FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
English: The usual doses are:
Spanish: Las dosis habituales son:
English: (injectable formulations)
Spanish: (formulaciones inyectables)
English: Paget's disease
Spanish: Enfermedad de Paget
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
English: For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Spanish: Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Spanish: La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
English: Take special care with <invented name>
Spanish: Tenga especial cuidado con <denominación de fantasía>
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
English: Summary of Product Characteristics
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
English: Patient Information Leaflet
Spanish: Prospecto: información para el paciente
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: daily at the start of remobilisation.
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Spanish: [las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y sustituirse por las siguientes]
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
English: How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
English: Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
English: per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
English: Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse una vez que el paciente haya respondido y los síntomas se hayan resuelto Normalmente, el tratamiento no deberá durar más de 3 meses debido a las pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Spanish: La dosis puede seguir incrementándose hasta alcanzar la dosis más eficaz.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: This summary was last updated in 05-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Spanish: La dosis máxima es de 600 mg al día.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Pregabalina Mylan se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: La empresa también llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de riñón requerirán dosis más bajas.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Spanish: Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta 300 mg al día.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo prolongados por cuestiones de la vida cotidiana).
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalina Mylan el 25 de junio de 2015.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pregabalina Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres tomas.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro);
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Mylan, la dosis debe reducirse gradualmente, durante una semana como mínimo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Mylan.
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pregabalina Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Mylan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalina Mylan.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pregabalina Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Pregabalina Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Spanish: El principio activo de Pregabalina Mylan, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Spanish: Pregabalina Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Spanish: Pregabalina Mylan contiene el principio activo pregabalina.
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza?
English: Other information about Pregabalin Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Mylan
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Spanish: como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han sufrido una lesión en la médula espinal;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Mylan?
English: Pregabalin Mylan pregabalin
Spanish: Pregabalina Mylan pregabalina
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
English: How is Pregabalin Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalina Mylan?
English: How does Pregabalin Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pregabalina Mylan?
English: How has Pregabalin Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pregabalina Mylan?
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Spanish: ---1 Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo: cepa 009: ≥103,0 y ≤105,8 UFP*.
English: In cardboard box:
Spanish: En caja de cartón:
English: Solvent: 10 vials
Spanish: Disolvente: 10 viales
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Spanish: 10 viales, En caja de cartón:
English: Route of administration
Spanish: Vía de administr ación
English: Immediate packaging
Spanish: Tipo de envase
English: Content
Spanish: Liofilizado:
English: Other information about Aclasta:
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?