FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid kezelés (napi 10 - 60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung
Hungarian: • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml-es adag nátriumot tartalmaz, azaz
German: • Cyltezo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: • Szoptatás alatt a Cyltezo alkalmazható.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1 - 0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II vizsgálatban
German: • Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.
Hungarian: • Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.
German: • Sie dürfen den Fertigpen zu 40 mg nicht anwenden, wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen wird.
Hungarian: • Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, amennyiben 40 mg-tól eltérő adagok
German: Cyltezo wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Cyltezo alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumabkezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle und Simulationen prognostizierten für Patienten, die mit 80 mg jede zweite Woche behandelt wurden, eine vergleichbare AdalimumabExposition und Wirksamkeit wie bei Patienten, die mit 40 mg jede Woche behandelt wurden (eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Hidradenitis suppurativa (HS), Colitis ulcerosa (CU), Morbus Crohn (MC) oder Psoriasis (Pso), jugendliche Patienten mit HS sowie Kinder und Jugendliche mit MC ≥ 40 kg).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
German: In der nr-axSpA-Studie I wurden Patienten mit aktiver nr-axSpA eingeschlossen.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
German: Die verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit hielt während der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 136 an.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Hungarian: • Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Hungarian: Légúti fertőzések (beleértve az alsó- és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is)
German: Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf.
Hungarian: Egy beteg esetében sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwerwiegende systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni.
German: • wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálaták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség
German: Folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mindestens während des ersten Trimesters mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Hungarian: Egy prospektív kohorsz regiszterben 257, rheumatoid arthritisben (RA) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő, a terhességük legalább első trimeszterében adalimumabbal kezelt nőt és 120, RA-ban vagy Crohn-betegségben szenvedő, adalimumabbal nem kezelt nőt vizsgáltak.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt
German: Patienten, die mit Cyltezo behandelt werden, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Hungarian: A Cyltezo-val kezelt betegek egy Betegkészenléti kártyát kapnak.
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
German: Woche 26
Hungarian: 24. hét 36.
German: Cyltezo kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltigen entzündungshemmenden Antirheumatika (NSAR), verwendet
Hungarian: A Cyltezo együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is),
German: • Drücken Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen und halten Sie sie fest.
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze bőrét a megtisztított beadási hely körül, és tartsa határozottan.
German: Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
German: Die mittlere Exposition in der durchgehend mit Adalimumab behandelten Population betrug 762 Tage.
Hungarian: Minden adalimumab kezelésben részesülő beteg átlagosan 762 napig kapta a vizsgálati szert.
German: Herzstillstand
Hungarian: Szívleállás
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Cyltezo eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Cyltezo alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg 2 hetente p érték
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
German: Cyltezo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Hungarian: A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit EndoskopieSubscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
German: Ein(e) einzelne(r) Cyltezo-Fertigspritze/Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Hungarian: Önmagában a Cyltezo előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Javasolt a hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabadadalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Cyltezo täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Hungarian: Cyltezo kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista
German: 20, 25 und 40 mg
Hungarian: 20, 25 ill 40 mg
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum
Hungarian: Egy nem biológiai immunszuppresszív szer állandó dózisban történő együttes alkalmazása megengedett volt.
German: • Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe, indem Sie diese gerade abziehen.
Hungarian: • Óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le a kupakot.
German: Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes Lupusähnliches Syndrom Eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a betegség teljes lefolyása alatt azokat a colitis ulcerosában szenvedő betegeket, akiknél dysplasia vagy vastagbélrák kialakulásának fokozott kockázata áll fenn (pl. hosszan fennálló colitis ulcerosában vagy primer cholangitis sclerotisansban szenvedő betegeknél) vagy akiknek az anamnézisében dysplasia vagy vastagbélrák szerepel, rendszeresen szűrni kell dysplasia irányában.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Cyltezo erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Cyltezo alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
German: • Achten Sie darauf, diese Stelle vor der Injektion nicht wieder zu berühren.
Hungarian: • A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
German: Der Injektionsknopf wird freigegeben und ist nun einsatzbereit.
Hungarian: Ekkor kiold az injekciót beadó gomb és az injekciós toll készen áll a használatra.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontrollkezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen in Woche 52 die mittleren (± SD) Talkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Hungarian: héten az átlagos (± SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide gemäß den klinischen Empfehlungen
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Cyltezo weiter genommen werden.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Cyltezo-val egyidejűleg.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Injektion von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó adalimumab injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero adalimumab hatásának voltak kitéve.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %)
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
German: Zu Lagerungshinweisen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Hungarian: leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
German: Cyltezo reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Hungarian: A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
German: Tabelle 10: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Hungarian: 10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten Cyltezo, um deren polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Cyltezo-t adnak.
German: In den Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens ist jedem Fertigpen 1 Alkoholtupfer beigefügt.
Hungarian: A 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelések mindegyike előretöltött injekciós tollanként 1 alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
German: • Entsorgen Sie die Cyltezo-Fertigspritze in einem Kanülenabwurfbehälter.
Hungarian: • Dobja ki a Cyltezo előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
German: Die Kombination von Cyltezo und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: A Cyltezo és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.