FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Portuguese: A substância ativa de Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no corpo chamada RANKL.
English: Osteoporosis in women
Portuguese: Osteoporose em mulheres
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Prolia e porque está autorizado na UE
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prolia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
English: What are the risks associated with Prolia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Prolia?
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: A empresa que comercializa o Prolia fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Portuguese: Além disso, após 3 anos, o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais foi inferior nos doentes que receberam Prolia.
English: Why is Prolia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Prolia autorizado na UE?
English: What is Prolia and what is it used for?
Portuguese: O que é o Prolia e para que é utilizado?
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Portuguese: Isto reduz a perda de tecido ósseo e mantém a resistência óssea, tornando menos provável a ocorrência de fraturas.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores nos braços ou nas pernas e dores ósseas, articulares e musculares.
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Prolia durante os estudos?
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Portuguese: Prolia está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias, cada uma das quais contendo 60 mg de denosumab.
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Portuguese: O Prolia é contraindicado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.
English: Osteoporosis in men
Portuguese: Osteoporose em homens
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Portuguese: O Prolia também foi mais eficaz na redução do número de mulheres que sofreram fraturas noutras partes do corpo, nomeadamente na anca.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Portuguese: No segundo estudo, as doentes estavam a receber tratamento contra o cancro da mama, estando por isso expostas a um maior risco de ocorrência de fraturas.
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Portuguese: Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais;
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Portuguese: Perda óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Portuguese: • osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco acrescido de fraturas ósseas.
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Portuguese: Perda óssea em adultos que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Portuguese: Prolia foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 242 homens com osteoporose.
English: How does Prolia work?
Portuguese: Como funciona o Prolia?
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 2% das mulheres que estavam a receber Prolia tinham sofrido uma nova fratura vertebral após três anos de tratamento em comparação com 7% das mulheres a receber o placebo.
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Portuguese: • perda de tecido ósseo em adultos com risco acrescido de fraturas que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides administrados oralmente ou por injeção.
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Portuguese: • perda de tecido ósseo em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata, que aumenta o risco de ocorrência de fraturas.
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e noutras partes do corpo, nomeadamente, na anca;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prolia.
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o risedronato (um bifosfonato) no aumento da densidade óssea num estudo principal que incluiu 795 adultos tratados com corticosteroides.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Portuguese: Nos homens que tomaram Prolia, a densidade óssea aumentou 5,7% após 1 ano de tratamento, em comparação com um aumento de 0,9% nos homens que receberam o placebo.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da perda óssea num estudo principal que incluiu 1468 homens que estavam a receber tratamento para o cancro da próstata e que apresentavam um maior risco de ocorrência de fraturas.
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Portuguese: As mulheres que tomaram Prolia apresentavam também uma maior densidade óssea (uma medida da força dos ossos) na coluna lombar (zona inferior da coluna) após 1 ano de tratamento, em comparação com as mulheres que receberam placebo.
English: How is Prolia used?
Portuguese: Como se utiliza o Prolia?
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Portuguese: (alergia), osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e fraturas não habituais do fémur.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Portuguese: Em doentes tratados com corticosteroides por um período até 3 meses antes do estudo, a densidade óssea na coluna lombar aumentou em 3,1% ao fim de 1 ano de tratamento com Prolia em comparação com um aumento de 0,8% com o risedronato.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução de fraturas em dois estudos principais que incluíram um total de mais de 8000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Portuguese: Em doentes tratados com corticosteroides por um período superior a 3 meses antes do estudo, a densidade óssea na coluna lombar aumentou em 3,6% ao fim de 1 ano de tratamento com Prolia em comparação com um aumento de 2,0% com o risedronato.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Portuguese: Após 2 anos, os homens que receberam Prolia apresentavam uma maior densidade óssea na coluna lombar, 7% superior à densidade óssea dos homens que receberam o placebo.
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrada uma vez de seis em seis meses, na forma de injeção subcutânea (sob a pele), na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte posterior do braço.
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Portuguese: Durante o tratamento com o Prolia, o médico deverá assegurar que o doente toma suplementos de cálcio e vitamina D. O Prolia pode ser administrado por uma pessoa que tenha recebido formação adequada para a administração de injeções.
English: None
Portuguese: Não existentes.
English: This summary was last updated in December 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
English: A booster is required after 12 months.
Portuguese: É necessária uma dose de reforço após 12 meses.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Portuguese: O serotipo a usar na vacina é selecionado antes do fabrico, dependendo do tipo que circula e causa a doença na altura.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Portuguese: Podem também observar-se nódulos palpáveis sob a pele com tamanho até 60 cm2, que diminuem com o tempo, mas que podem persistir por mais de 50 dias.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médica.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Zulvac BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e Quil-A) que reforçam a resposta imunitária.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zulvac BTV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Zulvac BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado Zulvac BTV em 21 de fevereiro de 2019.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Zulvac BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Portuguese: Foram também tomados em consideração dados sobre a eficácia em condições de campo de outras vacinas contra o vírus da língua azul que contêm os serotipos individuais ou dois serotipos associados.
English: The local reactions lasted up to 25 days.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas duraram até 25 dias.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações consistem em inchaços difusos no local da injeção que podem durar, no máximo, uma semana.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Portuguese: A primeira injeção é dada a partir das 6 semanas de idade nos ovinos e a partir das 12 semanas de idade nos bovinos; a segunda é dada 3 semanas depois.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Portuguese: A duração da proteção é de um ano para os serotipos 1 e 8.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Portuguese: A vacina previne a presença dos serotipos 1 ou 8 no sangue e reduz os níveis do serotipo 4.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Portuguese: Em 25 de abril de 2017, o Zulvac BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina utilizada em ovinos e bovinos para lhes conferir proteção contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido por picada de mosquito.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Portuguese: Estudos de laboratório adicionais mostraram que a proteção tem a duração de um ano para cada serotipo.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Portuguese: 1 Anteriormente denominada Zulvac BTV Ovis.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Portuguese: O Zulvac BTV contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em bovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local da injeção e aumento passageiro da temperatura corporal, até 2,7˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em ovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são o aumento passageiro da temperatura corporal, até 1,6˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação, e reações no local da injeção.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Portuguese: Um estudo de laboratório com cordeiros vacinados com o serotipo 4 mostrou que a vacina reduz os níveis do serotipo 4 no sangue durante, pelo menos 12 meses, tendo os estudos com os serotipos 1 e 8 mostrado uma ausência dos respetivos serotipos após um ano.
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Portuguese: Nos ovinos, a proteção tem início 3 semanas após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções e mantém-se durante um ano.
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Zulvac BTV e das razões por que está autorizado na UE
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zulvac BTV e para que é utilizado?
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Portuguese: Zulvac BTV (vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 4 ou 8)1
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Zulvac BTV na UE?
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Portuguese: A vacinação consiste em duas injeções, que são administradas, nos ovinos, por via subcutânea (sob a pele) e, nos bovinos, por via intramuscular (num músculo).
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zulvac BTV?
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zulvac BTV durante os estudos?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em ovinos com os serotipos individuais 1, 4 e 8, bem como com os serotipos 1 e 8 associados, que mostraram que a proteção começa três semanas após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para cada serotipo.
English: Other information about Zulvac BTV?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac BTV
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Portuguese: O Zulvac BTV contém serotipos do vírus da língua azul (serotipos 1, 4 e 8).
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Portuguese: Quando utilizada em ovinos, a vacina contém uma das três estirpes seguintes: vírus da língua azul inativado, serotipo 1, vírus da língua azul inativado, serotipo 4, e vírus da língua azul inativado, serotipo 8.
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Portuguese: Nos bovinos, a proteção tem início 15 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 8.
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em bovinos com os serotipos individuais 1 e 8, que mostraram que a proteção começa 15 dias após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para o serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para o serotipo 8.
English: When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Portuguese: Quando é administrado aos ovinos e bovinos, o sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: How does Zulvac BTV work?
Portuguese: Como funciona o Zulvac BTV?
English: How is Zulvac BTV used?
Portuguese: Como se utiliza o Zulvac BTV?
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Portuguese: O CHMP constatou que as formulações propostas são, em grande medida, idênticas em termos qualitativos e quantitativos e que são fabricadas de acordo com o mesmo processo.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Simvastatin Vale e nomes associados é favorável.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que o método bioanalítico utilizado está suficientemente validado e em conformidade com a norma orientadora relativa à bioequivalência.