FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Icelandic: Þrátt fyrir að niðurstöður úr líkönum bendi til þess að dreifing og brotthvarf necítúmúmabs sé tölfræðilega háð líkamsþyngd, gáfu eftirlíkingar til kynna að skömmtun sem byggð væri á þyngd myndi ekki draga marktækt úr breytileika lyfjahvarfa.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva starosti na izpostavljenost necitumumabu.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Icelandic: Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Icelandic: Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Icelandic: Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga.
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Icelandic: Stöðva skal innrennsli þegar viðbrögðin hafa hjaðnað niður í ≤
Slovenian: Krvni strdki v arterijah ali venah
Icelandic: - Blóðtappar í slagæðum eða bláæðum
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.
Slovenian: 6,97 l (CV 31 %).
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Icelandic: Forest graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Portrazza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo, ali za kožno reakcijo.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pogosti mišični krči
Icelandic: Algengar Vöðvakrampar
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
Icelandic: Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.
Slovenian: Povezanosti med imunogenostjo in preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami, povezanimi z infuzijo ali neželenimi učinki zaradi zdravljenja ni bilo.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli ónæmingargetu og innrennslistengdra viðbragða eða aukaverkana sem fram komu meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima (106 bolnikov v primerjavi s
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu (106 sjúklingar í öðrum hópnum og 55 sjúklingar í hinum, slembiraðað í hlutföllunum 2:1) sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino necitumumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðsöltum í sermi, þ.m.t. magnesíum í sermi, kalíum og kalsíum fyrir hverja gjöf necítúmúmabs og eftir að meðferð með necítúmúmabi er lokið, þar til þau eru innan eðlilegra marka.
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Icelandic: Sjá upplýsingar um síðari innrennsli í kaflanum um lyfjaforgjöf.
Slovenian: Za obravnavo in prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um meðhöndlun og skammtaaðlögun er að finna í kafla 4.2.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Icelandic: Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.
Slovenian: O hudih arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 3 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt slagæðasegarek hjá 3% sjúklinga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Slovenian: vključno s smrtjo zaradi okužb v skupini z necitumumabom v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v prvih štirih mesecih (glejte tudi poglavje 4.4), s kasnejšim trendom v smeri izboljšanja preživetja po štirih mesecih.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki var af smáfrumugerð, sást hærri dánartíðni, þ.m.t. dauðsföll af völdum sýkinga, í hópnum sem fékk necítúmúmab ásamt paclitaxeli/carbóplatíni á fyrstu 4 mánuðunum (sjá einnig kafla 4.4), en síðar kom fram tilhneiging til aukinnar lifunar eftir 4 mánuði.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Icelandic: o Mikilvægi þess að meta áhættuþætti áður en meðferð með necítúmúmab er hafin o Lýsing á tilvikum blóðsegareks að meðtöldum tíðnitölum úr klínískum rannsóknum o Ráðleggingar um að sjúklingar og læknar skuli vera á verði gagnvart einkennum blóðsegareks.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Icelandic: Portrazza fylgir tvífasa minnkun.
Slovenian: Preglednica 3.
Icelandic: Mynd 2.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Icelandic: Því þarf að meta vandlega fjölkvilla í hjarta- og æðakerfi, líkamsástand og líklegt þol gagnvart krabbameinsmeðferð ásamt viðbótarmeðferð með necítúmúmabi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
Slovenian: - Kožne reakcije
Icelandic: - Húðviðbrögð
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Innrennslislausn:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1 ali 2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Icelandic: Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1. eða 2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barksterum og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.
Slovenian: C.
Icelandic: GC.
Slovenian: - Reakcija, povezana z infuzijo
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð
Slovenian: Stopnja
Icelandic: Þyngdartap
Slovenian: Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim.
Slovenian: Taki ukrepipomagajo varovati okolje.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Posakonazol Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef gleymist að taka Posaconazole Accord - Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovenian: Srednji čas zdravljenje s posakonazolom je bil 28 dni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posaconazoli var 28 dagar.
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Slovenian: § Glejte poglavje 4.4.
Icelandic: §Sjá kafla 4.4.
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
Slovenian: ≥18let).
Icelandic: ≥ 18 ára.
Slovenian: - če imate zelo počasno bitje srca.
Icelandic: - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: Toksičnost vinkristina
Icelandic: Eiturverkun vincristins
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na kakšno drugo protiglivno zdravilo, npr. na ketokonazol,
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketoconazoli,
Slovenian: - efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.
Icelandic: - efavirenz og fosamprenavir, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovenian: Otroci Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
Slovenian: - Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Icelandic: - Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Slovenian: - če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).
Icelandic: - ef þú færð vincristin, vinblastin eða aðra vinca alkalóíða (lyf við krabbameini).
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
Slovenian: Oznaka ATC: J02AC04.
Icelandic: J02A C04.
Slovenian: Zvišanevrednostitestov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Posaconazol skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol a:
Icelandic: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Slovenian: Profilaksapri nevtropeniji Študija 1899
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Slovenian: Zdravljenjeinvazivnaasp ergiloza Študija 0041
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerkazaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta skammti kalsíumgangaloka.
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spánn
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Slovenian: V okviru organskih sistemov so neželeni učinki navedeni z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Slovenian: Večina alkaloidov vinke (npr. vinkristin in vinblastin) je substratov CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinca alkalóíðar (t.d. vincristin og vinblastin) eru hvarfefni CYP3A4.
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol(88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Slovenian: Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).
Icelandic: öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi, 4 pasoimelimicetom, večinoma zaradi okužbe zMadurella spp.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Slovenian: - če imate kakšne težave s koncentracijo kalija, magnezija ali kalcija v krvi.
Icelandic: - ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Slovenian: Razpon Cav(ng/m
Icelandic: Cav bil (ng/ml)
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 230 bolnikih, vključenih v ključno klinično študijo.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Slovenian: Dokazanoje,daposakonazol invitro delujeprotinaslednjimmikroorganizmom:vrstiAspergillus(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrstiCandida (Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi, in vrstamFusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Icelandic: Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida tegundum (Candida albicans, C. glabatra, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus tegundum.
Slovenian: - če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
Icelandic: - ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Nekateri azoli so povezani s podaljšanjem intervala QTc.
Icelandic: Sum azollyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 336 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 24 gastrorezistentnih tablet 96 gastrorezistentnih tablet 24 x 1 gastrorezistentna tableta 96 x 1 gastrorezistentna tableta
Icelandic: 96 magasýruþolnar töflur 24x1 magasýruþolnar töflur 96x1 magasýruþolnar töflur
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (odprvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins + 7 dagar).
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfotericini B eða itraconazoli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Slovenian: Bel neprozoren-aluminijev pretisni omot tripleks (PVC/PE/PVdC) ali perforiran pretisni omot v škatlah, ki vsebujejo po 24 ali 96 tablet.
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Slovenian: 200 mg trikrat nadan
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Slovenian: - če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.
Icelandic: - ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posaconazols eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in ga lahko zdravnik individualno prilagodi za vas.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingarinnar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi hana einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Posakonazol Accord, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi: - rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Posaconazole Accord með því að minnka magn þess í blóðinu: - rifabutin og rifampicin (notuð til meðferðar á ákveðnum sýkingum).
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS hópnum (4/301) samanborið við FLU hópinn (12/299; P= 0,0413).
Slovenian: psihotična motnja, depresija
Icelandic: geðrofsjúkdómur (psychotic disorder), þunglyndi
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið, 14% af geislamerktum skammti skilst út með þvagi (< 0,2% af geislamerktum skammti er móðurefnið).
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanjacelokupneAUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posaconazoli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posaconazol sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posaconazols gegn þessum tegundum.