FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager, Emdoka bvba, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens bevat als werkzame stof florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Maltese: Florgane 300 mg/ml, sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer, fiha l-florfenikolu bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għall-kura ta' tifqigħat akuti ta' mard respiratorju kkawżat minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għall-florfenikol.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)0F għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati
Dutch: 2 september 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
Dutch: EMA/CHMP/478970/2011 Herz.1 EMEA/H/A-30/1156
Maltese: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluconazol.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva flukonażolu.
Dutch: Diflucan is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Dutch: Diflucan is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Diflucan afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
Dutch: Wat is Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, zijn onder meer de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen, interacties, farmacologische eigenschappen en kwaliteit.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen: mucosale en invasieve candidiasis, genitale candidiasis, cryptokokkenmeningitis, dermatomycose (ringworm), coccidiodomycose (stofkoorts) en onychomycose (kalknagel).
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
Dutch: Ook mogen patiënten die Diflucan gebruiken geen geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, zoals cisapride, astemizol, pimozide, quinidine en erythromycine.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diflucan dient te worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
Dutch: Op 18 februari 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diflucan in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
Dutch: Diflucan is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Maltese: Diflucan huwa mediċina antifungali li tappartieni lill-grupp tat-trijażoli.
Dutch: 14 januari 2013
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
Dutch: EMA/659681/2012 herz.
Maltese: EMA/659681/2012
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van orale druppels (100 microgram/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Levothyroxine Alapis.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Levothyroxine Alapis.
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Nederland of in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Maltese: Alapis S.A. ressqet applikazzjoni għal Levothyroxine Alapis lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini talPajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: • schildklierkanker.
Maltese: • kanċer tat-tirojde.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Maltese: Għalhekk isCHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Levothyroxine Alapis ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u li għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhiex tingħata fl-Istati Membri interessati.
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
Maltese: • kundizzjonijiet li fihom il-glandola tat-tirojde ma tkunx attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu inkluż il gozzu diffuż non-tossiku) u għalhekk ma tipproduċix tirossina biżżejjed għall-ħtiġijiet tal-ġisem;
Dutch: 5 september 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Dutch: • orgaantransplantatie.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Dutch: Wat is Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Dutch: EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Dutch: • huidaandoeningen;
Maltese: • kundizzjonijiet tal-ġilda;
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza kienet Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Maltese: Okrido huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-5 ta' Marzu 2013.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Okrido.
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Maltese: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH issottomettiet lil Okrido għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit fid-19 ta' April 2010.
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Maltese: • Mard tal-pulmun (inkluż ażżma), tal-passaġġi ta' fuq tal-arja (krupp), tal-vażi tad-demm u tal-qalb,
Dutch: 24 oktober 2011
Maltese: 24 ta' Ottubru 2011
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Maltese: Tinstab bħala soluzzjoni orali (0.4 mg/ml).
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Maltese: X'inhu Dexamethasone Alapis?
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Maltese: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Maltija rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' Referenza', f'dan il-każ Malta) jivvaluta mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit).
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Maltese: Taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli u timblokka l-produzzjoni ta' fattur ta' tkabbir endotiljali vaskulari (VEGF) u ta' prostaglandini, sustanzi involuti fl-infjammazzjoni u n-nefħa.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Linearità/non-linearità
Dutch: Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Dutch: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Dutch: Halandri Athens 152 32
Maltese: Halandri Athens 152 32 Greece
Dutch: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Dutch: 9a D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
Dutch: Griekenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Dutch: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Maltese: Il-Ġermanja Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Dutch: Off-label gebruik
Maltese: Użu off-label
Dutch: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Dutch: - obstructieve slaapapneu (OSA), goedgekeurd in 11 lidstaten;
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Dutch: III/1-3.
Maltese: III/1-3. Hungary
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Dutch: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Dutch: TEVA ITALIA S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Dutch: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: NL-5349 AB
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Dutch: Hiertoe behoorden 69 voorvallen van torsade de pointes/QT-verlenging, 405 van hartritmestoornissen, 74 van hartfalen, 205 van hypertensie, 462 van cardiomyopathie en 57 van ischemische hartziekte.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Dutch: In onderzoek 303 resulteerden 200 mg en 400 mg modafinil in een toename van de 'Maintenance of Wakefulness Test' (MWT) van respectievelijk 1,6 en 1,4 minuten versus baseline.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Dutch: Modafinil remt ook niet de werking van adenylylcyclase, catechol-O-methyltransferase, glutaminezuurdecarboxylase MAO-A of -B, stikstofoxidesynthase, fosfodi-esterases II-VI of tyrosinehydroxylase.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
Dutch: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Dutch: Vaak: tachycardie, hartkloppingen Soms: extrasystoles, aritmie, bradycardie
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
Dutch: In niet-klinische modellen heeft modafinil zwakke tot verwaarloosbare interacties met receptoren die zijn betrokken bij de regulering van de slaap-waaktoestand (bijv. adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonine, norepinefrine, orexine en serotonine).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: afwijkende urine, toegenomen frequentie van urineren
Maltese: Mhux komuni: awrina mhux normali, frekwenza urinarja
Dutch: Communicatie
Maltese: Kommunikazzjoni
Dutch: - Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Maltese: - Mediċini għal epilessija (eż. carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin).
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Dutch: Na 4 weken behandeling presenteerden proefpersonen in onderzoek 402 zich nog steeds met MSLT-waarden onder normaal (d.w.z. 10 minuten).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Dutch: In onderzoek 402 nam de 'Multi Sleep Latency Test' (MSLT) toe van 7,6 minuten bij baseline tot 8,6 minuten.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom modafinil.
Dutch: In onderzoek 305 (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek) werd een bescheiden maar statistisch significante verbetering in de MSLT-score waargenomen.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Dutch: Bipolaire aandoeningen
Maltese: Disturbi bipolari
Dutch: In klinisch onderzoek met modafinil was de incidentie van uitslag bij pediatrische patiënten (leeftijd < 17 jaar) die leidde tot stopzetting van de behandeling ongeveer 0,8% (13 van de 1585); hierbij is ernstige uitslag inbegrepen.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die ten minste beschouwd werden als mogelijk behandelinggerelateerd in klinische onderzoeken bij 1561 patiënten die modafinil gebruikten, was als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot ≤ 1/10), soms (≥ 1/1000 tot ≤ 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Dutch: Voor de subjectieve parameters (ESS en CGI-C) werden statistisch significante verschillen waargenomen.
Maltese: Intwerew differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri suġġettivi (ESS u CGI-C).
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.