FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rydapt 25 mg mjuka kapslar är ljust orange, avlånga kapslar med "PKC NVR" i rött tryck.
Italian: Negli studi a dosi ripetute nel cane, una diminuzione della frequenza cardiaca, il prolungamento dell'intervallo P-Q e blocchi atrioventricolari a occorrenza sporadica sono stati osservati in singoli animali.
Swedish: I studier av upprepad dosering till hundar sågs lägre hjärtfrekvens, förlängt PQintervall och sporadiskt förekommande atrioventrikulärt block hos enstaka djur.
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills trombocytantalet är större än eller lika med 50 x 10
Italian: La farmacocinetica di midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata dalla somministrazione per tre giorni di midostaurina in soggetti sani.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) förändrades inte efter tre dagars dosering av midostaurin till friska försökspersoner.
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
Swedish: Den understödjande studien var en öppen, singelarms-, multicenterstudie i fas II där 26 patienter med ASM, SM-AHN och MCL deltog (CPKC412A2213).
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Swedish: I studien inkluderades patienter med skilda AML-relaterade cytogenetiska avvikelser, men patienter med akut promyelocytisk leukemi (M3) eller behandlingsrelaterad AML exkluderades.
Italian: Rydapt deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ricorrente o prolungata neutropenia severa che si sospetti sia correlata a Rydapt (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får återkommande eller långvarig svår neutropeni som misstänks ha samband med Rydapt (se avsnitt 4.2).
Italian: Capsula molle (capsula)
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
Swedish: Kaplan Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
Italian: Alle concentrazioni mediane di picco Cmin alla dose di 100 mg due volte al giorno, né midostaurina, CGP62221 né CGP52421 hanno mostrato un potenziale di causare prolungamento clinicamente significativo del QTcF, poiché i limiti superiori della variazione prevista a questi livelli di concentrazione sono stati inferiori a 10 millisecondi (rispettivamente 5,8, 2,4 e 4,0 millisecondi).
Swedish: Vid mediankoncentrationen för högsta Cmin som uppnåddes vid en dos på 100 mg två gånger dagligen uppvisade varken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 någon potential att kunna orsaka en kliniskt signifikant QTcF-förlängning, eftersom de övre gränsvärdena för förväntad förändring vid dessa koncentrationer var mindre än 10 ms (5,8; 2,4 respektive 4,0 ms).
Italian: La dose giornaliera abituale è 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 50 mg (2 kapslar) två gånger dagligen.
Italian: In pazienti con LMA e ASM, SM-AHN e MCL, le stime della farmacocinetica di popolazione per la clearance di midostaurina allo steady-state sono state rispettivamente di 5,9 l/h e di 4,4 l/h.
Swedish: Hos AML- och ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter var populationsfarmakokinetiska beräkningar för clearance av midostaurin vid steady state 5,9 l/tim respektive 4,4 l/tim.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base al sesso.
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på kön.
Italian: Ipokaliemia*
Swedish: Hypokalemi*
Italian: Emoglobina inferiore a 8 g/dl attribuita a Rydapt in pazienti senza MCL, o anemia minacciosa per la vita attribuita a Rydapt in pazienti con valore basale di emoglobina di 8-10 g/dl
Swedish: Hemoglobin mindre än 8 g/dl, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller livshotande anemi, som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett hemoglobinvärde på 8-10 g/dl
Italian: Tabella 7 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL: popolazione per efficacia primaria
Swedish: Tabell 7 Midostaurins effekt vid ASM, SM-AHN och MCL: primär effektpopulation
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Italian: Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, emorragia e infiltrazione di cellule miste nei polmoni e eritrocitosi/eritrofagocitosi nei linfonodi mesenterici.
Swedish: Lägre kroppsvikt, blödning och lunginfiltrat av blandade celler i lungorna, samt erytrocytos/erytrofagocytos i mesenteriska lymfknutor sågs.
Italian: L'interruzione a causa di qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 3,1% dei pazienti nel braccio Rydapt verso l'1,3% nel braccio placebo.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av en biverkning inträffade hos 3,1 % av patienterna i Rydapt-armen och hos 1,3 % av patienterna i placeboarmen.
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Midostaurins farmakokinetik har inte bedömts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning vid behandlingsstart (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Italian: Inoltre, un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A4 da parte di midostaurina, CGP52421 e CGP62221 è stata osservata anche in vitro.
Swedish: Dessutom observerades också en tidsberoende hämning av CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 och CGP62221 in vitro.
Italian: Rydapt + chemio n=345
Swedish: Rydapt + kemoterapi n = 345
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Swedish: Rydapt innehåller det aktiva ämnet midostaurin.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling, noterades tecken på dystoci och minskad kullstorlek, lägre kroppsvikt på ungarna, accelererat fullständigt öppnande av ögonen och fördröjt akustisk "startle" (stark reaktion vid plötsligt ljud).
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Swedish: Det andra huvudeffektmåttet var händelsefri överlevnad (EFS).
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
Italian: Interrompa l'assunzione di Rydapt e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti perchè possono essere segni di una reazione allergica: - difficoltà a respirare o a deglutire - capogiri - gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Swedish: Sluta ta Rydapt och tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion: - svårigheter att andas eller svälja - yrsel - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin sågs ett ökat antal sena resorptioner, lägre fostervikt samt nedsatt benbildning.
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione epatica severa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Italian: Mentre non è chiaro l'esatto meccanismo per il declino della concentrazione di midostaurina, è probabile che ciò sia causato dalle proprietà di auto-induzione di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi CGP52421 e CGP62221 sul CYP3A4.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom den sjunkande midostaurinkoncentrationen är inte känd, men beror troligt på autoinduktionsegenskaperna för midostaurin och dess två aktiva metaboliter CGP52421 och CGP62221 på CYP3A4.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
Swedish: För patienter som fick fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (stamcellstransplantation, SCT) avbröts studiebehandlingen före starten av den SCT-förberedande behandlingen.
Italian: La durata mediana complessiva dell'esposizione è stata di 42 giorni (range 2-576 giorni) per i pazienti nel braccio Rydapt più chemioterapia standard verso 34 giorni (range 1-465 giorni) per i pazienti nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Swedish: Exponeringens medianduration var 42 dagar (2 till 576 dagar) för patienterna som fick Rydapt plus standardkemoterapi och 34 dagar (1 till 465 dagar) för patienterna som fick placebo plus standardkemoterapi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della mastocitosi maligna e la leucemia mastocitica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av malign mastocytos och mastcellsleukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione di una dose singola di midostaurina 50 mg con il cibo, l'AUC di midostaurina era aumentata a 20800 ng*h/ml e la Cmax era ridotta a 963 ng/ml (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Hos friska försöksdeltagare, efter administrering av en engångsdos av 50 mg midostaurin med mat, ökade AUC för midostaurin till 20 800 ng*h/ml och Cmax minskade till 963 ng/ml (se avsnitt 4.5).
Italian: Una dose di 100 mg di Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde a 333 mg di alcool.
Swedish: En 100 mg-dos av Rydapt innehåller ca 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar 333 mg alkohol.
Italian: - Pazienti con ASM, SM-AHN o MCL
Swedish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Italian: Il giorno 7, nei soggetti sani l'AUCCtrough (esposizione sotto la curva di Ctrough dal giorno 1 al giorno 7) era 5410 ng*h/ml e nei soggetti con leggera e moderata compromissione epatica era diminuita rispettivamente del 35% e del 20%.
Swedish: På dag 7, var AUCCtrough (exponering under kurvan för Ctrough från dag 1 till dag 7) 5 410 ng*h/ml hos friska försökspersoner och minskade med 35 % respektive 20 % hos patienter med mild respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno.
Swedish: 9/l, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 diminuiscono l'esposizione di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi (CGP52421 and CGP62221).
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare minskar exponeringen av midostaurin och dess aktiva metaboliter (CGP52421 och CGP62221).
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Non è stato completato alcuno studio in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ingen studie har utförts på patienter med svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Italian: Il tasso complessivo di SCT è stato del 59,4% (214/360) per i pazienti nel braccio midostaurina più chemioterapia standard rispetto al 55,2% (197/357) nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Swedish: Den totala frekvensen stamcellstransplantationer var 59,4 % (214/360) av patienterna i gruppen som fick midostaurin plus standardkemoterapi och 55,2 % (197/357) i gruppen som fick placebo plus standardkemoterapi.
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
Swedish: - Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel.
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja) Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL Altri effetti indesiderati comprendono quelli elencati di seguito.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Italian: Una tendenza a favore di midostaurina è stata osservata per il tasso della CR entro il giorno 60 per il braccio midostaurina (58,9% verso 53,5%; p = 0,073) che è continuata quando sono state considerate tutte le CR durante l'induzione (65,0% verso 58,0%; p = 0,027).
Swedish: Där fanns en trend till fördel för midostaurin avseende CR-frekvens dag 60 i midostaurinarmen (58,9 % respektive 53,5 %, p = 0,073) som även gällde när man beaktade samtliga CR under induktionsfasen (65,0 % respektive 58,0 %; p = 0,027).
Italian: Due principali metaboliti sono stati identificati in modelli murini e umani, cioè CGP62221 e CGP52421.
Swedish: Två huvudmetaboliter har identifierats i murina modeller och i människa, t.ex. CGP62221 och CGP52421.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) è stato costantemente osservato nei ratti, e nei cani e nelle scimmie in studi a lungo termine della durata di ≥3 mesi.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Italian: La sicurezza di Rydapt (100 mg due volte al giorno) come monoterapia in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL è stata valutata in 142 pazienti in due studi multicentrici in aperto a braccio singolo.
Swedish: Säkerheten för Rydapt (100 mg två gånger dagligen) som enda läkemedel till patienter med ASM, SM-AHN och MCL undersöktes hos 142 patienter i två öppna, singelarms-, multicenterstudier.
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Swedish: Experiment in vitro visade att midostaurin, CGP52421 och CPG62221 potentiellt kan hämma P-gp, BCRP, OATP1B1 och BESP.
Italian: Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde fino a 333 mg di alcool per dose.
Swedish: Rydapt innehåller cirka 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar upp till 333 mg alkohol per dos.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con LMA Altri effetti indesiderati comprendono quelli elencati di seguito.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med AML Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Italian: Remissione completa Remissione parziale Miglioramento clinico 14 (12,4) Durata della risposta* n/N (%) mediana (95% IC)
Swedish: Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Italian: La EFS ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (HR:0,78 [95% IC, 0,66-0,93] p = 0,0024), e una EFS mediana rispettivamente di 8,2 mesi e 3,0 mesi; vedere Tabella 5.
Swedish: Analysen av EFS uppvisade en statistiskt signifikant förbättring för midostaurin plus standardkemoterapi jämfört med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % CI: 0,66 till 0,93] p = 0,0024), och ett EFS-medianvärde på 8,2 månader respektive 3,0 månader; se tabell 5.
Italian: Induzione del citocromo P450
Swedish: Induktion av cytokrom P450
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3/4
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei linfociti*
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
Italian: La Tmax era ritardata per tutti i prodotti, la Tmax mediana di midostaurina era di 3 h e per CGP52421 e CGP62221 la Tmax era ritardata rispettivamente a 6 e 7 ore.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för midostaurin var 3 tim och för CGP52421 och CGP62221 fördröjdes Tmax till 6 respektive 7 timmar.
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL
Italian: Disfunzione cardiaca
Swedish: Hjärtdysfunktion
Italian: IC N.S.
Swedish: CI N.E.
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Swedish: Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Italian: In uno studio con 36 soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha portato a un aumento significativo dell'esposizione a midostaurina (aumento della Cmax di 1,8 volte e aumento dell'AUCinf di 10 volte) e un aumento dell'AUCinf di CGP62221 di 3,5 volte, mentre le Cmax dei metaboliti attivi (CGP62221 e CGP52421) sono state dimezzate (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: I en studie på 36 friska försökspersoner ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol upp till steady state och en singeldos 50 mg midostaurin till en signifikant ökning av midostaurinexponeringen (1,8-faldig ökning av Cmax och 10-faldig ökning av AUCinf) och 3,5-faldig ökning av AUCinf för CGP62221, medan Cmax av de aktiva metaboliterna (CGP62221 och CGP52421) minskade till hälften (se avsnitt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående (82 %), kräkningar (68 %), diarré (51 %), perifert ödem (35 %) och trötthet (31 %).
Italian: • in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2);
Swedish: • i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett remission och Rydapt som enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är FLT3-mutationspositiva (se avsnitt 4.2);
Italian: Analogamente, per CGP52421 e CGP62221 l'AUC era aumentata rispettivamente a 19000 e 29200 ng*h/ml e la Cmax era ridotta rispettivamente a 172 e 455 ng/ml.
Swedish: På samma sätt ökade AUC för CGP52421 och CGP62221 till 19 000 respektive 29 200 ng*tim/ml och Cmax minskade till 172 respektive 455 ng/ml.
Italian: Nessun impatto della compromissione epatica può essere identificato nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica nelle popolazioni con ASM, SM-AHN, MCL e LMA.
Swedish: Ingen påverkan av nedsatt leverfunktion kan identifieras hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, i populationer med ASM, SM-AHN, MCL och AML.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state diarrea, dolore addominale e vomito.
Swedish: Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Italian: Erisipela
Swedish: Erysipelas
Italian: Inibizione del citocromo P450
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Italian: Come prendere Rydapt
Swedish: Hur du tar Rydapt
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Swedish: Vid dessa sjukdomar produceras för många mastceller i kroppen, en typ av vita blodkroppar.
Italian: Se prende più Rydapt di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
Italian: Interrompere il trattamento con Rydapt può causare un peggioramento delle sue condizioni.
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Italian: Come conservare Rydapt
Swedish: Hur Rydapt ska förvaras
Italian: Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Swedish: Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Italian: (95% IC)
Swedish: (95% CI)
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Swedish: Bland biverkningar som uppträder oftare i midostaurinarmen jämfört med placebo vid underhållsbehandling ingår: illamående (46,4 % respektive 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % respektive 12,5 %), kräkningar (19 % respektive 5,4 %) och QT-förlängning (11,9 % respektive 5,4 %).