FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendav rekombinantne liitvalk (rIXF-P) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
Estonian: Väike või mõõdukas hemartroos, lihasverejooks (v.a iliopsoas) või suu verejooks
French: 2 tampons alcoolisés
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitampooni
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Estonian: Rekombinantse IX faktori ja albumiini molekulide vaheline lõigatav linker on saadud natiivse IX faktori endogeensest „aktivatsioonipeptiidist".
French: Chez un patient hémophile B sévère de 80 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 80 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgule.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
French: Exemple :
Estonian: Näide
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Estonian: Kasutage ravimiga koos tarnitud veenipunktsiooni komplekti, sisestage nõel veeni.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel tuleb patsientidele soovitada, et nad katkestaksid kohe ravimi kasutamise ja pöörduksid arsti poole.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Estonian: Tooge lahusti toatemperatuurile (alla 25 °C).
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Estonian: Närvisüsteemi häired
French: Chez un patient hémophile B sévère de 20 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 20 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Estonian: Eluohtlikud verejooksud, sügavad lihasverejooksud, sh iliopsoas
French: L'activité moyenne du facteur IX au jour 7 et au jour 14 était respectivement de 13,76% et 6,10%, après une dose unique de 50 UI/ kg d'IDELVION.
Estonian: Keskmine IX faktori aktiivsus pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i üksikannust oli 7. ja 14. päeval vastavalt 13,76% ja 6,10%.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele võib manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega (vt lõik 5.1).
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Estonian: Eriti hoolikalt peab asendusravi jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma IX faktori aktiivsus).
French: INDICATION D'UTILISATION
Estonian: Kasutamise ülesmärkimine
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les PTP de moins de 12 ans L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans une étude de phase 3, dans lequel un total de 27 PTP de sexe masculin entre 1 et 10 ans (âge médian de 6,0 ans) dont 12 patients <6 ans, ont reçu IDELVION pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Estonian: Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage !
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) < 12-aastastel patsientidel.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Estonian: Võtke seda arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : Facteurs de coagulation, facteur IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: IX hüübimisfaktor.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Estonian: Kui te kasutate IDELVION'i rohkem kui ette nähtud Kui süstite rohkem IDELVION'i, kui arst on soovitanud, pöörduge kohe arsti poole.
French: L'activité (Unités Internationales [UI]) est déterminée in vitro à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps et calibrée par rapport au Standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
Estonian: Aktiivsuse (rahvusvahelised ühikud [RÜ]) määramiseks kasutatakse in vitro aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) IX faktori kontsentraadi rahvusvahelise standardi alusel.
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Estonian: • Allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud ja võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimées (présentés ci-dessous) sur la base de l'activité du facteur IX plasmatique au cours du profil de temps mesuré par le test de coagulation en une étape.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid (toodud allpool) määrati plasma IX faktori aktiivsuse alusel aja jooksul mõõdetuna üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
French: IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 175 - 215 mOsm/kg
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 175…215 mOsm/kg.
French: Une boite de 2000 UI contenant : 1 flacon de poudre
Estonian: Üks 2000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
French: Dose d'entretien après 24 - 72 heures en cas d'épisode hémorragique.
Estonian: Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
Estonian: Ühel patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud, tekkis käimasolevas uuringus IX faktori vastast inhibiitorit kõrges tiitris.
French: ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique en facteur IX-temps heure ; CL = clairance ajustée au poids corporel ; Elimination t1/2 = demi-vie d'élimination
Estonian: IR = järkjärguline taastumus; AUC = IX faktori aktiivsuse - aja kõvera alune pindala; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Eritumise t1/2 = eritumise poolväärtusaeg
French: Quarante PTP ont reçu IDELVION pour la prophylaxie.
Estonian: 40 eelnevalt ravi saanud patsienti said IDELVION'i profülaktiliselt.
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Estonian: AUC0-inf (h*RÜ/dl)
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Estonian: IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est respectivement de 7 jours pour les patients de 1 à moins de 6 ans, 9 jours pour ceux de 6 à moins de 12 ans et 11 jours pour les 12 à 18 ans).
Estonian: Farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti manustamist aega 1…<6aastastel 7 päeva, 6…<12aastastel 9 päeva ning 12…<18aastastel 11 päeva.
French: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) est un facteur IX de coagulation recombinant.
Estonian: IDELVION (INN: alfaalbutrepenonakog) on rekombinantne IX hüübimisfaktor.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'IDELVION), le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
Estonian: • Kui te vajate tsentraalveenikateetrit IDELVION'i manustamise jaoks, peab teie arst arvestama tüsistuste võimalusega, sealhulgas paiksete infektsioonide, bakteritega veres (baktereemia) ja kateetri sisestamiskoha veresoone verehüübe tekkega (tromboos).
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION.
Estonian: IDELVION'i kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
French: Il est suggéré que les premières administrations de facteur IX soient, selon l'avis du médecin traitant, effectuées sous surveillance médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Estonian: Soovitatakse, et IX faktori esmane manustamine toimuks raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
French: IDELVION contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Estonian: IDELVION sisaldab kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
French: Ce médicament contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel de 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
French: L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog on puhastatud valk, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades rekombinantse albumiini geneetilist liitmist rekombinantse IX hüübimisfaktoriga.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
French: Qu'est ce qu'IDELVION et contenu de l'emballage extérieur ?
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus 1…2 korda nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
French: Paramètres pharmacocinétiques pour les sujets avec une hémophilie sévère (médiane (min, max)) suivant une seule dose de 50 UI/kg UI/kg d'IDELVION
Estonian: Raske hemofiiliaga uuritavate farmakokineetilised parameetrid (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Estonian: Pärast filtreerimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: IDELVION 2000 UI
Estonian: IDELVION 2000 RÜ
French: Fréquence indéterminée
Estonian: Kasutamine perioperatiivselt
French: 4.8 Effets indesirables
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
French: Idelvion 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Albutrepenonacog alfa
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfaalbutrepenonakog
French: • votre état clinique
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
French: 1 seringue jetable de 10 ml
Estonian: 1 ühekordne 10 ml süstal
French: La réponse au facteur IX en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Estonian: Üksikpatsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu poolväärtusajad ja taastumine on erinev.
French: IDELVION 250 UI
Estonian: IDELVION 250 RÜ
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Estonian: IDELVION on helekollane kuni valge pulber ja see tarnitakse koos lahustina kasutatava süsteveega.
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Estonian: Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Estonian: IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni,
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal IDELVION'i manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
French: Dans quels cas est utilisé IDELVION ?
Estonian: Milleks IDELVION'i kasutatakse?
French: - Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou présentant un dépôt.
Estonian: - Mitte kasutada hägust või sadet sisaldavat lahust.
French: • Eczéma
Estonian: • Ekseem
French: Comment conserver IDELVION ?
Estonian: Kuidas IDELVION'i säilitada
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel peate kohe lõpetama ravimi kasutamise ja pöörduma arsti poole.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi IX faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 250 UI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 250 RÜ
French: IDELVION contient du sodium
Estonian: IDELVION sisaldab naatriumi
French: IDELVION 1000 UI
Estonian: IDELVION 1000 RÜ
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muudetud lahuse filtrimist/süstlasse tõmbamist (vt allpool) tuleb seda enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
French: Lorsque la mesure est effectuée en utilisant du Kaolin ou de l'Actin FS comme réactifs, les résultats de l'activité plasmatique peuvent être sous-estimés.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga patsientidel on veritsuse ärahoidmiseks mõeldud pikaajalise profülaksia tavapärased annused 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
French: Reconstitution
Estonian: Annustamine
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Estonian: Asetage pulbri viaal siledale ja kindlale pinnale.
French: Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité, thrombogénicité et la tolérance locale.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
French: Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos selle küljes oleva Mix2Viali komplektiga tagurpidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi preparaadi viaali punnkorgi.
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Estonian: Kasutades in vitro tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi IX faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
French: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ