FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas?
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) die eerder zijn behandeld met een type kankergeneesmiddel dat ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer) wordt genoemd.
Lithuanian: Kisplyx - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergantys suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, Kisplyx dozę reikia sumažinti.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisplyx tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Kisplyx nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen en bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in de hersenen of bloeding in een tumor in de schedel, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, en leverfalen.
Lithuanian: Svarbiausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir sutrikusi jų funkcija, širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas ir arterijose susidarę trombai, kurie gali sukelti insultą arba širdies smūgį, galvos smegenų kraujavimas arba kaukolėje esančio naviko kraujavimas, vadinamasis užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, priepuoliais ir apakimu, ir kepenų nepakankamumas.
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Lithuanian: Tyrimo metu Kisplyx ir everolimuzo derinys buvo lyginamas su vienu Kisplyx arba vienu everolimuzu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisplyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kisplyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom vertonen slechte uitkomsten en hebben een grote onvervulde medische behoefte.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, taigi tokių pacientų medicininiai poreikiai nepatenkinami ir jų yra daug.
Dutch: Hoe wordt Kisplyx gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Kisplyx?
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kisplyx vartojant kartu su everolimuzu, šių pacientų išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė reikšmingai pailgėja.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisplyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gali tekti sumažinti Kisplyx dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus, trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF), KIT ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Dutch: De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een ‘tyrosinekinaseremmer'.
Lithuanian: Veiklioji Kisplyx medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite Kisplyx ir vaisto, kurio sudėtyje yra everolimuzo, pakuotės lapeliuose.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kisplyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisplyx.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kisplyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant everolimuzu, sąrašą galima rasti vaisto, kurio sudėtyje yra everolimuzo, pakuotės lapelyje.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Lithuanian: Tikimybė be incidento (%)
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Lithuanian: • Gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimą poveikį.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno torsade de pointes pasireiškimo atvejo.
Dutch: Tijd (maanden)
Lithuanian: Laikas (Mėnesiais)
Dutch: 22 augustus 2017
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Lithuanian: Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
Dutch: Oudere patiënten
Lithuanian: Senyvos pacientės
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Lithuanian: ), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais prireikus reikia pradėti taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Dutch: 4, pruritus
Lithuanian: 4, niežėjimas
Dutch: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Dutch: Dysgeusie, dyspepsie
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų vaistinio preparato skiriant nėštumo metu neatlikta.
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, lyties ir rasės įtaka
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kisqali saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių pacienčių ir jaunesnių pacienčių iš esmės nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijk tijdstip te worden ingenomen.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientei nustatoma klinikinė gydymo nauda arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Lithuanian: Rizikos santykis pagrįstas neratifikuotu Cox modeliu.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba į ligoninę.
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Lithuanian: Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, jos mažinimo rekomendacijos nurodytos 1 lentelėje.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Kisqali vartojimas darytų įtaką šių fermentų substratams.
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Lithuanian: Šią savaitę Kisqali nevartoti.
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Lithuanian: Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrime dalyvavusioms pacientėms anksčiau nebuvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Lithuanian: Laikas iki pasiekiant Cmax (Tmax) po geriamojo ribociklibo vartojimo buvo tarp 1 valandos ir 4 valandų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kisqali saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Dutch: Kisqali dient in combinatie met 2,5 mg letrozol of een andere aromataseremmer of met 500 mg fulvestrant te worden gebruikt.
Lithuanian: Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės inhibitoriumi arba kartu su 500 mg fulvestranto.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
Lithuanian: Neturima rekomendacijų pacientėms, kurioms prieš pradedant skirti gydymą nustatytas ≥ 3-iojo laipsnio AST/ALT aktyvumo padidėjimas.
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Lithuanian: • Keistas skonio pojūtis burnoje (disgeuzija)
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Lithuanian: 46,7 % pacienčių buvo 65 metų ar vyresnės, įskaitant 13,8 % pacienčių, kurios buvo 75 metų ar vyresnės.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis (pvz., neutropenija, trombocitopenija) ir gali pailgėti QTc intervalas.
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Lithuanian: • vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
Dutch: Effect van voedsel
Lithuanian: Maisto įtaka
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Lithuanian: Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Dutch: Demografische kenmerken en ziektekenmerken bij de aanvang van het onderzoek waren gelijk verdeeld en vergelijkbaar in de onderzoeksgroepen.
Lithuanian: Demografiniai duomenys bei pradinės ligos ypatybės buvo panašūs ir palyginami tarp abiejų tiriamųjų grupių.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Lithuanian: Hipokalcemija, hipokalemija, hipofosfatemija
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Lithuanian: • nustatytas ilgo QT intervalo sindromas;
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino Jeigu esate alergiška žemės riešutams ar sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Kisqali gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Lithuanian: Ribociklibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų rodiklis in vitro buvo maždaug 70 % ir jis nepriklausė nuo preparato koncentracijos (10-10 000 ng/ml ribose).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 44 metai (svyravo nuo 25 metų iki 58 metų), o 27,7 % pacienčių buvo jaunesnės kaip 40 metų.
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Lithuanian: Visų pacienčių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Lithuanian: 34,1 % pacienčių anksčiau nebuvo skirta jokio gydymo.
Dutch: Algehele overleving(OS), NSAI subgroep
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, bendrojoje tyrimo populiacijoje
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos atvejų nustatyta maždaug 1,4 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali.
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Lithuanian: Taip pat nebuvo leidžiama keisti derinyje skiriamo endokrininės terapijos preparato.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 31 metų iki 89 metų).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE42.
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Lithuanian: Kisqali veikia blokuodamas baltymus, kurie vadinami nuo ciklino priklausančiomis kinazėmis 4 ir 6; šie baltymai svarbūs ląstelių augimui ir dalijimuisi.
Dutch: Percentage totale respons a
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis a
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite.
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Lithuanian: Reikia atitinkamai ištirti elektrolitų (įskaitant kalio, kalcio, fosfatų ir magnio) koncentracijas serume prieš pradedant skirti gydymą, pirmųjų 6 gydymo ciklų pradžioje, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Lithuanian: ), bei apskaičiuotą 41 % sumažėjusią ligos progresavimo ar mirtingumo santykinę riziką Kisqali ir fulvestranto vartojusiųjų grupėje.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad jos nedelsdamos praneštų apie bet kokį karščiavimo pasireiškimo atvejį.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Lithuanian: Šios analizės duomenys yra riboti dėl nedidelio daugelio dozių kohortų imties dydžio, nes daugiausia duomenų turima iš 600 mg dozę vartojusiųjų kohortos.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
Dutch: Kisqali Dosis
Lithuanian: Kisqali Dozė
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kisqali tyrimų su visais krūties vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).