FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma severa, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
English: A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Italian: Un severa sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
English: There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Vipdomet in donne in gravidanza.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9).
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Italian: Alle dosi e allo schema posologico raccomandati di metformina, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μg/mL.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o diuretica oppure quando si inizia un trattamento con medicinali anti--infiammatori non steroidei (FANS).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vipdomet.
English: Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici (vedere anche paragrafo 4.4) possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Vipdomet - I principi attivi sono alogliptin e metformina cloridrato.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari normali sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumentava l'esposizione sistemica (Area sotto la curva, AUC) della metformina del 50% e il Cmax dell'81%.
English: Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Italian: Vipdomet è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di alogliptin e metformina.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
Italian: La valutazione deve comprendere gli elettroliti e i chetoni sierici, il glucosio nel sangue e, se indicato, il pH ematico, i livelli di lattato, piruvato e metformina.
English: No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Vipdomet.
English: Maximum daily dose is 12.5 mg
Italian: La dose giornaliera massima è 12,5 mg
English: Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vipdomet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come severa vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune comune sapore metallico comune
English: After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa (Child-Pugh score >9), pertanto l'uso non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Vipdomet should not be used during pregnancy.
Italian: Vipdomet non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (<7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (>5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
English: Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Vipdomet non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
English: Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Italian: Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
English: Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione avversa severa, che può verificarsi molto raramente (<1/10.000) ed è riconducibile alla componente metformina di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
English: Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin in associazione con metformina ha migliorato il controllo glicemico.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Italian: Ictus non fatale *In totale sono morti (mortalità da tutte le cause) 153 soggetti (5,7%) nel gruppo trattato con alogliptin e 173 soggetti (6,5%) nel gruppo trattato con placebo
English: Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Italian: Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l'esposizione umana alla dose raccomandata.
English: ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Italian: Gli ACE inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere sopra e il paragrafo 4.2).
English: Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Italian: Vipdomet si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come la metformina da sola, l'insulina da sola o metformina e pioglitazone assunti insieme.
English: Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Italian: A seguito della somministrazione di una compressa da 850 mg di metformina cloridrato, la concentrazione plasmatica al picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo al picco della concentrazione plasmatica (Tmax) si è prolungato di 35 minuti.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Italian: Tassi superiori di ipoglicemia sono stati osservati con triplice terapia con tiazolidinedione e metformina e in associazione con insulina, come osservato con altri inibitori del DPP-4.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Italian: La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
English: The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Italian: La quantità di Vipdomet che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali e del dosaggio attuale di metformina da sola, metformina in associazione a pioglitazone, insulina e/o compresse singole di alogliptin e metformina.
English: Interactions with metformin
Italian: Interazioni con metformina
English: As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Italian: Poiché Vipdomet contiene metformina, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente ben controllato con Vipdomet che sviluppano anomalie di laboratorio o malattie cliniche (in particolare malattie vaghe e poco definite) devono essere tempestivamente valutati per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin o con metformina (vedere paragrafo 5.3).
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: MetforminaMetformina è una biguanide con effetti antiperglicemico, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
English: The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Italian: L'associazione ha evidenziato un potenziale teratogeno in un piccolo numero di feti (microftalmia, piccole protrusioni del bulbo oculare e palatoschisi) a dosi più elevate di metformina (margini di esposizione di circa 20 volte e 5-6 volte la dose massima umana raccomandata per alogliptin e metformina, rispettivamente).
English: LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate † Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni clinicamente importanti e statisticamente significative di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
English: In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Italian: In uno studio clinico di alogliptin in monoterapia, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata simile a quella del placebo e inferiore al placebo in un altro studio in aggiunta a una sulfonilurea.
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Vipdomet (alogliptin/metformina) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Italian: Studi in vitro indicano che alogliptin non induce CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni raggiunte con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Italian: Quando le concentrazioni di glucosio post-prandiale a 4 ore sono state calcolate come media tra la colazione, il pranzo e la cena, 14 giorni di trattamento con alogliptin 25 mg hanno portato ad una riduzione media corretta rispetto al placebo di -35,2 mg/dL dal valore basale.
English: A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Italian: Una singola dose di alogliptin 50 mg è stata somministrata a 4 gruppi di pazienti con vari gradi di insufficienza renale (CrCl utilizzando la formula Cockcroft-Gault): lieve (CrCl = da >50 a ≤80 mL/min), moderata (CrCl = da ≥30 a ≤50 mL/min), severa (CrCl = <30 mL/min) e malattia renale in fase terminale in emodialisi.
English: Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: Il medico può decidere di ridurre la sua dose di insulina o tiaziolidinedione quando assunta insieme a Vipdomet al fine di evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
English: Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 o confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Italian: Altri medicinali e Vipdomet Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet prima o durante l'iniezione.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], sono stati rilevati due metaboliti minori, alogliptin N-demetilato, M-I (<1% del composto precursore) e alogliptin N-acetilato, M-II (<6% del composto precursore).
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generalizzato e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
English: If you forget to take Vipdomet
Italian: Se dimentica di prendere Vipdomet
English: Risk related to metformin
Italian: Rischi correlati a metformina
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le proprietà farmacocinetiche dei componenti individuali di Vipdomet (alogliptin/metformina) come riportato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: No dose adjustment Maximum daily dose is 25 mg
Italian: Nessun aggiustamento della dose La dose giornaliera massima è 25 mg
English: Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vipdomet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato;
English: How to take Vipdomet
Italian: Come prendere Vipdomet
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Italian: Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
English: Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Italian: Le reazioni di ipersensiblità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, le reazioni anafilattiche e l'angioedema sono gravi e sono dovute alla componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi.
English: Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
Italian: La co-somministrazione di 100 mg di alogliptin una volta al giorno e di 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno per 6 giorni in soggetti sani non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin o metformina.
English: Due to its metformin component, Vipdomet should not be used in patients with severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Italian: A causa del suo componente metformina, Vipdomet non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat.
Italian: • ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in associazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4).