FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Polish: W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie produktu Pulmotil AC należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Finnish: Sika: 14 päivää Kana: 12 päivää Kalkkuna: 19 päivää Vasikka: 42 päivää
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiiviseen mikro-organismiin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Polish: CVMP może uznać wskazania i dawkowanie u wszystkich gatunków, jeśli są one zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem stosowanymi w badaniach przeprowadzonych w warunkach doświadczalnych i w terenie.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Finnish: - Propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti pitäisi sisällyttää laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - Lääkemuodon pitäisi olla seuraava: Juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten - Vasta-aiheet: sisällytetään maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - Muutetaan erityisiä varotoimia, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - Sisällytetään seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla,
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku"; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom"; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
Polish: Cielaki (nieprzeżuwające)
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Pulmotil AC.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoseläimillä.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 24 tunnin kuluessa.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
Polish: Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów.
Finnish: Hyvin sairaat eläimet saattavat juoda tavallista vähemmän.
Polish: Ciężko chore osobniki piją zwykle mniej i mogą wymagać dodatkowego leczenia, najlepiej drogą pozajelitową.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet veressä ovat matalat, mutta tulehtuneisiin kudoksiin kertyy makrofageja pHarvon mukaan.
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Finnish: Kun päivittäinen hoitoannos oli 75 mg/litra (vastaa suurinta suositeltua annosta) kuuden päivän ajan, yliannostuksen oireita ei myöskään havaittu.
Polish: Codzienne podawanie 75 mg/litr (równoważność maksymalnej zalecanej dawki) przez 6 dni również nie wywoływało objawów przedawkowania.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Finnish: Keuhkokudoksen suurin keskimääräinen tilmikosiinipitoisuus oli 2,19 µg/g hoidon kuudentena päivänä, ilmapussissa se oli 4,18 µg/g hoidon toisena päivänä ja plasmassa 0,172 µg/g hoidon kolmantena päivänä.
Polish: Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 µg/g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 µg/g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 µg/g po 3 dniach.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: In vitrotutkimuksissa tilmikosiinin on osoitettu estävän PRRS-viruksen (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus) kahdentumista keuhkorakkuloiden makrofageissa annoksen suuruuden mukaan.
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuus keuhkokudoksessa 78 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen oli 42,7 µg/g.
Polish: Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 µg/g.
Finnish: Kun sioille annettiin juomavettä, joka sisälsi 300-400 mg tilmikosiinia litrassa (vastaa 22,5-40 mg painokiloa kohti tai 1,5-2-kertaista suositeltua pitoisuutta), eläinten juomistarpeen havaittiin yleisesti vähenevän.
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Finnish: Päivittäinen annos on 12,5 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 1 ml lääkevalmistetta jokaista 20 painokiloa kohden.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Polish: Harmonizacja ChPL:
Finnish: Se on bakterostasattinen ja estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla juoksevalla vedellä.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Sika
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtawym do bursztynowego.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Finnish: Kun päivittäinen hoitoannos oli 75 mg/litra (vastaa suurinta suositeltua annosta) kymmenen päivän ajan, ulosteen koostumus muuttui vetisemmäksi.
Polish: Codzienne podawanie 75 mg/litr (równoważność maksymalnej zalecanej dawki) przez 10 dni powodowało zmniejszenie konsystencji kału.
Finnish: Kana - 12 päivää Kalkkuna - 19 päivää Vasikka - 42 päivää
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Finnish: Päivittäinen annos on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 200 mg tilmikosiinia litraan vettä (80 ml Pulmotil AC:tä 100 litraan).
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Finnish: Kana Kalkkuna
Polish: Kurczaki Indyki
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut viisi myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Finnish: Oraaliliuos
Polish: Cielaki
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste etiketin taustapuolelta ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Finnish: - Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Finnish: Kestoaika
Polish: Dyskusja
Finnish: Sisäpakkaus on polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, joka sisältää 240 ml tai 960 ml Pulmotil AC:tä.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Finnish: Kana Sika
Polish: Kurczaki Świnie
Finnish: PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
Polish: Pulmotil AC Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Sika
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Finnish: Kun kalkkunoille annettiin kolmen päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 50-135 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Finnish: Sika: Sioilla ilmenevien Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Finnish: 15-21 päivää
Polish: 15 do 21 dni
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Finnish: Katso ympäristövaikutukset-kohta.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
Polish: 2800 Lyngby Dania