FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný závažný případ syndromu ovariální hyperstimulace nebyl zaznamenán (bod 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Czech: Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Czech: Po subkutánním podání je terminální poločas mírně prodloužený.
Maltese: Meta jittieħed minn taħt il-ġilda, il-half life terminali titwal bi ftit.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Czech: V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Limited dne 29. listopadu 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Czech: Lutropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský LH.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Czech: Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Czech: FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci.
Maltese: FSH, li jintuża flimkien ma' Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Czech: Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Czech: Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Czech: Co je Luveris?
Maltese: X'inhu Luveris?
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: Vniřní obal
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Luxturna hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Kontrola, n = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Czech: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. listopadu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Czech: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Czech: n Průměr (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Czech: • katarakta (zakalení čočky),
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Czech: 30. června 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Czech: 31. prosince 2031
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Czech: vg voretigen neparvoveku v celkovém objemu 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Czech: • Poruchy sítnice (ztenčení fovey, ztráta funkce fovey), makulární díra, makulopatie (epiretinální membrána, nařasení sítnice v oblasti makuly) a poruchy oka (dehiscence fovey).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Czech: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Czech: XJ1
Maltese: XS1
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Czech: Časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie, choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice, poruchy sítnice, krvácení do sítnice Gastrointestinální poruchy
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Czech: J3
Maltese: S3
Czech: Bílkovina RPE65 (65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu) je lokalizována v buňkách pigmentového epitelu sítnice a konvertuje all-trans-retinol na 11-cis-retinol, z něhož se během cyklu vidění následně tvoří 11-cis-retinal, který má funkci chromoforu.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Czech: J1
Maltese: S1
Czech: XBL; XD30; XD90; XD180: výchozí hodnota, 30, 90 a 180 dní od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu; XJ1; XJ2: jeden a dva roky od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu.
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Czech: XJ2
Maltese: XS2
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Czech: Tabulka 4 Změna hodnoty MLMT: po jednom roce v porovnání s výchozí hodnotou (ITT populace: n=21 intervence, n=10 kontrola)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)