FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
English: The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED).
Slovak: V randomizovanej multicentrickej štúdii (CHAARTED) fázy III bola vyhodnocovaná bezpečnosť a účinnosť docetaxelu podávaného na začiatku androgén-deprivačnej terapie (ADT) u pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Slovak: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Slovak: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Slovak: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát docetaxel
English: Failure-Free survivalb Median (months)
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián (mesiace)
English: Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát docetaxel
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6 %); Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
English: Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
English: Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
Slovak: Alopécia (G3: 3 %)a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Slovak: PODANIA Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterilný koncentrát docetaxel
English: In Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
English: Manufacturer(s) Sanofi-Aventis GmbH Industriepark Höchst
Slovak: Zentiva Pharma GmbH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Slovak: PODANIA Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterilný koncentrát docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Slovak: PODANIA Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterilný koncentrát docetaxel
English: In Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s kapecitabínom
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel Zentiva 100 mg/m² v monoterapii
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Slovak: 2 %); Artralgia (G3/4: 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / ŠTÍTOK / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
English: Asthenia (G3/4:
Slovak: Infekcie (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v monoterapii
English: Headache
Slovak: Letargia
English: Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel Zentiva 100 mg/m² v monoterapii:
English: Česká republika Zentiva, k.s.
Slovak: Österreich Zentiva, k.s.
English: Frequency not known (cannot be stimated from available data):
Slovak: 1/10000); neznáme ( z dostupných údajov).
English: FAC patients (17.0%).
Slovak: %) a u 4 pacientov (0,5
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
Slovak: %); Asténia (závažná: Bolesť
English: Date of first authorisation: 19/11/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2019
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Slovak: Chrasty zmiznú obvykle do 2 týždňov.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Slovak: Revakcinácia: Každoročne revakcinovať.
English: A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
Slovak: Často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty o 1- 2°C.
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Slovak: Tieto chrasty sú pozorované len u zvierat s aktívnou imunitou a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav, chuť do jedla, alebo správanie králikov.
English: Multi-dose vial (50 doses)
Slovak: Viacdávková liekovka (50 dávok)
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Slovak: Vysoké hladiny materských protilátok proti myxoma vírusu a/alebo RHD vírusu môžu potencionálne znížiť účinnosť lieku.
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Slovak: Každá dávka (0,2 alebo 0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Účinné látky:
English: Administer 0.2 ml per animal.
Slovak: Podať 0,2 ml na zviera.
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Slovak: V takom prípade sa na zabezpečenie úplného trvania imunity odporúča vakcinácia od 7 týždňov života.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Slovak: Vektorová technológia použitá pri vývoji vakcinačných kmeňov umožňuje produkciu vírusových zložiek RHD in vitro namiesto kultivácie na živých králikoch.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 5 týždňov za účelom zníženia mortality a klinických príznakov myxomatózy a moru králikov spôsobeným klasickým RHD vírusom (RHDV1) a RHD vírusom typu 2 (RHDV2).
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Slovak: Použiť suspenziu vakcíny do 4 hodín po rozpustení.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení podľa návodu: 4 hodiny.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Slovak: Podať jednu dávku králikom od veku 5 týždňov.
English: For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Slovak: Správne rozpustenie viacdávkovej liekovky vykonať nasledovným spôsobom:
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Slovak: Po infekcii virulentným myxoma vírusom sa u niektorých vakcinovaných zvierat môžu vyvinúť málopočetné veľmi malé opuchy predovšetkým na neosrstených miestach tela, z ktorých sa rýchlo tvoria chrasty.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Slovak: Imunologiká pre zajacovité, živá vírusová vakcína pre králiky ATCvet kód: QI08AD
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Slovak: Zvyšky rozpustenej vakcíny po ukončení vakcinácie majú byť zneškodnené.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u zakrpatených králikov môžu objaviť v mieste podania lokálne reakcie ako je nekróza, chrasty, krusty alebo strata srsti.
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose.
Slovak: Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po desaťnásobnom predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní.
English: Live myxoma vectored RHD viruses
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Slovak: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
English: Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku (lyofilizát) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Slovak: Odobrať rozpustený koncentrát vakcíny z liekovky pomocou striekačky a vstreknúť ho späť do liekovky s rozpúšťadlom.
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Slovak: Bezpečnostné štúdie o vplyve na reprodukčnú výkonnosť u samcov králikov neboli vykonávané.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Slovak: Rozpustený liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
English: 10 x 10 ml
Slovak: BALENIA 10 x 10 ml
English: 1 dose 50 doses
Slovak: 50 dávok
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môžu objaviť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu končiť smrťou.
English: Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Slovak: Pridať 1-2 ml rozpúšťadla do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu imunity proti myxoma vírusu a vírusom moru králikov.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Administer the total contents of the vial.
Slovak: Podať celý obsah liekovky.
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po vakcinácii môžu objaviť mierne klinické príznaky myxomatózy.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Slovak: Často je možné pozorovať v injekčnom mieste počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát Dihydrogénfosforečnan draselný
English: As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Slovak: V dôsledku toho sú králiky imunizované proti myxoma vírusu, ako aj obom vírusom moru králikov, klasickému aj typu 2.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Slovak: Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti myxomatóze, alebo králiky ktoré boli vystavené terénnej infekcii myxomatózy, nemusia po vakcinácii vytvoriť dostatočnú imunitnú odpoveď proti moru králikov.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK SKLENENEJ LIEKOVKY S VAKCÍNOU - 1 dávka / 50 dávok sklenená liekovka
English: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Slovak: EU/2/19/244/002
English: No special storage conditions.
Slovak: Nevyžaduje osobitné podmienky na uchovávanie.
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU * Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* *Focus Forming Units
Slovak: Každá dávka (0,2 alebo 0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU* Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8 FFU* *ohniská tvoriace jednotky (Focus Forming Units)
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Slovak: Vakcinačné kmene sú myxoma vírusy nesúce gén kapsidového proteínu klasického vírusu moru králikov alebo vírusu typu 2.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nobivac Myxo-RHD PLUS
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
Slovak: 0,5 ml a 10 ml sklenená liekovka
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Slovak: Papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla (sklo)
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Slovak: Zabezpečiť dokonalé premiešanie výslednej suspenzie vakcíny v rozpúšťadle.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Slovak: 5 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 25 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 10 x 50 dávok vakcíny
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Slovak: Obsah viacdávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 10 ml dodaného rozpúšťadla.
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 0,5 ml alebo 10 ml uzatvorená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
English: Disodium phosphate dihydrate
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát Rozpúšťadlo:
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Slovak: Obsah jednodávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 0,5 ml pribaleného rozpúšťadla.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU/dávka Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8
English: - Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Slovak: - Papierová škatuľka s 10 x 50 dávkovými liekovkami vakcíny; a papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla.
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 1 alebo 50 dávkami uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Slovak: Po rozpustení použiť do 4 hodín.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Slovak: Veľkosti balenia: - Plastová škatuľka s 5 x 1 dávkovou liekovkou vakcíny a 5 liekovkami obsahujúcimi 0,5 ml rozpúšťadla.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovak: Intervet International B.V.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Slovak: - Plastová škatuľka s 25 x 1 dávkovou liekovkou vakcíny a 25 liekovkami obsahujúcimi 0,5 ml rozpúšťadla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK ROZPÚŠŤADLA
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Slovak: - Plastová škatuľka s 5 x 1 dávkovou liekovkou vakcíny a 5 liekovkami obsahujúcimi 0,5 ml rozpúšťadla.
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Slovak: Plastová škatuľka s 25 x 1 dávkou vakcíny v liekovkách a 25 x 0,5 ml rozpúšťadla v liekovkách (sklo)
English: Solvent: No special precautions for storage.
Slovak: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: 1 Previously known as Zevtera.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Slovak: EMA/476143/2010 EMEA/H/C/000883
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
English: What is Zeftera?
Slovak: Zeftera?
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: What was Zeftera expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?