FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukin tíðni sundls og jafnvægistruflana við meðferð með Fampyra getur leitt til aukinnar hættu á falli.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Icelandic: Fampyra er beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm forðatafla með A10 á einni hlið.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm depottablett med A10 på den ene siden.
Icelandic: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Norwegian Bokmål: Fampyra har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi Fampyra kan gi svimmelhet.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er uppsöfnun í hlutfalli við skerðinguna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skjer akkumulering i forhold til graden av svekkelse.
Icelandic: Taka skal Fampyra án matar á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fampyra Hvernig nota á Fampyra
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være særlig forsiktig hvis fampridin gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke hvordan nyrene skiller ut legemidler, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum voru fóstur og afkvæmi minni og lífslíkur þeirra verri við skammta sem höfðu eiturverkun á móður.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Icelandic: MSWS-12-gildi
Norwegian Bokmål: MSWS-12-score
Icelandic: Ef enginn ávinningur er greinanlegur, skal hætta notkun Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Í þessum aukaendapunkti náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra ≥ 15% meðalframför frá upphafspunkti á TUG-hraða á 24 vikna tímabili, samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: For dette sekundære endepunktet oppnådde en større andel av Fampyra-behandlede pasienter ≥ 15 % gjennomsnittlig forbedring fra TUG-hastighet ved baseline i en 24 ukers periode, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Icelandic: 14 forðatöflur
Norwegian Bokmål: 14 depottabletter
Icelandic: Ef þú færð flog skaltu hætta notkun á Fampyra og umsvifalaust hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Icelandic: Þegar Fampyra töflur eru teknar með máltíð minnkar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fyrir famprídín um u.þ.b. 2-7% (10 mg skammtur).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
Icelandic: Önnur varnaðarorð og varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: Westmeath, Írlandi
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Icelandic: Fampyra forðatöflur hafa í för með sér seinkun á frásogi famprídíns, sem lýsir sér í að lengri tími líður þar til hámarksstyrkleika er náð, án þess að hafa áhrif á umfang frásogs.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulære symptomer på arytmier og sinoatriell- eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse i hjertet (disse effektene ses ved overdosering).
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax), og í minna mæli flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC),
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er famprídín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er fampridin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 14 tabletter og et tørkemiddel av silikagel.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út sem óbreytt lyf um nýru og því skal athuga nýrnastarfsemi sjúklinga sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Fampridin elimineres primært via nyrene som uendret legemiddel, og nyrefunksjonen bør derfor undersøkes hos pasienter som kan ha svekket nyrefunksjon.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Icelandic: MIÐI Á GLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
Icelandic: Engin lyfjafræðileg virkni greindist hjá umbrotsefnum famprídíns gegn völdum kalíumgöngum in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Norwegian Bokmål: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved oksidasjon til 3-hydroksy-4-aminopyridin og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Icelandic: Sjúklingar sem taka of stóran skammt skulu hljóta stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar overdose bør gis støttende behandling.
Icelandic: Fampyra kemur í þynnum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i folieblistere med 14 tabletter i hver.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðru lyfi sem inniheldur famprídín (4-amínópyridín).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin).
Icelandic: Fampyra er aðallega skilið út óbreytt um nýru og þar sem þekkt er að kretanínínúthreinsun minnkar með hækkandi aldri skal íhuga að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi aldraðra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Fampyra blir primært utskilt uendret via nyrene, og ettersom kreatininclearance reduseres med alderen anbefales det å vurdere overvåking av nyrefunksjonen hos eldre (se pkt.
Icelandic: P-gildi Gönguhraði í fet/sek.
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fampyra Ekki má nota Fampyra
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker Fampyra Bruk ikke Fampyra:
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
Norwegian Bokmål: − dersom du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon utgjør rundt 60 % (se pkt.
Icelandic: Í rannsókninni var tölfræðilega marktækur meðferðarmunur, þar sem hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra sýndi framför í göngugetu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (hlutfallsleg áhætta var 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Icelandic: − þar sem þetta lyf getur valdið sundli eða óstöðugleika getur það aukið hættuna á falli
Norwegian Bokmål: − dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall
Icelandic: Einnig kann annarra aukaverkana að verða vart sem ekki eru tilgreindar hér.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Icelandic: Að auki sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Fampyra tölfræðilega marktæka meðalframför frá upphafspunkti samanborið við lyfleysu í líkamlegri einkunn á MS Impact-mælikvarðanum (MSIS-29) (LSM-munur -3,31; p <0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste pasienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gjennomsnittlig forbedring i fysisk score på Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fra baseline sammenlignet placebo (LSMforskjell -3,31, p<0,001).
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla með flötum brúnum, merkt A10 á einni hlið.
Norwegian Bokmål: En gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm tablett med flate kanter og A10 preget på én side.
Icelandic: Famprídín er með þröngan lækningalegan stuðul.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Icelandic: Sérstaka athygli skal gefa sjúklingum með fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Icelandic: Þegar heila- og mænusigg er til staðar, eyðileggur bólgan verndandi slíður umhverfis taugarnar og veldur vöðvaslappleika, vöðvastirðleika og erfiðleikum við göngu.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun famprídíns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Icelandic: Upphafspunktur Endapunktur Breyting Mismunur p-gildi
Norwegian Bokmål: Baseline Endepunkt Endring Forskjell p-verdi Gj.sn.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi hafa hærri blóðþéttni sem er tengd meiri aukaverkunum, nánar tiltekið áhrifum á taugakerfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Icelandic: Hýprómellósi Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda fampridine (4-amínópýrídín) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin) er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Fampyra er kalíumgangaloki.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Icelandic: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002
Norwegian Bokmål: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást að hvít blóðkorn voru fá hjá 2,1% sjúklinga sem fengu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingum með heila og mænusigg var gefið Fampyra í ráðlögðum skammti, voru þvagfærasýkingar algengustu aukaverkanirnar (hjá um 12% sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).
Icelandic: Inflúensa1
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon1
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Icelandic: Fampyra kemur í HDPE (háþéttni-pólýetýlen) glösum.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet).
Icelandic: Sýnt var fram á beina hömlun famprídíns á CYP2E1 við 30μM (um 12% hömlun), sem er um 100
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for at fampridin direkte hemmet CYP2E1 ved 30 μM (ca. 12 % hemming), noe som er ca. 100 ganger mer enn gjennomsnittlig fampridinkonsentrasjon i plasma for 10 mg-tabletten.
Icelandic: Aukaverkanir eftir inntöku famprídíns komu skjótt fram, oftast innan 2 klukkustunda frá því að skammtur var gefinn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Icelandic: Með því að loka á kalíumgöng dregur Fampyra úr jónaleka um þessi göng, sem seinkar endurskautun og hvetur þannig myndun hrifspennu í afmýluðum taugasímum og virkni taugakerfis.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
Icelandic: Fampyra með lyfjum sem hamla OCT2 (lífrænum katjónaferjum af tegund 2), svo sem címetidín.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fampyra og legemidler som hemmer organisk kationtransportør 2 (OCT2), for eksempel cimetidin.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 glös) eða 56 töflur (4 glös).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 flasker) eller 56 tabletter (4 flasker).
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204
Norwegian Bokmål: Studie MS-F203 og MS-F204
Icelandic: Sýking í þvagfærum1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Lýsing á útliti Fampyra og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Norwegian Bokmål: − dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
Icelandic: − ef þú ert með þætti eða tekur lyf sem gæti skapað hættu á því að þú fáir flog (krampa).
Norwegian Bokmål: − dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg famprídín.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin.
Icelandic: Aukaverkanir eru aðallega frá taugakerfi og á meðal þeirra eru flog, svefnleysi, kvíði, jafnvægisraskanir, sundl, náladofi, skjálfti, höfuðverkur og þróttleysi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er registrert er hovedsakelig nevrologiske og omfatter epileptiske anfall, insomni, angst, balanseforstyrrelser, svimmelhet, parestesi, tremor, hodepine og asteni.
Icelandic: Ekki skal gefa Fampyra sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) (se pkt.
Icelandic: Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar.
Norwegian Bokmål: Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for fampridin er utskillelse via nyrene, og ca. 90 % av dosen gjenfinnes som opprinnelig legemiddel i urin i løpet av 24 timer.
Icelandic: Fampyra 10 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg depottabletter
Icelandic: Klínísk einkenni sem greindust eftir stóra einstaka skammta eða endurtekna minni skammta voru svipuð í öllum dýrategundum sem rannsakaðar voru og á meðal þeirra voru skjálfti, krampi, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, mæði, útvíkkuð sjáöldur, örmögnun, óeðlileg hljóð, hraðari öndun og óhóflegt munnvatnsrennsli.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn som ble registrert etter høye enkeltdoser eller gjentatte, lavere doser var de samme hos alle artene som ble studert og omfattet tremor, kramper, ataksi, dyspné, utvidede pupiller, utmattelse, unormal vokalisering, økt respirasjon og økt spyttutskillelse.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fampyra Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Fampyra sýndu einnig tölfræðilega marktæka framför á TUG-prófinu (Timed Up and Go test), sem er mælikvarði á jafnvægi í kyrrstöðu og á hreyfingu og á líkamlega hreyfigetu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fampyra 10mg forðatöflur famprídín
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 þynnur) eða 56 töflur (4 þynnur).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 blistere) eller 56 tabletter (4 blistere).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Icelandic: MSWS-12-gildi (meðaltal með staðalskekkju) Upphafspunktur 69,27 (2,22) Meðalbreyting -0,01 (1,46) Mismunur p-gildi LEMMT (meðaltal með staðalskekkju) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Upphafspunktur 3,92 (0,070) Meðalbreyting 0,05 (0,024) Mismunur p-gildi Ashworth-einkunn (Próf fyrir vöðvakippi) Upphafspunktur 0,98 (0,078) Meðalbreyting -0,09 (0,037) Mismunur p-gildi
Norwegian Bokmål: endring -0,01 (1,46) Forskjell p-verdi LEMMT (gj.sn., sem) (Underekstremitet, manuell muskeltest) Baseline 3,92 (0,070) Gj.sn.
Icelandic: Látið 12 klst. líða á milli hverrar töflu
Norwegian Bokmål: La det gå 12 timer mellom hver tablett
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204 RANNSÓKN *
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Studie MS-F203 og MS-F204 STUDIE
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við stóra skammta eru hjartsláttartruflanir (til dæmis ofansleglahraðsláttur og hægsláttur) og sleglahraðsláttur vegna mögulegrar lengingar á QTbili.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Fampyra.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Hægt er að fá Fampyra annað hvort í glösum eða þynnum.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i blisterpakninger eller flasker.
Icelandic: Álþynna (ál/ál), hver þynna inniheldur 14 töflur
Norwegian Bokmål: Folieblistere (aluminium /aluminium), hvert blisterbrett inneholder 14 tabletter.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt ef skammtur gleymist.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Meðferð með Fampyra má eingöngu fara fram eftir ávísun og eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fampyra er begrenset til forskriving og overvåking av leger med erfaring fra behandling av MS.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er ávísað samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OCT2, svo sem karvedílól, própanólól og metformín.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Fampyra forskrives samtidig med legemidler som er substrater for OCT2, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Flensa (inflúensa)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Icelandic: 12 klukkustundir verða alltaf að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Norwegian Bokmål: Du må alltid la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Icelandic: Ráðlegt er að eftirlit sé haft með nýrnastarfsemi hjá öldruðum til að greina mögulega skerðingu á starfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon for å oppdage eventuell nedsatt nyrefunksjon anbefales hos eldre (se pkt.