FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, expunerea la ratele de depunere considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează din ratele de încărcare predefinite din IDMM.
Latvian: Tādēļ lietošanas ātrumu, kas uzskatāmi par nozīmīgiem no cinku saturošām veterinārām zālēm, ekspozīcija tiek aprēķināta, izmantojot IDMM iepriekš definētos ielādes ātrumus.
Romanian: Zincul este persistent în soluri şi se poate acumula în sedimente.
Latvian: Cinks atrodas augsnē un var uzkrāties nogulsnēs.
Romanian: IDMM anticipează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, învechirea) determinate și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile întrucât acestea au tendința să acumuleze zincul mult mai rapid decât alte tipuri de soluri, având, de asemenea, un drenaj și o deversare mai mare a zincului în apele de suprafață.
Latvian: IDMM paredz ilgtermiņa masas līdzsvaru metāliem ar definētām ievadēm (piem., veterināro zāļu lietojums) un izvadēm (piem., augu uzsūkšana, novecošana) un secina, ka pēc nepārtrauktas apstrādātu kūtsmēslu lietošanas cinks uzkrāsies augsnē un ka smilšainas augsnes ir visjutīgākās, jo šīs augsnes cinku uzkrāj ātrāk nekā citi augšņu veidi, kā arī tām raksturīga ātrāka drenāža un cinka nonākšana virsmas ūdenī.
Romanian: Este recunoscut faptul că, din cauza proprietăților fizico-chimice ale zincului (nevolatil și nedegradabil), împrăștierea continuă pe teren a dejecțiilor provenite de la animalele tratate din cadrul exploatațiilor de creștere intensivă a porcilor vor cauza creșterea treptată a concentrațiilor de zinc din stratul de sol vegetal urmată, în timp, de o creștere în alte compartimente relevante.
Latvian: Zināms, ka cinka fizikāli ķīmisko īpašību (neizgaro un nesadalās) dēļ, intensīvi audzējot cūkas, ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti izlietoti zemē, kas pakāpeniski palielina cinka koncentrāciju augsnes virskārtā, laika gaitā palielinoties arī citās nozīmīgās apkārtējās vidēs.
Romanian: Combinația dintre PNEC conservatoare (care nu ține cont de biodisponibilitate) și PEC poate rezulta într-o supraestimare a riscului datorat zincului din sedimente.
Latvian: Apvienojot konservatīvu PNEC (nav atbildīgs par biopieejamību) un PVK, iespējams pārmērīgi noteikt risku nogulsnēs esošā cinka dēļ.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în exploataţiile în care nu este posibilă amestecarea dejecţiilor de la animalele tratate cu cele de la animalele netratate.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot saimniecībās, kur no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus nav iespējams sajaukt ar mēslus, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem.
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca PNEC să fie în cele din urmă depășite ca rezultat al depunerii continue pe pământ a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, pe perioade îndelungate de timp, reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special cu privire la solurile cele mai vulnerabile (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și la organismele din compartimentele acvatice.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate riscuri pentru fiecare compartiment pentru unele scenarii la fiecare rată de depunere studiată.
Latvian: Tik un tā visām vidēm ir noteikti riski, un dažiem scenārijiem pētīti visi izmantošanas ātrumi.
Romanian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Latvian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sediment poate fi prevăzută prin măsurarea conținutului de sulfuri acid volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sedimente.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka metālu biopieejamību nogulsnēs var paredzēt, mērot skābju gaistošo sulfīdu (SGS) un vienlaicīgi ekstrahēto metālu (VEM) saturu nogulsnēs.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Studiile au demonstrat că oxidul de zinc este benefic pentru purceii expuși riscului de diaree ușoară până la moderată.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka cinka oksīds labvēlīgi iedarbojas uz sivēniem, kuriem ir risks attīstīties vieglai līdz vidējai caurejai.
Romanian: Zincul se leagă puternic de AVS și își pierde biodisponibilitatea, ceea ce ar permite realizarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA
Latvian: Cinks cieši saistās ar SGS un kļūst bioloģiski nepieejams, kas ļautu koriģēt metālu biopieejamības ekspozīcijas izvērtējumu nogulšņu sistēmās (ECHA 2014)
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula PNEC specifice amplasamentului.
Latvian: Lai paredzētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā salīdzinājumā ar Biotisko ligandu modeli jāveic mazāk datu ievades, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskos PNEC.
Romanian: În ceea ce privește cazul special al PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului), se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus și nu se ține cont de nivelurile de sulfuri acid volatile.
Latvian: Jautājumos īpaši par PVK nogulsnēm, netiek ņemti vērā uzkrāšanās faktori (piem., nogulsnes, atkārtota atšķaidīšana un cinka aprakšana); tiek pieņemts, ka atšķaidītās nogulsnes atspoguļo uzkrātās nogulsnes, bet netiek pārskatīti skābju gaistošie sulfīdu līmeņi.
Romanian: Luxemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Concentrațiile predictibile fără efect (PNEC) prezentate în Raportul de evaluare a riscurilor al Uniunii Europene (EU RAR) privind zincul (2010)
Latvian: Eiropas Savienības Riska novērtējuma pārskatā (ES RNP) par cinku (2010)
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de abordarea CVMP/VICH, IDMM anticipează evoluția și comportamentul zincului în sol, diferențiază amplasamentele în funcție de sensibilitatea pentru zinc, include zincul îmbătrânit, ține cont de sursele de mediu ale substanțelor toxice potențiale și include
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar CVMP/VICH pieeju, IDMM paredz cinka sadalīšanos un uzvedību augsnē, izšķir cinka jutības vietas, ņem vērā novecojušo cinku un iespējamo toksīnu apkārtējās vides avotus, kā arī pielāgojas dabiski sastopamo vielu apkārtējiem līmeņiem.
Romanian: 4 care încorporează parametri relevanți pentru determinarea biodisponibilității zincului în sol, cum ar fi pH-ul, conținutul de material organic și argilă și capacitatea de schimb de cationi.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Romanian: Pentru două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) coeficienții de risc (CR) sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Latvian: Divos no FOCUS scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) abiem ielādes ātrumiem visos laika punktos riska koeficienti (RQ) ir > 1. Visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem ielādes ātrumiem un visos laika punktos noteica risku.
Romanian: 3, o versiune ușor de utilizat a modelului ligandului biotic, un model care se utilizează pentru a prognoza metalele biodisponibile pentru diferite specii acvatice (alge, dafnia și pești) și care a fost utilizat și bine evidențiat într-un număr mare de studii evaluate inter pares pentru zinc, iar datele au fost utilizate în EU RAR pentru zinc (2010).
Latvian: Biotisko ligandu modeli lieto, lai noteiktu biopieejamos metālus dažādās ūdens sugās (aļģes, dafnijas un zivis), un tas lietots un detalizēti aprakstīts lielā daudzumā recenzētu cinka pētījumu, kā arī ES RNP cinkam (2010) izmantotajos datos.
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile puse la ratele de depunere considerate foarte relevante după utilizarea Gutal, din ratele de depunere de 4 și 7 kg de zinc ha a-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
Romanian: Cu toate că există incertitudini cu privire la extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Romanian: În al doilea rând, întrucât biodisponibilitatea zincului între tipurile de soluri este variabilă, dejecțiile de la purceii tratați nu trebuie împrăștiate pe tipurile de sol care au fost identificate ca fiind cele mai vulnerabile, și anume soluri cu drenaj liber, acide (pH ≤ 6), nisipoase.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea adecvată a dejecțiilor.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Romanian: În compartimentele terestru și acvatic a fost determinat un risc (CR > 1) în 4 scenarii din 19 și în 5 scenarii din 15 după 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata de depunere scăzută.
Latvian: Zemes un ūdens vidēs risku, sākot ar 2060. gadu (RQ > 1), konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, attiecīgi sliktākajā gadījumā un ar mazāku izmantošanas ātrumu.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajās sadaļās
Romanian: În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri soluționare a cererii din punct de vedere al evaluării riscurilor de mediu pentru un compus „din afara" ghidului CVMP/VICH actual, se poate accepta că valorile PEC estimate, extrapolate din rezultatele IDMM, oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Romanian: Informațiile prezentate indică faptul că există erori, iar acestea sunt mai pronunțate pentru compartimentul sedimentar și la încărcări
Latvian: Nodrošinātā informācija norāda, ka pastāv kļūdas un ka tās īpaši izteiktas nogulšņu vidē mazās ievadēs.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea dejecțiilor.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, par ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Romanian: ) și o rată de depunere scăzută (4 kg de zinc ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai
Romanian: Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40 %, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Romanian: Cu toate acestea, deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Latvian: Tik un tā, lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Romanian: AVS sunt produse de bacterii în sedimente anoxice.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
Romanian: Danemarca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Cea mai mare certitudine din PEC determinat prin IDMM este obținută pentru compartimentul sol, certitudinea pentru apele de suprafață și, în consecință, pentru sedimente fiind mai scăzută.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Romanian: Ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, până în 2060 se preconizează un risc de mediu (definit prin valori CR > 1) în 4 scenarii din 19 pentru sol, 5 scenarii din 15 pentru apele de suprafață și în fiecare din cele 15 scenarii pentru sedimente.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
Romanian: Zincul se poate acumula în sol în urma aplicării continue a dejecţiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul modificate ale statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Romanian: au fost extrapolate (liniar) CR de 8,2 kg de zinc ha a-1
Latvian: ekstrapolēja (lineāri) RQ - 8,2 kg cinka ha y-1
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Romanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Romanian: 8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
Latvian: Izvērtējot apkārtējās vides mehānistisku modeļu (piem., IDMM un FOCUS validēšanu, jāievēro pragmatiska pieeja, ja validēšana tiek saistīta ar paredzētajiem datu piemērojamības aizvietošanas apgalvojumiem, kas attiecas uz paredzēto lietošanu vai mērķi.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Dejecţiile nediluate de la purceii trataţi nu trebuie aplicate pe terenuri.
Latvian: Zemē nedrīkst iestrādāt koncentrētus ārstēto sivēnu mēslus.
Romanian: În plus, pentru a încetini acumularea de zinc, se pare că recomandarea de evitare a împrăștierii dejecțiilor pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi ar reprezenta o MRR adecvată.
Latvian: Turklāt piemērots RMM varētu būt padoms, ka kūtsmēslus nedrīkst izmantot vienā zemes laukumā secīgos gados, lai palēninātu cinka uzkrāšanos.
Romanian: jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Latvian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Romanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Romanian: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Romanian: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Romanian: Motivele avizului CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Romanian: Dezbateri
Latvian: Diskusijas
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Romanian: Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Romanian: CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Romanian: Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.