FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot het aantal bloedplaatjes ten minste 20.000/μl bedraagt.
Italian: Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Italian: Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei".
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
Italian: Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Dutch: Het is aanbevolen een opioïd, zoals morfinesulfaat, middels intraveneuze infusie toe te dienen vóór elke dinutuximab-infusie en voort te zetten als een intraveneuze infusie tijdens en tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Italian: Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Dutch: Lidocaïne kan worden toegediend als een intraveneuze infusie (2 mg/kg in 50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) gedurende 30 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en voortgezet via intraveneuze infusie met een snelheid van 1 mg/kg/u tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Italian: È stata segnalata sindrome emolitico uremica in assenza di infezione documentata e che porta a insufficienza renale, anomalie elettrolitiche, anemia e ipertensione.
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Unituxin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Dutch: De primaire intent-to-treat (ITT)-analyse vond verbetering in EFS geassocieerd met dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne, in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la tossicità del SNC è di grado 1 o si è risolta e/o il disturbo convulsivo è ben controllato Disfunzione epatica
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Dutch: Van dinutuximab is aangetoond dat het bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat ze GD2 in vitro tot expressie brengen.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se: - ha mai avuto convulsioni - ha problemi al fegato - ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami - ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo - soffre di problemi renali - ha una qualunque infezione.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als: - u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad - u leverproblemen heeft - u een laag gehalte witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed heeft - aangetoond door tests - u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid in rust - u nierproblemen heeft - u infecties heeft.
Italian: • GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14
Dutch: • GM-CSF wordt gedurende 14 dagen dagelijks toegediend als een injectie onder de huid of als een infuus in één van uw aders.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: La sindrome da permeabilità capillare era una reazione avversa molto comune (45% dei pazienti) che si è verificata più frequentemente quando Unituxin era somministrato insieme a IL-2; questa era severa (> Grado 3) nel 14% dei pazienti.
Dutch: Capillaireleksyndroom was een zeer vaak voorkomende bijwerking (45% van de patiënten) die vaker optrad wanneer Unituxin gelijktijdig werd toegediend met IL-2.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2 Infezione sistemica o sepsi
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als die bijwerkingen die vaker optraden in de groep die met dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die met isotretinoïne werd behandeld tijdens de gerandomiseerde, gecontroleerde, hoofdstudie ANBL0032, en die een plausibel mechanistisch verband houden met behandeling met dinutuximab.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
Dutch: Unituxin herkent een celoppervlak-doelwit met de naam ‘GD2' en hecht zich eraan.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, additionele intraveneuze bolusdoses van een opioïd toe te dienen voor behandeling van pijn tot eenmaal om de 2 uur tijdens dinutuximab-infusie.
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten echter geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Dutch: GM-CSF werd toegediend in een dosis van 250 μg/m2/dag tijdens kuur 1, 3 en 5 en dagelijks gedoseerd gedurende 14 dagen.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Dutch: • Als de patiënt CZS-metastasen heeft, stel dan de aanvang van de kuur uit en dien een bloedplaatjestransfusie toe om het aantal bloedplaatjes op ten minste 50.000/μl te houden.
Italian: • Sindrome di permeabilità capillare - a causa dello stravaso dei componenti del sangue attraverso le pareti dei piccoli vasi, questa può provocare un rapido gonfiore delle braccia, gambe o di altre parti del corpo, un rapido abbassamento della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare.
Dutch: • Capillaireleksyndroom als gevolg van lekkage van bloedbestanddelen door de wanden van de kleine bloedvaten - dit kan snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, een licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Italian: Disfunzione respiratoria
Dutch: Ademhalingsfunctiestoornis
Italian: Devono essere somministrati analgesici, compresi oppiacei per via endovenosa, prima di ciascuna dose di Unituxin, e proseguiti fino a due ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Dutch: Analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, dienen te worden toegediend voorafgaand aan elke dosis Unituxin en voortgezet tot twee uur na voltooiing van Unituxininfusie.
Italian: Unituxin compromette fortemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend in een dosis equivalent aan 17,5 mg/m2/dag op vier opeenvolgende dagen (Dag 4-7) van kuur 1-5.
Italian: Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.
Dutch: • Elke vorm van pijn: in de maag, keel, borst, gezicht, handen, voeten, benen of armen (zoals gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel), rug, nek, gewrichten, spieren, mond, ogen, genitaliën.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che induce in vitro sia la citotossicità mediata da cellule dipendente da anticorpo (ADCC) che la citotossicità dipendente dal complemento.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva (vedere paragrafo
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten (zie rubriek 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Als afwijkingen stabiel blijven of verbeteren vóór de volgende kuur, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en geef een volledige dosis GM-CSF of IL-2.
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Dutch: ANBL0032 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van dinutuximab toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne in vergelijking met isotretinoïne alleen bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom werden geëvalueerd.
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
Dutch: • Snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen (capillaireleksyndroom)
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab werd geëvalueerd in een klinische studie van Unituxin in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Italian: Pupille ineguali
Dutch: Ongelijke pupillen
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd op alle beschikbare klinische gegevens suggereert dat de beschikking van dinutuximab niet wordt veranderd door leeftijd, etnische achtergrond, geslacht, concomitante geneesmiddelen (IL-2, GM-CSF) en de aanwezigheid van capillaireleksyndroom, nier- of leverfunctiestoornis.
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
Dutch: Graad 3 of 4
Italian: Mentre prende questo medicinale, il medico le farà degli esami del sangue e può farle esami degli occhi.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Dutch: De schattingen voor OS na 3 jaar waren 80% in vergelijking met 67% bij proefpersonen die respectievelijk dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne en isotretinoïne alleen krijgen (log-rank test p = 0,0165).
Italian: Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Italian: Che cos'è Unituxin
Dutch: Wat is Unituxin?
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve
Dutch: Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Dutch: Het vereiste volume dinutuximab dient te worden opgetrokken en geïnjecteerd in een zak van 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met dinutuximab gerapporteerd.
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda idrocortisone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Dutch: Het is aanbevolen om bij behandeling van dergelijke reacties hydrocortison toe te dienen middels intraveneuze bolus, en epinefrine toe te dienen middels intraveneuze bolus om de 3-5 minuten op geleide van de klinische respons.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2.
Dutch: De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la restante parte del ciclo.
Dutch: Verhoog vervolgens tot de volledige dosis voor de rest van de kuur, indien dit goed wordt verdragen.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Dutch: Elke flacon bevat 17,5 mg dinutuximab in 5 ml.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren met de toevoeging van GM-CSF of IL-2, stop dan met het toedienen van GM-CSF of IL-2 en dinutuximab.
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Dutch: Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
Dutch: Pijn trad meestal op tijdens de Unituxin-infusie en werd het vaakst gerapporteerd als buikpijn, gegeneraliseerde pijn, pijn aan de extremiteiten, rugpijn, neuralgie, musculoskeletale borstpijn en artralgie; 41% van de patiënten ervoer ernstige pijn.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con dinutuximab.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met dinutuximab.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Italian: Diminuzione della conta delle piastrine, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi
Dutch: Soms verminderd aantal neutrofielen, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alanineaminotransferase
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.