FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Latvian: Sestajā mēnesī PRNT50≥1:10 bija 82,8% pacientu (95% TI: 74,9, 88,6, N=116), 12. mēnesī - 58,3% pacientu (95% TI: 49,1, 66,9, N=115).
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Polish: 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego.
Latvian: Revakcinācija 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka primārā imunizācijas kursa otro devu var ievadīt 11 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Polish: % osób z SCR GMT
Latvian: % ar SCR
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Latvian: Visbiežāk ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitā bērniem un pusaudžiem bija drudzis, caureja, gripai līdzīgi simptomi, uzbudināmība, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā un apsārtums injekcijas vietā (skatīt 1. tabulu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Latvian: Vakcīnas drošums tika izvērtēts dažādos kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos, kuru gaitā IXIARO saņēma 5021 vesels pieaugušais (no neendēmiskām valstīm) un 1559 bērni un pusaudži (galvenokārt no endēmiskām valstīm).
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Latvian: IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Polish: 2 miesiące do < 3 lat
Latvian: 2 mēneši līdz <3 gadi
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar citām vakcīnām
Polish: 3 lata< 12 lat
Latvian: 3 gadi<12 gadi
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Latvian: Novērotāja aklā 3. fāzes pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem pētīja IXIARO un Rabipur vienlaikus ievadīšanu pēc parastā grafika, salīdzinot ar attiecīgo vakcīnu ievadīšanu atsevišķi.
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Latvian: Informācija par IXIARO 0,5 ml devas ievadīšanu pacientiem vecumā no 3 gadiem
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Latvian: Dati par imūnatbildes reakcijām uz turpmākajām dažādā laikā pēc pilnas vai daļējas primārās imunizācijas saņemtajām devām apkopoti 6. tabulā.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Polish: Do dnia 56
Latvian: 56. diena
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji % (n/N)
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet šļirci, lai iegūtu baltu, opalescējošu, viendabīgu suspensiju.
Polish: Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar IXIARO ne vienmēr var radīt pilnu aizsardzību.
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Latvian: • otrā injekcija 7 dienas pēc pirmās injekcijas (7. dienā).
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Latvian: Tādēļ otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas, kas ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas, bet pirms iespējamā kontakta ar JEV vīrusu.
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna zostać podana w ciągu drugiego roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Latvian: Revakcinācijas deva (trešā deva) jāievada otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc primārās imunizācijas pirms varbūtēja atkārtota kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Polish: Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadu vecumā)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri (GMT) anti-JEV neitralizējošajām antivielām 0., 14., 21., 35., 56. un 365. dienā pēc imunizācijas ar IXIARO un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot ātro grafiku, un atsevišķi lietojot IXIARO, izmantojot parasto grafiku (pētījuma populācijā).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vakcīna stimulē imūno sistēmu, lai tā izstrādātu antivielas pret Japānas encefalīta vīrusu.
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Latvian: Parastais grafiks (N)
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem saņēma divas 0,5 ml vakcīnas devas un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem saņēma divas 0,25 ml vakcīnas devas 0. dienā un 28. dienā intramuskulāras injekcijas veidā.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Latvian: Ja, spiežot virzuļa aizturi, tiek pārsniegta sarkanā līnija, 0,25 ml devu nevar garantēt un jāizmanto jauna šļirce.
Polish: Austria
Latvian: Lielbritānija
Polish: 1 dawka; 0,5 ml
Latvian: 1 deva, 0,5 ml
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Latvian: Nav veikti prospektīvi efektivitātes pētījumi.
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0, • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Latvian: • pirmā injekcija 0. dienā; • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Latvian: vakcinācijas novērotais serokonversijas rādītājs pieaugušajiem ir 29,4%, un 97,3% nedēļu pēc otrās i.m.
Polish: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Latvian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Latvian: Samazināta apetīte Nervu sistēmas traucējumi
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Latvian: Bērniem vecumā no 14 mēnešiem līdz 3 gadiem jāievada viena 0,25 ml revakcinācijas deva.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija Reti: trombocitopēnija
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Latvian: Primārais papildinošais parametrs bija serokonversijas rādītājs (anti-JEV antivielu titrs ≥1:10) un vidējie ģeometriskie titri (GMT), ko visā pētījuma populācijā izvērtēja 56. dienā ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu (PRNT).
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
Latvian: IXIARO (licencētā deva šai vecuma grupai) un 24 bērni saņēma pieaugušo 0,5 ml devu.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).
Latvian: JEV neitralizējošu antivielu noturība pēc primārās imunizācijas un IXARO revakcinācijas, kas veikta 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas, drošumu un imunogenitāti tika vērtēta randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks (300 bērni, vidējais vecums 5,3 gadi, diapazons no 1,2 līdz 17,3 gadiem).
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Latvian: Iepriekš aprakstītā revakcinācijas pētījuma nekontrolētā atklātā pētījuma paplašinājumā aptuveni 6 gadus pēc revakcinācijas atkārtoti izmeklēja 67 pacientus, lai noteiktu JEV neitralizējošo antivielu titrus.
Polish: Współczynnik serokonwersji
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
Polish: Miesiąc 13.
Latvian: 13. mēnesis