FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The authors of the study found that there was no difference in dyspnoea scores and concluded therapeutic equivalence, implying also bioequivalence.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
English: Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
Dutch: Gezien het feit dat het referentiegeneesmiddel en Okrido orale oplossingen zijn ten tijde van de toediening, is de volgende bepaling van aanhangsel II van het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van toepassing:
English: It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption.
Dutch: Erkend wordt dat sorbitol door zijn osmotische effect de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen, daarmee de gastro-intestinale passagetijd verminderend, wat op zijn beurt de geneesmiddelenabsorptie kan verlagen.
English: However taking into account the high solubility, and the rapid and almost complete absorption along the entire length of the small intestine, the CHMP was of the view that the amount of prednisolone absorbed will not be significantly affected by decreased residence time of the administered dose in any segment of the intestine, or reduced intestinal residence time overall.
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
English: • The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de “biowaiver” gerechtvaardigd was en de baten-risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is;
English: The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
Dutch: Het excipiëns sorbitol is beschikbaar in Okrido (500 mg/ml) en niet in het referentiegeneesmiddel.
English: • The Committee considered that the biowaiver applied in place of an in vivo bioavailability study for Okrido was acceptable as:
Dutch: • het Comité van mening was dat de “biowaiver” die werd toegepast in plaats van een in vivo onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Okrido aanvaardbaar was, omdat:
English: The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
English: However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
English: The active ingredient in Okrido, prednisolone sodium phosphate, is ‘freely soluble in water' (Ph Eur).
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, is ‘vrij oplosbaar in water' (Ph Eur).
English: The MAH has submitted published clinical data (Lucas-Bouwmann 20011) to support the lack of a clinically relevant effect of sorbitol on prednisolone absorption.
Dutch: De MAH heeft gepubliceerde klinische gegevens ingediend (Lucas-Bouwmann 20011) ter ondersteuning van het ontbreken van een klinisch relevant effect van sorbitol op prednisolonabsorptie.
English: Following transport across the Caco-2 cell monolayer, prednisolone was recovered in the range of 84% to 106% of the applied dose, whether as prednisolone sodium phosphate, Okrido oral solution or the reference medicinal product Prednisolone Sovereign soluble tablet.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
English: The cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet), does not contain sorbitol and is recommended to be dissolved in water at the time of administration.
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
English: The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).'
Dutch: Voor orale oplossingen en “biowaivers” gelden dezelfde eisen inzake vergelijkbaarheid van excipiënten (zie aanhangsel III, rubriek IV.2 Excipiënten).'
English: Crushed prednisolone tablets were compared to prednisolone syrup (with sorbitol), in children with acute asthma, using dyspnoea as clinical end point.
Dutch: Verpulverde prednisolontabletten werden vergeleken met prednisolonsiroop (met sorbitol) bij kinderen met acuut astma, met gebruikmaking van dyspneu als klinisch eindpunt.
English: Based on the submitted in-vitro Caco-2 monolayer cell model (permeability assay model), published literature and the oral explanation by the MAH on 26 June 2013, the CHMP considers that the biowaiver is acceptable, and therefore concluded that the benefit-risk balance for Okrido in the applied indications is favourable.
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de “biowaiver” aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
English: Okrido is an oral solution containing 6 mg/ml of the glucocorticoid prednisolone, as prednisolone sodium phosphate (PSP).
Dutch: Okrido is een orale oplossing die 6 mg/ml van het glucocorticoïd prednisolon, als prednisolonnatriumfosfaat (PSP), bevat.
English: The indications and posology are consistent with those of the cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet).
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
English: One of the key excipients in Okrido is sorbitol which is included as a sweetener and is present at a concentration of 500 mg/ml (total amount at the highest dose being 8.3g) in the medicinal product.
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
English: According to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), a drug substance is considered as highly soluble if the highest single dose administered as immediate release formulation(s) is completely dissolved in 250 ml of buffers within the range of pH 1 - 6.8 at 37±1 °C.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
English: The results indicate that the permeability of prednisolone is high, whether applied directly, as Okrido or prednisolone soluble tablets.
Dutch: De resultaten geven aan dat het doordringingsvermogen van prednisolon hoog is, of deze nu direct, als Okrido of als oplosbare prednisolontabletten wordt toegepast.
English: Indeed Chen et al3 (2007)4 showed that in the presence of sorbitol, Cmax and AUC of ranitidine (BCS class III, low permeability substance) were significantly reduced while only the Cmax of metoprolol (BCS class I
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
English: The MAH has also provided the abstract of an observational study (Staubach 20102) to support the clinical efficacy of the oral prednisolone solution containing sorbitol on emergency care patients presenting with urticaria and/or Quincke´s oedema.
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
English: During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Nederland bij zijn bezwaar bleef.
English: The Scientific Expert Statements provided by the MAH, suggest that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract (stomach, duodenum and small intestines) before reaching the colon, where sorbitol at a sufficiently high concentration may exert some osmotic laxative effect.
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
English: The MAH has provided solubility data which show that prednisolone sodium phosphate (PSP) is completely dissolved in water at a concentration of ~ 8.9 mg/ml, and that prednisolone remains in solution across the pH range of 1 to 8.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
English: The applicant has submitted the results of an in vitro investigation of the permeability of prednisolone using validated methodology involving the Caco-2 monolayer cell model.
Dutch: De aanvrager heeft de resultaten ingediend van een in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met behulp van gevalideerde methodologie met gebruikmaking van het Caco-2-celmonolaagmodel.
English: Solubility and/or dissolution are therefore not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Dutch: Oplosbaarheid en/of het oplossen worden daarom niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
English: Solubility and dissolution are not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen worden niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
English: - Prednisolone is rapidly and almost completely absorbed in the upper gastrointestinal tract.
Dutch: - prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
English: - Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibits high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
Dutch: - zowel Okrido als het referentieproduct vóór toediening worden opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
English: Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibit high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
Dutch: Zowel Okrido als het referentieproduct worden vóór toediening opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
English: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
English: - Prednisolone (as sodium phosphate) exhibits high permeability as determined by the in vitro Caco-2 cell permeability model, and the permeability of Okrido is unaffected by the excipient sorbitol.
Dutch: - prednisolon (als natriumfosfaat) een hoog doordringingsvermogen vertoont, zoals bepaald met behulp van het in vitro Caco-2-celdoordringingsvermogenmodel, en het doordringingsvermogen van Okrido niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol;
English: The permeability data is reflective of the available literature data, which indicate that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract.
Dutch: De gegevens over ht doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuurgegevens, die aangeven dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
English: In summary, the results of the in vitro investigation of the permeability of prednisolone using the Caco-2 cell model showed that prednisolone exhibits high permeability, characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Dutch: Samengevat, de resultaten van het in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met gebruikmaking van het Caco-2-celmodel toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
English: The permeability data is reflective of the available literature, which indicates that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed across the upper gastrointestinal tract.
Dutch: De gegevens over het doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuur, die aangeeft dat prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd door het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
English: Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Dutch: Het doordringingsvermogen is onderzocht met gebruikmaking van het in vitro Caco-2celmonolaagmodel en de resultaten toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet significant wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
English: A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Dutch: 20 januari 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
English: The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Dutch: Op 16 september 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
English: London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Dutch: London, 10 mei 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
English: The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Dutch: De aanvraag voor wederzijdse erkenning voor Rigevidon werd aan Denemarken voorgelegd en op 30 april 2004 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
English: The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Nederland geïnitieerd en betreft de aanvaardingscriteria van farmacokinetische parameters in bio-equivalentiestudies, die mogelijk strenger zouden moeten worden vastgelegd, indien besloten wordt Rigevidon te beschouwen als een geneesmiddel met een beperkt therapeutisch bereik.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Dutch: Op 10 mei 2005 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
English: During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in januari 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat een handelsvergunning moest worden verleend.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10
Dutch: Op 10 maart 2003 heeft Denemarken een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon verleend aan de firma Medimpex France SA.
English: Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µg ethinylestradiol (EE2).
Dutch: 150 µg levonorgestrel (LNG) en 30 µg ethinylestradiol (EE2) bevat
English: International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Rigevidon Algemene internationale benaming ( INN): levonorgestrel en ethinylestradiol
English: Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008
English: The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Mundipharma GmbH.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie vaardigde op 22 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit uit om deze wijziging ten uitvoer te leggen.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze nieuwe indicatie moest worden goedgekeurd en op 2 mei 2014 verwees Duitsland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 oktober 2014 een arbitrageprocedure voor Oxynal, Targin en verwante namen afgerond.
English: What are Oxynal and Targin?
Dutch: Wat zijn Oxynal en Targin?
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Dutch: Oxynal, Targin en verwante namen worden in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve Kroatië, Griekenland, Litouwen en Malta.
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Oxynal, Targin en verwante namen (oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride)
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Dutch: Rustelozebenensyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Dutch: Oxynal en Targin zijn in de EU goedgekeurd in het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating voor het aanvullende gebruik bij rustelozebenensyndroom zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat over het geheel genomen het risico op gewenning en verkeerd gebruik laag wordt geacht en dat de voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen afdoende zijn.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Dutch: Waarom werden Oxynal en Targin beoordeeld?