FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nivestim on selge värvitu süste-/infusioonilahus eeltäidetud klaassüstlas koos süstenõelaga (roostevaba teras) ja nõelakattega.
Lithuanian: Nivestim yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su injekcine adata (iš nerūdijančio plieno), turinčia apsauginę priemonę.
Estonian: Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil leukotsüütide üldarv tõuseb < 0,5 x 10
Lithuanian: Leukaferezę reikia atlikti tuo metu, kai ANS nuo < 0,5 x 10
Estonian: Osadel patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja oluline neutrofiilide arvu suurenemine.
Lithuanian: Kai kurie pacientai į gydymą gali reaguoti labai greitai ir jiems neutrofilų skaičius ženkliai gali padidėti jau po pradinės filgrastimo dozės.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Variaabelsuse tõttu individuaalsete patsientide hulgas ja CD34 rakkude määramiseks kasutatavates laboratoorsetes uuringutes on erinevate uuringute võrdlemine raske.
Lithuanian: Skirtumo tarp atskirų pacientų ir tarp laboratorinių CD34
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MU (5 µg)/kg ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV (5 µg)/kg/ per parą.
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml
Lithuanian: Nivestim 30 MV/0,5 ml
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo, laikomo 2 °C-8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) Euroopa farmakopöa inimese albumiini lahust.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu galutinis injekuojamo tirpalo tūris yra 20 ml, prie bendros mažesnės negu 30 MV (300 µg) filgrastimo dozės reikia pridėti 0,2 ml 20 % žmogaus serumo albumino tirpalo.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų apie tolesnio filgrastimo vartojimo vaikams vertinimą.
Estonian: Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Sweet sindromą (ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę) filgrastimu gydytiems pacientams.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Lithuanian: Įskaitant kaulų skausmą, nugaros skausmą, artralgiją, mialgiją, galūnių skausmą, skeleto ir raumenų skausmą, krūtinės skeleto ir raumenų skausmą, kaklo skausmą.
Estonian: Hoidke süstalt nõelaga ülespidi.
Lithuanian: Švirkštą laikykite adata į viršų.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Lithuanian: Praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija būtų mažesnė negu 0,2 MV (2 µg)/ml niekada nerekomenduojama.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust RKN-iga patsientidele annustes üle 24 µg/kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Didesnės negu 24 µg/kg kūno svorio filgrastimo paros dozės ilgalaikis saugumas pacientams, sergantiems SLN, netirtas.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki
Estonian: Kõlblikkusaja piires ja kuna tegemist on ambulatoorselt kasutatava ravimiga, võib patsient võtta ravimi ühekordselt külmkapist kuni 15 päevaks välja ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Lithuanian: Ambulatoriniam gydymui pacientas preparatą iš šaldytuvo gali išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 15 dienų laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C).
Estonian: Filgrastiimiga pikaajaliselt ravitavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on teatatud luutiheduse languse ja osteoporoosi juhtudest.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad sergantiems sunkia lėtine neutropenija vaikams, nuolat gydomiems filgrastimu, pasireiškė kaulų tankio sumažėjimo ir osteoporozės atvejų.
Estonian: • väsimus (kurnatus)
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga);
Estonian: Filgrastiimi kuni 28 päeva kestev püsiinfusioon autoloogsest luuüdi siirdamisest taastuvatele haigetele ei kutsunud esile ravimi kuhjumist ega eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist.
Lithuanian: Filgrastimo ne daugiau kaip 28 paras nuolat lašinant į veną pacientams po autologinių kaulų čiulpų transplantacijos, vaistinio preparato organizme nesikaupė, pusinės eliminacijos lakas buvo panašus.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud viiteid, mille järgi läbib filgrastiim naistel platsentaarbarjääri.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra publikuotų pranešimų apie tai, kad filgrastimo prasiskverbimas per nėščių moterų placentą buvo įrodytas.
Estonian: 46 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, avatud märgistusega, ühekordse annuse, võrdleva kontrolliga, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Nivestim'i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, vienos ir kartotinių dozių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 46 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda ar į veną suleisto Nivestim farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį (dispnėją) ir hipotenziją.
Estonian: Infundeeritav filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją filgrastimą reikia praskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Estonian: Lastega tehtud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased, mille põhjal võib arvata, et filgrastiimi farmakokineetikas ei ole east tingitud erinevusi.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su vaikų populiacija parodė, kad filgrastimo saugumas ir efektyvumas yra vienodas kaip vaikams taip ir suaugusiems žmonėms, kuriems taikoma citotoksine chemoterapija, nepaisant su amžiumi susijusių filgrastimo farmakokinetikos skirtumų.
Estonian: Filgrastiimi annuse kohaldamine
Lithuanian: Filgrastimo dozės keitimas
Estonian: Soliidtuumorite, lümfoomide ja lümfoidse leukeemia puhul kasutatava kemoteraapia järgselt on eeldatav ravi kestus nimetatud kriteeriumide täitmiseks kuni 14 päeva.
Lithuanian: Tikėtina, kad po įprastinės solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukemijos chemoterapijos minėti kriterijai bus pasiekti per  gydymo dienų.
Estonian: Seetõttu võib vähenenud neutrofiilide eellasrakkude hulgaga patsientidel olla neutrofiilide hulga suurenemine oodatust väiksem (nt patsientidel, kes on saanud ulatuslikku kiiritusravi või kemoteraapiat või kellel on luuüdi infiltreeritud kasvaja poolt).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., tiems, kuriems buvo taikytas ekstensyvus spindulinis arba chemoterapinis gydymas, arba tiems, kurių kaulų čiulpuose yra naviko infiltratų), neutrofilų atsakas gali būti silpnesnis.
Estonian: Võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele, olge hoolikas, et te ei puudutaks puhastatud nahapinda.
Lithuanian: Suimkite didelę odos raukšlę, neliesdami nuvalytos vietos.
Estonian: Tüvirakkude hulga määramine
Lithuanian: Surinktų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, sorbitolis (E 420) ir injekcinis vanduo.
Estonian: Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud vähemalt 24 tundi.
Lithuanian: Pirmą filgrastimo dozę galima leisti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Estonian: Kui te käsitsete eeltäidetud süstalt, hoiduge kätega nõela puutumast.
Lithuanian: Dirbdami su užpildytu švirkštu rankas laikykite už adatos.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne kätes või labajalgades (paresteesia)
Lithuanian: • plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres Pseudopodagra (pürofosfaatkondrokaltsinoos) Vedelikutasakaalu häired
Lithuanian: Pseudopodagra (pirofosfatinė chondrokalcinozė) Skysčio tūrio reguliacijos sutrikimai
Estonian: Kõik nimetatud muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Estonian: Filgrastiim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre (PBPC).
Lithuanian: Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizavimas.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 10
Lithuanian: Gydymą filgrastimu nutraukti Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1 x 10
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją filgrastimą reikia atskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Estonian: - teil esineb mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon: o palavik või värisemine või väga tugev külmatunne, südame kiire löögisagedus, segasus või aja ja koha ebaselge tajumine, hingeldus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine nahk.
Lithuanian: Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba; - jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys: o karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Estonian: Teatatud on allogeense luuüdi siirdamise järgsetest transplantaat-peremehe vastu haiguse ja surmajuhtudest (vt lõik c).
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos TpŠL ir mirties atvejus (žr.
Estonian: Suurte annuste korduval manustamisel täheldati küülikutel tiinuse katkemise sagenemist ja toksilisust emasloomal (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas triušių embrionų žuvimo padažnėjimas, kai ekspozicija buvo daug kartų didesnė už klinikinę ir pasireiškė toksinis poveikis patelei (žr.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava haigusseisundi sümptomid.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius, simptomai.
Estonian: Hüperurikeemia Kusihappe sisalduse suurenemine veres
Lithuanian: Hiperurikemija Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Estonian: Tõmmake kolbi natuke tagasi kontrollimaks ega nõel ei ole veresoonde sattunud.
Lithuanian: Patraukite stūmoklį šiek tiek atgal, kad galėtumėte patikrinti, ar į švirkštą nepatenka kraujo. Jeigu švirkšte kraujo atsiranda, adatą ištraukite ir smeikite į kitą vietą.
Estonian: • kuseteede infektsioon
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
Estonian: Üldiselt teatati nendest sagedamini ravimi i.v.
Lithuanian: Bendrai jos dažniau pasireiškė suleidus vaistinio preparato į veną.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate Nivestim-ravi ajal midagi alljärgnevatest: - ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele- või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus); - näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit); - valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlas (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile); - ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid).
Lithuanian: Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu patiriate alerginę reakciją, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, kvėpavimo sutrikimus, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą (angioneurozinę edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą (dispnėją); - jeigu vargina kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), nes tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis; - jeigu išsivystė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas).
Estonian: Kui arst või õde on seda soovitanud, puhastage nahapind antiseptilise ainega niisutatud tampooniga.
Lithuanian: Nepasirinkite jautrios, paraudusios, sumuštos arba randuotos vietos. Jeigu patarė Jūsų gydytojas arba slaugytojas, pasirinktos vietos odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Lithuanian: Šių sutrikimų poregistraciniu laikotarpiu pastebėta pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai arba atlikta PKKL mobilizacija.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski, RSS ja üldise suremuse osas.
Lithuanian: Atskiro tarptautinio retrospektyvaus tyrimo, kuriame dalyvavo ūmine ar lėtine mieloidine leukemija sergantys pacientai, duomenimis, poveikio TpŠL, GPM ar mirtingumo rizikai nepastebėta.
Estonian: • valu suus ja kõris (orofarüngeaalne valu)
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas;
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Estonian: Valu rindkeres Valu
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas Skausmas Astenija
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Lithuanian: Pastebėta kapiliarų pralaidumo sindromo atsiradimo atvejų pacientams, vartojusiems granulocitų koloniją stimuliuojančio faktoriaus.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Lithuanian: Filgrastimo skyrimas sveikiems donorams PKKL mobilizavimui prieš alogeninę PKKL transplantaciją
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pavartojus filgrastimo gali pasireikšti svaigulys (žr.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Lithuanian: Dėl SLN gydytiems vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, vaistinio preparato saugumo pobūdis nesiskyrė.
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08 juuni 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27 mai 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla etiketil pärast „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketėje po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: doonoritest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus po filgrastimo pavartojimo.
Estonian: Luuüdi siirdamisele järgnev müeloablatiivne ravi
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantataciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas
Estonian: Söögiisu vähenemine Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres
Lithuanian: Laktatdehidrogena zės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Lithuanian: • kaulų tankio sumažėjimas;
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 µg/m2 ööpäevas
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu po oda buvo leista 230 µg/m2/per parą dozė (nuo 4,0 iki 8,4 µg/kg/per parą).
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai vienetų (MV) (480 µg) filgrastimo 0,5 ml tirpalo (0,96 mg/ml).
Estonian: EU Number
Lithuanian: EU numeris būdas
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Lithuanian: Tiksli jos priežastis nežinoma.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93%) ir vyrai (76%).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo 41%.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Estonian: Täiendavalt uurida assotsiatiivseid analüüse PDL-1 ja PDL-2 ekspressiooni
Lithuanian: Tęsti asociatyvines analizes tarp PDL-1 ir PDL-2 raiškos,
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Lithuanian: Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Estonian: Nivolumab BMS'il ei tohi lasta külmuda.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima užšaldyti.
Estonian: Nivolumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Lithuanian: Portsmouth, New Hampshire
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės.