FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Bulgarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Hungarian: Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Bulgarian: След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Bulgarian: След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Hungarian: Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az injekciós tűt.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Bulgarian: Разтворът е готов за незабавна употреба.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Hungarian: A Nuwiq injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
Bulgarian: Вие или трето лице също можете да инжектирате Nuwiq, но само след провеждане на подходящо обучение.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból!
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használja fel azonnal, a tároláshoz zárja le a feltöltött fecskendőt a biztonsági záras műanyag heggyel.
Bulgarian: В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: Medián (tartomány)
Bulgarian: Медиана (граници)
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Hungarian: 40 beteg fejezte be a 6 hónapos profilaxist az előírt adagolással, illetve kezelési renddel.
Bulgarian: ФК оценка, а 40 завършват 6 месеца профилактика с определената им доза и схема на лечение.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Hungarian: Ne érjen hozzá a kupak belső részéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Hungarian: Paraesthesia Fejfájás Szédülés
Bulgarian: Парестезия Главоболие Замаяност
Hungarian: Az injekciós üveg adaptere és a fecskendő kizárólag egyszer használható.
Bulgarian: Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Egyes esetekben - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Bulgarian: Всеки приготвен разтвор съдържа приблизително 100, 200, 400, 800, 1 000, 1 200 или 1 600 IU/ml симоктоког алфа.
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Bulgarian: Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтия стандарт.
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Hungarian: Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза Nuwiq, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Hungarian: Normál testtömeg (n= 14)
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
Hungarian: Túladagolásos tünetekről nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране.
Hungarian: 12. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kész oldatban nincsenek-e lebegő részecskék.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
Hungarian: A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Hungarian: A fehérjéből készült terápiás szerekre adott T-sejtes immunválasz mennyiségi meghatározására szolgáló, kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati készletek alkalmazásával végzett ex vivo értékelések alapján az immunogenitás kockázata alacsony.
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа кит за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Hungarian: Huszonegy betegnél a medián dózis 45 NE/ttkg fölött volt.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Bulgarian: Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Hungarian: Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Hungarian: Ha a véna láthatóbbá tételéhez érszorítót használt, ezt ki kell engedni, mielőtt megkezdi az oldat befecskendezését.
Bulgarian: При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
Hungarian: A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Bulgarian: Вашето дете може да получите продължително кървене.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Hungarian: A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: Имуногенността на Nuwiq е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Bulgarian: Медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nuwiq
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Bulgarian: Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Hungarian: A medián dózis profilaktikus infúziónként 37,8 NE/ttkg volt.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактична инфузия е 37,8 IU/kg.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Arginin-hidroklorid Nátrium-citrát-dihidrát Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188