FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda tillfällig peroral administrering på mer än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Finnish: Jos fentanyyliä annostellaan vahingossa suuhun yli 20 µg/kg (0,4 µl/kg Recuvyra) yksittäisenä annoksena, voi ilmaantua lieviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä puhkaistu pullo adapterin kanssa pystysuorassa asennossa.
Swedish: Montera applikatorspetsen (se figur 3):
Finnish: Annostelijan kärjen kiinnittäminen (katso kuva 3):
Swedish: För kontroll av postoperativ smärta i samband med stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi på hundar.
Finnish: Suuriin ortopedisiin ja pehmytkudoksen leikkauksiin liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi koirilla.
Swedish: Ovanliga biverkningar (dvs i 0,01 till 0,1% av de behandlade hundar) • Dysfori och urinretention.
Finnish: Harvoin (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) • dysforia (huonovointisuus) ja virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys)
Swedish: • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
Swedish: Om hunden väger mer än 20 kg, får den stanna kvar på kliniken under minst 48 timmar efter applicering av Recuvyra.
Finnish: Jos koirasi painaa enemmän kuin 20 kg, pidetään sitä sairaalassa ainakin 48 tunnin ajan Recuvyran antamisen jälkeen.
Swedish: Montering av applikatorspetsen
Finnish: Annostelijan kärjen kiinnittäminen
Swedish: Hundar som väger 20 kg eller mer får stanna på veterinärkliniken under minst 48 timmar efter behandling med Recuvyra.
Finnish: Yli 20 kg painavat koirat pidetään eläinklinikalla ainakin 48 tunnin ajan Recuvyralla hoitamisen jälkeen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av det veterinärmedicinska läkemedlet - kontakta läkare omedelbart.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast februari 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuuta 2012.
Swedish: Det ges av en veterinär.
Finnish: Sitä antaa eläinlääkäri.
Swedish: Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recuvyraa varten 06/10/2011.
Swedish: Recuvyra fentanyl
Finnish: Recuvyra fentanyyli
Swedish: Förteckning över samtliga begränsningar finns i bipacksedeln.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Swedish: Recuvyra har visats vara lika effektivt som jämförelseläkemedlet och har dessutom den ytterligare fördelen att vara lätt att applicera.
Finnish: Recuvyran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, minkä lisäksi sen etuna on helppokäyttöisyys.
Swedish: Varför har Recuvyra godkänts?
Finnish: Miksi Recuvyra on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta har Recuvyra visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Recuvyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Recuvyran hyödyt olivat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Swedish: Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
Finnish: Jos Recuvyralle altistumisen jälkeen kehittyy oireita, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Swedish: Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
Finnish: Recuvyra aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta, joka voi kestää yli 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja johon voi liittyä heikentynyttä ruokahalua ja juomisen vähenemistä, ulostamisen vähenemistä sekä ohimenevää painonlaskua.
Swedish: Direkt kontakt med hundens hud efter applicering av Recuvyra bör inte vara riskabelt för vuxna.
Finnish: Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
Swedish: Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Swedish: Vilka är riskerna med Recuvyra?
Finnish: Mitä riskejä Recuvyraan liittyy?
Swedish: Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
Finnish: Recuvyraa koiralle antavan henkilön on vältettävä lääkkeen joutumista iholle, koska lääke voi imeytyä ihmisen ihon läpi ja aiheuttaa myös ihmisille reaktioita, esimerkiksi ihoärsytystä.
Swedish: Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Swedish: Andra biverkningar är en svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvensen i upp till tre dygn efter användning.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Swedish: Recuvyra ges endast en gång, två till fyra timmar före operationen.
Finnish: Lääkettä annetaan vain kerran, 2-4 tuntia ennen leikkausta, ja sen vaikutus kestää vähintään neljä päivää.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
Swedish: I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Swedish: I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Swedish: Hur verkar Recuvyra?
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Swedish: Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Swedish: Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Swedish: Vad är Recuvyra?
Finnish: Mitä Recuvyra on?
Swedish: Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Finnish: Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
Swedish: Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Swedish: Vad används Recuvyra för?
Finnish: Mihin Recuvyraa käytetään?
Swedish: När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
Swedish: Personlig skyddsutrustning ska användas vid hantering av Recuvyra.
Finnish: Lääkettä käsitellessä on käytettävä suojavaatteita tai -varusteita.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Swedish: Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Swedish: För små barn (upp till 15 kg) kan däremot sådan kontakt leda till allvarlig exponering av fentanyl.
Finnish: Pienten lasten (15 kg:n painoiset tai sitä pienemmät) ei kuitenkaan tule koskettaa koiraa kolmeen päivään lääkkeen antamisen jälkeen, koska he voivat altistua suurelle määrälle fentanyyliä.
Swedish: Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Swedish: 2 spritkompresser + 1 plåster + 1 kompress + 1 ventilerad steril kork
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Swedish: (pre- och postoperativa)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Swedish: - om du får allergiska reaktioner.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Swedish: ReFacto AF innehåller natrium
Finnish: ReFacto AF sisältää natriumia
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Finnish: Pakkauskoko: yksi.
Swedish: Allvarliga symtom, som andningssvårigheter och (nästan) svimning, kräver omedelbar akutsjukvård.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Swedish: Ålder <6 år Ålder 6 till <12 år Cmax, IE/ml
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Swedish: Medelvärde a  SD
Finnish: Keskiarvo a  SD
Swedish: Se till att du har allt du behöver.
Finnish: Varmista, että kaikki tarvikkeet ovat saatavilla.
Swedish: Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Swedish: • ökade leverenzymvärden, ökat bilirubin.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Swedish: När du har lärt dig att själv ge sprutan kan du följa anvisningarna i denna bipacksedel.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Swedish: • svullnad av läppar och tunga
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Swedish: EXP Använd inte efter utgångsdatum.
Finnish: EXP Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Endast patienter i åldern 6 till <12 år.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Swedish: Du måste kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tidiga symtom på allergisk reaktion:
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Swedish: I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: • lätt ökning av hjärtenzymer
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppstår ska patienterna rådas att sätta ut läkemedlet omedelbart och kontakta läkare.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Swedish: • två alkoholkompresser
Finnish: 2 alkoholipyyhettä
Swedish: Det har inte genomförts några undersökningar av karcinogenitet eller reproduktionstoxicitet.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Swedish: - om du är allergisk mot moroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Swedish: Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Finnish: Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat L-histidin
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Swedish: ReFacto AF innehåller inte von Willebrand-faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Swedish: Följande tabell kan användas som riktlinje för dosering vid blödningar eller vid kirurgi:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Av de 6 patienter som utvecklade låg inhibitortiter men som inte fick ITI hade 5 liknande titerminskningar.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Swedish: Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas, göra dig röd eller svullen i ansiktet och/eller på händerna.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta 2 C-8 C.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF Hur du använder ReFacto AF Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Swedish: CL, ml/timme/kg Vss, ml/kg a
Finnish: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
Finnish: Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi.
Swedish: Observera att "annualised bleeding rate" (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Swedish: Låt ej din hand vidröra proppen efter rengöring och låt den inte komma i beröring med någon yta.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (geometrinen variaatiokerroin, CV%) kaikkien osalta, paitsi aritmeettinen keskiarvo ± SD inkrementaalisen saannon ja t½:n osalta.
Swedish: Ett fall av cysta hos en 11-årig patient och ett fall beskrivet som förvirring hos en 13-årig patient har rapporterats som eventuellt relaterade till ReFacto AF-behandling.
Finnish: 11-vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13-vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF -hoitoon.
Swedish: Rådgör med vårdpersonal innan du gör en resa.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kun pienille (alle 6-vuotiaille) lapsille annetaan ReFacto AF -hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset (ks. kohta 5.2).
Swedish: AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Swedish: Förbrukning och effektresultat i den pediatriska populationen
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevat käyttö- ja tehotiedot
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.