FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
Romanian: Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Czech: Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit.
Romanian: Trebuie evitate picăturile oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/ sau alţi agenţi de conservare.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Romanian: Biopsia este plasată în tubul steril de testare furnizat, conţinând mediu de transport.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
Romanian: După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
Czech: Holoclar
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Czech: Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby,
Romanian: Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
Czech: Infekce rohovky
Romanian: Infecţie corneană
Czech: Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip.
Romanian: Pleoapele sunt ţinute închise peste inserţie cu bandă adezivă steri-strip.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 sau la ser bovin şi celule murine
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Romanian: Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi acoperit cu mediu de transport.
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Romanian: Malpoziţia concomitentă a pleoapelor, cicatrici conjunctivale cu scurtare de fornix, anestezia corneei şi/ sau anestezia conjunctivală sau hipoestezia severă, pterigionul şi xeroftalmia severă sunt factori potenţiali de complicaţie.
Czech: Prasknutí stehů
Romanian: Ruptura suturii
Czech: Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
Romanian: Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost mai mare în randul celor fără o cicatrice a stromei corneene (15/18 pacienţi, 83,3%) decât la cei cu cicatrizare (36/81 pacienţi, 44,4%).
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Czech: Nezmrazujte.
Romanian: • Leşin
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi imersat în mediu de transport.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Romanian: Pot fi implementate alte proceduri de anestezie, la latitudinea chirurgului.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
Romanian: Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Romanian: Cincizeci şi şapte de pacienţi au suferit o keratoplastie după utilizarea produsului, cu o rată de succes de 42,1% (N=24) la un an de la transplantul de cornee (mai exact cu epiteliu cornean stabil, fără recurenţă semnificativă a neovascularizaţiei).
Czech: Transparentní kruhová membrána
Romanian: Folie transparentă, circulară.
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Holoclar la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Czech: Náhrada živé tkáně.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
Czech: 107c odst.
Romanian: 3T3-J2.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Echivalent de ţesut viu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č. ŠARŽE:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Cum se administrează Holoclar Reacţii adverse posibile
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
Romanian: Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
Romanian: • îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.
Czech: - Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů - Biopsie, implantace a následná péče - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru instruire cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului și pentru reducerea la minimum a riscurilor, cu referire la următoarele elemente-cheie: - selecția pacienţilor - trasabilitatea pacienților și utilizarea de identificatori - biopsia, implantul și îngrijirea ulterioară - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - riscul de glaucom și blefarită
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Romanian: Material educațional pentru pacienți și/sau îngrijitori, cu referire la următoarele elemente-cheie: - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - reacţiile adverse ale tratamentului post-transplant cu antibiotice și corticosteroizi - informarea pacienților despre registru - raportarea reacţiilor adverse suspectate E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Romanian: Probleme ale rinichilor și ficatului Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.
Czech: • Zánět rohovky.
Romanian: • Ruperea suturilor
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
Romanian: dintre care în medie 3,5% sunt celule stem.
Czech: Četnost
Romanian: Frecvente
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: - încurajarea înscrierii în registru
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Romanian: • Inflamarea pleoapelor (blefarită) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaționale pacienților care urmează tratamentul.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Holoclar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
Romanian: Alte informații despre Holoclar
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení".
Romanian: Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare condiționată".
Czech: Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
Romanian: Holoclar este conceput drept tratament unic, deși tratamentul poate fi repetat dacă medicul consideră necesar.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
Romanian: În prima fază a tratamentului, se recoltează de la pacient, în spital, o mică parte din țesutul sănătos de la nivelul limbului (cu suprafața de 1−2 mm2), care este trimisă producătorului în aceeași zi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Holoclar.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
Romanian: Au existat, de asemenea, reduceri ale simptomelor pacienților, cum ar fi durerea și inflamația, precum și ameliorări ale vederii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Holoclar?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Holoclar.
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
Romanian: După aceea, celulele din țesut sunt cultivate în laborator și congelate până la confirmarea datei pentru intervenția chirurgicală.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
Romanian: Având în vedere că Holoclar a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Holoclar va furniza date suplimentare privind medicamentul.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei).
Czech: Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pacientul trebuie să primească antibiotice și un medicament antiinflamator adecvat.
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
Romanian: Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazează pe rezultatele a două studii retrospective (care au utilizat fișe medicale), iar compania urmează să furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care înregistrează rezultatele din timpul studiului).
Czech: Co je Holoclar a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Holoclar și pentru ce se utilizează?
Czech: Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, boala este considerată „rară", iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Czech: Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Holoclar pe parcursul studiilor?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Holoclar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Romanian: Holoclar este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Czech: Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
Romanian: Înainte de utilizarea Holoclar, se îndepărtează țesutul deteriorat de pe suprafața corneei ochiului afectat.
Czech: Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
Romanian: Celulele decongelate se utilizează pentru a produce Holoclar prin cultivarea lor pe o membrană realizată dintr-o proteină numită fibrină.
Czech: Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
Romanian: Holoclar, care conține celulele și membrana, este trimis înapoi la spital unde este implantat imediat în ochiul pacientului printr-o procedură chirurgicală.
Czech: Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
Romanian: În plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educaționale privind utilizarea sigură și eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea și urmărirea pacienților și raportarea efectelor secundare.
Czech: Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
Romanian: Holoclar trebuie utilizat numai de către un chirurg oftalmolog instruit și calificat corespunzător, într-un spital, și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule de la nivelul limbului au fost utilizate la producerea medicamentului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Holoclar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
Romanian: Acesta constă în celule recoltate de la nivelul limbului pacientului (periferia corneei), iar apoi cultivate în laborator astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea suprafeței deteriorate a corneei.
Czech: Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
Romanian: Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a înlocui celulele deteriorate de pe suprafața (epiteliul) corneei, stratul transparent care acoperă irisul (partea colorată), pe partea din față a ochiului.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
Romanian: Pacienții cu această afecțiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, în mod obișnuit, ar acționa ca sistem de regenerare, refăcând celulele de pe suprafața exterioară a corneei atunci când sunt deteriorate și când îmbătrânesc.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că tratamentul Holoclar a fost eficace în restabilirea suprafețelor corneene sănătoase la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri, precum și în ameliorarea simptomelor și vederii acestora.
Czech: Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
Romanian: După recoltarea țesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie să îi fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului.
Czech: Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
Romanian: Se utilizează la pacienții adulți cu deficiență, moderată până la severă, de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, inclusiv de arsuri chimice.
Czech: Rohovkové buňky z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.
Romanian: După implantarea în ochi, celulele corneene din Holoclar ajută la înlocuirea suprafeței corneei, în timp ce celulele stem de la nivelul limbului servesc drept rezervor de celule noi care refac continuu corneea.