FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij se je spremenilo z 2 v 8-tedenskem obdobju ocenjevanja pred zdravljenjem na 0 v zadnjih 8 tednih obdobja zdravljenja (mediana sprememba -2, n=16).
Estonian: Uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv, mis ravieelsel 8-nädalasel hindamisperioodil oli 2, vähenes 0-ni raviperioodi viimasel 8-nädalasel perioodil (muutuse mediaan -2, n = 16).
Slovenian: V predkliničnih modelih dimetilfumarat in monometil fumarat, glavni presnovek dimetilfumarata, močno zmanjšujeta imunsko aktivacijo celice in posledično sproščanje provnetnih citokinov v odgovor na vnetno draženje.
Estonian: Dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat, dimetüülfumaraadi peamine metaboliit, alandasid prekliinilistes mudelites märkimisväärselt immuunrakkude aktiveerimist ja sellele järgnevat põletikueelset tsütokinoonide vabanemist vastuseks põletikulistele stiimulitele.
Slovenian: Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Estonian: Valgete vereliblede vähesus pikema aja jooksul võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) - tekkeks.
Slovenian: V primerih, o katerih pa so poročali, pa je večina bolnikov imela limfopenijo 2. stopnje (od < 0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) ali 3. stopnje (od < 0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Siiski esines teatatud juhtudel enamikul patsientidest 2. astme (< 0,8 × 109/l kuni 0,5 × 109/l) või 3. astme (< 0,5 × 109/l kuni 0,2 × 109/l) lümfopeenia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med 10 bolniki s podatki, pridobljenimi z MRS, med 64. tednom in 72. tednom podaljšane študije je bilo mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij 0 (razpon 0,2).
Estonian: Jätku-uuringu 10 patsiendi hulgas, kelle MRT andmed koguti 64. ja 72. nädala vahel, oli uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv 0 (vahemik 0; 2).
Slovenian: Varnost zdravila Tecfidera pri otrocih z mutliplo sklerozo, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Estonian: Tecfidera ohutus sclerosis multiplex'iga lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: 14 gastrorezistentnih trdih kapsul
Estonian: 14 gastroresistentset kõvakapslit
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili v kombinaciji z zdravili proti novotvorbam ali imunosupresivi, zato je potrebna pri sočasni uporabi s temi zdravili previdnost.
Estonian: Tecfidera't ei ole uuritud kombinatsioonis kasvajavastase- või immunosupressioonraviga, seega tuleb samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Pri ljudeh se dimetilfumarat izčrpno presnovi, pri čemer se manj kot 0,1 % odmerka izloči kot nespremenjenega dimetilfumarata s sečem.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat ulatuslikult ja muutumatul kujul väljub uriiniga vähem kui 0,1% annusest.
Slovenian: Letni delež recidiva v študiji 2 je bil 0,286 za glatiramer acetat in 0,401 za placebo, kar ustreza zmanjšanju za 29 % (p = 0,013), kar je v skladu z odobrenimi informacijami za predpisovanje zdravila.
Estonian: Uuringus 2 oli glatirameeratsetaadiga ravitud patsientide aasta keskmine ägenemiste määr võrreldes platseeboga vastavalt 0,286 ja 0,401,vähenemine vastavalt 29% (p=0,013), mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na ledvice, vključno z nekaterimi antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb), tablete za odvajanje vode (diuretiki), nekatere vrste zdravil proti bolečini (kot je ibuprofen in druga podobna protivnetna zdravila in zdravila, ki jih kupite brez zdravniškega recepta) in zdravila, ki vsebujejo litij
Estonian: - neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), "vett välja ajavad tabletid" (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid; - Tecfidera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida.
Slovenian: 120 mg kapsule: 14 kapsul v pretisnih omotih PVC/PE/PVDC-PVC-aluminij.
Estonian: 120 mg kapslid: 14 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC alumiinium blisterpakendis.
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
Slovenian: Za predželodec pri glodavcih pri ljudeh ni ustreznega organa.
Estonian: Inimestel ei ole näriliste eesmaole vastavat organit.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva multiple skleroze.
Estonian: PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex'i ägenemisele.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Tecfidera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Tecfidera
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Tecfidera
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru pojava znakov ali simptomov anafilaksije prenehajo jemati zdravilo Tecfidera in poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et anafülaksia tunnuste või sümptomite tekkimisel peab otsekohe lõpetama Tecfidera kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih je odmerjanje 325 mg (ali ustreznika) acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge 30 minut pred uporabo zdravila Tecfidera, ki je trajalo 4 dni oziroma 4 tedne, ni spremenilo farmakokinetičnega profila zdravila Tecfidera.
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud 325 mg (või samaväärse) enterokatteta atsetüülsalitsüülhappe manustamine 30 minutit enne Tecfidera manustamist annustamisel vastavalt 4 päeva ja 4 nädala jooksul Tecfidera farmakokineetilist profiili.
Slovenian: V redkih primerih hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh se lahko pojavijo zvišane ravni alkalne fosfataze v serumu in stresni zlomi.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda lokaliseerimata luuvaluga hüpofosfateemiline osteomalaatsia, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine seerumis ja stressluumurrud.
Slovenian: Zdravila Tecfidera ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije (glejte poglavje
Estonian: Tecfidera kasutamist ei soovitata raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, ust, ali jezika (angioedem), - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost (dispnea, hipoksija), - omotica ali izguba zavesti (hipotenzija),
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so ugotavljali, da neželeni učinki izzvenijo.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist täheldati kõrvaltoimete kadumist.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Tecfidera dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
Slovenian: aVse analize kliničnih opazovanih dogodkov so bile z namenom zdravljenja; bv analizi MRS je bila uporabljena skupina MRS *vrednost P < 0,05; **vrednost P < 0,01; ***vrednost P < 0,0001; #ni statistično značilno
Estonian: *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,0001; #statistiliselt mitteoluline
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene z natisom "BG-12 240 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 56 ali 168 kapsul.
Estonian: Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised, märgisega "BG-12 240 mg" ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 56 või 168 kapslit.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tecfidera, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Tuleb langetada otsus imetamise jätkamise või Tecfideraravi katkestamise kohta, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi võimalikku kasu naisele.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Slovenian: O primerih Fanconijevega sindroma so poročali v povezavi s kombinacijo zdravila, ki vsebuje dimetilfumarat in druge estre fumarne kisline.
Estonian: Fanconi sündroomi juhtudest on teatatud seoses dimetüülfumaraati kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega sisaldava ravimiga.
Slovenian: Farmakokinetični profil dimetilfumarata v odmerku 240 mg dvakrat na dan so ocenjevali v majhni odprti nekontrolirani študiji pri bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (n=21).
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 240 mg dimetüülfumaraadi farmakokineetilist profiili hinnati väikeses avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel vanuses 13 kuni 17 aastat (n = 21).
Slovenian: Izkušnje iz nekontroliranih kliničnih preskušanj so v skladu z izkušnjami iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Estonian: Kontrollimata kliiniliste katsete ja platseebokontrollitud kliiniliste katsete kogemused on kooskõlas.
Slovenian: Pri ljudeh dimetilfumarat izčrpno presnovijo esteraze, preden doseže sistemski obtok in se nadalje presnovi v ciklu trikarboksilne kisline, pri katerem ne sodeluje sistem citokroma P450 (CYP).
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat esteraaside toimel suures ulatuses enne süsteemsesse ringesse jõudmist ning edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, ilma tsütokroom P450 (CYP) süsteemi osavõtuta.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Slovenian: Prispevek predhodnega zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili na razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, ni znan.
Estonian: Eelneva immunosupressioonravi soodustav mõju PML-i kujunemisele dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel on teadmata.
Slovenian: Študije induciranja CYP in vitro niso pokazale medsebojnega delovanja med zdravilom Tecfidera in peroralnimi kontraceptivi.
Estonian: In vitro CYP induktsiooniuuringud ei näidanud koostoimet Tecfidera ja suukaudsete kontratseptiivide vahel.
Slovenian: Opravili so dve 2-letni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji [študija 1 (DEFINE) s 1.234 osebami in študija 2 (CONFIRM) s 1.417 osebami], ki so vključevale bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
Estonian: Viidi läbi kaks 2-aastast randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut [Uuring 1 (DEFINE) 1234 patsiendiga ja Uuring 2 (CONFIRM) 1417 patsiendiga] ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (RRMS) patsientidega.
Slovenian: Učinkovitost (glejte spodnjo preglednico) in varnost so dokazali pri bolnikih z razširjeno lestvico stopnje prizadetosti (EDSS, Expanded Disability Status Scale) z rezultati od 0 do vključno 5, ki so imeli vsaj 1 recidiv v letu pred randomizacijo, ali pri katerih je magnetnoresonančno slikanje (MRS), opravljeno 6 tednov pred randomizacijo, pokazalo vsaj eno lezijo, vidno z gadolinijem (Gd+).
Estonian: Efektiivsust (vt allolevat tabelit) ja ohutust näidati järgmiste näitajatega patsientidel: laiendatud invaliidsusseisundi skaala (EDSS) skoor 0 kuni 5, vähemalt 1 ägenemine aasta jooksul enne randomiseerimist või 6 nädala jooksul enne randomiseerimist tehtud aju magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring, mis näitas vähemalt ühte gadoliinium-kontrasteeruvat (Gd+) kollet.
Slovenian: neznana angioedem1
Estonian: Angioödeem1
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri podganah in kuncih prehaja skozi membrano posteljice v kri ploda, z razmerjem koncentracije v plazmi pri plodu glede na mater 0,48 proti 0,64 pri podganah in 0,1 pri kuncih.
Estonian: Dimetüülfumaraat imendub rottidel ja küülikutel läbi platsentaarbarjääri loote verre, uuringus oli loote ja emaslooma plasmakontsentratsiooni suhe vastavalt 0,48 kuni 0,64 ja 0,1.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih so se prebavni dogodki pojavljali, so bili blagi ali zmerni.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel tekkis õhetus, oli see kerge või mõõdukas.
Slovenian: Omejene dolgoročne izkušnje z zdravilom Tecfidera bi lahko prispevale k malo dokazom glede morebitne povezave med dimetilfumaratom in Fanconijevim sindromom pri indikaciji MS.
Estonian: Kuna Tecfidera pikaajalise kasutamisega on vähe kogemusi, siis võib see olla põhjuseks, miks SM näidustusel kasutatava dimetüülfumaraadi võimaliku seose kohta Fanconi sündroomiga on vähe tõendeid.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (vročinsko oblivanje) je zelo pogost neželeni učinek.
Estonian: Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime.
Slovenian: Natis na kapsuli (črno črnilo)
Estonian: Kapslite trükivärv (must tint)
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Estonian: Mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel ravi jätkamise korral ei saa välistada riski oportunistlike infektsioonide, sh PML-i tekkeks (vt lõik 4.4 alalõik „Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)").
Slovenian: Pogostnosti, opisane v spodnji preglednici, temeljijo na 769 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera 240 mg dvakrat na dan, in 771 bolnikih, zdravljenih s placebom.
Estonian: Tabelis toodud sagedused põhinevad kaks korda päevas 240 mg Tecfidera't saanud 769 patsiendi ja 771 platseebot saanud patsiendi andmetel.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - rdečina obraza ali telesa, občutek toplote, vročine, pekoč občutek ali občutek srbenja (vročinsko oblivanje) - redko blato (driska) - siljenje na bruhanje (navzea)
Estonian: Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st: - näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus); - kõhuvalu või kõhukrambid.
Slovenian: Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
Estonian: Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (incidenca > 1 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, so bili vročinsko oblivanje (3 %) in prebavni dogodki (4 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mis viisid Tecfidera-ravi katkestamiseni (esinemissagedus >1%), olid õhetamine (3%) ja seedetraktiga seotud nähud (4%).
Slovenian: Pri podganah se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 2-kratnik izpostavljenosti pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Estonian: Rottidel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 100 mg/kg/päevas, mis on inimese soovitatavast päevasest annusest ligikaudu 2 korda kõrgem.
Slovenian: Ti podatki so dobljeni iz 2 osrednjih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj 3. faze s skupaj 1.529 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Tecfidera do 24 mesecev, s celokupno izpostavljenostjo 2.371 oseb-let (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Andmed põhinevad kahel kesksel III faasi topeltpimedal platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales kokku 1529 Tecfidera-ravi saanud patsienti, jälgimisperiood kestis kuni 24 kuud, mis teeb kokku 2371 patsiendiaastat (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če se pojavi herpes zoster, je treba uvesti ustrezno zdravljenje za herpes zoster.
Estonian: Herpes zoster'i ilmnemisel tuleb manustada sobivat vöötohatise ravi.
Slovenian: V študiji in vivo sočasno dajanje zdravila Tecfidera s kombiniranim peroralnim kontraceptivom (norgestimat in etinilestradiol) ni povzročilo pomembnih sprememb v izpostavljenosti peroralnemu kontraceptivu.
Estonian: In vivo uuringus Tecfidera manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (norgestimaat ja etünüülöstradiool) ei kutsunud esile olulist muutust suukaudsete kontratseptiivide mõjus.
Slovenian: V študijah 3. faze pri bolnikih z MS se je po zdravljenju z zdravilom Tecfidera v prvem letu srednje število limfocitov povprečno zmanjšalo za približno 30 % izhodiščne vrednosti,
Estonian: III faasi uuringutes sclerosis multiplex'i patsientidega langes lümfotsüütide keskmine tase Tecfidera-ravi esimese aasta jooksul järkjärgult keskmiselt ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Slovenian: Linearnost Pri preučevanih enkratnih in večkratnih odmerkih razpona odmerka 120 mg in 360 mg se izpostavljenost dimetilfumaratu veča približno sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Üksiku ja mitme annusega uuring annustega vahemikus 120 mg kuni 360 mg näitas, et dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioon tõuseb annustega ligikaudu proportsionaalselt.
Slovenian: - alergijske reakcije (preobčutljivost) - zmanjšanje števila trombocitov
Estonian: Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravilo Tecfidera vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Tecfidera ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 10 %) za bolnike, zdravljene z dimetilfumaratom, so bili vročinsko oblivanje in prebavni dogodki (tj. driska, navzea, trebušna bolečina, bolečine v zgornjem delu trebuha).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu iga 3 kuu järel.
Slovenian: O obvladovanju teh neželenih učinkov se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Estonian: Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.
Slovenian: Dimetilfumarata niso preučili pri bolnikih z obstoječim nizkim številom limfocitov, zato je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov previdnost.
Estonian: Dimetüülfumaraati ei ole uuritud eelnevalt madala lümfotsüütide arvuga patsientidel ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Estonian: Tecfidera tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest.
Slovenian: Okužbe s herpesom zostrom
Estonian: Herpes zoster'i infektsioonid
Slovenian: Nadalje se presnovi v ciklu trikarboksilne kisline, brez sodelovanja sistema citokroma P450 (CYP).
Estonian: Edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu ning see ei sõltu tsütokroom P450 (CYP) süsteemist.
Slovenian: O redkem, a resnem ledvičnem obolenju (Fanconijev sindrom) so poročali v povezavi s kombinacijo zdravila, ki vsebuje dimetilfumarat in druge estre fumarne kisline in se uporablja za zdravljenje psoriaze (kožne bolezni).
Estonian: On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks.
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, niso opravili študij medsebojnega delovanja, vendar ne pričakujemo učinka zdravila
Estonian: Muid progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoimeuuringuid tehtud, kuid eeldatavasti ei oma Tecfidera neile mõju.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tecfidera toimet raske neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Estonian: Dimetüülfumaraadi põhiline eritumine toimub väljahingatava õhu CO2 kaudu, mis moodustab annusest 60%.
Slovenian: Pri psih, ki so 11 mesecev prejemali dnevne peroralne odmerke dimetilfumarata, so opazili izračunano mejo za kortikalno atrofijo pri 3-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Estonian: Koertel, kellele manustati 11 kuu jooksul üks kord ööpäevas suukaudselt dimetüülfumaraadi annuseid, täheldati soovitatavast annusest 3 korda suurema annuse puhul (AUC alusel) kortikaalse atroofia arvutatud piirini jõudmist.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Estonian: Terapeutilisi sekkumismeetmeid Tecfidera eritumise intensiivistamiseks ei teata ja puudub kindel antidoot.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v študijah na zdravih prostovoljcih, kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z zdravilom Tecfidera, verjetno posredujejo prostaglandini.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitasid, et Tecfidera kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
Slovenian: Neželenih učinkov, opisanih v spodnjih poglavjih Toksikologija in Vpliv na sposobnost razmnoževanja, v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih s podobnimi ravnmi izpostavljenosti, kot so ravni klinične izpostavljenosti.
Estonian: Järgnevates lõikudes - toksilisus ja reproduktsioonitoksilisus - kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele.
Slovenian: < 0,2 x 109/l so opazili pri 1 bolniku, zdravljenim z zdravilom Tecfidera, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Lümfotsüütide arv <0,2x109/l leiti ühel Tecfidera-ravi saanud patsiendil ja mitte ühelgi platseeboravi patsiendil.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so bile izmerjene vrednosti ketonov v urinu (1+ ali več) pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (45 %), v primerjavi s placebom (10 %).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes mõõdeti ketoonide sisaldus uriinis (1+ või kõrgem), mida esines Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem (45%) võrreldes platseeborühmaga (10%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, opazili spremembe ledvičnih laboratorijskih testov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavate patsientide kliinilised uuringud näitasid muutusi neerufunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kronično študijo pri psih so izvedli s peroralnim dajanjem kapsul dimetilfumarata.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi dimetüülfumaraadi kapslite suukaudse manustamisega koertele.
Slovenian: V kliničnih študijah z multiplo sklerozo sočasno zdravljenje recidivov s kratkim ciklom intravenskih kortikosteroidov ni bilo povezano s klinično pomembnim zvišanjem okužb.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilised uuringud ei näidanud ägenemiste raviks intravenoossete kortikosteroidide lühiajalisel samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist infektsioonide sagenemist.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Estonian: Ravi alustamine