FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lorviqua ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten und „ALK-positiv" ist, was bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) verantwortlich ist.
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
German: Welchen Nutzen hat Lorviqua in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
German: Der Wirkstoff in Lorviqua, Lorlatinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
German: Etwa 43 % der Patienten, die zuvor mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden, zeigten laut ihren Ärzten eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
German: Lorviqua war auch gegen Krebs wirksam, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
Swedish: Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lorviqua entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lorviqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
German: Von den Patienten, die zuvor mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zeigten rund 40 % eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
German: Außerdem wird das Unternehmen die Ergebnisse einer laufenden Studie vorlegen, in der Lorviqua bei Patienten mit ALKpositivem NSCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, mit Crizotinib verglichen wird.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Da Lorviqua eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lorviqua vertreibt, eine Studie mit dem Arzneimittel bei Patienten durchführen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib verschlechtert hat.
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
German: Lorviqua ist bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC, das sich trotz Behandlung mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern verschlechtert hat, wirksam.
Swedish: Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
German: Welche Risiken sind mit Lorviqua verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
German: Lorviqua wird als Alleintherapie angewendet, wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die als ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKI) bezeichnet werden, einschließlich Alectinib, Ceritinib und Crizotinib, verschlechtert hat.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
German: Wie wirkt Lorviqua?
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
German: Lorviqua war bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 139 Patienten wirksam, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib oder mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hatte.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
German: Lorviqua ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Swedish: Hur används Lorviqua?
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
German: 31. Dezember
Swedish: 31 december
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Swedish: Försenade eller missade doser
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Lorlatinib kan tas med eller utan föda.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
German: Ein atrioventrikulärer Block trat bei 1,0 % der Patienten auf.
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
German: Lorlatinib konnte auch die Blut-Hirnschranke passieren.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
German: Atrioventrikulärer Block
Swedish: Atrioventrikulärt block
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
German: - Manchmal kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
German: Die durchschnittliche Gesamtrückgewinnung betrug 88,6 %.
Swedish: Totalt återfanns i genomsnitt 88,6 %.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden.
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
German: In vitro-Studien zu Wirkstofftransportern
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
German: Bei 67 % der Patienten waren zu Studienbeginn Hirnmetastasen vorhanden.
Swedish: 67 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Swedish: Behandling med lorlatinib rekommenderas pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet.
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC med baksida av aluminiumfolie, innehållande 10 filmdragerade tabletter.
German: Lorviqua enthält Natrium
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die nach der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid toxicitet och till patienter som utvecklar atrioventrikulärt (AV-) block anges i tabell 1.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Swedish: Alla fynd i målorganen, med undantag av gallgångshyperplasi, var partiellt till fullständigt reversibla.
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
German: Lorviqua ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Swedish: Lorviqua är avsett för oral användning.
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
German: Tests und Untersuchungen
Swedish: Provtagning och kontroller
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
German: Vollständiger AV-Block
Swedish: Komplett AV-block.
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Lorviqua darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Swedish: Ta inte Lorviqua - om du är allergisk mot lorlatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar något av följande läkemedel:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
German: Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum endgültigen Absetzen führte, waren kognitive Effekte.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
Swedish: Män bör söka rådgivning om effektiva fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
German: Grad 2: Mäßig
Swedish: Grad 2: Måttlig
German: Erhöhte Lipase- und Amylasewerte
Swedish: Förhöjt lipas och amylas
German: Fertilität und Schwangerschaft
Swedish: Fertilitet och graviditet
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Swedish: Övergripande effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
Swedish: - problem med talet, svårt att tala, sluddrande eller långsamt tal.
German: Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
German: Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden.
Swedish: Lorlatinib kan minska effektiviteten hos hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), därför kan hormonella preventivmedel inte betraktas som tillräckligt effektiva.
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
German: Effekte auf die Sprache (Dysarthrie, langsame Sprache, Sprechstörung).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
German: Es gibt kein Antidot für Lorlatinib.
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
German: Lässt sich ein hormonelles Verhütungsmittel nicht vermeiden, muss es in Kombination mit einem Kondom angewendet werden.
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
Swedish: Man vet inte om Lorviqua kan passera över i bröstmjölk och därmed skada barnet.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol
Swedish: Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol
German: Abkürzungen: ALK = Anaplastische-Lymphomkinase; KI = Konfidenzintervall; ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review); n = Anzahl der Patienten; NE = nicht erreicht; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor.
Swedish: Förkortningar: ALK=anaplastiskt lymfomkinas; KI=konfidensintervall; ICR=oberoende central granskning; N/n=antal patienter; NR=ej uppnådd; TKI=tyrosinkinashämmare.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Swedish: Lorviqua kan påverka manlig fertilitet.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat lorlatinib uppmättes i urin.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
German: Unverändertes Lorlatinib war der Hauptbestandteil im menschlichen Plasma und Stuhl und machte 44 % bzw. 9,1 % der gesamten Radioaktivität aus.
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.