FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été demandé aux TAMM de mettre à jour les spécifications de sécurité dans les plans de gestion des risques de ces produits afin de tenir compte de ces résultats.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
French: Plus particulièrement, le zinc, le cuivre et le fer (Frenzel et al., 2008) sont décrits comme des métaux compétiteurs pouvant libérer du Gd; les glycosaminoglycanes tels que l'héparine peuvent se lier au Gd et ainsi le séparer de son chélateur pharmacologique.
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
French: Les études cliniques observationnelles sont limitées car les méthodes permettant de mesurer les répercussions cognitives ou neurologiques et motrices négatives ne recoupent pas nécessairement les méthodes habituelles, ou ne sont pas mesurées systématiquement et ne sont peut-être ni fiables ni valides.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
French: Cependant, les produits linéaires sont retenus et restent présents pendant un an ou plus.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
French: De nombreuses préparations, notamment de produits de contraste à base de Gd linéaire, contiennent un surplus de chélateur libre afin d'attraper rapidement tout Gd libéré.
Swedish: Många preparat som specifikt använder linjära Gd-baserade kontrastmedel innehållande ett överskott av fria kelatorer för att snabbt fånga upp frigjort Gd.
French: L'étude a également observé que les changements d'intensité du signal sont fortement corrélés à la quantité de gadolinium détectée par ICP-MS.
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
French: L'augmentation du signal en T1 a été documentée dans plusieurs études cliniques et non cliniques, démontrant que les données sont cohérentes chez la souris, le rat et l'Homme, ce qui confirme la solidité des résultats montrant l'augmentation de l'intensité du signal.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
French: La libération spontanée de Gd depuis son chélateur, la concurrence entre le Gd et d'autres métaux (par exemple, dans les zones du cerveau riches en métaux) et la concurrence entre le chélateur et d'autres chélateurs (par exemple, macromolécules) peuvent survenir dans l'organisme.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
French: D'après les données disponibles, aucun groupe de patients spécifique susceptible de ne pas connaître de rétention de Gd dans le cerveau n'a été identifié, car l'on s'attend à ce que les enfants et les adultes montrent une accumulation de Gd dans le cerveau.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan ingen specifik patientgrupp som inte skulle uppleva retention av Gd i hjärnan identifieras, då både barn och vuxna förväntas uppvisa ackumulering av Gd i hjärnan.
French: Afin de répondre aux préoccupations graves liées aux effets neurologiques potentiels, le PRAC a évalué la faisabilité d'études cliniques de sécurité observationnelles et interventionnelles et a conclu que de telles études ne sont pas réalisables dans un délai raisonnable.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Swedish: • CHMP beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
French: Cette utilisation de produits de contraste s'est avérée importante pour la visualisation de l'anatomie, la physiologie et la fonctionnalité de nombreuses parties de l'organisme et des organes internes dans le cadre d'un examen diagnostic pour le dépistage d'un large éventail de maladies, parmi lesquelles: cancers, maladies inflammatoires et maladies dégénératives.
Swedish: Kontrastförbättringen har visats vara viktig för att visualisera anatomin, fysiologin och funktionen hos många olika delar av kroppen och organ som en del av en diagnostisk utredning av en rad olika sjukdomar, inklusive cancer, inflammatoriska sjukdomar och degenerativa tillstånd.
French: Ces conclusions vont dans le sens de l'avis exprimé par les experts lors de la réunion spéciale d'experts, c'est-à-dire que les produits linéaires et macrocycliques peuvent être utilisés de manière interchangeable dans le cadre de l'imagerie cardiaque et qu'il n'y a pas de différence établie ou perçue dans leur utilité clinique.
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
French: • Des études cliniques, à la fois observationnelles et interventionnelles, permettant de répondre pleinement aux préoccupations sérieuses des effets neurologiques potentiels ne sont pas considérées comme réalisables dans un délai raisonnable.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
French: Les ions de lanthanides tels que le gadolinium peuvent se lier aux enzymes de liaison du Ca2 + et interférer avec les canaux calciques, en raison de la concurrence avec le Ca2+ dans les processus cellulaires et biochimiques, ce qui peut entraîner des effets biologiques indésirables (Sherry et al. 2009).
Swedish: Lantanidjonen som gadolinium kan bindas till Ca2+-bindande enzymer och störa kalciumkanaler på grund av konkurrensen med Ca2+ i cellulära och biokemiska processer, vilket kan ha skadliga biologiska effekter (Sherry et al 2009).
French: Plaques associées au gadolinium
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
French: On craint également que les dépôts de gadolinium dans certains tissus, notamment dans l'os, puissent être libérés ultérieurement, par exemple au cours de la perte de densité osseuse en vieillissant ou de la grossesse/l'allaitement, exposant ainsi les patients à une nouvelle distribution systémique de gadolinium.
Swedish: Det finns även farhågor om att deposition av gadolinium i vissa vävnader, särskilt ben, kan frigöras vid ett senare skede, till exempel vid benförlust vid åldrande eller graviditet/amning, vilket skulle utsätta patienterna för ytterligare systemisk distribution av gadolinium.
French: D'après les connaissances actuelles sur le dépôt de gadolinium dans le cerveau, les composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à un degré plus important que les composés macrocycliques et ils semblent y être stockés sous une forme ne permettant pas une élimination précoce.
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
French: En ce qui concerne la validité d'une étude de distribution ex vivo menée par Frenzel et al. (2017), le PRAC a reconnu que l'étude ne contribuait pas à comprendre précisément quelle forme de produit de contraste basée sur le Gd était stockée dans l'organisme.
Swedish: Avseende giltigheten av en ex-vivo-distributionsstudie av Frenzel et al (2017), erkänner PRAC att studien inte bidrar till att bättre förstå exakt i vilken form Gd-baserade kontrastmedel lagras i kroppen.
French: Cependant, après l'utilisation de produits linéaires, le gadolinium est retenu plus longtemps à des taux mesurables et reste présent pendant une période pouvant aller jusqu'à un an, voire plus.
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
French: Indication d'Omniscan pour un organe particulier
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
French: Effets de l'insuffisance rénale
Swedish: Påverkan på njursvikt
French: Des études ultérieures ont tenté de caractériser et de quantifier le dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Swedish: Ytterligare studier har försökt karaktärisera och kvantifiera depositionsmängden av gadolinium i hjärnan.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont des complexes du gadolinium paramagnétique (III) contenant différents types de chélateurs organiques.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
French: Une plus grande stabilité in vivo qu'in vitro nécessiterait l'occurrence de produits stabilisants in vivo, mais aucune preuve concluante confirmant la stabilité accrue du complexe de Gd dans l'organisme n'a été fournie par le TAMM.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
French: De plus, l'écart type du Gd contenu dans le cerveau était très élevé pour le Gadovist.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
French: Un groupe d'experts (y compris le représentant des patients) a appuyé la recommandation du PRAC (à savoir, la suspension de produits linéaires hormis Primovist et Magnevist en intra-articulaire) et sa justification, à l'exception de la suspension de Multihance pour l'imagerie hépatique en l'absence de produits macrocycliques pour cette indication et le manque de disponibilité de Primovist dans un État membre.
Swedish: En expertgrupp (inklusive patientrepresentanten) stödjer PRAC:s rekommendation (d.v.s. tillfälligt upphävande av linjära medel utöver Primovist och intraartikulärt Magnevist) och dess motivering, med undantag för det tillfälliga upphävandet av Multihance för leveravbildning i avsaknad av makrocykliska medel för denna indikation samt bristen på Primovist i en medlemsstat.
French: La fiabilité de la méthode de quantification de Gd dans les tissus était incertaine.
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
French: Le 9 mars 2016, la Commission européenne a lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadolinium, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Multihance au sein de la population pédiatrique, il a été noté que, bien que les carcinomes hépatocellulaires ainsi que les lésions métastatiques soient courants dans la population adulte, les maladies hépatiques chez les enfants sont généralement diffuses plutôt que focales et les tumeurs sont rares.
Swedish: Avseende användningen av Multihance i den pediatriska populationen, noterades det att medan hepatocellulärt carcinom samt metastatiska lesioner är vanliga i den vuxna populationen är leversjukdomar i barn snarare diffusa en fokala och tumörer är sällsynta.
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
French: Une autre étude a montré qu'à un an, les taux de Gd dans le cerveau après administration d'acide gadotérique, un produit macrocyclique, sont plus de 30 fois inférieurs par rapport au gadodiamide (linéaire).
Swedish: En annan studie visade att efter ett år var Gd-nivåerna i hjärnan efter administrering av gadotersyra, ett makrocykliskt medel, mer än 30 gånger lägre jämfört med gadodiamid (linjär).
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Swedish: Även hos patienter med en historia av läkemedelsallergi där risken för biverkning kan vara förhöjd är risken fortfarande mycket låg.
French: Les experts ont également déclaré qu'il était plausible que les conséquences cliniques indésirables soient associées à la rétention de gadolinium dans le cerveau.
Swedish: Experterna har även förklarat att det är rimligt att negativa kliniska konsekvenser kan vara kopplade till retention av gadolinium i hjärnan.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni plusieurs propositions de mesures de réduction des risques concernant l'accumulation et la rétention de produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau des patients exposés à ces produits au cours de procédures de diagnostic:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
French: Compte tenu du très faible potentiel de rétention du gadolinium dans les tissus, de leur stabilité et du faible risque de déchélation, le PRAC a maintenu sa recommandation selon laquelle les bénéfices des produits macrocycliques l'emportent sur leurs risques.
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
French: Néanmoins, compte tenu des motifs détaillés fournis par les TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
French: Les preuves suggèrent clairement qu'il y a une corrélation entre le potentiel de libération de gadolinium du ligand et le degré de rétention dans ces tissus et ces organes.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
French: • Le gadolinium a été mesuré dans le cerveau, indirectement par des études montrant des augmentations de l'intensité du signal et directement par des études mesurant les concentrations de gadolinium au moyen d'une spectrométrie de masse, y compris de méthodes permettant la localisation dans le cerveau (LA-ICP-MS) et la séparation des espèces de Gd (GPC-MME).
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
French: • Le PRAC a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires des TAMM fournissent des données indiquant:
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide ne libère quasiment pas de Gd dans l'organisme, le PRAC a noté qu'à 37 °C dans le sérum humain, le Gd se dissocie rapidement de son chélateur in vitro (Frenzel et al. 2008).
Swedish: Avseende påståendet att praktiskt taget inget Gd frigörs från gadodiamid i kroppen, anmärkte PRAC att vid 37 °C i humanserum dissocieras Gd snabbt från sin kelator in vitro (Frenzel et al. 2008).
French: Le taux absolu de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste à base de gadolinium est faible, à savoir environ 0,01% à 0,001% selon les études portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
French: Le PRAC a considéré toutefois que l'étude confirmait, tout comme d'autres études, que les chélateurs linéaires entraînaient le stockage d'une plus grande quantité de Gd et qu'il existait une différence entre les chélateurs linéaires et macrocycliques en ce qui concerne la liaison aux macromolécules insolubles.
Swedish: Dock anser PRAC att studien, i enlighet med andra studier, bekräftar att linjära kelatorer orsakar en större mängd lagrat Gd och att det därmed finns en skillnad mellan linjära och makrocykliska kelatorer avseende bindning till olösliga makromolekyler.
French: Les données montrent donc que les produits linéaires sont déposés dans le cerveau où ils sont retenus et restent présents pendant un an, voire plus longtemps.
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
French: Une étude sur les rats a aussi confirmé le résultat selon lequel le taux de Gd dose-dépendant dans le cerveau pour les produits linéaires est probablement lié à la dose cumulée plutôt qu'à une forte dose unique ou un schéma posologique constitué de petites doses répétées.
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
French: Les données disponibles chez l'Homme appuient la conclusion selon laquelle, bien qu'une insuffisance rénale ne soit pas une condition nécessaire à l'augmentation de l'hyperintensité du signal dans le cerveau, elle augmente l'accumulation dans le cerveau et l'hyperintensité du signal.
Swedish: Tillgängliga data för människor stödjer slutsatsen att medan nedsatt njurfunktion inte nödvändigtvis är ett föreliggande tillstånd för ökningar av signalhyperintensitet i hjärnan, innebär nedsatt njurfunktion en ökning av ackumulation i hjärnan och signalhyperintensitet.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därmed CHMP en tillfällig hävning av godkännande för försäljning av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid.
French: Le PRAC a conclu que, d'après les données disponibles, Multihance peut continuer à être utilisé chez les patients pédiatriques pour l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har PRAC kommit fram till att Multihance kan fortsätta att användas i pediatriska patienter för fördröjd fasavbildning av levern.
French: En outre, des publications récentes ont montré que le gadolinium s'accumule également dans le cerveau.
Swedish: Dessutom visar nya publikationer att gadolinium även ackumuleras i hjärnan.
French: • les résultats de l'étude MCSA (Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, manuscrit en préparation), sont limités par la petite taille des échantillons, le suivi relativement court en ce qui concerne les effets potentiels à long terme, le manque de discussion sur la sensibilité des critères d'évaluation définis concernant la détection des effets indésirables potentiels, le manque d'informations détaillées sur les méthodes statistiques et leur robustesse, et qu'ils sont globalement trop limités pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium.
Swedish: • Studieresultaten från studien Mayo Clinic Study of Ageings (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript förbereds) begränsas av de små provstorlekarna, den relativt korta uppföljningen avseende potentiella långvariga effekter, brist på diskussion av sensitiveten i de tilltänkta slutpunkterna avseende detekteringen av potentiella skadliga effekter, en brist på ingående information om de statistiska metoderna och deras robusthet och att de är för begränsade för att försäkra säkerheten med att använda GdCA:er.
French: De plus, le CHMP a convenu qu'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) commune devait être envoyée par les titulaires des TAMM, ce que les TAMM ont accepté.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
French: Une position intermédiaire a également été exprimée au sein du groupe d'experts, selon laquelle les produits linéaires ne doivent pas être suspendus, mais les produits macrocycliques doivent être utilisés comme produits de contraste de première ligne (à l'exception du foie), à moins que les TAMM ne produisent des données d'essai pertinentes indiquant clairement des résultats supérieurs en matière de prise en charge des patients avec l'utilisation de leur produit linéaire par rapport aux macrocycliques.
Swedish: Det fanns också en mellanliggande ståndpunkt inom expertgruppen med åsikten att linjära medel inte tillfälligt bör upphävas, men att makrocykliska medel bör användas som första kontrastmedel (med undantag för levern) om inte innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahåller relevanta prövningsdata som tydligt visar bättre patienthanteringsresultat med användning av deras linjära medel jämfört med makrocykliska medel.