FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes medicados com leflunomida nos ensaios da fase III receberam uma dose inicial de 100 mg durante 3 dias.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Portuguese: • teriflunomida para a esclerose múltipla,
Estonian: • teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Tableti sisu:
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 15 ja 20 mg).
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide medaci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Leflunomide medaci võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Estonian: Leflunomide medacit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide medaci müügiloa.
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2010.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
Estonian: See on ravimi Leflunomide medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Leflunomide medaci ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Leflunomide medaci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Estonian: Leflunomide medac on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide medaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
Estonian: Leflunomide medac leflunomiid
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
Estonian: Miks Leflunomide medac heaks kiideti?
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide medac on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
Estonian: Muu teave Leflunomide medaci kohta
Portuguese: O que é o Leflunomida medac?
Estonian: Mis on Leflunomide medac?
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Leflunomida medac, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide medaci määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Portuguese: Como funciona o Leflunomida medac?
Estonian: Kuidas Leflunomide medac toimib?
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte • infoleht arstile
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide ratiopharmi, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta juhtudel, mil ALAT tase on tõusnud.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Estonian: • Liikmesriikides rakendamst vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Portuguese: Não aplicável.
Estonian: Ei kohalda.
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
Estonian: Enam kui 3kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") activa e inactiva, de acordo com as recomendações locais.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
Portuguese: Estudos pós-Comercialização
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Portuguese: • se sofre de uma infecção grave,
Estonian: • kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 Novembro 2010 Data da última renovação: 19 Junho 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juunil 2015
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reactivação da infecção.
Estonian: Patsiente, kes on põdenud tuberkuloosi, tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni võimaliku taastekke tõttu.
Portuguese: Folheto Informativo:Informação para o utilizador
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Portuguese: A utilização de Leflunomida ratiopharm não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Tome o comprimido com bastante água.
Estonian: Võtke tablett rohke veega.
Portuguese: Medicamento de receita médica.
Estonian: Retseptiravim.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharmi väljutamist teie organismist.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Estonian: Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm se está ou se pensa que pode estar grávida.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi kui olete või arvate ennast olevat rase.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida ratiopharm pode provocar um aumento na pressão arterial.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.
Portuguese: Isto pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com tuberculose e / ou exames adequados, como raios x dos pulmões, teste de reacção à tuberculina e / ou ensaio de libertação do interferão gama, conforme o caso.
Estonian: See võib hõlmata haiguse anamneesi, võimalikku varasemat kontakti tuberkuloosiga ja/või asjakohast sõeluuringut, nt kopsude röntgenuuring, tuberkuliiniproov ja/või gamma-interferooni vabanemise analüüs, vastavalt nõuetele.
Portuguese: • reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
Estonian: • raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "período de washout" abreviado abaixo).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 2 aastat pärast ravi lõpetamist (vt "ooteperiood" allpool) või kuni 11 päeva pärast ravi lõppu (vt lühendatud "puhastusperiood" allpool) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Portuguese: • teofilina para a asma
Estonian: • teofülliini astma korral;
Portuguese: A eficácia do Leflunomida ratiopharm no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Portuguese: • se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.
Estonian: • kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Portuguese: O período inicial foi seguido de período de manutenção de 3 meses sem ocultação, durante o qual ambos os grupos receberam diariamente leflunomida a 20 mg.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Portuguese: O padrão de efeitos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
Estonian: Leflunomiidi ja metotreksaadi põhjustatud kõrvaltoimete esinemine näib olevat sarnane, kuid madalama kehakaaluga isikutel kasutatud annustamise tulemusel jäi ravimkoormus suhteliselt madalaks (vt lõik 5.2).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer mudanças no perfil de segurança do medicamento de referência que requeiram mudanças no Plano de Gestão do Risco ou na Informação sobre o Produto serão implementadas imediatamente para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik võrdlusravimi ohutusprofiilis tehtud muudatused, mis nõuavad muudatuste tegemist riskijuhtimise plaanis või ravimiinfos, viiakse Leflunomide ratiopharmi jaoks koheselt sisse.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomida ratiopharm em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide ratiopharmi soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Portuguese: • aumento da perda de cabelo,
Estonian: • suurenenud juuste välja langemine,
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Estonian: Uuringus radioaktiivse 14C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Portuguese: • se alguma vez teve doença pulmonar intersticial.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust;
Portuguese: Como conservar Leflunomida ratiopharm Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado
Estonian: Ioniseeritud kaltsiumi sisalduse määramise häire
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja pudelil pärast Kõlblik kuni.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Estonian: Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; Euroopa Ravimiameti nõudel.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer de uma forma aguda durante a terapêutica.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal esineda ägedal kujul.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Portuguese: Os resultados dos estudos de fertilidade em animais não demonstraram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, mas observaram-se efeitos adversos nos orgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Estonian: Loomade fertiilsusuuringute tulemused ei ole näidanud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade reproduktsiooniorganitele (vt lõik 5.3).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immunosupressioonist tingitud infektsioonidega.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste da reacção à tuberculina, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Estonian: Arstid peavad meeles pidama tuberkuliini nahaproovi valenegatiivse tulemuse võimalust, eriti raskes seisundis või immuunpuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: • tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
Estonian: • köha või hingamisprobleemid, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida ratiopharm, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida ratiopharm:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida ratiopharm Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Estonian: Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.