FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede notar las siguientes reacciones cuando reciba Unituxin por primera vez o durante el transcurso del tratamiento:
Romanian: Atunci când vi se administrează pentru prima dată Unituxin şi în timpul tratamentului este posibil să observaţi următoarele:
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron por lo general durante la perfusión de Unituxin o en las 24 horas siguientes a su finalización.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Spanish: Tras el ATPH, se asignó aleatoriamente a 226 sujetos en proporción 1:1 a un grupo de tratamiento convencional (seis ciclos de isotretinoína) o a un grupo de inmunoterapia con dinutuximab (cinco ciclos de dinutuximab en combinación con GM-CSF e IL-2 alternos, combinados a su vez con isotretinoína de forma concurrente durante seis ciclos).
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Spanish: Retrasar el inicio de los ciclos 2-6 hasta que la ALT sea inferior a 10 veces el LSN.
Romanian: Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Romanian: În plus, supravieţuirea generală (SG) a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 3 ani după analiza SAE, ca un criteriu final secundar, şi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă printre subiecţii cu IdT repartizaţi randomizat pentru a li se administra imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea dispneei de repaus şi/sau până când saturaţia periferică în oxigen este de cel puţin 94 % în aerul atmosferic.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal) Inicio de los síntomas
Romanian: Gradul 4 (cu risc vital) Debutul simptomelor
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático (ver sección 4.4).
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Spanish: Hemocultivo positivo
Romanian: Hemocultură pozitivă
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Spanish: Retención urinaria, proteinuria, hematuria
Romanian: proteinurie, hematurie
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).
Spanish: Exantema maculopapuloso
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin
Romanian: Cum se administrează Unituxin
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
Romanian: • Durere - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.
Spanish: Unituxin se administrará en perfusión intravenosa en cinco ciclos a una dosis diaria de 17,5 mg/m2.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte algún problema en los ojos o cambios en la visión.
Romanian: • Probleme cu ochii - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
Spanish: Se recomienda administrar dosis emboladas intravenosas adicionales de un opioide en caso necesario para el tratamiento del dolor hasta una vez cada 2 horas durante la perfusión de dinutuximab.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, până la o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
Spanish: Si advierte alguno de estos efectos, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: Grado 4
Romanian: Durere Gradul 4
Spanish: Vía intravenosa, previa dilución
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Spanish: Se puede administrar lidocaína en perfusión intravenosa (2 mg/kg en 50 ml de cloruro sódico al 0,9 %) a lo largo de 30 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab y continuarla en perfusión intravenosa a 1 mg/kg/h hasta 2 horas después de finalizar el tratamiento.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe inyectar el volumen exacto de Unituxin concentrado para solución para perfusión necesario para la dosis del paciente (ver sección 4.2) en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Spanish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/día, administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 10-20 horas.
Romanian: 2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2 şi zi, administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de 10-20 ore.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m2.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Spanish: Infección diseminada o septicemia
Romanian: Infecţie sistemică sau sepsis
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Romanian: • Probleme cu nervii - puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Spanish: • Si el paciente tiene metástasis del SNC, retrasar el inicio del ciclo y administrar una transfusión de plaquetas para mantener el recuento plaquetario en un mínimo de 50.000/μl.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora la cel puţin 50.000/μl.
Spanish: Se debe utilizar oxígeno complementario, asistencia respiratoria y tratamiento de reposición de volumen plasmático con albúmina en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis cuando se administre con dinutuximab.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas No se han realizado estudios de interacciones.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Spanish: Síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipertensión
Romanian: Sindrom de scurgere capilară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Romanian: Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Spanish: Se le controlará estrechamente para detectar estos signos mientras se le administra el medicamento.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Se menţine ritmul de perfuzie tolerat cu dinutuximab, pentru toate ciclurile de tratament succesive cu GM-CSF sau IL-2.
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
Romanian: Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Spanish: En dicho estudio, 27 niños con neuroblastoma de alto riesgo (edad: 3,9 ± 1,9 años) recibieron hasta 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/día en perfusión intravenosa a lo largo de 10 a 20 horas durante 4 días consecutivos cada 28 días.
Romanian: 3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
Romanian: - diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada "GD2" y se une a ella.
Romanian: Cum acţionează Unituxin Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2".
Spanish: Hipomagnesemia, acidosis, hipoglucemia
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
Romanian: Pentru durerea severă, ritmul de perfuzie cu Unituxin trebuie scăzut la 0,875 mg/m2 şi oră.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en cuatro estudios clínicos (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A y DIV-NB-201) de dinutuximab en pacientes (N = 984) con neuroblastoma de alto riesgo se resumen en la Tabla 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Romanian: Tabelul 4: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Spanish: 6.3 Período de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis 18 luni
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6 din RCP.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Romanian: Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
Romanian: Dacă nu este tolerat, se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Romanian: • Se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Spanish: No use Unituxin - si es alérgico a dinutuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin Nu luaţi Unituxin: - dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Tos.
Romanian: Reacţii adversefoarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - tuse
Spanish: Unituxin se utiliza con otros tres medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Romanian: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
Romanian: Boala serului De gradul 4 (cu risc vital)
Spanish: que le puede provocar mareo o desmayos.
Romanian: frisoane, sau dacă aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Romanian: 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză şi în ziua următoare următoare se creşte până la doza totală, dacă aceasta este tolerată.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis si la TA permanece estable.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză dacă TA rămâne stabilă.
Spanish: Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Spanish: Infecciones diseminadas
Romanian: Infecţii sistemice
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Romanian: Alăptarea • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Romanian: Soluţia diluată Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei
Spanish: Chertsey
Romanian: LSVN.
Spanish: Broncoespasmo, edema pulmonar
Romanian: Hipoxie, tuse, dispnee Bronhospasm, edem pulmonar