FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din æske med Anoro Ellipta inhalator indeholder
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA περιέχει
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Greek: Συσκευές εισπνοών των 7 ή 30 δόσεων.
Danish: Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Greek: Η συσκευή εισπνοών πρέπει να κρατείται μακριά από το στόμα καθώς εκπνέετε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο συσκευασίες τύπου κυψέλης από φύλλο αλουμινίου των 7 ή των 30 δόσεων.
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή.
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30 doser)
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Κλινικές επιδράσεις σχετιζόμενες με υποκαλιαιμία δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Danish: Anoro Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Greek: (N = 451) (Μελέτη ZEP117115)
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Greek: Συχνή Συχνή Όχι συχνή Σπάνια
Danish: I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή στις μετρήσεις πνευμονικών όγκων κατά τη φάση της μικρότερης συγκέντρωσης του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 (εισπνευστική χωρητικότητα: 198 ml και 238 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -295 ml και -351 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -238 ml και -302 ml αντίστοιχα), p<0,001∗σε όλες τις περιπτώσεις).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη κλινική φαρμακευτική αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με αναστολείς της P-gp.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Danish: Efter oral administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i plasma i overensstemmelse med en høj first-pass-metabolisme.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 7 δόσεις
Danish: Gem indlægssedlen.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Danish: Tørremiddel
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Danish: Brugervejledning
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι συσκευασμένη σε δίσκο.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Greek: Όχι συχνή Σπάνια
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Danish: • udslæt
Greek: • βραχνάδα
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes c) Luk inhalatoren
Greek: Το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Greek: • αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Greek: Οδηγίες χρήσης α)
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Greek: Οι αεραγωγοί δεν πρέπει να φράζονται με τα δάχτυλα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Danish: • forstoppelse
Greek: • δυσκοιλιότητα
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta Tag ikke Anoro Ellipta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε 2.354 ασθενείς λάμβαναν το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη άπαξ ημερησίως στις κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, εκ των οποίων 1.296 λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση των 55/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων, 832 λάμβαναν υψηλότερη δόση 113/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων και 226 λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Andre tilstande
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: Almindelig Almindelig
Greek: Συχνή Συχνή
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Greek: (N = 203) (Μελέτη DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217)
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Greek: Το ANORO ELLIPTA είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Danish: Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνή
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Danish: Tidsfrist
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Danish: Anafylaksi, angioødem og urticaria
Greek: Εξάνθημα Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Danish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση.
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίψτε μετά από" πρέπει να είναι γραμμένη στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο χώρο που παρέχεται.
Danish: Bilag I
Greek: Παραρτημα I
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Danish: EU/EAA
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Danish: España
Greek: Ισπανία
Danish: Hungary
Greek: Ουγγαρία
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Danish: 151 25 , Marousi
Greek: 151 25 , Marousi Athens
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Danish: Pf. 27., H-1475
Greek: 27., H-1475
Danish: Trasylol Solution
Greek: Trasylol Διάλυμα
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Greek: MT- Μάλτα Bayer Plc Bayer House,
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Danish: BE - Belgien
Greek: BE- Βέλγιο
Danish: Berkshire RG7 4SA
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Greek: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Danish: (500 000 KIU) infusionsvæske, opløsning
Greek: (500 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Danish: Slovenia injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Greek: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Greek: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Greek: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien Handler som
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Eγγεγραμμένη δ/ση:
Danish: Storbritannien
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: 1324 Lysaker Norway
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Danish: 1045 Budapest, Hungary
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Danish: 00101 Helsinki Finland
Greek: 00101 Helsinki
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Danish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Danish: CY - Cypern
Greek: CY - Κύπρος
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Danish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Danish: CZ - Tjekkiet
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Danish: ES - Spanien
Greek: ES - Ισπανία
Danish: Italy
Greek: Ιταλία
Danish: FR - Frankrig
Greek: FR - Γαλλία
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Danish: United Kingdom
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Greek: 22/24 karolkowa st.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße
Danish: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Citywest Business
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Danish: Athens 11146
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Greek: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Greek: Α. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Danish: Pfizer B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Danish: France
Greek: Γαλλία
Danish: Følgende noteres:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Danish: Aminocapronsyre
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος ενδείξεων για τις οποίες η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.