FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuitenkin on huomioitava regorafenibin mahdollinen heikentävä vaikutus miesten ja naisten lisääntymiseen, sillä kiveksissä, munasarjoissa ja kohdussa todettiin morfologisia muutoksia annettaessa rotille ja koirille toistuvia annoksia, kun altistuminen oli vähäisempää kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUCvertailu).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да бъде отчетен потенциалът на регорафениб да въздейства неблагоприятно върху мъжката и женската репродуктивност на базата на морфологични промени в тестисите, яйчниците и матката, наблюдавани след многократно прилагане при плъхове и кучета при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Finnish: Regorafenibi on uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1:n) estäjä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Finnish: Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
Bulgarian: Повишена амилаза а Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0
Finnish: Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или временно да преустанови или спре окончателно лечението, ако е необходимо.
Finnish: Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia) otettuna kerran päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Bulgarian: Препоръчителната доза регорафениб е 160 mg (4 таблетки от 40 mg), приемани един път дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1 седмица без лечение.
Finnish: Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
Bulgarian: Примерно леко хранене (с ниско съдържание на мазнини) включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Bulgarian: p-стойност (едностранно)
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани в съответствие с тяхната честота.
Finnish: Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Finnish: 5.4 kuukautta
Bulgarian: 5,4 месеца
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen vasteesta
Bulgarian: * Коефициентът на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за перфорация (включително с летален изход) и фистули на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани със Stivarga (вж. точка 4.8).
Finnish: Voimakkaan UGT1A9:n estäjän (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) samanaikaista antamista regorafenibihoidon aikana on vältettävä, koska niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Едновременото приложение на мощен инхибитор на UGT1A9 (напр. мефенамова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) по време на лечение с регорафениб трябва да се избягва, понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Finnish: Patients at Risk Regorafenib 160 mg
Bulgarian: Пациенти в риск Регорафениб 160 mg Плацебо
Finnish: Saatavissa olevat kliiniset tiedot ja fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat samanlaista altistumista vakaassa tilassa regorafenibille ja sen metaboliiteille M-2 ja M-5 potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Bulgarian: Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: 5,0 kuukautta
Bulgarian: 5,0 месеца
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksavaurio, maksan toimintahäiriöt alkoivat hoidon ensimmäisten 2 kuukauden aikana, ja niille oli ominaista hepatosellulaarinen vaurio, jossa transaminaasit kohosivat yli 20-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden, ja jota seurasi bilirubiinipitoisuuden nousu.
Bulgarian: В повечето случаи на тежко чернодробно увреждане, чернодробната дисфункция е започнала в рамките на първите 2 месеца от лечението и се е характеризирала с хепатоцелуларен тип увреждане, с повишение на трансаминазите >20xГГН, последвано от повишение на билирубина.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus 84 (3 pulloa à 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, ja lisätutkimuksia saatetaan tehdä.
Bulgarian: Може да имате нужда от медицинска помощ и е възможно
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Свръхчувствителност
Finnish: (transaminaasien lisääntyminen) - punoitus, kipu, rakkulat ja turvotus kämmenissä ja/tai jalkapohjissa (kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio) - ihottuma - heikkous, voimattomuus ja energian puute, epätavallinen uneliaisuus ja yletön väsymys
Bulgarian: (повишаване на трансаминазите) зачервяване, болка, мехури и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (кожна реакция ръка-крак) обрив слабост, липса на сила и енергия, прекомерна умора и необичайна сънливост (астения/изтощение)
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Finnish: Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Поносимостта към Stivarga при тези пациенти не е установена.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Резултати от проучвания върху животни показват, че регорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Stivarga-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus, on seurattava sydänlihasiskemian kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stivarga-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.
Finnish: Annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tai Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos merkittävästi poikkeavat arvot jatkuvat tai palaavat uudelleen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаляване на дозата, или окончателно преустановяване на приема на Stivarga трябва да се обмисли в случай на персистиращи или рецидивиращи значителни отклонения (вж. точка 4.2).
Finnish: Kuivausaine on kosteutta imevää materiaalia, joka on pakattu pieneen säiliöön.
Bulgarian: Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
Finnish: 10,6 kuukautta
Bulgarian: 10,6 months
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от пола (вж. също точка 5.2).
Finnish: Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Bulgarian: В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen ryhmän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa miesja naispotilaiden välillä.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти от мъжки и женски пол.
Finnish: 3,2 kuukautta
Bulgarian: 3,2 months
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Regorafenibi on suun kautta otettava kasvaimen aktiivisuutta vähentävä aine, joka estää voimakkaasti proteiinikinaaseja, mukaan lukien kasvaimen angiogeneesiin (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesiin (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaasiin (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaimen immuniteettiin (CSF1R) liittyviä kinaaseja.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Регорафениб е перорално средство за деактивиране на тумори, който мощно блокира множество протеинкинази, включително киназите, участващи в туморната ангиогенеза (VEGFR1, -2, -3, TIE2), онкогенезата (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Bulgarian: Резултати от проучването за ефикасност RESORCE
Finnish: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Finnish: 199 satunnaistetun potilaan keski-ikä oli 58 vuotta, 64 % oli miehiä, 68 % oli kaukaasialaisia ja lähtötilanteessa kaikkien potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Bulgarian: Тези ефекти са настъпили при системни експозиции в диапазона на или по-ниски от очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Finnish: Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Stivarga върху фертилитета при хора.
Finnish: Hiustenlähtö Kuiva iho
Bulgarian: Суха кожа
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином (КРК)
Finnish: Kliinisessä testisubstraattitutkimuksessa, jossa regorafenibia annettiin 160 mg 14 vuorokauden ajan, arvioitiin annostelun vaikutusta seuraavien CYP-testisubstraattien farmakokinetiikkaan: CYP2C8 (rosiglitatsoni), CYP2C9 (S-varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (midatsolaami).
Bulgarian: Проведено е едно клинично проучване със стандартизирани проби на субстрати за оценка на ефекта от 14-дневно приложение на 160 mg регорафениб върху фармакокинетиката на стандартизирани проби на субстрати на CYP2C8 (розиглитазон), CYP2C9 (S-варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (мидазолам).
Finnish: 3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Bulgarian: Честотата нa хипертония от степен 3 е 8,7% (КРК), 28,0% (ГИСТ) и 15,2% ХЦК.
Finnish: 0,9 kuukautta
Bulgarian: 0,9 месеца
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Bulgarian: Повечето инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 23,0%) и включват инфекции на пикочните пътища (5,7%), назофарингит (4,0%) кожно-лигавични и системни гъбични инфекции (3,3%), както и пневмония (2,6).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (HFSR) или синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и обрив представляват най-често наблюдаваните дерматологични нежелани реакции при Stivarga (вж. точка 4.8).
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Bulgarian: В стационарно състояние регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 3,9 mg/l (8,1 микромола) след перорално приложение на 160 mg регорафениб, а съотношението между пиковото и най-ниското ниво на средната плазмена концентрация е помалко от 2.
Finnish: Pienellä osalla potilaista on raportoitu vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa (3. tai 4. aste) ja maksan vajaatoiminnan kliinisiä oireita (mukaan lukien kuolemaan johtavia) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, съобщавани в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с метастатичен КРК (CORRECT), ГИСТ (GRID) и ХЦК (RESORCE)
Finnish: Stivarga-ryhmässä 35,6 % ja lumelääkeryhmässä 54,5 % potilaista ei parantunut/tilanne ei korjaantunut.
Bulgarian: От тези събития при 35,6% в групата на лечение със Stivarga и при 54,5% в групата на лечение с плацебо се съобщава, че не са отзвучали.
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
Finnish: Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тази доза са дерматологични прояви, дисфония, диария, възпаление на лигавиците, сухота в устата, намален апетит, хипертония и умора.
Finnish: Regorafenibi inhiboi erityisesti mutatoitunutta KIT:iä, joka on merkittävä onkogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa ja siten se estää kasvainsolujen proliferaatiota.
Bulgarian: По-специално, регорафениб инхибира мутиралия KIT - главен онкогенен фактор при гастроинтестинални стромални тумори, и по този начин блокира пролиферацията на туморни клетки.
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain tilanteen korjaantumiseen tai lähtötasolle palautumiseen saakka.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично до отзвучаване или връщане до изходни нива.
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това отговаря на 3% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n toiminnan estäjien (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakotatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini ja vorakonatsoli) samanaikaisen käytön välttäminen on suositeltavaa, sillä niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, телитромицин и вориконазол), понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Bulgarian: In vitro регорафениб се свързва с човешките плазмени протеини е във висока степен (99,5%). In vitro М-2 и M-5 се свързват с протеините на в повисока степен (съответно 99,8% и 99,95%) в сравнение с регорафениб.
Finnish: Molemmilla aineenvaihduntatuotteilla, sekä M-2:lla että M-5:lla, kertyminen on ei-lineaarista, mikä saattaa johtua enterohepaattisesta kierrätyksestä tai UGT1A9-reitin saturoitumisesta.
Bulgarian: И двата метаболита M-2 и M-5 демонстрират нелинейно кумулиране, което може да се дължи на ентерохепатална рециркулация или на насищане на метаболитния път на UGT1A9.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата и/или временно преустановяване на приема на Stivarga или, при тежки или персистиращи случаи, окончателно прекратяване на приема на Stivarga (вж. точка 4.2).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktiota voidaan hoitaa mm. keratolyyttisillä voiteilla (esim. urea-, salisyylihappo- tai alfahydroksyylihappopohjaiset voiteet, joita levitetään ohut kerros vain kyseisille alueille), sekä kosteuttavilla voiteilla, joita levitetään runsaasti oireiden lievittämiseksi.
Bulgarian: Мерките при HFSR могат да включват използване на кератолитични кремове (напр. кремове на базата на урея, салицилова киселина или алфа хидроксилна киселина, приложени пестеливо само върху засегнатите зони) и овлажняващи кремове (приложени обилно) за облекчаване на симптомите.
Finnish: 1,7 kuukautta
Bulgarian: 1,7 месеца
Finnish: Vakavimmat lääkkeen haittavaikutukset Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи Stivarga, са тежко увреждане на черния дроб, хеморагия, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Регорафениб се елиминира основно през черния дроб.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Finnish: ES**
Bulgarian: НД**
Finnish: Stivarga-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране със Stivarga.
Finnish: Arteriaalinen hypertensio
Bulgarian: Артериална хипертония
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: - tietyt ihosyövät (keratoakantooma/ihon okasolusyöpä) - päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, johon liittyy tai ei liity korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefaliitti-oireyhtymä, PRES) - ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuume, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Bulgarian: някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата) главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES) сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Finnish: Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) (mRECIST)
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (ORR)**#
Bulgarian: Обективен отговор**#
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: ­ Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от инфекции, особено на пикочните пътища, носа, гърлото и белите дробове.
Finnish: 4,8 kuukautta
Bulgarian: 4,8 месеца
Finnish: - joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä sunitinibia ja imatinibia.
Bulgarian: - нерезектабилни или метастатични гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), при които има прогресия или които имат непоносимост към предходното лечение с иматиниб и сунитиниб.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Älä ota Stivarga-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga
Finnish: PRES-oireyhtymän löydöksiä ja oireita ovat mm. kouristuskohtaukset, päänsärky, psyykkisen tilan muutos, näköhäiriöt tai kortikaalinen sokeus, johon voi liittyä hypertensio.
Bulgarian: Признаците и симптомите на PRES включват гърчове, главоболие, променено психично състояние, зрително нарушение или кортикална слепота със или без асоциирана хипертония.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga, са представени в Таблица 3.
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
Bulgarian: Пациентите са продължили терапията до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.