FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Prospecto se debe modificar en consonancia.
Hungarian: Az Betegtájékoztatót szintén ennek megfelelően módosítani kell.
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
Hungarian: Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban.
Spanish: Meningioma
Hungarian: Meningeoma
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását követően nem bizonyított.
Spanish: Y) preparado debe comprobarse según el procedimiento establecido en la sección 12.
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a 12. pontban vázolt folyamatnak megfelelően ellenőrizni kell az elkészített [
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Hungarian: Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Spanish: Síndrome gripal, Malestar, Edema periférico, Aumento de la sudoración
Hungarian: Rossz közérzet, Perifériás ödéma, Fokozott izzadás
Spanish: Si ha recibido más Zevalin del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Zevalin-t kapott:
Spanish: - Un vial de vidrio de acetato de sodio, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Hungarian: - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Spanish: Después de la administración de Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea, las medianas de los tiempos hasta la recuperación fueron de 20 y 35 días para la trombocitopenia de grado 3 o 4, y de 20 y 28 días para la neutropenia de grado 3 o
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Spanish: Debe tenerse en cuenta una capacidad potencialmente limitada para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica a cualquier vacuna después del tratamiento con Zevalin.
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma / akut myeloid leukaemia
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Spanish: Zevalin puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues se han notificado mareos como efecto secundario frecuente.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Spanish: CPM neto en la mitad inferior x 100 CPM neto en la mitad superior + CPM neto en la mitad inferior
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Spanish: Rituximab u otras proteínas derivadas de murinos.
Hungarian: a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre.
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm 3: 15 MBq/kg de peso corporal.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Spanish: Impurezas de metales Metales totales*
Hungarian: Fémszennyeződések Összes fém*
Spanish: In), se realizaron rastreos de cuerpo entero hasta en 8 momentos distintos, obteniéndose imágenes en proyección anterior y posterior.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: 66 meses.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán [
Spanish: Siete pacientes (3,4 %, 7/204) fueron diagnosticados de SMD/LMA tras recibir Zevalin, en comparación con un paciente (0,5 %, 1/205) del grupo de control, con una mediana de seguimiento de 7,3 años.
Hungarian: 7,3 éves medián követési idő mellett a Zevalin-kezelést követően 7 betegnél (3,4%, 7/204) diagnosztizáltak MDS/AML-t, ezzel szemben a kontroll-karon egy betegnél (0,5%, 1/205).
Spanish: En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del tratamiento con Zevalin.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Spanish: Sin embargo, después de añadir el itrio-90, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
Spanish: • Infección
Hungarian: • Fertőzés
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Spanish: • Linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central No se dispone de datos en pacientes con linfoma del SNC, ya que estos pacientes no fueron incluidos en los estudios clínicos.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
Hungarian: • extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók.
Spanish: • Se recomiendan las siguientes características mínimas para el itrio-90: Concentración radioactiva en el momento de la utilización
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
Spanish: Mezclar mediante inversión, balanceando el envase, sin agitarlo y evitando que la solución haga espuma.
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
Spanish: In), muestras de sangre y el programa informático MIRDOSE3.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Spanish: Uso de Zevalin con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zevalin
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Hungarian: Az izotóp nem része a készletnek.
Spanish: Tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo:
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
Spanish: Es obligario utilizar un blindaje adecuado.
Hungarian: A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
Spanish: Se utiliza una jeringa estéril de 1 ml para transferir solución de acetato de sodio al vial de reacción.
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Spanish: Y) no debe administrarse a los pacientes que puedan presentar signos de toxicidad hematológica que amenacen la vida.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t tilos olyan betegeknek adni, akiknél valószínűsíthető, hogy megjelenhetnek az életet veszélyeztető haematológiai toxicitás tünetei.
Spanish: Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
Hungarian: A sugárzással járó szövetkárosodás elkerülése érdekében a Zevalin infundálása során az extravazáció esetleges jeleinek észlelése miatt szoros ellenőrzés szükséges.
Spanish: Los pacientes cuyo estado de respuesta cambió, después de la administración de Zevalin, de respuesta a parcial a respuesta completa, mostraron una mediana del tiempo de supervivencia sin progresión significativamente más prolongada (986 días), en comparación con los pacientes que se mantuvieron en respuesta parcial (mediana del tiempo de supervivencia sin progresión de 460 días, p = 0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Spanish: Leer detenidamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Hungarian: Az elkészítést megelőzően gondosan olvassa el az összes útmutatást.
Spanish: Debe descartarse la existencia de embarazo antes del inicio del tratamiento en las mujeres.
Hungarian: A terhesség fennállását ki kell zárni, mielőtt nőket Zevalin-nal kezdenének el kezelni.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Zevalin como tratamiento de consolidación después de una quimioterapia de primera línea, se observó una mayor frecuencia de neutropenia y trombocitopenia intensas y prolongadas en los pacientes que habían recibido Zevalin en un plazo de cuatro meses después de una quimioterapia asociada de fludarabina con mitoxantrona y/o ciclofosfamida, en comparación con los pacientes que habían recibido cualquier otra quimioterapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez.
Spanish: Paso 1: Transferir la solución de acetato de sodio al vial de reacción
Hungarian: 1. lépés: Töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son las siguientes:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
Hungarian: Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
Spanish: Dolor,
Hungarian: Hányás,
Spanish: VIAL DE REACCIÓN
Hungarian: REAKCIÓÜVEG
Spanish: Zevalin-(
Hungarian: Radioaktív [
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tener esto en cuenta.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Se extrajeron muestras de sangre, utilizadas para calcular los tiempos de permanencia en el tejido hematopoyético, hasta en ocho momentos diferentes.
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Spanish: Se consideró que tenían afectación de la reserva medular ósea si presentaban alguno de los antecedentes siguientes: tratamiento mieloablativo previo con soporte de células madre; radiación externa previa de más del 25 % de la médula activa; recuento de plaquetas <100 000 células/mm
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán specifikusan CD20 antigént expresszáló B-sejtekhez kötődik, ideértve a malignus sejteket is.
Spanish: La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin marcado con itrio-90 Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre.
Spanish: Calcular la pureza radioquímica (PRQ) media de la siguiente forma:
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
Spanish: "+" indica respuesta continuada Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad: intervalo comprendido entre la primera perfusión y la progresión de la enfermedad.
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Spanish: In) indicó una radiación aceptable para el tejido humano normal, con niveles limitados de radiación al esqueleto y a la médula ósea.
Hungarian: In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánnal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Spanish: - Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Spanish: Mareo, Cefalea,
Hungarian: Asthenia, Pyrexia,
Spanish: Zevalin puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues el mareo es un efecto secundario muy frecuente.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene: - Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Hungarian: A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza: - Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
Spanish: Tos, Rinitis
Hungarian: Köhögés, nátha
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Hungarian: 2.) Egy 25 - 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml-es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7-10 µl) [
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Spanish: Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio o cualquiera de los demás componentes de Zevalin (enumerados en la sección 6 "Composición de Zevalin").
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Spanish: - Un vial de vidrio, solución tampón, con 10 ml de solución transparente de color amarillo a ámbar.
Hungarian: - Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante la vigilancia postcomercialización en los pacientes tratados con Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Spanish: - Fiebre con disminución del número de glóbulos blancos específicos (neutropenia febril),
Hungarian: - csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia,
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Spanish: Y) contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de la radioactividad.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar el tratamiento, con el fin de evaluar correctamente la reserva adecuada de médula ósea, y debido a la posible sensibilidad a la radiación de las células mieloides con división rápida (ver también sección 4.5).
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado para el uso y manipulación de radionucleidos por las autoridades competentes, dentro de un ámbito clínico designado.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot csak a radiofarmakonok felhasználásához és kezeléséhez megfelelő hatósági engedéllyel bíró képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be erre kijelölt kórházi környezetben.
Spanish: • Anticoncepción
Hungarian: • Fogamzásgátlás
Spanish: Se producen reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas las reacciones anafilácticas, en <1 % de los pacientes (ver también sección 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók - ideértve az anafilaxiás reakciókat is - a betegek kevesebb mint 1%-ánál fordulnak elő (lásd 4.8 pont).Túlérzékenységi reakciók esetén a Zevalin infúziós kezelést azonnal le kell állítani.
Spanish: Y) se produce en un radio de 5 mm alrededor del isótopo.
Hungarian: Y által kibocsátott béta-részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Spanish: Pared del colon descendente Pared del colon ascendente Pared cardíaca
Hungarian: Máj Hátsó vastagbélfal Elülső vastagbélfal Szívfal
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Spanish: - Tensión arterial baja (hipotensión)**.
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Spanish: ** Se ha observado en un estudio con 204 pacientes que recibían Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Spanish: 95 % del itrio-90 iónico libre
Hungarian: Az ittrium-90 klorid oldat radiokémiai tisztasága ≥ 95% szabad ionos ittrium-90 Bakteriális endotoxinok
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.