FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
Swedish: Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
Swedish: Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal vrouwen die tijdens hun zwangerschappen aan norethisteron waren blootgesteld tonen aan dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter tyder på att noretisteron kan ha fosterskadande effekter.
Dutch: a. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
Swedish: a. Dosberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta balansen göras minst en gång om året.
Dutch: Nederland
Swedish: Holland
Dutch: Opgezette buik Dyspepsie
Swedish: Spändhet i buken Dyspepsi
Dutch: 3 x 28 filmomhulde tabletten
Swedish: 3 x 28 filmdragerade tabletter
Dutch: • Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
Swedish: • Obehandlad endometriehyperplasi
Dutch: endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder), of als u endometriumhyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
Swedish: endometrios (livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern) eller har haft endometriehyperplasi
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Swedish: Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Swedish: Efter oral administrering av Activelle absorberas 17-beta-estradiol från mag-tarmkanalen, genomgår en första-passage-metabolism i levern och i andra enterala organ och når en maximal plasmakoncentration inom 5-8 timmar.
Dutch: Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico's op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
Swedish: Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av hormonersättning i klimakteriet på risken för hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: • een pijnlijke zwelling van uw been
Swedish: • Smärtsam svullnad i ett ben
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Swedish: I en studie fann man vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos äldre kvinnor (över 65 år) som började använda en annan typ av kombination av östrogen och gestagen än den som ingår i Activelle.
Dutch: • Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
Swedish: • Smärta eller obehagskänsla i brösten
Dutch: • Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie, braken
Swedish: • Magtarmkanalen: Dyspepsi, kräkningar
Dutch: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen cardiovasculair voordeel aangetoond met een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (MPA).
Swedish: Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa några positiva kardiovaskulära effekter med kontinuerlig kombinerad behandling med CEE och MPA.
Dutch: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Volgens berekeningen uit de experimentele gegevens, wordt er geschat dat:
Swedish: Enligt beräkningar från data i WHI-studien har följande skattning gjorts:
Dutch: Zeer vaak
Swedish: Mindre vanlig
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat: estradiol 0,5 mg (als hemihydraat), norethisteronacetaat 0,1 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller: estradiol 0,5 mg (som hemihydrat), noretisteronacetat 0,1 mg
Dutch: Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).
Dutch: Het risico op een beroerte is mogelijk licht verhoogd als u HST gebruikt.
Swedish: Risken för att drabbas av stroke kan vara något högre om du tar hormonersättning.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Dutch: • geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Swedish: • Gulsot (ikterus) eller konstaterad försämrad leverfunktion
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Dutch: Migraine Duizeligheid
Swedish: Migrän Yrsel
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Swedish: Endometrieförtjockning Vulvovaginal svampinfektion
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
Swedish: Utifrån flera andra studier av olika doser av 1) enbart östrogen, 2) sekventiella kombinationer av östrogen och progestogen och 3) kontinuerliga kombinationer av östrogen och progestogen ansåg CHMP det rimligt och vetenskapligt godtagbart att extrapolera att denna låga kontinuerliga dos av kombinationen östrogen och progestogen skulle ge en avsevärt lägre frekvens av endometriehyperplasi än den som observeras med en kombination som innehåller en dubbelt så hög dos östrogen.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Swedish: Filmdragerad tablett.
Dutch: Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd, waarbij een causaal verband met de behandeling met Activelle 1 mg/0,5 mg mogelijk wordt geacht.
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
Dutch: • als u een leverziekte heeft, zoals een leveradenoom (goedaardig gezwel)
Swedish: • Om du har en leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Swedish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
Dutch: • als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
Swedish: • Om du nyligen har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har kärlkramp
Dutch: Vaginale bloeding
Swedish: Vaginalblödning
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller om några biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Endometriumhyperplasie
Swedish: Endometriehyperplasi
Dutch: • Zenuwachtigheid
Swedish: • Nervositet
Dutch: • als u een systemische lupus erythematodes heeft (SLE - auto-immuunziekte van het collageen,
Swedish: • Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: Een langdurige behandeling met oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt ook het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Swedish: Behandling med enbart östrogen under långa perioder ökar dessutom risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydoxypropylcellulose,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken er 2 tot 6 (beste schatting: 4) extra gevallen van VTE per 1000 zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 5 tot 15 (beste schatting: 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar.
Swedish: Antalet extra fall av VTE under en 5-årsperiod hos friska kvinnor som använder HRT uppskattas till mellan 2 och 6 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 5 och 15 (bästa estimat = 9) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Dutch: HOE BEWAART U ACTIVELLE
Swedish: HUR DU TAR ACTIVELLE
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Swedish: Venös tromboembolisk sjukdom
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Dutch: Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat
Swedish: Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat
Dutch: ATC-code: G03F A01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de borstvoeding.
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Dutch: • Goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
Dutch: In sommige epidemiologische studies werd bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan het langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van oestrogeenmonotherapie geassocieerd met een toename van het risico op ovariumcarcinoom.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 5-10 år) med enbart östrogen hos kvinnor, som genomgått hysterektomi, har associerats med en ökad risk för ovarialcancer i några epidemiologiska studier.
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Swedish: • Ögon: Synstörningar
Dutch: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Swedish: Novo Nordisk Pharma N.V
Dutch: • tussen 18 en 20 (beste schatting: 19) over 10 jaar gebruik.
Swedish: o Bland användare av östrogen-gestagen i kombination mellan 5 och 7 (bästa estimat = 6) under 5 års användning mellan 18 och 20 (bästa estimat = 19) under 10 års användning.
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Swedish: Vätskeretention, se även "Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället"
Dutch: • Schimmelinfectie in de geslachtsorganen of vaginale ontsteking
Swedish: • Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Dutch: • als u een voorgeschiedenis van bloedproppen (trombose) heeft of risicofactoren op het ontwikkelen van bloedproppen (deze risicofactoren en symptomen van vorming van bloeproppen zijn vermeld in rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST")
Swedish: (Dessa riskfaktorer samt symtom på blodpropp är uppräknade i avsnitt 4, "Andra biverkningar av HRT
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "NOVO 291" på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Swedish: • om blödning börjar efter en tids behandling
Dutch: Pijnlijke borsten Onbehaaglijk gevoel in de borsten
Swedish: Smärta eller obehag i brösten
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: Noviana filmtabletta Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Swedish: Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar geconjugeerde oestrogenen en MPA gebruiken er 0 tot 3 (beste schatting: 1) extra gevallen van CVA zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 1 tot 9 (beste schatting: 4) in de leeftijd van 60-69 jaar.
Swedish: Antalet extra fall av stroke hos kvinnor som tar konjugerade östrogener och MPA under 5 år uppskattades vara mellan 0 och 3 (bästa estimat = 1) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 1 och 9 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Swedish: Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Dutch: Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar ongeveer 3 gevallen van VTE per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken worden gediagnosticeerd in de leeftijd van 50-59 jaar en 8 per 1000 in de leeftijd van 60-69 jaar.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5-års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Stroke
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla Förvara behållaren i ytterkartongen.
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Swedish: • Oförklarlig migränliknande huvudvärk med eller utan synstörningar.
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
Swedish: Enligt denna rekommendation tillhandahöll den sökande data från en klinisk prövning (KLIM/PD/7/USA) av den endometriella säkerheten hos kombinationen av E2 1 mg och NETA 0,1 mg. Några av ledamöterna i CHMP noterade dock att denna prövning inte visade endometriell säkerhet för kombinationen E2 1 mg och NETA 0,1 mg, eftersom den övre gränsen för det tvåsidiga
Dutch: Post-marketingverzameling van bijwerkingen is onderhevig aan onderschatting, in het bijzonder voor gewone en welbekende bijwerkingen van geneesmiddelen.
Swedish: Spontanrapporterade biverkningar är föremål för underrapportering, speciellt välkända och lindriga biverkningar, vilket bör beaktas vid tolkning av uppgifterna.
Dutch: Activelle is een continu gecombineerd HST-product dat 17ß-estradiol en norethisteroneacetaat bevat om regelmatige onttrekkingsbloedingen die optreden bij cyclische of sequentiële HST te vermijden.
Swedish: Activelle är ett preparat för kombinerad kontinuerlig HRT, som innehåller 17-beta-estradiol och noretisteronacetat.
Dutch: • Maagzuur (dyspepsie)
Swedish: • Dålig matsmältning (dyspepsi)
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Swedish: • Hudförändringar såsom kloasma, erytema multiforme, erytema nodosum och vaskulär purpura
Dutch: U kunt de behandeling met Activelle starten op iedere gewenste dag.
Swedish: Du kan börja behandlingen med Activelle på vilken dag som helst, såvida du inte byter från HRTpreparat som ger en blödning varje månad.
Dutch: Voordat met hormonale substitutietherapie (HST) wordt gestart of voor het gebruik wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familie-anamnese worden afgenomen.
Swedish: Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
Dutch: Perifeer oedeem
Swedish: Perifera ödem
Dutch: • Galblaasaandoening
Swedish: • Gallblåsesjukdom
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Swedish: Kranskärlssjukdom
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Dutch: Hartaandoeningen
Swedish: Hjärtsjukdom
Dutch: Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Swedish: Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Dutch: Noorwegen
Swedish: Norge
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van middelen die bekend staan als inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen, met name van cytochroom P450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antiinfectieuze middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Swedish: Exempel på sådana substanser är antiepileptika (t ex fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa medel mot infektioner (t ex rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Dutch: Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
Dutch: • Misselijkheid
Swedish: • Håravfall
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Swedish: Film-coated tablets Oral användning
Dutch: Volgens de richtlijn voor klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz.
Swedish: Enligt riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) måste endometriell säkerhet visas otvetydigt innan ett läkemedel kan godkännas.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Dutch: Verpakking
Swedish: Förpackning
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6.
Dutch: Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen.
Swedish: En torr, vit rest kan även observeras.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Swedish: EXP {månad/år}
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Dutch: 1 pipet 4 pipetten 6 pipetten
Swedish: 1 pipett 4 pipetter 6 pipetter
Dutch: ATCvet-code: QP53AX27.
Swedish: ATCvet-kod: QP53AX27.
Dutch: Geen bekend.
Swedish: Inga kända.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet van invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Swedish: Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten hos läkemedlet.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.
Dutch: Kleine katten
Swedish: Små katter
Dutch: Hond.
Swedish: Hund.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de faeces.
Swedish: Exkretion sker huvudsakligen via faeces.
Dutch: In het algemeen zijn alle verschijnselen omkeerbaar na ondersteunende behandeling.
Swedish: Alla symtom är i allmänhet reversibla efter understödjande behandling.
Dutch: Grote katten
Swedish: Stora katter
Dutch: Dit is geen teken van intoxicatie en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Swedish: Detta är inte ett tecken på intoxikation och försvinner inom några minuter utan behandling.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden verwijderd.
Swedish: Använda pipetter ska kasseras omedelbart.
Dutch: Absorptie door de huid treedt ook op, maar deze systemische absorptie is partieel en niet relevant voor de klinische werkzaamheid.
Swedish: Absorption via huden förekommer också men denna systemiska absorption är endast partiell och inte relevant för den kliniska effekten.
Dutch: Dit is normaal en zal in het algemeen binnen een aantal dagen na toediening verdwijnen.
Swedish: Detta är normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering.
Dutch: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Dutch: Deze effecten verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Swedish: Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.