FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Slovak: Kisqali 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Kisqali 200 mg
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
Bulgarian: Сравнено с прием на гладно пероралното приложение на единична доза рибоциклиб 600 mg филмирани таблетки с богата на мазнини, висококалорична храна не повлиява скоростта и степента на абсорбция на рибоциклиб.
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациентите с удължаване на QTcF интервала >480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Bulgarian: Ако удължаването на QTcF интервала е по-голямо от 500 msec или има по-голяма от 60 msec промяна спрямо изходното ниво в комбинация с torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия, спрете окончателно приема на Kisqali.
Slovak: Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо на Kisqali по време на проучването или при прогресия на заболяването.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 20,4 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на рибоциклиб върху фертилитета.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Bulgarian: Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това.
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Bulgarian: Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата страна.
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Kisqali účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Slovak: Zvýšenie východiskovej hladiny** AST a/alebo ALT, bez zvýšenia hladiny celkového bilirubínu nad 2 x ULN
Bulgarian: Повишаване на АСАТ и/или АЛАТ спрямо изходното ниво**, без повишаване на общия билирубин над 2 x ГГН
Slovak: Ribociklib 600 mg N=335
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=335
Slovak: Údaje celkového stavu zdravia/QoL nepreukázali žiadny relevantný rozdiel medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom.
Bulgarian: Данните за цялостния здравен статус/качеството на живот показват, че няма значима разлика между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол.
Slovak: Suchosť v ústach, bolesť v orofaryngu
Bulgarian: Сухота в устата, орофарингеална болка
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 160 пациенти с рак на гърдата с нормална чернодробна функция и 47 пациенти с лека степен на чернодробно увреждане, леката степен на чернодробно увреждане не оказва влияние върху експозицията на рибоциклиб, което допълнително подкрепя данните от специалното проучване при чернодробно увреждане.
Slovak: Suché oči
Bulgarian: Сухи очи
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
Bulgarian: Честота на клинична полза (ЧКП)
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
Bulgarian: Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Bulgarian: Покажете опаковката на Kisqali.
Slovak: Súbežné podanie ribociklibu s liekmi, ktoré zvyšujú pH v žalúdku, sa nehodnotilo v klinickej štúdii; v populačnej farmakokinetickej analýze a nekompartmentovej farmakokinetickej analýze sa však nepozorovala zmenená absorpcia ribociklibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Slovak: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Bulgarian: Степен 4* (>20 x ГГН)
Slovak: Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Slovak: % (89/107) udalostí zvýšenia hladín ALT alebo AST stupňa 3 alebo 4 v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения, левкопения, анемия
Slovak: V prípade toxicity súvisiacej s ribociklibom sa má upraviť dávka alebo sa má prerušiť liečba až do ustúpenia toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: В случай на токсичност, свързана с рибоциклиб, дозата трябва да се промени или лечението трябва да се прекъсне до отшумяване на токсичността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор b
Slovak: Abnormálne (nezvyčajné) výsledky testov funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu v krvi)
Bulgarian: Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)
Slovak: 46,7 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 13,8
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
Bulgarian: In vivo лечението само с рибоциклиб води до регресия на тумора, която корелира с инхибирането на фосфорилирането на pRb.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Slovak: Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
Slovak: V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Bulgarian: Влияние на транспортерите върху рибоциклиб Рибоциклиб е субстрат на P-gp in vitro, но въз основа на данни от проучване за баланс на масите, инхибирането на P-gp или BCRP е малко вероятно да окаже влияние върху експозицията на рибоциклиб при терапевтични дози.
Slovak: Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
Bulgarian: Тези находки включват редуцирани/малки белодробни лобове и допълнителен съд на аортната дъга и диафрагмална херния, липсващ акцесорен лоб или (частично) слети белодробни лобове и редуциран/малък акцесорен белодробен лоб (30 и 60 mg/kg), допълнително/рудиментарно тринадесето ребро и хиоидна кост с неправилна форма и намален брой на фалангите на палеца.
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб при животни в проучванията за токсичност като цяло е по-малка или равна на тази, наблюдавана при пациенти, приемащи многократно доза 600 mg/дневно (въз основа на AUC).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém, asténia, pyrexia
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, периферни отоци, астения, пирексия
Slovak: Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Bulgarian: Средно геометричният изчислен терминален плазмен полуживот (T1/2) на рибоциклиб варира от 29,7 до 54,7 часа, а средно геометричният CL/F на рибоциклиб варира от 39,9 до 77,5 l/hr при доза 600 mg в проучвания при здрави доброволци.
Slovak: Miera klinického prínosu b a
Bulgarian: Честота на клинична полза b a
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да се глътнат.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typ
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип
Slovak: U pacientok, ktoré mali zvýšenie hladín ALT/AST stupňa 3 alebo 4, bol medián času do nástupu 85 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii.
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4, медианата на времето до възникването е 85 дни в рамената на лечение с Kisqali плюс някаква комбинация.
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прием на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира CYP3A4.
Slovak: Kisqali sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie 2. januára 2017)
Bulgarian: Актуализиран анализ (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Slovak: Pre nedostačujúce in vitro údaje nemožno vylúčiť indukčný potenciál ribociklibu na CYP2B6 prostredníctvom CAR.
Bulgarian: In vitro данните не са достатъчни да се изключи потенциал на рибоциклиб да индуцира CYP2B6 чрез CAR.
Slovak: sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
Bulgarian: като такролимус, сиролимус и циклоспорин (използван също за лечение на възпалението при ревматоиден артрит и псориазис).
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Bulgarian: Ако пациентите имат повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 x ГГН заедно с общ билирубин >2 x ГГН, независимо от степента на изходно ниво, преустановете приема на Kisqali.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Slovak: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Bulgarian: Степен 2* (>3 до 5 x ГГН)
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Bulgarian: Медианата на времето до отзвучаване на степен ≥3 (до нормализиране или степен <3) е 12 дни след прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата, и/или преустановяване на лечението в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация.
Slovak: V klinických štúdiách fázy III malo 8,4 % pacientok v ramenách s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a 3,2 % v ramenách s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom najmenej jednu udalosť predĺženia intervalu QT (vrátane predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 8,4% от пациентите в рамената на Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант и 3,2% в рамената на плацебо плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант имат поне едно събитие, свързано с удължаване на QT интервала (включително удължен
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť použitiu lieku Kisqali s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, a/alebo so silnými inhibítormi CYP3A4, pretože to môže viesť ku klinicky významnému predĺženiu intervalu QTcF (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно.
Slovak: Kisqali sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Kisqali може да се прилага със или без храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Slovak: Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.
Bulgarian: Известно е, че те инхибират цитохром CYP3A4 ензимите и могат да повишат експозицията на рибоциклиб.
Slovak: xantánová guma
Bulgarian: Ксантанова гума
Slovak: Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou).
Bulgarian: Умора, сърбяща жълта кожа или пожълтяване на бялата част на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в горната дясна част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или получаване на синини по-лесно от обикновено (това може да са признаци на чернодробни проблеми).
Slovak: * Okrem neutropénie, hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: Изключва се неутропения, хепатобилиарна токсичност и удължаване на QT интервала.
Slovak: Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
Bulgarian: Сериозна инфекция с ускорена сърдечна честота, задух или учестено дишане, висока температура и треска (това може да са признаци на сепсис, което е инфекция на кръвта, която може да бъде животозастрашаваща).
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg (три филмирани таблетки по 200 mg) рибоциклиб веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, което води до пълен цикъл от 28 дни.
Slovak: Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
Bulgarian: Влиянието на умерено силни индуктори на CYP3A4 върху експозицията на рибоциклиб не е проучено.
Slovak: (MONALEESA-7) bol pozorovaný priemerný nárast QTcF v porovnaní so vstupnými hodnotami približne o 10 ms väčší v podskupine s tamoxifénom a placebom v porovnaní s podskupinou s NSAI a placebom, čo naznačuje, že tamoxifén samotný spôsoboval predĺženie QTcF, čo môže prispievať ku QTcF hodnotám pozorovaným v skupine s Kisqali a tamoxifénom.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) наблюдаваното средно удължаване на QTcF интервала спрямо изходното ниво е приблизително 10 msec по-голямо в подгрупата на тамоксифен плюс плацебо спрямо групата на НСАИ плюс плацебо, което предполага, че тамоксифен, приложен самостоятелно удължава QTcF интервала, като така може да допринася за стойностите на QTcF, наблюдавани в групата на Kisqali плюс тамоксифен.
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka (prejavy gastroenteritídy, čo je infekcia tráviaceho traktu)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане и диария (признаци на гастроентерит, което е инфекция на стомашно-чревния тракт)
Slovak: Ribociklib bol hlavnou od lieku odvodenou zlúčeninou cirkulujúcou v plazme.
Bulgarian: Рибоциклиб е основното циркулиращо лекарствено вещество в плазмата.
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (ОЧО)
Slovak: Log-rank test a Coxov model sú stratifikované podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a kombinovanej endokrinnej terapie podľa IRT
Bulgarian: Log-rank тестът и Cox моделът са стратифицирани по белодробни и/или чернодробни метастази, предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване и хормонална комбинирана терапия чрез IRT
Slovak: Čas (mesiace) ribociklib placebo
Bulgarian: Време (месеци) Рибоциклиб Плацебо
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo kŕčov (antiepileptiká), ako je karbamazepín a fenytoín.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на гърчове или пристъпи (антиепилептици), като карбамазепин и фенитоин.
Slovak: Stupeň 4**
Bulgarian: Степен 4**
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
Bulgarian: При клинично значимата доза от 600 mg, симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, прогнозират само слаб инхибиращ ефект на рибоциклиб върху субстратите на CYP1A2 (<2 пъти повишаване на AUC).
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Bulgarian: При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinising hormone releasing hormone, LHRH).