FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: zaleplon alkohollal és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen(se pkt.
Hungarian: A szedatohipnotikumok - ideértve a zaleplont is - alkalmazása során súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
Norwegian Bokmål: Selv om atferd som søvnkjøring kan forekomme med et sedativum-hypnotikum alene i terapeutiske doser, synes bruk av alkohol og andre sentralnervesystem (CNS)-hemmende midler samtidig med sedativa-hypnotika å øke risikoen for slik atferd, det samme gjelder overskridelse av maksimal anbefaltdose.
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (gullsverte SB-3002): skjellakk, ammoniumhydroksid gult jernoksid (E 172).
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, alsó része fehér,
Norwegian Bokmål: Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med "5 mg" påtrykt i gull.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós teljesítmény vizsgálatokban nőstény és hím egyedeknél a 100 mg/ttkg/nap dózisú (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva)
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og reproduksjonsevne hos rotte ble det observert mortalitet og redusert fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved orale zaleplondoser på 100 mg/kg/dag (tilsvarende 49 ganger den maksimalt anbefalt human dose (MRHD) på grunnlag av 20 mg/m2).
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatokban nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vemhes patkányoknál 100 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 49-szeresének felel meg) és vemhes nyulaknál 50 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 48-szorosának felel meg) per os dózisig.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier fant man at oral administrasjon av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drektige rotter og kaniner ikke ga beviser for teratogenisitet (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Hungarian: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátriumlaurilszulfát
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat,
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Hungarian: 60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen in vitro er ca. 60 %, noe som tyder på liten risiko for legemiddelinteraksjoner grunnet proteinbinding.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 49 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004-006
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sonata
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001-003/NO
Hungarian: Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
Norwegian Bokmål: Følgelig er oral clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70 % og 87 % i kompenserte og dekompenserte cirrhose-pasienter, hvilket fører til markerte økninger i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (opp til henholdsvis fire og syv ganger i kompenserte og dekompenserte pasienter) sammenlignet med hos friske individer.
Hungarian: A Sonata kezelés időtartama alatti alkoholfogyasztás a bevételt követő napon álmosságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa sverte SW-1105): Skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172).
Hungarian: Ilyen események
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
Hungarian: "rebound" jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
Hungarian: telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
Norwegian Bokmål: Annen kompleks atferd (f.eks. tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler og samleie) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våkne etter å ha tatt et sedativum-hypnotikum.
Hungarian: Kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Norwegian Bokmål: Sonata 10 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en hvit del med "10 mg" påtrykt i rosa.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Norwegian Bokmål: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
Norwegian Bokmål: Disse kan være hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenningstilstander, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
Hungarian: Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Norwegian Bokmål: Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.
Hungarian: A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5-oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
Hungarian: Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása,
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme og oppkast.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont
Norwegian Bokmål: For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3.
Hungarian: Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av angioødem som omfatter tunge, glottis eller strupehode er rapportert hos pasienter etter inntak av første eller påfølgende doser av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Hungarian: A postnatalis fejlődést még nem befolyásoló dózis 1 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) felének felel meg).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Hungarian: SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
Hungarian: Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve organikus alapbetegségből eredőek.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være virkestoffindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
Hungarian: A kapszulatok összetevői:
Norwegian Bokmål: Kapselkjerne:
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Intravesikal bruk
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: forhåndsfylt sprøte (glass)
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Hungarian: Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
Hungarian: Technikai ajánlások
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Norwegian Bokmål: Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Norwegian Bokmål: Undersøk produktet før det brukes for å kontrollere at beholderen og forseglingen ikke er skadet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SonoVue
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegeknél a SonoVue javasolt dózisa 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter er den anbefalte dosen av SonoVue 1 ml.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok semmiféle különleges veszélyt sem jeleztek az emberre nézve a hagyományos farmakológiai, genotoxicitási és reproduktív toxicitási biztonsági vizsgálatok alapján.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/177/002
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Hungarian: Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a SonoVue-t a patkányok vizeletelvezető rendszere jól tolerálja.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Norwegian Bokmål: I litteraturen finnes rapporter om gassens bruk ved studier av åndedrettsfysiologi og ved pneumatisk retinopeksi.
Hungarian: Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken skal så rystes kraftig i 20 sekunder og deretter trekkes ønsket volum av dispersjonen opp i en sprøyte etter følgende anvisninger:
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diffus interstitiell lungefibrose gjenfant man i gjennomsnitt 100% av gitt dose i utåndingsluften og den terminale halveringstiden var den samme som ble målt hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil du bli overvåket under og i minst 30 minutter etter injeksjonen av SonoVue.
Hungarian: Elővigyázatosságból jobb, ha a SonoVue terhesség alatti alkalmazását kerülik.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av SonoVue under graviditet.
Hungarian: A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2001
Hungarian: Mellékhatások Gyakorisági kategória
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Frekvenskategori
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Norwegian Bokmål: I den andre studien som inkluderte 228 pasienter (463 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekte positive tilfeller i 57 av 71 enheter med refluks og negative tilfeller i 302 av 392 enheter uten refluks.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Hungarian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nederland
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
Hungarian: I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie ble det administrert opp til 52 ml SonoVue til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Hungarian: Távolítsa el a védőkorongot az injekciós üvegről.
Norwegian Bokmål: Ta bort beskyttelseslokket fra injeksjonsflasken.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
Hungarian: A klinikai dózisban beadott teljes kén-hexafluorid mennyiség rendkívül csekély (a 2 ml-es adagban a mikrobuborékok 16 µl gázt tartalmaznak).
Norwegian Bokmål: Den totale mengden svovelheksafluorid som gis vid klinisk dosering er ekstremt lav (i en dose på 2 ml inneholder mikroboblene 16 mikroliter gass).
Hungarian: Az adott vizsgálat során az ajánlott dózis másodszor is beadható, ha az orvos szükségesnek tartja.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Vend systemet opp ned og trekk opp SonoVue forsiktig i sprøyten.
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å evaluere sensitivitet og spesifisitet av SonoVue for påvisning av vesikoureteral refluks, gjennom dets innvirkning på pasienten ved oppfølging, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv observasjonskohort-studie (i henhold til avtalt protokoll)
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a terheléses echokardiográfia nemcsak ischaemias epizódot indukálhat, de a stresszorok egyaránt okozhatnak előrelátható, dózisfüggő hatásokat a szív- és érrendszerben (pl. dobutamin hatására pulzusszám-növekedés, a vérnyomás növekedése, ventricularis ektópiás aktivitás alakulhat ki, vagy adenozin és dipiridamol hatására vérnyomás-csökkenés), valamint kiszámíthatatlan túlérzékenységi reakciókat is.
Norwegian Bokmål: Det bør sterkt betones at stressekkokardiografi ikke bare kan fremkalle en iskemisk episode, men stressfaktorene kan også fremkalle forutsigbare, doseavhengige effekter på det kardiovaskulære systemet (f.eks. økt hjerterytme, blodtrykk og ventrikulær ektopisk aktivitet ved dobutamin, eller senket blodtrykk ved adenosin og dipyridamol) i tillegg til uforutsigbare, hypersensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner