FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assorbimento dell'insulina potrebbe essere migliorato ruotando il sito di iniezione.
Finnish: Insuliinin imeytymistä voidaan parantaa vaihtelemalla pistoskohtia.
Italian: Tabella 1: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 1
Finnish: Taulukko 1: Tulokset kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 diabeetikoilla 26 hoitoviikkoa
Italian: Le penne pre-riempite Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar sono state progettate in modo specifico per Toujeo, per entrambe le penne non è richiesto alcun calcolo della dose.
Finnish: Toujeo SoloStar ja Toujeo DoubleStar -esitäytetyt kynät on suunniteltu yksinomaan Toujeo-insuliinia varten, joten niiden käyttö ei edellytä annoksen uudelleenlaskemista.
Italian: La cartuccia è sigillata all'interno di un iniettore della penna monouso.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
Italian: 10 penne
Finnish: 10 kynää
Italian: Se non fuoriesce insulina:
Finnish: Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:
Italian: La durata d'azione prolungata di Toujeo dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
Finnish: Toujeo-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Italian: Prima di iniettare Toujeo
Finnish: Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä
Italian: 9 penne
Finnish: 9 kynää
Italian: - Non prelevare mai l'insulina dalla penna con una siringa.
Finnish: - Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.
Italian: 6 penne
Finnish: 6 kynää
Italian: C Estrarre il cappuccio esterno dell'ago.
Finnish: C Poista ulompi neulansuojus.
Italian: Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
Finnish: Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta.
Italian: Effettuare sempre un test di sicurezza, prima di utilizzare una nuova penna per la prima volta, fino a quando non vede l'insulina fuoriuscire dalla punta dell'ago (vedere paragrafo
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus uudelle kynälle niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen (ks.
Italian: 5 penne
Finnish: 5 kynää
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato un'ipoglicemia grave è stata inferiore nei pazienti del gruppo Toujeo rispetto ai pazienti del gruppo di insulina glargine 100 unità/mL, rispettivamente il 6% e l'8,8%.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienempi Toujeo-ryhmässä (6 %) verrattuna glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmään (8,8 %).
Italian: Risultati di uno studio sulla progressione della retinopatia diabetica Gli effetti dell'insulina glargine 100 unità/ml (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con insulina NPH (insulina NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1.024 pazienti con diabete di tipo 2 nei quali la progressione della retinopatia di 3 o più punti in base alla scala dello studio del trattamento precoce della retinopatia diabetica (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus oculi.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Italian: Nel plasma, il principale composto circolante è il metabolita M1.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Glargininsuliiniannoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale
Finnish: Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Italian: Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia.
Finnish: Toujeo-insuliini pistetään ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad effettuare un test di sicurezza come descritto al passaggio 3 delle istruzioni per l'uso.
Finnish: Ohjeista potilas tarkistamaan kynän käyttövalmius käyttöohjeen kohdan 3 mukaisesti.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg).
Italian: • derivati della clozapina, olanzapina e fenotiazina, per problemi mentali,
Finnish: • klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia - psyykkisten häiriöiden hoitoon
Italian: Non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
Finnish: Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa.
Italian: 450 unità per penna (penna SoloStar)
Finnish: 450 yksikköä/kynä (SoloStar-kynä) 900 yksikköä/kynä (DoubleStar-kynä)
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia confermatab (n N /Totale)
Finnish: Vahvistetun b hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Italian: • Se l'ipoglicemia si manifesta lentamente.
Finnish: • matala verensokeri kehittyy hitaasti
Italian: • assicurarsi di ricevere la dose di insulina corretta.
Finnish: • oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.
Italian: La percentuale di pazienti con episodi di iperglicemia con chetosi era inferiore per Toujeo rispetto a insulina glargine 100 unità/ml, rispettivamente il 6,4% e l'11,8%.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hyperglykemiakohtauksiin liittyi ketoosi, oli Toujeo-insuliinia saaneiden ryhmässä pienempi (6,4 %) kuin glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmässä (11,8 %).
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico (IM) non fatale, o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi co-primari, o di una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica) o di una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata d'azione.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset ATC-koodi: A10AE04
Italian: Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni.
Finnish: Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Toujeo Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Toujeo-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Italian: La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.
Finnish: Tavanomainen ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian annettuna laskimoon.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e più prolungato, che determinava un profilo della concentrazione nel tempo più piatto, dopo iniezione sottocutanea di Toujeo rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun Toujeo-insuliinia verrattiin glargininsuliniin 100 yksikköä/ml.
Italian: Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: • Säilytä kynä ja neulat poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
Finnish: Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 1-80 yksikön annos yhden yksikön tarkkuudella.
Italian: Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
Italian: • Sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e
Finnish: • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo").
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:
Finnish: Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia gravea (n/ N Totale)
Finnish: Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Italian: Usare solo all'interno di questa penna, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Finnish: Käytä vain tässä kynässä vaikean yliannostuksen välttämiseksi.
Italian: • Il quadrante scatta quando ruota.
Finnish: • Annoksenvalitsin naksahtaa käännettäessä.
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 450 unità.
Finnish: 1 kynä sisältää 1,5 ml liuosta, joka vastaa 450 yksikköä.
Italian: Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati prolungato e tenere sotto osservazione il paziente, poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Finnish: Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
Italian: • Assicurarsi di avere l'insulina corretta.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea insuliini.
Italian: Negli studi di Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni nel sito d'iniezione era simile nei pazienti trattati con Toujeo (2,5%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (2,8%).
Finnish: Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Italian: • Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.
Finnish: • Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3 e 6 penne pre-riempite (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e
Finnish: Saatavana on 1, 3, 6 (2 x 3 kynää), 9 (3 x 3 kynää) ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia.
Italian: Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le autorità locali.
Finnish: Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Ogni penna contiene 3ml di soluzione, equivalenti a 900 unità.
Finnish: 1 kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 900 yksikköä.
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (SoloStar) ISTRUZIONI PER L'USO
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET
Italian: Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
Italian: Se ciò si verifica, deve aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
Finnish: Jos näin käy, sinun on seurattava verensokeritasoasi tiheämmin, ja pistettävä tarvittaessa lisää insuliinia.
Italian: Conservi la penna nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Tovanor Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: • Le capsule di Tovanor Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Finnish: • Tovanor Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Italian: Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tovanor Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: 1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi 2) Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Tovanor Breezhaler.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Tovanor Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Italian: Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Tovanor Breezhaler - Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Finnish: Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Tovanor Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Tovanor Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Tovanor Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Italian: La confezione di Tovanor Breezhaler contiene:
Finnish: Tovanor Breezhaler -pakkaus sisältää:
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Tovanor Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Finnish: Tovanor Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Italian: Cos'è Tovanor Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler Come usare Tovanor Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Tovanor Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta Miten Tovanor Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Tovanor Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Tovanor Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Finnish: Jos Tovanor Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Italian: Nausea2)
Finnish: Pahoinvointi2)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Tovanor Breezhalerinhalaattorilla.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Tovanor Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Tovanor Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Tovanor Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Tovanor Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Italian: • Non usare l'inalatore Tovanor Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Finnish: • Älä käytä Tovanor Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.