FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávkování u pacientů starších 2 let je 8 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 10 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст над 2 години е 8 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 10 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
Czech: Průměrná změna PCS z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla vyšší (odpovídající většímu zlepšení) ve skupinách s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny (4,10, resp. 2,76) než v obou skupinách s placebem (placebo plus 26 týdnů; -0,28, placebo plus 52 týdnů; -1,49), ačkoliv statisticky významný rozdíl (p = 0,0024) byl prokázán pouze při srovnání skupiny s přípravkem RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů postupně vysazovaný prednison a placebo plus 52 týdnů postupně vysazovaný prednison (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32).
Bulgarian: Средната промяна на PCS от изходното ниво до седмица 52 е по-висока (показва по-голямо подобрение) в групите с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 4,10; 2,76] отколкото в двете групи на плацебо [плацебо плюс 26 седмици; -0,28, плацебо плюс 52 седмици; -1,49], въпреки че само сравнението между групата с RoActemra с приложение веднъж седмично плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (5,59, 99% CI: 8,6, 10,32) показва статистически значима разлика (p=0,0024).
Czech: Tel: +31 (0) 348 438050
Bulgarian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
Bulgarian: Списък на НЛР, възникващи в клинични изпитвания при пациенти със сЮИА или пЮИА, които получават тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX.
Czech: Soubor celkové expozice zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku RoActemra buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části, nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Bulgarian: Цялата експонирана популация включва всички пациенти, получили най-малко една доза RoActemra или в двойно слепия контролен период, или в откритата фаза на удължаване в проучванията.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte dávku přípravku RoActemra na 4 mg/kg nebo přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) Léčbu znovu začněte dávkou 4 mg/kg nebo 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница да се намали дозата на RoActemra на 4 mg/kg или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST)
Czech: U pacientů s RA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a následně podle správné klinické praxe.
Bulgarian: При пациенти с РА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů se sJIA zahrnovaly, vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgii a bolest hlavy, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите със сЮИА включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие
Czech: Primárním cílem každé z pěti studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка на всяко от петте изпитвания е процентът на пациентите, достигнали ACR 20 отговор на седмица 24.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zejména pediatričtí pacienti a pacienti staršího věku, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, особено педиатрични пациенти или пациенти в старческа възраст, да бъдат направени всички имунизации в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
Czech: Hlášené gastrointestinální perforace při léčbě přípravkem RoActemra zahrnovaly především komplikace divertikulitidy včetně generalizované purulentní peritonitidy, perforace dolní části trávicího ústrojí, píštěle a abscesy.
Bulgarian: Перфорацията на стомашночревния тракт при лечение с RoActemra първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашно-чревния тракт, фистула и абсцес.
Czech: • Neaplikujte injekci přes šaty.
Bulgarian: Не прилагайте предварително напълнената писалка през дрехите.
Czech: Průjem pJIA, sJIA
Bulgarian: Диария пЮИА, сЮИА
Czech: V části I dostávali vhodní pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg tocilizumab v dávce 8 mg/kg i.v.
Bulgarian: В част I, подходящите за участие пациенти ≥30 kg са получили 4 дози от 8 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Czech: Při léčbě tocilizumabem byl v průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,26 příhod na 100 pacientoroků.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани клинични изпитвания общата честота на перфорация на стомашно-чревния тракт е 0,26 събития на 100 пациентогодини при лечение с тоцилизумаб.
Czech: Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Czech: žaludeční vřed
Bulgarian: стомашна язва
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 předplněné injekční stříkačky 162 mg/0,9 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки 162 mg/0,9 ml
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise onemocnění (DAS28 < 2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,0001).
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациентите, лекувани с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Czech: Během rutinního laboratorního monitorování u 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, намаляване на броя на неутрофилите под 1 × 10
Czech: 2 Viz bod 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání přípravku RoActemra, na základě hladin transamináz jsou uvedeny v bodě 4.2.
Bulgarian: За препоръки за изменения, включително преустановяване на RoActemra, основаващи се на нивата на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Czech: Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I bylo u 19 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), přičemž u 9 % pacientů došlo k trvalému zvýšení LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) při subkutánních dávkách jednou týdně.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, 19% от пациентите са имали постоянно повишаване на общия холестерол > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 9% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) при подкожно прилаганата седмична доза.
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje mnoho dalších přidružených onemocnění, která mohou ovlivnit laboratorní hodnoty u pacientů s pJIA, mělo by být rozhodnutí, zda přerušit léčbu tocilizumabem z důvodu laboratorních odchylek, založeno na lékařském posouzení stavu jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Тъй като съществуват много съпътстващи заболявания, които може да повлияят на лабораторните стойности при пЮИА, решението за прекъсване на лечението с тоцилизумаб поради лабораторни отклонения трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
Czech: Na koncentraci závislá nelineární clearance hraje hlavní roli ve snižování koncentrací přípravku RoActemra.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Czech: Celková clearance přípravku RoActemra byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Bulgarian: Тоталният клирънс на RoActemra е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Bulgarian: Може да притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Czech: • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.
Bulgarian: Ако тежите 30 kg или повече, дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku RoActemra Jelikož Vám přípravek RoActemra podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции:
Czech: U pacientů s RA a GCA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a následně podle správné klinické praxe.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg a MTX (p < 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.
Czech: Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota < 3násobek
Bulgarian: Прекъсване на приложението на RoActemra до < 3x
Czech: Obrázek K
Bulgarian: Фигура К
Czech: Obecně nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, viz bod 4.8.
Bulgarian: По принцип, НЛР при пациенти с пЮИА и сЮИА са подобни на наблюдаваните при пациенти с РА, вижте точка 4.8.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар.
Czech: Během ohřívání předplněného pera s přípravkem RoActemra na pokojovou teplotu nesnímejte zelený kryt.
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
Czech: Během rutinního laboratorního monitorování ve 12týdenní kontrolované fázi (studie WA18221) došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 13,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 33,3 % pacientů.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза (проучване WA18221) 13,4 % и 33,3 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж седмично.
Czech: • abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení transamináz),
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)
Czech: Účinnost subkutánního podání přípravku RoActemra na zmírnění známek a příznaků RA a radiografické odpovědi byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Bulgarian: Ефикасността на подкожно прилаган RoActemra за облекчаване на признаците и симптомите на РА и рентгенографския отговор, е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Czech: Ve studii IV byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s dalšími DMARD proti placebu a další DMARD.
Bulgarian: В изпитване IV тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg a MTX (p < 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с пациентите, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Czech: Byl zjištěn statisticky významný superiorní účinek přípravku RoActemra ve srovnání s placebem z hlediska dosažení trvalé remise bez steroidů v týdnu 52 na přípravku RoActemra plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonem.
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство на ефекта от лечението е наблюдавано в полза на RoActemra в сравнение с плацебо при достигане на продължителна ремисия без стероиди на седмица 52 при RoActemra плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата и с плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата.
Czech: Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence:
Bulgarian: За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
Czech: (skupiny A, B, C a G)
Bulgarian: (Групи A, B, C и G)
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Czech: Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид националните или местни указания.
Czech: Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20-30 minut).
Bulgarian: Честотата изглежда е по-ниска при бавна инфузия (20 - 30 минути).
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Czech: Délka léčby Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění.
Bulgarian: Продължителността на лечението е различна според хода на заболяването.
Czech: Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Bulgarian: Видове, за които може да има проблем с придобита резистентност
Czech: Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.
Bulgarian: По време на лечение с голяма продължителност трябва на редовни интервали да се изследва пълна кръвна картина.
Czech: Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Czech: V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Rocephin, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
Bulgarian: Броят дни или седмици, в които Ви се прилага Роцефин, зависи от това какъв вид инфекция имате.
Czech: • Vysoká teplota (horečka).
Bulgarian: висока температура (треска).
Czech: Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), jsou následující:
Bulgarian: Праговите стойности за минимална инхибиторна концентрация (MIC), установени от Европейската комисия за тестване на антимикробна чувствителност (EUCAST), са следните:
Czech: Doporučené doby léčby jsou různé a rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечение е различна и трябва да се имат предвид националните или местни указания.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost senzibilizace.
Bulgarian: Възможността за сензибилизация трябва да се има предвид.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Ceftriaxon by měl být v těhotenství a zejména v prvním trimestru těhotenství podáván pouze v případě, že přínos převáží riziko.
Bulgarian: Цефтриаксон трябва да се прилага по време на бременност и по-специално в първия триместър на бременността, само ако ползата превишава риска.
Czech: Protože zmíněné reakce byly hlášeny dobrovolně a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, která je proto řazena do kategorie není známo.
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота, която по тази причина се категоризира като неизвестна.
Czech: • Krev nebo cukr v moči.
Bulgarian: кръв или захар в урината.
Czech: Přípravek Rocephin obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Роцефин обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Czech: (MIC, mg/l) Citlivé
Bulgarian: (MIC, mg/l)
Czech: V dětství je poločas kratší než u novorozenců nebo dospělých.
Bulgarian: В периода на детството полуживотът е по-нисък от този при новородени или при възрастни.
Czech: Jestliže se však blíží čas následující injekce, zapomenutou injekci vynechejte.
Bulgarian: Въпреки това, ако почти е време за следващата Ви инжекция, пропуснете липсващата инжекция.
Czech: Novorozenci (0-14 dnů)
Bulgarian: Новородени бебета (0-14 дни)
Czech: Systémová orgánová třída
Bulgarian: Системоорганен клас
Czech: Po opakovaném podání je pozorovatelný 8-15% nárůst průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax); ve většině případů je dosaženo ustáleného stavu za 48 - 72 hodin, v závislosti na způsobu podání.
Bulgarian: При многократно приложение се наблюдава 8 - 15 % повишение на средната пикова плазмена концентрация (Cmax); стационарно състояние се достига в повечето случаи в рамките на 48 - 72 часа в зависимост от пътя на прилагане.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná především u pediatrické populace.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се подхожда при педиатричната популация.
Czech: Bakteriální rezistence na ceftriaxon může být způsobena jedním nebo několika z následujících mechanismů:
Bulgarian: Бактериалната резистентност към цефтриаксон може да се дължи на един или повече от следните механизми:
Czech: Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce.
Bulgarian: Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Pacientům se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при шофиране или работа с машини.
Czech: Riziko tvorby precipitátu je zvýšeno u imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů.
Bulgarian: Рискът от образуване на преципитати е повишен при имобилизирани или дехидратирани пациенти.
Czech: U dětí prospektivní studie prokázaly proměnlivou incidenci precipitace při intravenózním podání - v některých studiích více než 30 %.
Bulgarian: При деца проспективни проучвания са показали вариабилна честота на преципитация при интравенозно приложение - над 30% в някои проучвания.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom/toxická epidermální nekrolýza); četnost těchto událostí však není známa (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell/токсична епидермална некролиза); честотата на тези събития обаче не е известна (вж. точка 4.8).
Czech: Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Bulgarian: Колит/свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Czech: Vazba je saturovatelná a vázaný podíl se snižuje se stoupající koncentrací (až na 85 % při plazmatické koncentraci 300 mg/l).
Bulgarian: Свързването е насищаемо и свързаната част намалява с повишаване на концентрацията (до 85 % при концентрация в плазмата 300 mg/l).
Czech: Nelze však vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи риск от диария и гъбична инфекция на лигавиците.
Czech: Frekvence léčby**
Bulgarian: Честота на прилагане**
Czech: Rocephin lze použít:
Bulgarian: Rocephin може да се използва:
Czech: Tento účinek je obvykle asymptomatický, ve vzácných případech však výskyt precipitátů byl provázen klinickými příznaky, jako je bolest, nauzea a zvracení.
Bulgarian: Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи преципитатите са били придружени от клинични симптоми като болка, гадене и повръщане.
Czech: Vazba na proteiny
Bulgarian: Свързване с протеини
Czech: • antibiotikum nazývané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí).
Bulgarian: антибиотик, наречен хлорамфеникол (използван за лечение на инфекции, особено на очите).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální, perinatální a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ембрионалното/феталното, перинаталното и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Jeden gram přípravku Rocephin obsahuje 3,6 mmol sodíku.
Bulgarian: Всеки грам Rocephin съдържа 3,6 mmol натрий.