FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална инфузия с постоянна скорост с продължителност най-малко 3 часа.
Lithuanian: Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas.
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Lithuanian: • polikarbonato infuziniais vožtuvais / Y jungtimis;
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Lithuanian: • poliuretano kateteriais arba poliuretano kateteriais, dengtais silikonu.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos, pavyzdžiui, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pasireiškia labai dažnai, o jų intensyvumas dažniausiai vertinamas 1 ir 2, o kartais ir dar aukštesniu laipsniu pagal CTCAE.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/512/001
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Lithuanian: gruodis mėn.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Lithuanian: Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - nuovargis.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų vertė abejotina, nes katumaksomabas pasižymi dideliu specifiškumu, kuris priklauso nuo rūšies.
Bulgarian: Коефициент на риск (КР)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Lithuanian: Vidutinio išgyvenamumo be punkcijos trukmės ir laikotarpio iki tada, kai pirmą kartą prireikia gydomosios ascito punkcijos, rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Bulgarian: ДАННИ
Lithuanian: duomenys
Bulgarian: Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų poveikiui būdinga žmogaus antikūnų (HAMA arba HARA) indukcija prieš pelinių šeimos graužikų (pelės ir (arba) žiurkės) baltymus.
Bulgarian: - Безпокойство и трудно заспиване
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Bulgarian: Дрениране на асцита
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimas
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Bulgarian: Преди интраперитонеалната инфузия се препоръчва премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas, atliekant keturias infuzijas į pilvaplėvės ertmę, didėjančiomis dozėmis po 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų atitinkamai 0, 3, 7 ir 10 dieną (žr.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Bulgarian: - инфекция
Lithuanian: Infekcija.
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos (PCS), pateikiamos kiekvienoje Removab 10 mikrogramų ir Removab 50 mikrogramų pakuotėje, 6.6 skyriuje.
Bulgarian: При това проучване първичнaта крайна точка за ефикасност е преживяемост без нужда от пункция, която представлява съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до настъпване на смърт, което от двете настъпи по-рано.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenimas be punkcijos, kuris buvo, sudėtinis vertinamosios baigties kriterijus, apibrėžiamas kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas būna pirmiau.
Bulgarian: Как да съхранявате Removab
Lithuanian: Kaip laikyti Removab
Bulgarian: 20 април 2009 г.
Lithuanian: balandžio mėn.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Lithuanian: Iš 50 ml švirkšto pašalinami visi oro burbuliukai.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Lithuanian: Rizikai sumažinti galima taikyti standartinį gydymą arba iš anksto paskirti vaistų, pvz., skausmą ar karščiavimą mažinančių medikamentų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų, Jūsų KMI turi būti didesnis nei 17 (įvertinus po ascitinio skysčio drenažo), o Karnovskio indeksas - didesnis nei 60.
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение" трябва да се залепи на спринцовката от 50 ml с разредения Removab разтвор за интраперитонеална инфузия.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.") reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита за проучването IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 tyrimo laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos įvertinimai pagal Kaplan-Meier
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) (Катумаксомаб спрямо Катумаксомаб + преднизолон) 95% CI за КР
Lithuanian: Rizikos santykis (katumaksomabas palyginti katumaksomabu + prednizolonu) Rizikos santykio 95 % PI
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Lithuanian: Vėliau, prieš kiekvieną Removab infuziją, į pilvo ertmę infuzuojama 500 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad pilvo ertmėje lengviau pasiskirstytų antikūnai.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Lithuanian: Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė:
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
Bulgarian: Таблица 6 Обща преживяемост в проучване IP-CAT-AC-03 във фазата след проучването Катумаксомаб (N=108)
Lithuanian: 6 lentelė Bendroji IP-CAT-AC-03 tyrimo dalyvių išgyvenimo trukmė po tyrimo prednizolonas (N=111)
Bulgarian: Схематична илюстрация на инфузионната система
Lithuanian: Infuzinės sistemos schema
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Bulgarian: Натриев цитрат
Lithuanian: Kepenų fermentai
Bulgarian: Коремна болка*, гадене*, повръщане*, диария*
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Lithuanian: Gydymo fazėje ir stebėjimo metu pacientų mėginiuose tebebuvo ADA.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs sunkus Removab šalutinis poveikis - su infuzija susijęs šalutinis poveikis ir su virškinimo traktu (skrandžiu ir žarnynu) susijęs šalutinis poveikis.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta stabili kraujotaka ir inkstų funkcija, prieš gydant Removab būtina drenuoti ascitinį skystį.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Informacijos apie Removab skiedimą ir skyrimą žr.
Bulgarian: 3-та инфузия 50 микрограма
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Bulgarian: Основно фаза II/III, рандомизирано, отворено клинично проучване с две групи, обхващащо 258 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми, като 170 от тях са рандомизирани да получават лечение с катумаксомаб.
Lithuanian: Pagrindinio dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių grupių atvirojo II/III fazės klinikinio tyrimo metu tiriant 258 pacientus, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Kateteris naudojamas ascitinio skysčio drenavimui bei atskiesto Removab ir 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijai.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šis (paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo) su infuzija susijęs šalutinis poveikis: karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Removab vartoti negalima - jeigu yra alergija katumaksomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija pelinių šeimos graužikų (žiurkės ir (arba) pelės) baltymams.
Bulgarian: 20 микрограма в ден 3
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Removab išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) 95% CI за КР
Lithuanian: Rizikos santykio 95 % PI
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80,
Bulgarian: Не са провеждани проучвания.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Visas švirkšto turinys iš užpildyto švirkšto (Removab koncentratas ir oro buferis) sušvirkščiamas tiesiai į 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Bulgarian: Остатъчният инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) може да бъде изхвърлен.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер: Removab 50 микрограма
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: Removab 50 mikrogramų
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Lithuanian: Vidutiniškai 95% PI (paromis) p-vertė (Log-rank testas)
Bulgarian: Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
Lithuanian: • Nuo užpildyto Removab švirkšto antgalio nuimamas dangtelis pakėlus antgalį į viršų.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Bulgarian: Симптоми, с по-висока интензивност, свързани с освобождаване на цитокини
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kurie pasireiškė intensyviau
Bulgarian: Фигура 3
Lithuanian: 3 skyrių).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер: Removab 10 микрограма
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: Removab 10 mikrogramų
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като интраперитонеален болус или по никакъв друг начин на приложение.
Lithuanian: Removab negalima vartoti vienkartinės injekcijos į pilvaplėvės ertmę būdu ar bet kokiu kitu vartojimo būdu.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции"
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" skyriuje
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Lithuanian: Removab negalima vartoti, vienkartinės injekcijos ar kitu, kitokiu nei į pilvaplėvės ertmę, būdu.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas*, dispepsija, pilvo pūtimas, dalinis žarnyno nepraeinamumas*, flatulencija, skrandžio veiklos sutrikimas, žarnyno nepraeinamumas*, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiuvimas.
Bulgarian: Прецизна перфузионна помпа
Lithuanian: • tikslaus veikimo infuzinės pompos.
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Lithuanian: Parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti kitų arba papildomų įprastinių skausmą ar karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Bulgarian: Removab концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Removab koncentrato infuziniam tirpalui tūris
Bulgarian: Остри инфекции
Lithuanian: Ūminės infekcijos
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
Bulgarian: 95% CI за КР
Lithuanian: 95% PI, skirto RS
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Oro buferis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Lithuanian: IP-CAT-AC-03 tyrimo veiksmingumo rezultatai (išgyvenimo be punkcijos trukmė ir laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos) Kintamasis
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti po kiekvienos infuzijos.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Lithuanian: Paprastai skiriamos keturios infuzijos didėjančiomis dozėmis 10-150 mikrogramų per 11 dienų.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai standartinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Lithuanian: Removab negalima vartoti viso iš karto arba kitu būdu nei nurodyta.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Lithuanian: Kita informacija apie Removab:
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama pacientams skirti vaistų skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Removab (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų, vienos iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių, kiekis), pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), nuovargis, šalčio krėtimas ir skausmas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Removab EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą.
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
Lithuanian: T ląstelės yra organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) dalis ir dalyvauja naikinant užkrėstas ir patologines ląsteles.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Lithuanian: Apie 90 proc. pacientų, gydomų preparatu Removab, pasireiškia šalutinis poveikis.
Bulgarian: Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
Lithuanian: Tarp infuzijų daroma mažiausiai dviejų dienų pertrauka. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, galima daryti ilgesnę pertrauką.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Lithuanian: Katumaksomabas taip pat prisijungia prie trečios medžiagos, vadinamojo Fc-gamma receptoriaus, kuri organizmo imuninei sistemai taip pat padeda naikinti vėžio ląsteles.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, Removab galima skirti tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės medžiagos (antigeno), randamos ant tam tikrų organizmo ląstelių.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Removab sudėtyje esanti veiklioji medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių dviejų antigenų, katumaksomabas sujungia vėžines ir T ląsteles.