FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine Teva vairākas dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6miesięcznym okresie leczenia.
Latvian: Rivastigmīna efektivitāte ir pierādīta, izmantojot trīs neatkarīgus, šajā nozarē izmantotus vērtēšanas testus, ko periodiski veica 6 mēnešus ilgo terapijas periodu laikā.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem, kas iegūti in vitro un pētījumos ar dzīvniekiem, galvenie citohroma P450 izofermenti rivastigmīna vielmaiņas procesos piedalās minimāli.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Latvian: Extrapiramidālie simptomi (ieskaitot Parkinsona slimības pasliktinājumu)
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt 6.tabulu).
Polish: Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Uzturošā deva jāpārvērtē, jo īpaši, ja pacients lieto mazāk kā 3 mg zāļu divas reizes dienā.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Latvian: Rivastigmīna efektivitāte ar Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności
Latvian: Aknu darbības analīžu parametru palielinājums
Polish: n (%)
Latvian: Rivastigmīns n (%)
Polish: Kategorie częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Latvian: In vitro šis vielmaiņas produkts acetilholīnesterāzi inhibē minimāli (<10%).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
Latvian: Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, citiem karbamātu atvasinājumiem vai jebkuru no zāļu palīgvielām;
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMAS)
Polish: Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Rivastigmīns uzmanīgi jāordinē pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai impulsu pārvades traucējumiem (sinoatriāla blokāde, atrioventrikulāra blokāde) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Latvian: Vai rivastigmīns izdalās mātes pienā cilvēkiem, nav zināms, tādēļ sievietēm, kuras lieto rivastigmīnu, bērnu zīdīt nav atļauts.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA
Latvian: KĀ LIETOT RIVASTIGMINE TEVA
Polish: Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Latvian: Aktīvā viela ir rivastigmīns (Rivastigminum).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Salīdzinot ar veselu cilvēku, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax un AUC ir aptuveni divas reizes lielāki, tomēr smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Cmax un AUC izmaiņas nenovēro.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Latvian: Visbiežāk aprakstītā s zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības izpaužas kuņģa-zarnu traktā, tai skaitā nelabums (38%) un vemšana (23%), it īpaši tās izpaužas laikā, kad pielāgo zāļu devu.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Polish: Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Latvian: Bērni: Rivastigmīns nav ieteicams lietošanai bērniem.
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek novērotas blakusparādības (t.i., slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ēstgribas zudums), ķermeņa masas samazināšanās vai ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanās (piemēram, trīce) pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, tās var reaģēt uz vienas vai vairāku devu izlaišanu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un norādījumi par sagatavošanu lietošanai> Nav īpašu prasību.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Latvian: 92 gadiem, pierādījumi par biopieejamības izmaiņām, palielinoties pacienta vecumam, nav iegūti.
Polish: - Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Latvian: • Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējama šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Latvian: Ievērojot zāļu vielmaiņas procesa īpatnības, metaboliska rakstura mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, lai gan rivastigmīns var inhibēt citu vielu vielmaiņas procesus, kuros ir iesaistīta butirilholīnesterāze.
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona
Latvian: Parkinsona slimības pasliktināšanās
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Latvian: Standartizējot pēc ķermeņa virsmas laukuma, rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija aptuveni vienāda ar maksimālo cilvēkam ieteikto devu - 12 mg dienā.
Polish: 6.3 Okres ważności
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Latvian: Iepriekš noteiktas blakusparādības, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Sākuma deva: 1,5 mg divas reizes dienā.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par zāļukarcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Teva.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine Teva.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecāki pacienti
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca; jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu: jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
Latvian: - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība, - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība - ja Jums ir trīce - ja Jums ir maza ķermeņa masa.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās);
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Latvian: Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine Teva devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych dawek).
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE inhibīcija CSŠar rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga no tā devas lieluma.
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
Latvian: SD Terapija korekcijas izmaiņa p vērtība, salīdzinot ar placebo
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmine Teva w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Latvian: Tomēr Rivastigmīnu drīkst lietot šajā pacientu grupā un nepieciešams veikt rūpīgu kontroli.
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Latvian: Rivastigmine Teva var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina zāļu devu.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.) - NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Latvian: Retāk Sirds funkcijas traucējumi
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
Latvian: Sirds aritmija (piem., bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, prikškambaru fibrilācija un tahikardija)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) Bieži (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) Retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem)
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Latvian: PDS * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams, no Rivastigmine Teva lietošanas ir jāizvairās.
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
Latvian: Oranžs vāciņš ar apdruku „R" un oranžs korpuss ar apdruku „4,5".
Polish: Hipokineza
Latvian: Hiperhidroze
Polish: W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
Latvian: Vienā gadījumā bija ieņemti 46 mg zāļu.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
Latvian: Rivastigmine Teva 3 mg cietās kapsulas Rivastigmine Teva 4.5 mg cietās kapsulas Rivastigmine Teva 6 mg cietās kapsulas
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi:
Polish: Tabela 4
Latvian: 4.tabula
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Latvian: Turklāt, rivastigmīns var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielinazāļu devu.
Polish: Plan składania raportów PSUR produktu Rivastigmine Teva kapsułki twarde powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Latvian: Rivastigmine Teva cietās kapsulas PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Latvian: Ja simptomi parādījās, to izpausmes bija nelabums, vemšana, caureja, hipertensija vai halucinācijas.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Polish: • Lek Rivastigmine Teva należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z
Latvian: • Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Latvian: KAS IR RIVASTIGMINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rivastigmine Teva aktīvā viela ir rivastigmīns.
Polish: Kapsułki twarde
Latvian: Kapsulas apvalks
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax ir par aptuveni 60%, bet AUC - vairāk kā divas reizes lielāks kā veseliem cilvēkiem.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
Latvian: 2.tabula norādītas blakusparādības, kas novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Latvian: Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot zāļu iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
Polish: Uczucie zmęczenia, astenia
Latvian: Vājums un astēnija
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
Latvian: Balts vāciņš ar apdruku „R" un balts korpuss ar apdruku „1,5".
Polish: Tabela 5
Latvian: 5.tabula
Polish: - Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Latvian: • Apetītes zudums • Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Latvian: Rivastigmine Teva 1,5 mg cietās kapsulas satur 1,5 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Latvian: Tālāk 1.tabulā nosauktās nevēlamās blakusparādības ir novērotas ar rivastigmīmu ārstētiem
Polish: W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Latvian: Ja ar zālēm ārstē pacientus ar aktīvu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kā arī, ja tie ir tendēti uz minēto stāvokļu attīstību, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Latvian: Agresivitāte, nemiers
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Latvian: Rivastigmine Teva 4,5 mg cietās kapsulas satur 4,5 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Polish: Wznowienie leczenia
Latvian: Terapijas atsākšana:
Polish: - Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich
Latvian: • Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība - piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības
Polish: Pacjenci bez omamów wzrokowych
Latvian: Pacienti ar redzes halucinācijām Pacienti bez redzes halucinācijām
Polish: Podanie doustne.
Latvian: iesniegšanas grafikam.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, ir atkarīgi no devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/vai palielinot devu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Hypromeloza Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Latvian: Koloīdais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: Pacjenci z omamami wzrokowymi
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini psihiskā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10 - 24.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos novēroja stipru vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Rivastigmine Teva 6 mg kaspułki twarde zawierają 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Latvian: Rivastigmine Teva 6 mg cietās kapsulas satur 6 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Globl Impression of Change).
Latvian: ADAS-Cog (izziņas spējas mērījums) un vispārējais ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative
Polish: Nie stwierdzono, aby u pacjentów z chorobą Alzheimera dochodziło do kumulacji rywastygminy lub jej głównego metabolitu.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību rivastigmīna vai dekarbamilētā vielmaiņas produkta kumulāciju nenovēro.
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Latvian: Kapsulas apvalks - titāna dioksīds (E171), želatīns un tinte, kuru lieto apdrukai Melna S-1-17822/S-117823 (šellakas glazūra-45% etilspirta šķīdums ar melno dzelzs oksīdu, N-butilspirts, izopropilspirts, propilēnglikols un amonija hidroksīds).