FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 96% pacjentów z obu leczonych grup ukończyło badanie zgodnie z protokołem, a dane dotyczące stanu zdrowia zgromadzono na końcu badania od 99% pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 98,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Šestindevetdeset odstotkov (96 %) bolnikov v obeh terapevtskih skupinah je študijo dokončalo v skladu s protokolom, vitalno stanje pa je bilo ob koncu študije znano za 99,0 % bolnikov v skupini z liksisenatidom in za 98,6 % bolnikov v skupini s placebom.
Polish: Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Lyxumia lahko povzroči slabost ali občutek slabosti.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były oceniane w specjalnie dedykowanym badaniu kontrolowanym placebo (176 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 62 pacjentów w wieku ≥75 lat).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia pri bolnikih, starejših od 70 let, je obravnavala posebna namenska, s placebom kontrolirana študija (176 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 62 bolniki, starimi ≥ 75 let).
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy zwiększone jest stężenie glukozy we krwi, lecz nie przy normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Liksisenatid spodbudi izločanje insulina, če je krvni sladkor zvišan, ne pa tudi med normoglikemijo; to zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se tako izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija in nadaljnja presnovna razgradnja; nastanejo manjši peptidi in aminokisline, ki se vrnejo v presnovo beljakovin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia je postprandialno glukozo 2 uri po testnem obroku znižalo statistično značilno bolje kot placebo, ne glede na osnovno zdravljenje.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Slovenian: Če ste si zdravilo injicirali, ne da bi peresnik pred tem aktivirali, tega ne popravljajte s še enim injiciranjem.
Polish: Średnie wyjściowe wartości HbA1c (± odchylenie standardowe) w grupie otrzymującej liksysenatyd i grupie otrzymującej placebo wynosiły odpowiednio 7,72 (±1,32)% i 7,64 (±1,28)% oraz 7,46 (±1,51)% i 7,61 (±1,48)% w 24. miesiącu badania.
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
Slovenian: V študijah III. faze, kontroliranih s placebom, so opažali povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka do 2,1 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka do 1,5 mmHg.
Polish: Substancje pomocnicze: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol (aby uzyskać więcej informacji, patrz ulotka), kwas solny i roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Polish: Wyniki te potwierdzono również w trwającym 8 tygodni badaniu porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym przed śniadaniem w skojarzeniu z insuliną galargine i metforminą lub bez metforminy.
Slovenian: To je bilo potrjeno tudi v 8-tedenski študiji z liraglutidom zaužitim pred zajtrkom, v kombinaciji z insulinom glarginom z ali brez metformina.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Slovenian: • Začetni odmerek je 10 mikrogramov enkrat na dan prvih 14 dni - injiciran z zelenim peresnikom).
Polish: W trakcie używania wstrzykiwacza
Slovenian: Med uporabo injekcijskega peresnika
Polish: Okienko aktywacji
Slovenian: Aktivacijsko okence
Polish: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowego złożonego punktu końcowego, a także wyniki poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego przedstawiono na Wykresie 1.
Slovenian: Slika 1 prikazuje rezultate primarnega in sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov učinkovitosti in rezultate vseh posameznih sestavin sestavljenih opazovanih dogodkov.
Polish: Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Slovenian: Kaj, če je injekcijski gumb težko pritisniti do konca noter?
Polish: U pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo częściej zgłaszano występowanie zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza tachykardii (0,8% w stosunku do <0,1%) oraz uczucia kołatania serca (1,5% w stosunku do 0,8%).
Slovenian: Pri prejemnikih liksenatida so bile v primerjavi s prejemniki placeba opisane motnje srčnega ritma, zlasti tahikardija (0,8 % v primerjavi z < 0,1 %) in palpitacije (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Slovenian: Tega peresnika ne aktivirajte več.
Polish: Ponieważ liksysenatyd jest wydalany głównie przez nerki, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Liksisenatid se izloča predvsem preko ledvic, zato farmakokinetičnih študij pri bolnikih z akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych połączeń).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo)
Polish: Przed aktywacją wstrzykiwacza:
Slovenian: Pred aktivacijo peresnika:
Polish: Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.
Slovenian: Snemite zunanji in notranji pokrovček igle.
Polish: Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je na voljo v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: Liksisenatid se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Polish: Równocześnie zahamowaniu ulega wydzielanie glukagonu.
Slovenian: Vzporedno s tem pride do zavrtja izločanja glukagona.
Polish: Igły do wstrzykiwaczy nie są dołączone do opakowania.
Slovenian: Igle za peresnik niso priložene.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Średnia długość leczenia wynosiła 22,4 miesiące u pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 23,3 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo, a średnia długość badania obserwacyjnego wynosiła odpowiednio 25,8 miesiące i 25,7 miesiące.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca v skupini z liksisenatidom in 23,3 meseca v skupini s placebom, mediano trajanje spremljanja pa je bilo v prvi 25,8 meseca in v drugi 25,7 meseca.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Slovenian: V študijah embrio fetalnega razvoja so malformacije, upočasnitev rasti, zapoznelo osifikacijo in skeletne učinke so opažali pri podganah pri vseh odmerkih (5-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) ter pri kuncih pri velikih odmerkih (32-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) liksenatida.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2, wchłanianie liksysenatydu jest szybkie i nie jest zależne od wielkości podanej dawki.
Slovenian: Absorpcija liksisenatida po subkutanem injiciranju pri sladkornih bolnikih tipa 2 je hitra in uporabljeni odmerek nanjo ne vpliva.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje
Polish: • Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to doprowadzić do jego uszkodzenia.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika Lyxumia ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.
Polish: Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza stosując się do instrukcji.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo pravilen in še naprej lahko sledite navodilom.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilen odmerek enega ali več peroralnih antidiabetikov (POAD) in/ali bazalni insulin kot osnovno zdravljenje.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom)
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania.
Slovenian: Uporabljeni peresnik Lyxumia po 14 dneh zavrzite.
Polish: W ukończonych dotychczas badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano, że około 90% pacjentów zdolnych było utrzymać dawkowanie podtrzymujące wynoszące 20 µg produktu leczniczego Lyxumia jeden raz na dobę, na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Slovenian: V dokončanih študijah III. faze so ugotovili, da je lahko na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja približno 90 % bolnikov ostalo na vzdrževalnem odmerku 20 mcg zdravila Lyxumia enkrat na dan.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Slovenian: • S peresnikom Lyxumia ravnajte previdno.
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Slovenian: Odstranite zaščitni pečat z zunanjega pokrovčka igle.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne shranjujte z nameščeno iglo.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników po podaniu 20 µg liksysenatydu obserwowano przemijający wzrost częstości akcji serca.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je bilo opaziti prehodno povečanje srčnega utripa po uporabi liksisenatida 20 mcg.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Slovenian: Če ni takšna, peresnika ne uporabite.
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovenian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Polish: W przeciwieństwie do obu schematów leczenia insuliną glulizynową, liksysenatyd powodował zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: V nasprotju z obema shemama zdravljenja, ki sta vključevali insulin glulizin, je liksisenatid zmanjšal telesno maso (preglednica 5).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia Kiedy nie stosować leku Lyxumia: - jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lyxumia - če ste alergični na liksisenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia shranjujte na varnem mestu, nedosegljivo otrokom.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane przez cały okres leczenia w badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia (włącznie z okresem wykraczającym poza 24-tygodniowy okres leczenia w badaniach z całkowitym okresem leczenia ≥76 tygodni).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 76 tednov).
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bili prisotni rahli maternalni toksični učinki, ki so obsegali majhno uživanje hrane in zmanjšanje telesne mase.
Polish: Insulina bazalna jako leczenie podstawowe Sama lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika*
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji s sulfonilsečnino*
Polish: • Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
Slovenian: • Zunanjost peresnika Lyxumia lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Polish: Każdy wkład znajduje się we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsak vložek je vgrajen v peresnik za injiciranje za enkratno uporabo.
Polish: Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Slovenian: 2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
Polish: Może być konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Slovenian: Nekatera zdravila, npr. antibiotike ali gastrorezistentne tablete ali kapsule, ki v želodcu ne smejo ostati predolgo, je treba vzeti najmanj eno uro pred injekcijo zdravila Lyxumia ali štiri ure po injekciji.
Polish: Jak stosować lek Lyxumia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lyxumia
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Slovenian: Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/002 (1 napolnjen injekcijski peresnik) EU/1/12/811/003 (2 napolnjena injekcijska peresnika) EU/1/12/811/004 (6 napolnjenih injekcijskih peresnikov)
Polish: Po 12 tygodniach zrównoważonego dostosowywania dawki insuliny glargine podawanej z metforminą lub bez niej, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii na 26 tygodni, losowo, dołączono do leczenia pojedynczą dawkę liksysenatydu lub insulinę glulizynową podawaną raz na dobę (w obu przypadkach stosowane przed głównym posiłkiem) lub insulinę glulizynową podawaną 3 razy na dobę.
Slovenian: Po 12 tednih optimalnega titriranja insulina glargina (z metforminom ali brez njega) so neustrezno nadzorovane bolnike za 26 tednov randomizirali ali na dodatek enega samega odmerka liksisenatida ali enega samega odmerka (enkrat na dan) insulina glulizina (obe zdravili so bolniki uporabili pred največjim obrokom) ali na insulin glulizin, uporabljen trikrat na dan.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lyxumia przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lyxumia prehaja v materino mleko.
Polish: W przypadku doustnych produktów leczniczych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, takich jak antybiotyki, pacjentów należy poinformować, aby przyjmowali te produkty lecznicze przynajmniej na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Slovenian: V primeru peroralno uporabljenih zdravil, katerih učinkovitost je še posebej odvisna od pražnih koncentracij (kot so npr. antibiotiki), je treba bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Slovenian: Na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja je imelo 32,2 % bolnikov s pozitivnim izvidom protiteles koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije, na koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja pa je imelo koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije 44,7 % teh bolnikov.
Polish: Metionina
Slovenian: Metionin
Polish: Po każdym użyciu igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Iglo morate po vsaki uporabi zavreči; zavrzite jo v ustrezen vsebnik za ostre odpadke upoštevaje lokalna priporočila.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože in odstranite iglo s peresnika.
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Znižanje Cmax nima večjega kliničnega pomena in odmerka kontraceptivov ni treba prilagoditi.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Polish: Każde opakowanie zawierające 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze przeznaczone do zastosowania w 4 tygodniowym okresie rozpoczynającym leczenie zawiera:
Slovenian: Vsako pakiranje z dvema napolnjenima injekcijskima peresnikima za 4 tedensko shemo zdravljenja vsebuje
Polish: Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed tym samym posiłkiem każdego dnia.
Slovenian: Potem, ko ste izbrali obrok, pri katerem je injiciranje zdravila za vas najbolj praktično, si zdravilo Lyxumia po možnosti injicirajte vsak dan pred istim obrokom.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, varnost in učinkovitost liksisenatida še nista ugotovljeni.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Slovenian: Kar zadeva znižanje HbA1c, je bila v 24-tedenski odprti študiji uporaba liksisenatida pred glavnim dnevnim obrokom neinferiorna uporabi liksisenatida pred zajtrkom (povprečna sprememba od izhodišča po metodi najmanjših kvadratov (NK): -0,65 % v primerjavi z -0,74 %).
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Polish: Wstrzyknięcie podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Slovenian: Injekcijo se uporablja enkrat na dan, v eni uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia - zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy po 14 dawek leku.
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja - vsebuje dva napolnjena injekcijska peresnika; v vsakem peresniku je 14 odmerkov.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov) 2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov)
Polish: • Aktywację wykonuje się aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Slovenian: • Aktivacija je potrebna, da preverite pravilno delovanje peresnika in zagotovite, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Polish: W tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >5%, jeśli częstość ich występowania była większa u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, niż u pacjentów otrzymujących wszystkie substancje porównawcze.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco > 5 %, če je bila pogostnost med prejemniki zdravila Lyxumia večja kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.