FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosuje się je również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - choroby psychicznej, w przebiegu której u pacjentów występują następujące po sobie epizody maniakalne (okresy euforii), okresy normalnego nastroju i epizody depresji - oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijas ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 26. augustā.
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Latvian: Turklāt pierādījumi ierosinātās devas atbalstam nebija pietiekami.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Latvian: Izmaiņas reģistrācijas apliecībā noraidīja, jo dalībvalstis secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Polish: Co to jest Seroquel XR?
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes atbrīvojas vairāku stundu laikā.
Polish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Latvian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Seroquel XR var reģistrēt jaunu indikāciju.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
Latvian: Seroquel XR tirdzniecībā pieejams arī ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Seroquel Depot, Seroquel Prolong un Seroquel SR.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
Latvian: Nebija iesniegts pietiekami datu, lai atbalstītu ierobežojumu preparāta lietošanai tikai pacientiem, kuri nereaģē pret standarta antidepresantiem.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Polish: EMA/256694/2010
Latvian: 2010. gada 26. augusts EMA/256694/2010 rev.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
Latvian: 2009. gada 15. maijā Nīderlande un visas citas iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas (grozījumus) reģistrācijas apliecībā, ar kuriem bija plānots pievienot kā jaunu indikāciju recidivējošu depresijas epizožu ārstēšanu pacientiem ar smagu depresiju.
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel XR lietu?
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Indikācija nepieļāva Seroquel XR lietošanu sākotnējai ārstēšanai un ierobežoja tā lietošanu tikai pacientiem, kurus nav iespējams atbilstoši ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Latvian: Komiteja ieteica zāles lietot kā papildlīdzekli smagas depresijas ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret monoterapiju ar kādu citu antidepresantu.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Seroquel XR var lietot kā papildlīdzekli smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuri ir suboptimālā veidā reaģējuši pret ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas traucē signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lutego 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 13. februārī.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Francja wprowadziła takie środki już w 1998 r. i 2006 r., ale w lutym 2011 r. uznała, że nie są one wystarczające, aby zapobiegać występowaniu we Francji ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Francija šādus pasākumus iepriekš bija īstenojusi 1998. un 2006. gadā, bet 2011. gada februārī secināja, ka tie nav bijuši pietiekami, lai novērstu nopietnu blakusparādību rašanos Francijā.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Polish: Leki zawierające buflomedyl dopuszczano do obrotu w ramach procedur narodowych od lat 70' XX w. Buflomedyl jest dopuszczony do obrotu w takich krajach, jak: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania pod nazwą własną Loftyl i innymi nazwami handlowymi.
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Polish: • Lekarze powinni przestać przepisywać buflomedyl i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc parakstīt buflomedilu un jāizskata alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Polish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Latvian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Polish: W niektórych państwach członkowskich, gdzie dopuszczono lek do obrotu, już wprowadzono środki mające na celu ograniczenie ryzyka wynikającego ze stosowania buflomedylu.
Latvian: Dažās dalībvalstīs, kurās zāles tiek tirgotas, jau ir veikti pasākumi, lai mazinātu buflomedila lietošanas radīto risku.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 Francja poinformowała CHMP o swym najnowszym działaniu w celu zawieszenia dopuszczeń do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās jaunāko lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: Co to jest buflomedyl?
Latvian: Kas ir buflomedils?
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Latvian: Šīs slimības gadījumā organisma lielās artērijas ir nosprostotas, kas izraisa tādus simptomus kā sāpes un vājumu, īpaši kājās.
Polish: Te działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub cierpiących na problemy z nerkami, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki i których czynności nerek nie były odpowiednio monitorowane.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma atbilstoši samazinātu devu un kuriem nebija pienācīgi uzraudzīta nieru darbība.
Polish: CHMP zauważył także, że lek wykazywał tylko ograniczone korzyści (mierzone jako odległość marszu) u pacjentów i badania wykazywały szereg słabości metodologicznych.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka zālēm ir pierādīts tikai ierobežots ieguvums pacientiem, vērtējot pēc noietā attāluma, un ka pētījumiem ir bijuši arī vairāki metodoloģiski trūkumi.
Polish: CHMP rozważył przeprowadzoną wcześniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka, w tym przez Francję w latach 2010-2011 oraz informacje zamówione w firmach sprzedających na terenie UE leki zawierające buflomedyl.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Polish: Obejmują one zmiany opakowań i informacji o produkcie, zaleceń dostosowywania dawki dla pacjentów mających problemy z nerkami oraz ograniczenia stosowania leku u określonych pacjentów (na przykład u pacjentów z padaczką).
Latvian: Tie ietver izmaiņas iepakojuma tekstā un zāļu aprakstā, ieteikumus pielāgot devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un ierobežojumus zāļu lietošanai noteiktiem pacientiem (piemēram, pacientiem, kas slimo ar epilepsiju).
Polish: Mimo środków wdrożonych przez urzędy ds. rejestracji leków w celu ograniczenia ryzyka nadal są zgłaszane ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Neraugoties uz pasākumiem, ko zāļu aģentūras īstenojušas, lai mazinātu risku, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Polish: Buflomedyl rozszerzając naczynia krwionośne zwiększa przepływ krwi do mózgu i innych części organizmu.
Latvian: Buflomedils palielina asins plūsmu uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, paplašinot asinsvadus.
Polish: W lutym 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zawiesił dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających buflomedyl ze względu na obserwowane w przypadku tych leków ciężkie i niekiedy śmiertelne działania niepożądane.
Latvian: 2011. gada februārī Francijas zāļu aģentūra apturēja buflomedilu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas un dažkārt letālas blakusparādības.
Polish: Dlaczego dokonano oceny leku buflomedyl?
Latvian: Kādēļ pārskatīja buflomedila lietu?
Polish: Obejmują one leczenie zasadniczych problemów zdrowotnych mogących zwiększać ryzyko wystąpienia choroby obwodowych naczyń tętniczych jak cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi oraz palenie.
Latvian: Tās ietver pamatslimības, kas var palielināt PAOS risku, piemēram, diabēta, augsta holesterīna līmeņa, paaugstināta asinsspiediena, ārstēšanu, kā arī smēķēšanas atmešanu.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki buflomedyl powinni porozmawiać ze swoim lekarzem w celu oceny ich leczenia.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto buflomedilu saturošas zāles, jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārskatīšanu.
Polish: Jest on stosowany do leczenia objawów choroby obwodowych naczyń tętniczych.
Latvian: To izmanto perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS) simptomu ārstēšanai.
Polish: Buflomedyl stosuje się u pacjentów w stadium II choroby obwodowych naczyń tętniczych co oznacza, że chodąc na dość krótkie odległości doświadczają oni silnego bólu.
Latvian: Buflomedilu lieto pacientiem ar II stadijas PAOS, kas nozīmē, ka pacientam rodas stipras sāpes, noejot salīdzinoši nelielu attālumu.
Polish: Buflomedyl dostępny jest w postaci tabletek, roztworu doustnego lub roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Buflomedils ir pieejams tablešu veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums injekcijām.
Polish: Obejmowały one zaburzenia neurologiczne takie, jak drgawki i stan padaczkowy (niebezpieczne schorzenie, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego napadu) i zaburzenia kardiologiczne takie jak przyspieszona akcja serca i zatrzymanie akcji serca.
Latvian: Tās ietver neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus un status epilepticus (bīstams stāvoklis, kad galvas smadzenes ir pastāvīgā lēkmju stāvoklī), un sirdsdarbības traucējumus, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību un sirdsdarbības apstāšanos.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka buflomedila ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām buflomedilu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Obejmowały one dane z badań klinicznych buflomedylu, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo dotyczące zatruć buflomedylem z centrów zwalczania zatruć w Europie.
Latvian: Tie ietvēra ar buflomedilu veikto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūrā publicētos datus, kā arī datus, kas iegūti no Eiropas toksikoloģijas centriem par smagas saindēšanās gadījumiem ar buflomedilu.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE dla leków zawierających buflomedyl.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka buflomedilu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, lietojot buflomedilu atbilstoši norādījumiem, ir nopietnu neiroloģisku un kardiālu blakusparādību risks, jo atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu gados vecākiem pacientiem vai cilvēkiem ar noteiktām slimībām, piemēram, nieru darbības traucējumiem, kas bieži sastopami pacientiem ar PAOS, ir neliela.
Polish: Buflomedyl to środek wazoaktywny, lek wpływający na krążenie krwi.
Latvian: Buflomedils ir vazoaktīvs līdzeklis - zāles, kas ietekmē asinsriti.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi buflomedilu saturošu zāļu (gan iekšķīgi, gan injekciju veidā lietojamo zāļu formu) drošumu un iedarbīgumu sakarā ar nopietnām buflomedila izraisītām blakusparādībām.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Latvian: Pacientiem ar PAOS slimības rakstura dēļ ir iespējami nieru darbības traucējumi.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 23. maijā.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Tas ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Latvian: Darbība būs apturēta līdz problēmas novēršanai.
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Latvian: 2011. gada 23. Maijs EMA/588737/2010 Rediģ.1 EMEA/H/A-107/001278
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc Octagam lietošana un jānomaina pacientiem terapija uz piemērotāko alternatīvo ārstēšanas veidu.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Latvian: Saskaņā ar 107. pantā iekļautajām prasībām Vācijas un Zviedrijas aģentūras informēja CHMP par viņu rīcību, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai Octagam reģistrācijas apliecības ES ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.
Latvian: 2010. gada septembrī Vācijas un Zviedrijas zāļu aģentūras apturēja Octagam reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica pārtraukt reģistrācijas apliecību darbību zālēm visā Eiropas Savienībā (ES) un atsaukt pašlaik tirgū esošo Octagam.
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
Latvian: Kamēr reģistrācijas apliecību darbība ir pārtraukta, Octagam nebūs pieejams.
Polish: Normalne immunoglobuliny ludzkie to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Latvian: Cilvēka normālie imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/588737/2010 wer.1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu EMA/588737/2010 Rediģ.1
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, CHMP pieņēma zināšanai, ka iegūti skaidri pierādījumi par nesen konstatētu trombembolisku traucējumu biežuma palielināšanos saistībā ar Octagam lietošanu, bet ka precīzs problēmu cēlonis droši nav nosakāms.
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Octagam lieto pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami antivielu, tostarp cilvēkiem ar primāru imūndeficīta sindromu vai bērniem, kuri piedzimuši ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).