FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: d a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador (59% de dabrafenib+trametinib y 42% de vemurafenib) NR = respuesta no alcanzada
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående
Spanish: No tome Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (synsproblemer)
Spanish: Las variables secundarias incluían la DdR, SLP, SG, seguridad y farmacocinética poblacional.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Spanish: 57 pacientes habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Spanish: Dolor en las extremidades Espasmos musculares i
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskelspasmer i
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
Spanish: En el estudio fase III en el que pacientes con melanoma irresecable o metastásico fueron tratados con trametinib (N = 211), 49 pacientes (23%) tenían ≥65 años, y 9 pacientes (4%) tenían ≥75 años.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av den utskilte dosen ble gjenfunnet i urin som opprinnelig forbindelse.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer.
Spanish: • deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y llevar a cabo una monitorización adecuada según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Spanish: Se vieron resultados similares en 45 pacientes que pasaron de dabrafenib en monoterapia a la combinación 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día en la Parte C del estudio.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Spanish: Haga una lista de los medicamentos que esté tomando, y enséñesela a su médico, farmacéutico o enfermero si empieza a tomar un nuevo medicamento.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene du bruker, slik at du kan vise den til legen, apotek eller sykepleier dersom du får en ny medisin.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Norwegian Bokmål: Variasjonen fra pasient til pasient ved steady-state var lav (< 28 %).
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1, y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ta pause i behandlingen inntil toksisiteten er grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Norwegian Bokmål: • hoste / oppkast av blod
Spanish: Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Menn som tar dabrafenib kan i tillegg få redusert sædkvalitet Det er ikke sikkert at deres spermieantall vil gå tilbake til normalnivå etter at de slutter å ta dette legemidlet.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden controlar por escisión sin necesidad de modificar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med fjerning, og krever ikke behandlingsjustering.
Spanish: NA = No aplicable
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Spanish: separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Spanish: Los médicos deben estar alerta sobre la posibilidad de que se produzca miocarditis en pacientes que han desarrollado nuevos signos o síntomas cardiacos o si éstos han empeorado.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasientpopulasjoner
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos como consecuencia de esta sobredosis de trametinib.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert etter denne overdosen av trametinib.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la primera hermorragia durante el tratamiento en combinación de trametinib y dabrafenib fue de 94 días en los estudios de melanoma fase III y 75 días en el estudio de CPNM para pacientes que habían recibido tratamiento oncológico previo.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av den første forekomsten av blødning for kombinasjonen av trametinib og dabrafenib var 94 dager i fase III-studiene av melanom og 75 dager i NSCLC-studien for pasienter som tidligere hadde fått kreftbehandling.
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Spanish: • si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de "granos de café"
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Spanish: En ratas adultas, la mineralización de múltiples órganos estuvo asociada con un incremento del fósforo sérico y estrechamente relacionada con necrosis en el corazón, hígado y riñones y hemorragias en los pulmones, a exposiciones comparables a la exposición clínica en humanos.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Spanish: Trametinib puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (por ejemplo, pitavastatina), que puede minimizarse con una escalada de dosis (diferencia de dos horas) de estos medicamentos y trametinib.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Spanish: Posibles efectos adversos graves
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Spanish: La administración de una dosis única de trametinib con una comida de alto contenido en grasas y calorías, provocó una reducción del 70% y del 10% en la Cmáx y el AUC respectivamente, en comparación con condiciones de ayuno (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose trametinib sammen med et fettrikt, kaloririkt måltid, resulterte i 70 % og 10 % reduksjon av henholdsvis Cmax og AUC, sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Spanish: Tratamiento previo con BRAF
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF-hemmer
Spanish: Piel seca Prurito Erupción Eritema h
Norwegian Bokmål: Tørr hud Pruritus Utslett Erytem h
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenían ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med trametinib i kombinasjon med dabrafenib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuentes acopañados de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen lunge- eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet.
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Spanish: En los ensayos clínicos con la combinación de trametinib y dabrafenib, se notificaron 11 pacientes con sobredosis de trametinib (4 mg); no se notificaron acontecimientos adversos graves.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre trametinib
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på trametinib
Spanish: Trague los comprimidos enteros con la ayuda de un vaso lleno de agua.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Spanish: Las variables secundarias incluyen supervivencia global (SG, variable secundaria principal), tiempo libre de recaída (TLR) y supervivencia libre de metástasis distante (SLMD).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørkemiddel, skal ikke fjernes eller spises.
Spanish: Tras la administración de 2 mg una vez al día, la media geométrica de la Cmáx, el AUC(0-) y la concentración previa en estado estacionario, fueron de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml y 12,1 ng/ml respectivamente, con un pico mínimo:ratio (1,8).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 2 mg én gang daglig, var geometrisk gjennomsnitt ved steady-state av Cmax, AUC(0-) og konsentrasjon før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng*t/ml og 12,1 ng/ml, med et lavt topp/bunn-forhold (1,8).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, el incremento en la exposición (Cmáx y el AUC) fue proporcional a la dosis.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Spanish: Lea toda la información incluida en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, pause i behandlingen eller seponering av behandlingen (se tabellene 1 og 2).
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Spanish: Su médico decidirá si es necesario disminuir la dosis en función de los efectos adversos que tenga.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din beslutter å redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Spanish: Quimioterapia (N=108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Spanish: Cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist og dabrafenib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
Spanish: • Tome Mekinist y dabrafenib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist og dabrafenib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Spanish: DEPR de Grado 1
Norwegian Bokmål: RPED grad 1
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Spanish: • el corazón bombea la sangre con menor eficiencia causando dificultad para respirar, cansancio extremo e inflamación en los tobillos y en las piernas (fallo cardiaco)
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden también notar que tienen nuevos melanomas.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer.
Spanish: Solamente aquellos pacientes con tumores con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Spanish: La curva de SG de Kaplan-Meier parece estabilizarse de los 3 a los 5 años (ver Figura 2).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib en los estudios MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib i studiene MEK115306, MEK116513
Spanish: La influencia de trametinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Según los 153 eventos de SG (60[14%] en el grupo de la combinación y 93 [22%] en el grupo con placebo) correspondientes a un 26% del total de 597 casos, el hazard ratio estimado para la SG fue 0,57 (IC de 95%: 0,42-0,79; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Spanish: La mediana de SG y las tasas de supervivencia estimadas a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años se muestran en la Tabla 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) de la población ITT presentaban mutación BRAF V600E, y el 12% de los pacientes presentaban mutación BRAF V600K.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que tomen trametinib en combinación con dabrafenib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, trametinib provocó toxicidad maternal y toxicidad en el desarrollo.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner induserte trametinib maternell toksisitet og utviklingstoksisitet.
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Norwegian Bokmål: Trametinib og dabrafenib hemmer dermed to kinaser i denne signalveien, MEK og RAF, og denne kombinasjonen fører dermed til en samtidig hemming av signalveien.
Spanish: • cambios en cómo el corazón bombea la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) (ver también en sección 4 "Afecciones del corazón").
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Spanish: Este ensayo se diseñó para detectar con alta sensibilidad las mutaciones BRAF V600E y V600K (menos de un 5% de secuencias V600E y V600K, sobre un panel de secuencias de tipo nativo a partir de ADN extraído de un tejido tumoral en FFPE).
Norwegian Bokmål: Analysen ble designet for å påvise BRAF V600E- og V600K-mutasjoner med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens mot en bakgrunn av villtype-sekvens, ved bruk av DNA ekstrahert fra FFPE-vev).
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å evaluere den potensielle effekten av etnisitet på farmakokinetikken til trametinib, siden klinisk erfaring er begrenset til pasienter av europeisk avstamning.
Spanish: En un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (Neutral Red Uptake) realizado en fibroblastos 3T3 de ratón, trametinib fue fototóxico a concentraciones significativamente mayores que las exposiciones clínicas (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥130 veces la exposición clínica en base a la Cmax), lo cual indica que el riesgo de fototoxicidad en pacientes tratados con trametinib es bajo.
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Spanish: El resultado de la SLP fue consistente en el subgrupo de pacientes con melanoma y mutación positiva V600K (HR = 0,50; [IC 95%: 0,18-1,35], valor de p =0,0788).
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistent i undergruppen av pasienter med V600K-mutasjonspositivt melanom (HR=0,50; [95 % KI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Spanish: Trametinib no es un sustrato de enzimas CYP, ni de los transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, y MATE1.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Ellers var lignende toksisiteter observert som ved sammenlignbare monoterapistudier.
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
Spanish: • manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales.
Norwegian Bokmål: • rødlige flekker på overkroppen som er sirkel- eller prikkformede med blemmer i sentrum.
Spanish: En ratas, se observó hipertrofia epifisiaria y un incremento del recambio óseo, pero no es de esperar que la hipertrofia epifisiaria sea clinicamente relevante para adultos humanos.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert fyse-hypertrofi og økt ben-turnover, men fyse-hypertrofi forventes ikke å være klinisk relevant hos voksne mennesker.
Spanish: No se seleccionaron pacientes que presentaban malignidad con mutaciones activadoras de RAS confirmadas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.