FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Latvian: "Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka tablešu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole Accord tie nav jāatkārto.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Latvian: Posaconazole Accord ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas tabletes (100 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu?
Czech: Posaconazole Accord (posaconazolum)
Latvian: Posaconazole Accord (posakonazols)
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole Accord kvalitāti.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgtermiņa sēnīšu infekcijas uz ādas vai audos tieši zem ādas, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, kuras inficē brūces ar ērkšķiem vai skabargām),
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Posaconazole Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Latvian: Posaconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Latvian: Posaconazole Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Latvian: Cita informācija par Posaconazole Accord
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus sēnīte),
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium sēnīte),
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa sporu ieelpošana).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Latvian: Posaconazole Accord arī lieto, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājušas terapijas, ko viņi saņem asins vai kaulu smadzeņu vēža dēļ, vai zāles, ko lieto asinsrades cilmes šūnu transplantācijā (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās veidotu jaunas kaulu smadzenes).
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Latvian: Posaconazole Accord satur aktīvo vielu posakonazolu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām Posaconazole Accord ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Latvian: Posaconazole Accord aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Posaconazole Accord ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
Latvian: Kā Posaconazole Accord darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Czech: Děti (< 18 let)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Czech: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Czech: To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums varizdalīties mātes pienā.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
Latvian: Tomēr posakonazola drošuma raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Latvian: - Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Czech: pCav: predikovaná Cav
Latvian: pCav: prognozējamā Cav
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Czech: (Viz bod 5.2)
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Czech: V tabulce 5 a 6 jsou shrnuty výsledky obou studií.
Latvian: Abu pētījumu rezultātus skatīt 5. un 6. tabulā.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Latvian: Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Czech: 18 let.
Latvian: 2 gadi.
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Latvian: Var būt jāpielāgo kalcija kanālu blokatorudeva.
Czech: 1899d d
Latvian: 1899d
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Posaconazole Accord.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina paraknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole Accord lietošanas pārtraukšana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētulietot.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
Latvian: Informācija par posakonazola lietošanu grūtniecēmnav pietiekama.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaicīgi ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātasjutībasreakcija
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā iekļāva 86 pacientus,kurus gandrīz vienlaicīgi un tajos pašos centros, kur ar posakonazolu ārstētos pacientus, ārstēja ar pieejamo terapiju (kā minēts iepriekš).
Czech: Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Latvian: Pētījums 5615 bija nesalīdzinošs daudzcentru pētījums, ko veica, lai vērtētu posakonazola tablešu farmakokinētiskās īpašības, drošumu un panesamību.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Latvian: Divu gadu pētījumā žurkām novēroja plaušu fosfolipidozi alveolu dilatācijas un obstrukcijasdēļ.
Czech: Barcelona, 08040, Španělsko
Latvian: Barcelona, 08040, Spānija
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Latvian: Nekādas klīniskinozīmīgasvidējāQTc(Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, nenovēroja.
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), zejména na sérový albumin.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Czech: 300 mg jednou denně (1. den
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (1. dienā
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, kaposakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomērpašlaikirpārākmazklīniskodatu,lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmētCYP450 enzīmu inhibitori.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Neaizvietojiet Posaconazole Accord tabletes ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējotiesar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
Latvian: Kopumādrošuma atšķirības starp geriatriskiem un gados jaunākiempacientiemnavnovērotas,tādēļdevaspielāgošana geriatriskiem pacientiem netiek ieteikta.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Czech: 08039 Barcelona, Španělsko
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Latvian: EUCASTMICrobežvērtībasposakonazolam[jutīgs(S -susceptible); rezistents (R -resistant)]:
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskādiapazonaaugšējaidaļai,unrūpīgijāsekoklīniskāmpazīmēmunsimptomiem,laboratoriskiem rādītājiem un audu biopsijas rezultātiem.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Latvian: Triplekss (PVH/PE/PVdH) balts necaurspīdīgs alumīnija blisteris vai perforēts dozējamu vienību blisteriskartona kastītēs pa 24 vai 96 tabletēm.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediānabija28 dienas.
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolima minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaicīgi ar posakonazolu, mainās.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi,ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Czech: 300 mg dvakrát denně)*
Latvian: 300 mg divreiz dienā)*
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Latvian: Pieciem no šiempacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarāMadurellasugu izraisīta.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n =6,Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bijaļoti mainīgs [> 96 % CV (variācijas koeficients)] salīdzinājumā ar citām nieru traucējumu grupām [< 40 % CV].
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Latvian: - Jaesataizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu klīniskās robežvērtības Aspergillus sugām.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādareproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamuISIsastopamība100 dienas pēc randomizācijas.
Czech: menstruační poruchy bolest prsů
Latvian: menstruāciju traucējumi sāpes krūtīs
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Latvian: Sākotārstēšanu ar posakonazolu pacientiem, kuri jau saņem takrolimu, ieteicams samazināt takrolima devu (piemēram, līdz aptuveni vienai trešdaļai patreizējās devas).
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Czech: Populace subjektů hodnocení zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kteří v nedávné době dostávali chemoterapii a u nichž se vyvinula výrazná neutropenie nebo u nichž se její vývoj předpokládá nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a kteří dostávali imunosupresivní léčbu k prevenci nebo léčbě GVHD.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantuterapijuTRPSSprofilakseivaiārstēšanai.
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Latvian: ACŠTgadījumā Pētījums5615
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.