FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Finnish: MACI-implantaatti kiinnitetään paikalleen kudosliimalla.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Finnish: Käynti 10 (viikko 104), ositettu keskuksen mukaan Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu Käynti 10 (viikko 104), osittamaton Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu * KOOS-vaste: hoitoon reagoiva potilas määritellään siten, että Knee Injury and Osteoarthritis Outcomepistemäärä paranee lähtötilanteesta vähintään 10 pistettä asteikolla, joka ulottuu sataan.
Hungarian: 10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on siirrostettu rustosoluja ja joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a sertésből származó készítményekre, marhaszérumra (egy fehérje, mely szarvasmarhából származik) vagy a
Finnish: • hemartroosi
Hungarian: • Haemarthros
Finnish: Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACIvalmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa.
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle MACI 500 000-1 000 000 solua/cm implantointia varten Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm implantációhoz Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Hungarian: A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosolujasi kasvatetaan aseptisesti (mikrobivapaasti) viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
Finnish: Vaurioituneen nivelen terveestä rustokudoksesta otetaan ensimmäisen toimenpiteen aikana näyte (biopsia) artrotomialla tai artroskopialla.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával arthrotomiával vagy artroszkópia során egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Hungarian: A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó kollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be.
Finnish: Antibioottiprofylaksin käytössä ortopedisen leikkauksen yhteydessä on noudatettava paikallisia hoitosuosituksia.
Hungarian: Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a sebészeti hulladékanyagra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Ylimääräinen valmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármely kiömlött- vagy hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell megsemmisíteni a helyi gyakorlat szerint.
Finnish: MACI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MACI
Finnish: Synoviitti
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Hungarian: A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.
Finnish: Tulehdus
Hungarian: Gyulladás
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Finnish: MACI-valmisteen vaikuttava aine koostuu elinkelpoisista autologisista ihmisen rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 0,5-1 miljoonaa solua/cm
Hungarian: A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm sűrűség mellett.
Finnish: • paikallinen leikkauskohdan infektio
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokalizált fertőzése
Finnish: Ensimmäisessä toimenpiteessä vaurioituneen nivelen terveistä rustosoluista otetaan näyte (biopsia) artrotomialla tai artroskopialla.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből az ízület feltárásának (artrotómia), vagy tükrözésével (artroszkópia).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 potilasta, joilla oli Outerbridge-luokituksen III tai IV asteen fokaalisia polven rustovaurioita, kooltaan 320 cm
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Autologisia rustosoluja 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000-1 000 000 solua/cm
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Hungarian: A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.
Finnish: Tuotteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen.
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi implantaattimatriksi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Ízületi duzzanat
Finnish: Ks.
Hungarian: hó.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Finnish: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Finnish: MACI-valmisteen farmakokineettinen käyttäytyminen liittyy kollageenimatriksin resorptioon.
Hungarian: A MACI farmakokinetikai viselkedése a kollagén membrán felszívódásával függ össze, ami egy proteolitikus folyamat, amit a defektus környezetében található sejtek hajtanak végre.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Tanska.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási tétel felszabadítása történik.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik (lásd II. melléklet).
Finnish: Macin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2013.
Hungarian: Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macia varten 27. kesäkuuta 2013.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Bizottság a MACI-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Macia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 aikuista, joiden rustovaurioiden pinta-ala vaihteli 3-20 cm2:n välillä.
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Finnish: Kasvulevyt sulkeutuvat (tai kovettuvat), kun nuoren luusto on kypsä ja kun luut eivät enää kasva.
Hungarian: A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
Finnish: Muut merkittävät riskit liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen sinänsä, mukaan lukien infektio, tulehdus, hemoartroosi (verta nivelissä), artrofibroosi (arpikudosta nivelissä) sekä tromboemboliset tapahtumat (verihyytymät).
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Maci.
Hungarian: Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Komitea totesi, että Macin kaltaisia hoitoja käytetään jo kliinisessä käytännössä ja että päätutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaiset tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevien tulosten kanssa.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
Finnish: Mitä hyötyä Macista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Maci vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MACI?
Finnish: Macia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden reisiluun kasvulevyt eivät ole täysin sulkeutuneet.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmisteen ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Mitä riskejä Maciin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Macin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Macia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Finnish: Kivun ja polven toiminnan mittauksessa käytettiin vakioasteikkoa (KOOS, knee injury and osteoarthritis outcome score), jossa luku 0 tarkoittaa erittäin suuria ongelmia ja luku 100 sitä, ettei ongelmia ole.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
Finnish: Lisäksi kirurgit ja terveydenhoidon ammattilaiset, jotka osallistuvat potilaiden hoitamiseen Macilla, saavat perehdytysmateriaalia, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet Macin käyttämisestä sekä tietoa sen riskeistä ja maininta Macilla hoidettujen potilaiden jatkoseurannan tarpeesta.
Hungarian: Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa rustosolunäyte otetaan potilaan nivelestä kasvatettavaksi laboratoriossa.
Hungarian: A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
Finnish: Seuraavaksi solut asetetaan kollageenikalvolle.
Hungarian: A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
Finnish: Macilla hoidetuilla potilailla oli myös vähemmän sivuvaikutuksia kuin mikromurtumatekniikalla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
Finnish: Se koostuu potilaan omista rustosoluista 14,5 cm2:ssa kollageenikalvoja, joilla kirurgi täyttää ne kohdat, joissa rusto on vaurioitunut.
Hungarian: A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
Finnish: Miksi Maci on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a MACI forgalomba hozatalát?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi päätutkimuksen osoittaneen, että Maci oli tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
Finnish: Macia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea polven osteoartriitti (turvotusta ja kipua), tulehduksellinen nivelsairaus tai hoitamattomia synnynnäisiä verenhyytymishäiriöitä.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Macin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Finnish: Macia verrattiin mikromurtumakirurgiaan (kirurginen toimenpide, jota käytetään yleisesti rustovaurioiden hoitoon) päätutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kivun lievittymistä ja polven toiminnan parantumista potilailla, joilla oli täysipaksuisia rustovaurioita polvessa.
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Soluilla täytetään ruston vaurioituneet kohdat, jolloin vaurioituneet alueet alkavat uusiutua ja potilaan oireet, kuten kipu ja polven liikuttamiseen liittyvät ongelmat, helpottuvat.
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
Finnish: Noin kuuden viikon kuluttua kirurgi muotoilee kalvon sopivaksi polviruston vaurioituneelle alueelle, ja istuttaa sen paikalleen leikkauksessa.
Hungarian: Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
Finnish: Macilla korjataan pinta-alaltaan 3-20 cm2:n suuruisia täysipaksuisia vaurioita aikuisilla potilailla, joilla esiintyy oireita (kuten kipua ja polven liikuttamiseen liittyviä ongelmia).
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Se on tietyntyyppistä liimaa, jota valmistetaan verta hyydyttävistä proteiineista.
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Maci on tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia kivun lievittämisessä ja polven toimintakyvyn parantamisessa: kahden vuoden kuluttua leikkauksesta Macilla hoidettujen potilaiden pistemäärä kivun osalta oli keskimäärin 82 ja polven toiminnan osalta 61.
Hungarian: A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
Finnish: matriksiin istutetut karakterisoidut autologiset viljellyt rustosolut
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkaustuotteeksi.
Hungarian: A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" hívnak.
Finnish: Ruston liiallista kasvua ja implantin irtoamista voi esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta Macilla hoidetusta potilaasta.
Hungarian: 1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
Finnish: Macin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista, jotka istutetaan polven rustovaurioon.
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.