FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (n = 37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8 ciclos, quer como agente único ou em associação com dexametasona, em conformidade com os cuidados de saúde de referência.
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia, tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopenias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré; hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier; lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk hypocellularitet i knoglemarven; perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Portuguese: RC+nRC
Danish: CR+nCR
Portuguese: 19,9 mo
Danish: 19,9 mdr.
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que bortezomib foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationsregimerne i tabellen nedenfor:
Portuguese: 18,3 mo
Danish: 18,3 mdr.
Portuguese: Doentes que sofreram um novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico de bortezomib (ver secção 4.2).
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis, behandlingsplan eller ændring til den subkutane administrationsvej (se pkt.
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica ≥ grau 3 relacionada com bortezomib (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ grau 3 (ver também secção 4.4).
Danish: Behandling med bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421).
Danish: - Øvrigt indholdsstof: Mannitol (E421)
Portuguese: • Corrimento vaginal
Danish: • Vaginale rifter
Portuguese: A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1659 l a 3294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m ou 1,3 mg/m em doentes com mieloma múltiplo.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Portuguese: Via intravenosa: Adicionar 3,5 ml de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Portuguese: • Sangramento nos intestinos ou estômago
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos na tabela
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
Portuguese: • Cansaço, sensação de fraqueza
Danish: • Træthed, svaghed
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com dexametasona-talidomida (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada na tabela abaixo:
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, ritonavir).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver secção 4.6).
Danish: Ved anvendelse af thalidomid er det nødvendigt at være særligt opmærksom på behovet for graviditetstests og prævention (se pkt.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de bortezomib.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 fortløbende doser af bortezomib.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, a favor do grupo de bortezomib em associação com dexametasona.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa conhecidamente teratogénica para os humanos que causa defeitos graves à nascença e potencialmente fatais.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, som medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com bortezomib pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m para 1,0 mg/m 2; redução de 1,0 mg/m para 0,7 mg/m 2).
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages med en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7
Portuguese: Não administre por outras vias.
Danish: Må ikke gives via andre indgiftsveje.
Portuguese: • relembrar que os doentes a receber bortezomib em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Danish: • At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
Portuguese: 1 mg/m para 0,7 mg/m
Danish: 1 mg/m til 0,7 mg/m
Portuguese: Se lhe for administrado mais bortezomib do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget.
Portuguese: Falência hepática, Hepatomegalia, Síndrome Budd-Chiari, Hepatite por citomegalovírus, Hemorragia hepática, Colelitíase
Danish: Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia grau ≥ 3 no grupo de tratamento com bortezomib (BR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-behandlingsgruppen (BR-CAP) sammenlignet med nonbortezomib-behandlingsgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)).
Portuguese: Pouco frequentes Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Portuguese: Os doentes a receber bortezomib em associação com talidomida devem aderir ao programa da talidomida de prevenção de gravidez.
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige program for svangerskabsforebyggelse for thalidomid.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Danish: CI = konfidensinterval.
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos,
Danish: • Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo.
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75.000/µl havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/µl under studiet, herunder 14 % < 10.000/µl.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana
Danish: Hjerneblødning*, interkraniel blødning (inkl.
Portuguese: Se lhe foi administrado bortezomib para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar alguns dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta,
Danish: Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Portuguese: Tabela 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de bortezomib em associação com melfalano e prednisona
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Portuguese: Tabela 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Danish: Tabel 5: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2) de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40193 timer.
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Danish: Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de bortezomib, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter Dosisjustering for bortezomib skal følge retningslinjerne, der er beskrevet for monoterapi.
Portuguese: O protocolo permitia aos doentes receberem dexametasona se não tivessem uma resposta ótima a bortezomib em monoterapia.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexametason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons til bortezomib alene.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller enhver hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Portuguese: Assim não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m por dia) por perfusão contínua, durante 24
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m daglig)
Portuguese: -- -- -- -- período de descanso
Danish: -- Pause -
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Portuguese: • problemas nos rins
Danish: • Problemer med nyrerne
Portuguese: 43,1 mo
Danish: 43,1 mdr.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso em doses de 1,3 mg/m em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com leucemia linfocítica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA).
Danish: Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m doser to gange ugentlig til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimuladores de colónias de granulócitos para toxicidade hematológica, de acordo com a prática clínica local.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Portuguese: ** Atividades da vida diária (AVD) instrumentais: refere-se à preparação de refeições, compras de bens de mercearia e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Danish: ** Instrumentel ADL: Refererer til madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** Personlig ADL: Refererer til bad, på-/afklædning, spisning, toiletbesøg, tage medicin og oppegående
Portuguese: Tabela 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
Portuguese: Vertigens*
Danish: fejlpigmentering*
Portuguese: • Rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Portuguese: • Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Portuguese: Também poderá receber bortezomib em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómicas peguilada ou dexametasona.
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Portuguese: horas.
Danish: dage.
Portuguese: Doentes elegíveis para transplante de células estaminais Foram realizados dois ensaios de Fase III aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterápicos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede, open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010), for at bestemme sikkerheden og effekten af bortezomib i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Portuguese: A dose de bortezomib deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m para 1 mg/m ou de
Danish: Dosis af bortezomib skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n = 8).
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Portuguese: • Visão anormal, visão turva
Danish: • Unormalt syn, sløret syn
Portuguese: • Alteração da função hepática
Danish: • Ændringer i leverfunktion
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou grave é recomendada uma dose inicial mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2, tabela 6).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se pkt.
Portuguese: - Se, após bortezomib ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então bortezomib deve ser descontinuado.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke bedres, som beskrevet ovenfor efter bortezomib har været tilbageholdt, skal bortezomib seponeres.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada versus bortezomib em monoterapia em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, open-label, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Danish: , cyclophosphamid 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m 2.
Portuguese: - Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de bortezomib, recomenda-se administrar uma solução de bortezomib menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Danish: I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret bortezomib opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-PAC), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten af bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexametason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe på 202 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
Danish: • Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Portuguese: (IC 95%) Valor p c
Danish: (95% CI) p-værdi c
Portuguese: > 1,0 x −1.5 x LSIN
Danish: > 1,0 x-1,5 x ULN
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram relatadas pouco frequentemente.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret mulige immunkompleksmedierede reaktioner, f.eks. serumsygetypereaktioner, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BR-CAParmen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs. 1,2 %).
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do bortezomib em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
Danish: Patienter tidligere behandlet for let kæde (AL) amyloidose Der blev udført et open-label, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.