FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tar Siklos og i særlig grad gravide kvinner, skal unngå kontakt med hydroksykarbamid.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet.
Czech: HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Norwegian Bokmål: HbF påvirker polymerisering av HbS og hindrer dermed sigdformingen av røde blodceller.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi forekommer sjeldnere, og er vanlig observert med foregående nøytropeni.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er udiskutabelt gentoksisk i en lang rekke testsystemer.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Siklos er og hva det brukes mot
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte-vurderinger skal gjøres på individuelt grunnlag hvor risikoen ved behandling med hydroksykarbamid veies opp mot overgang til et blodoverføringsprogram.
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.
Czech: Vyšetření: Není známo:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Ikke kjent:
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
Norwegian Bokmål: Slik vaskulitisk toksisitet ble som oftest rapportert hos pasienter som tidligere har fått eller som for tiden får behandling med interferon.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen hos mennesker, går inn i cerebrospinalvæsken, vises i peritonealvæske og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
Norwegian Bokmål: I nesten alle kliniske studier som er utført på sigdcellesykdom, førte hydroksykarbamid til en reduksjon i frekvensen av vasookklusive kriser med 66 til 80 % hos barn og voksne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolismeveiene og metabolittene er ikke fullstendig karakterisert.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter og hematologiske endringer ble observert hos enkelte arter.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Norwegian Bokmål: Enhver person, spesielt gravide kvinner, som ikke tar Siklos, må unngå å komme i direkte kontakt med tablettdelene når en tablett deles.
Czech: Cytotoxické Addmedica
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Addmedica
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før og etter kontakt med tablettene.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av ventrikkeltømming etterfulgt av symptomatisk behandling og kontroll av benmargsfunksjonen.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Norwegian Bokmål: Avhengig av disse resultatene vil legen justere doseringen av Siklos.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller (myelosuppresjon), forstørrede røde blodceller, nedsatt motstand mot infeksjoner.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene fører til en reduksjon av antall røde og hvite blodceller og blodplater (myelosuppressiv effekt).
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Czech: Leukémie a u starších pacientů zhoubné nádory kůže Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Leukemi og, hos eldre pasienter, hudkreft Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige:
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
Czech: Sledování v průběhu léčby
Norwegian Bokmål: Oppfølging av behandling
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Norwegian Bokmål: Senere kan doseringen av Siklos økes under nøye hematologisk overvåking.
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
Norwegian Bokmål: I følge en retrospektiv analyse av en kohort på 123 voksne pasienter behandlet med hydroksykarbamid, er det rapportert om 23 graviditeter hos 15 kvinner behandlet med hydroksykarbamid samt hos kvinnelige partnere av 3 menn behandlet med hydroksykarbamid.
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Norwegian Bokmål: Retikulocytter < 80 000/mm3 hvis hemoglobinkonsentrasjonen er < 9 g/dl
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Czech: V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient fortsatt ikke responderer på behandling med maksimal dose av hydroksykarbamid (35 mg/kg kroppsvekt/dag) over tre til seks måneder, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Siklos permanent.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har det vist seg at hydroksykarbamid er forbundet med generering av nitrogenoksid, noe som tyder på at nitrogenoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid administrert til hannrotter i doser på 60 mg/kg kroppsvekt/dag (omkring det dobbelte av den anbefalte maksimaldosen for mennesker) utviklet testikkelatrofi, redusert spermatogenese og betydelig redusert evne til å befrukte hunner.
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Siklos skal vaske hendene før og etter kontakt med tablettene.
Czech: Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu je téměř úplná, jak vyplývá z hodnocení u jiných indikací, než je syndrom srpkovitých buněk.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet av hydroksykarbamid er nesten fullstendig slik det er vurdert ved andre indikasjoner enn sigdcellesykdom.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter opp under konkrete doseringsjusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner og tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til kroppsvekt var sammenlignbare mellom aldersgruppene.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
Norwegian Bokmål: Én av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er økning i konsentrasjonene av føtalt hemoglobin (HbF) hos pasienter med sigdcellesykdom.
Czech: Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til hydroksykarbamid har blitt spesielt undersøkt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 barn eldre enn 2 år og ungdom opp til 12 år.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid passerer placentabarrieren og er påvist å ha potente fosterskadelige og embryotoksiske effekter i en lang rekke dyremodeller ved eller under den menneskelige terapeutiske dosen.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner og menn Fertile kvinner som får hydroksykarbamid bør anbefales å unngå graviditet, og må straks informere behandlende lege dersom graviditet likevel skulle inntreffe.
Czech: Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever (eller har opplevd) noe av det nevnt ovenfor, må du informere legen din.
Czech: Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Siklos ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg leveres i plastbokser med 60, 90 eller 120 tabletter.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Norwegian Bokmål: Akutt brystsyndrom er en hyppig forekommende, livstruende komplikasjon forbundet med sigdcellesykdom, og den kjennetegnes ved brystsmerter eller feber eller dyspné med nyoppståtte infiltrater på røntgenbilder av bryst.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering opptil 24 timer etter dosering er 124 mg*time/l hos barn og ungdom og 135 mg*time/l hos voksne pasienter.
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid som kan bidra til den fordelaktige virkningen for pasienter med sigdcellesykdom, inkluderer reduksjon av nøytrofiler, økning av vanninnhold i erytrocytter, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabile på lavere dosering, skal blodverdiene undersøkes annenhver måned.
Czech: Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid forårsaker makrocytose som kan skjule mulig utvikling av mangel på folinsyre og vitamin B12.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
Czech: Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H".
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med "H" på én side.
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Norwegian Bokmål: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for slike pasienter.
Czech: Navíc hydroxykarbamid způsobuje bezprostřední inhibici syntézy DNA, kdy působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu.
Norwegian Bokmål: I tillegg forårsaker hydroksykarbamid en umiddelbar hemming av DNA-syntesen ved å fungere som en hemmer for ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
Czech: Vředy na dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon ved sigdcellesykdom, men er også rapportert hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Czech: V několika studiích se při užívání hydroxykarbamidu rovněž snížila roční frekvence akutního hrudního syndromu o 25 až 33 %.
Norwegian Bokmål: Den årlige frekvensen av akutte brystlidelser ble også redusert med 25 til 33 % med hydroksykarbamid i flere studier.
Czech: Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Norwegian Bokmål: Siklos brukes til å forhindre smertefulle kriser, inkludert plutselige brystsmerter, forårsaket av sigdcellesykdom hos voksne, ungdommer og barn over 2 år.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstearylfumarat, silisiumholdig mikrokrystallinsk cellulose og butylert metakrylatkopolymer basisk.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, - jestliže máte onemocnění ledvin, - jestliže máte bércové vředy, - jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním, - jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom, - dersom du lider av nyresykdom, - dersom du har leggsår, - dersom du bruker andre myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater) eller får strålebehandling, - dersom du har en kjent mangel på vitamin B12 eller folat.
Czech: U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62 % podané dávky, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35-40 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant human P-glykoprotein (P-gp) in vitro, noe som indikerer at hydroksykarbamid ikke er et P-gp substrat.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Tiden det tok å nå maksimal plasmakonsentrasjon og prosentandelen av doseutskillelse i urin økte hos barn sammenlignet med voksne.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke virkningsmekanismen til hydroksykarbamid er ikke fullt ut kartlagt.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen interaksjon forventet ved samtidig administrasjon av stoffer som er substrater av cytokrom P450 eller P-glykoprotein.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Norwegian Bokmål: HDPE (polyetylen med høy tetthet)-boks med barnesikker skrukork i polypropylen med tørkemiddel.
Czech: Tableta se může rozdělit na dvě stejné části.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles inn i to like deler.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble det rapportert om nøytropeni i enkelte tilfeller med overdosering av hydroksykarbamid (1,43 ganger og 8,57 ganger maksimal anbefalt dosering på 35 mg/kg k.v./dag).
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
Norwegian Bokmål: I prekliniske toksisitetsstudier inkluderte de vanligste rapporterte effektene benmargssuppresjon, lymfoid atrofi og degenerative endringer i tynntarmens og tykktarmens epitel.
Czech: - jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování v průběhu léčby", - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Norwegian Bokmål: - dersom du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon) slik det er beskrevet i avsnittet 3 "Hvordan du bruker Siklos, behandlingsoppfølging", - dersom du ammer (se avsnitt "Graviditet, amming og fertilitet").
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: En senere studie viste at for pasienter med CrCl < 60 ml/min var arealet under kurven omkring 51 % større enn for pasienter med CrCl ≥ 60 ml/min, noe som tyder på at en reduksjon av hydroksykarbamiddoseringen på 50 % kan være egnet for pasienter med CrCl < 60 ml/min.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Norwegian Bokmål: Ømhet, fiolett erytem, ødemer på håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, alvorlig generalisert hyperpigmentering av huden og stomatitt er observert.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Norwegian Bokmål: Amenoré Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Ikke kjent: