FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto hyväksyi vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat menettelyt, joiden avulla täytettiin uuden lainsäädännön vaatimukset, lyhennettiin käsittelyaikoja, laajennettiin toimialaa, parannettiin asiantuntijoiden osallistumista ja kasvatettiin neuvonnan lisäarvoa.
Slovenian: Leta 2005 je Agencija prilagodila svoje postopke znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu zahtevam nove zakonodaje ter tako skrajšala roke, razširila področje uporabe, intenzivneje vključila strokovnjake in povečala dodano vrednost svetovanja.
Finnish: Tuetaan ja kannustetaan pieniä ja keskisuuria yrityksiä kehittämään lääkevalmisteita;
Slovenian: zagotavljanje podpore in spodbud malim in srednje velikim podjetjem, ki razvijajo zdravila;
Finnish: 15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16/17 Sosiaalihuolto, virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
Slovenian: 14 Socio-medicinska infrastruktura 15 Izmenjava državnih uradnikov in strokovnjakov 16/17 Stroški socialnega varstva, dodatkov za razvedrilo in reprezantance
Finnish: Virasto lisää edelleen tiedottamista yleisölle ja edistää raportointikulttuuria yhteistyössä muiden eturyhmien ja jäsenvaltioiden kanssa.
Slovenian: Agencija bo še naprej izboljševala komunikacijo z javnostjo ter prek prizadevanja za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami negovala kulturo poročanja.
Finnish: EMEA:n tieteellisten komiteoiden, tieteellisten neuvoa antavien ryhmien ja työryhmien valtuuksista, kokoonpanosta ja muista seikoista on lisätietoja viraston WWW-sivustolla osoitteessa www.emea.eu.int
Slovenian: Za podrobnejše informacije o nalogah in pooblastilih ter sestavi znanstvenih odborov, znanstvenih svetovalnih skupin in delovnih skupin EMEA in druge informacije o njih, prosimo, obiščite spletno stran Agencije na naslovu: www.emea.eu.int
Finnish: Näytteenotto ja testaus
Slovenian: Vzorčenje in preizkušanje
Finnish: Yksityiskohtaisista aloitteista, jotka sitoudutaan toteuttamaan vuoden 2007 puoleenväliin mennessä, on laadittu kaksivuotinen työohjelma.
Slovenian: Oblikovan je bil dvoletni krožni delovni načrt o podrobnih pobudah, ki jih je treba sprejeti do sredine leta 2007.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä käytettävissä ovat pitkälle kehitetyt hakutoiminnot.
Slovenian: Do konca leta bodo zagotovljene napredne možnosti za poizvedovanje.
Finnish: EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, asiakirjoja, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Slovenian: EMEA objavlja dolgo vrsto dokumentov, vključno s sporočili za javnost, splošnimi informativnimi dokumenti, letnimi poročili in delovnimi programi.
Finnish: Vaikka ilmoitusmenettely on pakollinen, sen noudattaminen on kuitenkin kiistanalaista, ja arviota seurataan tarkasti.
Slovenian: Čeprav je postopek obveščanja obvezen, še vedno ostaja nerešeno vprašanje skladnosti, in napovedi se bodo pozorno spremljale.
Finnish: Harvinaislääkerahaston suuruuden (haettu määrä on 5 900 000 euroa) ja harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten perusteella virasto ehdottaa maksualennuksia, jotka kannustavat mahdollisimman paljon harvinaislääkkeiden kehitysvaiheessa ja myyntiluvan myöntämisvaiheessa.
Slovenian: Agencija ob upoštevanju proračuna za zdravila sirote (zahtevani znesek 5.900.000 EUR) in priporočila Odbora za zdravila sirote (COMP) predlaga znižanje pristojbin, s katerim bi zagotovili največ pobud med stopnjami razvoja in pridobivanja dovoljenja za promet za zdravila sirote.
Finnish: Virasto jatkaa myös kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin täytäntöönpanon tukemista, kehittää edelleen siihen liittyviä menettelyjä ja ohjeita sekä tukee kliinisten tutkimusten tietokannan toimintaa ja kehittämistä.
Slovenian: Agencija bo tudi še naprej podpirala izvajanje direktive o kliničnem preizkušanju in razvijala ustrezne postopke in smernice ter podpirala delovanje in nadaljnji razvoj zbirke podatkov o kliničnih preizkusih.
Finnish: Pienten ja keskisuurten yritysten tukeminen innovaatioiden ja tutkimuksen lisäämiseksi tällä sektorilla;
Slovenian: podpora malim in srednje velikim podjetjem, kar bi prispevalo k spodbujanju inovacij in raziskav v tem sektorju;
Finnish: Viraston tietotekniikkatoimintojen päätavoitteet ovat laadukkaiden tietotekniikkapalveluiden tarjoaminen jatkuvasti, kokousten ja konferenssien hallinto sekä sähköinen asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen.
Slovenian: Prednostna področja na področju informacijske tehnologije Agencije so povezana s stalnim zagotavljanjem kakovostnih storitev na področju podjetniške informacijske tehnologije, vodenjem sestankov in konferenc ter vodenjem in objavljanjem elektronske dokumentacije.
Finnish: EU:n pätevyyden kehittämisen strategian laatiminen ja pätevyyden kehittämisen lisääminen koko EU:ssa.
Slovenian: razvoj strategije EU za razvoj pristojnosti in krepitev razvoja pristojnosti na ravni EU.
Finnish: EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat osana tätä toimintaa toteuttaneet EU:n vertailuanalyysijärjestelmän, johon sisältyvät säännölliset itsearvioinnit ja vertaisarviointikäynnit.
Slovenian: EMEA in nacionalni pristojni organi so v okviru tega pristopa začeli izvajati sistem EU za primerjalne analize z rednim ciklusom dejavnosti samoocenjevanja in medsebojnih pregledov.
Finnish: Euroopan lääkeviraston työohjelman 2006 tiivistelmä
Slovenian: Povzetek delovnega programa Evropske agencije za zdravila
Finnish: Lääkkeiden saatavuus ja innovaatiot
Slovenian: Dostopnost zdravil in inovacije
Finnish: Vuonna 2006 virasto pyrkii vakiinnuttamaan eri hallintotoimenpiteitä, joita on vuosien aikana sisällytetty toimintaan.
Slovenian: Leta 2006 bo lahko Agencija povezala ukrepe integriranega upravljanja, ki so se izvajali v preteklih letih.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten määrän odotetaan vakiintuvan vuoden 2005 tasolle, vaikka harvinaislääkkeiden sääntelyä koskevan Euroopan komission raportin julkistaminen vuoden 2006 alkupuolella ratkaisee pitkän aikavälin suuntaukset ja harvinaislääkkeitä koskevan politiikan mahdollisen kehityksen yhteisön tasolla.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo dejavnosti v zvezi s številom vlog za določitev umirile na ravni iz leta 2005, čeprav bo izid poročila Evropske komisije o uredbi o zdravilih sirotah v začetku leta 2006 odločilno vplival na dolgoročna gibanja in usmeritve politike zdravil sirot na ravni Skupnosti.
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian edelleen kehittämisen kohteena on uuden lainsäädännön toteuttaminen, täydentävät toteuttamista koskevat aloitteet (sellaisilla alueilla kuin riskin havaitseminen, riskin arviointi, riskin minimointi ja riskiviestintä sekä lääkevalvonnan riittämättömästi kehittyneillä alueilla kuten pediatriassa ja rokotteissa) ja EU:n lääkevalvontajärjestelmän vahvistaminen edelleen.
Slovenian: Nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja bo usmerjen v uresničevanje nove zakonodaje, dodatne pobude za uresničevanje (na področjih zaznavanja tveganja, ocene tveganja, zmanjševanja tveganja in obveščanja o tveganju ter na nezadostno razvitih področjih farmakovigilance, kot so zdravila v pediatriji in cepiva) in dodatno krepitev sistema farmakovigilance EU.
Finnish: 21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23/25 Muut hallintokulut
Slovenian: 21 Odhodki za obdelavo podatkov 22 Premično premoženje in s tem povezani stroški 23/25 Drugi dohodki za poslovanje 24 Poštnine in obveščanje
Finnish: Virasto tehostaa yhteistyötä eurooppalaisten kumppaneidensa kanssa kaikissa lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, erityisesti niissä, jotka lisäävät potilasturvallisuutta Euroopassa ja parantavat uusien, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden saatavuutta.
Slovenian: Agencija si bo z vsemi sredstvi prizadevala okrepiti sodelovanje med evropskimi partnerji pri vseh dejavnostih, povezanih z zdravili, zlasti tistih, ki prispevajo k varnosti bolnikov v Evropi in dostopnosti novih, učinkovitih in varnih zdravil.
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Slovenian: Število delegatov s povrnjenimi stroški
Finnish: Eurooppalainen lääkealan verkosto
Slovenian: Evropska mreža zdravil
Finnish: Lisäksi HMPC jatkaa rohdosvalmisteiden perinteisen lääketieteellisen käytön rekisteröintihakemusten sisältöä käsittelevän ohjeen päivittämistä.
Slovenian: Poleg tega si bo HMPC še naprej prizadeval za posodabljanje smernic glede vsebine vlog za registracijo tradicionalne medicinske uporabe zdravil rastlinskega izvora.
Finnish: Vakiinnutetaan ja otetaan täysimääräisesti käyttöön EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanon johdosta viraston vuonna 2005 käyttöön ottamat menettelyt.
Slovenian: utrditev in polna uporaba postopkov, ki jih je Agencija uvedla leta 2005, ko je začela veljati nova farmacevtska zakonodaja EU.
Finnish: Virasto harjoittaa ja testaa jatkuvasti toiminnan jatkuvuutta koskevaa suunnitelmaansa varmistaakseen sen asianmukaisen toimimisen.
Slovenian: Agencija bo izvajala vaje in stalno preizkušala svoj načrt zveznosti poslovanja ter tako zagotavljala njegovo pravilno delovanje.
Finnish: Varmistaminen, että viraston käytettävissä on koko EU:n paras asiantuntemus lääkkeiden arviointiin ja niiden turvallisuuden valvontaan ja arviointiin;
Slovenian: prizadevanje, da se za Agencijo zagotovi dostopnost najboljšega strokovnega znanja in izkušenj na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti;
Finnish: PMF-todistuksia koskevat kyselyt
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF
Finnish: EMEA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston välinen yhteistyö jatkuu EU:n ja Yhdysvaltojen välisen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa, ja sen ensisijaisena kohteena ovat rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyt ja turvallisuutta koskevien tietojen vaihto.
Slovenian: Sodelovanje med EMEA in FDA ZDA se bo nadaljevalo v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ZDA, pri čemer se bo največ pozornosti posvetilo vzporednemu znanstvenemu svetovanju in izmenjavi informacij, povezanih z varnostjo.
Finnish: EMEA osallistuu laatujärjestelmien, laadun riskinhallinnan toteuttamisen ja lääkealan kehityksen yhdenmukaistamista koskevaan kansainväliseen keskusteluun.
Slovenian: EMEA bo prispevala k mednarodnim razpravam o harmonizaciji sistemov kakovosti ter izvedbi kakovostnega obvladovanja tveganja in razvoju farmacije.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevalla toiminta-alueella virasto keskittyy täyttämään täysimääräisesti lääkevalvontaa koskevat uuden lainsäädännön vaatimukset omissa prosesseissaan ja toteuttamaan sekä edelleen kehittämään eurooppalaista riskinhallintastrategiaa.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se bo Agencija posvetila polni vključitvi zakonodajnih zahtev v zvezi s farmakovigilanco v svoje postopke, pri čemer bo dodatno razvijala in uresničevala evropsko strategijo obvladovanja tveganja.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmän (joka käsittää elektronisen tietokannan ja lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tietoverkon) kehittäminen edelleen on olennaisen tärkeää, jotta strategia voidaan toteuttaa menestyksellisesti, ja tästä syystä se on etusijalla viraston lääketurvallisuutta koskevalla työlistalla.
Slovenian: Nadaljnji razvoj sistema EudraVigilance (sestavljenega iz elektronske zbirke podatkov in mreže za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravila) je bistvenega pomena za uspešno izvedbo strategije in bo tako ostal na vrhu programa Agencije za področje varnosti zdravil.
Finnish: Virasto jatkaa tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä keskitetyllä menettelyllä hyväksytyille eläinlääkkeille.
Slovenian: Agencija še naprej razvija svojo zbirko podatkov znanstvenega pomnilnika za veterinarska zdravila, odobrena po centraliziranem postopku.
Finnish: Näiden aloitteiden menestymisen ehdoton edellytys on läheinen yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Slovenian: Tesno sodelovanje z nacionalnimi pristojnimi organi je ključno za uspeh teh pobud.
Finnish: Päällikkö: David Mackay
Slovenian: Vodja: David Mackay
Finnish: Liite 4 Hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden kokouspäivät 2006
Slovenian: Priloga 4 Datumi sestankov upravnega odbora in znanstvenega odbora v letu 2006
Finnish: Tuetaan innovaatioita ja tutkimusta, erityisesti tukemalla pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ja keskustellaan tärkeimpien osapuolten kanssa uusiin tekniikoihin ja uusiin hoitomuotoihin liittyvistä haasteista.
Slovenian: podpiranje inovacij in raziskav, zlasti s podporo malim in srednje velikim podjetjem in z razpravami s ključnimi partnerji o izzivih, ki jih prinašajo nove tehnologije in terapije;
Finnish: Hyvän kliininen tutkimustapa (lääkevalvonta mukaan lukien) GMP (PMF mukaan lukien)
Slovenian: Dobra laboratorijska praksa Dobra klinična praksa (vključno s farmakovigilanco) Dobra proizvodna praksa (vključno s PMF)
Finnish: Kokoukset EMEA:ssa
Slovenian: Sestanki v EMEA
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarvioinnissa odotetaan neljällä tärkeimmällä alueella vuonna 2006 seuraavaa:
Slovenian: V letu 2006 se najpomembnejše dogajanje pri začetnem ocenjevanju zdravil za uporabo v humani medicini pričakuje na štirih poglavitnih področjih:
Finnish: Toimitilat ja laitteet
Slovenian: Objekti/oprema
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti in pregledo vanje
Finnish: Viraston infrastruktuuria koskevaan työhön vaikuttaa kokousten, viraston vierailijoiden, televiestinnän ja henkilöstön määrien kasvaminen.
Slovenian: Delo Agencije na področju infrastrukture je neposredno povezano z večjim številom sestankov, obiskov na Agenciji, telekomunikacijskih dejavnosti in zaposlenih.
Finnish: Viraston on myös hoidettava todistusten toimittaminen veloituksetta pienille ja keskisuurille yrityksille.
Slovenian: Podobno bo sprejeto podeljevanje potrdil malim in srednje velikim podjetjem brez plačila pristojbine.
Finnish: Virasto panostaa käännösten laadun parantamiseen osana sen tehtävää välittää tietoa eturyhmille.
Slovenian: Agencija si bo v okviru svojega poslanstva za zagotavljanje informacij zainteresiranim stranem prizadevala izboljšati kakovost prevodov.
Finnish: Toimintojen avoimuuden lisääminen, jotta korostetaan viraston hyvää hallintotapaa ja jotta muut eturyhmät voisivat valvoa tiiviisti sen toimintaa.
Slovenian: večja odprtost in preglednost dejavnosti, da se poudari dobro podjetniško upravljanje Agencije in zainteresiranim stranem omogoči natančno spremljanje njenih dejavnosti.
Finnish: Vuonna 2006 virasto panee yhteistyökumppaneidensa kanssa täytäntöön uuden lääkevalmisteiden testausta koskevan strategian, jotta käyttöön otetaan voimakkaammin riskeihin pohjautuva lähestymistapa valittaessa valmisteita vuosittaisiin testausohjelmiin.
Slovenian: Leta 2006 si bo Agencija s partnerji prizadevala uresničiti novo strategijo preizkušanja zdravil, pri kateri se uporablja pristop izbire izdelkov za vključitev v letne programe preizkušanja, ki bolj temelji na tveganju.
Finnish: Päällikkö:AndreasPott
Slovenian: Vodja: AndreasPott
Finnish: Keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2006 käyttäen ETA:n virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston asiantuntemusta, jonka avulla valvotaan ETA-markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua.
Slovenian: Program vzorčenja in preizkušanja za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se bo nadaljeval v letu 2006 z uporabo strokovnega znanja mreže EGP uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, ki omogočajo nadzor kakovosti zdravil na trgu EGP.
Finnish: Vuonna 2005 pidetyn avoimen tarjouskilpailun jälkeen virastoon perustetaan myös uusi neuvoa-antava tarkastuskomitea.
Slovenian: Agencija bo ustanovila tudi nov Posvetovalni odbor za revizije na podlagi javnega razpisa leta 2005.
Finnish: Virasto tarjoaa myös konkreettista tukea pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) uuden pk-yksikkönsä välityksellä ja työskentelee akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä kysymyksissä.
Slovenian: Agencija bo prek svojega novega urada za mala in srednje velika podjetja zagotovila tudi pomembno podporo malim in srednje velikim podjetjem in bo sodelovala z akademskimi sveti, znanstvenimi združenji in industrijo glede vprašanj v zvezi z novimi tehnologijami.
Finnish: Vuonna 2006 saatavien tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevia (harvinaislääkkeeksi nimettäviä lääkevalmisteita koskevia) pyyntöjä arvioidaan olevan kaksi kertaa niin paljon kuin vuonna 2004; erityisesti uusia hoitomuotoja ja uusia tekniikoita koskevien tieteellisen neuvonnan pyyntöjen osuuden odotetaan kasvavan.
Slovenian: Predvideva se, da bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (za določena zdravila sirote), ki bodo prispele v letu 2004, za dvakrat presegalo število iz leta 2004; pričakuje se zlasti povečanje deleža zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat ilmaisen, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille, jotka kehittävät harvinaislääkkeitä tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä.
Slovenian: Ukrepi vključujejo zagotavljanje brezplačnega in visoko kakovostnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila sirote in veterinarska zdravila za uporabo pri manj pomembnih živalskih vrstah.
Finnish: Lausuntoyhteenvetojen, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) ja välimiesmenettelyjä ja lausuntopyyntöjä koskevien tietojen lisäksi virasto tiedottaa nyt myös niistä tapauksista, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja se tulee laatimaan eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) tiivistelmiä, jotka on laadittu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
Slovenian: Poleg povzetkov mnenj, evropskih javnih poročil o oceni in obveščanja o arbitražah in predložitvah Agencija po novem zagotavljala informacije o umiku vlog pred izdajo mnenja in pripravlja povzetke evropskih javnih poročil o oceni na način, ki je javnosti bolj razumljiv.
Finnish: Nykyisiä laitteita ja palveluita, joilla pidetään videokonferensseja Internetissä, lisätään ja parannetaan.
Slovenian: Razširili in izboljšali bodo zdajšnje zmožnosti in storitve za izvedbo videokonferenc prek interneta.
Finnish: EMEAn, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) ja kansallisten viranomaisten välinen tiivis yhteistyö tässä ohjelmassa on edelleen korvaamatonta varmistettaessa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta.
Slovenian: Tesno sodelovanje med EMEA, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in nacionalnimi organi po tem programu se še naprej kaže kot neprecenljivo pri zagotavljanju učinkovitega in stalnega nadzora kakovosti zdravil po izdaji dovoljenja.
Finnish: EMEA myöntää PMF- todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Finnish: Hoitaakseen kansanterveyden suojelemiseen ja edistämiseen liittyvää tehtäväänsä virasto hyödyntää parhaiden käytettävissä olevien EU- ja ETA-EFTA-jäsenvaltioiden asiantuntijoiden tietämystä lääkkeiden arvioinnissa, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antamisessa, lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilien arvioinnissa ja tärkeiden ohjeasiakirjojen laadinnassa.
Slovenian: Agencija bo pri uresničevanju svojega poslanstva, povezanega z zaščito in spodbujanjem javnega zdravja, črpala iz najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj v EU in državah članicah EGP-EFTA ter tako ocenjevala zdravila, zagotavljala visoko kakovostno znanstveno svetovanje, vrednotila varnostne lastnosti zdravil in pripravljala pomembne usmeritvene dokumente.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden siirryttyä vuonna 2005 raportoimaan sähköisesti eläinlääkkeiden haittavaikutuksista (ADR) tarvitaan toimenpiteitä jäsenvaltioiden ja teollisuuden kouluttamiseksi ja tukemiseksi.
Slovenian: Po popolnem prehodu na elektronsko poročanje o neželenih učinkih veterinarskih zdravil v vseh državah članicah v letu 2005 se zahteva vrsta dejavnosti v zvezi z dodatnim usposabljanjem in zagotavljanjem pomoči državam članicam in industriji.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa määritetään lääkevalmisteen tunnetut ja mahdolliset riskit, niin että riskien pienentämiseen pyrkivät toimenpiteet ja muut lääkevalvonnan menettelyt kansanterveyden suojelemiseksi voidaan toteuttaa ennakoivasti.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja opredeljuje znana in potencialna tveganja zdravila, tako da je mogoče v skrbi za varovanje javnega zdravja izvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti na področju farmakovigilance.
Finnish: EMEA:n vuorovaikutuksen kehittäminen kansallisten viranomaisten, akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden huippuasiantuntijoiden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä haasteissa;
Slovenian: prizadevanje za razvoj vzajemnega delovanja EMEA in vrhunskih znanstvenikov nacionalnih organov, akademskih krogov, znanstvenih združenj in industrije glede izzivov, povezanih z novimi tehnologijami;
Finnish: Virasto tarjoaa koordinointiryhmille ja niiden työryhmille tukea sihteeristön tehtävissä, joihin kuuluu asiakirjojen laatiminen ja jakelu, samankaltaisissa asioissa otettujen kantojen luettelointi, kokousten seuranta, yhteydenpito muihin tieteellisiin työryhmiin ja eturyhmiin, avustaminen vuosikertomusten laatimisessa, avustaminen koordinointiryhmien työohjelmien mukaisissa erityisissä tehtävissä, lainsäädännöllisen ja oikeudellisen tuen tarjoaminen ryhmien toiminnan yhteydessä, keskusteluja koskevan 60 päivän menettelyn koordinointi tapauksissa, joissa jäsenvaltiot ovat erimielisiä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tai hajautetuissa menettelyissä, sekä luettelon laatiminen lääkevalmisteista, joista tulisi laati yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto.
Slovenian: Agencija bo zagotavljala tajniško podporo skupinam CMD in njihovim delovnim skupinam, katerih dolžnosti bodo zajemale: pripravo in razdeljevanje dokumentov; zagotavljanje seznamov stališč do podobnih vprašanj; nadaljnja zasedanja; zagotavljanje povezav z drugimi znanstvenimi delovnimi skupinami in zainteresiranimi stranmi; pomoč pri pripravi letnih poročil; posebne dejavnosti, dodeljene skupinam CMD v skladu z njihovimi delovnimi programi; pomoč pri zagotavljanju regulativne in zakonske pomoči pri dejavnostih skupin CMD; usklajevanje 60dnevnega postopka za obravnavo v primeru nesporazumov med državami članicami pri postopkih vzajemnega sodelovanja ali decentraliziranih postopkih ter pripravo seznama zdravil, za katera je treba pripraviti usklajeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmät (ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet)
Slovenian: Skupine za usklajevanje za postopke vzajemnega priznavanja in decentralizirane postopke (zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila)
Finnish: Annetaan ilmaista tieteellistä neuvontaa yrityksille, jotka kehittävät eläinlääkkeitä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille, ja kehitetään ja sovelletaan niihin liittyviä ohjeitayhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa - tällaisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi;
Slovenian: zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo veterinarska zdravila za manj pomembne uporabnike in vrste in ki razvijajo in izvajajo - v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic - povezane smernice, kar pospešuje dostopnost takšnih zdravil;
Finnish: Niitä ovat nopeutettu arviointimenettely, ehdollinen hyväksyntämenettely ja erityisluvallisen käytön menettelyt sekä tieteellisten lausuntojen antaminen lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille (yhteistyössä WHO:n kanssa).
Slovenian: Sem se prištevajo postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo ter zagotavljanje znanstvenih mnenj o zdravilih, ki niso namenjena na trge EU (v sodelovanju z WHO).
Finnish: Uudet lääkevalmisteet (muut kuin harvinaislääkkeet)
Slovenian: Nova zdravila (ne zdravila sirote)