FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.
Swedish: NO-0485 Oslo, Norge
Icelandic: NO-0485 Osló, Noregur
Swedish: Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
Icelandic: Öryggi OPTISON á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
Icelandic: Magn perflútren sem fannst í blóði eftir þennan skammt var of lítið og hverfult til ákveða nákvæma lyfjahvarfabreytu.
Swedish: Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
Icelandic: 3 ml hettuglas, gler af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu með lituðu plast smelluloki.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för infektion helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Swedish: Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18G kanyl, som lämnas kvar, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
Icelandic: Þess vegna skal lofttæma hettuglasið með sæfðum fleini eða sæfðri 18 G nál áður en dreifan er dregin upp í sprautuna.
Swedish: Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
Icelandic: Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Swedish: Använd den minsta dos som ger tillräcklig kontrastverkan i hjärtventriklarna eftersom stora doser förvränger bilden, vilket kan dölja viktig information.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt til að fá fullnægjandi ógegnsæi hjartahvolfannna þar sem stærri skammtar valda áhrifum (image blocking) sem hugsanlega geta hulið mikilvægar upplýsingar.
Swedish: Hjälpämnen: Humanalbumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Mannaalbúmín, natríum klóríð, N-acetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Motsvarar 0,19 mg perflutrengas per ml.
Icelandic: Jafngildir 0,19 mg af perflútren gasi á hvern ml.
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Icelandic: OPTISON skal geyma í uppréttri stöðu í kæli (2°C - 8ºC).
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OPTISON Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Swedish: Därför skall OPTISON användas under graviditet endast ifall den förväntade nyttan är större än eventuella risker och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
Icelandic: Því skal ekki nota OPTISON á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en hættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynlegt að mati læknisins.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 1.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Swedish: Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.
Icelandic: Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Swedish: Efter en intravenös OPTISON-injektion om 0,21 till 0,33 ml per kilo kroppsvikt till friska frivilliga försökspersoner eliminerades perflutrenkomponenten snabbt och i det närmaste fullständigt via lungorna inom mindre än 10 minuter.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,21 ml til 0,33 ml/kg af OPTISON í bláæð heilbrigðra sjálfboðaliða, var brotthvarf perfutren hluta OPTISON hratt og nærri algjört og tók það minna en 10 mínútur með ríkjandi helmingunartíma í lungum 1,3 ± 0,7 mínútur.
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
Swedish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Icelandic: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn.
Swedish: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Swedish: N-acetyltryptofan Kaprylsyra
Icelandic: N-asetýltrýptófan
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg ("endokarddetektion") samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Icelandic: Þegar OPTISON er notað til sjúkdómsgreiningar með ómsjá, gerir það hjartahvolfin ógagnsæ, útlínur hjartveggsins verða greinilegri, styrkur Dopplers merkja hækkar og það gefur betri mynd af hreyfingum hjartaveggs og blóðflæði innan hjartans.
Swedish: I dessa fall skall OPTISON användas endast på strikta indikationer och under noggrann observation av patienten medan läkemedlet tillförs och efter administreringen.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Swedish: - Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Icelandic: - Ekki skal nota kalda lausn beint úr kæli.
Swedish: Hg) och 11 hade ett normalt PASP (≤ 35 mmHg, medelvärde 29,3 ± 4,6 mmHg, intervall 22,0-35,0
Icelandic: með eðlilegan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum (≤35 mmHg; meðalgildi 29,3±4,6 mmHg; á bilinu
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON går ut i modersmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort OPTISON skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är humant albumin, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín, natríumklóríð, N-asetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):
Swedish: Därför bör OPTISON ges med försiktighet till ammande kvinnor.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við að gefa konum OPTISON sem eru með barn á brjósti.
Swedish: Barn och ungdomar Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar mældust á blóðflæði í lungum, almennu blóðflæði eða á hjartarafriti.
Swedish: Kliniska studier har dock visat att en begynnelsedos på 0,5 - 3,0 ml kan rekommenderas för att skapa kontrastverkan i vänster hjärthalva.
Icelandic: Þess vegna verður að aðlaga skammta fyrir hvern einstakling fyrir sig þótt klínískar rannsóknir hafi sýnt að hægt er að mæla með 0,5 ml - 3,0 ml sem byrjunarskammti til að gera vinstra hjartahvolf ógagnsætt.
Swedish: Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
Icelandic: Innihald OPTISON hettuglassins skal nota innan 30 mínútna eftir að gert hefur verið gat á gúmmítappann.
Swedish: Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 108/ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
Swedish: - Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter blandning.
Icelandic: - OPTISON skal draga upp í sprautuna 1 mínútu eftir að dreifingu örbólanna er lokið.
Swedish: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Icelandic: P-2790-072 Carnaxide
Swedish: Mikrosfärer i denna storleksklass ökar kontrastverkan genom att kraftigt förstärka ekon.
Icelandic: Örbólur af þessari stærðargráðu stuðla að virkni skuggaefnisins með því að mynda sterk ómhjóð.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Osló, Noregur 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot 14.
Swedish: En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
Icelandic: Geislavirku efnin skildust aðallega út með þvagi.
Swedish: • Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria).
Icelandic: Ofnæmiseinkenni, t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (bráðaofnæmi), andlitsþroti (andlitsbjúgur), ofsaskláði
Swedish: Blandas före användning.
Icelandic: Endurdreifing fyrir notkun.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Icelandic: OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
Swedish: Det finns också steg i tillverkningsprocessen av blod-/plasmaprodukter där virus inaktiveras eller avlägsnas.
Icelandic: Framleiðendur þessara efna beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Swedish: OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare.
Icelandic: OPTISON er gefið sem stungulyf um bláæð þannig að örbólurnar fylli vinstra hjartahvolfið.
Swedish: Luft får inte injiceras i flaskan.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på råtta sågs ingen jämförbar effekt.
Icelandic: Ekki sást nein slík breyting í fósturvísa rannsóknum á rottum.
Swedish: mm Hg).
Icelandic: > 90 mmHg.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: - Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
Icelandic: - OPTISON dreifan aðskilst í hettuglasinu ef það stendur óhreyft og verður að dreifa örbólunum aftur.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Swedish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Icelandic: GE Healthcare d.o.o.
Swedish: Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. "flush") med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
Icelandic: Strax eftir að OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.
Swedish: Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð.
Swedish: Därför bör OPTISON användas med försiktighet hos ammande kvinnor.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar OPTISON er gefið konum með barn á brjósti.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
Icelandic: Einsleit hvít dreifa eftir endurdreifingu.
Swedish: Mikrosfärerna har en genomsnittlig diameter på 2,5 - 4,5 mikron och koncentrationer på 5 - 8 x 108 mikrosfärer/ml.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
Swedish: - om du har akut svår inflammation eller sepsis.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega bráða bólgu eða sýklasótt.
Swedish: Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s til þess að hámarka áhrif skuggaefnisins.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av OPTISON Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið skýrt frá aukaverkunum sem talið er að tengist ofskömmtun.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPTISON
Swedish: Vid användning av den rekommenderade dosen kvarstår signalförstärkning tillräckligt länge för att en fullständig ekokardiografisk undersökning inklusive Dopplerundersökning skall kunna utföras.
Icelandic: Tímalengd gagnlegra skuggaáhrifa af ráðlögðum skammti er nægjanleg til að framkvæma fullkomna hjartaómskoðun þar með talið Doppler mat.
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda endast för engångsbruk.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.
Icelandic: Mælt er eindregið með því, í hvert sinn sem þú færð skammt af OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.
Swedish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
Swedish: Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
Icelandic: Við ómskoðun var notast við lágan geislastuðull.
Swedish: Andra administreringsvägar än de som anges i punkt 4.2.
Icelandic: Ekki er mælt með öðrum aðferðum við gjöf lyfsins en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 að ofan (til dæmis í kransæð).
Swedish: OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning.
Icelandic: OPTISON í ódreifðu formi kemur fyrir sem hvítt lag af örbólum sem er efst á vökvafasa og þarf að dreifa örbólunum um vökvafasann aftur fyrir notkun.
Swedish: Plastburk
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Läkemedlets namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: MTnr
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Optruma.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
Swedish: Vad Optruma är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
Swedish: Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Icelandic: Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Swedish: Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Swedish: Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Icelandic: Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Optruma oväntad.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Optruma óvæntar.
Swedish: Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet.
Icelandic: Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11 augusti 2008
Icelandic: 11. ágúst 2008
Swedish: Om du har glömt att ta Optruma
Icelandic: Ef gleymist að taka Optruma
Swedish: Optruma kan påverka barnets utveckling.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Swedish: Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Behandlingen med Optruma skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Icelandic: Meðferð með Optruma ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Swedish: Optruma (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Optruma fibrinogen (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Optruma.
Swedish: Optruma ska inte ges till barn.
Icelandic: Optruma er ekki ætlað börnum.
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Optruma með varúð.
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Icelandic: Optruma er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Optruma.
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Icelandic: Raloxifen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Icelandic: Optruma meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Optruma sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Optruma meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Swedish: Optruma gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Icelandic: Optruma tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.