FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilartrite axial
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod aksijalnog spondiloartritisa
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Portuguese: Peso Doente
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Portuguese: H. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante até este parar de se mover.
Croatian: Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilartrite axial ativa não radiográfica em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 9).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Portuguese: Tabela 17 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 17 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula
Portuguese: Tabela 4 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames são registados no cartão de segurança do doente.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: SOLYMBIC também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Portuguese: Tabela 18 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 18 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab versus placebo através da regressão de risco proporcional com fator tratamento.
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Portuguese: SOLYMBIC é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Portuguese: Os doentes tratados com SOLYMBIC devem receber o cartão de segurança especial.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom SOLYMBIC treba dati posebnu Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: SOLYMBIC melhora a função física e reduz a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom.
Portuguese: A solução injetável de 20 mg em seringa précheia pode ser usada para administrar uma dose de 20 mg.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 20 mg se može koristiti za dozu od 20 mg.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de SOLYMBIC com outros biológicos DMARDS (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com SOLYMBIC, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), Neoplasias benignas
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica),
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Portuguese: a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Portuguese: SOLYMBIC reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene radiološki i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek SOLYMBIC uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento com SOLYMBIC e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
Croatian: Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Croatian: Paediatric CD Study) nastavilo je otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja.
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 10 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto nakon 12. tjedna u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOLYMBIC os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de SOLYMBIC em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom SOLYMBIC u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC da embalagem.
Croatian: Izvadite jednu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Portuguese: A administração de SOLYMBIC faz-se por injeção subcutânea.
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Portuguese: Em raras ocasiões, em alguns doentes tratados com SOLYMBIC, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro e seis canetas pré-cheias.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih brizgalica.
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica ≥ 40 kg:
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine ≥ 40 kg:
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji propisuje lijek.
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica < 40 kg:
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine < 40 kg:
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, a adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver tabela 16).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 16).
Portuguese: Deite fora a seringa usada e a tampa da seringa.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu i žuti zatvarač igle.
Portuguese: - Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar SOLYMBIC.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com SOLYMBIC.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
Croatian: a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Portuguese: (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com SOLYMBIC se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa da seringa de volta na agulha.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi izričito se preporučuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi spriječile trudnoću te da je nastave koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: EU/1/16/1163/006 1 unidade EU/1/16/1163/007 2 unidades EU/1/16/1163/008 4 unidades EU/1/16/1163/009 6 unidades
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Portuguese: EU/1/16/1163/002 1 unidade EU/1/16/1163/003 2 unidades EU/1/16/1163/004 4 unidades EU/1/16/1163/005 6 unidades
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é de 24 mg/m de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 godina i starije je 24 mg/m2 tjelesne površine do maksimalne pojedinačne doze od 40 mg adalimumaba primijenjene svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de SOLYMBIC em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com SOLYMBIC deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOLYMBIC.
Portuguese: Adultos com hidradenite supurativa
Croatian: Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com SOLYMBIC em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Semana 26 Semana 52,
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Portuguese: Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Croatian: Ispitanici (n = 215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Portuguese: SOLYMBIC está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) SOLYMBIC mora davati oprezno.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 20 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 20 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom SOLYMBIC, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.