FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při snížení dávkování nebo ukončení léčby imunosupresivy a anticholiesterázami mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky exacerbace onemocnění.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly vyrovnané (viz tabulka 2).
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var nokkuð jöfn dreifing á helstu sérkennum sjúklinga (sjá töflu 2).
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Icelandic: • sýking í lunga (lungnabólga), kvef (nefkoksbólga), sýking í þvagfærum
Czech: byla definována jako hematologická normalizace a snížení sérového kreatininu o ≥ 25 %, které se udrží ve ≥ 2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥ 4 týdnů.
Icelandic: Alger TMA svörun var skilgreind sem blóðmeinafræðilegur bati og ≥25% lækkun kreatíníns í sermi sem hélst í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
Czech: • vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli (bráðaofnæmi), ofnæmi
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Icelandic: Fyrir 900 mg skammta á að nota 90 ml af Soliris og bæta svo við 90 ml af leysi.
Czech: Soliris N=43 P - hodnota
Icelandic: Soliris N = 43 P-gildi
Czech: Přípravek Soliris (ekulizumab) nebyl studován pro léčbu akutních relapsů onemocnění u pacientů s NMOSD.
Icelandic: Soliris (eculizumab) hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar við bráðabakslagi hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu.
Czech: Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á MG-ADL var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 56,6 fyrir Soliris og 68,3 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum
Czech: - polysorbát 80 (rostlinného původu) Rozpouštědlo: voda pro injekci
Icelandic: - pólýsorbat 80 (unnið úr grænmeti).
Czech: Generic Core oproti výchozí hodnotě ve
Icelandic: Generic Core mælikvarða
Czech: Co je přípravek Soliris
Icelandic: Hvað er Soliris
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Soliris
Czech: Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við eitthvert þeirra einkenna, sem tilgreind eru hér að ofan, ættirðu að taka sýklalyfin samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu;
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi.
Czech: Hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání do hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Icelandic: Eðlileg blóðmynd, n (%) Miðgildi tímalengdar eðlilegrar blóðmyndar, vikur (bil)1
Czech: Režim dávkování při aHUS, refrakterní gMG a NMOSD pro dospělé pacienty (≥ 18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.
Czech: Druh plazmového zásahu
Icelandic: Tegund plasmainngrips
Czech: K hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s NMOSD byly použity údaje od 143 pacientů z jedné kontrolované studie (studie ECU-NMO-301) a od 119 pacientů, kteří pokračovali v otevřené prodloužené studii (studie ECU-NMO-302).
Icelandic: Gögn frá 143 sjúklingum í einni samanburðarrannsókn (rannsókn ECU-NMO-301) og frá 119 sjúklingum sem héldu áfram í einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-NMO-302) voru notuð til að meta öryggi og verkun Soliris í meðferð sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 25-45 mínútum.
Czech: U pacientů s PNH léčených přípravkem Soliris by měl být podobně sledován výskyt příznaků intravaskulární hemolýzy na základě stanovení hladin LDH, přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Miði á umbúðum
Czech: 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 600 mg skammtur (tvö 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Icelandic: Þegar ónæmisbælandi meðferð er minnkuð eða stöðvuð skal fylgjast náið með sjúklingum með hliðsjón af teiknum og einkennum hugsanlegs bakslags í sjóntaugar- og mænubólgu.
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er eculizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi sem samsvarar 10 mg/ml).
Czech: Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
Icelandic: Soliris-mótefni inniheldur mannasvæði sem alltaf er hið sama og músasvæði sem eru bindiákvarðandi og tengd eru breytilegum létt- og þungkeðjusvæðum manna.
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS).
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-002A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 100 vikur (á bilinu: 2 vikur til 145 vikur).
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Icelandic: Hjá aHUS sjúklingum eru bein tengsl á milli virkni lyfhrifa og þéttni eculizimabs í sermi og ef lággildum sem nema um það bil 50-100 míkróg/ml er viðhaldið, leiðir það til nær algerrar hindrunar á virkni endakomplementa hjá öllum aHUS sjúklingum.
Czech: Další koncové parametry zahrnovaly míru intervence TMA, hematologickou normalizaci, úplnou odpověď TMA, změny v LDH, funkci ledvin a kvalitu života.
Icelandic: Viðbótar endapunktar voru m.a. tíðni TMA inngripa, blóðmeinafræðilegur bati, alger TMA svörun, breytingar á LDN, nýrnastarfsemi og lífsgæðum.
Czech: 10 až <20 kg 600 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 2 týdny 5 až <10 kg 300 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 3 týdny
Icelandic: 2; síðan 300 mg aðra hverja viku 5 til <10 kg 300 mg vikulega x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg aðra hverja viku
Czech: Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
Icelandic: Sýking af völdum Aspergillus c, liðbólga af völdum bakteríac, lekandasýking í þvag- og kynvegi, sýking af völdum Haemophilus influenzae, kossageit, tannholdsbólga
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
Icelandic: Börn með PNH eða aHUS:
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Icelandic: Alger TMA svörun, n (%) Miðgildi tímalengdar algerrar TMA svörunar, vikur (bil)1
Czech: Tabulka 5: Demografie a charakteristika pacientů ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B Parametr
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í C08-002A/B, A08-003A/B.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Icelandic: Fyrir 600 mg skammta á að nota 60 ml af Soliris og bæta svo við 60 ml af leysi.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 30 ml (10 mg/ml)
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Czech: Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Icelandic: Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG2/4κ) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Czech: U pediatrických pacientů s kratší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace trombotické mikroangiopatie (TMA) před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu a zlepšení funkcí ledvin (viz tabulka 15).
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs segaöræðakvilla (TMA) sem staðið höfðu yfir í stuttan tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA og nýrnastarfsemi batnaði við meðferð með eculizumabi (tafla 15).
Czech: - bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením;
Icelandic: Höfuðverk ásamt ógleði eða uppköstum.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 1.200 mg (fjögur 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Czech: Tabulka 13: Posouzená roční míra relapsu onemocnění ve studii - celkový analyzovaný soubor Proměnná
Icelandic: Metin tíðni árlegs bakslags á rannsóknartímabilinu - heildargreiningarmengi
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mmol sodíku na jednu injekční lahvičku.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Czech: Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Icelandic: Tími frá greiningu aHUS fram að fyrsta rannsóknarskammti (mánuðir), miðgildi (lágm., hám.)
Czech: 30 až <40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až <30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny
Icelandic: 30 til <40 kg 600 mg vikulega x 2 900 mg í viku 3; síðan 900 mg aðra hverja viku 20 til <30 kg 600 mg vikulega x 2 600 mg í viku 3; síðan 600 mg aðra hverja viku 10 til <20 kg 600 mg vikulega x 1 300 mg í viku
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi (x 109/l), miðgildi (lágm., hám.)
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris bylo zaznamenáno méně trombotických příhod ve srovnání se stejně dlouhým obdobím před zahájením léčby.
Icelandic: Færri tilfelli segamyndunar komu fram meðan á Soliris meðferð stóð en á jafnlöngu tímabili fyrir meðferðina.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Icelandic: Í töflu 7 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-004 rannsóknina.
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Icelandic: Klínísk versnun og björgunarmeðferð í ECU-MG-301 Breyta
Czech: • zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Basedowova choroba)
Icelandic: sjúkdómur vegna ofvirks skjaldkirtils (Basedow-sjúkdómur)
Czech: Použití přípravku Soliris pro léčbu refrakterní gMG bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání.
Icelandic: Notkun Soliris við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári hefur aðeins verið rannsökuð við langtímameðferð.
Czech: (medián)
Icelandic: (sjúklingar)
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Icelandic: Framleiðsla lyfsins felur m.a. í sér sérstaka veiruhömlun og brottnámsskref.
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með eculizumabi hjá sjúklingum með sjónutaugar- og mænubólgu var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með sjónutaugar- og mænubólgu 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1200 mg í viku 5 ± 2 dagar og síðan 1200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
Czech: U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA <2 měsíce N=10 (%)
Icelandic: Niðurstöður hjá börnum í rannsókn C09-001r samkvæmt tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna segaöræðakvilla (TMA) Tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna TMA
Czech: Přípravek Soliris byl podáván ve formě intravenózní infuze po dobu 35 minut.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Czech: • u pacientů léčených ekulizumabem existuje významné riziko aspergilové infekce.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Icelandic: *Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Icelandic: Lokarúmmál af þynntri lausn, 5 mg/ml, er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta og 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
Icelandic: Langvarandi gjöf Soliris olli hraðri og viðvarandi minnkun á komplementmiðluðu blóðrauðalosi hjá sjúklingum með PNH.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě NMOSD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-003A/B.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Icelandic: Mannamótefni eru einkum brotin niður með leysikornaensímum og breytt í lítil peptíð og amínósýrur.
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí)
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil)
Czech: • Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce zlikvidujte, jelikož tento léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Fargið ónotuðum hluta, sem eftir verður í hettuglasinu, þar eð lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: Španělsko Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Icelandic: Upphafsgildi eGFR (ml/mín./1,73 m2), miðgildi (lágm., hám.)
Czech: Hematologická normalizace, n (%)
Icelandic: Blóðmeinafræðilegur bati, n (%)
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Icelandic: Í aHUS C008-003A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Soliris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Soliris
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur áhrif á vöðvana og kallast útbreitt vöðvaslensfár (generalized Myasthenia Gravis (útbreitt vöðvaslensfár)).
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Icelandic: Tími frá yfirstandandi klínískri TMA birtingarmynd fram að fyrsta rannsóknarskammti (mánuðir), miðgildi (lágm., hám.)
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með stöðugt blóðrauðagildi við lok rannsóknar
Czech: - chlorid sodný
Icelandic: Natríumklóríð
Czech: Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1).
Icelandic: Klínískur árangur hefur sést hjá sjúklingum með blóðrauðalos og eitt eða fleiri klínísk einkenni sem benda til mjög virks sjúkdóms, óháð fyrri blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
Czech: Clearance a distribuční objem přípravku Soliris jsou závislé na hmotnosti, což tvoří základ pro režimy dávkování u pediatrických pacientů založené na hmotnostních kategoriích (viz bod 4.2).
Icelandic: Soliris eru háð líkamsþyngd sem er notuð til grundvallar skammtaáætlun fyrir mismunandi hópa sem miðast við þyngd barna (sjá kafla 4.2).
Czech: Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Czech: Pacienti by měli být informováni jak o těchto příznacích, tak i o nutných krocích vedoucích ve výsledku k neodkladnému vyhledání lékařské pomoci.
Icelandic: Kynna skal sjúklingum slík merki og einkenni og til hvaða ráða þeir skuli taka til að leita læknis án tafar.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích PNH byla četnost odpovědí s nízkým titrem protilátek u pacientů léčených přípravkem Soliris (3,4 %) podobná jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (4,8 %).
Icelandic: á PNH með samanburði við lyfleysu var greint frá mótefnasvörun með tíðni (3,4%) sem er svipuð og við gjöf lyfleysu (4,8%).
Czech: Ve 2 letech1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Czech: Soliris N=97 P - hodnota
Icelandic: Soliris N = 97 P-gildi
Czech: Příznaky meningokokové infekce
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkingar
Czech: 1) Selhala léčba 2 nebo více imunosupresivy (buď v kombinaci, nebo v monoterapii) trvající nejméně jeden rok, tj.
Icelandic: 1) Árangurslaus meðferð í a.m.k. eitt ár með 2 eða fleiri ónæmisbælandi lyfjum (annaðhvort í samsettri meðferð eða einlyfjameðferð), þ.e. sjúklingar héldu áfram að hafa skerðingu á athöfnum daglegs lífs þrátt fyrir ónæmisbælandi meðferðir
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-002A/B.
Czech: Počáteční hladina LDH
Icelandic: MG-ADL stig í upphafi
Czech: - bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad; - horečka; - kožní vyrážka;
Icelandic: Höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða stífu baki.
Czech: 1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu
Icelandic: 1 mánuður til <12 ár
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byli pacienti s gMG s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti
Icelandic: Í rannsókn ECU-NMO-301 var sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu og jákvætt sermipróf fyrir AQP4-mótefnum, sögu um a.m.k.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hætta í meðferð með Soliris með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt bakslag í sjóntaugar- og mænubólgu.
Czech: Čtyři z pěti pacientů, kteří vyžadovali dialýzu při zařazení do klinické studie, byli v průběhu léčby přípravkem Soliris schopni dialýzu přerušit a jeden pacient nově dialýzu vyžadoval.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna fimm sem þörfnuðust himnuskiljunar þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni gátu sleppt himnuskiljun meðan á rannsókninni stóð og þörf fyrir himnuskiljun breyttist hjá einum sjúklingi.