FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
Bulgarian: Терапията с базален инсулин трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Bulgarian: Не използвайте Xultophy:
Dutch: Inflammatoire darmziekte en diabetische gastroparese
Bulgarian: Възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза
Dutch: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Bulgarian: Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Dutch: Gooi de naald weg na elke injectie.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
Dutch: Uitgangswaarde→Einde studie
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да получите, ако:
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Dutch: Het tijdstip van de dosis
Bulgarian: Набиране на дозата
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Bulgarian: Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Bulgarian: Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
Dutch: • Cardiovasculaire veiligheid
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с базален инсулин, препоръчителната начална доза на Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw behandeling met Xultophy.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Bulgarian: на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xultophy в педиатричната популация.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline degludec en liraglutide.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
Dutch: ► Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия)
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar voor Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечение с Xultophy и инсулин деглудек.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar tussen behandeling met Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечението с Xultophy и инсулин деглудек.
Dutch: In de studie waarbij Xultophy werd onderzocht als toevoeging aan sulfonylureumderivaat was het doel 4,0
Bulgarian: В изпитването, изследващо Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно целта е 4,0-6,0 mmol/l
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист, препоръчителната начална доза Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точка 5.1).
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat verbetering van een lage bloedsuiker misschien niet meteen optreedt.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Bulgarian: Общата експозиция на инсулин деглудек е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на инсулин деглудек, докато Cmax е с 12% по-висока.
Dutch: Houd de dop op de voorgevulde pen ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
Bulgarian: Висока кръвна захар може да получите, ако:
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy in moedermelk overgaat.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Bulgarian: Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Het is belangrijk dat u veel vocht drinkt om de dehydratie te stoppen.
Bulgarian: за да спрете дехидратацията.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust, ook kan de adem naar aceton ruiken.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Dutch: insuline degludec N (%)
Bulgarian: Инсулин деглудек N (%)
Dutch: Titratie van Xultophy
Bulgarian: Таблица 2 Титриране на Xultophy
Dutch: • Reacties op de injectieplaats.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: Oprisping, flatulentie Niet bekend Pancreatitis (inclusief necrotiserende pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)".
Dutch: De totale blootstelling aan liraglutide bleef na toediening van Xultophy of liraglutide alleen gelijk, terwijl de Cmax daalde met 23%.
Bulgarian: Общата експозиция на лираглутид е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на лираглутид, докато Cmax е с 23% по-ниска.
Dutch: Er is geen ervaring met Xultophy bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), en diabetische gastroparese.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Bulgarian: Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене, чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 1323% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
Dutch: Insuline degludec is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt, dit resulteert in een depot waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Dutch: Insuline degludec
Bulgarian: Инсулин деглудек
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Dutch: Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Bulgarian: Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Dutch: Gebruik de penschaalverdeling niet, deze geeft alleen aan hoeveel
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Bulgarian: Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Dutch: Insuline degludec Liraglutide
Bulgarian: Инсулин деглудек Лираглутид
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: Eén dosiseenheid bevat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘sympathicomimetica' worden genoemd, zoals epinefrine (adrenaline),
Bulgarian: лекарства, наречени „симпатикомиметици", като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt.
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Dutch: • Oprispingen (eructatie) en winderigheid (flatulentie).
Bulgarian: Оригване и газове (флатуленция).
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen,polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Bulgarian: (халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Bulgarian: Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: В сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане, е намалена.
Dutch: Frequentie Bijwerking
Bulgarian: IDeg набл. честота
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen - de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Bulgarian: перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Bulgarian: ► Висока кръвна захар (хипергликемия)
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Dutch: Hoe Xultophy moet worden gebruikt
Bulgarian: Как да използвате Xultophy
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) zijn gemeld bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Bulgarian: При 2,6% от пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщават реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом на мястото на инжектиране, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met GLP-1-receptoragonisten
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige of bloedglucose-bevestigde symptomatische hypoglykemie ervaarde was 19,8% in de Xultophy-groep en 52,6% in de basaal-bolus insulinegroep.
Bulgarian: Делът от пациентите получили тежка или потвърдена с изследване на кръвната глюкоза симптоматична хипогликемия е 19,8% в групата на Xultophy и 52,6% в групата на базално-болусния инсулин, а изчисленото съотношение на честотата е 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties wanneer u Xultophy gebruikt:
Bulgarian: При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Bulgarian: Как да работите с Xultophy
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 199 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при инсулин деглудек.
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Bulgarian: Сух прах: 4 години