FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkkeiden, kuten insuliinin tai sulfonyyliurean, kanssa voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeaa sydämen sykettä, muutoksia näkökyvyssä tai keskittymisvaikeuksia, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar det sammen med andre legemidler som reduserer mengde sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»-legemiddel, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan gi symptomer som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hurtig hjerterytme, synsforandringer eller konsentrasjonsproblemer.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vertailukelpoiseksi (noninferior) glipitsidiin verrattuna, dapagliflotsiini metformiinin lisälääkkeenä oli laskenut painoa glipitsidiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi 4,65 kg viikolla 52 (p < 0,0001, taulukko 3), ja tämä vaikutus oli säilynyt viikolla 104 (-5,06 kg) ja viikolla 208 (-4,38 kg).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin i en non-inferiority-studie med aktiv kontroll, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 3), som vedvarte ved uke 104 og uke 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu kliinisisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer følgende foretrukne terminologi, nevnt etter frekvens i kliniske studier: utslett, generalisert utslett, kløende utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
Finnish: Dapagliflotsiinin tehoa arvioitiin tutkimuksessa, joka tehtiin nimenomaan diabetespotilailla, joiden eGFR oli ≥ 45 − 60 ml/min/1,73 m2 ja joiden glukoositasapaino oli tavanomaisella hoidolla riittämätön.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin ble evaluert i en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m som hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll ved standardbehandling.
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene hos den pediatriske populasjonen er ikke undersøkt.
Finnish: Selektiivisesti munuaisessa esiintyvä SGLT2 on kuljettajaproteiini, jota ei ole havaittu yli 70 muussa kudoksessa, kuten maksassa, luustolihaksissa, rasvakudoksessa, rintarauhasissa, virtsarakossa ja aivoissa.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er ikke sett uttrykt i over 70 andre vevstyper, inkludert lever, skjelettmuskulatur, fettvev, bryst, urinblære eller hjerne.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin samanaikainen toistuva anto ei muuttanut merkittävästi dapagliflotsiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser av dapagliflozin og metformin ga ingen relevant forandring av farmakokinetikken til verken dapagliflozin eller metformin hos friske pasienter.
Finnish: Tutkimuksessa dapagliflotsiinialtistus oli yhteensä 30 623 potilasvuotta.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
Finnish: Tulokset 24 viikkoa kestäneistä (LOCF a) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisälääkkeenä Lisälääkeyhdistelmä
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCF a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin Tilleggskombinasjon
Finnish: On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Finnish: Ebymect-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Finnish: Metformiinin ja laktaatin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne metformin og laktat er hemodialyse.
Finnish: Tulokset viikolla 24 lumevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinia diabetespotilailla, joiden eGFR oli ≥ 45 − 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiini 10 mg
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av en placebokontrollert studie med dapagliflozin hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Finnish: Sekä dapagliflotsiinia että metformiinia saaneiden ryhmässä ei todettu enempää haittavaikutuksia kuin oli ilmoitettu yksittäisille aineille.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert for gruppen på dapagliflozin pluss metformin, sammenlignet med de som ble rapportert for de individuelle komponentene.
Finnish: Dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon noustessa.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dapagliflozin ble funnet å avta med økt vekt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Finnish: Potilailla, joiden eGFR oli lähtötilanteessa < 60 ml/min/1,73 m2, todettiin 19 nestehukkaan viittaavaa vakavaa haittatapahtumaa dapagliflotsiiniryhmässä ja 13 tapahtumaa lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var det 19 alvorlige hendelser som indikerte volumdeplesjon i gruppen som fikk dapagliflozin og 13 hendelser i gruppen som fikk placebo.
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu suuressa määrin, ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini-3-Oglukuronidi.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero dapagliflotsiiniin verrattuna c
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra dapagliflozin c
Finnish: Dapagliflotsiinihoito pienensi HbA1c-arvoja ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 9).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin resulterte i reduksjoner av HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (tabell 9).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos friske sammenlignbare kontrollpersoner.
Finnish: Dapagliflotsiini toimii insuliinin erityksestä ja toiminnasta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin virker uavhengig av insulinsekresjon og insulinvirkning.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioinut tutkimus (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, DECLARE) oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin käytössä olevaan taustahoitoon lisätyn dapagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som ble utført for å fastslå effekten av dapagliflozin på kardiovaskulære utfall sammenlignet med placebo, når det ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling.
Finnish: Nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämensyke.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: - svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste - kraftig søvnighet eller tretthet - lite eller ingen urinering - raske hjerteslag.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Finnish: Viikolla 48 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisälääkkeenä saaneilla -2,07 kg. Viikolla 102 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeenä saaneilla -2,14 kg ja insuliinin lisälääkkeenä saaneilla -2,88 kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var differansen for dapagliflozin som tillegg til metformin pluss sitagliptin sammenlignet med placebo på -2,07 kg. Ved uke 102 var forskjellene for dapagliflozin som tillegg til metformin sammenlignet med placebo, eller som tillegg til insulin sammenlignet med placebo, på henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Finnish: Metformiini jakautuu punasoluihin.
Norwegian Bokmål: Metformin distribueres til erytrocytter.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet mukaan lukien), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vertailukelpoiseksi (non-inferior), verrattiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidiin) metformiinin lisähoitona tutkittavilla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja < 10 %).
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers non-inferiority-studie med aktiv kontroll (med en forlengelsesperiode på 52 og 104 uker) ble dapagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin vurdert og sammenlignet med et sulfonylurea (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Finnish: Ebymect-valmistetta käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Ebymect brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 28 huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifkant større reduksjoner av 2-timers postprandial glukose ved uke 28 sammenlignet med hver av stoffene alene.
Finnish: 1 + sitagliptiini
Norwegian Bokmål: Metformin 1 + Sitagliptin
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere (se pkt.
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin, bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og rifampicin (induserer forskjellige aktive transportører og legemiddel-metaboliserende enzymer) ble det observert 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozin-eksponering (AUC), men det var ingen klinisk meningsfulle effekter på 24-timers glukoseutskillelse i urinen.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa dapagliflotsiinin ja depotmuotoisen eksenatidin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistelmää verrattiin pelkkään dapagliflotsiiniin ja pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin pelkästään metformiinia saaneilla tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med depotformulering av eksenatid I en dobbeltblindet, aktiv komparator-kontrollert studie på 28 uker, ble kombinasjonen av dapagliflozin og depotformulering av eksenatid (en GLP-1-reseptoragonist), sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering av eksenatid alene hos individer med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %).
Finnish: Jos otat Ebymect-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdose, skal du ikke fortsette å ta dapagliflozin- og metformin-tabletter, hvis du tar Ebymect.
Finnish: Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
Finnish: Dapagliflotsiiniin liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for volumdeplesjon med dapagliflozin bør også tas hensyn til (se pkt.
Finnish: Hoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen ja metformiinin (enintään 2 000 mg vuorokaudessa) yhdistelmällä paransi HbA1c-arvoja selvästi verrattuna yksittäisiin aineisiin (taulukko 7) ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja (enemmän kuin yksittäiset aineet) ja painoa (enemmän kuin metformiini).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 7), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for volumdeplesjon, og det er større sannsynlighet for at de blir behandlet med diuretika.
Finnish: • metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMA beta-cell) dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dapagliflozin er det observert forbedring i betacellefunksjonen (HOMA-betacelle) vurdert vha.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla epäillään olevan tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 12 viikon pituista lumelääkekontrolloitua tutkimusta potilailla, joiden tyypin 2 diabeteksen hoitotasapaino oli riittämätön ja joilla oli verenpainetauti.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to 12-ukers, placebokontrollerte studier hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert.
Finnish: Ebymect-valmisteen molempien vaikuttavien aineiden turvallisuutta koskevista prekliinisistä tiedoista kerrotaan seuraavassa.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Ebymect.
Finnish: • pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Norwegian Bokmål: • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa metformiinin käytön yhteydessä paino joko säilyi ennallaan tai hiukan laski.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble bruk av metformin forbundet med enten stabil kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkittavista huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidilla hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Finnish: Dapagliflotsiini vähensi vahvistetun pitkäaikaisen eGFR-arvon pienenemisen, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja munuais- tai sydän- ja verisuonikuoleman muodostaman yhdistelmäpäätetapahtuman tapahtumien ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserte forekomsten av hendelser for komponentene som bestod av vedvarende reduksjon i eGFR, terminal nyresvikt, renal eller kardiovaskulær død.
Finnish: Lisäksi metformiinin lisänä käytetyn kaksi kertaa vuorokaudessa annetun dapagliflotsiinihoidon todettiin olevan tehokas ja hyvin siedetty tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin to ganger daglig i tillegg til metformin viste seg også å være effektivt og sikkert hos pasienter med type 2 diabetes.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, dapagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja metformiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin pluss metformin, i studiene med dapagliflozin, i studiene med metformin og etter markedsføring.
Finnish: QD
Norwegian Bokmål: c
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa dapagliflotsiinia arvioitiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisälääkkeenä, lieviä hypoglygemiatapahtumia raportoitiin 12,8 %:lla dapagliflotsiinia 10 mg, metformiinia ja sulfonyyliureaa saaneista tutkittavista ja 3,7 %:lla lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa saaneista tutkittavista.
Norwegian Bokmål: I en studie av tillegg til metformin og sulfonylurea, med varighet opptil 24 uker, ble det rapportert mindre episoder med hypoglykemi hos 12,8 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea, og hos 3,7 % av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, jossa altistuksen keston mediaani oli 48 kuukautta, diabeettista ketoasidoosia raportoitiin 27 potilaalla 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 12 potilaalla lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, som hadde en median eksponeringstid på 48 måneder, ble DKA rapportert hos 27 pasienter i gruppen som fikk dapagliflozin 10 mg og
Finnish: • maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2)
Finnish: Verensokeriarvoja pienentävän lääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, bør dosen glukosesenkende legemiddel justeres under behandlingen med det andre legemidlet og når det seponeres.
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin metformiinin lisälääkkeenä, lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheydet olivat samanlaisia ryhmissä, joissa käytettiin dapagliflotsiinia 10 mg ja metformiinia (6,9 %), ja ryhmissä, joissa käytettiin lumelääkettä ja metformiinia (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en studie med kombinasjonen dapagliflozin som tillegg til metformin, ble det rapportert mindre alvorlige episoder av hypoglykemi med lik hyppighet i gruppen dapagliflozin 10 mg pluss metformin (6,9 %) som i gruppen placebo pluss metformin (5,5 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer.
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma hoidon alussa
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance ved behandlingsstart Dyslipidemi
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän kaikki annokset paransivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja paastoglukoosiarvoja verrokkiin nähden.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin og metformin ved alle doser ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kontrollgruppen.
Finnish: Viikolla 24 HbA1c-arvojen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja insuliinia sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla 0,93 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var HbA1c endring fra baseline hos pasienter behandlet med dapagliflozin og insulin med metformin på -0,93 %.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa vakavia genitaaliinfektiotapahtumia ilmeni pienellä määrällä potilaita, ja niitä ilmeni tasaisesti sekä dapagliflotsiini- että lumelääkeryhmässä: 2 potilaalla kummassakin.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, var antall pasienter med alvorlige uheldige hendelser med genitale infeksjoner få og balanserte: 2 pasienter i hver av gruppene med dapagliflozin og placebo.