FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lacosamide UCB sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56 tabliet) filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 168 (3 škatle s 56 tabletami) filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Slovak: Váš lekár vám môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg (5 ml).
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg (5 ml).
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Slovenian: • zaspanost, utrujenost ali slabo počutje (astenija);
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 200 mg
Slovak: Odesmetyl-lakosamidu predstavuje približne 15 % koncentrácie lakosamidu v plazme.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetillakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide UCB 50 mg tablety dvakrát denne.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lakozamid UCB 50 mg tablete dvakrat na dan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide UCB
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa používať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja uporaba zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
Slovenian: V obdobju postmarketinških izkušenjpostmarketinških izkušenj so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: (2) Odmerek pri mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, in odrasli Odmerek je odvisen od njihove telesne mase.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje in nastavek, ki sta priložena temu pakiranju.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Slovak: Pri každom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Slovenian: Te korake izvedite ob vsaki uporabi zdravila Lakozamid UCB:
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denne.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Slovak: EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovenian: EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovak: Každá odmerná značka (5 ml) na 30 ml odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu (napríklad 2 odmerné značky zodpovedajú 100 mg).
Slovenian: Ena graduacijska oznaka (5 ml) na 30 ml merici ustreza 50 mg lakozamida (npr. 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Slovak: Psychické poruchy depresia stav zmätenosti insomnia agresivita agitácia euforická nálada psychotická porucha pokus o samovraždu samovražedná predstava halucinácia
Slovenian: agresija agitacija(1) evforično razpoloženje(1) psihotična motnja(1) poskus samomora(1) samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132)
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred uporabo zdravila Lakozamid UCB posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Používanie lieku Lacosamide UCB
Slovenian: Uporaba zdravila Lakozamid UCB
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56 in 168 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Slovak: Infúzny roztok.
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih, (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Slovak: Bolesť hlavy,
Slovenian: • glavobol;
Slovak: Liečivo je lakosamid.1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 10 mg lakosamidu.
Slovenian: • Učinkovina je lakozamid: 1 ml zdravila Lakozamid UCB sirup vsebuje 10 mg lakozamida.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Raztopino za infundiranje Lakozamid UCB lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzny roztok smie byť použitá iba jednorazovo (jedenkrát).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Slovak: Ak prestanete užívať Lacosamide UCB
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lakozamid UCB
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Slovak: Ak je dávka lakosamidu vyššia ako 400 mg/deň (pozri Spôsob podávania nižšie a časť 4.4), sledujte pozorne pacientov so známymi srdcovými poruchami vodivosti, pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré môžu vyvolať predĺženie PR intervalu, alebo so závažnými ochoreniami srdca (napr. ischémia myokardu alebo zlyhanie srdca).
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike z znanimi motnjami prevodnosti srca, pri sočasni uporabi zdravil, ki podaljšajo interval P-R ali pri resnih srčnih obolenjih (npr. miokardni infarkt v anamnezi ali srčno popuščanje) v primerih, ko je odmerek lakozamida večji od 400 mg/dan (glejte spodaj Način uporabe in poglavje 4.4).
Slovak: 56 filmom obalených tabliet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Suomi/Finland
Slovak: Ak používate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; izkušnje iz kliničnih preskušanj z dvakrat dnevnim infundiranjem lakozamida so za uporabo zdravila do 5 dni.
Slovak: Lakosamid v dávke 600 mg/deň sa ukázal byť účinný v kontrolovaných skúšaniach prídavnej liečby, aj keď účinnosť bola porovnateľná s dávkou 400 mg/deň a pacienti horšie tolerovali túto dávku vzhľadom k CNS a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám.
Slovenian: Lakozamid v odmerku 600 mg/dan je bil v nadzorovanih raziskavah dopolnilnega zdravljenja učinkovit, vendar je bila učinkovitost podobna kot pri odmerku 400 mg/dan.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikamii Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Slovenian: Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje poveča v tedenskih intervalih za 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg dvakrat na dan (600 mg/dan).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 ml zdravila Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje, kar ustreza 200 mg lakozamida.
Slovak: 1 liekovka po 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu.
Slovenian: 1 viala po 20 ml vsebuje 200 mg lakozamida.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lakozamid UCB se posvetujte z zdravnikom, če :
Slovak: % (6/382) u mladších dospelých pacientov.
Slovenian: 4,8 % (3/62) starejših bolnikov v primerjavi z 1,6 % (6/382) mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Slovenian: Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
Slovak: Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Slovenian: Rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi strani.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Slovak: Týždeň 1
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lakozamid UCB se posvetujte z zdravnikom, če:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 otrok
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje natrij
Slovak: Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28 in 56 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 50 mg
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Slovak: Lacosamide UCB 150 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 150 mg
Slovak: Čo obsahuje Lacosamide UCB
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lakozamid UCB
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida.
Slovak: Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
Slovenian: Celokupno je bil delež oseb z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodšiča do vzdrževalnega obdobja 52,9 % v skupini z lakozamidom, v primerjavi s 33,3 % v skupini s placebom.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Slovenian: Bolezni prebavil slabost bruhanje zaprtost flatulenca dispepsija suha usta driska
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLCR ≤ 30 ml/min) ter s končno ledvično odpovedjo je priporočeni največji odmerek 250 mg/dan, pri titraciji odmerka pa je potrebna previdnost.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lakozamid UCB, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
Slovenian: • napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenjem.
Slovak: 150 mg (1 tableta lieku Lacosamide UCB 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta lieku Lacosamide UCB 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.,
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Slovak: <vymyslený názov a sila (sily)> obsahuje proteíny kravského mlieka
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> vsebuje beljakovine kravjega mleka.
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH