FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld dat voor de meeste infecties een dalplasmaconcentratie van 10 mg/l (gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie) moet worden gehandhaafd en dat voor ernstige infecties hogere concentraties van 15 tot 30 mg/l moeten worden overwogen voor endocarditis, septische artritis en osteomyelitis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, gydant daugumą infekcijų turėtų būti išlaikyta 10 mg/l mažiausia koncentracija plazmoje (apskaičiuota taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą), o sunkioms endokardito, septinio artrito ir osteomielito infekcijoms gydyti reikėtų naudoti 15-30 mg/l koncentracijas.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymų vertinimu ir komitete vykusiomis diskusijomis CHMP patvirtino suderintus preparato informacinius dokumentus, kuriuos sudaro Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Įgyvendinant klinikinę teikoplanino tobulinimo programą atlikti trys atviri nekontroliuojami tyrimai su intravenine teikoplanino formule, skiriama vartoti per burną sergant su antibiotikais susijusiu viduriavimu ir C.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką rinkodaros teisės turėtojas įtraukė teiginį, kad nebuvo atlikta jokių specialių sąveikos tyrimų, ir CHMP šiam teiginiui pritarė.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo santrauka Teikoplaninas yra glikopeptidinis, vykstant Actinoplanes teichomyceticus fermentacijai gaminamas antibiotikas, kuriam būdingas in vitro baktericidinis poveikis aerobinėms ir anaerobinėms gramteigiamoms bakterijoms.
Dutch: Desalniettemin werd in deze rubriek de waarschuwing "Teicoplanine mag niet worden toegediend via de intraventriculaire toedieningsweg" toegevoegd.
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Dutch: In de meeste lidstaten wordt de dosering voor kinderen, pasgeborenen en zuigelingen genoemd in rubriek
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Lithuanian: Vadovaujantis pirmiau minėtomis ES gairėmis taip pat nurodyta, kad preparato farmakokinetika linijinė, ir įtraukta informacija apie specialias populiacijas.
Dutch: De vergunninghouder stelde een gewijzigde waarschuwing voor in verband met overgevoeligheidsreacties naar aanleiding van de gemelde fatale gevallen en om de kans op kruisovergevoeligheid voor vancomycine sterker te benadrukken, waarmee het CHMP instemde.
Lithuanian: Kad išvengtų mirtinų atvejų ir atkreiptų dėmesį į didesnę kryžminio padidėjusio jautrumo vankomicinui galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė pataisytą įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų ir CHMP jam pritarė.
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos teikoplanino poveikis tiriamas remiantis Ph.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys rodo, kad į veną arba į raumenis po 10 mg/kg kas 12 valandų (įsotinamoji dozė) švirkščiamas teikoplaninas (iš viso 1-5 dozės) yra veiksmingas gydant vaikus, sergančius gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, pvz., septicemija, odos ir minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių, apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, taip pat neutropenija ir karštine.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Lithuanian: Kaip šiuo metu daroma kai kuriose valstybėse narėse, nuspręsta palikti 6-12 mg/kg palaikomąją dozę kartą per parą atsižvelgiant į infekcijos rūšį: 6 mg/kg kartą per parą gydant sunkias odos, minkštųjų audinių ir šlapimtakių infekcijas bei plaučių uždegimą ir 12 mg/kg gydant kaulų ir sąnarių infekcijas bei endokarditą.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
Lithuanian: Teikoplanino preparato charakteristikų santraukos skyrius apie farmakokinetiką suderintas remiantis pirmą kartą su pirmine paraiška suteikti rinkodaros teisę pateiktais duomenimis ir vėliau, nagrinėjant mokslinę literatūrą, gautais duomenimis.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld, adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Targocid en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo keisti Targocid ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
Lithuanian: Pateiktas galiojantis veikliosios medžiagos tinkamumo dėl USE sertifikatas.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka su pakeitimais yra priimtina.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Lithuanian: Lucas, G.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
Lithuanian: Remdamasis T. Yamada ir kitų mokslininkų2 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė gydant daugumą infekcijų vartoti 6 mg/kg dozę du kartus per parą (iš viso 3 dozes), o gydant kaulų ir sąnarių infekcijas ir infekcinį endokarditą - 12 mg/kg du kartus per parą (iš viso 35 dozes).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant suaugusiųjų ir vaikų, sergančių su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijusiu peritonitu, atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų Kochrano metaanalizę, nors pirminis atsakas ir ligos pasikartojimo dažnis gydant glikopeptidiniais preparatais ir pirmos kartos cefalosporino preparatais nesiskyrė, vartojant glikopeptidinius preparatus buvo didesnė galimybė visiškai pasveikti, o pirminio gydymo nesėkmės tikimybė buvo mažesnė vartojant teikoplaniną nei vartojant vankomiciną (K.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šią informaciją įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką ir CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko su CHMP prašymu pateikti rizikos valdymo planą (į kurį bus įtrauktas poregistracinio saugumo tyrimo protokolas), kuriame, visų pirma, būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką - padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Dutch: in enkele lidstaten strakkere limieten voor de afzonderlijke subcomponenten goedgekeurd waren.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtinus griežtesnes, nei numatyta dabartinėje Ph.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Lithuanian: Kadangi ši 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą nėra plačiai vartojama, į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtrauktas aiškus įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Lithuanian: , 200 ir 400 mg), tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos koncentracijų skirtumus, jos kiekis galutinio preparato sudėtyje priklauso nuo mikrobiologiniais tyrimais nustatyto ir TV (tarptautiniais vienetais) (pvz., 200 000 arba 400 000 TV) išreikšto galutinio preparato poveikio.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Lithuanian: 2 T. Yamada, T.
Dutch: De vergunninghouder moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het PRAC overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in GVP-module VIII (addendum I).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal gerosios farmakologinio budrumo praktikos VIII modulio (I priedas) reikalavimus Europos vaistų agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui privalo pateikti įvertinti tyrimo protokolą.
Dutch: Er werden echter enkele gevallen van endocarditis opgenomen in de open-label onderzoeken (EG-87-42 en N-86-04) die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka atnaujinta įtraukus papildomą informaciją apie paveikiamus organus ir toksinį poveikį reprodukcijai.
Dutch: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Lithuanian: Teikoplanino farmakokinetika vaikų ir kūdikių populiacijoje.
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą taip pat turėtų būti įtrauktas poregistracinių saugumo tyrimų protokolas.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kad teikoplaninas nesąveikauja su kitais antibiotikais, vaistais nuo hipertenzijos, kardiotropiniais preparatais, vaistais nuo diabeto ir anesteziniais preparatais.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukti papildomi skyriaus apie toksikologinį poveikį reprodukcijai teksto pakeitimai.
Dutch: • Longontsteking en luchtweginfecties
Lithuanian: • Plaučių uždegimas ir kvėpavimo takų infekcijos
Dutch: In onderzoek EG-87-42, het Europese multicentrische onderzoek, had ongeveer 9% van de deelnemende proefpersonen infecties van de lagere luchtwegen.
Lithuanian: Apie 9 % tyrime EG-87-42 (Europos daugiacentriame tyrime) dalyvavusių tiriamųjų sirgo apatinių kvėpavimo takų infekcijomis.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine bij het voorkomen van infectieve endocarditis.
Lithuanian: Teikoplanino vartojimui infekcinio endokardito profilaktikai pagrįsti duomenų nepateikta.
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Lithuanian: susijusius veikliosios medžiagos duomenis: kiekviename buteliuke yra 200 (arba 400) mg teikoplanino, o tai atitinka 200 000 (arba 400 000) TV.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Dutch: De aanvrager heeft geen gegevens overgelegd om aan te tonen dat er geen sprake is van effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen en zuigelingen.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė duomenų poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nebuvimui įrodyti, todėl sakinys „Poveikio žindomiems naujagimiams ir kūdikiams nenumatoma, nes teikoplaninas neįsisavinamas per burną" išbrauktas.
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Lithuanian: • Kaulų ir sąnarių infekcijos
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagal Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (BSAC) gaires, kuriose nerekomenduojama vartoti sisteminių antibiotikų nesunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, teikoplaninas turėtų būti skiriamas gydant sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas, t. y.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP prašymu atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg įsotinamosios dozės saugumas.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetisch bewijs is geleverd, achtte het CHMP de beweegreden voor een alternatief voor een infuus van 30 minuten in de vorm van een bolus om poliklinisch gebruik te vereenvoudigen, aanvaardbaar.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems argumentams, jog tam, kad pacientams būtų patogiau gydytis ambulatoriškai, kaip alternatyvą 30 minučių infuzijai reikia nustatyti smūginę dozę, nors tam pagrįsti nepateikta jokių farmakokinetinių duomenų.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) patikslintas antibakterinio veikimo spektras.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Lithuanian: Reedo4 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis ir CHMP ją laikė priimtina.
Dutch: Wat interacties met teicoplanine betreft, is bekend dat in verband met de kans op toegenomen bijwerkingen voorzichtigheid geboden is bij de toediening van teicoplanine bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, en furosemide, toegediend krijgen.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su teikoplaninu, yra žinoma, kad dėl stipresnio nepageidaujamo poveikio galimybės pacientams, tuo pat metu vartojantiems toksinį poveikį inkstams ar ausims sukeliančius vaistus, pvz.
Dutch: De frequenties van alle genoemde bijwerkingen zijn berekend op basis van gegevens van interne klinische onderzoeksresultaten die werden gebruikt voor de oorspronkelijke indiening; deze gegevens werden verwerkt in het CSP tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, waarmee de lidstaten instemden.
Lithuanian: Visų išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas naudojant rinkodaros teisės turėtojo laboratorijose atliktų klinikinių tyrimų rezultatų, pateiktų su pirmine paraiška, duomenis, ir ši informacija per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą Nr.
Dutch: voor teicoplanine.
Lithuanian: apžvalga ir metaanalizė.
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) vietoj sepsio įtraukta bakteriemijos indikacija.
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
Lithuanian: Sudedamosios dalys atskiriamos pagal poliškumą taikant efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodą.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad įvertintų Targocid saugumą gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis sergantiems suaugusiesiems, vartojantiems 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo planą privalo pateikti per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.