FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Polish: 6A 7F 19A Serotyp w szczepionce Prevenar, dla którego odnotowano najniższy odsetek odpowiedzi to serotyp 6B w badaniu 006 (87,1%).
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Polish: Przedziały ufności (ang. confidence interval, CI) dla GMR uzyskuje się przez odwrotne przekształcenie przedziału ufności obliczonego na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniej różnicy logarytmów mierzonych wartości.
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Polish: Dzieci < 5 lat. Styczeń 2005-grudzień 2007.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr:
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia:
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Polish: • Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Polish: Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez cztery dni.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
German: Primärer Endpunkt
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
German: Es liegen derzeit keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
German: Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Polish: gorączka (bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat)
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Polish: Oceniano także bezpieczeństwo u 354 dzieci (w wieku od 7 miesięcy do 5 lat), które nie były wcześniej szczepione.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych różnic.
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Polish: epizody hipotoniczno-hiporeaktywne
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Polish: 18-49 lat N=836-866
German: Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die 7 Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
Polish: Po podaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze zachowana.
German: Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
German: Für diese 3 Serotypen war der Anteil der Responder unter den frühgeborenen Säuglingen signifikant niedriger als unter den termingerecht geborenen Säuglingen.
Polish: W przypadku tych 3 serotypów odsetek odpowiedzi wśród wcześniaków był istotnie niższy niż w grupie niemowląt urodzonych w terminie.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki).
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Angaben zur Anzahl der Dosen pro Behältnis siehe Abschnitt 6.5.
Polish: Liczba dawek na pojemnik, patrz punkt 6.5.
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
German: Die Impfschemata für Prevenar 13 sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Polish: Dodatkowe serotypy w Prevenar 13
German: In derselben Studie erhielt eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 50 bis 59 Jahren und eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 18 bis 49 Jahren 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Polish: W tym samym badaniu inna grupa dorosłych w wieku 5059 lat i inna grupa dorosłych w wieku od 18 do 49 lat otrzymywały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
German: • Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;
Polish: • Gorączka powyżej 39C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
German: 1 Einzeldosis.
Polish: Jedna dawka.
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Polish: Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
German: Wie bei der gemeinsamen Gabe mit trivalenten Impfstoffen waren die Immunantworten auf einige Pneumokokken-Serotypen bei gemeinsamer Gabe beider Impfstoffe niedriger.
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
German: Tabelle 5: Impfstoffwirksamkeit (VE) für die primären und sekundären Endpunkte der CAPiTAStudie (Per-protocol-Population)
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
German: Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Polish: Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
German: Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vor (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku (patrz punkt 5.1).
German: Klinische Studien wurden in mehreren europäischen Ländern und in den USA mit verschiedenen Impfschemata durchgeführt; darunter 2 randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studien (in Deutschland unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten [006] und in den USA unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten [004]).
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem różnych schematów szczepień zostały przeprowadzone w wielu krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych, i obejmowały dwa randomizowane badania typu non-inferiority (Niemcy - podstawowy cykl szczepienia w 2., 3., 4. miesiącu życia [006] i Stany Zjednoczone - podstawowy cykl szczepienia w 2., 4., 6. miesiącu życia [004]).
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Polish: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
German: Fälle
Polish: Przypadki
German: Es ist unbekannt, ob das immunologische Gedächtnis für alle Serotypen bei Frühgeborenen induziert wird.
Polish: Nie wiadomo czy u wcześniaków pamięć immunologiczna jest indukowana dla wszystkich serotypów.
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Polish: Działanie ochronne w odniesieniu do pierwszego epizodu PZP wywołanego przez pneumokoki TS, PZP BB/NI wywołanego przez pneumokoki TS i TS-IChP utrzymywało się w trakcie całego 4-letniego badania.
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Polish: Badania immunogenności u dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób w podeszłym wieku
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Polish: • Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień wielopostaciowy)
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Polish: IRR oblicza się jako częstość występowania w grupie otrzymującej placebo minus częstość występowania w grupie otrzymującej szczepionkę i jest ono matematycznie równoważne VE × częstość występowania w grupie otrzymującej placebo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Polish: • 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
German: Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.
Polish: Nie należy podawać donaczyniowo.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy
German: Für die 6 zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Immunantwort von allen 7 gemeinsamen Serotypen bei den Prevenar-Empfängern verglichen.
Polish: W przypadku dodatkowych sześciu serotypów wartości te zostały porównane z najsłabszą odpowiedzią wśród siedmiu wspólnych serotypów u zaszczepionych szczepionką Prevenar.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u dzieci i dorosłych.
German: Starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms traten sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und häufig in allen anderen Altersgruppen auf.
Polish: Silny ból/tkliwość w miejscu szczepienia i znaczne upośledzenie ruchu ręką występowały bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz często w pozostałych grupach wiekowych.
German: Etwa 1 Monat nach der Boosterdosis betrug der Probandenanteil in jeder Gruppe, der diesen gleichen Grenzwert der Antikörperkonzentration erreichte, > 97 %, mit Ausnahme für den Serotyp 3 (71 % bei frühgeborenen Säuglingen und 79 % bei termingerecht geborenen Säuglingen).
Polish: Około miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej, odsetek pacjentów w każdej grupie osiągających te same progowe wartości stężenia przeciwciał wynosił >97%, z wyjątkiem serotypu 3 (71% w grupie wcześniaków i 79% w grupie niemowląt urodzonych w terminie).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Polish: W przypadku 9 serotypów odpowiedzi immunologiczne były związane z wiekiem i były wyższe w sposób statystycznie znaczący w grupie osób 50-59-letnich niż wśród osób w wieku 60-64 lata.
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
German: Die Sicherheit wurde bei 592 Kindern untersucht (294 Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren waren zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden, und 298 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren hatten keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione u 592 dzieci (294 dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u 298 dzieci w wieku od 10 do 17 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom).
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Polish: Nie obserwowano redukcji wobec serotypu 3, a w przypadku serotypu 5 nie można było ocenić wpływu ze względu na zbyt rzadkie występowanie kolonizacji.
German: Erste Episode von VT-IPD
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
German: OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
Polish: Wartości OPA GMT jeden rok po podaniu Prevenar 13
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Polish: Nazwa i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
German: Für die 7 gemeinsamen Serotypen gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. des Anteils der Studienteilnehmer mit OPA-Titern ≥ 1:8.
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Polish: Odsetek dzieci, u których uzyskano indukcję aktywnych biologicznie przeciwciał (miano OPA  1:8) wobec serotypów 1, 3 i 5 był wysoki.
German: 84.496 Teilnehmer im Alter ab 65 Jahre wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine einzelne Impfung mit Prevenar 13 oder Placebo.
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
German: • verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Polish: • Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
German: Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar13-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar 13 (patrz punkt 4.2).
German: Wirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung
Polish: Wpływ na nosicielstwo nosogardłowe
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Polish: Miana przeciwciał w teście OPA są wyrażone jako odwrotnośsć najwyższego rozcieńczenia serum, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
German: Eine Ausnahme bildete das Erbrechen, das bei Erwachsenen von 18 bis 49 Jahren sehr häufig ( 1/10) und in allen anderen Altersgruppen häufig ( 1/100 bis < 1/10) auftrat, sowie Fieber, das bei Erwachsenen von 18 bis 29 Jahren sehr häufig und in allen anderen Altersgruppen häufig auftrat.
Polish: Ogólnie, kategorie częstości działań niepożądanych były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem częstości występowania wymiotów, które u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat występowały bardzo często ( 1/10), a w innych grupach wiekowych często ( 1/100 to < 1/10) oraz gorączki, która występowała bardzo często u osób dorosłych wieku od 18 do 29 lat, a w pozostałych grupach wiekowych występowała często.
German: 50-59 Jahre n = 350-384
Polish: 50-59 lat N=350-384
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13.
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność produktu Prevenar 13 podanego w 2., 3., 4. i 12. miesiącu życia oceniono w grupie około 100 przedwcześnie urodzonych niemowląt (średni szacunkowy wiek ciążowy - 31 tygodni; zakres od 26 do 36 tygodni) i porównano z wynikami uzyskanymi w grupie około 100 niemowląt urodzonych w terminie (średni szacunkowy wiek ciążowy - 39 tygodni; zakres od 37 do 42 tygodni).
German: Zusätzlich erfüllten alle 13 Serotypen das vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium für IgG-GMCs (die untere Grenze des 97,5%-KIs des GMC-Verhältnisses [GMR] lag über 0,5).
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne stężeń przeciwciał wywołanych podaniem produktu Prevenar 13 w tych szczególnych grupach pacjentów jest nieznane.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar 13 należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
German: • nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Polish: Dzieci (12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną)
German: 2, 4, + 13 Monate
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Polish: Badanie wykazało, że bezpieczeństwo oraz immunogenność były zasadniczo porównywalne do obserwacji z badań, w których Prevenar 13 był podawany domięśniowo.
German: Unter Verwendung der Screening-Methode lagen die Schätzungen bzgl. der Serotyp-spezifischen Effektivität bei Verabreichung von 2 Dosen im Alter unter 1 Jahr in Großbritannien bei 66 % (-29, 91 %) und 100 % (25, 100 %) für die Serotypen 6B bzw. 23F.
Polish: Za pomocą metody przesiewowej ustalono, że szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych w przypadku 2 dawek podanych w 1. roku życia wynosiła w Wielkiej Brytanii odpowiednio 66% (-29, 91%) i 100% (25, 100%) dla serotypów 6B i 23F.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung in allen Altersgruppen berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt nach Systemorganklasse, abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu we wszystkich grupach wiekowych zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, ze zmniejszającą się częstością i nasileniem.
German: Impfstoff-Serotypen: 98 % Alle Serotypen: 77 %
Polish: Serotypy szczepionkowe: 98% Wszystkie serotypy: 77%
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Polish: BB/NI - [dotyczy pozaszpitalnego zapalenia płuc] przebiegające bez bakteriemii / nieinwazyjne TS-IChP - inwazyjna choroba pneumokokowa spowodowana przez pneumokoki typu szczepionkowego
German: Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber)
Polish: wymioty (u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Polish: Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
German: In einer offenen Studie mit 592 gesunden Kindern und Jugendlichen, einschließlich Asthma-Patienten (17,4 %), die möglicherweise eine Prädisposition für eine Pneumokokken-Infektion zeigten, löste Prevenar 13 Immunantworten auf alle 13 Serotypen aus.
Polish: W otwartym badaniu z udziałem 592 zdrowych dzieci i młodzieży, obejmującym dzieci chore na astmę (17,4%), które mogą być predysponowane do zakażenia pneumokokami, szczepionka Prevenar 13 indukowała odpowiedź immunologiczną przeciw wszystkim 13 serotypom.
German: Impfstoff-Serotypen: 76 % Alle Serotypen: 38 %
Polish: Serotypy szczepionkowe: 76% Wszystkie serotypy: 38%
German: Erwachsene im Alter von 50 Jahren und darüber
Polish: Dorośli w wieku 50 lat i starsi