FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.
English: • Inability to sleep
Italian: • Difficoltà a dormire
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita e ulteriormente diluita prima dell'uso.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH52
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Italian: Il rischio può variare a seconda dell'infezione sottostante, dell'età e dello stato generale del paziente, pertanto è difficile valutare in quale misura l'agente antibatterico concorre all'aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico carbapenemico.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Italian: Occorre pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vaborem altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Italian: • anticoagulanti orali come warfarin (usati per trattare o impedire la formazione di coaguli di sangue)
English: Duration in accordance with the site of infection
Italian: Durata a seconda della sede di infezione
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Italian: Può essere provocata da un batterio chiamato Clostridium difficile.
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Italian: Vaborem è destinato alla somministrazione per via endovenosa (EV), solo dopo ricostituzione e diluizione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vaborem in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di infezioni dovute a batteri Gramnegativi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Patients with limited treatment options
Italian: Pazienti con opzioni terapeutiche limitate
English: 3 hours
Italian: 3 ore
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse vengono presentate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Italian: Il 75-95% circa di vaborbactam viene escreto in forma immodificata nelle urine nell'arco di 24-48 ore.
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Vaborem, occorre un'attenta valutazione di precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Italian: Circa il 40-60% di una dose di meropenem viene escreta immodificata entro 24-48 ore e un ulteriore 25% viene recuperato come prodotto di idrolisi microbiologicamente inattivo.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Italian: Il colore della soluzione diluita è da trasparente a giallo chiaro.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Italian: Infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate
English: Type of infection
Italian: Tipo di infezione
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Italian: L'uso di meropenem/vaborbactam può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Italian: • Peptostreptococcus sp. (inclusi P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Italian: • Risultato positivo a un esame noto come “test di Coombs” usato per rilevare la presenza di anemia emolitica (vedere sopra) o reazione del sistema immunitario a Vaborem.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6 del RCP.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Italian: Concentrazioni minime inibitorie (mg/L) Sensibilità
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Italian: Le dosi aggiustate per l'insufficienza renale devono essere somministrate dopo una seduta di dialisi.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di meropenem/vaborbactam sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Italian: Le più comuni reazioni avverse che hanno interessato 322 pazienti partecipanti agli studi di fase 3 (dati aggregati) sono state cefalea (8,1%), diarrea (4,7%), flebite in sede di infusione (2,2%) e nausea (2,2%).
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Italian: Poiché non è noto se una potenziale interazione determinerebbe un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche, i pazienti devono essere monitorati per rilevare sia eventuali segni di tossicità sia eventuali segni di mancanza di efficacia del farmaco con stretto indice terapeutico.
English: New infection
Italian: Nuova infezione
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con Vaborem.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4 ore alla temperatura di 25°C o entro 22 ore alla temperatura di 2-8°C.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Italian: Poiché Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose errata di medicinale.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Italian: La co-somministrazione di probenecid con Vaborem non è raccomandata in quanto potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di meropenem.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Italian: Dati in vitro indicano che vaborbactam può inibire il CYP2D6, e non è possibile escludere un rischio di aumentate concentrazioni plasmatiche di substrati sensibili del CYP2D6 in vivo.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Italian: In tal caso, non assuma medicinali che arrestano o rallentano i movimenti intestinali.
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Italian: Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Italian: I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Italian: Il medicinale è fornito in confezioni da 6 flaconcini.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Italian: Un ulteriore paziente ha sviluppato una reazione avversa grave all'infusione (0,3%).
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Italian: • Meropenem appartiene alla classe di antibiotici cosiddetti “carbapenemi”.
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Italian: I pazienti con noti disturbi convulsivi devono continuare la terapia anticonvulsivante.
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Italian: La clearance non renale media di meropenem è risultata pari a 4,8 L/h, incluse sia l'eliminazione fecale (~2% della dose) sia la degradazione dovuta all'idrolisi.
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Italian: I risultati di questo test rivelano la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o potrebbero risentire della risposta del sistema immunitario a Vaborem.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito e diluito deve essere usato immediatamente.
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Italian: Ciò può alterare la sua capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Italian: L'altro componente è carbonato di sodio.
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Italian: • un medicinale usato per trattare le convulsioni o somministrato prima di un intervento chirurgico o di determinati esami all'interno del corpo, come la colonscopia, chiamato midazolam
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di meropenem o vaborbactam in seguito a infusioni endovenose multiple somministrate ogni 8 ore per 7 giorni in soggetti con normale funzionalità renale.
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Italian: Non è noto se vaborbactam sia escreto nel latte materno o di animali.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: La soluzione diluita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle.
English: • Low blood pressure
Italian: • Bassa pressione arteriosa
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Italian: • Anemia emolitica (una condizione in cui i globuli rossi vengono danneggiati e diminuiscono in numero), che può provocare stanchezza e colorazione gialla della pelle e degli occhi
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: Vaborem contains sodium
Italian: Vaborem contiene sodio
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Italian: Agisce formando un addotto covalente con le betalattamatasi ed è stabile all'idrolisi mediata da beta-lattamasi.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Italian: La limitata esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia indica che eventuali reazioni avverse insorte a seguito di sovradosaggio sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse descritto al paragrafo 4.8, sono generalmente di gravità lieve e si risolvono con l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose.
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Italian: Informi il medico che sta assumendo Vaborem se deve sottoporsi a esami del sangue.
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Italian: • Diarrea che continua a peggiorare o che non scompare oppure feci con sangue o muco - ciò potrebbe verificarsi durante il trattamento con Vaborem o dopo la sua interruzione.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Italian: Vaborem viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Italian: Il legame di vaborbactam con le proteine plasmatiche è del 33% circa.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Italian: I pazienti che assumono substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico (per es. destrometorfano, desipramina, venlafaxina e metoprololo) devono essere monitorati per eventuali segni di tossicità.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Italian: È importante che lei informi il suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Vaborem.
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Italian: • Gonfiore e irritazione dell'intestino crasso o del colon - possono causare diarrea, febbre e crampi allo stomaco e sono dovuti a un'altra infezione del colon
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Italian: Ai fini dei test di sensibilità, la concentrazione di vaborbactam è fissata a 8 mg/L.
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Italian: Informi il medico prima di usare Vaborem se uno qualsiasi dei casi suddetti la riguarda.
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Italian: Infezioni del tratto urinario complicate, inclusa pielonefrite Microrganismi Gram-negativi:
English: • Difficulty to control the bladder
Italian: • Difficoltà a controllare la vescica
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Italian: Negli studi in vitro non è stato dimostrato alcun antagonismo tra meropenem/vaborbactam e levofloxacina, tigeciclina, polimixina, amikacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina o linezolid.
English: Susceptibility testing break points
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo.
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Italian: • Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g • Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Italian: Vaborbactam non viene metabolizzato.
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Italian: Poiché meropenem è un substrato di OAT1 e OAT3, risulta in competizione con probenecid per la secrezione tubulare attiva e, a sua volta, probenecid inibisce l'escrezione renale di meropenem.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Italian: Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere mediante infusione (fleboclisi) in vena nell'arco di 3 ore.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Italian: Non sono note interazioni di meropenem in monoterapia con sistemi di trasporto attivi.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Italian: Se la somministrazione di Vaborem è necessaria, occorre prendere in considerazione una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.5).
English: Non-susceptible organisms
Italian: Organismi non sensibili
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Vaborem.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Italian: Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non è emerso alcun effetto di sesso o razza sulla farmacocinetica di meropenem e vaborbactam.
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Italian: Vaborem è disponibile in confezioni da 6 flaconcini.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Italian: È stato dimostrato che l'attività antimicrobica di meropenem presenta la migliore correlazione con la percentuale di intervallo posologico durante il quale le concentrazioni plasmatiche di meropenem in forma libera superano la concentrazione minima inibitoria di meropenem.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Italian: I meccanismi di resistenza nei batteri Gram-negativi con effetto noto su meropenem/vaborbactam includono organismi che producono metallo-β-lattamasi o oxacillinasi con attività carbapenemasica.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre interrompere Vaborem e istituire un trattamento di supporto generale.
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Italian: • Vaborbactam è un “inibitore delle beta-lattamasi”.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Italian: Cos'è Vaborem Vaborem è un medicinale antibiotico che contiene due principi attivi: meropenem e vaborbactam.
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Italian: I volumi di distribuzione allo stato stazionario di meropenem e vaborbactam nei pazienti sono risultati rispettivamente pari a 20,2 L e 18,6 L dopo la somministrazione di dosi di 2 g di meropenem/2 g di vaborbactam mediante infusione della durata di 3 ore ogni 8 ore, e ciò indica che entrambi i composti si distribuiscono in un volume di distribuzione coerente con il compartimento liquido extracellulare.
English: • Difficulty breathing
Italian: • Difficoltà di respirazione
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Italian: • a carico dello stomaco e dell'intestino (infezioni intra-addominali)
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Italian: • è allergico ad altri antibiotici carbapenemici (la classe di antibiotici cui appartiene meropenem).
English: Pruritus Rash Urticaria
Italian: Prurito Rash Orticaria
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Italian: Il flaconcino ricostituito deve immediatamente essere ulteriormente diluito.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su meropenem.
English: Controlled sodium diet
Italian: Dieta a contenuto controllato di sodio
English: Insomnia Hallucination
Italian: Insonnia Allucinazione