FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PD: progressive disease
Polish: PD = choroba postępująca
English: Total number of patients (n)*
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
English: Use within 30 days of opening.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
English: [range]
Polish: [zakres]
English: Elderly There are limited data in elderly.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
English: NR: not reached
Polish: NR = nie osiągnięto
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
English: Important information about some of the ingredients
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
English: Take your next dose at the usual time.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
English: DOR: duration of response
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
English: Grades 3 and 4
Polish: Stopień 3 i 4
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
English: Time to first response (median, months)
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
English: 30 June 2024
Polish: 30 czerwiec 2024
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
English: Driving, cycling and using machines
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
English: Symptoms of overdose are not established.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
English: 31 March 2027
Polish: 31 marzec 2027
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
English: - 22 mg sorbitol in 1 mL.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Polish: Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy larotrektynib / metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
English: 30 September 2021
Polish: 30 wrzesień 2021
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających układowo.
English: Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Polish: Nie wydaje się, aby płeć miała wpływ na farmakokinetykę larotrektynibu w klinicznie istotnym stopniu.
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
English: VITRAKVI contains:
Polish: Lek VITRAKVI zawiera:
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
English: Conditional approval
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Polish: Stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił około 0,9.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP).
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
English: How to take this medicine
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
English: Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE” NCT02576431
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
English: The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Polish: W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na nienarodzone dziecko.
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
English: Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Polish: Tabela 6: Całkowity odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według rodzaju guza
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Polish: Wynika to z faktu, że może to zwiększyć ilość leku VITRAKVI w organizmie pacjenta.
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Polish: Lek VITRAKVI hamuje białka fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
English: Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (<18 lat) był spójny w zakresie rodzajów zgłaszanych działań niepożądanych z profilem obserwowanym w populacji dorosłych.
English: Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A4 / P-gp
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych o nazwie itrakonazol,
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.