FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale > 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Les essais cliniques de Polivy n'ont pas recruté un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si la réponse de ces patients était différente de celle des patients plus jeunes.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
French: Les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine doivent être surveillés.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, le conjugué (acMMAE) est essentiellement éliminé par une voie de clairance linéaire non spécifique avec une valeur de 0,9 L/jour.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
French: Volume de Polivy (mL) reconstituée à diluer = Dose de Polivy (mg/kg) X poids du patient (kg)
English: • you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
French: • vous avez déjà eu des problèmes cérébraux ou nerveux, comme : des problèmes de mémoire des difficultés à se déplacer ou des sensations particulières dans le corps, tels qu'une sensation de picotements, de brûlures, une douleur et un malaise, même après une simple pression des problèmes de vue
English: In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
French: En l'absence de symptômes liés à la perfusion, le débit de perfusion peut être augmenté de 50 mg/heure toutes les 30 minutes.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de Polivy chez la femme enceinte n'est disponible.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
French: Polivy peut être à l'origine de réactions liées à la perfusion, y compris de cas sévères.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée parmi les patients âgés de < 65 ans (n = 187) et les patients âgés de ≥ 65 ans (n = 273).
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
French: Thrombocytopénie de grade 3-4
English: • restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
French: • reprendre tous les traitements avec une réduction de dose de la bendamustine de 90 mg/m2 à 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 à 50 mg/m2.
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour contrôler votre numération sanguine.
English: Reconstituted vial concentration (20 mg/mL)
French: Concentration de la solution reconstituée (20 mg/mL)
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
French: Polivy doit être reconstitué et dilué de manière aseptique, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement afin de rechercher des signes d'infections bactériennes, fongiques et/ou virales et doivent être incités à consulter un médecin en cas d'apparition de signes et symptômes d'infection.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <
English: Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
French: En ce qui concerne l'administration conjointe de Polivy avec des inhibiteurs des CYP3A- voir la rubrique 4.5.
English: Diluent used to prepare solution for infusion
French: Diluant utilisé pour préparer la solution pour perfusion
English: Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
French: La survie globale (OS) était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
English: It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le polatuzumab vedotin ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
English: The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
French: La dose la plus élevée testée jusqu'à présent est de 2,4 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse ; cette dose a été associée à des évènements de NP plus fréquents et plus sévères.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
English: The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
French: La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
English: The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
French: La demi-vie terminale au Cycle 6 était d'environ 12 jours (IC à 95 % de 8,1-19,5 jours) pour l'acMMAE.
English: Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
French: Parmi les 80 patients ayant été randomisés pour recevoir Polivy plus BR (n = 40) ou BR seul (n = 40), la majorité étaient caucasiens (71 %) et de sexe masculin (66 %).
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
French: En effet, Polivy peut être nocif pour votre bébé.
English: • feel tired
French: • sensation de fatigue
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
French: Une numération de la formule sanguine doit être réalisée avant chaque dose de Polivy.
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Polivy plus BR ou BR seul pendant six cycles de 21 jours.
English: The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
French: La substance active de Polivy est constituée d'un anticorps monoclonal lié à la MMAE, une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, la concentration de l'acMMAE prévue à la fin du Cycle 6 correspond à environ 80% de la valeur théorique à l'état d'équilibre.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
French: La MMAE ne se partitionne pas de manière significative dans les cellules sanguines in vitro ; le rapport sang/plasma est compris entre 0,79 à 0,98.
English: Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
French: Les patients éligibles n'étaient pas candidats à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une maladie en rechute ou réfractaire après avoir reçu précédemment au moins une chimiothérapie systémique.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion.
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
English: See section “Polivy contains sodium”.
French: Voir la rubrique « Polivy contient du sodium »
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité de réponse immunitaire chez les patients traités par le polatuzumab vedotin.
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
French: Des réactions tardives liées à la perfusion sont survenues jusqu'à 24 heures après avoir reçu Polivy.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
French: Une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent aussi apparaître avec Polivy.
English: This is called tumour lysis syndrome.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale.
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
French: Les résultats des essais d'immunogénicité dépendent fortement de plusieurs facteurs, parmi lesquels la sensibilité et la spécificité de l'essai, la méthodologie de l'essai, la manipulation des échantillons, le moment de recueil des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sous-jacentes.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
French: • saignement inhabituel ou apparition de bleus sous la peau
English: Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère réalisera des analyses sanguines pour surveiller l'apparition de ce syndrome.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
French: Si aucune réaction liée à la perfusion ne survient, les perfusions suivantes pourront être administrées pendant 30 minutes.
English: Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
French: Les femmes enceintes doivent être informées de ce risque pour leur fœtus.
English: • problems with your eyesight.
French: • problèmes de vue.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
French: Ce nombre inclut les patients de la phase préalable de tolérance (n = 6) et les patients randomisés (n = 39) ayant reçu Polivy en association à la bendamustine et au rituximab (BR) par comparaison avec les patients randomisés (n = 39) ayant reçu BR seul.
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
French: Les principales raisons pour lesquelles les patients n'étaient pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques incluaient l'âge (40 %), une réponse insuffisante au traitement de rattrapage (26 %) et un précédent échec de greffe (20 %).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
French: L'efficacité de Polivy a été évaluée dans une étude internationale multicentrique menée en ouvert (GO29365), qui incluait une cohorte randomisée de 80 patients présentant un LDGCB précédemment traité.
English: Discard any unused portion left in the vial.
French: Eliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.
English: The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
French: Le nombre de précédents traitements médian était de 2 (variant de 1 à 7), avec 29 % (n = 23) des patients ayant reçu un précédent traitement, 25 % (n = 20) en ayant reçu deux et 46 % (n = 37) en ayant reçu trois ou plus.
English: ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
French: Les EI ayant conduit à un arrêt du traitement chez > 5 % des patients sont la thrombocytopénie (8,9 %) et la neutropénie (6,7 %).
English: Very common pruritis
French: Très fréquent prurit
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
French: Vous recevrez 6 cycles de traitement de Polivy en association à deux autres médicaments appelés rituximab et bendamustine.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
French: La MMAE s'est montrée génotoxique dans l'étude du micronoyau sur moelle osseuse de rat, probablement par un mécanisme aneugènique.
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
French: La PR par TEP-TDM nécessitait de répondre à la fois aux critères TEP-TDM et TDM.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
French: La MMAE se lie aux microtubules des cellules en division en inhibant la division cellulaire et en induit ainsi une apoptose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
English: In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
French: Chez les femmes en âge de procréer, l'existence d'une grossesse doit être recherchée avant le traitement.
English: Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
English: Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
French: L'exposition systémique (ASC) chez le rat à une dose de 0,2 mg/kg de MMAE correspond à environ 50 % de l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée de 1,8 mg/kg de Polivy tous les 21 jours.
English: Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
French: Polivy doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d'un cancer.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
French: En cas de surdosage, les patients doivent interrompre immédiatement la perfusion et être surveillés étroitement.
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
French: Si une précédente réduction de dose à 1,4 mg/kg a déjà eu lieu, arrêter le traitement par Polivy.
English: Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
French: Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal.
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
French: Les hommes doivent utiliser une contraception au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Polivy.
English: Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
French: Sur la base de simulations pharmacocinétiques de population, une analyse de sensibilité a prévu une augmentation de 27% de l'exposition à la MMAE non conjuguée chez les patients pesant plus de 100 kg.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
French: Polivy est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) ou polyoléfines comme le polyéthylène (PE) et le polypropylène.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
French: En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec les sets de perfusion en PVC, PE, polyuréthane, polybutadiène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate, polyétheruréthane, éthylène propylène fluoré ou polytétrafluoréthylène et avec les filtres à membrane constitués de polyéther sulfone ou de polysulfone.
English: If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
English: The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (CR) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par tomodensitométrie TEP/CT par un comité de revue indépendant (CRI).
English: In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
English: It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
French: Il est administré dans une veine sous forme de goutte-à-goutte, sur une période de 90 minutes.
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
French: Mélanger délicatement en faisant tourner le flacon jusqu'à dissolution complète.
English: Peripheral neuropathy (PN)
French: Neuropathie périphérique (NP)
English: MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
French: La MMAE est un inhibiteur faible temps-dépendant du CYP3A4/5, mais il n'inhibe pas le CYP3A4/5 de manière compétitive aux concentrations cliniquement pertinentes.