FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, la CI50 du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6 µM, ce qui représente approximativement 13 fois plus que la Cmax chez les patientes à la dose recommandée.
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
French: Dans une étude de reproduction chez l'animal, l'administration de rucaparib à des rates gravides au cours de la période d'organogénèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale à des expositions inférieures à celles des patientes recevant la dose recommandée pour l'être humain, de 600 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été observé dans des études de toxicologie générale à 3 mois chez le rat et le chien pour des expositions représentant 0,09 à 0,3 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Rucaparib durchgeführt In toxikologischen Studien bei wiederholter Gabe über 3 Monate an Ratten und Hunden wurden bei Expositionen mit dem 0,09- bis 0,3-Fachen des humanen AUC-Werts bei der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
French: Il a été démontré que le rucaparib avait une activité antitumorale in vitro et in vivo dans les lignées cellulaires présentant une mutation du gène BRCA par un mécanisme appelé létalité synthétique, qui requiert la perte de deux voies de réparation de l'ADN pour la mort cellulaire.
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
German: Rubraca ist zum Einnehmen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
French: Pour le traitement d'entretien, les patientes doivent commencer le traitement d'entretien par Rubraca au plus tard 8 semaines après avoir reçu leur dernière dose du schéma à base de platine.
German: Für die Erhaltungstherapie sollten die Patientinnen die Erhaltungstherapie mit Rubraca nicht später 8 Wochen nach Anwendung der letzten Dosis des platinhaltigen Therapieregimes beginnen.
French: b. Valeur p bilatérale c. Le groupe HRD comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation BRCA délétère germinale ou somatique ou d'une mutation non-tBRCA avec perte génomique importante de l'hétérozygosité, tel que déterminé par la méthode d'analyse utilisée dans l'étude clinique (clinical trial assay, CTA).
German: b. Zweiseitiger p-Wert c. HRD schließt alle Patientinnen mit ein, bei denen schädigende Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatische BRCA-Mutationen oder nicht-tBRCA-Mutationen mit hohem genomischem Verlust der Heterozygotie im Clinical Trial Assay (CTA, Test im Rahmen der klinischen Studie) nachgewiesen wurden.
French: Il n'existe aucune étude chez l'animal portant sur l'excrétion du rucaparib dans le lait maternel.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
French: Des élévations du taux d'ASAT/ALAT de grade 1-3 peuvent être gérées sans modification de la dose de rucaparib, ou avec modification du traitement (interruption et/ou diminution de la dose).
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
German: Zum Zeitpunkt der Studienaufnahme war bei einigen Patientinnen der BRCA-Status basierend auf einem vor Ort durchgeführten Test bekannt.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec des patientes cancéreuses, les effets à l'état d'équilibre de 600 mg de rucaparib deux fois par jour sur le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP3A et la P-gp ont été évalués avec des doses orales uniques de tests sensibles (caféine, Swarfarine, oméprazole, midazolam et digoxine, respectivement).
German: In einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Krebspatienten wurden die Wirkungen von Steady-State-Rucaparib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A und P-gp mit oralen Einzeldosen empfindlicher Substrate (Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam bzw. Digoxin) beurteilt.
French: Déclaration des suspicions d'effets indésirables
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
French: Le rucaparib n'a démontré aucun effet sur la Cmax de la caféine tout en augmentant modérément l'ASCinf de la caféine, de l'ordre de 2,55 fois (IC à 90 % : 2,12, 3,08).
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Koffein, während ein moderater Anstieg des AUCinf-Werts von Koffein auf das 2,55-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 2,12, 3,08).
French: • des médicaments pour abaisser le taux de cholestérol sanguin - comme la rosuvastatine
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
French: Bien qu'aucun effet cardiaque n'ait été observé suite à l'administration orale, des effets cardiaques chez les patientes ne peuvent être exclus lorsque le rucaparib est pris par voie orale, en se basant sur les résultats des études par voie intraveineuse et les marges de sécurité.
German: Obwohl nach oraler Gabe keine kardialen Effekte beobachtet wurden, können aufgrund der Ergebnisse der intravenösen Studien und der Sicherheitsabstände kardiale Effekte bei Patienten nach oraler Gabe von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden.
French: • des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 162 jours (IC à 95 % [51-223]).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
French: Le rucaparib est un faible inhibiteur du CYP2C8, du CYP2D6 et de l'UGT1A1.
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
French: • des médicaments destinés à traiter des réactions allergiques - comme l'astémizole ou la terfénadine
German: • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
German: Häufigkeit bei CTCAE 3.
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux sanguins de créatinine
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Kreatininwerte im Blut
French: Le rucaparib a induit des aberrations chromosomiques structurelles lors du test d'aberrations chromosomiques des lymphocytes humains in vitro.
German: Rucaparib induzierte jedoch im in vitro durchgeführten Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten strukturelle Chromosomenanomalien.
French: • des médicaments destinés à traiter un rythme cardiaque irrégulier - comme la digoxine ou la quinidine
German: • Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Car Rubraca peut provoquer une diminution de la numération des :
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez 10 % des patientes, la thrombocytopénie, les nausées, l'anémie et la fatigue/l'asthénie étant les effets indésirables les plus fréquents à entraîner l'arrêt définitif du traitement.
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
French: Les données suggèrent que le rucaparib est un inhibiteur modéré du CYP1A2, et un inhibiteur léger du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: • Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon (de type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
French: • des médicaments anticoagulants qui aident le sang à circuler librement - comme la warfarine
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'asthme - comme la théophylline
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
French: De plus, d'après son mécanisme d'action, le rucaparib peut affecter la fertilité humaine.
German: Darüber hinaus könnte sich Rucaparib aufgrund seines Wirkmechanismus negativ auf die menschliche Fertilität auswirken.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
French: Les patientes présentant une insuffisance rénale légère (N = 149 ; CLcr entre 60 et 89 ml/min, estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault) et celles présentant une insuffisance rénale modérée (N = 76 ; CLcr entre 30 et 59 ml/min) ont montré une ASC à l'état d'équilibre environ 15 % et 33 % plus élevée, respectivement, par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale (N = 147 ; CLcr supérieure ou égale à 90 ml/min).
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (N = 149; ClCr zwischen 60 und 89 ml/min, ermittelt anhand der Cockcroft-Gault-Methode) und Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (N = 76; ClCr zwischen 30 und 59 ml/min) wiesen einen um ungefähr 15 % bzw. 33 % höheren Steady-State-AUC-Wert auf im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 147; ClCr größer als oder gleich 90 ml/min).
French: Les effets indésirables conduisant le plus fréquemment à une réduction ou une interruption de la dose étaient l'anémie (20 %), la fatigue/asthénie (18 %), les nausées (16 %), la thrombocytopénie (15 %) et les élévations des ASAT/ALAT (10 %).
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisreduktionen oder -unterbrechungen führten, waren Anämie (20 %), Müdigkeit/Asthenie (18 %), Übelkeit (16 %), Thrombozytopenie (15 %) und erhöhte ALT/AST-Werte (10 %).
French: • des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine
German: • Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren ist Vorsicht geboten.
French: Poursuivre le rucaparib à condition que la bilirubine soit < LSN et la phosphatase alcaline soit < 3 x LSN
German: Behandlung mit Rucaparib fortsetzen, wenn Bilirubin < ULN und alkalische Phosphatase < 3-fache ULN ist.
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
German: Gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt betrug die ORR bei der platinresistenten Population (N = 20) 35,0 % (95%iges KI [15,4, 59,2] mit einer vollständigen Ansprechrate bei 5,0 % und einer partiellen Ansprechrate bei 30,0 %.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anti-cancéreuse antérieure n'est pas résolue (≤ CTCAE de grade 1).
German: Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1.
French: Lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP2C9 avec un indice thérapeutique étroit (par exemple warfarine, phénytoïne), des ajustements de dose peuvent être envisagés, si c'est indiqué sur le plan clinique.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP2C9-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Warfarin, Phenytoin), können bei klinischer Indikation Dosisanpassungen in Betracht gezogen.
French: Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
French: Cellulose microcristalline Glycolate sodique d'amidon (de type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
French: Comment prendre Rubraca ?
German: Wie ist Rubraca einzunehmen?
French: Le rucaparib a régulé à la baisse le CYP2B6 dans des hépatocytes humains à des expositions cliniquement pertinentes.
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
French: • Ne pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
French: Des effets indésirables de grade CTCAE 3 ou supérieur sont survenus chez 23 % (anémie), 8 % (neutropénie) et 6 % (thrombocytopénie) des patientes.
German: Grades oder höher CTCAE traten bei 23 % (Anämie), 8 % (Neutropenie) und 6 % (Thrombozytopenie) der Patientinnen auf.
French: Survie médiane sans progression en jours (IC à 95 %)
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Tage (95 %-KI)
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de rucaparib chez des patientes pédiatriques.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Pharmakokinetik von Rucaparib bei pädiatrischen Patientinnen durchgeführt.
French: Le TRO était similaire pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à mutation germinale du gène BRCA ou d'un cancer de l'ovaire avec mutation somatique du gène BRCA et pour les patientes présentant une mutation du gène BRCA1 ou une mutation du gène BRCA2.
German: Die ORR war vergleichbar bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatischen BRCA-Mutationen, ebenso bei Patientinnen mit einer BRCA1-Genmutation oder BRCA2-Genmutation.
French: Lymphopénie b
German: Lymphopenieb
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux d'enzymes hépatiques
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
French: In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1.
German: In vitro hemmte Rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A und in geringerem Maße CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
French: Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten.
French: Comment conserver Rubraca ?
German: Wie ist Rubraca aufzubewahren?
French: Un test de grossesse avant l'instauration du traitement est recommandé chez les femmes en âge de procréer.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier(ère).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, le rucaparib avait un volume de distribution à l'état d'équilibre de 113 l à 262 l après une dose intraveineuse unique de 12 mg à 40 mg de rucaparib.
German: Bei Krebspatienten hatte Rucaparib nach einer intravenösen Einzeldosis von 12 mg bis 40 mg Rucaparib ein Steady-State-Verteilungsvolumen von 113 l bis 262 l.
French: Confirmer la sécurité d'emploi et l'efficacité du rucaparib dans le cadre du traitement du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CO-338-043 (ARIEL4), étude multicentrique et randomisée de phase 3 menée en ouvert visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rucaparib avec celles de la chimiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de l'ovaire récidivant.
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait maternel.
German: Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
French: Élévation des aminotransférases sériques (ASAT/ALAT) Des effets liés à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observés chez 38 % (tous grades) et 11 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
French: • des médicaments utilisés pour provoquer de la somnolence ou un assoupissement - comme le midazolam
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
French: Dans la population tBRCA, 31 % des patientes (40/130) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (23/66) dans le groupe traité par placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
German: Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Schmerzen des Abdomens
French: Lors d'une analyse exploratoire dans ce sous-groupe, une réponse a été notée chez 18 % (IC à 95 % : 12 % - 26 %) des patientes (n=26) sous rucaparib comparé à 8 % (IC à 95 % : 3 % - 17 %) des patientes (n=5) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0069), dont 10 patientes (7 %) dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
German: In einer explorativen Analyse dieser Untergruppe wurde ein Ansprechen bei 18 % (95 %-KI 12 % - 26 %) der mit Rucaparib behandelten Patientinnen (n=26) festgestellt, verglichen mit 8 % (95 %-KI 3 % - 17 %) der Patientinnen (n=5) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert p = 0,0069), einschließlich der 10 Patientinnen (7 %) in der Rucaparib-Gruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
French: Il existe peu de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave (c.-à-d. toute valeur de bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN).
German: Klinische Daten zu Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. Gesamtbilirubin mehr als 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)) liegen nur in begrenztem Maße vor.
French: Toxicité embryo-fœtale
German: Embryofetale Toxizität
French: Avant de prendre Rubraca pour le traitement d'un CEO, CTF ou CPP récidivant ou progressif, les patientes doivent avoir reçu la confirmation de mutations délétères germinales ou somatiques dans le gène du cancer du sein 1 (BRCA1) ou du cancer du sein 2 (BRCA2) en utilisant un test validé.
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC müssen bei den Patientinnen anhand eines validierten Tests schädigende Keimbahn- bzw. somatische Mutationen des Brustkrebs-1(BRCA1)- oder Brustkrebs-2(BRCA2)-Gens nachgewiesen worden sein.
French: Si vous oubliez de prendre Rubraca
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
French: Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 %54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % - 28 %) des patientes (n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
German: In einer explorativen Analyse wurde ein Ansprechen bei 38 % (95 %-KI 23 % - 54 %) der Patientinnen unter Rucaparib (n=15) festgestellt, verglichen mit 9 % (95 %-KI 1 % - 28 %) der Patientinnen (n=2) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert = 0,0055), einschließlich der 7 (18 %) Patientinnen in der RucaparibGruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
French: L'élévation de l'ALAT a été constatée chez 34,8 % (tous grades) et 9,9 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes, l'élévation de l'ASAT, chez 31,4 % (tous grades) et 2,8 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes et l'élévation des ALAT et ASAT, chez 28,6 % (tous grades) et 2,1 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Almac Pharma Services Ltd
French: Prendre ce médicament
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?