FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako su vidljive čestice ili je promijenila boju.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Finnish: • kohortti A: 4 hoitosykliä, joissa annettiin lyhyen antovälin doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa kahden viikon välein, jonka jälkeen 4 hoitosykliä Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa
Croatian: • kohorta A - 4 ciklusa zgusnutih doza (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida svaka dva tjedna, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i paklitakselom
Finnish: Oireisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III tai IV) ja siihen liittyneen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemisen vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta ja < 50 %:iin ilmaantuvuus oli APHINITY-tutkimuksessa < 1 % (0,6 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista vs 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista).
Croatian: U ispitivanju APHINITY incidencija simptomatskog zatajenja srca (NYHA stupnja III ili IV) uz smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost te do < 50% iznosila je < 1% (0,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 0,3% u onih koji su primali placebo).
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöt (sydämen vajaatoiminta), joiden oireita voivat olla yskä, hengästyneisyys ja jalkojen tai käsivarsien turpoaminen (nesteen kertyminen).
Croatian: • Srčane tegobe (zatajenje srca) sa simptomima koji mogu uključivati kašalj, nedostatak zraka i oticanje (zadržavanje tekućine) u nogama ili rukama.
Finnish: Vaikka pertutsumabi esti yksinään käytettynä ihmisen kasvainsolujen proliferaation, pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmä lisäsi merkittävästi antituumoriaktiivisuutta HER2-reseptoria yliilmentävissä vieraslajisiirremalleissa.
Croatian: Iako je pertuzumab primijenjen samostalno inhibirao proliferaciju tumorskih stanica u ljudi, kombinacija pertuzumaba i trastuzumaba značajno je pojačala protutumorsko djelovanje u ksenotransplantacijskim modelima s povećanom ekspresijom HER2.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus).
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara), srčana funkcija će se kontrolirati prije i za vrijeme liječenja lijekom Perjeta, a liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s ranim rakom dojke
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Finnish: Avoin yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus, jossa käytetään pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen levinneen (etäpesäkkeisen tai paikallisesti uusiutuneen) rintasyövän ensilinjan hoidossa
Croatian: Multicentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom u kojem se ispituje pertuzumab u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s HER2 pozitivnim uznapredovalim (metastatskim ili lokalno recidivirajućim) rakom dojke rujan 2020.
Finnish: BERENICE-tutkimuksessa 4,1 % (16/392) Perjeta-hoitoa saaneista potilaista todettiin neutraloiville lääkevasta-aineille positiivisiksi.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
Finnish: Annoksilla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla havaittiin ajoittaista lievää hoitoon liittynyttä ripulia.
Croatian: Kod doza ≥ 15 mg/kg primijećen je intermitentan blag proljev povezan s liječenjem.
Finnish: • Sinulle annetaan 840 mg:n annos Perjetaa 60 minuutin kestoisena infuusiona.
Croatian: • Primit ćete 840 mg lijeka Perjeta tijekom 60 minuta.
Finnish: FEC-hoito Perjeta+ trastutsumabi dosetakseli N = 75
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=75
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Croatian: HR (95% CI)
Finnish: BERENICE on faasin II satunnaistamaton, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, joka tehtiin 401 HER2-positiivista paikallisesti edennyttä tulehduksellista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla (joiden kasvainten läpimitta oli > 2 cm tai joiden tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin).
Croatian: BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 420 mg/14 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg/14 ml
Finnish: Jos trastutsumabihoito lopetetaan, Perjeta-hoito on lopetettava.
Croatian: Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
Finnish: Dosetakselia annettiin infuusiona laskimoon aloitusannos 75 mg/m2 kolmen viikon välein, ja annos voitiin suurentaa tutkijalääkärin harkinnan mukaan annokseen 100 mg/m2, jos potilas sieti aloitusannoksen hyvin.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 75 mg/m2 svaka tri tjedna, koja se prema odluci ispitivača mogla povećati do 100 mg/m2 ako je bolesnica dobro podnijela početnu dozu.
Finnish: • nivel- tai lihaskipu, lihasten heikkous
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, slabost mišića
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sen jälkeen saamaan Perjetaa tai lumelääkettä yhdistelmänä adjuvanttihoitona annetun trastutsumabin ja solunsalpaajan kanssa.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani za primanje lijeka Perjeta ili placeba u kombinaciji s adjuvantnim trastuzumabom i kemoterapijom.
Finnish: Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2positiivista metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta leikkaushoitoon soveltumatonta rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin saanut metastasoituneen taudin hoitoon anti-HER2-hoitoa eikä solunsalpaajahoitoa.
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti.
Finnish: • 6 hoitosykliä TCH-hoitoa yhdistelmänä Perjetan kanssa.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Finnish: doksorubisiinia tai vastaavaa.
Croatian: + docetaksel.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät hoidon avulla.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.
Finnish: Perjeta +TCH-hoito N = 77
Croatian: Perjeta + TCH N=77
Finnish: • nilkkojen tai muiden kehonosien turpoaminen nesteen kertyessä elimistöön
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Roche Pharma AG
Croatian: Roche Pharma AG
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen (v. 3) mukaisen gradus 3-4 neutropenian ilmaantuvuus oli metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksessa vastaavaa kummassakin hoitoryhmässä (86,3 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 86,6 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien gradus 4 neutropenia 60,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 64,8 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE v.3 bila je podjednaka u obje terapijske skupine (u 86,3% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 86,6% bolesnika koji su primali placebo, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 60,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 64,8% bolesnika koji su primali placebo).
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu1) 3 vuoden jaksoja ilman tapahtumia3 [95 %:n luottamusväli] Toissijaiset päätetapahtumat1
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
Finnish: Oireisen vasemman kammion toimintahäiriön (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus oli Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa saaneessa ryhmässä 1,3 % (tässä ei ole mukana potilasta jolla oli oireinen vasemman kammion toimintahäiriö FEC-hoidon aikana ennen kuin potilas sai Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon kanssa saaneessa ryhmässä myös 1,3 %.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Finnish: Ks. kohdista 6.2 ja 6.6 ohjeet Perjetan laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka Perjeta prije primjene, vidjeti dijelove 6.2
Finnish: Ripulissa elimistö tuottaa tavanomaista enemmän vetistä ulostetta.
Croatian: Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista kolmesta neoadjuvanttihoitoryhmästä:
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
Finnish: Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen trastutsumabia, kunnes hoitoa oli annettu vuoden ajan.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primale trastuzumab do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Finnish: • tulehdus kynsivallissa, joka on kynnen ja ihon yhtymäkohta
Croatian: • upala ležišta nokta gdje se nokat spaja s kožom
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke
Finnish: Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli TRYPHAENA-tutkimuksessa suurempi kuusi hoitosykliä Perjetaa saaneilla potilailla verrattuna kolme hoitosykliä Perjetaa saaneisiin potilaisiin annetusta solunsalpaajahoidosta riippumatta.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija febrilne neutropenije bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Finnish: • kohortti B: 4 hoitosykliä FEC-hoitoa, jonka jälkeen 4 hoitosykliä Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Croatian: • kohorta B - 4 ciklusa FEC protokola nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Finnish: Trastutsumabia annettiin laskimoon aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annettiin 6 mg/kg kolmen viikon välein.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Finnish: Kynnenvierustulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis paronihija infekcije gornjih dišnih putova
Finnish: Perjetan hyödyt olivat primaarianalyysin ajankohtana selkeämmät niiden potilaiden alaryhmissä, joilla uusiutumisriski oli suuri: imusolmukkeisiin levinnyt tai hormonireseptorinegatiivinen tauti (ks. taulukko 6).
Croatian: U trenutku provedbe primarne analize koristi lijeka Perjeta bile su izraženije u bolesnika iz određenih visokorizičnih skupina, osobito bolesnika s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova ili bolešću negativnom na hormonske receptore (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen mukaisen gradus 3-4 ripulin ilmaantuvuus oli 9,3 % Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 5,1 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Incidencija proljeva NCI-CTCAE stupnja 3-4 iznosila je 9,3% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 5,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Pertutsumabia annettiin laskimoon aloitusannos 840 mg, minkä jälkeen annettiin 420 mg kolmen viikon välein.
Croatian: Pertuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 840 mg, a zatim u dozi od 420 mg svaka tri tjedna.
Finnish: Perjetan kanssa annettaessa dosetakselihoito voidaan aloittaa annoksella 75 mg/m2, joka voidaan sen jälkeen suurentaa annokseen 100 mg/m2 valitun hoito-ohjelman mukaan ja sen mukaan, miten potilas sietää aloitusannoksen.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta, početna doza docetaksela može iznositi 75 mg/m2, a kasnije se povećati na 100 mg/m2 ovisno o odabranom protokolu liječenja i podnošenju početne doze.
Finnish: Adjuvanttihoidossa varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaviksi potilaiksi, joilla on suuri syövän uusiutumisriski, on APHINITY-tutkimuksen tietojen perusteella määritelty ne potilaat, joiden syöpä on levinnyt imusolmukkeisiin tai joilla on hormonireseptorinegatiivinen tauti.
Croatian: U adjuvantnim se uvjetima, na temelju podataka iz ispitivanja APHINITY, bolesnici s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva definiraju kao oni s bolešću koja zahvaća limfne čvorove ili tumorom negativnim na hormonske receptore.
Finnish: Perjetainfuusion antajan pitää olla terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius anafylaksian hoitoon, ja ensiapuvälineiden on oltava saatavilla.
Croatian: Lijek Perjeta smije primijeniti samo zdravstveni radnik koji zna kako postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je neposredno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje.
Finnish: rinnan ja imusolmukkeen pCR-luku (ypT0/is N0) n (%) [95 %:n luottamusväli] ypT0 N0 n (%) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 8,3 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista aasialaisista potilaista verrattuna 4,0 %:iin aasialaisista potilaista, jotka saivat neoadjuvanttihoitona trastutsumabia ja dosetakselia.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Finnish: APHINITY on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III monikeskustutkimus, jossa oli mukana 4804 varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden primaarikasvain oli poistettu leikkauksella ennen satunnaistamista.
Croatian: APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, provedeno u 4804 bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke kojima je primarni tumor uklonjen ekscizijom prije randomizacije.
Finnish: Satunnaistaminen oli ositettu rintasyövän tyypin (leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai inflammatorinen) ja ER- tai PgR-positiivisuuden mukaan.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER ili PgR status.
Finnish: NEOSPHERE-tutkimuksessa kahdella Perjetaa ja dosetakselia saaneen ryhmän potilaalla esiintyi anafylaksiaa.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, anafilaksija se javila u dva bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta i docetakselom.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus ja yhden hoitohaaran faasin II tutkimus, kaksi varhaisvaiheen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa koskevaa satunnaistettua faasin II tutkimusta (joista toinen kontrolloitu), neoadjuvanttihoitoa koskeva satunnaistamaton faasin II tutkimus ja adjuvanttihoitoa koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus tukevat Perjetan tehoa HER2positiivisen rintasyövän hoidossa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Perjeta u HER2 pozitivnom raku dojke potvrđena je u randomiziranom ispitivanju faze III i ispitivanju faze II s jednom skupinom u kojem su sudjelovali bolesnici s metastatskim rakom dojke, dvama randomiziranim ispitivanjima faze II za neoadjuvantno liječenje ranog raka dojke (jedno ispitivanje bilo je kontrolirano), nerandomiziranom ispitivanju faze II za neoadjuvantno liječenje i randomiziranom ispitivanju faze III za adjuvantno liječenje.
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Finnish: Alopesia Ihottuma Kynsien häiriöt Kutina
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija osip poremećaj noktiju pruritus suha koža
Finnish: LVEF pienenee alle 50 %:n ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 50% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika potilasryhmittäin
Croatian: Slika 1 Analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva po podskupinama bolesnika
Finnish: Pertutsumabi-hoidon aloitukseen suositeltu aloitusannos on 840 mg 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan kolmen viikon välein ylläpitoannoksena 420 mg 30-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Croatian: Preporučena početna udarna doza pertuzumaba je 840 mg, primijenjeno u obliku 60-minutne intravenske infuzije, nakon čega se svaka 3 tjedna daje doza održavanja od 420 mg koja se primjenjuje tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus (koko hoitojakson aikana) oli neoadjuvanttihoitoa koskeneessa TRYPHAENA-tutkimuksessa Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää sekä FEC-hoitoa (minkä jälkeen potilaat saivat Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) saaneessa ryhmässä 8,3 %, Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) saaneessa ryhmässä 9,3 % ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon (dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi) kanssa saaneessa ryhmässä
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja TRYPHAENA, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) iznosila je 8,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid), a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom; 9,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om te 6,6% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om (docetaksel, karboplatin i trastuzumab).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta:
Finnish: Perjeta-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: Paikallisesti edenneeseen ja inflammatoriseen rintasyöpään katsotaan neoadjuvanttihoidossa liittyvän suuri riski hormonireseptoristatuksesta riippumatta.
Croatian: U neoadjuvantnim se uvjetima lokalno uznapredovali i upalni rak dojke smatraju visokorizičnima neovisno o statusu hormonskih receptora.
Finnish: Potilaan hoitoa voidaan jatkaa silloinkin, jos hänellä esiintyy solunsalpaajahoidosta aiheutunutta korjautuvaa luuydinlamaa, mutta potilasta on seurattava tällöin tarkoin, jotta neutropenian ilmaantuminen voidaan havaita.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Finnish: Pertutsumabin vaikutusta samanaikaisesti annettujen solunsalpaajien (dosetakselin, paklitakselin, gemsitabiinin, kapesitabiinin, karboplatiinin ja erlotinibin) farmakokinetiikkaan selvitettiin viidessä tutkimuksessa.
Croatian: U pet su ispitivanja ispitani učinci pertuzumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenih citotoksičnih lijekova: docetaksela, paklitaksela, gemcitabina, kapecitabina, karboplatina i erlotiniba.
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikka oli näissä tutkimuksissa vastaava kuin tutkimuksissa, joissa sitä tutkittiin ainoana lääkeaineena.
Croatian: U navedenim je ispitivanjima farmakokinetika pertuzumaba bila slična onoj opaženoj u ispitivanjima u kojima je primijenjen samostalno.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 13,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 7,6 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden oireita, sairaus jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu) nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
Finnish: Infuusioreaktioiden tyyppi ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia niiden CLEOPATRAtutkimuksessa havaittujen reaktioiden kanssa, jotka esiintyivät hoitosykleissä, joissa Perjetaa annettiin samana päivänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Croatian: Vrsta i težina događaja bile su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA u onim ciklusima u kojima se Perjeta primjenjivala istoga dana kad i trastuzumab i docetaksel, a većina tih reakcija bila je blage do umjerene težine.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi APHINITY-tutkimuksessa 12,1 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 11,1 % lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, febrilna neutropenija javila se u 12,1% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 11,1% onih koji su primali placebo.
Finnish: Perjeta + trastutsumabi + dosetakseli n = 402
Croatian: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
Finnish: Ripulin (kaikki gradukset) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurin kohdennetun hoidon ja taksaanisolunsalpaajahoidon yhdistelmän käytön aikana (Perjeta-hoitohaarassa 61,4 %:lla potilaista vs. lumehoitohaarassa 33,8 %:lla potilaista).
Croatian: Najviša incidencija proljeva (bilo kojeg stupnja) prijavljena je tijekom razdoblja primjene ciljane terapije + kemoterapije taksanom (61,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 33,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Finnish: Sydänriski pitää ottaa tarkoin huomioon ja arvioida yksilöllisesti potilaan hoitotarpeen suhteen ennen kuin Perjetaa käytetään yhdistelmänä jonkin antrasykliinin kanssa.
Croatian: Prije primjene lijeka Perjeta s antraciklinom potrebno je pažljivo razmotriti srčani rizik i balansirati ga s medicinskim potrebama pojedinog bolesnika.