FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat nadat een maand is verstreken na het voltooien van de behandeling met zonisamide.
Romanian: Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Romanian: • agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken.
Romanian: Cercetările au evidenţiat un risc mai mare de malformaţii congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Dutch: Bij ratten zijn verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen waargenomen bij blootstellingsniveaus gelijk aan de maximale therapeutische dosis bij mensen; onregelmatige oestrogene cycli en verminderd aantal van levende foetussen zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus die drie keer hoger waren.
Romanian: La şobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici şi de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate şi o scădere a numărului de fetuşi vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent şi mai sever la pacienţii mai tineri.
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen) die kan leiden tot nierproblemen.
Romanian: • distrugere anormală a muşchilor (puteţi simţi durere sau slăbiciune în muşchi) care poate provoca probleme cu rinichii
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
Romanian: Iniţierea tratamentului la pacienţii vârstnici trebuie făcută cu precauţie, deoarece informaţiile disponibile referitoare la utilizarea zonisamidei la această grupă de pacienţi sunt limitate.
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
Romanian: • Aplicaţi pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece)
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt tonen geen of weinig (<25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevant ongebonden serumconcentraties.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van de gecontroleerde klinische trial) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht en vervolgens het niet innemen van geneesmiddelen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande functionele neurologische tekorten door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Romanian: În rândul celor 465 de pacienţi din baza de date privind siguranţa la copii şi adolescenţi (inclusiv 67 de pacienţi suplimentari din faza de prelungire a studiului clinic controlat) s-au înregistrat 7 decese (1,5%; 14,6%/1000 de persoane-ani): 2 cazuri de status epilepticus, din care unul a fost legat de scăderea severă în greutate (10% în 3 luni) la un subiect subponderal şi de incapacitatea ulterioară de a lua medicaţia; 1 caz de leziune la nivelul capului/hematom; şi 4 decese la pacienţii cu deficite neurologice funcţionale anterioare din diverse cauze (2 cazuri de sepsis indus de pneumonie/insuficienţă de organe, 1 caz de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) şi 1 caz de leziune la nivelul capului).
Dutch: Uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Romanian: În plus, compusul primar şi SMAP pot fi supuse procesului de glucuronidare.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Romanian: Dozele de creştere şi de menţinere recomandate sunt prezentate în Tabelul 2.
Dutch: Dit middel kan uw concentratie en uw vermogen te reageren of in te grijpen beïnvloeden, en u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in 4 dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken van periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Romanian: La adulţi, eficacitatea zonisamidei s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfăşurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Dutch: In andere gevallen werd de overdosis gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, misselijkheid, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Romanian: În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum somnolenţă, greaţă, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcţiei renale, hipotensiune şi deprimare respiratorie.
Dutch: Alle patiënten die een uitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van zonisamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die zelfstandig huiduitslag kunnen induceren.
Romanian: Toţi pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată în timpul tratamentului cu zonisamidă trebuie să fie supravegheaţi îndeaproape, cu acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariţia erupţiilor cutanate.
Dutch: Condities of therapieën die predisponeren voor acidose (zoals nierziekte, ernstige respiratoire aandoeningen, status epilepticus, diarree, chirurgische ingreep, ketogeen dieet of geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaat verlagende effecten van zonisamide.
Romanian: Situaţiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, stare de rău epileptic, diaree, intervenţie chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentraţiei bicarbonatului.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Romanian: Datele provenite din studii clinice pe pacienţi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate.
Dutch: Specifieke veiligheidskwesties die men in de pediatrische onderzoeken tegenkwam waren: verminderde eetlust en gewichtsverlies, lagere bicarbonaatspiegels, verhoogd risico op nierstenen en dehydratie.
Romanian: Problemele de siguranţă specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii şi adolescenţi au fost: scăderea apetitului alimentar şi scăderea în greutate, scăderea concentraţiilor de bicarbonat, creşterea riscului de litiază renală şi deshidratarea.
Dutch: Titaandioxide (E171) Gelatine
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Dutch: Hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had is gerapporteerd.
Romanian: S-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc şi care a dus la deces.
Dutch: Daarom zal zonisamide naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetica van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, als aangetoond in vivo voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca zonisamida să afecteze parametrii farmacocinetici ai altor medicamente prin intermediul mecanismelor mediate de citocromul P450, după cum a fost demonstrat, în condiţii in vivo, în cazul carbamazepinei, fenitoinei, etinilestradiolului şi desipraminei.
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, slaperigheid, dubbel zien
Romanian: • slabă coordonare a muşchilor, ameţeli, scădere a memoriei, somnolenţă, vedere dublă
Dutch: Wanneer zij hoog zijn, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak zoals trauma of grand mal aanvallen, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Romanian: Dacă acestea sunt crescute, în absenţa oricărei alte cauze evidente cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met zonisamide overwogen te worden.
Romanian: În cazul în care are loc o scădere substanţială şi nedorită a greutăţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă.
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Romanian: • concentraţii crescute ale creatininei în sânge (un produs de degradare pe care, în mod normal,
Dutch: • alvleesklierontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (durere severă de stomac sau de spate)
Dutch: Naar men aanneemt is het first-passmetabolisme te verwaarlozen.
Romanian: Se consideră că metabolizarea la primul pasaj este neglijabilă.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 vaak soms zelden zeer zelden < 1/10.000) niet bekend op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: De meeste bijwerkingen waargenomen bij jonge ratten waren gelijk aan die gezien in de herhaalde dosis toxiciteitsstudies van zonisamide bij volwassen ratten, maar nier tubulaire hyaline druppeltjes en transitionele hyperplasie werden waargenomen bij enkel de jongen ratten.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la şobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la şobolani adulţi privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali şi hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la şobolani tineri.
Dutch: Steady-state dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de enkel-dosis farmacokinetica van aan gezonde proefpersonen gegeven zonisamide.
Romanian: Dozele de ketoconazol (400 mg/zi) sau cimetidină (1200 mg/zi), administrate la starea de echilibru, nu au avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai dozelor unice de zonisamidă administrate la pacienţii sănătoşi.
Dutch: PP-populatie
Romanian: Populaţia PP
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminder gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Romanian: Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.
Dutch: Een nierecho dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
Romanian: Trebuie să se efectueze ecografie renală, la indicaţia medicului.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan betrouwbaar steenvorming tijdens behandeling met zonisamide voorspellen.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Dutch: AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis over het dosisbereik van 100-800 mg en na multipele doses over het dosisbereik van eenmaal daags 100-400 mg.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100-800 mg, precum şi după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100-400 mg.
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherp zien en/ of oogpijn.
Romanian: Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een licht verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag laten zien.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassenen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Romanian: Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă.
Dutch: Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet adequaat onderzocht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost studiaţi în mod adecvat.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
Romanian: Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la şoareci, şobolani şi câini, şi a avut un efect letal asupra embrionului la maimuţe, în condiţiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei şi niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
Dutch: • Ademhalingsstoornissen.
Romanian: • tulburări de respiraţie
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen nemen, kunnen op lagere doses reageren.
Romanian: Unii pacienţi, în special cei care nu utilizează inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndroom
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Dutch: Er dient een beslissing genomen te worden over het stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met/af te zien van de behandeling met zonisamide.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu zonisamidă pe durata alăptării.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03A X15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15 Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra Cardului de avertizare a pacientului (în prospect) referitor la prevenirea şocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii şi adolescenţi).
Dutch: Wanneer wordt besloten patiënten te laten doorgaan met zonisamide ondanks aanhoudende acidose, dient behandeling met alkali te worden overwogen.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu zonisamidă în prezenţa acidozei persistente, trebuie luată în considerare iniţierea unui tratament alcalinizant.
Dutch: Volwassenen - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Romanian: Adulţi - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Dutch: Potentieel voor zonisamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Romanian: Potenţialul zonisamidei de a influenţa alte medicamente Medicamente antiepileptice
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen: - De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags wordt ingenomen.
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg..
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare: se creşte doza progresiv, în trepte de 100 mg la intervale de două săptămâni până la maxim 500 mg.
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen helpen het risico van steenvorming te verkleinen, met name bij personen met risicofactoren waardoor zij aanleg hebben.
Romanian: Creşterea volumului de lichide ingerate şi a volumului urinar poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienţi care prezintă factori de risc predispozanţi.
Dutch: - De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Dutch: Hoe ziet Zonisamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Zonisamidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Dutch: Als uw kind jonger is dan 6 jaar, wordt Zonisamide Mylan afgeraden.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 6 ani, Zonisamidă Mylan nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Dutch: • problemen met uw urine.
Romanian: • probleme cu urina
Dutch: Onderzoeken Verlaagd bicarbonaat gewichtsverlies
Romanian: Investigaţii diagnostice Scăderea concentraţiei de bicarbonat
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilităţii umane.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Dutch: Hitteberoerte en uitdroging Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Romanian: Şoc caloric şi deshidratare Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate privind toxicitatea orală la şobolanii tineri, la valori ale expunerii similare celor observate la pacienţii copii şi adolescenţi la doza maximă recomandată, s-au observat scăderi ale greutăţii corporale şi modificări ale histopatologiei renale şi ale parametrilor de patologie clinică, precum şi modificări comportamentale.
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met zonisamide geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi sănătoşi, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au afectat concentraţiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziţia unui contraceptiv oral combinat.
Dutch: • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
Romanian: • Duceţi-l pe copilul dumneavoastră într-un loc răcoros, umbrit
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, tot de categorie ouderen behoort of lijdt aan nier- of leverproblemen.
Romanian: Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.
Dutch: Beperkte gegevens geven aan dat farmacokinetica bij kinderen en adolescenten gedoseerd tot steady-state bij 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomen met de bij volwassenen opgemerkte na instelling op lichaamsgewicht.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonisamide Mylan heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Romanian: Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zonisamidă Mylan au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Dutch: Bij kinderen van 6 - 17 jaar oud kwamen de bijwerkingen overeen met die, die hieronder werden beschreven met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderde transpiratie (vaak), abnormale leverenzymen (soms), middenoorinfectie, zere keel, bijholte- en borstontsteking, hoest, bloedneuzen, loopneus, buikpijn, braken, huiduitslag, eczeem en koorts.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepţii: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei (frecvente), enzime hepatice anormale (mai puţin frecvente), infecţie a urechii medii, dureri în gât, infecţii la nivelul sinusurilor şi la nivelul pieptului, tuse, sângerări nazale, rinoree, dureri de stomac, vărsături, erupții pe piele, eczeme şi febră.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Romanian: • Duceţi copilul într-un loc răcoros, umbrit
Dutch: De plasmaAUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2.
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearanceului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct. 4.2.).