FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Stribild, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med Stribild kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à etnicidade com o elvitegravir potenciado com cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for kobicistatforsterket elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Rosuvastatina (dose única de 10 mg)/Elvitegravir (dose única de 150 mg)/Cobicistate (dose única de 150 mg)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Portuguese: • fraqueza
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias renais, ou caso estas sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Portuguese: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↓ 21 %
Portuguese: Também foram notificadas doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune); contudo, o tempo até ao início notificado é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite C (VHC)
Norwegian Bokmål: Bruk med visse antivirale midler mot hepatitt C
Portuguese: As substâncias ativas são elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8 Resumo tabelado das reações adversas e 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var konsistente med de som ble observert i kliniske studier med tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nas farmacocinéticas do elvitegravir ou do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stribild em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Stribild hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: Na semana 144, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ foi de 321 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 300 células/mm3 nos doentes tratados com EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0103, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ na semana 48 foi de 207 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 211 células/mm3 nos doentes tratados com ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Portuguese: Portanto, a utilização de Stribild não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor er Stribild ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Que os doentes que tenham um aumento confirmado da creatinina sérica superior a 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl), em relação aos valores iniciais, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança renal.
Norwegian Bokmål: At pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Portuguese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Portuguese: Via intravenosa saco (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Portuguese: Pode necessitar de outro tratamento
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Portuguese: Período de tempo (anos)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Portuguese: O que é feito
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Portuguese: Sobrevivência n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Portuguese: Exp.: {DD mês AAAA}{hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Portuguese: Milan Itália
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas uma vez.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Portuguese: A maioria dos murganhos demonstrou reconstituição do sistema hematopoiético no final do estudo.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: n/a - não aplicável.
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Portuguese: O TAIM irá também avaliar a sobrevivência livre de intervenção.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Portuguese: Para mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver secção 3, Como é administrado Strimvelis.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Portuguese: Manifestações não-imunológicas de ADA-SCID podem não responder a Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Portuguese: Porquê
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Portuguese: ID do Doente:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Portuguese: x 106 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: x 106 ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de bussulfano devem ser medidos após a primeira dose de cada dia, através de amostras de sangue em série utilizando um método adequado.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Portuguese: Infeções graves n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Portuguese: O que é Strimvelis e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Portuguese: Antes de Strimvelis ser preparado, o médico irá realizar testes para se certificar de que você (ou a sua criança) não têm certas infeções (ver secção 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Portuguese: Existiram casos em que o tratamento com Strimvelis não teve êxito.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Strimvelis na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Portuguese: É necessário um formulário de consentimento do produto preenchido antes de iniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
Portuguese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Portuguese: Recolhida amostra de reserva das células estaminais para serem guardadas como reserva (ver acima)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Portuguese: Os efeitos a longo prazo e a duração da resposta a Strimvelis na ADA-SCID são desconhecidos (ver secção
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
Portuguese: A dose total de bussulfano é de 4 mg/kg, dividida em 8 doses de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Portuguese: Se forem identificados problemas de qualidade clinicamente relevantes, tais como resultados fora das especificações, após a perfusão de Strimvelis, o médico responsável será notificado.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Portuguese: Deverá ser utilizado um conjunto de administração de transfusão com filtro.
Norwegian Bokmål: Et transfusjonssett med filter skal benyttes ved administrering.
Portuguese: Antes do lançamento de Strimvelis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para os pais/cuidadores e para os profissionais de saúde, detalhes de prescrição restrita e formulário de consentimento do produto/acesso controlado, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com as Autoridades Competentes Nacionais.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Portuguese: O médico irá recolher duas amostras de células estaminais da medula óssea antes do tratamento planeado:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Portuguese: Asma, rinite alérgica
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Portuguese: Número total de células:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na tabela (à exceção daquelas potencialmente relacionadas com bussulfano) são consideradas como estando relacionadas com a reconstituição imunológica, devido à sua natureza e momento de aparecimento.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Portuguese: Não foi estabelecida uma evidência de causalidade com o produto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Portuguese: Estas reações adversas autoimunes foram notificadas por indivíduos após a terapia genética.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Portuguese: Em ensaios clínicos de terapia genética para outras doenças (que não a ADA-SCID), alguns doentes desenvolveram leucemia ou outros cancros do sistema sanguíneo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Portuguese: Strimvelis contém sódio
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien falt forekomsten av alvorlige infeksjoner i oppfølgingsperioden (tabell 2).
Portuguese: Antecedentes de terapia genética.
Norwegian Bokmål: Tidligere genterapi.
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
Portuguese: Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento planeado com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
Portuguese: As pessoas com ADA-SCID não produzem uma quantidade suficiente de uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA), uma vez que o gene que a produz é defeituoso.
Norwegian Bokmål: Personer med ADA-SCID kan ikke produsere nok av et enzym kalt adenosindeaminase (ADA), fordi genet som skal produsere det er defekt.
Portuguese: Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Portuguese: Os doentes tratados com Strimvelis não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante, em nenhum momento no futuro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Portuguese: Após ter sido tratado (ou a sua criança) com Strimvelis, você ou a sua criança não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos em nenhum momento no futuro.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Portuguese: Strimvelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: Um indivíduo tratado num estudo piloto não tinha dados de reintrodução de PEG-ADA e, como tal, foi excluído da sobrevivência livre de intervenção na população integrada.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.
Portuguese: Foram detetados locais de inserção retroviral (RIS) adjacentes ou no interior de CCND2 e de LMO2 e existe potencial risco de transformação leucémica após o tratamento com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Portuguese: • manchas vermelhas ou roxas na pele, hemorragia debaixo da pele (púrpura trombocitopénica imune)
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.