FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Slovenian: Izhodiščni režim na podlagi ATV ali DRV
Bulgarian: базирана на ATV- или DRV
Slovenian: 96. teden
Bulgarian: Седмица 96
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Biktarvy и за какво се използва
Slovenian: Če resnično želite dojiti, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако наистина искате да кърмите, първо разговаряйте с Вашия лекар.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Biktarvy:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Biktarvy:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Biktarvy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Biktarvy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектираните с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine:
Bulgarian: Biktarvy съдържа три активни вещества:
Slovenian: Če ste zaužili odmerek zdravila Biktarvy, večji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu vsaj 6 mesecev stabilno supresirani in niso smeli biti predhodno zdravljeni z nobenim INSTI.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със стабилна супресия на тяхната изходна схема за наймалко 6 месеца и не трябва преди това да са лекувани с какъвто и да е INSTI.
Slovenian: Razlika zdravljenja (95-% IZ)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI)
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Slovenian: Pomen teh podatkov o navzkrižni rezistenci in vitro je treba v klinični praksi še ugotoviti.
Bulgarian: Значението на тези данни за in vitro кръстосана резистентност все още не е установено в клиничната практика.
Slovenian: 1 Razen angioedema, anemije in urtikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke opredelili v kliničnih študijah zdravila Biktarvy.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са идентифицирани от клинични проучвания на Biktarvy.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се откриват в урината под формата на три предполагаеми метаболита.
Slovenian: Interakcij niso preučili.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 3, Не спирайте приема на Biktarvy.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Bulgarian: При емтрицитабин се наблюдава нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Slovenian: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Bulgarian: EU/1/18/1289/002
Slovenian: (zaviranje OCT2/MATE1)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2/MATE1)
Slovenian: Spremembe serumskega kreatinina
Bulgarian: Промени на серумния креатинин
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54 %.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Slovenian: To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Biktarvy включва общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, ki se začne v 1,5 ure od odmerjanja emtricitabina.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3 часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от прилагането на емтрицитабин.
Slovenian: 18 % bolnikov je imelo izhodiščno virusno obremenitev več kot 100.000 kopij/ml.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са с изходен вирусен товар над 100 000 копия/ml.
Slovenian: • Vsakršen znak vnetja ali okužbe.
Bulgarian: Каквито и да е признаци на възпаление или инфекция.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Biktarvy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Bulgarian: Ако пропуснете доза:
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso in regijo.
Bulgarian: Резултатите от лечението между терапевтичните групи са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса и регион.
Slovenian: Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Bulgarian: Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Biktarvy lahko resno vpliva na to, kako bo zdravljenje v prihodnje delovalo.
Bulgarian: Спирането на приема на Biktarvy може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Slovenian: Biktegravir dokazano zvišuje serumski kreatinin zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, saj ne spremenijo hitrosti glomerularne filtracije.
Bulgarian: Доказано е, че биктегравир повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин, но тези промени не се считат за клинично значими, тъй като не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
Slovenian: Med temi je imelo 9 od 14 izolatov dodatne mutacije na L74M, T97A ali E138A/K.
Bulgarian: При тези изолати 9 от 14-те изолата имат допълнителни мутации в L74M, T97A или E138A/K.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Slovenian: Možni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Bulgarian: Възможни нежелани реакции: незабавно кажете на лекаря за
Slovenian: Občutljivost biktegravirja so testirali za 64 kliničnih izolatov, rezistentnih na INSTI (20 z eno substitucijo in 44 z 2 ali več substitucijami).
Bulgarian: Чувствителността на биктегравир е изследвана срещу 64 INSTI-резистентни клинични изолати (20 с единични субституции и 44 с 2 или повече субституции).
Slovenian: 48. tedna
Bulgarian: Седмица 48
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1.000 izidov izpostavljenih nosečnosti) pa ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost, povezano z emtricitabinom.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Bulgarian: Biktarvy може да се прилага едновременно със субстрати на OCT2 и MATE1.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy in dodatki, ki vsebujejo kalcij, se lahko jemljejo skupaj, ne glede na hrano.
Bulgarian: Biktarvy и добавки, съдържащи калций, могат да се приемат заедно, независимо със или без храна.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Bulgarian: Biktarvy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Biktarvy
Bulgarian: Други лекарства и Biktarvy
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непромененото основно вещество е минимален.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в диапазона от 0,0013 до 0,64 µM.
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza
Bulgarian: Рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Bulgarian: Biktarvy може да взаимодейства с други лекарства.
Slovenian: • mineralne dodatke ali vitamine, ki vsebujejo magnezij ali železo  Glejte poglavje 2 za več informacij o jemanju teh zdravil skupaj z zdravilom Biktarvy.
Bulgarian: • хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо  Вижте точка 2 за повече информация относно приема на тези лекарства с Biktarvy.
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom in šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Slovenian: glavobol, omotičnost
Bulgarian: главоболие, замаяност
Slovenian: Podatki za enega bolnika za HBV DNA v 48. tednu so manjkali.
Bulgarian: За един пациент липсват данни за HBV ДНК през седмица 48.
Slovenian: V študijah na živalih so biktegravir odkrili v plazmi dojenih podganjih mladičev, verjetno zaradi prisotnosti biktegravirja v mleku, brez učinka na dojene mladiče.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че биктегравир се открива в плазмата на малки плъхове вероятно поради присъствието на биктегравир в млякото, без ефекти върху малките плъхове.
Slovenian: Filmska obloga
Bulgarian: Филмово покритие
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Slovenian: Povečanja so bila pretežno 1. stopnje (11 %) in 2. stopnje (4 %) (≥ 1,0 do 2,5-kratnik zgornje meje normale [ULN - Upper Limit of Normal]) ter niso bila povezana z jetrnimi neželenimi učinki ali drugimi laboratorijskimi nenormalnostmi, povezanimi z jetri.
Bulgarian: Повишенията са главно степен 1 (11%) и степен 2 (4%) (≥1,0 до 2,5 x горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, [ULN])) и не се свързват с чернодробни нежелани реакции или други, свързани с черния дроб лабораторни отклонения.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките.
Slovenian: Razpolovni čas emtricitabina v plazmi je bil približno 10 ur.
Bulgarian: Плазменият полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti vseh študij z zdravilom Biktarvy faze 2 in 3
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3 с Biktarvy и от постмаркетинговия опит.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu po tem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Biktarvy може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi učinkovinami in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom »↑«, zmanjšanje z »↓«, brez spremembe z »↔«; vse meje brez učinka (No Effect Boundaries) so 70 %-143 %).
Bulgarian: Взаимодействията между Biktarvy или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔"; всички граници без ефект са 70%-143%).
Slovenian: Biktegravir je substrat P-gp in BCRP.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на P-gp и BCRP.
Slovenian: Bolnike mora zato natančno spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Biktarvy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Biktarvy se ne priporoča pri bolnikih z ocenjenim CrCl manj kot 30 ml/min, saj ni dovolj podatkov glede uporabe zdravila Biktarvy pri tej populaciji (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Biktarvy при пациенти с изчислен CrCl под 30 ml/min, тъй като има недостатъчни данни за употребата на Biktarvy в тази популация (вж. точка 5.2).
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Biktarvy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Biktarvy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: EU/1/18/1289/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Slovenian: depresija, nenavadne sanje
Bulgarian: депресия, патологични сънища
Slovenian: Učinki na koncentracije zdravil.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Bulgarian: County Cork, T45 DP77 Ирландия
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Biktarvy, bodite pozorni na:
Bulgarian: След като започнете да приемате Biktarvy, следете за:
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.
Slovenian: Po dajanju [14C] -emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Bulgarian: След прилагане на [14C]-емтрицитабин дозата емтрицитабин се открива напълно в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme jemati sočasno z dodatki , ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, zaradi pričakovanega bistvenega zmanjšanja izpostavljenosti biktegravirju (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4).
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Bulgarian: Четирима пациенти, на които е прилаган Biktarvy, (1%) са имали повишения на билирубин от степен 3, които не се считат за свързани с лекарството по проучването.
Slovenian: Razpolovni čas biktegravirja v plazmi je bil 17,3 ure.
Bulgarian: Плазменият полуживот на биктегравир е 17,3 часа.
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
Slovenian: Ex vivo vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko povzroči omotičnost.
Bulgarian: Biktarvy може да предизвика замаяност.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi sestavinami in drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействия между Biktarvy или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Slovenian: Ta skromna sprememba se ne smatra kot klinično pomembna, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Тази малка промяна не се счита за клинично значима и B/F/TAF може да се приема със или без храна.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike stratificirali glede na HIV-1 RNA ob izhodišču (manj kot ali enako 100.000 kopij/ml, več kot 100.000 kopij/ml do manj kot ali enako 400.000 kopij/ml in več kot 400.000 kopij/ml), na število celic CD4+ (manj kot 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali več kot ali enako 200 celic/μl), ter po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са стратифицирани в зависимост от изходната HIV-1 РНК (под или равна на 100 000 копия/ml, повече от 100 000 копия/ml до помалка от или равна на 400 000 копия/ml, или повече от 400 000 копия/ml), броя на CD4+ клетки (по-малък от 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl, или повече от или равен на 200 клетки/μl) и регион (САЩ или извън САЩ).
Slovenian: Cmax, Cmin
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при участници с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Slovenian:  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:
Bulgarian: Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Presnova je glavna pot očistka za biktegravir pri ljudeh.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за клирънс на биктегравир при хора.
Slovenian: V kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi bolniki, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol (5 %), driska (5 %) in navzea (4 %).
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, получаващи Biktarvy в продължение на 96 седмици, са главоболие (5%), диария (5%) и гадене (4%).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Biktarvy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Slovenian: Število bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, zdravljenih z B/F/TAF, je omejeno.
Bulgarian: Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Biktarvy s substratom OCT2 in MATE1 metforminom niso povzročila klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti metforminu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy със субстрата на OCT2 и MATE1 метформин не води до клинично значимо повишение на експозицията на метформин.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča zaradi pričakovanega zmanjšanja alafenamidtenofovirata.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва поради очакваното понижаване на тенофовир алафенамид.
Slovenian: Toksičnost za jetra, žolčnik in žolčevode je bila opisana v 39-tedenski študiji pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 16-kratno izpostavljenost v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku, in je bila po 4-tedenskem obdobju okrevanja delno reverzibilna.
Bulgarian: Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba razmisliti o natančnem spremljanju ob uvedbi sočasnega dajanja biktegravirja in metformina zaradi povečanega tveganja za laktacidozo pri teh bolnikih.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да се обмисли внимателно проследяване при започването на едновременното приложение на биктегравир с метформин поради повишения риск за лактатна ацидоза при тези пациенти.