FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje zníženie schopnosti krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Italian: • aumento del volume della milza.
Slovak: • zväčšenie sleziny.
Italian: Prima della somministrazione, nella soluzione di Grasustek deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovak: Pred použitím je nutné roztok Grasustek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg, che corrisponde a 50 mg/mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Italian: • se lei l'anemia falciforme.
Slovak: • ak máte kosáčikovitou anémiu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: 1 Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
Italian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Slovak: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo ARDS (syndrómu akútnej respiračnej tiesne), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Italian: Come conservare Grasustek
Slovak: Ako uchovávať Grasustek.
Italian: Avvertenza/precauzione: controlli che non ci siano frammenti sparsi o fluido all'interno della confezione.
Slovak: Skontrolujte, že v balení nie sú žiadne uvoľnené súčasti alebo tekutina.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo; tali effetti non erano stati osservati quando le coniglie incinte erano state esposte alle dosi raccomandate negli esseri umani.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, u králikov sa však preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Italian: • se lei ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Grasustek non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grasusteku neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
Italian: Confezione da una siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (0,6 mL) e fornito in una confezione contenente una siringa.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly (0,6 ml) a dodáva sa v dispenzačnom balení s jednou striekačkou.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) dose da 6 mg, cioè è praticamente privo di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutta la soluzione.
Slovak: Piest zatlačte maximálne, ako to bude možné, aby vytlačil všetok roztok.
Italian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovak: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia grave in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Italian: Esamini il sito di iniezione.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Italian: Aumento dell'acido urico
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Italian: • arrossamento nel sito di iniezione.
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Italian: In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom bola pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Italian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Slovak: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Italian: Nausea e cefalea sono state osservate molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Slovak: Nevoľnosť a bolesť hlavy boli zaznamenané veľmi často u pacientov užívajúcich chemoterapiu.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Italian: Grasustek può essere esposto a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Grasustek lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Slovak: Grasustek možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) jedenkrát maximálne na 72 hodín.
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata segnalata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse polmonari non comuni comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Italian: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Slovak: Alvogen Pharma Sp.
Italian: − Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezioni 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma (butile), con ago in acciaio inossidabile con protezione automatica dell'ago.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II. až IV. štádia, užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa nepredpokladá vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Italian: Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek,
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerulonefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Italian: Se dimentica l'iniezione di Grasustek
Slovak: Ak zabudnete použiť Grasustek
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95 %: -0,15, 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná pevná dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione2
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Italian: Avvertenza/Precauzione: NON sollevi il prodotto prendendolo dallo stantuffo o dalla copertura dell'ago.
Slovak: Upozornenia/opatrenia: NEDVÍHAJTE liek za piest alebo kryt ihly.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata insieme i materiali necessari per l'iniezione.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie boli hlásené po podaní G-CSF, osobitne intersticiálna pneumónia.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati segnalati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in pazienti con anemia falciforme) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu, sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
Italian: Emorragia polmonare
Slovak: Pulmonálne krvácanie
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n = 31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím jednorazovej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek, žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Italian: • sospetta una gravidanza o • sta pianificando una gravidanza.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), polysorbát 20, octan sodný, voda na injekcie.
Italian: Grasustek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA SIRINGA CON BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Italian: E' importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
Slovak: Je dôležité vytvorenú riasu počas aplikácie stále držať.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di GCSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kDa molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, povedzte to lekárovi.
Italian: -Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.
Slovak: - Uvoľnite piest, kým nebude ihla zakrytá a potom vyberte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastim.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0.6 ml).
Italian: Passaggio 4: Fine
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95% IS-0,36, 0,30).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata segnalata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea1
Slovak: Poruchy gastrointestináln eho traktu
Italian: Il trattamento con pegfilgrastim deve essere sospeso permanentemente in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou sa má pegfilgrastim vysadiť natrvalo.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Italian: Sindrome da stress respiratorio acuto Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Italian: Passaggio 2: Predisposizione
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Italian: Rottura splenica2
Slovak: Ruptúra sleziny
Italian: Periodo di validità
Slovak: 6.3. Čas použiteľnosti
Italian: Attenzione:evitare il contatto con lo stantuffo e con l'ago durante la preparazione della siringa.
Slovak: Pri príprave injekčnej striekačky sa vyhnite kontaktu s piestom a ihlou.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Italian: Elenco degli eccipienti
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Italian: Spinga lo stantuffo mentre tiene le estremità.
Slovak: Zatlačte piest pomocou opierok na prsty.
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Italian: Avvertenza/precauzione: NON ruoti la copertura dell'ago o tocchi l'ago o lo stantuffo.
Slovak: NEOTÁČAJTE krytom ihly ani sa nedotýkajte ihly či piesta.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia grave è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Italian: È importante che informi il medico se:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Italian: Non riutilizzi la siringa preriempita.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Italian: Come farsi l'iniezione di Grasustek da soli
Slovak: Samopodanie injekcie Grasusteku
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Italian: • tosse con sangue (emottisi).
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Italian: La glomerulonefrite è stata segnalata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.