FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a (y compris septicémie et bactériémie infection fongique [9 %], infection des voies respiratoires inférieures [12 %], infection des voies respiratoires supérieures [12 %], infection bactérienne [1 %], infection virale [7 %], infection gastro-intestinale infection cutanée [4 %])
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
French: 9/l et d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10
Danish: 9/l, og trombocyttal ≥ 50 × 10
French: Tableau 1.
Danish: Skema 1.
French: [2,8 à 4,6] Rapport de risques [IC à 95 %] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valeur de p bilatérale < 0,0001
Danish: Risikorate [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidet p-værdi < 0,0001
French: Au cours de la phase I de l'étude, 37 patients ont reçu BESPONSA à une dose totale de 1,2 mg/m (n = 3), 1,6 mg/m2 (n = 12) ou 1,8 mg/m2 (n = 22).
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
French: Chlorure de sodium Trométhamine
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
French: Autres médicaments et BESPONSA
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
French: Administrer la solution diluée par perfusion de 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Danish: Administrer den fortyndede opløsning som infusion over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), des augmentations maximales de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTcF) ≥ 30 msec et ≥ 60 msec par rapport aux valeurs initiales ont été mesurées respectivement chez 30/162 (19 %) et 4/162 (3 %) patients.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der målt maksimale stigninger i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens vha. Fridericia-formlen (QTcF) ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter.
French: Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant 1 heure environ avant l'administration.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; MRD = maladie résiduelle minimale ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation, MRD = minimal residualsygdom, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
French: Avant votre traitement par BESPONSA, il est possible que des médicaments vous soient administrés et que vous ayez besoin d'être hydraté(e) afin d'empêcher l'apparition d'un syndrome de lyse tumorale.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
French: • Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il faut la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 1 heure avant de l'administrer.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 0,25 mg/ml d'inotuzumab ozogamicine.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée.
Danish: Afbryd infusionen og iværksæt passende medicinsk behandling.
French: Il est recommandé d'utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) (avec di-2-éthylhexylphtalate [DEHP] ou sans DEHP), de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou d'éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Danish: Det anbefales at bruge en infusionsbeholder af polyvinylchlorid (PVC) (med eller uden di(2-ethylhexyl) phthalat [DEHP]), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller ethylenvinylacetat (EVA).
French: Pour la prise en charge clinique de l'hépatotoxicité, y compris la MVO/SOS, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet
French: L'inotuzumab ozogamicine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (voir rubrique 4.2).
Danish: Inotuzumab ozogamicin er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
French: • faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent le développement d'une infection, de la fièvre, une tendance à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
French: Étude 2 : résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL
Danish: Studie 2: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
French: La dose de BESPONSA recommandée a été définie comme étant de 1,8 mg/m2/cycle administrée de façon fractionnée au cours d'un cycle de 28 jours via une dose de 0,8 mg/m 2 au Jour 1 et de 0,5 mg/m 2 aux Jours 8 et 15, avec réduction de la posologie après obtention d'une RC/RCh.
Danish: Den anbefalede BESPONSA-dosis blev fastlagt til 1,8 mg/m 2/cyklus administreret ved en dosis på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en cyklus på 28 dage med dosisnedsættelse efter opnåelse af CR/CRi.
French: [4,7 à 8,3] Rapport de risques [IC à 95 %] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valeur de p bilatérale = 0,0210
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.2).
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
French: • avez eu précédemment une maladie veino-occlusive (une maladie au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots sanguins) ayant été confirmée ou avez une maladie veino-occlusive évolutive ;
Danish: • hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
French: Perfusion IV après reconstitution et dilution.
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
French: Reconstitution
Danish: Rekonstituering
French: Avant l'administration, ce médicament doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Danish: Dette lægemiddel skal efterses visuelt for partikler og misfarvning før det gives.
French: Comment BESPONSA est-il administré 4.
Danish: Sådan får du BESPONSA 4.
French: • Perfuser la solution diluée pendant 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Danish: • Den fortyndede opløsning infunderes over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
French: Pour davantage d'informations sur la surveillance régulière de l'amylase et la lipase augmentées, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4. vedrørende regelmæssig monitorering af forhøjet amylase og lipase.
French: En cas de réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; AraC = cytarabine ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; EAC = comité d'adjudication du critère d'évaluation ; FLAG = fludarabine + cytarabine + facteur de croissance G-CSF ; HIDAC = cytarabine à doses élevées ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; ITT = intention de traiter ; MRD = maladie résiduelle minimale ; MXN = mitoxantrone ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, Ara-C = cytarabin, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, EAC = Endpoint Adjudication Committee, FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerende faktor, HIDAC = højdosis cytarabin, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
French: L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et ADC sammensat af et CD22-rettet monoklonalt antistof, der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infektioner.
French: 9/l et NAN ≥ 1 × 10
Danish: 9/l og ANC ≥ 1 × 10
French: Au cours d'une étude clinique randomisée menée chez des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire (Étude 1), des augmentations maximales des intervalles QTcF de ≥ 30 msec et ≥ 60 msec par rapport aux valeurs initiales ont été mesurées chez 30/162 (19 %) patients et 4/162 (3 %) patients dans le groupe respectif inotuzumab ozogamicine, versus 18/124 (15 %) patients et 3/124 (2 %) patients dans le groupe chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.
Danish: I et randomiseret klinisk studie af patienter med recidiverende eller refraktær ALL (Studie 1) blev der målt maksimale stigninger i QTcF interval på ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen henholdsvis 18/124 (15 %) og 3/124 (2 %) i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
French: • maladie veino-occlusive hépatique (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comportent une rapide prise de poids, une douleur du côté supérieur droit de l'abdomen, une augmentation de la taille du foie, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal et des augmentations de la bilirubine et/ou des enzymes hépatiques (ce qui peut se traduire par un jaunissement de la peau ou des yeux).
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
French: Abréviation : NAN = numération absolue des neutrophiles La numération plaquettaire utilisée pour l'administration doit être indépendante de celle utilisée pour la transfusion sanguine.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du:
French: Génotoxicité
Danish: Genotoksicitet
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, une neutropénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie, une neutropénie fébrile, une lymphopénie et une pancytopénie, dont certaines menaçant le pronostic vital, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
French: Tableau 7.
Danish: Skema 7.
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison dissociable par un acide.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent forbundet med antistoffet med en syrelabil binding.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir tableau 3 et rubrique 4.4).
Danish: Seponer behandlingen permanent, hvis total bilirubin ikke restituerer til ≤ 1,5 × ULN, eller ASAT/ALAT ikke restitierer til ≤ 2,5 × ULN (se Skema 3 og pkt.
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion inotuzumab ozogamicine
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Les patients adultes présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Ph
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 8 mois après l'administration de la dernière dose.
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 0,25 mg d'inotuzumab ozogamicine.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
French: Votre médecin demandera un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang pour mesurer les électrolytes (ex. calcium,
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
French: Une hépatotoxicité, notamment une MVO hépatique/SOS sévère, menaçant le pronostic vital, et parfois d'issue fatale, a été rapportée chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire traités par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret levertoksicitet, herunder svær, livstruende og nogle gange letal hepatisk VOD/SOS, hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der får BESPONSA (se pkt.
French: BESPONSA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Danish: BESPONSA er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Durées et conditions de conservation relatives à la solution de BESPONSA reconstituée et diluée.
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA-opløsning
French: Tableau 6.
Danish: Skema 6.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: L'inotuzumab ozogamicine s'est révélée clastogène in vivo dans la moelle osseuse des souris mâles.
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
French: [1,0 à 3,8]
Danish: 4.4 og 4.8).
French: Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines), des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
French: • Concentrations élevées d'enzymes hépatiques (pouvant constituer des indicateurs d'atteinte hépatique) dans le sang
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
French: Hyperuricémie (4 %)
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
French: L'élévation des paramètres de la fonction hépatique peut nécessiter l'interruption des administrations, une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.2).
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
French: 9/l la NAN était < 1 × 10
Danish: ANC var < 1 × 10
French: Ce que contient BESPONSA
Danish: Sådan gives BESPONSA
French: Les résultats rapportés par les patients, mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30), ont été significativement améliorés pour BESPONSA d'après les scores moyens estimés après l'inclusion (BESPONSA et chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement) et ce au niveau du fonctionnement sur le plan professionnel (64,7 versus 53,4 ; légère amélioration), de la fonction physique (75,0 versus 68,1 ; légère amélioration), du fonctionnement social (68,1 versus 59,8 ; amélioration moyenne) et de la perte d'appétit (17,6 versus 26,3 ; légère amélioration), comparativement au bras chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
French: Adaptation(s) posologique(s)
Danish: Dosisændring(er)
French: Chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire traités par l'inotuzumab ozogamicine à la dose initiale recommandée de 1,8 mg/m2/cycle (voir rubrique 4.2), une exposition à l'état d'équilibre a été atteinte avant de démarrer le Cycle 4.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin ved den anbefalede startdosis på 1,8 mg/m2/cyklus (se pkt.
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques dans le cadre de l'Étude 1 portant sur la LAL
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
French: Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l'administration de BESPONSA.
Danish: Lægen vil overvåge, om du får symptomer på tumorlysesyndrom, efter du har fået BESPONSSA, se afsnit 4.
French: Tableau 4.
Danish: Skema 4.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BESPONSA chez les femmes enceintes.
Danish: Der foreligger ingen data fra gravide kvinder, der bruger inotuzumab ozogamicin.
French: Après la résolution des toxicités, une reprise du traitement par BESPONSA à la dose thérapeutique appropriée doit être envisagée.
Danish: Det bør overvejes at genoptage BESPONSA ved den korrekte, terapeutiske dosis, når al toksicitet er forsvundet.
French: Pour la prise en charge clinique des événements de saignement/hémorragiques, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af blødning/hæmoragiske hændelser.
French: Une MVO/SOS a été rapportée jusqu'à 56 jours après la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine sans GCSH Le délai médian de survenue d'une MVO/SOS après une GCSH était de 15 jours (intervalle : 3 - 57 jours).
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
French: D'après les études non cliniques, le traitement par l'inotuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund anses inotuzumab ozogamicin for at have potentiale til at påvirke reproduktion og fertilitet hos mænd og kvinder (se pkt.
French: Avant d'effectuer l'administration de chaque dose de BESPONSA, une numération formule sanguine doit être réalisée et tout signe ou symptôme d'infection au cours du traitement et après une GCSH (voir rubrique 5.1), de saignement/hémorragie et tout autre effet de myélosuppression doit être surveillé au cours du traitement.
Danish: Foretag komplet blodtælling inden hver dosis BESPONA, og undersøg om der er symptomer på infektion under behandlingen og efter HSCT (se pkt.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, d'expression positive du CD22, avec chromosome Philadelphie négatif (Ph
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée pendant 4 heures au maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i op til 4 timer i køleskab (2-8 °C).
French: -) ou
Danish: CI]
French: administrée en 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2).
Danish: 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført studier af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Affections du système nerveux Céphalées (28 %)
Danish: Hovedpine (28 %)
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
Danish: 9/l og ANC < 1 × 10
French: Tableau 3.
Danish: Skema 3.