FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő : nulla nap.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használatiutasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης
Hungarian: * mikroagglutinációs módszer
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.7 Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Φιάλη 60 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Greek: Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Hungarian: A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Locatim μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Hungarian: A Locatim gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12
Hungarian: Pflugstrasse 12
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05/12/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítményfelhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 60 ml που κλείνει με πώμααπό πολυπροπυλένιο το οποίο σφραγίζει με πολυεθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας..
Hungarian: Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.
Greek: Εάν ο μόσχοςείναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
Hungarian: Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Greek: Στο μόσχοπρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προϊόν.
Hungarian: A borjúnak a készítmény mellett normál kolosztrumot is kell adni.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Hungarian: 60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/03/1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.03.29.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
Hungarian: A gyógyszer üveg a külső csomagolásban tartandó.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, σαν αποτέλεσμα των εμβολιασμών και/ή της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντόςτους.
Hungarian: Ennek következtében az E. coli F5 (K99) adhezin elleni ellenanyagok mellett egyéb ellenanyagokat is tartalmazhat, amelyeket a donor tehenek vakcinázás, vagy a környezeti antigénterhelés hatására termelhetnek.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης, συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Hungarian: A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Orális oldat.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Hungarian: A(z) Locatim, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Hungarian: Ezért más állatgyógyászati készítményekkel ugyanazon a napon vagy más időpontokban való együtt alkalmazásáról mindig az adott eset egyedi megítélése alapján szükséges dönteni.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
Hungarian: A készítményt tehéntejben, illetve tejpótló tápszerben hígítva kell adni a borjú születése után 12 órán belül, lehetőleg azonnal, amint az állat felvenni képes.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Greek: Methyl parahydroxybenzoate
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους προσκολητικούς παράγοντες της Ε. coli F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
Greek: Το προϊόν υποστηρίζει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
Hungarian: A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Greek: Έκδοχα:
Hungarian: Segédanyag:
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Nεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak.
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Greek: Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Hungarian: III típusú üveg
Greek: Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Greek: 48155 Münster Γερμανία
Hungarian: 48155 Münster Németország
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος
Hungarian: Alkoholfogyasztás
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
Hungarian: Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.
Greek: 400 IU*
Hungarian: 400 NE*
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Hungarian: • Az emelkedett értéket egy héten belül újra igazolni kell.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Hungarian: • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Hungarian: • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
Greek: − Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
Hungarian: − Ki kell zárni a terhességet;
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
Hungarian: • A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: A kezelés újrakezdése is megfontolható, ha az előnyök vélhetően meghaladják a lehetséges májbetegséggel járó kockázatokat.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
Hungarian: A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lojuxta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Greek: Μην πάρετε το Lojuxta:
Hungarian: Ne szedje a Lojuxta-t:
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Hungarian: Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Greek: Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Hungarian: Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Hungarian: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Hungarian: • ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
Greek: Οι δόσεις άνω των 60 mg φαίνεται ότι παρουσιάζουν μια τάση μη γραμμικότητας και, κατά συνέπεια, δεν συνιστώνται.
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της λομιταπίδης παρέμεινε αμετάβλητη.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
Hungarian: Napi mennyiség E-vitamin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα λομιταπίδης
Hungarian: A lomitapid szintekre kifejtett hatás
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
Hungarian: A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Greek: Οι συνταγογράφοι ενθαρρύνονται να καταγράφουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta σε ένα παγκόσμιο μητρώο.
Hungarian: A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy minden Lojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
Hungarian: A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Greek: • Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.
Hungarian: • A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.
Greek: • αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Greek: Έως και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις οι οποίες να οφείλονται σε αυτές τις μειώσεις.
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Hungarian: • Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Hungarian: • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
Hungarian: • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 10-15 κατά Child-Pugh).
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Hungarian: • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Lojuxta όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Hungarian: A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
Greek: Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
Hungarian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Greek: Το 33% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Hungarian: Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης.
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Hungarian: • A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Greek: Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Hungarian: Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά, έως και τη μέγιστη δόση των 60 mg την ημέρα.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν είκοσι εννιά ασθενείς, δεκαέξι άνδρες (55%) και 13 γυναίκες (45%), ηλικίας από 18 έως 55 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 30,7 έτη.
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél.