FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være dødelig.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter å ha tatt av deg hanskene.
Danish: CI = konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. januar 2011 Dato for siste fornyelse: 5. oktober 2015
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lave.
Norwegian Bokmål: - hvis blodcellenivåene dine er for lave.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver tredje uke.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din med en gang.
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: De kan kreve sykehusinnleggelse og kan bli livstruende.
Danish: I en andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III-studie sammenlignet intravenøs (i.v.)
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosisforøgelsen.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Norwegian Bokmål: Dette konsentratet (1 mg/ml) må fortynnes før administrering.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6 - 11,6 uker.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke vurdert til å ha klinisk relevans.
Danish: Medianoverlevelse (uger)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker)
Danish: − Amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere allmenntilstanden din under behandlingen, og du bør informere ham/henne hvis du får feber, infeksjon eller føler deg uvel.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvordan du kan redusere risikoen for blødninger.
Danish: Potactasol indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder natrium
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Potactasol skal ikke brukes av gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller sykepleieren din dersom du har noen bekymringer om hvor mye medisin du får.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt under pkt.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Potactasol som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Danish: Ekstravasation3
Norwegian Bokmål: ekstravasasjon3
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal tas for å unngå at legemidlet kommer i kontakt med øynene ved et uhell.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten sin, bør rådføre seg med lege angående fertilitet og familieplanlegging før behandlingen starter.
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Potactasol.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres på et egnet sted under aseptiske forhold.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Danish: Relapserende SCLC
Norwegian Bokmål: Residiverende SCLC
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer (ILD) (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk hos barn og ungdom er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt.
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem urticaria
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon angioødem urtikaria
Danish: Hvis du får for meget Potactasol
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Potactasol
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som for eksempel et lite kutt.
Danish: Potactasol kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Potactasol kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn sju dager i 11 % av kurene totalt.
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Norwegian Bokmål: - unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er høyere hos pasienter som har generelt dårligere allmenntilstand.
Danish: Kontakt lægen, før du får Potactasol hvis du har nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol: - hvis du har nyreproblemer.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Danish: Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer, eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Norwegian Bokmål: - allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) (inkludert utslett)
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotter og kanin.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), malaise (utmattelse) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var responsraten for topotekan 4,0 %.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag, og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne dra endelige konklusjoner.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var sju dager.
Danish: Se også punkt 2 " Advarsler og forsigtighedsregler".
Norwegian Bokmål: 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Danish: Hvert hætteglas kan være beklædt med et beskyttelsesskjold.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være kledd med et beskyttende hylster.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Danish: − Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Danish: Rekonstitution og fortynding før administration
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika kan det være nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Danish: Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering og fortynning
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Norwegian Bokmål: Egnede beskyttende engangshansker, vernebriller, kappe og maske skal benyttes.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til enda mer alvorlige blødninger (hemoragi).
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol.
Norwegian Bokmål: Dosen med Potactasol må kanskje justeres.
Danish: - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer (anemi).
Danish: Hyppigt rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstiptation (9 %) og mucositis (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (Studie 065) og en fase III-studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været fatale (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Danish: Tilsat 156 ml giver 160 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 156 ml for å få 160 ml
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler som skal tas før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet skal utføres av kvalifisert personale.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen innledes.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene nevnt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var plasmaclearance for topotekan redusert til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før administrering.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytter kartong
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179 ITT populasjon
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.