FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er meer injecties nodig zijn, wordt het gebruik van een injectiespuit met meerdere doses aanbevolen.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Dutch: Donkerbruine suspensie.
Czech: Tmavě hnědá suspenze.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan de huid of ogen, was het getroffen gebied met water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned postižené místo opláchněte vodou.
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Dutch: Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzer injecties.
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Dutch: Het heeft coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van de geslachten Cystoisospora, dat wil zeggen merogonie (aseksuele vermenigvuldiging) en gamogonie (seksuele stadium).
Czech: Má kokcidiocidní účinek proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií rodu Cystoisospora, během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gamogonie (pohlavní rozmnožování).
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Dutch: Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z. driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Dutch: Toltrazuril en toltrazuril sulfon werden langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 3 dagen elk.
Czech: Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Dutch: In veiligheidsstudies werd na een overdosering een verhoogde vatbaarheid voor (systemische) bacteriële ziekte, artritis en abcesvorming waargenomen en kon een dosisafhankelijke toename van de mortaliteit niet worden uitgesloten.
Czech: Během studií bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
Dutch: Doorschijnende meerlaagse plastic (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen) injectieflacons met broombutyl rubberen stoppen bedekt met een fluor-film en aluminium en plastic flip-capsules, die 100 ml, 250 ml of 500 ml bevatten.
Czech: Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of selenium.
Czech: Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel na herhaalde toedieningen is niet beoordeeld.
Czech: Nebyla hodnocena snášenlivost přípravku po opakovaném podání.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Czech: Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotností nižší než 0,9 kg.
Dutch: Omdat ijzer in het lichaam wordt gerecycled, wordt weinig van het geabsorbeerde ijzer uitgescheiden.
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Dutch: Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd aantal erytrocyten waargenomen.
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Dutch: Bij de flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
Dutch: Natriumchloride Docusate natrium Simethicone-emulsie Silica, colloïdaal watervrij Povidon
Czech: Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Dutch: Toltrazuril wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot toltrazuril-sulfon.
Czech: Hlavním metabolitem toltrazurilu je toltrazuril sulfon.
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 70 dagen
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
Dutch: Na intramusculaire injectie met Forceris van 1,5 ml/big wordt ijzer snel van de injectieplaats in de capillairen en het lymfatische systeem geabsorbeerd en een maximale concentratie van 645 μg / ml werd bereikt na ongeveer 0,5 dag, de AUC was ongeveer 699 dagen µg/ml.
Czech: Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
Dutch: IJzer (III)
Czech: Ferrum (3+)
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Czech: Farmakologicky účinné látky
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werd de maximale concentratie van 10 mg/l voor toltrazuril sulfon ongeveer 13 dagen na toediening bereikt (Tmax variërend van 10 tot 19 dagen) en de AUC was ongeveer 183 dagen.mg/L.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
Dutch: 1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werden maximale concentraties van 7 mg/l toltrazuril bereikt ongeveer 6 dagen na toediening (Tmax variërend van 4 tot 7 dagen), en de AUC was ongeveer 57 dagen.mg/l.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht tussen 0,9 en 3 kg.
Czech: Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Dutch: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Czech: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Dutch: De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor het diergeneesmiddel.
Czech: Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
Dutch: EU/2/19/235/001-003
Czech: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf.
Czech: Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Czech: Po 1.otevření spotřebujte do: 28 dní.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
Czech: Doporučuje se podávat veterinární přípravek všem selatům ve vrhu.
Dutch: BIJSLUITER Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Dutch: Doos met 1 flacon van 250 ml.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce.
Dutch: Gevogelte 100
Czech: Drůbež
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Dutch: De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
Dutch: De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Dutch: Doos met 1 flacon van 500 ml.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce.
Dutch: Alle voedselpr oducerend e zoogdiere n
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce.
Dutch: Tijdens overdosering studies werd na dag 14 na éénmalige toediening, een kortstondig verminderd aantal erytrocyten, hematocriet en hemoglobineconcentratie zonder klinische verschijnselen waargenomen in de veiligheidsstudies bij het doeldier bij driemaal de hoogste aanbevolen dosis (gemiddeld 261 mg toltrazuril / big en 1156 mg ijzer /big).
Czech: Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků.
Dutch: 10 april 2013
Czech: 10. dubna 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 april 2013 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Dutch: In december 2011 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland.
Czech: V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
Dutch: Wat is Kantos Master?
Czech: Co je Kantos Master?
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Dutch: Kantos Master is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: beclometasondipropionaat, een corticosteroïd (een geneesmiddel dat ontstekingen vermindert), en formoterolfumaraat, een bronchodilatator (een geneesmiddel dat de luchtwegen opent, waardoor ademhalen gemakkelijker gaat) met een lange werkingsduur.
Czech: Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Dutch: Als patiënten symptomen van astma (piepende ademhaling en moeite met ademhalen) krijgen, wordt ter verlichting een apart bronchodilatatiegeneesmiddel met een snelle inwerkingtreding en een korte werkingsduur geadviseerd (noodbehandeling).
Czech: Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
Dutch: Het CHMP nam ook nota van relevante literatuur, waarin het principe van het gebruik van een dergelijke combinatie van een corticosteroïd en een langwerkende bronchodilatator (beclometason en formoterol) voor MART wordt ondersteund.
Czech: Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy Švédska, že údaje o přípravku Kantos Master předložené v žádosti dostatečně neprokazovaly účinnost přípravku v režimu MART.
Dutch: De aanvraag betrof het gebruik van Kantos Master voor zowel onderhoudsbehandeling van astma als verlichting van symptomen als deze ontstaan in plaats van het gebruik van een aparte kortwerkende bronchodilatator (onderhouds- en verlichtingsbehandeling, maintenance and reliever therapy - MART).
Czech: Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.
Czech: V hlavní studii srovnávající použití přípravku Kantos Master v režimu MART s udržovací terapií přípravkem Kantos Master spolu s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podávaným pro úlevu se zejména objevily obavy, že udržovací terapie ve srovnávací skupině nemusela být dostatečná, což by způsobilo, že by se výsledky ve skupině MART jevily lepší, než ve skutečnosti byly.
Dutch: Farmaceutische Vorm
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: EU Nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Speciale patiëntengroepen: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednorázové dávky.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
Czech: • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Czech: Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Czech: V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpokládané hodnoty.
Dutch: Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Czech: Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Czech: U dětí ve věku 6 až 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých.
Dutch: • 1 inhalatie tweemaal per dag.
Czech: • 1 inhalace dvakrát denně.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid Bronchospasme
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Czech: Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Czech: • máte závažné problémy s játry.