FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα προσβεβλημένα ζώα πρέπει να διενεργηθούν πρόσθετες διαγνωστικές αναλύσεις, περιλαμβανομένων δειγμάτων αίματος (βιοχημικές αναλύσεις και αναλύσεις θρεπτικών ιχνοστοιχείων) και αναλύσεις κοπράνων ενώ παράλληλα πρέπει να διασφαλίζεται ο κατάλληλος χειρισμός όλων των δειγμάτων προκειμένου να αποφεύγονται τυχόν σφάλματα κατά τις αναλύσεις.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Greek: Επίσης, συνιστάται η συλλογή δεδομένων από αντιπροσωπευτικό δείγμα μη προσβεβλημένων ζώων υπό θεραπεία, από το ίδιο κοπάδι.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω ερευνών για την επιβεβαίωση ή την απόρριψη της διατροφικής κατάστασης και της έλλειψης συγκεκριμένων θρεπτικών ιχνοστοιχείων ως παραγόντων κινδύνου για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα μετά τη χρήση του Closamectin Pour-on Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Greek: Οι ελλείψεις που παρατηρήθηκαν και η κακή διατροφική κατάσταση εν γένει θεωρήθηκε ότι αποτελούν δυνητικούς παράγοντες οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να ευθύνονται για τα μεγαλύτερα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Greek: Τα μέτρα που αναλύονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκαν αποδεκτά, με τις πρόσθετες βελτιώσεις που περιγράφονται ακολούθως.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
Greek: Από την αναφερθείσα επισκόπηση της βιβλιογραφίας φαίνεται ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των ζώων όσον αφορά την κλινική τους απόκριση στο ίδιο επίπεδο υπερδοσολογίας.
Latvian: Ziņotajā literatūras pārskatā bija norādīts, ka starp dzīvniekiem novērojama mainība attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju uz vienādu pārdozēšanas līmeni.
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Pamatojums CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanai Francijā un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Greek: Τα λεπτομερή αποτελέσματα των εν λόγω αναλύσεων πρέπει να υποβάλλονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε κάθε ΕΠΠΑ, αλλά και άμεσα σε περίπτωση σημαντικού ευρήματος ή κατόπιν σχετικού αιτήματος.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Greek: Το προϊόν ανακλήθηκε επίσης από τις κτηνιατρικές κλινικές και τη χονδρική πώληση.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τείνουν να υποδηλώνουν ότι τόσο τα σκευάσματα συνδυασμού ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης όσο και μόνο κλοσαντέλης ήταν καλώς ανεκτά σε βοοειδή σε δόσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δοσολογίας, ακόμα και σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι κλινικές ενδείξεις των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τοξικότητας της κλοσαντέλης λόγω υπερδοσολογίας, παρότι κάτι τέτοιο δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οριστικά διότι οι νεκροψίες δεν διενεργήθηκαν σε όλα τα περιστατικά που είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Greek: Οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης έδειξαν μεν ως υποκείμενη αιτιολογία τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης, επισημάνθηκε όμως ότι οι αναφορές νευρολογικών συμβάντων (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού τύφλωσης) και διάρροιας παρατηρήθηκαν με τα σκευάσματα που περιείχαν μόνο ιβερμεκτίνη.
Latvian: Lai gan farmakovigilances ziņojumos kā pamatcēloni norādīja iespējamu klozantela toksicitāti, tika atzīmēts, ka ziņojumi par neiroloģiskiem notikumiem (tostarp, akluma gadījumu) un caureju bija sastopami tikai atsevišķi lietota ivermektīna sastāviem.
Greek: Όπως προτάθηκε, τα τρίτα μέρη τα οποία συμμετέχουν στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που σχετίζονται με αυτά τα προϊόντα (π.χ. διανομείς) πρέπει να είναι ενήμερα σχετικά με τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Greek: Η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης που προκαλείται σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρότι επισημάνθηκε ότι σε γενικές γραμμές τα προσβεβλημένα ζώα είχαν λάβει θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību īpašības norādīja uz klīniskajām pazīmēm, kas saistāmas ar klozantela pārdozēšanas toksicitāti, lai gan tika atzīmēts, ka kopumā ziņots, ka slimos dzīvniekus ārstēja atbilstoši ieteicamajai devai.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η κλινική εικόνα του συνδυαστικού ενέσιμου σκευάσματος και του συνδυαστικού σκευάσματος επίχυσης είναι συγκρίσιμη, εκτός από τις ενδείξεις τύφλωσης/διαταραγμένης όρασης (αναφέρθηκε μόνο με τα προϊόντα επίχυσης), τις ενδείξεις στο σημείο εφαρμογής και τις αναπνευστικές ενδείξεις (αναφέρθηκαν μόνο με το ενέσιμο προϊόν).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka injicējamo un uzlejamo kombinēto sastāvu klīniskie profili ir salīdzināmi, izņemot akluma/redzes traucējumu pazīmes (ziņots tikai uzlejamajām zālēm) un reakcijas ievadīšanas vietā un elpceļu pazīmes (ziņots tikai injicējamajām zālēm).
Greek: Όπως παρατηρείται, τα προϊόντα επίχυσης προτιμώνται συχνά έναντι των ενέσιμων προϊόντων λόγω της ευκολίας χορήγησής τους, κάτι που συνιστά έμμεσο όφελος.
Latvian: Kā netiešs ieguvums atzīmējams, ka, salīdzinājumā ar injicējamām zālēm, priekšroka bieži tiek dota uzlejamām zālēm, jo ievadīšana ir vieglāka.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, σύμφωνα με τις αναφορές, το προϊόν χορηγήθηκε γενικά στη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Atzīmēja, ka kopumā ziņots, ka zāles tikušas ievadītas ieteicamajā devā.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που παρατηρηθούν νευρολογικές ενδείξεις σε κάποιο ζώο, συνιστάται η ενίσχυση της επιτήρησης, σε επίπεδο κοπαδιού, όλων των υπό θεραπεία ζώων.
Latvian: Tāpēc, novērojot neiroloģiskas pazīmes vienam dzīvniekam, ir ieteicams pastiprināt visu ārstēto dzīvnieku uzraudzību ganāmpulka līmenī.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, τα εν λόγω συμβάντα αφορούσαν συνήθως περισσότερα από ένα ζώα στα προσβεβλημένα κοπάδια.
Latvian: Atzīmēts, ka šajos notikumos skartajos ganāmpulkos bieži saslima vairāk nekā viens dzīvnieks.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Greek: Συνεπώς, εάν παρατηρηθούν νευρολογικά σημεία σε ένα ζώο, προτείνεται να ενισχυθεί η επιτήρηση, σε επίπεδο κοπαδιού, σε όλα τα ζώα που λαμβάνουν θεραπεία.
Latvian: Tādēļ, ja vienam dzīvniekam novērotas neiroloģiskās pazīmes, ieteicams novērošanu pastiprināt ganāmpulka līmenī, iekļaujot visus ārstētos dzīvniekus.
Greek: Η νεκροψία σε θανατηφόρα συμβάντα κρίθηκε απαραίτητη για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και για τη διάγνωση κάθε άλλης διεργασίας της νόσου.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Greek: Διενεργήθηκε συγκριτική επισκόπηση της εικόνας ασφάλειας άλλων προϊόντων σε βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ή/και κλοσαντέλη και διατίθενται από τον ΚΑΚ (περιλαμβανομένου του ενέσιμου προϊόντος συνδυασμού).
Latvian: Tika veikta drošuma profila salīdzinoša pārskatīšana liellopiem attiecībā uz citām reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā esošām zālēm, kas satur ivermektīnu un/vai klozantelu (tostarp injicējamo kombinēto preparātu)
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης) για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, την ενίσχυση της επιτήρησης των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα και τη λήψη προφυλάξεων κατά τη θεραπεία ζώων με κακή διατροφική κατάσταση.
Latvian: To starpā ir zāļu informācijas labojumi (kas detalizēti aprakstīti šā atzinuma III pielikumā), lai uzlabotu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprinātu to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, kā arī ierosinātu piesardzības pasākumus, ārstējot dzīvniekus ar sliktu barojumu.
Greek: Η πρόταση για ετήσια υποβολή ΕΠΠΑ για όλα τα προϊόντα που σχετίζονται με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κρίθηκε αποδεκτή.
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.) ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažu gadījumā iznākums bija letāls.
Greek: Οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς θεωρήθηκε ότι βελτιώνουν τις πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, ενισχύουν την επιτήρηση των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα, συνάδουν με την υπάρχουσα εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση και προβλέπουν προφυλάξεις για τη θεραπεία ζώων των οποίων η διατροφική κατάσταση είναι κακή.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Greek: Επιπλέον, οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν σχετικά με τις συνέπειες της συνήθειας λείξεως/αυτοκαθαρισμού υποδηλώνουν ότι η μέγιστη δόση που χορηγείται από το στόμα δεν φαίνεται να παράγει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στο οποίο αναφέρονται λεπτομερώς τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης πρέπει να προτείνονται, όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Greek: Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στο ότι η ανάλυση και οι υπολογισμοί για τη συχνότητα εμφάνισης πρέπει να διενεργούνται επί του συνόλου των δεδομένων, διασφαλίζοντας ωστόσο και τον ακριβή προσδιορισμό των προϊόντων που συνδέονται με την εκάστοτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε δύσκολο να επιβεβαιωθεί εάν οι παρατηρηθείσες ενδεικτικές της τοξικότητας κλινικές ενδείξεις οφείλονται στην ιβερμεκτίνη ή/και στην κλοσαντέλη που περιέχει το προϊόν συνδυασμού Closamectin Pour-On.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt, vai par toksicitāti liecinošās novērotās klīniskās pazīmes varētu rasties kombinēto zāļu Closamectin Pour-On atsevišķu sastāvdaļu - ivermektīna un/vai klozantela dēļ.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ότι στις περιπτώσεις εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος στο κοπάδι είναι πιθανόν να προσβληθούν αρκετά ζώα.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ir ļoti reta, jāatzīmē, ka, novērojot nevēlamo blakusparādību ganāmpulkā, var saslimt vairāki dzīvnieki.
Greek: Παρότι ο υποκείμενος μηχανισμός των ανεπιθύμητων συμβάντων δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος, της εφαρμογής πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης, της υποβολής ετήσιων «συνδυασμένων» ΕΠΠΑ, της περαιτέρω διερεύνησης των ανεπιθύμητων συμβάντων που θα αναφερθούν στο μέλλον και της παροχής «εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και καθοδήγησης» των τελικών χρηστών για τη βελτίωση της κατανόησης των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Latvian: Lai gan vēl nav noteikts nevēlamo blakusparādību pamata mehānisms, Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu, ņemot vērā zāļu informācijas labojumus un papildu riska mazināšanas un novērošanas pasākumu ieviešanu, lai nodrošinātu ikgadēju, "kombinētu" PSUR, turpmāk ziņoto nevēlamo blakusparādību detalizētu izmeklēšanu un gala lietotājiem nodrošinātu "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par riskiem saistībā ar zālēm un lietošanas piesardzības pasākumiem.
Greek: Για τη διερεύνηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, πέρα από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποβλήθηκαν επίσης αποτελέσματα διαφόρων διαθέσιμων διαγνωστικών δοκιμών (π.χ. εξετάσεις αίματος, νεκροψίες, κλπ).
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātajiem farmakovigilances datiem, lai izpētītu nevēlamās blakusparādības, vēl kur pieejami tika nodrošināti diagnostisko testu (t. i., asins analīzes un sekcijas u. tml.) rezultāti.
Greek: Η χρήση του προϊόντος είναι αποτελεσματική σε βοοειδή για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδη και νηματώδη, καθώς και για τη θεραπεία λοιμώξεων από αρθρόποδα που προκαλούνται από ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, ακάρεα και φθείρες.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με γαστρεντερικά σημεία όπως ανορεξία, διάρροια και σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα σημεία μπορεί να επιμείνουν και να καταλήξουν στο θάνατο του ζώου.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Greek: Η φύση των αναφερθέντων κλινικών ενδείξεων κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υπέβαλε ο ΚΑΚ, στο οποίο αναφέρεται λεπτομερώς η ετήσια ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς επίσης και την περαιτέρω λεπτομερή διερεύνηση των εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπου περιλαμβάνεται συλλογή δεδομένων σχετικά με τα μη προσβεβλημένα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία στο ίδιο κοπάδι), και μια πρόταση για «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι του προϊόντος και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση του είναι πλήρως κατανοητά.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ζώων που ενδέχεται να βρίσκονται σε κακή διατροφική κατάσταση καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα νευρολογικής φύσης (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κ.λπ.) σε υπό θεραπεία ζώα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Latvian: Galvenie ar zālēm saistītie riski attiecas uz nevēlamo blakusparādību iespējamību, tostarp neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), kas dažiem no ārstētajiem dzīvniekiem ir bijušas ar letālu iznākumu.
Greek: Προτάθηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος.
Latvian: Ierosināti nevēlamo blakusparādību riska mazināšanas pasākumi pēc zāļu lietošanas.
Greek: ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ζώων που ενδέχεται να βρίσκονται σε κακή διατροφική κατάσταση, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Latvian: Dzīvnieki ar sliktu barojumu jāārstē uzmanīgi, jo tas var palielināt jutību pret nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: Παρόλο που η συνολική πρόσπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή, έχει επισημανθεί ότι όταν μία ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιαστεί σε κοπάδι, ενδέχεται να επηρεαστούν πολλά ζώα.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να σχετίζονται και με γαστρεντερικές ενδείξεις όπως ανορεξία, διάρροια, ενώ, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ενδείξεις ενδέχεται να εμμένουν και να προκαλέσουν ακόμη και τον θάνατο του ζώου.
Latvian: Vēl šie gadījumi var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm, piemēram, anoreksiju, caureju; galējos gadījumos šīs pazīmes var turpināties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Greek: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Ιταλία).
Latvian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itālija).
Greek: Επίσης, διατυπώθηκε η άποψη ότι η λείξη/αυτοκαθαρισμός, που πιθανώς να σχετίζονται με τα συστήματα εκτροφής βοοειδών που εφαρμόζονται κατά το πλείστον στη Γαλλία, θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει το συγκριτικά υψηλότερο ποσοστό αναφερθέντων συμβάντων στη χώρα.
Latvian: Tomēr tika ierosināts, ka laizīšana/kopšana, ko, iespējams, var saistīt ar liellopu audzēšanas sistēmām Francijā,
Greek: Για τη διερεύνηση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα και τις πιθανές ερμηνείες σε ό,τι αφορά τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης θανατηφόρων ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία σε σύγκριση με άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, η CVMP έλαβε υπόψη τα πρόσθετα δεδομένα για τις αναφορές των ανεπιθύμητων συμβάντων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Greek: Ενότητα 4.5 της ΠΧΠ «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Greek: Εισηγήθηκε επίσης τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με σκοπό την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος, στα οποία περιλαμβάνονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που αναφέρονται ακολούθως.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη με το ενέσιμο προϊόν συνδυασμού σε σύγκριση με τα προϊόντα επίχυσης (όπου ο αριθμός των ζώων ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερος σε κάθε αναφορά, παρότι η αναφερθείσα συχνότητα θνησιμότητας ήταν μικρότερη.
Latvian: Vidēji katrā pārskatā bija ziņots par lielāku iesaistīto dzīvnieku daudzumu, lai gan ziņotā letālo gadījumu skaita incidence bija mazāka.