FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie intraveineuse lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet intravenøst med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier .
French: A. Retirer le protège aiguille (capuchon) seulement quand vous être prêt pour administrer l'injection.
Danish: A. Fjern først kanylehætten, når du er klar til at indgive injektionen.
French: ORENCIA doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
French: Rémission DAS28CRPe à 6 mois
Danish: CRP remissione Måned 6 28%‡
French: La seringue en verre de type I est munie d'un bouchon à revêtement en bromobutyle et d'une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
Danish: Type 1 glassprøjten har en beklædt bromobutylprop og fæstnet kanyle af rustfrit stål tildækket med en fast kanylehætte.
French: La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée.
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
French: Douleur abdominale, diarrhées, nausées, dyspepsie, ulcération buccale, stomatite aphteuse, vomissements Peu fréquent Gastrite
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES DE 1, 3 ET 4 SERINGUES PREREMPLIES AVEC PROTEGE AIGUILLE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1, 3 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg d'abatacept, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg abatacept en gang om ugen, uanset din vægt.
French: Une proportion significativement plus élevée de patients a obtenu une réponse ACR 20 après un traitement par abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse dans l'étude RPs-I ou 125 mg par voie souscutanée dans l'étude RPsII par rapport au placebo à la Semaine 24 dans l'ensemble des populations étudiées.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne opnåede et ACR 20-respons efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II sammenlignet med placebo ved uge 24 i den samlede studiepopulation.
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
Danish: Patienterne i sub-studiet (n=117) i den åbne forlængelse af studie SC-I fik 125 mg subkutan (s.c.) abatacept administreret ugentligt med den fyldte injektionssprøjte i mindst 4 måneder og blev derefter skiftet til 125 mg abatacept s.c. ugentligt med den fyldte pen i 12 uger.
French: Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit de l'abatacept soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI.
Danish: Patienter, der fik ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til periode B, den dobbeltblinde seponeringsfase, og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af JIA-sygdommen.
French: ETIQUETTE FLACON
Danish: Lyseblåt stempel
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
French: Abatacept chez le patient atteint d'AJIp a également été étudié en formulation sous-cutanée pour les enfants et les adolescents souffrants d'AJIp active modérée à sévère, âgé de 2 à 17 ans et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
French: La présence d'anticorps antiabatacept a été passagère et leur concentration faible.
Danish: Antistoffer mod abatacept var generelt forbigående og af lav titer.
French: Passer à l'Etape 5
Danish: Fortsæt til Trin 5
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Danish: Inden du får behandling med ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
French: Ne pas utiliser votre seringue préremplie si elle ne contient pas la quantité de liquide appropriée.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
French: Tableau 2 :
Danish: Tabel 2:
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
French: Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l'administration d'ORENCIA à la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation " ).
Danish: Du kan se en detaljeret instruktion om klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
French: Tuberculose, bactériémie, infections gastrointestinales, maladie pelvienne inflammatoire
Danish: Tuberkulose, bakteriæmi, mave-tarminfektion, bækkenbetændelse
French: - Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
French: Téléphone du médecin:
Danish: Lægens telefonnummer: ______________
French: Lors d'essais cliniques contrôlés, menés avec l'abatacept versus placebo, des effets indésirables ont été rapportés chez 49,4% des patients traités par l'abatacept et chez 45,8% des patients traités par placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
French: La fréquence d'administration d'ORENCIA
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
French: Une infection pourrait favoriser la survenue d'effets indésirables graves dus à ORENCIA.
Danish: Hvis du har en infektion, er der risiko for at få alvorlige bivirkninger af ORENCIA.
French: Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
French: Abatacept SC+ MTX n = 119
Danish: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si l'aiguille est endommagée ou pliée.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget eller bøjet.
French: Dans cette étude, la réponse d'efficacité dans le temps est apparue comparable avec les études qui comprenaient l'administration d'une dose de charge par voie intraveineuse.
Danish: Virkningen over tid synes at være den samme i dette studie som i studierne, som inkluderede en initialdosis.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske.
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg en gang om ugen, uanset din vægt.
French: Evaluation structurale
Danish: Strukturel respons
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 6 ans et plus.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
French: Conserver les seringues inutilisées restantes au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Danish: Lad resten af injektionssprøjterne blive i køleskabet i den originale æske.
French: Valeur du pa
Danish: P-værdia
French: ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie sont indiqués chez les patients pédiatriques atteints de AJIp.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er godkendt til pædiatriske patienter med pJIA.
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
French: (SC) et par voie intraveineuse (IV), respectivement
Danish: og intravenøs (i.v.)
French: Comment utiliser ORENCIA ?
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
French: EU/1/07/389/011 4 stylos préremplis
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
French: La variation moyenne ajustée (erreur standard; ES) du DAS28-CRP par rapport à la valeur initiale était de -2,35 (ES 0,08) [IC à 95%:2,51, -2,19], et -2,33 (ES 0,08) [IC à 95%: -2,50, -2,17] à 24 mois dans le groupe abatacept et dans le groupe adalimumab, respectivement, avec des variations similaires au cours du temps.
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
French: Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) : tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro-intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): tuberkulose underlivsbetændelse betændelse i mave-tarmkanalen kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
French: Excipients: maltose, phosphate monosodique monohydraté et chlorure de sodium 4.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
French: Immunogénicité chez les patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané
Danish: Immunogenicitet hos patienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
French: Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
French: Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig behandling med abatacept og en TNF-hæmmer frarådes derfor.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est à dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: Solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille Abatacept
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte Abatacept
French: 125 mg, solution injectable voie sous-cutanée
Danish: 125 mg, injektionsvæske subkutan anvendelse
French: Amélioration moyenne par rapport à J0
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
French: ACR Pedi 50
Danish: ACR 50
French: Parmi les 133 patients (70%) sans traitement inhibiteur du TNF préalable, 101 (76%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30 ; parmi les les 57 patients qui avaient reçu un traitement inhibiteur du TNF préalable, 22 (39%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30.
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
French: Tableau 1 : Dose hebdomadaire d'ORENCIA
Danish: Tabel 1: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens kropsvægt
French: L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
French: Chez le rat, il a été montré que l'abatacept se retrouvait dans le lait.
Danish: Abatacept er vist at blive udskilt i rottemælk.
French: Des troubles respiratoires, dont des exacerbations de BPCO et une dyspnée, sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (respectivement 10,8% versus.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
French: Le tableau 2 donne le pourcentage de patients traités par abatacept ayant atteint des réponses ACR 20, 50 et 70 dans l'étude II (patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate), dans l'étude III (patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF) dans l'étude VI (patients naïfs de traitement par méthotrexate) et dans l'étude SC-I (abatacept par voie sous-cutanée).
Danish: Tabel 2 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
French: Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
Danish: Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
French: Les patients atteints de BPCO traités par l'abatacept ont développé des effets indésirables plus fréquemment que ceux traités par placebo (51,4% versus.
Danish: KOLpatienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en seringue préremplie sont fournies dans la notice et les "Instructions d'utilisation importante".
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
French: La présence globale d'anticorps anti-abatacept a été passagère et leur concentration faible.
Danish: Anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og af lav titer.
French: ORENCIA peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou le diclofénac.
Danish: ORENCIA kan anvendes med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Danish: I studie PsA-II var 424 patienter randomiseret 1:1, i et dobbelt-blindet setup, til ugentligt at modtage doser af subkutan placebo eller abatacept 125 mg uden en initialdosis i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée (42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
French: Contrôle du liquide
Danish: Kontroller væsken
French: Après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter inden injektion, så der opnås stuetemperatur.
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
French: Notice : information du patient ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
French: 60 kg - 100 kg
Danish: 60-100 kg
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
French: § IC à 95% : -4,2, 4,8 (basé sur la marge de non-infériorité préspécifiée de -7,5%) §§ Données présentées en ITT dans la table a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo § 95% CI: 4,2, 4,8 (baseret på præspecificeret margin for non-inferioritet på -7,5%) §§ITT-data er anført i tabel a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
French: Les patients passant d'un traitement par l'abatacept par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Danish: Patienter som skifter fra abatacept intravenøs behandling til subkutan administration, bør administere den første subkutane dosis i stedet for den næste planlagte intravenøse dosis.