FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thorinane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Hungarian: A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thorinane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Thorinane er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Danish: Thorinane er et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Thorinane „hasonló biológiai gyógyszer".
Danish: Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Danish: Thorinane må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Hungarian: A Thorinane nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Danish: Hvorfor blev Thorinane godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thorinane forgalomba hozatalát?
Danish: Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thorinane bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
Danish: Undersøgelser har vist, at Thorinanes struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thorinane fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thorinane?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thorinane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane.
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Danish: Thorinane fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
Danish: Andre oplysninger om Thorinane
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Danish: - hvis De er en yngre person.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Danish: Macrogol (6000)
Hungarian: − makrogol (6000)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 7. januar 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Danish: Biotilgængeligheden er højere hos kvinder end hos mænd.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Danish: Det totale antal patienter, der fik 50 mg, var for lavt til at drage nogen konklusioner.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Danish: Kontrol af leverfunktionen (se også punkt 2):
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ryger flere end 15 cigaretter dagligt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Danish: De fleste tilfælde forekom i løbet af de første måneder af behandlingen.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: − titán-dioxid (E171)
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Danish: Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
Danish: 03-236 Warszawa
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
Danish: Der er ikke erfaring med samtidig brug af agomelatin og ECT.
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Danish: Før behandling eller ved øgning af dosis
Hungarian: kezelés előtt vagy az adag emelésekor kb.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Danish: Generelt viser den kliniske erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige faser af bedringen.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Danish: Ældre
Hungarian: Idősebb emberek
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Danish: Hallucinationer*
Hungarian: Hallucinációk*
Danish: De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis forbigående.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Danish: Thymanax bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Hungarian: A Thymanax ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Danish: De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Danish: Indtagelse af føde (standardmåltid eller måltid med højt fedtindhold) påvirker ikke biotilgængelighed eller absorptionshastighed.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Danish: Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban .
Danish: Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Danish: Unormale drømme*
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Annopol 6B
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
Danish: En person, der havde indtaget 2.450 mg agomelatin, kom sig spontant uden kardiovaskulære og biologiske forstyrrelser.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Danish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Danish: Variabiliteten øges ved indtagelse af fedtholdig kost.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Danish: [EU/1/08/498/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
Danish: Spørg lægen til råds om, hvilken medicin det drejer sig om.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva valószínűtlen, hogy az agomelatinnal kezelt betegen elvégzett ECT klinikai következményekkel járna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger af agomelatin på unge dyrs adfærd eller, visuelle og reproduktive funktion.
Hungarian: Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, vizuális és reproduktív funkcióira.
Danish: Det frarådes at kombinere agomelatin og alkohol.
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
Danish: Der blev også observeret effekt hos mere alvorligt depressive patienter (baseline HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerede studier.
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Danish: Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
Danish: Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis forbigående og medførte ikke generelt behandlingsophør.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst ét seponeringssymptom én uge efter behandlingsstop med SSRI/SNRI var lavere i gruppen med langsom nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 2 uger) end i gruppen med hurtig nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 1 uge) og i gruppen med brat behandlingsskift (brat behandlingsophør): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Danish: De forventede fordele af Thymanax er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Hungarian: A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Danish: Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Danish: Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Danish: De største metabolitter, hydroxyleret og demethyleret agomelatin, er ikke aktive, og de konjugeres hurtigt og udskilles i urinen.
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Danish: Da der muligvis ikke opstår bedring i løbet af de første ugers behandling, bør patienterne overvåges nøje, indtil bedringen indtræffer.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Danish: Selvmordstanker og forværring af depressionen
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Danish: Agomelatins mulige påvirkning af andre lægemidler
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
Danish: Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
Hungarian: Ha a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmaradásával.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
Hungarian: Plazmakoncentrációja a gyógyszerbevételt követő 1-2 órán belül tetőzik.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az émelygés és szédülés voltak.
Danish: I to andre studier var det ikke muligt at udlede en konklusion, da de aktive kontrolstoffer, paroxetin eller fluoxetin, ikke adskilte sig fra placebo.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Danish: <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).A gyakoriságok nincsenek placebóra korrigálva.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Danish: Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket tablet med blåt firmalogo påtrykt den ene side.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Danish: Disse seponeringssymptomer kan forveksles med manglende tidlig agomelatin-virkning.
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Thymanax tablet.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Danish: Der er foretaget ti placebokontrollerede studier til undersøgelse af agomelatins virkning på kort sigt på major depression hos voksne med fast dosis og/eller dosis-optitrering.
Hungarian: Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az agomelatin rövid távú hatásosságának vizsgálatára major depresszióban felnőtteknél fix dózissal és/vagy dózis-feltitrálás alkalmazásával.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Danish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Hungarian: Gorey Road, Arklow, Co.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Danish: Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Danish: For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde eller moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisinterval stiger systemisk eksponering for agomelatin proportionalt med dosis.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
Danish: Thymanax anvendes til voksne.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Magnesiumstearat
Hungarian: − magnézium-sztearát
Danish: I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Danish: Mani/hypomani *
Hungarian: Mánia/hipománia*
Danish: Medicinsk opfølgning på specialafdeling anbefales.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Hungarian: A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, legalább 6 hónapon keresztül kell kezelni.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Danish: I disse studier var det dog ikke tilladt at øge startdosis af enten agomelatin, paroxetin eller fluoxetin, selv om responset ikke var tilstrækkelig.
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Danish: Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Danish: De må ikke tage Thymanax, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Danish: Mareridt *
Hungarian: Rémálmok*
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen samt patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden påbegyndelse af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og de skal overvåges nøje under behandlingen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Danish: Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Hungarian: A 25 mg agomelatin csökkentette az elalvásig eltelt időt és javította a minimális szívfrekvenciát.
Danish: Rygning inducerer CYP1A2 og er vist at nedsætte biotilgængeligeheden af agomelatin, især hos storrygere (≥ 15 cigaretter/dag) (se pkt.
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).