FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'uso di Teysuno al trattamento del carcinoma gastrico di stadio avanzato in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi da cisplatino.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Italian: Che cos'è Teysuno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i dati forniti fossero troppo scarsi per consentire una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi di Teysuno usato in combinazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Italian: Tegafur è un "profarmaco" ossia un medicinale che nell'organismo si trasforma in un altro farmaco denominato 5-fluorouracile (5-FU).
Hungarian: A tegafur egy „prodrug", amely a szervezetben egy másik gyógyszerré, az úgynevezett
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
Italian: 4 compresse da 10 mg + 4 compresse da 20 mg + 19 compresse da 30 mg
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Italian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in un astuccio
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
Italian: • se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Italian: Apremilast non è genotossico.
Hungarian: Az apremilaszt nem genotoxikus.
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Hungarian: Tünetek, amelyekre figyelnie kell
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
Hungarian: *NRI: Non-reszponder imputáció.
Italian: * Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 agosto 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane di apremilast è di circa il 68%.
Hungarian: Az apremilaszt humán plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 68%-os.
Italian: Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Italian: • reazione allergica
Hungarian: • allergiás reakció;
Italian: Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
Hungarian: Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Italian: • Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
Hungarian: • A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Otezla, la prenda non appena se ne ricorda.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati.
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Italian: Questi miglioramenti risultavano mantenuti alla settimana 24.
Hungarian: Ez a javulás a 24. héten is fennállt.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento.
Hungarian: Az események többsége a kezelés első néhány hetében fordult elő.
Italian: Altri medicinali e Otezla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán termékenységi adatok.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani giovani e anziani.
Hungarian: Az apremilasztot vizsgálták egészséges fiatal és idős egyéneknél.
Italian: Il trattamento concomitante con DMARD biologici, inclusi bloccanti del TNF, non era consentito.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal, köztük TNF-gátlókkal végzett egyidejű kezelés nem volt megengedett.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Italian: Diminuzione dell'appetito*
Hungarian: Csökkent étvágy*
Italian: • Quando inizia ad assumere Otezla, riceverà una "confezione per l'inizio del trattamento", contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
Hungarian: • Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot", amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
Italian: Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici.
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
Italian: Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Italian: Giorno 8 - Giorno 14
Hungarian: 8. nap - 14. nap
Italian: • Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.
Hungarian: • Ez összességében 60 mg-os napi adagot jelent.
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva ricevuto precedente fototerapia, terapia sistemica convenzionale o biologica.
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
Italian: In base al disegno dello studio, la durata del ri-trattamento era variabile ed era compresa tra 2,6 e 22,1 settimane.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
Hungarian: A PsA fennállásának medián időtartama 5 év volt.
Italian: Queste reazioni avverse GI si verificano in genere nelle prime 2 settimane di trattamento e si risolvono di solito entro 4 settimane.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
Italian: • raffreddore comune (nasofaringite)
Hungarian: • közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
Italian: Tasso di risposta +/- SE (%)
Hungarian: Válaszarány +/- SE (%)
Italian: Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.
Italian: Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta non appena possibile.
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók „nem gyakori" gyakorisággal fordultak elő (lásd 4.3 pont)
Italian: Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un'interruzione.
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.otezla-eu-pil.com.
Hungarian: Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.otezla-eu-pil.com.
Italian: • reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati quando l'esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l'esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg ilyen hatásokat, amikor az állatot érő expozíció a klinikai expozíció 1,3-szerese volt (lásd 5.3 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Non deve usare Otezla durante l'allattamento.
Hungarian: Szoptatás alatt ne alkalmazza az Otezla-t.
Italian: L'esperienza a lungo termine negli studi di estensione in aperto con apremilast è stata generalmente paragonabile a quella degli studi di 52 settimane.
Hungarian: Az apremilaszttal a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban szerzett hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak az 52 hetes vizsgálatok eredményeihez.
Italian: Il calo ponderale medio osservato nei pazienti trattati per un periodo fino a 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg.
Hungarian: Az apremilaszttal legfeljebb 52 héten át kezelt betegeknél megfigyelt átlagos testtömegcsökkenés 1,99 kg volt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Otezla informi il suo medico se sta manifestando i sintomi di un peggioramento della depressione con pensiero o comportamento suicida, soprattutto se assume altri medicinali, dal momento che alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
Hungarian: Mielőtt megkezdené az Otezla-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó depresszió tüneteit észleli, akár öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással, különösen abban az esetben, ha más gyógyszert is szed, mert némelyik gyógyszer növelheti ezen mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Italian: Se dimentica di prendere Otezla
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Otezla-t
Italian: • Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
Italian: Sulla base del disegno dello studio, i pazienti in cui il numero di articolazioni dolenti e tumefatte non era migliorato di almeno il 20% sono stati considerati non-responder alla settimana 16.
Hungarian: A vizsgálat felépítése alapján azokat a betegeket, akiknél nem javult legalább 20%-kal a fájdalmas és duzzadt ízületek száma, non-reszpondereknek tekintették a 16.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) apparente medio è di circa 87 L, indicando una distribuzione extravascolare.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vd) 87 l, ami extravascularis eloszlást jelez.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Otezla senza avere consultato prima il medico.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI risultavano mantenuti alla settimana 24.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban bekövetkezett javulás a 24. héten is fennmaradt.
Italian: Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: I rischi e i benefici dell'avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente qualora i pazienti riferiscano sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o qualora sia previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possano causare eventi psichiatrici.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti in conseguenza del calo ponderale.
Hungarian: Ezen betegek egyikénél sem jelentkezett a testtömegcsökkenésből eredő manifeszt klinikai következmény.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati derivati dal programma di sviluppo clinico di apremilast e dall'esperienza post-marketing.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az apremilaszt klinikai fejlesztési programjából és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján határozták meg.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose..
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Otezla.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Otezla-kezelés alatt.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Italian: Pertanto, sono improbabili interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti in caso di co-somministrazione di apremilast con farmaci che sono substrati o inibitori di questi trasportatori.
Hungarian: Ezért nem valószínű klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, amikor az apremilasztot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek ezen transzporterek szubsztrátjai vagy inhibitorai.
Italian: Cosa contiene Otezla
Hungarian: Mit tartalmaz az Otezla?
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età superiore a 75 anni negli studi clinici sono limitati.
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Italian: In vitro apremilast non è un inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450.
Hungarian: In vitro az apremilaszt nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 enzimeket.
Italian: I soggetti che hanno interrotto lo studio prima del punto di rilevazione temporale e i soggetti che non avevano dati sufficienti per una determinazione definitiva dello stato di risposta al punto di rilevazione temporale sono calcolati come non-responder.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Italian: Otezla non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Italian: Variazione nell'SF-36 MCSh, media ± DS
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
Hungarian: Placebo Napi kétszer 30 mg APR*
Italian: I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb lehet a szövődmények kockázata.
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél hiányoztak adatok, a non-reszponderek közé számították.
Italian: La PDE4 è una PDE specifica per l'adenosin monofosfato ciclico (cAMP) ed è la PDE dominante nelle cellule infiammatorie.
Hungarian: A PDE4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-specifikus PDE, amely gyulladásos sejtekben a domináns PDE.
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Otezla se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Különösen fontos, hogy az Otezla szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: Durante gli studi clinici pivotal il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Italian: Codice QR da includere www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
Italian: È probabile che gli effetti sullo sviluppo della prole osservati durante la prima settimana del periodo postnatale fossero connessi alla tossicità per la prole correlata ad apremilast (riduzione del peso e della vitalità della prole) e/o alla mancanza di cure materne (incidenza più elevata di assenza di latte nello stomaco della prole).
Hungarian: A posztnatális időszak első hete során megfigyelt, fejlődésre gyakorolt hatások valószínűleg az apremilaszt utódokra nézve fennálló toxicitásával (az utódok csökkent testtömege és életképessége) és/vagy az anyai gondoskodás hiányával (nagyobb volt annak az incidenciája, hogy az utódok gyomrában nem volt tej) álltak összefüggésben.
Italian: Il tempo mediano alla perdita del 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 è stato di 12,4 settimane.
Hungarian: hétre bekövetkezett javulás 50%-ának megszűnéséig eltelt medián időtartam 12,4 hét volt.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Hungarian: • Ne szedje az Otezla-t, ha a gyógyszer csomagolásának sérülését vagy felbontás jeleit észleli.
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek az apremilaszt-kezeléssel összefüggő karcinogenitásra utaló jelet.
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
Hungarian: A preklinikai termékenységi adatokat illetően lásd az 5.3 pontot.
Italian: Tassi di risposta simili sono stati osservati in tutti gli intervalli di peso.
Hungarian: Az összes testtömeg-tartományban hasonló válaszarányokat figyeltek meg.
Italian: Studi di cancerogenicità
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto apremilast non deve essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Italian: Le risposte ACR sono state mantenute negli studi di estensione a lungo termine in aperto per un periodo fino a di 5 anni.
Hungarian: Az ACR kritériumok szerinti válasz a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban akár 5 éven keresztül is fennmaradt.
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con apremilast, sono stati registrati una riduzione dei livelli di proteine plasmatiche di IL-17 e IL-23 e un aumento di IL-10.
Hungarian: Negyven hetes apremilaszt-kezelést követően csökkenés következett be az IL-17 és IL-23, és növekedés az IL-10 plazmafehérjék szintjében.
Italian: L'AMP ciclico modula inoltre i livelli di citochine antinfiammatorie, come IL-10.
Hungarian: A ciklikus AMP is modulálja az antiinflammatórikus citokinek, például az IL-10 szintjét.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi non comuni di idea e comportamento suicida, mentre il suicidio riuscito è stato segnalato in fase post-marketing.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak suicid gondolatok és magatartás nem gyakori eseteiről, míg a forgalomba hozatalt követően befejezett öngyilkosságról is érkezett jelentés.
Italian: Apremilast non ha indotto mutazioni in un test di Ames né aberrazioni cromosomiche in colture di linfociti del sangue periferico umano, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
Hungarian: Az apremilaszt nem okozott mutációt egy Ames-tesztben, illetve nem okozott kromoszóma-aberrációt humán perifériás vérből származó tenyésztett lymphocytákban, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Italian: Giorno 1 - Giorno 7
Hungarian: 1. nap - 7. nap