FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
French: • Un message avertissant les professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans une situation d'urgence, que le patient est traité par Cyltezo.
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Cyltezo et pendant le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le VHB peut mettre en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
French: 8) Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки 8 A-C, за да научите правилния начин за приложение на дозата.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres DMARDS biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARD (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
French: Retirez l'aiguille
Bulgarian: Извадете иглата
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
French: Les patients sous Cyltezo peuvent recevoir des vaccins simultanément au traitement, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Bulgarian: Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Bulgarian: Извадете иглата от кожата
French: JSN Joint Space Narrowing
Bulgarian: Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
French: • un gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
French: • Si vous recevez Cyltezo pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Bulgarian: Ако приемате Cyltezo по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Cyltezo est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire Cyltezo reçoivent le dossier de formation suivant :
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration de la capacité fonctionnelle et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cyltezo sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
French: • Ne jetez PAS les seringues préremplies avec les ordures ménagères.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте предварително напълнени спринцовки с домашните отпадъци.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets indésirables listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
French: IC à 95 % pour le HR
Bulgarian: ДИ 95% за КР
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
French: Figure 2 :
Bulgarian: Фигура 2:
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат.
French: L'adalimumab est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
French: L'adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
French: Le traitement par Cyltezo peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
French: • N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите капачката отново върху иглата.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно туберкулоза по време на лечение с адалимумаб.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Bulgarian: Той най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
French: Tableau 18 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Таблица 18: Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - Резултати за ефикасност в седмица 16 Плацебо N = 53 n (%)
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le Tableau 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27.
French: Le traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg par semaine pendant 96 semaines n'a pas mis en évidence de nouveaux signaux de sécurité.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо) приблизително 5 месеца.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cyltezo, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
French: Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous présentez une infection active par le VHB ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cyltezo dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests sur la carte de surveillance du patient.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в сигналната карта на пациента.
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Bulgarian: Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et
Bulgarian: включително рак на лимфната система (лимфом) и
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
French: Cyltezo peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Bulgarian: Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Bulgarian: p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée le facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations plus élevées dans les maladies inflammatoires citées ci-dessus.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
French: • une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
French: Le traitement par Cyltezo ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
French: Cyltezo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Bulgarian: Cyltezo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
French: • Les coordonnées du prescripteur.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия лекар.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Cyltezo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
French: b 50
Bulgarian: б 50
French: • Informez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
French: • une faiblesse des bras ou des jambes ;
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
French: 9) Injectez le médicament
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
French: Assessment in SpondyloArthritis international Society
Bulgarian: Оценка на Международно дружество по спондилоартрит
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
French: Cyltezo agit en réduisant cette inflammation.
Bulgarian: Cyltezo действа, като намалява това възпаление.
French: • Utilisez une compresse imbibée d'alcool pour nettoyer le site d'injection choisi.
Bulgarian: Използвайте кърпичка, напоена със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Cyltezo.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението със Cyltezo.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Bulgarian: Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа:
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без едновременно лечение с метотрексат.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Cyltezo est indiqué.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).