FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa fall omfattade 2 patienter (0,1 %) med dödlig utgång och 11 patienter (0,6 %) med immunrelaterad hepatit av grad 3.
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Swedish: Beredning och administration Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Finnish: Valmistus ja antaminen Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Swedish: • inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), tätare tarmtömningar än vanligt
Finnish: • suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet
Swedish: Medianduration var 2,1 veckor (intervall: 2 dagar till 8,9 månader).
Finnish: Keston mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 8,9 kuukautta).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 3,7 månader (intervall: 2,7 månader till 8,6 månader).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli: 2,7-8,6 kuukautta).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 2 (66,7 %) av de 3 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 2/3 potilaalla (66,7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska gastroenterolog konsulteras och laboratorietester (inklusive bilddiagnostik) göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille gastroenterologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet (mukaan lukien kuvantaminen).
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras
Finnish: Kuinka Bavencio annetaan
Swedish: (svimning, yrsel, trötthet, illamående), viktförändring eller huvudvärk.
Finnish: erittäin alhainen verenpaine (pyörtyminen, heitehuimaus, uupumus, pahoinvointi), painonmuutokset tai päänsärky.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad myokardit.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
Finnish: Avelumabin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) on 0,59 l/vrk perustuen 1 629 potilaan populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Swedish: Hanteringsanvisningar Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Finnish: Käsittelyohjeet Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Swedish: Median PFS, månader (95 % KI) 3-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 6-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 12-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med minst 7 månaders uppföljning (brytdatum 14 september 2018).
Finnish: Mediaani PFS, kuukautta (95 % CI) 3 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 12 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) CI: luottamusväli; RECIST: hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: riippumaton päätetapahtumien arviointikomitea (Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplan-Meier * Tehotiedot vähintään 7 kuukauden mittaisen seurantajakson ajalta (katkaisupäivämäärä 14.9.2018) ** CR tai PR vahvistettiin seuraavassa kasvaimen määrityksessä a Perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden hoitovaste on vahvistettu (CR tai PR)
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi, förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna, varav två reaktioner av grad 3 ledde till permanent utsättning av avelumab.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista tyypin I diabetes ilman vaihtoehtoista etiologiaa esiintyi 0,1 %:lla potilaista (2/1 738), mukaan lukien kaksi vaikeusasteen 3 haittavaikutusta, jotka johtivat avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoja, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa.
Swedish: Medianduration var 2,5 månader (intervall: 1 dag till mer än 7,4 månader).
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 och biverkningar från en fas I-studie (EMR100070-001) av solida tumörer
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Swedish: Medianduration var 1,3 veckor (intervall: mer än 4 dagar till 1,3 veckor).
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
Finnish: Ohjeet koskien aksitinibin annosmuutoksia, kun sitä käytetään yhdessä Bavencio-valmisteen kanssa Kun Bavencio-valmistetta annetaan yhdessä aksitinibin kanssa, katso aksitinibin annosmuutoksia koskevat suositukset aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Swedish: • Köldkänsla
Finnish: • paleleminen
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
Finnish: Munuaissolukarsinomaa (RCC) sairastavalle populaatiolle käytettiin uutta ADA-menetelmää, jonka herkkyys ja lääketoleranssi oli parempi.
Swedish: Studiepopulationens egenskaper var: medianålder 61 år (intervall: 27,0 till 88,0), 38 % av patienterna var 65 år eller äldre, 75 % var män, 75 % var vita och ECOG performance status var 0 (63 %) eller
Finnish: Tutkimuspotilasjoukon piirteitä olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 27,0 - 88,0), 38 % potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia, 75 % oli miespuolisia, 75 % oli valkoihoisia ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (63 %) tai 1 (37 %).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, PDL1-status, kasvaintaakka, munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet avelumabin systeemiseen kokonaispuhdistumaan.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller grad 4
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio Lopeta pysyvästi
Swedish: • Förhöjt blodsocker
Finnish: • verensokeriarvojen nousu
Swedish: I tabell 5 sammanfattas PD-L1-uttryck och MCV-status hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Swedish: Endokrinopatier (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hyperglykemi)
Finnish: Umpierityssairaudet (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hyperglykemia)
Swedish: Mindre vanliga Binjurebarksvikt*, hypertyreos*, tyroidit*, autoimmun tyroidit*, akut binjurebarksvikt*, autoimmun hypotyreos*, hypopituitarism*
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
Finnish: Asteen 4 koliitti tai ripuli tai uusiutuva asteen 3 koliitti
Swedish: Fyrtiosju av patienterna (53 %) hade haft viscerala metastaser.
Finnish: Yhteensä 47 potilaalla (53 %) oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, feber, perifert ödem Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus, kuume, perifeerinen turvotus Yleinen
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt kreatinin i blodet
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, vatsakipu Yleinen
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Swedish: Bekräftad myokardit
Finnish: Varmistettu myokardiitti
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 10 (76,9 %) av de 13 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Vid njurcellscancer används Bavencio i kombination med axitinib.
Finnish: Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 5,5 månader (intervall: 3,6 veckor till 8,7 månader).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 8,7 kuukautta).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab i kombination med axitinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 1 dag till mer än 26 månader).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Swedish: Hanteringsanvisningar
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
Swedish: (95 % KI: 42,3, 79,3) varav 4 (14 %) patienter rapporterades ha komplett respons och 14 (48 %) rapporterades ha partiell respons.
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) oli 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3), ja potilaista 4:llä (14 %) ilmoitettiin olevan täydellinen vaste ja 14:lla (48 %) osittainen vaste.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med avelumab.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun hepatit*, akut leversvikt*, leversvikt*, hepatit*
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunihepatiitti*, maksan äkillinen vajaatoiminta*, maksan vajaatoiminta*, hepatiitti*
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av patienterna.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Swedish: Hur du använder Bavencio
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 24 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 36 månader med K-M, (95 % KI)
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 6 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 24 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 36 kuukautta, KM, (95 % CI)
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Finnish: Ihottuma*, kutina*, makulopapulaarinen ihottuma*, ihon kuivuminen Melko harvinainen Kutiava ihottuma*, punoitus*, yleistynyt ihottuma*, psoriaasi*, punoittava ihottuma*, makulaarinen ihottuma*, näppyläinen ihottuma*, hilseilevä ihottuma*, monimuotoinen punavihoittuma*, pemfigoidi*, yleistynyt kutina*, ekseema, dermatiitti
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen aloitetaan insuliinihoito.
Swedish: Av dessa fick en patient (0,2 %) typ 1-diabetes mellitus av grad 3.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Finnish: Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pankreatit.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Finnish: Nämä oireet ovat hyvin yleisiä.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Immunrelaterad pankreatit
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Swedish: Tjugoåtta (90,3 %) av de 31 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 1 dag till 10,2 månader).
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan potilasta (90,3 %) 31:stä sai suuriannoksisia kortikosteroideja hoitojakson mediaanin ollessa 2,4 viikkoa (vaihteluväli:
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 7 (7 %) av de 98 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen avelumabihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää ja potilaalle tulee antaaa kortikosteroideja.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoja, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa.
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 1 patient som fick kortikosteroidbehandling vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli: 2,9 viikkoa - 1,8 kuukautta).
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tai oli ollut aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 6,3 % (31/489) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Swedish: Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Swedish: Immunrelaterad nefrit hade läkt ut hos en (50 %) av de två patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus parani 1/2 potilaalla (50 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Immunrelaterad binjurebarksvikt orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Swedish: Immunrelaterad kolit
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1-1,5 kertaa ULN, n=217) ja normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, n=1 388).
Swedish: • Lågt blodtryck
Finnish: • verenpaineen lasku
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med avelumab i kombination med axitinib:
Finnish: Avelumabilla yhdessä aksitinibin kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 3,2 månader (intervall: 1 vecka till 15 månader).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,2 % (21/1 738) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.