FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter der Behandlung mit Xeristar vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression.
Romanian: Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
German: Bei vier Studien wurde die Behandlung der Erkrankung durch Messen der Verringerung der Symptome nach 9-10 Wochen verfolgt.
Romanian: Patru studii au examinat tratamentul tulburării prin evaluarea reducerii simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
German: Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
German: Xeristar darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Romanian: Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Xeristar zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeristar.
German: Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Romanian: Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
German: Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor avea nevoie de o doză de 60 mg pe zi.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
Romanian: Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.
German: Welchen Nutzen hat Xeristar in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Romanian: Aceasta acţionează împiedicând recaptarea neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi a noradrenalinei de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Romanian: Pentru durerea neuropatică, Xeristar a fost comparat cu placebo în două studii cu o durată de 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici.
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat.
German: Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Xeristar eingeleitet werden, weil bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariţia tulburării.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Xeristar mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Xeristar als wirksamer.
Romanian: În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu placebo, Xeristar a fost mai eficace.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
German: Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Xeristar in vier der Studien wirksamer als das Placebo.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
German: Patienten, die eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
Romanian: Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de reacţia pacientului.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Xeristar nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Romanian: Pentru tulburarea anxioasă generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un număr total de 2 337 de pacienţi.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii, sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienţii la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
German: Was ist Xeristar?
Romanian: Ce este Xeristar?
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Romanian: Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeristar este disponibil aici.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Xeristar schrittweise verringert werden.
Romanian: Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.
German: Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich.
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi.
German: Warum wurde Xeristar zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Xeristar?
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden.
Romanian: De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
German: Wofür wird Xeristar angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeristar?
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Netherlands B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
German: Bei den Patienten unter Xeristar dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
Romanian: De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Wie wurde Xeristar untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Xeristar?
German: Wie wird Xeristar angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xeristar?
German: Wie wirkt Xeristar?
Romanian: Cum acţionează Xeristar?
German: Ref. EMEA/599114/2008
Romanian: EMEA/599107/2008
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
German: London, 23. Oktober 2008 Doc.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
Romanian: Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen von der Magensäure zerstört wird.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Romanian: • episoade depresive majore;
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
German: Cymbalta/Xeristar sollte auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie angewendet werden, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
German: Wie soll Cymbalta/Xeristar wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
German: 48 Monate
Romanian: 48 luni
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt.
Romanian: Discutați cu un medic.
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
German: Es wurde keine spezifische Studie in der älteren Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
German: Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
German: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Romanian: EU/1/17/1224/002
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.