FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Latvian: Lielbritānija Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-riskförhållandet för läkemedlet vid den föreslagna indikationen inte är positivt.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka līdzekļa ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā nav pozitīva;
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Swedish: Tillväxtrubbning hos barn med svåra former av juvenil idiopatisk artrit (JIA), vilka behöver långtidsbehandling med glukokortikoider, för att förbättra tillväxten och kroppskompositionen.
Latvian: Augšanas traucējumi bērniem ar smagām juvenila idiopātiska artrīta (JIA) formām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa proporcijas.
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda.
Swedish: Det finns dock mycket begränsade data på slutlig längd i de pivotala studierna och därför visades inte nyttan med behandlingen vid den föreslagna indikationen på ett tillfredsställande sätt.
Latvian: Tomēr pamatpētījumos iegūts ļoti ierobežoti dati par galīgo augumu, līdz ar to ārstēšanas ieguvums ierosinātās indikācijas gadījumā nebija atbilstoši pierādīts.
Swedish: Bechtolds studie, den enda som använde den förslagna dosen (0,047 mg/kg/dag), visade inte några onormala glukosnivåer.
Latvian: Bechtold pētījumā, kas bija vienīgais, kurā lietoja ierosināto devu (0,047 mg/kg/dienā), patoloģiskas glikozes līmeņa pārmaiņas nekonstatēja.
Swedish: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Latvian: Luksemburga Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Swedish: Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna.
Latvian: Turklāt nevienā no šiem pētījumiem netika apkopota informācija par dzīves kvalitāti.
Swedish: Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
Latvian: Lai gan dažu citu indikāciju gadījumā (augšanas hormona deficīts) lielāka auguma labvēlīgā ietekme uz dzīves kvalitāti ir apstiprināta, šīs indikācijas gadījumā tā nav skaidri pierādīta.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns möjliga långtidsrisker förknippade med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iespējams ilgtermiņa risks, kas saistīts ar augšanas hormona terapiju (piemēram, audzēja augšanas veicināšana vai diabēts), ko šīs indikācijas gadījumā var pastiprināt ilgā lietošana vienlaikus ar kortikosteroīdiem;
Swedish: Beträffande säkerhet finns det problem rörande den möjliga långtidsrisk som är förknippad med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ir bažas par iespējamo ilgtermiņa risku, kas saistīts ar augšanas hormona terapiju (piemēram, audzēja augšanas veicināšana vai diabēts), ko šīs indikācijas gadījumā var pastiprināt ilgā lietošana vienlaikus ar kortikosteroīdiem.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
Latvian: Slimībai ir hronisks raksturs ar recidivējošiem uzliesmojumiem, tādēļ pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas nereti nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Swedish: Långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades.
Latvian: Kombinācijas ilgstoša ietekme uz augšanas hormonu un kortikosteroīdiem nav zināma un iesniegtajos pētījumos netika pētīta.
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka grozījumu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un iedarbīguma ziņā,
Swedish: Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår tillväxthämning.
Latvian: Tie bija nejaušināti, kontrolēti pētījumi, kuros Genotropin lietotājus salīdzināja ar neārstētu kontroles grupu bērniem ar JIA un izteiktu augšanas aizturi.
Swedish: Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och tillväxthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts.
Latvian: Glikokortikoīdu un augšanas hormona kombinācijas ilgtermiņa drošums veiktajos pētījumos netika vērtēts.
Swedish: Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna.
Latvian: Šo devu nepētīja pamatpētījumos vai papildpētījumos.
Swedish: Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för försäljning sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīkoto pētījumu, kā arī Bechtold pētījuma dati nepierāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz galīgo augumu, KMB vai ķermeņa proporcijām.
Swedish: Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumu veica divos centros Francijā un tajā kopumā piedalījās 30 pacienti, kas saņēma Genotropin devā 0,066 mg/kg dienā.
Swedish: I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader.
Latvian: CTC-2 pētījumā visi pacienti 36 mēnešus saņēma Genotropin 0,066 mg/kg/dienā.
Swedish: I de pivotala prövningar som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning användes en dos som var högre än den föreslagna dosen och eftersom det finns väldigt begränsade data på slutlig längd visades inte effektens kliniska relevans.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pamatpētījumos lietoja par ierosināto devu lielāku devu, un, tā kā informācija par galīgo augumu ir ļoti ierobežota, šīs ietekmes nozīmība nav pierādīta.
Swedish: Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
Latvian: Ķermeņa proporciju un kaulu minerālā blīvuma (KMB) uzlabošanās Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pētījumos pārliecinošu un nozīmīgu Genotropin terapijas ietekmi uz ķermeņa proporciju vai KMB uzlabošanos nenovēroja.
Swedish: Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Swedish: Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling.
Latvian: Genotropin saņēma kopumā 15 pacienti 12 mēnešus devā 0,066 mg/kg/dienā, pēc tam 12 mēnešu Genotropin netika lietots.
Swedish: Studien inkluderade totalt 30 patienter som randomiserades till att inte få någon behandling (kontroller) eller att få Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumā piedalījās kopumā 30 pacienti, kas pēc nejaušības principa nesaņēma ārstēšanu (kontroles grupa) vai saņēma Genotropin devā 0,066 mg/mg dienā.
Swedish: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Latvian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums Stiprums
Swedish: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
Latvian: CTC-3 pamatpētījums bija 3. fāzes, atklāts, nejaušināts, kontrolēts, 36 mēnešus ilgs prospektīvs viena centra pētījums, kurā vērtēja, kā agrīna ārstēšana ar Genotropin salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles grupas pacientiem novērš augšanas traucējumus bērniem ar smagu JIA, kura dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Swedish: Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom.
Latvian: CTC-4 pamatpētījums bija 3. fāzes, ne-nejaušināts, nekontrolēts 36 mēnešus ilgs atklāts pētījums, kurā vērtēja Genotropin bērniem pirms pubertātes vai pubertātes vecumā, kam bija īss augums pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas JIA vai nefrītiskā sindroma ārstēšanai.
Swedish: Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt till glukokortikoidbehandling.
Latvian: Papildpētījums CTC-2 bija ne-nejaušināts, nekontrolēts, atklāts viena centra pētījums, kurā novērtēja Genotropin bērniem ar JIA un īsu augumu pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 11. februārī galīgo atzinumu pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 12. martā.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Latvian: Prasītāji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 16. maijā un 2014. gada 4. septembrī iesniedza rakstiskus skaidrojumus.
Swedish: EMA/106359/2015
Latvian: 2015. gada 11. februāris EMA/106359/2015
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Latvian: Parasti to izmanto kā sulfāta sāli.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gentamicīns
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Latvian: Pašlaik tās ir iekļautas Pasaules veselības organizācijas (PVO) svarīgāko cilvēku lietošanai paredzēto zāļu sarakstā.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu kopējais ieguvumu un riska profils joprojām ir labvēlīgs, ievērojot zāļu informācijas labojumus.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Latvian: CVMP saņēma prasību saskaņot attiecīgo zāļu indikācijas un devu režīmus, ņemot vērā pieejamos datus un īpaši ņemot vērā mērķa dzīvnieka drošību.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Latvian: Kā referentu komiteja nozīmēja K. Baptiste un kā līdzreferentu - C.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants, kā grozīts 30 Churchill Place ● Canary Wharf ●
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Latvian: Veterinārajā medicīnā gentamicīnu galvenokārt izmanto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem, kā arī kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 6. novembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības noteikumu izmaiņas gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām ievadīšanai intramuskulāri.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Latvian: II pielikumā nodrošināti zinātniskie secinājumi, bet III pielikumā - zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņas.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Latvian: 2014. gada 14. februārī saskaņā ar direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dānija iesniedza pārskatīšanas pieteikumu par veterinārajām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc izskatīšanas saskaņā ar 351. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Latvian: Vidējais aprēķinātais pusperiods ir 20,41 diena.
Swedish: Allmänna överväganden
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
Swedish: De avser inte samma dosering.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Latvian: Mikrobioloģiskā analīze tika atbilstoši apstiprināta.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Latvian: Citiem audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Latvian: Netika uzrādīti stabilitātes dati.
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
Latvian: Šis ierobežošanas periods ietver plašu drošības rezervi attiecībā uz pieejamajiem datiem.
Swedish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Latvian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Latvian: Rumānija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Latvian: Piens: 7 dienas.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Latvian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Latvian: Slovēnija KRKA, d.d.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Latvian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu patērētāju drošība, vides risks un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: kā ieteikts iepriekš attiecīgajā III pielikuma punktā.
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Latvian: Jāuzsver, ka izmantotā ekstrapolācijas metode ir pragmatiska un tās mērķis ir saglabāt zāļu pieejamību, vienlaikus nodrošinot patērētāju drošību.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Latvian: Pētījums netiek iesniegts pilnā apjomā, bet gan vairāk kā kopsavilkums.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg)
Swedish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Latvian: Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā informāciju, kas iesniegta CVMP, izskatās, ka pastāv vairākas zāles, kurām zāļu aprakstā ir norādīti neskaidri norādījumi par devām.
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Latvian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti teļi, kas bija maksimāli 1,5 mēnešus veci un, domājams, neatgremotāji.
Swedish: 1700-073 Lisboa Portugal
Latvian: 1700-073 Lisboa
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Latvian: WPjaunais = WPvecais + {log2(Djaunā/Dvecā) x T1/2(galējā fāze)}
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Latvian: Nevienā piena paraugā netika atrastas antibakteriāli aktīvas atliekas, kas norāda uz vispārīgi ļoti strauju izdalīšanos.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Latvian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Latvian: Teļi (līdz 13 nedēļām)
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Latvian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Swedish: 34414 Warburg
Latvian: 34414 Warburg Germany
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Latvian: Ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāpielāgo attiecīgi ieteiktajam, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Swedish: NL-5531 AE Bladel
Latvian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Latvian: 1, Beļģijas aģentūra nevarēja apstiprināt, ka 95 dienu ierobežojuma periods liellopu produkcijai un 60 dienu ierobežojuma periods cūku produkcijai ir drošs.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Latvian: Turklāt atlieku izdalīšanās periods ir garāks gentamicīnam, un galvenokārt tas ietver periodu, kad dzīvnieki, vismaz daļēji, ir atgremotāji.
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Latvian: Tomēr, aplūkojot pieejamos zāļu sastāvus, izskatās, ka zālēm ir ļoti līdzīgs sastāvs, tostarp kopīgi konservanti un bufersistēmas, kas, visticamāk, neietekmēs absorbcijas ātrumu un ir relatīvi ļoti mazā apjomā.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Latvian: Nav piemēroti apkopot atlieku datus, lai visām zālēm aprēķinātu vispārīgo ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo pētījumos tika izmantoti dažādi devu režīmi.
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Latvian: 112. dienā pēc pēdējās injekcijas (pēdējais laika punkts) visas koncentrācijas vērtības bija zem MRL.
Swedish: Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Latvian: Nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums.
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.