FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (elimistösi kyky vastustaa infektioita on heikentynyt), sinulle ei ehkä voida antaa Ervebo-rokotetta.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
Finnish: Näistä 9096 tutkittavasta 4160 sai Ervebo-rokotetta (heistä 2119 kuului heti rokotettujen tutkimushaaraan ja 2041 viivästetysti rokotettujen haaraan).
Estonian: Neist 9096 isikust 4160 said Ervebo'd (2119 isikut vaktsineeriti kohe vaktsineerimise harus ja 2041 isikut vaktsineeriti viivitusega vaktsineerimise harus).
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
Estonian: Lõplik esmane analüüs hõlmas 2108 isikut (51 klastris), kes vaktsineeriti kohe, ja 1429 isikut (46 klastris), kes sobisid uuringusse ja olid andnud 0-päeval nõusoleku viivitusega vaktsineerimise harusse.
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Estonian: • Kuna Ervebo ei sisalda tervet Ebola viirust, ei saa see teil tekitada Ebola viirushaigust.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Estonian: CI=usaldusintervall; GMT= tiitri geomeetriline keskmine; PRNT=lüüsilaike vähendav neutralisatsiooni uuring (Plaque
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
Estonian: Ervebo sisaldab naatriumi
Finnish: • henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Estonian: • nõrga immuunsüsteemiga inimene.
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
Estonian: Eelistatud kohaks on mittedomineeriva käe deltalihase piirkond või reie ülemine anterolateraalne piirkond.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta lopullisen valmisteen erästä.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 lõpp-produkti tüüppartii kohta.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud paaritumiskäitumist, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Finnish: Immuunipuutteisilla ei ole välttämättä yhtä hyvä rokotevaste Ervebo-rokotteelle kuin immunokompetenteilla.
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikutel ei pruugi Ervebo vaktsiini vastusreaktsioon olla sama hea kui immuunkompetentsetel isikutel.
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Estonian: Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Finnish: Tutkimus 011, STRIVE-tutkimus (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), oli vaiheen 2/3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ≥ 18-vuotiailla aikuisilla, jotka työskentelivät terveydenhuollon yksiköissä tai ebolaan reagoivissa ensilinjan tehtävissä Sierra Leonessa.
Estonian: Protokoll 011 nimega Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE, Sierra Leone uuring Ebola vastase vaktsiini tutvustamiseks) oli II/III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust ≥18-aastastel täiskasvanutel, kes töötasid Sierra Leones Ebolaga seotud tervishoiuasutustes või eesliinitegevustes.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Estonian: Ervebo kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Finnish: Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus nõrgestatud) ≥72 miljonit lüüsilaiku moodustavat ühikut
Finnish: Ervebo-rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai rokotusta seuraavan 1 kuukauden aikana annettu immunoglobuliini tai veren- tai plasmansiirto voi vaikuttaa odotettuun immuunivasteeseen.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Finnish: Aiot luovuttaa verta • Älä luovuta verta ennen kuin tämän rokotteen saamisesta on kulunut vähintään 6 viikkoa.
Estonian: Kui te plaanite loovutada verd • Te ei tohi loovutada verd vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäire, sest neil isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda veritsust või verevalumeid.
Finnish: • Ervebo-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: • Ervebo'd ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ervebo kasutamist raseduse ajal.
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Estonian: • vilisev hingamine või hingamisraskus;
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.
Finnish: Ervebo-rokotuksen jälkeen rokotetut voivat saada positiivisen testituloksen tietyissä ebolaviruksen glykoproteiiniin (GP) kohdistuvissa diagnostisissa testeissä, ebola-GP-nukleiinihappo- tai antigeenitestissä tai ebola-GP-vasta-ainetestissä.
Estonian: Pärast Ervebo'ga vaktsineerimist võib vaktsineeritud isikutel esineda positiivseid testitulemusi Ebola viiruse glükoproteiini (GP) nukleiinhapete, antigeenide või Ebola GP vastaste antikehade analüüsides, mis on teatud Ebola diagnostiliste uuringute sihtmärkideks.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: I faasi uuringutes 6...17-aastastelt lastelt (vanuse mediaan=10) saadud mittevalideeritud ELISA ja pseudovirioni neutraliseerimise uuringu (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) tulemused 28. päeval ja 180. päeval pärast vaktsineerimist olid sarnased samas uuringus täiskasvanutelt saadud andmetega (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Yhteenveto GP-ELISA-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
Estonian: Kokkuvõte GP-ELISA tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab välja töötama ja rakendama toimeaine protsessisisese kontrolli valgu üldhulga suhtes sobiva heakskiiduga.
Finnish: Koko analyysijoukko oli tutkimusten 009 ja 011 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki rokotetut tutkittavat, joiden serologiset tiedot olivat käytettävissä ja joiden seeruminäyte oli otettu hyväksytyn aikarajan sisällä.
Estonian: Täieliku analüüsivalimi populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokollide 009 ja 011 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki vaktsineeritud isikuid, kelle kohta olid olemas seroloogilised andmed ning kogutud seerumi proovimaterjalid vastuvõetavas päevavahemikus.
Finnish: Yhteenveto PRNT-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
Estonian: Kokkuvõte PRNT tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav hoolikas jälgimine anafülaksia või anafülaktoidsete reaktsioonide varaste nähtude suhtes.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Estonian: Rääkige oma tervishoiutöötajale, et teile on manustatud Ervebo'd.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 2 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Ervebo-rokote antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ervebo'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
Estonian: Ervebo süstelahus rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus i.m.
Finnish: Ks. kohta 4.6.
Estonian: Vt lõik 4.6.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Ervebo ei pruugi toimida nii hästi kui peaks, kui teile manustatakse verd või verepreparaate 3 kuu jooksul enne või 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist Kuidas Ervebo'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ervebo'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että lopulliseen valmisteeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et lõpp-produkti tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Finnish: Seropositiivisuus lähtötilanteessa, näytteiden gammasäteilytys laboratoriohenkilökunnan suojelemiseksi villin tyypin ebolavirustartunnalta ja muut tekijät voivat vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen, minkä vuoksi immuunivaste on suurempi tutkimuksessa 012.
Estonian: Ravieelne seropositiivsus, proovimaterjalide gammakiiritus (vähendamaks laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega) ning muud tegurid võivad mõjutada immuunvastust vaktsiinile, mis põhjustab parema immuunvastuse Protokollis 012.
Finnish: Side voidaan poistaa, kun näkyvää nestevuotoa ei enää esiinny.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Finnish: Protokollan mukainen immunogeenisuuspopulaatio oli tutkimuksen 012 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka noudattivat tutkimussuunnitelmaa, saivat rokotuksen, olivat seronegatiivisia 1. päivänä ja joilta oli otettu seeruminäyte yhtenä tai useampana ajankohtana hyväksytyn aikarajan sisällä.
Estonian: Protokollijärgne immunogeensuse populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokolli 012 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki isikuid, kes vastasid protokollinõuetele, olid saanud vaktsiini, olid seronegatiivsed 1. päeval ning kelle kohta oli kogutud seerumi proovimaterjal vähemalt ühel või enamal ajahetkel vastuvõetavas päevavahemikus.
Finnish: • Käyttämätön rokote tai jäte on tarvittaessa hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai tartuntavaarallista jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Finnish: Jos saat verta tai verivalmisteita, älä ota tätä rokotetta samanaikaisesti niiden kanssa.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha vere või verepreparaatide ülekandeid Ärge manustage seda vaktsiini samal ajal, kui teile tehakse vere või verepreparaatide ülekandeid.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Estonian: Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
Estonian: I faasi uuringus, kus artriidi esinemissagedus oli kõige suurem, esinesid püsivad liigesesümptomid kaks aastat pärast vaktsineerimist 6-l patsiendil 24-st (25%), kes olid teatanud vaktsineerimisjärgsest artriidist.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Estonian: Ervebo'd manustab tervishoiutöötaja.
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini Trometamolipuskuri
Estonian: Rekombinantne humaanseerumalbumiin Trometamool
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist järgmiste meetmetega:
Finnish: • Ervebo on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
Estonian: • Ervebo on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Finnish: • Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin sairastunut on koskenut).
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
Estonian: Üle 93,8% vaktsiini saanutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui GP-ELISA uuringutulemuse ≥2-kordne suurenemine võrreldes algtasemega ning väärtus ≥200 EÜ/ml mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist, ning üle 80,4% isikutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui PRNT uuringu tulemuse ≥4-kordne suurenemine võrreldes algtasemega mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Finnish: Eri tutkimuksissa ihottumaa raportoitiin keskimäärin 7,5-10,5 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 047 vuorokautta).
Estonian: Erinevates uuringutes teatati lööbest, mille alguse mediaan oli 7,5 kuni 10,5 päeva (vahemik 0...47 päeva).
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Estonian: Kui teile manustatakse seda vaktsiini ja teie immuunsüsteem on nõrk, siis ei pruugi vaktsiin toimida sama hästi kui terve immuunsüsteemiga inimestel.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksissa on havaittu hyvin yleisesti ohimenevää lymfosyyttien ja neutrofiilien määrien vähenemistä ja valkosolujen kokonaismäärän vähenemistä kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: I/II faasi uuringutes on esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval väga sageli täheldatud lümfotsüütide, neutrofiilide ja valgete vereliblede koguarvu mööduvaid vähenemisi; need kõrvaltoimed taandusid üldiselt ühe nädalaga pärast vaktsineerimist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi oli arvioida tehoa laboratoriotutkimuksin varmistettua ebolatautia vastaan vertaamalla 10-31 vuorokauden kuluttua satunnaistamisesta ilmaantuneiden tautitapausten määrää tutkittavilla, jotka kuuluivat heti rokotettuihin rokotuskehiin, ja tautitapausten määrää päivänä 0 suostumuksensa antaneilla tutkittavilla, jotka kuuluivat viivästetysti rokotettuihin kehiin.
Estonian: Lõplikus põhianalüüsis hinnati laboratoorselt kinnitatud EVD vastast efektiivsust, võrreldes haigusjuhtude esinemissagedust 10...31 päeva pärast randomiseerimist kohe vaktsineeritute ringides ja haigusjuhtude esinemissagedust isikutel, kes 0-päeval olid andnud nõusoleku viivitusega vaktsineerimise ringides.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Estonian: Mitte-inimprimaatidel läbi viidud biojaotuvuse uuringus leiti vaktsiini viiruse RNA-d lümfoidelundites kuni 112 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Tutkimus 012 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Erveborokotteen kolmen tasalaatuisen erän ja suuriannoksisen erän (noin viisi kertaa suurempi kuin muiden tutkittujen erien annos tai muissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa käytetty annos) turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen.
Estonian: Protokoll 012 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust kolmes ühitavuse partiis ja ühes suureannuselises partiis (ligikaudu viis korda suurem annus kui ühitavuse partiides ja teistes II/III faasi uuringutes kasutatud annus) võrreldes platseeboga (isotooniline füsioloogiline soolalahus).
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Estonian: Korduva annuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Estonian: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL, partnerlus Ebola vaktsiini uuringuteks Libeerias) oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ebola vaktsiini kandidaatide, sh Ervebo ohutust ja immunogeensust.
Finnish: Koska Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu, Ervebo-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Ervebo manustamise kohta teiste vaktsiinidega, ei ole Ervebo samaaegne kasutamine teiste vaktsiinidega soovitatav.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
Estonian: Teil võib olla nõrk immuunsüsteem järgmistel juhtudel:
Finnish: • Vedä injektiopullon koko sisältö steriilillä neulalla steriiliin ruiskuun.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu Ervebo viaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
Estonian: Ebola-ohtlikes piirkondades on tähtis vältida järgnevat:
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
Estonian: • Verehaigused, nagu leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või teised pahaloomulised kasvajad, mis mõjutavad vereloome- ja lümfisüsteemi.
Finnish: • Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta eläimet eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
Estonian: • Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ervebo-rokotetta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen 1000:lla ≥ 18-vuotiaalla aikuisella Liberiassa.
Estonian: Selles Libeerias läbi viidud uuringus võrreldi Ervebo'd ja isotoonilise füsioloogilise soolalahuse platseebot 1000 täiskasvanul vanuses ≥18 aastat.
Finnish: Rokote saa rokotetuilla aikaan immuunivasteen ja suojan Zaire-ebolaviruskannan aiheuttamaa ebolatautia (Zaire Ebola Virus Disease (EVD)) vastaan.
Estonian: Isikute immuniseerimisel vaktsiiniga on tulemuseks immuunvastus ja kaitse Zaire' Ebola viirushaiguse (Zaire Ebola Virus Disease, EVD) eest.
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Finnish: • yleistynyt kutina, punoitus, kuumoitus tai kutiavat paukamat iholla.
Estonian: • üle kogu keha levinud sügelus, punetus, õhetus või sügelevad kühmud nahal.
Finnish: Ervebo koostuu elävästä heikennetystä rekombinantista vesikulaarisesta stomatiittiviruspohjaisesta vektorista, joka ilmentää Zaire-ebolaviruksen vaipan glykoproteiinin (rVSVΔG-ZEBOV-GP) geeniä.
Estonian: Ervebo sisaldab elus nõrgestatud rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinevat vektorit, mis ekspresseerib Zaire' Ebola viiruse ümbrise glükoproteiini geeni (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: Liuos yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylia) sekä muovinen repäisykorkki ja alumiinisuljin.
Estonian: 1 annus lahust (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on (klorobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.