FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn, zwelling en gevoeligheid in één van uw benen (meestal in de kuit) met een warme huid in het aangedane gebied (tekenen van een bloedstolsel in een diepe ader)
Slovak: • bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik met interferon)
Slovak: Dekompenzácia pečene (použitie s interferónom)
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Revolade sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
Dutch: In een studie ter beoordeling van de QTc waarbij 150 mg eltrombopag per dag werd toegediend aan gezonde vrijwilligers, werd geen klinisch significant effect op de repolarisatie van het hart vastgesteld.
Slovak: Štúdia, ktorá overovala QTc interval pri podávaní 150 mg eltrombopagu denne zdravým dobrovoľníkom, neukázala klinicky významný vplyv na repolarizáciu srdca.
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
Slovak: Vzhľadom na to, ak sa vezmú do úvahy hraničné hodnoty expozície na základe AUC, nemožno u pediatrických pacientov vylúčiť riziko katarákt súvisiacich s eltrombopagom.
Dutch: • verhoging van het aantal myelocyten
Slovak: • zvýšený počet myelocytov
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Slovak: • zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
Dutch: De behandeling met eltrombopag werd stopgezet na 16 weken als er geen hematologische respons of transfusie-onafhankelijkheid werd waargenomen.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa ukončila po 16 týždňoch, ak sa nepozorovala hematologická odpoveď alebo ak sa nedosiahla nezávislosť od transfúzií.
Dutch: Eltrombopag werkt in op het transmembrane gebied van humaan TPO-R en initieert signaalcascades, vergelijkbaar met maar niet identiek aan dat van endogeen trombopoëtine (TPO), leidend tot proliferatie en differentiatie uit beenmergvoorlopercellen.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet gebruikt binnen 30 minuten na het mengen dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Slovak: Ak nepoužijete liek do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Dutch: Meer dan de helft van alle patiënten in elke behandelgroep had ≥3 voorafgaande ITP-behandelingen en 36% had voorafgaand een splenectomie.
Slovak: Viac ako polovica všetkých pacientov v každej liečenej skupine podstúpila ≥3 predchádzajúce liečby ITP a 36 % pacientov pred liečbou podstúpilo splenektómiu.
Dutch: veranderingen in het uiterlijk van de huid
Slovak: zmeny vzhľadu kože
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži.
Dutch: Als dit toch gebeurt dan moet u de huid direct met water en zeep wassen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Slovak: Otvorená („open-label") štúdia opakovanej dávky (3 cykly po 6 týždňov liečby, nasledované 4 týždňami bez liečby) ukázala, že epizodické užívanie eltrombopagu v niekoľkých líniách liečby nespôsobilo žiadnu stratu odpovede na túto liečbu.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu s Revolade sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Zorg ervoor dat het kapje stevig op de dop zit zodat het dicht zit.
Slovak: Uistite sa, že uzáver je pevne nasadený na viečko, a tak je zatvorený.
Dutch: Als uw ogen niet routinematig gecontroleerd worden, dient uw arts ervoor te zorgen dat uw ogen regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie.
Dutch: De meeste patiënten die eltrombopag in combinatie met peginterferon / ribavirinetherapie krijgen, zullen indirecte hyperbilirubinemie ervaren.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Dutch: De effecten van ras en geslacht op de geschatte plasma-CL/F van eltrombopag kwamen overeen bij pediatrische en volwassen patiënten.
Slovak: Vplyv rasy a pohlavia na odhady plazmatického CL/F eltrombopagu boli konzistentné medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwlettend gecontroleerd worden.
Slovak: Je dôležité podrobne sledovať počet krvných doštičiek.
Dutch: • blaren in de mond
Slovak: • pľuzgiere v ústach
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
Dutch: Doe het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de fles.
Slovak: Pridajte prášok z predpísaného počtu vreciek do fľašky.
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Slovak: Eltrombopag môže zvyšovať riziko vzniku alebo progresie retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Slovak: Klinické štúdie eltrombopagu odporúčajú zníženie dávky statínov o 50 %.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
Slovak: Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en u krijgt dan daarvoor onmiddellijk een geschikte behandeling.
Slovak: Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
Slovak: Urobte to hneď, ako namiešate dávku.
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Dutch: • verandering in vorm van de rode bloedcellen
Slovak: • zmeny tvaru červených krviniek
Dutch: Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
Dutch: 30 sachets.
Slovak: 30 vreciek.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit aan de binnenkant van de wang van het kind.
Slovak: Vložte hrot striekačky k vnútornej strane líca dieťaťa.
Dutch: • pijn en gevoeligheid van de maag
Slovak: • bolesť a citlivosť žalúdka na dotyk
Dutch: Eltrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie optredend 2-6 uur na orale toediening.
Slovak: Eltrombopag sa vstrebáva, pričom maximálna koncentrácia nastáva po 2 až 6 hodinách od perorálneho užitia.
Dutch: [n.v.t.]
Slovak: [N/A]
Dutch: Van de 714 patiënten hadden er 642 een licht verminderde leverfunctie, 67 een matig verminderde leverfunctie, en 2 een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovak: Zo 714 pacientov malo 642 pacientov mierne poškodenie funkcie pečene, 67 pacientov malo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene a 2 pacienti mali ťažké poškodenie funkcie pečene.
Dutch: Het was patiënten alleen tijdens de open-label fase van de studie toegestaan om de ITP-behandeling van de uitgangssituatie te verminderen of te staken en 53% (8/15) van de patiënten kon de ITPbehandeling van de uitgangssituatie, voornamelijk corticosteroïden, verminderen (n = 1) of staken (n = 7) zonder rescue-medicatie nodig te hebben.
Slovak: Pacienti mali povolené znížiť alebo prerušiť východiskovú liečbu ITP len počas otvorenej fázy štúdie a 53 % (8/15) pacientov bolo schopných znížiť (n=1) alebo prerušiť (n=7) východiskovú liečbu ITP, hlavne kortikosteroidy, a to bez potreby záchrannej liečby.
Dutch: Geef dit geneesmiddel direct aan het kind nadat u het poeder met het water heeft gemengd.
Slovak: Liek podajte dieťaťu ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Slovak: Keď sa eltrombopag podáva v kombinácii s antivirotikami, je potrebné prečítať si celý súhrn charakteristických vlastností lieku pre konkrétne súbežne podávané lieky kvôli úplným podrobnostiam o príslušných informáciách o bezpečnosti alebo o kontraindikáciách.
Dutch: Sommige mogen niet samen met Revolade worden gebruikt, of de dosering van Revolade moet worden aangepast, of u moet het tijdstip van inname van de geneesmiddelen veranderen.
Slovak: Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate.
Dutch: Ooggerelateerde veranderingen
Slovak: Očné zmeny
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Slovak: Substráty OATP1B1 a BCRP
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het verminderen of voorkomen van bloedingen.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
Dutch: Geabsorbeerd eltrombopag wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Slovak: Absorbovaný eltrombopag je rozsiahle metabolizovaný.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa eltrombopag/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Slovak: Eltrombopag sa má podávať takýmto pacientom až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie is beschikbaar in medicatiesets met 30 sachets, ieder sachet bevat een roodbruin tot geel poeder.
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu je k dispozícii v súpravách, ktoré obsahujú 30 vreciek; každé vrecko obsahuje červenohnedý až žltý prášok.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa eltrombopag podáva súbežne buď s telaprevirom, alebo boceprevirom.
Dutch: Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.
Slovak: V štúdiách trvajúcich maximálne 14 dní bola u myší a potkanov pozorovaná renálna tubulárna toxicita pri expozíciách všeobecne spájaných s morbiditou a mortalitou.
Dutch: Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serum leverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Slovak: Degenerácia hepatocytov a/alebo nekróza často sprevádzaná zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov v sére bola zaznamenaná u myší, potkanov a psov pri dávkach spájaných s morbiditou a mortalitou a pri zle tolerovaných dávkach.
Dutch: De diagnose ITP of ernstige aplastische anemie bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische oorzaken die zich manifesteren met trombocytopenie, met name MDS moet worden uitgesloten.
Slovak: Diagnóza ITP alebo SAA u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spájaných s trombocytopéniou, vylúčiť sa musí hlavne diagnóza MDS.
Dutch: • pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
Slovak: • bolesť končatín (ramená, nohy, ruky a chodidlá)
Dutch: Bereiding en toediening van het poeder voor orale suspensie:
Slovak: Príprava a podanie prášku na perorálnu suspenziu:
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku už znovu nepoužívajte.
Dutch: Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín.
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo)
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Dutch: Bij beide studies was het primaire effectiviteitseindpunt de aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)), gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie 24 weken na afloop van de behandelperiode geen HCV-RNA kon worden aangetoond.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym cieľom účinnosti trvalá virologická odpoveď (SVR), definovaná ako percentuálny podiel pacientov s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA po 24 týždňoch od ukončenia plánovaného obdobia liečby.
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.
Dutch: Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert.
Slovak: Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Het primaire eindpunt was de hematologische respons beoordeeld na 12 weken behandeling met eltrombopag.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bola hematologická odpoveď vyhodnocovaná po 12 týždňoch liečby eltrombopagom.
Dutch: • duizeligheid, problemen met aandacht en geheugen, verandering in stemming
Slovak: • závrat, problémy s pozornosťou a pamäťou, zmena nálady
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Dutch: Hyperglykemie, abnormaal verlies van gewicht
Slovak: Hyperglykémia, nezvyčajný úbytok telesnej hmotnosti
Dutch: • plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie "Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels" in rubriek 4 hierboven)
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eltrombopagu u gravidných žien.
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Slovak: Eltrombopag bol podávaný 302 pacientom s ITP v rámci otvorenej („open-label") rozšírenej štúdie EXTEND (TRA105325), 218 pacientov podstúpilo ročnú liečbu, 180 podstúpilo dvojročnú liečbu, 107 pacientov bolo liečených 3 roky, 75 pacientov bolo liečených 4 roky, 34 pacientov bolo liečených 5 rokov a 18 pacientov bolo liečených 6 rokov.
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Dutch: • zuivelproducten, zoals kaas, boter, yoghurt of roomijs
Slovak: • mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
Dutch: • mineralen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink, die terug te vinden zijn in vitamines en voedingssupplementen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Slovak: • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu, vrátane dávkovacej súpravy, a všetky lieky mimo dohľadu a doshu detí.
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
Dutch: ENABLE 2b
Slovak: 2b
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Slovak: Preto sa má pri súbežnom podávaní eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom postupovať obozretne.
Dutch: Eltrombopag stimuleert bij muizen, ratten en honden de bloedplaatjesproductie niet, vanwege zijn unieke TPO-receptorspecificiteit.
Slovak: Eltrombopag nestimuluje tvorbu krvných doštičiek u myší, potkanov alebo psov vzhľadom na jedinečnú špecifickosť receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag keren de aantallen bloedplaatjes bij de meeste patiënten binnen 2 weken terug naar de beginwaarden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt en in sommige gevallen bloedingen tot gevolg heeft.
Slovak: Počty krvných doštičiek sa po ukončení liečby eltrombopagom u väčšiny pacientov vrátia na pôvodnú hladinu v priebehu 2 týždňov, čo zvyšuje riziko krvácania a v niektorých prípadoch to môže priamo viesť ku krvácaniu.
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa po 16 týždňoch liečby eltrombopagom neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Dutch: EXP Binnen 30 minuten na reconstitutie gebruiken.
Slovak: Použite do 30 minút po rekonštitúcii
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Dutch: Leverproblemen (verhoogde waarden van enzymen die naar voren komen bij bloedonderzoek) treden vaak op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiёnten.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van eltrombopag na toediening aan mensen is niet vastgesteld.
Slovak: Celková perorálna biologická dostupnosť eltrombopagu po užití človekom doposiaľ nebola stanovená.
Dutch: Eltrombopag werd aangetoond in het plasma van alle F1 rattenpups gedurende de gehele 22 uur-durende monsterafname volgend op de toediening van het geneesmiddel aan F0 moederdieren; dit wijst erop dat eltrombopagblootstelling van de rattenpup waarschijnlijk gaat via de lactatie.
Slovak: Eltrombopag bol detegovaný v plazme všetkých potkaních mláďat F1 počas celého 22-hodinového odoberania vzoriek nasledujúceho po podaní liečiva samiciam F0, čo poukazuje na pravdepodobnosť expozície eltrombopagu u mláďaťa potkana prostredníctvom dojčenia.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Slovak: Pretože eltrombopag nie je dostatočne vylučovaný obličkami a veľmi pevne sa viaže na proteíny v plazme, hemodialýza sa nepokladá za účinnú metódu na zlepšenia vylučovania eltrombopagu.