FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); - insuficiencia hepática; - cetoacidosis diabética; - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; - hematuria macroscópica no filiada.
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 comprimidos.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You may take your tablets with or without food.
Spanish: Toma de Actos con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Spanish: Después de la comercialización se han notificado fracturas óseas tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4.4).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), España.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
English: Carmellose calcium Hyprolose
Spanish: Carmelosa de calcio Hiprolosa
English: Actos has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Actos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Spanish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: If you have the impression that the effect of Actos is too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que Actos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥ 8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes frecuentes
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
English: Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Actos sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Spanish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos están ampliamente unidos a las proteínas plasmáticas
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Spanish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Actos en combinación con insulina.
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si: - está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea frecuentes
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia frecuentes
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos aunque no clínicamente significativos de los niveles de colesterol LDL.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
English: Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
English: Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuentes
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actos (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Spanish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
English: Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets
Spanish: Actos 15 mg comprimidos Actos 30 mg comprimidos Actos 45 mg comprimidos
English: − The active substance in Actos is pioglitazone.
Spanish: Composición de Actos - El principio activo de Actos es pioglitazona.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes bronquitis frecuentes sinusitis poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Actos: - si es alérgico a la pioglitazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blíster de aluminio/aluminio.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (> 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Actos.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Actos.
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuentes glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoquinas a sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransfe-rasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo poco frecuentes
English: If you stop taking Actos
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Actos
English: as monotherapy
Spanish: En monoterap ía
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman Actos en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema).
English: Actos 30 mg tablets
Spanish: Actos 30 mg comprimidos
English: Actos 45 mg tablets
Spanish: Actos 45 mg comprimidos
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión frecuentes frecuentes poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Actos 15 mg tablets
Spanish: Actos 15 mg comprimidos
English: Lilly S.A, Avda.
Spanish: Lilly, S.A.
English: Actos 45 mg tablets pioglitazone
Spanish: Actos 45 mg comprimidos pioglitazona
English: EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Spanish: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Spanish: - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: − Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and
Spanish: - Los comprimidos de Actos 45 mg son redondos, planos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘45' grabado en una de las caras y ‘ACTOS' en la otra.
English: very common fatigue uncommon
Spanish: Cefalea frecuentes poco frecuentes
English: Actos 30 mg tablets pioglitazone
Spanish: Actos 30 mg comprimidos pioglitazona
English: How to store Actos
Spanish: Conservación de Actos
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Spanish: Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘45' en una cara y ‘ACTOS' en la otra.
English: Each Actos 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Actos 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Spanish: Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘30' en una cara y ‘ACTOS' en la otra.
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘15' en una cara y ‘ACTOS' en la otra.
English: Each Actos 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Actos 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Actos 15 mg tablets pioglitazone
Spanish: Actos 15 mg comprimidos pioglitazona
English: Each Actos 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Actos 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: EU/1/00/150/011 14 tablets EU/1/00/150/012 28 tablets EU/1/00/150/022 30 tablets EU/1/00/150/013 50 tablets EU/1/00/150/014 56 tablets EU/1/00/150/023 84 tablets EU/1/00/150/024 90 tablets EU/1/00/150/015 98 tablets EU/1/00/150/029 112 tablets EU/1/00/150/030 196 tablets
Spanish: EU/1/00/150/011 14 comprimidos EU/1/00/150/012 28 comprimidos EU/1/00/150/022 30 comprimidos EU/1/00/150/013 50 comprimidos EU/1/00/150/014 56 comprimidos EU/1/00/150/023 84 comprimidos EU/1/00/150/024 90 comprimidos EU/1/00/150/015 98 comprimidos EU/1/00/150/029 112 comprimidos EU/1/00/150/030 196 comprimidos
English: − Actos 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘30' on one face and
Spanish: - Los comprimidos de Actos 30 mg son redondos, planos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘30' grabado en una de las caras y ‘ACTOS' en la otra.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Spanish: Tel: + 31 (0) 30 60 25 800