FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass zwar einige Studien nahelegen, dass die beobachteten positiven Wirkungen hauptsächlich mit URTI im Zusammenhang stehen, es jedoch für die meisten Studien nicht möglich war, zwischen den Wirkungen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von URTI und denen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von LRTI zu unterscheiden.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da pri večini študij ni bilo mogoče razlikovati med učinki, povezanimi s profilakso okužb zgornjih dihal, in učinki, povezanimi s profilakso okužb spodnjih dihal, čeprav nekatere študije kažejo, da so opaženi pozitivni učinki večinoma povezani z okužbami zgornjih dihal.
German: Lantigen B ist für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI oder bakteriellen URTI bei Erwachsenen und Kindern, für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und URTI bei Kindern oder für die Prävention von RRTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Lantigen B je indicirano za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal ali bakterijskih okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, kot profilaksa za ponavljajoče se okužbe dihal pri odraslih in okužbe zgornjih dihal pri otrocih ali za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Slovenian: Omejeni podatki v različnem obsegu zagotavljajo nekaj dokazov o učinkovitosti pri profilaksi ponavljajočih se okužb dihal, odvisno od zdravila in starostne skupine, vendar o učinkovitosti pri tej indikaciji ni mogoče izpeljati dokončnega zaključka;
German: 31. März 2026
Slovenian: 31. marca 2026
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für sein(e) Arzneimittel (eine) placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie(n) gemäß den vereinbarten Prüfplänen zur ausführlicheren Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit seines/r Bakterienlysat-basierten Arzneimittel(s) in dessen/deren zugelassener/n Indikation(en) durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti svojih zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) izvesti s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja po dogovorjenih protokolih in predložiti njihove rezultate.
German: Die Studienpopulation sollte für die zugelassene(n) Indikation(en) repräsentativ sein.
Slovenian: Študijska populacija mora biti reprezentativna za odobreno(-e) indikacijo(-e).
German: Die Prüfpläne sind mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Slovenian: O protokolih se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi.
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden bis zum folgenden Datum vorzulegen:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu do:
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
German: Granulat im Beutel
Slovenian: Granule v vrečici
German: Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung
Slovenian: Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba
German: Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Peroralna suspenzija
German: Luxemburg Om Pharma S.A.
Slovenian: Luksemburg Om Pharma S.A.
German: Nasentropfen, Suspension
Slovenian: Kapljice za nos, suspenzija
German: Injektionssuspen sion
Slovenian: Raztopina za injiciranje
German: Griechenland Gap S.A.
Slovenian: Gap S.A.
German: Sublingual
Slovenian: Subcutaneous Use
German: Magensaftresiste nte Tablette
Slovenian: Gastrorezistentna tableta
German: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta
German: Filmtablette
Slovenian: Filmsko obložena tableta
German: Streptococcus agalactiae 1000 Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1500 MegaEinheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1000 Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1000 Mega-Einheiten Tablette
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enot/tableto
German: Tabletten
Slovenian: Podjezična tableta
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
German: Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto
German: Nasale Anwendung
Slovenian: Podjezična uporaba
German: Granulat
Slovenian: Granule
German: Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Tablette
Slovenian: Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg tableta
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg
German: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg
German: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Slovenian: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
German: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula
German: Kapsel Hartkapseln
Slovenian: Kapsula
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
German: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovenian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 9. septembra 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se je začel 28. junija 2018 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Slovenian: Prodajajo se pod različnimi trgovskimi imeni, med drugim Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax in Ribomunyl.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se lahko ta zdravila še dalje uporabljajo za preprečevanje, vendar morajo podjetja do leta 2026 zagotoviti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti teh zdravil na podlagi novih kliničnih študij.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Ta zdravila se jemljejo peroralno (v obliki kapsul, tablet, zrnc/praška za pripravo peroralne zmesi ali kapljic), se raztopijo pod jezikom (v obliki tablet), se inhalirajo skozi nos (v obliki tekočine) ali pa se injicirajo v mišico ali podkožje.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Slovenian: • Če imate okužbo in jemljete katero koli zdravilo na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje te okužbe ali če jemljete katero koli od teh zdravil za namene preprečevanja pljučnice, se z zdravnikom ali farmacevtom posvetujete o alternativnih možnostih zdravljenja.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
German: Alter/Geschlecht:
Slovenian: Starost/spol:
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Slovenian: pogosti: povečane vrednosti transaminaz
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Slovenian: občasni: izpuščaj, alopecija
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
German: 89% der Patienten waren zum Zeitpunkt der Transplantation HBeAg-negativ.
Slovenian: 89 % bolnikov je v času presaditve imelo HBeAg negativno bolezen.
German: Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
German: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
German: Woche 24
Slovenian: 24. teden
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
German: Hämodialyse oder CAPD**
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
German: HBeAg-Serokonversion
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
German: Messlöffel nach jeder Benutzung mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
German: e. Andere spezielle Patientengruppen
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
German: Häufig: Erschöpfung
Slovenian: pogosti: utrujenost
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
German: Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Baraclude iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
Slovenian: Vrednosti brez učinka niso mogli natančno določiti.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Slovenian: Negativne so bile tudi študije mikronukleusov in popravljanja DNA pri podganah.