FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LysaKare je léčivý přípravek používaný k ochraně ledvin před poškozením při ozařování (radiaci) během protinádorové léčby radioaktivním léčivem s názvem lutecium-(177Lu) oxodotreotid.
Polish: LysaKare jest lekiem stosowanym do ochrony nerek przed skutkami promieniowania podczas terapii nowotworowej za pomocą leku radioaktywnego o nazwie lutet oksodotreotydu (177Lu).
Czech: Záření lutecium-(177Lu) oxodotreotidu může způsobit poškození, pokud toto léčivo prostoupí ledvinové kanálky.
Polish: Promieniowanie pochodzące z lutetu oksodotreotydu (177Lu) może spowodować uszkodzenia podczas transportu leku w kanalikach nerek.
Czech: Přehled pro přípravek LysaKare a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku LysaKare i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek LysaKare používá?
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Czech: Léčivé látky v přípravku LysaKare, arginin a lysin, narušují průchod lutecium-(177Lu) oxodotreotidu ledvinovými kanálky.
Polish: Substancje czynne leku LysaKare - arginina i lizyna wchodzą w kontakt z przenoszonym lutetem oksodotreotydu (177Lu) w kanalikach nerek.
Czech: Jelikož je použití argininu a lysinu k ochraně ledvin během tohoto typu protinádorové léčby dobře zavedeno, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z literatury naukowej, ponieważ stosowanie argininy i lizyny w celu ochrony nerek podczas tego rodzaju leczenia przeciwnowotworowego jest dobrze ugruntowane.
Czech: Přípravek LysaKare se používá u dospělých a obsahuje léčivé látky arginin a lysin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne argininę i lizynę.
Czech: Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu čtyř hodin, přičemž infuze přípravku LysaKare se zahajuje 30 minut předtím, než je pacientovi podán lutecium-(177Lu) oxodotreotid (rovněž infuzí).
Polish: Wlew LysaKare rozpoczyna się na 30 minut przed podaniem pacjentowi lutetu (177Lu) oksodotreotydu (również za pomocą wlewu).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10000 do ≥1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5.1 - 6.1
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Czech: Osmolarita: 420 - 480 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 420 - 480 mOsm/l
Czech: Tento lék nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let - není totiž známo, zda je pro tuto skupinu bezpečný a účinný.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Czech: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie
Polish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francja
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Podle omezených dostupných údajů by mělo být maximálních hodnot dosaženo přibližně 4 až 5 hodin po začátku infuze a hladina látky by se měla vrátit na normální úroveň do 24 hodin.
Polish: Zgodnie z dostępnymi ograniczonymi danymi, osiągnięcie maksymalnych poziomów powinno nastąpić po upływie około 4 lub 5 godzin od rozpoczęcia infuzji i powinno powrócić do normalnych wartości po upływie 24 godzin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny ostatní terapeutické přípravky, detoxikační látky pro cytostatickou léčbu, ATC kód: V03AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inny produktu terapeutyczne, preparaty przeciwdziałające objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego, kod ATC: V03AF11 Mechanizm działania
Czech: Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.
Polish: Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Pocit na zvracení a zvracení
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): • nudności i wymioty
Czech: Po otevření obalu obsah ihned použijte.
Polish: Po otwarciu opakowania jego zawartość należy niezwłocznie użyć.
Czech: Infuzní roztok 1000 ml
Polish: Roztwór do infuzji 1000 ml
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Dołączono kod 2D z niepowtarzalnym identyfikatorem.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří vás ošetřují.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opiekujących się pacjentem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky, které souvisejí hlavně s aminokyselinovým roztokem, jsou nauzea (přibližně 25 %), zvracení (přibližně 10 %) a hyperkalémie.
Polish: Do głównych działań niepożądanych, związanych przede wszystkim z roztworem aminokwasów, należą nudności (około 25%), wymioty (około 10%) i hiperkaliemia.
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
Polish: • wysokie stężenie potasu w badaniach krwi, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i uderzenia gorąca.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
Czech: Kategorie četnosti
Polish: Kategoria częstości
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Jeho infuze začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
Polish: Infuzja leku LysaKare rozpocznie się 30 minut przed podaniem leku Lutathera i będzie trwać 4 godziny.
Czech: V případě nadměrné hydratace nebo přetížení solutem je třeba jeho eliminaci podporovat častým močením nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
Polish: W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.
Czech: Toxické účinky pozorované po aplikaci PRRT jsou způsobeny přímo radiační dávkou absorbovanou tělními orgány.
Polish: Toksyczne działanie obserwowane po podaniu PRRT jest bezpośrednio spowodowane dawką promieniowania wchłoniętą przez narządy.
Czech: Přípravek může být nestabilní nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci.
Polish: Może to wskazywać, że produkt jest niestabilny lub że roztwór uległ skażeniu.
Czech: Lu) oxodotreotid je třeba podávat samostatnými infuzními linkami.
Polish: Lu) należy podawać poprzez osobną linię infuzyjną.
Czech: Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Czech: 01630, Saint Genis Pouilly Francie
Polish: 01630, Saint Genis Pouilly Francja
Czech: Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to mělo vliv na absorpci lutecium-(
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Czech: Počáteční rychlá eliminace probíhá formou glomerulární filtrace v ledvinách, a to během prvních 90 minut po infuzi.
Polish: Początkowy szybki klirens przebiega na drodze przesączania kłębuszkowego w nerkach w ciągu pierwszych 90 minut po infuzji.
Czech: Před propuštěním pacienta je třeba změřit EKG.
Polish: Należy przeprowadzić badanie EKG przed wypisem pacjenta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost argininu a lysinu byla stanovena na základě publikovaných studií s použitím roztoků se stejným obsahem argininu a lysinu jako LysaKare.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak LysaKare.
Czech: Pomocná látka: voda pro injekci
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Czech: Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1000 ml).
Polish: Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego LysaKare u dzieci poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen.
Polish: Nie stosować, jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona.
Czech: Hyperkalémii je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3).
Polish: Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3).
Czech: Nepoužívejte lék: - pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic, - pokud je obal otevřen či poškozen, - pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
Czech: LysaKare nesmí být ředěn.
Polish: Produktu LysaKare nie należy rozcieńczać.
Czech: Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru protrombinového času < 70 % během léčby.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub albuminy <30 g/l i wskaźnika protrombinowego <70% podczas leczenia.
Czech: LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Czech: Arginin a lysin jsou distribuovány rychle.
Polish: Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji.
Czech: Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 1000 ml roztoku, zabalený ve fólii z polyetylén-polyaminu a hliníku.
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
Czech: Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetylkoenzym A.
Polish: Jak wszystkie inne naturalnie występujące aminokwasy, arginina i lizyna służą jako budulec w trakcie anabolizmu białek oraz jako prekursory wielu innych produktów, w tym tlenku azotu, mocznika, kreatyniny i acetylokoenzymu A.
Czech: LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Czech: Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze.
Czech: Lu) oxodotreotidu, aby byla zajištěna optimální ochrana ledvin.
Polish: Lu), aby osiągnąć optymalną ochronę nerek.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Posuny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi extracelulárním a intracelulárním draslíkem a rozvoj acidózy může být spojen s rychlým nárůstem plazmatické hladiny tohoto prvku.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
Czech: Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu).
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Czech: Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Polish: Lu) i z tego powodu może być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu terapii PRRT.
Czech: Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a farmakokinetických kroků a biochemických procesů.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Czech: Pacienta je třeba pozorně sledovat, zda se neobjeví známky hyperkalémie, například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže (poruchy vedení vzruchu a projevy arytmie).
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
Czech: Lu) oxodotreotidem, u dospělých.
Polish: Lu) u dorosłych.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania.
Czech: Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání.
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Czech: S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním - třídou III nebo IV dle klasifikace NYHA.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.
Czech: Lu) oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorů.
Polish: )], leku radioaktywnego stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów.
Czech: V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).
Polish: W oparciu o publikację wyników największego badania z zastosowaniem argininy i lizyny w takich samych ilościach, jak w produkcie LysaKare, średnia dawka wchłonięta przez nerki, potwierdzona przez dozymetrię dla obrazowania planarnego, wynosiła 20,1±4,9 Gy, co wypada poniżej ustalonego progu 23 Gy dla występowania toksyczności nerkowej.
Czech: LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
Polish: Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym plastikowym worku jednorazowego użytku.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Czech: Lu) oxodotreotid v bodu 4.4 jeho
Polish: Lu), patrz także punkt 4.4
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu sklenici za hodinu).
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby pili duże ilości wody (co najmniej 1 szklankę co godzinę) w dniu infuzji, aby zachować nawodnienie organizmu i ułatwić wydalanie nadwyżki potasu w surowicy.
Czech: O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné.
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Czech: Jak LysaKare uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Czech: Obal chrání přípravek před vlhkostí.
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
Polish: Należy do grupy leków, które stosuje się do zmniejszania skutków ubocznych leków przeciwnowotworowych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Czech: Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu, přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých tkání a tělních tekutin.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Czech: Zbytek aminokyseliny je eliminován mimo ledviny.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Czech: Toto omezení expozice ledvin zmírňuje riziko jejich poškození zářením.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nerek na promieniowanie ogranicza ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego promieniowaniem.
Czech: O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworu argininy i lizyny do infuzji bez jednoczesnego podawania PRRT, co obejmuje także stosowanie leków przeciwwymiotnych jako premedykacji i często jednoczesne stosowanie krótkodziałających analogów somatostatyny.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách.
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Czech: Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
Polish: Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi pacjenta i przed rozpoczęciem infuzji skoryguje je, jeżeli będzie zbyt wysokie.
Czech: Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Czech: Nežádoucí účinek léčiva
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego
Czech: Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
Czech: Přípravek LysaKare nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LysaKare - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Czech: Co je LysaKare
Polish: Co to jest lek LysaKare
Czech: Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Czech: Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
Polish: Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia.