FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rasilez HCT darf bei Kindern ab Geburt und bis unter 2 Jahren nicht angewendet werden und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition bestehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi sub 2 ani: Rasilez HCT nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Rasilez HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer), Acetylsalicylsäure und nicht selektive NSAIDs NSAIDs können auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic şi AINS neselective AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen ab Geburt und Kleinkindern bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la sugari și copii mici cu vârste între 0 şi sub 2 ani.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
Romanian: BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) BLISTER (TIP CALENDAR) (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC)
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Romanian: Aliskiren/hidroclorotiazidă
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpurah
Romanian: Trombocitopenie, uneori cu purpurăh
German: In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rasilez HCT auch bei 489 adipösen Bluthochdruckpatienten untersucht, die nicht auf Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen (systolischer/diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Rasilez HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe obigen Abschnitt „Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten").
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi pct. „Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante" de mai sus).
German: Im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen (siehe im vorherigen Abschnitt „Duale Blockade des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)" und in den Abschnitten 4.5 und 4.8).
Romanian: În general, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin asocierea aliskirenului cu un IECA sau un BRA (vezi pct. „Blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA)" de mai sus și pct. 4.5 și 4.8).
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet wurden, können möglicherweise auch als Nebenwirkung von Rasilez HCT auftreten, selbst wenn diese nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Romanian: Reacţii adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Verabreichung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht.
Romanian: Într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piaţă, administrarea concomitentă a aliskirenului cu IECA sau BRA a fost asociată cu riscul crescut de apariție a angioedemului.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilez HCT
German: - wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
German: Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax ca. 2 Stunden).
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 h).
German: Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie wegen des Risikos eines Plasmavolumenmangels und einer plazentaren Hypoperfusion ohne nützliche Wirkung auf den Verlauf der Erkrankungen nicht angewendet werden.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei, din cauza riscului de apariţie a hipovolemiei şi hipoperfuziei placentare, fără a avea un efect benefic în cursul bolii.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea acestui medicament, putând duce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
German: In einer 36-wöchigen Studie, in die 820 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion eingeschlossen waren, führte die zusätzliche Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie verglichen mit Placebo zu keinen Änderungen hinsichtlich des ventrikulären Remodellings, bewertet mittels des linksventrikulären Volumens.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 36 de săptămâni, la 820 de pacienţi cu disfuncţie ischemică ventriculară stângă, nu au fost detectate modificări privind remodelarea ventriculară, evaluată, în principal, după volumul ventricular stâng, la administrarea aliskiren comparativ cu placebo suplimentar tratamentului de fond.
German: Übereinstimmend mit der üblichen medizinischen Praxis wird eine regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion einschließlich der Serumelektrolyte empfohlen, wenn eine gleichzeitige Anwendung für notwendig erachtet wird.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv concentraţiile electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
German: - wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
Romanian: - dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare.
German: Hyperkalzämieh, Hyperglykämieh, Verschlechterung des diabetischen metabolischen Statush
Romanian: Hipercalcemieh, hiperglicemieh, agravare a statusului metabolic al diabetului zaharath
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50 000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95% Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4;31) für SCC.
Romanian: Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68-4,31) pentru SCC.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika oder „harntreibende
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice sau comprimate pentru eliminarea apei, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez HCT vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
German: Es gab eine größere mittlere Zunahme der Körpergröße nach 104 Wochen gegenüber der Ausgangslage (beim Besuchstermin 19 zur Langzeitbeobachtung [Woche 156], Patienten mit sekundärer Hypertonie) im Vergleich zu dem nach 52 Wochen beobachteten Anstieg (beim Besuchstermin 18 zur Langzeitbeobachtung [Woche 104], Patienten mit primärer Hypertonie), was bei diesen noch wachsenden pädiatrischen Patienten den Erwartungen entspricht.
Romanian: A existat o creștere mai mare a mediei CMP față de intrarea în studiu a înălțimii după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156], pacienții cu hipertensiune arterială secundară) în comparație cu creșterea observată după 52 săptămâni (la Vizita 18 LT [Săptămâna 104], pacienții cu hipertensiune arterială primară), care este de așteptat la acești pacienți copii și adolescenți în creștere.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson-Syndroma, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)a, Reaktionen der Mundschleimhauta, Juckreiza
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnsona, necroliză epidermică toxică (NET)a, reacţii la nivelul mucoasei bucalea, prurita
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Romanian: Au fost observate mici modificări ale farmacocineticii furosemidului la administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg/zi.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten angewendet.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pacienţii adulţi.
German: Anaphylaktische Reaktionena, Überempfindlichkeitsreaktionena,h
Romanian: Reacţie anafilacticăa, reacţii de hipersensibilitatea,h
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasilez HCT bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Rasilez HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
German: Die Blutdrucksenkung bei diesen Dosierungen war auch signifikant stärker als bei der jeweiligen Dosis von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Romanian: Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost, de asemenea, semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren şi hidroclorotiazidă în monoterapie.
German: Agranulozytoseh, Knochenmarkdepressionh, hämolytische Anämieh, Leukopenieh
Romanian: Agranulocitozăh, supresie a măduvei osoaseh, anemie hemoliticăh, leucopenieh
German: - wenn Sie an Leberproblemen leiden.
Romanian: - dacă suferiţi de probleme ale ficatului.
German: • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Romanian: • Reacţie alergică severă (reacție anafilactică), reacții alergice (de hipersensibilitate) și angioedem (ale cărui simptome pot include dificultăți de respirație sau înghițire, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticare sau umflarea feței, a mâinilor și a picioarelor, a ochilor, buzelor și/sau a limbii, amețeală) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
Romanian: La majoritatea pacienților cu vârsta de 65 ani sau peste, doza de aliskiren de 300 mg nu prezintă niciun beneficiu suplimentar cu privire la reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • ritm neregulat al bătăilor inimii
German: 49 x 1 Filmtablette.
Romanian: 49 x 1 comprimat filmat.
German: Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke.
Romanian: Acest medicament conţine amidon din grâu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament o dată pe zi, întotdeauna cu alimente sau întotdeauna fără alimente, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
German: 98 (2 x 49 x 1) Filmtabletten
Romanian: 98 (2 x 49 x 1) comprimate filmate
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Romanian: Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au şi un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducere a activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Romanian: • volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
German: - wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
Romanian: - dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare.
German: - wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.
Romanian: - dacă aveţi probleme ale ficatului sau renale grave.
German: • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Romanian: • cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom)
German: Rasilez HCT wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 2.762 Bluthochdruckpatienten mit einem diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg (mittlerer Blutdruck zu Studienbeginn 153,6/99,2 mmHg) untersucht.
Romanian: Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
German: In einer 8-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit einer Aliskiren-Monotherapie mit 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren waren am Tag 28 die Aliskiren-Konzentrationen im nüchternen Zustand vergleichbar mit denen, die in anderen Studien bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden, in denen vergleichbare Aliskiren-Dosierungen eingesetzt wurden.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, cu aliskiren administrat în monoterapie la 267 pacienți hipertensivi copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, concentrațiile de aliskiren à jeun în ziua 28 au fost comparabile cu cele observate în alte studii atât la adulți, cât și la copii, în care s-au administrat doze similare de aliskiren.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp-)System (siehe obigen Abschnitt „Transporter" und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi pct. „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 și 5.3).
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden mit Arzneimitteln, die Torsades des Pointes auslösen können, im Speziellen Klasse-Ia- und Klasse-IIIAntiarrhythmika und einige Antipsychotika.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
German: Thiazide sollten vor der Durchführung von Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înaintea efectuării testelor pentru funcţia glandei paratiroide.
German: ThiazidDiuretika sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Talkum
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Rasilez HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
German: Urtikaria und andere Formen von Ausschlaga,h
Romanian: Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate tranzitoriia,h
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez HCT bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine OddsRatio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez HCT abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez HCT trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz nicht signifikant beeinflusst.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului nu este afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la moderată.
German: Eine optionale Dosistitration der jeweiligen Studienmedikamente auf das nächsthöhere, gewichtsbasierte Dosisniveau war verfügbar, indem die Dosis der beiden erlaubten Dosistitrationen verdoppelt wurde: bis zu 600 mg (höchste untersuchte Dosis bei Erwachsenen) für Aliskiren und 40 mg für Enalapril in der ≥80 kg bis ≤150 kg Gewichtsgruppe; wenn medizinisch notwendig, um den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen unter Kontrolle zu halten (d. h. msSBP sollte kleiner als die 90.
Romanian: A fost posibilă creșterea treptată opțională a dozelor respective de medicament de studiu la următorul nivel de doză pe bază de greutate, prin dublarea dozei la fiecare dintre cele două creșteri treptate permise ale dozei, până la 600 mg (cea mai crescută doză studiată la adulți) pentru aliskiren și 40 mg pentru enalapril în grupul cu greutate cuprinsă între ≥80 kg și ≤150 kg, dacă a fost necesar din punct de vedere medical pentru ținerea sub control a tensiunii arteriale sistolice medii în poziția șezut (TASms trebuind să fie mai mică decât percentila 90 pentru vârstă, sex și greutate).