FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Slovak: Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
German: Diese Dosis kann für manche Patienten von Vorteil sein, dennoch wird wegen einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Analyse der Daten nach Altersgruppe aus jeder Studie vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil pre každú štúdiu analýzu údajov podľa vekovej skupiny.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov zaznamenali hodnoty nižšie ako 10 mmol/l.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Slovak: Najčastejšie sa príznaky objavujú v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby topiramátom.
German: Stimmungsschwankungen/Depression
Slovak: Zmeny nálady/depresia
German: Ernährungsergänzung
Slovak: Nutričná suplementácia
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topamax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Slovak: Distribučný objem sa, naopak, s dávkou menil.
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Slovak: Každý metabolit predstavuje menej než 3 % celkovej rádioaktivity vylúčenej po podaní 14C
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
German: • allergische Reaktion
Slovak: Alergickú reakciu
German: Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
Slovak: Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.
German: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
German: Topiramat besitzt eine geringe interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration und daher eine vorhersagbare Pharmakokinetik.
Slovak: Topiramát vykazuje nízku interindividuálnu variabilitu koncentrácií v plazme, a preto má predvídateľnú farmakokinetiku.
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien film, 60 compresse
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Slovak: Klinické následky vo väčšine prípadov neboli závažné, avšak po predávkovaní viacerými liekmi naraz, vrátane topiramátu, boli zaznamenané úmrtia.
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
German: Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Slovak: Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Topiramat Cmax um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat gegeben wurde.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
German: Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.
Slovak: S výnimkou prípadov, ktoré z hľadiska bezpečnosti vyžadujú náhle vynechanie súčasne podávaných antiepileptík, odporúča sa postupné vynechanie súčasne podávaného antiepileptika v rozsahu približne jednej tretiny jeho dávky každé 2 týždne.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
German: Während der Einnahme von Topamax sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische Umgebung erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.
Slovak: Preto sa takýmto látkam počas užívania Topamaxu treba vyhnúť, nakoľko môžu vytvoriť fyziologické prostredie, ktoré zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov.
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepotvrdila žiadna konzistentná súvislosť medzi plazmatickými hladinami a účinnosťou alebo nežiaducimi účinkami.
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Užívanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
German: Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Slovak: Ako vyzerá Topamax a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
Slovak: Pokles počtu červených krviniek
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
German: Die Anwendung geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht.
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann es 4 bis 8 Tage dauern bis Steady-StatePlasmakonzentrationen erreicht sind.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek môže trvať 4 - 8 dní, kým dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie.
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Slovak: Mimovoľné pohyby očí
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Slovak: Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Slovak: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
German: Der CHMP nahm daher das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet der Behandlung von Krampfanfällen in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom an.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Slovak: Iné formy interakcií
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
German: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmuhúðaðar töflur
Slovak: Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko filmuhúðaðar töflur
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
Slovak: Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS)
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, besonders bis zu dem Zeitpunkt, an dem der einzelne Patient Erfahrung mit dem Arzneimittel gesammelt hat.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie môžu byť potenciálne nebezpečné u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, najmä v období, kým pacient nenadobudne s liekom skúsenosti.
German: • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist.
Slovak: Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
German: In manchen Ländern wurde Topiramat als Zweitlinienprophylaxe gegen Migräne zugelassen.
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
German: • reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
Slovak: Zníženie citlivosti na dotyk alebo citu
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
German: Des Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der Cmax,ss bzw. der AUCτ,ss sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der Cmax,ss und der AUCτ,ss des aktiven Keto-Metaboliten beobachtet.
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde.
German: Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Slovak: Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
German: 20 % Erhöhung der AUC
Slovak: 20 % zvýšenie
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Slovak: Teratogénne účinky, ktoré boli pozorované u potkanov a králikov, boli podobné ako pri inhibítoroch karboanhydrázy, ktoré sa nedávajú do súvislosti s malformáciami u ľudí.
German: Es gibt Hinweise für eine renale tubuläre Reabsorption von Topiramat.
Slovak: Existuje dôkaz o renálnej tubulárnej reabsorbcii topiramátu.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
German: • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
German: Eine 15 % Verminderung der AUCτ,ss von Pioglitazon mit keiner Änderung der Cmax,ss wurde beobachtet.
Slovak: Bol pozorovaný 15 % pokles AUCτ,ss pioglitazónu bez zmeny v Cmax,ss.
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 9 štúdií, ktoré boli predložené na preskúmanie účinnosti topiramátu ako prídavnej (adjuvantnej) liečby.
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
Slovak: Tento farmakokinetický účinok je oveľa slabší v porovnaní s acetazolamidom, známym inhibítorom karboanhydrázy, a nepovažuje sa za hlavnú zložku antiepileptického účinku topiramátu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topamax einnehmen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.
German: Es gab keine relevanten Effekte auf das Wachstum der Röhrenknochen (Tibia) oder die KnochenmineralDichte (Femur), auf die Phase vor der Entwöhnung und die Reproduktionsentwicklung, auf die neurologische Entwicklung (einschließlich Beurteilung des Gedächtnisses und des Lernvermögens), auf Paarung und Fertilität oder Hysterotomie-Parameter.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny vplyv na rast dlhej kosti (tibia) alebo na minerálnu denzitu kosti (femur), obdobie pred odstavením a reprodukčný vývoj, neurologický vývoj (vrátane posúdenia pamäte a učenia), párenie a fertilitu alebo hysterotomické parametre.
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
German: „Erwachsene
Slovak: „Dospelé osoby
German: Es wird empfohlen, dass Topamax nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Topamax nepodával súčasne s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS.
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Slovak: V žiadnej štúdii, ktorá sa zaoberala migrénou, neboli skúmaní pediatrickí pacienti, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinnosti alebo bezpečnosti.
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu
German: Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
German: Die Gesamtzahl der fetalen Fehlbildungen bei Mäusen war bei allen arzneimittelbehandelten Gruppen (20, 100 und 500 mg/kg/Tag) erhöht.
Slovak: Celkový počet malformácií plodu u myší sa zvýšil vo všetkých liečených skupinách (20, 100 a 500 mg/kg/deň).
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Slovak: Zmeny Cmax alebo AUC, ako aj výsledky interakcií sú zhrnuté nižšie.
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
German: • in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),