FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Dutch: Zoals verwacht op basis van het onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte, hadden een beter resultaat in termen van zowel remissieduur (p=0.0.1) als in ziektevrije overleving (p=0.02).
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS / MPD
German: Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
Dutch: Deze bevatten sommige vormen van kanker.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/L.
Dutch: In vitro remt imatinib de paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/L.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Actavis verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Actavis weniger wirkt.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Dutch: Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Dutch: CML in blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses ≥ 30 mg/kg.
German: • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
Dutch: - Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Dutch: Alle behandelingen bevatten toediening van steroïden voor CNS profylaxe.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Diese Veränderungen begründen keine Dosisanpassung nach kg Körpergewicht.
Dutch: Deze verschillen worden niet als voldoende beschouwd om een dosisaanpassing op basis van kg lichaamsgewicht te rechtvaardigen.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Dutch: - Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1,000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10,000 tot <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, wordt verwacht dat de totale blootstelling laag is (~ 10% van een therapeutische dosis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
German: Die AUC von Imatinib im Plasma nahm im Vergleich mit Patienten, die nicht mit EIAEDs behandelt wurden, um 73% ab.
Dutch: De plasma-AUC van imatinib verminderde met 73% in vergelijking met patiënten die geen EIAEDs gebruikten.
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat zoals voorgeschreven, afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van het voorval.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Dutch: Blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥ 30% in bloed of beenmerg of extra-medullaire ziekte anders dan hepatosplenomegalie.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder Ph+ akuter Leukämie) und einer Phase IIStudie behandelt.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I studies (bij patiënten met CML of Ph + acute leukemie) en een fase II studie.
German: - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve remmer te zijn van markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5 tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m2/Tag (n=5), 340 mg/m2/Tag (n=9), 440 mg/m2/Tag (n=7) und 570 mg/m2/Tag (n=5) behandelt.
Dutch: Patiënten werden behandeld met doseringen van imatinib van 260 mg/ m2/dag (n = 5), 340 mg/ m2/dag (n = 9), 440 mg/ m2/dag (n = 7) en 570 mg/ m2/dag (n = 5).
German: Daher ist bei Patienten mit kardialen Funktionsstörungen Vorsicht angezeigt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiale disfunctie.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Dutch: Deze remming werd in vivo na toediening van imatinib 400 mg en paracetamol 1000 mg niet waargenomen.
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGFRezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS / MPD, HES / CEL en DFSP.
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het remde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-ablTranskripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatie chemotherapie (zie tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Dutch: - Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een lage dosis blootstelling van de zuigeling aan imatinib onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib gebruiken geen borstvoeding te geven.
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der Studie I2301
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient een geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
German: Das Alter der DFSP-Patienten betrug 23-75 Jahre; das DFSP war zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie metastasiert mit lokalen Rezidiven nach initialer chirurgischer Resektion und wurde als nicht behandelbar durch weitere chirurgische Resektionen beurteilt.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23-75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en niet voor verdere resectieve chirurgie overwogen op het moment van de studie.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR- Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS / MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen (5 patiënten van onderzoek B2225) gerapporteerd.
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) was steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van de historische controlegroep (DFS p <0.001; OS p <0.0001) in twee studies (AJP01 en AUS01).
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib voor een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen60 maanden).
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine 600 mg gevolgd door een enkele dosis van 400 mg imatinib resulteerde in een afname van de Cmax en AUC(0-∞) van ten minste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder behandeling met rifampicine.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Actavis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Actavis inneemt, neem dan contact op met uw arts.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Dutch: - Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Dutch: Door bekende verhoogde risico's op bloeding in combinatie met het gebruik van imatinib (b.v. bloedingen), zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben laag moleculair gewicht of standaard heparine moeten gebruiken in plaats van cumarine derivaten zoals warfanine.
German: Bei Abwesenheit von Nebenwirkungen kann eine Dosissteigerung von 100 mg auf 400 mg erwogen werden, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen.
Dutch: Een dosisverhoging van 100 mg tot 400 mg kan worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen, als evaluaties wijzen op een onvoldoende respons op de therapie.
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen waren geen speciale veiligheidsbevindingen.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse, hadden drie van de vier patiënten met een gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Dutch: - abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.
German: Für Patienten (Kinder), die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann deren Inhalt in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft gelöst werden.
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedwaarden en leverenzymen zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
German: Imatinib Actavis dient auch der Behandlung von Kindern mit CML.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
German: Insgesamt 51 Kinder mit neu diagnostizierter und unbehandelter CML in der chronischen Phase wurden in eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie eingeschlossen.
Dutch: In totaal 51 pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicenter, eenarmige fase II onderzoek.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
German: Drei Patienten hatten eine komplette hämatologische Remission (CHR) und ein Patient eine partielle hämatologische Remission (PHR).
Dutch: Drie patiënten hadden een complete hematologische respons (CHR) en één patiënt had een patiële hematologische respons (PHR).
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65% der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
German: Über weitere 24 Patienten mit MDS/MPD wurde in 13 Publikationen berichtet.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS / MPD vermeld in 13 publicaties.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
German: Drei der Patienten mit teilweisem Ansprechen wurden nach anschließender Operation als krankheitsfrei eingestuft.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Dutch: 1800 tot 3200 mg (oplopend tot 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogd bilirubine, gastro-intestinale pijn.
German: Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thrombozytopenie:
Dutch: Aanpassing van de dosis bij neutropenie en trombocytopenie:
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen zijn mogelijk geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties.
German: Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
German: • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
Dutch: - Droge mond, droge huid of droge ogen.
German: Eine Blisterpackung enthält 8 oder 10 Kapseln.
Dutch: Een blister bevat 8 of 10 capsules.
German: Muskelschwäche, Arthritis, Rhabdomyolyse/Myopathie
Dutch: Spierzwakte, artritis, rhabdomyolyse/myopathie
German: MDS/MPD (Startdosis 400 mg)
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren met imatinib te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: 6400 mg (Einzeldosis): In der Literatur wurde ein Fall eines Patienten berichtet, der Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gesichtsschwellung, eine verminderte Zahl der Neutrophilen und erhöhte Transaminasen entwickelte.
Dutch: 6400 mg (enkelvoudige dosis): Er is een geval gemeld in de literatuur van een patiënt waarbij misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling van het gezicht, verminderd aantal neutrofielen, en verhoogde transaminasen optraden.
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
German: Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70% mit einer 2-3-monatigen Ansprechdauer.
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
German: - Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Dutch: - Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Dutch: Tabel 2 Respons bij volwassen CML studie
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn en een aantal patiënten met blastaire crisis met een complexe klinische voorgeschiedenis van pleurale effusie, congestief hartfalen en nierfalen overleden.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een partiële en / of volledige respons.
German: Es liegen begrenzte Informationen zum Übergang von Imatinib in die Muttermilch vor.
Dutch: Er is beperkte informatie over de imatinib verdeling in de moedermelk.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
German: • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Dutch: - volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
German: Nehmen Sie Imatinib Actavis jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Dutch: Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.
German: HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Dutch: HES / CEL (dosis 400 mg)
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mgTablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in de juiste hoeveelheid drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet en 200 ml voor een 400 mg tablet) worden geplaatst en geroerd met een lepel.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Dutch: - pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratie fase of in de blastaire crisis.