FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Romanian: Tabelul 7.
Bulgarian: Таблица 7.
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Romanian: Valoarea p
Bulgarian: P-стойност б
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu AMGEVITA apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с AMGEVITA възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Romanian: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предвидения контейнер за остри отпадъци.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Romanian: ≥ 40 kg • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Romanian: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu AMGEVITA, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на AMGEVITA може да започне отново, когато е подходящо.
Romanian: Utilizați o seringă pre-umplută AMGEVITA nouă.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Reacţie adverse
Bulgarian: Нежелана реакция
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Romanian: Tabelul 24.
Bulgarian: Таблица 24.
Romanian: Tabelul 20.
Bulgarian: Таблица 20.
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Romanian: SRa
Bulgarian: Г.
Romanian: O seringă pre-umplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо на седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб на седмица 2 или на 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 40 mg на седмица 2.
Romanian: ACR 20 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni
Bulgarian: АCR 20 52 седмица 62,6% 54,4%
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Romanian: Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o săptămână mai târziu.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
Romanian: Aşezaţi un pen pre-umplut nou pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена писалка.
Romanian: Colita ulcerativă
Bulgarian: Улцерозен колит
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Romanian: Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn, colită ulcerativă şi hidrosadenită supurativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Romanian: Capacul acului atașat
Bulgarian: Дръжки за захващане
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Romanian: Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
Romanian: • ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
Bulgarian: нацепване ноктите на ръцете и краката;
Romanian: ● Nu îndepărtați suportul pentru degete.
Bulgarian: Не махайте дръжката за захващане.
Romanian: Tabel 4.
Bulgarian: Таблица 4.
Romanian: Tabelul 17.
Bulgarian: Таблица 17.
Romanian: Au fost evaluaţi radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu 40 mg adalimumab la două săptămâni.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Romanian: S-a observat la pacienţii cu boală Crohn care au primit o doză de întreţinere adalimumab 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml.
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Bulgarian: 14 седмици a Педиатричните отговори 30/50/70 по ACR на седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Romanian: Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Romanian: Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Romanian: Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
Romanian: În săptămâna16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu PASI 75) comparativ cu cei randomizați la 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte Infecţii oportuniste).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с AMGEVITA трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Bulgarian: Седмица 24 Седмица 36
Romanian: Tabelul 27.
Bulgarian: Таблица 27.
Romanian: AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în:
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за:
Romanian: Rata spitalizării
Bulgarian: Честота на хоспитализация
Romanian: AMGEVITA se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Romanian: 73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Romanian: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescențc
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Romanian: • 160 mg la săptămâna 0 și 80 mg la săptămâna 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Romanian: ● Nu prindeți de tija pistonului.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Romanian: Tabelul 2.
Bulgarian: Таблица 2.
Romanian: • spasme musculare;
Bulgarian: мускулни спазми;
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан
Romanian: 4 penuri SureClick pre-umplute.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки SureClick.
Romanian: • vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Romanian: Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката
Romanian: Tabelul 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо на алтернативните седмици.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări de vedere, conjunctivită, blefarită, inflamaţii ale ochiului diplopie
Bulgarian: Чести нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Romanian: Mod și cale de administrare
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu AMGEVITA.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Romanian: Tabelul 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Bulgarian: Стъпка 1:
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Romanian: *p<0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparaţie placebo ** p<0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi
Bulgarian: * p < 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво.
Romanian: Rare astm bronşic, dispnee, tuse embolism pulmonar1), pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural1)
Bulgarian: интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Romanian: Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi artrită psoriazică
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Romanian: Hidrosadenită supurativă (HS)
Bulgarian: Гноен хидраденит (ГХ)
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Romanian: NA 4,5% 23,2% a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c
Bulgarian: Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб, прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 6 в проучване UV I
Romanian: În cazul folosirii adalimumab au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Romanian: • inflamaţii.
Bulgarian: • възпаления.
Romanian: ASASa Remisiune Parțială
Bulgarian: ASAS частична ремисия
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate şi nici o evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички", скованост;
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
Romanian: • dureri în piept;
Bulgarian: • болки в гръдния кош;
Romanian: Tabelul 13.
Bulgarian: Таблица 13.
Romanian: Adulţi cu hidrosadenită supurativă
Bulgarian: Възрастни с гноен хидраденит
Romanian: 20 mg la două săptămâni
Bulgarian: 20 mg през седмица
Romanian: • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
Romanian: Tabelul 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Romanian: Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienţi pediatrici cu uveită, la un număr de 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Romanian: infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
Bulgarian: Нежелана реакция инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Romanian: • tumori benigne;
Bulgarian: доброкачествени тумори;
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: • inflamaţia ochilor;
Bulgarian: възпаление на очите;
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Romanian: Psoriazis în plăci la adulţi şi copii
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă),
Bulgarian: Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
Romanian: Într-un studiu cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecţiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 ani-pacienți.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la vârsta de 2 ani se bazează pe suprafaţa corporală (tabelul 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст зависи от телесното тегло (таблица 1).
Romanian: Ελλάδα
Bulgarian: Годен до
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Romanian: Adalimumab40 mg săptămânal
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на:
Romanian: EU/1/16/1164/007 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/008 4 penuri pre-umplute
Bulgarian: EU/1/16/1164/006 1 опаковка EU/1/16/1164/007 2 опаковки EU/1/16/1164/008 4 опаковки
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (tabelul 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).