FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Previdnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт
Slovenian: Med bolniki z genotipom, ki ni genotip β0/β0, jih je 11/14 (78;6 %, 95-odstotni interval zaupanja 49,2 %-95,3%), doseglo TI do 24. meseca (preglednica 5).
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli jetrno vensko-okluzivno bolezen, so se zdravili z defibrotidom in okrevali.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Bulgarian: 20 ml флуороетиленпропиленов(и) инфузионен(ни) сак(ове), индивидуално опакован(и) в прозрачна торбичка и поставен(и) в метална касета.
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Bulgarian: костна или мускулна болка
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Bulgarian: Анализът на мястото на инсерцията (Insertion site analysis, ISA) на трансдуцираните преди трансплантацията миши BMC и човешки CD34+ HSC не показа обогатяване за инсерции в свързани с рака гени или в близост до тях.
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Bulgarian: В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.)
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
Bulgarian: За да се подготви костният мозък за лечение със
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
Slovenian: Za pridobitev matičnih celic CD34+ za izdelavo zdravila morajo bolniki opraviti mobilizacijo HSC, ki ji sledi afereza (glejte poglavje 5.1 za opis režima mobilizacije, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат подложени на мобилизация на HSC, последвана от афереза за получаване на CD34+ стволови клетки за производство на лекарствения продукт (вж. точка 5.1 за описание на режима на мобилизация, използван в клиничните проучвания).
Slovenian: • povečan trebuh
Bulgarian: уголемен корем
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
Slovenian: 6,44 (1,1; 10,1) g/dL (N=14, HGB-204 in HGB-205) in v času dolgoročnega spremljanja v LTF-303, pri čemer se je kazala stabilna integracija gena za βA-T87Q-globin v dolgoročnih celicah HSC in stabilno izražanje gena za βA-T87Q-globin v celicah eritroidne linije.
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipi, ki ni genotip β0/β0, so bili pred začetkom odmerjanja busulfana deležni protiepileptične profilakse z učinkovinami, ki niso bile fenitoin.
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - ste noseči ali dojite; - ste predhodno prejemali gensko zdravljenje z lastnimi krvnimi matičnimi celicami; - ste alergični na katero koli setavino zdravil, ki jih boste prejeli za mobilizacijo in kemoterapijo
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако: - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6); - сте бременна или кърмите; - преди това сте получавали генна терапия с Ваши кръвни стволови клетки;
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Slovenian: Najmanjše ciljno število celic CD34+, ki jih je treba zbrati, je 12 × 106 celic CD34+/kg.
Bulgarian: Минималният целеви брой CD34+ клетки, които трябва да се съберат, е 12 × 106
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo.
Slovenian: vrednost HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dL v študijah faze I/II (N=14, HGB-204 in HGB-205) in 9,49 (3,4; 10,6) g/dL v potekajoči študiji faze III (N=11, HGB-207).
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Bulgarian: Zynteglo,останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Slovenian: Bolniki s TDT, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ki so dosegli vsaditev trombocitov, je v kliničnih preskušanjih (N=39) do vsaditve trombocitov prišlo mediano (min.; maks.)
Bulgarian: При пациентите с TDT, лекувани със Zynteglo, които са постигнали присаждане на тромбоцити, медианата (мин.; макс.) на присаждане е ден 41,0 (19, 191) в клиничните изпитвания (N = 39).
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Bulgarian: Hb (g/dl)
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
Slovenian: • odvečna voda v telesu
Bulgarian: задържане на вода в организма
Slovenian: ocenjene dnevne vrednosti AUC je bila 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Bulgarian: AUC0-24h е измерена на ден 1 и въз основа на данните е определена дозата за ден 3; медианата (мин.; макс.) на изчислената дневна AUC е 4417,0 (3030; 9087) μM *min (N = 31).
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Bulgarian: o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni vsaj 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja, se je vrednost HbAT87Q običajno enakovredno poviševala po infuziji zdravila Zynteglo in se stabilizirala približno 6 do 9 mesecev po infuziji.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN UPORABO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Slovenian: Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
Slovenian: Neintervencijska študija varnost in učinkovitosti po začetku trženja: Za dodatno določitev značilnosti in določitev okvira dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, s β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo in predložiti rezultate na podlagi podatkov registra (REG-501) in uporabiti podatke o bolnikih, zdravljenih s transfuzijami in/ali bolnikov, zdravljenih z alogeno HSCT, ki se ujemajo s HLA, iz uveljavljenega evropskega registra kot primerjalna skupina.
Bulgarian: С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група.
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Slovenian: Preštejte vse infuzijske vrečke in potrdite, da so vse infuzijske vrečke zdravila Zynteglo znotraj datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden v priloženem dokumentu za informacije o seriji.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срока на годност, като използване придружаващия информационен лист за партидата.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so kelacijo železa pri bolnikih uravnavali zdravniki po lastni presoji.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Slovenian: Priimek:
Bulgarian: Фамилно име:
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Bulgarian: прекомерно изпотяване
Slovenian: Priporočamo profilakso za jetrno venookluzivno bolezen.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на чернодробна венооклузивна болест (ВОБ).
Slovenian: Ti študiji se izvajata z izboljšano transdukcijo v primerjavi s študijami faze I/II, kar pripelje do višjega povprečnega števila funkcionalnih kopij transgena (βA-T87Q-globin), integriranega v avtologne celice CD34+.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Slovenian: hipotermija, občutek mrazenja, bolečina, kseroza
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost rok, nog ali ust
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec, zaprtost, driska
Bulgarian: стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания).
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 0,8 mg/kg за пациенти на възраст 12-17 години под формата на 2-часова i.v. инфузия на всеки 6 часа за общо 16 дози, с препоръчителна целева AUC0-6h 950-1 125 μM *min.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Slovenian: HGB-207 in HGB-212 sta potekajoči, nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze III z eno skupino bolnikov, v kateri naj bi se vključilo približno 39 odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok s TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), od katerih je 29 bolnikov z genotipom, ki ni β0/β0 genotip (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212), in 10 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-212.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Slovenian: odmerka 7,80 × 106 (5,0; 19,4) celic CD34+/kg kot intravensko infuzijo (N=32).
Bulgarian: На всички пациенти е приложен Zynteglo с медиана (мин.; макс.) на дозата 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ клетки/kg под формата на интравенозна инфузия (N=32).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
Slovenian: • manjša raztrganina tkiva okrog anusa
Bulgarian: малко разкъсване в тъканта, която оформя ануса
Slovenian: Resen dogodek jetrne vensko-okluzivne bolezni se je pojavil pri 11,9 % bolnikov po mieloablativnem postopku; 80 % teh bolnikov ni prejelo profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen.
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Slovenian: nizko raven magnezija, nizko raven natrija, nizko raven fosfata, znižanje ravni beljakovin ali znižanje ravni albumina
Bulgarian: калий, магнезий, натрий, фосфат, намаляване на протеина или албумина
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е трансфузионната независимост (TI) към месец 24, дефинирана като претеглен среден Hb ≥ 9 g/dl без трансфузии на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия Zynteglo.
Slovenian: C.
Bulgarian: Д.
Slovenian: Med pojavnostjo krvavitev in zapoznelo vsaditvijo trombocitov niso opazili povezave.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Slovenian: Študije vpliva zdravila Zynteglo na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
Bulgarian: Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Slovenian: konstipacija, bolečine v trebuhu, analno vnetje analna krvavitev, gastritis, vnetje prebavil, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem delu trebuha, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe ustnice
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Slovenian: trajanjem TI 21,2+ oz. 56,3+ mesecev (N=11).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
Slovenian: 10,60 (8,8; 13.7) g/dL (N=12), v 36. mesecu pa je bila mediana (min.; maks.)
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Slovenian: 7 dni pred začetkom kemoterapije, ki ji sledi infuzija zdravila Zynteglo, morate prenehati jemati zdravila za odstranjevanje železa iz telesa (tako imenovane kelatorje: deferoksamin, deferipron in/ali deferasiroks) (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с мобилизация/афереза Системоорганен клас
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v kosteh, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu
Bulgarian: Болка в костите, миалгия, болка в крайник, болка в гърба
Slovenian: • kožne odrgnine/praske
Bulgarian: протриване/остъргване на кожата
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Slovenian: Aferezni material bolnikov s pozitivnim testom za HIV ni sprejemljiv za izdelavo zdravila
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Slovenian: • neugodje v želodcu s slabostjo in bruhanjem
Bulgarian: стомашен дискомфорт с гадене и повръщане
Slovenian: Starost mediana (min, maks)
Bulgarian: Възраст медиана (мин., макс)
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovenian: vrečki(vrečkah) in kovinski(h) kaseti(kasetah).
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(те) касета(и).
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди инфузията със
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo vaš zdravnik opravil teste, da se prepriča o pravilnem delovanju vašega srca in jeter, da bo zdravljenje z zdravilom Zynteglo za vas varno.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши тестове, за да се увери, че сърцето и черният
Slovenian: Do vsaditve nevtrofilcev je mediano (min, maks)
Bulgarian: Присаждането на неутрофили настъпва при медиана (мин., макс.)
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Bulgarian: Zynteglo преди приложение o Инструкции за размразяване на Zynteglo o Инструкции относно защитно облекло и поведение при разливане на продукта.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан