FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Evra, Ioa og Zoely bør ændres.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
Danish: Bilag IV
Czech: 107k odst.
Danish: Dets sikkerhed og virkning er blevet undersøgt blandt kvinder i alderen 18-45 år.
Czech: Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evra den 22. august 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.
Danish: Andre oplysninger om Evra
Czech: Další informace o přípravku Evra
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evra, vil gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Evra, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Evra a k čemu se používá?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
Danish: Evra er et antikonceptionsmiddel til forebyggelse af svangerskab.
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Danish: Det har været genstand for tre hovedundersøgelser, der omfattede over 3 000 kvinder, hvor det blev fastslået, hvor mange kvinder blev gravide mens de tog lægemidlet.
Czech: Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
Danish: Brug af et ugentligt plaster frem for en pille hver dag kan være med til at hjælpe kvinden med at anvende antikonception på korrekt vis.
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Danish: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Danish: Alle undersøgelserne varede et år (13 fireugers cyklusser).
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
Danish: Ethinylestradiol har været meget brugt i orale antikonceptionsmidler i mange år, og norelgestromin ligner i høj grad et andet progestogen, der også anvendes i orale antikonceptionsmidler.
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Danish: Pearl-indekset for de orale antikonceptionsmidler var på 0,57 (monofasiske) og 1,28 (trifasiske).
Czech: Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
Danish: I den tredje undersøgelse blev Evra ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
Danish: Evra har vist sig at være et effektivt antikonceptionsmiddel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evra je účinnou antikoncepcí.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: norelgestromin (6 mg) og ethinylestradiol (600 mikrogram).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Danish: Fem af graviditeterne forekom hos kvinder, der vejede over 90 kg. "Pearl-indekset" for Evra er således på 0,90.
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Danish: Evra er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med visse antivirale lægemidler, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
Czech: Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evra (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme og ømhed i brystet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
Danish: I to undersøgelser blev Evra sammenlignet med kombinerede orale antikonceptionsmidler: I den første undersøgelse med et "monofasisk" antikonceptionsmiddel (piller, hvor indholdet af aktive stoffer er det samme i de første tre uger af behandlingscyklussen) og i den anden undersøgelse med "trifasiske" antikonceptionsmidler (hvor indholdet af aktive stoffer i pillerne varierer i de forskellige stadier af behandlingscyklussen).
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou" antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou" antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evra bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Evra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Evra må ikke anvendes af kvinder, som har eller har haft blodpropper i vener eller arterier, herunder et hjerte- eller slagtilfælde, eller af kvinder med risikofaktorer for blodpropper (stærkt forhøjet blodtryk, sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for trombose i familien).
Czech: Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
Danish: Virkningen af Evra kan være reduceret hos kvinder, der vejer over 90 kg.
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Evra opvejer risiciene ved anvendelse som antikonceptionsmiddel til kvinder og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De aktive stoffer i Evra er to hormoner ethinylestradiol (et østrogen) og norelgestromin (et progestogen).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
Danish: Evra virker ligesom p-pillen, idet det ændrer kroppens hormonbalance og forhindrer ægløsning ved at ændre cervixslimhinden og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer.
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
Danish: Det måler antallet af uønskede graviditeter pr. 100 kvinder/år (svarende til 1 300 cyklusser), hvor lavere værdier angiver et mere effektivt antikonceptionsmiddel.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
Danish: Hvordan anvendes Evra?
Czech: Jak se přípravek Evra používá?
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder med auramigræne (visuelle eller andre symptomer), svære leverproblemer, leversvulster eller anamnese med leversvulster, visse kræftformer eller unormal blødning fra underlivet, som ikke er blevet diagnosticeret.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Danish: 12 af disse skyldtes en "metodefejl" (hvor der opstår en graviditet på trods af en korrekt anvendelse af antikonceptionsmidlet).
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Danish: Evra er en plasterudgave af p-pillen (kombineret oral antikonceptionspille).
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Danish: Når der påsættes et nyt plaster, må det ikke anbringes på samme hudområde som det forrige plaster.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Evra?
Czech: Jak přípravek Evra působí?
Danish: Hver af de første tre uger af menstruationscyklussen anvendes et nyt Evra-plaster.
Czech: V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
Danish: De transdermale plastre anbringes på balderne, maveregionen (abdomen), overarmene eller den øverste del af ryggen.
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Danish: Hvorfor blev Evra godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Danish: Ældre (>65 år)
Czech: Senioři (starší 65 let)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Doseringen er den samme som til voksne.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Danish: Det kan være tegn på en allergisk reaktion.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling gives efter behov.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Danish: På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Danish: Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Danish: • Manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Danish: • Forværring af anfald
Czech: • zhoršení záchvatů,
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: • Dårlig hukommelse eller glemsomhed
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Danish: Voksne Der er to former for dosering til voksne:
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Danish: Ældre (>65 år) Hvis De er ældre, fastsætter lægen en passende dosis.
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Danish: • Øget urinproduktion om natten
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Exalief eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Danish: Den mindste effektive dosis bør gives, og om muligt bør der vælges monoterapi - i hvert fald i de første tre måneder af graviditeten.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Danish: Patienterne skal derfor orienteres om, at deres fysiske og/eller mentale evne til at betjene maskiner eller færdes i trafikken kan være svækket, og at det bør undgås, indtil det er fastslået, at deres evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Danish: Fortæl det til lægen:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Danish: Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: • Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi)
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Danish: • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Exalief.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Danish: Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Danish: Dosis når behandlingen startes
Czech: Dávka při zahájení léčby
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor skal der vælges monoterapi, når det er muligt.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Danish: Pædiatrisk population Exaliefs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Danish: • Forandringer i negle eller hud (f.eks. rød hud)
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Danish: Linearitet/nonlinearitet
Czech: Linearita/nelinearita
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) bør rådgives om at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Danish: • Smerter i brystet
Czech: • bolest na hrudi,
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Eslicarbazepins binding til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uafhængig af koncentrationen.
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Danish: Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Danish: Dysfoni, epistaxis, smerter i brystet
Czech: Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
Danish: Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
Czech: Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Danish: Tag ikke Exalief:
Czech: Neužívejte Exalief, jestliže:
Danish: Farmakodynamisk virkning
Czech: Farmakodynamický účinek
Danish: Uregelmæssig menstruation
Czech: Nepravidelná menstruace
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Danish: Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, da der er begrænset dokumentation for sikkerhed ved anvendelse af Exalief hos disse patienter.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Danish: Der er indberettet blødningsforstyrrelser, der skyldes antiepileptika, hos nyfødte.
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Danish: Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension
Czech: Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
Danish: Exalief kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Danish: Brug af Exalief sammen med mad og drikke Exalief tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Danish: På grund af interindividuel variation i interaktionen skal INR dog monitoreres i de første uger efter indledning eller afslutning af samtidig behandling med warfarin og eslicarbazepinacetat.
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Danish: Kendt 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Danish: Nyfødte
Czech: Novorozenci
Danish: Der kan opstå bivirkninger, som forbindes med forlængelse af PR-intervallet (fx AV-blok, synkope, bradykardi).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Czech: Eslikarbazepin-acetát neovlivňuje svůj vlastní metabolismus ani clearance.
Danish: 400 mg dosis en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Danish: Der skal tages højde for denne forhaling, når Exalief anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Exalief.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Danish: Ud over dette bør natriumniveauet kontrolleres ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.