FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so ocenjevali prispevek zaviralca CYP1A2 samega k spremembam presnove, je sočasno dajanje fluvoksamina samega s pomalidomidom zvečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 125 % z 90 % intervalom zaupanja [98 % do 157 %] v primerjavi s pomalidomidom samim.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem gerð var til að meta þátt CYP1A2-hemils eins sér í breytingum á umbrotum kom í ljós að samtímis gjöf flúvoxamíns eins sér og pómalídómíðs jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 125% með 90% öryggisbili [98% til 157%] samanborið við pómalídómíð eitt sér.
Slovenian: • za cikle 1 do 8: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan vsakega 21-dnevnega cikla,
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í hverri 21 dags lotu
Slovenian: (zlatenica), svetlo obarvano blato, temno obarvan urin in bolečine v trebuhu;
Icelandic: (gulu), ljósum hægðum, dökku þvagi og kviðverkjum.
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler ni oslabelost mišic ≤ 1. stopnje.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til vöðvamáttleysi er orðið ≤stig 1.
Slovenian: • Ponovitev okužbe z virusom hepatitisa B, ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine v desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti (navzeo) ali bruhanje.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Slovenian: • mišični spazmi, mišična šibkost,
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvamáttleysi.
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Icelandic: Ef meðferð með einhverju af lyfjunum í meðferðaráætluninni er hætt til frambúðar er það ákvörðun læknisins hvort halda skuli áfram með hin lyfin.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Icelandic: þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni.
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom je indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino VO-deks je bila 34 tednov (95 % IZ: 23,4; 39,9).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar fyrir HS-Dex hlutann var 34 vikur (95% CI:
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Slovenian: Raven odmerka -2
Icelandic: Skammtaþrep -2
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku, ki ji bo svetoval, za katero kontracepcijsko metodo naj se odloči, da jo lahko začne uporabljati.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
Slovenian: O periferni nevropatiji kot neželenem učinku so poročali pri 12,3 % bolnikov, o venski emboliji ali trombozi (VTE) kot neželenem učinku pa pri 3,3 % bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Slovenian: NOAEL za mater je bila 10 mg/kg/dan in razvojna NOAEL < 10 mg/kg/dan (AUC24h je bila 418 ng•h/ml na 19. dan gestacije pri tem najnižjem testiranem odmerku, kar je podobno kot pri 4 mg kliničnem odmerku).
Icelandic: Gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður var 10 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir þroska var <10 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 418 ng•klst./ml á 19. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, sem var svipað og við 4 mg klínískan skammt).
Slovenian: NUZ, o katerih so poročali pri uporabi po začetku trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom.
Icelandic: Tafla 9. Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði
Slovenian: To lahko povzroči razkroj tumorjev in posledično neobičajno visoke ravni kemikalij v krvi, ki lahko povzročijo ledvično odpoved.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.
Slovenian: • zmanjšana zmožnost gibanja ali občutkov (senzacij) v dlaneh, zgornjih udih, stopalih in spodnjih udih zaradi okvar živcev (periferna senzorimotorična nevropatija),
Icelandic: Minnkuð hæfni til að hreyfa eða finna fyrir (skynjun) höndum, handleggjum, fótum og fótleggjum vegna taugaskemmda (úttaugakvilli í skyntaugum).
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
Icelandic: Pómalídómíð má ekki taka á meðgöngu þar sem búist er við að það valdi vansköpun.
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve glede predpisovanja in izdajanja
Icelandic: Fræðsluefni og takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita tafarlaust ef þeir fá hita.
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Icelandic: Alls 226 (74,8%) af Pom + LS-Dex sjúklingum og 95 (62,1%) af HS-Dex sjúklingum voru á lífi á lokadagsetningunni (7. sept. 2012).
Slovenian: Srednja zvečanja izpostavljenosti pomalidomidu v skupinah s temi okvarami niso bila tako velika, da bi bile potrebne prilagoditve sheme ali odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Meðalaukning á útsetningu fyrir pómalídómíði hjá hverjum og einum þessara hópa með skerta lifrarstarfsemi er ekki af þeirri stærðargráðu að þörf sé á aðlögun á tímasetningum eða skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, o katerih so najpogosteje poročali, so bile bolezni krvi in limfatičnega sistema, vključno z nevtropenijo (41,7 %), anemijo (27 %) in trombocitopenijo (20,7 %); infekcijske in parazitske bolezni, vključno s pljučnico (9 %); splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno z utrujenostjo (4,7 %), pireksijo (3 %) in perifernim edemom (1,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á stigi 3 eða 4 voru í blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðleysi (27%) og blóðflagnafæð (20,7%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (9%); og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (4,7%), sótthiti (3%) og útlimabjúgur (1,3%).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro pomalidomid ni zaviralec ali spodbujevalec izoencimov citokroma P-450 in ne zavira nobenega od prenašalcev zdravil, ki so jih proučevali.
Icelandic: P-450 ísóensíma og ekki hemill á neina af þeim lyfjaferjum sem rannsakaðar voru.
Slovenian: • tablete za zaviranje ovulacije le s progesteronom (t. j. dezogestrel).
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel).
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Icelandic: Samantekt á heildargögnum um verkun er að finna í töflu 10 og var lokunartími gagna 26. okt.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
Icelandic: Samtímis gjöf hins öfluga CYP1A2-hemils flúvoxamíns og pómalídómíðs ásamt ketókónazóli jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 107% með 90 % öryggisbili [91% til 124%] samanborið við pómalídómíð ásamt ketókónazóli.
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol
Icelandic: Prentblekið inniheldur: hvítt blek - gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól
Slovenian: Seznam neželenih učinkov po začetku trženja zdravila v obliki preglednice Poleg zgornjih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, naslednja preglednica 9 navaja podatke, zbrane v obdobju spremljanja zdravila po začetku trženja.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
Slovenian: Vendar je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede neželenih učinkov in po potrebi zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo pomalidomida.
Icelandic: Þó skal hafa náið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og minnka skammt pómalídómíðs eða gera hlé á meðferð ef þörf krefur.
Slovenian: Da bi bolnikom pomagali preprečiti izpostavitev ploda pomalidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, v katerem bodo poudarjena opozorila o pričakovani teratogenosti pomalidomida.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir pómalídómíði, mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif pómalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili se ne pričakuje, ko se pomalidomid daje sočasno s substrati teh poti.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt mikilvægum milliverkunum lyfja þegar pómalídómíð er gefið samhliða hvarfefnum þessara ferla.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan so opazili tudi minimalno ali blago proliferacijo žolčevoda s povezanim zvišanjem ALP in GGT.
Icelandic: Smávægileg eða væg gallrásafjölgun (e. bile duct proliferation) með tengdri aukningu á ALP og GGT kom einnig fram við 1 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
Icelandic: ákveðin þunglyndislyf svo sem flúvoxamín.
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni).
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 26. oktober 2017.
Icelandic: 26. október 2017
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z deksametazonom je indicirano za zdravljenje ponovljenega in na zdravljenje odpornega diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po zadnjem zdravljenju dokazano napredovanje bolezni.
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, þ.m.t. bæði lenalídómíð og bortezómíb, og sjúkdómurinn ágerðist hjá í síðustu meðferðinni.
Slovenian: Pomalidomid je prisoten v spermi.
Icelandic: Pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum.
Slovenian: Nevtropenija je bil najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih s ponovljenim/na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, sledili sta anemija in trombocitopenija.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta blóðsjúkdómafræðilega aukaverkunin á stigi 3 eða 4 hjá sjúklingum með mergæxli sem hafði tekið sig upp að nýju/svaraði ekki meðferð, en þar á eftir komu blóðleysi og blóðflagnafæð.
Slovenian: Pregled v maternici na 13. dan gestacije je pokazal zmanjšano število zarodkov, sposobnih preživetja, in višjo izgubo po ugnezditvi pri vseh ravneh odmerkov.
Icelandic: Legskoðun á 13. degi meðgöngu sýndi lækkun meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa og aukningu fangláts eftir hreiðrun (e. post-implantation loss) við alla skammta.
Slovenian: Pri zdravljenju s Pom + Btz + NO-deks so ugotovili 46-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,54; 95 % IZ: 0,36; 0,82).
Icelandic: Minnkun áhættu var 46% við Pom+Btz+LD-Dex meðferð (HR=0,54; 95% CI:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom in deksametazonom, so našteti spodaj v preglednici 8 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke zdravila (NUZ) in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Icelandic: Veitið meðferð með insúlíni eða sykursýkilyfjum til inntöku eftir því sem þörf er á.
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
Icelandic: Karlkynssjúklingar sem ekki geta eða vilja nota þær getnaðarvarnir sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imnovid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Imnovid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom;
Icelandic: Að sjúklingur megi ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan á meðferðarhléi stendur) og í 7 daga eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt.
Slovenian: 95 % IZ okrog mediane.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir miðgildið.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje sečne kisline v krvi občasni zvišanje sečne kisline v krvi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar Aukning þvagsýru í blóði
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsaj vsake 4 tedne, vključno z vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á að minnsta kosti 4 vikna fresti, þar með talið að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Slovenian: • visoko raven kalcija v krvi (hiperkalciemija), ki lahko povzroči upočasnitev refleksov in oslabelost skeletnih mišic,
Icelandic: Mikið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumhækkun), sem gæti valdið seinkuðum viðbrögðum og máttleysi í beinagrindarvöðvum.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Icelandic: Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við lækninn án tafar.
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Icelandic: Takið hylkin með eða án fæðu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imnovid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:
Slovenian: Moški Zdravilo Imnovid prehaja v spermo pri ljudeh.
Icelandic: Imnovid berst í sæði hjá mönnum.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da pri bolnikih z okvaro ledvic (opredeljeno z očistkom kreatinina ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate]) farmakokinetični parametri pomalidomida niso bili bistveno spremenjeni v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic (CrCl ≥60 ml/minuto).
Icelandic: Samanburður á lyfjahvörfum hópa sýndi að lyfjahvarfabreytur pómalídómíðs voru sambærilegar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (samkvæmt kreatínínúthreinsun eða áætluðum gaukulsíunarhraða [eGFR]) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥60 ml/mín.).
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Icelandic: Gleypið hylkin heil, helst með vatni.
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Icelandic: POM+BTZ+LD-DEX 2:
Slovenian: • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Icelandic: verður þú að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram við allt að 1000 mg/kg/sólarhring (175-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid Kako jemati zdravilo Imnovid Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imnovid Hvernig nota á Imnovid
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih (periferna senzorična nevropatija),
Icelandic: Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í skyntaugum).
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til stjórn hefur náðst á einkennum.
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
Icelandic: Eins árs markaðsvernd
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z majhnimi odmerki deksametazona, so opisana v preglednicah 4 in 5 v nadaljevanju.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Icelandic: Þörf á öruggum getnaðarvörnum og skilgreining á öruggum getnaðarvörnum
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 51 % z 90 % intervalom zaupanja [9 % do 110 %].
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 51% með 90% öryggisbili [9% til 110%] hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Icelandic: MLH á að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við viðeigandi yfirvöld og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s pomalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með pómalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha,
Icelandic: Brjóstverkur, sýking í brjósti.
Slovenian: V skupini Btz+NO-deks je bil mediani čas PFS 7,1 meseca (95 % IZ: 5,88; 8,48).
Icelandic: Í Btz+LD-Dex arminum var miðgildi PFS-tíma 7,1 mánuður (95% CI:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imnovid je tveganje za pojav krvnih strdkov v venah in arterijah večje.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir Samantekt á öryggi notkunar lyfsins
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana alanin aminotransferaza zmanjšana telesna masa pogosti zmanjšana telesna masa občasni zvišana alanin aminotransferaza
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar Aukning alanín amínótransferasa Þyngdartap
Slovenian: • vneta ali suha usta,
Icelandic: Særindi eða þurrkur í munni.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 15,9 mánuði var miðgildi PFS-tíma 11,20 mánuðir (95% CI: 9,66; 13,73) í Pom+Btz+LD-Dex arminum.
Slovenian: Bolniki, ki imajo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje, so bili izključeni iz kliničnih študij s pomalidomidom.
Icelandic: Sjúklingar með yfirstandandi ≥2. stigs úttaugakvilla voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir á pómalídómíði.
Slovenian: Pomalidomid je teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Icelandic: fyrir meðferð
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfu fyrir PFS þýðis samkvæmt meðferðaráætlun er að finna á mynd 2.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Icelandic: Skammtaminnkun í þessari töflu á við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Slovenian: Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom.
Icelandic: Að hann eigi ekki að gefa sæði eða sæðisfrumur meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan á meðferðarhléi stendur) og í 7 daga eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt.