FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige SAG-deskundigen waren van mening dat radium-223 slechts een bruikbare optie als monotherapie zou zijn bij patiënten met sterk symptomatische botmetastasen.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ERA-223 chemotherapienaïeve volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en geen bekende viscerale metastasen omvatte van wie 46% licht symptomatische botmetastasen had.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimukseen kuului kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia aikuisia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla ei ollut tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja ja joista 46 prosentilla oli vähäoireisia luustometastaaseja.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek naar de biodistributie bleek dat de haarden van radium-223-stapeling in de meeste gevallen overeenkwamen met tumoren; zij kunnen echter ook overeenkomen met een niet-kwaadaardige ziekte, bijv. degeneratieve botziekte.
Finnish: Biojakaumatutkimuksen tiedot osoittivat, että useimmissa tapauksissa radium-223:n kohteen ulkopuoliset yliannosalueet (hot spot) vastasivat satelliitteja, mutta ne saattavat vastata myös hyvänlaatuista sairautta, kuten esimerkiksi rappeuttavia luustosairauksia.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium-223 in ERA-223 plaatsvond bij chemotherapienaïeve patiënten in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met die van de toegestane indicatie.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa radium-223:a käytettiin aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö oli kuitenkin osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Dutch: Zo was de mediane ALP duidelijk lager in een fase III-onderzoek naar het behandelvoordeel van enzalutamide bij post-docetaxelpatiënten (115 U/l) of abirateron bij chemotherapienaïeve patiënten (91 U/l).
Finnish: Esimerkiksi mediaani AFOS-arvo oli merkittävästi pienempi vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin entsalutamidihoidon hyötyä dosetakselihoitoa saaneilla potilailla (115 U/l) tai abirateronihoidon hyötyä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla (91 U/l).
Dutch: Voorts moet bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op breuk het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski lähtötilanteessa, on harkittava tarkoin, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin potilaalle koituva riski.
Dutch: Bovendien zijn er, terwijl een klein deel van de patiënten in de radium-223-behandelfase in ALSYMPCA een antiandrogeen van de eerste generatie ontving, momenteel geen gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 in combinatie met andere kankertherapieën dan LHRH-analogen.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Dutch: Daarnaast moeten preventieve maatregelen zoals het gebruik van bifosfonaten of denosumab in aanmerking worden genomen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Finnish: Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, afhankelijk van de voorwaarden die zijn overeengekomen voor de vergunning voor het in de handel brengen, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun myyntiluvalle asetetaan sovitut ehdot ja kun valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: • Gezien het toegenomen risico van breuk en aangezien een toename van overlijden mogelijk is, beveelt het PRAC bovendien aan om radium-223 niet te gebruiken bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen of in combinatie met andere systemisch werkzame kankertherapieën.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Dutch: Aangezien er echter grote bezorgdheid bestaat over de totale overleving en het risico op breuk bij asymptomatische patiënten uit het ERA-223-onderzoek en er geen substantiële gegevens van ALSYMPCA of andere proeven zijn die op een voordeel van radium-223 bij deze patiënten wijzen, is Xofigo niet toegelaten in deze subpopulatie en wordt de afweging van de voordelen en de risico's als negatief beschouwd.
Finnish: Koska kokonaiselossaoloaika ja murtumariski ovat kuitenkin merkittäviä huolenaiheita ERA-223-tutkimuksen oireettomilla potilailla eikä ALSYMPCA-tutkimuksesta tai muista tutkimuksista ole saatu oleellisia tietoja, jotka viittaisivat siihen, että radium-223:sta on hyötyä kyseisille potilaille, Xofigon käyttö ei ole hyväksytty tässä alaryhmässä ja riski-hyötysuhdetta pidetään kielteisenä.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van het klinische onderzoek ERA-223 werd geoordeeld dat deze grondig moeten worden herzien in het kader van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223-dichloride om de mogelijke impact ervan op de afweging van voordelen en risico's van Xofigo te beoordelen bij de toegestane indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Dutch: De resultaten van de gestratificeerde Coxmodellen en logistieke regressiemodellen voor breuk met ALSYMPCA en ERA223 zijn relatief consistent, hetgeen erop wijst dat het gebruik van BHA's sterk samenhangt met een daling van het breukrisico en de tijd tot eerste breuk in de radium-223-arm, en in de placeboarm in ERA-223, maar niet in de placebo-arm in ALSYMPCA.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Dutch: Overeenkomstig het advies van enkele deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep beval het PRAC aan om als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo de uitvoering van een gerandomiseerd dubbelblind multicentrisch onderzoek op te leggen met het oog op de verdere karakterisering van de veiligheid en werkzaamheid, met name het risico van breuken en het risico op vorming van viscerale en nodale metastasen in de setting van de beperkte indicatie.
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat de resultaten van ERA-223 bijdroegen aan de onzekerheid over de hoogte van het voordeel in ALSYMPCA op het moment van de initiële vergunning voor het in de handel brengen, met name bij patiënten met een lagere ziektedruk en over het potentieel van radium-223 om ziekteprogressie buiten het bot te bevorderen.
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Dutch: Gezien deze mogelijkheid, met het oog op het nieuwe risico van breuken, van het werkingsmechanisme van radium-223 en de lagere verwachte werkzaamheid, heeft het PRAC geconcludeerd dat bij patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen radium-223 niet wordt aanbevolen.
Finnish: Kun tätä mahdollisuutta tarkastellaan äskettäin tunnistetun murtumariskin, radium-223:n vaikutusmekanismin ja odotetun alhaisen tehon valossa, PRAC katsoi, että radium-223:n käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Dutch: De beperking van radium-223 tot na de derde serie behandelingen werd echter niet ondersteund door het PRAC in het licht van de bekende veiligheidsproblemen op het vlak van volgende chemotherapiekuren en aangezien er in deze patiëntenpopulatie slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de volgorde van therapie.
Finnish: PRAC ei kuitenkaan puoltanut radium-223:n käytön rajoittamista kolmannen hoitolinjan jälkeen, sillä myöhäisempiin kemoterapian hoitolinjoihin liittyy tunnettuja turvallisuushuolia eikä hoitojen sekvensoinnista ole paljon tietoa tässä potilasryhmässä.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een biodistributieonderzoek in te stellen om de correlatie tussen de mate van ziekte, de dosis en de verspreiding van radium-223 bij botmetastasen, en locaties van verminderde botgezondheid (bijv. osteoporose), t.o.v.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC suositteli biojakaumatutkimuksen tekemistä Xofigon myyntiluvan ehdoksi, jotta saadaan lisätietoja korrelaatiosta sairauden laajuuden, annoksen ja sen välillä, miten radium-223:n jakautuu luustometastaaseissa sekä kohdissa, joissa luuston terveys on heikentynyt (esim. osteoporoosi) ja joissa luun rakenne on normaali.
Dutch: Kortom, de medische anamnese van osteoporose en een mindere mate van ziekte bij aanvang lijken belangrijke factoren die bijdragen aan het optreden van breuken en de tijd tot de eerste fractuur in de radium-223-arm waarbij zowel een anamnese van osteoporose als het hebben van minder dan zes botmetastasen in verband werd gebracht met een verhoogd risico op breuken in post-hocanalyses.
Finnish: Osteoporoosihistoria ja lähtötilanteessa vähemmän laajalle levinnyt sairaus näyttävät olevan keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat murtumien ilmenemiseen ja aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä potilailla, joilla on osteoporoosihistoria ja alle kuusi luustometastaasia, mihin liittyy suurentunut murtumariski post-hoc-analyyseissä.
Dutch: Xofigo (radium-223-dichloride) is een centraal toegelaten product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Dutch: Alle aspecten van het samengestelde eindpunt SRE hadden betrekking op klinisch relevante aspecten en er was een consequent positief effect in drie van de vier parameters van het samengestelde eindpunt ten gunste van radium-223, waarbij de externe stralingstherapie (EBRT) de belangrijkste component was.
Finnish: Kaikki luustotapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman osa-alueet liittyivät kliinisesti merkittäviin seikkoihin, ja kolmessa yhdistetyn päätetapahtuman neljästä parametrista radium-223 oli johdonmukaisesti parempi.
Dutch: Bij het PRAC werd tevens rekening gehouden met alle andere beschikbare gegevens, waaronder gegevens van de klinische proef van ALSYMPCA, die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen ondersteunde, in verhouding tot het potentiële effect van de resultaten van onderzoek ERA-223 op de verhouding tussen baten en risico's van radium-223 bij de toegestane indicatie.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäistä myyntilupahakemusta tukevan kliinisen ALSYMPCAtutkimuksen tietoja, suhteessa ERA-223-tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 bij de toegestane indicatie werd vastgesteld tijdens de initiële aanvraag voor een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een centraal onderzoek (ALSYMPCA), waarin een betere algemene overleving en uitgestelde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Finnish: Radium-223:n kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), jossa kokonaiselossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Dutch: Minder patiënten in de radium-223-groep ervoeren skeletgerelateerde problemen (SRE's) en de tijd tot het eerste SRE was klinisch significant langer, met een verschil van zes maanden.
Finnish: Harvemmilla potilailla radium-223-ryhmässä oli luustoon liittyviä tapahtumia, ja aika ensimmäiseen luustotapahtumaan oli kliinisesti merkittävästi pidempi.
Dutch: Hoewel er in de als licht symptomatisch gedefinieerde onderzoekspopulatie sprake is van overlapping met ERA-223, maken verschillen in de duur van eerdere chemotherapie en de behandelingscombinatie tijdens het onderzoek het moeilijk om de negatieve resultaten van ERA223 te extrapoleren naar de geautoriseerde populatie.
Finnish: Vaikka kyseiset potilaat vastaavat osittain ERA223-tutkimuksessa vähäoireisiksi määriteltyä potilasryhmää, erot aiemmassa kemoterapiassa ja hoitoyhdistelmässä tutkimuksen aikana vaikeuttavat ERA-223-tutkimuksen kielteisten tulosten ekstrapolointia hyväksyttyyn potilasryhmään.
Dutch: Daarom beveelt het CHMP de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Dutch: Al met al was het PRAC van mening dat de contra-indicatie, die is geïntroduceerd ten tijde van de voorlopige maatregelen voor het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon, moet worden gehandhaafd.
Finnish: PRAC katsoi, että väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä käyttöön otettu vastaaihe, joka koskee radium-223:n käyttöä yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, on säilytettävä.
Dutch: Het PRAC was verder van mening dat radium-223 moet worden gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että radium-223:n käyttö on vasta-aiheista yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Dutch: • Het PRAC heeft de voorafgaande gegevensanalyses van het onderzoek ERA-223 onderzocht die een groter risico op breuken en een trend van een verhoogd risico op sterfte ten opzichte van placebo lieten zien wanneer de behandeling met radium-223 werd gecombineerd met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA-223 tietojen alustavia analyysejä, jotka osoittivat, että radium223-hoito lisää murtumien ja kuolleisuuden riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoitoon yhdistettiin abirateroniasetaatti- ja prednisoni- tai prednisolonihoito.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven omstandigheden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun valmistetietoihin ja edellä mainittuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: Behandelingsvrije intervallen voor en na behandeling met radium-223 worden aanbevolen.
Finnish: Hoidottomia jaksoja suositelleen ennen radium-223-hoitoa ja sen jälkeen.
Dutch: Het werkingsmechanisme van radium-223 is beperkt tot de botomgeving en een aanzienlijk deel van de mannen met CRPC heeft metastasen in de zachte weefsels (lymfklieren en/of visceraal), waarvan sommige wellicht niet ontdekt zouden worden vóór de start van de behandeling.
Finnish: Radium-223:n vaikutustapa rajoittuu luustoon, ja merkittävällä osuudella kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavista miehistä on pehmytkudoksiin (imusolmukkeisiin ja/tai sisäelimiin) kohdistuva sairaus, eikä kaikkia sairauksia välttämättä havaita ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Uit de analyses van subgroepen in ERA-223 blijkt dat het gebruik van bifosfonaten en denosumab ("bone health agents" [BHA]) het risico van overleving zonder symptomatische skeletvoorvallen, met name symptomatische pathologische fracturen, heeft verkleind, en dit was meer uitgesproken in de radium-223-groep.
Finnish: ERA-223-tutkimuksen alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että bisfosfonaattien ja denosumabin (luuston terveyttä edistäviä aineita) käyttö vähensi tapahtumavapaan elinajan oireilevien luustotapahtumien riskiä ja etenkin oireilevia patologisia murtumia.
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in ALSYMPCA, waar bij patiënten die overleden als gevolg van prostaatkanker het aandeel overlijden als gevolg van prostaatkankergerelateerde metastase buiten het skelet hoger was in de radium-223 arm dan in de placebo-arm (38,1 % t.o.v.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin ALSYMPCA-tutkimuksessa, jossa eturauhassyövän vuoksi kuolleiden potilaiden joukossa eturauhassyöpään liittyvien muualle kuin luustoon syntyneiden etäpesäkkeiden aiheuttamat kuolemat olivat yleisempiä radium-223-ryhmässä (38,1 %) kuin lumeryhmässä (27,3 %).
Dutch: Ten tijde van de vergunning voor het in de handel brengen werden op basis van de gegevens van dat klinische hoofdonderzoek radium-223-gerelateerde ongewenste voorvallen als beheersbaar en van lagere intensiteit beschouwd dan de voorvallen die verband hielden met het gebruik van cytostatische geneesmiddelen die ook bij de doelpopulatie werden gebruikt.
Finnish: Kun myyntilupa myönnettiin, radium-223:een liittyviä haittavaikutuksia pidettiin kliinisen avaintutkimuksen tietojen perusteella hallittavina sekä lievempinä kuin kohderyhmässä myös käytettäviin solunsalpaajiin liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Het PRAC merkte op dat in ERA-223 het percentage patiënten dat is overleden met progressie buiten het bot (bijv. progressie in de lymfklieren of de lever) in de radium-223-arm aanmerkelijk groter was dan in de placebogroep (14,5 % [57/392] vs. 7,4% [29/394]).
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ilman taudin leviämistä luustoon (sairaus eteni esim. imusolmukkeisiin tai maksaan), oli radium-22-ryhmässä (14,5 %, 57/392)
Dutch: In ALSYMPCA verlengde radium-223 de algehele overleving in de groep van gebruikers zonder opioïden aanzienlijk (HR = 0,70; 95%-BI [0,52-0,93]; p = 0,013); er waren echter baselineverschillen ten gunste van radium-223.
Finnish: ALSYMPCAtutkimuksessa radium-223 pidensi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa ryhmässä, johon kuuluvat potilaat eivät käyttäneet opioideja (riskisuhde 0,70, 95 %:n luottamusväli [0,52-0,93], p = 0,013), mutta lähtötilanteessa oli eroja radium-223:n hyväksi.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante toename van het risico op breuken met radium-223 in vergelijking met placebo waargenomen in de subgroep van patiënten die ≥ vijf doses ontvingen, maar er werd geen statistisch verschil bereikt in de subgroep die minder doses kreeg - de steekproefgrootte in deze laatste groep was echter veel kleiner.
Finnish: Lisäksi radium-223:n havaittiin suurentavan murtumariskiä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke alaryhmässä, jonka potilaat saivat vähintään viisi annosta, mutta tilastollisia eroja ei ollut alaryhmässä, joka sai vähemmän annoksia.
Dutch: Dit standpunt werd tot op zekere hoogte gesteund door een aantal deskundigen van de SAG die radium-223 als bruikbare laatste optie beschouwden als geen andere beschikbare behandelingen de voorkeur genieten en die de uitvoering van een gerandomiseerde gecontroleerde proef aanbevalen bij patiënten na ten minste twee eerdere kuren voor gemetastaseerde ziekte.
Finnish: He pitivät radium-223:a hyödyllisenä viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun muita käytettävissä olevia hoitoja ei pidetä suositeltavina, ja suosittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä potilailla, joiden sairaus etenee metastaattisen sairauden vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen.
Dutch: Voorts kon in het kader van een ALSYMPCA een statistisch significant algemeen overlevingsvoordeel van de behandeling niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95%-BI [0,553 - 1,466].
Finnish: Lisäksi ALSYMPCA-tutkimuksessa ei voitu osoittaa hoidon pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi alaryhmissä, joissa potilailla oli alle kuusi luustometastaasia (riskisuhde radium-223 vs. lumelääke 0,901; 95 %:n luottamusväli [0,553-1,466]).
Dutch: Het PRAC was van mening dat bij volwassenen met CRPC en licht symptomatische botmetastasen het nut van de behandeling zorgvuldig moest worden beoordeeld om te compenseren voor de risico's, aangezien waarschijnlijk hoge osteoblastische activiteit nodig zal zijn om baat te vinden bij de behandeling.
Finnish: PRAC katsoi, että on arvioitava huolellisesti, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla on vähäoireisia luustometastaaseja, kun hoidon hyödyllisyys todennäköisesti edellyttää suurta osteoblastista aktiivisuutta.
Dutch: Sterker nog, er kon ook geen statistisch significant algeheel overlevingsvoordeel van de behandeling worden aangetoond in de subgroep van patiënten met een totaal ALP < 220 U/l (HR 0,823; HR; 95%-BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Finnish: Hoidon ei voitu osoittaa pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi myöskään alaryhmässä, jossa potilaiden kokonais-AFOS oli lähtötilanteessa < 220 U/l (riskisuhde 0,823, 95 %:n luottamusväli [0,633-1,068], p = 0,142).
Dutch: • Gezien het toegenomen risico van breuk, de onzekerheid ter zake en de afwezigheid van belangrijk bewijs dat de waargenomen voordelen in ALSYMPCA betrekking hebben op patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen, beveelt het PRAC aan om radium-223 niet te gebruiken voor deze patiënten, en, voor patiënten met lichte symptomatische botmetastasen, om radium-223 alleen te gebruiken als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: • Huomioituaan murtumariskin, esitetyt epävarmuustekijät ja sen, ettei ole merkittävää näyttöä siitä, että ALSYMPCA-tutkimuksessa havaitut hyödyt koskevat potilaita, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä näillä potilailla.
Dutch: Bovendien kregen ongeveer driemaal zoveel patiënten te maken met botbreuken in de radium-223-arm als in placebo-arm.
Finnish: Lisäksi noin kolminkertaisella määrällä radium-223ryhmän potilaita oli murtumia lumeryhmän potilaisiin verrattuna.