FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Bulgarian: За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие“).
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие“).
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта син език, серотип 8.
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Bulgarian: ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Bulgarian: На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Bulgarian: Как се използва Bovilis Blue-8?
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Bulgarian: Как действа Bovilis Blue-8?
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Bulgarian: Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба?
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
English: Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Sandoz?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз.
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Bulgarian: За какво се използва Ibandronic Acid Sandoz?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Bulgarian: Как се използва Ibandronic Acid Sandoz?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Ibandronic Acid Sandoz?
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ibandronic Acid Sandoz?
English: EMA/830685/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/830685/2009
English: What is Nenad?
Bulgarian: Какво представлява Nenad?
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Bulgarian: „Идиопатичен” означава, че заболяването няма очевидна причина.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Bulgarian: На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването.
English: What was Nenad expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nenad?
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Bulgarian: На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Bulgarian: EMEA/H/C/1020
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност.
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Bulgarian: Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Bulgarian: По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Nenad?
English: How was Nenad expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nenad?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че голяма част от пациентите в проучването спират лечението с Nenad поради кожни раздразнения, които правят пластира неподходящ за дългосрочно лечение.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad.
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Bulgarian: Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Bulgarian: Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Bulgarian: Тъй като синдромът на неспокойните крака е заболяване, което продължава до края на живота на пациента, данните за дългосрочната ефективност се считат за особено важни.
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Bulgarian: Начинът, по който се очаква да действа лизурид за лечение на синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Bulgarian: Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Bulgarian: Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride).
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS).
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.