FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
Bulgarian: Резултатите от in-vitro изпитванията, извършени от заявителя, са показали еквивалентност на важните показатели за качество, които са изследвани (съдържание на единично впръскване, разпределение на капчиците по размер, малки частици от лекарството, модел на пръскане, геометрия на струята и зареждане), което предполага, че разликите в количеството и качеството между референтния и изпитвания лекарствени продукти не влияят върху отлагането на спрея в мястото на действие (букалната кухина).
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Bulgarian: 17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт (0,096 % разлика в съдържанието на лекарственото вещество в тегло/обем)
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
Bulgarian: И най-важното флурбипрофен е лекарство с повишена пропускливост и се абсорбира пасивно, като пропускливостта не се променя от разлика в концентрацията.
Dutch: Flurbiprofen behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen hebben.
Bulgarian: Флурбипрофен принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които имат аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Оценката е извършена, като се има предвид, че това е заявление за хибриден лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт, стига да се докаже, че тези различия не влияят на терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Bulgarian: Като признава, че отклонения от насоките за проучвания на еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност за локално прилагани, локално действащи продукти в стомашночревния тракт "(CPMP/EWP/239/95 Rev.1) могат да бъдат приети, ако са обосновани по подходящ начин, както и всички предоставени данни и отговорите, подадени от заявителя, са преразгледани, CHMP счита, че отказът на клиничните изпитвания да демонстрират терапевтична еквивалентност е адекватно обоснован.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Bulgarian: Освен това публикуваните доказателства подчертават, че биоеквивалентност е демонстрирана за напълно различни лекарствени форми на флурбипрофен (напр. таблетки за смучене, гранули и спрей), приложени върху устната кухина.
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Основанието за задействане на настоящото сезиране е, че отказът от клинични проучвания не е в съответствие с „Насоките за проучвания за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) и че разликите могат да окажат влияние върху клиничните показатели на изпитвания продукт.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: От друга страна, отказът от клинични проучвания, подкрепящи еквивалентната ефикасност и безопасност, е поставен под въпрос от една от ЗДЧ (NL), тъй като разликата в концентрацията на активното вещество, разликата в качеството на ароматите и разликата в количеството на циклодекстрините, може да окажат влияние върху ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
Bulgarian: Секрецията на слюнка не оказва значим ефект върху in-vivo ефективността на букалния спрей, тъй като по-голямата част от съдържанието на спрея се поглъща като следствие от порив за повръщане, рефлексът, причинен от въздействието на спрея в гърлото, без да има време да бъде засегнат от секрецията на слюнка.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт в контекста на дадено заявление за хибриден лекарствен продукт, стига тези различия да не засягат терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen (ES/H/0552/001/DC).
Bulgarian: Заявителят Geiser Pharma S.L. подава заявление по децентрализираната процедура за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързани с него имена (ES/H/0552/001/DC).
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel;
Bulgarian: 17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт;
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Dutch: iii) de smaken: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Bulgarian: iii) аромати: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния лекарствен продукт (череша и мента)
Dutch: Het geclaimde bewijs voor therapeutische equivalentie is uitsluitend gebaseerd op in-vitrogegevens.
Bulgarian: Твърди се, че терапевтичната еквивалентност е демонстрирана само въз основа на данни от invitro проучвания.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Bulgarian: По отношение на различната концентрация (17,16 mg/ml спрямо 16,20 mg/ml) е отбелязано, че поради различните обеми на разпръскване (0,17 ml спрямо 0,18 ml) доставената доза в крайна сметка е една и съща.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО;
Dutch: Volgens het richtsnoer "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
Bulgarian: Според насоките за проучванията за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), предклиничните и клиничните изпитвания се считат за необходими, за да се свърже изпитването с референтния лекарствен продукт, в случай че определението на генеричен лекарствен продукт не е спазено.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Bulgarian: Премахването на един от ароматите от състава е обсъдено като фактор, който потенциално би могъл да повлияе върху секрецията на слюнка, което да доведе до неравномерен ефект за локалното действие. CHMP счита, че в този конкретен случай премахването на аромата на мента няма клинично значение.
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Bulgarian: iii) един аромат по-малко: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния продукт (череша и мента)
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
Bulgarian: Име на фирмата на заявителя, адрес
Dutch: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Bulgarian: Mentocaína Spray 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който отговаря за въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Dutch: Omdat er een klein verschil in concentratie tussen de twee geneesmiddelen bestaat, werd geoordeeld dat gegevens van een klinische proef bij gezonde vrijwilligers nodig zouden zijn om te bepalen of de middelen hetzelfde effect hebben.
Bulgarian: Тъй като има малка разлика в концентрацията между двете лекарства, беше счетено, че ще са необходими данни от клинично изпитване при здрави доброволци, за да се определи дали те имат същия ефект.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië) waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Чешката република, Холандия, Португалия и Словакия), в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба.
Dutch: Aangezien sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen in het lichaam, leidt een verminderde aanmaak van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление в тялото, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
Dutch: De beoordeling van Flurbiprofen Geiser werd op 27 juni 2019 op verzoek van Spanje in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Испания, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens waaruit blijkt dat zelfs geneesmiddelen die flurbiprofen bevatten die in zeer verschillende vormen via de mond worden ingenomen, zoals zuigtabletten, granulaat en spray, zich in het lichaam op dezelfde wijze gedragen.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни, които показват, че дори лекарствата с флурбипрофен, приемани през устата в много различни форми, като например таблетки за смучене, гранули и спрей, се държат по един и същ начин в организма.
Dutch: Flurbiprofen Geiser werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е разработен като „хибридно лекарство".
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben onderzocht, was het EMA van mening dat de verschillen tussen Flurbiprofen Geiser en Strefen Direct gering zijn en geen invloed hebben op de hoeveelheid werkzame stof die in de mond en in de bloedbaan vrijkomt.
Bulgarian: След като направи преглед на наличните данни, EMA счете, че разликите между Flurbiprofen Geiser и Strefen Direct са незначителни и не засягат количеството на активното вещество, което се отделя в устата и в кръвообращението.
Dutch: Flurbiprofen Geiser is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de kortdurende verlichting van de symptomen van keelpijn.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е лекарство, което се използва за краткосрочно облекчаване на симптоми на възпаление на гърлото.
Dutch: De geneesmiddelen hebben ook verschillende smaken en bevatten verschillende hoeveelheden cyclodextrinen en dit kan van invloed zijn op de wijze waarop de werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen.
Bulgarian: Лекарствата също така имат различни вкусове и различни количества циклодекстрини и това може да повлияе на начина, по който активното вещество се приема в организма.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de overgelegde laboratoriumgegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat Flurbiprofen Geiser even werkzaam is als Strefen Direct.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасения, че представените лабораторни данни не са достатъчни, за да се докаже, че Flurbiprofen Geiser е също толкова ефективен, колкото Strefen Direct.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat verschillen van deze omvang wat betreft de concentratie van de werkzame stof, de smaak en de hoeveelheid cyclodextrinen niet van invloed zijn op de werking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че разлики с този размер в концентрацията на активното вещество, аромата и количеството на циклодекстрините не засягат начина, по който действа лекарството.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16/12/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de vergunning voor het in de handel brengen van Flurbiprofen Geiser.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Flurbiprofen Geiser.
Dutch: Flurbiprofen Geiser bevat de werkzame stof flurbiprofen, een niet-steroïde ontstekingsremmer (‘non-steroidal anti-inflammatory drug' - NSAID) die de aanmaak van stoffen genaamd prostaglandinen door het lichaam vermindert.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser съдържа активното вещество флурбипрофен, „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което намалява производството на вещества в организма, наречени „простагландини".
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Flurbiprofen Geiser daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на Flurbiprofen Geiser във всички засегнати държави членки.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het geneesmiddelenbureau in Spanje verwees de zaak op 10 juni 2019 voor arbitrage naar het EMA.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 10 юни 2019 г.
Dutch: Bovendien heeft Flurbiprofen Geiser een andere smaak en bevat het kleinere hoeveelheden cyclodextrinen, stoffen die de oplossing helpen stabiliseren.
Bulgarian: В допълнение, Flurbiprofen Geiser има различен вкус и съдържа по-малко количество вещества, наречени циклодекстрини, които спомагат за стабилизиране на разтвора.
Dutch: Wat is Flurbiprofen Geiser?
Bulgarian: Какво представлява Flurbiprofen Geiser?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Spanje en in andere EU-lidstaten waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd: Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië.
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и че разрешението за употреба може да бъде издадено в Испания и в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба:
Dutch: Op 17 oktober 2019 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Flurbiprofen Geiser af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning voor het middel was ontstaan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Flurbiprofen Geiser вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
Dutch: heeft Flurbiprofen Geiser bij het Spaanse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Geiser Pharma S.L. подава Flurbiprofen Geiser на Агенцията по лекарствата на Испания за децентрализирана процедура.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Strefen Direct, heeft echter een andere concentratie dan Flurbiprofen Geiser.
Bulgarian: При все това референтното лекарство Strefen Direct има различна концентрация към Flurbiprofen Geiser.
Dutch: Waarom werd Flurbiprofen Geiser beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Flurbiprofen Geiser?
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателни те текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: Het totale programma bestond uit 18 voltooide onderzoeken waarbij bijna 5 000 patiënten betrokken waren.
Bulgarian: Общата програма се състои от 18 завършени проучвания и включва почти 5000 пациенти.
Dutch: Farmacokinetische (PK) gegevens
Bulgarian: Фармакокинетични (ФК) данни
Dutch: De aanvrager heeft in de literatuur echter geen bewijs gevonden ter ondersteuning van een dergelijk standpunt.
Bulgarian: Заявителят обаче е установил, че в литературата няма доказателства в подкрепа на такова схващане.
Dutch: Geen van de overgelegde klinische onderzoeken had een dergelijke looptijd.
Bulgarian: Нито едно от представените клинични изпитвания не е било с такава продължителност.
Dutch: Om vast te stellen dat er sprake is van een potentieel verschil is een onderzoek met een lange looptijd, bijvoorbeeld 6-12 maanden, noodzakelijk.
Bulgarian: За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Bulgarian: Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Dutch: Deze hypothese heeft op haar beurt geleid tot bezorgdheid over de looptijd van 8-12 weken van de onderzoeken van de aanvrager.
Bulgarian: Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя.
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden (Ind 2003; Verona 2003).
Bulgarian: Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Bulgarian: Контрол и обостряния на астмата
Dutch: Voorspellende waarde van de FEV1-gegevens
Bulgarian: Прогностична стойност на ФЕО1 данните
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Flutiform.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Flutiform в дългосрочен план.
Dutch: De exacerbaties die tijdens de onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, zijn in overeenstemming met de exacerbaties die de ATS/ERS beschrijft (hoewel er wel sprake is van afwijkende terminologie).
Bulgarian: Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Flutiform werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Flutiform е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat "ernstige" exacerbaties de meest onderscheidende exacerbatievariabele zijn.
Bulgarian: Освен това е предложено „тежки" обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията.
Dutch: Uit de korte- en langetermijnonderzoeken van de aanvrager bleek hetzelfde verband tussen FEV1 en het toekomstige risico op exacerbaties.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочни проучвания на заявителя са показали същата връзка между ФЕО1 и риска от бъдещи обостряния.