FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 ans pour les flacons
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
French: Les extrapolations à partir des données in vitro et in vivo révèlent que les inhibiteurs sélectifs et puissants du CYP1A2 (exemple: l'énoxacine) peuvent augmenter de 2 à 4 fois l'exposition systémique à la pirfénidone.
Estonian: In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
French: • Esbriet peut entraîner une perte de poids.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi kehakaalu ja vajaduse korral, kui ilmneb kliiniliselt oluline kaalulangus, julgustama patsienti suurendama oma toidu energiasisaldust.
French: L'étude (SP3) menée chez des patients japonais avait pour objectif la comparaison de la pirfénidone à la dose de 1800 mg/jour (comparable à la dose de 2403 mg/jour dans les populations américaines et européennes des études PIPF-004/006 sur une base de poids normalisé) avec un placebo (N = 110, N = 109, respectivement).
Estonian: Jaapani patsientidega toimunud uuringus (SP3) võrreldi pirfenidooni 1800 mg ööpäevast annust (kaalu alusel normaliseerituna võrdub 2403 mg-ga ööpäevas uuringutes PIFF-004 ja 006 vaadeldud Ameerika Ühendriikide ja Euroopa populatsioonides) platseeboga (vastavalt n = 110 ja n = 109).
French: L'Agence européenne des médicaments a annulé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l'utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esbrietiga idiopaatilise kopsufibroosi näidustusel tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 801 mg 3 fois par jour.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.
French: A l'inclusion, 2 % des patients avaient une CVF inférieure à 50 % et 21 % des patients une DLCO inférieure à 35 %.
Estonian: 2% patsientidest oli algtaseme eeldatav FVC protsentides alla 50% ning 21% patsientidest oli algtaseme eeldatav DLCO protsentides alla 35%.
French: EU/1/11/667/010 90 comprimés
Estonian: EU/1/11/667/010 90 tabletti
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Estonian: Sage asteenia; mittekardiaalne valu rindkeres Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused Sage
French: Si les vertiges ne s'atténuent pas ou s'ils s'aggravent, un ajustement de la dose voire une interruption d'Esbriet peut se justifier.
Estonian: Kui pearinglus ei leevene või süveneb, võib olla põhjendatud Esbrieti annust kohandada või isegi ravi lõpetada.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Esbriet
French: Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à raison d'1 gélule 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 3 gélules 3 fois par jour.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.
French: La boîte pour un traitement de 4 semaines contient 252 gélules au total.
Estonian: 4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit.
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Estonian: Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas).
French: Cette dernière doit être interrompue avant l'instauration du traitement par Esbriet et évitée pendant le traitement par Esbriet, en raison de la diminution de la clairance de la pirfénidone.
Estonian: Enne ravi alustamist Esbrietiga tuleb fluvoksamiini kasutamine lõpetada ja vältida selle kasutamist ravi ajal, sest see vähendab pirfenidooni eliminatsiooni.
French: Ces effets indésirables sont rares.
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
French: Réduction de la dose en raison d'effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
French: (soleil levant ; dose du matin)
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.
French: Ne prenez pas plus de gélules par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.
French: Chez les sujets ayant pris un repas, la bioéquivalence était établie entre le comprimé à 801 mg et les gélules en termes d'ASC, mais les intervalles de confiance à 90% pour la Cmax (108,26 % - 125,60%) étaient légèrement en dehors des limites de bioéquivalence standard (IC à 90% : 80,00 - 125,00%).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel vastas 801 mg tablett bioekvivalentsuse kriteeriumidele AUC mõõtmiste põhjal võrreldes kapslitega, samal ajal kui Cmax-i 90% usaldusvahemikud (108,26...125,60%) ületasid vähesel määral standardse bioekvivalentsusvahemiku ülempiiri (90% CI: 80,00...125,00%).
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg 3 korda ööpäevas).
French: Les patients doivent par conséquent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination (voir rubrique 4.7).
Estonian: Sel põhjusel peavad patsiendid enne vaimset erksust või head koordinatsiooni nõudvate tegevuste alustamist välja selgitama, kuidas nad reageerivad ravimile (vt lõik 4.7).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE - BOITE INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE-BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
French: Une étude de phase I portant sur les interactions visait à évaluer l'effet de la consommation de cigarettes (effet inducteur du CYP1A2) sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone.
Estonian: Ühes I faasi koostoimeuuringus hinnati sigaretisuitsetamise (ensüümi CYP1A2 indutseerija) mõju pirfenidooni farmakokineetikale.
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Estonian: Ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.
French: Talc comprimé à 267 mg Oxyde de fer jaune (E172) comprimé à 534 mg Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) comprimé à 801 mg Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Estonian: 267 mg tablett kollane raudoksiid (E172) 534 mg tablett kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) 801 mg tablett punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
French: • si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique.
Estonian: · Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, mis on maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud.
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Estonian: Fotosensitiivsus · Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
French: • Gardez cette notice.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
French: En cas de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité sévère, le patient devra interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kui patsientidel ilmneb raske fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile soovitada ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
French: Par conséquent, les prudence est requise si les patients présentant ces symptômes conduisent ou utilisent des machines.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid nimetatud sümptomite korral olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Estonian: · Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sealhulgas tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
French: La consommation de jus de pamplemousse est associée à une inhibition de l'enzyme CYP1A2 et doit être évitée pendant le traitement par la pirfénidone.
Estonian: Greibimahla tarbimisega kaasneb CYP1A2 inhibeerimine ja pirfenidoonravi ajal tuleb seda vältida.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED · Perioodilised ohutusaruanded
French: Le traitement par la pirfénidone a significativement réduit la baisse moyenne de la capacité vitale (CV) à la semaine 52 (critère d'évaluation principal), par comparaison avec le placebo (-0,09 ± 0,02 l contre -0,16 ± 0,02 l respectivement, p = 0,042).
Estonian: Pirfenidooniga ravimine vähendas oluliselt vitaalkapatsiteedi (VC) vähenemist 52. nädalaks (esmane tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (-0,09±0,02 l ja -0,16±0,02 l; p = 0,042).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
French: Les plaquettes thermoformées contenant 63 comprimés pelliculés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega 267 mg tabletti sisaldavad blistrid märgistatakse sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimede abil, et meenutada ravimi võtmist kolm korda päevas:
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad siiski, et kopsufibroosi (bleomütsiinist ja transplantaadist põhjustatud fibroos) in vitro süsteemides ja loommudelites on pirfenidoonil nii antifibrootiline kui ka põletikuvastane toime.
French: L'administration concomitante de médicaments qui agissent en tant que puissants inducteurs à la fois du CYP1A2 et d'autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple : la rifampicine) peut entraîner une baisse importante des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos muude ravimitega, mis tugevalt indutseerivad nii ensüümi CYP1A2 kui ka muid pirfenidooni metabolismis osalevaid CYP-isoensüüme (nt rifampitsiin), võib põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
French: De la fatigue a été signalée chez des patients prenant Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud väsimust.
French: Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée chez l'adulte.
Estonian: Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Estonian: · Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida teatati kolmes kombineeritud 3. faasi keskses uuringus osalenud ja Esbrieti soovitatavas annuses 2403 mg ööpäevas saanud 623 patsiendil sagedusega ≥ 2%.
French: Comment prendre Esbriet
Estonian: Kuidas Esbrieti võtta
French: Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetikaandmed loomadel näitavad pirfenidooni ja/või selle metaboliitide eritumist rinnapiima ning tõenäosust, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad piima (vt lõik 5.3).
French: Moyenne (écart type)
Estonian: Keskmine (SD)
French: Il convient de bien informer les patients qu'ils doivent signaler les symptômes de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée à leur médecin.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.
French: Dans une étude de recherche de dose, menée chez des adultes sains moyennement âgés ayant reçu des doses multiples s'échelonnant entre 267 mg et 1335 mg trois fois par jour, la clairance moyenne diminuait d'environ 25 % au-delà d'une dose de 801 mg trois fois par jour.
Estonian: Korduvate ja muutuvate annustega uuringus, kus tervetele eakatele täiskasvanutele manustati kolm korda ööpäevas annuseid 267…1335 mg, vähenes 801 mg kolm korda ööpäevas ületanud annuste korral keskmine kliirens ligikaudu 25% võrra.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks see, kui palju muutus eeldatav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) protsentides algtasemest kuni 72. nädalani.
French: Les plaquettes thermoformées de la boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines et de la boîte pour le traitement d'entretien de 4 semaines portent toutes les symboles suivants, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Estonian: 2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:
French: La tolérance du traitement devra être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
French: La gélule entière doit être avalée avec de l'eau sans être croquée, avec un aliment, pour réduire le risque de nausées et de vertiges (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
French: Un retentissement cliniquement significatif est donc possible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée chez lesquels l'exposition plasmatique à la 5-carboxy-pirfénidone est augmentée.
Estonian: See võib olla kliiniliselt oluline mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul, kellel 5-karboksüpirfenidooni sisaldus plasmas on suurenenud.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment observées pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, versus placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,4 % contre 12,2 %), éruption cutanée (26,2 % contre 7,7 %), diarrhées (18,8 % contre 14,4 %), fatigue (18,5 % contre 10,4 %), dyspepsie (16,1 % contre 5,0 %), anorexie (11,4 % contre 3,5 %), céphalées (10,1 % contre 7,7 %) et réaction de photosensibilisation (9,3 % contre 1,1 %).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi Esbrieti 2403 mg ööpäevast annust platseeboga, teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus (Esbriet 32,4%; platseebo 12,2%), lööve (26,2%; 7,7%), kõhulahtisus (18,8%; 14,4%), väsimus (18,5%; 10,4%), düspepsia (16,1%; 5,0%), anoreksia (11,4%; 3,5%), peavalu (10,1%; 7,7%) ja fotosensitiivsusreaktsioon (9,3%; 1,1%).
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel, üks 42 tabletiga pudel, kaks 21 tabletiga pudelit (kokku 42 tabletti), üks 90 tabletiga pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti) või üks 180 tabletiga pudel.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Estonian: Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'angio-œdème ou d'hypersensibilité liés à la prise d'Esbriet (voir rubrique 4.3).
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud Esbrieti tõttu angioödeem või ülitundlikkus (vt lõik 4.3).
French: De plus, dans une analyse ad hoc, 33 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.
Estonian: Peale selle näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 33% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-006.
French: Placebo (N = 277)
Estonian: Platseebo (N = 277)
French: Pas de baisse (modification de la CVF > 0%) 42 (24 %)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
French: • Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Estonian: · Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 3 gélules par jour (1 gélule trois fois par jour).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 3 kapslini ööpäevas (1 kapsel 3 korda ööpäevas).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE EN CARTON - PRÉSENTATION POUR 4 SEMAINES DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN CONTENANT 252 GÉLULES (CONFIGURATION 14 X 18 GÉLULES)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÄILITUSRAVI PAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA (14 x 18 KAPSLIT)
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau sans être croqués, avec un aliment, pour réduire le risque de nausées et de vertiges (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire fibrotique et inflammatoire chronique dans laquelle sont impliquées la synthèse et la libération de cytokines pro-inflammatoires, incluant le « facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-1-bêta (IL-1β) et il a été montré que la pirfénidone réduit l'accumulation de cellules inflammatoires en réponse à divers stimuli.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on krooniline fibrootiline ja põletikuline kopsuhaigus, mille kulgu mõjutavad proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas tuumorinekroosifaktor α (TNF-α) ja interleukiin-1-beeta (IL-1β) süntees ja vabanemine.
French: Esbriet est contre-indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Estonian: Esbriet on vastunäidustatud samal ajal fluvoksamiini kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
French: Comparé à l'état à jeun, l'administration de l'une ou l'autre des formulations avec une prise alimentaire a réduit la Cmax de la pirfénidone, la Cmax étant un peu moins réduite avec le comprimé d'Esbriet (de 40%) qu'avec les gélules d'Esbriet (de 50%).
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega viis kummagi ravimvormi manustamine koos toiduga pirfenidooni Cmax-i vähenemiseni; Esbrieti tablettide puhul oli Cmax-i langus veidi väiksem (40%) kui Esbrieti kapslite puhul (50%).
French: La substance active est la pirfénidone.
Estonian: Toimeaine on pirfenidoon.
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
French: Environ 70-80 % de la pirfénidone sont métabolisés par l'enzyme CYP1A2 et la participation mineure d'autres isoenzymes CYP, notamment CYP2C9, 2C19, 2D6 et 2E1.
Estonian: Ligikaudu 70…80% pirfenidoonist metaboliseeritakse CYP1A2 kaudu ning vähesel määral muude CYP-isoensüümide, sh CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 kaudu.
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet Comment prendre Esbriet
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist Kuidas Esbrieti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Esbrieti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Réaction de photosensibilisation et éruption cutanée
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve