FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Lithuanian: Jonizuojančios radiacijos poveikis yra siejamas su v÷žio atsiradimu ir potencialiu paveldimų defektų išsivystymu.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Kitos medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Lithuanian: KAIP VARTOTI YTRACIS
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Lithuanian: Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiamą patirtį specialistai.
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Lithuanian: Inkstai Kepenys Pūsl÷ Kiaušid÷s Gimda Blužnis Kaulai Širdis Plaučiai Žarnynas Raumenys S÷klid÷s
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Lithuanian: YTRACIS yra radioaktyvusis medikamentas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia tam tikras organizmo ląsteles.
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTöS LAPELIS
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURöTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Lithuanian: Organų doz÷s (mGy/MBq suleista) ir veiksminga doz÷ (Sv/GBq suleista) Absorbuotos ir injekuotos doz÷s santykis (mGy/MBq)
Polish: Radioaktywność moŜna zmierzyć przy uŜyciu komory jonizacyjnej.
Lithuanian: Radioaktyvumas gali būti matuojamas jonizuojančia kamera.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Lithuanian: Reikia laikytis reikiamų atsargumo priemonių, atitinkančių Geros vaistų gamybos praktikos reikalavimus, kad būtų išlaikomas YTRACIS sterilumas ir būtina išlaikytas visų ženklinimo procedūrų metu.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Lithuanian: Itris (90Y) spinduliuoja beta spindulius.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Lithuanian: Tokiu atveju visada reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų, kurių metu nebūtų naudojama jonizuojanti radiacija.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas užtikrins, kad produktas būtų tinkamai laikomas ir nebūtų vartojamas pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Lithuanian: Itrio (90Y) chloridas atsiranda yrant jo radioaktyviam pirmtakui stronciui (90Sr).
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 7 Rinkodaros teis÷s paraiškos modulio 1.8.1.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Lithuanian: YTRACIS buteliuko turinys pacientui į rankas neduodamas, jį vartoja specialistai molekul÷ms neš÷joms, tokioms kaip monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai, radioaktyviai ženklinti.
Polish: Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).
Lithuanian: Buteliuke yra 0,5 ml (0,925 GBq kalibravimo metu) - 2 ml (3,7 GBq kalibravimo metu).
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, supakuotas bespalviame 2 ml talpos I tipo stiklo buteliuke, uždarytame teflonu dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Polish: Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Kadangi sąveikos tyrimų neatlikta, apie itrio (90Y) chlorido sąveiką su kitais vaistais nežinoma.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Lithuanian: Prieš skiriant radioaktyvaus vaistinio preparato kūdikį krūtimi maitinančiai motinai, būtina gerai apgalvoti ir, jei įmanoma, tokį gydymą atid÷ti tol, kol motina nustos maitinti krūtimi. Jei vaistinio preparato skyrimo negalima atid÷ti, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Polish: ANEKS II
Lithuanian: kovo 24 d.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Kepenys per 5 minutes po injekcijos pasisavino 18 % suleisto radioaktyvumo.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Lithuanian: Radioaktyvūs vaistiniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radioaktyvaus saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {XXXXX}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Lithuanian: Kompleksoninis veiksmingumas yra didžiausias tuoj pat arba vienos valandos laikotarpiu nuo radionuklidų cirkuliacijos, buvimo audinių skysčiuose arba plazmoje pradžios.
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Lithuanian: 57 kg sverianti suaugusi moteris
Polish: Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS Jak stosować YTRACIS
Lithuanian: Kas yra YTRACIS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant YTRACIS Kaip vartoti YTRACIS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti YTRACIS Kita informacija
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Lithuanian: Kadangi YTRACIS skiria gydytojas laikydamasis griežtai nustatytų sąlygų, perdozavimo tikimyb÷ yra labai maža.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų sterilumo ir saugos nuo radioaktyvumo priemonių.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Lithuanian: 1 buteliuke, priklausomai nuo užsakytos radioaktyvios medžiagos kiekio, yra 0,5 - 2 ml skysčio, arba atitinkamai 0,925 - 3,700 GBq radioaktyvumo, kalibruoto po pagaminimo datos pra÷jus trims arba keturioms dienoms.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Lithuanian: Apie itrio (90Y) chlorido toksinį poveikį, jo poveikį gyvulių dauginimuisi, jo mutageninį ir kancerogeninį potencialą duomenų n÷ra.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
Lithuanian: Visuomet reikia ieškoti alternatyvus gydymo būdo, leidžiančio apsieiti be radioaktyviųjų vaistų.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Lithuanian: Radiacijos doz÷, gauta po terapinio preparato vartojimo, gali būti dažnesnių v÷žio atvejų ir mutacijų priežastimi.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Lithuanian: 2 ml I tipo bespalvio stiklo buteliukas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Polish: INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YTRACIS
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Lithuanian: ATC kodas - netaikomas
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI YTRACIS
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Lithuanian: Jei radioaktyvių vaistinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai vartoti būtina, reikia nustatyti, ar ji ne n÷ščia.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: - Jeigu pasireišk÷ sunkus šalutinis poveikis arba pasteb÷jote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Lithuanian: 1 ml sterilaus tirpalo yra 1,850 GBq Itrio (90Y) chlorido, kalibravimo metu atitinkančio 92 ng itrio.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Lithuanian: {XXXXX} KIEKIS (MASö, TŪRIS ARBA VIENETAI) Tūris.: {Z} ml Radioaktyvumas: {Y}________GBq/buteliuke Kalibruota: {MMMM/mm/dd} (12h VEL)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINöS PAKUOTöS METALINö DöŽUTö / ŠVININIS PUODELIS
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: YTRACIS vartoti, nustačius arba įtariant n÷štumą, arba kol n÷štumo diagnoz÷ neatmesta, negalima (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Lithuanian: Radiofarmacinis pirmtakas - pacientui į rankas neduodamas preparatas.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Lithuanian: Netyčia pavartojus YTRACIS, organizme atsiranda laisvo itrio (90Y) chlorido, kuris didina toksinį poveikį kaulų čiulpams ir kraujo kamieninių ląstelių pažeidimą, tod÷l po nenumatyto YTRACIS vartojimo radioaktyvusis toksinis poveikis turi būti nedelsiant (tai yra per 1 valandą) mažinamas preparatais, kurių sud÷tyje yra kompleksonų, tokių kaip Ca-DTPA ar Ca- EDTA, didinančių radionuklidų šalinimą iš organizmo.
Polish: CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: N÷štumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,925 - 3,700 GBq (žr.
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 30 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą.
Polish: : {Y} GBq/ml
Lithuanian: Radioaktyvumas: {Y} GBq/buteliuke
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Lithuanian: Veiksminga doz÷ (Sv/1 GBq suleista)
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat steb÷ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Lithuanian: Užteršimui metalais sumažinti, tur÷tų būti naudojamos tik tos švirkšto adatos (pavyzdžiui, nemetalin÷s), kurių atsparumas rūgštims įrodytas.
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Lithuanian: Medicinos įstaigose, kurios terapiniais tikslais Ytracis vartoja molekul÷ms neš÷joms radioaktyviai ženklinti, turi būti šių preparatų: Ca-DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetato) ar Ca-EDTA (kalcio natrio edetato).
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Lithuanian: Vartojamas medikamentams in vitro radioaktyviai ženklinti.
Polish: Zabiegi z radionuklidami przeprowadzane u kobiet w ciąŜy wiąŜą się równieŜ z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Lithuanian: N÷ščioms moterims atliekamų radionuklidų procedūrų metu radiacijos dozę gauna ir gemalas.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Lithuanian: Kalibravimas: {MMMM mm dd} (12h VEL)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ().
Lithuanian: Šis pakuot÷s lapelis paskutinį kartą peržiūr÷tas ()
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA YTRACIS, Itru (90Y)chlorek
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) YTRACIS Itrio (90Y) chloridas
Polish: PoniŜszą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzęŜonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia doŜylnie produktu YTRACIS.
Lithuanian: Žemiau pateikiama dozimetrijos rezultatų lentel÷, leidžianti įvertinti nesurišto itrio (90Y) poveikį radiacijos dozei po itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato vartojimo arba po atsitiktin÷s YTRACIS
Polish: Jak wygląda YTRACIS i co zawiera opakowanie YTRACIS jest prekursorem związku radiofarmaceutycznego.
Lithuanian: YTRACIS išvaizda ir kiekis pakuot÷je YTRACIS yra radiofarmacinis pirmtakas.
Polish: Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
Lithuanian: Kai pasiekiamas organas taikinys, Ytracis šias specifines vietas veikia nedidel÷mis jonizuojančiosios spinduliuot÷s doz÷mis.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Polish: Y) chlorek 1,850 GBq/ml WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny 30%, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINö INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 30 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Lithuanian: YTRACIS yra skirtas radioaktyviai ženklinti vaistinius preparatus, kurie po to nustatytu būdu vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Lithuanian: YTRACIS sud÷tis - Veiklioji medžiaga yra itrio (90Y) chloridas.
Polish: Aktywn.
Lithuanian: Žr.
Polish: Kiedy nie stosować leku YTRACIS: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu YTRACIS, - jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe moŜe być w ciąŜy (patrz niŜej).
Lithuanian: Preparato YTRACIS negalima vartoti: - jeigu yra padid÷jęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu nustatytas arba įtariamas n÷štumas, arba jei n÷štumo diagnoz÷ nebuvo atmesta (žr.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Lithuanian: apmokyti, kaip saugiai apsieiti su radioaktyviomis medžiagomis.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Lithuanian: peptidai arba kiti substratai, yra labai jautrios metalams, tiksliau sakant, labai mažiems jų kiekiams, tod÷l svarbu, kad visos stiklin÷s talpos, švirkštų adatos ir kt., naudojami radioaktyviai ženklintam vaistiniam preparatui ruošti, būtų taip kruopščiai išplauti, kad neliktų net metalų p÷dsakų.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Jak kaŜdy lek, YTRACIS moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Lithuanian: YTRACIS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmon÷ms.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Lithuanian: Ant etiket÷s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SĄLYGOS
Polish: NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Lithuanian: YTRACIS pacientams į rankas neduodamas.
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Lithuanian: Gydymo metu organizme iš ženklintos biomolekul÷s išsiskyrusio laisvo itrio (90Y) toksinis poveikis v÷liau gali būti mažinamas kompleksonais.
Polish: Produkt naleŜy pobrać przy uŜyciu techniki aseptycznej przez zatyczkę za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego uŜytku i strzykawki po zdezynfekowaniu zatyczki.
Lithuanian: Preparato iš buteliuko į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą per sterilią adatą įsiurbiama pradūrus dezinfekuotą kamštį.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Lithuanian: Radionuklidas vartojamas radioaktyviai ženklinti tik specialiai jam sukurtas ir patentuotas molekules neš÷jas.
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
Lithuanian: Kita informacija apie Ytracis:
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) YTRACIS EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Preparatu Ytracis nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Lithuanian: Ytracis tiesiogiai negalima vartoti jokiam pacientui.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Ytracis do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ytracis rinkodaros teisę.
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją apie 90Y iš jau paskelbtų mokslinių straipsnių.
Polish: Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, których zadaniem jest rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.
Lithuanian: Tai gali būti, pavyzdžiui, antikūnai, kurie sukurti atpažinti konkrečias organizmo ląsteles, įskaitant vėžines ląsteles.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-02.
Polish: Przedstawiła ona również opublikowane informacje przemawiające na korzyść zastosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków.
Lithuanian: Ji taip pat pateikė paskelbtą informaciją, patvirtinančią 90Y tinkamumą kitų vaistinių preparatų radioaktyviam ženklinimui.
Polish: Lekarz przepisujący Ytracis musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Lithuanian: Gydytojas, skiriantis šį vaistą, turi įsitikinti, kad rizika, susijusi su radiacijos poveikiu, yra mažesnė, negu pačios ligos sukelta rizika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Išsamų Ytracis EPAR galima rasti čia.
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m.
Polish: Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Lithuanian: Ytracis yra radioaktyvus ir gali sukelti vėžio ir paveldimų ydų riziką.
Polish: Produktu Ytracis nigdy nie podaje się samego.
Lithuanian: Ytacis niekada nevartojamas vienas atskirai.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Lithuanian: 90Y, itris-90, yra cheminio elemento - itrio - radioaktyvi forma.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
Lithuanian: Kokia su Ytracis vartojimu siejama rizika?
Polish: Ytracis może być podawany wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.
Lithuanian: Ytracis naudoti ir skirti gali tik asmenys, turintys radioaktyvių medžiagų saugaus tvarkymo patirties.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ytracis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Leków znakowanych za pomocą preparatu Ytracis nie należy również stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Vaistų, radioaktyviai ženklintų Ytracis, neturi vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) itrio chloridui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Polish: Ytracis jest używany do znakowania radioaktywnego.
Lithuanian: Ytracis vartojamas radioaktyviai ženklinti medžiagas.