FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge tumorlast.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie cardiale bijwerkingen (alle of ernstige) waargenomen werden, steeg niet bij het volgen van meerdere kuren.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met rituximab werden behandeld.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
English: Patient information
Dutch: Patiënteninformatie
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Dutch: Anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na een intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
English: Disease activity outcomes
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met rituximab/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogde kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximab-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Dutch: Een intraveneuze infusie van 500 mg moet toegediend worden als onderhoudsdosis na 12 en 18 maanden en daarna iedere 6 maanden indien nodig op basis van klinische beoordeling.
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met rituximab-monotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot voorval (maanden)
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Dutch: De voorvallen die het vaakst werden gemeld en die als bijwerking werden beschouwd, waren infusiegerelateerde reacties en infecties.
English: Hepatitis B Infections
Dutch: Hepatitis B-infecties
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
English: Hepatitis B reactivation
Dutch: Hepatitis B-reactivatie
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie te bereiken gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleosideanaloog.
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op een infectie vergroten.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met rituximab is niet onderzocht bij NHL en CLL patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Dutch: Infusies met rituximab werden toegediend na intraveneuze infusie van 100 mg methylprednisolon; patiënten ontvingen ook een behandeling met oraal prednison gedurende 15 dagen.
English: The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Dutch: Het verschijnen van ADA hield geen verband met klinische verslechtering of met een verhoogd risico op reacties op volgende infusies bij deze patiënten.
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Dutch: Het afbouwen van de dosis prednison en de beslissing om de prednisonbehandeling na 18 maanden te staken werden overgelaten aan de onderzoeker.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en stijfheid.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Dutch: Ademhalingssysteem Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Dutch: Perifere B-cel aantallen daalden beneden de normaalwaarden na voltooiing van de eerste dosis met rituximab.
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Dutch: De incidentie van IRR was lager bij vervolgkuren (zie rubriek 4.8).
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere rituximab kuren.
English: Primary efficacy
Dutch: Primaire werkzaamheid
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO-performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
English: serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
English: Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Dutch: Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
English: 4 see also section infusion-related reactions below.
Dutch: 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
English: 5 Includes fatal cases
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Dutch: De totale incidentie van IRR's in klinische onderzoeken was 23% bij de eerste infusie en dit nam af bij volgende infusies.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Dutch: Ernstige IRR's kwamen soms voor (bij 0,5% van de patiënten) en werden voornamelijk gezien tijdens de eerste kuur.
English: Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Dutch: Patiënten die met Ritemvia behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Dutch: N.B.: patiënten zonder voorval werden uitgesloten (censored) in maand 28.
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Dutch: Dit antigeen wordt niet geïnternaliseerd na antilichaambinding en het wordt niet van het celoppervlak afgestoten.
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met rituximab een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met rituximab en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met rituximab.
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 21 tot 75 jaar oud met nieuw-gediagnosticeerde of terugkerende ziekte in complete remissie na een combinatiebehandeling met glucocorticoïden en een cyclofosfamide puls-behandeling.
English: Investigations decreased
Dutch: Onderzoeken Verlaagde
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g rituximab.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximab-behandeling is niet bestudeerd.
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na therapie met rituximab.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na rituximab (zie rubriek 4.5).
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie)
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Dutch: Bij patiënten met een respons, was de geprojecteerde mediane tijd tot progressie (TTP) 13,0 maanden.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met rituximab alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Dutch: Responseduur * Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
English: Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de Cynomolgusaap hebben geen andere effecten aangetoond dan de te verwachten farmacologische vermindering van B-cellen in het perifere bloed en de lymfoïde weefsels.
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Dutch: Ritemvia kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd.
English: Infusion-related reactions*
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Dutch: Het aantal patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was in het algemeen hoger na de eerste infusie dan na de tweede infusie van een bepaalde behandelingskuur.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de rituximab-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
English: Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Dutch: De patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op het beginnend optreden van het "cytokine release syndrome" (zie rubriek 4.4).
English: Ritemvia should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
English: Ritemvia contains sodium
Dutch: Ritemvia bevat natrium
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Dutch: Alle patiënten ontvingen gelijktijdig 60 mg orale prednison op dag 2-7 en 30 mg op dag 8-14 na de eerste infusie.
English: Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij rituximab-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
English: Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Dutch: Bij patiënten, bij wie een ernstig “cytokine release syndrome” ontstaat moet de infusie direct onderbroken worden (zie rubriek 4.2) en een agressieve symptomatische behandeling moet toegepast worden.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep rituximab ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open-label-extensieonderzoek.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Ritemvia.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na rituximab.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase III onderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierbeschadiging.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuiglijke waarnemingen5