FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjera primarnog ishoda za oba ispitivanja uvodnog liječenja bila je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definirano kao smanjenje CDAI skora od ≥ 100 bodova) u 6. tjednu.
Estonian: Mõlema sissejuhatava ravi uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli kliinilise ravivastusega (mis määratleti kui CDAI skoori langus ≥ 100 punkti võrra) isikute osakaal 6. nädalal.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Estonian: Soovitatava annuse ja poole soovitatava annuse ohutusprofiilid olid sarnased.
Croatian: Više od 70% u oba ispitivanja na početku je imalo entezitis, a 40% bolesnika daktilitis.
Estonian: Mõlemas uuringus oli algtasemel vastavalt üle 70%-l ja 40%-l patsientidest entesiit ja daktüliit.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.
Croatian: Bolesnici koji su imali klinički odgovor na ustekinumab od 100 bodova na početku terapije održavanja Bolesnici u kojih je konvencinalna terapija bila neuspješna, ali ne i anti-TNFα terapija Bolesnici koji su refraktorni/netolerantni na anti-TNFα terapiju p < 0,01 p < 0,05 nominalno značajno (p < 0,05)
Estonian: Patsiendid, kellel ustekinumabi säilitusravi alustamisel oli kliiniline ravivastus 100 punkti Patsiendid, kellel oli ebaõnnestunud konventsionaalne ravi, kuid mitte TNFα-vastane ravi Patsiendid, kellel esines talumatus/ravile mitteallumine TNFα-ravi suhtes p < 0,01 p < 0,05 nominaalselt märkimisväärne (p < 0,05)
Croatian: STELARA ne sadrži konzervanse, stoga se svaka neupotrebljena količina lijeka koja je preostala u bočici ili štrcaljki ne smije primijeniti.
Estonian: STELARA ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi viaali või süstlasse jäänud kasutamata ravimit kasutada.
Croatian: Volumen injekcije (ml)
Estonian: Süstitav kogus (ml)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Croatian: Psorijaza ili psorijatični artritis
Estonian: Psoriaas või psoriaatiline artriit
Croatian: Ako je infekcija isključena te dijagnoza potvrđena, ukinite ustekinumab te uvedite prikladno liječenje (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui infektsioon on välistatud ja diagnoos on kinnitatud, tuleb lõpetada ustekinumabi manustamine ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Croatian: STELARA ne utječe ili zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: STELARA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.
Estonian: Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
Estonian: • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: U 8. tjednu, nakon jedne intravenske uvodne doze, promjena u SESCD skoru bila je veća u skupini s ustekinumabom (n = 155, srednja vrijednost promjene = -2,8) nego u placebo skupini (n = 97, srednja vrijednost promjena = -0,7, p = 0,012).
Estonian: 8. nädalal, pärast ühekordse sissejuhatava intravenoosse annuse saamist, oli SES-CD skoori muutus ustekinumabi rühmas (n = 155, keskmine muutus = -2,8) suurem kui platseeborühmas (n = 97, keskmine muutus = -0,7, p = 0,012).
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Estonian: Uuringus 2 oli enamik patsientidest (58%, n = 180) saanud eelnevalt ravi ühe või enama TNF  vastase ühendiga, kuid nendest üle 70% katkestasid ravi TNF  vastaste ühenditega kas efektiivsuse puudumise või mistahes ajal tekkiva talumatuse tõttu.
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
Croatian: Farmakokinetika ustekinumaba bila je općenito usporediva kod bolesnika s psorijazom i ulceroznim kolitisom azijskog i ne-azijskog porijekla.
Estonian: Ustekinumabi farmakokineetika oli psoriaasiga ja haavandilise koliidiga Aasia ja mitte-Aasia päritoluga patsientidel üldiselt võrreldav.
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Croatian: STELARA se treba razrijediti jedino s 9 mg/ml (0,9%-tnom) otopinom natrijevog klorida.
Estonian: STELARA't tohib lahjendada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Croatian: Stelara sadrži natrij
Estonian: Stelara sisaldab naatriumi
Croatian: • Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.
Croatian: Poboljšanja u PGA, PASI, CDLQI i PedsQL održana su kroz 52. tjedan (Tablica 7).
Estonian: Paranemine PGA-s, PASI-s, CDLQI-s ja PedsQL-is säilis kogu 52 nädala jooksul (tabel 7).
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Estonian: • Stelara't manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami.
Estonian: Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara't ise süstida.
Croatian: Nakon 12. tjedna, djelotvornost je općenito bila više i bolje održana u skupini koja je primala preporučenu dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala polovinu preporučene doze u kojoj je češće zabilježen skroman gubitak djelotvornosti prema kraju svakog
Estonian: Pärast 12. nädalat oli efektiivsus üldiselt parem ja püsivam soovitatud annuse rühmas kui poole soovitatud annuse rühmas, kus iga 12. nädala annustamisintervalli lõpuks täheldati sagedamini väikest efektiivsuse nõrgenemist.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.
Croatian: IL-12 i IL-23 su heterodimerni citokini koje izlučuju aktivirane antigen prezentirajuće stanice, kao što su makrofagi i dendritičke stanice, te oba citokina sudjeluju u imunološkoj funkciji; IL-12 stimulira stanice prirodne ubojice (NK) i potiče diferencijaciju CD4+ Tstanica prema fenotipu T 1 pomagačkih stanica (Th1), IL-23 inducira razvoj prema T 17 pomagačkim stanicama (Th17).
Estonian: IL-12 ja IL-23 on heterodimeersed tsütokiinid, mida sekreteerivad aktiveeritud antigeeni esitlevad rakud (antigen presenting cells (APC)), nagu makrofaagid ja dendriidi rakud ja mõlemad tsütokiinid osalevad immuunsüsteemi funktsioneerimises; IL-12 stimuleerib naturaalseid tappurrakke ja viib CD4+ T-rakkude diferentseerumise T-helper 1 (Th1) fenotüübi suunda, IL-23 soodustab T-helper 17 (Th17) signaalraja toimimist.
Croatian: Istodobne doze oralnih kortikosteroida, imunomodulatora, aminosalicilata i antibiotika bile su dozvoljene i 75% bolesnika nastavilo je primati barem jedan od tih lijekova.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide, immunomodulaatorite, aminosalitsülaatide ja antibiootikumide samaaegne manustamine oli lubatud ning 75% patsientidest said jätkuvalt vähemalt ühte neist ravimitest.
Croatian: Ukoliko ne znate potrebnu količinu ili tip štrcaljke, obratite se zdravstvenom radniku za daljnje upute.
Estonian: Kui te ei tea kogust või vajalikku süstla tüüpi, võtke teabe saamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Croatian: Klinička remisija** U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom d 49% (50/102)
Estonian: Kliiniline remissioon** Patsientidel, kellel ebaõnnestus tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi d 49% (50/102)
Croatian: Bolesnici koji nisu pokazali adekvatan odgovor u 8 tjedana nakon prve supkutane doze, mogu u to vrijeme primiti drugu supkutanu dozu (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 8 nädalat pärast esimest subkutaanset annust, võivad sel ajal saada teise subkutaanse annuse (vt lõik 5.1).
Croatian: Tijekom razdoblja primjene ustekinumaba nakon stavljanja u promet bili su prijavljeni slučajevi alergijskog alveolitisa, eozinofilne upale pluća i neinfektivne organizirajuće upale pluća.
Estonian: Ustekinumabi müügiloa väljastamise järgse kasutamise jooksul on teatatud allergilise alveoliidi, eosinofiilse pneumoonia ja mitteinfektsioosse organiseeruva pneumoonia juhtudest.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ning võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Croatian: • Gurnite iglu kroz gumeni čep.
Estonian: • Suruge nõel läbi kummist korgi.
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene odražavaju izloženost odraslih bolesnika ustekinumabu u 14 ispitivanja faze II i III u 6709 bolesnika (4135 s psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom, 1749 s Crohnovom bolesti i 825 bolesnika s ulceroznim kolitisom).
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed peegeldavad ekspositsiooni täiskasvanud patsientidel ustekinumabile 14-s II ja III faasi uuringus 6709 patsiendil (4135 psoriaasiga ja/või psoriaatilise artriidiga, 1749 Crohni tõvega ja 825 haavandilise koliidiga patsienti).
Croatian: • da otopina nije smrznuta.
Estonian: • kas lahus ei ole külmunud.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju pregledati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo zbog dodatnih informacija i smjernica o istovremenoj primjeni imunosupresivnih pripravaka nakon cijepljenja.
Estonian: Arstid peaksid enne vaktsiini määramist lugema vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat infot ja juhiseid immunosupressantide kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Juhised ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Croatian: Ta su se poboljšanja u bolesnika liječenih ustekinumabom održala do 44. tjedna ispitivanja UNIFI-M.
Estonian: Need paranemised püsisid ustekinumabiga ravitud patsientidel uuringus UNIFI-M kuni 44. nädalani.
Croatian: • Djelatna tvar je ustekinumab.
Estonian: • Toimeaine on ustekinumab.
Croatian: Međutim, abnormalna regulacija IL-12 i IL-23 bila je povezana s bolestima posredovanim imunitetom, kao što su psorijaza, psorijatični artritis, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis.
Estonian: Kuid IL-12 ja IL-23 ebanormaalset regulatsiooni on seostatud immuunsuse poolt vahendatud haigustega nagu psoriaas, psoriaatiline artriit, Crohni tõbi ja haavandiline koliit.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Estonian: Pikaajalise psoriaasi jätku-uuringu 2 (PHOENIX 2) ajal tekkis vähemalt 3,5 aasta jooksul STELARA'ga ravitud täiskasvanud patsientidel samasugune antikeha vastus nii pneumokoki polüsahhariidide kui ka teetanuse vaktsiinide suhtes nagu mittesüsteemselt ravitud psoriaasi kontrollrühmal.
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Estonian: • Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit).
Croatian: Klinička manifestacija je uključivala kašalj, dispneju i intersticijske infiltrate nakon jedne do tri doze.
Estonian: Kliinilisteks ilminguteks olid köha, düspnoe ja interstitsiaalsed infiltraadid, mis tekkisid pärast ühe kuni kolme annuse manustamist.
Croatian: Ovaj učinak bio je potaknut PsA Ispitivanjem
Estonian: Seda efekti andis edasi PsA uuring 1.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji • Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud • Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju se smije upotrijebljavati samo za intravensku uvodnu dozu.
Estonian: STELARA infusioonilahuse kontsentraati tohib kasutada üksnes sissejuhatava intravenoosse annuse manustamiseks.
Croatian: Prije cijepljenja živim virusnim ili živim bakterijskim cjepivom, mora se prekinuti liječenje STELAROM barem 15 tjedana nakon posljednje doze, a liječenje se može nastaviti po isteku barem 2 tjedna od cijepljenja.
Estonian: Enne bakterite või viiruste elusvaktsiini manustamist tuleb STELARA-ravi pärast viimase annuse manustamist vähemalt 15 nädalaks peatada ja ravimit võib uuesti kasutama hakata alles 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Croatian: Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.
Estonian: Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka.
Estonian: • Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja.
Croatian: • Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.
Estonian: • Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
Croatian: • Ako je proizvod bio snažno protresen.
Estonian: • kui ravimit on tugevalt loksutatud.
Croatian: Uključeni bolesnici morali su prethodno biti neuspješno liječeni konvencionalnom terapijom (kortikosteroidima ili imunomodulatorima) ili najmanje jednim biološkim lijekom (antagonistom TNFα i/ili vedolizumabom).
Estonian: Patsiendi uuringusse kaasamise tingimuseks oli ebaõnnestunud tavapärane ravi (kortikosteroidid või immunomodulaatorid) või vähemalt ühe bioloogilise ravimi kasutamine (TNFα antagonist ja/või vedolizumab).
Croatian: • da bočica nije oštećena, a zaštitni poklopac nije slomljen
Estonian: • kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Estonian: • Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.
Croatian: • svrbež (‘pruritus')
Estonian: • Kihelus (pruuritus)
Croatian: Otprilike 48% bolesnika imalo je 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju, a 52% imalo je neuspješne 2 ili 3 prethodne anti-TNFα terapije.
Estonian: Ligikaudu 48%-l patsientidest oli ebaõnnestunud 1 varasem TNFα-vastane ravi ning 52%-l patsientidest oli ebaõnnestunud 2 või 3 varasemat TNFα-vastast ravi.
Croatian: Približno 5% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Estonian: Ligikaudu 5%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad STELARA'ga ravivastuse, võib vastavalt ravistandarditele kortikosteroidravi vähendada või ära jätta.
Croatian: Nakon liječenja ustekinumabom, u bolesnika s psorijazom bio je prijavljen eksfolijativni dermatitis (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Croatian: Tablica 4. Sažetak kliničkog odgovora u Ispitivanju psorijaze 1 (PHOENIX 1) i Ispitivanju psorijaze 2 (PHOENIX 2)
Estonian: Tabel 4 Kliiniliste ravivastuste kokkuvõte psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) ja psoriaasi uuringus 2 (PHOENIX 2)
Croatian: STELARA 130 mg je samo za intravensku primjenu.
Estonian: STELARA 130 mg on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: Ako se razvije ozbiljna infekcija bolesnika se mora stalno pratiti, a STELARA se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne izliječi.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja STELARA't ei tohi infektsiooni taandumiseni manustada.
Croatian: To uključuje štrcaljku, iglu, antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte Sliku 1).
Estonian: See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).
Croatian: • Zaštitnu kapicu igle ne smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka
Estonian: • Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom.
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih biološkom terapijom
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi
Croatian: Približno 11% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Estonian: Umbes 11%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
Croatian: Na farmakokinetiku ustekinumaba nije utjecala istodobna primjena MXT, NSAIL, 6-merkaptopurina, azatioprina i oralnih kortikosteroida kod bolesnika s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, kao ni prethodna izloženost anti-TNFα lijekovima kod bolesnika s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti ili prethodna izloženost biološkim lijekovima (npr. anti-TNFα lijekovima i/ili vedolizumabu) kod bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Estonian: Ustekinumabi farmakokineetikat ei mõjutanud samaaegne MTX-i, MSPVA-de, 6-merkaptopuriini, asatiopriini ja suukaudsete kortikosteroidide manustamine psoriaatilise artriidi, Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidele, eelnev kokkupuude TNFα vastaste ainetega psoriaatilise artriidi või Crohni tõvega patsientidel ega eelnev kokkupuude bioloogilise ravimiga (nt TNFα vastased ained ja/või vedolizumab) haavandilise koliidiga patsientidel.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se koristiti istovremeno sa STELAROM (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos STELARA'ga manustada (vt lõik 4.4).
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Estonian: PsARC ravivastus säilis 52. ja 100. nädalal.
Croatian: Omjer bolesnika sa bazocelularnim u odnosu na planocelularni karcinom kože (3:1) može se usporediti s omjerom očekivanim u općoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Basaalse ja skvamoosrakulise nahavähi suhe (3 : 1) patsientidel on võrreldav eeldatava suhtega üldises populatsioonis (vt lõik 4.4).
Croatian: Placebo N = 209
Estonian: Platseebo N = 209
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (npr. jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Estonian: Valige nendeks süsteteks kaks erinevat kohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide) ja tehke süsted kohe üksteise järel.
Croatian: • Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.
Croatian: Četrdeset i devet posto (49%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom (među kojima 94% prethodno nije bilo liječeno biološkim lijekovima).
Estonian: 49%-l patsientidest oli ebaõnnestunud tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi (neist 94% ei olnud bioloogilist ravi saanud).
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno biološkom terapijom ili je nije podnosilo.
Estonian: 51%-l patsientidest oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud või ei olnud talutav.
Croatian: Manje često: depresija
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ne pokazuju potrebu za prilagodbama doze u bolesnika koji istodobno primaju supstrate enzima CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ühe in vitro uuringu põhjal ei ole samal ajal CYP450 substraate kasutavatel patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Gubitak odgovora bio je definiran kao CDAI skor ≥ 220 bodova i povećanje ≥ 100 bodova u odnosu na CDAI skor na početku.
Estonian: Ravivastuse kadumisena defineeriti CDAI skoori väärtus ≥ 220 punkti ning CDAI skoori suurenemine ≥ 100 punkti võrra algväärtusega võrreldes.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 110 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina koji su bili liječeni tijekom do 60 tjedana, dok je drugo ispitivanje provedeno u 44 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili liječeni tijekom do 56 tjedana.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 110-l 12…17-aastasel patsiendil, keda raviti kuni 60 nädala jooksul, ning teine uuring viidi läbi 44-l 6...11-aastasel patsiendil, keda raviti kuni 56 nädala jooksul.
Croatian: Klinička remisija je definirana kao CDAI skor < 150; Klinički odgovor je definiran kao smanjenje u CDAI skoru za barem 100 bodova ili bivanje u kliničkoj remisiji
Estonian: Kliinilise remissioonina defineeriti CDAI skoor < 150; kliinilise ravivastusena defineeriti CDAI skoori langus vähemalt 100 punkti võrra või kliinilises remissioonis püsimine
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija') su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Estonian: • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara't kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st).
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Croatian: Infuziju je potrebno završiti unutar 8 sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici.
Estonian: Infusioon peab olema lõpetatud 8 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika radi praćenja bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava te odmah treba započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine kõrvaltoimete sümptomite või nähtude suhtes ja viivitamatu sümptomaatiline ravi.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stelara'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: U ovom ispitivanju, 29,1% bolesnika imalo je neadekvatan inicijalni odgovor (primarno nisu odgovorili), 69,4% ih je odgovorilo ali su izgublili odgovor (sekundarno nisu odgovorili), a 36,4% ih nije podnosilo anti-TNFα terapiju.
Estonian: Selles uuringus osalenutest oli saavutanud ebapiisava algse ravivastuse 29,1% patsientidest (esmaselt ravile mitte allunud), 69,4% oli ravivastuse saavutanud, kuid see kadus (sekundaarselt ravile mitte allunud) ning 36,4%-l esines TNFα-vastaste ravide talumatus.
Croatian: • Psorijatični artritis - u odraslih
Estonian: • psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;