FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifen-behandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Swedish: Hur du tar Raloxifene Teva
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med raloxifen incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Swedish: Vanliga: Utslaga
Slovak: Časté: výražkaa
Swedish: Raloxifene Teva härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Swedish: Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Raloxifen är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en BMD i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett BMD.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med raloxifen eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené raloxifénom a kalciom alebo placebom a kalciom.
Swedish: - om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna) - om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Slovak: - ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
Swedish: Behandling med raloxifen under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder.
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
Swedish: Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0,05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
Slovak: 0,05), ale ktorá vykazovala významný trend v závislosti od dávky.
Swedish: raloxifen reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Swedish: • ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, motsvarande 56 mg raloxifen fri bas.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxifen hydrochlorid
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Ako užívať Raloxifene Teva Vždy užívajte tento lek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Swedish: Vanliga: Huvudvärk, inkluderande migräna Mindre vanliga: Stroke med dödlig utgång
Slovak: Menej časté: srdcové zlyhanie s fatálnym následkom
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Raloxifene Teva om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Swedish: Vanliga: Lindriga bröstsymtoma som smärta, svullnad och ömhet
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Slovak: % v raloxifénovej skupine a u 0,6
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebo-behandlade patienterna.
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifen-behandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10
Swedish: Mycket vanliga: Influensaliknande symtom
Slovak: Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan raloxifen och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Swedish: Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Slovak: Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Swedish: - om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid.
Slovak: - ak stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Raloxifene Teva hjälper inte mot övergångsbesvär, som t ex värmevallningar.
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Swedish: • lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för raloxifen och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Slovak: % pri raloxiféne a 1,9 % pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Swedish: EPAR för Raloxifene Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Swedish: Det finns som tabletter (60 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Swedish: Den 29 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raloxifene Teva som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: EMEA/H/C/001075
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Swedish: Patienterna kan också få kalciumoch D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raloxifene Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Swedish: Den rekommenderade dosen Raloxifene Teva är en tablett dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Swedish: Raloxifene Teva är avsett för långvarig användning.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Swedish: Raloxifene Teva raloxifenhydroklorid
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Raloxifene Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Swedish: Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Swedish: Det har visat sig att Raloxifene Teva väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Swedish: Raloxifene Teva ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Evista.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Swedish: Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.
Slovak: Estrogén spomaľuje proces rozpadávania kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Raloxifene Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evista.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Swedish: Mer information om Raloxifene Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Raloxifene Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Evista.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Swedish: Varför har Raloxifene Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Swedish: Hur har Raloxifene Tevas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Swedish: Vad är Raloxifene Teva?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Swedish: Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Raloxifene Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Swedish: Vad används Raloxifene Teva för?
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
Swedish: Mer information om behandling med Raloxifene Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Swedish: • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Swedish: • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Swedish: • En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Swedish: • som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs: 1.
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Swedish: • tar allergiläkemedel
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Swedish: • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Swedish: • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Swedish: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Swedish: • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Swedish: • Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Swedish: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Swedish: • tar örtmedicinen johannesört
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Swedish: • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Swedish: • Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter:
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Swedish: • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Swedish: Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten:
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Swedish: • Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.
Slovak: Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.
Swedish: • Att patienten under behandling med Ranexa:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Swedish: • njurproblem
Slovak: Problémy s obličkou
Swedish: Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Swedish: Svälj alltid tabletterna hela med vatten.
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Swedish: Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Swedish: Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Swedish: och 5.2).
Slovak: a 5.2).
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Swedish: Beroende på tablettstyrka innehåller drageringen på tabletterna även:
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Swedish: Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Hos patienter med kombinationer av dessa faktorer kan ytterligare ökning av exponeringen förväntas.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Swedish: QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Swedish: Blisterförpackning 5 år
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa dem igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de har gett med sig helt.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Swedish: Sällsynta: desorientering.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.