FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (jiným než je hypertenze, nebo navíc k hypertenzi), které bylo diagnostikováno déle než 2 měsíce.
Lithuanian: Asmenys, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos liga CHAMPIX buvo įvertintas atlikus atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamuosius tyrimus su tiriamaisiais, kuriems anksčiau kaip prieš 2 mėnesius buvo diagnozuota stabili kardiovaskulinė liga (kitokia nei arba esanti kartu su hipertenzija).
Czech: Bronchitida, sinusitida Mykotická infekce, virová infekce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Lithuanian: Grybelinė infekcija, virusinė infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti
Czech: Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
Lithuanian: Bupropionas Vareniklinas bupropiono pusiausvyros apykaitos farmakokinetikos neveikė.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
Lithuanian: Didžiausia vareniklino koncentracija plazmoje įprastai susidaro per 3-4 valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Sveikų savanorių, gėrusių kartotines dozes, organizme pusiausvyros apykaita nusistovėjo per 4 dienas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Lithuanian: CHAMPIX gydytiems pacientams nustatytas pranašesnis CO tyrimu patvirtintos abstinencijos dažnis tiek 9-12 savaitėmis, tiek 9-52 savaitėmis, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Lithuanian: Tai gali būti neįprastas susijaudinimas (ažitacija), prislėgta nuotaika (depresija) arba elgsenos pasikeitimai mėginant mesti rūkyti su arba be CHAMPIX. Jeigu pasireiškia tokių simptomų, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Czech: - 4. týden
Lithuanian: 1 savaitė
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Lithuanian: Sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Lithuanian: 0,5 mg tabletė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400
Czech: Méně významné metabolity v oběhu zahrnují vareniklin N-karbamoylglukuronid a N-glukosylvareniklin.
Lithuanian: Kraujotakoje būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir N gliukozilvarenikliną.
Czech: U pacientů s mírnou (stanovená clearance kreatininu > 50 ml/min.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems diagnozuotas lengvas (kreatinino klirensas > 50 ml/min.
Czech: 42 x 1 mg potahované tablety
Lithuanian: 42 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Pirminė saugumo vertinamoji baigtis buvo neuropsichinių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta poregistraciniu laikotarpiu, sudėtinis rezultatas.
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vareniklinas keistų medžiagų, kurių didelę dalį metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, farmakokinetiką.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Lithuanian: Pagal iš anksto numatytas statistinių skaičiavimų procedūras analizė sustabdyta nustačius, kad gydymas didelėmis vareniklino dozėmis, plg. su placebu, statistiškai reikšmingo pranašumo visai tyrimo populiacijai neparodė.
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Lithuanian: Nuo aštuntos iki keturioliktos dienos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity:
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiama pogrupio sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis:
Czech: Dušnost, kašel
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Czech: Udržujte balení neporušené.Neobsahuje tabletu
Lithuanian: Pakuotę laikyti sandarią Viduje tablečių nėra
Czech: Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování).
Lithuanian: Žmonėms, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, pasireiškė šis sunkus nedažnas arba retas šalutinis poveikis: priepuolis, insultas, širdies smūgis (miokardo infarktas), mintys apie savižudybę, realybės pojūčio praradimas arba negebėjimas blaiviai mąstyti ar priimti sprendimus (psichozė),
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) v 9.-12. týdnu, potvrzená vyšetřením CO, a hlavním sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, 4 savaites tebesitęsiančios abstinencijos dažnis (4 S TAD) nuo 9 savaitės iki 12 savaitės, o svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo tebesitęsianti abstinencija (TA) nuo 9 savaitės iki 52 savaitės.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali ar nenori mesti rūkyti iškart, reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti palaipsninį rūkymo metimo būdą.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 5 mm × 10 mm
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurios dydis 5 mm x 10 mm.
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, farmakokinetinės vareniklino sąveikos su medžiagomis, visų pirma metabolizuojamomis veikiant citochromo P450 izofermentams, nesitikima.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina (žr.
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Lithuanian: RS (95 % PI), plg. su placebu
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų 4W-CQR (9-12 savaitėmis) ir TA dažnis (9-52 savaitėmis) atsispindi toliau esančioje lentelėje.
Czech: Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti, kurioje yra: 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių ir
Czech: Potahovaná tableta
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, cimetidino vartoti kartu su vareniklinu negalima.
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Lithuanian: Į pagrindinę kardiovaskulinio saugumo analizę buvo įtraukti jungtinės vertinamosios baigties didžiųjų nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (DNKV), apibūdinamų kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu MI ir nemirtinu insultu, atsiradimas ir laikas.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Lithuanian: Specialių ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų vareniklino farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, rūkymo patirties ar kartu vartojamų vaistinių preparatų, nenustatyta.
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Lithuanian: 12 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami gydymą CHAMPIX, jeigu pasireiškė priepuoliai arba epilepsija.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę priepuoliai arba kita būklė, kuri gali mažinti priepuolių slenkstį, CHAMPIX vartoti reikia atsargiai.
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Lithuanian: - Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 žmogui iš 10
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Czech: Pacienti, kteří nechtějí, nebo si nejsou schopni stanovit datum, kdy chtějí přestat kouřit, během 1-2 týdnů léčby, mohou zahájit léčbu a potom si stanovit datum, kdy odvykání zahájí v průběhu 5 týdnů.
Lithuanian: Pacientams, kurie nenori arba negali mesti rūkyti per 1-2 savaites, galima patarti pradėti gydymą ir savarankiškai pasirinkti rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį.
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Lithuanian: Pakuotėje gydymui pradėti yra: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
Lithuanian: 4 savaičių (9-12 savaičių) TAD vareniklino ir placebo grupėje buvo atitinkamai 53,9 % ir 19,4 % (skirtumas = 34,5 %, 95 % PI: 27,0 %-42,0 %), 9-24 savaitę TA buvo 35,2 % (vareniklino grupėje), palygini su 12,7 % (placebo grupėje) (skirtumas = 22,5 %, 95 % PI: 15,8 %-29,1 %).
Czech: V oběhu je 91 % vareniklinu v nezměněné podobě.
Lithuanian: Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
Czech: U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, vartojusiems šių vaistų ir nevartojusiems, rūkymo nutraukimas buvo susijęs su, mąstymo ar elgesio pokyčių, depresijos ir nerimo, rizikos padidėjimu ir gali būti susijęs su psichikos sutrikimų pablogėjimu. Jeigu anksčiau turėjote psichikos sutrikimų, turite apie tai pasakyti gydytojui.
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kvėpavimo takų paburkimas, disfonija, alerginis rinitas, gerklės dirginimas, nosies ančių paburkimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, rinorėja
Czech: Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Lithuanian: Besitęsiantis abstinensijos dažnis tarp 9-12 savaitės buvo 35.9% tiriamiesiems vartojusiems varenikliną ir 15,6% placebo grupėje (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21) ir tarp 9-52 savaitės buvo 20,3% ir 10,4% atitinkamai (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98).
Czech: U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurie sėkmingai metė rūkyti 12 savaitės pabaigoje, apgalvojus galima skirti papildomą 12 savaičių gydymo CHAMPIX po 1 mg dozę du kartus per parą kursą abstinencijai palaikyti (žr.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Lithuanian: CHAMPIX gali prasiskverbti į motinos pieną, nors tokių tyrimų neatlikta.
Czech: Odchylky funkčních jaterních testů
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo duomenys
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min.
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vareniklino farmakokinetika nepakito (kreatinino klirensas > 50 ml/min.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutine inkstų ligos stadija, gydymo CHAMPIX patirtis nepakankama, taigi tokių ligonių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama (žr.
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Lithuanian: Pacientai stratifikuoti pagal amžių (12-16 metų amžiaus ir 17-19 metų amžiaus) ir kūno masę (≤55 kg ir >55 kg). Po dviejų titravimo savaičių pacientai atsitiktinių imčių būdu paskirti į vareniklino vartojimo grupę: sveriantieji >55 kg gavo po 1 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg du kartus per parą (mažos dozės grupė), o ≤55 kg sveriantys pacientai gavo po 0,5 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg vieną kartą per parą (mažos dozės grupė).
Czech: NRT vs. placebo
Lithuanian: NPT, plg. su placebu
Czech: Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
Lithuanian: Vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas ne psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo žemesnės už nulį arba lygios nuliui).
Czech: Fibrilace síní, deprese ST segmentu na EKG, pokles amplitudy vlny T na EKG
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, ST segmento nusileidimas elektrokardiogramoje, T bangos amplitudės sumažėjimas elektrokardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai Nedažni
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
Lithuanian: 2 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku CHAMPIX byla hodnocena ve studii se subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní (mateřská studie; viz bod 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnost) a v jejím neléčebném prodloužení, tj.
Lithuanian: Kardiovaskulinis (KV) CHAMPIX saugumas įvertintas tyrime su asmenimis, kuriems anksčiau buvo pasireiškę psichikos sutrikimų arba jų nebuvo (pirminis tyrimas; žr.
Czech: Cévní poruchy Méně časté
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu vareniklinu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų nerodo vareniklino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui (žr.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Lithuanian: Gydytojai turi atsižvelgti į sunkių neuropsichinių simptomų pasireiškimo galimybę pacientams, mėginantiems mesti rūkyti su gydymu ar be jo. Jei gydantis vareniklinu atsiranda sunkių neuropsichinių simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vareniklino vartojimą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kad vėl būtų įvertintas gydymas.
Czech: Bupropion vs. placebo
Lithuanian: Bupropionas, plg. su placebu
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Lithuanian: Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C SSRS), kiekis procentais vareniklino ir placebo grupėse gydymo laikotarpiu ir stebėjimo laikotarpiu buvo panašus.
Czech: Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
Lithuanian: Didelė vareniklino dozė Maža vareniklino dozė Placebas
Czech: U osob v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage-renal disease, ESRD) byl vareniklin účinně odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vareniklinas efektyviai pasišalino dializės metu iš ligonių, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizmo (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Lithuanian: Apskritai gydant tyrimo metu pasireiškė nedaug DNKV, įtrauktų į metaanalizę (7 atvejų vartojant CHAMPIX [0,17 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) byla u vareniklinu 47,3 % a u placeba 14,3 % a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu byla 19,8 % u vareniklinu vs. 7,4 % u placeba.
Lithuanian: Keturių savaičių TAD vareniklino ir placebo grupėje buvo atitinkamai 47,3 % ir 14,3 %, o TA 9-52 savaitėmis buvo 19,8 % (vareniklino grupėje), palygini su 7,4 % (placebo grupėje).
Czech: Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
Lithuanian: Vis dėlto vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamą baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo lygios nuliui).
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Lithuanian: Vareniklinas varfarino farmakokinetikos neveikė.
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Lithuanian: Pacientai, kurie metė rūkyti 12-tą savaitę, papildomas 12 savaičių atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), arba placebą (bendra tyrimo trukmė 52 savaitės).
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant Champix gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n = 760
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Lithuanian: Asmenys, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) Dvigubai aklu būdu atlikti atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai parodė, kad CHAMPIX (1 mg du kartus per parą) veiksminga ir saugu vartoti metantiems rūkyti asmenims, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo LOPL.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lithuanian: Įvertintųjų skaičius
Czech: podráždění v krku, překrvení dutin, nadměrné množství hlenu z nosu způsobující kašel,
Lithuanian: šienligė, gerklės dirginimas, sinusų paburkimas, dėl per didelio nosies išskyrų kiekio atsirandantis kosulys, varvanti nosis.
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Lithuanian: 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurių dydis 4 mm x 8 mm: baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,Pfizer" vienoje pusėje ir ,,CHX 0.5" kitoje.
Czech: V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
Lithuanian: Šiame tyrime palyginus su kūdikiais, gimusiais rūkiusioms nėštumo metu motinoms, kūdikiams, paveiktiems CHAMPIX in utero, nustatyta mažiau įgimtų sklaidos trūkumų (3,6 % plg. su 4,3 %), negyvagimių (0,3 % plg.
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritemą, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Lithuanian: Nuo pirmos iki trečios dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiami sudėtinės pirminės NPs nepageidaujamų reiškinių vertinamosios baigties ne psichiatrijos pacientų grupėje rezultatai pagal gydymo grupę ir rizikos skirtumai (RS) (95 % PI), palyginti su placebu.
Czech: - Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Lithuanian: - Nedažnas: pasireiškė ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100
Czech: Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX.
Lithuanian: Gauti keli pranešimai dėl padidėjusio alkoholio intoksikacinio poveikio CHAMPIX vartojusiems pacientams, tačiau nežinoma, ar CHAMPIX iš tikrųjų sustiprina alkoholio sukeliamą intoksikaciją.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant CHAMPIX gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n=602
Czech: Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisingumui bei vaisiaus raidai.
Czech: mg 1x denně.
Lithuanian: po 1 mg du kartus per parą.