FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved, om dette lægemiddel har en hangover-effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner eller udfører enhver anden opgave, som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed.
Norwegian Bokmål: I minst 6 timer etter inntatt dose natriumoksybat må pasienter ikke utføre oppgaver som krever fullstendig mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, som f.eks. bruke maskiner eller kjøre bil. I begynnelsen av behandlingen, og inntil pasientene vet om natriumoksybat vil påvirke dem neste dag, bør de utvise ekstrem forsiktighet når de kjører bil, bruker tunge maskiner eller utfører enhver annen oppgave som kan være farlig eller som krever fullstendig mental årvåkenhet.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker Xyrem.
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Norwegian Bokmål: Seponering av Xyrem
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Danish: EMA-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Danish: i en periode på gennemsnitligt 2,1 år.
Norwegian Bokmål: i gjennomsnittlig 2,1 år.
Danish: Tryk produktet gennem folien
Norwegian Bokmål: Skyv produktet gjennom folien.
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Danish: Legemsoverflade (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter over 70 år.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Danish: Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Yargesa kan tas med eller uten mat.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Danish: Hvis De har glemt at tage Yargesa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Yargesa
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Yargesa for å vurdere dette (se punkt 2).
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Yargesa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Norwegian Bokmål: Yargesa må ikke tas under amming.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Danish: De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Yargesa hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og problematisk venetilgang.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yargesa - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Yargesa brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene som bruker miglustat.
Danish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Yargesa skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Yargesa bør vurderes regelmessig (se pkt.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Danish: Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk eksponering for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Danish: Muskelkramper, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
Danish: Yargesa kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Yargesa kan gjøre at du føler deg svimmel.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse af miglustat randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie med miglustat, randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukerase, imiglukerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Yargesa, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Yargesa, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglukerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste effekter på det seminiferøs epitel i testis.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Danish: Blister af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) forseglet med aluminiumsfolie indeholdende 21 kapsler.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium som inneholder 21 kapsler.
Danish: Hvis De har taget for mange Yargesa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Yargesa
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Yargesa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom leilighetsvis ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Danish: Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Danish: Data, der understøtter Yargesa sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Yargesa ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Danish: Anvendelse af Yargesa til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av Yargesa hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Norwegian Bokmål: Yargesa inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Yargesa: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C. - kontrollere antallet af blodplader
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Yargesa: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Yargesa uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Yargesa utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 hård kapsel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 harde kapsler
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for leverog miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Yargesa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standard gentoksitetsprøver.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (listet opp i pkt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatine, renset vand, titandioxid (E171), trykfarve (shellac glaze, sort jernoxid (E172), propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig).
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermparameterne (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomal opphopning av dette stoffet og omfattende patologi.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med miglustat.
Danish: Udpakning af kapslen:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentavhengig økning i tumortilfeller i andre organer.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolisering av thyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.