FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en tvågenerationers reproduktionsstudie på preoch postnatal utveckling inducerade ospemifen en ökad postimplantationsförlust, ett ökat antal döda ungar vid födseln samt en ökad incidens av postnatal förlust av ungar i F1-generationen.
Icelandic: Í tveggja kynslóða frjósemisrannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu olli ospemífen aukinni tíðni fósturláta eftir hreiðrun, fjölgun dauðra unga við fæðingu og auknu nýgengi dauðsfalla unga eftir fæðingu í F1 kynslóðinni.
Swedish: Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Icelandic: Veruleg framför 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa
Swedish: - Den aktiva substansen är ospemifen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ospemífen.
Swedish: Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.
Swedish: Senshio tabletter är ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter (ungefär 12 mm långa och 6,45 mm breda), som är präglade med "60" på ena sidan.
Icelandic: Senshio töflur eru sporöskjulagaðar tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 12, mm langar og 6, 45 mm breiðar) greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppträder vid behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, bör detta alltid utredas.
Icelandic: Ef blæðing eða blettablæðing kemur fram í meðferð eða heldur áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal ávallt rannsaka það, t.d. með vefsýni úr legslímu til þess að útiloka meinsemd í legslímu.
Swedish: Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Icelandic: Grunuð eða virk kynhormónaháð illkynja meinsemd (t.d. legbolskrabbamein).
Swedish: Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig það sem eftir verður skilst út en líklegt er að myndun glúkúróníð-umbrotsefna hafi með það að gera.
Swedish: Senshio är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och ska inte användas hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Senshio er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og ekki skal nota það handa konum á barneignaraldri.
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar, geta enn eignast börn eða eru með barn á brjósti mega ekki taka það.
Swedish: Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Swedish: Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
Icelandic: Langtímarannsóknin (rannsókn 3) var 52 vikna, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu á öryggi og verkun hjá 426 konum eftir tíðahvörf með heilbrigt leg.
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Icelandic: „Veruleg framför" átti aðeins við um sjúklinga sem voru með í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt óþægilegasta einkenni við grunngildi sem breyttist úr alvarlegu í vægt eða í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt í ekkert.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid dessa doser var 2,1, 4,0 och 4,7 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við þessa skammta var sem nam 2,1, 4,0 og 4,7 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas om ospemifen administreras med en BCRP-hämmare.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi rapporterades vid någon av tidpunkterna.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofvaxtar legslímhúðar á þessum tímapunktum.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Icelandic: 2 má sjá það hundraðshlutfall einstaklinga sem tilkynnti um breytingu á óþægilegasta einkenni í 12. viku.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Icelandic: Megin umbrotsefnið, 4-hýdroxýospemífen, reyndist gangast undir brotthvarf sem takmarkaðist af myndunarhraða (með svipað t1/2 og móðurefnið) í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum.
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Icelandic: U.þ.b. 1% einstaklinganna hættu þátttöku í 2/3. stigs klínísku áætluninni vegna hitakófa.
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Icelandic: Vegna fitusækni og frásogseiginleika er ekki hægt að útiloka milliverkun milli ospemífens og lyfja á borð við orlistat.
Swedish: Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem eru ekki af klínískum toga, samræmast niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem ospemífen hafði jákvæð lífeðlisfræðileg áhrif á leggöngin, án sýnilegra estrógenlíkra áhrifa á brjóstvef (sjá undirfyrirsögn Klínískt öryggi)
Swedish: Ospemifen orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av exponeringen för substraten, vilket indikerar att ospemifen inte påverkar dessa enzymaktiviteter in vivo i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Icelandic: Ospemífen olli ekki klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir hvarfefnunum, sem gefur til kynna að ospemífen hafi ekki áhrif á virkni þessara ensíma in vivo á klínískt marktækan hátt.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Inga förändringar av blodbiokemiska parametrar såsom ALAT eller ALP fastställdes hos postmenopausala kvinnor som behandlades med ospemifen i kliniska studier.
Icelandic: Ekki komu fram neinar breytingar á lífefnafræðilegum breytum í blóði, á borð við ALT eða ALP, hjá konum eftir tíðahvörf sem voru meðhöndlaðar með ospemífeni í klínískum rannsóknum.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Icelandic: Þetta ber því að hafa í huga þegar ospemífeni er ávísað fyrir konur eftir tíðahvörf með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti þess.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud, upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
Swedish: En fettsnål måltid resulterade i ungefär fördubblad exponering för ospemifen och en fettrik måltid resulterade i ungefär trefaldigt ökad exponering för ospemifen i två studier av födoeffektsstudier med tablettformuleringar som skiljde sig från den kommersiella formuleringen.
Icelandic: Fitusnauð máltíð olli u.þ.b. tvöfaldri aukningu á útsetningu fyrir ospemífeni og fiturík máltíð olli u.þ.b. þrefaldri aukningu á útsetningu fyrir ospemífeni í tveimur rannsóknum á áhrifum matar með töfluformi sem var öðruvísi en markaðsetta útgáfan.
Swedish: De ospemifenrelaterade förändringarna omfattade follikulära cystor i äggstockarna, stromal atrofi i livmoderslemhinnan och endometriehypertrofi/hyperplasi vilket överensstämmer med ospemifens farmakologiska aktivitet hos det intakta djuret med normal cykel.
Icelandic: Breytingar tengdar ospemífeni voru meðal annars blöðrur á eggjastokkum, rýrnun stoðvefs legslímu og ofvöxtur/vefjaukning í legslímu, sem er í samræmi við lyfjafræðilega virkni ospemífens hjá heilbrigðu dýri með eðlilega líkamsstarfsemi.
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Icelandic: Í öllum tilfellum skal framkvæma vandlegt mat á áhættu og ávinningi að minnsta kosti árlega, með hliðsjón af öðrum einkennum tíðahvarfa, áhrifum á vef í legi og brjóstum, áhættu á bláæðasegamyndun og æðasjúkdóm í heila.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen voru u.þ.b. 20% og 14% heildar geislavirkni í sermi, í þessari röð.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Swedish: Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki eykst tímabundið með langvarandi hreyfingarleysi, miklum áverkum eða stórri skurðaðgerð.
Swedish: Om du tar fler tabletter än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Icelandic: Öryggi hvað varðar legslímu hjá konum var metið í upphafi og eftir 12 vikur í 12 vikna III. stigs rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2: ospemífen, n=302; lyfleysa, n= 301).
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: In vitro sýndu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki hamlandi eða örvandi áhrif á virkni CYP450 ensíma við klínískt marktækan styrk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har initierats, ska behandlingen sättas ut.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid de administrerade doserna var 0,3, 1,0 och 1,2 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta registrerades en tydlig ökning av mestadels benigna thymustumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
Swedish: I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við meðal aukningu á þykkt legsímu sem nam 0,8 mm eftir 12 mánuði (samkvæmt mati með ómskoðun í samræmi við rannsóknaráætlun) og engin aukning varð á blæðingu frá leggöngum eða blettablæðingu hjá hópnum sem fékk ospemífen, samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu.
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
Swedish: Senshio innehåller natrium
Icelandic: Senshio inniheldur natríum
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Icelandic: Ospemífen og helsta umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, umbrotna fyrir tilstilli ýmissa umbrotsferla, og eru helstu ensímin sem koma við sögu UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Swedish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Om du slutar att använda Senshio
Icelandic: Ef hætt er að nota Senshio
Swedish: - om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú gætir haft eða sért í meðferð við krabbameini sem er næmt fyrir estrógenum, svo sem krabbameini í legi.
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Icelandic: Alls voru vefsýni fengin hjá 317 einstaklingum sem fengu ospemífen og 64 einstaklingum sem fengu lyfleysu í upphafi og í 52. viku.
Swedish: I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ospemifen och flukonazol (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Icelandic: Þessar breytingar valda klínískum merkjum svo sem þurrk, roða, depilblæðingum, fölva og viðkvæmni í slímhúð í leggöngunum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Senshio Ta inte Senshio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Senshio Ekki má nota Senshio
Swedish: Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en innan við 0,2% af skammti ospemífens skilst út með þvagi.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir ospemífeni um u.þ.b. 20% samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
Swedish: Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Icelandic: Þessi áhrif stöfuðu líklega af andestrógen áhrifum ospemífens í þessum markvef, sem drógu úr líkamlegu innskriðsferli (rýrnun) í hóstarkirtli af völdum estrógena sem hefst við kynþroskaaldur.
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
Icelandic: Í beinum hefur ospemífen örvandi virkni.
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Icelandic: Verkun og öryggi ospemífens voru fyrst og fremst ákvörðuð í tveimur fjölsetra rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur (rannsókn 1 og 2) og þriðju rannsókninni sem var langtíma öryggisrannsókn sem stóð í 52 vikur (rannsókn 3) hjá konum eftir tíðahvörf með VVA.
Swedish: Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Icelandic: Ospemífen olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun þegar það var metið í stöðluðum in vitro og in vivo próflotum.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Icelandic: Aftur á móti fjölgaði frávikum sem ekki höfðu klíníska þýðingu á brjóstamyndatöku hjá þýðinu sem fékk lyfleysu úr 6,5% í 8,3%.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Swedish: Fysiologiska svar (objektiva mått)
Icelandic: Lífeðlisfræðileg svörun (hlutlægar mælingar)
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Icelandic: Það voru fjórir auka endapunktar þar sem breyting frá grunngildi var metin: hundraðshlutfall grunnfrumna (parabasal cells) og yfirborðsfrumna (superficial cells) við leggangastrok, pH gildi legganga, og óþægilegasta einkenni rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum (þurrkur eða sársauki við samfarir).
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Icelandic: Ospemífen umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
Swedish: Senshio är avsett för behandling av måttlig till svår symtomatisk vulva- och vaginalatrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor som inte är kandidater för lokal vaginal östrogenbehandling.
Icelandic: Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum með einkennum (vulvar and vaginal atrophy, VVA) hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki hentar staðbundin estrógenmeðferð í leggöngum.
Swedish: Senshio innehåller laktos
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Icelandic: Í eggjastokkum fjölgaði strómaæxlum í kynstrengjum, píplustrómaæxlum, kornfrumuæxlum og gulbúsæxlum hjá öllum meðferðarhópum.
Swedish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Icelandic: Senshio 60 mg töflur ospemífen
Swedish: Risken för VTE i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á bláæðasegareki í tengslum við ospemífen.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av ospemifen av samtidig administrering av oralt omeprazol, ett läkemedel som höjer pH i magsäcken.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum verður frásog ospemífens ekki fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með ómeprasóli til inntöku, en það er lyf sem hækkar sýrustig í maga.
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Icelandic: Þessi binding veldur virkjun sumra estrógenferla (örvun) og blokkun annarra estrógenferla (blokkun).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen i svårighetsgradspoäng för MBS efter 12 veckor med åtföljande statistisk analys av skillnaden mot placebo för prövning 1 och 2.
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleika óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur og tölfræðilega prófun á mun samanborið við lyfleysu í rannsókn 1 og 2.
Swedish: Det relativa bidraget av metaboliten till den farmakologiska effekten uppskattas vara cirka 40%.
Icelandic: Hlutfallsleg hlutdeild umbrotsefnisins hvað varðar lyfjafræðileg áhrif er metin sem u.þ.b. 40%.