FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig IRR, anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige reaksjoner forekommer, skal administrasjon av Entyvio avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes (f.eks. adrenalin og antihistaminer) (se pkt.
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Slovak: • vaginálne infekcie
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
Slovak: • vysoká horúčka alebo vyrážka
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
Slovak: • prechladnutie
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til intravenøs bruk.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal gis som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner bør pasienter observeres i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Entyvio er kontraindisert hos pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at vedolizumab har total clearance på cirka 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dager.
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis mild til moderat IRR forekommer, kan infusjonshastigheten reduseres eller avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
Slovak: Lekári majú zvážiť premedikáciu (napr. antihistaminikami, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom) pred ďalšou infúziou u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej IRR na vedolizumab s cieľom minimalizovať riziko pre pacienta (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnummer (infusjon)
Slovak: U pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a následne placebo, nebolo pozorované žiadne zvýšenie miery výskytu IRR po opakovanej liečbe vedolizumabom po strate odpovede.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2 etterfulgt av placebo, ble det ikke sett økt frekvens av IRR ved fornyet behandling av vedolizumab etter tap av respons.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby Entyviom u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými imunizačnými smernicami.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Norwegian Bokmål: Gitt den kjente risikoen for utvikling av PML hos pasienter tidligere eksponert for natalizumab skal leger vanligvis vente 12 uker etter siste natalizumab-dose før behandlingsoppstart med Entyvio.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få et pasientkort (se pkt.
Slovak: 24 hodín2,3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Analyser ved uke 52 av klinisk remisjon hos pasienter som var ikke-responderende ved uke 6, men som oppnådde respons ved uke 10 eller 14 antyder at ikke-responderende pasienter med Crohns sykdom kan ha nytte av en dose vedolizumab ved uke 10.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy hlavne u pacientov so závažným aktívnym ochorením pred začatím liečby, ktorí neboli v minulosti liečení antagonistami TNFα (pozri tiež časť 5.1.)
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning, særlig hos pasienter med alvorlig aktiv sykdom ved "baseline" og som ikke tidligere er behandlet med TNF-α-antagonister (se også pkt 5.1.
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med vedolizumab igangsettes.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Entyvio er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Norwegian Bokmål: Som angitt i tabell 4, viser eksplorative analyser at klinisk betydningsfulle resultater ble observert, selv om ikke det primære endepunktet ble oppnådd.
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Norwegian Bokmål: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i henhold til standard behandling.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på erfaringer fra kliniske studier og etter markedsføring, og er oppført etter organklassesystem.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vedolizumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, økte ikke vedolizumab nivåer av nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjelpeceller og cytotoksiske T-lymfocytter, total "memory" T-hjelpeceller, monocytter og naturlige drepeceller i perifert blod, uten at det ble observert leukocytose.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på effekt av vedolizumab på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 fikk pasienter 300 mg vedolizumab hver åttende eller fjerde uke.
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får vedolizumab.
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Norwegian Bokmål: • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble videre ikke funnet noen effekter av vedolizumab på proliferasjonsrate eller cytotoksisitet på humane tumorceller som uttrykker α4β7-integrin in vitro.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Entyvio går over i morsmelk.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunovervåking og inflammasjon i sentralnervesystemet hos ikke-humane primater med eksperimentell autoimmun encefalomyelitt, en modell for multippel sklerose.
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
Norwegian Bokmål: dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon, som tuberkulose, blodforgiftning, alvorlig magetarmkatarr, infeksjon i nervesystemet.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vedolizumab startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Slovak: Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i type 1 hetteglass (20 ml) med gummipropp og aluminiumshette beskyttet med plastkork.
Slovak: Potlačenie interakcie α4β7 s MAdCAM-1 pomocou vedolizumabu zabraňuje prestupu pamäťových pomocných T-lymfocytov osídľujúcich črevá cez cievny endotel do parenchýmu u nehumánnych primátov a indukovalo reverzibilné 3-násobné zvýšenie počtu týchto buniek v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab passerer ikke blod-hjernebarrieren etter intravenøs administrasjon.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Entyvio-behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (se pkt.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling er avbrutt og det er behov for gjenoppstart av behandling med Entyvio, kan dosering hver fjerde uke vurderes (se pkt.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er påvist i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1, ktorá sa viaže na ľudský integrín α4β7 a je produkovaná pomocou technológie rekombinantnej DNA vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu GEMINI II v 52. týždni Placebo n = 153*
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI II Placebo n = 153*
Slovak: Tηλ:
Norwegian Bokmål: Τηλ.
Slovak: Vedolizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku pri koncentráciách v sére vyšších ako 1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab utviser lineær farmakokinetikk ved serumkonsentrasjoner høyere enn 1 mikrog/ml.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.
Slovak: V prípade všetkých ďalších infúzií (po prvých dvoch), budete sledovaní počas infúzie a počas približne 1 hodiny po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner (etter de to første), vil du bli overvåket under infusjonen og i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Norwegian Bokmål: Anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med økt clearence av vedolizumab og lavere forekomst av klinisk remisjon.
Slovak: MAdCAM-1 je prevažne exprimovaná na bunkách endotelu v črevách a zohráva kritickú úlohu pri osídľovaní tkanív gastrointestinálneho traktu T-lymfocytmi.
Norwegian Bokmål: MAdCAM-1 utrykkes hovedsakelig i endotelceller i tarmen og spiller en kritisk rolle i transport av T-lymfocytter til vev i mage-tarmkanalen.
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
Slovak: U približne polovice pacientov v GEMINI II zlyhala predošlá liečba antagonistom TNFα.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.