FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se clinicamente necessário.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Romanian: [3] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Romanian: [2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Portuguese: [7] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Romanian: [7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Portuguese: [6] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Romanian: [6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE X
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
Portuguese: PORTUGUESE
Romanian: ROMANIA
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Romanian: <A se păstra la congelator {intervalul de temperaturi}>
Portuguese: <Conservar no congelador {intervalo de temperatura}>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Romanian: <A se păstra la frigider>
Portuguese: Após 14-21 dias.
Romanian: După 14-21 zile.
Portuguese: Zero dias
Romanian: Zero zile
Portuguese: Frequência e via de administração
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
Romanian: Produsul este autorizat în statul membru de referinţă (Republica Slovacă) de 7 ani.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos relatórios dos estudos de campo.
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
Portuguese: Avaliação das questões sobre Qualidade e Eficácia
Romanian: Evaluarea aspectelor de calitate şi de eficacitate
Portuguese: No final da fase de avaliação do procedimento, um dos Estados-Membros envolvidos, a Polónia, estava preparado para conceder uma autorização.
Romanian: La finalizarea fazei de evaluare a procedurii, statul membru în cauză, Polonia, era pregătit să acorde o autorizaţie.
Portuguese: De acordo com os dados fornecidos, apenas foram utilizados lotes claramente acima da potência mínima.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Portuguese: A autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência deve assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Portuguese: Primeira injecção:
Romanian: Prima injecţie:
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são indicadas no Anexo III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt prevăzute în Anexa III.
Portuguese: Com 6-8 semanas de idade Nova vacinação:
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Portuguese: O início da imunidade está fixado em 14 dias e a duração da imunidade em 6 meses.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Portuguese: A presente arbitragem surge na sequência de um pedido de Reconhecimento Mútuo do medicamento na Polónia e em Espanha.
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
Portuguese: A juntar a estas questões sobre a qualidade, a Espanha considerou igualmente que o nível permitido de formaldeído residual era demasiado elevado.
Romanian: Pe lângă aceste aspecte legate de calitate, Spania a considerat, de asemenea, că nivelul permis de formaldehidă reziduală era prea ridicat.
Portuguese: O teste de potência para a P.multocida deve ser capaz de distinguir lotes potentes e subpotentes.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
Portuguese: (*) Título médio de anticorpos de aglutinação após vacinação em coelhos
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
Portuguese: Consequentemente, não parecem existir preocupações de segurança adicionais relacionadas com os níveis de formaldeído que podem resultar da administração do produto que contém formaldeído nos níveis propostos.
Romanian: În consecinţă, nu par să existe preocupări suplimentare de siguranţă în legătură cu nivelurile de formaldehidă care ar putea rezulta din administrarea produsului care conţine formaldehidă la nivelurile propuse.
Portuguese: Não foram fornecidos detalhes sobre os métodos estatísticos utilizados, nem relatórios completos sobre os ensaios de campo.
Romanian: Nu au existat detalii privind metodele statistice utilizate şi nici nu au existat rapoarte complete privind studiile de teren.
Portuguese: Questões sobre eficácia:
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
Portuguese: Em particular, foi solicitada a confirmação de que esta vacina cobria toda a gama de toxinas Apx.
Romanian: În special, s-a cerut să se confirme că acest vaccin acoperă întreaga gamă de toxine Apx.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO APPM RESPIPHARM 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
Portuguese: Dado que o formaldeído está listado no anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) n.º 2377/90 sobre limites máximos de resíduos (LMR), foi aceite que não é necessário para a protecção da saúde pública estabelecer um limite máximo de resíduos.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Portuguese: No entanto, nestes estudos em particular, foi induzida uma resposta serológica mas não foi possível demonstrar uma correlação entre eficácia (sinais clínicos) e potência.
Romanian: Totuşi, în aceste studii specifice a fost indus un răspuns serologic, dar nu a putut fi demonstrată o corelaţie între eficacitate (semnele clinice) şi potenţă.
Portuguese: Suspensão injectável
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Portuguese: A Farmacopeia Europeia (0062) permite níveis de formaldeído residual acima de 0,5 g/l desde que se demonstre que o nível é seguro.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
Portuguese: República Eslovaca1
Romanian: Republica Slovacă1
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Portuguese: Espécies animais
Romanian: Specia de animale
Portuguese: Em particular, o requerente/titular da AIM devia esclarecer até que ponto podia considerar-se que estes cumpriam os critérios de potência mínima para a P.multocida.
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
Portuguese: O requerente forneceu dados que confirmam que os serotipos APP contidos no produto estão presentes nos Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Portuguese: Como resultado disso, foi acordado que o nível de formaldeído incluído no produto era aceitável.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
Portuguese: Consequentemente, foi acordado que os serotipos da APP presentes no produto são relevantes e, por conseguinte, a inclusão dos componentes da APP na vacina estava adequadamente justificada.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
Portuguese: Suínos Intramuscular profunda no músculo do pescoço Fêmeas grávidas:
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
Portuguese: No entanto, devido a deficiências nestes dados (ver abaixo) não pôde ser aceite a justificação para a inclusão da PMA no produto.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
Portuguese: Este elemento foi considerado importante, dado que as alterações patológicas causadas pela P.multocida não são específicas da infecção por este organismo.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
Portuguese: Questões sobre qualidade:
Romanian: Aspecte de calitate:
Portuguese: A Espanha levantou objecções que conduziram ao presente procedimento de arbitragem, uma vez que se considerou que a autorização de introdução no mercado deste medicamento veterinário poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente, com base em preocupações em termos de Qualidade e Eficácia.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Portuguese: O requerente demonstrou que o produto que continha o limite superior proposto de formaldeído não causou reacções adversas significativas durante os estudos de dose única, repetida e de sobredosagem, ou durante a utilização em campo, nem durante estudos de segurança em fêmeas grávidas.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre estudos de campo com vacinas veterinárias3 indica que "O ambiente no qual os dois grupos de animais são alojados deve ser o mais equivalente possível (ou seja, na mesma quinta/curral/lote) ou pelo menos o mais semelhante possível (por ex., mesma quinta/curral diferente/mesmo lote)."
Romanian: Nota pentru orientări referitoare la studiile pe teren cu vaccinuri de uz veterinar prevede că „Mediul în care sunt adăpostite cele două grupuri de animale trebuie să fie echivalent în măsura posibilului (respectiv, aceeaşi fermă/acelaşi grajd/acelaşi lot) sau cel puţin similar în măsura posibilului (de exemplu, aceeaşi fermă/alt grajd/acelaşi lot)".
Portuguese: O comité referiu que a ausência de conformidade com os requisitos das BPC enfraqueceu bastante o conteúdo do estudo de vigilância.
Romanian: Comitetul a remarcat că absenţa conformităţii cu cerinţele BPC a subminat în mod esenţial conţinutul studiului de supraveghere.
Portuguese: Tinham existido preocupações iniciais relacionadas com o facto dos parâmetros de controlo utilizados durante a produção e no produto final puderem ou não assegurar a consistência da produção.
Romanian: Au existat iniţial preocupări în legătură cu posibilitatea parametrilor de control din timpul producţiei şi în cazul produsului final de a asigura constanţa producţiei.
Portuguese: Confirmou-se que, de acordo com o protocolo do estudo, os grupos de porcos vacinados com as diferentes vacinas tinham sido alojados na mesma quinta, em instalações (currais) diferentes, o que é aceitável.
Romanian: S-a confirmat că, în conformitate cu protocolul de studiu, grupurile de porcine vaccinate cu vaccinuri diferite fuseseră adăpostite la aceeaşi fermă în hale (grajduri) diferite, ceea ce este acceptabil.
Portuguese: Os dados fornecidos não foram considerados adequados para apoiar a pretensão relativamente ao componente P.multocida (discutido abaixo) e, por conseguinte, não foi aceite a ligação entre os parâmetros de produção e a eficácia da PMA.
Romanian: Datele furnizate nu au fost considerate adecvate pentru a sprijini o afirmaţie privind componentul P.multocida (discutat mai jos) şi, prin urmare, nu a putut fi acceptată o legătură între parametrii de producţie şi eficacitate pentru PMA.
Portuguese: Foi demonstrado que todos os produtos de comparação contêm a mesma gama de antigénios Apx que o produto actual, podendo justificar-se uma comparação com base nisso.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
Portuguese: Embora estas lesões não sejam específicas para o patogénio em questão, fornecem uma base de diferenciação em termos da especificidade das lesões respiratórias que têm patologia diferente e são substanciadas em casos questionáveis pelo isolamento bacteriano.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Portuguese: Considera-se que os requisitos fundamentais para a demonstração da eficácia são estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.
Romanian: Se consideră că cerinţele de principiu de demonstrare a eficacităţii este stabilită de Ph.Eur.
Portuguese: As toxinas Apx presentes no produto (Apx I, Apx II e Apx III) são adequadas para fornecer protecção contra os serotipos presentes nos Estados-Membros onde o produto se destina a ser utilizado.
Romanian: Toxinele Apx prezente în produs (Apx I, Apx II şi Apx III) sunt adecvate pentru a oferi protecţie împotriva serotipurilor prezente în statele membre în care se intenţionează utilizarea produsului.
Portuguese: Além disso, considerou-se que os estudos de campo não eram adequados e careciam de confirmação directa da presença de APP ou de monitorização adequada de sinais clínicos ou outros parâmetros de eficácia.
Romanian: În plus, s-a considerat că studiile de teren nu au fost adecvate, lipsindu-le confirmarea directă a prezenţei APP sau monitorizarea semnelor clinice sau a altor parametri de eficacitate.
Portuguese: Os dados de campo eram deficientes e não era evidente se a presença de PMA na vacina apresentava algum benefício específico.
Romanian: Datele de pe teren au fost insuficiente şi nu a fost clar dacă prezenţa PMA în vaccin are vreun beneficiu specific.
Portuguese: Esta opinião foi suportada por pareceres reunidos pelo requerente/titular da AIM junto da EDQM e do Presidente do Grupo 15V.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu o esclarecimento solicitado, que confirmou a análise estatística que tinha sido aplicada.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat clarificarea solicitată, care a confirmat analiza statistică aplicată.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: - consequentemente, o CVMP considerou que na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise risco-benefício para o componente serotipo A da P.multocida tem de ser negativa, apresentando, portanto, um risco grave inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
Romanian: - în consecinţă, CVMP a considerat că, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestui component, analiza riscuri-beneficii pentru componentul P. multocida serotip A trebuie să fie negativă, prezentând astfel un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Portuguese: Consequentemente, existiam preocupações de que a consistência entre lotes não pudesse ser garantida.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.