FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Romanian: Clorură de sodiu soluție 0,9%: qs 1 doză.
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Romanian: Reacțiile locale, sub formă de umflătură moale / tare (mai mic sau egal cu diametrul de 0,7 cm), fără căldură sau durere, au fost observate foarte frecvent la locul injectării și se rezolvă în termen de 5 zile.
Slovenian: 100 ml 250 ml
Romanian: 250 ml
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Romanian: EXP {lună / an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Eur., de 15 ml (25, 50 sau 125 doze), cu dop de cauciuc din elastomer bromobutilic și sigilat cu un capac de aluminiu.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: Solvent: soluție limpede, incoloră.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a se evita răspândirea tulpinii vaccinale la animalele nevaccinate (de exemplu, scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației), care ar trebui să rămână libere de virus PRRS.
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Romanian: PRRS (de exemplu: fie anterior imunizate împotriva virusului PRRS prin vaccinare sau expuse la virusul PRRS prin infecție pe teren) sau PRRS virus-naiv, a demonstrat o reducere a infecției transplacentare cauzate de virusul PRRS în ultima treime a gestației, precum și o reducere a impactului negativ asociat cu performanțele reproductive (reducerea apariției fătărilor de purcei morți, a viremiei purceilor la fătare și la înțărcare, a leziunilor pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni la purcei aflați la înțărcare).
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Clorură de sodiu soluție 0,9%
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține:
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Romanian: Administrarea vaccinului la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației poate avea un impact asupra performanței lor reproductive.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Romanian: Nu se utilizează la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației, deoarece tulpina de vaccin poate traversa placenta.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Romanian: INDICAȚIE
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Romanian: Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 32 de zile.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare a se utiliza imediat.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (125 doze) și 1 flacon de 250 ml de solvent.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Romanian: Animale libere de virus PRRS recent introduse (de exemplu, scrofițe de înlocuire din efective negative la virus-ul PRRS) ar trebui să fie vaccinate înainte de gestație.
Slovenian: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Romanian: EU / 2/17/215/003 250 ml
Slovenian: Dokazali so, da cepljenje klinično zdravih mladic in plemenskih svinj, ki imajo protitelesa proti virusu
Romanian: În plus, vaccinarea înaintea gestației la scrofițe și scroafe clinic sănătoase, care nu au primit virusuri
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje zadevne serije
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Romanian: Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 9 zile.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Romanian: Poate să apară foarte frecvent în decurs de 4 zile de la vaccinare o creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,5 °C în medie și până la 1,4 °C în mod individual).
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Romanian: Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada pre-reproducere sau în prima jumătate a gestației.
Slovenian: HDPE viale 50 ml
Romanian: Flacoane din HDPE (50 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (50 doze) și 1 flacon de 100 ml de solvent.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (25 doze) și 1 flacon de 50 ml de solvent.
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Romanian: Reacțiile locale sub forma edemelor sunt frecvente și se rezolvă spontan în termen de 3 zile.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Slovenian: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Romanian: EU / 2/17/215/002 (100 ml)
Slovenian: Modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 FARMACEVTSKA OBLIKA
Romanian: VPRRS viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2-105,2 DICC50
Slovenian: (povprečno 0,3 °C, v posameznih primerih tudi do 1,2 °C) v 24 urah po cepljenju.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 1,2 °C în mod individual) au apărut foarte frecvent 24 de ore după vaccinare.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Romanian: Comprimat sublingualt
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar Mărimea ambalajului EU/1/10/640/001
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Slovenian: En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Romanian: Trebuie luată o doză dimineaţa şi una seara.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Romanian: Data primei autorizări: 01 septembrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 mai 2015
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Romanian: * Vezi subpunctul „Căderi" de mai jos
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Romanian: Prin urmare, sugarii nou-născuţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovenian: Bolniki s hitrejšimi cikli so bili iz teh študij izključeni.
Romanian: Pacienţii cu ciclare rapidă au fost excluşi din aceste studii.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Romanian: Dozele estimate raportate au fost cuprinse între 15 şi 400 mg.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AH05
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Romanian: Pacienţii din cele două studii esenţiale de 3 săptămâni au fost studiaţi într-un studiu de extensie pentru încă 9 săptămâni.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest
Slovenian: Mehanizem delovanja asenapina še ni v celoti pojasnjen.
Romanian: Mecanismul de acţiune al asenapinei nu este pe deplin elucidat.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Romanian: Ţineţi comprimatul sub limbă până se dizolvă.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Romanian: Dacă nu sunteţi capabil(ă) să luaţi acest medicament aşa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Romanian: Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Romanian: În acest studiu a fost demonstrată menţinerea efectului în timpul episodului după 12 săptămâni de tratament randomizat.
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Romanian: - Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Romanian: - Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3).
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Romanian: Asenapina se distribuie rapid şi are un volum mare de distribuţie (aproximativ 20-25 l/kg), indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Romanian: În studiile de carcinogenitate subcutanată pe şobolani şi şoareci, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorilor.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Romanian: În acelaşi studiu, tratamentul cu paroxetină 20 mg pe zi a scăzut raportul DX/DM la 0,032.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Romanian: Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Romanian: În stadiile iniţiale ale tratamentului, unele persoane pot leşina, în special când se ridică în picioare din poziţie culcată sau din poziţie şezând.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Romanian: După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
Slovenian: Asenapin se je izločal v mleko pri podganah v času laktacije.
Romanian: Asenapina a fost excretată în laptele de şobolan în timpul alăptării.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam to svetuje vaš zdravnik.
Romanian: Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
Slovenian: Skrben zdravniški nadzor in spremljanje bolnika naj trajata, dokler bolnik ne okreva.
Romanian: Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când starea pacientului se ameliorează.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au evidenţiat în special efecte farmacologice care limitează doza, cum ar fi sedarea.
Slovenian: Z zdravnikom se takoj posvetujte tudi, če se vam katera od teh bolezni ali motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Sycrest.
Romanian: De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.
Slovenian: V testiranjih in vitro se asenapin obnaša kot antagonist teh receptorjev.
Romanian: În determinările in vitro asenapina acționează ca un antagonist la nivelul acestor receptori.
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Romanian: - Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Romanian: Alte semne clinice pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Romanian: Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
Slovenian: Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Romanian: La pacienţi trataţi cu asenapină au fost raportate evenimente cerebrovasculare însă fără să existe vreo evidenţă de incidenţă în exces faţă de ceea ce este de aşteptat la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
Slovenian: Zdravilo Sycrest skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti.
Romanian: Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Romanian: Sycrest nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă condiția clinică a femeii impune un tratament cu asenapină şi doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Romanian: - Scoateţi uşor comprimatul (Figura 2).
Slovenian: Asenapin ni bil genotoksičen v skupini več različnih testov.
Romanian: Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Romanian: În plus, examinarea histopatologică a ochilor de câine trataţi cronic cu asenapină nu a evidenţiat niciun semn de toxicitate oculară, demonstrând absenţa unui risc fototoxic.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Romanian: Asenapina se leagă intens (95 %) de proteinele plasmatice, incluzând albumina şi glicoproteina acidă α1.
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În mod particular pacienţii vârstnici prezintă un risc pentru hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Sycrest, boste s tem izgubili tudi njegove zdravilne učinke.
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Z izjemo fluvoksamina nobeno od zdravil z medsebojnimi delovanji ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki asenapina.
Romanian: Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
Slovenian: Pri psih so veliki peroralni odmerki povzročili hepatotoksičnost, ki pa je niso opazili po kronični intravenski uporabi.
Romanian: La câini, dozele orale mari au dus la hepatotoxicitate care nu a fost observată după administrarea intravenoasă cronică.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - tesnoba - zaspanost
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - anxietate - somnolenţă
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Slovenian: Sočasno uporabo asenapina z znanimi zaviralci, induktorji ali substrati teh presnovnih poti so proučili v več študijah interakcij med zdravili (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Romanian: Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Romanian: Gelatină Manitol (E421)
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 85 de ani), expunerea la asenapină este cu aproximativ 30% mai mare decât la adulţi.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Tabelul se bazează pe raportarea reacțiilor adverse în cadrul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Sycrest pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date corespunzătoare referitoare la utilizarea de Sycrest la femeile gravide.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Romanian: - Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Romanian: Dacă aceste asocieri sunt absolut necesare, se vor prescrie cele mai mici doze efective ale fiecărui tratament.
Slovenian: Schering-Plough Labo N.V.
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30