FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Norwegian Bokmål: Bondenza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. så godt som "natriumfritt".
Maltese: Il-biodisponibiltà tonqos b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon stàndard meta mqabbla ma' biodisponibiltà osservata f'individwi sajmin.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyretas fastende.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Norwegian Bokmål: Bondenza intravenøs injeksjon reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa kjeden av type I-kollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viste ingen tegn på genetisk aktivitet av ibandronsyre.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
Maltese: PSURs
Norwegian Bokmål: PSUR
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Duwodenite
Norwegian Bokmål: Duodenitt
Maltese: Doża eċċessiva:
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose:
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer nedbrytning av benvev eksperimentelt indusert ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Norwegian Bokmål: Insidens av klinisk vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % etter 3 år (p=0,011).
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter, dvs. ved 3., 6.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal karċinoġeniku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen indikasjoner på karsinogent potensiale.
Maltese: Anġjoedima, Edima fil-wiċċ, Urtikarja
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktsødem, urtikaria
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse*†
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjesju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għotja minn ġol-vini ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administrasjon av henholdsvis kalsiumglykonat, kaliumeller natriumfosfat og magnesiumsulfat.
Maltese: Pillola waħda fiha 150 mg ta' ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Bondenza er basert på kontrollerte kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3-6 xhur.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for "bone turnover" (som CTX i urin og serum-osteocalcin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 3-6 måneder.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/03/266/006 4 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Bondenza gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Maltese: Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u mmarkati b' "BNVA" fuq naħa, u b'"150" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomized, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawża (1386 mara b'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg intravenøs injeksjon, administrert hver 3. måned, ble vist å være minst like effektiv som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, i en to-årig randomisert, dobbeltblind, multisenter, noninterferior studie (BM 16550) hos postmenopausale kvinner (1386 kvinner i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'valuri medji fl-iskla ta' 84 - 160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: 79539, Tyskland
Maltese: CTx urinarju **
Norwegian Bokmål: CTx i urin **
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum 1 og tid 2
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter
Maltese: Plaċebo n=158
Norwegian Bokmål: Placebo n=158
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og NSAIDs
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Norwegian Bokmål: Lungeødem, stridor
Maltese: Aminoglycosides
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juni 2006
Maltese: Problemi ereditarji rari
Norwegian Bokmål: Sjeldne medfødte problemer
Maltese: Raxx, alopeċja
Norwegian Bokmål: Utslett, alopecia
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Norwegian Bokmål: 90 % konfidensintervall
Maltese: Ipokalċimija**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi**
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Povidon
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Inneholder 88,1 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Hypromellose Titandioksid (E 171) Talkum
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bondronat 50 mg
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: Blokk talbundle branch
Norwegian Bokmål: "Bundle branch block" (fortetning)
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Myokardial iskemi, kardiovaskulær reaksjon, palpitasjon
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema mutiforme†, bulløs dermatitt†
Maltese: 5 kunjetti
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Maltese: Mhux komuni Rari
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Norwegian Bokmål: De finnes i pakninger med 28 og 84 tabletter.
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Norwegian Bokmål: 1 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning 2 Administrert hver 3. to 4. uke
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Norwegian Bokmål: Etter 2 timers infusjon av 2, 4 og 6 mg ibandronsyre er de farmakokinetiske parametre proporsjonale med dosen.
Maltese: Użu analġesiku*
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika *
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Norwegian Bokmål: • en type antibiotikainjeksjon som kalles aminoglykosider, slik som gentamicin.
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/010: 84 filmdrasjerte tabletter
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/012: 5 hetteglass
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Bondronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Maltese: • problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-bundle branch'
Norwegian Bokmål: • et hjerterytmeproblem kalt "bundle branch block"
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III studier (Behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med Bondronat 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer.
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Norwegian Bokmål: 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Norwegian Bokmål: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske )
Maltese: • Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
Norwegian Bokmål: • Bondronat gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Maltese: EU/1/96/012/013: 10 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/013: 10 hetteglass
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Norwegian Bokmål: Paraestesi, dysguesi (nedsatt smakssans)
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, cellulose mikrokrystallinsk, krysspovidon, renset stearinsyre, silika kolloidal vannfri
Maltese: Tul tat-trattament
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for førstemarkedsføringstillatelse: 25. juni 1996
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Norwegian Bokmål: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mmol/l)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklass e-system
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Maltese: Bondronat fih lactose
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder laktose
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg Bondronat (287 pasienter).
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Norwegian Bokmål: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Eddiksyre (99 %) Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Norwegian Bokmål: Bondronat finnes i pakninger med 1, 5 og 10 hetteglass (6 ml hetteglass type 1 med en bromobutylgummipropp).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat
Maltese: valur p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre var redusert til 44 ml/min hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 129 ml/min hos personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg Bondronat (154 pasienter).
Maltese: Tiħux Bondronat:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bondronat:
Maltese: Plaċebo N=277
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=277
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, natriumklorid, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibandronsyre.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet †, bronkospasme†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjokk
Maltese: Silica, anhydrous colloidal
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mg/dl)
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og heller ikke er vist å indusere det hepatisk cytokrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunker for effekt
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p = 0,041).
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod bilwiefa jew toqgħod bilqiegħda wieqaf għal mill-inqas siegħa (60
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minimum én time (60 minutter) om gangen
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bondronat
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Bondronat.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: Eller
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Maltese: L-ebda indikazzjoni ta' potenzjal karċinoġeniku ma ġie osservat.
Norwegian Bokmål: Ingen indikasjon på karsinogent potensiale er observert.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84 - 160 ml/min.
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre dose
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Kløe