FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését.
Estonian: Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
Hungarian: Benazepril-hidroklorid
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Estonian: Pimobendaan on mitte-sümpatomimeetiline, mitte-glükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub in vivo aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks.
Hungarian: Nem értelmezhetó.
Estonian: Ei rakendata.
Hungarian: A plazma eliminációs félidő a benazepril-hidroklorid és a benazeprilát esetén, ha azokat FORTEKOR PLUS tablettákban adagolják, 0,36 óra, illetve 8,36 óra.
Estonian: FORTEKOR PLUS tablettide manustamisel on benasepriilvesinikkloriidi ja benaseprilaadi eliminatsiooni poolväärtusajad plasmas vastavalt 0,36 h ja 8,36 h. Koertel eritub benaseprilaat sapiga (54 %) ja uriiniga (46 %).
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Szilícium-dioxid, vízmentes Nátrium-lauril-szulfát
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Veevaba ränidioksiid
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus antakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 1 tund enne söötmist.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortekor Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortekor Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Estonian: Kui angiotensiin II tootmine väheneb, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
Estonian: See toob kaasa vererõhu languse, mis samuti vähendab südame koormust.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Estonian: Pimobendaani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10 000st) on südame löögisageduse suurenemine ja oksendamine.
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Fortekor Plusi kohta
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Fortekor Plusi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus turustatakse tablettidena (pimobendaan 1,25 mg / benasepriilvesinikkloriid 2,5 mg ja pimobendaan 5 mg / benasepriilvesinikkloriid 10 mg) ja see on retseptiravim.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Estonian: Fortekor Plusi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on seisund, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Estonian: Benasepriili kõige sagedasemad kõrvalnähud on mööduv oksendamine, koordinatsioonihäired või väsimusnähud.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Estonian: Pimobendaan on inotroopne aine (südamestimulant), mis muudab südamelihase kokkutõmbe tugevamaks ning laiendab südamesse verd toovaid ja südamest verd viivaid veresooni, mis vähendab südame koormust.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi Fortekor Plus juhuslikku neelamist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt kehakaalule.
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor.
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus ei tohi anda koertele, kellel esineb hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus, mille korral südameseinad paksenevad ja vähendavad südame väljutusmahtu), kliiniline seisund, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi või kopsuarteri ahenemine).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Estonian: Nii pimobendaan kui ka benasepriil on koertel eraldi ravimitena juba heaks kiidetud.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Estonian: Toimivuse põhinäitaja oli koormustaluvuse, käitumise, hingamise pingutatuse, köhimise ja öiste hingamisraskuste koguskoor.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda koertele, kellel on madal vererõhk, vähene naatriumisisaldus veres või äge (lühiajaline) neerupuudulikkus.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: Fortekor Plus sisaldab kahte toimeainet, pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi.
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
Estonian: ACE-ihibiitorid vähendavad organismis angiotensiin II - tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine - tootmist.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Fortekor Plusi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Estonian: Kuidas Fortekor Plusi kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Fortekor Plusiga kaasnevad?
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Estonian: Fortekor Plus pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Estonian: Kuidas Fortekor Plus toimib?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Fortekor Plus heaks kiideti?
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fortekor Plus on sama efektiivne kui pimobendaan ja benasepriil eraldi ravimitena manustatuna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Fortekor Plus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Estonian: 67-l kongestiivse südamepuudulikkusega koeral tehtud uuringus võrreldi ravimiga Fortekor Plus toimuvat ravi eraldi manustatud pimobendaan- ja benasepriilraviga.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Estonian: Fortekor Plus on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes koertel, kellel pimobendaani ja bensaepriilvesinikkloriidi samade annuste manustamine eraldi ravimitena on südamepuudulikkust juba kontrolli all hoidnud.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Estonian: See võib põhjustada füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortekor Plusi kasulikkus?
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Estonian: Kokkupuudet Fortekor Plusiga peavad vältima isikud, kes on pimobendaani või benasepriili suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Estonian: Klassifitseerimine eriliseks juhuks
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Estonian: Taotleja esitatud andmed
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Estonian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Fortipan Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda ilmseks kasuks rahvatervisele.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse esialgses taotluses esitatud andmeid.
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Ühendkuningriik
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
Estonian: • esialgses müügiloa taotluses esitatud andmeid peeti piisavaks, et toetada müügiloa andmise taotlust,
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Estonian: 2. moodul sisaldas kvaliteedi üldkokkuvõtet ning kliinilist ja mittekliinilist ülevaadet ning kokkuvõtvaid dokumente.
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
Estonian: Samaaegne kaltsiumi manustamine pärsib suurel määral risedronaadi imendumist ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
Estonian: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Estonian: Seetõttu esitati menetlus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning seejärel 2010. aasta aprillis artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
Estonian: Asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele seoses efektiivsuse kohta käivate andmete puudumisega, eriti väidete kohta, mis puudutavad suurenenud kasu võrreldes üksikpreparaatidega ja paranenud ravijärgimust võrreldes tavapärase raviga.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
Estonian: Inimravimite komitee oli seiskohal, et võrreldes üksikpakenditega lihtsustab kombineeritud pakend õigest annustamisrežiimist kinnipidamist, vähendades seeläbi koosmõjude ohtu.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Fortipan Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Fortipan Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaltsiumi ja kolekaltsiferooli farmakoloogia ning toksikoloogia on põhjalikult läbi uuritud, et nende kahe preparaadi kombinatsioone on kliinilises praktikas kasutatud paljude aastate jooksul kogu maailmas ja et inimestel kasutamise kogemus on tähtsam kui mittekliinilised andmed.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Estonian: Bisfosfonaatraviga kaasneb üldjuhul ka ravi luustiku remineraliseerumist toetava kaltsiumiga ja kolekaltsiferooliga (vitamiin D3), mis parandab kaltsiumi imendumist.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Estonian: PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada üks risedronaaditablett 1. päeval ja seejärel 2. kuni 7. päevani üks kotike kaltsiumi/kolekaltsiferooliga kord päevas.
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
Estonian: Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi".
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
Estonian: Inimravimite komitee luges risedronaadi ning kaltsiumi ja kolekaltsiferooli pakendit „eriliseks juhtumiks", tuginedes annustamise problemaatilisusele ja koostoimete ohust tingitud samaaegse manustamise keelule kombineeritud preparaatide eeskirja (CHMP/EWP/240/95) kohaselt.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
Estonian: Esitati ka 28 adekvaatset viidet mittekliinilistele publikatsioonidele.
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Estonian: Taotluses esitatud näidustused olid „menopausijärgse osteoporoosi ravi selgroolülide murdude ohu vähendamiseks" ja „väljakujunenud menopausijärgse osteoporoosi ravi puusaluu murru ohu vähendamiseks".
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
Estonian: 5. moodul sisaldas peale 46 viite kliinilisele teaduskirjandusele ka kliinilisi alusuuringuid ning uuringuaruandeid risedronaadi 35 mg tablettide ning kaltsiumi- ja kaltsiferoolipreparaatide kohta, samuti alusuuringut, milles lisaks kord nädalas manustatavale 35 mg risedronaaditabletile said patsiendid kaltsiumi ja D-vitamiini.
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
Estonian: On näidatud, et see suurendab luukoe massi ja skeleti biomehaanilist tugevust.