FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Icelandic: Geðræn viðbrögð og þverstæðuviðbrögð
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín).
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum.
Dutch: Bij patiënten met milde tot gemiddelde leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zaleplon verhoogd door een verminderde klaring, en daarom dient de dosis in deze patiënten veranderd te worden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er aðgengi zaleplons aukið vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammtinn hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De door oxydatie gevormde metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering.
Icelandic: Þessi oxunarumbrotsefni umbrotna svo enn frekar með tengingu við glúkúróníð.
Dutch: Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
Icelandic: önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan de volgende dag het risico van slaperigheid, waaronder verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7), verhogen.
Icelandic: Samhliða notkun zaleplons og þessara lyfja getur aukið hættu á syfju næsta dag þ.m.t. skerta hæfni til aksturs (sjá kafla 4.7).
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Icelandic: Meðferðina skal ekki framlengja nema að klínískt ástand sjúklingsins hafi verið endurmetið.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki annan skammt af lyfinu sömu nóttina.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 5 mg zaleplon
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 5 mg zaleplon
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 10 mg zaleplon
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 10 mg zaleplon
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Icelandic: Meta verður öll ný einkenni sem tengjast hegðun vandlega og tafarlaust.
Dutch: Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
Icelandic: Á heildina litið, benda forklínískar rannsóknir ekki til neinnar marktækrar hættu af notkun zaleplons í ráðlögðum skömmtum fyrir menn.
Dutch: Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Icelandic: Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
Icelandic: ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Icelandic: Auk þess getur þurft að koma frekari jafnvægi á blóðrás og hafa sjúklinginn í gjörgæslu.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Icelandic: Andleg ávanahætta er einnig fyrir hendi.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Icelandic: Sjá einnig undir minnisleysi hér að neðan Augu
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá rottum var vaxtarskerðing hjá afkvæmum fyrir og eftir got ef móðirin fékk eiturverkunarskammt sem nam 100 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Тел.
Icelandic: Al.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Sonata zien.
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á ofskömmtun af yfirlögðu ráði hjá fólki með þunglyndi, ætti magn ávísaðra lyfja í þessum flokki, þar með talið zaleplon, að vera í lágmarki.
Dutch: Wanneer bij angio-oedeem de tong, glottis of larynx betrokken zijn, kan blokkering van de luchtwegen optreden en fataal zijn.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Als gevolg hiervan was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en gedecompenseerde cirrotische patiënten, leidend tot duidelijke verhogingen van de gemiddelde Cmax en AUC (tot respectievelijk 4-voud en 7-voud bij gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten) in vergelijking met gezonde personen.
Icelandic: Þetta leiddi til aukins meðal Cmax og AUC (allt að 4-7 föld í annars vegar tempruðum og hins vegar vantempruðum sjúklingum) miðað við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Daarom is het PRAC van mening dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot effecten op de rijvaardigheid en de mentale alertheid de dag na toediening, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Dutch: Zaleplon bindt selectief aan de benzodiazepine type 1 receptor.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Dutch: EU-Nummer
Icelandic: EU-númer
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
Dutch: EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Icelandic: 24. apríl 2006
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Icelandic: Millistykki (MiniSpike).
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Icelandic: SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Dutch: Vals negatieve gevallen kunnen voorkomen bij Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue die niet verklaard konden worden (zie sectie 5.1)
Icelandic: Fölsk neikvæð tilvik geta komið fram við ómskoðun af þvagfærum með Sonovue sem ekki hefur tekist að útskýra (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, verkur, þreyta
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Icelandic: V08DA05.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Dutch: Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Icelandic: Vefjaskemmdir í botnristli sem komu fram í nokkrum rannsóknum við endurtekna skammta hjá rottum, en ekki hjá öpum, eru ekki mikilvægar fyrir menn við eðlilega notkun.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan hjarta- og lungnasjúkdóm
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn sé undir nánu eftirliti læknis meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir gjöf SonoVue.
Dutch: Als u SonoVue samen met een geneesmiddel, oefening of hulpmiddel krijgt dat het hart stimuleert om uw hart onder belasting in beeld te brengen, worden uw hartactiviteit, bloeddruk en hartritme in de gaten gehouden.
Icelandic: Ef þér er gefið SonoVue ásamt lyfi, æfingum, eða tæki sem örvar hjartað til þess að hægt sé að fylgjast með hjartanu undir álagi verður haft eftirlit með starfsemi hjartans, blóðþrýstingi og takti hjartans.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Dutch: Onmiddellijk na de eerste lediging kan de blaas opnieuw gevuld worden met de zoutoplossing voor een tweede cyclus van lediging en beeldvorming, zonder dat SonoVue voor een tweede keer moet worden toegediend.
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun SonoVue:
Dutch: Misselijkheid, Buikpijn
Icelandic: Ógleði, kviðverkur
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Icelandic: Endurtaka má fyllingu og tæmingu þvagblöðrunnar með saltvatnslausn ef þörf krefur.
Dutch: Elke milliliter SonoVue bevat 8 µl microluchtbelletjes.
Icelandic: Hver millilítri af SonoVue inniheldur 8 µl af örögnum.
Dutch: SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: SonoVue hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreifða millivefstrefjun í lunga, var hlutfall skammtsins sem skildist út við útöndun 100% að meðaltali og lokahelmingunartíminn var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaaðilum.
Dutch: Na inbrengen van een steriel 6F-8F urinekatheter in de blaas onder steriele omstandigheden, wordt de blaas geledigd (ontdaan van urine) en vervolgens gevuld met een zoutoplossing (normale steriele 0,9% natriumchlorideoplossing) tot ongeveer een derde of de helft van het voorspelde totale volume [(leeftijd in jaar + 2) x 30] ml.
Icelandic: Eftir að sæfðum 6F-8F þvaglegg hefur verið komið fyrir í þvagblöðrunni við sæfðar aðstæður, er þvag tæmt úr þvagblöðrunni og hún síðan fyllt að u.þ.b. þriðjungi eða helmingi af áætluðu heildarrúmmáli [(aldur í árum + 2) x 30] í ml með saltvatni (venjulegri sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn).
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intravesicale toediening was gebaseerd op de evaluatie van gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van SonoVue in meer dan 6000 pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 2 dagen tot 18 jaar).
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var byggð á mati á birtum heimildum sem fela í sér notkun SonoVue hjá meira en 6000 börnum (á aldrinum 2 daga til 18 ára).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SonoVue bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet bewezen voor intraveneuze toediening en gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie.
Icelandic: Öryggi og verkun SonoVue hjá sjúklingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest til gjafar í bláæð og til notkunar við hjartaómskoðun og Doppler myndgreiningu æða.
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na intraveneuze toediening tijdens klinisch onderzoek zijn: hoofdpijn, reactie op de injectieplaats en misselijkheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf í bláæð í klínískum rannsóknum voru: höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og ógleði.
Dutch: Type I kleurloze glazen flacon met 25 mg droog, gelyofyliseerd poeder in een atmosfeer van zwavelhexafluoride afgesloten met een grijze butyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een afneembaar schuifje.
Icelandic: I sem inniheldur 25 mg af þurru, frostþurrkuðu dufti í brennisteinshexaflúoríð lofthjúpi, lokað er með gráum bútýlgúmmítappa og innsiglað með álinnsigli með smelluloki (flip-off).
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SonoVue fyrir börn er 1 ml
Dutch: SonoVue heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SonoVue hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um banvæn tilfelli í tímalegu samhengi við SonoVue.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: mogelijk heeft u medische hulp nodig: opzwellen van het gezicht, mond of keel waardoor het slikken of ademen bemoeilijkt word; huiduitslag; netelroos; opzwellen van de handen, voeten of enkels.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, því hugsanlegt er að þú þurfir á læknismeðferð að halda: þrota í andliti, vörum, munni eða hálsi sem valda erfiðleikum við það að kyngja eða anda; húðútbrot; ofsakláði; þroti í höndum, fótum eða ökklum.
Dutch: De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 µl gas).
Icelandic: Heildarmagn brennisteinshexaflúoríðs sem gefið er í klínískum skammti er mjög lítið, (öragnirnar innihalda 16 µl af gasi í 2 ml skammti).
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat SonoVue goed wordt verdragen in de urinewegen van de rat.
Icelandic: Því var komist að þeirri niðurstöðu að SonoVue þolist vel í þvagfærum hjá rottum.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ultrasone scan van de urinewegen bij kinderen is 1 ml per patiënt, die dient toegediend te worden in de blaas op de volgende manier:
Icelandic: Fyrir ómskoðun á þvagfærum hjá börnum er ráðlagður skammtur 1 ml á sjúkling sem á að gefa í þvagblöðru á eftirfarandi hátt: