FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han mostrado toxicidad reproductora (ver secciones 4.3 y 5.3).
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva (ver secções 4.3 e 5.3).
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción se han llevado a cabo con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día (es decir, las dosis utilizadas en el tratamiento de artrosis/artritis reumatoide).
Portuguese: A maioria dos estudos de interacção foram realizados com doses de celecoxib de 200 mg duas vezes por dia (isto é, as doses utilizadas na osteoartrite/artrite reumatóide).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, observación médica y, si fuera necesario, instauración de tratamiento sintomático.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas, por ex.: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
Spanish: Trece pacientes presentaban el fenotipo PAF atenuado.
Portuguese: Treze doentes apresentavam o fenotipo atenuado de polipose adenomatosa familiar.
Spanish: En el hombre, se ha identificado la presencia de COX-2 en tejidos próximos a úlceras gástricas, aunque no se ha establecido su relevancia en la cicatrización ulcerosa.
Portuguese: No homem, a COX-2 foi identificada nos tecidos adjacentes às úlceras gástricas, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não foi ainda estabelecida.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la Tabla 1.
Portuguese: As reacções adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide listados na Tabela 1.
Spanish: Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notifican al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyen en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Portuguese: Uma vez que nem todas as reacções adversas são notificadas ao titular de AIM e incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reacções não podem ser determinadas com fiabilidade.
Spanish: Sin embargo los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
Portuguese: Contudo, os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência durante a administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad renal son aquellos con la función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática y pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os que apresentam compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática e os idosos.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada quando o celecoxib for associado a um destes medicamentos.
Spanish: La actividad del citocromo P450 2C9 se ve reducida en individuos con polimorfismos genéticos que conllevan una actividad enzimática reducida, como los homocigóticos para el polimorfo CYP2C9*3.
Portuguese: A actividade do citocromo P450 CYP2C9 está reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que levam a uma redução da actividade enzimática, tais como os que são homozigóticos para o polimorfismo CYP2C9*3.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión de fecha 28 de febrero de 2005 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 28 de Fevereiro de 2005 do Plano de Gestão de Risco incluído no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: En la Tabla 1, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 1, reflectindo os dados das seguintes fontes:
Spanish: Por ello, no se deben interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Spanish: Los incrementos de ambos grupos de dosis tratados con celecoxib versus placebo fueron debidos principalmente a una incidencia elevada de infarto de miocardio.
Portuguese: Os aumentos para ambos os grupos de celecoxib versus placebo foram principalmente causados por um aumento da incidência de enfarte do miocárdio.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor débil del CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor fraco do CYP2D6.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas medias del dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, se incrementaron en un 136 % aproximadamente.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
Spanish: Se debe considerar iniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver sección 5.2).
Portuguese: Deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose reduzida (ver secção 5.2)
Spanish: La utilización concomitante de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
Spanish: Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.
Spanish: La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es una enfermedad genética debida a una alteración autosómica dominante de un gen supresor tumoral, el gen de la poliposis adenomatosa colónica (APC).
Portuguese: A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética, resultante de uma alteração genética autossómica dominante de um gene supressor tumoral, o gene coli polipose adenomatoso (APC).
Spanish: • Pfizer Manufacturing Deutschaland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, -89257 Illertissen, Alemania
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
Spanish: La COX-2, también está involucrada en la ovulación, implantación y cierre del ductus arteriosus, regulación de la función renal y funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Spanish: La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
Portuguese: A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre celecoxib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o celecoxib
Spanish: Mediante evidencia experimental se ha demostrado que el mecanismo de acción por el que celecoxib produce la muerte tumoral puede estar relacionado con la inducción de la apoptosis y la inhibición de la angiogénesis.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o(s) mecanismo(s) de acção pelo qual o celecoxib provoca a morte tumoral pode estar relacionado com a indução da apoptose e inibição da angiogénese.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o con problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Spanish: Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
Portuguese: Sinusite, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário
Spanish: - El principio activo es celecoxib.
Portuguese: • A substância activa é o celecoxib.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos desta enzima podem aumentar quando o celecoxib é administrado concomitantemente.
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Spanish: Los datos de un análisis combinado de ensayos aleatorizados controlados también sugieren que el riesgo cardiovascular puede estar asociado al uso de celecoxib comparado con placebo, con evidencia de diferencias en el riesgo en función de la dosis de celecoxib.
Portuguese: Os dados da análise conjunta de ensaios randomizados controlados também sugerem que o risco cardiovascular pode estar associado à utilização de celecoxib, quando comparado com o placebo, com evidência de diferentes riscos com base na dose de celecoxib.
Spanish: Hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, estomatitis
Portuguese: Hemorragia hemorroidal, movimentos frequentes do intestino, ulceração da boca, estomatite
Spanish: La administración de celecoxib a un número limitado de mujeres lactantes ha demostrado que celecoxib se transfiere en muy baja proporción a la leche materna.
Portuguese: A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite materno.
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
Portuguese: K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e o corante dióxido de titânio E171.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Onsenal - si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado "sulfamidas".
Portuguese: Não tome Onsenal - se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal; - se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados "sulfonamidas".
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la interrupción del tratamiento con celecoxib.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Spanish: Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que es inducida por estímulos pro-inflamatorios y se ha postulado que es la principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
Portuguese: A COX2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Spanish: También se requiere precaución en pacientes que estén en tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia.
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Artralgia, miositis
Portuguese: Artralgia, miosite
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97 % a concentraciones plasmáticas terapéuticas y celecoxib no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
Spanish: Puesto que celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, se debe utilizar la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser administrada metade da dose recomendada em doentes sob terapêutica com fluconazol.
Spanish: Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia
Portuguese: Hepatite, insuficiência hepática, icterícia
Spanish: El metabolismo de celecoxib se lleva a cabo principalmente a través del citocromo P450 CYP-2C9.
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica más baja a la que se produjo esta anomalía en un único animal, tiene un margen relativo estimado de 2 veces más que la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
Portuguese: Neste último estudo, na exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada relativa à dose diária recomendada no ser humano foi 2 vezes maior que a da dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe: - si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe: - se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Portuguese: Em ensaios clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparáveis.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):
Spanish: La diferencia en la actividad antiagregante plaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfamidas no arilaminas (p.ej.: tiazidas, furosemida) y distinto de las sulfamidas arilaminas (p.ej.: sulfametoxazol y otros antibióticos
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente semelhante a outras sulfonamidas não arilaminas (por ex. tiazidas, furosemida), mas difere das sulfonamidas arilaminas (por ex. sulfametoxazol e outros antibióticos sulfonamidas).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que celecoxib presenta un cierto potencial para inhibir el metabolismo catalizado por el CYP2C19.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram algum potencial do celecoxib para inibir o metabolismo catalisado pelo CYP2C19.
Spanish: La inhibición de la COX-2 puede tener consecuencias sobre la viabilidad tumoral que no está relacionada con la inflamación.
Portuguese: A inibição da COX-2 pode ter consequências sobre a viabilidade do tumor não relacionadas com a inflamação.
Spanish: Infección de oído, infección fundamentalmente no sistémicas)
Portuguese: Infecção no ouvido, infecção fúngica (as infecções fúngicas foram principalmente não sistémicas)
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis (tabla 1) o en los ensayos de prevención de
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas listadas para a população pós-comercialização são, unicamente, aquelas que não estão já listadas para os ensaios de artrite (Tabela 1) ou de prevenção de pólipos (Tabela 2).
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 1200 mg e doses reiteradas até 1200 mg, duas vezes por dia, a indivíduos saudáveis durante nove dias, sem ocorrerem eventos adversos clinicamente significativos.
Spanish: Por tanto, el riesgo de una exposición elevada a celecoxib en los metabolizadores lentos debe ser considerado cuidadosamente al tratar pacientes con PAF.
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
Spanish: La farmacocinética de celecoxib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, pero es poco probable que esté muy alterada en estos pacientes ya que se elimina principalmente por vía hepática.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nos doentes com compromisso renal, mas não é provável que seja acentuadamente diferente nestes doentes, uma vez que é eliminado fundamentalmente por metabolismo hepático.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas porque carecen de efecto antiagregante plaquetario.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Spanish: No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con especial cuidado (ver sección 5.2).
Portuguese: Deve-se ter especial precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Portuguese: O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX
Spanish: Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa de la carga de pólipos en todos los grupos tratados con celecoxib, en comparación con los correspondientes grupos tratados con placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na redução nos pólipos em todos os grupos de tratamento com celecoxib, comparativamente ao grupo de tratamento com placebo.
Spanish: En un estudio de interacciones, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 microg de etinilestradiol).
Portuguese: Num estudo de interacção, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética dos contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 g de etinilestradiol).
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, pacientes fumadores) sólo deben ser tratados con celecoxib después de una cuidadosa valoración (ver sección 5.1).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con celecoxib.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.
Spanish: No se ha demostrado que la reducción de pólipos inducida por Onsenal modifique el riesgo de cáncer intestinal (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos induzido pelo Onsenal sobre o risco de cancro intestinal (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: La toxicidad cardiovascular de celecoxib a largo plazo no ha sido evaluada en niños y se desconoce si el riesgo a largo plazo podrían ser similares a los observados en adultos expuestos a celeccoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
Portuguese: Não foi avaliada a toxicidade cardiovascular de longo prazo em crianças expostas ao celecoxib, e desconhece-se se o risco de longo prazo pode ser similar ao observado em adultos expostos ao celocoxib ou outros COX-2 selectivos e AINEs não selectivos (ver secção 4.4; efeitos cardiovasculares).
Spanish: Cuando se administran 200 mg al día, los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41 % y del 146 %, respectivamente.
Portuguese: A administração de 200 mg por dia a doentes com compromisso hepático moderado, originou valores correspondentes de 41% e 146%, respectivamente.