FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Polish: Opakowaniem produktu IZBA jest owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z syndiotaktycznego polipropylenu (sPP), z końcówką umożliwiającą zakraplanie i zakrętką wykonanymi z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Polish: Nieznana podwyższenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Finnish: Hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorihappo (E284) (acidum boricum)
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Polish: Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Finnish: Keskiero a
Polish: Średnia różnica a
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Finnish: Näin ollen riskiä ympäristölle ei voida sulkea pois siitä huolimatta, että potilaat käyttävät travoprostia silmätipoissa hyvin pieniä määriä.
Polish: Dlatego też, pomimo bardzo małych ilości trawoprostu stosowanego przez pacjentów w kroplach do oczu, nie można wykluczyć ryzyka dla środowiska.
Finnish: Silmän pinnalle
Polish: Podanie do oka
Finnish: IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Finnish: Harvinainen muskuloskeletaalinen kipu, nivelkipu
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista, ja niihin kuuluivat ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai määrän lisääntyminen.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Finnish: Tiputa IZBA-silmätippoja molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin silmiin.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Finnish: Suositeltu annos on
Polish: Zalecana dawka to:
Finnish: Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena (40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja silmäripsien kasvu.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen IZBA-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia IZBA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Finnish: IZBA-silmätippojen turvallisuusprofiilin on havaittu olevan parempi kuin markkinoilla olevan travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen (sisältää bentsalkoniumkloridi- tai polykvaternium-1säilöntäainetta).
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Finnish: Eläinkokeissa travoprostin ja sen metaboliittien on todettu erittyvän rintamaitoon.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Finnish: Travoprostin ja timololin välinen keskiero.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon huippupitoisuuden kammionesteessä olevan 20 ng/g yhden-kahden tunnin kuluttua travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen paikallisesta annostelusta.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Finnish: Taulukko 4 - Silmänpaineen keskimuutos (mmHg) lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Finnish: Travoprostin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Finnish: IZBA sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Polish: Produkt IZBA zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Finnish: Sekundaarinen farmakologia
Polish: Wtórne działania farmakologiczne
Finnish: Travoprostin paikallisen yliannostuksen yhteydessä silmä(t) on huuhdeltava haalealla vedellä.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Finnish: 3H-travoprostia annettiin tiineille rotille, sikiövedestä ja sikiökudoksista mitattiin pieniä radioaktiivisia pitoisuuksia.
Polish: 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Finnish: Jos vain toista silmää hoidetaan, seurauksena voi olla silmien pysyvä erivärisyys (heterokromia).
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Finnish: TRAVATAN-valmisteen (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos) teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä, alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 18 lat wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym trawoprost z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry dziecięcej.
Finnish: 2. viikko
Polish: Wizyta Tydzień 2
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos IZBA-valmistetta annetaan afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystisen makulaturvotuksen riskitekijöitä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego IZBA u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
Finnish: Tuntematon rintakipu, bradykardia, takykardia, rytmihäiriö
Polish: Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, częstoskurcz, arytmia
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań trawoprostu w dawce 30 µg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa IZBA-valmisteen käytön yhteydessä 0,2 prosentilla potilaista on ilmoitettu silmänympäryksen ja/tai silmäluomien ihon tummumista.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Finnish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Finnish: Afaakkiset potilaat
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu
Finnish: Tuntematon makulan turvotus, silmäluomen uurteen syveneminen
Polish: Nieznana obrzęk plamki, pogłębienie bruzdy powiekowej
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Dalsze szczegóły znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Taulukko 2 Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos
Polish: Tabela 2 Trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Miten IZBA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Finnish: Jokainen millilitra liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 30 µg trawoprostu.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa arvioitiin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos), travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Finnish: IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Finnish: Yleinen silmän kuivuus, silmän kutina, epämukava tunne silmässä
Polish: Często suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku
Finnish: Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta annettiin paikallisesti terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden silmään.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3-< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Polish: Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.
Polish: Działania niepożądne dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IZBA Wypłukać całą objętość leku z oka ciepłą wodą.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Polish: Produkt leczniczy IZBA nie był specyficznie badany w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży.
Finnish: Tuntematon kutina, poikkeava karvankasvu
Polish: Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Finnish: Melko harvinainen kutina, ihottuma
Polish: Niezbyt często świąd, wysypka
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBAsilmätippoja.
Polish: • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Finnish: Harvinainen hengenahdistus, astma, hengityselinsairaus, suunielukipu, dysfonia, allerginen nuha, nenän kuivuus
Polish: Rzadko duszność, astma, choroba dróg oddechowych, ból gardła i krtani, chrypka, alergiczny nieżyt nosa, suchość błony śluzowej nosa
Finnish: Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Finnish: Taulukko 1 Travoprosti 30 µg/ml silmätipat, liuos
Polish: Tabela 1 Trawoprost 30 µg/ml, krople do oczu, roztwór
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma jopa vain 14 ml/min).
Polish: Jednakże trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) badano u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/min).
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos, säilöntäaineena polykvaternium-1, aiheutti hyvin vähäistä silmän pinnan toksisuutta viljellyissä ihmisen sarveiskalvon soluissa tai kun valmistetta annettiin kaneille paikallisesti silmään, verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Finnish: Mallintamisen perusteella silmänpaine odotettavasti kuitenkin alenee 3 vuotta täyttäneillä potilailla yhtä paljon käytettäessä IZBA-valmistetta kuin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Finnish: Harvinainen alentunut diastolinen verenpaine, kohonnut systolinen verenpaine, hypotensio, hypertensio
Polish: Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä vaiheen 3 tutkimuksessa ja 7 vrk kestäneessä farmakokinetiikan tutkimuksessa 102 lapsipotilaalle annettiin travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos valmistetta.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää (silmiä) kohti.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
Finnish: Travoprostiryhmässä oli 4 potilasta ja timololiryhmässä 0 potilasta, joiden silmänpaineen keskiarvo ei ollut alentunut oleellisesti viikon 12 kohdalla.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Finnish: IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Polish: Lek IZBA zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą wywoływać reakcje skórne i podrażnienie skóry.
Finnish: Melko harvinainen yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys
Polish: Niezbyt często kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła
Finnish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml trawoprostu w postaci kropli do oczu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.
Finnish: Harvinainen allerginen dermatiitti, kosketusihottuma, punoitus, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, madaroosi
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs