FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral dostupni su kao kapsule (10, 25, 50 i 100 mg) i oralna otopina (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma disponibbli bħala kapsuli (10, 25, 50 u 100 mg) u soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Croatian: Oba su lijeka dostupna u EU pod trgovačkim nazivima: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Maltese: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral u Sandimmune.
Croatian: • nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
Maltese: • Sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi);
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma mediċini immunosoppressivi (mediċini li jnaqqsu l-attività tassistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem).
Croatian: Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Croatian: No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
Maltese: Madankollu, filwaqt li Sandimmun huwa formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt, Sandimmun Neoral huwa formulazzjoni mikroemulsifikata, li tippermetti aktar assorbiment uniformi ta' ciclosporin millġisem.
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima) i 4.6. (Primjena tijekom trudnoće i dojenja).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (Interazzjoni ma' mediċini oħra) u 4.6 (użu waqt tqala u treddigħ).
Croatian: Sandimmun je također dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa wkoll disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall infużjoni (50 mg/ml).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Što su Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Maltese: X'inhuma Sandimmun u Sandimmun Neoral?
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sandimmun u Sandimmun Neoral, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjali fissistema immunitarja msejħa ċelloli-T li huma responsabbli biex jattakkaw organi trapjantati jew, f'mard awto-immuni, it-tessut normali.
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral moraju koristiti za sljedeće indikacije, koje su već odobrene u nekoliko država članica, no ne u svim država članicama EU:
Maltese: Is-CHMP qabel li Sandimmun u Sandimmun Neoral għandhom jintużaw fl-indikazzjonijiet li ġejjin, li diġà kienu approvati f'diversi Stati Membri tal-UE iżda mhux f'kollha:
Croatian: • endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
Maltese: • Uveite endoġena (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn);
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral jintużaw fuq pazjenti li sarilhom trapjant, biex jiġi evitat ir-rifjut (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat) u għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard talgraft kontra l-ospitu (meta s-sistema immunitarja tal-organu trapjantat tattakka t-tessuti tal-pazjent).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma;
Maltese: • Limfoma mhux ta' Hodgkin;
Croatian: Što je Novantrone?
Maltese: X'inhu Novantrone?
Croatian: Lijek Novantrone stavljen je u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Cipru, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, kao i Islandu te Norveškoj.
Maltese: Ċipru, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u l-Iżvezja, kif ukoll l-Iżlanda u n-Norveġja.
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
Maltese: Il-materjali edukattivi se jinkludu gwida u lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jinformaw dwar ir-riskji ta' kardjotossiċità (ħsara lill
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivima Elsep i Ralenova.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Elsep u Ralenova.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Novantrone 28. travnja 2016.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Novantrone.
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
Maltese: Novantrone huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċers inkluż, il-kanċer tas-sider, il-limfoma mhux ta' Hodgkin (kanċer tas-sistema limfatika, li hija parti mis-sistema immunitarja) u ċerti tipi ta' kanċer fiddemm, kif ukoll uġigħ ikkawżat mill-kanċer fil-prostata.
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
Maltese: • Serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat;
Croatian: Lijek Novantrone odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Maltese: Novantrone ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju 24. lipnja 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-24/06/2016.
Croatian: • visokoaktivne relapsne multiple skleroze povezane s brzim razvojem invaliditeta u bolesnika kojima nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Maltese: • Sklerożi multipla li tirkadi attiva ħafna assoċjata ma' diżabbiltà li tevolvi b'mod rapidu, f'pazjenti li għalihom l-ebda kura alternattiva mhija disponibbli.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka MEDA.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija MEDA.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Novantrone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Lijek Novantrone trebao bi se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Novantrone?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Novantrone u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Novantrone fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Dnevne doze mogu iznositi od 6 do 14 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i tjelesne težine bolesnika).
Maltese: Id-dożi ta' kuljum ivarjaw minn 6 sa 14 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Croatian: 11. siječnja 2019.
Maltese: 11 ta' Jannar 2019
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: Hetero Europe S.L. Tvrtka Viladecans (Barcelona) pokrenula je decentralizirani postupak za lijek Paclitaxel Hetero agenciji za lijekove u Portugalu.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fil-11 ta' Jannar 2019.
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Maltese: L-EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Croatian: Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju)
Maltese: L-EMA tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Croatian: Paclitaxel Hetero je lijek koji sadržava djelatnu tvar paklitaksel.
Maltese: Paclitaxel Hetero huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paclitaxel.
Croatian: Umjesto toga, podnijela je neizravne usporedive podatke i istraživanje u kojem je uspoređena razina paklitaksela u krvi nakon uzimanja lijeka Paclitaxel Hetero s razinama drugog generičkog lijeka koji sadržava paklitaksel, što Nizozemska smatra nedostatnim.
Maltese: Minflok, din ippreżentat data komparattiva indiretta u studju li qabbel il-livelli fid-demm ta' paclitaxel f'Paclitaxel Hetero ma' dawk ta' mediċina ġenerika oħra ta' paclitaxel, li ma tqisitx biżżejjed min-Netherlands.
Croatian: Paclitaxel Hetero razvijen je kao generički lijek.
Maltese: Paclitaxel Hetero ġie żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Croatian: Članak 33. (4) Direktive 2001/82/EZ s izmjenama
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Croatian: Ovo je generički zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena te se odnosi na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u Dr M.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina su države članice sudionice u postupku.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, aniMedica GmbH, zatražio je decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Croatian: Dana 1. ožujka 2013. godine, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u svezi sa VMP-om te da je uputio predmet CVMP-u u skladu sa člankom 33.(4) Direktive 2001/82/EZ.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 7. listopada 2011. godine.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-7 ta' Ottubru 2011.
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 33.(4)0F za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive EMA/649602/2013
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għas-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta'
Croatian: Imajući na umu ukupne predane pismene podatke, CVMP je zaključio da nije identificirana specifična zabrinutost povezana s proizvodom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li ma hemm lebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest.
Croatian: Dana 21. svibnja 2013. godine podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 6. ožujka 2013. godine.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
Croatian: 21. ožujka 2014.
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Croatian: Veterinarsko-medicinski lijekovi
Maltese: Mediċini veterinarji
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): eprinomektin
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja dana 19. studenog 2013. godine.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u stoke za topikalnu primjenu za liječenje i kontrolu infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
Croatian: Predmetni zahtjev predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Croatian: za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.0F za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib
Croatian: Dana 26. travnja 2013. godine, referentna država članica, Ujedinjeno Kraljevstvo, obavijestilo je Agenciju da CMD(v) nije postignuo sporazum u vezi sa VMP-om te da je predmet upućen CVMP-u sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Maltese: Fis-26 ta' April 2013, l-Istat Membru ta' referenza, ir-Renju Unit, innotifika lill-Aġenzija li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil dwar il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Norbrook Laboratories Ltd, dostavio je zahtjev za decentralizirani postupak za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Croatian: Osnovne informacije
Maltese: Background information
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
Maltese: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Croatian: U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Maltese: Stat Membru kkonċernat: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
Croatian: To su „hibridni" zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Dawn huma applikazzjonijiet ‘ibridi' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Jitferra' 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda u Pfizer Insettiċida Għal Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda b'aktar minn doża waħda rreġistrati firRenju Unit.
Croatian: Jukes kao suizvjestiteljicu.
Maltese: Jukes bħala ko-rapporteur.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lis-Sinj.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti millapplikant fit-22 ta' Mejju 2013.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat fihom id-deltametrin bħala s-sustanza attiva u huma intenzjonati biex jintużaw filfrat u fin-ngħaġ bħala applikazzjoni topikali għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed u dubbien fuq frat; qurdien, qamel, keds u kolp stabbilit ta' blowfly fuq in-ngħaġ u qurdien fuq il-ħrief.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
Maltese: Fil-każ tal-prodott għall-użu lokalizzat, il-Belġju, Franza, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi huma involuti bħala Stati Membri konċernati.
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Maltese: Fis-26 ta' Frar 2013, l-Istat Membru ta' referenza, ir-Renju Unit, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim rigward il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Maltese: Il-proċedura tal-varjazzjoni tat-tip II (FR/V/0201/002/II/006) inbdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien Franza u kienu involuti 12-il Stat Membru kkonċernati: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (INN): moxidectin u triclabendazole
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Maltese: Is-CVMP, ikkonkluda li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Maltese: CMD(v) inbdiet fl-14 ta' Jannar 2013.