FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more OSSEOR than you should:
Spanish: Si toma más OSSEOR del que debe
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con OSSEOR cuando termine de tomar estos antibióticos.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Spanish: Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR Cómo tomar OSSEOR
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Spanish: El ranelato de estroncio no presenta un riesgo para el medio ambiente.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Spanish: Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: En cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/09/2004
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome OSSEOR de nuevo.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OSSEOR en niños menores de 18 años.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Spanish: Debido a su elevada polaridad, la absorción, distribución y unión a las proteínas plasmáticas del ácido ranélico son bajas.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Spanish: Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento.
English: - if you are at risk of blood clots.
Spanish: - si tiene riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Spanish: La semivida eficaz del estroncio es de unas 60 horas.
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Spanish: El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/kg.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la dolencia inicial se ha resuelto y el paciente ha recuperado totalmente la movilidad.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en función de la edad.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y llevar un control cuidadoso de las reacciones cutáneas.
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material educacional:
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: OSSEOR contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Spanish: Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Spanish: La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Spanish: Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Spanish: • El inicio del tratamiento con OSSEOR debe estar basado en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Spanish: El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Spanish: Si usted es de origen asiático, consulte a su médico antes de empezar a tomar OSSEOR, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS: ver sección 2)
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre incluyen inflamación dolorosa en su pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Spanish: Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Interaction with laboratory test
Spanish: Interacción con pruebas analíticas
English: • When to seek urgent medical advice.
Spanish: • Cuándo consultar urgentemente con un médico.
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Spanish: Porcentaje de Pacientes que experimentan la reacción adversa Tratamiento Ranelato de estroncio (n=3352)
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Spanish: Otros signos adicionales a observar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
English: Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Spanish: Los mejores resultados en el control del SSJ, NET o DRESS provienen de un diagnóstico precoz y de la interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Spanish: La recuperación podría ser lenta y se han notificado recidivas del síndrome en algunos casos tras suspender la terapia con corticosteroides.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Spanish: Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo Placebo
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Spanish: Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Spanish: No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia.
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Spanish: - si está inmovilizado de forma permanente o durante algún tiempo, como por ejemplo si está en silla de ruedas, o tiene que permanecer en cama o si va a ser operado o se está recuperando de una operación.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Spanish: En virtud de las propiedades farmacocinéticas del estroncio, no cabe esperar ningún efecto.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Spanish: Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Spanish: En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas (definidas como las fracturas asociadas con dolor de espalda y/o una pérdida de talla de, al menos, 1 cm), el riesgo relativo disminuyó en un 38%.
English: o Patients at risk of VTE.
Spanish: o Pacientes con riesgo de TEV.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Spanish: OSSEOR también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Spanish: Si se administrara OSSEOR involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Spanish: El ácido ranélico absorbido se elimina rápidamente e inalterado por los riñones.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Spanish: Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX03.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Spanish: Si usted lo toma, por accidente, durante el embarazo o la lactancia, déjelo de tomar de inmediato y consulte a su médico.
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Spanish: La secuela clínica de la osteoporosis son las fracturas.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Spanish: El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización prolongada.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente debe entregarse a cada paciente.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con OSSEOR tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Spanish: Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/min (CV 28%).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E 951).
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que OSSEOR afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de OSSEOR en comparación con placebo.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Spanish: Los datos de acumulación ósea tras exposición a ranelato de estroncio durante periodos más largos son limitados.
English: Strontium ranelate.
Spanish: Ranelato de Estroncio.
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Spanish: - Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Spanish: Estas erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Spanish: • Los signos y síntomas principales del infarto de miocardio, TEV y reacciones cutáneas graves.
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Spanish: De acuerdo con la buena práctica clínica, se aconseja una evaluación periódica de la función renal de los pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Spanish: OSSEOR, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Spanish: Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Spanish: La información para el médico y la lista de verificación debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Spanish: Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
English: If you forget to take OSSEOR:
Spanish: Si olvidó tomar OSSEOR
English: - if you have severe kidney disease
Spanish: - si sufre una enfermedad renal grave.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Spanish: En el caso de una sobredosificación considerable, cabe plantear la inducción del vómito para eliminar el principio activo no absorbido.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Spanish: La osteoporosis se define como un valor de la DMO de la columna o de la cadera situado 2,5 DE o más por debajo del valor medio de una población joven y sana.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar OSSEOR.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente tras una cuidadosa consideración (ver sección 4.3 y 4.8).
English: 92284 Suresnes cedex France
Spanish: 92284 Suresnes cedex Francia
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios en animales.