FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Italian: Dopo 4 settimane, il protocollo terapeutico è stato interrotto nei pazienti che non rispondevano al trattamento.
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Italian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
German: Cytarabin, der Wirkstoff in DepoCyte, kann jedoch bei systemischer Anwendung während der Gravidität, insbesonder im ersten Trimester,zu Schäden des Föten führen.
Italian: Citarabina quando viene somministrato per via sistemica durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, può provocare danni fetali.
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Italian: Nel caso degli antimetaboliti fase specifici, un indice importante dell'efficacia è la durata dell'esposizione delle cellule neoplastiche a concentrazioni citotossiche del medicinale stesso.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione DepoCyte
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Italian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Regno Unito.
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato direttamente nel liquor, attraverso un serbatoio intraventricolare o per iniezione diretta nel sacco lombare.
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Italian: L'aracnoidite, un effetto indesiderato molto comunemente associato a DepoCyte, è una sindrome che si manifesta con la comparsa di numerosi effetti indesiderati.
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Italian: DepoCyte è una formulazione a rilascio prolungato di citarabina, da somministrare direttamente nel liquido cerebrospinale.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Italian: Per i pazienti trattati con citarabina e metotrexato che non avevano completato tutte le 4 dosi è stata conteggiata una frazione di un ciclo.
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Italian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Italian: L'incidenza di questi effetti indesiderati, che possono riflettere un'irritazione meningea, è la seguente: cefalea (24%), nausea (18%), vomito (17%), piressia (12%), rigidità cervicale (3%), dolore cervicale (4%), dolore lombare (7%), meningismo (<1%), convulsioni (6%), idrocefalo (2%), e pleiocitosi liquorale associata o meno ad alterazione dello stato di coscienza (1%).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: INHABER DER ZULASSUNG
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Non sono state individuate interazioni certe tra la somministrazione intratecale di DepoCyte e altri medicinali.
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Italian: Se nota la comparsa dei seguenti sintomi, informi il personale medico che la segue durante la terapia:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di citarabina (10 mg/ml).
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica alla citarabina libera dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata trascurabile, è probabile che il rischio di una compromissione della fertilità sia piuttosto basso.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte (n = 929 cicli) Metotrexato (n = 258 cicli) Citarabina (n = 99 cicli)
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Italian: Disturbi psichiatrici DepoCyte
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
Italian: Come conservare DepoCyte
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Italian: convulsioni, paralisi dei nervi cranici, ipoestesia, mielopatia, parestesia, emiplegia, intorpidimento
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Italian: Patologie del sistema nervoso DepoCyte
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Italian: Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Italian: I parametri farmacocinetici della somministrazione di questo prodotto medicinale, mediante iniezione ventricolare o lombare di DepoCyte (75 mg) in pazienti con meningite neoplastica, suggeriscono che la presenza della sostanza attiva negli spazi ventricolari o lombari sia simile con le due vie di somministrazione.
German: Tel.: +385 1 2303 446
Italian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Italian: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerolo (DPPG) Sodio cloruro
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
German: Untersuchungen
Italian: Esami
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Italian: Con DepoCyte non sono stati condotti studi sulle proprietà mutagene e cancerogene e sugli effetti sulla funzione riproduttiva.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Italian: La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Italian: Inoltre sono stati osservati i sintomi e i segni di una neuropatia periferica, quali dolore (1%), intorpidimento (3%), parestesia (3%), ipoestesia (2%), debolezza (13%), e alterazioni del controllo intestinale (3%) e vescicale (incontinenza) (1%), e in alcuni casi questa combinazione di segni e sintomi neurologici è stata riportata come Sindrome della coda equina (3%).
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Italian: DepoCyte deve essere utilizzato così come è fornito, senza ulteriore diluizione.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte
German: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Italian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Italian: DepoCyte è una sospensione sterile di colore bianca-bianco avorio .
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Italian: Gli effetti indesiderati relativi agli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che avevano ricevuto DepoCyte o citarabina sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza (Molto comune (≥1/10); e Comune (≥1/100 a < 1/10); Non comune (≥1/1,000 a <1/100); Raro (≥1/10,000 a <1/1,000); Molto raro(<1/10,000)) nella Tabella 1 sottostante.
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Italian: I sintomi includevano effetti sul sistema nervoso (es. convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o disturbi visivi).
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Italian: Molto comune: Trombocitopenia Molto comune: Trombocitopenia
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Italian: L'incorporazione nel DNA e nell'RNA potrebbe contribuire parimenti alla citotossicità della citarabina.
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Italian: Nei 5 giorni successivi la somministrazione di ciascuna dose di DepoCyte, le verrà somministrato desametasone, generalmente in compresse, ma a volte per via endovenosa, al fine di mitigare eventuali effetti indesiderati.
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: colesterolo, trioleina, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio, acqua per preparati iniettabili.
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Verwirrtheit, Kopfschmerzen
Italian: Molto comune: aracnoidite, stato confusionale, cefalea
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Italian: Un ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
German: − bei Hirnhautinfektion.
Italian: − se ha un'infezione delle meningi.
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Italian: In seguito alla somministrazione intratecale di DepoCyte sono stati riportati gravi episodi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, che comprendevano convulsioni persistenti (7%), estrema sonnolenza (3%), emiplegia (1%), disturbi visivi, inclusa la cecità (1%), sordità (3%) e paralisi del nervo cranico (3%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes DepoCyte
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte
German: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Italian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Regno Unito
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Italian: Sospensione DepoCyte 50 mg per l'iniezione Citarabina
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Italian: In uno studio iniziale non controllato condotto senza profilassi con desametasone sono state somministrate dosi singole fino a 125 mg. Un paziente è morto per encefalopatia 36 ore dopo aver ricevuto DepoCyte per via intraventricolare alla dose di 125 mg.
German: Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di citarabina.
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Italian: Terapia di mantenimento: 50 mg, somministrati ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).
German: In einem Fall einer intrathekalen Überdosierung mit freiem Cytarabin wurde ein Austausch der Zerebrospinalflüssigkeit gegen isotone Natriumchloridlösung durchgeführt.
Italian: In casi di sovradosaggio intratecale di citarabina libera è stata praticata la sostituzione del liquido cerebrospinale con soluzione isotonica di cloruro di sodio; l'utilizzo di tale procedura potrebbe essere preso in considerazione in caso di sovradosaggio di DepoCyte.
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Italian: Trattamento di follow-up: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose alla 13ª settimana.
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Italian: Terapia di mantenimento: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Italian: Gli effetti indesiderati che possono riflettere neurotossicità sono elencati nella Tabella 2 secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza: Molto comune (_≥1/10); Comune (≥1/100 a < 1/10); e Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100).
German: Cytarabin
Italian: Citarabina
German: • Nackenschmerzen
Italian: • Dolore cervicale
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Italian: Comune: incontinenza urinaria Comune: incontinenza urinaria
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Kopfschmerzen Häufig: Verwirrtheit
Italian: Molto comune: aracnoidite, cefalea Comune: stato confusionale
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo DepoCyte (n = 929 cicli) Metotrexato (n = 258 cicli) Citarabina (n = 99 cicli)
German: Häufig: Taubheit Häufig: Taubheit
Italian: Comune: sordità Comune: sordità
German: DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
Italian: DepoCyte deve essere iniettato nel liquido cerebrospinale o nel sacco lombare da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito dell'uso di DepoCyte.
German: Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Italian: Terapia d'induzione: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza: Molto comune (_≥1/10); Comune (≥1/100 a < 1/10); e Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100).
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi, informi il personale medico che la segue.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
German: Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Italian: I pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento con DepoCyte devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
German: • Schwindel
Italian: • Tremori
German: Anwendung von DepoCyte
Italian: Somministrazione di DepoCyte
German: Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 5 Tage lang Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös erhalten.
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con 4 mg di desametasone due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
German: Patienten mit akuter infektiöser Meningitis.
Italian: Infezione meningea attiva.
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con desametasone 4 mg due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
German: Häufig: Beeinträchtigte Darmfunktion
Italian: Comune: alterato controllo intestinale
German: Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Italian: Trattamento iniziale: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Italian: • Infezione delle meningi
German: • Verwirrung
Italian: • Stato confusionale
German: EMA/388033/2011 EMEA/H/C/317
Italian: EMA/388018/2011 EMA/H/C/317
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pacira Limited.
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Italian: Altre informazioni su DepoCyte:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L' luglio del 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DepoCyte, valida in tutta l'Unione europea.
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Italian: DepoCyte aiuta a controllare i sintomi della malattia.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Italian: Nello studio principale, il 72% dei pazienti trattati con DepoCyte ha risposto al trattamento (13 su 18), rispetto al 18% di coloro cui veniva somministrata la formulazione standard di citara bina (3 su 17).
German: Cytarabin
Italian: DepoCyte citarabina
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di DepoCyte sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
Italian: Il principio attivo di DepoCyte, la citarabina (nota anche come ara-C), è un farmaco antitumorale utilizzato sin dagli anni 70.
German: Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
Italian: DepoCyte viene somministrato inizialmente tramite una iniezione di 50 mg ogni due settimane per le prime cinque dosi, seguite da un'altra dose di 50 mg quattro settimane dopo, e successivamente da 4 dosi di mantenimento di 50 mg ogni quattro settimane.
German: Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato DepoCyte nel corso degli studi?
German: Diese Symptome betreffen hauptsächlich die Nerven und umfassen Schmerzen, Anfälle, Kopfschmerzen Schwierigkeiten beim Laufen, Gedächtnisstörungen, Inkontinenz und ungewöhnliche Empfindungen.
Italian: Questi sintomi condizionano principalmente i nervi, e annoverano dolori, convulsioni, mal di testa, problemi di deambulazione, problemi di memoria, incontinenza e sensazioni inusuali.
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a DepoCyte?
German: DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: DepoCyte non deve essere somministrato ai soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla citarabina o a uno qualsiasi delle altre sostanze.
German: Bei DepoCyte handelt es sich um eine „Depotinjektion" (eine Form der Injektion, bei der das Arzneimittel so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird).
Italian: DepoCyte è un'iniezione di "deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo da essere assorbito molto lentamente dall'organismo).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich mit der Standardformulierung von Cytarabin nachgewiesen wurde und dass es der Lebensqualität der Patienten förderlich sein könnte, da weniger intratherale Injektionen nötig sind.
Italian: Il CHMP ha notato che DepoCyte si è dimostrato efficace nella cura delle meningiti linfomatose in confronto alla formulazione standard della citarabina e che può far migliorare la qualità di vita dei pazienti, dal momento che è necessaria una quantità minore di iniezioni intratecali.