FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis van 40 mg verliep de absorptie en distributie van adalimumab langzaam, en werden piekconcentraties in serum ongeveer 5 dagen na toediening bereikt.
French: ***,** Statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir Tableau 21).
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
French: Le traitement par Cyltezo peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Dutch: De behandeling met Cyltezo kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
French: Ces patients présentaient également des signes objectifs d'inflammation à l'IRM des articulations sacro-iliaques ou du rachis ou un taux élevé de hs-CRP.
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hs-CRP.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Dutch: Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief open-label extensieonderzoeken
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab-antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
French: L'adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Dutch: Adalimumab kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir Tableau 29).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal
French: • Examinez la seringue préremplie de Cyltezo, le médicament et la date de péremption.
Dutch: • Controleer de Cyltezo voorgevulde spuit, de medicatie en de houdbaarheidsdatum.
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo pourrait être réintroduit si nécessaire.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Cyltezo.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) die behandeld werden met een andere TNFα-blokker.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est un stylo blanc et vert, à usage unique, muni d'un capuchon gris qui renferme une seringue en verre contenant Cyltezo.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is een wit- en groenkleurige pen voor eenmalig gebruik, met een grijskleurige dop die een glazen spuit met Cyltezo bevat.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Cyltezo.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om een zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met Cyltezo.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Cyltezo est indiqué.
Dutch: De Cyltezo-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is geïndiceerd.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres traitements qui influencent le système immunitaire peut être poursuivie au cours du traitement par Cyltezo.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, voortgezet worden naast het gebruik van Cyltezo.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement pendant l'enfance.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die doorgaans voor het eerst optreden in de kindertijd.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle de l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (Onderzoeken I en II) en MTX (Onderzoek II).
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome pseudo-lupique à la suite d'un traitement par Cyltezo et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Cyltezo ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cyltezo symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Cyltezo niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, d'autres infections opportunistes (des infections inhabituelles associées à un affaiblissement du système immunitaire) et un sepsis (empoisonnement du sang).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die gepaard gaan met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging).
French: Hypokaliémie, augmentation de l'acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
French: • Des informations pertinentes sur les problèmes de sécurité que représentent les infections graves, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes ; l'insuffisance cardiaque congestive ; les affections démyélinisantes ; les tumeurs malignes, à évaluer selon les mesures additionnelles de réduction du risque (notamment la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition, la réversibilité de l'EI le cas échéant).
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidskwesties van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen; maligniteiten waarbij extra risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot eerste optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking, indien van toepassing).
French: On pourra d'abord prescrire aux patients d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische medicatie krijgen, zoals methotrexaat.
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; * p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages
Dutch: Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitisgerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Dutch: Het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken in de groep behandeld met adalimumab was 0,18 per patiëntjaar versus 0,26 per patiëntjaar in de placebogroep en de overeenkomstige cijfers voor UC-gerelateerde ziekenhuisopnames waren 0,12 per patiëntjaar versus 0,22 per patiëntjaar.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Cyltezo.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Cyltezo worden gecontinueerd.
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)
Dutch: Spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden weggegooid, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et, à la semaine 96, de 65,1 %.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons in week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden weggegooid, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir figure 2).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
French: • Tenez le stylo perpendiculaire au site d'injection (en formant un angle de 90 degrés).
Dutch: • Houd de pen loodrecht ten opzichte van de injectieplaats (in een hoek van 90 graden).
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 19).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van ‘licht' (< 1%) tot ‘matig' (48%) tot ‘ernstig' (46%) tot ‘zeer ernstig' (6%).
French: La boîte contenant 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 en réserve).
Dutch: De verpakking met 1 voorgevulde pen wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 alcoholdoekje als reserve).
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques ou d'anti-TNF
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig met klinische richtlijnen.
French: En tenant compte de ces résultats, Cyltezo est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Cyltezo in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration de l'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Cyltezo en symptomen van de ziekte terugkeren, Cyltezo opnieuw worden toegediend.
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Dutch: • kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Cyltezo per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Cyltezo les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par Cyltezo doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Cyltezo wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cyltezo ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Cyltezo kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).