FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 10 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 10 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 1,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 8,4% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: Estudio V (ORAL Step)
Icelandic: Rannsókn V (ORAL
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría respecto al valor al inicio del estudio comparado con placebo en el ámbito del funcionamiento físico del SF-36v2, el compendio de la puntuación en el componente físico del SF-36v2 y las puntuaciones de la FACIT-F en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Icelandic: 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir frá upphafi samanborið við þá sem fengu lyfleysu skv. niðurstöðum SF-36v2 fyrir líkamlega virkni, skv. niðurstöðum SF-36v2 fyrir líkamlega þætti
Spanish: XELJANZ también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.
Icelandic: XELJANZ er einnig hægt að nota eitt sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Spanish: • Los materiales informativos sobre seguridad para el profesional sanitario deberán incluir: o Ficha Técnica.
Icelandic: Bæklingur fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir heildarfjölda daufkyrninga er að finna í kafla 4.2.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de fase 3 con tratamiento de base con FARMEs, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib más FARMEs, a la dosis de 5 mg dos veces al día (un total de 973 pacientes) y de 10 mg dos veces al día (un total de 969 pacientes) fue del 21,3% (207 pacientes) y 21,8% (211 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,4% (103 pacientes) en el grupo de placebo con FARMEs (un total de 559 pacientes).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem lyfið var gefið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu tofacitinib ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 21,3% (207 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 973 sjúklingar) og 21,8% (211 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 969 sjúklingar), samanborið við 18,4% (103 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (samtals 559 sjúklingar).
Spanish: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutáneo, c2s=cada 2 semanas, N=número de pacientes analizados, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = Velocidad de sedimentación globular.
Icelandic: Mánuður 6 *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Spanish: Infección por citomegalovirus Artritis bacteriana
Icelandic: Lungnabólga vegna bakteríusýkingar
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Spanish: Una vez al día No tragar el desecante.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Spanish: OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Spanish: Esto es de esperar y no debe preocuparse
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Spanish: mTSS Valor inicial Mes 6 Mes 12
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 3,8 años.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Spanish: Contiene sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Spanish: 3 en ningún grupo de tratamiento.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Spanish: Para pacientes con una puntuación al inicio del tratamiento > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Spanish: Para pacientes con un ASC al inicio del tratamiento ≥ 3% y PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Spanish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Spanish: Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora todos los días, por ejemplo, por la mañana o por la noche.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Spanish: Los comprimidos de tofacitinib se pueden triturar y tomar con agua.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 152,23 mg de sorbitol.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum með 14 töflum.
Spanish: AUC de un 37%, 43% y 123% mayor, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
Icelandic: skerta nýrnastarfsemi voru með 37%, 43% og 123% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Tofacitinib no es un inhibidor ni inductor de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Spanish: Tome el siguiente comprimido de liberación prolongada de 11 mg a la hora habitual y continúe como antes.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Spanish: • antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Spanish: N=139 Media (DE)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
Icelandic: 52 (OCTAVE sustain)
Spanish: La remisión sostenida sin corticosteroides se definió como estar en remisión sin tomar corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido de liberación prolongada de 11 mg olvidado.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, APs y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ No deje de tomar XELJANZ sin consultarlo con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Spanish: MTX-RI
Icelandic: MTX-IR
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min), y grave (aclaramiento de creatinina< 30 ml/min) tenían un
Icelandic: Einstaklingar með vægt (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) og alvarlega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere iniciar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en particular cuando se inicie en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos tales como MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Spanish: Grupos de tratamiento (cociente de aleatorización)
Icelandic: Meðferðarhópar (hlutfall slembiröðunar)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre en combinación con MTX.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er notað samhliða MTX.
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas relacionadas con la ingestión de otros medicamentos que utilizan una formulación de liberación prolongada no deformable.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um teppueinkenni hjá sjúklingum með þekkt þrengsli í tengslum við inntöku annarra lyfja sem eru forðalyf og aflagast ekki.
Spanish: 3) en comparación con placebo.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Spanish: Se permitieron antipalúdicos.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Spanish: N = 59 para placebo, N = 65 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 55 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: Las variables co-primarias de eficacia fueron las siguientes: cambio medio respecto a los valores iniciales en la mTSS; porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 o ACR70, cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI; porcentaje de pacientes que alcanzaron un DAS28-4(VSG) < 2,6 (remisión).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Spanish: 3 o los pacientes tratados con 10 mg dos veces al día pueden tener un aumento en el riesgo de herpes zóster (ver sección 4.4).
Icelandic: 3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 182 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Spanish: DE = Desviación estándar b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Spanish: Estudios Estudio I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Spanish: Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: N = 101 para placebo, N = 101 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 87 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, u OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Spanish: No tragar el desecante.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARME biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Spanish: Tofacitinib no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinib er gefið sjúklingum:
Spanish: Alcanzó la significación estadística dentro de las respuestas ACR (ACR50 y ACR70) a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm 3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los pacientes de OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2, que no alcanzaron la respuesta clínica después de 8 semanas en OCTAVE Open, abandonaron OCTAVE Open.
Icelandic: Sjúklingar í OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2 sem náðu ekki klínískri svörun eftir 8 vikur í OCTAVE Open rannsókninni voru látnir hætta í OCTAVE Open.
Spanish: Núcleo del comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulosa copovidona estearato de magnesio
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Spanish: Influencia potencial de tofacitinib sobre la FC de otros medicamentos
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Spanish: La administración de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax aumentó en un 27%.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Spanish: Debido a que tofacitinib se metaboliza por el CYP3A4, es probable la interacción con medicamentos que inhiben o inducen al CYP3A4.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24 ORAL Strategy: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24 ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Spanish: Tinta de impresión goma laca (E904) hidróxido de amonio (E527) propilenglicol (E1520) óxido de hierro negro (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Spanish: - El principio activo es tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Spanish: PASI75 Mes 3
Icelandic: PASI75
Spanish: Comprimido rosa, ovalado con una dimensión promedio aproximada de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (largo por ancho por grosor) y con un orificio perforado en un extremo de la banda del comprimido y "JKI 11" impreso en un lado del comprimido.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Spanish: No triturar, partir ni masticar
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con tofacitinib.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 virkja samtímis tofacitinibi.
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina) puede dar lugar a la pérdida o la reducción de la respuesta clínica (ver Figura 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Spanish: No tome XELJANZ - si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Tras la administración oral de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 4 horas y la vida media es de ~6 horas.
Icelandic: Eftir gjöf tofacitinibs 11 mg forðatöflu til inntöku, er hámarksplasmaþéttni náð eftir 4 klst. og helmingunartími er ~6 klst.
Spanish: Incluidos los pacientes que no habían recibido inhibidores del TNF previamente.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið TNF hemil c.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de tofacitinib 11 mg se deben tomar enteros para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
Icelandic: 11 mg forðatöflur verður að taka í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm
Spanish: No se deben triturar, partir ni masticar.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Spanish: La exposición a tofacitinib disminuye cuando se administra junto con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicín).
Spanish: No debe cambiar de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Spanish: Frascos de HDPE con 2 desecantes de gel de sílice y cierre de polipropileno a prueba de niños con 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: HDPE glös með 2 posa af kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Grave (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis)
Icelandic: Alvarlega (þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun)
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada de 11 mg se presentan en blísteres con 7 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: - 11 mg forðatöflurnar eru fáanlegar í þynnum með 7 forðatöflum.
Spanish: Tabla 12: Proporción (%) de pacientes con APs que alcanzaron una respuesta clínica y cambio medio respecto a los valores iniciales en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND Pacientes con respuesta inadecuada a FARME sintéticos convencionales a (que no habían recibido iTNF previamente)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svörun a (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib no tuvo ningún efecto sobre la FC de los anticonceptivos orales levonorgestrel y etinilestradiol, en voluntarias sanas.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Spanish: La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Spanish: Puede comenzar a tomar XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Los resultados del análisis FC poblacional en pacientes con APs activa o CU de moderada a grave estuvieron en consonancia con los de los pacientes con AR.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Spanish: Inhibidor de CYP3A Ketoconazol
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó
Spanish: Los signos de úlceras o perforaciones en el estómago (poco frecuentes) incluyen
Icelandic: Meðal ummerkja um sár eða göt á maga (sjaldgæf) geta verið