FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Lithuanian: CHMP nepritarė siūlymui į šį skyrių neįtraukti informacijos apie tai, kad vaisto nereikėtų švirkšti į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius, nes vietinio poveikio anestetikus sušvirkštus į tokius audinius, jie gali būti ne tokie veiksmingi.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius) bendros formuluotės; joje pateikti ikiklinikiniais tyrimais pagrįsti duomenys ir išbraukta su ikiklinikiniais tyrimais susijusi išsami informacija, kuri nebuvo naudinga sveikatos priežiūros specialistams.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius (įspėjimai) buvo apibendrintas, kad į jį būtų įtrauktos toliau nurodytos kategorijos: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų turintys pacientai, epilepsija sergantys pacientai, pacientai, kuriems nustatytas cholinesterazės trūkumas plazmoje, inkstų liga sergantys pacientai, sunkia kepenų liga sergantys pacientai, myasthenia gravis sergantys pacientai, kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, porfirija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikomas gretutinis gydymas helogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais / antikoaguliantais gydomi pacientai ir senyvi pacientai.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu švirkščiamas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia sunkių reakcijų.
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus bibliografinius duomenis, susijusius su artikaino (40 mg/ml) veiksmingumu, saugumu ir farmakologiniu poveikiu, kai jis vartojamas vienas arba kartu su adrenalinu taikant vietinę dantų anesteziją.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta klinikinių tyrimų ir moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis.
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Lithuanian: Atlikus pereinamojo tyrimo modelio, abipusiai aklą, III fazės tyrimą, kurio metu tirpalo, kuriame artikaino ir adrenalino santykis buvo 1:100 000 ir 1:200 000, poveikis buvo lyginamas su kiekvienos sudėties preparato, kurio buvo suleista kiekvienam tiriamajam į burnos gleivinę, bendros 11,9 ml dozės (kiekviename iš 7 užtaisų buvo 1,7 ml vaistinio preparato) poveikiu, nustatyta, kad naudojant preparatą su skirtinga adrenalino koncentracija, artikaino koncentracija plazmoje labai nesikeičia; taip pat nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio pacientams.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo;
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Lithuanian: Šiame skyriuje paliekamos rekomendacijos mažesnes vaisto dozes skirti pacientams, kuriems nustatyti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai bei cholinesterazės trūkumas plazmoje, taip pat senyviems pacientams.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad suderinti Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniai dokumentai ir kokybės dokumentai yra priimtini; CHMP rekomendavo keisti Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Lithuanian: Į poskyrį „Naudojimo atsargumo priemonės“ įtrauktos atsargumo priemonės, susijusios su netyčinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę ir vaisto sušvirkštimo į nervą rizika.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius) buvo apibendrinta, joje nurodant, kad pasireiškia vaisto adityvi sąveika su kitais vietinio poveikio anestetikais, raminamaisiais, helogenintais lakiaisiais anestetikais, užmazginius adrenerginius neuronus blokuojančiais vaistais, neselektyviaisiais beta adrenerginiais blokatoriais, tricikliais antidepresantais, katechol-O-metiltransferazės inhibitoriais, aritmiją sukeliančiais vaistais, gimdos susitraukinėjimus sukeliančiais paprastosios skalsės tipo vaistais, simpatomimetiniais vazopresoriais ir fenotiazinais.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Lithuanian: American Academy of Paediatric Dentistry) gaires dėl vietinės anestezijos taikymo vaikams, atliekant odontologines procedūras, kuriose artikaino (40 mg/ml) ir adrenalino (0,01 mg/ml) tirpalas nurodytas kaip vienas iš injekcinių vietinių anestetikų, kuriuos galima naudoti vaikams.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Lithuanian: bendrovė „Septodont“ visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų rezultatais, kartu su 0,01 arba 0,005 mg/ml koncentracijos adrenalinu vartojamas 40 mg/ml koncentracijos artikainas yra veiksmingas kaip vietinis dantų anestetikas, gydant suaugusiuosius ir vyresnius nei 4 metų vaikus.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Lithuanian: Vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo vartojami nevienodi terminai, susiję su vartojimo metodu, ištraukimo švirkštu technika, švirkštimo greičiu ir atsargumo priemonėmis, kurių reikia imtis prieš naudojant vaistą.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė nenurodyti įprastinės vaisto dozės vaikams, nes dozės parinkimo tyrimų su vaikais neatlikta.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta siekiant, registruotojo prašymu, suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, taip pat suderinti 3 modulyje pateiktus dokumentus.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Septanest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gaminami dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Lithuanian: Galutinis produktas - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato, ir jis gaminamas dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais į burnos gleivinę suleidus didžiausią rekomenduojamą artikaino preparato, kuriame jo koncentracija siekė 40 mg/ml, o adrenalino -0,01 mg/ml, dozę, didžiausia 500 mg terapinė dozė nesukelia intoksikacijos požymių (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų).
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis iš registruotojo visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir mokslinių straipsnių, CHMP pritarė suderintai preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriaus, kuriame pateikiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas, versijai.
English: history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais buvo pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė pateiktam loginiam pagrindui palikti nurodymus šio vaisto nenaudoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas artikainui, adrenalinui arba bent vienai iš galutiniame produkte esančių pagalbinių medžiagų, taip pat epilepsija sergantiems pacientams, kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo ligai kontroliuoti.
English: Other Sections of the SmPC
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
English: • Not being able to sleep
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrenginius arba mechanizmus.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.