FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom ispitivanju utvrđeno je da se u djece koja su primala lijek Strensiq poboljšala struktura zglobova, što je potvrđeno rendgenskim snimkama, a većina njih je i narasla.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Croatian: Lijek Strensiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u upravljanju metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Strensiq utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Croatian: Asfotaza alfa, djelatna tvar lijeka Strensiq, modificirana je verzija ljudskog enzima ALP-a i služi kao zamjena za neispravan enzim, time povećavajući razine funkcionirajućeg ALP-a.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Strensiq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Strensiq?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Croatian: Strensiq sadrži djelatnu tvar asfotaza alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Croatian: U povijesnim kontrolnim podatcima većina djece nije iskusila slična poboljšanja u zglobovima niti narasla tijekom usporedivog razdoblja.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Strensiq potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Croatian: Kako se Strensiq primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Croatian: Kako djeluje Strensiq?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Croatian: Preporučuje se nadzirati prehranu.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
Croatian: Razvoj se, prema Tannerovim stupnjevima, činio odgovarajućim.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Croatian: Nemojte Strensiq zagrijavati na neki drugi način (primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Croatian: Za dodatne informacije, molimo pogledajte:
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
Croatian: Treba se pridržavati postojećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Croatian: Postoji mogućnost imunogenosti.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Croatian: SN {broj}
Bulgarian: SN {номер}
Croatian: Prije ubrizgavanja Strensiqa, molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Croatian: Budite pažljivi da se ne ozlijedite iglom.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Croatian: Nemojte sami ubrizgavati ovaj lijek, osim ako ste za to bili uvježbani i znate postupak.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Croatian: • Doza koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je u trajanju do 3 sata na temperaturi između 23°C i 27°C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Croatian: Srednja vrijednost dobi pri pojavi znakova/simptoma bila je 1,49 mjeseci.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Croatian: Uvijek se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Croatian: Ti su učinci bili ograničeni na mjesta injiciranja i bili su djelomično ili potpuno reverzibilni.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Croatian: Izmjena mjesta primjene injekcije može pomoći minimizirati te reakcije.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Croatian: To će pomoći u zatvaranju uboda i spriječiti curenje.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Croatian: zelena (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
Croatian: Drugi lijekovi i Strensiq
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
Croatian: NN {broj}
Bulgarian: NN {номер}
Croatian: • informacije o održavanju hladnog lanca za Strensiq tijekom pohrane i prijevoza
Bulgarian: Информация за управление на „студената верига" за Strensiq по време на съхранение и транспорт
Croatian: Adolescentni (i odrasli) bolesnici u ovom ispitivanju nisu pokazali očito povećanje visine.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC {broj}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Croatian: • upute o pravilnoj dozi koju treba primijeniti
Bulgarian: Указания за правилната доза, която да бъде приложена
Croatian: Sada ste spremni primijeniti točnu dozu.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Croatian: Odgovor protutijela (s prisutnim neutralizirajućim protutijelima ili bez njih) mijenjao se se vremenom.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Croatian: Prije puštanja Strensiqa u promet, nositelj odobrenja svake države članice mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Ako Vam je za propisanu dozu potrebna još jedna injekcija, uzmite drugu bočicu Strensiqa i ponovite postupak od 1. do 4. koraka.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja asfotazom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: • vrućica (pireksija), razdražljivost
Bulgarian: Повишена температура (пирексия), раздразнимост
Croatian: Kraniosinostoza može dovesti do povišenog intrakranijalnog tlaka.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi davati injekcije samo ako su bili pravilno uvježbani u postupcima primjene.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage i samoograničavajuće i većinom su (> 99%) bile zabilježene kao nuspojave koje nisu ozbiljne.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Croatian: Strensiq može prouzročiti da neki testovi pogrešno pokažu više ili niže rezultate.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Croatian: Izvadite neotvorenu bočicu (ili bočice) Strensiqa iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije primjene kako bi tekućina dosegla sobnu temperaturu.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
Croatian: Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия.
Croatian: ljekarnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičnu tehniku.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, u 9 bolesnika doze su povećane uglavnom radi poboljšanja kliničkog odgovora.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Bulgarian: След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) na sljedeći način: -3 = teško pogoršanje, -2 = umjereno pogoršanje, -1 = minimalno pogoršanje, 0 = bez promjene, +1 = minimalno poboljšanje, +2 = znatno poboljšanje, +3 = gotovo potpuno ili potpuno poboljšanje.
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна" (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Strensiq stavljen na tržište, svi bolesnici/roditelji ili oni koji skrbe o bolesnicima, a za koje se očekuje da će davati Strensiq, dobiju sljedeći edukacijski paket:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
Croatian: Trideset i osam bolesnika bilo je liječeno najmanje 2 godine (24 mjeseca), a 6 bolesnika liječeno je najmanje 5 godina (60 mjeseci).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Croatian: Prosječni ± SD poluvijek eliminacije nakon supkutane primjene iznosio je 2,28 ± 0,58 dana.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike i one koji skrbe o bolesnicima sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo kakva teška reakcija na mjestu primjene injekcije, odmah obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
Croatian: U trenutku kad je započeto liječenje, dob ispitanika bila je između 0,5 i 35 mjeseci.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Croatian: Mjesta najpogodnija za davanje injekcije označena su na slici sivom bojom.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i obratite se liječniku za savjet.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и се обадете на Вашия лекар за съвет.
Croatian: • bol u šakama i stopalima
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Croatian: Nakon vađenja bočice (ili bočica) iz hladnjaka, Strensiq se mora upotrijebiti unutar najviše 3 sata.
Bulgarian: След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koja su moguća mjesta primjene injekcije.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Croatian: Očekuje se da da će se farmakokinetičke izloženosti povećavati s težinom.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Croatian: Nomenklatura, simboli i jedinice slijedili su preporuke Američkog udruženja za istraživanje kostiju i minerala (engl.
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Croatian: Ako se ove reakcije dogode, preporučuje se odmah prekinuti liječenje i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Croatian: • U slučaju nastupa anafilaktične reakcije ili događaja sa sličnim simptomima, s liječnikom ćete razmotriti sljedeće korake u liječenju te mogućnost da ponovno počnete primjenjivati Strensiq pod medicinskim nadzorom.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, lijek se mora primijeniti odmah (najviše unutar 3 sata).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
Croatian: • rastegnuta koža, promjena boje kože
Bulgarian: Опъната кожа, промяна в цвета на кожата
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo nadzirati zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Croatian: Pojavi li Vam se neki od tih simptoma, prekinite primjenu Strensiqa i odmah potražite liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.
Croatian: Strensiq se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u razdoblju dojenja osim ako je to medicinski potrebno.
Bulgarian: Strensiq не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако не е необходимо по медицински причини.
Croatian: • Kada se injekcije primjenjuju redovito, injekcije treba davati na različita mjesta na tijelu kako bi se smanjila mogućnost pojave bola i nadraženosti.
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
Croatian: Ne preporučuje se koristiti asfotazu alfa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Ne očekuje se da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: O potrebi nadzora pri sljedećim primjenama lijeka i potrebi hitnog liječenja bolesnika na kućnoj njezi odlučuje nadležni liječnik.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
Croatian: Dob na uključenju u ispitivanje bila je od 13 do 66 godina, a na završetku ispitivanja između 17 i 72 godine.
Bulgarian: Възрастта при включването е от 13 до 66 години, а при завършване на проучването между 17 и 72 години.
Croatian: • Ako ćete samoprimjenjivati ovaj lijek, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako ga pripremiti i ubrizgati.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството.
Croatian: Od 109 bolesnika s hipofosfatazijom uključenih u klinička ispitivanja, a za koje su postojali podaci o protutijelima poslije početka ispitivanja, njih 97/109 (89,0%) imalo je pozitivne rezultate testa na protutijela protiv lijeka u nekoj vremenskoj točki nakon početka liječenja Strensiqom.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Croatian: U bolesnika koji imaju malo potkožnog masnog tkiva ili tanku kožu, može biti pogodniji kut od 45º.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Strensiq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Strensiq
Croatian: Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žuta vodena otopina bez vidljivih znakova kvarenja.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Croatian: Mogu biti potrebni nadomjesci kalcija i peroralni nadomjesci vitamina D.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
Croatian: Ako morate napraviti laboratorijske pretrage (davanje uzoraka krvi), kažite liječniku da se liječite lijekom Strensiq.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti opservacijski, longitudinalni, prospektivni, dugoročni registar bolesnika s HPP-om kako bi se prikupljali podaci o epidemiologiji bolesti, uključujući kliničke ishode i kvalitetu života, te procjenjivali podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih Strensiqom.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва
Croatian: 1. korak: priprema doze Strensiqa 1.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Croatian: Fluktuacija u povećanju visine bila je očita i može odražavati teži oblik bolesti i veću stopu morbiditeta u tih mlađih bolesnika.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Croatian: Ektopična kalcifikacija
Bulgarian: Ектопична калцификация
Croatian: Bočica od 2 ml ili 3 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i nepropusnim zatvaračem (aluminij) s kapicom na podizanje (polipropilen).
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Croatian: Nuspojave opažene za asfotazu alfa navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu na temelju MedDRA-inog prikaza učestalosti nuspojava kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće ponovne pojave znakova i simptoma teške reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Croatian: Štrcaljke moraju biti dovoljno malog volumena da se propisana doza može izvući iz bočice pouzdanom točnošću.
Bulgarian: Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, така че предписаната доза да може да се изтегли от флакона с достатъчна точност.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Croatian: Alkalna fosfataza (ALP) služi kao reagens za detekciju u mnogim rutinskim laboratorijskim testovima.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP) се използва като реактив за откриване при много рутинни лабораторни изследвания.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik će Vam dati preporuke za prehranu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.
Croatian: * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz kulture stanica jajnika kineskog hrčka (CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Croatian: Učinci asfotaze alfa na izgled rendgenske snimke
Bulgarian: Ефекти на асфотаза алфа върху рентгенографската находка
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s hipofosfatazijom starijih od 18 godina.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.