FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ″Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riskinarviointikomitean tunnistamaa riskiä voidaan pienentää riittävästi seulomalla ja seuraamalla säännöllisesti potilaita, joille ei ole tarjolla vaihtoehtoista hoitoa, jotta lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa näillä potilailla.″
Polish: „Jednak CHMP uznał, że w przypadku pacjentów bez alternatywnej opcji leczenia regularne kontrolowanie i badania przesiewowe w celu wykluczenia chorób układu krążenia wystarczająco zmniejszą ryzyko wykryte przez PRAC, dzięki czemu pacjenci ci będą mogli w dalszym ciągu mieć dostęp do leku".
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta määrätään ainoastaan murtumien ehkäisyyn vaikeaa osteoporoosia sairastaville vaihdevuodet ohittaneille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Polish: • Leki Protelos/Osseor będą przepisywane wyłącznie w celu zapobiegania złamaniom u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn z ciężką postacią osteoporozy, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Polish: CHMP uznał, że zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów przyjmujących leki Protelos/Osseor jest możliwe poprzez ograniczenie stosowania leku do pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia, oraz dalsze ograniczenie stosowania leku do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Lisäksi saatavissa olevat tiedot eivät osoita Protelos- ja Osseor-valmisteiden suurentavan kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla ei ole ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Polish: Ponadto dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego w związku ze stosowaniem leków Protelos/Osseor u pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet (strontiumranelaatti) on hyväksytty EU:ssa vaikean osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisille, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joilla on suuri murtumariski.
Polish: Leki Protelos/Osseor (ranelinian strontu) zostały zatwierdzone do stosowania na terenie UE w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z dużym ryzykiem wystąpienia złamań kości w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i stawu biodrowego.
Finnish: Saatavissa olevissa tiedoissa ei ole näyttöä kardiovaskulaarisen riskin noususta potilailla, joilla ei ole todettu nykyistä tai aiempaa iskeemistä sydäntautia, perifeeristä valtimotautia, aivoverisuonisairautta tai huonossa hoitotasapainossa olevaa verenpainetautia.
Polish: Dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bez rozpoznanej - występującej obecnie lub w wywiadzie - choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych, bądź pacjentów bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: ″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
Polish: „W trakcie całej procedury PRAC ściśle współpracował z CHMP i, pomimo różnic w zaleceniach obu komitetów, nasze wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka stosowania leku są bardzo zbliżone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arvioon Protelos- ja Osseorvalmisteiden riskeistä.
Polish: „CHMP zgodził się z ogólną oceną PRAC dotyczącą ryzyka stosowania leków Protelos/Osseor.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on todettu nykyinen tai aiempi iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus sekä huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Polish: • Leków Protelos/Osseor nie należy stosować u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, bądź z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti tai aivoverisuonisairaus tai jos verenpainetauti on huonossa hoitotasapainossa.
Polish: • Leczenie produktami Protelos/Osseor należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjenta choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych, choroby naczyń mózgowych bądź niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014
Finnish: 2 tuubia 12 tuubia 20 tuubia 40 tuubia
Polish: 2 tubki 12 tubek 20 tubek 40 tubek
Finnish: ATCvet-koodi: QS02CA90.
Polish: Kod ATCvet: QS02CA90
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Näiden löydösten katsotaan olevan palautuvia.
Polish: Działania te uznaje się za odwracalne.
Finnish: Toista hoito 7 vuorokauden kuluttua.
Polish: Podać powtórnie po 7 dniach.
Finnish: Avaa tuubi kiertämällä pehmeä kärki irti.
Polish: Otworzyć tubkę, przekręcając miękką końcówkę.
Finnish: Annostele yhden tuubin sisältö kuhunkin tulehtuneeseen korvaan.
Polish: Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 2, 12, 20 tai 40 tuubia (jokainen tuubi sisältää 2,05 g valmistetta, josta riittää yhteen 1,2 g:n annokseen).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 2, 12, 20 lub 40 tubek (każda tubka zawiera 2,05 g produktu zapewniająca podanie jednej dawki - 1,2 g).
Finnish: Lesitiini
Polish: Lecytyna
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt kliinisiä oireita.
Polish: Wynikom tym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Finnish: EU/2/14/170/0001 (2 tuubia) EU/2/14/170/0002 (12 tuubia) EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
Polish: EU/2/14/170/0001 (2 tubki) EU/2/14/170/0002 (12 tubek) EU/2/14/170/0003 (20 tubek) EU/2/14/170/0004 (40 tubek)
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Polish: W badaniach tolerancji, po wchłonięciu produktu zaobserwowano obniżony poziom kortyzolu (przed i po stymulacji ACTH).
Finnish: Työnnä joustava pehmeä kärki korvakäytävään.
Polish: Wprowadzić elastyczną, miękką końcówkę do przewodu słuchowego.
Finnish: Valmiste liukenee korvavahaan ja poistuu vähitellen korvasta mekaanisesti.
Polish: Produkt rozpuszcza się w woskowinie usznej i jest powoli, mechanicznie wydalany z ucha.
Finnish: Kaikkien vaikuttavien aineiden systeeminen imeytyminen määritettiin moniannostutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta annettiin terveiden sekarotuisten koirien molempiin korvakäytäviin.
Polish: Wchłanianie układowe wszystkich substancji czynnych określono w badaniach wielodawkowych po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego do obu przewodów słuchowych u zdrowych psów rasy mieszanej.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta alle 2 kuukauden ikäisten tai alle 1,4 kg:n painoisten koirien hoidossa ei ole selvitetty.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych niż 2 miesiące lub masie ciała mniejszej niż 1,4 kg.
Finnish: Nämä löydökset eivät vaikuta kuuloon, ja ne ovat palautuvia.
Polish: Zmiany te nie wpływają negatywnie na słuch i są odwracalne.
Finnish: Florfenikoli on bakteriostaattinen antiobiootti, jonka estää proteiinisynteesiä.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który działa poprzez hamowanie syntezy białka.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10-15 minuutin ajan.
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, płukać je dokładnie wodą prze 10 -15 minut.
Finnish: Muiden kortikosteroidien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Polish: Należy unikać dodatkowego leczenia kortykosteroidami.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista koiran silmiin.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami psa.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä kehittyy, ota yhteys eläinlääkäriin.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Finnish: Annostele lääkevalmiste korvakäytävään painamalla tuubia kahdella sormella.
Polish: Podać produkt do przewodu słuchowego poprzez ściśnięcie tubki dwoma palcami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella.
Polish: W badaniach klinicznych do czyszczenia uszu stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Finnish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Ranska
Polish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja
Finnish: Se tehoaa sekä grampositiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, Staphylococcus pseudintermedius mukaan lukien (MIC90 8 µg/ml).
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 wynosi 8 µg/ml).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä nartuilla ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu.
Finnish: Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie „Termin ważności/EXP".
Finnish: Beetametasonin tiedetään olevan teratogeeninen laboratoriossa tutkituille lajeille.
Polish: Znane jest działanie teratogenne betametazonu u zwierząt laboratoryjnych.
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaa- tai liikatoiminta, jne.).
Polish: Stosować ostrożnie u psów, u których podejrzewa się lub potwierdzono zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, itp.).
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: Vaikkei syy-yhteyttä eläinlääkevalmisteen kanssa ole täysin vahvistettu, omistajia tulee kehottaa tarkkailemaan eläintä silmäoireiden (kuten silmien räpyttely, punoitus tai silmäerite) varalta valmisteen antoa seuraavien tuntien ja päivien ajan ja viipymättä ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, jos tällaisia merkkejä ilmenee.
Polish: Pomimo, że związek przyczynowy z tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie został jednoznacznie ustalony, należy zalecać właścicielom zwierząt monitorowanie objawów ze strony oczu (takich jak mrużenie oczu, zaczerwienie spojówek, pojawienie się wydzieliny) po podaniu produktu, i natychmiastową konsultację z lekarzem weterynarii w przypadku wystąpienia takich objawów.
Finnish: Lisäksi koirien punasolu-, hematokriitti-, kokonaisproteiini-, albumiini- ja alaniiniaminotransferaasiarvot olivat lievästi koholla.
Polish: Ponadto, obserwowano u psów nieco podwyższoną wartość liczby erytrocytów, hematokrytu, białka całkowitego, albumin i aminotransferazy alaninowej.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.
Polish: U zwierząt z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie, skuteczność produktu może być zmieniona, jeśli nie zostaną uwzględnione pierwotne przyczyny choroby, takie jak alergie lub anatomiczne ukształtowanie ucha.
Finnish: Omistajiin kohdistuvan riskin välttämiseksi suositellaan, että tämän eläinlääkevalmisteen antaa vain eläinlääkäri tai että anto tapahtuu eläinlääkärin tarkassa valvonnassa.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka dla właściciela, zaleca się by produkt był podawany wyłączeni prze lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem.
Finnish: Suositellaan, että korvat puhdistetaan uudestaan aikaisintaan 21 vuorokautta toisen käyttökerran jälkeen.
Polish: Nie zaleca się ponownego czyszczenia uszu wcześniej niż po 21 dniach od drugiego podania produktu.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle ilmenee, korva on pestävä huolellisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie umyć ucho.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Finnish: Tulehdus voi lisätä eläinlääkkeiden imeytymistä ihon läpi.
Polish: Stan zapalny może zwiększać przezskórne wchłanianie produktów leczniczych weterynaryjnych.
Finnish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ISOBRITANNIA
Polish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Finnish: Suositellaan, että ulkokorvakäytävä puhdistetaan ja kuivataan ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
Finnish: Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanał słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozmieszczenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć ekspozycji oczu.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annosteltiin sekarotuisille 10-14 kg painaville koirille korvaan viisinkertainen annos suositeltuun annokseen nähden viikon välein viiden perättäisen viikon aikana (yhteensä kuusi kertaa 5 tuubia/korva tai 10 tuubia/koira), havaittiin korvalehden sisä- ja ulkopinnan märkyyttä (jonka katsottiin johtuvan lääkevalmisteesta).
Polish: Podawanie do ucha dawki pięciokrotnie większej niż zalecana w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni (w sumie sześć podań po 5 tubek na jedno ucho lub 10 tubek na jednego psa) psom rasy mieszanej ważącym od 10 kg do 14 kg spowodowało wystąpienie objawów klinicznych w postaci zawilgocenia wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej (przypisywanej obecności produktu).
Finnish: Jos valmisteen käyttö lopetetaan, korvakäytävät on puhdistettava ennen muun lääkevalmisteen käyttöä.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.
Finnish: Myös tärykalvon epiteelin rakkulat ovat todennäköisesti palautuvia korvakäytävän luonnollisen itsepuhdistus- ja itsekorjausmekanismin, epiteelisolujen migraation, seurauksena.
Polish: Odwracalność procesu powstawania pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej wynika prawdopodobnie z migracji komórek nabłonka, naturalnego mechanizmu samooczyszczenia i naprawy błony bębenkowej i przewodu słuchowego.
Finnish: Lisämunuaisten ja kateenkorvan painon väheneminen, johon liittyi lisämunuaiskuoren atrofia ja kateenkorvan imukudoksen väheneminen, korreloivat pienentyneiden kortisolipitoisuuksien kanssa ja vastasivat beetametasonin farmakologisia vaikutuksia.
Polish: Obniżona waga nadnerczy i grasicy połączona z zanikiem kory nadnerczy i spadkiem liczby limfocytów w grasicy korelowały z obniżonym poziomem kortyzolu i były spójne z farmakologicznym działaniem betametazonu.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä (ks. kohta 4.7).
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
Finnish: Kliinisiä oireita unilateraalisten vesikkeleiden muodostumisesta tärykalvon epiteeliin (mitä havaittiin myös, kun valmistetta annosteltiin 1 tuubi/korva tai 2 tuubia/koira kuusi kertaa viikon välein), unilateraalisten haavaumien muodostumisesta välikorvan limakalvolle tai seerumin kortisolipitoisuuden pienenemisestä normaalin viitealueen alapuolelle ACTH-stimulaatiotestissä ei ollut.
Polish: Nie wystąpiły żadne objawy kliniczne związane z jednostronnym tworzeniem się pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej (nie obserwowano ich także po sześciu podaniach w odstępie jednego tygodnia po 1 tubce na jedno ucho lub po 2 tubki na psa), jednostronnym owrzodzeniem błony śluzowej wyściełającej jamę ucha środkowego ani ze spadkiem odpowiedzi na poziom kortyzolu w surowicy poniżej normy w badaniu stymulacji ACTH.
Finnish: Ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä ulompi korvakäytävä on tutkittava perusteellisesti ja varmistettava, ettei tärykalvo ole puhjennut.
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić, czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Finnish: Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius ja Malassezia pachydermatis.
Polish: Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis.
Finnish: 10 mg florfenikoli (florfenicolum):
Polish: Florfenikol (florfenicol)
Finnish: Apuaine: 1 mg butyylihydroksitolueenia (E321)
Polish: Substancja pomocnicza: 1 mg butylohydroksytoluenu (E321).
Finnish: Beetametasoniasetaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Polish: Octan betametazonu należy do diestrowej grupy glikokortykosteroidów o silnym działaniu.
Finnish: OSURNIA korvageelistä koirille on saatavilla seuraavat pakkauskoot: 1 pahvikotelo, joka sisältää 2 tuubia 1 pahvikotelo, joka sisältää 12 tuubia 1 pahvikotelo, joka sisältää 20 tuubia
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pudełko tekturowe zawierające 2 tubki.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE OSURNIA korvageeli koirille
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Polish: Stopień wchłaniania przezskórnego produktów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym od integralności bariery naskórkowej.
Finnish: Myyntiluvan haltija Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego może zwiększać częstość występowania bakterii odpornych na florfenikol i grzybów odpornych na terbinafinę, a także obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i produktami przeciwgrzybiczymi.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Polish: Jeżeli wstąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä monikerroksinen alumiini//polyeteenituubi, jossa on polypropeenista ja termoplastisesta elastomeerista valmistettu kärki.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Jednorazowa, wielowarstwowa tubka z aluminium i polietylenu z końcówką z termoplastycznego elastomeru polipropylenowego.
Finnish: Valmiste on yhdistelmävalmiste sisältäen kolmea vaikuttavaa ainetta: antibioottia, sienilääkettä ja kortikosteroidia.
Polish: Ten produkt jest połączeniem trzech substancji czynnych: antybiotyku, substancji przeciwgrzybiczej kortykosteroidu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen mahdollisuuksien mukaan.
Polish: Jeżeli to możliwe, produkt powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E 321) Hypromelloosi
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Hypromeloza
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Polish: {DD/MM/RRRR}
Finnish: Maksimaalinen hoitovaste saavutetaan mahdollisesti vasta 21 vuorokauden kuluttua toisesta hoitokerrasta.
Polish: Pełny efekt kliniczny może być widoczny dopiero po 21 dniach od drugiego podania.
Finnish: Apuaine: butyylihydroksitolueeni (E321) :
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti (terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas)
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa valmisteen käytön jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ollut väliaikaista.
Polish: Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Finnish: Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty otologiczne - kortykosteroidy i środki przeciwzakaźne w połączeniu.
Finnish: Valmistetta saaneilla koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu silmiin liittyviä häiriöitä, kuten kuivasilmäisyyttä ja sarveiskalvohaavaumia, ilman että valmistetta olisi joutunut silmiin.
Polish: Bardzo rzadko, zgłaszano choroby oczu, taki jak suche zapalenie rogówki i spojówki, u leczonych psów, u których nie doszło do kontaktu oczu z produktem.