FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Săptămâna 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Săptămâna 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Săptămâna 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Maltese: Ġimgħa 6 103 (59.2%) 107 (64.8%) 45 (25.9%) 47 (28.5%) 18 (10.
Romanian: Remsima conţine sodiu
Maltese: Remsima fih sodium
Romanian: Scor totald (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
Maltese: Bidla mil-linja bażi fit-total tal-punteġġ van der Heijde modifikat Sharpb
Romanian: Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Remsima fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Maltese: College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Romanian: Înainte de reconstituire 5 ani la 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Evenimente neurologice Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu mill-ġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Romanian: Remisiunea clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo la săptămâna 54 (34,6% faţă de 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% faţă de 18,2%, p < 0,001).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Romanian: În studiile pe subiecți sănătoși, clearance-ul aparent mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 19,3 ± 6,9 ml/oră.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Romanian: Eliminați stiloul injector (vezi Figura J).
Maltese: Armi l- pinna (ara l-Figura J).
Romanian: Infecţiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecţilor care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecţiile grave au fost raportate la 3 pacienţi care primeau tratamentul de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 4 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal individwi li rċevew ġimgħa q8 għall-kuntrarju ta' ġimgħa q12 (73.6% u 38.0%, rispettivament), filwaqt li infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 3 individwi f'ġimgħa q8 u 4 individwi fil-grupp ta' manteniment f'ġimgħa q12.
Romanian: Remsima trebuie administrat:
Maltese: Remsima biex:
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg /kg infliximab (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3/35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Romanian: Flacon (HDPE) 1 flacon cu 180 comprimate fără ambalaj secundar
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Romanian: Flacon (HDPE) 3 flacon cu 360 comprimatecu ambalaj secundar
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: Tratamente suplimentare:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Romanian: Diaree, dispepsie,
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Romanian: Biodisponibilitate
Maltese: Bijodisponibilità
Romanian: • Hipofosfatemie
Maltese: • Ipofosfatemija
Romanian: Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Romanian: Nu luaţi Renagel:
Maltese: Tieħux Renagel:
Romanian: Peritonită
Maltese: Peritonite
Romanian: Ocluzie intestinală şi ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Romanian: Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Romanian: Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Romanian: diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Maltese: divertikolite, żamma tal-kontenut gastriku u ippurgar annormali jew irregolari
Romanian: diverticulită, perforaţie intestinală1,
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, divertikulite, perforazzjoni talimsaren1, ,
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Romanian: În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Romanian: Renagel nu conţine calciu.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Romanian: • pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Romanian: Acidoză metabolică
Maltese: Aċidosi metabolika
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Romanian: Durere abdominală,
Maltese: Uġigħ addominali,
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Romanian: Hipromeloză (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384
Romanian: Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Maltese: Prodotti mediċinali antiarritmiċi u ta' kontra l-konvulżjonijiet Pazjenti li ħadu prodotti mediċinali antiarritmiċi għall-kontroll ta' arritmiji u prodotti mediċinali ta' kontra l-konvulżjonijiet għall-kontroll tad-disturb fil-konvulżjonijiet kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Romanian: Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Romanian: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
Maltese: Livelli ogħla ta' fosforu fis-serum jista' jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni.
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Clasificarea
Maltese: LISTA
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Hipocalcemie/hipercalcemie
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Romanian: Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Maltese: Renagel mhux assorbit u jista' jaffettwa l-bijodisponibilità ta' prodotti mediċinali oħra.
Romanian: În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Maltese: Skont it-teħid ta' dieta u n-natura tal-aħħar fażi ta' insuffiċjenza renali, pazjenti fuq dijalisi jistgħu jiżviluppaw livelli baxxi ta' vitamina A, D, E u K.
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Maltese: Fih amini multipli li huma separati permezz ta' carbon wieħed mill-istruttura ċentrali tal-polimer.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Romanian: Tulburări gastro instestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renagel.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.
Romanian: CUTIE - 1 FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - FLIXKUN 1 TA' 100 PILLOLA 800 mg KARTUNA TA' BARRA - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA 800 mg
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală.
Maltese: Fi studju fuq annimali ma kien hemm xejn x'juri li sevelamer ikkaġuna tossiċità fl-embriju-fetu.
Romanian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Romanian: Renagel clorhidrat de sevelamer
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Romanian: În studiul care a implicat pacienți tratați prin dializă peritoneală, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat scăderi ale valorilor de fosfat din sânge similare cu cele ale pacienților cărora li sa administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Romanian: Substanța activă din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Romanian: Renagel se administrează pentru controlul hiperfosfatemiei (valori mari ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți care sunt tratați prin dializă (o tehnică de curățare a sângelui utilizată la pacienți cu boli renale).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Romanian: În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă, s-a înregistrat o scădere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparație cu 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De ce a fost aprobat Renagel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Romanian: Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Romanian: Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Romanian: Ce este Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Renagel, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Renagel, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Romanian: 4.4, 4.8 şi 5.1)."
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Romanian: Pct. 4.3 - Contraindicaţii
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Romanian: „Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Romanian: Pentru medicamentele care conţin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Romanian: - aliskiren
Maltese: (RAAS)
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Romanian: „Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Romanian: - un inhibitor al ECA, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau - un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc."
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Romanian: „Administrarea concomitentă a [Denumirea produsului] cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)."
Maltese: "L-użu fl-istess ħin ta' [Isem tal-prodott] ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1)."
Romanian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Romanian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints terapia de blocare dublă a SRA în asociere cu un inhibitor al ECA poate fi prezenta beneficii la anumiţi pacienţi care nu pot utiliza alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă, sub rezerva utilizării lor sub supravegherea unui medic specialist şi a monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Romanian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele suplimentare revizuite au confirmat contraindicaţia pe baza datelor din studiul ALTITUDE5 referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2] şi că acest aspect trebuie, de asemenea, implementat în informaţiile referitoare la produs ale blocantelor BRA şi inhibitorilor ECA.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.