FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 3,5 mg νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να καλύπτουν τα ακόλουθα ζητήματα ασφάλειας/βασικά σημεία: αυτοανοσία, ανεπιτυχής ανταπόκριση στη γονιδιακή θεραπεία και κακοήθεια λόγω εισχωρητικής ογκογένεσης (π.χ. λευχαιμία, μυελοδυσπλασία).
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
Greek: Πότε
Lithuanian: Kada?
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμός Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της χορήγησης του Strimvelis σε μητέρες βρεφών που θηλάζουν.
Lithuanian: Motinų vartojamo Strimvelis poveikis žindomam kūdikiui netirtas.
Greek: Απαιτείται εφεδρικό δείγμα αρχέγονων CD34+ κυττάρων που να περιέχει τουλάχιστον 1 εκατομμύριο CD34+ κύτταρα ανά kg.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
Greek: Επιπλέον, οι σχετιζόμενες με αλλεργία ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 μηνών έως 3 ετών.
Lithuanian: Be to, apie lentelėje nurodytas su alergija susijusias nepageidaujamas reakcijas dažniausiai buvo pranešta per
Greek: Συνολικά 18 ασθενείς με ADA-SCID έλαβαν θεραπεία με Strimvelis στα πλαίσια μίας ανοικτής πιλοτικής μελέτης (AD1115611, N=12), δύο πρώιμων ανοικτών πιλοτικών μελετών (AD1117054/AD1117056, N=3) και ενός προγράμματος χορήγησης παρηγορητικής θεραπείας (AD1117064, N=3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iš viso 18 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ADA-SCID, buvo gydyti Strimvelis vieno atviro pagrindžiamojo tyrimo (AD1115611, N = 12), dviejų ankstyvųjų atvirųjų bandomųjų tyrimų
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων*
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas *.
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
Greek: Έναρξη της μελέτης/ προθεραπεία α
Lithuanian: Pradinis rodmuo / paruošiamojo gydymo metu a
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Lithuanian: Nevartokite Strimvelis nėštumo metu. Jeigu yra galimybė pastoti, turite naudoti barjerinės kontracepcijos metodą (pvz.
Greek: Προετοιμασία πριν από τη θεραπεία
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) išorinės talpyklės.
Greek: Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει εσάς (ή το παιδί σας), ο γιατρός θα σας αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Lithuanian: Kadangi vaistas vartojamas iš karto po pagaminimo, galutiniai kai kurių šių tyrimų duomenys nebus žinomi prieš suleidžiant vaistą. Jeigu tyrimai parodytų kažką, kas galėtų paveikti Jus (arba Jūsų vaiką), prireikus, gydytojas tinkamai Jus gydys.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, παραμέτρων ανοσολογικής ανασύστασης, και για την ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkios ar sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, imuninės sistemos atsistatymo rodmenis ir pakeičiamosios terapijos imunoglobulinu į veną ( Ig i.v.) poreikį. Jeigu nėra atsako, gydytojui prižiūrint, rekomenduojama pradėti kitokį ADA-SCID gydymą.
Greek: Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας)
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Strimvelis
Greek: Λειτουργία Β-κυττάρων: Και οι 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη ελάμβαναν θεραπεία με IVIG τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, και 7 συμμετέχοντες (58%) διέκοψαν τη χρήση IVIG στην περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 0-3 ετών μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama kūdikį žindančioms motinoms.
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους ασκούς από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) που περιέχουν κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA
Lithuanian: Galutinį vaistinį preparatą sudaro vienas ar daugiau etilenvinilacetato (EVA) maišeliai kuriuose yra autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Strimvelis vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)*
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης (EXP) που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στην επισήμανση του ασκού έγχυσης.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
Greek: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Strimvelis - Η δραστική ουσία είναι κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα (του ίδιου του ασθενή) CD34+
Lithuanian: Strimvelis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra autologinėmis (paties paciento) CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija,
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
Lithuanian: Kita informacija apie Strimvelis
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Strimvelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
Lithuanian: Taip pat gali iškilti pavojus susirgti autoimunine liga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strimvelis vartojimą?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Strimvelis (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πυρεξία (πυρετός).
Lithuanian: Dažniausias Strimvelis šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pireksija (karščiavimas).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Strimvelis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Strimvelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Strimvelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
Lithuanian: Strimvelis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 12 ADA-SCID sergančių pacientų nuo 6 mėnesių iki maždaug 6 metų.
Greek: Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi Strimvelis ir, praėjus 3 metams po gydymo, visi jie vis dar buvo gyvi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strimvelis;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Strimvelis vartojimu?
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
Lithuanian: Kalbant apie Strimvelis saugumą, šis vaistas buvo palyginti gerai toleruojamas, nors dėl nedidelio tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus šiuo klausimu buvo surinkta nedaug duomenų.
Greek: Λόγω του ότι η ADA είναι ουσιώδους σημασίας για τη διατήρηση των υγιών λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ADA-SCID δεν λειτουργεί σωστά και, χωρίς αποτελεσματική θεραπεία, σπανίως επιβιώνουν για περισσότερα από 2 έτη.
Lithuanian: Kadangi ADA yra itin svarbus siekiant išlaikyti limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie apgina organizmą nuo infekcijų) sveikus, ADA-SCID sergančių pacientų imuninė sistema veikia ne taip, kaip turėtų, ir netaikant veiksmingo gydymo, jie retai išgyvena ilgiau kaip 2 metus.
Greek: Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas?
Greek: Η πλήρης EPAR του Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Strimvelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 20 λεπτών σε φλέβα.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas į veną, atliekant maždaug 20 minučių trukmės infuziją.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strimvelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Strimvelis nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
Lithuanian: Po gydymo sunkių infekcijų dažnis sumažėjo, o, praėjus 3 tolesnio stebėjimo laikotarpio metams, toliau mažėjo.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
Lithuanian: Vartojant Strimvelis, gali pasireikšti tokie rimti šalutiniai reiškiniai, kaip su autoimunitetu (kai paciento imuninė sistema „atakuoja" jo paties ląsteles) susiję reiškiniai, pvz., hemolizinė anemija (dėl spartaus irimo sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), aplastinė anemija (dėl pažeistų kaulų čiulpų sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), hepatitas (kepenų uždegimas), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) Giljeno-Baro (Guillain-Barré) sindromas (nervų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, tirpulį, raumenų silpnumą ir judėjimo sunkumus).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Strimvelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Αμέσως πριν από τη θεραπεία χορηγείται επίσης στους ασθενείς ένα αντιισταμινικό με ένεση για να μειωθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Pacientams taip pat prieš pat infuziją suleidžiama antihistamino, siekiant sumažinti alerginių reakcijų pavojų.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν έλλειψη του ενζύμου ADA.
Lithuanian: Dėl to pacientams trūksta fermento ADA.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.
Lithuanian: Strimvelis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą galima atlikti tik specializuotame transplantologijos centre ir tik gydytojui, turinčiam ADA-SCID gydymo ir gydymo šiuo vaistu patirties.
Greek: Λόγω του ότι το Strimvelis παράγεται με χρήση ενός ρετροϊού, θα μπορούσε να υπάρξει δυνητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Lithuanian: Kadangi gaminant Strimvelis, naudojamas retrovirusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Strimvelis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας με πληροφορίες για το φάρμακο, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να υπογράφουν ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Be to, Strimvelis gaminanti bendrovė pacientus aprūpins šviečiamąja medžiaga, o sveikatos priežiūros specialistus - informacija apie vaistą; taip pat, prieš pradedant gydymą, pacientai turės pasirašyti sutikimo formą.
Greek: Αυτά τα λεμφοκύτταρα βελτιώνουν την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις και με αυτόν τον τρόπο να ξεπεράσει τα συμπτώματα της πάθησης που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: Šie limfocitai pagerina paciento organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir taip palengvina su imunine sistema susijusius sutrikimo sukeliamus simptomus.
Greek: Πώς δρα το Strimvelis;
Lithuanian: Kaip veikia Strimvelis?
Greek: Το Strimvelis περιέχει κύτταρα που προέρχονται από τον μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra ląstelių, išgautų iš paties paciento kaulų čiulpų.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Strimvelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Strimvelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός που προκαλεί AIDS) ή κάποιες άλλες λοιμώξεις, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε γονιδιακή θεραπεία.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurių tyrimų dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV - viruso, kuris sukelia AIDS) arba kai kurių kitų infekcijų rezultatai yra teigiami, ir pacientams, kuriems anksčiau taikyta genų terapija.
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Lithuanian: Strimvelis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Strimvelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Strimvelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ADA-SCID που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών διότι δεν υπάρχει κατάλληλος, συμβατός, συγγενής δότης.
Lithuanian: Strimvelis skiriamas tiems ADA-SCID sergantiems pacientams, kurių negalima gydyti persodinant kaulų čiulpus, nes nėra tinkamo, kriterijus atitinkančio, giminingo donoro.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη δείχνουν ότι το Strimvelis είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ADA-SCID.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo rezultatų matyti, kad Strimvelis yra veiksmingas siekiant pailginti ADA-SCID sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυελοδυσπλασία (ένα είδος διαταραχής του μυελού των οστών) ή ασθενείς που έπασχαν από αυτές τις παθήσεις στο παρελθόν.
Lithuanian: Strimvelis negalima vartoti pacientams, kurie serga leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) ar mielodisplazija (kaulų čiulpų sutrikimu) arba praeityje sirgo šiomis ligomis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Strimvelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Strimvelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν κατάλληλο δωρητή μυελού των οστών και η εναλλακτική θεραπεία ήταν αναποτελεσματική ή δεν ήταν διαθέσιμη.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusiems pacientams nepavyko rasti tinkamo kaulų čiulpų donoro ir kiti vaistai buvo neveiksmingi arba kitų vaistų, kuriais būtų galima gydyti tuos pacientus, nebuvo.
Greek: Η εταιρεία θα τηρεί επίσης ένα μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Strimvelis και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόοδό τους μετά την χορήγηση της θεραπείας για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Bendrovė taip pat ves Strimvelis gydomų pacientų registrą ir po gydymo nuolat tikrins, kaip keičiasi pacientų sveikatos būklė, kad galėtų įvertinti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Lithuanian: Tai yra vaistas, pernešantis genus į organizmą.
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγονται δύο δείγματα μυελού των οστών του ασθενούς, ένα για την παρασκευή του Strimvelis και ένα εφεδρικό δείγμα σε περίπτωση που το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό.
Lithuanian: Siekiant paruošti Strimvelis, imami du paciento kaulų čiulpų mėginiai: iš vieno ruošiamas Strimvelis, kitas - paliekamas kaip atsarginis mėginys, jeigu nebūtų galima suleisti Strimvelis arba vaistas būtų neveiksmingas.
Greek: Το Strimvelis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID).
Lithuanian: Strimvelis - tai vaistas, kuriuo gydomas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
Greek: Το Strimvelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς του οποίου ο μυελός των οστών χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του φαρμάκου.
Lithuanian: Strimvelis galima gydyti tik tą pacientą, iš kurio kaulų čiulpų šis vaistas buvo pagamintas.
Greek: Έπειτα, εξάγονται από τα κύτταρα του μυελού των οστών κύτταρα CD34+ (κύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν λεμφοκύτταρα).
Lithuanian: Paskui iš kaulų čiulpų ląstelių išskiriamos CD34+ ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išaugti limfocitai).
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką
Greek: Ορισμένα από τα κύτταρα (τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD34+) έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA.
Lithuanian: Kai kurios iš šių ląstelių (vadinamosios CD34+ ląstelės) genetiškai modifikuojamos, kad jose būtų veikiantis ADA genas.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Strimvelis, οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία προετοιμασίας με ένα άλλο φάρμακο, τη βουσουλφάνη, για να αποβληθούν από τον οργανισμό τους τα μη φυσιολογικά κύτταρα μυελού των οστών.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Strimvelis, pacientams taikomas paruošiamasis gydymas kitu vaistu, busulfanu, kad būtų pašalintos pakitusios kaulų čiulpų ląstelės.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strimvelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Strimvelis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA εισάγεται στα κύτταρα CD34+ με τη χρήση ενός είδους ιού που ονομάζεται ρετροϊός και έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει το γονίδιο ADA στα κύτταρα και δεν προκαλεί ιογενή νόσο στον άνθρωπο.
Lithuanian: Veikiantis ADA genas įterpiamas į CD34+ ląsteles, naudojant virusą, vadinamą retrovirusu, kuris buvo genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti ADA geną į ląsteles, bet negalėtų žmonėms sukelti virusinės ligos.
Greek: Αφού χορηγηθεί ξανά σε μια φλέβα του ασθενούς, το Strimvelis μεταφέρεται μέσω της αιματικής κυκλοφορίας στον μυελό των οστών όπου τα κύτταρα CD34+ αρχίζουν να αναπτύσσονται και να σχηματίζουν φυσιολογικά λεμφοκύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν ADA.
Lithuanian: Suleistas į paciento veną, Strimvelis su krauju nukeliauja į kaulų čiulpus, kur CD34+ ląstelės pradeda augti ir išauga į normalius limfocitus, kurie gali gaminti ADA.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strimvelis;
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis?
Greek: Η ADA-SCID είναι μια σπάνια κληρονομική πάθηση στην οποία υπάρχει μια αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο που απαιτείται για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA).
Lithuanian: Adenosine Deaminase Severe Combined Immunodeficiency, ADA-SCID) ADA-SCID yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pakinta (mutuoja) genas, reikalingas fermento, vadinamo adenozinaminaze (ADA), gamybai.
Greek: Το Strimvelis παρέχει τη δυνατότητα ίασης που βελτιώνει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος για τους ασθενείς με ADA-SCID, μια απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Lithuanian: Strimvelis yra gydymo priemonė, galinti pagerinti grėsmę gyvybei keliančia liga ADA-SCID sergančių pacientų imuninės sistemos veikimą.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ADA-SCID και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Strimvelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Lithuanian: Kadangi ADA-SCID sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2005 m.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Strimvelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strimvelis;
Lithuanian: Kodėl Strimvelis buvo patvirtintas?
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγεται ένα δείγμα μυελού των οστών από τον ασθενή.
Lithuanian: Siekiant paruošti Strimvelis, imamas paciento kaulų čiulpų mėginys.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων μετά τη χρήση του φαρμάκου μέσω ενός μητρώου ασθενών για τη μελέτη της μακροπρόθεσμης προόδου τους.
Lithuanian: vedamas pacientų registras ilgalaikiams pokyčiams tirti.