FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere og behandle alvorlige bivirkninger, slik som infeksjon av øyeeplet eller netthinneavløsning, så raskt som mulig.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerhetsprofilen til ranibizumab observert i den 24-måneders lange forlengelsesstudien stemmer overens med den kjente Lucentis-sikkerhetsprofilen.
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
Norwegian Bokmål: • simulert injeksjon ved baseline, etterfulgt av et individuelt behandlingsregime, avhengig av sykdomsaktivitet.
Polish: Zysk o ≥15 liter lub BCVA 84 litery po 12. miesiącu (%) Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA  84 bokstaver ved måned 12 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-11)
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Norwegian Bokmål: • Sprøytehetten er ikke frakoblet luerlockadapteren.
Polish: W obu badaniach obserwowano szybkie i statystycznie znamienne zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w miesiącu 1.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble en rask og statistisk signifikant reduksjon i tykkelse av det sentrale sjiktet i retina i forhold til baseline observert i måned 1.
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania z ampułko-strzykawki (0,1 ml).
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet.
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Norwegian Bokmål: Fest en steril injeksjonskanyle på 30G x ½″ til sprøyten ved å skru den på luerlock-adapteren til den sitter godt (se figur 4).
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Norwegian Bokmål: Det binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165).
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering ble det ikke registrert tegn på systemisk toksisitet.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder kunne pasientene i gruppen som ble behandlet med laser få 0,5 mg ranibizumab.
Polish: Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline (bokstaver)
Polish: Usunięcie pęcherzyków powietrza
Norwegian Bokmål: Frigjør luftbobler
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år for andre indikasjoner enn retinopati hos premature har ikke blitt fastslått.
Polish: Łącznie do każdego oka można podać do trzech wstrzyknięć leku w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Polish: Fiolka + igła z filtrem
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS + FILTERKANYLE
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig).
Polish: 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,165 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte på 0,165 ml.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: alfa,alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrokloridmonohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker.
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis wcześniakom
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til premature spedbarn
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Polish: Informacja dotycząca pacjentów dorosłych, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Polish: W badaniu III fazy D2301 (RESTORE) 345 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg i pozorowaną fotokoagulację laserową lub leczenie skojarzone ranibizumabem w dawce 0,5 mg z fotokoagulacją laserową, lub pozorowane wstrzyknięcia leku i fotokoagulację laserową.
Norwegian Bokmål: I fase-III-studien D2301 (RESTORE) ble 345 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og simulert laserfotokoagulasjon, kombinert ranibizumab 0,5 mg og laserfotokoagulasjon eller simulert injeksjon og laserfotokoagulasjon.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til Lucentis hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (patrz Rycina 6).
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler, banker du lett på sprøyten med fingeren til boblene stiger opp til toppen (se figur 6).
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk de fleste pasienter (78 %) én injeksjon i hvert øye.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet skal ikke brukes i sin helhet.
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Norwegian Bokmål: Antall injeksjoner opp til måned 12:
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lucentis Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lucentis Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: W badaniu CRYSTAL pacjenci z niedokrwieniem (n=53) lub brakiem niedokrwienia (n=300), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę odpowiednio o +15,0 i +11,5 liter względem wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 53) eller fravær av iskemi (N = 300) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bokstaver.
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet intravitreale injeksjoner av ranibizumad 0,5 mg med standard behandling av PRP.
Polish: • Grupa II (ranibizumab w dawce 0,5 mg, schemat dawkowania ustalony na podstawie kryteriów
Norwegian Bokmål: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «sykdomsaktivitet»
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på disse potensielle bivirkninger og få beskjed om å informere legen sin dersom de får symptomer som øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, økt antall av små partikler i synet eller økt lysfølsomhet (se pkt.
Polish: Analiza danych z badania Protokół S po 2 latach wykazała, że u 42,3% (n=80) oczu w grupie leczonej ranibizumabem wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS względem wartości początkowej w porównaniu z 23,1% (n=46) oczu z grupy otrzymującej PRP.
Norwegian Bokmål: En analyse av år 2 data fra Protocol S viste at 42,3 % (n=80) av øyne i ranibizumab-gruppen hadde ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline, sammenlignet med 23,1 % (n=46) av øyne i PRP-gruppen.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu obserwowane w 24-miesięcznej kontynuacji badania jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerhetsprofilen til ranibizumab som ble observert i studiene på 24 måneder er konsistent med den kjente Lucentis-sikkerhetsprofilen.
Polish: W przypadku wysiękowej postaci AMD, kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lucentis oceniano w trwających 24 miesiące, trzech, randomizowanych, podwójnie maskowanych badaniach kontrolowanych wstrzyknięciem pozorowanym lub substancją czynną, u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD er klinisk sikkerhet og effekt for Lucentis blitt vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde, simulert injeksjon- eller aktivkontrollerte studier på 24 måneder hos pasienter med neovaskulær AMD.
Polish: W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej.
Norwegian Bokmål: Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Norwegian Bokmål: Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet.
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Lucentis hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning.
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
Norwegian Bokmål: Dette er noe som ikke alltid merkes av pasienten, så legen vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Norwegian Bokmål: Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med PDR er blitt undersøkt i Protocol S. Protokollen evaluerte behandling med ranibizumab 0,5 mg som intravitreale injeksjoner, sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon (PRP).
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml jałowego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wodnego.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 0,165 ml gjennomsiktig, fargeløs til lys gul, vandig væske.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til voksne ved:
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i intraokulært trykk etter dosering ble observert etter intravitreale injeksjoner, uavhengig av dose.
Polish: Stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z RVO były podobne lub nieco większe niż stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av ranibizumab hos RVO-pasienter var lik eller noe høyere, sammenliknet med konsentrasjoner observert hos pasienter med våt AMD.
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Ponadto, oceniano zmianę w nasileniu retinopatii cukrzycowej (DR) na podstawie zdjęć dna oka przy użyciu wyniku w skali zaawansowania DR (DRSS).
Norwegian Bokmål: Basert på fotografering av fundus ble også endring i alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) vurdert ved bruk av diabetic retinopathy severity score (DRSS).
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Polish: (litery) (SD) Średnia zmiana BCVA w miesiącu 24.b
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) Middelendring i BCVA ved måned 24
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 3 sammenlignet med baseline a
Polish: Zdjąć nakładkę ze strzykawki (patrz Rycina 3).
Norwegian Bokmål: Kast sprøytehetten (se figur 3).
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 1 og figur 1.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu u wcześniaków.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn.
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Norwegian Bokmål: Resultat sammenlignet med baseline
Polish: Objętość możliwa do pobrania z jednej ampułko-strzykawki to 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet av en ferdigfylt sprøyte er 0,1 ml.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før behandling med Lucentis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til Lucentis hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Wstrzyknięcie pozorowane (n=59)
Norwegian Bokmål: Simulert (n = 59)
Polish: Rycina 6 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (CRUISE)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Polish: Lekarz doradzi opiekunowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis u dziecka.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil gi deg råd og finne ut hvor lenge det bør behandles med Lucentis.
Polish: • ranibizumab w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat dawkowania w zależności od aktywności choroby ocenianej na podstawie ostrości wzroku i
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, etterfulgt av et individuelt doseringsregime, avhengig av sykdomsaktivitet som vurderes av synsskarphet og/eller anatomiske parametre (f.eks.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: Hovedparten av bivirkningene rapportert etter administrasjon av Lucentis er relatert til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, PDR, RVO i CNV z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Polish: Meta-analiza tych badań wykazała, że u 48,4% z 315 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS w podgrupie pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR, ang. non-proliferative diabetic retinopathy) w stopniu umiarkowanie ciężkim lub gorszym przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS w miesiącu 12 w przypadku leczenia ranibizumabem (n=192) w porównaniu z 14,6% pacjentów poddanych laseroterapii (n=123).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av disse studiene opplevde 48,4 % av 315 patienter med gradert DRSS-score i subgruppen av pasienter med moderat alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller verre ved baseline en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved 12. måned når de ble behandlet med ranibizumab (n=192) vs 14,6 % av pasientene som ble behandlet med laser (n=123).
Polish: Badanie BRIGHTER było 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, w którym porównywano ranibizumab podawany w dawce 0,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z fotokoagulacją laserową z samą fotokoagulacją laserową.
Norwegian Bokmål: BRIGHTER var en randomisert aktivt kontrollert studie med 3 behandlingsgrupper der 0,5 mg ranibizumab gitt som monoterapi eller i kombinasjon med adjunktiv laserfotokoagulering ble sammenlignet med laserfotokoagulering alene.
Polish: W badaniu BRIGHTER pacjenci z niedokrwieniem (n=46) lub brakiem niedokrwienia (n=133), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę względem wartości początkowych wynoszącą odpowiednio +15,3 i +15,6 liter w miesiącu 24.
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 46) eller fravær av iskemi (N = 133) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bokstaver i måned 24.
Polish: Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
Polish: Nie należy używać tego produktu, jeśli jego opakowanie jest uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette produktet hvis emballasjen er skadet.
Polish: Rycina 5 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (BRAVO)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Polish: Ampułko-strzykawka jest jałowa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er steril.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia, w każdym oku stwierdzano jedno z następujących kryteriów dotyczących siatkówki:
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde en av følgende retinale funn i hvert øye:
Polish: Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: • jałową ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce.
Norwegian Bokmål: • En steril, ferdigfylt sprøyte i et forseglet brett.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.
Norwegian Bokmål: Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys.
Polish: Po comiesięcznym podaniu produktu Lucentis do ciała szklistego pacjentom z wysiękową postacią AMD, stężenia ranibizumabu w surowicy były na ogół małe, a stężenia maksymalne (Cmax) były zasadniczo mniejsze od stężeń niezbędnych dla zahamowania biologicznej aktywności VEGF o 50% (11-27 ng/ml, mierzone metodą proliferacji komórek in vitro) Wartości Cmax były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0,05 do 1,0 mg/oko.
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
Polish: Jak przechowywać lek Lucentis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lucentis
Polish: Wpływ leczenia ranibizumabem był podobny, niezależnie od obecności niedokrwienia siatkówki.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranibizumab-behandling var om lag lik uavhengig av nærvær av retinal iskemi.