FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V podskupinách liečených inzulínom so súbežne podávaným metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c korigované placebom -0,63% a bez súbežne podávaného metformínu -0,84%.
Bulgarian: В подгрупите, лекувани инсулин, с или без съпътстващ прием на метформин, коригираното спрямо плацебо средно понижение на HbA1c, е съответно -0,63% и -0,84%.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo s 318 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom (≥1500 mg denne) a glimepiridom (≥4 mg denne).
Bulgarian: 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 318 пациенти, за да оцени ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с метформин (≥1500 mg дневно) и глимепирид (≥4 mg дневно).
Slovak: Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
Bulgarian: Честотата на периферни отоци е по-ниска в групата с вилдаглиптин в сравнение с групата с розиглитазон (съответно 2,1% спр. 4,1%).
Slovak: Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/kg (59-násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/kg (16-násobok expozície u ľudí).
Bulgarian: Повишената честота аденокарцином на гърдата и хемангиосарком, се наблюдава при доза без клиничен ефект от съответно 500 mg/kg (59 пъти над експозицията при хора) и 100 mg/kg (16 пъти над експозицията при хора).
Slovak: %) pacientov liečených vildagliptínom a u 85 zo 7 102 (1,20
Bulgarian: MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s pioglitazónom (30 mg raz denne) u pacientov nedostatočne kompenzovaných metformínom (priemerná denná dávka: 2020 mg).
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с пиоглитазон (30 mg веднъж дневно) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен гликемичен контрол с метформин (средна дневна доза: 2020 mg).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с гликлазид (до 320 mg/ден).
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Galvuse 100 mg denne 2,7 kg.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Galvus 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 от вилдаглиптин не се повлиява от пола.
Slovak: Ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie neboli hlásené v skupine liečby vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 0,6%
Bulgarian: Не се съобщава за прекратяване на лечението поради възникване на нежелани реакции в терапевтичната група на вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 0,6% в терапевтичната група на плацебо + метформин + глимепирид.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,53%) от средна стойност на изходно ниво 7,9%.
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Galvusom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Galvus, за да избегне риска от ниска кръвна захар
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/kg (10-násobok expozície u ľudí).
Bulgarian: Повишена честота на вълнообразни ребра, се наблюдава при плъхове, във връзка с намалени параметри на телесното тегло на майките, при доза без клиничен ефект от 75 mg/kg (10-пъти над експозицията при хора).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,56%) oproti východiskovej hodnote 7,7%.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,56%) от средна стойност на изходно ниво 7,7%.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme
Bulgarian: Запек Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Slovak: Neprestaňte užívať Galvus, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Galvus, докато
Slovak: Počas užívania Galvusu venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Galvus.
Slovak: Po 1 roku bolo priemerné zníženie HbA1c pri vildagliptíne pridanom k metformínu -0,4% a pri glimepiride pridanom k metformínu -0,5% oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 7,3%.
Bulgarian: След 1 година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,4% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -0,5% при добавяне на глимепирид към метформин, при среден изходен HbA1c от 7,3%.
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola častá v oboch skupinách liečby (5,1% v skupine vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 1,9%
Bulgarian: Случаи на хипогликемия има и в двете терапевтични групи (5,1% за групата вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 1,9% за групата плацебо + метформин + глимепирид).
Slovak: Kombinácia s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom
Bulgarian: Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s opakovaným podávaním sa vykonalo na vyhodnotenie farmakokinetiky nižšej terapeutickej dávky vildagliptínu (50 mg raz denne) u pacientov s rôznym stupňom chronickej poruchy funkcie obličiek definovaným klírensom kreatinínu (ľahký: 50 až <
Bulgarian: Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: <50 до <80 ml/min, умерено: 30 до <50 ml/min и тежко: <30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
Slovak: Vek nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 от вилдаглиптин не се повлиява от възрастта.
Slovak: Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie
Bulgarian: Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
Bulgarian: Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо на 16-та седмица (разлика от 0,6%) при средно изходно ниво от 7,8%.
Slovak: V toxikologickej štúdii trvajúcej 13 týždňov na makakoch krabožravých sa zaznamenali kožné lézie pri dávkach ≥
Bulgarian: При 13-седмично токсикологично изпитване при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Slovak: Kombinácia s tiazolidíndiónovým antidiabetikom
Bulgarian: Комбинация с тиазолидиндион
Slovak: 2. typu sa zúčastnilo na dvojito slepých, placebom alebo účinnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých liečba trvala viac ako 2 roky.
Bulgarian: Над 15 000 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в двойнослепи плацебо- или активно контролирани изпитвания с продължителност на леченето над 2 години.
Slovak: • ak sa liečite dialýzou.
Bulgarian: ако сте на хемодиализа.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани лекарствени реакции, както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, така и в групата на лечение с плацебо + метформин.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, ani placeba s tiazolidíndiónovým antidiabetikom.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани реакции, както в групата на лечение с вилдалиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, така и в групата на лечение с плацебо + тиазолидинедион.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208)
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie 1,2%, keď sa 50 mg vildagliptínu raz denne pridávalo ku glimepiridu, oproti 0,6%
Bulgarian: При клинични изпитвания, честотата на хипогликемия, когато вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно е прибавен към глимепирид, е 1,2% спрямо 0,6% при плацебо + глимепирид.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Slovak: Ak prestanete užívať Galvus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Galvus
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa podávalo 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s inzulínom, súbežne s metformínom alebo bez neho, bola celková incidencia ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie 0,3%
Bulgarian: В хода на контролирани клинични изпитвания, при които вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно е прилаган в комбинация с инсулин, с или без метформин, общата честота на прекъсване на лечението поради възникване на нежелани реакции е 0,3% в терапевтичната група на вилдаглиптин и няма прекъсване на лечението в групата на плацебо.
Slovak: Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala na potkanoch.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално изпитване за развитие.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Slovak: Časté: závraty
Bulgarian: Чести: замаяност
Slovak: Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Bulgarian: Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
Bulgarian: В 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (-0,1 kg pri vildagliptíne a -0,4 kg pri placebe).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 50 mg се добавя към глимепирид (-0,1 kg и -0,4 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (priemerná denná dávka: 229,5 mg/deň)
Bulgarian: В 52-седмично изпитване вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с гликлазид (средна дневна доза:
Slovak: Dňa 26. septembra 2007
Bulgarian: На 19 ноември 2008 г.
Slovak: Môže sa používať týmito spôsobmi:
Bulgarian: Той може да бъде използван по следните начини:
Slovak: Galvus vildagliptín
Bulgarian: Galvus vildagliptin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galvus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Denná dávka nemá byť vyššia ako dve tablety (100 mg).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава две таблетки (100 mg).
Slovak: Niektorí z týchto pacientov užívali aj metformín.
Bulgarian: Някои от пациентите приемат също така метформин.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Galvus при възрастни е:
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola však intenzita tohto účinku významná.
Bulgarian: В друго проучване обаче, обхващащо 449 приемащи инсулин пациенти, размерът на този ефект е значителен.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Galvus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Galvus, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galvus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Galvus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Galvus.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus.
Slovak: Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovak: • jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейни препарати.
Slovak: Liek Galvus sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Bulgarian: Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Slovak: Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Slovak: Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Bulgarian: Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на глюкоза в кръвта.
Slovak: Liek Galvus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за овладяването на диабет тип 2.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Galvus и периодично по време на лечението.
Slovak: Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Bulgarian: Затова Galvus трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galvus
Bulgarian: Допълнителна информация за Galvus:
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Bulgarian: една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилурейни препарати или с инсулин (със или без метформин);
Slovak: Aký prínos preukázal liek Galvus v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Galvus са установени в проучванията?
Slovak: Liek Galvus sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Bulgarian: Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Bulgarian: В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели до намаляване с около 0,6 процентни пункта.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade pacientov s vážnym ochorením obličiek je 50 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Slovak: Prečo bol liek Galvus povolený?
Bulgarian: Защо Galvus е разрешен за употреба?
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Galvus, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Bulgarian: В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0 процентни пункта.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Galvus е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.