FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt iepriekš norādītos apstākļus, ja atšķaidīšana tiek veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Latvian: Tiotepu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklofosfamīdu, ja abas zāles tiek izmantotas vienam un tam pašam sagatavojošās terapijas kursam.
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí.
Latvian: Šo ietekmi novēroja, lietojot mazākas devas nekā cilvēkiem.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AC01.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.
Czech: Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 2- 4 stundas.
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Latvian: Var rasties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkāda šo reakciju kombinācija.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Latvian: TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Latvian: Tādēļ tiotepa ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
Latvian: Nopietnu toksisku ietekmi, kas skāra asinis, aknas un elpošanas sistēmu, uzskatīja par paredzamām sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa sekām.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Latvian: Vidējais tiotepa un tās metabolītu daudzums urīnā ir 0,5 % nemainītām zālēm un monohlortepai un 11 % TEPA un tiotepa merkapturātam.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Latvian: TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
Latvian: Šis risks ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem jau ir nomākta imunitāte pamatslimības dēļ.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
Latvian: TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Czech: Sekundární malignity související s léčbou
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta sekundāra ļaundabīga slimība
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Latvian: Plazmā ar olbaltumiem nesaistītā frakcija ir 70-90 %; ir ziņots par nenozīmīgu tiotepa saistīšanos ar gamma globulīnu un minimālu saistīšanās ar albumīnu (10-30 %).
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Latvian: - TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
Latvian: Ir stingri jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskām indikācijām jāveic nopietni atbalsta pasākumi.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Latvian: Tiotepa drošums ir vērtēts, pārskatot ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, kas pieejami publicētajos klīnisko pētījumu datos.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode un pirms ārstēšanas sākšanas ir jāveic grūtniecības tests.
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Latvian: Lielu tiotepa devu farmakokinētika 2- 12 gadus veciem bērniem neatšķiras no tās, kas aprakstīta bērniem, kas saņem 75 mg/m2 , vai pieaugušajiem, kas saņem līdzīgas devas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Latvian: Dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Czech: Není známo, zda se thiotepa vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tiotepa izdalās mātes pienā.
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Latvian: Tiotepa Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.
Czech: Úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Latvian: Uzskatīja, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce.
Latvian: Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lietot TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
Latvian: Sagatavojošai terapijai ir jānodrošina citoredukcija un ideālā gadījumā - slimības iznīcināšana.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Latvian: Kopējais izdalītais tiotepa daudzums un konstatētie metabolīti veido 54-100 % no kopējās alkilējošās aktivitātes, kas liecina par citu alkilējošu metabolītu klātbūtni.
Czech: Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Latvian: TEPADINA ir nestabilas skābā vidē.
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Latvian: Iepriekš veikta galvas smadzeņu apstarošana vai kraniospināla apstarošana var veicināt smagas toksicitātes reakcijas (piemēram, encefalopātiju).
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí během neutropenického období by mělo být zváženo profylaktické nebo empirické použití antiinfektiv (antibakteriálních, antimykotických, antivirových).
Latvian: Infekciju profilaksei un ārstēšanai neitropēnijas periodā ir ieteicama profilaktiska vai empīriska pretinfekcijas līdzekļu (pret baktērijām, sēnītēm, vīrusiem) lietošana.
Czech: Specifické interakce s thiotepou
Latvian: Specifiska mijiedarbība ar tiotepu
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas.
Czech: Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně.
Latvian: Tas darbojas, iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Latvian: Šajos pētījumos tiotepu sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma kopumā 6588 pieaugušie pacienti un 902 pediatriskie pacienti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA
Latvian: Citas zāles un TEPADINA
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tiotepu un CYP2B6 vai CYP3A4 inhibitorus, ir jāveic rūpīga pacientu klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Latvian: GSH konjugātu pārveidošanas laikā par N-acetilsiteīna konjugātiem veidojas GSH, cisteinilglicīna un cisteīna konjugāti.
Czech: Syndrom toxického šoku
Latvian: Toksiskā šoka sindroms
Czech: Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
Latvian: Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
Latvian: Šie dati apstiprina tiotepu saturošu sagatavojošu shēmu efektivitāti visu hematoloģisko slimību gadījumā.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā atbilst divu nodalījumu modelim ar strauju izkliedes fāzi.
Czech: Pulmonální arteriální hypertenze
Latvian: Pulmonālā arteriālā hipertensija
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Latvian: Standarta akūtas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Latvian: Lielā koagulācijas stāvokļa mainība cilvēkam ļaundabīgas slimības gadījumā un iespējamā mijiedarbība starp iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapijas līdzekļiem nosaka nepieciešamību palielināt INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrolēšanas biežumu, ja pacientu ir paredzēts ārstēt ar perorāliem antikoagulantiem.
Czech: Hematologická onemocnění
Latvian: Hematoloģiskas slimības
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija
Czech: Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů.
Latvian: Ir pierādīts, ka tiotepa ir genotoksiska in vitro un in vivo un kancerogēna pelēm un žurkām.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
Latvian: Uzskata, ka tiotepa radiomimētisko darbību nosaka etilēnimīna radikāļu atbrīvošanās, kas, tāpat kā staru terapijas gadījumā, pārrauj DNS saites, piemēram, alkilējot guanīnu N-7 pozīcijā, sašķeļot saiti starp purīna bāzi un cukuru un atbrīvojot alkilētu guanīnu.
Czech: Během léčby látkou thiotepa a po dobu nejméně 30 dní po transplantaci se doporučuje každodenní vyšetření počtu bílých krvinek a destiček.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tiotepu un vismaz 30 dienas pēc transplantācijas ir ieteicams katru dienu noteikt leikocītu un trombocītu skaitu.
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnas), fenitoīnu un fosfenitoīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
Latvian: TEPADINA ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem:
Czech: Bílý krystalický prášek.
Latvian: Balts kristālisks pulveris.
Czech: Po intravenózním podání je expozice léčivého přípravku v mozkomíšním moku téměř shodná s expozicí v plazmě; průměrná hodnota poměru AUC v mozkomíšním moku a plazmě je pro látku thiotepa 0,93.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas zāļu koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā (CSŠ) ir gandrīz tāda pati kā plazmā; vidējā tiotepa AUC attiecība CSŠ un plazmā ir 0,93.
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
Latvian: Šie metabolīti urīnā nav nosakāmi un, ja tie veidojas, iespējams, tie izdalās ar žulti vai starpmetabolītu veidā, kas ātri pārveidojas par tiotepa merkapturātu.
Czech: GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Latvian: ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Latvian: Tiotepa ir ļoti lipofīls savienojums.
Czech: Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Latvian: TEPADINA lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošas terapijas veikšanā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Latvian: Tiotepa izkliedes tilpums ir liels, un tiek ziņots, ka tas ir robežās no 40,8 l/m2 līdz 75 l/m2, kas liecina par izkliedi visā organismā esošajā ūdenī.
Czech: Pacientovi musí být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání látky thiotepa, známého kancerogenu u lidí.
Latvian: Pacientam ir jāsniedz paskaidrojumi par paaugstinātu sekundāra ļaundabīga audzēja risku, lietojot tiotepu, kas ir zināms kancerogēns cilvēkiem.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos traucējumus.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Latvian: Šķīdums, kurā ir nogulsnes, ir jāiznīcina.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tiotepa, tāpat kā vairums alkilējošo līdzekļu, izraisa embrija vai augļa bojāeju un teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Thiotepa podléhá rychlému a rozsáhlému jaternímu metabolismu a metabolity mohou být zjištěny v moči během 1 hodiny po infuzi.
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta straujam un plašam metabolismam aknās, un metabolītus var konstatēt urīnā vienas stundas laikā pēc infūzijas.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Latvian: Fenitoīns: krampju paasinājuma risks, ko izraisa fenitoīna uzsūkšanās samazināšanās gremošanas traktā citotoksiskā līdzekļa dēļ vai toksicitātes pastiprināšanās risks un citotoksiskā līdzekļa efektivitātes zudums, ko izraisa palielināts fenitoīna metabolisms aknās.
Czech: Vzhledem k tomu, že thiotepa a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje.
Latvian: Tā kā tiotepa un tās metabolīti maz izdalās ar urīnu, devas pielāgošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju nav nepieciešama.
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
Latvian: CYP2B6 katalizē ciklofosfamīda metabolisko pārveidošanos par tā aktīvo formu 4hidroksiciklofosfamīdu (4-hydroxycyclophosphamide; 4-OHCP), tādēļ lietošana vienlaicīgi ar tiotepu var samazināt aktīvā 4-OHCP koncentrāciju.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
Latvian: TEPADINA ir jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam 2-4 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Czech: Thiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem.
Latvian: Tiotepa ir polifunkcionāla citotoksiska viela, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir saistīta ar slāpekļa iprītu.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Latvian: Farmakoloģisko īpašību dēļ un ņemot vērā preparāta iespējamo toksisko ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar tiotepu ir kontrindicēta.
Czech: V průběhu souběžného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba provádět klinické sledování.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi tiotepu un šīs zāles, ir jāveic klīniska uzraudzība.
Czech: Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, pēc transplantācijas ir ieteicams regulāri kontrolēt transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeni serumā, lai agrīni konstatētu hepatotoksicitāti.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: transplantāts tika pieņemts visos aprakstītajos gadījumos (92 %-100 %), un uzskatīja, ka tas notiek paredzētajā laikā.
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Latvian: Piesardzības nolūkā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar TEPADINA.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
Latvian: TEPADINA var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret tiotepu; - ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai bakteriju vakcīnas.
Czech: Metabolity jsou aktivní alkylační činidla, ale jejich roli v protinádorovém působení thiotepy je třeba ještě objasnit.
Latvian: Metabolīti ir aktīvi alkilējoši līdzekļi, taču to nozīme tiotepa pretaudzēju darbības nodrošināšanā vēl nav noskaidrota.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a pro jejich likvidaci.
Latvian: Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras.
Czech: Interakce charakteristické pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním se často používá antikoagulační léčba.
Latvian: Visiem citotoksiskiem līdzekļiem raksturīgā mijiedarbība Tā kā ļaundabīgas slimības gadījumā ir paaugstināts trombotisku traucējumu risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
Latvian: Tā kā preparātam nepiemīt ekstramedulāra toksicitāte, arī tad, ja deva pārsniedz mielotoksiskās devas, tiotepa ir lietota vairākus gadu desmitus kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pirms autologas un allogēnas HPCT.
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají rekurenci solidního nádoru nebo jeho špatnou prognózu, podporují tyto hodnoty účinnost přípravných fází založených na látce thiotepa.
Latvian: Ņemot vērā to, ka visiem pacientiem ir recidivējoši norobežoti audzēji vai audzēji ar sliktu prognozi, šie rādītāji apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas efektivitāti.
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
Latvian: Ir apkopoti publicēto klīnisko pētījumu rezultāti, kas pamato tiotepa efektivitāti.
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
Latvian: Delīrijs Nervozitāte Halucinācijas Uzbudinājums
Czech: Určeno pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) . 6.3 Uzglabāšanas laiks
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Czech: Podávání látky thiotepa nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno.
Latvian: Tiotepa lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav īpaši pētīta.