FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Finnish: Jaavanmakakeilla alkion/sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen (6 kuukauden ikään asti) kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun brodalumabia annettiin ihon alle koko raskauden ajan enintään 27 kertaa suuremmilla altistustasoilla kuin mitä saavutettiin ihmispotilaissa, joille annettiin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein, pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella.
Italian: Tra i gruppi di trattamento, il punteggio basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (Psoriasis Area Severity Index, PASI) era compreso tra 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e la superficie corporea colpita al basale (Body Surface Area, BSA) era compresa tra 10 e 97 (mediana: 21).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen psoriaasin vaikeusindeksi (PASI) -pisteet vaihtelivat välillä 9,4-72 (mediaani: 17,4), ja lähtötilanteessa kehon pinta-ala (BSA) vaihteli välillä 10-97 (mediaani: 21).
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
Finnish: • Älä aseta harmaata neulakorkkia takaisin ruiskuun.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Finnish: Brodalumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttitekniikalla tuotettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Finnish: Brodalumabille kehittyi vasta-aineita 2,7 %:lla (122/4461) Kyntheum-valmisteella enintään 52 viikkoa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa hoidetuista potilaista (0,3 %:lla näistä potilaista oli brodalumabin vasta-aineita lähtötilanteessa).
Italian: Dopo l'inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Finnish: Kun olet aloittanut Kyntheum-valmisteen käytön, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi:
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan lumelääkettä ja potilaat, jotka eivät täyttäneet uudelleensatunnaistamisen kriteereitä, saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein alkaen viikosta 12.
Italian: Vaccinazione di neonati
Finnish: Imeväisten rokotukset
Italian: È necessario consultare le "Istruzioni per l'uso" per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
Finnish: Katso käyttöohjeista tarkat ohjeet Kyntheum-valmisteen antamiseen.
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein.
Italian: Impugnatura Etichetta e data di scadenza
Finnish: Sormikahvat Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen jaksolla, johon osallistui psoriaasipotilaita, vakavia infektioita havaittiin 0,5 %:lla Kyntheum-valmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,4 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilaista verrattuna 0,2 %:iin ustekinumabia saaneista potilaista ja 0 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Kyntheum non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Kyntheum ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
Finnish: Kyntheum 210 mg injektioneste brodalumabi s.c.
Italian: Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Finnish: Heitä neulakorkki saamaasi teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta.
Italian: E. Quando si è pronti a effettuare l'iniezione, rimuovere il cappuccio grigio dell'ago con un movimento in linea retta, allontanandolo dal proprio corpo
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Finnish: Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) ulkopakkauksessaan yhden enintään 14 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
Finnish: Psoriaasiläiskissä esiintyy myös IL-23:n (IL-17A:n ja IL-17F:n ylävirran aktivaattori) kahden alayksikön geenien IL-12B:n ja IL-23A:n suurentuneita ilmentymäpitoisuuksia.
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Finnish: Vakaville infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100 potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 1,3 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 1,0.
Italian: In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Finnish: Yksi ihon alle annettu 210 mg:n annos brodalumabia lisäsi keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden altistumista midatsolaamille, CYP3A4/3A5-substraatille, 24 %:lla.
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
Finnish: F. Luo kiinteä pinta nipistämällä ihoasi
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Finnish: B. Tarkista esitäytetty Kyntheum-ruisku
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimusjakson, johon osallistui psoriaasipotilaita, aikana 5,6 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilasta havaittiin absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vähenemistä, joka oli yleisesti tilapäistä ja palautuvaa.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Kyntheum-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Kyntheum annetaan injektiona ihon alle.
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Kyntheum-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Finnish: Jaavanmakakeissa ei kuitenkaan tapahtunut proliferatiivisia muutoksia, kun niille annettiin viikoittain 90 mg/kg brodalumabia ihon alle 6 kuukauden ajan (AUC-altistus oli 47-kertaisesti suurempi kuin ihmispotilailla, jotka saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein).
Italian: Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien pistoskohdan punoitus, kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto)
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Finnish: • lämmin, punoittava ja kipeä iho tai kipeä ihottuma ja rakkulat.
Italian: Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Italian: Nella Tabella 2 è riportata la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio del questionario dei sintomi di psoriasi (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) di 0 (assenti) o 1 (lievi) per ogni voce (prurito, bruciore, irritazione, dolore, arrossamento, desquamazione, screpolatura e sfaldamento) alla settimana
Finnish: PSI-pisteet 0 (ei ollenkaan) tai 1 (lievä) saavuttaneiden potilaiden osuus kunkin oireen osalta (kutina, polttelu, kirvely, kipu, punoitus, suomuilu, halkeilu ja hilseily) viikolla 12 on esitetty taulukossa 2.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi pitää huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa, ulkopakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan.
Italian: Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin kuului 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja ustekinumabikontrolloitu induktiovaihe, jota seurasi kaksoissokkoutettu ylläpitovaihe, joka kesti enintään 52 viikkoa.
Italian: Istruzioni per l'auto-somministrazione
Finnish: Itselääkitysohjeet
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Finnish: Varmista, että ruiskussa oleva lääke on kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidulla kliinisen läiskäpsoriaasitutkimuksen jaksolla infektioita ilmoitettiin esiintyneen 25,4 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista ja 23,4 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Finnish: • lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Finnish: Keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa yhden, ihon alle annetun 210 mg:n Kyntheum-valmisteannoksen jälkeen keskimääräinen enimmäisseerumipitoisuus (Cmax) oli 13,4 mikrog/ml (keskihajonta [SD] = 7,29 mikrog/ml).
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Finnish: Tutkimus sisälsi 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, jota seurasi enintään 52 viikon kaksoissokkoutettu poistumis- ja uudelleenhoitovaihe.
Italian: Coscia
Finnish: Mäntä
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
Finnish: Jos lopetat Kyntheum-valmisteen käytön
Italian: K. Controllare la sede di iniezione
Finnish: K. Tarkista pistoskohta
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Finnish: Harmaa neulakorkki pois neulan päältä
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum nella fase di induzione sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin induktiovaiheessa saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Italian: L'IL-17RA è una proteina espressa sulla superficie cellulare ed è un componente necessario dei complessi recettoriali utilizzati da numerose citochine della famiglia IL-17.
Finnish: Se on useiden IL-17-perheen sytokiinien käyttämien reseptorikompleksien välttämätön osa.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Finnish: Kyntheum-potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa suurempia määriä sieni-infektioita (1,8 %), ensisijaisesti ei-vakavia ihon ja limakalvojen Candida-infektioita, verrattuna lumelääkepotilaisiin (0,9 %), yksi vakava kryptokokkimeningiittitapaus ja yksi vakava coccidioides-infektiotapaus (ks. kohta 4.4).
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Finnish: Naaras- ja urosjaavanmakakien sukupuolielimissä tai siittiöiden määrässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa ei esiintynyt muutoksia sen jälkeen, kun brodalumabia annettiin enintään 90 mg/kg kerran viikossa 6 kuukauden ajan (AUC-altistus enintään 47-kertaa suurempi kuin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein saavilla ihmispotilailla).
Italian: Kyntheum è disponibile come una siringa preriempita monouso.
Finnish: Kyntheum on saatavana kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Finnish: • suu- tai kurkkukipu
Italian: Dolore orofaringeo
Finnish: Ripuli Pahoinvointi
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei saa pistää ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia, paksuuntumaa, hilseilyä tai psoriaasimuutoksia.
Italian: Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il medico o l'infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Kyntheum.
Finnish: Kyntheum-valmistetta, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on näyttänyt sinulle tai hoitajallesi,
Italian: Artralgia Mialgia
Finnish: Ruiskun säiliö
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Finnish: Kyntheum on steriili injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Finnish: D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan lumelääkettä, saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein alkaen viikosta 12.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
Finnish: Harmaa neulakorkki neulan päällä
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Italian: • Non iniettare in aree in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata o indurita.
Finnish: • Älä pistä ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Italian: Come viene somministrato Kyntheum
Finnish: Miten Kyntheum-valmiste annetaan
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Come usare Kyntheum
Finnish: Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
Italian: Quanto Kyntheum viene somministrato
Finnish: Kuinka paljon Kyntheum-valmistetta annetaan
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten 12 viikon lumelääkekontrolloidulla jaksolla neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,8 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna 0,5 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Italian: Non si sono osservati effetti sull'immunofenotipizzazione del sangue periferico e il dosaggio della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T. In un test di tolleranza locale condotto in conigli, si è osservato edema da moderato a severo dopo l'iniezione sottocutanea di una formulazione contenente brodalumab alla concentrazione clinica di 140 mg/ml.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä paikallisessa siedettävyystestissä havaittiin keskivaikeaa tai vaikeaa edeemaa, kun niille oli annettu ihon alle injektio, joka sisälsi kliinisen pitoisuuden, 140 mg/ml, verran brodalumabia.
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
Finnish: Tärkeää: Pitele esitäytettyä ruiskua aina sen säiliöstä.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on laaja-alainen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Italian: Diarrea Nausea
Finnish: Suunielun kipu
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg una volta alla settimana per le prime tre settimane e successivamente ogni due settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg kerran viikossa ensimmäisen kolmen viikon ajan ja sitten kahden viikon välein.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 12-16 settimane.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 12-16 viikon jälkeen.
Italian: Kyntheum brodalumab
Finnish: Kyntheum brodalumabi
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kyntheum.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kyntheumin käytöstä.
Italian: Altre informazioni su Kyntheum
Finnish: Muita tietoja Kyntheumista
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kyntheum consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kyntheumia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kyntheum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kyntheumlääkevalmistetta.
Italian: È stato dimostrato che Kyntheum è efficace nel trattamento della psoriasi a placche in tre studi principali che hanno riguardato oltre 4 300 pazienti che necessitavano di trattamento sistemico.
Finnish: Kyntheumin on osoitettu olevan tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4300 systeemistä hoitoa tarvitsevaa potilasta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyntheum?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyntheumin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Sebbene non vi sia alcuna prova del nesso con il medicinale, la decisione di iniziare il trattamento con Kyntheum nei pazienti che hanno mostrato comportamento suicida in precedenza o hanno sofferto di depressione o ansia deve essere presa dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi e i benefici per quel paziente.
Finnish: Vaikka yhteyttä lääkkeeseen ei ole todettu, päätös Kyntheum-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on ollut aiemmin itsemurhakäyttäytymistä tai masennusta tai ahdistusta, on tehtävä vasta huolellisen potilaskohtaisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.