FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Slovenian: Ta študija, opravljena pri prašičkih, je skladna z dobro laboratorijsko prakso, njena zasnova pa je v skladu s trenutnimi standardi.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Slovenian: Ponovne injekcije dajajte na druga mesta injiciranja.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg).
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Bulgarian: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: Ta karenca glede na razpoložljive podatke vključuje široko varnostno mejo.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
Slovenian: Vključeni prašički so bili mlajši od 1 meseca.
Bulgarian: Използваните малки прасета са на възраст под 1 месец.
Slovenian: Za študijo z zdravilom Genta-kel 5% ni na voljo celotnega poročila, študija z zdravilom Gentaveto-5 pa je bila predložena v obliki celotnega poročila.
Bulgarian: За проучването с Genta-kel 5% не е наличен цялостен доклад, а проучването с Gentaveto-5 е представено като цялостен доклад.
Slovenian: Podatkov o ostankih ni primerno združevati, da bi tako izračunali celokupno karenco za vsa zdravila, saj so v študijah uporabljali različne sheme odmerjanja.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Slovenian: Majhno število živali in podatkovnih točk ni omogočilo analize rezultatov z uporabo statistične metode TTSC (čas do varne koncentracije) ali SCLR (varne koncentracije na podlagi linearne regresije, ki omogočajo meritve pod mejo določljivosti) v skladu z navodili odbora CVMP za določanje karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: Малкият брой животни и точки за отчитане на данни не позволяват анализ на резултатите чрез използване на статистическите методи TTSC (време до безопасна концентрация) или SCLR (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) съгласно бележките на CVMP с указанията за определяне на карентни срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenci za govedo (meso in mleko) ter prašiče.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
Slovenian: Vendar se na podlagi vseh podatkov zdi, da vsaj pri volumnih injiciranja do 20 ml pri teletih mesto injiciranja ni omejujoče tkivo in se zato lahko šteje, da tveganje za potrošnike v povezavi z večjimi volumni injiciranja ostaja majhno.
Bulgarian: От всички данни, взети заедно обаче се оказва, че поне при инжекционен обем до 20 ml при телета мястото на инжектиране не е ограничаващата тъкан и поради това може да се счита, че рискът за консуматорите във връзка с по-високите инжектирани обеми ще остане нисък.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение:
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Bulgarian: Използваният аналитичен метод е течна хроматография с флуориметрично доказване, но данните, които демонстрират валидността на метода, не са предоставени; проследени са били само 3 от 4 препоръчани маркерни остатъчни компонента за гентамицин.
Slovenian: Vključene živali so bila teleta pred začetkom prežvekovanja, stara približno 3 mesece, ki so po navedbah med študijo prejemala trdno krmo.
Bulgarian: Включените животни са непреживящи телета на възраст приблизително 3 месеца, за които се съобщава, че по време на проучването са хранени с твърда храна.
Slovenian: teleta (do 13. tedna starosti)
Bulgarian: Телета (на възраст до 13 седмици)
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Концентрациите на остатъчното вещество в мляко са определени 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часа след последното приложение.
Slovenian: Nekatera od zadevnih zdravil se lahko uporabljajo pri živalih, ki so starejše od živali v študijah, kar privede do večjih skupnih volumnov injiciranja, to pa do počasnejšega izločanja zaradi manjšega razmerja med površino in volumnom bolusa na mestu injiciranja.
Bulgarian: Някои от засегнатите продукти може да се използват при по-възрастни от използваните в проучването животни, което води до по-високи общи инжектирани обеми и като последица от това до по-бавна скорост на елиминиране, поради намалено съотношение повърхност/обем на болуса на мястото на инжектиране.
Slovenian: Glede na celokupne podatke, na voljo za izločanje ostankov gentamicina, je znano, da maščoba in mišice (razen mišic na mestu injiciranja) niso omejujoča tkiva.
Bulgarian: С оглед обаче на цялостните налични данни за елиминиране на остатъчен гентамицин се знае, че тлъстината и мускулът (с изключение на мускул от мястото на инжектиране) не са ограничаващи тъкани.
Slovenian: Kombiniranega vzorca kože z maščobo niso analizirali, ker so vzorčili samo maščobo.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Bulgarian: При използване на прагматичен подход, предназначен да съхрани наличността на продукта в лактиращи крави, като едновременно осигури безопасността на консуматора, е прието, че е подходящо да се приложи текущо разрешеният максимален карентен срок за мляко, т.е. 7 дни, за всички продукти, при които лактиращите крави са посочени като животни, за които е предназначен продуктът.
Slovenian: Študija je vključevala teleta, stara manj kot 1 mesec.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Slovenian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 B-2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Priznava se, da obstaja nekaj negotovosti pri podatkih glede končne razpolovne dobe in linearnosti odmerka pri kinetiki izločanja, pri čemer sta to pogoja, ki morata biti izpolnjena za pravilno uporabo ekstrapolacije.
Bulgarian: Оценено е, че съществува определена степен на несигурност в данните по отношение на терминалния полуживот и линейния характер на дозата, като и двете са условия, които трябва да бъдат изпълнени с цел правилно извършване на екстраполацията.
Slovenian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Bulgarian: България VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по процедурата остава положително, предмет на измененията в продуктовата информация;
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Bulgarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox
Slovenian: Enaka utemeljitev, uporabljena za karence za zdravila, ki vsebujejo gentamicin kot edino zdravilno učinkovino, se lahko uporabi tudi pri kombinacijah gentamicina s trimetoprimom in sulfadimetoksinom.
Bulgarian: Същите мотиви, използвани като база за карентни срокове на продукти, които съдържат като активна съставка само гентамицин, може да се приложат и за гентамицин в комбинация с триметоприм и сулфадиметоксин.
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Bulgarian: Националните компетентни органи поотделно са задължени за приложат препоръките според това становище, базиращи се на препоръчаните максимални дози съгласно одобрените КХП, и да предприемат действия в случай, че препоръките в продуктовата информация не могат да бъдат правилно интерпретирани.
Slovenian: Lahko se šteje, da je omenjena karenca zadostna, da zajame razlike v sestavi zdravil, ki bi lahko imele vpliv na vzorec izločanja ostankov.
Bulgarian: Може да се счита, че този карентен срок е достатъчен да покрие разликите в продуктовия състав, които биха могли да повлияят върху модела на елиминиране на остатъчното вещество.
Slovenian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Slovenian: Z metodo SCPM (varne koncentracije na podlagi podatkov na časovno točko, ki omogočajo pridobitev podatkov pod mejo določljivosti) so izračunali karenco 72 ur, kar ustreza prvim časovnim točkam, ko so vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, čeprav so bili ostanki pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka pri 7 od 8 živali že po 48 urah po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Резултатът по метода SCPM (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) е изчислен карентен срок от 72 часа, което съответства на първите времеви точки, при които всички концентрации са под МДГОВ, въпреки че остатъчните вещества са под МДГОВ при 7 от 8 животни на 48 час след последното приложение.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Bulgarian: Общото съотношение между полза и риск за продуктите по тази процедура се приема за положително, предмет на препоръчаните изменения в продуктовата информация (вж. Приложение ІІІ).
Slovenian: V študiji ostankov v mleku, opisani v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostanka (EPMAR) za gentamicin odbora CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Bulgarian: При проучването за остатъчни вещества в мляко, описано в EPMAR на CVMP за гентамицин (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета (вж. приложение I)
Slovenian: Zato je Belgija menila, da varnost potrošnikov s karenco, določeno za referenčno zdravilo Genta 100 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet z zdravilo (imetnik dovoljenja za promet: CPPharma), in torej tudi za generično zdravilo Emdogent 100 (predlagatelj: Emdoka), ni zagotovljena.
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
Slovenian: V študiji z zdravilom Genta-kel 5% (imetnik dovoljenja za promet: Kela) pri prašičkih so uporabljali odmerek 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan; trajanja zdravljenja ni bilo mogoče ugotoviti.
Bulgarian: При проучването на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) при малки прасета се използва доза 3 mg/kg тт два пъти дневно; продължителността на лечение не може да се определи.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju.
Bulgarian: В продуктовата информация трябва да се добави изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок.
Slovenian: 112. dan po zadnji injekciji, v zadnji časovni točki, so bile vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Slovenian: Kaže pa, da odmerek, uporabljen v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), zajema vse trenutno priporočene sheme odmerjanja.
Bulgarian: Прави впечатление, че използваната доза в съотносимото проучване (50 mg гентамицин база на килограм тт) изглежда обхваща всички актуални препоръки за схеми на дозиране.
Slovenian: Namen tega postopka je obravnavati tista zadevna zdravila, za katera je največji priporočeni odmerek velik in za katera na podlagi podatkov o ostankih ni mogoče določiti karence na običajen način.
Bulgarian: Намерението е да се обсъдят продуктите, предмет на тази процедура, които са с висока максималната доза и за които не може да се определи карентен срок по конвенционалния начин на базата на данните за остатъчното вещество.
Slovenian: Tudi podatki, ki so v Belgiji na voljo za primerljiva zdravila, jasno kažejo, da so vrednosti ostankov po preteku predlagane karence lahko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Bulgarian: Освен това, данни за сравними продукти, достъпни в Белгия, ясно показват, че остатъчните вещества може да са над максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ) при предложените карентни срокове.
Slovenian: Študija izpolnjuje trenutne standarde, čeprav je bila analizna metoda mikrobiološka in vzorec s kontrolnega mesta v okolici mesta injiciranja ni bil odvzet (po drugi strani pa so analizirali po dve mesti injiciranja na posamezno žival, po eno na vsaki strani).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че аналитичният метод е микробиологичен и не е взета контролна проба от зоната около мястото на инжектиране (от друга страна, са анализирани по две места на инжектиране от всяко животнопо едно от всяка страна).
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona)
Slovenian: Nadalje primerjava študij, opravljenih z zdraviloma Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma), kaže, da izločanje ostankov pri zelo mladih živalih ni počasnejše, saj je karenca pri teletih, mlajših od enega meseca, ki prejemajo mlečni nadomestek in dodatek v trdni obliki, krajša (103 dni) kot pri starejših teletih, ki prejemajo trdno hrano.
Bulgarian: В допълнение, сравнението на проучванията с Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma) показва, че елиминирането на остатъчното вещество не е побавно при много млади животни, тъй като карентния срок е по-малък (103 дни) при телета на възраст под един месец, получаващи заместител на мляко и твърда добавка, отколкото при повъзрастни телета, получаващи твърда храна.
Slovenian: Ostanke gentamicina v užitnih tkivih in mleku so določali z mikrobiološkim testom z mejo določljivosti 50 μg/kg (1/2 najvišje mejne vrednosti ostanka).
Bulgarian: Остатъчното вещество гентамицин в ядивните тъкани и млякото е определено чрез микробиологично изследване при граница на количествено определяне 50 μg/kg (1/2 от МДГОВ).
Slovenian: Lahko se šteje, da je ta karenca za najslabši primer zadostna, da zajame morebitne učinke, ki izhajajo iz razlik v sestavi zdravila.
Bulgarian: Може да се приеме, че карентният срок в този найнеблагоприятен случай в достатъчна степен обхваща възможните ефекти, произтичащи от разликите в състава на продуктите.
Slovenian: V zadnji časovni točki, tj. 89. dan, so v jetrih še vedno zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka (pri 2 od 5 vzorcev).
Bulgarian: В последната времева точка, т.е. на ден 89, все още се открива остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб (2 от 5 проби).
Slovenian: Pri posamezni točki zakola so zaklali le po dve živali.
Bulgarian: Включени са само по две заклани животни на времева точка.
Slovenian: To se nanaša na shemo odmerjanja z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni in volumnom injiciranja 20 ml s koncentracijo 40 mg/ml.
Bulgarian: Това е свързано с дозов интервал от 4 mg/kg тт през 12 часа в продължение на 3 дни и с инжектиран обем от 20 ml за концентрация 40 mg/ml.
Slovenian: Analizna metoda je bil bakteriološki test, za katerega ni bilo na voljo ustreznih podatkov o validaciji, spodnja meja določljivosti pa je bila 100 µg/kg, tj. dvakrat višja od trenutno veljavne najvišje mejne vrednosti ostanka (50 µg/kg za mišice).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Slovenian: Zato je treba volumen injiciranja omejiti na največ 1 ml na mesto injiciranja oziroma 50 mg gentamicina na mesto injiciranja za zdravila z jakostjo, ki presega 50 mg gentamicina na ml.
Bulgarian: Поради това инжектираният обем трябва да се ограничава до максимум 1 ml на едно място на инжектиране или до 50 mg гентамицин на едно място на инжектиране за продукти, чиято концентрация надвишава 50 mg гентамицин на ml.
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Bulgarian: Наистина, разглежданите продукти са за парентерално инжектиране и поради това храносмилателната физиология вероятно има ограничено влияние.
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Bulgarian: Предоставено е проучване, съответстващо на добрата лабораторна практика, което е проведено с Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Slovenian: V primeru prašičev se vse ugotovljene karence nanašajo na največji volumen injiciranja 1 ml za koncentracijo 50 mg/ml in jih ni mogoče neposredno ekstrapolirati bodisi na večje volumne bodisi na večje odmerke na posamezno mesto injiciranja.
Bulgarian: В случаите на прасета всички определени карентни срокове се отнасят за максимален инжектиран обем от 1 ml за концентрация от 50 mg/ml, като не е възможно пряко екстраполиране нито за по-големи обеми, нито за по-високи дози на мястото на инжектиране.
Slovenian: Na zadnji točki zakola, tj. 60. dan, so bile vrednosti ostankov v jetrih in ledvicah pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar za maščobo, mišice in zlasti mesto injiciranja ni mogoče oblikovati trdnih sklepov, saj je bila povezana meja občutljivosti dvakrat višja od najvišje mejne vrednosti ostanka.
Bulgarian: При клането в последната времева точка, т.е. ден 60, нивата на остатъчните вещества са под МДГОВ в черния дроб и бъбрека, но не е възможно да се даде стабилно заключение по отношение на тлъстина, мускул и конкретно за мястото на инжектиране, тъй като свързващата граница на чувствителност е два пъти по-висока от МДГОВ.
Slovenian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Bulgarian: Представено е и друго проучване при телета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale), но не съответстващо на правилата на добрата лабораторна практика.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Bulgarian: Прилагането на статистически метод е било невъзможно за всички ядивни тъкани, поради наличие на недостатъчен брой данни.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицинът се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Slovenian: Študija ustreza trenutnim standardom, čeprav niso analizirali maščobe in mišic (razen na mestu injiciranja).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че не са анализирани тлъстина и мускул (освен тези от мястото на инжектиране).
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Poudariti je treba, da karenca 44 dni pri prašičkih na podlagi študije z zdravilom Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet) ustreza le zelo posebnim pogojem uporabe (enkratna 5 mg injekcija pri novorojenih prašičkih).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че карентният срок от 44 дни за малки прасета на базата на проучването с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet) отговаря на твърде конкретни условия на приложение (една еднократна инжекция от 5 mg при новородени).