FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas durante o tratamento e que não possam ser controlados com medicação, devem interromper a terapêutica com Pegasys ou com Pegasys/ribavirina.
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
Danish: ● hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: kombination af symptomer i form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse (såsom uklart syn) og/eller problemer med hørelsen (såsom ringen for ørerne).
Portuguese: Para crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade com HBC e com uma ASC superior a 0,54 m2, e para crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC e com uma ASC superior a 0,71 m2, as doses recomendadas de Pegasys são indicadas na Tabela 4.
Danish: For børn og unge i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B, og med et legemsoverfladeareal (BSA) større end 0,54 m2 og for børn og unge i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitis C og med et legemsoverfladeareal større end 0,71 m2, er de anbefalede doser for Pegasys angivet i tabel 5.
Portuguese: Tabela 20: Resposta virológica mantida por regime de tratamento prévio na população não-respondedora do HALT-C
Danish: Tabel 20:Vedvarende virologisk respons i HALT-C ved tidligere behandling hos ikkeresponderende population
Portuguese: ● Segure o frasco para injetáveis e a seringa com uma mão e vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário (4).
Danish: • Hold hætteglas og sprøjte i den ene hånd og vend hætteglasset opad og sprøjten nedad (4).
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere information), natriumacetat, eddikesyre, og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, assegure-se que a ponta da agulha está introduzida na solução de Pegasys.
Danish: Med sprøjten pegende opad forvisser du dig om, at kanylens spids befinder sig i Pegasysopløsningen.
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI e Ribavirina mg (N=444) semanas
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE Ribavirin mg (N=444) 48 uger
Portuguese: Sintomas tipo gripe, reação no local de injeção, irritabilidade, fadiga
Danish: Influenza-lignende sygdom, reaktion på injektionsstedet, irritabilitet, træthed
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão alfa-2a, é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2a, produzido por tecnologia de recombinação de ADN a partir da Escherichia coli com o bis-[monometoxipolietilenoglicol].
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Portuguese: Dorsalgia, dores nas extremidades
Danish: Rygsmerter, smerte i ekstremiteter
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
Danish: Tabel 24: HBeAg sero-konversionshastighed (%) for HBV-DNA fald fra baseline til uge 12 af Pegasys behandlingen hos pædiatriske patienter
Portuguese: Pegasys não foi avaliado em doentes com cirrose descompensada (p. ex. Child-Pugh B ou C ou varizes esofágicas hemorrágicas) (ver secção 4.3).
Danish: Pegasys er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose (f.eks. Child Pugh B/C eller blødende øsofagusvaricer (se pkt.
Portuguese: 3: suspender o tratamento
Danish: 3: seponer behandling.
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
Danish: Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Portuguese: Pegasys é administrado por via subcutânea no abdómen ou na coxa.
Danish: Pegasys administreres subkutant i abdomen eller i et lår.
Portuguese: No estudo YV25718, as alterações médias em relação aos valores basais na altura e no peso, para Zscores de idade, à semana 48 do tratamento, foram -0,07 e -0,21 (n=108 e n= 106 respetivamente) nos doentes tratados com Pegasys, comparativamente a -0,01 e -0,08 (n=47 para cada) nos doentes não tratados.
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Portuguese: Trombocitopenia, anemia, linfadenopatia
Danish: Trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati
Portuguese: • Ao ser tratada com Pegasys, a sua criança pode ter um crescimento e um desenvolvimento mais lento (ver secção 4).
Danish: ● Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).
Portuguese: Isto significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta, no tecido gordo que se encontra por baixo da pele, no abdómen ou na coxa.
Danish: Det betyder, at Pegasys injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret.
Portuguese: Hipertensão Hemorragia cerebral, vasculite
Danish: Hypertension Hjerneblødning, vasculitis
Portuguese: Interferão peguilado Interferão e ribavirina Interferão peguilado e ribavirina
Danish: Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
Portuguese: Tabela 18: Recidiva da resposta virológica após o final do tratamento em doentes com genótipo 2 ou 3 com uma resposta virológica rápida
Danish: Tabel 18: Relaps af virologisk respons efter endt behandling hos patienter med genotype 2 eller 3 med hurtigt virologisk respons
Portuguese: A resposta virológica mantida obtida com 16 semanas de tratamento e com 24 semanas de tratamento foi também avaliada numa análise retrospetiva de subgrupo de doentes que apresentavam ARN do VHC negativo à 4ª semana e tinham uma baixa carga viral (LVL) basal (ver Tabela 17).
Danish: Det vedvarende virologiske respons opnået efter 16 uger og 24 ugers behandling blev også undersøgt i en retrospektiv undergruppe-undersøgelse af patienter, som var HCV-RNA-negative ved uge 4, og som havde en lav virologisk belastning ved baseline (se tabel 17).
Portuguese: Cada frasco deve ser utilizado por uma única pessoa e uma única vez.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Portuguese: →O protetor da agulha sai automaticamente e fica bloqueado para evitar ferimentos.
Danish:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
Portuguese: Alopecia, dermatite, prurido, pele seca
Danish: Alopeci, dermatitis, kløe, tør hud
Portuguese: Pegasys em monoterapia
Danish: Pegasys monoterapi
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
Danish: En begrænset mængde data viser, at en forkortelse af behandlingen til 24 uger kan være forbundet med højere risiko for recidiv (se tabel 16).
Portuguese: A possibilidade de considerar a redução da duração do tratamento para 24 semanas, nos doentes infetados pelo genótipo 1 ou 4, foi avaliada com base na resposta virológica rápida mantida observada nos doentes com uma resposta virológica rápida à 4ª semana, nos ensaios clínicos NV15942 e ML17131 (ver a Tabela 15).
Danish: Det er blevet undersøgt, om behandlingsvarigheden muligvis kan forkortes til 24 uger hos patienter med genotype 1 og 4, baseret på den vedvarende virologiske responsrate, der er observeret hos patienter med hurtig virologisk respons ved uge 4 i studierne NV15942 og ML17131 (se tabel 15).
Portuguese: Doentes monoinfetados por VHC e doentes monoinfetados por VHB
Danish: HCV-monoinficerede patienter og HBV-monoinficerede patienter
Portuguese: Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Portuguese: Álcool benzílico Acetato de sódio Ácido acético
Danish: Benzylalkohol Natriumacetat Eddikesyre
Portuguese: Os resultados de subestudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interação farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infetados por VHB ou entre o Pegasys e a ribavirina, em doentes infetados por VHC.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske substudier fra pivotale fase III-studier viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem lamivudin og Pegasys hos HBV-patienter eller mellem Pegasys og ribavirin hos HCV-patienter.
Portuguese: Contudo, o tratamento com a duração total de 24 semanas pode estar associado a um risco acrescido de recidiva, em relação ao tratamento com a duração de 48 semanas (ver secção 5.1).
Danish: En samlet behandlingsperiode på 24 uger kan dog være forbundet med større risiko for recidiv end en behandlingsperiode på 48 uger (se pkt.
Portuguese: Baixa carga viral Elevada carga viral
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning
Portuguese: A posologia de Pegasys em doentes pediátricos é calculada com base na Área da Superfície Corporal (ASC).
Danish: Doseringen af Pegasys i pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladeareal (BSA).
Portuguese: Doentes pediátricos tratados com terapêutica de associação de Pegasys com ribavirina apresentaram um atraso na progressão ponderal e da altura após 48 semanas de tratamento, em comparação com os valores basais.
Danish: Pædiatriske patienter behandlet med Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling udviste en forsinket vægt- og højdestigning efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Portuguese: *Estas reações adversas foram frequentes (≥1/100 a <1/10) em doentes com HBC tratados com Pegasys em monoterapia.
Danish: * Disse bivirkninger var almindelige (≥1/100 til <1/10) hos patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med
Portuguese: Lamivudina 100 mg (N=271)
Danish: Lamivudin 100 mg (N=271)
Portuguese: Recomenda-se que Pegasys em seringas pré-cheias seja utilizado para os doentes pediátricos.
Danish: Det anbefales, at Pegasys forfyldte injektionssprøjter anvendes til pædiatriske patienter.
Portuguese: Seroconversão AgHBe ADN do VHB < 20.000 IU/mL* ADN do VHB < 2.000 IU/mL Normalização da ALT Seroconversão AgHBs Perda de HBsAg
Danish: HBeAg Sero-konversion HBV DNA < 20,000 IE/ml* HBV DNA < 2,000 IE/ml ALAT Normalisering HBsAg Sero-konversion Tab af HBsAg
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
Danish: Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Portuguese: Foram descritas na literatura a ocorrência de pancitopenia e de supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de um peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Danish: Pancytopeni og knoglemarvssuppression er blevet rapporteret i litteraturen til at indtræde inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Portuguese: Nos doentes coinfetados com cirrose, as variáveis basais que podem estar associadas a descompensação hepática incluem: a bilirubina sérica aumentada, hemoglobina baixa, valores elevados de fosfatase alcalina, ou contagem de plaquetas baixa e tratamento com didanosina (ddI).
Danish: Baseline-variabler hos co-inficerede cirrotiske patienter, som kan være relateret til hepatisk dekompensation, omfatter: Forhøjet serum-bilirubin, nedsat hæmoglobin, forhøjet basisk phosphatase eller nedsat trombocyttal samt behandling med didanosin (ddI).
Portuguese: Síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema eritema multiforme
Danish: StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal necrolyse, angioødem, erythem multiforme
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a valores laboratoriais anómalos: aumento da ALT, aumento da bilirrubina, alterações dos valores dos eletrólitos (hipocaliemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), hiperglicemia, hipoglicemia e trigliceridos elevados (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af abnorme laboratorieværdier: ALAT-stigninger, stigning i bilirubin, elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi), hyperglykæmi, hypoglykæmi og forhøjede triglycerider (se pkt.
Portuguese: Pegasys não deve ser dado a crianças com menos de 3 anos de idade porque contém álcool benzílico e pode causar reações de toxicidade e de alergia nestas crianças.
Danish: 3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner hos disse børn.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
Danish: Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: As recomendações específicas para o controlo da anemia resultante do tratamento em adultos são as seguintes: redução da dose de ribavirina para 600 miligramas/dia (200 miligramas de manhã e 400 miligramas à noite) caso se aplique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa que apresenta diminuição da hemoglobina para < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl, ou (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada que apresenta diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante um período de 4 semanas de tratamento.
Danish: Til behandling af anæmi, som viser sig under behandlingen hos voksne, gælder følgende specifikke rekommendationer: Hvis et af følgende indtræffer skal ribavirindosis reduceres til 600 mg/dag (200 mg om morgenen og 400 mg om aftenen): (1) hæmoglobin falder til <10 g/dl og ≥8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin falder med ≥2 g/dl under en 4
Portuguese: É importante ter em consideração que o tratamento com Pegasys +/- ribavirina induziu inibição do crescimento durante o tratamento, cuja reversibilidade é desconhecida.
Danish: Det er vigtigt at tage hensyn til, at behandling med Pegasys +/- ribavirin inducerede en væksthæmning under behandling, hvoraf reversibiliteten er usikker.
Portuguese: Em caso de intolerância à ribavirina, o tratamento com Pegasys em monoterapia deverá prosseguir.
Danish: Hvis der indtræffer intolerans overfor ribavirin, fortsættes behandlingen med Pegasys-monoterapi.
Portuguese: Os dados preliminares e limitados de segurança não demonstraram um desvio óbvio do perfil de segurança conhecido desta combinação em adultos com infeção VHC, mas de importância é o facto de que o potencial impacto no crescimento não foi registado.
Danish: Foreløbige og begrænsede sikkerhedsdata viste ingen tydelig afvigelse fra den kendte sikkerhedsprofil for kombinationen hos voksne med kronisk HCV-infektion.
Portuguese: Os doentes que apesar dum tratamento inicial durante 24 semanas, ainda apresentem valores detetáveis de ARN-VHC, devem interromper a terapêutica, porque é improvável que atinjam uma resposta virológica mantida com a continuação do tratamento.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Portuguese: O tamanho do subgrupo com VHB genótipo A foi insuficiente para poder ser analisado.
Danish: HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Portuguese: Úlcera gástrica, pancreatite
Danish: Mavesår, pancreatitis
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento quando a contagem de plaquetas diminuir para valores < 25000 células/mm3.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen, hvis trombocyttallet falder til <25.000 celler/mm3.
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com a ribavirina, foi observado um valor preditivo negativo semelhante (100% (130/130) ou 98% (83/85), respetivamente).
Danish: Der er set en tilsvarende negativ prædiktiv værdi hos hiv-HCV-co-inficerede patienter i behandling med henholdsvis Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100 % (130/130) eller 98 % (83/85).
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar§
Danish: Pulmonal arteriel hypertension§
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Portuguese: A taxa de resposta foi inferior em doentes com nenhum a um mínimo aumento nos valores de ALT na linha de base (ver secção 5.1).
Danish: Responsraten var lavere hos patienter uden eller med minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se pkt.
Portuguese: Anemia aplásica
Danish: Aplastisk anæmi
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Danish: Giv den næste injektion på den planlagte dag.
Portuguese: Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos.
Danish: Hvis Pegasys anvendes som eneste præparat hos patienter med hepatitis B eller C forekommer nogle af disse bivirkninger sjældnere.
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes fármacos (ver secção 4.4).
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Portuguese: Também nos doentes com cirrose ou transição para cirrose, as frequências de abandono de tratamento com Pegasys e tratamento com ribavirina foram maiores nos braços com 72 semanas de tratamento (13% e 15%), do que nos braços com 48 semanas (6% e 6%).
Danish: Tilsvarende var hyppigheden for seponering af Pegasysbehandling og ribavirinbehandling for patienter med cirrose eller i overgang til cirrose højere i 72 ugers-behandlingsarmene (13 % og 15 %) end i 48 ugers-armene (6 % og 6 %).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Sentir-se deprimido (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo próprio ou sem esperança), ansiedade, insónia, dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 180 microgramas/ 0,5 ml
Danish: Multipakning: 12 (2 pakker á 6) fyldte injektionssprøjter + 12 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Portuguese: Para informação sobre valores preditivos de resposta ao tratamento, ver secção 5.1.
Danish: 5.1. for information om response for prædiktive værdier under behandling.
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16240 e que entraram no ensaio de seguimento de longa duração, a taxa de seroconversão AgHBe mantida 12 meses após o final da terapêutica foi de 48% (73/153).
Danish: Blandt patienter fra studie WV16240, som fik Pegasys-monoterapi og indgik i langtidsfollow-up-studiet, var raten af vedvarende HbeAg-serokonversion 12 måneder efter afslutningen af behandlingen 48 % (73/153).
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
Danish: Absolut neutrofilocyttal
Portuguese: Rejeição de enxerto do fígado e do rim, doença de VogtKoyanagiHarada
Danish: Afstødning af lever- og nyretransplantat, Vogt-KoyanagiHadaras syndrom
Portuguese: Agora, pode proceder à administração da dose.
Danish: Du er nu klar til at injicere en dosis.
Portuguese: Valores laboratoriais em doentes coinfetados por VHC e VIH Embora a toxicidade hematológica como neutropenia, trombocitopenia e anemia tenha ocorrido mais frequentemente nos doentes VHC-VIH, a maioria dos casos puderam ser controlados por modificação da dose ou com a utilização de fatores de crescimento; não foi frequente requerem a interrupção prematura do tratamento.
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Portuguese: Se a dose de Pegasys for reduzida ou o tratamento suspenso, este poderá ser reiniciado após a redução das alterações (ver secção 4.4).
Danish: Hvis dosis af Pegasys reduceres eller seponeres, kan behandlingen genoptages, når stigningen er forsvundet (se pkt.
Portuguese: S-bilirrubina (mg/dl)
Danish: S-bilirubin (mg/dl)
Portuguese: Agressividade, alterações do humor, distúrbios emocionais, nervosismo, diminuição da líbido
Danish: Aggression, ændringer i stemningslejet, emotionelle sygdomme, nervøsitet, nedsat libido
Portuguese: Para valores persistentes da ALT ≥10 x LSN suspender o tratamento.
Danish: For vedvarende ALAT-værdier ≥10 x øvre referencegrænse: seponer behandling.
Portuguese: A taxa concentração máxima/concentração no vale, após 48 semanas de tratamento, é de cerca de 1,5 a 2.
Danish: Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
Portuguese: Do estudo YV25718, um total de 31 doentes pediátricos dos 3 aos 17 anos de idade com HBC participaram no subestudo de farmacocinética e receberam Pegasys de acordo com um regime de doses por categoria de ASC.
Danish: Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas: Tumor hepático
Danish: Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst
Portuguese: Estudo NV15801
Danish: Studie NV15801
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a alterações clinicamente significativas nos valores dos parâmetros laboratoriais da função tiroideia que exigiram intervenção clínica (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af klinisk signifikante abnormiteter i thyreoidealaboratorieværdier, som krævede klinisk intervention (se pkt.
Portuguese: Este dispositivo é apenas para uma utilização única e deve ser eliminado em seguida.
Danish: Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Portuguese: A utilização de Pegasys está limitada a crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes com hepatite C crónica, e a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes com hepatite B crónica.
Danish: Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Portuguese: Pirexia, hematoma no local de punção venosa, dor
Danish: Pyreksi, hæmatom på stedet for blodårpunktering, smerte