FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con warfarina sola.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fluvasztatin és warfarin egyszeri adagjának adása az önmagában adott warfarinhoz képest nem befolyásolta kedvezőtlenül a warfarin plazmaszintjét és a prothrombin időt.
Spanish: - si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
Hungarian: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
Spanish: - Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Hungarian: - Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
Hungarian: A hatásosság szempontjából a 80 mg-os adag a 24. hét végére a kiindulási értékhez képest megbízhatóan, legalább 30%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
Hungarian: Egyidejű kezelés egyéb lipidszint-módosító gyógyszerekkel A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Lescol/Lescol XL és nikotinsav, kolesztiramin vagy fibrátok kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó publikált adatokat nyújtott be.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok szerint egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
Hungarian: - ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
Spanish: - si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
Hungarian: - ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Spanish: Estonia, Bulgaria, Chipre, República Checa, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido
Hungarian: Észtország, Bulgária, Ciprus, Csehország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
Hungarian: A Lescol IR (Lescol azonnali felszabadulású - immediate release) 20 mg-os és 40 mg-os kapszulát először 1993-ban törzskönyvezték.
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
Hungarian: - ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.
Spanish: Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ez az enzim csak minimális mértékben vesz részt a fluvasztatin metabolizációjában, nem valószínű, hogy más CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, ciklosporin) befolyásolják a fluvasztatin biohasznosulását.
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
Hungarian: Az EU-tagállamok döntő többségében a Lescol/Lescol XL szoptató anyák esetén ellenjavallt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette az erre a hatásra vonatkozó figyelmeztetést.
Spanish: El estudio LIPS (estudio LES-EUR-01) se llevó a cabo para determinar si el tratamiento con fluvastatina reducía el riesgo a largo plazo de AACM (muerte cardíaca, infarto de miocardio sin muerte y revascularización coronaria) en pacientes con cardiopatía coronaria tras someterse con éxito a una ICP.
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezéssel.
Spanish: Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Lescol XL comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Lescol dos veces al día.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisei alapján, az alanin-aminotranszferáz- vagy az aszpartát-aminotranszferáz enzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosát bizonyítottan meghaladó mértékű emelkedése napi 20 mg Lescol kapszula mellett 0,2%-ban, napi 40 mg Lescol kapszula mellett 1,5%-1,8%-ban, napi 80 mg Lescol XL tabletta mellett 1,9%-ban és naponta kétszer 40 mg Lescol kapszula mellett 2,7%-4,9%-ban fordult elő.
Spanish: El tratamiento con fluvastatina enlenteció la progresión de las lesiones de la aterosclerosis coronaria en 0,072 mm (intervalo de confianza del 95% para una diferencia en los tratamientos de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 años, medido mediante el cambio en el diámetro mínimo del lumen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Spanish: El segundo ensayo incluyó 85 pacientes masculinos y femeninos, de 10 a 16 años de edad, que presentaban un LDL-C > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y uno o más factores de riesgo para la enfermedad cardiaca coronaria, o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y un defecto demostrado en el receptor LDL.
Hungarian: A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hungarian: A Lescol/Lescol XL aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: • Pérdida de memoria
Hungarian: • Emlékezetkiesés
Spanish: - si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Hungarian: - ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
Spanish: Los ajustes de la dosis deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más.»
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Spanish: El primer ensayo incluyó 29 niños en edad pre-puberal, de 9-12 años de edad, que para su edad presentaban niveles de LDL-C superiores a los del percentil 90 y un progenitor con hipercolesterolemia primaria y también una historia familiar de enfermedad cardiaca isquémica prematura o de xantoma tendinoso.
Hungarian: Az első vizsgálatba 29 olyan, 9-12 éves, prepubertás korú fiút vontak be, akiknek az LDL-koleszterinszintje az életkornak megfelelő 90-es percentilis felett volt, és az egyik szülőjük primer hypercholesterinaemiában szenvedett, és a családi anamnézisükben korai ischaemiás szívbetegség vagy ín-xanthomák szerepeltek.
Spanish: Lescol/Lescol XL no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Spanish: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles plasmáticos totales de CK u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
Hungarian: − Kezelőorvosa felírhatja a Lescol-t/Lescol XL-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyan betegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestek szívkatéteres kezelésen.
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante.
Hungarian: A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
Spanish: Deben monitorizarse las pruebas de la función hepática y los niveles de CK en suero.
Hungarian: A májfunkciót és a szérum CK-szintet monitorozni kell.
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
Hungarian: - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnország
Spanish: Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
Spanish: - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
Hungarian: gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Spanish: • en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
Spanish: Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
Hungarian: A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
Hungarian: Egy adott adag maximális lipidcsökkentő hatása 4 héten belül alakul ki.
Spanish: Como con otros agentes hipolipemiantes, se recomienda realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y a las 12 semanas de iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis y periódicamente más adelante.
Hungarian: Mint más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 12 héttel vagy az adag emelésekor, valamint ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciók ellenőrzése javasolt minden betegnél.
Spanish: Por consiguiente, no hay motivos que justifiquen una contraindicación de dosis > 40 mg en la insuficiencia renal grave, aunque conviene iniciar la administración de esas dosis altas con precaución.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Hungarian: A javasolt dózistartomány 20-80 mg.
Spanish: La primera autorización de comercialización fue concedida a Lescol XL 80 mg comprimidos (de liberación prolongada) en 2000.
Hungarian: A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
Hungarian: • Egy sztatin vagy fibrát által kiváltott izomtoxicitás az anamnézisben.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
Hungarian: Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló adatok a következő javallatokat támasztják alá:
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1 Lescol XL 80 mg2
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1 Lescol XL 80 mg2
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
Spanish: En los estudios de toxicidad se identificaron una variedad de cambios que son comunes de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban számos eltérést mutattak ki, amelyek HMG-Coa-reduktáz-inhibitorok esetén gyakoriak.
Spanish: En el Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), se evaluó el efecto de fluvastatina en la aterosclerosis coronaria mediante angiografía coronaria cuantitativa en pacientes masculinos y femeninos (de 35 a 75 años) con enfermedad coronaria y niveles basales de LDL-C de 3,0 a 4,9 mmol/l (115 a 190 mg/dl).
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
Spanish: En todos los Estados miembros de la UE, las contraindicaciones de Lescol/Lescol XL son las mismas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes y pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas.
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
Hungarian: A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
Hungarian: Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado:
Hungarian: A Lescol/Lescol XL ellenjavallt:
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Hungarian: A myopathia emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal együtt immunszuppresszív szereket (beleértve a ciklosporint is), fibrátokat, nikotinsavat vagy eritromicint kaptak.
Spanish: La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Hungarian: A fluvasztatin farmakokinetikája nem változik enyhétől súlyosig terjedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
Hungarian: Az átlagpopulációban a fluvasztatin plazma-koncentrációja a nemtől és életkortól független.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Lescol, un agente hipocolesterolemiante totalmente sintético, es un inhibidor competitivo de la HMG CoA-reductasa, enzima responsable de la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, entre ellos el colesterol.
Hungarian: A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
Spanish: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Spanish: 1 Datos de Lescol obtenidos de 12 ensayos clínicos controlados con placebo 2 Datos de Lescol XL 80 mg comprimidos obtenidos de tres ensayos clínicos controlados con placebo de 24 semanas
Hungarian: 1 Tizenkét placebo-kontrollos vizsgálatból származó, Lescol-ra vonatkozó adatok 2 Három 24 hetes, kontrollos vizsgálatból származó, Lescol XL 80 mg retard tablettára vonatkozó adatok
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Spanish: - Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
Hungarian: - Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Spanish: En 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo IIa o IIb, se administró Lescol como terapia única a 1.621 pacientes a dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg (40 mg dos veces al día) durante un mínimo de 6 semanas.
Hungarian: A IIa vagy IIb típusú hyperlipoproteinaemiás betegeken végzett 12, placebo-kontrollos vizsgálatban a Lescol-t 1621 betegnek adták monoterápiában, napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os (naponta kétszer 40 mg) adagolásban, legalább 6 héten keresztül.
Spanish: - si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
Hungarian: - ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.
Spanish: Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Spanish: En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor fibráttal vagy niacinnal történő együttes adása szükséges, akkor az egyidejű kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell (a fibrátokkal és a niacinnal történő együttadásra vonatkozóan lásd a 4.5 pontot).