FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
French: Fampyra doit être administré par voie orale.
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Slovak: • epileptické záchvaty (kŕče)
French: Que contient cette notice :
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
French: Ne le coupez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas.
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
French: Pieds/sec
Slovak: Stopy/sek.
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
French: La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
French: Chaque blister contient 14 comprimés.
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Slovak: Priemerná zmena -0,09 (0,037)
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
French: • Mal de gorge
Slovak: • zápal hrdla
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
French: En ce qui concerne la fréquence, l'effet indésirable est défini comme étant : très fréquent
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
French: 43 % Différence de risque :
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
French: Crise d'épilepsie
Slovak: Epileptický záchvat
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
French: Insomnie Anxiété
Slovak: Nespavosť Stavy úzkosti
French: Fréquent Fréquent
Slovak: Veľmi časté Časté
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
French: 10 mg 2 fois/jour
Slovak: 80 ml/min)
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek treba spotrebovať do 7 dní.
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
French: Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Slovak: Bolo pozorované štatisticky a klinicky významné zlepšenie chôdze, merané pomocou 12-zložkového dotazníka schopnosti chôdze pre sklerózu multiplex.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Slovak: 15 % v rýchlosti TUG
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
French: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Slovak: Perorálne podaný fampridín sa rýchlo kompletne absorbuje zo zažívacieho traktu.
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
French: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
French: • Rhume (rhinopharyngite)
Slovak: • bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
French: Exacerbation d'une névralgie du trijumeau
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
French: Boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14).
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí boli liečení Fampyrou, boli pacientmi reagujúcimi na liečbu v porovnaní s pacientmi na placebe (MS-F203: 34,8
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
French: La fraction absorbée est marginalement réduite de 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg).
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
French: Élimination
Slovak: Eliminácia:
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).
French: • Envie de vomir (nausées)
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea)
French: • Vomissements
Slovak: • závraty
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
French: Boîte de 28 comprimés (2 flacons de 14)
Slovak: Balenie s obsahom 28 tabliet (2 fľaštičky po 14 tabliet).
French: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Slovak: EU/1/11/699/003
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
French: Douleurs dorsales
Slovak: Bolesť hltana a hrtana
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
French: Fampyra fampridine
Slovak: Fampyra fampridín
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Slovak: EMA/471013/2017
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
French: Autres informations relatives à Fampyra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
Slovak: Pri MS je tento prenos elektrických impulzov narušený, ak sa ochranný obal okolo nervových vlákien poškodí, čo môže viesť k svalovej slabosti, svalovej strnulosti a ťažkostiam pri chôdzi.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.