FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
English: After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Spanish: Trazimera es para un solo uso, ya que el medicamento no contiene conservantes.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Spanish: A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C-8 °C en nevera.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 pg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
English: What Trazimera is and what it is used for What you need to know before you are given Trazimera How Trazimera is given
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera Cómo usar Trazimera
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se les administró Trazimera;
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión.
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Spanish: definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administrará cada 3 semanas.
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue del 6 % al 9 %.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5 % de las pacientes.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej., cada 6-8 semanas).
English: It must not be diluted with glucose solutions.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa .
English: Instructions for Reconstitution:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Spanish: Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
English: • You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
English: MBC 805
Spanish: CMM 805
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Spanish: Trastuzumab fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
English: • increased muscle tone or tension
Spanish: • asma incremento del tono o tensión muscular
English: Overall Response Rate,%
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino: AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Trazimera;
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Trazimera y hasta 7 meses después de la última dosis de Trazimera ya que Trazimera puede llegar a su bebé a través de su leche.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Spanish: Concentración tras la reconstitución: 21 mg/ml
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Spanish: El vial de Trazimera reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2°C - 8°C tras la reconstitución y no se debe congelar.
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Trazimeraintravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Spanish: El cáncer de mama precoz se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Spanish: El uso de Trazimera en la población pediátrica no es relevante.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con trastuzumab (ver sección 4.3).
English: The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Spanish: La bolsa o frasco debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Spanish: El tratamiento con Trazimera únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en solo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P <0,001).
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Spanish: La dosis de inicio de Trazimerase debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
English: AGC 274
Spanish: CGA 274
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30 °C).
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
English: Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
English: White lyophilised powder or cake.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco.
English: Chemotherapy was administered as follows:
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse anualmente hasta 5 años, desde la última administración de Trazimera, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardiaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta;
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, p ej., hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55 %, edad avanzada.
English: What you need to know before you are given Trazimera
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias anti-neoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
English: Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Spanish: Los pacientes tratados con Trazimeratienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardiaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1 % - 4 % para paclitaxel solo.
English: DO NOT SHAKE!
Spanish: ¡NO LO AGITE!
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente 6,5 %; p = 0,377).
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.