FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Ulunar Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Ulunar Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Czech: V týdnu 64 přípravek Ulunar Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Bulgarian: На 64-та седмица Ulunar Breezhaler показва числено подобрение спрямо гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,95%; p=0,175) и статистически значимо подобрение спрямо тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 4,96%; p=0,001).
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Bulgarian: Стационарната експозиция на гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler е подобна на системната експозиция след инхалиране на гликопирониум като монотерапия.
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ulunar Breezhaler nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Ulunar Breezhaler.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ulunar
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Ulunar Breezhaler).
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ulunar Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху ембриона и фетуса при нито една от приложените дози на Ulunar Breezhaler, по време на проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове.
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler повишава в края на дозовия интервал ФЕО1 в края на дозовия интервал с 200 ml при сравнение с плацебо на 26-та седмица, първична крайна точка (p<0,001) и показва статистически значимо повишение при сравнение с всяко едно от терапевтичните рамена на монотерапия (индакатерол и гликопирониум), както и с терапевтичното рамо на тиотропиум, като се вижда от таблицата по-долу.
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
Bulgarian: 96 (4 опаковки по 24 х 1) капсули + 4 инхалатора.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: - léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Bulgarian: - някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Czech: K čemu se přípravek Ulunar Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Bulgarian: Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Není určen pro akutní použití Přípravek Ulunar Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.
Czech: Během léčby přípravkem Ulunar Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
Bulgarian: - Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Czech: Ulunar Breezhaler - placebo
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - плацебо
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ulunar Breezhaler
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Czech: Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: ФЕО1 не оказват видим ефект върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Bulgarian: ФЕО1 стандартизирана площ под кривата: AUC Ulunar Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ulunar Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ulunar Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Bulgarian: При започване на лечение с Ulunar Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Czech: 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Bulgarian: 10 x 1 капсули + 1 инхалатор.
Czech: Před použitím přípravku Ulunar Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ulunar Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Bulgarian: Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Czech: KG Tel: +49 2173 8955 4949
Bulgarian: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Czech: Návod a způsob použití Před použitím přípravku Ulunar Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Czech: Breezhaler k použití v inhalátoru
Bulgarian: Ulunar Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Czech: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол/гликопирониум
Czech: • Jeden inhalátor Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Един инхалатор Ulunar Breezhaler
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и се считат за управляеми.
Czech: Ulunar Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Bulgarian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че ефектите от него за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ulunar Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulunar Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ulunar Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ulunar Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Bulgarian: Той действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ulunar Breezhaler.
Czech: Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium)(43 микрограма).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ulunar Breezhaler používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler.
Czech: Výrobce přípravku Ultibro Breezhaler souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulunar Breezhaler(„informovaný souhlas").
Bulgarian: Фирмата производител на Ultibro Breezhaler е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Ulunar Breezhaler („информирано съгласие").
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ulunar Breezhaler zlepšil u pacienta usilovně vydechnutý objem (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ulunar Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ulunar Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ulunar Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ulunar Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Ulunar Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšil o 200 ml více.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Ultibro Breezhaler, který je v Evropské unii již registrován.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Ultibro Breezhaler, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Bulgarian: Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2 se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ.
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací (nových vzplanutí nemoci), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Bulgarian: Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ulunar Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Czech: Co je Ulunar Breezhaler a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?
Czech: Léčivé látky v přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Bulgarian: Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Czech: Další informace o přípravku Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:
Czech: Jaké přínosy přípravku Ulunar Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ulunar Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ulunar Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?
Czech: Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Bulgarian: Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими.
Czech: Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá?
Bulgarian: Как се използва Ulunar Breezhaler?
Czech: Členský stát EU/EHP
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИП
Czech: A pokud ano, jaký typ neklinických studií má být proveden?
Bulgarian: И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
Czech: V říjnu 2008 byla proto záležitost postoupena výboru CHMP.
Bulgarian: През октомври 2008 г. е сезиран СНМР.
Czech: Žadatel také předložil údaje o skutečnosti, že pacientům bylo podáno celkově přibližně 143 589 injekcí.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
Czech: Byl hlášen také omezený počet případů nevolnosti, zvracení, hypotenze, tachykardie, alergických a anafylaktických reakcí.
Bulgarian: Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
Czech: Shrnutí zprávy pracovní skupiny BPWP a stanovisko CHMP:
Bulgarian: Резюме на доклада на Работната група по кръвните продукти и становище на CHMP:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU UMAN BIG
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
Czech: Na základě stanoviska žadatele nevyžadují údaje o přípravku, dostupné údaje o bezpečnosti a celkový systém bezpečnosti žádná doporučení pro další činnost zaměřenou na minimalizaci rizik.
Bulgarian: Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti-HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
Bulgarian: Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти-HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.