FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ákvarða öryggi og verkun hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna takmarkaðra gagna hjá þessum undirhópi.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Croatian: ALT = alanin transaminaza; AST = aspartat transaminaza, GGN = gornja granica normale, LVEF (engl. left ventricular ejection fraction) = ejekcijska frakcija lijeve klijetke.
Icelandic: ALAT = alanín transamínasi; ASAT = aspartat transamínasi, LVEF = útfallsbrot vinstri slegils * Áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni hefst.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna, pri čemu su vršnu vrijednost dosegla 8. dana nakon primjene lijeka, nakon čega su se vratila na stupanj 1 ili niže prije sljedećeg ciklusa.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.
Croatian: Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Icelandic: Hettuglas með Kadcyla sem búið er að blanda vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Croatian: • navale crvenila, napadaji drhtanja, vrućica, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzano kucanje srca tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije - to su takozvane reakcije povezane s infuzijom
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Kadcyla.
Croatian: • Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
Icelandic: Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjenja doze Raspored smanjivanja doze (početna doza je 3,6 mg/kg)
Icelandic: Skammtaminnkunaráætlun (upphafsskammtur er 3,6 mg/kg)
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
Croatian: U bolesnika u ispitivanju TDM4370g/BO21977 i ispitivanju BO29738, koji su primali trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna, srednja vrijednost maksimalne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax) u 1. ciklusu liječenja iznosila je 83,4 (± 16,5) µg/ml, odnosno 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum í TDM4370g/BO21977-rannsókninni og BO29738-rannsókninni, sem fengu 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti, var hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax) í meðferðarlotu 1 að meðaltali 83,4 (± 16,5) µg/ml og 72,6 (± 24,3) µg/ml, í þeirri röð.
Croatian: Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kadcyla og pakkningastærðir
Croatian: Primijećen je i kumulativan učinak na transaminaze (udio bolesnika s odstupanjima vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 1-2 povećava se sa svakim sljedećim ciklusom).
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Icelandic: Vegna lítillar tíðni mótefna gegn lyfinu er ekki hægt að draga ályktanir um áhrif mótefna gegn trastuzúmab emtansíni á lyfjahvörf, öryggi eða verkun trastuzúmab emtansíns.
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
Croatian: Ne preporučuje se primjena trastuzumab emtanzina u trudnica, a žene je potrebno informirati o mogućim štetnim učincima na plod prije nego što zatrudne.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
Croatian: Medijan trajanja ukupnog preživljenja bio je 29,9 mjeseci u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom u usporedbi s 25,9 mjeseci u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms í KATHERINE-rannsókninni
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u oba su životinjska modela primijećene djelomično ili potpuno reverzibilne toksičnosti ovisne o dozi, uz izuzetak ireverzibilne toksičnosti za aksone perifernih neurona (primijećene samo kod majmuna pri dozama od ≥ 10 mg/kg) i toksičnosti za reproduktivne organe (primijećene samo kod štakora kod doze od 60 mg/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum samkvæmt góðum klínískum háttum (GLP), sáust skammtaháð eituráhrif hjá báðum dýrategundum sem voru afturkræf að hluta til eða öllu leyti, að undanskildum óafturkræfum eituráhrifum á útlæga taugunga (irreversible peripheral axonal toxicity) (sáust aðeins hjá öpum við ≥10 mg/kg) og eituráhrifum á æxlunarfæri (sáust aðeins hjá rottum við 60 mg/kg).
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla slík viðbrögð, ásamt búnaði til að bregðast við neyðartilvikum, eiga að vera tiltæk til tafarlausrar notkunar.
Croatian: Trastuzumab emtanzin
Icelandic: trastuzúmab emtansín
Croatian: Prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom ako se nuspojava ne povlači uz standardno liječenje.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni ef ástandið batnar ekki með hefðbundinni meðferð.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra.
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Icelandic: ● truflað bragðskyn
Croatian: ispitivanju EMILIA (TDM4370g/BO21977) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 5,2% (24/466) bolesnika, od kojih je njih 13 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Icelandic: Í EMILIA-rannsókninni (TDM4370g/BO21977) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 5,2% sjúklinga (24/466) og reyndust 13 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Croatian: • Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić.
Icelandic: Kadcyla getur veikt hjartavöðvann.
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Icelandic: Við hverju er Kadcyla notað?
Croatian: Općeniti faktori rizika za srčani događaj i faktori utvrđeni u ispitivanjima trastuzumaba u adjuvantnom liječenju raka dojke uključuju veću životnu dob (> 50 godina), niske početne vrijednosti LVEF-a (< 55%), niske vrijednosti LVEF-a prije ili nakon primjene paklitaksela u adjuvantnom liječenju, prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva, prethodno liječenje antraciklinima i visok indeks tjelesne mase (> 25 kg/m2).
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
Croatian: Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmab emtansíni er 3,6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn sem innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti (21 dags meðferðarlota).
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Icelandic: Hnökróttur endurmyndandi vefjaauki í lifur (nodular regenerative hyperplasia, NRH)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC14.
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi:
Croatian: Bolesnici kojima su povišene vrijednosti ALT-a na početku liječenja (npr. zbog jetrenih metastaza) mogu imati predispoziciju za oštećenje jetre, uz veći rizik od pojave jetrenog oštećenja stupnja 3-5 ili povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije.
Icelandic: Sjúklingar með hækkað ALAT í upphafi (t.d. vegna meinvarpa í lifur) gætu átt á hættu að fá lifrarskaða með aukinni hættu á stig 3-5 lifrarskaða eða hækkun á lifrarprófum.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza upućuje na to da dob nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði bendir til þess að aldur hafi ekki klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: U vrijeme deskriptivne naknadne analize ukupnog preživljenja, ukupno je 27,4 % bolesnika prešlo iz skupine koja je primala lapatinib i kapecitabin u skupinu koja se liječila trastuzumab emtanzinom.
Icelandic: Þegar lýsandi eftirfylgnigreiningin á heildarlifun var gerð höfðu alls 27,4% sjúklinganna skipt úr hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna (n = 67) ili u skupinu koja je primila udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg intravenski, a nakon toga trastuzumab u dozi od 6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom u dozi od 75-100 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n = 70).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumab emtanzina u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmab emtansíns hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova:
Icelandic: Hvað er Kadcyla Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum:
Croatian: Sigurnost trastuzumab emtanzina ocijenjena je u 2611 bolesnika s rakom dojke u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Öryggi trastuzúmab emtansíns hefur verið metið hjá 2.611 sjúklingum með brjóstakrabbamein í klínískum rannsóknum.
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var u.þ.b. 49 ára (á bilinu 23-80 ára), 72,8% voru af hvítum kynstofni, 8,7% voru af asískum kynstofni og 2,7% voru af dökkum kynstofni eða amerískir af afrískum uppruna.
Croatian: • lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir
Icelandic: ● lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír
Croatian: Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Icelandic: Rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Croatian: Bolesnici su primili ukupno 14 ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom ili trastuzumabom, osim u slučajevima kada je došlo do povrata bolesti, povlačenja pristanka ili neprihvatljive toksičnosti, što god je nastupilo prvo.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með trastuzúmab emtansíni eða trastuzúmabi í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn tæki sig upp á ný, samþykki væri dregið til baka eða óásættanleg eituráhrif kæmu fram, hvað af þessu sem gerðist fyrst.
Croatian: Trastuzumab, sastojak trastuzumab emtanzina, može uzrokovati oštećenje ili smrt ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Icelandic: Trastuzúmab, sem er hluti trastuzúmab emtansíns, getur skaðað fóstur eða valdið dauða þeirra ef það er gefið þunguðum konum.
Croatian: Trombocitopenija Stupanj 3 (25 000 do < 50 000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð 3. stigs (25.000 til < 50.000/mm3)
Croatian: Većina događaja bila su asimptomatska smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke stupnja 1 ili 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaus 1. eða 2. stigs minnkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećena je ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 40%, pa postoji potencijalan rizik od simptomatskog kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið trastuzúmab emtansín og því er hugsanleg hætta á blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum (sjá kafla 4.8).
Croatian: • skupina koja je primala trastuzumab emtanzin: 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzina intravenski tijekom 30-90 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa
Icelandic: ● Trastuzúmab emtansín hópur: trastuzúmab emtansín 3,6 mg/kg í æð á 30-90 mínútum á degi 1 í 21-dags meðferðarlotu
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið taxanlyf sem hluta formeðferðar við krabbameini.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će imate li neku od tih nuspojava.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Croatian: • kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica raka
Icelandic: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu - læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
Croatian: U jetri bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Icelandic: Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika voru sjúklingar með blóðflagnafæð eða fengu samtímis segavarnarmeðferð eða blóðflöguhemjandi meðferð; í öðrum tilvikum voru engir aðrir þekktir áhættuþættir til staðar.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeće doze trastuzumab emtanzina mogu se primjenjivati kao 30 minutne infuzije.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þoldist vel má gefa síðari skammta af trastuzúmab emtansíni sem innrennsli á 30 mínútum.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Icelandic: ● Geymið fylgiseðilinn.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Croatian: Glavne toksičnosti uključivale su toksičnost za jetru (povišenja jetrenih enzima) pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora i ≥ 10 mg/kg u majmuna, toksičnost za koštanu srž (smanjen broj trombocita i leukocita)/krv pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 10 mg/kg u majmuna i toksičnost za limfoidne organe pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 3 mg/kg u majmuna.
Icelandic: Helstu eituráhrif voru á lifur (hækkuð gildi lifrarensíma) við ≥20 mg/kg hjá rottum og við ≥10 mg/kg hjá öpum, á beinmerg (fækkun blóðflagna og hvítra blóðkorna) og blóð við ≥20 mg/kg hjá rottum og við ≥10 mg/kg hjá öpum og á eitla við ≥20 mg/kg hjá rottum og við ≥3 mg/kg hjá öpum.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan þær fá trastuzúmab emtansín og í 7 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af trastuzúmab emtansíni.
Croatian: MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Icelandic: DM1 með með samgildum tengjum við stöðugu thíóeter-tengisameindina MCC (4-[N-maleímíðómetýl] cýklóhexan-1-carboxýlat).
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitan u bolesnika u kojih je broj trombocita prije početka liječenja bio ≤ 100 000/mm3.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda ≤100.000/mm3 fyrir upphaf meðferðar.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Nuspojave lijeka u 2611 bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom prikazane su u Tablici
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá 2.611 sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín eru sýndar í töflu
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla
Icelandic: Ekki má nota Kadcyla
Croatian: Ako primijetite navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca (reakcija povezana s infuzijom), zamagljen vid, umor, glavobolju ili omaglicu, nemojte upravljati automobilom, voziti bicikl, rukovati alatima niti raditi sa strojevima dok se te reakcije ne povuku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir hitaþotum, skjálftakrömpum, hita, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi eða hröðum hjartslætti (innrennslistengd viðbrögð), þokusjón, þreytu, höfuðverk eða sundli, skaltu ekki aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar fyrr en þessi viðbrögð hætta.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke, preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru m.a. lifun án ífarandi sjúkdóms að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini annars staðar en í brjósti, lifun án sjúkdóms (disease-free survival, DFS), heildarlifun og tímabil án endurkomu sjúkdóms á öðrum stað.
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
Croatian: Trombociti pomažu pri zgrušavanju krvi pa se mogu pojaviti neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili desni).
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum voru með LVEF ≥50% við upphaf meðferðar.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi verklagsreglum um undirbúning krabbameinslyfja.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza stanje se u većini slučajeva poboljšalo do stupnja 1 ili normalnih vrijednosti unutar 30 dana nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í meirihluta tilvika bötnuðu hækkuð gildi transamínasa í stig 1 eða eðlileg gildi innan 30 daga eftir gjöf síðasta skammts af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.