FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Silica rasce
Slovenian: Podrobna navodila
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti v dve enaki polovici.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Slovenian: Specifične raziskave interakcij niso bile opravljene.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Slovenian: Suspenzija ima rahlo kiselkast okus.
Slovak: Po prvom otvorení balenia s tabletami:
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami:
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi dan po rojstvu.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Slovenian: To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Slovenian: Če se je zdravljenje začelo, še preden je prišlo do trajnih poškodb možganov, so pri bolnikih opazili normalno rast in psihomotorični razvoj.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri odmerke, ki se jih daje pred jedjo oz. hranjenjem.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila Carbaglu na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Slovenian: Ti znaki so po zmanjšanju odmerka izginili.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Slovenian: Bolnike, ki imajo katero od teh bolezni, je treba med hiperamoniemično krizo zdraviti.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Slovenian: Vezave na beljakovine niso ugotavljali.
Slovak: Gravidita a dojčenie
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih neugodnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Slovenian: Ker je na razpolago zelo malo podatkov o varnosti kargluminske kisline, je priporočljivo sistematično preverjati delovanje jeter, ledvic in srca ter hematološke parametre.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Slovenian: - Neželeni učinki pri organski acidaemiji
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Slovenian: Amonijak je še posebej toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odpiranju.
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 C.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Carbaglu neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju proteinov.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materinem mleku, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu, če ste alergični (preobčutljivi) na kargluminsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Carbaglu.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas primeren za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Carbaglu:
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos proteinov.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Slovenian: Tablete je treba razpršiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 10 bolnikov), pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 100 bolnikov), občasni (pojavljajo se pri vsaj enem od 1.000 bolnikov), redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 100.000 bolnikov) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Slovenian: To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Slovenian: Končni produkt presnove kargluminske kisline je ogljikov dioksid, ki se odstranjuje skozi pljuča.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Slovak: Ako vyzerá Carbaglu a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Carbaglu in vsebina pakiranja
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Slovenian: Domnevajo, da črevesna bakterijska flora lahko odvisno od svoje aktivnosti prispeva k začetku procesa degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti niso ugotovili, da bi zdravilo Carbaglu v peroralnih odmerkih po 250, 500 in 1.000 mg/kg imel statistično pomembne učinke na dihala, osrednji živčni sistem in srčnožilni sistem.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola tako z radioaktivno označenim kot z neoznačenim zdravilom.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Slovenian: Njihove vrednosti so bile celo pri novorojenčkih primerljive s tistimi, ki so jih izmerili pri zdravih odraslih.
Slovak: 5 Ako uchovávať Carbaglu Ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Carbaglu Dodatne informacije
Slovak: Carbaglu je indikovaný na liečbu
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, kjer se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez proteina ali visoko-proteinska dieta).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali, so navedene spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Carbaglu Ne prenehajte jemati zdravila Carbaglu, če niste obvestili svojega zdravnika.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2.800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli nobenih znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Slovak: Menej časté: bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni občasni: bradikardija
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Slovenian: Pri bolnikih z organsko acidemijo (novorojenčki in ne-novorojenčki) je zdravljenje s kargluminsko kislino povzročilo hitro zmanjšanje ravni amonijaka v plazmi ter zmanjšalo tveganje za nevrološke zaplete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Carbaglu Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie 20. május 2008
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 24. januar 2003 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. maj 2008
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Slovenian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do  1/10), občasni (≥ 1/1.000 do  1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli zdravilo Carbaglu, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Carbaglu - Zdravilna učinkovina je kargluminska kislina.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt zaradi zaščite pred vlago.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu 200 mg tablete ima obliko ploščice s 4 luknjami na eni strani in 3 prelomnimi oznakami na strani.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Slovenian: S serijo genotoksičnih testov in vitro (Amesov test, analiza metafaze humanih limfocitov) kot tudi in vivo (mikrojedrni test pri podganah) niso ugotovili, da bi zdravilo Carbaglu imel pomembne mutagene učinke.
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7122 mg/kg/dan).
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu:
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti, ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Slovenian: • občasni: bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca), driska, povišana telesna temperatura, zvišane transaminaze, bruhanje
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Slovenian: Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Slovenian: V plazmi lahko najdemo presnovke, katerih koncentracija je najvišja pri 36-48 urah, nato pa se zelo počasi znižuje (razpolovni čas okrog 100 ur).
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Slovenian: Dojenje je med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost mater pri odmerkih 500 oziroma 2000 mg/kg/dan je bila petindvajsetkrat oziroma sedemdesetkrat večja od pričakovane izpostavljenosti ljudi.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Carbaglu daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote s 5, 15 ali 60 tabletami, zaprt z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Slovenian: Za kargluminsko kislino ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Slovak: N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo pomanjkanje N-acetilglutamat-sintaze, se ob dolgotrajnem zdravljenju dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg do 100 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je na voljo v plastičnih vsebnikih s po 5, 15 in 60 tabletami, ki so zaprti z za otroke varnim pokrovčkom.
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Slovenian: - Neželeni učinki pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Slovenian: Recordati Rare Diseases
Slovak: Dispergovateľná tableta
Slovenian: Disperzibilne tablete
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Slovenian: • pogosti: zvečano znojenje
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Slovenian: Presnovek, ki so ga identificirali v blatu, je glutaminska kislina.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Slovenian: 36 mesecev Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: 3 mesece
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Slovak: Spôsob podávania:
Slovenian: Način uporabe:
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!