FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция.
Slovak: Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5.3).
Bulgarian: cynomolgus не е показало тератогенни ефекти, но е наблюдавано повишение на ранните пренатални загуби, които се отразяват в спонтанната честота на абортите по анамнестични данни (вж. точка 5.3).
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Slovak: Zenapax nezvyšuje toto riziko, ak sa užíva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или системите за инфузия.
Slovak: Po nariedení je možné uchovávať liek iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Obidve štúdie ukázali, že Zenapax mal štatisticky významnejší účinok ako placebo, čo sa týka zníženia frekvencie akútnej renálnej alogénnej rejekcie, ako bolo povrdené biopsiou 6 mesiacov po transplantácii.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Bulgarian: При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia sa zistila u 16% pacientov dostávajúcich placebo a u 13% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Bulgarian: Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени.
Slovak: *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
Bulgarian: 14 април 2004
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti sa hodnotili u 61 pediatrických pacientov liečených Zenapaxom v i.v. dávke 1 mg/kg každých 14 dní, celkovo 5 dávok.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Slovak: Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Slovak: Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Slovak: V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
Bulgarian: На първата година след трансплантацията 14 от 216 пациенти (6,5%), получавали Zenapax, и 4 от 207 (1,9%) от пациентите, получавали плацебо, са починали от инфекция; разликата е 4,6% (95% доверителен интервал: 0,3%, 8,8%).
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Bulgarian: Пациенти в детска възраст:
Slovak: Potom dostanete 4 ďalšie dávky, a to v odstupe 14 dní od každej ďalšej dávky.
Bulgarian: Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
Slovak: Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Slovak: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Úrazy a otravy
Bulgarian: Наранявания, отравяния
Slovak: Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u de novo alogénnej renálnej transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Bulgarian: Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават висок имунитет.
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Slovak: Úzkosť Tremor
Bulgarian: Тревожност Тремор
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Slovak: ATC kód: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zápcha; hnačka; vracanie; nevoľnosť; alebo pálenie záhy - bolesť v kĺboch a svaloch - nadbytok tekutiny v tele (edém); puchnutie ramien a nôh (periférny edém) - problémy s hojením poranenia
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
Bulgarian: След като бъде приготвена, инфузията трябва да се приложи интравенозно веднага.
Slovak: Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
Bulgarian: Тъй като Zenapax е имуноглобулин, не се очакват лекарствени взаимодействия на метаболитно ниво.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ZENAPAX
Bulgarian: Преди да използвате Zenapax
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Bulgarian: Няма взаимодействие на фармакокинетично ниво между Zenapax и микофенолова киселина, активният метаболит на микофенолат мофетил (CellCept).
Slovak: 14 µg/ml).
Bulgarian: (5 mg/ml).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Slovak: Kongescia dýchacej sústavy Šelest
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Slovak: S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с алогенна бъбречна присадка, лекувани със Zenapax от 1 mg/kg през 14 дни, до общо 5 дози, средните максимални серумни концентрации (средно ± стандартното отклонение) са се повишила между първата (21 ± 14 µg/ml) и петата доза (32 ± 22 µg/ml).
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Slovak: Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза Хидронефроза
Slovak: EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001 (опаковка от един флакон) EU/1/99/098/002 (опаковка от 3 флакона)
Slovak: Artralgia
Bulgarian: Aртралгия
Slovak: Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.02.1999
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Slovak: Čo Zenapax obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Zenapax
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
Bulgarian: Видът на съобщаваните инфекции е бил подобен и в групата със Zenapax, и с плацебо.
Slovak: Thrombóza
Bulgarian: Tромбоза
Slovak: Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL-2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Bulgarian: Бъбречната функция, оценена чрез серумния креатинин и скоростта на гломерулната филтрация (GFR), е била подобна в двете групи три години след трансплантацията.
Slovak: Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9%
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Slovak: Abdominálna distenzia Gastritída
Bulgarian: Диспепсия (вкл. пирозис) Абдоминална дистензия Гастрит
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZENAPAX
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема (епигастрална болка) Хемороиди
Slovak: - Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Na základe štúdie s tromi imunosupresívami (83% vs. 84%) alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs. 82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Slovak: Úmrtia vyskytujúce sa v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii sa zaznamenali u 3,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 0,6% pacientov dostávajúcich Zenapax. 12-mesačná mortalita bola 4,4% v skupine dostávajúcej placebo a 1,5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Slovak: Tachykardia
Bulgarian: Tахикардия
Slovak: Nepravidelné dýchacie šelesty
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Slovak: Nežiaduci účinok
Bulgarian: Нежелано събитие
Slovak: roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Натриев хлорид
Slovak: Daklizumab*..................5 mg v 1 ml infúzie
Bulgarian: ………………5 mg в 1 ml инфузия.
Slovak: Daklizumab*.....................5 mg v 1 ml infúzie
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Flatulancia Vyrážka
Bulgarian: Плеврален излив
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
Bulgarian: Вие някога сте имали алергична реакция към други имуносупресивни лекарства,
Slovak: Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
Slovak: Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
Bulgarian: Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie (priemer ± štandardná odchýlka) sa zvýšili medzi prvou dávkou (16 ±
Bulgarian: Максималните серумни концентрации (максимум ± SD) са се повишили между първата доза (16 ± 12 µg/ml) и петата доза (21 ± 14 µg/ml).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
Bulgarian: Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Slovak: Tieto bunky sa podieľajú na rozoznávaní cudzích buniek a na odmietnutí transplantovaných orgánov.
Bulgarian: Тези клетки участват в разпознаването на „чуждите" клетки и отхвърлянето на трансплантираните органи.