FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samarbejdet med patienterne vil blive videreført med udgangspunkt i de gode resultater, der blev opnået de foregående år.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с пациентите на базата на успеха, постигнат през предходните години.
Danish: Denne tendens afspejles i det forhold, at et stigende antal delegerede fra medlemsstaterne deltager i agenturets møder.
Bulgarian: Тази тенденция се отразява от увеличения брой делегати от държавите-членки, присъстващи на заседанията на Агенцията.
Danish: 2008 BF4
Bulgarian: 2008 DB4
Danish: Dertil kommer, at der er planlagt et antal inspektioner til støtte for plasma-filcertificering, der udgør ca. 15 % af det samlede antal.
Bulgarian: Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой.
Danish: Der vil blive sørget for, at et nyt system, hvis et sådant indføres, vil fremme samarbejde og udveksling af ressourcer i netværket.
Bulgarian: Ще се вземат мерки, гарантиращи, че новата система, ако бъде въведена, ще насърчи сътрудничеството и обмена на ресурси в мрежата.
Danish: Den løbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelsen ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност") е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Danish: Desuden vil den måde, de videnskabelige udvalgs arbejdsgrupper fungerer på, blive revideret med henblik på at vurdere, om det vil være muligt at rationalisere anvendelsen af ressourcer fra de kompetente nationale myndigheder.
Bulgarian: Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde i 2007 en statusrapport om gennemførelsen af lovgivningen om traditionelle plantelægemidler.
Bulgarian: Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти.
Danish: Agenturet planlægger også at færdiggøre resten af det arbejde, der opstod som følge af revisionen af lovgivningen i 2004.
Bulgarian: Агенцията планира също да финализира оставащата работа, породена от законодателната ревизия от 2004 г.
Danish: Dette giver agenturet den nødvendige information til at kunne foretage tiltrængte forbedringer.
Bulgarian: Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения.
Danish: Et andet område af agenturets internationale arbejde vil vedrøre kliniske undersøgelser og inspektioner.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Danish: Dette skulle yderligere kunne fremme udvekslingen af information inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
Bulgarian: Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
Danish: Agenturet håber, at disse drøftelser vil resultere i mindre dobbeltarbejde i forbindelse med internationale inspektioner og bidrage til effektiv udnyttelse af inspektionsressourcerne.
Bulgarian: Агенцията се надява, че тези дискусии ще доведат до намалено дублиране на международните инспекции и ще допринесат за ефективното използване на ресурсите за инспекции.
Danish: Fortsætte med at bistå Europa-Kommissionen med gennemførelsen af dens initiativ om "Bedre lovgivning" på lægemiddelområdet.
Bulgarian: Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество" в областта на фармацевтичното законодателство;
Danish: Den stigende globalisering på lægemiddellovgivningsområdet betyder, at EMEA er nødt til at udvide sine aktiviteter på den internationale scene.
Bulgarian: Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
Danish: Derved sikres det, at de produkter, der faktisk findes på markedet, fortsat opfylder de krav, der stilles af hensyn til folke- og dyresundheden.
Bulgarian: Това гарантира, че продуктите, които понастоящем са на пазара, продължават да отговарят на изискванията на общественото здравеопазване и здравеопазването на животните.
Danish: Agenturet forudser, at antallet af delegerede, der kommer til agenturet i 2008, vil stige med 8 % (til 8 400), og at antallet af møder vil stige med 12 % i forhold til 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г.
Danish: Avanceret terapi vil derfor være et område, hvor der vil ske store ændringer for agenturet i 2008 og 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
Danish: Nedenstående diagram viser, at denne aktivitet er vokset kraftigt i årenes løb.
Bulgarian: Графиката по-долу показва, че тази дейност е претърпяла силен растеж през годините.
Danish: Afhængigt af resultatet vil projekterne kunne få indflydelse på visse aspekter af den måde, hvorpå agenturet evaluerer og overvåger lægemidler og yder tjenester til sine interessenter.
Bulgarian: В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни.
Danish: For at nå dette mål vil der blive lanceret et særskilt program omfattende alle agenturets informationsstyringsaktiviteter.
Bulgarian: За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията.
Danish: Et detaljeret diagram, der viser antallet af ansøgninger fordelt på lægemiddeltyper, findes i kapitel 2.3 i den fulde udgave af arbejdsprogrammet.
Bulgarian: Подробна графика, показваща броя на заявленията, разделени по видове продукти може да бъде намерена в пълната версия на работната програма, глава 2.3.
Danish: Den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi træder i kraft i slutningen af 2008.
Bulgarian: Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
Danish: Dette aktivitetsområde er vokset stærkt i årenes løb, men det er stadig svært at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger.
Bulgarian: Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.
Danish: EMEA planlægger at udarbejde en ny procedure for rådgivning om biomarkører.
Bulgarian: EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите.
Danish: Bevilling/budgetforslag for 2008 som vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007
Bulgarian: 4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г.
Danish: I 2008 forventer agenturet, at der vil blive opnået enighed om netværkets kvalitetsstandarder, og at koordinationsgruppen for netværket af eksisterende netværk vil blive oprettet.
Bulgarian: Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи.
Danish: Agenturet vil også bidrage til gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.
Danish: Agenturet vil behandle ansøgninger vedrørende disse lægemidler fra 20. maj 2008.
Bulgarian: Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г.
Danish: Det vil fortsat være vanskeligt at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger, men den stigende tendens siden indførelsen af den nye lovgivning forventes at fortsætte.
Bulgarian: Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
Danish: Der vil blive lagt særlig vægt på mikrobicider og tropiske, oversete, smitsomme og nye sygdomme.
Bulgarian: Ще бъде отделено съществено внимание на микробицидите и на тропическите, пренебрегнатите, заразните и нововъзникващите болести.
Danish: Som led i disse initiativer planlægger EMEA at øge gennemsigtigheden inden for ikkeproduktrelaterede aktiviteter.
Bulgarian: Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
Danish: I den forbindelse skal det nævnes, at det resterende evalueringsarbejde i Bulgarien og Rumænien forventes afsluttet som led i den gensidige anerkendelsesaftale mellem Europa-Kommissionen og Canada.
Bulgarian: В този контекст оставащата оценителна работа в България и Румъния се очаква да бъде завършена като част от MRA между Европейската комисия и Канада.
Danish: Agenturet vil fortsat støtte koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
Danish: Gennem disse foranstaltninger vil de nationale kompetente myndigheder blive gjort fortrolige med det arbejde, der udføres af EMEA's videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
Bulgarian: Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи.
Danish: Foranstaltningerne omfatter bl.a. ydelse af gratis videnskabelig rådgivning såvel som administrativ og finansiel støtte svarende til den, der ydes til SMV'er.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП.
Danish: Denne fremgangsmåde vil være med til at sikre, at der kan stilles pålidelige og robuste IT-tjenester til rådighed for ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer.
Bulgarian: Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Danish: Styrke agenturets samarbejde med patienter og sundhedspersonale med udgangspunkt i de initiativer, der blev gennemført i 2006 og 2007, og under behørig hensyntagen til tilfredshedsundersøgelser.
Bulgarian: Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
Danish: Antallet af GMP-inspektioner vil fortsat stige betydeligt, idet der forventes en yderligere stigning på 30 % i forhold til 2007.
Bulgarian: Броят на инспекциите на GMP ще продължи бързо да се увеличава с очакван допълнителен растеж от 30% в сравнение с 2007 г.
Danish: Tilsvarende gælder det, at eftersom EMEA's tilbud om gratis at udvide MRL til andre arter (ved ekstrapolation, forudsat at de videnskabelige kriterier er opfyldt) ikke blev udnyttet i 2007, så forventes der kun et lille antal af den slags anmodninger om ekstrapolation i 2008.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Danish: Som led i dets virksomhedsledelse forsøger agenturet at opnå feedback fra sine interessenter om deres erfaringer med agenturet og dets procedurer.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
Danish: EMEA har besluttet at revidere eksisterende praksis og indføre nødvendige ændringer for at forbedre dokument- og informationsforvaltningsprocedurerne.
Bulgarian: EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията.
Danish: Agenturets websted vil være et centralt element i dette initiativ.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
Danish: Den forventede stigning skyldes til dels vedkommende, at mange af henvisningerne vedrørende ansøgninger om generiske produkter samtidig medfører henvisninger af sager af interesse for Fællesskabet, da dette er den eneste måde, hvorpå medlemsstaterne kan håndtere de spørgsmål om sikkerhed og virkning, der måtte opstå under proceduren.
Bulgarian: Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
Danish: En række hermed forbundne retningslinjer vil blive videreudviklet, og der vil blive ydet støtte til EuropaKommissionen som opfølgning på konferencen i 2007 om gennemførelse af lovgivningen om kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Множество свързани с това насоки ще бъдат допълнително разработени, като на Европейската комисия ще бъде оказана подкрепа за последващите действия след конференцията от 2007 г. относно прилагането на законодателството за клиничните изпитвания.
Danish: Nogle af udfordringerne på det felt, som agenturet og dets partnere - de nationale kompetente myndighederopererer inden for, har at gøre med den stadig større efterspørgsel efter videnskabelige ressourcer.
Bulgarian: Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
Danish: Gennemførelsen af planen vil gøre det muligt for agenturet, medlemsstaterne og veterinærlægemiddelindustrien at forbedre og strømline den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
Danish: Forbedre gennemførelsen af agenturets kerneaktiviteter
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Danish: Dette skyldes, at stadig flere lægemidler godkendes, hvorfor der efterfølgende forelægges flere ændringer.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
Danish: Antallet af procedurer er vanskeligt at forudsige, og virkningerne heraf på CHMP's og EMEA's sekretariat vil blive nøje overvåget.
Bulgarian: Трудно е да се предскаже броят на процедурите и въздействието върху работното натоварване за CHMP и секретариатът на EMEA ще бъде внимателно наблюдаван.
Danish: EMEA vil også arbejde med vurdering af miljørisici og yde støtte til programmer, der tager sigte på at reducere brugen af dyreforsøg.
Bulgarian: EMEA ще работи също в областта на оценката на риска за околната среда и ще предоставя подкрепа на програми, насочени към намаляване на опитите с животни.
Danish: Den Europæiske Union har iværksat en række initiativer, der skal hjælpe forskere med at overvinde visse flaskehalse under udviklingen af lægemidler.
Bulgarian: Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства.
Danish: Med henblik på at styrke aktiv lægemiddelovervågning er agenturet sammen med sine partnere i det europæiske lægemiddelnetværk i færd med at gennemføre den europæiske risikostyringsstrategi.
Bulgarian: За да засили активната фармакологична бдителност, Агенцията, заедно със своите партньори от Европейската мрежа на лекарствата, прилага Европейската стратегия за управление на риска.
Danish: I 2008 vil anvendelsesområdet for den obligatoriske centraliserede procedure blive udvidet til også at omfatte produkter til autoimmune sygdomme, andre immunologiske dysfunktioner og virussygdomme.
Bulgarian: През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.
Danish: Afsnit 2 i alt Operationelle udgifter 300 Møder 301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer Afsnit 3 i alt
Bulgarian: 303 Проучвания и консултанти 304 Публикации 305 Програми на Общността
Danish: Agenturet forventer også at modtage henvisninger af sager vedrørende harmonisering inden for Fællesskabet af godkendelsesbetingelserne for allerede godkendte produkter, vedrørende Fællesskabets interesser og andre, sikkerhedsrelaterede emner.
Bulgarian: Агенцията също така очаква да получи молби за отнасяне, касаещи хармонизирането в рамките на Общността на условията на разрешаване на вече разрешени продукти, до интересите на Общността и до други въпроси, които са свързани с безопасността.
Danish: Agenturet vil drøfte arbejdsdeling og samarbejde om alle typer af inspektion med sine internationale partnere, som led i bestræbelserne for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter internationalt samarbejde på dette område og for at undgå dobbeltarbejde mht.indsats og ressourcer.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции със своите международни партньори като част от усилията за справяне с нарастващата потребност от международно сътрудничество в тази област и за да се избегне дублирането на усилия и ресурси.
Danish: Et andet større aktivitetsområde vil være ydelse af støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der udvikler human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Bulgarian: Друга голяма област на действие ще бъде свързана с предоставянето на подкрепа за малките и средните предприятия (МСП), разработващи лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Danish: Agenturet har ansvaret for de operationelle aspekter af gensidige anerkendelsesaftaler mellem Det Europæiske Fællesskab og partnerlande uden for EU.
Bulgarian: Агенцията носи отговорност за оперативните аспекти на споразуменията за взаимно признаване (MRA) между Европейската общност и партньорските (трети) страни.
Danish: Juridisk sektion
Bulgarian: Правна секция
Danish: Dette vil ske gennem implementering af EudraVigilance-handlingsplanen, der skal hjælpe det europæiske lægemiddelnetværk med at forbedre kvaliteten af data, der indlægges i databasen.
Bulgarian: Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни.
Danish: For at sikre, at agenturet er i stand til at varetage sine vigtigste funktioner i tilfælde af en katastrofe eller andre større, uforudsete begivenheder, har agenturet udarbejdet en plan for virksomhedens fortsatte drift.
Bulgarian: За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността.
Danish: Myndighederne vil også blive inddraget i EU's telematikprogram.
Bulgarian: Органите ще участват също в програмата на ЕС в областта на телематиката.
Danish: Desuden nyder sådanne lægemidler godt af eksklusivaftaler om markedsføring.
Bulgarian: Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.
Danish: En af hovedaktiviteterne i 2008 er at forberede gennemførelsen af projektet om det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP).
Bulgarian: Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
Danish: Funktionsgruppe AD i alt AST 11
Bulgarian: Общо функционални групи AD AST 11 AST 10 AST
Danish: En række aktiviteter er undervejs med dette mål for øje.
Bulgarian: За постигането й се провеждат редица дейности.
Danish: Øge agenturets bidrag til internationale lovgivningsmæssige initiativer
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Danish: På den måde vil EMEA lettere kunne sikre, at patienter og sundhedspersonale modtager målrettet og rettidig information af høj kvalitet.
Bulgarian: Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация.
Danish: EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
Bulgarian: EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
Danish: Som led i dette initiativ vil EMEA færdiggøre udviklingen af sin kommunikationsstrategi og sammenkøre de forskellige kommunikationsværktøjer til en "kommunikationsplatform".
Bulgarian: Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа".
Danish: Ud over at deltage i arbejdet i visse EMEA-udvalg og EMEA-arbejdsgrupper vil patientrepræsentanterne fortsat være involveret i revisionen af dokumenter, der udarbejdes med henblik på patienter og den brede offentlighed.
Bulgarian: В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото.
Danish: Agenturet fortsætter med at konsolidere eksisterende praksis og gennemføre ny praksis.
Bulgarian: Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
Danish: EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
Bulgarian: EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации.
Danish: Agenturet planlægger at strømline gennemførelsen af lovgivningsmæssige krav vedrørende vurdering af lønsomheden af sådanne lægemidler, efter at de har opnået tilladelse, i lyset af en ny guideline fra Kommissionen.
Bulgarian: Агенцията планира да рационализира прилагането на законодателните изисквания по отношение на преразглеждането на доходността от такива лекарства след тяхното разрешаване, в светлината на новите насоки на Комисията.
Danish: Ifølge lovgivningen skal agenturet give sine interessenter adgang til EudraVigilance-data.
Bulgarian: Законодателството изисква от Агенцията да предоставя на заинтересуваните страни достъп до данните на EudraVigilance.
Danish: Stikprøveudtagningen fra markedet i forskellige lande udføres af nationale inspektionsmyndigheder, og afprøvningen foretages af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, der koordineres af European Directorate for the Quality of Medicines and Health.
Bulgarian: Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).