FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redko (≥ 0,01 % in < 0,1 %) so pri nenadni prekinitvi zdravljenja s peroralnim olanzapinom poročali o akutnih simptomih, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje.
Romanian: În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Slovenian: QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Romanian: În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment postevaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Slovenian: Ni znano
Romanian: Nici unul
Slovenian: Natrijev karmelozat
Romanian: Carmeloză sodică
Slovenian: Za zagotovitev takojšnjega nadzora simptomov, zdravila ZYPADHERA ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă ZYPADHERA nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu schizofrenie cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă, care necesită controlul rapid al simptomatologiei.
Slovenian: Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Romanian: Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.
Slovenian: Po vsakem injiciranju mora ustrezno usposobljeno osebje v zdravstvenih ustanovah najmanj 3 ure opazovati bolnike za znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
Romanian: După fiecare injectare, pacienţii trebuie supravegheaţi de către personal medical calificat, într-o unitate de asistenţă medicală, pentru cel puţin 3 ore pentru apariţia semnelor şi simptomelor corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Romanian: • somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultăţi de vorbire, dificultăţi ale mersului, rigiditate sau tremurături musculare, stare de slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creşterea tensiunii arteriale sau convulsii şi poate duce la pierderea conştienţei.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.
Romanian: Alte simptome constatate includ simptome extrapiramidale, dizartrie, ataxie, agresivitate, ameţeli, slăbiciune, hipertensiune arterială şi convulsii.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea orală a olanzapinei dar pot apărea şi după administrarea ZYPADHERA.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 50 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 38 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 50 mm, ataşaţi la seringă acul de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih študijah ni bilo dovoljeno dopolnjevanje s peroralnim olanzapinom.
Romanian: Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu-orb.
Slovenian: Jakost viale ZYPADHERA (mg)
Romanian: ZYPADHERA concentraţia flaconului (mg)
Slovenian: Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Romanian: Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 2 mesecih zdravljenja z zdravilom
Romanian: Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Zdravila ZYPADHERA ne uporabljajte:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
Slovenian: Tabela neželenih učinkov
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Ne injicirajte intravensko ali subkutano.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei.
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
Romanian: Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Romanian: În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek povezan z mestom injiciranja je bila bolečina (5 %); nekatera druga poročila o neželenih učinkih na mestu injiciranja so (po padajoči pogostnosti): reakcije živčnih vozličkov, eritemske reakcije,
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea (5%); alte reacţii adverse raportate au fost (în ordinea descrescătoare a frecvenţei): reacţii de tip nodular, reacţii de tip eritem, reacţii nespecifice la locul injectării, iritaţii, reacţii de tip edem, echimoze, hemoragie şi anestezie.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ ÎN ZONA GLUTEALĂ.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZYPADHERA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6.1).
Slovenian: Žilne bolezni Ortostatska hipotenzija10
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică
Slovenian: Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti.
Romanian: După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
Slovenian: 9 Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v integrirani bazi podatkov za olanzapin.
Romanian: Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Slovenian: Glede na pregled, je povprečna sprememba z osnove do končne točke po celokupnem PANSS rezultatu pokazala, da imajo do 3. dneva bolniki v skupini zdravljenja z 300 mg/2 tedna in 405 mg/4 tedne statistično značilno večja znižanja celokupnega PANSS rezultata v primerjavi s placebom (-8,6; -8,2 oziroma -5,2).
Romanian: Conform observaţiilor din timpul vizitelor, modificarea medie a valorilor iniţiale faţă de valorile finale la scorul PANSS total în ziua a 3-a la pacienţii la care s-a administrat 300 mg/2 săptămâni şi 405 mg/4 săptămâni fost mai mare şi seminificativă statistic comparativ cu placebo (-8,6;
Slovenian: Znaki toksičnosti po peroralnem dajanju pri glodavcih so bili značilni za močne antipsihotike: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Slovenian: Kajenje lahko inducira presnavljanje olanzapina.
Romanian: Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPADHERA
Romanian: Ce conţine ZYPADHERA
Slovenian: Povečanje dojk
Romanian: Mărirea volumului sânilor
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Romanian: Concentraţia suspensiei este de 150 mg/ml olanzapină.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ; scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Slovenian: vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv ZYPADHERA, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Slovenian: Upoštevati je treba znižanje odmerka olanzapina, če se uvede zdravljenje z zaviralcem
Romanian: Trebuie avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor de CYP1A2.
Slovenian: Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.
Romanian: Se extrage în seringă volumul necesar de solvent (Pasul 2).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de
Slovenian: povišano telesno temperaturo, letargijo, eritem, vidne halucinacije ter inkontinenco urina.
Romanian: Frecvent s-au observat pneumonie, creşterea temperaturii corpului, letargie, eritem, halucinaţii vizuale şi inconţinenţă urinară.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
Romanian: Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului şi demontaţi acul de pe seringă.
Slovenian: Tri podkožne varnostne igle.
Romanian: Trei ace Hypodermic prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Slovenian: Ena viala s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.
Romanian: Această tehnică presupune apăsarea UŞOARĂ a tecii de protecţie pe o suprafaţă plată.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/479/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/479/001
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Slovenian: Ker zdravilo ZYPADHERA lahko draži kožo, priporočamo uporabo rokavic.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
Slovenian: 25 °C.
Romanian: 25,0 l/oră).
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
Romanian: ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
Romanian: EU/1/08/479/002
Slovenian: Po ponovni klinični oceni lahko prilagodimo odmerek v razponu 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 do 405 mg vsake 4 tedne.
Romanian: După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Slovenian: Učinkovina je olanzapin.
Romanian: Substanţa activă este olanzapina.
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
Romanian: Primul, un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni, placebo controlat a inclus pacienţi adulţi (n=404) care prezentau simptome psihotice acute.
Slovenian: CYP1A2, kot je ciprofloksacin, je treba pretehtati nižji začetni odmerek olanzapina.
Romanian: La pacienţii în tratament cu fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA Nu încetaţi tratamentul pentru că vă simţiţi mai bine.
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă renală, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct. 4.2).
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 47 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (22,2%), creşterea în greutate ≥ 15% a fost frecventă (4,2%) şi creşterea în greutate ≥ 25% a fost mai puţin frecventă (0,8%).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Slovenian: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Slovenian: ocenjeno na zgornjo mejo 95 % intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Romanian: Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Slovenian: Iglo držite v višini oči
Romanian: PĂSTRAŢI ACUL
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
Romanian: Se injectează volumul necesar de solvent în flaconul cu ZYPADHERA pulbere.
Slovenian: Za preostanek dneva po injiciranju je potrebno bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na znake in simptome prevelikega odmerjanja, ki nastopijo sekundarno po neželenih reakcijah po injiciranju, da bodo lahko po potrebi poiskali pomoč, ter naj ne vozijo ali upravljajo s stroji
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca pentru restul perioadei din zi de după injectare să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj secundare reacţiilor adverse post-administrare, să fie în stare să obţină asistenţă dacă este cazul şi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi pct. 4.7).
Slovenian: Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca, nato potegnite pokrovček igle naravnost stran od igle.
Romanian: Ataşaţi acul ferm de dispozitiv prin apăsare şi răsucire în sens orar, apoi scoateţi capacul de protecţie al acului.
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Romanian: În grupurile combinate de tratament, cu 150 mg şi 300 mg la 2 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare faţă de grupul tratat cu 405 mg la 4 săptămani (rata exacerbărilor în fiecare grup a fost de 10%) la 24 săptămâni după randomizare.
Slovenian: • Vialo zdravila ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Romanian: • Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Slovenian: Abces na mestu injiciranja
Romanian: Abces la locul de injectare
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT, AST,
Romanian: S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Slovenian: Prašek: trden rumen Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja
Romanian: Evenimente adverse asociate locului de injectare
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Romanian: Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Romanian: -26,32; respectiv -22,49) pentru fiecare doză de ZYPHADERA administrată (405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni) comparativ cu placebo (modificare medie -8,51).
Slovenian: Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.
Romanian: După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Romanian: Reacţii adverse observate la olanzapină Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate după administrarea orală a.
Slovenian: Prašek zrahljajte z rahlim stresanjem viale.
Romanian: Se omogenizează pulberea prin agitarea uşoară a flaconului.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Slovenian: V primerih zmerno okvarjenega delovanja jeter (ciroza, Child-Pugh razreda A ali B) mora biti začetni odmerek
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Slovenian: Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Romanian: 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică
Slovenian: • Eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo
Romanian: • Un ac cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 38 mm
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade11 Distonija
Romanian: Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariţia convulsiilor
Slovenian: • težave s prostato
Romanian: • Afecţiuni ale prostatei
Slovenian: (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Slovenian: Če v injekcijsko brizgo potegnete kakršnokoli količino krvi, injekcijsko brizgo in odmerek zavrzite ter ponovno začnite z rekonstitucijo in postopkom dajanja.
Romanian: Dacă în seringă se aspiră sânge, atât seringa cât şi acul trebuie aruncate şi trebuie preparată o nouă doză de medicament.
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Romanian: Modificări ale valorilor colesterolului total, normale iniţial în condiţii de repaus alimentar(< 4,39 mmol/l) şi care au atins valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) s-au observat frecvent.
Slovenian: Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Romanian: Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC) .