FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen wurden von den Experten im Allgemeinen begrüßt, wenngleich einige möglicherweise weniger realistisch sind, insbesondere die Maßnahme zur Beschränkung der Packungsgröße auf eine 4-tägige Behandlung, welche in der klinischen Praxis unter Umständen schwer umzusetzen ist, sowie die Gegenanzeigen im Hinblick auf schwere psychiatrische Störungen und Patienten mit Mehrfachabhängigkeiten, die angesichts der Zielpopulation nicht als angemessen angesehen wurden.
Lithuanian: , pakuotės dydžio apribojimą iki 4 dienoms reikiamo vaistinio preparato kiekio (tai gali būti sunku padaryti klinikinėje praktikoje) ir kontraindikacijas, susijusias su sunkiais psichikos sutrikimais ir priklausomybe nuo kelių psichotropinių medžiagų (nuspręsta, kad tokios kontraindikacijos netinkamos, turint omenyje tikslinę populiaciją).
German: Anhang I Verzeichnis von Arzneimitteln und Präsentationen
Lithuanian: Vaistų sąrašas ir pristatymai
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros rezultatai
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Lithuanian: Alcover sirupo galima įsigyti Austrijoje ir Italijoje.
German: Was ist Alcover Granulat?
Lithuanian: Kas yra Alcover granulės?
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės, kurias buvo numatyta taikyti siekiant išvengti žinomų pavojų.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Lithuanian: Kodėl Alcover granulės buvo peržiūrėtos?
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Alcover granulių (natrio oksibato, 750, 1250 ir 1750 mg)
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Lithuanian: Šis sprendimas susijęs tik su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą ir neturi įtakos Alcover sirupui.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Lithuanian: Bendrovė „Debrégeas & Associés Pharma" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą vadovaujantis decentralizuota procedūra.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą pateiktų duomenų nepakanka ir jie yra netinkamos kokybės, kad būtų galima įrodyti, jog šis vaistas būtų veiksmingas, jį vartojant pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alcover granulių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad negalima išduoti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo Austrijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę, kad šio registracijos pažymėjimo negalima išduoti.
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Lithuanian: Veiklioji Alcover granulių medžiaga natrio oksibatas jungiasi prie galvos ir stuburo smegenų nervinėse ląstelėse esančių medžiagos, vadinamos gama aminobutirine rūgštimi (GABA), receptorių (taikinių); taip slopinamas šių ląstelių aktyvumas.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta kelioms valstybėms narėms išreiškus abejones, kad Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, be to, buvo nustatyta įvairių šio vaisto keliamų pavojų, įskaitant priklausomybę nuo šio vaisto, piktnaudžiavimą juo ir jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Lithuanian: galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Lithuanian: Alcover granulės - tai vaistas, kuriuo buvo numatyta gydyti ūmų alkoholio abstinencijos sindromą ir padėti nuo alkoholio priklausomiems suaugusiesiems, kurie vartoja labai daug alkoholio, susilaikyti nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės arba ilgą laikotarpį.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs priežastis, kuriomis buvo pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai išnagrinėjo priimtą nuomonę ir 2017 m.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad, kadangi Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, negalima išduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi ši medžiaga veikia šiuos receptorius taip pat, kaip alkoholis, Alcover granulėmis buvo numatyta gydyti nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiančius alkoholio nevartojimo reiškinius, įskaitant ažitaciją, tremorą (drebulį) ir miego sutrikimus, bei padėti toliau nevartoti alkoholio.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Alcover granulių registracijos.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Lithuanian: Austrijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Inhalt
Lithuanian: Kiekis
German: Keine besonderen Anforderungen
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Lithuanian: Gydymą tęskite keturias savaites.
German: Sehr häufig
Lithuanian: Labai dažnai
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Lithuanian: Svarba žmogui nežinoma.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Lithuanian: 56 % pacientų hipopigmentacija nepasireiškė; hiperpigmentacijos nebuvo pastebėta.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: LE11 5SF, Jungtinė Karalystė
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi iki pasitraukimo iš tyrimo arba iki 3 metų po randomizavimo.
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
Lithuanian: Uždegimas c) Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: o Netepkite daugiau kremo, negu Jums patarė gydytojas.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Bakterieninfektion
Lithuanian: Bakterinė infekcija
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten) Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) Nedažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Retas šalutinis .poveikis (gali pasireikšrti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Lithuanian: Rezultatai gauti įvertinus abiejų tyrimų metaanalizės duomenis.
German: Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
Lithuanian: Taip pat galite jausti niežėjimą (32 % pacientų), deginantį pojūtį (26 % pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 % pacientų).
German: 24 Beutel.
Lithuanian: 24 paketėliai.
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Lithuanian: Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Lithuanian: o Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
German: Aldara 5% Creme
Lithuanian: ALDARA 5% kremas
German: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
German: Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
German: Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
Lithuanian: Informacija, skirta visoms indikacijoms:
German: Wenn Sie Aldara Creme versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote Aldara kremo, kreipkitės į savo gydytoją.
German: Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Lithuanian: Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis yra skirstomas:
German: N = 185
Lithuanian: , 6 sav.) N = 185
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Lithuanian: Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms.
German: Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
German: Informationen zur erneuten Behandlung von Aktinischen Keratose Läsionen, die nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen abgeheilt waren, später aber wieder auftreten, werden in den Abschnitten 4.2 und 5.1 gegeben.
Lithuanian: Informacija apie pakartotinį aktininės keratozės, kuri išnyko po vieno arba dviejų gydymo kursų, bet vėliau atsinaujino, gydymą pateikta 4.2 ir 5.1 skyriuose.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
German: 12 Beutel.
Lithuanian: 12 paketėlių.
German: EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
German: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
German: Die aus einer offenen, unkontrollierten Langzeitstudie nach fünf Jahren vorliegenden Daten zeigen, dass etwa 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] aller behandelten Patienten klinisch ausgeheilt waren und dies auch 60 Monate lang blieben.
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chemoterapinis preparatas išoriniam naudojimui, priešvirusinis; ATC kodas - D06BB10.
German: Die Prüfärzte der placebo-kontrollierten Studien wurden aufgefordert, wie im Prüfplan vorgesehen die klinischen Anzeichen (Hautreaktionen) zu beurteilen.
Lithuanian: Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Lithuanian: Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
Lithuanian: Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi po gimdymo (žr.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Lithuanian: Netepkite kremo dažniau nei kartą per dieną.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Lithuanian: Tepkite tik ant karpomis nusėtų vietų, stenkitės, kad nepatektų ant vidinių paviršių.
German: Die Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt.
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
German: Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit Aldara Creme führen.
Lithuanian: Nėra žinoma apie vaistus, kurie yra nesuderinami su Aldara kremu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen.
Lithuanian: Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 % pacientų), odos nusitrynimas (30 % pacientų), odos lupimasis ir tinimas.
German: Insgesamt wurden 482 Patienten eingeschlossen, 481 Patienten erhielten Studienbehandlung, von diesen wurden 243 Patienten mit Imiquimod und 238 mit topischem Diclofenac behandelt.
Lithuanian: Iš 482 tyrime dalyvavusių pacientų, 481 pacientui buvo skirtas tyrimo gydymas ir iš jų 243 pacientai buvo gydomi imikvimodu ir 238 lokaliai vartojamu diklofenaku.
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Lithuanian: Priklausomybės nuo dozės nepastebėta.
German: Bitte nicht vergessen - Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
German: Die Behandlung mit Imiquimod-Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren Feigwarzen im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind, oder bis zu maximal 16 Wochen pro Behandlungszeitraum.
Lithuanian: Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Lithuanian: Gydytojas turi pradėti ir stebėti gydymą.
German: Erwachsene:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
German: • Wenn Sie wegen Feigwarzen in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Lithuanian: ● Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
German: Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden.
Lithuanian: Per vaisto veikimo laikotarpį, trunkantį nuo 6 iki 10 valandų, patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
German: Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AKLäsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
Lithuanian: Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK.
German: Allerdings waren diese Reaktionen in manchen Fällen schwerwiegender, so dass eine Behandlung erforderlich war und/oder eine vorübergehende körperliche Beeinträchtigung vorlag.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Šis vaistas nepasižymi jokiu arba turi tik nereikšmingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.