FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de patiënt een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of afvoer van vocht van de injectieplaats, moet de patiënt het advies krijgen zijn/haar arts te raadplegen voordat de injecties met Extavia worden gecontinueerd.
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja az Extavia injekciók alkalmazását.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Hungarian: Habár az Extavia-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
Dutch: In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
Hungarian: A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Hungarian: Két éven belül a kockázat 85%-os volt a placebo csoportban és 69%-os az Extavia-csoportban (kockázati arány = 0,57; 95% konfidencia intervallum (0,46; 0,71); p<0,00001).
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast als een significante ongewenste reactie optreedt.
Hungarian: 1,0 ml * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Dutch: De placebo-gecontroleerde fase duurde 2 jaar of totdat de patiënt klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) ontwikkelde, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis 2 évig vagy addig tartott, amíg a betegnél klinikailag biztos sclerosis multiplex (CDMS) nem alakult ki, amelyik előbb bekövetkezett.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie de rubriek "Een injectieplaats kiezen" en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.
Hungarian: 1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása" és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
Hungarian: Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de klaargemaakte oplossing vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur gekoeld bewaren.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig.
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Hungarian: EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
Dutch: Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Hungarian: Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Dutch: De lijst bevat ook bijwerkingen die vaak optraden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:
Hungarian: A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakran fordultak elő (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet), de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel:
Dutch: N.B.: Schud de flacon niet omdat dit overmatig schuimen kan veroorzaken.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habképződést okozhat.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich in de voorafgaande 2 jaar minder dan 2 recidieven hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Extavia worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Hungarian: Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Dutch: De relatie tussen de ziekteactiviteit van multipele sclerose zoals die met MRI wordt gemeten en het klinische resultaat is momenteel nog niet volledig duidelijk.
Hungarian: A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Dutch: Lijst 2:
Hungarian: 2. lista:
Dutch: Serumwaarden van Extavia werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een bio-assay die niet geheel specifiek was.
Hungarian: A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Dutch: Extavia verlengde de tijdsduur tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Extavia-groep (op basis van 25 percentielen).
Hungarian: Az Extavia 363 nappal hosszabbította meg a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig eltelt időt (618 nap az Extavia-csoportban a placebo-csoportban tapasztalt 255 nappal szemben - 25.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Hungarian: - Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Dutch: - Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Dutch: Subgroepanalyses toonden, volgens basislijnfactoren, substantieel bewijs voor werkzaamheid in alle beoordeelde subgroepen.
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
Hungarian: A nephrosis-szindróma azonnali kezelése szükséges, és az Extavia-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Dutch: Staken van de behandeling met Extavia dient te worden overwogen (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
Hungarian: Az Extavia-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Lijst 1:
Hungarian: 1. lista:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
Dutch: De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Hungarian: A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Dutch: - plotseling ademtekort (bronchospasme), (zelden).
Hungarian: - hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
Dutch: In de volgende tabellen is de meest toepasselijke MedDRA-term gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban egy bizonyos reakció és szinonimáinak, valamint a vele rokon állapotoknak a leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra.
Dutch: Wat is Extavia?
Hungarian: Mit tartalmaz az Extavia?
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
Hungarian: Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók.
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
Hungarian: Mellkasi fájdalom ° Perifériás ödéma Gyengeség *
Dutch: Verhoogd gammaglutam yltransferase, Hepatitis
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Hepatitis
Dutch: Als er overmatig schuim aanwezig is - wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt - laat de flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken.
Hungarian: Ha erős habképződést tapasztal - ami akkor fordul elő, ha az injekciós üveget túl erőteljesen rázta vagy keverte - hagyja állni az injekciós üveget, amíg le nem ülepszik a hab.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Hungarian: A béta-1b interferon hatásai fajspecifikusak, így arról a legfontosabb farmakológiai ismeretek humán sejttenyészeteken, valamint embereken végzett in vivo vizsgálatokból származnak.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Dutch: Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
Hungarian: Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringésösszeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: 10 - Houd de flacon tussen uw duim en vingers.
Hungarian: 10 - Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het centraal zenuwstelsel die in verband gebracht worden met het gebruik van Extavia kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
Hungarian: A központi idegrendszerrel kapcsolatos, Extavia használatával összefüggő nemkívánatos hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Hungarian: 5 - Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Hungarian: A por fehér, törtfehér színű.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers.
Hungarian: A különböző kontrollált klinikai vizsgálatok során a betegek 23-41%-ánál figyeltek meg a szérumban neutralizáló ellenanyag-aktivitást a béta-1b interferonnal szemben, amit két, egymást követő pozitív titerrel igazoltak.
Dutch: Er is weinig bekend over patiënten die een neutraliserende activiteit hebben ontwikkeld en de Extaviabehandeling hebben afgemaakt.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Hungarian: Szerv/szervrendszer
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Extavia en dienen passend te worden behandeld.
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Dutch: 7 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
Hungarian: 7 - Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából.
Dutch: Extavia wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zal hebben op Extavia.
Hungarian: Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
Dutch: ", - bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Hungarian: - a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatássalsal lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Dutch: Capillair leksydroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók Capillaris szivárgás szindróma már meglévő monoklonális gammopathiában*
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen geïdentificeerd gedurende post-marketing surveillance (frequentieswaar bekend - gemeten op basis van gepoolde klinische studiegegevens n=1.093)
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
Hungarian: 6 - Fecskendezze be a gyógyszert (lassan és egyenletesen állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig).
Dutch: - als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Dutch: U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Dutch: Afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplaats zijn minder vaak gemeld.
Hungarian: Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Extavia bij kinderen jonger dan 12 jaar en Extavia dient daarom bij deze populatie niet te worden gebruikt.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Extavia alkalmazásáról 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén, így az Extavia ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
Dutch: Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, moet u een ExtaviPro 30G set voor toediening gebruiken (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) die de volgende onderdelen bevat, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken:
Hungarian: A gyógyszer összeállításához és beadásához az ExtaviPro 30G Összeállítási készletet alkalmazza (külön, nem a gyógyszerrel együtt kapható), mely az alábbiakat tartalmzza valamint egy használati utasítást, az egyes alkotóelemek alkalmazásáról:
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Hungarian: Az egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett pivot tanulmány során a betegek többségénél autoinjektort használtak.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában.
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Jelenleg fennálló súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).
Hungarian: - Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
Dutch: In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie aanbevolen.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Dutch: Het bereiden van de injectie
Hungarian: Az injekció elkészítése:
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Hungarian: A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
Dutch: Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy az „azonnali" kezelést kapó betegek többségénél a mozgáskorlátozottság bizonyított progresszióját illetően előnyös lenne.
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.