FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: , Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Teva.
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Temozolomide Teva 20 mg kapsulės esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit Tabel 3.
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums Temozolomide Teva dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Dutch: In een prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46%.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo Temozolomide Teva ir radioterapiją ą.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 19,5 mm ilgio.
Dutch: verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Lithuanian: sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Dutch: verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Lithuanian: vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8% en 4% van de patiënten.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 % - nutraukti gydymą TMZ.
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg laktozės.
Dutch: U ontvangt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Teva vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg laktozės.
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 4% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 3% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir 4 %
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Lithuanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Lithuanian: Temozolomide Teva 5 mg dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg"
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva gebruik.
Lithuanian: Labai retai Temozolomide Teva vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Lithuanian: amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos: kapsulės turinys: laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis(žiūrėkite 2 skyrių).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose (een soort suiker).
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra laktozės
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Lithuanian: 2 laipsnio BTK 3 ar 4 laipsnio BTK
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio.
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Lithuanian: • Jei atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temozolomide Teva poveikis (žr.
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥0,5 en < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 × 109/l
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Dutch: U neemt Temozolomide Teva één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Teva kartą per parą.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Dutch: <1,0 x 109/l
Lithuanian: < 1,0 × 109/l
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės),
Dutch: Elke capsule is ongeveer 16 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 16 mm ilgio.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius > 100 x 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 x 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Lithuanian: Pneumonija a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Teva afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Lithuanian: Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temozolomide Teva kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Teva EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos piktybinė glioma).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Lithuanian: sausio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Dutch: Temozolomide Teva temozolomide
Lithuanian: Temozolomide Teva temozolomidas
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Lithuanian: Temozolomide Teva skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Teva yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Lithuanian: Temozolomide Teva pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temozolomide Teva vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Lithuanian: Temozolomide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Teva:
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Temozolomide Teva yra generinis vaistas.
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Teva buvo patvirtintas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Teva turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų „alkilinančiųjų vaistų", grupei.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva?
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Lithuanian: Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kai navikas atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Teva vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Teva?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Lithuanian: Temozolomide Teva šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia gerti nevalgius.
Dutch: EU nummer
Lithuanian: Stiprumas
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Lithuanian: Jis rodo, kiek vaisto dozių liko inhaliatoriuje.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtiną pneumonijos atvejį pacientui, kuris vartojo Temybric Ellipta.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% PI) Palyginimas su BUD/FOR
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Temybric Ellipta negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes tyrimų su šios populiacijos pacientais neatlikta.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Temybric Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Temybric Ellipta šalutinį poveikį.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Temybric Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Temybric Ellipta saugumo duomenys pagrįsti trijų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta regelmatig
Lithuanian: Vartokite Temybric Ellipta reguliariai
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Lithuanian: Atidarius dėklą, Temybric Ellipta yra paruoštas naudoti.
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Temybric Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Temybric Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis - tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Temybric Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei kad nutrauktų Temybric Ellipta vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus kuriam nors iš šių požymių ar simptomų.