FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproximativ 45% dintre pacienți aveau o boală la nivelul țesuturilor moi care a putut fi evaluată la intrarea în studiu, iar 12% dintre pacienți aveau metastaze viscerale (pulmonare și/sau hepatice).
Norwegian Bokmål: Ca. 45 % av pasientene hadde målbar bløtvevssykdom ved studiestart, og 12 % av pasientene hadde viscerale metastaser (lunge og/eller lever).
Romanian: Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5' uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT - enzime glucuronid-conjugate).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT-er - glukuronidkonjugerende enzymer).
Romanian: În momentul analizei primare au fost randomizați 1633 pacienți.
Norwegian Bokmål: Da primæranalysen ble gjennomført, var det 1633 randomiserte pasienter.
Romanian: Pacienților li s-a permis, dar nu li s-a impus să utilizeze prednison (doza maximă zilnică permisă a fost de 10 mg de prednison sau echivalent).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tillatt, men ikke pålagt, å ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Romanian: Criteriile finale secundare cele mai importante evaluate în studiu au fost timpul până la progresia PSA, timpul până la prima administrare a unei terapii antineoplazice noi (TTA), supraviețuirea globală (OS).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene som ble vurdert i studien, var tid til PSA-progresjon, tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling (TTA), total overlevelse (OS).
Romanian: Alte modificări apărute la nivelul țesutului reproducător au inclus hipertrofie/hiperplazie a hipofizei și atrofie a veziculelor seminale la șobolani și hipospermie și degenerscența tubilor seminiferi la câini.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endringer i reproduksjonsvevet omfattet hypertrofi/hyperplasi av hypofysen og atrofi i sædvesiklene hos rotter, og testikulær hypospermi og degenerering i de seminiferøse tubuli hos hunder.
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES krever bekreftelse ved hjelp av billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnetresonanstomografi (MRI).
Romanian: Cele mai notabile dintre acestea au fost tumorile benigne de celule Leydig, papilomul de uroteliu și carcinomul vezicii urinare.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende av disse var benigne Leydig-celletumorer, urotelialt papillom og karsinom i urinblæren.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea BCRP și MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av BCRP og MRP2 (i tarmen) samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke utelukkes.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gjennomgår en omfattende metabolisering.
Romanian: Valoarea mediană a SAPr (supraviețuirea fără progresie radiologică, obiectivul final principal al studiului) a fost de 8,1 luni (IÎ95% : 6,1, 8,3).
Norwegian Bokmål: Median rPFS (radiologisk progresjonsfri overlevelse, studiens primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Romanian: Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi tratamentul se reia cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Romanian: Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer å ta dagens dose, skal behandlingen gjenopptas neste dag med den vanlige daglige dosen.
Romanian: Mai puțin frecvente: halucinații vizuale
Norwegian Bokmål: Vanlige: angst Mindre vanlige: visuell hallusinasjon
Romanian: Alte reacții adverse importante includ căderi accidentale, tulburări cognitive și neutropenie.
Norwegian Bokmål: Andre betydelige bivirkninger omfatter fall, kognitiv forstyrrelse og nøytropeni.
Romanian: Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om enzalutamid eller dets metabolitter er til stede i sæd.
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu haloperidol)
Norwegian Bokmål: • antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) trebuie evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere (f.eks. gemfibrozil) av CYP2C8 må unngås eller brukes med forsiktighet under behandling med enzalutamid.
Romanian: În studiile preclinice, absorbția enzalutamidei a fost crescută la dizolvarea în caprilocaproil de macrogliceride.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier økte absorpsjonen av enzalutamid ved oppløsning i kaprylkaproyl-makrogolglyserider.
Romanian: Este puțin probabil ca enzalutamida să fie eliminată semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală continuă în ambulator.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at enzalutamid vil bli fjernet i signifikant grad ved intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk periotonealdialyse.
Romanian: Datele in vitro arată că enzalutamida nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3 sau OCT1; iar N-dezmetil enzalutamida nu este un substrat pentru P-gp sau BRCP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmetylenzalutamid er ikke et substrat for P-gp eller BCRP.
Romanian: În cadrul grupului cu tratament activ, Xtandi a fost administrat pe cale orală în doză zilnică de 160 mg.
Norwegian Bokmål: I den aktive behandlingen ble Xtandi administrert oralt med en dose på 160 mg daglig.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect semnificativ clinic asupra gradului de absorbție.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på absorpsjonsomfanget.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține 57,8 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.
Romanian: Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Romanian: Substraturi pentru P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Romanian: RR este relativ la placebo, cu < 1 în favoarea enzalutamidei.
Norwegian Bokmål: HR står i forhold til placebo med < 1 i favør av enzalutamid.
Romanian: În pofida valorilor plasmatice scăzute sau chiar nedetectabile de hormoni androgeni, semnalizarea receptorilor androgeni continuă să promoveze progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Til tross for lave eller udetekterbare nivåer av androgen i serum, fortsetter androgenreseptorsignaleringen å fremme sykdomsprogresjonen.
Romanian: NA = neatins.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Romanian: Solubilitatea enzalutamidei este crescută de caprilocaproil de macrogliceride ca emulsificator/surfactant.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til enzalutamid økes ved hjelp av kaprylkaproylmakrogolglyserider som emulgator/surfaktant.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a enzalutamidei s-a dublat la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control (10,4 zile comparativ cu 4,7 zile), posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for enzalutamid var imidlertid fordoblet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner (10,4 dager sammenlignet med 4,7 dager), kanskje forbundet med økt vevsfordeling.
Romanian: Clearance-ul enzalutamidei se realizează în primul rând prin metabolizare hepatică, producându-se un metabolit activ, la fel de activ ca enzalutamida, care se găsește în circulație la aproximativ aceleași concentrații ca enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Clearance av enzalutamid skjer hovedsakelig via levermetabolismen, og danner en aktiv metabolitt som er like aktiv som enzalutamid og som sirkulerer ved om lag samme plasmakonsentrasjon som enzalutamid.
Romanian: Criteriile secundare suplimentare au inclus timpul până la prima administrare a unei chimioterapii citotoxice și supraviețuirea fără chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter var tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi og kjemoterapifri overlevelse.
Romanian: Enzalutamidă (N = 800)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 800)
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har vist at enzalutamid er en sterk induktor av CYP3A4 og en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi en hel dag, tar du den vanlige dosen neste dag.
Romanian: Capsulele moi nu trebuie dizolvate sau deschise.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Romanian: Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Xtandi kan tas uavhengig av måltid.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu atorvastatină, simvastatină)
Norwegian Bokmål: • statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Romanian: Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii la enzalutamidă
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på eksponeringen for enzalutamid
Romanian: Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
Norwegian Bokmål: Sorbitol-sorbitan oppløsning Glyserol
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru P-gp (de exemplu colchicină, dabigatran etexilat, digoxină) trebuie utilizate cu prudență atunci când se administrează concomitent cu Xtandi și poate fi necesară ajustarea dozelor pentru menținerea concentrațiilor plasmatice optime.
Norwegian Bokmål: Legemidler med et smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin) bør brukes med forsiktighet når de administreres samtidig med Xtandi, og det kan være nødvendig med dosejustering for å opprettholde optimale plasmakonsentrasjoner.
Romanian: 35,3 (32,2, NA) 31,3 (28,8, 34,2)
Norwegian Bokmål: 35,3 (32,2, NR) 31,3 (28,8, 34,2)
Romanian: Enzalutamida inhibă competitiv legarea hormonilor androgeni de receptorii androgenici, și, prin urmare, inhibă translocația nucleară a receptorilor activați și inhibă asocierea receptorilor androgenici activați cu ADN-ul, chiar și în condițiile supra-exprimării receptorilor androgenici în celulele tumorale din neoplasmul de prostată rezistent la medicamente anti-androgenice.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid hemmer kompetitivt androgenenes binding til androgenreseptorene, og hemmer dermed nukleær translokasjon av aktiverte reseptorer og hemmer assosiasjonen mellom den aktiverte androgenreseptoren og DNA, også ved tilfeller av overekspresjon av androgenreseptoren og ved prostatakreftceller som er resistente mot antiandrogener.
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Norwegian Bokmål: N-desmetylenzalutamid ble ikke metabolisert av CYP-er in vitro.
Romanian: 32,4 (30,1, NA) 30,2 (28,0, NA)
Norwegian Bokmål: 32,4 (30,1, NR) 30,2 (28,0, NR)
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a Xtandi și chimioterapicelor citotoxice nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved bruk av Xtandi sammen med kjemoterapi har ikke blitt fastslått.
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Norwegian Bokmål: • hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre viktige endringer i klinisk patologi eller histopatologi i noe annet organsystem, inkludert lever, hos noen av artene.
Romanian: Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente" mai jos)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor)
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă determină reducerea creșterii celulelor tumorale din neoplasmul de prostată și poate induce moartea celulelor tumorale și regresia tumorală.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserer prostatakreftcellenes vekst og kan indusere kreftcelledød og tumorregresjon.
Romanian: Valoarea p este derivată din testul log-rank nestratificat 2.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Romanian: Eficacitatea și siguranța enzalutamidei la pacienți cu CPRC în stadiu metastatic după administrarea unei terapii cu docetaxel, care utilizează un analog de LHRH sau la care s-a efectuat orhiectomie, au fost analizate într-un studiu clinic randomizat, multicentric, placebo controlat, de fază 3.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til enzalutamid hos pasienter med metastatisk CRPC, som hadde fått docetaksel og som brukte en LHRH-analog (GnRH) eller hadde gjennomgått orkiektomi, ble vurdert i en randomisert, placebo-kontrollert, klinisk multisenter fase III-studie.
Romanian: Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care nu mai răspunde terapiei de deprivare de androgeni.
Norwegian Bokmål: Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som ikke lenger har effekt av hormonbehandling.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse identificate în studii clinice şi după punerea pe piață Clasificarea MedDRA pe aparate și organe
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Romanian: Analiza intermediară menționată în protocol efectuată după 520 de decese a arătat superioritatea semnificativă statistic asupra supraviețuirii globale a tratamentului cu enzalutamidă comparativ cu placebo (Tabelul 4 și Figurile 7 și 8).
Norwegian Bokmål: Protokollens forhåndsspesifiserte interimanalyser etter 520 dødsfall viste en statistisk signifikant superioritet i total overlevelse hos pasienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (Tabell 4 og Figur 7 og 8).
Romanian: Enzalutamida nu este un substrat pentru transportorii de eflux P-gp sau BCRP.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er ikke et substrat av efflukstransportørene P-gp eller BCRP.
Romanian: Farmacocinetica enzalutamidei a fost analizată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (N = 6), moderată (N = 8) sau severă (N = 8) la momentul inițial (Child-Pugh Clasa A, B sau respectiv C) și la 22 subiecți din lotul de control, cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Romanian: Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).
Norwegian Bokmål: visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin).
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, beneficiul terapeutic a fost, de asemenea, evaluat prin utilizarea intervalului de timp până la începerea unei chimioterapii citostatice, răspunsul global maxim la nivelul țesuturilor moi, intervalul de timp până la primul eveniment la nivel osos, răspunsul PSA (scădere cu ≥ 50% față de momentul inițial), timpul până la progresia PSA și timpul până la înrăutățirea scorului total FACT-P.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære endepunktene ble nytten også vurdert ved å bruke tid til start av cytotoksisk kjemoterapi, beste samlede bløtvevsrespons, tid til første skjelettrelaterte hendelse, PSA-respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline), tid til PSA-progresjon og tid til total skårdegradering for FACT-P.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Romanian: Pentru a investiga efectele pe termen lung ale enzalutamidei asupra supraviețuirii globale și a obiectivelor secundare relevante la bărbații adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare cu risc crescut, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de eficacitate MDV3100-14 (PROSPER):
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke de langsiktige effektene av enzalutamid på total overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av effektstudien MDV3100-14 (PROSPER):
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre skader på fosteret eller potensiell spontanabort dersom det tas av en gravid kvinne.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale enzalutamidei au fost evaluate la pacienți cu neoplasm de prostată și la bărbați sănătoși.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid er evaluert hos pasienter med prostatakreft og hos friske mannlige forsøkspersoner.
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
Norwegian Bokmål: • analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează prelungirea timpului de atingere a concentrațiilor la starea de echilibru și a timpului de atingere a efectului farmacologic maxim, precum și o posibilă creștere a timpului pentru debutul și declinul inducției enzimatice (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid å ta lengre tid å nå steady state-konsentrasjon, og tiden til maksimal farmakologisk effekt samt tiden til innsetting og nedgang i enzyminduksjonen (se pkt.
Romanian: Dacă Xtandi este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (cum este warfarina sau acenocumarolul), în plus trebuie efectuată monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Xtandi brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres via CYP2C9 (som warfarin eller acenokumarol), bør International Normalised Ratio (INR) overvåkes ekstra nøye (se pkt.
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Romanian: Substraturi pentru BCRP, MRP2, OAT3 și OCT1
Norwegian Bokmål: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Romanian: În studii clinice, Xtandi a fost administrat fără a avea în vedere alimentele.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble Xtandi administrert uten hensyn til mat.
Romanian: Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid skal ikke brukes av kvinner.
Romanian: Studiul CRPC2 (AFFIRM) (pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior chimioterapie)
Norwegian Bokmål: CRPC2-studien (AFFIRM) (pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått kjemoterapi tidligere)
Romanian: În studiile efectuate la șoareci (4 săptămâni), la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și la câini (4, 13 și 39 de săptămâni), modificările asociate cu enzalutamida, apărute la nivelul organelor aparatului reproductiv, au fost scăderea greutății organelor cu atrofia prostatei și epididimului.
Norwegian Bokmål: I studier på mus (4 uker), rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) var endringer i forplantningsorganene forbundet med enzalutamid lavere organvekt, med atrofi i prostata og epididymis.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Norwegian Bokmål: Analyse av rPFS benyttet sentralt gransket radiografisk vurdering av progresjon.
Romanian: Componentele învelișului capsulei moi sunt gelatină, soluție de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) și apă purificată.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; de aceea, se anticipează să interacționeze cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori .
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og det forventes derfor interaksjon med mange vanlige legemidler som er substrater av enzymer eller transportører.
Romanian: Nu există date clinice asupra utilizării Xtandi în caz de sarcină și acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Xtandi ved graviditet hos mennesker, og dette legemidlet skal ikke brukes av fertile kvinner.
Romanian: De asemenea, s-au observat rezultate MFS consecvente la toate subgrupurile de pacienți pre-specificate, inclusiv PSADT (<6 luni sau ≥ 6 luni), regiune demografică (America de Nord, Europa, restul lumii), vârstă (<75 sau ≥ 75), utilizarea prealabilă a unui agent care vizează oasele (da sau nu).
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Romanian: Cu frecvență necunoscută*: greață, vărsături, diaree
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: kvalme, oppkast, diaré
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie tăiate sau sfărâmate.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte kapslene må ikke deles eller knuses.
Romanian: Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind evaluarea toxicității enzalutamidei asupra funcției de reproducere, dar în studiile efectuate la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și câini (4, 13 și 39 de săptămâni), au apărut următoarele efecte asupra aparatului reproductiv: atrofie, aspermie/hipospermie și hipertrofie/hiperplazie, date care sunt concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført studier av reproduksjonstoksiske effekter av enzalutamid, men i studier på rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i reproduksjonssystemet, noe som er sammenfallende med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid.
Romanian: Valoarea mediană a OS nu a fost atinsă.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.