FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste 12 Behandlungswochen).
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
German: Bitte lesen Sie auch die Informationen zu den Nebenwirkungen in den Packungsbeilagen für die anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hepatitis-C-Infektion nach.
English: (OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter und/oder des CYP3A4-Enzyms)
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021) Behandlungsergebnis
English: How to store OLYSIO
German: Wie ist OLYSIO aufzubewahren?
English: In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
English: Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
German: Midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ Midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ Midazolam Cmin nicht untersucht
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
German: Infektion (Studie HPC3007 and C206)
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
English: without cirrhosis, who are co-infected with HIV
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Kapseln Simeprevir
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
German: In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag (Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
English: 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
English: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
German: Simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ Simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ Simvastatin Cmin nicht untersucht Simvastatinsäure AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ Simvastatinsäure Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ Simvastatinsäure Cmin nicht untersucht
English: Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
German: Sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ Sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ Sofosbuvir Cmin nicht untersucht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ Simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ Simeprevir Cmin nicht untersucht
English: How to take OLYSIO
German: Wie ist OLYSIO einzunehmen?
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
German: Tabelle 13: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die über 12 Wochen Simeprivir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC3017 und HPC3018) Behandlungsergebnis
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
German: 1 Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
German: Genotyp 1, therapienaiv oder NullResponder3, mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: (strong CYP3A4 induction)
German: (starke CYP3A4-Induktion)
English: Rash and pruritus
German: Hautausschlag und Pruritus
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
English: 1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
German: 1 Schließt partielle Relapser und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein sowie Patienten mit Interferonintoleranz.
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3;
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat.
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
English: Population
German: Studienpopulation
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
German: 2 Einschließlich Relapsern, partiellen und Null-Respondern auf eine Vorbehandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin.
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
German: Ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ Ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ Ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ Norethisteron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ Norethisteron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ Norethisteron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
German: Erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ Erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ Erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ Simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ Simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ Simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
German: Genotyp 1, therapienaiv oder vorbehandelt2, mit kompensierter Zirrhose
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
German: Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
German: Escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ Escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ Escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ Simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ Simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ Simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
German: Ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ Ledipasvir Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ Simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ Simeprevir Cmin nicht untersucht
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) wird OLYSIO nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
German: Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018;
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
German: Rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ Rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ Rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ Simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ Simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ Simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
English: D168V
German: R155K
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
German: Tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ Tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ Tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ Simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ Simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ Simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
German: Raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ Raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ Raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ Simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ Simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ Simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
German: Genotyp 1, therapienaiv oder vorbehandelt2 ohne Zirrhose
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
German: (Hemmung der OATP1B1/3- und BCRP-Transporter)
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
English: Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
German: Simeprevir + Peginterferon+ Ribavirin N = 521 % (n/N)
English: Proton pump inhibitors Omeprazole
German: Protonenpumpenhemmer Omeprazol
English: had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
German: 86% trugen non-CC IL28B-Allele (CT oder TT), 76% waren vorherige Null-Responder auf Peginterferon alfa und Ribavirin, und 24% waren therapienaiv.
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure1
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Therapieversagen1
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
German: Tabelle 20: Behandlungsergebnis bei vorbehandelten Patienten1, mit HCV-Genotyp-1
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre Männlich
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
German: Aufgrund der Hemmung von OATP1B1 durch Atorvastatin kann es zu erhöhten SimeprevirKonzentrationen kommen.
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
German: Verminderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
German: therapienaive Genotyp-1Patienten mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose ist vor Beginn einer Kombinationstherapie aus OLYSIO und Sofosbuvir eine Testung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus zu erwägen (siehe Abschnitt 5.1).
English: simeprevir % (n/N)
German: % (n/N)
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
German: Tabelle 14: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
German: - Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität) - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff) * Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
German: Genotyp 4, therapienaiv oder vorbehandelt2, mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
German: vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
German: 1 Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen);
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
German: CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen des Q80K-Polymorphismus in HCV-Genotyp-1a bei Baseline Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
German: Baseline-Polymorphismen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und/oder 168, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, waren im Allgemeinen rar (1,3%) bei mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (n = 2.007;
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
German: OLYSIO ist in Woche 12 abgeschlossen) Behandlungswoche 24: ≥ 25 I.E./ml1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
German: Signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
English: The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% nach 12 oder 24 Behandlungswochen)
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind auch die Fachinformationen für die in Kombination mit OLYSIO angewendeten Arzneimittel zu beachten.
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
German: Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
English: HPC3007 N = 393
German: HPC3007
English: 122, 155 and/or 168.
German: NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 68 beobachtet.
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3;
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR12 Therapieversagen2
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion In der Studie HPC3007 (PROMISE) erhielten Patienten mit einem Relapse nach einer früheren interferonbasierten Therapie Simeprivir (einmal täglich 150 mg) + Peginterferon alfa 2a + Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von zusätzlichen 12 oder 36 Wochen Peginterferon alfa 2a (siehe Tabellen 17 und 18).
English: Oral use
German: Oral: