FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 injektionsflaskor.
Latvian: Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem.
Swedish: • Ny förfylld injektionspenna
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci
Swedish: Till dialyspatienter kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Latvian: Pacientiem, kam veic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur pārslas vai cietas daļiņas.
Swedish: Data från 809 patienter som har fått Aranesp i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
Latvian: Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Aranesp, lai noteiktu devu, kas vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada ar injekciju intravenozā vai subkutānā ceļā.
Swedish: Stroke identifierades som en biverkning i ytterligare en klinisk studie (TREAT, se avsnitt 5.1).
Latvian: Papildu klīniskajā pētījumā (TREAT, skatīt 5.1. apakšpunktā) kā blakusparādība tika identificēts insults.
Swedish: 1 Biverkningar som identifierats efter lanseringen.
Latvian: 1 Nevēlamas reakcijas, kuras tika atklātas pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Om hemoglobinnivån inte ökar tillräckligt (med mindre än 1 g/dl (0,6 mmol/l) på fyra veckor), justeras dosen upp med ungefär 25 %.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir neadekvāta (mazāk nekā 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys har händelser av trombos i vaskulär dialysaccess (såsom komplikation med vaskulär access, trombos i arteriovenös fistel, grafttrombos, shunttrombos, komplikation på stället för arteriovenös fistel osv.) rapporterats i data efter lanseringen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par asinsvadu trombozi pieejas vietā (piemēram, sarežģījumi asinsvadu pieejas vietā, arteriovenozās fistulas tromboze, transplantāta tromboze, šunta tromboze, sarežģījumi arteriovenozās fistulas vietā u.c.) pacientiem ar HNM, kuriem veic dialīzi.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Latvian: Nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, līdz esat gatavs injicēt.
Swedish: Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Latvian: Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nav pelēkā uzgaļa vai tas nav stingri piestiprināts.
Swedish: b Strokehändelser innefattar (föredragen term, PT) hemorragisk stroke, ischemisk stroke, cerebrovaskulär händelse och stroke under utveckling.
Latvian: b Insulta notikumi ietver hemorāģisku insultu, išēmisku insultu, cerebrovaskulāros notikumus un insulta attīstību pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Latvian: 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
Swedish: (t.ex. lymfom, multipelt myelom) rekryterades till de kliniska studierna.
Latvian: (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Swedish: A Ta ut den förfyllda injektionspennan från kartongen.
Latvian: A. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes.
Swedish: En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Swedish: Förhöjt kalium har rapporterats hos några få patienter som behandlats med Aranesp.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu kālija līmeni dažiem pacientiem, kas lietoja Aranesp, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
Latvian: Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Swedish: • Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Latvian: • Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.
Swedish: ÖVRIGT Amgen Europe B.V.
Latvian: CITA Amgen Europe B.V.
Swedish: C Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
Swedish: Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescerande ska injiceras.
Latvian: Injicēt tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli opalescējoši.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Latvian: SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā.
Swedish: a Överkänslighetshändelser innefattar alla händelser som är överkänslighet enligt SMQ (Standard MedDRA
Latvian: a Paaugstinātas jutības notikumi ietver visus paaugstinātas jutības notikumus pēc standartizētas MedDRA
Swedish: Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
Latvian: Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti.
Swedish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 200 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
Swedish: Incidensen av samtliga överkänslighetsreaktioner baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mycket vanlig hos patienter med cancer.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības reakciju biežums vēža pacientiem pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā "ļoti biežs".
Swedish: Sluta att ta Aranesp om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk.
Latvian: 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Latvian: Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm.
Swedish: För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl kommer läkaren att tala om hur mycket och hur ofta du ska använda Aranesp.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Swedish: När patienter som ges Aranesp en gång varannan vecka har uppnått önskad hemoglobinnivå, kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Aranesp reizi divās nedēļās, pēc hemoglobīna mērķa līmeņa sasniegšanas Aranesp var ievadīt subkutāni vienreiz mēnesī, lietojot sākuma devu, kas atbilst divām iepriekšējām vienreiz divās nedēļās lietotām devām.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd i en blisterförpackning.
Latvian: Aranesp ir pieejams blisteriepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm ar automātisko adatas aizsargu.
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mindre vanlig hos patienter med cancer.
Latvian: Biežums pēc klīniskā pētījuma datiem vēža pacientiem tika novērtēts kā "retāks".
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:
Latvian: Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, eller - hepatit C.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai - C hepatīts.
Swedish: När du tagit ut Aranesp ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter innan injektion, måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda sprutan för direkt solljus.
Latvian: Bez tam, neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā.
Swedish: b Tromboemboliska händelser (biverkningar) innefattar (föredragen term, PT) emboli, trombos, djup ventrombos, trombos i halsven, ventrombos, artärtrombos, ventrombos i bäcken, perifer emboli, lungemboli och trombos i enhet från MedDRA:s systemorganklass (SOC) Product issues (produktrelaterade fel och händelser).
Latvian: b Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver emboliju, trombozi, dziļo vēnu trombozi, jugulāro vēnu trombozi, vēnu trombozi, artēriju trombozi, iegurņa vēnu trombozi, perifēro asinsvadu emboliju, plaušu emboliju, kā arī standarta aprūpes ierīču trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: • Vätskeansamling (ödem)
Latvian: • Šķidruma aizture (tūska)
Swedish: Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Swedish: Stroke rapporterades som en vanlig biverkning hos patienter med kronisk njursvikt i TREAT (se avsnitt 5.1).
Latvian: TREAT ziņots par biežiem insulta gadījumiem HNM pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Latvian: • Sāpes injicēšanas apvidū
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Swedish: Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria, har rapporterats i samband med användning av darbepoetin alfa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par nopietnām ar alfa darbepoetīnu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.
Swedish: När du har släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Latvian: Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu.
Swedish: (Läkemedlets) Namn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Latvian: Vīriešu reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
Latvian: Šī efekta mehānisms ir neskaidrs.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu šo specifisko risku, nav veikti.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visi pacienti jāizmeklē uz aktīvu un neaktīvu (latentu) tuberkulozi saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Latvian: Gadījumā, ja pārbaudes rezultāti izrādās pozitīvi, pacientei un ārstam jāapspriež ar šo grūtniecību saistītais risks.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Latvian: Pacientiem eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 nedēļas.
Swedish: Andra läkemedel och Arava
Latvian: Citas zāles un Arava
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt ieteikumus par efektīvu un drošu devu.
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Latvian: Risks, kas saistīts ar kombinētu terapiju, jo īpaši, ja tā ir ilgstoša, nav zināms.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/ vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Latvian: Uzskata, ka stingri jāizpilda ieteiktie kontroles pasākumi.
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Latvian: Infekcijas var būt daudz smagākas, tādēļ var būt nepieciešama agrīna un intensīva terapija.
Swedish: Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Swedish: Vad Arava är och vad det används för
Latvian: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
Latvian: Procedūru var atkārtot, ja tas klīniski nepieciešams.
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Latvian: Fertilitāti zāles nesamazina.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Arava
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Latvian: Papildinājums ar folskābes sāļiem bija fakultatīvs, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Latvian: Vairums gadījumu bija pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Swedish: Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Latvian: Ekskrēcijas dati no pētījuma ar 14C apstiprināja, ka vismaz absorbējas ne mazāk kā 82 līdz 95 % zāļu devas.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija:
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Arava kan orsaka förhöjt blodtryck.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg folsyra två gånger dagligen.
Latvian: Visi pacienti divas reizes dienā saņēma 1 mg folskābes sāļu.
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Latvian: - Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Swedish: Om du tar mera Arava än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Arava nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arava förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Arava, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu datu par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) apjoms ir ierobežots, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devu koriģēt nav nepieciešams.
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Latvian: Ietekme uz perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (0,03 mg etinilestradiola un 0,15 mg levonorgestrela)
Swedish: Använd inte Arava: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Latvian: Nelietojiet Arava šādos gadījumos ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši - smaga ādas reakcija,
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 02 september 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. septembris
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnās sistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA13.
Swedish: Kombinationer med andra behandlingar
Latvian: Kombinācija ar citiem ārstēšanas veidiem
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Latvian: Šai pētījumā leflunomīda piesātināšanas un balstdevu noteica trim svara grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Swedish: Vänteperiod
Latvian: Nogaidīšanas periods
Swedish: Patienter ska följas noga för tecken och symtom på ökad exponering av läkemedlen och minskning av dosen av dessa läkemedel bör övervägas.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas zāļu pastiprinātas darbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība mazināt šo zāļu devu.
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi anamnēzē stingri jākontrolē, jo pastāv infekcijas atkārtotas aktivizēšanās iespēja.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir pa 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Latvian: Tabletes jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på råtta, visade leflunomid ingen cancerogen potential.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds kancerogēnisku potenciālu neuzrādīja.
Swedish: Arava tabletter är avsedda för oral användning.
Latvian: Arava tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. punktu).
Swedish: Om du har glömt att ta Arava
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Arava
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Arava är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arava Hur du använder Arava
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Kā lietot Arava
Swedish: NSAID-läkemedel/Kortikosteroider
Latvian: NPL/kortikosteroīdi
Swedish: Effekten av leflunomid på funktionsförbättring samt reduktion av hudlesioner var ringa.
Latvian: Leflunomīda efekts funkcijas uzlabojumam un ādas bojājumu samazinājumam bija neliels.
Swedish: Då liknande interaktioner mellan läkemedel inte kan uteslutas för leflunomid vid rekommenderade doser ska följande studieresultat och rekommendationer beaktas hos patienter som behandlas med leflunomid.
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteiktās devās, jāņem vērā šādi pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu:
Swedish: Arava är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Arava ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Arava eftersom du måste försäkra dig om att Arava fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Latvian: • par to, ka pastāv smagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: ångest
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: nemiers.
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Latvian: Kolestiramīns vai aktivētā ogle