FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Polish: Nie są znane przypadki przedawkowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml.
Swedish: Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Polish: Unikać nakładania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml na tkanki miękkie.
Swedish: Du kan ha en övergående bitter smak i munnen, en känsla av beläggning på tänderna och/eller en stickande eller brännande känsla i tandköttet eller tungan.
Polish: Może wystąpić przejściowy gorzki posmak, uczucie istnienia powłoki na zębach i (lub) szczypanie bądź pieczenie wzdłuż linii dziąseł lub języka.
Swedish: ANDRA VARNINGAR
Polish: INNE INFORMACJE
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Polish: Rysunek 3: Nałożyć powłokę z chlorheksydyny Prevora, Etap 1, pędzelkiem na powierzchnie przydziąsłowe, a następnie nałożyć powłokę lakieru Prevora Etap 2 stosując tę samą technikę.
Swedish: Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Polish: Obowiązująca ulotka informacyjna dołączona do opakowania jest wersją ostateczną opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Swedish: • Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Swedish: Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan
Polish: Nieprzyjemny, gorzki smak w chwili kontaktu roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml ze śliną lub błoną śluzową jamy ustnej.
Swedish: Viktig information om några av ingredienserna i Prevora
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU PREVORA
Swedish: Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning.
Polish: Chlorheksydyna, substancja czynna produktu Prevora, może również przebarwić zęby; kiedy jednak chlorheksydyna jest stosowana miejscowo, w tymczasowej powłoce stomatologicznej, rzadko dochodzi do przebarwień.
Swedish: En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Polish: Jedno pudełko roztworu stomatologicznego Prevora zawiera 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 1 powłoka z chlorheksydyny oraz 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 2 powłoka z lakieru.
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Polish: 6 fiolek z powłoką z lakieru, Etap 2, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1
Swedish: Säkerställ att du fått alla Prevora-behandlingar enligt din tandläkares rekommendation.
Polish: Należy koniecznie poddać się wszystkim zabiegom leczenia produktem Prevora zaleconym przez stomatologa.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru:
Swedish: Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml u kobiet w ciąży.
Swedish: Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning.
Polish: Po zastosowaniu doustnym nie stwierdzono wykrywalnych stężeń chlorheksydyny we krwi.
Swedish: Rodnad och/eller övergående stickande känsla i munslemhinnan
Polish: Zaczerwienienie i (lub) krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej jamy ustnej.
Swedish: Behandling av tandpatienten ska därefter ske efter klinisk bedömning av kariesrisk.
Polish: Dalsze leczenie pacjentów stomatologicznych uzależnione jest od oceny lekarskiej ryzyka próchnicy zębów.
Swedish: Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen med Prevora.
Polish: Czyszczenie w gabinecie stomatologicznym należy wykonać co najmniej 7 dni po leczeniu produktem Prevora.
Swedish: Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2.
Polish: Rysunek 2: Przygotowanie tacki do Etapu1, powłoka z chlorheksydyny i Etapu 2, powłoka z lakieru.
Swedish: Steg 11.
Polish: Czynność 11.
Swedish: Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader.
Polish: Początkowe leczenie produktem Prevora wymagać będzie czterech zabiegów w odstępach tygodniowych, a następnie jednego zabiegu po 6 miesiącach.
Swedish: Undvik tuggummi under minst ett dygn.
Polish: Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Swedish: Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
Polish: Roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml nakładany jest miejscowo na całe uzębienie pacjenta wacikiem lub małym pędzelkiem.
Swedish: Steg 5.
Polish: Czynność 5.
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Polish: Następnie wysuszyć te powierzchnie zębów dmuchawką powietrzną.
Swedish: Trietylcitrat
Polish: Cytrynian trietylu
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Polish: Unikać jedzenia twardych pokarmów (na przykład mięsa, jabłek) przez co najmniej 4 godziny po zabiegu.
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Polish: Jak stosować Prevora
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Polish: Mlecznobiały płyn o niskiej lepkości i charakterystycznym delikatnym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Swedish: I denna bipacksedel:
Polish: Spis treści ulotki:
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny.
Swedish: Steg 10.
Polish: Czynność 10.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
Polish: • Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Swedish: Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen.
Polish: Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
Polish: 100 mg/ml roztworu stomatologicznego, dioctan chlorheksydyny Etap 2, powłoka z lakieru
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
Polish: • Nie należy myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Polish: • Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Swedish: Dental användning
Polish: Roztwór stomatologiczny
Swedish: MINIMIBESKRIVNING SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ FÖRPACKNINGAR FLASKA - 2 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Polish: Zanurzyć wacik lub pędzelek w fiolce, a następnie nałożyć roztwór pędzelkiem lub wacikiem na powierzchnię zębów.
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Polish: Rys. 1 Nakładanie roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml
Swedish: Därefter använda tandtråd dagligen.
Polish: Następnie powrócić do codziennego nitkowania.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny: Dioctan chlorheksydyny Styraks
Swedish: Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1.
Polish: • Uczuleni na składniki lakieru, Etapu 2, czyli drugiej powłoki nakładanej bezpośrednio na powłokę
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Polish: Etap 1: styraks i etanol Etap 2: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, typ B i cytrynian trietylu
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
Polish: Powłoka z chlorheksydyną jest klarownym, lekko brązowawym roztworem o wyraźnym zapachu, bez żadnych cząstek stałych w roztworze.
Swedish: Steg 9.
Polish: Czynność 9.
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja ,Typ B Cytrynian trietylu
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Polish: • Nie należy żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Swedish: Steg 2.
Polish: Czynność 2.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Polish: 100 mg/ml roztwór dentystyczny
Swedish: Steg 7.
Polish: Czynność 7.
Swedish: 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań określających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: FÖRPACKNING
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, Typ B
Swedish: Läs denna bipacksedel noggrant innan du använder detta läkemedel.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie zapoznać się z zawartością ulotki informacyjnej.
Swedish: Steg 6.
Polish: Czynność 6.
Swedish: Ingredienserna är ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat Utseende och förpackningens innehåll:
Polish: Składniki to: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, Typ B oraz cytrynian trietylu.
Swedish: Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning.
Polish: Jeżeli pacjent nosi protezy, musi je regularnie czyścić i dezynfekować przed użyciem.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Polish: Nie myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny Dioctan chlorheksydyny
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Polish: Nałożenie powłoki z chlorheksydyny, Etap 1, pomiędzy przednie powierzchnie zębów: Wacikiem trzymanym w szczypcach lub pędzelkiem umożliwiającym dojście do obszarów pomiędzy przednimi powierzchniami zębów nałożyć powłokę z chlorheksydyny, Etap 1, do przestrzeni między zębami przednimi wszystkich zębów tylnych w danej ćwiartce, uważając, aby nie nałożyć powłoki na tkanki miękkie.
Swedish: Hur Prevora ska förvaras.
Polish: Jak przechowywać produkt Prevora 6.
Swedish: Din tandläkare kommer att informera dig om att:
Polish: Stomatolog przekaże pacjentowi następujące zalecenia:
Swedish: Därefter kommer ytterligare behandlingsbehov att bedömas av din tandläkare.
Polish: Konieczność zastosowania kolejnych terapii produktem Prevora oceni stomatolog.
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Polish: • dyskusję naukową wewnątrz Komitetu;
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów."
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.