FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC havaitsi, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen ja että toteutetut riskienminimointitoimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään lääkityspoikkeamia, varsinkaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen käytössä.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη και ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, ιδίως με τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Finnish: • PRAC tutki edellä mainitun lääkityspoikkeamariskin taustalla olevia syitä ja havaitsi, että lääkityspoikkeamia voi esiintyä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa.
Greek: • Η PRAC διερεύνησε τα γενεσιουργά αίτια για τον ως άνω αναφερόμενο κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και επισήμανε ότι τα εν λόγω σφάλματα μπορούν να προκύπτουν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Greek: συμπερίληψης στην ανασκόπηση, τα 73 περιείχαν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από σφάλμα δοσολογίας συνδεόμενο με τη μεθοτρεξάτη (σύμφωνα με το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)).
Finnish: Jotta voidaan minimoida lääkkeenmääräysvirheet, jotka johtuvat lääkkeen määrääjän tietämättömyydestä metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta autoimmuunisairauksien hoidossa, PRAC katsoi, että metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων συνταγογράφησης λόγω έλλειψης γνώσης του συνταγογράφου σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, η PRAC έκρινε ότι η μεθοτρεξάτη πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με προϊόντα μεθοτρεξάτης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Finnish: Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
Greek: Έχουν προσδιοριστεί διάφοροι λόγοι για τους οποίους σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Finnish: Jotta saadaan lisätietoja lääkityspoikkeamiin johtavista syistä ja voidaan estää niitä riittävästi, sekä sovittujen riskienminimointitoimien tehokkuuden mittauksen tukena, kaikkia myyntiluvan haltijoita vaaditaan laatimaan kohdennettu seurantakysely ja käyttämään sitä PRAC:n kanssa sovitusti kaikkien metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamissa.
Greek: Για την καλύτερη κατανόηση των αιτιών που οδηγούν σε σφάλματα δοσολογίας και για την κατάλληλη πρόληψη αυτών, καθώς και προς στήριξη της μέτρησης της αποτελεσματικότητας των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όλοι οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εφαρμόζουν και να χρησιμοποιούν ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης, όπως έχει συμφωνηθεί με την PRAC, για όλα τα σφάλματα που αναφέρονται σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη και προκαλούνται από υπερδοσολογία.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε συνδυασμό με σχέδιο κοινοποίησης, που θα ενημερώνει τους εμπλεκόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις νέες συστάσεις και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Valmistetietoihin on sisällytettävä tieto siitä, että vain metotreksaattia sisältävien valmisteiden käyttöön perehtyneet lääkärit saavat määrätä niitä ja että terveydenhuollon ammattilaisten on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, ώστε να αποτυπώνεται ότι μόνο ιατροί με εμπειρία στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη θα συνταγογραφούν τα εν λόγω προϊόντα και ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Greek: Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Greek: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Greek: Laboratoire Biodim
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Greek: Pfizer Holding France
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Метожект Pen
Greek: Metoject Pen
Finnish: Metotrexat Medac
Greek: Methotrexate Medac
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Greek: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Greek: Astron Research Limited
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Finnish: Methotrexat Ebewe
Greek: Methotrexate Ebewe
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Finnish: Epiduraalitilaan | Limapussin sisään | Sepelvaltimoon | Selkärangan välilevyn ytimeen | Lihakseen | Laskimoon | Hermoa ympäröivään kudokseen| Silmämunan taakse
Greek: Επισκληρίδιος χρήση | Ενδοθυλακική χρήση | Ενδοστεφανιαία χρήση | Ενδοδισκική χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Περινευρική χρήση | Οπισθοβολβική χρήση
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Greek: Pharmachemie B.V
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Greek: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 17,5mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 17.5mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 1g Bottle
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Finnish: Kuten Alankomaissa
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Finnish: Unkari ja Liettua
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Finnish: P.O. Box 179
Greek: Box 179
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Finnish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Finnish: 4.11 Varoaika
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Greek: Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.
Finnish: Trimetopriimi 20 mg/ml
Greek: Tριµεθοπρίµη 20 mg/ml
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Finnish: 5 vuorokautta
Greek: 5 ηµέρες
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Greek: Δεν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Greek: Η αντένδειξη που αφορά τα πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας πρέπει να διαγραφεί.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.