FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.
English: 35 film-coated tablets
German: 35 Filmtabletten
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
German: In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson- Symptome und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 7,5 mg
English: 13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
German: 13,4 mm x 7,3 mm, elliptische, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „OZ 20” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: Hypersensitivity11
German: Überempfindlichke it11
English: It may harm them,
German: Unfähigkeit Wasser zu lassen;
English: Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
German: OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
English: Restless legs syndrome
German: Restless-LegsSyndrom
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und <0,1%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
German: Gelegentlich (≥ 0.1% und < 1%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7mmol/l) waren sehr häufig.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥7mmol/l) anstiegen.
English: 500 film-coated tablets
German: 500 Filmtabletten
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
German: Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
German: Gewichtszunahme1 Erhöhte Cholesterinspiegel2
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
German: In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1%.
English: Discontinuation symptoms7, 12
German: Absetzsymptome7,1
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
German: Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported.
German: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 20 mg
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
German: Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN MYLAN einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
English: How to store Olanzapine Mylan
German: Wie ist OLANZAPIN MYLAN aufzubewahren?
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
German: Olanzapin war bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl.
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥4,39-<5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
English: 12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
German: 12,2 mm x 6,7 mm, elliptische, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „OZ 15” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: 10 film-coated tablets
German: 10 Filmtabletten
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
German: Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
English: 100 film-coated tablets
German: 100 Filmtabletten
English: Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat).
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
German: • Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2mmol/l) waren sehr häufig.
English: The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
German: Der Filmüberzug einer 7,5 mg Filmtablette enthält 0,18 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 2,5 mg
English: Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
German: Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
German: Die klinischen Konsequenzen sind wahrscheinlich gering, es wird jedoch eine klinische Überwachung empfohlen.
English: Do not store above 25C.
German: Nicht über 25 C lagern.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
English: The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
German: Der Filmüberzug einer 20 mg Filmtablette enthält 0,20 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 15 mg
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin und Lithium oder Valproat war hinsichtlich der Verzögerung eines bipolaren Rezidivs- definiert entsprechend syndromaler diagnostischer Kriterien- der alleinigen Behandlung mit Lithium oder Valproat nicht statistisch signifikant überlegen.
English: Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
German: OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten sind zum Einnehmen.
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
German: 9 Aus klinischen Studien aufgezeigte Nebenwirkung in der Olanzapindatenbank.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 10 mg
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
German: Olanzapin Mylan 7,5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „7,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 183 mg Lactose (als Monohydrat).
English: • Keep this leaflet.
German: befolgen Sie einen Diätplan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin
English: Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 304 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
German: Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
English: Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
German: Schwindel Akathisie6 Parkinsonismus6 Dyskinesie6
English: Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 228 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
German: OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg Filmtabletten
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
German: Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN MYLAN abbrechen Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
English: Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
German: Olanzapin Mylan 20 mg sind ovale weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ 20” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
English: The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
German: Der Filmüberzug einer 10 mg Filmtablette enthält 0,24 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
German: Der Filmüberzug einer 2,5 mg Filmtablette enthält 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
German: Plasmaprolaktinspi egel8
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 5 mg
English: Elevated glucose levels4
German: Glukosespiegel4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
German: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
German: Lebertransaminase n (ALT, AST), besonders zu
English: Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 20 mg Olanzapin
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: Packungsbeilage beachten
English: Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 244 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Breast-feeding
German: Kreatinphosphokin
English: Seizures
German: Harnverhalt
English: The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
German: Der Filmüberzug einer 15 mg Filmtablette enthält 0,15 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
German: OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg Filmtabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
German: Da der Wirkstoff aus OLANZAPIN MYLAN in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OLANZAPIN MYLAN Behandlung nicht stillen.
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
German: Tlf: +45 28116932
English: Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
German: OLANZAPIN MYLAN 20 mg Filmtabletten
English: 9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
German: 9,0 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „OZ“ oberhalb „7,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: Cardiac disorders
German: Herzrhythmusstörungen;
English: Ελλάδα
German: Zunahme des
English: Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
German: Olanzapin Mylan 10 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „10” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
German: Der Filmüberzug einer 5 mg Filmtablette enthält 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,
English: 7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
German: 7,0 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „OZ“ oberhalb „2,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
German: Olanzapin Mylan 15 mg sind ovale weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ 15” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: 8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
German: 8,0 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „OZ“ oberhalb „5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: - The active substance is olanzapine.
German: Was OLANZAPIN MYLAN enthält - Der Wirkstoff ist Olanzapin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin
English: 10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
German: 10,2 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „OZ“ oberhalb „10” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
German: Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
German: 7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
English: Bottles
German: Schlaganfalles)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin
English: Glucosuria
German: Dysarthrie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
German: Olanzapin Mylan 10 mg Filmtabletten
English: Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
German: OLANZAPIN MYLAN 15 mg Filmtabletten
English: Smoking
German: Filmüberzug
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLANZAPIN MYLAN 20 mg Filmtabletten Olanzapin
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
German: Olanzapin Mylan 5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
German: OLANZAPIN MYLAN 5 mg Filmtabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/475/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/475/001
English: High Gamma Glutamyltransferase10
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin ase (CK)-Werte11 Hohe GammaGlutamyltransferas e (GGT)-Werte10 Hohe HarnsäureWerte10
English: Alopecia
German: Resorption
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLANZAPIN MYLAN 15 mg Filmtabletten Olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLANZAPIN MYLAN 10 mg Filmtabletten Olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLANZAPIN MYLAN 5 mg Filmtabletten Olanzapin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/475/017
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness
German: • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
English: The daily dose of olanzapine is between 5 mg and 20 mg.
German: Die tägliche OLANZAPIN MYLAN Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Repeated-dose toxicity
German: Chronische Toxizität
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/475/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/475/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/475/023
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
German: Wie OLANZAPIN MYLAN aussieht und Inhalt der Packung Olanzapin Mylan 2,5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „2,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/029
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/475/029
English: 23 May 2014
German: Mai 2014
English: It was to be available as tablets.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
German: Darüber hinaus seien einige Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels noch nicht ausgeräumt.
English: For more information, see here.
German: Weitere Informationen siehe hier.
English: What is Masiviera?
German: Was ist Masiviera?
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist AB Science.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
German: Das Unternehmen legte ferner verschiedene unterstützende Analysen und Daten aus einer unterstützenden Studie vor.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Masiviera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib)
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
German: Darüber hinaus war Masiviera mit signifikanter Toxizität verbunden.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.