FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
French: Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d'envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d'efficacité observées.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.
English: In vivo resistance
French: Résistance in vivo
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: • Emtricitabine, to treat HIV infection
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
English: There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
French: Les données obtenues au cours des études comparatives avec Kivexa, à savoir HEAT, ACTG5202 et ASSERT, sont contradictoires :
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
French: Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux.
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
French: La prescription de Kivexa doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Kivexa.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
English: Routine risk minimisation activities
French: Activités de routine de minimisation du risque
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
French: De plus, une auto-induction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
French: Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l'association Kivexa.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Kivexa or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Kivexa ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Sur la base des données obtenues avec l'abacavir, Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
English: Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
French: Parmi les 104 patients ayant reçu Kivexa, y compris ceux pesant entre 40 kg et 25 kg, l'efficacité virologique a été similaire.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
French: L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
English: Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
French: Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par Kivexa.
English: For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
French: Pour toute information générale concernant Kivexa, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE Kivexa comprimés (abacavir / lamivudine) Conservez cette carte sur vous en permanence
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
English: Abacavir is also excreted into human milk.
French: L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain.
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
French: Kivexa contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients de plus de 65 ans.
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Kivexa, et peuvent être révélés à l'occasion d'examens sanguins :
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
French: La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
French: Information importante concernant certains autres composants des comprimés de Kivexa Kivexa contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
French: Cependant, leur principale activité antivirale s'exerce grâce à l'incorporation de leur forme monophosphatée à l'intérieur de la chaîne d'ADN viral, bloquant ainsi l'élongation de la chaîne d'ADN viral.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
French: L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
French: Les scores de sensibilité au médicament ont été attribués pour le génotype viral de chaque patient en utilisant l'algorithme ANRS 2009 de résistance génotypique du VIH-1 au médicament.
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
French: Résistance phénotypique et résistance croisée
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
French: Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
French: L'exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l'Homme au cours du traitement.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance.
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
English: ITT-E Population TLOVR analysis
French: Population ITT-e Analyse TLOVR
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement :
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kivexa peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine).
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin.
English: Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
French: Mécanisme d'action :l'abacavir et la lamivudine sont des INTI et de puissants inhibiteurs sélectifs de la réplication des virus VIH-1 et VIH-2 (LAV-2 et EHO).
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
French: Si vous présentez une hypersensibilité à Kivexa, vous devez rapporter tous les comprimés de Kivexa inutilisés pour destruction.
English: Rare: Rhabdomyolysis
French: Rare : rhabdomyolyse
English: Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
French: Actions proposées : mise à disposition de matériaux éducatifs actualisés pour les professionnels de santé et ce, dans l'ensemble des pays dans lesquels le titulaire de l'AMM détient une autorisation de mise sur le marché pour l'abacavir.
English: • muscle pain and discomfort
French: • douleurs musculaires et sensation d'inconfort
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Kivexa, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Kivexa ne vous soit prescrit.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
English: Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
French: Les scores de sensibilité génotypique n'ont pas été obtenus pour tous les patients à l'inclusion.
English: Common: fatigue, malaise, fever.
French: Fréquent : fatigue, malaise, fièvre
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
French: Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
French: L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
French: Nombre de sujets Nombre d'échecs virologiques Nombre de génotypes sous traitement
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
French: La mutation M184V s'est produite en premier et a conduit à une augmentation de deux fois de la CI50.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Kivexa.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
French: Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
English: Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
English: Very rare: lactic acidosis
French: Très rare : acidose lactique
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Kivexa.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Kivexa pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
French: Chaque médicament auquel le virus a été sensible a reçu un score de 1 et les médicaments pour lesquels l'algorithme ANRS prévoyait une résistance ont reçu la valeur « 0 ».
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
French: La situation clinique du patient et le profil d'effets indésirables de Kivexa doivent être pris en considération lorsque l'on évalue l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.