FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Bulgarian: За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение "Процедура на самоинжектиране", част I.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Bulgarian: За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
Czech: • pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
Bulgarian: - По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза).
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon.
Czech: K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Bulgarian: За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
Czech: 5 - Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
Bulgarian: - Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
Czech: Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů.
Bulgarian: За да подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу, така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу.
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Bulgarian: Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Bulgarian: 1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Czech: - Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
Bulgarian: - Обърнете спринцовката обратно и изтеглете предписаното количество разтвор
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Bulgarian: - След инжектирането отбележете използваното място и датата в таблицата в картата (вижте примера:
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)x
Bulgarian: Белтък позитивна урина (> 1+)×
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či infekce.
Bulgarian: Пациентите, които развиват неутропения, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за поява на фебрилитет или инфекция.
Czech: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte horečku.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Czech: 6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
Bulgarian: - Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Bulgarian: Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
Czech: Reakce v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných pivotních studiích.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение, както и некрози при това проучване.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: - пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8); - пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
Bulgarian: Няма установени стабилни доказателства за полза по отношение на този краен параметър при „незабавното" лечение.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II А.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1" na horní pravé straně krabičky.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с "1" в горната дясна страна на кутията.
Czech: Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Bulgarian: Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající RS
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за МС
Czech: Prodej jednotlivých balení není možný.
Bulgarian: Отделните единични опаковки не се продават по единично.
Czech: Jak přípravek Betaferon uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Betaferon
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Bulgarian: Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката Д) Инжектиране
Czech: ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
Bulgarian: III: BETAFERON КАРТА ЗА ОТБЕЛЯЗВАНЕ НА ПРИЛОЖЕНИТЕ ИНЖЕКЦИИ
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Bulgarian: Активно вещество: интерферон бета-1b, 250 микрограма на 1 милилитър от приготвения разтвор.
Czech: Bolest břicha °
Bulgarian: Коремна болка °
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: n=124 (n=123)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) zaznamenány při sledování po uvedení přípravku na trh (četnost hlášení-pokud je známa-je založena na údajích z klinických studií (N=1093).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), установени при постмаркетинговото наблюдение (честотата - където е известна - е изчислена на базата на сборни данни от клинични изпитвания N = 1 093)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Bulgarian: Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.
Czech: Lupus erythematodes indukovaný léky
Bulgarian: Лекарствено индуциран лупус еритематозус
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyA
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие ^
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Bulgarian: n=317 (n=308)
Czech: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila četnost atak a zmírnila je.
Bulgarian: Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Czech: - počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie) - špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza) - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия) - нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена продукция на хормони)
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
Czech: 12 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Czech: E) Aplikace injekce
Bulgarian: Д) Инжектиране
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
Czech: Poruchy barvy kůže
Bulgarian: Депигментация на кожата
Czech: • 3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
Bulgarian: 3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Bulgarian: 4-та дозова стъпка (1,0 ml) за дни на лечение 19, 21, 23
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит)
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
Czech: 1,0 ml *Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní poruchy
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения
Czech: ► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци и при пациенти на анти-епилептична терапия и по-специално, ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана (вж.
Czech: 4Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon, viz níže Plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: 4 Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Czech: 6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Betaferon терапията.
Czech: 16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Bulgarian: - След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
Czech: Meiera
Bulgarian: Meier
Czech: V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Bulgarian: В опаковка за титриране Betaferon ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
Czech: Myalgie * °
Bulgarian: Миалгия * º
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mikrogramů (8 mil. IU)/ml po rozpuštění
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Czech: PLOCHA 1
Bulgarian: ЗОНА 1
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: n=360 (n=358)
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Bulgarian: Тройната опаковка 1 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите първите 3 инжекции (дни 1, 3, и 5).
Czech: Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Bulgarian: Използвайте жълтата тройна опаковка с номер 1 за дни на лечение 1, 3 и 5.
Czech: 2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl.
Bulgarian: - Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.
Czech: 10-15 cm od ramene
Bulgarian: 10-15 cm от рамото
Czech: − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: - žlutý, s čílem „1" (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml), - červený, s číslem „2" (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml) - zelený , s číslem „3" (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) - modrý, s číslem „4" (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
Bulgarian: - зелена, с номер "3"(дни 13, 15 и 17; маркировка на спринцовката на 0,75 ml), - синя, с номер "4"(дни 19, 21 и 23; маркировки на спринцовката на 0,25; 0,5; 0,75 и 1 ml), Всяка тройна опаковка съдържа 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла и 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите.
Czech: Harmonogram obměny:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/008
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Bulgarian: ► Реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem beta.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
Czech: Sinusitis
Bulgarian: Синузит
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
Czech: - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze) - rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest končetin, např.prstů - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení - bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence - reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce (přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost
Bulgarian: (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката, - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта на кожата или уврежданена тъканта (некроза) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"), - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, неразположение
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: n=292 (n=176)
Czech: Bayer Austria Ges.
Bulgarian: Bayer Austria Ges. m. b.
Czech: Betaferon 250 mcg n=292
Bulgarian: 250 микрог рама n=292
Czech: - Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušnost.
Bulgarian: − ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
Czech: Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte.
Bulgarian: Проверете визуално разтворения продукт, преди да го приложите.
Czech: Voda na injekci
Bulgarian: Вода за инжекция
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Bulgarian: 3 флакона с прах за инжекционен разтвор, всеки съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU).
Czech: PLOCHA 8
Bulgarian: ЗОНА 8
Czech: ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Bulgarian: За какво се използва Betaferon Betaferon се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Czech: Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Bulgarian: Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Bulgarian: Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/007
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Bulgarian: След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
Czech: podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Bulgarian: Пристъпноремитентна множествена склероза
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Bulgarian: 4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
Bulgarian: Тройната опаковка 4 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 19, 21, и 23).
Czech: Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Bulgarian: 7- Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
Bulgarian: 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 5 единични опаковки.