FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl der CHMP im Hinblick auf die Sicherheit einige Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Ergebnisse) und ein leicht erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hatte, waren die häufigsten Nebenwirkungen weitgehend kontrollierbar, da die Patienten die Einnahme des Arzneimittels beenden konnten, wenn diese Nebenwirkungen sie beeinträchtigten.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
German: Retardiert bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion nach und nach über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mysimba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo.
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
German: Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet wird:
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
German: Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
German: Mysimba sollte auch abgesetzt werden, wenn die Patienten ihr Ausgangsgewicht innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn nicht um mindestens 5 % reduzieren konnten.
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben.
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
German: Welchen Nutzen hat Mysimba in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
German: Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die die 56 Wochen Behandlung abschlossen oder nach vier Monaten eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreicht hatten.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben werden, ein Informationspaket zusammenstellen, das Leitlinien zum Absetzen der Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, oder im Falle von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen enthalten wird.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mysimba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo.
German: Mysimba ist als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn sie zusammen verabreicht werden, senken sie den Appetit und die Menge, die die Patienten essen, und erhöhen den Energieverbrauch, was den Patienten hilft, eine kalorienbewusste Diät einzuhalten und abzunehmen.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
German: In drei der Studien betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme der mit Mysimba behandelten Patienten etwa 3,7 % bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 % bis 1,9 % unter Placebo; der Anteil an mit Mysimba behandelten Patienten, die eine 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, lag zwischen 28 % und 42 %, im Vergleich zu 12 % bis 14 % unter Placebo.
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysimba zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher haben);
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
German: Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von 4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen.
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig geklärt, aber die zwei Wirkstoffe, Naltrexon und Bupropion, wirken auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren, und mindern die Wirkung des Teils des Gehirns, das den Genuss im Zusammenhang mit Essen kontrolliert.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
German: Warum wurde Mysimba zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
German: Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
German: Hierzu zählen Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit nicht eingestelltem hohem Blutdruck, Patienten, die an Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben, Patienten mit bestimmten psychologischen Problemen oder Hirntumor oder Patienten im akuten Entzug von Alkohol oder bestimmten Wirkstoffen.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
German: Etwa 13 % bis 22 % derjenigen, die Mysimba einnahmen, verzeichneten eine mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme, während dies nur 5 % bis 6 % der mit Placebo behandelten Patienten erreichten.
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
German: Wie wirkt Mysimba?
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf das Ansprechen und die Verträglichkeit regelmäßig untersucht werden und die Behandlung sollte bei Patienten beendet werden, die bestimmte Nebenwirkungen aufweisen, wie etwa erhöhten Blutdruck.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Mysimba angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels trotz ihrer Begrenztheit in Bezug auf die Förderung der Gewichtsabnahme als hinreichend klinisch signifikant erwiesen hat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
German: Packungs-größe
Portuguese: Dimensão da embalagem
German: 6 Durchstechflaschen
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
German: 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
German: Wie dieses Arzneimittel wirkt
Portuguese: Como funciona este medicamento
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
German: Modul 5 - Klinisch
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
German: Polysorbat 80,
Portuguese: Polissorbato 80,
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas de MPS VI.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
German: Die Reaktionen sind gemäß der von der MedDRA empfohlenen Konvention für die Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
German: • schnelles Atmen
Portuguese: • Respiração rápida
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 einzureichen.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Portuguese: Para Naglazyme, não se encontram disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes expostas a este tratamento.
German: Aufgrund der kleinen Patientenpopulation wird eine Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten als häufig klassifiziert.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
German: Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
German: Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Naglazyme darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Naglazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, à exceção dos referidos abaixo.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Portuguese: Vários doentes receberam a respetiva dose total de Naglazyme a uma velocidade de perfusão aproximadamente duas vezes superior à recomendada, sem acontecimentos adversos aparentes.
German: Auch ist die Einrichtung eines positiven Atemwegdrucks während des Schlafs sowie eine potentielle Tracheostomie in entsprechenden klinischen Situationen in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve também considerar-se a possibilidade de utilizar pressão positiva das vias respiratórias durante o sono bem como uma potencial traqueostomia em situações clinicamente apropriadas.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Portuguese: - A substância ativa é galsulfase.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten; Häufigkeit von 39 Patienten der verblindeten Phase 3-Studie.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Naglazyme e conteúdo da embalagem
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme revelou melhoria, ou ausência de agravamento, do dismorfismo facial.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Portuguese: Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.