FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Betaferon-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Betaferon-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beeta-interferooniga.
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
Estonian: • väikesed kogused mannitooli (looduslik suhkur) ja inimese albumiini (valk);
German: 10 - Halten Sie die Spritzeneinheit am Boden der Durchstechflasche fest.
Estonian: 10 - Hoidke süstlakomplekti viaali põhjast.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon'iga (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
German: Ziehen Sie bei der Aufdosierungspackung die Lösung nur bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Estonian: Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Estonian: Lisaks pikenes ägenemiste vaheline intervall.
German: Außerdem verstärkt Interferon beta-1b die Suppressoraktivität peripherer Lymphozyten.
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
German: 0,25 ml für die ersten drei Injektionen (am 1., 3. und 5.
Estonian: 0,25 ml esimeseks kolmeks süstiks (1., 3. ja 5. ravipäeval).
German: Bevor Sie die Injektionslösung herstellen, bestimmen Sie den Ort der Injektion.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Estonian: Kui TMA diagnoos leiab kinnitust, tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda vereplasmavahetust) ja soovitatav on Betaferon-ravi kohe lõpetada.
German: Tabelle 2: Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Häufigkeiten - soweit bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten Daten aus klinischen Studien, N = 1093)
Estonian: Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed (teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel N = 1093)
German: Durchstechflasche (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): 3-ml-Durchstechflasche (farblos, Typ-I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Verschlusskappe.
Estonian: Viaal (süstelahuse pulbriga): 3 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas) butüülkummist punnkorgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega.
German: Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Betaferon verordnen (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Estonian: Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon'i (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
German: BEREICH 1
Estonian: PIIRKOND 1
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis alles siis, kui olete valmis seda süstima.
German: Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Toimet fertiilsusele pole uuritud.
German: Um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern, wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nichtsteroidale Antirheumatika verabreicht.
Estonian: Suurendamaks Betaferon'i talutavust,tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Estonian: Betaferon-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
German: - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon gamma Rezeptors.
Estonian: Beeta-1b interferoon alandab gammainterferooni retseptorite sidumisvõimet ja põhjustab nende internalisatsiooni ja degradatsiooni.
German: Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Estonian: On näidatud, et Betaferon vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid kergemaks.
German: Rote Dreierpackung Nr. 2 für die Behandlungstage 7, 9 und 11 verwenden.
Estonian: Punast kolmest pakendit nr 2 kasutada 7., 9. ja 11. ravipäeval.
German: Patienten die mit Betaferon behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Betaferon'iga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
German: Linke Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
Estonian: Vasak kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Estonian: Tabel A. Annuse tiitrimise skeem* ravipäev annus kogus
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=292 (n=176)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Estonian: Hilisema algusega Betaferon 250 mcg n=176
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Antiepileptika durchgeführt.
Estonian: Koostoimete uuringuid epilepsiavastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
German: ► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
German: Über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl wurde berichtet.
Estonian: On teateid trombotsütopeeniast tugevalt vähenenud tombotsüütide arvuga.
German: Entfernen Sie diese, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur entsprechenden Markierung auf der Spritze drücken.
Estonian: Nende eemaldamiseks koputage kergelt süstlale ja lükake kolb süstlal vastava märgistuseni.
German: Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen mit jeweils:
Estonian: Mitmikpakend 15 üksikpakendiga, millest igaühes on: Mitmikpakend 5 üksikpakendiga, millest igaühes on: Mitmikpakend 14 üksikpakendiga, millest igaühes on: Mitmikpakend 12 üksikpakendiga, millest igaühes on:
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste süstekohtade valimise osas.
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
Estonian: Kui patsient süstib end ise, tuleb regulaarselt kontrollida tema süstetehnikat, eriti kui esineb süstekoha reaktsioone.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind.
Estonian: Võttes arvesse piiratud teavet beeta-1b interferooni rinnapiima eritumise kohta ning beeta-interferooni keemilisi ja füsioloogilisi omadusi, on rinnapiima erituv beeta-1b interferooni kogus eeldatavasti väga vähene.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud on muuhulgas trombotsüütide arvu vähenemine, hemolüüsi tõttu laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse tõus seerumis ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmentatsioon) vere äigepreparaadis.
German: Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Estonian: Betaferon-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen zu schubweise verlaufender Multipler Sklerose und sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose trat bei 23 % bis 41 % der Patienten im Serum eine Interferon beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Estonian: Erinevates ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i ja sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23...41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43...55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Estonian: III OSA: BETAFERON-RAVI ÜLESMÄRKIMINE
German: Werfen Sie den Verschluss weg.
Estonian: Visake lapp ära.
German: Verwenden Sie die blaue Dreierpackung 4 mit 3 Spritzen mit einer Markierung bei 0,25, 0,5, 0,75 und 1,0 ml für die Behandlungstage 19, 21 und 23.
Estonian: Kasutage sinist kolmest pakendit nr 4, mis sisaldab 3 süstalt märgistustega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml 19., 21. ja 23. ravipäevaks.
German: Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist.
Estonian: Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel tehke järgmine süst 48 tunni pärast.
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal enne järgmist süstet täielikult taastuda.
German: Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Betaferon'i kasutamisel
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktilised reaktsioonid eelnevalt diagnoositud monoklonaalse gammopaatiaga kaasnev kapillaaride lekke sündroom2
German: Die Auswirkung der Behandlung mit Betaferon (250 Mikrogramm = 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Betaferon'i manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
German: - Sammelpackungen mit 5 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Sammelpackungen mit 12 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Sammelpackungen mit 14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Sammelpackungen mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Zweimonatspackung mit 2x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Aufdosierungspackung für die ersten 12 Injektionen mit 4 Dreierpackungen mit jeweils 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmitteln, 3 Aufsätzen für die Durchstechflaschen mit Nadel, 6 Alkoholtupfern
Estonian: - mitmikpakendid 5 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi, või - mitmikpakendid 12 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - mitmikpakendid 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - mitmikpakendid 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 2 kuu pakendid 2 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakendid 3 x 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakendid 3 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - tiitrimispakend esimeseks 12 süstiks, mis koosneb 4 kolmesest pakendist, igas 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi.
German: Wenn Sie eine Aufdosierungspackung von Betaferon haben, finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Estonian: Kui teil on Betaferon'i tiitrimispakend, leiate sellest 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
German: 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Estonian: 3 viaali adapterit nõeltega + 6 alkoholiga immutatud lappi.
German: Wie ist Betaferon aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Betaferon'i säilitada
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von fünf Jahren signifikant verzögert.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel lükkus progresseerumine kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini märkimisväärselt edasi viieaastase perioodi jooksul.
German: Dreierpackung 2 2.
Estonian: Loend 2.
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Estonian: - kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Estonian: Teil on Betaferon'i ravi algul kõige parem taluda, kui alustate väikesest annusest ja suurendate annust järk-järgult tavapärase täisannuseni (vt käesoleva infolehe esimese osa lõiku 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/ 3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG DER AUFDOSIERUNGSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLMESE PAKENDI KARP (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) TIITRIMISPAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Estonian: Järgige üksikasjalikult järgmisi kasutusjuhiseid.
German: Über Haut- und Gewebeschäden (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrundeliegenden Nephropathien, einschließlich der kollabierenden Form der fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCG), membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN) und membranösen Glomerulopathie (MGN) wurden während der Behandlung mit Interferon beta Produkten berichtet.
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal on patsientidel esinenud nefrootilist sündroomi koos erinevate nefropaatiatega sh kollapsiga fokaal-segmentaalse glomeruloskleroosi (FSGS), minimaalsete muutustega haiguse (MCD), membranoproliferatiivse glomerulonefriidi (MPGN) ja membranoosse glomerulopaatiaga (MGN).
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
German: Wofür Betaferon angewendet wird
Estonian: Milleks Betaferon'i kasutatakse
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
Estonian: Annuse tiitrimiseks ravi algul tõmmake süstlasse kogus, mis on ette nähtud lõigus 4.2.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
German: Es ist jedoch bekannt, dass die biologischen Eigenschaften von Interferon beta-1b, die die Immunantwort beeinflussen, durch seine Wechselwirkungen mit spezifischen Zellrezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen vermittelt werden.
Estonian: On teada, et beeta-1b interferooni bioloogilist vastust modifitseerivaid omadusi vahendavad spetsiaalsed retseptorid, mida on leitud inimese rakkude pinnalt.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Nefrootilist sündroomi tuleb koheselt ravida, kaaluma peab beeta-interferoonravi katkestamist.
German: Rechter Arm
Estonian: Parem käsivars
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Betaferon (süsteemne kapillaaride lekke sündroom).
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Estonian: Teie arst võib koos teiega otsustada annuse suurendamise intervalli muuta, sõltuvalt teil ravi alguses esineda võivatest kõrvaltoimetest.
German: Nach der Placebo-kontrollierten Phase nahmen die Patienten an einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase mit Betaferon teil.
Estonian: Pärast platseebokontrollitud faasi jätkasid patsiendid eelplaneeritud jälgimisfaasis Betaferon'iga, mille käigus võrreldi Betaferon-ravi kiiret alustamist hilisema alustamisega.
German: Liste 2: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von klinischen Studien)
Estonian: Turustatud ravimi kohta teada antud kõrvaltoimed (spontaansetest teatistest, teadaolev esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel)
German: Erstmaliges, auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Betaferon wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem MRT-Befund (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava MRI-leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Estonian: Ülepäevane Betaferon'i süste ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
German: - Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen für Kinder unzugänglich auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,