FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudin-rezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd
Hungarian: Kumulatív valószínűség: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Dutch: Lamivudine-refractair
Hungarian: Lamivudin-refrakter
Dutch: Entecavir Mylan tabletten zijn antivirale geneesmiddelen, die worden gebruikt om chronische (langdurige) hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Hungarian: Az Entecavir Mylan filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Dutch: In toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering is bij honden reversibele perivasculaire ontsteking in het centrale zenuwstelsel waargenomen, waarvoor de nuleffectdosis overeenkomt met blootstellingen van 19 en 10 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 en 1 mg).
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve 10szeresének megfelelő dózisokat.
Dutch: ALAT (≥ 1 x ULN)b
Hungarian: ALT (≥ 1 × ULN)b
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium folie blisterverpakking die 30 filmomhulde tabletten bevat.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült buborékcsomagolás, mely 30 darab filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in de paragraaf Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavirbehandelde patiënten tot aan week 48.
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása" című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn vergelijkbaar met die van patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
Dutch: Acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de antivirale behandeling van hepatitis B, waaronder behandeling met entecavir (zie rubriek 4.4).
Hungarian: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g vet) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1-1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Hungarian: 0,5 mg entekavir szokásos, magas zsírtartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsírtartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1-1,5 óra táplálkozást követően vs.
Dutch: Bij deze patiënten was het hiv stabiel en onder controle (hiv RNA < 400 kopieën/ml).
Hungarian: A betegeknek lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett stabil, kontrollált HIV-fertőzésük volt (HIV-RNS < 400 kópia/ml) rekurrens HBV viraemiával.
Dutch: Entecavir Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
Hungarian: Az Entecavir Mylan a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Dutch: Bij juveniele ratten die vanaf postnatale dag 4 tot dag 80 entecavir kregen toegediend, werd een matig verminderde akoestische schrikreactie waargenomen tijdens de herstelperiode (postnatale dagen 110 tot 114) maar niet tijdens de toedieningsperiode bij AUC-waarden ≤ 92 keer die van de mens bij de 0,5 mg dosis of de pediatrisch equivalente dosis.
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≤ 92-szeres értékénél.
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags n
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
Dutch: Bij patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók medián 4-5 hét elteltével léptek fel.
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
Hungarian: Súlyosan károsodott, haemodialysissel kezelt
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAg-negatieve patiënten).
Hungarian: A terápiás válasz kritériumai a következők voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV-DNS < 0,7 MEq/ml bDNS-vizsgálattal) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg-pozitív betegekben) vagy az ALT-szint alacsonyabb, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse (HBeAg-negatív betegekben).
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebót (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően pedig további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≤ 21 keer die bij de mens.
Hungarian: Vemhes patkányoknak és nyulaknak adagolva az entekavirt sem embryo-, sem maternális toxicitást nem észleletek a humán expozíció ≤ 21 -szeresénél.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A legtöbb esetben az Entecavir Mylant az étellel együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Hungarian: A 038. sz. klinikai vizsgálatot 67, HbeAg-pozitív és 1, HBeAg-negatív HIV-társfertőzésben szenvedő beteg részvételével végezték.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Dutch: Als alternatief kan, indien de drank niet beschikbaar is, de dosering worden aangepast door de doseerintervallen te verhogen.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
Dutch: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen.
Hungarian: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58 (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4) of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR-os HBV-DNS-mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Dutch: Voor patiënten met LVDr substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Dutch: De dosering van entecavir was eenmaal daags 0,5 mg in de cruciale onderzoeken (gemiddelde blootstelling 85 weken) en eenmaal daags 1 mg in het vervolgonderzoek (gemiddelde blootstelling 177 weken).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (medián expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (medián expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Onder de patiënten die voldeden aan de responscriteria van het protocol, hield de respons de volle 24 weken van de follow-up na behandeling aan bij 75% (83/111) van de patiënten die met entecavir werden behandeld versus 73% (68/93) van de patiënten die met lamivudine werden behandeld in studie 022, en bij 46% (131/286) van de patiënten die met entecavir werden behandeld versus 31% (79/253) van de patiënten die met lamivudine werden behandeld in studie 027.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Hungarian: A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Dutch: Patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleosidenaïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA-meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezdetben 0,5 mg entekavirral (nukleoziddal még nem kezelt) vagy 1,0 mg entekavirral (lamivudin-refrakter) kezelés alatt álló betegnél a 24. héten vagy azt követően a HBVDNS PCR-ral történő mérésével követték a rezisztencia kialakulását.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dutch: • Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAgseroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBsseroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább 3-6 hónap különbséggel vett szérummintából) elérése után legalább 12 hónapig, vagy a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell adni.
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Hungarian: Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese)
Dutch: - opkomende genotypische ETVrc
Hungarian: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
Hungarian: Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Dutch: Normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Hungarian: Az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≥ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Dutch: DNA ≤ 300 kopieën/ml) c NC = M (non-completer = missing) d Gedefinieerd als afname of geen verandering van CTP-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: c NC = M (vizsgálatot be nem fejező = hiányzó) d Meghatározása: a CTP-pontszám a kiindulási értékhez viszonyított csökkenése vagy változatlansága.
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Hungarian: A kezelés gyermekgyógyászati betegeknél történő elkezdésével kapcsolatos döntésre vonatkozóan lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Hungarian: • HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs szerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Hungarian: • A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Dutch: Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.
Hungarian: a súlyos hepatikus nemkívánatos események nagyobb arányban fordultak elő (tekintet nélkül az okozati összefüggésre) a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél, különösen Child-Turcotte-Pugh (CTP) C stádiumú betegeknél, mint a kompenzált májfunkciójú betegeknél.
Dutch: UNIT DOSE BLISTERVERPAKKING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Dutch: Het is niet aangetoond dat entecavir veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Dutch: creatinineklaring (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reverse- transcriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Dutch: ALAT-spiegels ≤ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside-naïeve HBeAgpositieve patiënten.
Hungarian: A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült, adagonként perforált buborékcsomagolás, mely 30 × 1 vagy 90 × 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában:
Dutch: Bij een klein percentage van lamivudine-refractaire patiënten waren er bij aanvang ETVr- substituties aangetroffen op de residuen rtT184, rtS202 of rtM250.
Hungarian: A lamivudin-refrakter betegek kis százalékában az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokon ETVr szubsztitúciók voltak jelen a kezelés kezdetekor.
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal daags
Hungarian: ETV napi egyszer 0,5 mg
Dutch: De blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Hungarian: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen
Hungarian: HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő, nukleoziddal még nem kezelt betegeken szerzett tapasztalatok
Dutch: De entecavir blootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,030 mg/ttkg-os (legfeljebb 1,0 mg-os) entekavir-adagot kapó, lamivudinnal már kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 1,0 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Dutch: De nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májtranszplantált betegek a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: • ha veséjével problémák vannak vagy voltak; erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Hungarian: DNS-értéket értek el, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint azok, akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség: 17,6% [n = 50] a 60,5%-kal [n = 135] szemben).
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudine therapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rollover onderzoek.
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel c és virológiai áttöréssel d a Az eredmények az 1 mg adagú entekavir-kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják, nevezetesen a 3. év adatait a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve a 4. és az 5. évi adatokat az összes beteg esetében, valamint az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. évi adatokat a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében (medián: 20 hét) és a 4. év adatait a 121 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 1 hét).
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel, betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Hungarian: nukleoziddal még nem kezelt betegek között az ALT-emelkedés medián = 23-24 hét alatt alakult ki, és az ALT-emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg-negatív betegeknél jelentkezett.