FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Spanish: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi n = 192 (Combo 450)
Spanish: • sentirse mareado, cansado o aturdido
Finnish: • huimaus, väsymys tai pyörrytys
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron efectos adversos y efectos adversos graves fue similar en pacientes ˂65 años y en aquellos de >65 años.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI- CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Spanish: Binimetinib es un inhibidor débil de OAT3.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de binimetinib fue de 28,2 l/h (17,5 %).
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína "BRAF" alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Finnish: Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
Spanish: Por lo general, estos cánceres de piel (ver sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede seguir sin interrupción.
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Spanish: Puesto que binimetinib se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä binimetinibiyliannostuksen hoidossa.
Spanish: - si es alérgico a binimetinib o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: El médico le examinará la piel antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar estos medicamentos, para comprobar si se desarrolla algún nuevo cáncer de piel.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de binimetinib fue de 8,66 h (8,10 a 13,6 h).
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se trataron normalmente con el tratamiento habitual.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöitä hoidettiin tyypillisesti tavanomaisella hoidolla.
Spanish: En especial, consulte a su médico si está tomando algun medicamento de esta lista o cualquier otro:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
Spanish: Mektovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Estas diferencias se encontraron dentro de la variabilidad observada para estos parámetros en ambas cohortes de este estudio (25 % a 49 %) y la variabilidad observada previamente en los estudios clínicos con pacientes, por lo que es improbable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
Finnish: Erot sijoittuivat näiden parametrien havaitulle vaihteluvälille tutkimuksen molemmissa kohorteissa (25-49 %) ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla aiemmin havaitulle vaihteluvälille.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, ni la edad ni el peso corporal tienen un efecto clínicamente importante sobre la exposición sistémica a binimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a binimetinib debidas a la etnia.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia binimetinibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4
Finnish: • Aste 3 tai 4
Spanish: Binimetinib
Finnish: Binimetinibi
Spanish: o Descenso absoluto del 10 % o menos respecto al valor basal.
Finnish: o Absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta on enintään 10 %.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
Spanish: En el melanoma y otros cánceres, esta vía está con frecuencia activada por formas mutadas del BRAF que activan las MEK.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä kyseisen reitin aktivoivat usein BRAF-geenin mutatoituneet muodot, mikä taas aktivoi MEK-proteiineja.
Spanish: Conservación de Mektovi
Finnish: Mektovi-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Se debe procurar una hidratación adecuada del paciente.
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Finnish: Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension pahenemista.
Spanish: La farmacocinética de binimetinib ha demostrado ser aproximadamente lineal.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
Spanish: Además, su médico necesitará examinarle la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, para detectar un carcinoma de células escamosas de la piel, y debe realizarse un TAC regularmente.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus.
Spanish: Se observó un riesgo mínimo de fotosensibilización in vivo a dosis orales que implicaban una exposición 3,8 veces más alta que la alcanzada con las dosis recomendadas en seres humanos.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa havaittiin erittäin pieni valolle herkistymisen riski suun kautta annettavalla annoksella, jolla altistus oli 3,8-kertainen verrattuna suositusannoksella saavutettuun altistukseen ihmisellä.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACTM.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017 SLP
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
Spanish: Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo.
Finnish: Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,8 % (16/274).
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
Spanish: • Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes.
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con binimetinib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No se observaron efectos a 3 veces la exposición terapéutica humana.
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden kolminkertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Los inductores de las enzimas CYP1A2 (como la carbamazepina y la rifampicina) y los inductores del transporte de gpP (como la hierba de San Juan o la fenitoína) pueden disminuir la exposición a binimetinib, lo que podría provocar una disminución de la eficacia.
Finnish: CYP1A2-entsyymien induktorit (kuten karbamatsepiini ja rifampisiini) ja P-gp-kuljettajaproteiinien induktorit (kuten mäkikuisma tai fenytoiini) saattavat pienentää altistusta binimetinibille, mikä saattaa johtaa tehon heikentymiseen.
Spanish: Cada comprimido, recubierto con película, contiene 133,5 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante el embarazo.
Finnish: Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Su médico o enfermero le controlará la presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana.
Spanish: Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento.
Finnish: Varotoimenpiteenä hoidon aikana on syytä juoda runsaasti nestettä.
Spanish: • halos (ver borrosos los contornos de los objetos)
Finnish: • valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
Spanish: Se deben controlar mensualmente los niveles de CK y creatinina durante los primeros 6 meses de tratamiento y como esté clínicamente indicado.
Finnish: CK- ja kreatiniiniarvoja on seurattava kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Calidad de vida (CdV) (fecha de corte: 19 de mayo de 2016) Para explorar los resultados percibidos por el paciente (RPP) respecto a la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional, los síntomas del melanoma y las reacciones adversas relacionados con el tratamiento, se utilizaron la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer - Melanoma (FACT-M), el cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario de cinco dimensiones y tres niveles del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de binimetinib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Finnish: Jos potilas oksentaa binimetinibin annon jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan suunniteltuun aikaan.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Finnish: Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Spanish: No se recomienda utilizar binimetinib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Binimetinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo de 20 a 89); el 58 % eran varones, el 90 % eran caucásicos y el 72 % presentaban un estado funcional ECOG de 0.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante la lactancia.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Spanish: Efectos de binimetinib sobre otros medicamentos
Finnish: Binimetinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Spanish: Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut silmän verkkokalvon laskimotukos, sillä Mektovivalmistetta ei tässä tapauksessa suositella.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza binimetinib en combinación con encorafenib, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpirse o suspenderse de manera simultánea.
Finnish: Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Spanish: • orina de color oscuro
Finnish: • virtsan tummuus.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de binimetinib en combinación con encorafenib no se han evaluado clínicamente.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta binimetinibin farmakokinetiikkaan yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä ei ole arvioitu kliinisesti.
Spanish: • un medicamento usado para tratar problemas respiratorios, la teofilina.
Finnish: • hengitysvaivoihin käytettävä lääke teofylliini.
Spanish: • brazos y piernas hinchados
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen turvotus
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P o la BCRP provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de binimetinib, ya que binimetinib tiene una permeabilidad pasiva de moderada a alta.
Finnish: On epätodennäköistä, että P-gp:n tai BCRP:n esto johtaisi binimetinibipitoisuuksien kliinisesti merkittävään suurenemiseen, sillä binimetinibin passiivinen läpäisevyys on kohtalaista tai runsasta.
Spanish: • dolores de cabeza, mareos o debilidad
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico con binimetinib sólo indican una exposición similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y sujetos con función hepática normal.
Finnish: Spesifisen, pelkkää binimetinibiä arvioineen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että altistukset ovat samaa luokkaa lievässä vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A) ja normaalissa maksatoiminnassa.
Spanish: El tratamiento con binimetinib y encorafenib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.
Spanish: No hay datos relativos al uso de binimetinib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja binimetinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: • medicamentos típicamente usados para tratar la epilepsia como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina.
Finnish: • tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini,
Spanish: Las reacciones adversas de hipertensión necesitaron tratamiento adicional en el 8,0 % (22/274) de los pacientes.
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de binimetinib.
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indicaron que los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2) presentaban un 29 % de aumento en la exposición (AUCinf), un 21 % de aumento en la Cmáx, y un 22 % de disminución del CL/F, comparado con sujetos sanos compatibles.
Finnish: Spesifisen kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) altistus (AUCinf) suureni 29 % ja Cmax 21 % ja CL/F pieneni 22 % kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Spanish: Si la paciente utiliza binimetinib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Finnish: Jos binimetinibiä käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o mucoso.
Finnish: Potilailla oli histologisesti vahvistettu ihon tai tuntemattoman alueen primaarimelanooma, mutta tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli uvean tai limakalvon melanooma.
Spanish: No se recomienda subir de nuevo la dosis a 45 mg dos veces al día cuando lo que obligó a reducirla fue una disfunción del ventrículo izquierdo (DVI) o cualquier toxicidad de Grado 4.
Finnish: Annoksen suurentaminen takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa, jos annoksen pienentäminen johtui vasemman kammion ejektiofraktioon liittyvästä häiriöstä tai mistä tahansa asteen 4 haitasta.
Spanish: • Problemas en los ojos: Mektovi puede causar problemas oculares graves.
Finnish: • Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Spanish: Ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento debido a la anemia, aunque en el 1,5 % (4/274) fue necesario interrumpir la administración o modificar la dosis.
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa anemian takia; 1,5 %:lla (4/274) hoito oli keskeytettävä tai annosta muutettava.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10 % en FACT-M y EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
Spanish: Efecto de binimetinib sobre los sustratos del CYP Binimetinib es un inhibidor débil reversible de la CYP1A2 y la CYP2C9.
Finnish: Binimetinibin vaikutus CYP:n substraatteihin Binimetinibi on CYP1A2:n ja CYP2C9:n heikko reversiibeli estäjä.
Spanish: • Disminución de la FEVI de Grado 3 o 4 o disfunción del ventrículo izquierdo sintomática
Finnish: • Asteen 3 tai 4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireinen vasemman kammion toimintahäiriö
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Spanish: • DEPR sintomático (Grado 4) asociado a una reducción de la agudeza visual (Grado 4)
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 4), johon liittyy näöntarkkuuden heikentyminen (aste 4)
Spanish: Mektovi se dispensa en cajas de 84 comprimidos (7 blísters de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísters de 12 comprimidos cada uno).
Finnish: Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia).
Spanish: En la orina, el 6,5 % de la radiactividad se excretó como binimetinib.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi binimetinibinä 6,5 %.
Spanish: • Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, como inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden ser tos, falta de aliento o cansancio.
Finnish: • Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
Finnish: • BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
Spanish: • falta de aliento repentina o dificultad para respirar
Finnish: • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Finnish: EORTC QLQ-C30 -pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan analyysistä saadut tulokset olivat samaa luokkaa.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Mektovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
Spanish: Se produjo hemorragia cerebral en el 1,5 % (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Finnish: Aivoverenvuoto ilmaantui 1,5 %:lle (4/274) potilaista ja johti kuolemaan 3 potilaalla.
Spanish: Binimetinib no se ha evaluado en pacientes con enfermedad de Gilbert.
Finnish: Binimetinibiä ei ole arvioitu potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.