FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bondronat.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con Bondronat 2 mg o 4 mg; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con Bondronat 6 mg ) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Italian: per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
English: • kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
Italian: • cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Bondronat 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Italian: Disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Italian: • Il principio attivo è l'acido ibandronico.
English: • swollen legs or feet
Italian: • gonfiore alle gambe e ai piedi
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Bondronat 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Ocular inflammation†**
Italian: Infiammazione oculare†**
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Italian: Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Italian: Se porta la dentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropriata alla sua bocca.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Italian: Durante gli studi clinici, nell'intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina 3,0 mmol/l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Italian: Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore Bondronat è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine.
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Italian: • dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Italian: • elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue
English: In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Italian: • accumulo di liquidi e gonfiore (“linfedema”)
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve venire diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Italian: • un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene 88,1 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per la malattia metastatica ossea.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Italian: Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana.
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Italian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Regno Unito
English: Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Italian: Produttore Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Regno Unito
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Italian: • mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 50 mg compresse rivestite con film.
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Italian: Dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Italian: Che cos'è Bondronat e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondronat Come è somministrato Bondronat Possibili effetti indesiderati
English: What Bondronat contains
Italian: Cosa contiene Bondronat
English: • tooth problems
Italian: • problemi ai denti.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
English: • weakness
Italian: • debolezza.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Acido stearico Silice colloidale anidra
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Bondronat deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 1 flaconcino (2 mg) o 2 flaconcini (4 mg) a seconda della gravità della malattia.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “ aminoglicoside” come la gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Bondronat possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
English: • problems with your parathyroid gland
Italian: • problemi con la ghiandola paratiroide
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per Bondronat 50 mg nei confronti del placebo.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione/shock anafilattico†**
English: Bondronat should not be used during breast-feeding.
Italian: Bondronat non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Italian: • nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone,
English: • if you have kidney problems
Italian: • se soffre di problemi ai reni.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Italian: • acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali ibuprofene o naprossene, poichè sia i FANS che Bondronat possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all'intestino.
English: Bondronat should not be used during lactation.
Italian: Bondronat non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Italian: Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Italian: • bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone)
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa†
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa†
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riscontrata molto raramente nei pazienti che assumono Bondronat per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8)
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue, calcio o di qualsiasi altro minerale
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Italian: Continui a prendere Bondronat per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Italian: Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Italian: Blocco di branca Ischemia miocardica, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinale , disturbi ai denti
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Italian: I pazienti trattati con Bondronat hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Bondronat 50 mg compresse è stato valutato in due studi di fase III randomizzati e controllati verso placebo della durata di 96 settimane.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Italian: Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura)
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Italian: • un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “ aminoglicoside” come la gentamicina, poichè sia gli aminoglicosidi che Bondronat possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteri che e diafisarie femorali †
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento,
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per Bondronat 6 mg per via endovenosa nei confronti del placebo.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Italian: Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Bondronat è ripetuta ogni 3-4 settimane.
English: or
Italian: Oppure
English: What you need to know before you receive Bondronat
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondronat
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Italian: Bondronat è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
English: even if their signs of illness are the same as yours
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Bondronat.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Italian: • dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
English: How to receive Bondronat
Italian: Come prendere Bondronat
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea) Placebo n=158
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Italian: Strawinskylaan 3127
English: Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
Italian: Basildon, SS13 1QF Regno Unito
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.