FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Lithuanian: Mixtard flakonai skirti naudoti kartu su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mixtard
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mixtard
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml) EU/1/02/231/003
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) EU/1/02/231/003
Slovenian: Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika in se prepričajte, da res vsebuje pravo vrsto insulina.
Lithuanian: Patikrinkite pavadinimą ir etiketės spalvą, kad įsitikintumėte, kad tai reikiamo tipo insulinas.
Slovenian: • če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom v poglavju 2.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Mixtard vartojimas su alkoholiu".
Slovenian: Preprečevanje nenamerne zamenjave zdravil/napak pri zdravljenju Bolnikom je treba naročiti, da pred vsakim injiciranjem vedno preverijo nalepko na vložku in tako preprečijo nenamerno zamenjavo zdravila Mixtard z drugimi insulinskimi zdravili.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad prieš kiekvieną injekciją patikrintų insulino etiketę, tam kad atsitiktinai nesupainiotų Mixtard su kitais insulino vaistiniais preparatais.
Slovenian: Zdravljenje doječe matere z insulinom ne predstavlja nobene nevarnosti za dojenega otroka, vendar pa bo med dojenjem odmerek zdravila
Lithuanian: Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira subkutano v predelu stegna, trebušne stene, zadnjice ali deltoidne mišice.
Lithuanian: Mixtard leidžiamas po oda į šlaunį, pilvo sienelę, sėdmenų ar deltinio raumens sritį.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je insulin z dvojnim delovanjem.
Lithuanian: Mixtard yra dvejopo poveikio insulinas.
Slovenian: Injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.
Lithuanian: Jūsų FlexPen yra unikali, dozių skalę turinti insulinu užpildytas švirkštiklis.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom Mixtard z druge vrste insulina, bodo morda potrebovali večje število dnevnih injekcij ali drugačen odmerek kot pri uporabi predhodnih insulinskih zdravil.
Lithuanian: Kito tipo insuliną pakeitus į Mixtard pacientams gali tekti padidinti paros injekcijų skaičių arba pakeisti dozę, prie kurios buvo pratę vartodami ankstesnį insulino preparatą.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je treba vrednost glukoze v krvi spremljati pogosteje in odmerek humanega insulina po potrebi individualno prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o žmogaus insulino dozė koreguojama pagal individualų poreikį.
Slovenian: Vsebuje mešanico hitrodelujočega in dolgodelujočega humanega insulina v razmerju 30/70.
Lithuanian: Mixtard 30 InnoLet yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis su greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulino mišiniu, santykiu 30/70.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Lithuanian: Mixtard yra injekcinė suspensija.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard FlexPen si ne delite z drugimi.
Lithuanian: ► Adatų ir Mixtard FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Slovenian: Ko zdravilo Mixtard Penfill vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Lithuanian: Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Mixtard Penfill kambario temperatūroje, kad jis sušiltų.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
Lithuanian: Mixtard yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.
Lithuanian: Mixtard yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan.
Lithuanian: Mixtard yra 50% tirpaus žmogaus insulino ir 50% izofano žmogaus insulino.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet
Lithuanian: Mixtard 30 injekcinės suspensijos vartojimo instrukcija, naudojant InnoLet
Slovenian: Zdravilo Mixtard je humani insulin z dvojnim delovanjem.
Lithuanian: Mixtard yra dvejopo poveikio žmogaus insulinas.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 40 % topnega humanega insulina in 60 % humanega insulina izofan.
Lithuanian: Mixtard yra 40% tirpaus žmogaus insulino ir 60% izofano žmogaus insulino.
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (40 tarptautinių vienetų/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)/Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) / Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml)
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard InnoLet si ne delite z drugimi.
Lithuanian: ► Adatų ir Mixtard InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml)
Slovenian: ► Za uporabo zdravila Mixtard med dojenjem ni omejitev.
Lithuanian: ► Apribojimų dėl gydymo Mixtard žindymo laikotarpiu nėra.
Slovenian: Oznaka ATC:
Lithuanian: PC:
Slovenian: NALEPKA (VLOŽEK Penfill)
Lithuanian: Penfill)
Slovenian: Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Vartojimo metu: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Injekcijski peresnik 20-krat obrnite gor in dol med položajema, kot je prikazano, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.
Lithuanian: Prieš pirmą injekciją nauju FlexPen insuliną privaloma sumaišyti: Pavartykite užpildytą švirkštiklį dvidešimt kartų aukštyn žemyn tarp abiejų padėčių kaip parodyta, kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą.
Slovenian: Zdravilo Mixtard Penfill je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Lithuanian: Mixtard Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
Slovenian: ► Zdravilo Mixtard Penfill je primerno samo za injiciranje pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Lithuanian: ► Mixtard Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
Slovenian: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034
Lithuanian: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034 EU/1/02/231/035
Slovenian: Med dojenjem ni omejitev za zdravljenje z zdravilom Mixtard.
Lithuanian: Apribojimų dėl gydymo Mixtard žindymo laikotarpiu nėra.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Novo Nordisk A/S
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik InnoLet pa shraniti brez nameščene igle.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos visada nuimkite ir išmeskite adatą ir laikykite InnoLet be adatos.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV žmogaus insulino 3 ml injekcinėje suspensijoje.
Slovenian: V primeru okvare ledvic ali jeter se potrebe bolnika po insulinu lahko zmanjšajo.
Lithuanian: Dėl inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo insulino poreikis pacientui gali sumažėti.
Slovenian: Mixtard 30 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Mixtard 30 InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Lithuanian: Mixtard 30 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Mixtard 30 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Mixtard 30 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise Mixtard 30 InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Mixtard 30 FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje
Slovenian: Resuspendiranje insulina Pred vsakim injiciranjem:
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mixtard vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
Lithuanian: Mixtard skiriamas likus 30 minučių iki valgio.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mixtard vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mixtard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Mixtard nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Mixtard humani insulin
Lithuanian: Mixtard žmogaus insulinas
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mixtard preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
Lithuanian: Kita informacija apie Mixtard
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
Lithuanian: Tai pailgina Mixtard veikimo trukmę.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Lithuanian: Dažniausias Mixtard šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra dviejų formų insulino: tirpiojo, kurio poveikis pasireiškia greitai (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofono formos, kuris absorbuojamas daug lėčiau ir visą dieną.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mixtard rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Mixtard vartojamas cukriniam diabetui gydyti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mixtard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mixtard vartojimu?
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Lithuanian: Tyrime Mixtard 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulino aspartą).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Lithuanian: Veiklioji Mixtard medžiaga, žmogaus insulinas, gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina mielių ląstelės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Lithuanian: Kodėl Mixtard buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Lithuanian: Mixtard poveikis buvo tiriamas tyrimuose su 294 pacientais, sergančiais I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir II tipo cukriniu diabetu ( kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Lithuanian: Mixtard yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Lithuanian: Dėl Mixtard poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama panašiai kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Mixtard nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Lithuanian: Mixtard švirkščiamas po oda šlaunies, pilvo sienos, sėdmenų ar deltinio raumens (peties) srityje.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus) ir ilgai veikiančio (izofano) insulino:
Slovenian: V njej so po 12 tednih merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
Lithuanian: Tyrime matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis po 12 savaičių, t. y.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mixtard raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mixtard?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mixtard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mixtard rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Lithuanian: Mixtard buvo veiksmingas pacientams, sergantiems ir I, ir II tipo diabetu.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet ali FlexPen).
Lithuanian: Mixtard - tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Ji tiekiama buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet ar FlexPen).
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Lithuanian: Kas yra Mixtard?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
Lithuanian: How is Mixtard used?
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 8 susijusios valstybės narės Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Lithuanian: Ši procedūra suteiks galimybę įvertinti visus turimus duomenis ir suderintus rezultatus, susijusius su visais vertinamais preparatais.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Lithuanian: Šiuo metu neįmanoma padaryti išvadų, ar šiuos rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti altrenogestui.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Prancūzijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
Lithuanian: Jokios papildomos rizikos mažinimo priemonės, išskyrus pasiūlytas decentralizuotos procedūros metu, nebuvo svarstomos.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Lithuanian: Viešai prieinamų altrenogesto poveikio duomenų nėra.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Lithuanian: Galiausiai buvo pateikta ekspertų ataskaita, kurioje aptariamas preparatų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, poreikis kiaulininkystėje.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Lithuanian: Koncentracijos paviršiniame vandenyje modeliavimo duomenys iš esmės pripažįstami.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Lithuanian: QSAR modeliai taikyti labai ribotai ir tik vertinant metabolizmą, o tai yra priimtina.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil znanstveno utemeljitev, zakaj ni treba uveljaviti „klavzule vendar" v smernici VICH GL6.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis progestagenas.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Slovenian: Vrednosti altrenogesta v površinskih vodah so bile oblikovane z uporabo simulacijskih modelov FOCUS, ki so vključevali dva scenarija (odprte in zaprte modele) z 0- oziroma 80-odstotno presnovo.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.