FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Romanian: În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
Polish: 100 mg raz na dobę (daklataswir 30 mg raz na dobę)
Romanian: 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
Romanian: Tabelul 2: Indicaţii de administrare a ribavirinei pentru administrare în asociere cu schema terapeutică Daklinza la pacienţii cu ciroză sau post-transplant
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Romanian: Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Recomandarea PRAC de a include în informațiile de prescriere o atenționare cu privire la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a acesteia a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: EMA potwierdza zalecenie przeprowadzania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C: EMA confirmă recomandarea de screening pentru hepatita B
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Romanian: • Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Romanian: Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Romanian: CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Romanian: În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Romanian: • Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Romanian: • Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi testat pentru hepatita B, pentru a se verifica dacă sunteți expus riscului de reactivare a hepatitei B.
Polish: • Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka nawrotu lub wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Romanian: • Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
Polish: Przeanalizował on przypadki2 nawrotu oznak i objawów nieaktywnego już zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacji) po podaniu pacjentom bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
Polish: • Należy wykonywać badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; pacjenci zakażeni zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C muszą być później monitorowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Romanian: • Toți pacienții trebuie testați pentru hepatita B înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C; ulterior, pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
Romanian: • Dacă aveți o infecție și cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicamentele antivirale cu acțiune directă folosite în tratamentul hepatitei C să determine reactivarea infecției cu virusul hepatitic B. Reactivarea hepatitei B poate să cauzeze probleme hepatice grave.
Polish: Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważ - jak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Se consideră că reactivarea hepatitei B este consecința scăderii rapide a virusului hepatitic C induse de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și a lipsei de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitic B.
Polish: • Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważjak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Romanian: • Se consideră că reactivarea hepatitei B este cauzată de scăderea rapidă a virusului hepatitic C indusă de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și de lipsa de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva hepatitei B.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Polish: Mechanizm:
Romanian: Mecanism:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus) Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
Polish: bez RBV
Romanian: Fără RBV
Polish: Parametry laboratoryjne
Romanian: Parametrii de laborator
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Romanian: Pacienții sunt instruiți să înghită comprimatele întregi (adică pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Polish: Badania krwi
Romanian: Teste de sânge
Polish: Lek lub substancja czynna
Romanian: Medicament sau substanță activă
Polish: Czas trwania leczenia 12 tygodni
Romanian: Durata tratamentului 12 săptămâni
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
Polish: Leczenie*
Romanian: Tratament*
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Romanian: Analize cumulate privind eficacitatea
Polish: (podawane wieczorem)
Romanian: (administrat seara)
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se ştie dacă dasabuvir și metaboliții acestuia se excretă în lapte la om.
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli
Romanian: Rezultat pentru pacienți ce nu au obținut
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcție de populația de pacienți
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a fost cuantificat în toate studiile de interacțiunea medicamentoasă.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera Medicament sau substanță activă
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Romanian: 24 săptămâni(vezi pct.5.1)
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.