FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fluenz Tetra é elaborada segundo o mesmo processo de Fluenz.
Greek: Το Fluenz Tetra παρασκευάζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που παρασκευάζεται το Fluenz.
Portuguese: • reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.
Greek: • αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής: σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Portuguese: Desconhece-se se Fluenz Tetra é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fluenz Tetra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos de Fluenz Tetra na fertilidade masculina e feminina.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz Tetra στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή των 10 τεμαχίων.
Portuguese: A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024 microgramas por cada dose de 0,2 ml (0,12 microgramas por ml).
Greek: Η μέγιστη ποσότητα της ωαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p.ex., recetores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1 - 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.
Greek: Αυτό συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου, που μπορεί να προσβάλει τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
Portuguese: Fluenz Tetra não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em Fluenz Tetra são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at).
Greek: Τα στελέχη του ιού της γρίππης στο Fluenz Tetra είναι (α) προσαρμοσμένα στο ψύχος, (β) ευαίσθητα στη θερμοκρασία και (γ) εξασθενημένα.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou inspirar ativamente.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à utilização de Fluenz Tetra baseiam-se nos dados provenientes de estudos clínicos com Fluenz Tetra em 2.231 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos, estudos clínicos com Fluenz em mais de 29.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos e estudos de segurança após a autorização em mais de 84.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Fluenz Tetra βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες του Fluenz Tetra σε 2.231 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, από κλινικές μελέτες του Fluenz σε περισσότερα από 29.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και από μελέτες ασφάλειας του Fluenz μετά την έγκριση σε περισσότερα από 84.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Portuguese: Região
Greek: Περιοχή
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, para controlar acontecimentos anafiláticos ou acontecimentos de hipersensibilidade graves após a administração de Fluenz Tetra.
Greek: Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Portuguese: • dores musculares
Greek: • μυικοί πόνοι
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e de curta duração.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αυτό το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.
Portuguese: Segurança de Fluenz
Greek: Ασφάλεια του Fluenz
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz Tetra.
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Portuguese: O doente pode respirar normalmente aquando da administração da vacina - não é necessário inspirar ou inalar de forma mais ativa.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz Tetra αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται κατεστραμμένος, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετακινηθεί από τον εκνεφωτή ή αν υπάρχουν σημεία διαρροής.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Greek: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./Ν.V.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com Fluenz versus 2,6% com a vacina injetável contra a gripe).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz Tetra não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
Greek: • Το Fluenz Tetra συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα, όπως το oseltamivir και το zanamivir.
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina tetravalente que contém antigénios para quatro estirpes do vírus da gripe, uma estirpe A/(H1N1), uma estirpe A/(H3N2) e duas estirpes B (uma de cada estirpe).
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα τετραδύναμο εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα για τέσσερα στελέχη του ιού της γρίππης - ένα στέλεχος A/(H1N1), ένα στέλεχος A/(H3N2) και δύο στελέχη B (ένα από κάθε σειρά).
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
Portuguese: Em 24 crianças seropositivas e 25 crianças seronegativas com idades entre 1 e 7 anos, e em 243 crianças e adolescentes seropositivos com idades entre 5 e 17 anos a receber tratamento antirretroviral estável, a frequência e duração da propagação do vírus da vacina foram comparáveis à observada em indivíduos saudáveis.
Greek: Σε 24 παιδιά με λοίμωξη HIV και 25 παιδιά αρνητικά στον HIV ηλικίας 1 έως 7 ετών, καθώς και σε 243 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας 5 έως 17 ετών που λάμβαναν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία, η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Portuguese: M=meses b
Greek: M = μήνες β
Portuguese: A administração de medicamentos antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afetar a resposta à vacina.
Greek: Η χορήγηση αντιιικών παραγόντων της γρίππης εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την επίδραση του εμβολίου.
Portuguese: Em estudos com adultos, em que uma elevada percentagem de indivíduos apresenta doenças crónicas subjacentes, o perfil de segurança de Fluenz trivalente foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem essas mesmas doenças.
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες, υψηλό ποσοστό των οποίων έπασχε από υποκείμενες χρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας του τριδύναμου Fluenz ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που δεν έπασχαν από αυτές τις παθήσεις.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacina da gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, ao pico médio da taxa de fluxo expiratório, às pontuações nos sintomas de asma e pontuações nos despertares noturnos.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=1.114, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο γρίππης: n=1.115), δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς την επίπτωση εξάρσεων άσθματος, τη μέση μέγιστη εκπνευστική ροή, τις βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος ή τις βαθμολογίες νυχτερινών αφυπνίσεων.
Portuguese: A experiência clínica com Fluenz é relevante para Fluenz Tetra porque ambas as vacinas são elaboradas utilizando o mesmo processo e têm composições sobrepostas.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Fluenz είναι συναφής με το Fluenz Tetra, καθώς και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Portuguese: Um total de 2.312 crianças e adolescentes foram aleatorizados por centro numa proporção de 3:1:1, para receberem Fluenz Tetra ou uma de duas formulações da vacina Fluenz comparadora, cada uma delas contendo a estirpe B que corresponde a uma das duas estirpes B de Fluenz Tetra (uma estirpe B da linhagem Yamagata e uma estirpe B da linhagem Victoria).
Greek: Συνολικά 2.312 παιδιά και έφηβοι τυχαιοποιήθηκαν ανά κέντρο σε αναλογία 3:1:1 για λήψη είτε του Fluenz Tetra είτε ενός εκ των δύο σκευασμάτων του εμβολίου σύγκρισης Fluenz, καθένα εκ των οποίων περιείχε στέλεχος B που αντιστοιχούσε σε ένα από τα δύο στελέχη B του Fluenz Tetra (ένα στέλεχος B της σειράς Yamagata και ένα στέλεχος B της σειράς Victoria).
Portuguese: Pulverizar na outra narina
Greek: Ψεκάστε στο άλλο ρουθούνι
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas de síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização com Fluenz.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του Fluenz.
Portuguese: Número do estudo
Greek: Αριθμός μελέτης
Portuguese: 12 a 35 M 2.764
Greek: 12 έως 35 M 2.764
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz Tetra.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz Tetra.
Portuguese: A incidência de síbilo, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior em indivíduos a receber Fluenz, comparativamente aos indivíduos a quem foram administradas vacinas inativadas (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Greek: Η επίπτωση συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη σε λήπτες του Fluenz σε σχέση με λήπτες αδρανοποιημένων εμβολίων (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Foi realizado um estudo de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa para avaliar a imunogenicidade de Fluenz Tetra, comparativamente a Fluenz (controlo ativo) em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη μη κατωτερότητας διεξήχθη για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Fluenz Tetra σε σύγκριση με αυτή του Fluenz (ενεργό φάρμακο ελέγχου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 - 17 ετών.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Portuguese: Fluenz Tetra demonstrou não-inferioridade imunológica relativamente às duas formulações de Fluenz, sendo que os rácios referentes ao limite superior de cada um dos IC a 95% para os GMT dos anticorpos HAI específicos da estirpe, pós dosagem, foram < 1,5.
Greek: Το Fluenz Tetra κατέδειξε μη κατωτερότητα στην ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τα δύο σκευάσματα Fluenz, καθώς το ανώτερο όριο για καθένα από τα τέσσερα ΔΕ 95% για τους λόγους GMT των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων HAI μετά τη δόση, ήταν ≤ 1,5.
Portuguese: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Greek: EU/1/13/887/002 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/001 <10 εκνεφωτές> EU/1/13/887/003 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/004 <10 εκνεφωτές>
Portuguese: Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reações anafiláticas)
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração intranasal de Fluenz Tetra em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Fluenz Tetra σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.
Portuguese: Ásia/ Oceânia
Greek: Ασία/ Ωκεανία
Portuguese: Qual o aspeto de Fluenz Tetra e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Fluenz Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança, no que respeita ao aumento dos casos de hospitalização e síbilo nestas populações (ver secção 4.8).
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz Tetra, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που υπάρχει σε πολλά αναλγητικά και αντιπυρετικά φάρμακα) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz Tetra εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz Tetra é libertado no nariz.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz Tetra χορηγείται μέσα στη μύτη.
Portuguese: menos casos do que com injetável menos casos do que com injetável a
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο α
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211 2002 - 2003
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002 - 2003
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2.
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον με pH περίπου 7,2.
Portuguese: A administração de uma dose superior à recomendada de Fluenz Tetra foi notificada raramente e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose recomendada de Fluenz Tetra.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é contraindicada em indivíduos com infeção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/inalados ou com corticosteroides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteroides como terapêutica de substituição, como, p.ex., insuficiência suprarrenal.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido
Greek: • καταρροή ή βουλωμένη μύτη
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado em circunstância alguma.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
Portuguese: Europa, Ásia/Oceânia, América Latina
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a proteção da ponta de borracha.
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου.
Portuguese: Sobredosagem com Fluenz Tetra é improvável devido à sua apresentação como um pulverizador précheio.
Greek: Η υπερδοσολογία με Fluenz Tetra είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή προγεμισμένου εκνεφωτή.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a Fluenz.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο Fluenz.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
Portuguese: Fluenz demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo, utilizando a vacina injetável da gripe.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz Tetra, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσών
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com Fluenz versus 3,8% com a vacina injetável contra a gripe).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Portuguese: - Crianças e adolescentes com imunodeficiência clínica devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infeção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteroides em doses elevadas.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra Como é administrado Fluenz Tetra Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A eficácia de Fluenz e Fluenz Tetra na prevenção da gripe em indivíduos imunocomprometidos não foi avaliada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fluenz και του Fluenz Tetra στην πρόληψη της νόσου της γρίππης σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού δεν έχει εκτιμηθεί.
Portuguese: Época de gripe
Greek: Περίοδος γρίππης
Portuguese: As substâncias ativas são: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Portuguese: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7 - 67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1 - 66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Fluenz demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 476 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.609 crianças de 24-71 meses de idade.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 64,4% (1,4 - 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 48,2% (12,7 - 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24 - 71 μηνών.
Portuguese: Manter o aplicador nasal na embalagem exterior para o proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.