FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Czech: Jak přípravek Votubia dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Portuguese: Dose inicial com co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos dispersíveis Votubia A substância ativa é everolímus.
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Portuguese: Perturbações renais: alteração na frequência ou ausência em urinar podem ser sintomas de insuficiência renal e têm sido observadas em alguns doentes utilizando everolímus.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC: Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus.
Portuguese: Como tomar Votubia
Czech: Jak se přípravek Votubia užívá
Portuguese: Para doentes com SEGA associado ao TSC:
Czech: Pro pacienty se SEGA spojeným s TSC:
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial
Czech: Snížení od výchozího stavu
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após a descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4.
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP.
Portuguese: Intruções de utilização e manipulação
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Portuguese: Gengivas inchadas, a sangrar (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis não devem ser partidos nem esmagados.
Czech: Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Czech: K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly tablet přípravku Votubia.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode consider-se uma redução de dose para 5 mg ou 2,5 mg por dia.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1.
Czech: Stupeň 2 Dočasné přerušení podávání až do zotavení na stupeň 1.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Czech: Pokud ji neužijete do 30 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Portuguese: É portanto recomendada uma dose inicial de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de
Czech: Z toho důvodu se u skupiny pacientů se SEGA ve věku od 1 do méně než 3 let doporučuje vyšší počáteční dávka 7 mg/m
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis everolímus
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Portuguese: TSC com angiomiolipoma do rim em adultos que não necessitam de cirurgia imediata.
Czech: Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
Portuguese: Placebo objetivo BC: 3-7 ng/ml objetivo AC: 9-15 ng/ml
Czech: Placebo rozmezí LT 3-7 ng/ml rozmezí HT 9-15 ng/ml
Portuguese: As recomendações de dose para doentes pediátricos com convulsões são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 2 e 6 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B
Czech: • <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Portuguese: Convulsões refratárias associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Czech: Refrakterní epileptické záchvaty spojené s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Czech: Votubia 5 mg tablety
Portuguese: Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia a, infeção do trato urinário, sinusite, faringite
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, pneumonie a, infekce močových cest, sinusitida, faryngitida
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Portuguese: Insira a extremidade da seringa no copo cheio de água.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Czech: U pacientů léčených everolimem v onkologických indikacích byly hlášeny závažné případy krvácení, některé s fatálními následky.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos
Czech: 30 x 1 tableta
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 6).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com grau 2, interromper Votubia até recuperação para  grau 1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušit léčbu přípravkem Votubia do zlepšení na stupeň 1.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).Recomenda-se também monitorização do colesterol e triglicéridos sanguíneos antes de se iniciar a terapêutica com Votubia e depois periodicamente, bem como o controlo com terapêutica apropriada.
Czech: Také se doporučuje se monitorovat hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu spolu s léčbou příslušnými léčivými přípravky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Czech: Prodloužení studie 044
Portuguese: Desconforto no peito
Czech: − nepříjemný pocit na hrudi
Portuguese: 400 Unidades
Czech: 400 jednotek
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Portuguese: • Informação de segurança;
Czech: • bezpečnostní informace;
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
Czech: Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů.
Portuguese: Misture suavemente.
Czech: Jemně promíchejte.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: ** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Portuguese: • Organização: ambiente domiciliar/prestador de cuidados/médico assistente;
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Czech: 57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Portuguese: Pelo contrário, não foi observada qualquer alteração significativa na DMO do colo do fémur.
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Czech: Odpověď na léčbu
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Czech: Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Portuguese: Os perfis de segurança e de eficácia foram similares entre os doentes adultos e pediátricos.
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Portuguese: É necessária uma avaliação dos riscos e dos benefícios em mulheres com a doença de Gaucher que estejam a considerar uma gravidez.
Czech: Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual VPRIV é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera virem a prescrever, dispensar ou utilizar VPRIV têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Portuguese: No entanto, alguns doentes tiveram uma reação alérgica na pele, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (frequentes), como erupção cutânea grave ou comichão.
Czech: Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Czech: • o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Czech: Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 2 let a starší a očekává se, že profil bezpečnosti a účinnosti bude podobný až do dolní věkové hranice 2 let.
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Portuguese: Tabela 2: Resultados aos 24 meses - Alteração desde a base de referência - População ITT do Estudo 044
Czech: Tabulka 2: Výsledky po 24 měsících - Změna od výchozího stavu - Populace ITT studie 044 Klinické parametry
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, 2 anos de TSE e foram seguidos em média 4,5 anos (mínimo: 2,3 anos; máximo: 5,8 anos).
Czech: Všichni pacienti dostávali alespoň 2 roky ERT a byli sledováni po průměrnou dobu 4,5 roku (minimálně 2,3 roku, max. 5,8 roku).
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Portuguese: Alteração média desde a base de referência (IC a 95%)
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS)
Portuguese: Desconhece-se se o velaglucerase alfa é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se velagluceráza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Não deve ser agitado.
Czech: Neměl by se protřepávat.
Portuguese: Nos Estudos 025EXT e 034, foi oferecida terapêutica domiciliária aos doentes.
Czech: Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
Portuguese: Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo.
Czech: Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle.
Portuguese: Utilização em idosos
Czech: Použití u starších pacientů
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VPRIV em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Gaucher de Tipo 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VPRIV u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação de hipersensibilidade (inclui dermatite alérgica e reações anafiláticas/anafilactóides
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
Czech: IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Czech: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Czech: Další léčivé přípravky a VPRIV
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Czech: Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
Portuguese: No caso de doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, a maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nos primeiros 6 meses do tratamento.
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby.
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado durante um período de 60 minutos.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
Portuguese: - Se as reações forem graves e/ou se este medicamento deixar de fazer efeito, o seu médico realizará análises ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do tratamento.
Czech: - Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Portuguese: 9/l) Volume normalizado do fígado* (% de peso corporal) Volume normalizado do baço* (% de peso corporal) Excluídos doentes com esplenectomia.
Czech: 9/l) Normalizovaný objem jater* (% tělesné hmotnosti) Normalizovaný objem sleziny* (% tělesné hmotnosti) Vylučuje pacienty se splenektomií.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado com outros medicamentos na mesma perfusão, visto ainda não ter sido avaliada a compatibilidade com outros medicamentos na solução.
Czech: VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena.
Portuguese: Pode considerar-se a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde apenas no caso de doentes que receberam pelo menos três perfusões e que toleraram bem as suas perfusões.
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Portuguese: Cada frasco conterá um volume extraível de 4,0 ml (100 Unidades/ml).
Czech: Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Czech: Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza.