FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Slovenian: Za gadoksetno kislino (linearno sredstvo), ki se je izkazala za klinično koristno pri slikanju jeter, je odbor PRAC glede na to, da se v znatni meri absorbira v jetra, da se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase) in da do zapoznele faze slikanja poteče malo časa (20 minut), menil, da zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnikov, pri čemer se izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka in kratkega časa do zapoznele faze zmanjša.
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Slovenian: Odlaganje gadolinija v možganih
Swedish: Dessutom detekterades låga koncentrationer av linjära gadoliniummedel samt makrocykliska medel i icke-kliniska och kliniska studier via masspektrometri.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
Slovenian: ), da makrociklična sredstva ne povzročajo hiperintenzivnosti T1, so ponovile druge skupine, zato je zanjo mogoče šteti, da je utemeljena.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na dokaze o kopičenju gadolinija v možganih in verjetne škodljive učinke ter kopičenje gadolinija v drugih tkivih in opredeljena povezana tveganja ter ob upoštevanju dejstva, da manj omejevalni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso izvedljivi ali ne zadostujejo za zagotovitev sprejemljive ravni tveganja kopičenja gadolinija v možganih in drugih tkivih, menil, da je začasni umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo najprimernejši ukrep za zmanjšanje tveganj, povezanih s temi izdelki.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Swedish: Biverkningar kan vara fördröjda och svårupptäckta, inklusive effekter på finmotoriken eller kognitiv nedsättning, särskilt hos personer med pågående neurologiska sjukdomar.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni, vključno z učinkom na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Slovenian: V literaturi se je do zdaj nabralo kar nekaj dokazov o odlaganju gadolinija v možganih.
Swedish: För att minimera risken för att Gd ackumuleras i hjärnan och de möjliga därmed förbundna skadorna i relation till linjära GdCA:er, har PRAC övervägt olika riskminimeringsåtgärder som varningar i produktresuméer, kontraindikationer och andra riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
Slovenian: Študija in vitro na nevronih podgane je pokazala citotoksičnost, ki jo je povzročil gadolinij prek oksidativne poškodbe.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Slovenian: Ta izdelka prehajata v hepatocite in sta zato klinično koristna za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju dokazov o kopičenju sredstev GdCA v možganih, dejstva, da so bile linearne spojine v možganih ugotovljene v veliko večji količini kot makrociklične spojine in da so se v možganih ohranile dlje časa ter ob upoštevanju toksičnosti gadolinija, dokazane v nekliničnih študijah, resnih pomislekov v zvezi z morebitnimi škodljivimi nevrološkimi učinki, odlaganjem v drugih tkivih ter njegovimi morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno s tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov), ter glede na celoten varnostni profil teh sredstev vztrajal pri zaključku, da korist linearnih sredstev za intravensko uporabo pri izboljšanju kontrasta magnetnoresonančnih slik ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.
Swedish: Det finns inga starka bevis på en äkta skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner eller andra akuta reaktioner kopplade till GdCA:er eller en skillnad i förekomsten av biverkningar med dödlig utgång i denna klass.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
Swedish: Därmed anser PRAC att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Slovenian: Odbor CHMO zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo.
Swedish: Avseende icke-kliniska studier har okelerat gadolinium i form av gadoliniumklorid visats vara toxiskt med effekter såsom cellnekros, fibros och lesioner relaterade till mineraldeposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), och i in vitro-studier i råttneuroner rapporterades gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada (Xia et al. 2011).
Slovenian: V nekliničnih študijah se je pokazalo, da je nekelatiran gadolinij v obliki gadolinijevega klorida toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov (Spencer idr., 1997; Rees idr.
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da tveganje, povezano z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo, tj. z gadobensko kislino (pri vseh indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamidom, gadopentetsko kislino in gadoversetamidom, ob upoštevanju celotnega varnostnega profila, vključno z dodatnim morebitnim tveganjem škodljivih učinkov zaradi kopičenja v možganih in drugih tkivih, prevlada nad koristmi;
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da tveganje, povezano z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo, tj. z gadobensko kislino (pri vseh indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamidom, gadopentetsko kislino in gadoversetamidom, ob upoštevanju celotnega varnostnega profila, vključno z dodatnim morebitnim tveganjem škodljivih učinkov zaradi kopičenja v možganih in drugih tkivih, prevlada nad koristmi;
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Slovenian: V nekliničnih študijah se je dokazalo, da je nekelatiran gadolinij toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino, gadobensko kislino, gadoksetno kislino, gadoteridol, gadobutrol, gadotersko kislino in gadoversetamid.
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Slovenian: (2017) pa je bil 24 dni namesto 7 dni kot pri McDonaldu
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Slovenian: • odbor CHMP je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov o kopičenju v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Slovenian: Ta izdelka, ki ju hepatociti absorbirajo, omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah ter pri odkrivanju lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Swedish: Dock anser PRAC att studien, i enlighet med andra studier, bekräftar att linjära kelatorer orsakar en större mängd lagrat Gd och att det därmed finns en skillnad mellan linjära och makrocykliska kelatorer avseende bindning till olösliga makromolekyler.
Slovenian: (2017), priznal, da študija ne prispeva k razumevanju, v točno kakšni obliki se kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, shranjujejo v telesu, kljub temu pa je menil, da študija v skladu z drugimi študijami potrjuje, da linearni kelatorji povzročijo večjo količino shranjenega gadolinija ter da pri vezavi na netopne makromolekule obstaja razlika med linearnimi in makrocikličnimi kelatorji.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Slovenian: Poleg tega je bil pri Gadovistu odmik od običajne vsebnosti gadolinija v možganih izjemno velik.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo, tj. Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina), prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Slovenian: Morebitni nevrološki učinki bi lahko glede na poškodovane predele možganov (ki vključujejo DN in GP) vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko prikrije te dogodke.
Swedish: • PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina) prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Slovenian: • odbor PRAC je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov za kopičenje v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Slovenian: Indikacije sredstva Omniscan za določene organe
Swedish: Även om inga skadliga neurologiska effekter orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Slovenian: Čeprav še niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns praktiska hinder för en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Swedish: Intraartikulära GdCA-läkemedel
Slovenian: Izdelki GdCA za intraartikularno uporabo
Swedish: Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
Slovenian: Kljub uporabi po vsem svetu so hude neželene reakcije redke, najpogosteje se manifestirajo kot koprivnica.
Swedish: De hjärnlösliga fraktionerna från djur som ges linjära medel innehöll en mängd makromolekyler.
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
Swedish: Toxiciteten av ackumulation av Gd i hjärnan
Slovenian: Toksičnost kopičenja gadolinija v možganih
Swedish: PRAC noterade även att höga doser av GdCA testades (20 x 2,5 mmol) av McDonald et al., och att studiens varaktighet var relativt kort.
Slovenian: preskusili visoke odmerke sredstev GdCA (20 x 2,5 mmol) in da je študija trajala sorazmerno kratek čas (npr. skupno število odmerkov, ki so jih preskusili Frenzel idr.
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Slovenian: Ta predela sta vključena v nadzorovanje hotnih in nehotnih gibov; neželeni dogodki bi lahko med drugim vključevali ataksijo, tremor in druge motnje gibanja.
Swedish: I icke-kliniska studier (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; opublicerade studier av innehavare av godkännande för försäljning) låg nivåerna i regel runt tio gånger högre än med linjära medel.
Slovenian: V nekliničnih študijah (Robert idr., 2016, Lohrke idr.
Swedish: • Ackumulation av gadolinium har även rapporterats i en rad andra vävnader, inklusive levern, njurarna, musklerna, huden och ben i icke-kliniska och kliniska studier.
Slovenian: • v nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Swedish: • Även om inga skadliga neurologiska effekter, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Slovenian: • čeprav niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Swedish: Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba informacije o izdelku spremeniti.
Swedish: • Ackumulation av gadolinium har även rapporterats i en rad andra vävnader, inklusive levern, njurarna, musklerna, huden och skelettet i icke-kliniska och kliniska studier.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Swedish: För leveravbildning möjliggör GdCA:er fördröjd fasavbildning.
Slovenian: Nekatera sredstva GdCA omogočajo slikanje jeter v zapozneli fazi.
Swedish: Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA, pri makrocikličnih sredstvih GdCA pa ne (Frenzel idr., 2017).
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Slovenian: Zato je menil, da pri slikanju jeter koristi gadobenske kisline in gadoksetne kisline prevladajo nad tveganji, povezanimi s tema izdelkoma;
Swedish: Plack kopplad till gadolinium med sklerotiska kroppar i histologiska tester har rapporterats med vissa kontrastmedel innehållande gadolinium i patienter som inte annars uppvisar symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Slovenian: Poročalo se je, da so bili pri bolnikih brez simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze na podlagi histologije pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ugotovljeni plaki s sklerotičnimi spremembami, povezani z gadolinijem.
Swedish: Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är rimliga med hänsyn data som stöttar dekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium baserat på icke-kliniska data".
Slovenian: Škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi so verjetni glede na podatke, ki dokazujejo dekelacijo linearnih sredstev in vivo, in ugotovljeno toksičnost nekelatiranega gadolinija na podlagi nekliničnih podatkov."
Swedish: Med hänsyn till ovanstående anser PRAC följande: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra är gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Slovenian: je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba v informacijah o izdelku upoštevati dogovorjene spremembe: