FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viagra är huvudvärk, rodnad, matsmältningsbesvär, synstörningar (bland annat förvrängt färgseende och dimsyn), nästäppa, yrsel, illamående och värmevallningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Swedish: Varför har Viagra godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Swedish: Viagra får inte tas tillsammans med nitrater (läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, som till exempel riociguat (som används för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i lungornas blodkärl).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Swedish: Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Swedish: Vad är Bleomycin?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle gälla i Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien och Spanien (de berörda medlemsstaterna).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Swedish: Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont proċedura ta' referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Swedish: Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska, från Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Swedish: Varför granskades Bleomycin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Swedish: CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
Maltese: Is-CHMP vvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk jistgħux jiġu sostnuti ż-żewġ indikazzjonijiet.
Swedish: Bleomycin är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av olika former av cancer i huvudet eller halsen, cervix (livmoderhalsen) och yttre könsorganen, vid vissa former av lymfom (cancer i lymfsystemet) t.ex. Hodgkins sjukdom och vid behandling av testikelcancer.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
Swedish: Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Maltese: Fit-3 ta' Novembru 2008, l-aġenzija regulatorja tal-mediċini Olandiża, il-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli fil-preżent, inkluż letteratura ppubblikata u l-linji gwida ta' trattament attwali, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP kkonkluda li l-benefiċċji ta' Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV, huma akbar mir-riskji tiegħu, u għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bleomycin għandha tingħata fl-Istati Membri kkonċernati kollha.
Swedish: Indikationerna "cancer i huvud och hals" och "epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix" hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Maltese: L-indikazzjonijiet ‘karċinoma tar-ras u tal-għonq' u ‘karċinoma epidermojde talġenitali esterni bħall-karċinoma tal-pene jew taċ-ċerviċi' kienu tneħħew mill-indikazzjonijiet awtorizzati għall-prodotti kollha li fihom bleomycin fil-Ġermanja minħabba li l-bilanċ ta' benefiċċju/riskju għal bleomycin f'dawn l-indikazzjonijiet kien ikkunsidrat bħala wieħed negattiv.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Swedish: Central Park, Western Avenue
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red man syndrome"-lika
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) dövhet
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Swedish: Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Swedish: 31 maj 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi tat-tip glycopeptides,
Swedish: Medelvärdet (SD) AUC0-24 uppgår till 780 (125) mikrogram timme/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Swedish: Makrofagerna visade sig innehålla telavancin och HP-β-CD.
Maltese: Il-makrofaġi nstabu li fihom telavancin u HP-β-CD.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Swedish: Njurfunktionen (serumkreatinin och urinmängd för oliguri/anuri) bör övervakas dagligen under minst de första 3 till 5 dagarna av behandlingen och därefter var 48:e till 72:e timme, för alla patienter som behandlas med telavancin.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Swedish: För instruktioner angående beredning och spädning, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden hos människa är c:a 90%, huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Swedish: Brytpunkter MIC-brytpunkter (minsta hämmande koncentration) är som följer:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volymen koncentrat (ml) = telavancindosen (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Swedish: Studierna visade inga evidens för genotoxisk potential hos telavancin.
Maltese: L-istudji ma pprovdew ebda evidenza ta' potenzjal ġenotossiku għal telavancin.
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Swedish: I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2) resulterade inte i någon relevant förändring i telavancins farmakokinetik.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Swedish: Eftersom telavancin huvudsakligen utsöndras renalt i oförändrad form och flera CYP-enzymer kan metabolisera telavancin, förväntas inga relevanta interaktioner med hämmare eller inducerare av CYP450-systemet.
Maltese: Peress li telavancin huwa prinċipalment eliminat mingħajr tibdil permezz ta' tneħħija mill-kliewi u enzimi multipli ta' CYP kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, mhux mistenni li jkun hemm effetti interattivi relevanti ma' impedituri jew sensitizzaturi tas-sistema tas-CYP450.
Swedish: Dessa uppgifter tyder på att telavancin inte distribueras i någon större omfattning.
Maltese: Din id-dejta tindika li telavancin ma jiġix distribwit b'mod estensiv.
Swedish: Total mortalitet hos patienterna var 32/73 (44%) i telavancingruppen och 16/64 (25%) i vankomycingruppen.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
Swedish: Hydroxypropylbetadex finns i formuleringen i förhållandet 1:10 och minskar incidens och allvarlighetsgrad av förändringar orsakade av telavancin och dämpar den glykopeptidliknande toxiciteten hos telavancin.
Maltese: Il-preżenza ta' hydroxypropylbetadex fil-formulazzjoni bi proporzjon ta' 1:10 tnaqqas l-inċidenza u s-severità tal-bidliet minħabba telavancin u ttaffi t-tossiċità bħal tal-glycopeptides ta' telavancin.
Swedish: I de samlade kliniska studierna (NP och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) rapporterades renala biverkningar oftare hos patienter som fick telavancin jämfört med vankomycin (3,8% respektive 2,2%).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
Swedish: Måttlig
Maltese: tinnite
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Maltese: Telavancin għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir.
Swedish: − om du har problem med njurarna.
Maltese: jekk tbati minn problemi tal-kliewi.
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelkramper, myalgi
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
Swedish: ageusi, migrän, parestesi, parosmi, somnolens, tremor angina pectoris, förmaksflimmer, bradykardi, kronisk hjärtsvikt, korrigerat förlängt QT-intervall, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulära magsmärta, muntorrhet, dyspepsi, väderspänning, oral hypoestesi förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pektoris, fibrillazzjoni atrijali, bradikardja, falliment konġestiv tal-qalb, elettrokardjogramm QT b'intervall imtawwal ikkoreġut, palpitazzjonijiet, sinus takikardja, ekstrasistoles supraventrikulari, ekstrasistols ventrikulari fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, flebite dispnea, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ faringolarinġeali uġigħ ta' żaqq, ħalq xott, dispepsja, gass, ipoestesija orali żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi tal-fażi 3 fuq 1680 pazjent (751 u 929, NP u cSSTI, rispettivament) li rċevew doża ta' 10 mg/kg kuljum ta' telavancin, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi fuq 47.
Swedish: Vakuoliseringen var inte förbunden med nedsatt njurfunktion, men den var inte reversibel efter en 4 veckors återhämtningsperiod.
Maltese: Il-vakwolizzazzjoni ma kinetx marbuta ma' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, imma ma kinetx riversibbli wara 4 ġimgħat ta' rkupru.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudju u l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-proporzjon ta' benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta' Vibativ għandhom jingħataw lis-CHMP mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017.
Swedish: överkänslighet
Maltese: Fertilità
Swedish: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Swedish: Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Swedish: Varför har Vibativ godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Swedish: Hur verkar Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två huvudstudier som innefattade totalt 1 503 vuxna med nosokomial pneumoni orsakad av grampositiva bakterier (typ av bakterier, bland annat MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Swedish: Telavancin är verksamt mot MRSA-bakterier som är resistenta mot andra grupper av antibiotika som vanligen används, exempelvis penicilliner (inklusive meticillin och oxacillin) och cefalosporiner.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet
Swedish: Studier visade att fler patienter fick njurproblem efter behandling med Vibativ jämfört med vankomycin (3,8 procent jämfört med 2,2 procent).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt, en gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Swedish: För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Swedish: I den andra studien var 60 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (227 av 377) botade efter behandlingen, jämfört med 60 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (228 av
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Swedish: I den första studien på nosokomial pneumoni var 58 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (214 av 372) botade efter behandlingen, jämfört med 59 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (221 av 374).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).