FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi avaliada a exposição de longa duração a EC/BZA até 2 anos; 3 322 mulheres foram expostas a EC/BZA durante, pelo menos, 1 ano e 1999 mulheres foram expostas durante 2 anos.
Greek: 3.322 γυναίκες εκτέθηκαν στον συνδυασμό CE/BZA για τουλάχιστον 1 έτος και 1.999 γυναίκες εκτέθηκαν για 2 έτη.
Portuguese: Como tomar DUAVIVE
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Portuguese: EC/BZA é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Hipromelose 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitato de sacarose Ácido ascórbico
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (3 mPa•s) (E464) Σακχαρόζη μονοπαλμιτική Ασκορβικό οξύ
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a carcinogenicidade, a mutagenicidade e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Portuguese: Por exemplo, em mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante 5 anos
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες HRT σε διάστημα 5 ετών
Portuguese: O metabolismo dos estrogénios pode aumentar através do uso concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de medicamentos, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Greek: Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό των φαρμάκων, όπως ορισμένα αντισπασμωδικά φάρμακα (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • Alterações do peso (aumento ou diminuição)
Greek: • Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Portuguese: O ensaio Women's Health Initiative (WHI) não encontrou aumento no risco de cancro da mama em mulheres histerectomizadas que estejam a fazer terapêutica com estrogénio isolado.
Greek: Η δοκιμή Women's Health Initiative (WHI) δεν διαπίστωσε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού κατά τη μονοθεραπεία με οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de ter cancro do ovário diagnosticado (ver secção 4.4).
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O bazedoxifeno é sujeito a pouco, ou nenhum, metabolismo mediado pelo citocromo P450 (CYP).
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται ελάχιστα έως καθόλου από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Portuguese: A distribuição de EC e bazedoxifeno após a administração de EC/BZA não foi estudada.
Greek: Η κατανομή των CE και της βαζεδοξιφένης μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Num estudo de 1 ano, EC 0,45 mg/BZA 20 mg mostrou uma diferença significativa em relação ao estado inicial na DMO da coluna lombar (+1,52%) no mês 12, em comparação com o placebo.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 1 έτους, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg έδειξε σημαντική διαφορά από την έναρξη στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (+1,52%) τον μήνα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos para EC/BZA foram realizados em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, que eram naturalmente pós-menopáusicas ou que tinham sido submetidas a ooforectomia bilateral.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo nos pulmões
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα
Portuguese: Noutro estudo, foi observada amenorreia em 96% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 96% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
Portuguese: Qual a composição de DUAVIVE
Greek: Τι περιέχει το DUAVIVE
Portuguese: DUAVIVE (EC/BZA) não foi estudado para o tratamento da menopausa prematura.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του DUAVIVE (CE/BZA) στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης.
Portuguese: • um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
Portuguese: Num estudo, foi observada amenorreia em 97% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
Greek: Σε μία μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 97% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
Portuguese: Risco de cancro da mama
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
Portuguese: • covas na pele
Greek: • λακκάκια στο δέρμα
Portuguese: Comprimido de libertação modificada cor-de-rosa, oval, de 12 mm, com "0.45/20" impresso numa das faces.
Greek: Ροζ, ωοειδές δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 12 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
Portuguese: Dado que os estrogénios promovem o crescimento do endométrio, os estrogénios aos quais não se oferece resistência aumentam o risco de hiperplasia e cancro do endométrio.
Greek: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την ανάπτυξη του ενδομητρίου, τα μονά οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου.
Portuguese: Também contém: lactose, sacarose, polidextrose e maltitol líquido.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη.
Portuguese: • Nervosismo
Greek: • Νευρικότητα
Portuguese: EC 0,45 mg/BZA 20 mg demonstrou alterações na densidade mamária avaliada por mamografia semelhantes às verificadas com o placebo durante 1 ano de tratamento.
Greek: Ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατέδειξε παρόμοιες μεταβολές στη μαστογραφική πυκνότητα του μαστού συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Portuguese: • Agravamento de porfíria, uma doença do sangue rara e que é transmitida na família (doença hereditária).
Greek: • Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.
Portuguese: Como conservar DUAVIVE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
Portuguese: Uma redução da exposição ao bazedoxifeno pode estar associada a um aumento do risco de hiperplasia do endométrio (ver secção 4.4).
Greek: Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O comprimido de libertação modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg é um comprimido cor-de-rosa, oval, com "0.45/20" impresso numa face.
Greek: Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 0,45 mg/20 mg του DUAVIVE είναι ροζ, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Hipersensibilidade Angioedema; reações anafiláticas/anafilactoides; urticária
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Portuguese: Se tomar mais DUAVIVE do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUAVIVE από την κανονική
Portuguese: São eliminadas quantidades negligenciáveis ( < 1 % ) de BZA na urina.
Greek: Οι ποσότητες BZA που απεκκρίνονται με τα ούρα είναι αμελητέες ( 1%).
Portuguese: Pode ainda sentir sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga ou hemorragia vaginal por um curto período.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ευαισθησία στους μαστούς, ζάλη, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία/κόπωση ή να παρουσιάσετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα κολπική αιμορραγία.
Portuguese: Caso tenha tido alguma destas doenças, deve realizar consultas de rotina mais frequentes com o seu médico:
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Portuguese: Em doentes sob monoterapêutica com bazedoxifeno, houve notificações pós-comercialização de sintomas visuais, como perturbações da acuidade visual ou visão turva.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί οπτικά συμπτώματα σε ασθενών που έλαβαν βαζεδοξιφένης ως μονοθεραπεία, όπως διαταραχές της οπτικής οξύτητας ή θαμπή όραση.
Portuguese: A disponibilidade metabólica de EC e BZA após a administração de EC/BZA não foi estudada.
Greek: Η μεταβολική πορεία των CE και της BZA μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hipromelose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromelose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa•s) (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400)
Portuguese: • envelhecimento
Greek: • προχωρημένη ηλικία
Portuguese: Blisters em UPVC/monoclorotrifluoretileno com 28 comprimidos de libertação modificada.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: Alívio dos sintomas da deficiência de estrogénio e padrões hemorrágicos
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Portuguese: - Leiomioma (fibrose uterina) ou endometriose - Fatores de risco para alterações tromboembólicas (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores estrogénio-dependentes, como por exemplo hereditariedade de
Greek: Λειομύωμα (ινώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. ιστορικό καρκίνου του μαστού σε συγγενή 1
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Portuguese: EC/BZA é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de BZA marcado radioativamente.
Greek: Η μεταβολική πορεία της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες προσδιορίστηκε μετά από χορηγούμενης από του στόματος δόσης 20 mg ραδιοσημασμένηςBZA.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Reações adversas notificadas com EC e/ou bazedoxifeno em monoterapia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με CE και/ή βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo de tratamento com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 7% das mulheres durante os primeiros 3 meses de tratamento e por 3% das mulheres durante os meses 10 a 12.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Portuguese: - Doença hepática aguda ou história de doença hepática em que os testes da função hepática não voltaram ao normal.
Greek: - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας εφόσον οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: • Erosão do colo do útero detetada por exame médico
Greek: • Διάβρωση τραχήλου (μήτρας), που διαπιστώνεται με ιατρική εξέταση
Portuguese: • Dor no peito, sensibilidade mamária, mamas inchadas
Greek: • Πόνος στους μαστούς, ευαισθησία των μαστών, οίδημα των μαστών
Portuguese: Hiperplasia endometrial e carcinoma
Greek: Υπερπλασία του ενδομητρίου και καρκίνωμα
Portuguese: No entanto, uma vez que o risco de base de AVC varia muito em função da idade, o risco global de AVC em mulheres sob terapêutica hormonal aumenta com a idade (ver secção 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται στενά από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Exacerbação de epilepsia
Greek: Παρόξυνση επιληψίας
Portuguese: Mulheres pós-menopáusicas com útero
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
Portuguese: A
Greek: Δ.
Portuguese: Bazedoxifeno Estrona total ajustada ao estado inicial
Greek: Συνολική οιστρόνη, ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar mais do que um comprimido, a doente apenas deverá tomar o comprimido mais recente.
Greek: Εάν παραλειφθούν περισσότερα από ένα δισκία, η ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την τελευταία δόση και δεν θα πρέπει να πάρει το διπλάσιο της κανονικής δόσης για να αναπληρώσει τα δισκία που παραλείφθηκαν.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Razão de risco
Greek: Ποσοστό κινδύνου
Portuguese: Núcleo do comprimido de estrogénios conjugados
Greek: Πυρήνας δισκίου συζευγμένων οιστρογόνων
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e aleatorizados não apresentaram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio em mulheres com ou sem DCA existente que tenham recebido terapêutica com estrogénio isolado.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Portuguese: Demência; depressão; alterações do humor; alterações da libido
Greek: Άνοια, κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Portuguese: Os estudos com bazedoxifeno em ratos demonstraram efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες με τη βαζεδοξιφένη σε επίμυες έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 8% das mulheres durante os primeiros 3 meses e por 4% das mulheres durante os meses 10 a 12.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Portuguese: Caso ocorra um AVC ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser descontinuado imediatamente (ver secção 4.3).
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: • se observar sinais de um coágulo do sangue, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina ou dificuldade em respirar.
Greek: • παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβου αίματος, π.χ. επώδυνο πρήξιμο ή κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Portuguese: A glucuronidação é a principal via metabólica.
Greek: Η κυριότερη μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: • Olho seco, dor no olho, acuidade visual diminuída, insuficiência visual, blefarospasmo (pestanejar involuntário e anormal ou espasmos nas pálpebras)
Greek: • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
Portuguese: Conteúdo em excipientes
Greek: Περιεχόμενα εκδόχων
Portuguese: O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Vários estudos apontam para o risco de cancro da mama associado à utilização de estrogénios isolados.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που σχετίζεται με τη χρήση μόνο οιστρογόνων έχει προσδιοριστεί σε αρκετές μελέτες.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Portuguese: A utilização nesta população está contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco em mulheres que tomam terapêutica hormonal de substituição (THS) apenas com estrogénios, que se torna evidente no período de 5 anos de utilização e que diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Portuguese: Candidíase vulvovaginal
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Portuguese: Casos adicionais por 1000 mulheres que nunca fizeram TSH durante um período de 5 anos*
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
Portuguese: Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία Αυτό ισχύει για τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: • alterações no mamilo
Greek: • Αλλαγές στον ιστό του μαστού
Portuguese: Hipromelose 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Estearato de magnésio Fosfato de cálcio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κυτταρίνη κονιοποιημένη Υπρομελλόζη 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Μαγνήσιο στεατικό
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada estrogénios conjugados/bazedoxifeno
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Portuguese: • sinais de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.
Portuguese: O bazedoxifeno provocou nefropatias específicas do rato macho (nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea) e adenomas e carcinomas associados com rácios de exposição de 0,05 a 4 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,6 a 22 vezes a dose clínica de 20 mg. Estas observações são consideradas específicas do rato e presumivelmente não são relevantes para os seres humanos.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Portuguese: - História ativa ou passada de doença tromboembólica arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio, AVC).
Greek: - Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de estrogénio isolado (ET)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ
Portuguese: Exacerbação de asma
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Portuguese: Incidência por 1000 mulheres no braço com placebo ao longo de 5 anos
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου για διάστημα 5 ετών
Portuguese: Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam THS, em média, seria de esperar que, 8 em cada 1000 teria um AVC num período de 5 anos.
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, κατά μέσο όρο, 8 γυναίκες στις 1.000 θα αναμενόταν να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός μιας περιόδου 5 ετών.
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos (incluindo embolia pulmonar, trombose da veia da retina, trombose venosa profunda e tromboflebite)
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 10000
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Portuguese: Os dados de estudos controlados aleatorizados não demonstraram risco acrescido de doença coronária arterial em mulheres histerectomizadas sob terapêutica apenas com estrogénio.
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Portuguese: Faixa etária (anos)
Greek: Ηλικιακό εύρος (έτη)
Portuguese: • Efeito na forma como os níveis de açúcar no sangue (glicemia) são controlados, incluindo um aumento dos níveis de açúcar no sangue
Greek: • Επιδράσεις στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα,
Portuguese: • Erupção cutânea
Greek: • Κολπικό έκκριμα
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de EC/BZA não foi avaliada em mulheres com compromisso hepático.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Potenciação do crescimento de meningioma benigno; doença fibroquística da mama
Greek: Ενίσχυση ανάπτυξης καλοήθους μηνιγγιώματος, ινοκυστική νόσος του μαστού
Portuguese: Dor, sensibilidade, aumento, corrimento mamários; leucorreia
Greek: Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Portuguese: • Coágulo sanguíneo nas veias da perna
Greek: • Θρόμβος αίματος σε φλέβες των ποδιών
Portuguese: O efeito de DUAVIVE no risco de cancro do ovário é desconhecido.
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Densidade mamária
Greek: Πυκνότητα μαστού
Portuguese: Foram observados carcinomas das células renais num estudo de 18 meses de eficácia óssea em macacas cinomolgos idosas ovariectomizadas com rácios de exposição de 0,05 a 16,3 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg.
Greek: Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.