FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Danish: Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Danish: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Danish: Ethylalkohol Polycarbophil Borsyre
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Danish: - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża mogħtija u l-konċentrazzjoni fil-plażma osservata fil-medda taddoża terapewtika.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: {måned/år}
Maltese: JIS {xahar/sena}>
Danish: Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Maltese: Sprej għall-mukuża tal-ħalq Dispersjoni kollojdjali safra
Danish: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Danish: Meloxicam absorberes fuldstændigt efter administration in mundhulen, og maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 4,5 timer.
Maltese: Meloxicam jiġi assorbit kompletament wara l-għoti fil-mukuża tal-ħalq u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jinkisbu wara madwar 4.5 sigħat.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Danish: Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33 ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RevitaCAM til den 23/02/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċjuriskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er bioækvivalent med Metacam.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RevitaCAM?
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Maltese: Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali (sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta' ġewwa tal-ħaddejn) għallklieb.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen.
Maltese: Normalment ikun hemm rispons wara bejn tlieta u erbat ijiem.
Danish: Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Danish: Andre oplysninger om RevitaCAM:
Maltese: Aktar tagħrif dwar RevitaCAM:
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Maltese: Għaldaqstant, il-benefiċċju ta' RevitaCAM jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta' referenza.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Maltese: • Li Revlimid jista' jikkawża newtropenja u tromboċitopenja u l-ħtieġa għal testijiet regolari tad-demm
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Maltese: • Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq o Użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied u/jew renali o Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa o Arranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid o Deskrizzjoni tar-riskju ta' ipotirojdiżmu o Spjegazzjoni ta' riskju mhux magħruf ta' newropatija b'użu għal żmien fit-tul
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Maltese: • Pariri dwar is-sigurtà għal nisa ta' li jista' jkollhom it-tfal o Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu o Deskrizzjoni tal-PPP o Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata (anki jekk il-mara jkollha l-amenorrea) u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata o Kors tat-test tat-tqala Pariri dwar testijiet adattati Qabel tibda l-kura Matul il-kura bbażat fuq il-metodu ta' kontraċezzjoni Wara li tintemm il-kura o Il-ħtieġa li twaqqaf Revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta' tqala o Il-ħtieġa li tgħid lit-tabib li jkun qed jipprovdi l-kura immedjatament malli jkun hemm suspett ta' tqala
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Danish: 25 mg Pulver til oral suspension
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Tilbagevendende trombocytopeni
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Maltese: • Materjal edukattiv
Danish: • Information til patienterne om riskoen for interaktioner mellem fødevarer og lægemidlet (f.eks. chelering med polyvalente kationer som jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Danish: Hæmatologisk malignitet
Maltese: Mard ematoloġiku malinn
Danish: • Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i > 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Danish: • Information til patienterne om den teoretiske risiko for hæmatologisk malignitet forbundet med trombopoietin receptor-agonister.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar ir-riskju teoretiku ta' mard ematoloġiku malinn b'agonisti tar-riċetturi ta' trombopoetin.
Danish: • Eltrombopag bør ikke gives til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetromboser.
Maltese: • Eltrombopag m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment minn moderat sa qawwi tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx akbar mir-riskju identifikat ta' trombożi tal-vina portali.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Danish: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Danish: ITP hos voksne
Maltese: ITP fl-adulti
Danish: Yderligere information om Revolade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Danish: Andre oplysninger om Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Danish: Svær aplastisk anæmi
Maltese: Anemija aplastika severa
Danish: Revolade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. marts 2010.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Danish: Revolade indeholder det aktive stof eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Danish: Revolade fås som tabletter (12,5, 25, 50 og 75 mg) og som pulver (25 mg) til fremstilling af en suspension (en væske) til indtagelse gennem munden.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Danish: Revolade var mere effektivt end placebo: I det første studie opnåede 59 % af de patienter, der tog Revolade (43 ud af 73), et blodpladetal på mindst 50.000 pr. mikroliter (hvilket anses for at være tilstrækkeligt til at forebygge blødningskomplikationer) efter seks ugers behandling sammenlignet med 16 % af dem, der fik placebo (6 ud af 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Danish: Til behandling af trombocytopeni forbundet med hepatitis C blev der udført to hovedstudier, som omfattede i alt 1.441 voksne.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Danish: • trombocytopeni hos voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, som er en leversygdom, der er forårsaget af hepatitis C-virus.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Danish: Hos patienter med trombocytopeni og fremskreden kronisk hepatitis C, som behandles med interferon og Revolade, er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, anæmi (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, høje niveauer af bilirubin i blodet, hårtab, kløe, muskelsmerter, feber, træthed, influenzalignende sygdom, svaghed, kulderystelser og hævelse (på grund af ophobning af vand i kroppen).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Danish: Vigtige alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Danish: Det aktive stof i Revolade, eltrombopag, binder sig også til og stimulerer trombopoietinreceptorerne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Danish: Hvordan virker Revolade?
Maltese: Revolade?
Danish: I disse to studier testede en større andel af de patienter, der tog Revolade, negativt for hepatitis C end dem, der tog placebo (23 % mod 14 % i det første studie og 19 % mod 13 % i det andet studie).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Danish: Dette indtraf hos 40 % af dem, der tog Revolade (25 ud af 63), sammenlignet med ca. 3 % (1 ud af 29) af dem, der tog placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Danish: Revolade til behandling af børn med ITP var mere effektivt end placebo i ét hovedstudie, hvori der deltog i alt 92 børn mellem 1 og 17 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Danish: Til behandling af svær aplastisk anæmi blev Revolade undersøgt hos 43 patienter, og det blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Danish: Revolade til behandling af ITP hos voksne blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 311 patienter, som tidligere var blevet behandlet, men som ikke havde reageret på behandlingen, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Danish: Trombocytopeni forbundet med hepatitis C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Danish: Hos voksne med svær aplastisk anæmi er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, svimmelhed, hoste, smerter i maven eller i munden og halsen, kvalme, diarré, ledsmerter, smerter i lemmerne, træthed, feber og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper i blodkarrene).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Danish: Genotype 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Danish: Det er normalt).
Maltese: Dan huwa normali.)
Danish: 30 breve.
Maltese: 30 qartas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Danish: Albuminniveauer f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Danish: Tabel 7 Virologisk respons hos patienter med HCV i ENABLE 1 og ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Danish: Samlet antal patienter, der indtrådte i fasen med antiviral behandling n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Danish: Polyvalente kationer (chelering)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Danish: • progressive, eller
Maltese: • progressivi, jew
Danish: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Danish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede studier
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Danish: OATP1B1- og BCRP-substrater
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Danish: 12 til 17 år (n = 62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Danish: HCV-proteasehæmmere
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Danish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Danish: Multilineært respons var rapporteret af 45 % af patienterne.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Danish: Kohorte 2 (6 til 11 år)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser (TEEs)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Danish: Placebo n = 62
Maltese: Plaċebo N=62
Danish: Behov for "rescue"-behandling, n (%) p-værdi a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Danish: Hoste, orofaryngeale smerter, rinorré
Maltese: Sogħla, uġigħ orofarinġeali, rinorrea
Danish: Kohorte 1 (12 til 17 år)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi