FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Croatian: Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.
Dutch: Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Uložak od bezbojnog stakla tipa 1 s crnim klipom (brombutilna guma) i zatvaračem s rubnikom (aluminij) s čepom (bromobutilna guma ili poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) sadrži 3 ml otopine.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met Lantus voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Lantus.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije lijeka Lantus uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Dutch: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Croatian: Otopina za injekciju
Dutch: Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Croatian: Lantus smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
Dutch: Hoe SoloStar te gebruiken
Croatian: Kako rukovati brizgalicom SoloStar
Dutch: ETIKET (5 ml injectieflacon)
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 5 ml)
Dutch: Lantus in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare insulinepen (zie ook rubriek 3).
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu (također vidjeti dio 3).
Dutch: Na subcutane injectie van Lantus bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka Lantus u bolesnika sa šećernom bolešću inzulin glargin se brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1
Dutch: Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Croatian: Za više informacija, pogledajte okvir na kraju ove upute.
Dutch: SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die insuline glargine bevat.
Croatian: SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
Croatian: Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Croatian: Dojiljama će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.
Dutch: 8 patronen van 3 ml.
Croatian: 8 uložaka od 3 ml.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons verkrijgbaar.
Croatian: Pakiranja od 1, 2, 5 i 10 bočica.
Dutch: Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur.
Croatian: Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Croatian: godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) na 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za više od 3
Dutch: BUITENVERPAKKING (Voorgevulde pen.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (Napunjena brizgalica.
Dutch: Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Croatian: Lantus se ne smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima.
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
Croatian: Tako ćete spriječiti: • onečišćenje i/ili infekciju
Dutch: 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.
Croatian: 1 ml sadrži 100 jedinica (3,64 mg) inzulina glargina.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Croatian: Neotvorene brizgalice:
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Croatian: Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - znakovi mogu uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili na pomoćne tvari mogu, primjerice, biti povezane s generaliziranim kožnim reakcijama,
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.
Dutch: Bewaar de pen beschermd tegen licht.
Croatian: Brizgalicu čuvati zaštićenu od svjetlosti.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lantus.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene inzulina glargina i drugih inzulina.
Dutch: B. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Croatian: Uklonite iglu na siguran način, kako su Vas uputili Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 500 eenheden) of 10 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 1000 eenheden)en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van 10 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju (što odgovara 500 jedinica) ili 10 ml otopine za injekciju (što odgovara 1000 jedinica).
Dutch: Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is.
Croatian: Koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: ETIKET (10 ml injectieflacon)
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 10 ml)
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
Croatian: Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost križnih reakcija protutijela s ljudskim inzulinom i inzulinom glarginom bila podjednaka u skupinama liječenima NPH inzulinom odnosno inzulinom glarginom.
Dutch: Aangebroken:
Croatian: NN:
Dutch: Gooi weg
Croatian: Baciti
Dutch: De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
Dutch: De pen die een patroon bevat dient niet in de koelkast bewaard te worden.
Croatian: Brizgalica koja sadrži uložak ne smije se odlagati u hladnjak.
Dutch: Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, moet deze 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Croatian: Prije umetanja u brizgalicu, uložak se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Dutch: Verwijder en gooi de naald weg
Croatian: 6. korak Skidanje i uklanjanje igle
Dutch: Aangebroken injectieflacons, patronen of SoloStar pennen in gebruik Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Elke patroon of pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
Croatian: Jedan uložak ili jedna napunjena brizgalica sadrže 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Dutch: Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Lantus bevat natrium') en zoutzuur (voor pH instelling), polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml injectieflacon) en water voor injectie.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.
Dutch: Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Croatian: Za upute za čuvanje SoloStar brizgalice pogledajte stražnju (inzulinsku) stranu ove upute o lijeku.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Dutch: o u zeker bent dat de pen en naald goed werken o luchtbelletjes verwijderd worden
Croatian: • provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
Croatian: Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).
Dutch: - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Croatian: - pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature), - sulfonamidne antibiotike.
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht) - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna, - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),
Dutch: Echter, nuchtere plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH groep.
Croatian: smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost bilo je veće u skupini koja je primala inzulin glargin nego u skupini koja je primala NPH inzulin.
Dutch: Zo voorkomt u:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Croatian: Ako sumnjate da je
Dutch: Gebruik van de SoloStar voorgevulde pen
Croatian: Rukovanje napunjenom brizgalicom SoloStar
Dutch: Subcutaan gebruik Hier openen
Croatian: Otvoriti ovdje
Dutch: Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
Croatian: Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu.
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja davanja.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Dutch: De pen met patroon of de aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Croatian: Brizgalica koja sadrži uložak ili brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Dutch: Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
Croatian: Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno nadzirati metabolizam.
Dutch: In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Croatian: U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.
Dutch: Lantus in patronen in alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een hergebruikbare insulinepen.
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Dutch: Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Croatian: Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),
Dutch: Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Croatian: Produljeno djelovanje lijeka Lantus ovisi o injiciranju u potkožno tkivo.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Croatian: Prije prve uporabe napunjena se brizgalica mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija
Dutch: Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon.
Croatian: U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.
Dutch: Alternatieve producent voor de 10 ml flacons
Croatian: Njemačka Alternativno mjesto za bočice od 10 ml:
Dutch: D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja.
Dutch: 5 patronen van 3 ml.
Croatian: 5 uložaka od 3 ml.
Dutch: Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type 1 diabetes werd een crossover studie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus normale humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojem je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro, u odnosu na primjenu NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana, nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi od 12 do 18 godina.
Dutch: Lantus SoloStar 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za potkožne injekcije
Dutch: In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Dutch: Oogaandoeningen verslechterde visus retinopathie
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida retinopatija
Dutch: • Huidreacties op de injectieplaats
Croatian: • Kožne promjene na mjestu injiciranja
Dutch: Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Dutch: Uit het onderzoek ANNOUNCE zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren gekomen.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Dutch: Ongunstige effecten
Croatian: Nepovoljni učinci
Dutch: Gunstige effecten
Croatian: Povoljni učinci
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Dutch: De baselinekenmerken van de patiënten en ziekte bleken over het geheel genomen evenwichtig te zijn.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Dutch: In januari 2019 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Europees Geneesmiddelenbureau de belangrijkste voorlopige resultaten van het onderzoek JGDJ meegedeeld.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.