FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Slovak: Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
Czech: • schválila nominace kandidátů z jednotlivých členských států na nové složení CHMP a CVMP,
Slovak: • schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky
Czech: 11. března 2004
Slovak: 11. marca 2004
Czech: Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
Slovak: V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
Czech: Kardiovaskulární soustava
Slovak: Kardiovaskulárna sústava
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
Slovak: Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Slovak: Vedúca úseku pre lekárske informácie
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Czech: SmithKline Beecham plc
Slovak: Beecham plc
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Slovak: Vývoj a revízia vedeckých usmernení je zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musia vziať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Czech: EMEA obecné informační služby:
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Slovak: Kvalita liekov
Czech: Inspekce správné klinické praxe
Slovak: Činnosti správnej klinickej praxe
Czech: Fáze hodnocení
Slovak: Fáza hodnotenia
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Czech: Poradce pro integrované řízení jakosti (IQM):
Slovak: Poradkyňa integrovaného riadenia kvality:
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Slovak: PORTUGALSKO Rui SANTOS
Czech: Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Czech: Johannes LÖWER Präsident
Slovak: Johannes LÖWER
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Slovak: Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách výrobkov
Czech: Právní útvar
Slovak: Právny úsek
Czech: 1. června 2002
Slovak: 1. júna 2002
Czech: Levemir insulin detemir Part A
Slovak: Levemir insulin detemir Part
Czech: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
Czech: Prohlášení o poslání EMEA
Slovak: Vyhlásenie o poslaní agentúry
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Slovak: Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Czech: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
Czech: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Slovak: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Czech: http://www.who.int
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia http://www.who.int
Czech: Změny typu II
Slovak: Zmeny typu II
Czech: European Medicines Agency
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Czech: Působnost
Slovak: Pôsobnosť
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Czech: Vědecké poradenství (n=48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
Czech: Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum nařízení Úřední věstník
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum nariadenia Úradný vestník
Czech: Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Slovak: Reakcia spoločnosti („pozastavenie hodín")
Czech: Dimitrios VAGIONAS President
Slovak: Dimitrios VAGIONAS
Czech: 1 EMEA v evropském systému
Slovak: Agentúra v európskom systéme
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Czech: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Czech: Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Slovak: Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004
Slovak: Príloha 13 13. Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Czech: Nové centralizované žádosti 2002
Slovak: Nové centralizované žiadosti
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Czech: Článek 29
Slovak: Článok 29
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Czech: Dosáhnout dostupnosti 99,5 % pro všechny služby IT podporující podnikové činnosti EMEA
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Czech: Závady a odchylky přípravků
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Czech: Avastin bevacizumab Part A
Slovak: Avastin bevacizumab Part
Czech: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Slovak: Pracovná skupina pre imunológiu
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
Slovak: Doba do rozhodnutia
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
Slovak: Agentúra sa aktívne zapája do dialógu so zainteresovanými stranami, t. j. s pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a farmaceutickým priemyslom.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (zahrnuto v celk.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia (zahrnuté v celkovom počte žiadostí)
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: 1.3 Dlouhodobá strategie EMEA
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Czech: Active immunisation against hepatitis B virus infection
Slovak: Active immunisation against hepatitis
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Slovak: Príloha 2 Členovia Výboru pre humánne lieky
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Czech: Publikace
Slovak: Publikácie
Czech: Posudky výchozího hodnocení a odvolání žádostí 2002-2004
Slovak: Stanoviská počiatočného vyhodnotenia a stiahnuté žiadostí 2002 - 2004
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Czech: 10. června 2004
Slovak: 10. jún 2004
Czech: Previcox Firocoxib Part B
Slovak: Previcox Firocoxib Part
Czech: Gregory Fryer Associates Ltd
Slovak: Gregory Fryer Associates
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Czech: • Greg MARKEY1 (Spojené království)
Slovak: Greg MARKEY1
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Slovak: Pozastavenie lieku používaného na liečbu pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou bolo v roku 2004 na základe nových údajov vyhodnotených Výborom pre humánne lieky odvolané.
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Czech: Výpomoci a ostatní podpůrní pracovníci
Slovak: Dočasní a pomocní zamestnanci
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
Czech: Zažívací trakt a metabolismus
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus
Czech: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Czech: Kardiovaskulární
Slovak: Kardiovaskulárna
Czech: Muskuloskeletární
Slovak: Muskuloskeletálna
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Czech: Hormony
Slovak: Hormóny
Czech: 2.8 Řízení a organizace vědeckých výborů EMEA pro humánní léčivé přípravky
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
Slovak: Európske spoločenstvoJaponsko
Czech: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Czech: Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10.
Slovak: Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
Czech: Příloha 4
Slovak: Príloha 9
Czech: INN (mezinárodní nechráněný název)
Slovak: INN (medzinárodný neregistrovaný názov)
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Czech: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Czech: Xagrid# anagrelide Part B
Slovak: Xagrid# anagrelide Part
Czech: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Czech: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Slovak: Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Vedoucí útvaru
Slovak: Vedúca úseku
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Czech: Vývoj rozpočtu EMEA
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
Czech: Od 1. května 2004 se mohlo účastnit zasedání VMRFG 10 nových členských států EU jako plnohodnotní členové skupiny.
Slovak: Od 1. mája 2004 sa 10 nových členských štátov EÚ mohlo zúčastňovať na zasadnutiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania ako plní členovia skupiny.
Czech: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IB
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Czech: Článek 35
Slovak: Článok 35
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Czech: Revize přijata v červnu 2004
Slovak: Revízia prijatá v júni 2004
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Slovak: Osvedčenia liekov
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 108 žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což představuje nárůst o 24 % v porovnání s 87 žádostmi, které obdržela v roce 2003.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Czech: Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat.
Slovak: Títo noví členovia zatiaľ neboli do konca roku vymenovaní.
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Slovak: Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action" (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Czech: Tento dokument stanoví postupy provádění článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 a byl vydán pro externí konzultaci v listopadu roku 2004.
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV
Czech: Článek 30
Slovak: Článok 30
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Czech: Lichtenštejnsko
Slovak: Lichtenštajnsko
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)