FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ebilfumin nie je náhrada za vakcináciu proti chrípke.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin er ingen erstatning for influensavaksine.
Slovak: % pacientov bolo zaočkovaných proti chrípke), zameranej na kontakty s prípadmi chrípky, sa oseltamivir v dávke 75 mg raz denne začal podávať do 2 dní po objavení symptómov a liečba pokračovala 7 dní.
Norwegian Bokmål: Forebygging etter smitteeksponering: I en studie på personer (12,6 % var vaksinert mot influensa) som hadde vært i kontakt med et antatt tilfelle av influensa, ble behandling av kontaktpersonene med oseltamivir 75 mg en gang daglig påbegynt innen to dager etter symptomdebut hos det antatte tilfellet, og behandlingen fortsatte i syv dager.
Slovak: Suspenziu pripravenú v lekárni vydávajte s kalibrovanou perorálnou striekačkou na odmeranie malého množstva suspenzie.
Norwegian Bokmål: Utlever den apotekfremstilte miksturen med en gradert målesprøyte for oppmåling av små mengder mikstur.
Slovak: 15 kg až 23 kg 45 mg
Norwegian Bokmål: > 15 kg til 23 kg 45 mg
Slovak: Nepozorovali sa žiadne farmakokinetické interakcie medzi oseltamivirom alebo jeho hlavným metabolitom, keď sa oseltamivir podával súbežne s paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidínom, antacídami (hydroxidy horčíka a hliníka a uhličitany vápnika), rimantadínom alebo warfarínom (u pacientov stabilizovaných na warfaríne a bez chrípky).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon mellom oseltamivir og dennes hovedmetabolitt er observert ved samtidig administrasjon av oseltamivir og paracetamol, acetylsalisylsyre, cimetidin, antacida
Slovak: 1 rok.
Norwegian Bokmål: 10 dager.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené najčastejšie hlásené
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser de hyppigst forekommende rapporterte bivirkningene fra kliniske studier med barn.
Slovak: Neuropsychiatrické príhody
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Slovak: použitie do určitého dátumu, názov lieku a všetky ďalšie požadované informácie, aby boli v súlade s miestnymi smernicami pre lekárne.
Norwegian Bokmål: Påfør en apoteketikett på flasken som viser pasientens navn, doseringsanvisning, utløpsdato, legemiddelnavn og eventuelt annen nødvendig informasjon i henhold til retningslinjene i apotek.
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Slovak: Ak nie je dostupná komerčne vyrábaná perorálna suspenzia oseltamiviru, musí sa pripraviť suspenzia v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (podrobný návod v časti vyššie).
Norwegian Bokmål: Når kommersielt tilvirket oseltamivir pulver til mikstur ikke er tilgjengelig, må en apotekfremstilt mikstur tilberedt fra Ebilfumin kapsler benyttes (se detaljert veiledning over).
Slovak: % v skupine liečenej oseltamivirom v porovnaní so 4,7 % v prípade placeba (p =
Norwegian Bokmål: På dag 6 (siste behandlingsdag) var FEV 1 økt med 10,8 % i den oseltamivir-behandlede gruppen sammenlignet med 4,7 % i placebo-gruppen (p = 0,0148).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené pečeňové enzýmy fulminantná hepatitída, zlyhanie pečene, hepatitída
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt, leversvikt, hepatitt
Slovak: Prosím, použite inú silu* kapsuly
Norwegian Bokmål: Bruk alternativ kapselstyrke*
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr v priebehu dvoch dní od expozície infikovanej osobe.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres så snart som mulig i løpet av 2 dager etter smitteeksponering.
Slovak: Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg kapsler, harde
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom vedie liečba oseltamivirom (popísaná v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) k zvýšenej expozícii (až do 50 %) aktívneho metabolitu v porovnaní s dospelými pacientmi s porovnateľným klírensom kreatinínu, ktorých imunitný systém nie je oslabený.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) resulterer i økt eksponering (opp til 50 %) for den aktive metabolitten sammenlignet med voksne ikkeimmunsupprimerte pasienter med sammenlignbar kreatininclearance.
Slovak: 18 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 18 mg to ganger daglig
Slovak: Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tablety s obsahom 10 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.
Slovak: 20 kapsúl (600 mg)
Norwegian Bokmål: 20 kapsler (600 mg)
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, môžu užívať vhodnú núdzovú formu, pozri pokyny na prípravu v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapsler, kan få egnede doser med egnet ekstemporal formulering, se pkt.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: 40 kg alebo viac
Norwegian Bokmål: 40 kg eller mer
Slovak: 3,0 ml (alebo 5,0 ml)
Norwegian Bokmål: 3,0 ml (eller 5,0 ml)
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Norwegian Bokmål: Rapportering av mistenkte bivirkninger
Slovak: Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.
Norwegian Bokmål: Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Ebilfumin mikstur (6 mg/ml).
Slovak: 500 buniek/mm3, pacientov podstupujúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a pacientov s hematologickými malignitami.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med transplanterte faste organer, pasienter med transplanterte hematopoetiske stamceller, hiv-positive pasienter med CD4+-celletall på < 500 celler/mm3, pasienter på systemisk immunsuppressiv behandling, og de med hematologiske maligniteter.
Slovak: Do 15 kg
Norwegian Bokmål: Opp til 15 kg
Slovak: Pre analýzu boli použité údaje od 504 pacientov nakazených chrípkovým vírusom
Norwegian Bokmål: Data fra 504 influensa B smittede ble samlet til analyse på tvers av alle studier.
Slovak: vodu sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.
Norwegian Bokmål: Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu)
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (utvunnet fra maisstivelse) Talkum
Slovak: Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly oseltamivir
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg kapsler, harde oseltamivir
Slovak: 18 kapsúl (540 mg)
Norwegian Bokmål: 18 kapsler (540 mg)
Slovak: 5 ml dvakrát denne 5 ml jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 5 ml to ganger daglig 5 ml én gang daglig
Slovak: 3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt
Slovak: Ďalšie zložky sú: kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón (K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný obal kapsuly: čiapočla: želatína, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); telo: želatína, oxid titaničitý (E171) tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: pregelatinisert stivelse (utvunnet av maisstivelse), talkum, povidon (K-29/32), krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat kapselskall: hette: gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksin (E171), kropp: gelatin, titandioksid (E171) trykkfarge: skjellakk - 45 % (20 % esterifisert), sort jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroksid 28 % (E527)
Slovak: Objem na jednu dávku 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: Volum per dose 6 mg/ml
Slovak: Ak potrebujete perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie je dotupná, môžete si vyrobiť tekutú formu z týchto kapsúl Ebilfuminu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har behov for oral mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Ebilfumin suspensjon fra disse kapslene.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: (dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: Časté
Norwegian Bokmål: vanlige
Slovak: 12 kapsúl (360 mg)
Norwegian Bokmål: 12 kapsler (360 mg)
Slovak: (73 pacientov), alebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientov) oseltamiviru trvajúcou 10 dní.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble randomisert til å bli behandlet, innen 96 timer fra symptomene oppsto, med standard dose (73 pasienter) eller dobbel dose (78 pasienter) oseltamivir, med en varighet på 10 dager.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.
Slovak: 2,0 ml (alebo 3,0 ml)
Norwegian Bokmål: 2,0 ml (eller 3,0 ml)
Slovak: Boli izolované rezistentné kmene u pacientov s normálnym imunitným systémom a taktiež u pacientov s oslabeným imunitným systémom liečených oseltamivirom.
Norwegian Bokmål: Resistente stammer har blitt isolert fra både immunkompetente og immunsupprimerte pasienter under behandling med oseltamivir.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet.
Slovak: 4 kapsuly (300 mg)
Norwegian Bokmål: 4 kapsler (300 mg)
Slovak: 9 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 9 mg to ganger daglig
Slovak: Liečba chrípky
Norwegian Bokmål: Behandling av influensa
Slovak: 8 kapsúl (360 mg)
Norwegian Bokmål: 8 kapsler (360 mg)
Slovak: 10 kapsúl (300 mg)
Norwegian Bokmål: 10 kapsler (300 mg)
Slovak: Deti vo veku 1 rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn som er 1 år eller eldre og veier mindre enn 40 kg Barnets vekt
Slovak: Profylaxia chrípky
Norwegian Bokmål: Influensaprofylakse
Slovak: Prevencia chrípky počas vypuknutia epidémie sa nesledovala u detí do 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Forebygging under en influensaepidemi i nærmiljøet har ikke blitt undersøkt i barn under 12 år.
Slovak: Celkový objem na prípravu suspenzie podľa telesnej hmotnosti pacienta (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum som skal tilberedes i forhold til pasientens vekt (ml) Oppmålingstap tatt i betraktning
Slovak: • jednu 75 mg kapsulu Ebilfuminu ostré nožnice dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa) jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody - 5 alebo 10 ml dávkovač jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
Norwegian Bokmål: To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn) En stor oral målesprøyte for å måle vann - en 5 ml eller 10 ml målesprøyte En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr ako je možné vrámci prvých dvoch dní od nástupu príznakov chrípky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres så snart som mulig i løpet av de første to dagene etter at influensasymptomene har oppstått.
Slovak: Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 75 mg kapsler, harde
Slovak: kŕče
Norwegian Bokmål: Kvalme
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v prípadoch predávkovania oseltamivirom boli podobné ako pri štandardných terapeutických dávkach, opísaných v časti 4.8 Nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter overdosering var av lignende karakter og fordeling, i forhold til det som er observert ved terapeutiske doser av oseltamivir, beskrevet i pkt.
Slovak: Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (45 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har den riktige kapselen for dosen som er nødvendig (45 mg dose), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende matprodukt som smaker søtt.
Slovak: V prípade vypuknutia pandémie chrípky je Ebilfumin indikovaný na prevenciu u dojčiat vo veku do 1 roka po expozícii vírusu chrípky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: - Ebilfumin er indisert til forebygging etter smitteeksponering av influensa hos spedbarn yngre enn 1 år ved utbrudd av en influensa pandemi (se pkt.
Slovak: dávka po dobu 10 dní
Norwegian Bokmål: dose i 10 dager
Slovak: 10 kapsúl (750 mg)
Norwegian Bokmål: 10 kapsler (750 mg)
Slovak: Ak prestanete užívať Ebilfumin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ebilfumin
Slovak: 8 kapsúl (600 mg)
Norwegian Bokmål: 8 kapsler (600 mg)
Slovak: Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly oseltamivir
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 75 mg kapsler, harde oseltamivir
Slovak: 75 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 75 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.
Slovak: % (53/200) v skupine dostávajúcej placebo na 16 % (29/183) u detí liečených oseltamivirom (p =
Norwegian Bokmål: Oseltamivir reduserte hyppigheten av akutt otitis media fra 26,5 % (53/200) i placebogruppen til 16 % (29/183) hos de oseltamivir-behandlede barna (p = 0,013).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.
Slovak: 45 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 45 mg to ganger daglig
Slovak: V štúdiách zameraných na pre- a postnatálny vývoj u potkanov sa pri dávke 1 500 mg/kg/deň pozoroval dlhotrvajúci pôrod: bezpečnostné rozpätie medzi expozíciou u ľudí a najvyššou dávkou bez účinku
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale studier på rotte ble det observert forlenget fødselsvarighet ved 1500 mg/kg/dag.
Slovak: Dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov
Norwegian Bokmål: Spedbarn 0-12 måneder
Slovak: 12 kapsúl (540 mg)
Norwegian Bokmål: 12 kapsler (540 mg)
Slovak: 45 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 45 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.
Slovak: Počet kapsúl
Norwegian Bokmål: Antall kapsler
Slovak: 15 až 23 kg
Norwegian Bokmål: 15 til 23 kg
Slovak: EU/1/14/915/006 (10 tvrdých kapsúl v obale)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/915/005 (10 harde kaplser blisterpakning) EU/1/14/915/006 (10 harde kapsler beholdere)
Slovak: 23 až 40 kg
Norwegian Bokmål: 23 til 40 kg
Slovak: • kašeľ
Norwegian Bokmål: • Hoste
Slovak: dávka po dobu 5 dní
Norwegian Bokmål: dose i 5 dager
Slovak: Prevencia chrípky
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg.
Slovak: Jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: En gang daglig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať oddelene.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu.
Norwegian Bokmål: Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov nevykazuje NMDAantagonistickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene viser NMDAantagonistisk aktivitet.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15 Máj 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 15. mai 2007
Slovak: Ebixa sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles i to like doser.
Slovak: C-memantínu vymizlo priemerne 84% dávky v priebehu 20 dní, pričom viac ako 99% sa vylúčilo obličkami.
Norwegian Bokmål: C-memantin ble gitt oralt, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen gjenvunnet innen 20 dager, og mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Slovak: Liečebný režim je taktiež vyznačený na balení pre začiatok liečby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsskjemaet er også indikert på pakningen for innledende behandling.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Slovak: Ebixa a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Ebixy, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Slovak: 50 ml (a 10 x 50 ml) v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda II) a 100 ml v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda III)
Norwegian Bokmål: 50 ml (og 10 x 50 ml) i brune glassflasker (hydrolytisk klasse II) og 100 ml i brune glassflasker (hydrolytisk klasse III).
Slovak: Čo je Ebixa a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ebixa er og hva det brukes mot
Slovak: V krátkodobých štúdiách u potkanov indukoval memantín, podobne ako iní NMDA-antagonisti, neuronálnu vakuolizáciu a nekrózu (Olneyho lézie) len po dávkach, vedúcich k veľmi vysokým sérovým koncentráciám.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudier i rotter har memantin, som andre NMDA-antagonister, fremkalt neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-lesjoner) bare etter doser som fører til svært høye peak serumkonsentrasjoner.
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Ebixu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.
Slovak: Ako vyzerá Ebixa a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poškodenou funkciou pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B) nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Alzheimerova choroba stredného až ťažkého stupňa samotná obvykle spôsobuje zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig Alzheimers sykdom pleier vanligvis å nedsette evnen til å kjøre motorkjøretøy og betjene maskiner.
Slovak: Ebixa patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov.
Norwegian Bokmål: Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister.
Slovak: Memantín nebol u potkanov a králikov teratogénny, dokonca ani pri dávkach toxických pre matku, a nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky memantínu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternalt toksiske doser, og det ble ikke funnet skadelige virkninger av memantin på fertilitet.
Slovak: Memantín sa vylučuje monoexponenciálnym spôsobom s konečným t1/2 od 60 do 100 hodín.
Norwegian Bokmål: Memantin elimineres på en monoeksponensiell måte med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Navyše Ebixa má menší až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, takže ambulantných pacientov je potrebné upozorniť, aby si dávali špeciálny pozor.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Ebixa ha lett eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, slik at dagpasienter bør informeres om å være spesielt oppmerksomme.
Slovak: Ebixa pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Norwegian Bokmål: Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Slovak: Ebixa balenie pre začiatok liečby sa má užívať iba na začiatku liečby Ebixou.
Norwegian Bokmål: Startpakningen med Ebixa skal kun brukes ved behandlingens begynnelse.
Slovak: Na počiatku liečby začnete užívať Ebixa 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Slovak: Ebixa obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Ebixa inneholder sorbitol
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i MM/YYYY
Slovak: Pre vzostupnú titráciu sú dostupné iné sily tabliet.
Norwegian Bokmål: For opp-titrering er andre tablettstyrker tilgjengelige.
Slovak: Klinické štúdie:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier:
Slovak: Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosahuje postupným zvyšovaním Ebixy v priebehu prvých 3 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Ebixa dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen.
Slovak: Meta-analýza pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6-mesačných klinických štúdií vo fáze III. (vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
Norwegian Bokmål: En metanalyse av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE totalskår < 20) fra seks fase III, placebokontrollerte, 6-måneders studier (inkludert monoterapistudier og studier med pasienter på en stabil dose acetylkolinesterasehemmere) viste at det var en statistisk signifikant effekt i favør av memantinbehandling på de kognitive, globale og funksjonelle domenene.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet Studier hos frivillige har vist lineær farmakokinetikk i doseområdet fra 10 til 40 mg.
Slovak: BLISTER S TABLETAMI
Norwegian Bokmål: BLISTER MED TABLETTER
Slovak: Neužívajte Ebixu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ebixa
Slovak: V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálneho nervového systému (CNS), sa má starostlivo zvážiť symptomatická klinická liečba.
Norwegian Bokmål: Ved tegn og symptomer på generell sentralnervesystem (CNS) overstimulering, bør en vurdere symptomatisk behandling.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebixu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ebixa
Slovak: Ženy, ktoré užívajú Ebixu, nemajú dojčiť.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.
Slovak: Ebixa môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
Norwegian Bokmål: Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:
Slovak: Symptómy:
Norwegian Bokmål: Symptomer: