FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 75)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=75)
Polish: Inne składniki leku: zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Tabela 5.: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Liste over bivirkninger i tabellform
Polish: U pacjentów z TNP obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia dazatynibem.
Norwegian Bokmål: Bedring av hemodynamiske og kliniske parametere har blitt observert hos pasienter med PAH ved seponering av behandling med dasatinib.
Polish: Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy wstrzymać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej lub w zmniejszonej dawce.
Norwegian Bokmål: Hvis cytopeni ikke er relatert til leukemi, stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 × 109/l og blodplater ≥ 75 × 109/l og gjenoppta behandling med den opprinnelige startdosen eller ved redusert dose.
Polish: Mieloblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 109)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=109)
Polish: Przez 1 rok 46%, p<.0001
Norwegian Bokmål: Ved 1 år p<,0001
Polish: W badaniu głównym wzięło udział 106 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 106 pediatriske pasienter SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Polish: Często obrzęk płuc*, nadciśnienie płucne*, nacieki w płucach, zapalenie płuc, kaszel Niezbyt często nadciśnienie tętnicze płucne, skurcz oskrzeli, astma
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeødem*, pulmonal hypertensjon*, lungeinfiltrasjon, pneumonitt, hoste Mindre vanlige pulmonal arteriell hypertensjon, bronkospasme, astma
Polish: Do ich wystąpienia dochodzi wcześniej i częściej u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL, niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse vises tidligere og er hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn hos de med kronisk fase KML.
Polish: Tabela 2.: Zwiększanie dawki u pacjentów z Ph+ CML CP Dawka (maksymalna dawka dobowa) Dawka początkowa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseøkning for pasienter med Ph+ KML-KF Dose (maksimal døgndose) Startdose
Polish: U 1094 dorosłych pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL mediana czasu leczenia wynosiła 6,2 miesiąca (zakres 0 do 93,2 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1094 voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL var 6,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Polish: W Tabeli 3. podsumowano wytyczne dotyczące zmiany dawkowania u dorosłych a w Tabeli 4. u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos voksne er oppsummert i tabell 3 og hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF i tabell 4.
Polish: Przez 3 lata 24%, p<.0013
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0013
Polish: Leczenie produktem SPRYCEL jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości.
Norwegian Bokmål: Behandling med SPRYCEL er assosiert med anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Polish: Lek SPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci SPRYCEL tabletki albo SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL gis via munnen én gang daglig, enten som SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 1 do 4 nie zaleca się modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania w fazie przewlekłej CML podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u ≤ 1% pacjentów z podobnie małą częstością w czterech leczonych grupach.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Karton zewnętrzny:
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Ytterkartong:
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med KML-KF med ikke-hematologiske bivirkninger, bør anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor, følges.
Polish: Zawiesiny doustnej nie należy podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Polish: U pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu przeprowadzono dwa badania kliniczne.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført på pasienter som var intolerante eller resistente overfor imatinib.
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 33)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=33)
Polish: Dodatkowe informacje na temat pacjentów z CML w fazie przewlekłej oraz z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL przedstawiono w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon vedrørende pasienter med kronisk fase KML og avansert fase KML eller Ph+ ALL.
Polish: Purkinje'go stwierdzone w badaniach in vitro wskazuje na możliwość wydłużania czasu repolaryzacji komór (odstęp QT).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av dasatinib in vitro på hERG og Purkinjefiber tyder på et potensial for forlengelse av kardioventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Polish: CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: CCyR (95 %
Polish: SPRYCEL tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter
Polish: Wartość OS w poszczególnych punktach czasowych przedstawiono graficznie na Wykresie 4.
Norwegian Bokmål: Andel total overlevelse (OS) ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 4.
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i leków, które indukują CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub produktów roślinnych zawierających ziela dziurawca [Hypericum perforatum]) może znacznie zmniejszyć ekspozycję na dazatynib, zwiększając potencjalnie ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów, u których MCyR utrzymała się przez 1 rok wynosił 92% (95% CI: [85%-100%]) dla dazatynibu (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) i 74% (95% CI: [49%-100%]) dla imatynibu (CCyR 100%).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt MCyR i 1 år 92 % (95 % KI: [85 %-100 %]) for dasatinib (CCyR 97 %, 95 % KI: [92 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Imatinib-intolerante pasienter a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Oppbevares loddrett.
Polish: Nie określono dawki proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowaną, mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, lub Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Dose ved bruk av pulver til mikstur, suspensjon til voksne pasienter med akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL har ikke blitt bestemt.
Polish: SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej musi zostać przygotowany do podania przez farmaceutę lub wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia przed wydaniem go pacjentowi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må rekonstitueres på apotek eller av kvalifisert helsepersonell før det leveres ut til pasienten.
Polish: Przez 3 lata 67%, p<.0055
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0055
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży oceniających stosowanie produktu SPRYCEL u pacjentów z Ph+ CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP dotychczas nieleczonych, po co najmniej 2 latach leczenia zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące wzrostu kości i rozwoju, zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów, przy czym jedno z nich miało nasilenie ciężkie (opóźnienie wzrostu stopnia 3).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Polish: Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci produktu SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej albo produktu SPRYCEL tabletki powlekane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego SPRYCEL tabletki powlekane).
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 60 x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Polish: Rzadko zakrzepica płucna, ostry zespół zaburzeń oddychania
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeembolisme, akutt besværlig åndedrettssyndrom (ARDS)
Polish: Ponieważ podawanie dazatynibu jest związane z mielosupresją stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Siden dasatinib er forbundet med grad 3 eller 4 myelosuppresjon (se pkt.
Polish: U pacjentów z hipokalcemią stopnia 3. lub 4. uzyskiwano zazwyczaj prawidłowe stężenie wapnia po doustnej suplementacji wapniem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet grad 3 eller 4 hypokalsemi ble bedre med oralt kalsiumtilskudd.
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b a Pacjenci z badania II fazy z udziałem dzieci i młodzieży, dotyczącego nowo rozpoznanej CML CP otrzymujący produkt leczniczy w postaci tabletek doustnych b Pacjenci z badań I fazy i II fazy z udziałem dzieci i młodzieży, dotyczących CML CP, z opornością lub nietolerancją imatynibu, otrzymujący produkt leczniczy w postaci tabletek doustnych
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b a Pasienter fra den pediatriske fase II-studien med nylig diagnostisert KML-KF som fikk oral tablettformulering b Pasienter fra de pediatriske fase I- og fase II-studiene med imatinib-resistent eller -intolerant KML-KF som fikk oral tablettformulering
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro undersøkelser på bakterieceller (Ames test) og var ikke gentoksisk i en in vivo-mikronukleustest på rotter.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób) Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) Hjerte og lunger: hjerteinfarkt (inkludert dødelig utfall), betennelse i hjerteposen (hinne rundt hjertet), uregelmessig hjerteslag, brystsmerter på grunn av manglende blodtilførsel til hjertet (angina), lavt blodtrykk, innsnevring av luftveiene som kan føre til pustebesvær, astma, økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowi sproszkowaną mieszaninę substancji czynnej z substancjami pomocniczymi zawartą w butelce, w której sporządza się gotowy produkt.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon består av en pulverblanding med virkestoffet samt hjelpestoffer i en flaske for rekonstituering.
Polish: Tabela 6a: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania (nietolerancja lub oporność na imatynib w fazie przewlekłej CML)a
Norwegian Bokmål: Tabell 6a: Utvalgte bivirkninger rapportert i fase III-studien på doseoptimalisering: (imatinibintolerant eller -resistent kronisk fase KML)a
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do randomizacji wynosiła 64 miesiące dla pacjentów otrzymujących dazatynib i 52 miesiące dla pacjentów otrzymujących imatynib.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til randomisering var 64 måneder i dasatinib-gruppen og 52 måneder i imatinib-gruppen.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 61 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til behandlingsstart var 61 måneder.
Polish: U dwudziestu jeden pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter (1 %) opplevde en QTcF > 500 msek (se pkt.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania w fazie zaawansowanej CML i Ph+ ALL, podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u od 1% do 5% pacjentów w grupach badanych.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med avansert fase KML og Ph+ ALL, ble grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin rapportert hos 1 % til 5 % av pasientene på tvers av behandlingsgruppene.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 68% (oceniony u 19 pacjentów z CCyR).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 19 pasienter med en CCyR) var 68 % ved 24 måneder.
Polish: Należy unikać zajścia ciążę i karmienia piersią podczas stosowania leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå eksponering overfor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane dazatynib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte dasatinib
Polish: Tabela 6b: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALLa
Norwegian Bokmål: Tabell 6b: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien på doseoptimalisering: Avansert fase KML og Ph+ ALLa
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: W podgrupie obejmującej 130 dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej leczonych produktem SPRYCEL mediana czasu leczenia wynosiła 42,3 miesiąca (zakres 0,1 do 99,6 miesiąca).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 130 pediatriske pasienter med kronisk fase KML behandlet med SPRYCEL, var median behandlingsvarighet 42,3 måneder (variasjon 0,1-99,6 måneder).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowitej lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Produkt SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest również dla dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP i Ph+ ALL oraz dorosłych pacjentów z CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er også tilgjengelig for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og Ph+ ALL og voksne pasienter med KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów, dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Polish: Całkowity czas przeżycia Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był MCyR podzielony przez dawkę dobową u pacjentów opornych na imatynibu.
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt var MCyR av totalt daglig dosenivå hos de imatinib-resistente pasientene.
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci i młodzież z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL oraz pacjentów dorosłych z Ph+ CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose av SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL og voksne pasienter med Ph+ KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter er vist i tabell 1.
Polish: U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego stosowano hematopoetyczny czynnik wzrostu.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących dazatynib należy stosować inne, alternatywne produkty lecznicze, o słabszym działaniu indukującym CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som får dasatinib samtidig (se pkt.
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego CML
Norwegian Bokmål: KML i myelogen blastfase
Polish: 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: 100 mg a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Polish: Przez 2 lata 64%, p<.0001
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0001
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Norwegian Bokmål: De fleste av de resistente pasientene (72 %) hadde fått imatinib i dosering > 600 mg. I tillegg til imatinib hadde 35 % av pasientene tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi, 65 % hadde tidligere fått interferon og 10 % hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL med ikke-hematologiske bivirkninger, bør ett-trinns dosereduksjon følges hvis nødvendig, i henhold til anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor.
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Apoteket eller kvalifisert helsepersonell vil blande ut SPRYCEL pulver til en mikstur før du får det utdelt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger
Polish: 20 do mniej niż 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30 kg
Polish: b Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie potwierdzone po 4 tygodniach): Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) (faza przewlekła CML): Krwinki białe (WBC) ≤ GGN laboratoryjnej w danej instytucji, płytki krwi < 450000/mm3, brak blastów lub promielocytów w krwi obwodowej, < 5% mielocytów oraz metamielocytów w krwi obwodowej, liczba granulocytów zasadochłonnych w krwi obwodowej < 20% oraz brak ognisk białaczkowych poza szpikiem.
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Fullstendig hematologisk respons (CHR) (kronisk KML): WBC ≤ institusjonens øvre normalverdi ULN, blodplater < 450 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofile i perifert blod < 20 %, og ingen ekstramellulær sykdom.
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dazatynib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
Polish: Wskaźnik OS po 60 miesiącach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Raten av OS ved 60 måneder (95 % KI)