FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Slovak: Pre okulo/nazálne podávanie použiť Solvent Oculo/Nasal.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Slovak: Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (2 500 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
English: SPECIAL WARNING(S)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
English: Read the vaccine package leaflet before use.
Slovak: Vakcínu podať po pripojení pribaleného kvapkadla.
English: Solvent:
Slovak: Lyofilizát:
English: --1 ≥ 3.2 x 10
Slovak: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA jednotiek
English: EU number
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
English: It can be found here (in English only).
Slovak: Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
English: Current text to be deleted is struck through.
Slovak: Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Slovak: Ak sa používa súbežne, môže sa zvážiť zníženie dávky propofolu.
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. januára 2017
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10) - Nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálny výpotok)
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Slovak: Propofol; valproát - farmakokinetická lieková interakcia vedúca k zvýšenému vystaveniu propofolu (EPITT č. 18696)
English: New text to be added to the product information is underlined.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/38528/2017
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Slovak: Azacitidín - perikartidída a perikardiálny výpotok (EPITT č. 18733)
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (propofol) 4.5. Liekové a iné interakcie
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Slovak: U pacientov užívajúcich valproát sa zaznamenalo, že je potrebné podávať nižšie dávky propofolu.
English: Pericardial effusion
Slovak: Zried kavé
English: Summary of product characteristics 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
English: Class
Slovak: Neznáme
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
English: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
English: Boulevard international 55 1070 Brussels
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
English: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
English: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
English: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
English: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
English: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
English: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
English: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: NOVO NORDISK PHARMA SA
English: Germany Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
English: solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: FOR INJECTION
English: Hungary Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Maďarsko Novo Nordisk A/S
English: Spain
Slovak: Fínsko
English: Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Slovensko Novo Nordisk A/S
English: Slovenia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Slovinsko Novo Nordisk A/S
English: Bulgaria
Slovak: Írsko
English: 5 mg/1.5 mL solution for injeciton subcutaneous use
Slovak: 5 mg/1.5 ml solución inyectable
English: Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Slovak: Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Slovak: Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Slovak: Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Slovak: Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: 5 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
Slovak: 5 mg/1,5 ml, solution injectable
English: Finland Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Španielsko Novo Nordisk A/S
English: 15 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
Slovak: 15 mg/1,5 ml, solution injectable
English: 5 mg/1.5 mL solution for injection, prefilled pen
Slovak: 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
English: Lithuania Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Taliansko Novo Nordisk A/S
English: Denmark Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Rumunsko Novo Nordisk A/S
English: 15 mg/1.5 mL solution for injection, prefilled pen
Slovak: 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
English: Italy
Slovak: Litva
English: • could become pregnant;
Slovak: • by mohli otehotnieť,
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
English: Evista should not be used in women who:
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
English: The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
English: Other information about Evista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
English: The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
English: Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
English: The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
English: Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
English: The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
English: Why has Evista been approved?
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
English: Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
English: What is the risk associated with Evista?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
English: The studies measured the density of the bones.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
English: The full EPAR for Evista is available here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
English: What benefit has Evista shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
English: There was no effect of Evista on hip fractures.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Evista na bedrové zlomeniny.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
English: How has Evista been studied?
Slovak: Ako bol liek Evista skúmaný?
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Slovak: Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
English: What is Evista used for?
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
English: For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Evista?
Slovak: Čo je liek Evista?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: How is Evista used?
Slovak: Ako sa liek Evista užíva?
English: How does Evista work?
Slovak: Akým spôsobom liek Evista účinkuje?
English: Both of these cases were fatal.
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
English: The symptoms resolved.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
English: • inability to sleep
Slovak: • neschopnosť spať
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: Age, gender, body weight and race
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
English: There is no clinically significant food effect.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
English: Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
English: A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistroch po EXP.
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme“.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci“ a druhý za „pravdepodobne súvisiaci“.
English: Proportion of SBM Responders
Slovak: Podiel SBM respondérov
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Patients with OIC
Slovak: Pacienti s OIC
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: Healthy volunteers
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Slovak: Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Slovak: U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: