FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Patienter som ikke bruger eller som er non-naive over for brug af ENF" er patienter som ikke brugte ENF eller som brugte ENF men ikke for første gang "Patienter som er naive over for brug af ENF" er patienter som brugte ENF for første gang
Estonian: EC50 muutus kordades "Patsiendid, kes ei ole varem ENF-i kasutanud või ei kasuta esimest korda", on patsiendid, kes polnud varem ENF-i kasutanud või kes kasutasid ENF-i, kuid mitte esimest korda "Patsiendid, kes kasutasid ENF-i esimest korda", on patsiendid, kes kasutasid ENF-i esimest korda
Danish: (P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3-hæmning)
Estonian: (P-gp, BCRP ja/või OATP1B1/3 inhibeerimine)
Danish: Hududslæt (ses oftere ved kombination med raltegravir), kløe.
Estonian: Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus.
Danish: og ritonavir, som din læge anbefaler det.
Estonian: ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.
Danish: Fortæl din læge om al medicin, du tager.
Estonian: Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.
Danish: - Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Estonian: - Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Danish: Der gælder de samme anbefalinger, medmindre andet specifikt er angivet.
Estonian: Kui ei ole näidatud teisiti, kehtivad samad soovitused.
Danish: Desuden blev AUC for totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-O-desacetyl metabolit) forøget 1,6 gange, mens Cmax forblev sammenlignelig.
Estonian: Lisaks sellele suurenes rifabutiini aktiivsete ühendite (ravim + 25-Odesatsetüülmetaboliit) summaarne AUC 1,6 korda, samas Cmax säilitas võrreldava taseme.
Danish: Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
Estonian: Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest.
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Estonian: Darunaviiril on in vitro viirusvastane toime paljude HIV-1 grupi M (A, B, C, D, E, F, G) ja grupi O primaarsete isolaatide vastu; EC50 väärtused jäävad vahemikku < 0,1 kuni 4,3 nM.
Danish: Brugen af kreatininclearance til vurdering af renal elimineringsevne kan således være misvisende.
Estonian: Seetõttu võib kreatiniini kliirensi kasutamine neerude eritusmahu hindamiseks olla eksitav.
Danish: sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har foreskrevet det.
Estonian: 't koos ritonaviiriga võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst.
Danish: Efter 2 års administration af darunavir ved en eksponering på niveau med eller under den humane eksponering blev der observeret nyreændringer hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt ekspositsioonil, mis võrdus inimese ekspositsiooniga või oli alla selle, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroosi) ja rottidel (kroonilist progresseeruvat nefropaatiat).
Danish: Raltegravir
Estonian: Raltegraviir
Danish: Dexamethason (systemisk)
Estonian: Deksametasoon (süsteemne)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
Estonian: Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (Mikrokrystallinsk cellulose; Silica, kolloid vandfri)
Estonian: Silikoonitud mikrokristalliline tselluloos (mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid)
Danish: ANDRE LIPIDMODIFICERENDE MIDLER Lomitapid
Estonian: TEISED LIPIIDE MODIFITSEERIVAD AINED Lomitapiid
Danish: Nogle kliniske studier tyder på, at raltegravir kan forårsage et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud näitavad, et raltegraviir võib põhjustada darunaviiri plasmakontsentratsioonide tagasihoidlikku vähenemist.
Danish: er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen.
Estonian: Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul.
Danish: Hos hunde blev der ikke identificeret nogen større toksicitetsfund eller målorganer op til eksponeringer svarende til klinisk eksponering ved den anbefalede dosis.
Estonian: Koertel tehti tähtsamad toksilisuse leiud või põhilised sihtorganid kindlaks ekspositsioonide puhul, mis olid samaväärsed kliinilise ekspositsiooniga soovitatud annuse kasutamisel.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme ikke almindelig herpes simplex
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt herpes simplex
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og den katalytiske aktivitet af hiv-1 proteasen (KD på 4,5 x 10
Estonian: Darunaviir on HIV-1 proteaasi dimerisatsiooni ja katalüütilise aktiivsuse inhibiitor (KD 4,5 x 10
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Danish: Disse omfatter: - muskelsmerter, -ømhed eller svaghed.
Estonian: Nendeks on: - lihasvalu, -hellus või -nõrkus.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) I henhold til LOCF (last obervation carried forward) 95% konfidensintervaller.
Estonian: Väärtused arvestatud TLOVR algoritmi alusel Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) 95% usaldusintervall.
Danish: PI RAMs
Estonian: PI RAM-id
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A kaudu metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile ületab riske.
Danish: sammen med følgende medicin Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin
Estonian: 't koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
Danish: ¶ en op til femdobling blev set hos en begrænset undergruppe af forsøgspersoner
Estonian: ¶ piiratud arvul isikutel täheldati kuni viiekordset suurenemist
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Danish: Aktuelt synes raltegravirs påvirkning af darunavirs plasmakoncentration ikke at være klinisk relevant.
Estonian: Praegusel hetkel tundub, et raltegraviiri toime darunaviiri plasmakontsentratsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Danish: Daglige doser på 150, 450 og 1.000 mg/kg blev administreret til mus, og doser på 50, 150 og 500 mg/kg blev administreret til rotter.
Estonian: Hiirtele manustati päevaannused 150, 450 ja 1000 mg/kg ning rottidele 50, 150 ja 500 mg/kg.
Danish: Data baseret på analyser ved uge 96
Estonian: Andmed põhinevad 96 nädala analüüsil
Danish: sammen med ritonavir.
Estonian: 't alati koos ritonaviiriga.
Danish: For ubunden (dvs. aktiv) darunavir var de farmakokinetiske parametre dog i mindre grad reduceret på grund af en stigning i den ubundne fraktion af darunavir under graviditet i forhold til post partum.
Estonian: Kuid seostumata darunaviiri (s.t aktiivse) farmakokineetilised parameetrid vähenesid raseduse ajal vähem kui sünnitusjärgselt, sest raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga, suurenes darunaviiri seostumata fraktsiooni osakaal.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer (HLM'er) tyder på, at darunavir primært gennemgår oxidativ metabolisme.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et darunaviir läbib põhiliselt oksüdatiivse metabolismi.
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Estonian: Ravimid ravivaldkonna järgi Koostoime Geomeetrilise keskmise muutus (%)
Danish: Denne styrke er ikke egnet til doser under 600 mg.
Estonian: See tugevus ei sobi kasutamiseks alla 600 mg annuste korral.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for analyserne ved uge 48 fra GS-US-216-130-studiet:
Estonian: Alljärgnev tabel näitab uuringu GS-US-216-130 48. nädala efektiivsuse andmete analüüsi:
Danish: sammen med mad og drikke Se punkt 3 "Sådan skal du tage Darunavir Krka d.d."
Estonian: koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Krka d.d.
Danish: almindelig angioødem, pruritus, urticaria sjælden lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*, Stevens-Johnson syndrom*
Estonian: sage angioödeem, sügelus, urtikaaria harv ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega*, Stevensi-Johnsoni sündroom*
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført iAppendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme klasse som Darunavir Krka d.d.
Estonian: Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Darunavir Krka d.d.
Danish: * disse bivirkninger har ikke været indberettet i forbindelse med de kliniske studier med darunavir/cobicistat, men har været bemærket under behandling med darunavir/ritonavir, og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest ei ole teatatud darunaviiri/kobitsistaadi kliinilistes uuringutes, kuid neid on täheldatud ravi ajal darunaviiri/ritonaviiriga ja nende teket võib eeldada ka darunaviiri/kobitsistaadiga.
Danish: Data baseret på analyser ved uge 48
Estonian: Andmed põhinevad 48 nädala analüüsil
Danish: Studier med rotter har vist, at darunavir udskilles i mælk og medførte toksicitet ved høje niveauer (1.000 mg/kg/dag).
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud näitasid darunaviiri eritumist loomade piima ning kõrgetes kontsentratsioonides (1000 mg/kg/ööpäevas) ka toksilisust.
Danish: Tabellen nedenfor viser udvikling af hiv-1 protease-mutationer og tab af følsomhed for PI'er i forbindelse med virologiske svigt ved endepunktet i studierne ARTEMIS, ODIN og TITAN.
Estonian: Allolevas tabelis on näidatud HIV-1 proteaasi mutatsioonide arenemine ja tundlikkuse kadu PI-de suhtes viroloogilise ebaõnnestumise puhul tulemusnäitaja korral uuringutes ARTEMIS, ODIN ja TITAN.
Danish: I en alder på over 23 dage var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen hos voksne rotter.
Estonian: Peale 23. elupäeva oli kontsentratsioon sarnane täiskasvanud rottidega.
Danish: Dosis (to gange daglig i forbindelse med et måltid)
Estonian: Annus (kaks korda ööpäevas koos toiduga)
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling, alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskreden hivsygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Estonian: Kuigi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suurem kehamassi indeks), on raporteeritud osteonekroosi esinemist, seda eeskätt kaugelearenenud HIV haigusega ja/või pikka aega retroviiruse vastast kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Danish: Ved behov for co-administration bør den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, ei tohi itrakonasooli ööpäevane annus ületada 200 mg.
Danish: - Barnet skal synke tabletterne med noget væske som f.eks. vand eller mælk.
Estonian: - Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.
Danish: Retningen af pilen ud for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensintervallet for den geometriske middelværdi værende inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % intervallet (ikke fastsat (not determined) som "ND").
Estonian: Iga farmakokineetilise parameetri juures oleva noole suund põhineb 90% usaldusintervallil, kusjuures keskmine geomeetriline suhtarv on vahemiku 80...125% sees (↔), sellest allpool (↓) või ülevalpool (↑) [ei ole määratud kui „ND" (not determined)].
Danish: Der blev observeret ændringer i leveren (hepatocellulær hypertrofi, vakuolisering, forhøjede leverenzymer) og skjoldbruskkirtlen (follikulær hypertrofi).
Estonian: Muutusi täheldati maksas (hepatotsüütide hüpertroofia, vakuolisatsioon, maksaensüümide tõus) ja kilpnäärmes (follikulaarne hüpertroofia).
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Krka d.d.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Krka d.d.
Danish: Behandling ved overdosering af darunavir består af generelle supportive foranstaltninger, herunder monitorering af vitaltegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Darunaviiri üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen
Estonian: Vastavalt TLOVR algoritmile
Danish: Derefter kan dosis af atorvastatin øges gradvist på grundlag af det kliniske respons.
Estonian: Atorvastatiini annust võib vastavalt kliinilisele ravivastusele järkjärgult suurendada.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Danish: Værdierne for cobicistat falder og giver muligvis ikke tilstrækkelig boostning.
Estonian: Kobitsistaadi tase langeb ning ei pruugi enam tagada piisavat võimendavat mõju.
Danish: Anvisninger for voksne - Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg på samme tidspunkt, eller 1 tablet på 800
Estonian: Juhised täiskasvanutele - Võtke üks kord ööpäevas kaks 400 mgtabletti või üks 800 mgtablett, iga päev samal ajal.
Danish: Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer.
Estonian: Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest.
Danish: Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Primære (major) PImutationer
Estonian: Esmased (peamised) PI mutatsioonid
Danish: - Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.
Estonian: - Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.
Danish: Darunavir metaboliseres og elimineres især i leveren.
Estonian: Darunaviir metaboliseerub ja elimineeritakse põhiliselt maksa kaudu.
Danish: Der er kun begrænsede effektdata tilgængelige fra pædiatriske patienter under 15 kg, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Andmed efektiivsuse kohta lastel kehakaaluga alla 15 kg on piiratud ja soovitusi annustamise kohta anda ei saa.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at farmakokinetikken for darunavir ikke er meget anderledes i aldersgruppen 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder ≥65 år) (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel (n = 12, vanus ≥ 65) uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (vt lõik 4.4).
Danish: Til forskel fra ritonavir har cobicistat ingen inducerende effekt på enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Estonian: - Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaadil indutseerivat toimet ensüümidele ega transportvalkudele (vt lõik 4.5).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleare celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50 værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Estonian: Darunaviiril on aktiivsus HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede ning HIV-2 laboratoorsete tüvede vastu akuutselt infitseeritud T-rakuliinides, inimese perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja inimese monotsüütides/makrofaagides; keskmised EC50 väärtused jäävad vahemikku 1,2 kuni 8,5 nM (0,7 kuni 5,0 ng/ml).
Danish: - Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber).
Estonian: - Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooni sümptomeid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik).
Danish: Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst til dig.
Estonian: Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,
Danish: Sertralin 50 mg en gang daglig
Estonian: Sertraliin 50 mg üks kord ööpäevas
Danish: Af de 59 patienter, der responderede med komplet virologisk suppression (< 50 kopier/ml) ved uge 48, var 47 patienter (80 % af de responderende i uge 48) fortsat responderende i uge 96.
Estonian: 59 ravivastusega patsientide seast, kellel ilmnes täielik viiruse supressioon (< 50 koopiat/ml) 48. nädalal, säilis 96. nädalaks ravivastus 47 patsiendil (80% ravivastusega uuritavatest 48.nädalal).
Danish: Ingen funktioner efter fravænning blev påvirket af darunavir alene eller i kombination med ritonavir.
Estonian: Võõrutusjärgseid funktsioone ei mõjutanud darunaviir üksinda ega kombinatsioonis ritonaviiriga.
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage darunavir sammen med cobicistat.
Estonian: Rase või imetav ema ei tohi võtta darunaviiri koos kobitsistaadiga.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Danish: Personer, der tager Darunavir Krka d.d., kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Estonian: 't võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV infektsiooniga seotud teised haigused.
Danish: Ikke undersøgt med darunavir/ritonavir.
Estonian: Ei ole uuritud darunaviiri/ritonaviiriga.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma (se pkt.
Estonian: Suurenenud kvetiapiini kontsentratsioonid võivad viia koomani (vt lõik 4.3).
Danish: Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Estonian: See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Danish: Der blev observeret et variabelt men begrænset fald i parametre for røde blodlegemer samt stigninger i aktiveret, partiel tromboplastintid.
Estonian: Täheldati erütrotsüütidega seotud näitajate varieeruvat, ent piiratud langust koos aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja pikenemisega.
Danish: Der mangler data på sammenligning med en referencedosis på 150 mg en gang daglig.
Estonian: Võrdlevad andmed üks kord ööpäevas võetava 150 mg referentsannusega puuduvad.
Danish: Dette produkt findes kun som tabletter og er derfor ikke egnet til patienter, som ikke kan synke hele tabletter f.eks. mindre børn.
Estonian: See ravimpreparaat on saadaval ainult õhukese polümeerikattega tablettidena ja ei sobi kasutamiseks patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama, nt väikesed lapsed.
Danish: Disse patienter fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Estonian: Need patsiendid said darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Danish: Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på analysen af sikkerhedsdata efter 48 uger fra tre fase II-studier.
Estonian: Ohutuse hindamine lastel põhineb kolme II faasi uuringu 48-nädalasel ohutuseandmete analüüsil.
Danish: De observerede hepatocellulære tumorer og tumorer i skjoldbruskkirtlen hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
Estonian: Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsed ja kilpnäärme tuumorid arvatakse inimese jaoks olevat vaid piiratud asjakohasusega.
Danish: en gang dagligt og på samme tidspunkt.
Estonian: 't) iga päev samal ajal.
Danish: DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis, seboroisk dermatitis, hudlæsioner, xeroderma ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret eksantematøs pustulose
Estonian: DRESS, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, dermatiit, seborroiline dermatiit, naha lesioon, kserodermia teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Danish: I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir, med og uden ritonavir, en forbigående reduktion i vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas darunaviir koos ritonaviiriga või ilma järglaste kehakaalu kasvu mööduvat aeglustumist laktatsiooni ajal ning kerget hilinemist silmade ja kõrvade avanemise ajas.
Danish: Glecaprevir/pibrentasvir
Estonian: Glekapreviir/ pibrentasviir
Danish: Gentagen administration af darunavir til rotter forårsagede induktion af mikrosomale enzymer i leveren og øgede eliminationen af skjoldbruskkirtelhormoner, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker, for neoplasmer i skjoldbruskkirtlen.
Estonian: Korduv darunaviiri manustamine rottidele põhjustas neil maksa mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni ja kiirendas türeoidhormooni eliminatsiooni, muutes rotid, kuid mitte inimese, vastuvõtlikuks kilpnäärme kasvajatele.
Danish: 4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Estonian: Vt lõik 4.4 kui kreatiniini kliirensit kasutatakse tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamiseks.
Danish: Uge 48
Estonian: 48.nädal
Danish: Elbasvir/grazoprevir
Estonian: Elbasviir/grasopreviir
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan forekomme mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Disse resultater blev bekræftet ved analyserne af data efter 96 ugers behandling i ARTEMIS-studiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMIS-studiet.
Estonian: Need tulemused püsisid uuringus ARTEMIS stabiilsena kuni 192. uuringunädalani.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI for forskel)
Estonian: Ravi erinevus (95% CI erinevusest)
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brug af darunavir/cobicistat til disse patienter.
Estonian: Kobitsistaati ei ole uuritud dialüüsi saavatel patsientidel ja seega ei saa nendel patsientidel anda soovitusi darunaviiri/kobitsistaadi kasutamiseks.