FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Estonian: Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arv.
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Estonian: Xromi pakend sisaldab ravimipudelit, korki, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane 3 ml süstal ja valge 12 ml süstal).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Estonian: Arvestades naha vaskuliitiliste haavandite võimalikke raskeid kliinilisi tagajärgi, millest on teatatud müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, tuleb naha vaskuliitilise haavandi tekkimisel ravi hüdroksükarbamiidiga katkestada.
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Estonian: Suukaudse lahuse ettenähtud annuse täpseks mõõtmiseks on pakendis kaks suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Patsiente ei tohi ravida korraga hüdroksükarbamiidi ja retroviirusvastaste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Ravim on 150 ml klaaspudelites, mis on suletud lastekindla korgiga.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Estonian: Mõned rakud muutuvad ebanormaalseks, jäigaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemia tekke.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia tekkimisel tuleb hüdroksükarbamiidi annustamine ajutiselt katkestada ning iga nädal jälgida vererakkude arvu ja leukogrammi.
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Estonian: Suurema 12 ml süstlaga (valge), mis on märgistatud vahemikus 1...12 ml, mõõdetakse üle 3 ml annuseid.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Estonian: Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Estonian: Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Estonian: Kui vererakkude arv on taastunud, võib hüdroksükarbamiidravi taasalustada annuses, mis on 5 mg/kg/ööpäevas väiksem kui annus, mida kasutati enne tsütopeenia teket.
Czech: K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid vereülekannete ja hospitaliseerimiste arvu vähenemine ning HbF-i sisalduse suurenemine.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Estonian: Luuüdi toksilisuse korral vähendati annust 50% võrra.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on väiksemad kui 3 ml või sellega võrdsed (iga skaalajaotis 0,1 ml sisaldab 10 mg hüdroksükarbamiidi).
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Estonian: Võimalusel võib ravi taasalustada hüdroksükarbamiidi väiksema annusega.
Czech: Po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby je třeba každé 2 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu iga 2 nädala tagant.
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Estonian: Seedetrakti häired, seedetrakti haavand, raske hüpomagneseemia
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga müeloproliferatiivsete häirete, nagu polütsüteemia tõttu, on teatatud sekundaarsest leukeemiast.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib põhjustada maksatoksilisust, seetõttu tuleb ravi ajal teha maksafunktsiooni analüüse.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside, MedDRA eelistatavate terminite ja esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage
Czech: pacient/rok
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Estonian: Nahahaavand, suuõõne, küünte ja naha hüperpigmentatsioon, kuiv nahk, alopeetsia
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Estonian: Raua ülekoormuse näitajad paranesid rohkem hüdroksükarbamiidi kui vereülekannete rühmas, mida näitas suurem keskmine muutus seerumi ferritiini sisalduses (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksa rauakontsentratsioonis (keskmine -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g maksa kuivkaalu kohta; p = 0,0011).
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (CrCl > 90 ml/min) ning kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl 30...59 ml/min) ja raske (CrCl 15...29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi ühekordse annusena 15 mg/kg kehamassi kohta.
Czech: • Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (absolutní počet neutrofilů 2 000/μl až 4 000/µl), až do maximální dávky 35 mg/kg/den.
Estonian: • Annust suurendatakse kuni kerge müelosupressiooni (neutrofiilide absoluutarv 2000...4000/μl)
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá viskózní tekutina.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane selge viskoosne vedelik.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib rasedale naisele manustamisel põhjustada lootekahjustust.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Estonian: Neelake suukaudse lahuse annus alla ja jooge peale natuke vett, et suhu ei jääks ravimit.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Czech: Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste uuringus täheldati vedela ja kapsli ravimvormi kasutamisel sarnast ajakontsentratsioonikõvera alust pindala, maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Estonian: • Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ja retikulotsüütide arvu vähemalt iga 4 nädala tagant.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001).
Estonian: Samuti vähenes hüdroksükarbamiidi võtnud patsientidel võrdluses platseeboga ägedate rindkeresündroomide esinemissageduse määr; suhteline risk (RR) oli 0,44 (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,68; p < 0,001).
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Korrake eelkirjeldatud protseduuri iga annuse võtmisel, nii nagu arst või apteeker on teile öelnud.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on üks eritumistee, tuleks kaaluda hüdroksükarbamiidi annuse vähendamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Estonian: - muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist); - kiiritusravi või keemiaravi; - mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks; - retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV),
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xromi
Estonian: Kui te unustate Xromit võtta
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Estonian: Retroviirusevastaste ravimite samaaegne kasutamine HIV-i raviks (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel leiti statistiliselt oluline erinevus valukriiside esinemissageduse keskmises aastamääras (kõik kriisid), keskmine erinevus -2,80 (95% usaldusvahemik -4,74 kuni -0,86; p = 0,005), ja haiglaravi vajavates valukriisides, keskmine erinevus -1,50 (95% usaldusvahemik -2,58 kuni -0,42; p = 0,007).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Estonian: Lõplikud mudelipõhised verevoolu kiirused TCD uuringus olid 143 cm/s (95% usaldusvahemik 140...146) lastel, kes said standardravina vereülekandeid, ja 138 cm/s (95% usaldusvahemik 135...142) lastel, kes said hüdroksükarbamiidi, erinevus 4,54 cm/s (95% usaldusvahemik 0,10...8,98).
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Estonian: Hüdroksükarbamiid ei vähendanud platseeboga võrdluses maksa või põrna sekvestratsiooni määra.
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Estonian: Hüdroksükarbamiid on eeldatavasti kartsinogeenne paljudel eri liikidel (vt lõik 5.3).
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Estonian: Nagu võis eeldada hüdroksükarbamiidi toimemehhanismi alusel, täheldati MSH uuringus hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientide rühmas samuti statistiliselt olulist HbF-i sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 3,9% (95% usaldusvahemik 2,69 kuni 5,11; p < 0,0001)) ja hemoglobiini sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 0,6 g/dl (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,92; p < 0,0014)) ning hemolüüsi markerite vähenemist.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Estonian: Süsteemne ja naha erütematoosne luupus
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hüdroksükarbamiidi üleannustamisel (1,43 korda ja 8,57 korda suurem annus kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas) üksikjuhtudel teatatud neutropeeniast.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Kui te kavatsete last eostada või rasestuda, ärge võtke Xromit ilma enne oma arstilt nõu küsimata.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on suuremad kui 3 ml (iga skaalajaotis 0,25 ml sisaldab 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Xromiga.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ja teiste retroviirusvastaste ravimitega ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel on turustamisjärgse järelevalve käigus teatatud surmaga lõppenud hepatotoksilisusest ja maksapuudulikkusest.
Czech: Starší pacienti
Estonian: HIV-iga patsiendid
Czech: Počet bílých krvinek 12,47 ± 4,58
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi samaaegne kasutamine viiruse elusvaktsiiniga võib soodustada vaktsiiniviiruse paljunemist ja/või vaktsiiniviiruse teatud kõrvaltoimete teket, sest hüdroksükarbamiid võib pärssida normaalseid kaitsemehhanisme.
Czech: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Estonian: Hoidke süstlaid koos ravimiga hügieenilises kohas.
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Estonian: Tõmmake süstla kolb tagasi, nii et ravim voolab pudelist süstlasse.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Estonian: Pange enne Xromi käsitsemist kätte ühekordsed kindad.
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Estonian: Patsientidel, kellele on hüdroksükarbamiidi manustatud annustes, mis mitu korda ületavad soovitatava annuse, on täheldatud ägedat limaskesta ja naha toksilisust.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Estonian: Patsiendil võib tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi samaaegne kasutamine elusviiruse vaktsiiniga võib soodustada vaktsiiniviiruse paljunemist ja/või vaktsiiniviiruse kõrvaltoimete teket, sest normaalsed kaitsemehhanismid võivad olla hüdroksükarbamiidravi tõttu pärsitud.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte s přípravkem opatrně.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine, hepatotoksilisus
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Estonian: Tõendid hüdroksükarbamiidi efektiivsuse kohta vaso-oklusiivsete tüsistuste vähendamisel üle 2-aastastel sirprakulise aneemiaga patsientidel pärinevad neljast randomiseeritud kontrollitud uuringust (Charache et al. 1995 [MSH uuring]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl < 60 ml/min, on soovitatav vähendada algannust 50% võrra (vt lõigud 4.2 ja
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být obecně snížena.
Estonian: Üldiselt võib patsiendil tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa.
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Estonian: Hüdroksükarbamiidi tavaline algannus on 15 mg/kg/ööpäevas ja tavaline säilitusannus on vahemikus 20...25 mg/kg.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks; - külmavillid nahal (nahainfektsioon).
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Estonian: Hoidke süstalt koos ravimiga hügieenilises kohas.
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Estonian: Hüdroksükarbamiid väikeses püsiannuses sirprakulise aneemiaga lastel (Jain et al. 2012) Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis korraldati India kolmanda astme haiglas, randomiseeriti 60 last (vanuses 5...18 aastat), kellel oli aasta vältel esinenud kolm või enam vereülekannet või hospitaliseerimist nõudnud vaso-oklusiivset kriisi, saama ravi püsiannuses hüdroksükarbamiidiga 10 mg/kg/ööpäevas (n = 30) või sobiva platseeboga (n = 30).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: o ulcerace kůže a vaskulitida, bércové vředy; o dlouhodobá bezpečnost, zejména vznik malignit (leukémie, rakovina kůže); o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o nejčastěji hlášené nežádoucí účinky; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi:
Estonian: o pikaajaline ohutus, eelkõige pahaloomuliste kasvajate (leukeemia, nahavähk) teke; o maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus; o teratogeensus ja meeste viljakus; rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus; imetamine; o laste kasvu jälgimine.
Czech: Amenorea
Estonian: Amenorröa
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Estonian: Püsiva või progresseeruva laboratoorse ravivastuse hindamiseks tuleb jälgida erütrotsüütide arvu (red blood cell, RBC), erütrotsüütide keskmist mahtu (mean cell volume, MCV) ja loote hemoglobiini (foetal haemoglobin, HbF) sisaldust.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
Estonian: Kokkupuuteriski vähendamiseks peavad lapsevanemad ja hooldajad kandma hüdroksükarbamiidi käsitsemisel ühekordseid kaitsekindaid.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on suukaudselt aktiivne kasvajavastane aine.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
Estonian: Pikka aega hüdroksükarbamiidravi saavatel patsientidel on teatatud nahavähist.
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos elusvaktsiinidega on suurem oht raskete või surmaga lõppevate infektsioonide tekkeks.
Czech: -8.89 (95% CI -10.04 až -7.74) (p < 0,00001) a délce hospitalizací, průměrný rozdíl -4,00 dnů (95% CI -4,87 až -3,13) (p < 0,00001).
Estonian: ja haiglaravi kestuses, keskmine erinevus -4,00 päeva (95% usaldusvahemik -4,87 kuni -3,13) (p < 0,00001).
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
Estonian: TWiTCH uuring („Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide") oli NHLBI rahastatud III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles võrreldi 24kuulist standardravi (igakuised vereülekanded) alternatiivse raviga (hüdroksükarbamiid) 121 sirprakulise aneemiaga 4...16 aasta vanusel lapsel, kellel oli TCD uuringus leitud normist kõrvalekalduv verevoolu kiirus (≥ 200 cm/s), kes olid vähemalt 12 kuu vältel saanud regulaarseid vereülekandeid ja kellel ei esinenud rasket vaskulopaatiat, dokumenteeritud kliinilist insulti või transitoorset ajuisheemiat.
Czech: Zkřížené srovnání s placebem (Ferster et al 1996)
Estonian: Keskmised hematoloogilised näitajad enne ja pärast 6-kuulist ravi hüdroksükarbamiidiga (Ferster et al., 1996)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.