FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Danish: Omidria bør ikke anvendes under graviditet.
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
German: Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Quadrat-Test) auf.
Danish: pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt Studie 2
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter Studie 2
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitratdihydrat
Danish: Natriumcitratdihydrat
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
German: Okulare Beschwerden Augenentzündung Augenreizung
Danish: Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
German: Die folgenden mit der topischen ophthalmischen Anwendung von Phenylephrin und Ketorolac verbundenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Anwendung von Omidria beachtet werden:
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
German: Intraoperative Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert
Danish: Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type I-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
Danish: Brug ikke Omidria:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. - Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel,
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
German: Wie ist Omidria anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
German: − Es sind mit einer geeigneten sterilen Nadel unter aseptischen Bedingungen 4,0 ml der konzentrierten Lösung zu entnehmen.
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding, se pkt.
German: Von Patienten, bei denen ophthalmisch Phenylephrin angewendet wurde, liegen Meldungen ernsthafter kardivaskulärer Reaktionen vor, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und Myokardinfarkte.
Danish: Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
German: Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt (groß) bleiben.
Danish: Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Danish: Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
German: Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
German: Die Anwendung von Omidria während einer intraokularen Linsenersatzoperation kann zu vorübergehenden Einschränkungen des Sehens führen.
Danish: Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Literaturdaten zu den Einzelkomponenten in Omidria keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
German: Jede 4,0-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 40,6 mg (10,2 mg/ml) Phenylephrin und 11,5 mg (2,88 mg/ml) Ketorolac.
Danish: Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
German: Sie ist innerhalb dieser 6 Stunden zu verwenden.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -4,58 mm [95 % Konfidenzintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
German: Nach Einträufeln von topisch okularem Phenylephrin wurde von signifikanten Blutdruckerhöhungen berichtet.
Danish: Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær phenylephrin.
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Danish: I studie 1 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC -5,20 mm [95 % konfidensinterval: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der mittleren Fläche unter der Kurve (area-under-curve, AUC) 0,58 mm [95 % Konfidenzintervall: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Danish: I studie 1 var den CMHvægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 % konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt
Danish: AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært endepunkt) [Middel±SD]
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Intraokulær anvendelse efter fortynding.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
German: Ketorolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Danish: Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Omidria finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Omidria
Danish: Andre oplysninger om Omidria
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omidria in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omidria den 28. juli 2015.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Obwohl die Wirkung von Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet.
Danish: Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men blev anset for klinisk betydningsfuld.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets sædvanligvis godt.
German: Es handelt es sich um eine Art von Operation, bei der eine neue Linse in das Auge implantiert wird.
Danish: Ved denne type operation bliver der opereret en ny linse ind i øjet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Omidria (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Augenschmerzen, Entzündungen der vorderen Augenkammer (Entzündung des mit Flüssigkeit gefüllten Abschnittes im Augeninneren zwischen Iris und Hornhaut), Bindehauthyperämie (Rötung der dünnen Haut, die sich auf dem weißen Teil des Auges befindet), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht), Hornhautödeme (Schwellung der transparenten Schicht vorne im Auge, die Pupille und Iris bedeckt) und Entzündungen.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria verdünnt in 500 ml Spüllösung zur Anwendung während der Linsenersatzoperation.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under operationen, hvor linsen udskiftes.
German: Phenylephrin/Ketorolac
Danish: Omidria phenylephrin / ketorolac
German: Der Ophthalmologe kann auch Augentropfen verschreiben, die häufig vor und nach dem Eingriff angewendet werden, um Infektionen und Schmerzen im Auge zu verhindern.
Danish: Øjenlægen kan desuden udskrive øjendråber, der sædvanligvis anvendes før og efter operationen for at forebygge infektion i øjet og smerter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Omidria ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omidria?
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Omidria, og hvad anvendes det til?
German: Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.
Danish: Dette letter operationen til udskiftning af linsen.
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Veränderung des Pupillendurchmessers zum Ende des Eingriffs und die Schmerzintensität, die die Patienten kurz nach dem Eingriff erlitten und anhand einer Standardschmerzskala von 1 bis 100 angaben.
Danish: I begge undersøgelser var de vigtigste mål for virkningen ændringen i pupillens diameter ved slutningen af operationen og styrken af patientens øjensmerter straks efter operationen, hvilket blev angivet af patienterne på en standard smerteskala fra 1 til 100.
German: Darüber hinaus erlitten 7 % (29 von 403) der Patienten, die Omidria erhalten hatten, mittelschwere bis schwere Schmerzen, im Vergleich zu 14 % (57 von 403) der Patienten unter Placebo, und 25 % (104 von 403) waren kurz nach dem Eingriff schmerzfrei, im Vergleich zu 17 % (69 von 403) der Patienten unter Placebo.
Danish: Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af 403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem, der fik placebo.
German: Welche Risiken sind mit Omidria verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omidria?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Omidria aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Omidria, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Warum wurde Omidria zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Omidria godkendt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omidria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wirkt Omidria?
Danish: Hvordan virker Omidria?
German: Omidria darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkel-Glaukom leiden, einer schweren Erkrankung des Auges, bei der der Augeninnendruck rapide ansteigt, da Flüssigkeit nicht abfließen kann.
Danish: Omidria må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom, en alvorlig øjensygdom, hvor det indvendige tryk i øjet pludselig stiger, fordi væsken ikke kan få afløb.
German: Beide Studien zeigten, dass die Pupille während der Operation bei Patienten unter Omidria erweitert blieb (+0,1 mm), während sie sich bei jenen unter Placebo zusammenzog (-0,5 mm).
Danish: Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm).
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem in Linsenersatzoperationen erfahrenen ophthalmologischen Chirurgen (Facharzt für Augenchirurgie) angewendet werden.
Danish: Det fås kun efter recept og skal gives af en specialist i øjenkirurgi med erfaring i linseudskiftning.
German: Phenylephrin ist ein „selektiver Alpha-1Adrenozeptoragonist", der an Alpha-1-Adrenozeptoren, die auf Zellen der glatten Muskulatur zu finden sind und die Kontraktion dieser Muskeln auslösen, bindet und diese aktiviert.
Danish: Phenylephrin er et selektivt alfa-1 adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen.
German: In Bezug auf die Schmerzen gaben die Patienten unter Behandlung mit Omidria einen durchschnittlichen Schmerzscore von etwa 4 an, im Vergleich zu etwa 9 bei jenen unter Placebo.
Danish: Vedrørende smerter angav de patienter, der fik Omidria, en gennemsnitlig smertescore på omkring 4, sammenholdt med omkring 9 for dem, der fik placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omidria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Omidria fremgår af indlægssedlen.
German: Die Linse ist der Teil des Auges, der das Licht fokussiert, das durch die Pupille dringt, und scharfes Sehen ermöglicht.
Danish: Linsen er den del er øjet, der samler det lys, der kommer ind gennem pupillen, og giver et klart syn.
German: Weniger als 1 von 10 der Patienten, die Omidria erhalten hatten, wiesen einen Pupillendurchmesser von unter 6 mm auf (was einen Eingriff erschwert), während dies bei etwa 4 von 10 Patienten nach Gabe von Placebo der Fall war.
Danish: Færre end 1 ud af 10 af de patienter, der fik Omidria, fik en pupildiameter under 6 mm (som vanskeliggør operationen), hvorimod dette var tilfældet hos 4 patienter ud af de 10, der fik placebo.
German: Omidria enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Danish: Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
German: Bei Anwendung im Auge reduziert Ketorolac die Produktion von Prostaglandinen im Auge und lindert somit Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Augenoperationen.
Danish: Når ketorolac påføres i øjet, nedsætter det øjets produktion af prostaglandiner og mindsker derved de smerter og den inflammation, der følger af operationer i øjet.
German: Omidria hat sich bei der Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und der Vermeidung einer Pupillenkontraktion im Zuge einer Linsenersatzoperation als wirksam erwiesen, womit es dazu beitragen sollte, derartige Eingriffe zu erleichtern und sicherer zu machen.
Danish: Omidria er påvist at være effektivt til at opretholde udvidelse af pupillerne og forhindre sammentrækning af pupillen under udskiftning af linsen, hvilket gør operationen lettere og sikrere.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omidria, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Omidria wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 821 Patienten, die sich einer Linsenersatzoperation unterzogen, im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Danish: Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget operation til udskiftning af linsen.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Omidria war jener, die bei Patienten unter Placebo berichtet wurde, ähnlich.
Danish: Forekomsten af bivirkninger med Omidria svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo.