FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks de uitgebreide rehomogenisatie en het grotere aantal submonsters beleven de resultaten zeer variabel met gemiddelde waarden boven de MRL op alle bemonsteringsdagen (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg op dag 14, 267 + 283,1 μg/kg op dag 35, 81,8 + 60,1 μg/kg op dag 42, 261,4 + 302,6 μg/kg op dag 49 en 82,8 + 66,4 μg/kg op dag 56).
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht Rundvee:
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
Dutch: DK 2750 Ballerup
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Dutch: Spieren: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
Dutch: Nier: 30 µg/kg
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
Dutch: De concentraties van doramectine in het weefsel rond de injectieplaats waren zeer variabel en de gemiddelde waarde bleef boven de MRL op alle bemonsteringstijdstippen (629 + 829 μg/kg op dag 14, 108 + 101 μg/kg op dag 35, 25,5 + 42,4 μg/kg op dag 42, 103 + 101 μg/kg op dag 49 en 112 + 106 μg/kg op dag 56).
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Dutch: Lever: 50 µg/kg
Finnish: Maksa: 50 µg/kg
Dutch: Gebruik niet toegestaan voor dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Käyttö ei ole sallittua eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Dutch: Schapen: 35 dagen Rundvee: 42 dagen Varkens: 49 dagen Melk:
Finnish: Lampaat: 35 päivää Naudat: 42 päivää Siat: 49 päivää
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Dutch: Rundvee: 42 dagen.
Finnish: Naudat:: 42 päivää.
Dutch: Rundvee en schapen Geen behandeling van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Nautakarja ja lampaat Ei sellaisten eläinten hoitoon, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Dutch: Rundvee:
Finnish: Lampaat:
Dutch: Schapen: verboden bij lacterende schapen, mag niet worden toegediend minder dan 70 dagen vóór het lammeren
Finnish: Lampaat: kielletty lypsävillä lampailla, ei pidä käyttää poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Dutch: 200 μg/kg lichaamsgewicht
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta
Dutch: Schapen en rundvee Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende ooien of koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Dutch: Niet voor gebruik bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Dutch: Varkens: 49 dagen
Finnish: Naudat: 49 päivää
Dutch: Niet voor gebruik bij melkkoeien.
Finnish: Lampaat Nautakarja Ei käytettäväksi lypsylehmillä.
Dutch: Rundvee en schapen Niet voor gebruik bij melkkoeien tijdens lactatie of droogzetten en niet voor gebruik bij melkoeien
Finnish: Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
Dutch: Rundvee: 75 dagen Schapen: 70 dagen Varkens: 77 dagen Melk:
Finnish: 200 µg/kg ruumiinpainosta Liha: Naudat: 75 päivää Lampaat: 70 päivää Siat: 77 päivää
Dutch: Bij de dieren in groep 2 die twee doses hadden gekregen, bevatte de injectieplaats de hoogste residuen, gevolgd door lever en vet. Op de injectieplaatsen bedroegen de doramectineconcentraties 709 tot 5 731 μg/kg op dag 7, 326 tot 4 144 μg/kg op dag 14, 96,3 tot 1381 μg/kg op dag 21, 40,1 tot 754 μg/kg op dag 28, 4,88 tot 119 μg/kg op dag 35, 24,4 tot 185 μg/kg op dag 42, minder dan 2,5 tot 94,3 op dag 49 en minder dan 2,5 tot 31,5 μg/kg op dag 56.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan) Schapen:
Finnish: 200 μg/kg ruumiinpainosta (vain ihon alle) Lampaat:
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Dutch: 10 mg/ ml
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: 1 lasipullo
Dutch: 20 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Dutch: EU-nummer
Finnish: EMA:n prosessinumero
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
Dutch: De dosis voor kinderen wordt aangepast op basis van het gewicht.
Finnish: Lasten annos määräytyy painon mukaan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
Dutch: Dectova (zanamivir)
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
Dutch: Overige informatie over Dectova
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: In een hoofdstudie onder 626 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, bleek Dectova even goed te werken als Tamiflu (de standaardbehandeling voor gecompliceerde griep).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
Finnish: Laboratoriotutkimuksista ja muista kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö vahvisti tuloksia Dectovan tehosta.
Dutch: Meer bewijsmateriaal over de voordelen van Dectova komt van ondersteunende klinische onderzoeken en andere laboratoriumstudies.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Dutch: Dectova werkt in op de neuraminidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
Dutch: Hoe wordt Dectova gebruikt?
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Dectova, zanamivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van neuraminidasen (enzymen op het oppervlak van het virus) blokkeert.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Dectova even goed werkt als Tamiflu, met een vergelijkbare tijd voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of de meeste van de symptomen van de griep zijn verdwenen.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
Dutch: Hoe werkt Dectova?
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: • vreemd gedrag
Finnish: • omituinen käytös
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Dutch: Risico van bacteriële infecties
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Finnish: • Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Dutch: Activiteit in vitro
Finnish: Vaikutus in vitro
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Finnish: Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Finnish: Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
Dutch: Het is daarom van belang te controleren op resistentie en indien nodig een overstap op alternatieve behandelingen te overwegen.
Finnish: Siksi on tärkeää seurata tilannetta resistenssin varalta ja harkita siirtymistä muihin hoitovaihtoehtoihin, mikäli tämä on asianmukaista.
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Finnish: • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
Dutch: EU/1/18/1349/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja tsanamiviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Dectova bevat natrium
Finnish: Dectova sisältää natriumia
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Dutch: Deze substitutie heeft geen effect op zanamivir.
Finnish: Tällä substituutiolla ei ole vaikutusta tsanamiviiriin.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Finnish: TTCR-ajassa ei todettu merkitseviä eroja, kun hoitoja vertailtiin koko IPP-populaatiossa ja kahdessa etukäteen määritellyssä alaryhmässä (taulukko 6).
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Finnish: • Kääntele infuusiopussia varovaisesti käsin, jotta valmiste sekoittuu täysin.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Dectovan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Dutch: Oseltamivir 75 mg
Finnish: Oseltamiviiri 75 mg