FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Danish: Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Danish: Fordelingsvolumet i mennesker er ukendt på grund af meget begrænset absorption af fidaxomicin.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Danish: Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling med fidaxomicin, da den systemiske eksponering er lav, men en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Danish: Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Danish: Der er ikke udført nogen omfattende analyse af metabolitter i plasma på grund af lavt niveau af systemisk absorption af fidaxomicin.
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Danish: Der er ingen kendte overførlige elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Danish: Hos raske voksne er den gennemsnitlige Cmax 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-hr/ml efter administration af 200 mg fidaxomicin med en Tmax på 1,75 timer.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DIFICLIR seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Danish: Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Danish: Som lokalt virkende lægemiddel kan det systemiske PK/PD forhold ikke fastlægges, dog har in vitro data vist, at fidaxomicin har tidsafhængig baktericidal aktivitet og tyder på, at tid over MIC (mindste hæmmende koncentration) er den parameter, som er mest prædiktiv for klinisk effekt.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
Danish: Efter en enkelt dosis på 200 mg fidaxomicin var størstedelen af dosis (>92 %) bevaret som fidaxomicin eller metabolitten, OP-1118 (66 %) i fæces.
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Danish: Disse lægemidler er blandt andre: - ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at dæmpe kroppens immunforsvar, og som f.eks.
Bulgarian: Примери за такива лекарства са: - циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма,
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Danish: Antimikrobielt spektrum
Bulgarian: Антимикробен спектър
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Danish: Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR
Danish: Kun en ganske lav koncentration af OP-1118, og ingen fidaxomicin, blev detekteret i human urin.
Bulgarian: Само много ниски нива на OP-1118, без фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора.
Danish: Fertilitet Fidaxomicin havde ingen effekt på fertilitet ved evaluering i rotter (se pkt.
Bulgarian: Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: DIFICLIR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
Danish: DIFICLIR er indiceret til voksne til behandling af Clostridium difficile infektioner (CDI), også kaldet C. difficile-associeret diarré (CDAD) (se pkt.
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
Danish: Immunsystemet udslæt, pruritus overfølsomhedsreaktioner (angioødem, dyspnø)
Bulgarian: Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея)
Danish: Begrænsede data tyder på, at der ikke er nogen større forskel i plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118 mellem patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 50 ml/min) og patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
Danish: En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2).
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
Danish: In vitro studier viste, at fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er hæmmere af transportørerne BCRP, MRP2 og OATP2B1, men blev ikke fundet at være substrater.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Danish: Fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er substrater for P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
Danish: Det er uvist, om fidaxomicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring af lægemidlet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Danish: Fidaxomicin har et smalt antimikrobielt spektrum med baktericidal aktivitet mod C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), er opkastning,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Danish: bihuler, hud og væv samt infektioner med Helicobacter pylori i forbindelse med sår på tolvfingertarmen eller mavesår) - verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller til at forebygge anfald af brystsmerter eller anvendes efter et hjerteanfald for at forebygge et nyt) - dronedaron og amiodaron (lægemidler, der anvendes til at styre hjerterytmen) - dabigatranetexilat (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper efter operationer til udskiftning af hofte eller knæ).
Bulgarian: гръдния кош и кожата) - кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва) - верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг) - дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм) - дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
Danish: Samtidig administration af enkeltdoser af P-gp-hæmmeren ciclosporin og fidaxomicin hos raske frivillige forsøgspersoner medførte en 4 og 2 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for fidaxomicin og en 9,5 og 4 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for den vigtigste aktive metabolit, OP-1118.
Bulgarian: А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на главния активен метаболит OP-1118.
Danish: Fidaxomicin kan være en svag til moderat hæmmer af intestinal P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
Danish: Studier har demonstreret, at fidaxomicinbehandling ikke påvirker koncentrationen af Bacteroides eller andre betydelige mikroorganismer i fæces hos CDI patienter.
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
Danish: anvendes efter en organ- eller knoglemarvstransplantation, mod psoriasis eller eksem, eller mod leddegigt eller nefrotisk syndrom) - ketoconazol (et lægemiddel, der anvendes til behandling af svampeinfektioner) - erythromycin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner i øre, næse, hals,
Bulgarian: което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром) - кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) - еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото,
Danish: Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Bulgarian: Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин.
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Danish: DIFICLIR anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
Danish: Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Bulgarian: Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно означение „FDX" от едната страна и „200" от другата страна.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fidaxomicin 2 gange dagligt og en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin til raske forsøgspersoner havde ingen effekt på rosuvastatins AUCinf.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
Danish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат