FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Bulgarian: Дигоксин, варфарин, еналаприл или метапролол
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Bulgarian: Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на метаболитна ацидоза.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Bulgarian: - Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Bulgarian: При проучване с продължителност 12 седмици, включващо пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат.
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалцемия или хиперкалцемия.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повишена киселинност на кръвта.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, севеламеров хидрохлорид, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Bulgarian: ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата)
English: Uncommon Very Rare
Bulgarian: Много редки
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания.
English: 1.76 - 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
Bulgarian: 800 mg 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 таблетка, 3 пъти дневно
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Bulgarian: Въпреки това не е доказана причинно-следствена връзка с кристалите севеламер при отключване на такива заболявания.
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Bulgarian: От проучванията при животни няма доказателства, че севеламер предизвиква ембрио-фетална токсичност.
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Bulgarian: Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Bulgarian: Следователно севеламеров хидрохлорид не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат севеламеров хидрохлорид с храната и да се придържат към предписаните им диети.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров хидрохлорид.
English: It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров хидрохлоридда се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
English: CB9 8PU
Bulgarian: Haverhill CB9 8PU
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба и производител
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза (Е464)
English: What Tasermity looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Bulgarian: Има съобщения от литературни източници за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кървене, перфорация, язва, некроза, колит,…), свързани с наличието на кристали севеламер.
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Bulgarian: Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом.
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Bulgarian: В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Bulgarian: Хипокалцемия/хиперкалцемия
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
English: Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин А, D, Е и К при тези пациенти.
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Bulgarian: Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Bulgarian: Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид.
English: Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Bulgarian: Видовете опаковки са: 1 бутилка от 180 таблетки
English: Printing ink:
Bulgarian: Мастило на надписа:
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Севеламер хидрохлорид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Bulgarian: Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Bulgarian: Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Bulgarian: При клинично проучване с продължителност една година севеламеров хидрохлорид няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Bulgarian: При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Bulgarian: Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800”.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза.
English: Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Bulgarian: Tasermity съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа.
English: Tablets must be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Bulgarian: ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Bulgarian: В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
English: If you forget to take Tasermity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasermity
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Bulgarian: Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров хидрохлорид.
English: How to take Tasermity
Bulgarian: Как да приемате Tasermity
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Bulgarian: ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.
English: Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Bulgarian: При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .
English: • if you have bowel obstruction.
Bulgarian: ако страдате от чревна непроходимост.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлоридне се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти.
English: Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид съдържа калций.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „SH800”.
English: Acidosis, increased chloride
Bulgarian: Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
English: Folate deficiency
Bulgarian: Фолатна недостатъчност
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Bulgarian: Повръщане диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация