FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Polish: Eliminacja produktu Optimark u psów w wieku mniej niż 3 miesięcy była znacznie opóźniona ze względu na niedojrzałą czynność nerek, co prowadziło do wysokiej ekspozycji układowej na produkt Optimark.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Polish: Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
Polish: Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nefrogennemu włóknieniu układowemu (ang. NSF).
Czech: Studie karcinogenicity nebyly prováděny.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6.6.
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
Czech: Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření potřebujete.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Polish: Po dawce 100 mikromol/kg średni okres połowicznej dystrybucji u osób zdrowych wyliczony na podstawie metody reszt u 12 zdrowych ochotników wynosi 13,3 ± 6,8 min.
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Czech: Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
Czech: 65 let, N=3).
Polish: N=3).
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
Polish: • na substancję czynną gadowersetamid lub • na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Polish: Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Optimark se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:
Czech: Přípravek má být použit okamžitě.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci zobrazení pomocí zesíleného kontrastu dávat pozor, pokud se neprovádí společně s nezesíleným MRI.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Polish: Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla.
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Polish: Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (ang. NSF) podczas stosowania produktu Optimark (patrz punkt 4.4).
Czech: méně časté (≥1/1 000
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Czech: Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Czech: Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých.
Polish: W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látka pro MRI, ATC kód: V08CA06 Gadoversetamid je chelát obsahující gadolinium - které má paramagnetické vlastnosti a je proto vhodné k zesílení kontrastního účinku MRI - a ligand versetamidu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki kontrastowe do badań NMR, kod ATC: V08CA06 Gadowersetamid jest związkiem chelatującym zawierającym gadolin - który ma właściwości paramagnetyczne i jest odpowiada za wzmocnienie kontrastowe w badaniu NMR - oraz ligand wersetamidu.
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
Polish: Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Polish: U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe.
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Polish: Jeśli bariera krew-mózg zostanie przerwana, cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Polish: Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Czech: Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I).
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja
Czech: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Czech: U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.
Czech: Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Polish: Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Polish: Poziomy osoczowe gadowersetamidu zwiększają się liniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek; u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl<30 ml/min) prowadzi to nawet do sześciokrotnego zmniejszenia klirensu gadowersetamidu i odpowiada sześciokrotnemu wydłużeniu wartości AUC i t½ ekspozycji.
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Czech: U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Optimark.
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Czech: Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
Czech: Většinu nežádoucích účinků pozorovaných po použití gadoversetamidu tvořily nežádoucí účinky na nervový systém, následované obecnými nežádoucími účinky, gastrointestinálními poruchami/poruchami kůže a podkožní tkáně.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Polish: • pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby
Czech: Dávkování u zvláštní populace
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
Czech: Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
Czech: • máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Polish: Opóźnione obrazy wykonane po podaniu kontrastu lub obrazy w stanie równowagi (> 5 minut od podania środka) są przydatne w charakteryzowaniu zmian, np. centralna część przerzutu może gromadzić środek kontrastowy w przestrzeni śródmiąższowej zmiany, stając się hyperintensywną względem prawidłowej wątroby.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
Czech: Versetamid
Polish: Wersetamid
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Czech: • trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem
Polish: • u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma