FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen mistenkes, bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.
Finnish: Rufinamidiin liittyvät riskit:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Norwegian Bokmål: Du kan også dele tablene i to like halvdeler og svelge dem med vann.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert effekter på morfologi og funksjon, inkludert læring og hukommelse, hos avkommet.
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Alle anfall ble klassifisert etter "International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures".
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hos barn av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger større enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista ruisku.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Finnish: Ks. kohdasta 3 - 'Miten Inovelonia otetaan' - ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 - "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
Finnish: Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
Finnish: Karmelloosinatrium (E 466)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E466)
Finnish: Uneliaisuus* Päänsärky Heitehuimaus*
Norwegian Bokmål: Søvnighet* Hodepine Svimmelhet*
Finnish: Kun rufinamidihoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
Finnish: Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeesi ottamista normaaliin tapaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å vise aktsomhet under aktiviteter som krever høy årvåkenhet, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
Norwegian Bokmål: Rufinamid elimineres nesten utelukkende ved metabolisme.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Inovelon er og hva det brukes mot
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Finnish: Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80 % radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292:n osuus oli vain noin 15 %.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyviä riskejä:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Finnish: Inovelon-hoitoa saavilla potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito, voi esiintyä rufinamidin plasmapitoisuuksien huomattavaa nousua.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 7200 mg/døgn var ikke forbundet med vesentlige tegn eller symptomer.
Finnish: Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
Finnish: Epilepsialääkehoidosta raskauden aikana pitää keskustella perusteellisesti hoitavan lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
Finnish: Käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Finnish: 1-4-vuotiaat lapset
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinaisia, perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
Finnish: Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har noe av følgende:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet kan rufinamid ha liten til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at alle funn var reversible etter seponering av behandling.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää myös sorbitolia, eikä sitä siksi saa antaa potilaille, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder også sorbitol, og bør derfor ikke administreres til pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia (mahdollisesti viivästyneitä) reaktioita.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
Finnish: Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
Norwegian Bokmål: Barn har generelt lavere rufinamidclearance enn voksne, og denne forskjellen er knyttet til kroppsstørrelse, der rufinamidclearance øker med kroppsvekten.
Finnish: Lisääntymistä ja kehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa havaittiin sikiön kasvun ja eloonjäännin huonontumista sekä muutamia kuolleena syntymisiä jotka johtuivat äitiin kohdistuneesta toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet var det redusert fostervekst og -overlevelse, og noen dødfødsler sekundært til toksisitet hos moren.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
Finnish: Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Finnish: Väestön farmakokineettista mallinnusta on käytetty hyväksi kun on arvioitu sukupuolen vaikutusta rufinamidin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Vurderingsstudier av miljørisiko har vist at rufinamid er svært persistent i miljøet (se pkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Inovelonia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inovelon
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie ga rufinamid en reduksjon i QTc-tid proporsjonal med konsentrasjonen.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte studien kognitiv utvikling, adferd og språkutvikling hos forsøkspersoner behandlet med rufinamid sammenlignet med forsøkspersoner som fikk et annet antiepileptikum.
Finnish: Sorbitoli (E 420), nestemäinen (kiteytymätön)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse var den viktigste eliminasjonsveien for virkestoffrelatert materiale, tilsvarende 84,7 % av dosen.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Finnish: Kaikkia potilaita, joille rufinamidi-hoidon aikana kehittyy ihottumaa, täytyy tarkkailla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Finnish: Akuutin yliannostuksen jälkeen maha voidaan tyhjentää vatsahuuhtelun avulla tai oksennuttamalla.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
Finnish: Käytä annostelua varten lääkkeen mukana toimitettua ruiskua ja sovitinta.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene skal også vurderes når rufinamid brukes samtidig med substanser med smalt terapeutisk vindu som warfarin og digoksin.
Finnish: Vakavaa epilepsialääkkeisiin liittyvää yliherkkyysoireyhtymää, kuten iho- ja systeemioireista lääkeaineihottumaa (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on esiintynyt rufinamidi-hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinner som behandles med rufinamid planlegger å bli gravide, bør fortsatt bruk av dette legemidlet overveies nøye.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, pitää painaa tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Norwegian Bokmål: Preparat: Tilkoblingsadapteren (PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Finnish: Hiirellä todettujen hyvänlaatuisten luukasvaimien (osteooma) ja hyperostoosin katsottiin johtuvan rufinamidin oksidatiivisessa metaboliassa vapautuvien fluoridi-ionien avulla aktivoituvasta hiirelle spesifisestä viruksesta.
Norwegian Bokmål: Benigne neoplasmer i ben (osteomer) og hyperostose sett hos mus, ble oppfattet som et resultat av aktivering av et spesifikt musevirus via fluoridioner frigjort ved rufinamids oksidative metabolisme.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: Appelsiiniaromi
Norwegian Bokmål: Appelsinsmak
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert hos juvenile så vel som voksne dyr ved eksponeringsnivåer lavere eller tilsvarende de som nås hos pasienter.