FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi combinata di due studi clinici simili della durata di 8 settimane in doppio cieco controllati con placebo verso valsartan/idroclorotiazide 160 mg/25 mg (n=2121 pazienti valutati per efficacia) è stato dimostrato un effetto di riduzione della pressione significativamente maggiore di 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) (differenza nelle variazioni medie rispetto ai valori basali, rispettivamente) in favore dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο πανομοιότυπων μελετών διάρκειας 8 εβδομάδων που ήταν διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο έναντι βαλσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 160 mg/25 mg (n = 2.121 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα) παρατηρήθηκε μία σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης των 2.2/1.2 mm Hg (SBP / DBP) (διαφορά σε προσαρμοσμένη μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή, αντίστοιχα) υπέρ του telmisartan / υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/25 mg συνδυασμού.
Italian: Uso orale.
Greek: Από στόµατος χρήση.
Italian: Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: L'azione diuretica dell'idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, aumenta l'attività della renina plasmatica, aumenta la secrezione di aldosterone, con conseguente incremento del potassio urinario e perdita di bicarbonato, e riduce il potassio sierico.
Greek: Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του όγκου του πλάσματος, την αύξηση της δραστηριότητας ρενίνης πλάσματος, αύξηση της έκκρισης αλδοστερόνης, με ταυτόχρονη αύξηση της δια των ούρων αποβολής καλίου και διττανθρακικών και μείωση του καλίου ορού.
Italian: Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
Greek: Το telmisartan αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και την αρτηριακή σας πίεση να µειώνεται.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
Greek: - Φάρµακα που επηρεάζονται από αλλαγές του επιπέδου καλίου στο αίμα όπως καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. διγοξίνη) ή φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού (π.χ. κουινιδίνη, δισοπυραµίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για νοητικές διαταραχές (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη) και άλλα φάρμακα όπως ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, πενταμιδίνη) ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη).
Italian: Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
Greek: - Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Italian: Il sovradosaggio dell'idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi.
Greek: Υπερδοσολογία µε υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται µε ένδεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία) και υποογκαιµία, ως αποτέλεσµα υπερβολικής διούρησης.
Italian: Tuttavia negli studi clinici non sono stati riscontrati nelle donne aumenti significativi nella risposta al trattamento o nell'incidenza dell'ipotensione ortostatica.
Greek: Εν τούτοις, στις κλινικές µελέτες δεν βρέθηκε σηµαντικά αυξηµένη ανταπόκριση στην αρτηριακή πίεση ή στη συχνότητα ορθοστατικής υπότασης στις γυναίκες.
Italian: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/διαταραχή του ήπατος Οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας/ διαταραχή του ήπατος από εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε telmisartan συνέβησαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Italian: L'associazione di questi principi attivi esercita un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione sanguigna in maggior misura rispetto a ciascuno dei due principi attivi utilizzati in monoterapia.
Greek: Οσυνδυασµός αυτών των επιµέρους ουσιών έχει αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσµα, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Italian: - se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήµατα µε τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
Italian: Il cibo riduce lievemente la biodisponibilità di telmisartan, con una riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) compresa tra il 6% con una dose di 40 mg e il 19% circa con una dose di 160 mg.
Greek: Η τροφή µειώνει ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan µε µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεως πλάσµατος - χρόνου (AUC) περίπου 6%, στην περίπτωση του δισκίου µε 40 mg και περίπου 19% µετά από δόση 160 mg. 3 ώρες µετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
Italian: Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
Greek: Μη αποπολωτικά µυοχαλαρωτικά των σκελετικών µυών (π.χ. τουβοκουραρίνη)
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza condotti con la co-somministrazione di telmisartan ed idroclorotiazide in ratti e cani normotesi, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica non hanno evidenziato ulteriori dati che non fossero già stati osservati con la somministrazione dei singoli medicinali.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν µε συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορµοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήµατα που να µην έχουν ήδη παρατηρηθεί µε τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se lei sta assumendo: - uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartaniper esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Actelsar HCT, εάν παίρνετε: οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Italian: Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico.
Greek: Αν και υποκαλιαιµία µπορεί να αναπτυχθεί µε τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, ταυτόχρονη θεραπεία µε telmisartan µπορεί να µειώσει την επαγόµενη από το διουρητικό υποκαλιαιµία.
Italian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/817/014
Greek: Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία EU/1/13/817/014
Italian: Telmisartan è risultato essere efficace quanto ramipril nell'endpoint secondario pre-specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non inferiorità) = 0,0004], endpoint primario nello studio di riferimento HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), che aveva valutato l'effetto di ramipril verso placebo.
Greek: Η τελμισαρτάνη βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματική με τη ραμιπρίλη στο προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,99 (97,5 % CI 0,901,08), p (μη κατωτερότητας) = 0,0004], το κύριο τελικό σημείο στη μελέτη αναφοράς HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), η οποία είχε διερευνήσει την επίδραση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Greek: Σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, δερµατική αγγειίτιδα, τοξική επιδερµική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Italian: I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές επιδράσεις τους.
Italian: Assorbimento
Greek: Aπορρόφηση
Italian: I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Greek: Οι θειαζίδες, περιλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (περιλαµβανοµένης της υποκαλιαιµίας, υπονατριαιµίας και υποχλωραιµικής αλκάλωσης).
Italian: Bianche o quasi bianche, 6,55 x 13,6 mm compresse biconvesse e forma ovale con impresso "TH" su un lato.
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 6.55 x 13.6 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά.
Italian: Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse
Greek: Κυψέλες Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκία
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Greek: Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Italian: Telmisartan: In seguito a somministrazione sia endovenosa che orale di telmisartan marcato con 14C la maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
Greek: τελµισαρτάνης, το µεγαλύτερο µέροςτηςχορηγηθείσας δόσης (> 97%) αποβλήθηκε στα κόπρανα µέσω απέκκρισης δια της χολής.
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II sottotipo 1 (AT1) efficace per via orale.
Greek: Το telmisartan είναι αποτελεσµατικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόµατος λήψη.
Italian: Deve informare il medico anche se ha riscontrato un'aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l'insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).
Greek: Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο µε συµπτώµατα ηλιακού εγκαύµατος (όπως ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα, φλύκταινα) η οποία συµβαίνει ταχύτερα από το συνηθισµένο.
Italian: Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
Greek: - Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, κορτικοστεροειδή, αναλγητικά (όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]), φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, την ουρική αρθρίτιδα ή αρθρίτιδα.
Italian: Disturbo della vista, visione offuscata
Greek: Οπτική διαταραχή, θάµβος οράσεως
Italian: Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης στα επίπεδα καλίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Italian: Il telmisartan non mostra alcuna attività agonista parziale per il recettore AT1.
Greek: Το telmisartan δεν επιδεικνύει καµµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στονυποδοχέα AT1.
Italian: Actelsar HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Greek: Το Actelsar HCT δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης δε θα πρέπει να λαµβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίµηνο της κύησης, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per blister Al/PVC/PVDC
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Al/PVC/PVDC κυψέλες
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε κάθε ένα από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Actelsar HCT, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές µελέτες µε αυτό το προϊόν.
Italian: KG Tel.: +49-89-558-9090
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49-89-558-9090
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: E' stato evidenziato un beneficio di telmisartan rispetto al placebo nell'endpoint composito secondario pre-specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις για όφελος της τελμισαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio cieco (n=687 pazienti valutati per l'efficacia) effettuato in soggetti non rispondenti all'associazione 80 mg/12,5 mg, è stato dimostrato un effetto aggiuntivo di riduzione della pressione con l'associazione 80 mg/25 mg rispetto al trattamento continuato con l'associazione 80 mg/12,5 mg, pari a 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) (variazioni medie rispetto ai valori basali).
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n = 687 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα) σε μη ανταπόκριση στο 80mg / 12,5 mg συνδυασμό, μια σταδιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης του 80mg/25mg συνδυασμό σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με 80 mg / 12,5 mg συνδυασμός των 2.7/1.6 mm Hg (SBP / DBP) (διαφορά σε προσαρμοσμένεσ μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή).
Italian: L'uso concomitante di Actelsar HCT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60ml/min/1.73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Actelsar HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Italian: I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda
Greek: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ICELAND
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει γίνει το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος µε υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativaassunta.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης .
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδος (π.χ. προβενεσίδη, σουλφοπυραζόνη και αλλοπουρινόλη)
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg, µία φορά την ηµέρα.
Italian: Non è stata stabilita la quantità dell'idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί ο βαθµόςκατά τον οποίο η υδροχλωροθειαζίδη αποµακρύνεται µε την αιµοδιάλυση.
Italian: Per blister Al/PVC/PVDC: 1 anno.
Greek: Για τις κυψέλες Al/PVC/PVDC:
Italian: La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e di telmisartan non ha effetti sulla farmacocinetica di ciascuna delle due sostanze nei soggetti sani.
Greek: Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική επιµέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Actelsar HCT è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
Greek: Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Actelsar HCT χορηγείται µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Italian: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Greek: - Το Actelsar HCT 80 mg/25 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Actelsar HCT 80 mg/12,5 ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με Telmisartan και Hydrochlorothiazide που έχουν δωθεί χωριστά.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Italian: Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri, vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος και μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Actelsar HCT, può verificarsi iperpotassemia.
Greek: Αντιστρόφως, υπερκαλιαιµία µπορεί να εµφανιστεί λόγω του ανταγωνισµού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) από το συστατικό telmisartan του Actelsar HCT.
Italian: Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, το οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας µπορεί να οδηγήσει σε µόνιµη απώλεια της όρασης.
Italian: Actelsar HCT è anche disponibile al dosaggio 80 mg/25 mg.
Greek: Το Actelsar HCT είναι επίσης διαθέσιμο και στην περιεκτικότητα των 80 mg/25 mg
Italian: Beta-bloccanti e diazossido
Greek: β-αποκλειστές και διαζοξίδη
Italian: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso Sistemico1
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου1
Italian: I FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Greek: ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX-2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Greek: Έκθεση σε αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράµνιο, επιβράδυνση οστέωσηςτου κρανίου,) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (Βλ. παράγραφο 5.3).