FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι θα πρέπει να συλλέγονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα συμβάντα ακρωτηριασμού μέσω κατάλληλων εντύπων αναφοράς περιστατικού (CRF) για κλινικές δοκιμές, ερωτηματολογίων παρακολούθησης για περιστατικά μετά την κυκλοφορία, χρήσης κοινού προτιμώμενου όρου (PT) MedDRA για τα συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού και κατάλληλων μετααναλύσεων των δοκιμών μεγάλης κλίμακας που περιλαμβάνουν μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att den ökande mängden data om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningen bekräftar en förhöjd amputationsrisk för kanagliflozin, och att det är osannolikt att skillnaden i amputationsrisk som sågs med kanagliflozin jämfört med placebo är ett slumpmässigt fynd.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αυξανόμενα δεδομένα περί ακρωτηριασμού στις δοκιμές CANVAS και CANVAS-R επιβεβαιώνουν την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου ακρωτηριασμού για την καναγλιφλοζίνη, καθώς και ότι η διαφορά που παρατηρείται με την καναγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον ακρωτηριασμό είναι απίθανο να είναι ένα τυχαίο εύρημα.
Swedish: I mars 2016 informerades EMA av innehavaren av godkännande för försäljning av kanagliflozin om en cirka fördubblad incidens av nedre extremitetsamputationer hos kanagliflozin-behandlade patienter jämfört med placebo i den pågående kardiovaskulära biverkningsstudien CANVAS, som sponsras av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Τον Μάρτιο του 2016, ο EMA ενημερώθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της καναγλιφλοζίνης σχετικά με μια περίπου διπλάσια αύξηση των ακρωτηριασμών κάτω άκρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην τρέχουσα μελέτη καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβάντων CANVAS με τη χορηγία του ΚΑΚ.
Swedish: Varningen för kanagliflozin innefattar även information om att avbruten behandling kan övervägas för patienter där utveckling av händelser som föregår amputation ses.
Greek: Η προειδοποίηση για την καναγλιφλοζίνη περιλαμβάνει επίσης την πληροφορία ότι, στους ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning för de ovanstående läkemedlen som tas upp i bilaga A, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation, var nödvändig.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται ότι επιβάλλεται η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων προϊόντων που παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο Παράρτημα III της σύστασης της PRAC.
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι επί του παρόντος δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας για τις παρατηρούμενες ανισορροπίες στον κίνδυνο ακρωτηριασμού που θα μπορούσαν να αποδοθούν ειδικά στα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και όχι στα άλλα προϊόντα της κατηγορίας·
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller SGLT2-hämmare i bilaga A är fortsatt gynnsamt, förutsatt att avtalade ändringar införs i produktinformationen och kompletterande biverkningsbevakning återges i riskhanteringsplanen.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολέα SGLT2 και τα οποία παρατίθενται στο Παράρτημα Α παραμένει θετική, υπό τον όρο να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι εγκριθείσες αλλαγές και να αντικατοπτριστούν στο ΣΔΚ πρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Swedish: PRAC ansåg även att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι δεν είναι δυνατός επί του παρόντος ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας για τις παρατηρούμενες ανισορροπίες στον κίνδυνο ακρωτηριασμού που θα μπορούσαν να αποδοθούν ειδικά στα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και όχι στα άλλα προϊόντα της κατηγορίας.
Swedish: PRAC fann även att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι τα δεδομένα περί συμβάντων ακρωτηριασμού από κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία για τα φάρμακα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη είτε δεν είναι διαθέσιμα στον ίδιο βαθμό με αυτά για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη είτε διακρίνονται από ορισμένους περιορισμούς στη συλλογή τους.
Swedish: • PRAC noterade att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen av dessa biverkningar.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι τα δεδομένα περί συμβάντων ακρωτηριασμού από κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία για τα φάρμακα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη είτε δεν είναι διαθέσιμα στον ίδιο βαθμό με αυτά για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη είτε διακρίνονται από ορισμένους περιορισμούς στη συλλογή τους για τα εν λόγω συμβάντα·
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga inlämnade data fann PRAC av denna anledning att nytta-riskförhållandet för läkemedlen i ovanstående förteckning är fortsatt positivt, men ansåg samtidigt att ändringar var nödvändiga i produktinformationen till alla godkända SGLT2-hämmare med tillägg av information om risken för nedre extremitetsamputationer, liksom att kompletterande biverkningsbevakning bör återges i riskhanteringsplanen.
Greek: Έκρινε, ωστόσο, ότι απαιτούνται αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντων όλων των εγκεκριμένων αναστολέων SGLT2 με την προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο ακρωτηριασμών κάτω άκρου, καθώς και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που να αντικατοπτρίζονται στο ΣΔΚ.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 17 mars 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2005.
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ
Swedish: London den 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Greek: Λονδίνο, 13 Δεκεµβρίου 2006 EMEA/407636/2006
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 13 december 2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε Απόφαση στις 13 Δεκεµβρίου 2006.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Lansoprazol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (ΙΝΝ): Λανσοπραζόλη
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling kunde överbryggas.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Swedish: Agopton med synonymer (lansoprazol) har godkänts genom nationella förfaranden i 16 medlemsstater i EU liksom i Island, Liechtenstein och Norge.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας µέσω εθνικών διαδικασιών σε 16 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Swedish: Detta blev uppenbart vid förfarandena för ömsesidigt erkännande för andra produkter som innehåller lansoprazol då de medlemsstater som deltog inte kunde enas om de terapeutiska indikationerna och dosering på grund av skillnader mellan de nationella godkännandena för referensprodukten Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Greek: Αυτό έγινε εµφανές κατά τις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης για άλλα προϊόντα που περιέχουν λανσοπραζόλη, καθώς τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν µπορούσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία των εν λόγω προϊόντων, λόγω των διαφορών που υπήρχαν στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Swedish: Under sitt möte den 18-21 september 2006 fann CHMP, efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, att nytta/risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller följande indikationer:
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, που πραγµατοποιήθηκε 18-21 Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: Till följd av de nationella förfarandena har läkemedlet inte samma produktresumé i de olika medlemsstaterna i EU eller i Island och Norge.
Greek: Ως συνέπεια της διενέργειας εθνικών διαδικασιών, το φαρµακευτικό προϊόν δεν έφερε την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος σε όλα τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Lansoprazol används för behandling av sjukdomar vars behandling är förknippad med hämning av magsäckens syrasekretion.
Greek: Η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων οι αγωγές σχετίζονται µε την αναστολή της έκκρισης οξέων στο στοµάχι.
Swedish: • Profylax av NSAID-relaterade magsår och duodenalsår hos riskpatienter (se avsnitt 4.2) som kräver fortsatt behandling.
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.2) και έχουν ανάγκη συνεχούς θεραπείας
Swedish: • Eliminering av Helicobacter pylori (H. pylori) som ges tillsammans med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori-relaterade sår.
Greek: • Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση της κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε το H. pylori.
Swedish: Agopton med synonymer är indicerat för behandling av peptiska sår, refluxesofagit och Zollinger-Ellisons syndrom, behandling och profylax av NSAID-relaterade sår och, i kombination med antibiotika, för eliminering av Helicobacter pylori.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες ενδείκνυνται για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση και του συνδρόµου Zollinger-Ellison, για τη θεραπεία και πρόληψη του έλκους που σχετίζεται µε τη λήψη µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και, σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori).
Swedish: • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
Swedish: Den 21 september 2006 avgav CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Agopton med synonymer.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 21 Σεπτεµβρίου 2006, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του Agopton και των συναφών ονοµασιών.
Swedish: Agopton med synonymer (lansoprazol) är en protonpumpshämmare, som hämmare sekretionen av magsyra och därför minskar parietalcellernas syrasekretion.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) είναι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, οι οποίοι αναστέλλουν την έκκριση του γαστρικού οξέος και κατά συνέπεια µειώνουν τις όξινες εκκρίσεις των τοιχωµατικών κυττάρων.
Swedish: Agopton med synonymer (se bilaga I)
Greek: το Agopton και συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι)
Swedish: • Behandling av duodenalsår och magsår.
Greek: • Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
Swedish: • Behandling av refluxesofagit.
Greek: • Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
Swedish: Det är också godkänt i Norge och Island.
Greek: Διαθέτει επίσης άδεια κυκλοφορίας στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av produkten.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Swedish: För att tillgodose detta behov kommer en ny epidemiologisk studie att genomföras som en del av en fastställd riskhanteringsplan.
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα πραγματοποιηθεί νέα επιδημιολογική μελέτη στα πλαίσια ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 03.09.2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): βικαλουταμίδη
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο κατέθεσε στον ΕΜΕΑ παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 όπως έχει τροποποιηθεί.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 22 Μαΐου 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 27 juli 2006.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 27 Ιουλίου 2006.
Swedish: * Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
Greek: * Σημείωση: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 24 Μαΐου 2007.
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που ορίσθηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson αντίστοιχα.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα IV.
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 EMEA/378451/2007
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006, 22 Μαρτίου 2007 και 15 Μαΐου 2007.
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
Greek: τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg (βλέπε Παράρτημα 1)
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη ως άμεση θεραπεία, είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή την ακτινοθεραπεία.
Swedish: De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
Greek: Τα κατωτέρω 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος του πρώιμου καρκίνου του προστάτη:
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Greek: Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και τις εκθέσεις αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg παραμένει ευνοϊκή και, ως εκ τούτου, στις 24 Μαΐου 2007 εξέδωσε γνώμη στην οποία εισηγείται τη διατήρηση ή τη χορήγηση, ανάλογα με την περίπτωση, άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις των αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν την εξέταση της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
Greek: Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη σχετίζεται με την ύπαρξη όγκων μεγαλύτερου μεγέθους ή όγκων που έχουν εξαπλωθεί σε λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
Greek: Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Swedish: I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας δυνητικός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Greek: Ωστόσο η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη θα πρέπει να περιορισθεί στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Greek: - έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη», - στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα, - θεραπευτική αντιμετώπιση της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες, - αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Det har också godkänts i Norge och Island.
Greek: Επίσης, έχει εγκριθεί στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Swedish: London den 29 maj 2006 EMEA/262776/2006
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/262776/2006
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Απριλίου 2005.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Julia Dunne och dr Ingemar Persson.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson, αντιστοίχως.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 30 juni 2005, den 15 juli 2005, den 19 juli 2005, den 20 december 2005 och den 7 mars 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 Δεκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): pimecrolimus
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Greek: Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, η Δανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό της χρήσης του από ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Μαρτίου 2006.