FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το τελικό προϊόν κατέδειξαν μεμονωμένες συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στο γάλα πάνω από την MIC90 (2 µg/ml) για Staphylococcus aureus έως 12 ώρες μετά την τελευταία έγχυση.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν υποβληθεί συγκεκριμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας διευρυμένης διάρκειας, στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, προστέθηκε η ακόλουθη σύσταση:
English: In combination with SYNULOX RTU:
Greek: Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
English: Milk: 2 days
Greek: Γάλα: 2 ημέρες
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Greek: To Synulox Lactating Cow καταδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά τα κύρια παθογόνα μαστίτιδας: σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Greek: Επομένως, ο συνολικός χρόνος της θεραπείας , υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, αλλά θα πρέπει να είναι αρκετός, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης διάλυση της ενδομαστικής μόλυνσης.
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Greek: Φαρμακολογικές ιδιότητες: «Η πρεδνιζολόνη είναι γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Greek: Υποβλήθηκαν δύο κλινικές δοκιμές για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Greek: Μετά την ενδομαστική έγχυση, η πρεδνιζολόνη μπορεί να επιφέρει μείωση στις τοπικές ενδείξεις φλεγμονής (οίδημα και επακόλουθο μέγεθος του προσβεβλημένου τεταρτημορίου)» πρέπει να αντικατασταθεί με την φράση «Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές».
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της πρεδνιζολόνης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Greek: Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
English: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της διαδικασίας παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την πραγματική αύξηση της ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των απομονωθέντων στελεχών E. coli που προκαλούν μαστίτιδα σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες είναι περιορισμένες.
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Greek: Σε μια δοκιμή πρόκλησης με Streptococcus uberis, η χορήγηση του προϊόντος μία φορά μείωσε το οίδημα στον μαστό 4 και 6 ώρες μετά τη θεραπεία, χωρίς όμως σημαντική επίδραση στην απόκριση των κυττάρων.
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Greek: Αποφύγετε την χρήση του προιόντος σε κοπάδια όπου έχουν απομονωθεί στελέχη Staphylococcus που δεν παράγουν β-λακταμάσες.
English: Milk: 72 Hours
Greek: Γάλα: 72 ώρες
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Greek: 1. να αξιολογήσει εάν η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του έχει καταδειχθεί για τη μαστίτιδα των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Νορβηγία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 20 υγιείς γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκαν 3 φορές σε θεραπεία, μέσω της ενδομαστικής οδού, με το υπό δοκιμή προϊόν σε δοσολογία 1 σύριγγας εγχυμένης σε κάθε τεταρτημόριο μέσω του θηλαίου πόρου αμέσως μετά την άλμεξη, για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Greek: Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Greek: Η υφιστάμενη ΠΧΠ υποδεικνύει ότι η πρεδνιζολόνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση που βοηθάει στη μείωση του δυνητικά καταστροφικού οιδήματος και της φλεγμονής που σχετίζονται με μαστίτιδα, χωρίς να επηρεάζει την απόκριση των λευκοκυττάρων στη λοίμωξη.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow στη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στη Γαλλία.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Greek: Εναρμόνιση του χρόνου αναμονής
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Greek: 3. να εξετάσει εάν η σχέση οφέλους/κινδύνου του εν λόγω προϊόντος είναι θετική και, σε αντίθετη περίπτωση, εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει (i) να τροποποιηθούν, (ii) να ανακληθούν ή (iii) να ανασταλούν για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Greek: Στην πρόκληση με Staphylococcus aureus, παρατηρήθηκε μείωση της σκλήρυνσης του μαστού, του οιδήματος του μαστού και της φλεγμονής σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος έχει ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, περιλαμβανομένων των οργανισμών που παράγουν β-λακτάμες.
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Greek: Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος , το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8
English: Milk: 80 hours.
Greek: Γάλα: 80 ώρες.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Greek: In vitro το clavulanic acid και η amoxicillin σε συνδυασμό, είναι δραστικά κατά ενός ευρέως φάσματος των πιο σπουδαίων κλινικών βακτηρίων, συμπεριλαμβάνοντας τους ακόλουθους μικροοργανισμούς, οι οποίοι είναι στενά συνδεδεμένοι με την μαστίτιδα της αγελάδας:
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Greek: Ο μέσος όρος διαφορικών μετρήσεων λευκοκυττάρων δεν διέφερε σε σημαντικό βαθμό στα χρονικά σημεία δειγματοληψίας μετά τη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα χαμηλά επίπεδα πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις λευκοκυττάρων.
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Greek: Το προϊόν σύγκρισης έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για παρόμοιες ενδείξεις (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, Escherichia coli), αλλά έχει διαφορετική σύνθεση (πεναιθαμάτη, διυδροστρεπτομυκίνη, φραμυκετίνη και πρεδνιζολόνη) και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διαφορετικό χρονικό διάστημα (24 ώρες για το φάρμακο σύγκρισης έναντι 12 ωρών για το Synulox Lactating Cow).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις .
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Greek: Τα δείγματα ιστών αναλύθηκαν για την ύπαρξη αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου HPLC.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Greek: Η ενδομαστική χορήγηση πρεδνιζολόνης φαίνεται να μην επηρεάζει τη δράση των ουδετερόφιλων.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Greek: Διενεργήθηκαν αναλυτικοί προσδιορισμοί του καταλοίπου-δείκτη με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι συστάσεις συνετής χρήσης στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, πρέπει να τροποποιηθούν ως ακολούθως:
English: One syringe (3 g) contains:
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό (ά) Μία σύριγγα (3g) περιέχει:
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίχθηκε από μια μελέτη μείωσης καταλοίπων στην οποία 20 αγελάδες έλαβαν έγχυση ενός εγχυτήρα Synulox Lactating Cow ανά τεταρτημόριο και στα 4 τεταρτημόρια του μαστού, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 12 ωρών μεταξύ των δόσεων για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Greek: Η μη κατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών σε αντιβιοτικά β-λακτάμης και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αντιβιοτικά β-λακτάμης λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας».
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Greek: Η Amoxicillin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοστατικό αντιβιοτικό -λακτάμης.
English: Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
English: Cattle (lactating cows).
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες).
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Greek: Βοοειδή Meat : 4 days Milk : 108 hours
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος , Ετικέτα και φύλλο οδηγιών
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Greek: Η προσθήκη κλαβουλανικού οξέος στην αμοξικιλλίνη είναι εξαιρετικά σημαντική σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων μαστίτιδας και έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης μόνο της αμοξικιλλίνης στα παθογόνα-στόχο.
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα γνωστά για την ευαισθησία τους σε αντιβιοτικά με β- λακτάμες.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Greek: Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) η οποία ακολουθεί την έγχυση, με πρόβλημα στην εισπνοή την κατάποση ή ερεθισμό του δέρματος.
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Greek: Γάλα :84 ώρες, π.χ. 7 αμέλξεις με 2 αρμέγματα ημερησίως ή 11 αμέλξεις με 3 αρμέγματα ημερησίως Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
English: Harmonisation of the posology
Greek: Εναρμόνιση της δοσολογίας
English: Meat: 42 days.
Greek: Κρέας: 42 ημέρες.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Greek: Ο οριοθετικός παράγοντας ήταν τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης στο ήπαρ και στους νεφρούς.
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου, 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, τα γαστρεντερικά βακτήρια δεν εκτίθενται σε σημαντικό βαθμό σε αντιμικροβιακά μετά την εν λόγω ενδομαστική χορήγηση, το δε γάλα παστεριώνεται (σχεδόν πάντα) πριν από την κατανάλωση από ανθρώπους.
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5 άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις με Pseudomonas ή Klebsiellae spp.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Greek: • Στρεπτόκοκκοι (περιλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis)
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Greek: Το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις, ήτοι θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοιμώξεων που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας : Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
English: Meat and offal:
Greek: Κρέας και εντόσθια:
English: Milk: 60 hours
Greek: Γάλα: 60 ώρες
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Greek: Το περιεχόμενο της μιας σύριγγας θα πρέπει να εγχύεται σε κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο μέσω της θηλής , αμέσως μετά το άμελγμα , με 12 ωρα διαστήματα για τρία συνεχή αρμέγματα.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι σε περιπτώσεις λοιμώξεων που προκαλούνται από Staphylococcus aureus, ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερης διάρκειας κύκλος αντιβακτηριακής θεραπείας.
English: Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Greek: Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί :4 ημέρες, γάλα: 3 ημέρες
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
English: Milk: 60 hours.
Greek: Γάλα: 60 ώρες.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοίμωξης που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
English: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: Βέλγιο Pfizer Trading Polska Sp.
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκε ότι η επίδραση της αυτοΐασης δεν λήφθηκε υπόψη στα περιστατικά με Escherichia coli.
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Greek: Βοοειδή Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Greek: Το Clavulanic acid αδρανοποιεί τις -λακτάμες.
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: PFIZER, S.A.
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»