FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα πρόσθετων ασθενών που αναλύθηκαν μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης μελέτης.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neuraceq.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neuraceq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neuraceq
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των επί του παρόντος διαθέσιμων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση μετά από τομογραφίες PET με Neuraceq και η έγκαιρη διαχείριση της θεραπείας θα βελτιώσει την έκβαση των ασθενών.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neuraceq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 77,4% ευαισθησία και 94,2% ειδικότητα.
Spanish: No puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente con la evaluación clínica.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος εσφαλμένων θετικών αποτελεσμάτων και, ως εκ τούτου, το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neuraceq.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
Greek: Το Neuraceq εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neuraceq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερεθισμός και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Neuraceq στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από νόσο Αλτσχάιμερ.
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neuraceq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El tipo de exploración utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Greek: Το Neuraceq χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neuraceq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Greek: Το Neuraceq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Neuraceq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς οι πλάκες μπορεί να υφίστανται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους άνοιας όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Neuraceq, αυτή κρίθηκε καθησυχαστική, καθώς οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Spanish: Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados.
Greek: Για την αξιολόγηση του Neuraceq διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 216 εθελοντές που χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neuraceq;
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο οι τομογραφίες εντόπιζαν την παρουσία πλακών στον εγκέφαλο εθελοντών και την ειδικότητά τους στο να τις διακρίνουν σε σύγκριση με αυτούς που δεν παρουσίαζαν πλάκες στον εγκέφαλο).
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Greek: Το Neuraceq είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία florbetaben (18F) και χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Greek: Κατά την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της μελέτης, 31 ασθενείς απεβίωσαν και υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται μετά την προσκόλλησή του φαρμάκου στις πλάκες είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Neuraceq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neuraceq;
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Greek: Το Neuraceq χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών εγκεφάλου σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να διαπιστώσουν εάν υπάρχουν σημαντικές ποσότητες πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neuraceq σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης αποδεικνύουν ότι οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
Greek: Η δραστική ουσία του Neuraceq, η florbetaben (18F), είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο είναι γνωστό ως ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
Greek: Πώς δρα το Neuraceq;
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ασθενών.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neuraceq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neuraceq;
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Spanish: Reino Unido y
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο και
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Spanish: Precaución general:
Greek: Γενική προφύλαξη:
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
Greek: Οι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να περιλαμβάνουν θάνατο, ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα πιθανά οφέλη.
Spanish: Un solo uso.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
Greek: 5 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης.
Spanish: Valor P*
Greek: Tιμή P*
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
Greek: Ο κίνδυνος διάδοσης της επίδρασης είναι υψηλότερος από ό,τι σε ενήλικες και πιο συχνά σοβαρός.
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Greek: Η ανάρρωση συνήθως πραγματοποιείται μετά από μία χρονική περίοδο.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
Greek: Εάν αυτό συμβεί μην οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός.
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται για να διατηρείται καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται το άλγος.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Greek: Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη ρύθμισης της δόσης.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
Greek: Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν 77 υποκείμενα ενώ στη δεύτερη 109 υποκείμενα.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στα ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6).
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
Greek: Οι διαθέσιμες αναφορές δείχνουν ότι το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών συνεχίστηκε για 16 εβδομάδες μετά την ένεση.
Spanish: Valoración
Greek: Εκτιμήσεις
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν από μέρες έως εβδομάδες μετά από τη στιγμή που κάνατε την ένεση.
Spanish: Entre estos se incluyen la disfagia y las dificultades respiratorias.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή.
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
Greek: Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
Greek: Διάδοση της επίδρασης τοξίνης
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Greek: Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά.
Spanish: NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
Greek: Το NeuroBloc δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
Greek: Σε αυτές τις κλίμακες, το 50 ως βαθμολόγηση υποδηλώνει μη-αλλαγή, το 0 μεγάλη επιδείνωση, και το 100 μεγάλη βελτίωση.
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
Greek: Πριν χειρουργηθείτε
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
Greek: Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές έδειξαν περίπου 19-25% ορομετατροπής εντός 18 μηνών από την έναρξη της μελέτης, η οποία αυξάνεται περίπου κατά 33-44% μέχρι και τους 45 μήνες θεραπείας.
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Greek: Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικά, περιφερειακώς δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX 01
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
Greek: Φορέστε αδιάβροχα γάντια και σκουπίστε το υγρό με ένα κατάλληλο απορροφητικό υλικό.
Spanish: Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).
Greek: Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί.
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να είναι σοβαρή και υπάρχει το ενδεχόμενο πνιγμού.
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10.000 μονάδες NeuroBloc.
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
Greek: Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
Greek: Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Spanish: TWSTRS-Total
Greek: TWSTRS-Σύνολο
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Greek: Όσα παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές παθήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.