FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen yderligere klinisk fordel for patienten med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af ibalizumab-behandlingen overvejes, se pkt.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Trogarzo hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Grad 3 stigninger i kreatinin forekom ofte hos forsøgspersoner med underliggende nyresygdom, risikofaktorer for nyresygdom og/eller hos patienter, der samtidig tog lægemidler, som vides at være nefrotoksisk.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Danish: Fænotypiske og genotypiske testresultater afslørede intet bevis for krydsresistens mellem ibalizumab og nogen af de godkendte klasser af antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Danish: Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Danish: Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
Danish: Genotoksicitet, carcinogenspotientiale
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Danish: Formålet med denne periode var at etablere den virologiske aktivitet af ibalizumab.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Danish: Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Danish: Ibalizumab, et humaniseret monoklonalt antistof af immunoglobulin G type 4 (IgG4), er en hiv-1hæmmer målrettet CD4-domæne 2.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt dosis på 10 og 25 mg/kg ibalizumab er clearance 0,5 til 0,36 ml/h/kg, og eliminationshalveringstiden er henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Danish: Alle 153 forsøgspersoner, der deltog i de kliniske forsøg fase 2b og 3, blev testet for tilstedeværelsen af anti-ibalizumab IgG-antistoffer under deres deltagelse.
Slovak: Všetkých 153 subjektov, ktorí boli zaradení do klinických štúdií fázy 2 b a 3 bolo testovaných na prítomnosť IgG protilátok proti ibalizumabu v priebehu ich účasti.
Danish: Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
Slovak: Ak sa u pacienta nevyskytnú nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, pozorovací čas po infúzii sa môže skrátiť na 15 minút.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført for at undersøge de potentielle virkninger af udvalgte covariater (alder, kropsvægt, køn, basislinje CD4+ celletal) på ibalizumabs farmakokinetik.
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab ændrer ikke modtageligheden over for andre godkendte stoffer og resulterer ikke i udvælgelse af CD4-uafhængige virale isolater.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab nemení citlivosť na iné schválené liečvá a jej výsledkom nie je selekcia CD4 nezávislých vírusových izolátov.
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
Danish: Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
Danish: • En enkelt dosis på 2.000 mg første gang
Slovak: • jednorazová dávka 2 000 mg pri prvom podaní
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Danish: Sådanne ikkelineære effekter i clearance er almindelige for monoklonale antistoffer, der er målrettet mod celleoverflademolekyler, såsom CD4.
Slovak: Takýto nelineárny účinok v rámci klírensu je bežný pre monoklonálne protilátky cielené na molekuly na povrchu bunky, ako sú CD4.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab, som defineret ved et fald i maksimal procent inhibition (MPI), er blevet observeret hos de fleste forsøgspersoner med virologisk svigt og kan være forbundet med genotypiske ændringer i den kodende envelope-sekvens for hiv-1, som resulterer i tab af potentielt N -koblede glycosyleringssteder (PNGS) i V5-sløjfen for gp120.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab, definovaná ako zníženie v maximálnej percentuálnej inhibície, bola pozorovaná u väčšiny subjektov s virologickým zlyhaním a môže byť spojená so zmenami genotypu v kódujúcej sekvencii obalu HIV-1, ktorej výsledkom je strata potenciálnych N-glykozylačných miest (PNGS) vo V5 slučke gp120.
Danish: Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
Slovak: Použitie profylaktickej liečby pred každou infúziou nie je opodstatnené.
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Danish: Efter indgivelse af ibalizumab, ved den klinisk relevante dosis på 800-2.000 mg, steg den maksimale serumkoncentration (Cmax) dosis proportionalt, medens området under koncentrationstidskurven (AUC) steg på en større måde end dosis-proportional.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Danish: For yderligere at karakterisere virkningen af ibalizumab i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et supressivt antiviralt regime, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en undersøgelse baseret på data fra et produktregister.
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Danish: Der blev ikke truffet nogle foranstaltninger med ibalizumab i forhold til disse begivenheder.
Slovak: V reakcii na tento výskyt neboli prijaté žiadne opatrenia pre ibalizumab.
Danish: Hvis en vedligeholdelsesdosis (800 mg) ibalizumab overskrides med 3 dage eller længere ud over den planlagte doseringsdag, skal en intialdosis (2.000 mg) administreres så tidligt som muligt.
Slovak: Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Danish: Mediantiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) på 2.000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, labil hypertension, ortostatisk hypotension
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Danish: Ved baseline, var den mediane [Min - Max] virusmængde og CD4+ T celletal henholdsvis 35.350 [304 - 743.000] kopier/ml og 73 [0 - 676] celler/mm3.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Danish: Disse omfatter:
Slovak: Patria k nim:
Danish: Ud af de 153 forsøgspersoner i de kliniske studier fase 2b og 3 oplevede én forsøgsperson et svært udslæt (ikke alvorligt).
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
Danish: Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger og får passende symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacientov monitorovali akékoľvek prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a podanie vhodnej symptomatickej liečby.
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Slovak: Bez rezistencie INSTI OSS
Danish: Det er ukendt, om ibalizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
Danish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovak: (celkový objem, ktorý treba odobrať)
Danish: Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu sa uskutočnila na makakoch dlhochvostých.
Danish: Trogarzo har et lavt natriumindhold
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Slovak: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Danish: Hvad er Trogarzo?
Slovak: Čo je Trogarzo
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab blev konstateret hos størstedelen af patienterne, der oplevede virologisk svigt frem til uge 24 i det pivotale studie.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
Danish: Hjertesygdomme ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og målmedieret lægemiddeldisposition af ibalizumab forventes det ikke, at ibalizumab har farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a cielenej liekovej dispozície ibalizumabu sa neočakáva, že ibalizumab bude mať farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab er ikke evalueret hos pædiatriske patienter.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu nebola posudzovaná u pediatrických pacientov.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Danish: • svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Danish: Formålet med denne observationsperiode var at etablere en baseline hiv-virusmængde.
Slovak: Išlo o pozorovacie obdobie na stanovenie východiskovej vírusovej záťaže HIV.
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Slovak: Subjekty s neúspešným ART režimom naďalej dostávali neúspešný režim okrem nasycovacej dávky ibalizumabu.
Danish: Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Danish: *nøjagtigt 95 % konfidensinterval
Slovak: *Interval spoľahlivosti presne 95 % ** p <
Danish: Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Slovak: Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi používa na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim (pozri časť 5.1).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Danish: Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Danish: Hvis du har glemt en dosis Trogarzo
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Danish: • Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Danish: Trogarzo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosis, og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: • varmefornemmelse
Slovak: • pocit tepla,
Danish: Ibalizumab indgives som monoterapi udviser ikkelineær farmakokinetik i et dosisinterval på 0,3-25 mg/kg.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, dĺžka následných infúzií (udržiavacích dávok) sa môže skrátiť na minimálne 15 minút.
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Slovak: Na 14. deň trvania liečby sa hodnotila ako primárny cieľový ukazovateľ vírusová záťaž a potom sa optimalizoval základný režim s cieľom zahrnúť najmenej jeden liek, na ktorý bol vírus subjektu citlivý.
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
Slovak: • svrbiaca koža alebo poškodenie pokožky,
Danish: • Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Danish: Alle patienter skal observeres under administration af ibalizumab og i én time herefter ved mindst den første infusion.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Danish: Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".