FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, vendar <80 ml/min), ki so bili vključeni v študije tretje faze, so opazili zmanjšano učinkovitost v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но <80 ml/min), които са включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че аванафил е силно селективен по отношение на PDE5.
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
Bulgarian: Пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spedra
Bulgarian: Какво съдържа Spedra
Slovenian: • če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);
Bulgarian: Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)
Slovenian: Avanafil ima vazodilatatorne lastnosti, kar pomeni, da povzroča rahlo in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5), s čimer poveča hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Аванафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4.5), и поради това засилва хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Bulgarian: Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат.
Slovenian: Pred farmakološkim zdravljenjem je treba pregledati anamnezo bolnika in opraviti klinični pregled za potrditev erektilne disfunkcije in ugotovitev možnih vzrokov zanjo.
Bulgarian: Преди да бъде назначено медикаментозно лечение, е необходимо снемане на медицинска анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните причини.
Slovenian: Avanafila niso preučevali pri bolnikih z erektilno disfunkcijo, ki je posledica poškodbe hrbtenjače ali drugih nevroloških motenj, ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Bulgarian: Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Avanafil je pri zdravih posameznikih povečal hipotenzivni učinek nitratov v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Аванафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите при здрави лица в сравнение с плацебо.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja avanafila z rivaroksabanom in apiksabanom (oba sta substrata CYP3A4) niso proučevali, medsebojnega delovanja med temi zdravili ni pričakovati.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri uporabi zaviralcev PDE5 v kombinaciji z riociguatom.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват адитивен системен ефект на понижаване на кръвното налягане при комбиниране на инхибитори на PDE5 с риоцигуат.
Slovenian: • zasoplost ob naporu
Bulgarian: недостиг на въздух при усилие
Slovenian: Presnovki avanafila (M4, M16 in M27) so prav tako minimalno zavirali izoencime CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Bulgarian: Нещо повече, метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah poročali o omoticah in spremembah vida, morajo bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako zdravilo Spedra vpliva nanje.
Bulgarian: Тъй като в клинични изпитвания с аванафил се съобщава за замаяност и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Spedra преди да шофират или да работят с машини.
Slovenian: Ker so podatki, pridobljeni in vitro, pokazali, da obstaja možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 in 3A4, nadaljnje klinične študije z uporabo omeprazola, rosiglitazona in dezipramina niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9 in 2D6.
Bulgarian: Тъй като данните in vitro са установили възможни взаимодействия на аванафил със CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 и 3A4, допълнителни клинични проучвания, използващи омепразол, розиглитазон и дезипрамин, не показват клинично значими взаимодействия със CYPs 2C19, 2C8/9 и 2D6.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди приема на аванафил.
Slovenian: • bolečina ali neugodje v spodnjem delu trebuha
Bulgarian: болка или дискомфорт в долната част на корема
Slovenian: Druga zdravila za erektilno disfunkcijo
Bulgarian: Други лечения при еректилна дисфункция
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov prostate ‘PSA'
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"
Slovenian: Rezultati in vitro so pokazali, da ima avanafil nizek potencial za delovanje kot substrat P-glikoproteina in zaviralec P-glikoproteina z digoksinom kot substrat pri koncentracijah, nižjih od izračunanih koncentracij v črevesju.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че аванафил притежава умерен потенциал за действие като P-gp субстрат и Р-gp инхибитор с дигоксин като субстрат в концентрации, по-ниски от изчислената чревна концентрация.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран.
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Bulgarian: Аванафил е силно селективен и мощен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP)-специфичната фосфодиестераза тип 5.
Slovenian: • prezgodnja ejakulacija
Bulgarian: Преждевременна еякулация
Slovenian: Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil.
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на PDE5 увеличават хипотоничния ефект на това лекарство.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo optimalni odmerek zdravila Spedra, je treba zdravljenje z zaviralci receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер трябва да започне с най-ниската доза.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002 % zaužitega odmerka.
Bulgarian: На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Bulgarian: Поради това приемането на аванафил от пациенти, които използват под каквато и да било форма съединения на органични нитрати или отделящи азотен оксид (като амил нитрит) е противопоказно.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на амлодипин.
Slovenian: Ker avanafil deluje kot vazodilatator, lahko zniža sistemski krvni tlak.
Bulgarian: Като вазодилатор аванафилът може да понижи системното кръвно налягане.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапни нарушения на зрението пациентът трябва да бъде посъветван да спре приема на Spedra и незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
Bulgarian: Когато сексуалната стимулация поражда локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от аванафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло на пениса.
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko povzroči omotičnost ali težave z vidom.
Bulgarian: Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение.
Slovenian: Približno 99 % avanafila se veže na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Аванафил се свързва приблизително 99 % с плазмени протеини.
Slovenian: • zaspanost ali velika utrujenost
Bulgarian: • чувство на сънливост или силна умора
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Spedra ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo erektilne disfunkcije.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Spedra в педиатричната популация за показанието еректилна дисфункция.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
Slovenian: CYP3A4"), vključno z amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom,
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори") включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija za oceno učinka avanafila na povečanje učinkov nekaterih antihipertenzivnih zdravil (amlodipina in enalaprila) na zniževanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства (амлодипин и еналаприл).
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.
Bulgarian: Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.
Bulgarian: Във всички изпитвания са наблюдавани статистически значими подобрения във всички основни показатели за ефикасност и при трите дози аванафил в сравнение с плацебо ефекта.
Slovenian: V študijah in vitro na mikrosomih človeških jeter je avanafil pokazal, da obstaja zanemarljiva možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 in 2E1.
Bulgarian: При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1.
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
Bulgarian: Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi zaradi sočasne uporabe zdravila Spedra z nekaterimi drugimi zdravili.
Bulgarian: Може да се наложат и корекции в дозата, ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства.
Slovenian: Pri osebah z blago (očistek kreatinina  50-< 80 ml/min) in zmerno (očistek kreatinina  30< 50 ml/min) okvaro ledvic se farmakokinetika enkratnega odmerka 200 mg avanafila ni spremenila.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс ≥ 50 - < 80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на единична доза аванафил 200 mg не се променя.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi trombociti kažejo, da zaviralci PDE5 sami nimajo učinka na agregacijo trombocitov, vendar pa v odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov, povečujejo protiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешки тромбоцити показват, че PDE5 инхибиторите самостоятелно не оказват ефект върху тромбоцитната агрегация, но при супратерапевтични дози те потенцират антиагрегантните свойства на съединението натриев нитропрусид, което е донор на азотен оксид,.
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovenian: Avanafil ni vplival na farmakokinetiko amlodipina, je pa amlodipin povečal največjo oziroma skupno izpostavljenost avanafilu za 28% oziroma 60% (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Аванафил не е имал ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин, но амлодипинът е повишил максималната и обща експозиция на аванафил съответно с 28 % и 60 % (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravila Spedra tudi ne smete vzeti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsom, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir, ali če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin (glejte začetek poglavja 2 pod naslovom "Ne jemljite zdravila Spedra").
Bulgarian: Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж. началото на точка 2, „Не приемайте Spedra").
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Spedra z drugim zdravilom, ki znižuje sistemski krvni tlak, lahko aditivni učinki povzročijo simptomatsko hipotenzijo (npr. omotico, vrtoglavico, izgubo zavesti ali skorajšnjo izgubo zavesti).
Bulgarian: При използване на Spedra в комбинация с друг лекарствен продукт, който понижава системното кръвно налягане, адитивните ефекти могат да се засилят и да доведат до симптоматична хипотония (напр. замаяност, виене на свят, синкоп или състояние, близко до синкоп).
Slovenian: Podatkov o uporabi avanafila pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Spedra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в рамките на 24 часа преди приема на Spedra.
Slovenian: Najvišja koncentracija in največja izpostavljenost sta bili podobni kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so prejele učinkoviti odmerek 100 mg avanafila.
Bulgarian: Максималната концентрация и експозиция е била подобна на тази, наблюдавана след прием от пациенти с нормална чернодробна функция на ефикасна доза аванафил 100 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat poveča hipotenziven učinek zaviralcev PDE5.
Bulgarian: В клинични проучвания риоцигуат показва, че потенцира хипотензивния ефект на инхибитори на PDE5.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи.
Slovenian: Izloča se predvsem s presnovo v jetrih (večinoma s CYP3A4).
Bulgarian: Елиминира се предимно чрез чернодробен метаболизъм (основно CYP3A4).
Slovenian: V trismerni navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom, v katero so bile vključene zdrave osebe, je bilo povprečno največje znižanje diastoličnega krvnega tlaka znatno večje po uporabi avanafila v kombinaciji z alkoholom kot po uporabi samo avanafila (3,2 mmHg) ali samo alkohola (5,0 mmHg) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При кръстосано по три начина проучване с еднократна доза за оценка на здрави лица средното максимално намаление на диастолното кръвно налягане е било значително по-голямо след прием на аванафил в комбинация с алкохол, отколкото след прием само на аванафил (3.2 mmHg) или само на алкохол (5.0 mmHg) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev receptorjev alfa
Bulgarian: Едновременен прием на алфа-блокери
Slovenian: Pri maternalno toksičnem odmerku 1.000 mg/kg/dan (približno 49-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2), so zabeležili manjšo telesno maso plodov brez znakov teratogenosti.
Bulgarian: При токсична за майката доза от 1000 mg/кг/дневно (приблизително 49 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2), е наблюдавано намалено тегло на плода без признаци на тератогенност.
Slovenian: Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Bulgarian: Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Slovenian: Statistično pomembno spremembo največjega znižanja diastoličnega krvnega tlaka leže glede na izhodišče so opazili samo pri uporabi enalaprila in avanafila, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne 4 ure po odmerku avanafila.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Bulgarian: Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Bulgarian: Аванафил е > 100 пъти по-селективен за PDE5, отколкото за PDE6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin;
Bulgarian: Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
Bulgarian: Аванафил се екскретира предимно от CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (вторичен път) чернодробни микрозомни изоензими.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avanafila v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo v primerjavi s placebom povprečno največje znižanje krvnega tlaka leže ob sočasni uporabi avanafila 2/3 mmHg pri enalaprilu in 1/-1 mmHg pri amlodipinu.
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
Slovenian: Možnega vpliva induktorjev CYP, zlasti induktorjev izoencima CYP3A4 (npr. bosentana, karbamazepina, efavirenza, fenobarbitala in rifampicina) na farmakokinetiko in učinkovitost avanafila niso preučevali.
Bulgarian: Не е правена оценка на възможния ефект на CYP активатори, особено активатори на CYP3A4 (напр. бозентан, карбамазепин, ефавиренц, фенобарбитал и рифампицин) върху фармакокинетиката и ефикасността на аванафил.
Slovenian: Uživanje alkohola v kombinaciji z avanafilom lahko poveča možnosti za simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши потенциала за симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolniki so morali vzeti 1 odmerek preučevanega zdravila približno 30 minut pred začetkom spolnega odnosa.
Bulgarian: Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт приблизително 30 минути преди започване на сексуална дейност.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja niso preučevali, obstaja verjetnost, da bi tudi drugi zaviralci CYP3A4, med drugim grenivkin sok, povečali izpostavljenost avanafilu.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, други инхибитори на CYP3A4, включително и сокът от грейпфрут, е вероятно да повишат експозицията на аванафил.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili zmanjšano plodnost in gibljivost semenčic, motnje estrusa in višji odstotek nenormalnih semenčic pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, ki je pri poskusnih samcih in samicah povzročil tudi parentalno toksičnost.
Bulgarian: При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно - доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
Slovenian: Vpliv avanafila na prenos drugih zdravil, pri katerem sodeluje P-glikoprotein, ni znan.
Bulgarian: Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini Luxembourg DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini Luxembourg ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи (вж. точка 4.4)..
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztočnega trakta levega prekata, na primer aortno stenozo in idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo, so lahko občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za zaviralce PDE5.
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, може да бъдат чувствителни към действието на вазодилатори, включително PDE5 инхибитори.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
Bulgarian: Пациенти, които показват хемодинамична нестабилност при терапия само с алфа-блокери, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременен прием на аванафил.
Slovenian: • motnje penisa
Bulgarian: Нарушение на пениса