FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av FIRMAGON hos barn og ungdom for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Latvian: Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Latvian: Miokarda infarkts,
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, hjertesvikt
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Latvian: 12,0 ms, lietojot degareliksu, un 16,7 ms, lietojot leiprorelīnu.
Norwegian Bokmål: for degarelix og 16,7 msek.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Latvian: Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta 7,5 mg leiprorelīna grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Latvian: Degarelikss efektīvi nomāc testosterona izdalīšanos, panākot līmeni, kas ir zemāks par medikamentozās kastrācijas līmeni 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk, med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Latvian: Samazināta glikozes tolerance tika novērota vīriešiem, kuriem bijusi orhektomija vai kuri bijuši ārstēti ar GnAH agonistiem.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Latvian: Iepakojuma lielums
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml,
Latvian: Vidējie rādītāji, ievadot 80 mg līdzekļa 20 mg/ml koncentrācijā bija aptuveni 11-12 ng/ml pēc sākumdevas un 11-16 ng/ml pēc balstdevas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Latvian: Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene fra den bekreftende fase III-studien har vist at clearance av degarelix hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er redusert med ca. 23 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Latvian: Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Latvian: FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Latvian: Osteoporoze/osteopē nija, artralģija, muskuļu nespēks, muskuļu krampji, locītavu pietūkums/stīvums
Norwegian Bokmål: Osteoporose/ osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Latvian: Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.
Norwegian Bokmål: Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet må derfor utvises (se pkt.
Latvian: Sāpes sēkliniekos, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī, dzimumceļu iekaisums,
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Latvian: Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un tālāk no ribām.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Latvian: Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Izteikti izmainīti kālija (≥5,8 mmol/l), kreatinīna (≥177 μmol/l) un urea (≥10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas saņēma degareliksu un attiecīgi 3%, 2 un 14% pacientu, kas saņēma leiprorelīnu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Latvian: Vidējais laiks, kad tika sasniegta testosterona līmeņa atjaunošanās (>0,5 ng/ml, virs kastrācijas līmeņa) pēc terapijas pārtraukšanas, bija 112 dienas (skaitot no novērošanas perioda sākuma, proti, 28 dienas pēc pēdējās injekcijas).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Latvian: Flakona adapteri Adatas injekcijai (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Norwegian Bokmål: Endret bentetthet
Latvian: Izmaiņas EKG, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Norwegian Bokmål: Bentetthet er ikke målt under behandling med degarelix.
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Latvian: Degareliksa terapijas laikā pēc atkārtotas injicēšanas netika novērota pat niecīga testosterona līmeņa paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Under degarelixbehandling ble ingen mikrostigninger av testosteron sett etter reinjeksjon.
Latvian: • Norādījumi par lietošanu.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Latvian: • 29% bija lokāli progresējis priekšdziedzera vēzis
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), hjertebank, QT-forlengelse* (se pkt.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Latvian: FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Vidējais PSA līmenis pētījuma sākumā bija: • degareliksa 240/80 mg terapijas grupā - 19,8 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 9,4 ng/ml, P75
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Latvian: Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Latvian: Balstdeva - ievadīšana reizi mēnesī
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Latvian: Caureja, slikta dūša
Norwegian Bokmål: Malaise, perifert ødem
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Latvian: vazovagālas reakcijas (ieskaitot hipotensiju)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Norwegian Bokmål: Disse fikk en i.v.-infusjon av degarelix i løpet av 60 minutter, nådde en gjennomsnittlig Cmax på 222 ng/ml, omtrent 3-4 ganger Cmax oppnådd under behandling av prostatakreft.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet šļirci, to uzskrūvējot uz adaptera.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Latvian: Vairumam pacientu, kas tika ārstēti ar leiprorelīnu, strauji paaugstinājās testosterona līmenis; 3. dienā testosterona līmenis vidēji bija paaugstinājies par 65%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i testosteronnivået på dag 3 var 65 %.
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes un diskomforts
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter og -ubehag
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Latvian: Neskaidra redze
Norwegian Bokmål: Sløret syn
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/ diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Latvian: Ievērojama hematoloģisko rādītāju samazināšanās, hematokrīts (≤0,37) un hemoglobīns (≤115 g/l) tika novēroti attiecīgi 40% un 13-15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 40 % og 13-15 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markert reduksjon i hematologiske verdier, hematokrit (≤0,37) og hemoglobin (≤115 g/l) etter behandling.
Latvian: • zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Latvian: Mannīts (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver: Mannitol (E 421)
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Mātīšu reproduktīvās toksicitātes pētījumos degareliksam konstatēja iedarbību, kas bija sagaidāma, zinot tā farmakoloģiskās īpašības.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg*
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet var hovedsakelig smerte og erytem; rapportert hos henholdsvis 28 % og 17 % av pasientene.
Latvian: 4.4 un 4.5. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som ble behandlet med degarelix opplevde testosteronstigning.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tegn på økt eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Latvian: pireksija, nogurums*,
Norwegian Bokmål: nattesvette)*, utslett
Latvian: iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir 3 pulvera flakoni, 3 šķīdinātāja pilnšļirces, 3 virzuļa stieņi, 3
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Latvian: FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Latvian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 640 00 11
Latvian: Aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā, diskomforts vēderā, sausa mute
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, oppkast, magesmerter, abdominalt ubehag, munntørrhet
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 ml av den tilberedte løsningen 20 mg degarelix.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem bija atbildes reakcija Atbildes reakcijas rādītājs (ticamības intervāls)*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som responderte 202 Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
Latvian: Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Latvian: Ir piecas grupas.
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Latvian: Ir divas grupas.
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Latvian: Alerģiskas reakcijas ir retas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Latvian: Tomēr atkarībā no nepieciešamās devas pacients var saņemt vairāk par 1 flakonu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Latvian: Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).