FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda toetab asjaolu, et rasoksaani (S(+)deksrasoksaani ja R(-)-levrasoksaani ratseemilise segu) kliinilised uuringud peatati akuutse müelogeense leukeemiaga seotud ohutusprobleemide tõttu.
Lithuanian: Tai, kad razoksano (S(+)deksrazoksano ir R() levrazoksano racemato) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti dėl su ŪML susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, tik dar labiau sustiprino abejones.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noortel on seotud muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkega ning tuleb seetõttu lugeda vastunäidustatuks;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano vartojimas vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje susijęs su antromis pirminėmis piktybinėmis ligomis, todėl jo vartojimą šioje amžiaus grupėje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą;
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
Lithuanian: Be rimtų infekcijų gali iškilti ir kitų su saugumu susijusių pavojų - atliekant kai kuriuos tyrimus, pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija, nustatyta daugiau mirties atvejų nei pacientų, kuriems taikyta viena chemoterapija, grupėje, be to, surinkta galimo poveikio antraciklino veiksmingumui įrodymų.
Estonian: Nende uuringute lisaanalüüs näitas ka kongestiivse südamepuudulikkuse juhtude arvu ja ägeduse olulist vähenemist.
Lithuanian: Atlikus papildomą šių tyrimų analizę taip pat nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo kongestinio širdies nepakankamumo (KŠN) atvejų ir KŠN reiškinių sunkumas.
Estonian: Peale selle väljendati ettevaatlikkust deksrasoksaani kui topoisomeraas II funktsiooni pärssiva tuntud tsütotoksilise aine võimaliku kantserogeense ja leukeemiat põhjustava mõju üle.
Lithuanian: Be to, iškilo abejonių dėl deksrazoksano, kuris yra žinomas citotoksinis vaistas, slopinantis topoizomerazės II veikimą, keliamos galimos vėžio/leukemijos rizikos.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė (nei kontrolinėje grupėje) kitų toksinio poveikio reiškinių rizika nustatyta ir atliekant Hodžkino liga sergančių vaikų tyrimą; nustatyti šie toksinio poveikio reiškiniai: IV laipsnio neutropenija, III-IV laipsnio trombocitopenija, III-IV laipsnio sepsis ir III-IV laipsnio toksinis poveikis plaučiams.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee mitte kasutada deksrasoksaani koos rinnavähi adjuvantraviga ega kuratiivse keemiaraviga.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo nevartoti deksrazoksano, kai taikoma papildoma krūties vėžio terapija arba chemoterapija, kuria numatoma išgydyti ligą.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
Lithuanian: Deksrazoksano veiksmingumą siekiant išvengti antraciklinų toksinio poveikio širdžiai patvirtina turimi klinikinių tyrimų duomenys.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.
Lithuanian: Atlikus du didelius, atsitiktinės atrankos atvirus vaikų Hodžkino ligos ir ūminės limfoblastinės leukemijos tyrimus, deksrazoksanu gydytų pacientų grupėje nustatyta tris kartus daugiau antros pirminės piktybinės ligos (ypač ŪML ir MDS) atvejų nei kontrolinėje grupėje.
Estonian: Samuti vaadeldi kliinilistes uuringutes deksrasoksaani rolli epirubitsiini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel ning leiti, et deksrasoksaani ja epirubitsiini koos manustavatel patsientidel on südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedus väiksem kui üksnes epirubitsiini manustavatel patsientidel.
Lithuanian: Deksrazoksano poveikis siekiant išvengti epirubicino toksinio poveikio širdžiai taip pat buvo tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais nustatyta, kad deksrazoksanu ir epirubicinu gydytiems pacientams pasireiškė mažiau širdies reiškinių (visų pirma nustatyta mažiau KSIF sumažėjimo atvejų), nei gydytiems vienu epirubicinu.
Estonian: Deksrasoksaan on näidustatud koos antratsükliinil põhineva keemiaraviga, kuid kombinatsioonravi müelosupressiivse toime risk võib lisanduda keemiaravile ja suurendada raskete infektsioonide esinemisriski.
Lithuanian: Gydymas deksrazoksanu skiriamas kartu su antraciklinų chemoterapija, taigi kartu gali iškilti ir chemoterapijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, ir mielosupresinio poveikio rizika, todėl padidėja rimtų infekcijų pavojus.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III lisas.
Lithuanian: I priedą) ir kurių susiję preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande hindamisel väljendati ettevaatlikkust, sest kirjanduse andmetel oli uuringutes täheldatud pediaatrilistel patsientidel sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, eelkõige akuutse müelogeense leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi ja soliidtuumorite suurenenud esinemisriski.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) vertinimo metu iškilo abejonių dėl padidėjusios antrų piktybinių neoplazmų (APN), ypač ūminės mieloleukemijos (ŪML)/mielodisplastinio sindromo (MDS) ir solidinių navikų, nustatytų vaikams literatūroje aprašomų tyrimų metu, rizikos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avaldatud andmed deksrasoksaani kasutamise efektiivsuse kohta pediaatrilistel patsientidel on väga piiratud, sest on tehtud vaid üks piisava suurusega randomiseeritud uuring, milles surrogaatnäitaja oli troponiin T. Ehkki ühes varajases aruandes täheldati deksrasoksaani olulist mõju troponiin T kontsentratsioonile, ei näidanud keskmise pikkusega, viieaastase jälgimisperioodi lõppedes tehtud analüüs kliinilist kasulikkust.
Lithuanian: Nors išankstinėje ataskaitoje nustatytas reikšmingas poveikis troponino T koncentracijai, po vidutinio 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpio parengtoje atnaujintoje analizėje nepateikta jokių klinikinės naudos įrodymų.
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybės narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: • perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit lühendatakse ühele aastale.
Lithuanian: • sutrumpintų periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklą iki vienų metų.
Estonian: Uuringu protokoll ja ajakava tuleb esitada viiteliikmesriigile ühe kuu jooksul alates komisjoni otsusest, millega lõpetatakse käesolev esildismenetlus;
Lithuanian: VVT protokolą ir terminus reikėtų pateikti RVN praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo Komisijos sprendimo, kuriuo užbaigiama ši kreipimosi procedūra, paskelbimo;
Estonian: • riski minimeerimise meetmete tõhususe jälgimiseks tehakse ravimi kasutamise uuring.
Lithuanian: • atliktų vaisto vartojimo tyrimą (VVT), kad būtų galima patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Estonian: • tervishoiutöötajatele saadetakse tervishoiutöötajate teatis, mille sisus lepitakse kokku inimravimite komiteega; teatis saadetakse vastavalt kokkulepitud teavituskavale;
Lithuanian: • vadovaudamiesi sutartu informacijos perdavimo planu, išplatintų su CHMP suderintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams;
Estonian: Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)
Lithuanian: Leisti į veną (kitaip neklasifikuojamas)
Estonian: (Bartók-Ház, V.
Lithuanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Estonian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Lithuanian: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Estonian: Süste
Lithuanian: Injekcija
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad siūlomos rizikos mažinimo priemonės negali sumažinti rizikos iki priimtino lygio;
Estonian: Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teisių galiojimą, ir paprašė ją persvarstyti.
Estonian: MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo atliktos preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio peržiūros, po kurių fiksuotų dozių sudėtinis preparatas (paracetamolis + dekstropropoksifenas) buvo išimtas iš rinkos Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Airijoje, buvo gauta daug naujos svarbios informacijos apie preparato saugumą.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Estonian: Arvestades, et
Lithuanian: Tai reiškia,
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ning ka aeganõudev ja nendes riikides ei oleks riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse (šios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslais) buvo sunku sugretinti susijusius duomenis ir tai pareikalavo daug laiko, ir stebėti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šiose šalyse būtų nepraktiška, o vidutiniuoju laikotarpiu ir neįmanoma.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Estonian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Lithuanian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Estonian: DEKSTROPROPOKSÜFEENI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (Žr. i priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on reaalselt võimalik, kui ravimit kasutatakse tavapärastel tingimustel, eelkõige patsientide korral, kes kasutavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad samal ajal isegi väikese koguse alkoholi.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad yra reali galimybė atsitiktinai perdozuoti vaistinio preparato įprastomis vartojimo sąlygomis, ypač pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kitus vaistus, arba užsigeriant net ir nedideliu alkoholio kiekiu.
Estonian: Eri liikmesriikides on heakskiidetud näidustused märgatavalt erinevad: „mõõdukas kuni tugev valu", „nõrk kuni mõõdukas valu" ning „mitmesuguste põhjustega äge ja krooniline valu".
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas", „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas" ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas".
Estonian: Komitee kaalus asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistusteabekeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistusteabekeskuse poole ei pöörduta.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, bendrieji saugumo duomenys paremti didele (daugiau nei 40 metų) patirtimi, sukaupta po jų įregistravimo.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, alustas Euroopa Komisjon selle dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid käsitleva rahvatervise küsimuse läbi vaatamist muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse korras ning tegi seetõttu 30. novembril 2007 inimravimite komiteele esildise.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo vertinimo rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį, kad būtų išspręstas šis su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, susijęs visuomenės sveikatos klausimas, todėl 2007 m.
Estonian: Lisaks ei vähenda väiksem pakendi suurus tõenäoliselt ravimite varusid kodudes, sest kroonilise valuga patsiendile võidakse korraga väljastada ühe kuu varu.
Lithuanian: Be to, sumažinus pakuotės dydį, nebūtinai sumažės paciento namuose turimos vaisto atsargos, nes nuo lėtinio skausmo gydomam pacientui vienu kartu gali būti skiriama toks vaistų kiekis, kurio pakaktų mėnesiui.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas su mirtinomis pasekmėmis: kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, odos pažeidimai, bendrieji sutrikimai, kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai, virškinimo sistemos sutrikimai ir širdies sutrikimai.
Estonian: Kuigi olemasolevad metaanalüüsid hõlmasid peamiselt ühe annuse uuringuid, võimaldasid need saada põhjalikumat teavet ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Nors turimos metaanalizės apėmė daugiausia vienkartinės dozės tyrimus, šie duomenys taip pat suteikė daugiau informacijos apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su dekstropropoksifenu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on piiratud metodoloogiliste puuduste tõttu, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused ning puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų turima nedaug dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai koduotų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Lithuanian: Be to, ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumas neleido padaryti tikslių išvadų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumo vartojant juos ilgalaikiam gydymui.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust - koos selgete tõenditega dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemise kohta, kuid ilma teiste tavaliste analgeetikumide mürgistustest tingitud suremuse suurenemiseta.
Lithuanian: Be to, Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai parodė, kad išimti iš rinkos dekstropropoksifeną buvo naudinga - gauta akivaizdžių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirties atvejų, tačiau mirtingumas nuo apsinuodijimo kitais dažnai vartojamais analgetikais nepadidėjo.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
Estonian: - komitee järeldas kättesaadavate andmete alusel, et juhusliku surmava üleannustamise risk, mida seostatakse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega valu sümptomaatilises ravis, on suurem kui ravimite piiratud kasulikkus.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su simptominiam skausmo gydymui vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra didesnė už jų ribotą naudą.
Estonian: Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
Lithuanian: Tačiau didžiausią rūpestį dėl dekstropropoksifeno saugumo kelia labai siauras jo terapinis indeksas, preparatus vartojant įprastomis vartojimo sąlygomis - jo perdozavus, netrukus prasideda širdies ritmo sutrikimai (kurių negalima pašalinti vartojant naloksoną) ir pasireiškia opioidų šalutinis poveikis (kvėpavimo slopinimas), kurie neretai baigiasi mirtimi; įrodyta, kad vartojant šiuos preparatus įvyksta daugiau mirties atvejų negu vartojant, pvz., triciklius antidepresantus.
Estonian: Tugeva operatsioonijärgse valu leevendamisel on efektiivsemaks osutunud ka ühe annusena manustatud ibuprofeen; tramadool on nendes tingimustes sama efektiivne.
Lithuanian: Įrodyta, kad vienkartinė ibuprofeno dozė taip pat veiksmingiau malšina stiprų pooperacinį skausmą, tramadolis šiuo atveju yra lygiai toks pat veiksmingas.
Estonian: Märkimisväärne osa surmavatest üleannustamistest on juhuslikud - need tekivad ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel registreeritud näidustuse (valu) raviks - ja ainuüksi nende juhtude mõju rahvatervisele on märkimisväärne.
Lithuanian: Didelę mirtinų perdozavimo atvejų dalį sudaro atsitiktiniai perdozavimo atvejai (kai vaistinis preparatas vartojamas įprastomis vartojimo sąlygomis pagal rinkodaros teisėje patvirtintą skausmo indikaciją), ir vien šie atvejai turi didžiulį poveikį visuomenės sveikatai.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastuseks ülalnimetatud probleemidele, ning samuti liikmesriikidest saadud andmed dekstropropoksüfeeniga seotud ravimimürgistuste ja kahtlaste surmajuhtumite uurimise kohta nendes riikides.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti minėtas abejones, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Estonian: Samamoodi näitas 2009. aastal Iiri terviseuuringute nõukogu alkoholi ja ravimite uurimise üksuse korraldatud täiendavate andmete analüüs märkimisväärselt väiksema hulga andmete esitamist surmajuhtumite kohta, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega - viidates viisteist korda suuremale suremusele, kui oli teatatud seni.
Lithuanian: Airijoje atlikta iš Sveikatos mokslinių tyrimų tarybos Alkoholio ir vaistų mokslinių tyrimų skyriaus gautų papildomų duomenų analizė taip pat atskleidė, kad užregistruojama gerokai mažiau su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifenu, susijusių mirties atvejų, nei jų yra iš tikrųjų - iš tiesų tokių mirties atvejų skaičius yra 15 kartų didesnis.
Estonian: Võttes arvesse keerulist konteksti, milles surmavad üleannustamise juhtumid esinesid ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ülaltoodud riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimi teabeleht ei hõlma) - ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant mirtinai perdozuota įprastomis vartojimo sąlygomis vartotais vaistiniais preparatais, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad pirmiau minėtos siūlomos rizikos mažinimo priemonės - indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas - nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Estonian: Kättesaadavate andmeallikate põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et spontaansetes teadetes alahinnati märkimisväärselt dekstropropoksüfeeniga seotud teatatud surmajuhtumite arvu.
Lithuanian: Remdamasis šiais turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
Estonian: Kroonilise valu korral on muud paratsetamooli ja teatud opioidi kombinatsioonid (näiteks paratsetamooli ja kodeiinfosfaadi fikseeritud annuse kombinatsioon) või mittesteroidse põletikuvastase ravimi (NSAID) ja muu opioidi kui dekstropropoksüfeeni kombinatsioon osutunud vähemalt sama efektiivseks kui dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant lėtinį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio vaisto nuo uždegimo ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.