FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Bulgarian: Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
Slovak: Blistre sú vybavené snímateľno-pretláčacím otváracím systémom bezpečným pred deťmi.
Bulgarian: Блистерите са запечатани с компонент на принципа "обелете-натиснете" (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Slovak: %) v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov
Bulgarian: 65 години (28 %) в сравнение с тези на възраст под 65 години (19 %).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípde vysadenia cisplatiny.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa odporúčaní.
Bulgarian: Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин или ксантин оксидаза.
Slovak: • ak dojčíte.
Bulgarian: ако кърмите
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramami v 1 ml sa má príslušný objem rekonštituovaného roztoku zriediť buď roztokom 0,9 % w/v chloridu sodného na intravenóznu infúziu, alebo roztokom 5 % w/v glukózy na intravenóznu infúziu.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Slovak: Počas liečby perorálnym topotekánom bola hlásená hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, изискваща хоспитализация, е съобщавана по време на лечение с топотекан, приложен перорално.
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: laktónu topotekánu a celkového topotekánu zvýšila približne 2,5-násobne (pre odporúčanie, pozri časť 4.5).
Bulgarian: 000 mg и топотекан, приложен перорално, AUC0- на топотекан лактона и общия топотекан са се увеличили около 2,5 пъти (вж. точка 4.5 за упътване).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní.
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Bulgarian: Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "0,25 mg"
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Slovak: Podanie perorálneho cyklosporínu
Bulgarian: Прилагането на циклоспорин
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Slovak: Zápal mukózy U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Slovak: Karcinóm cervixu
Bulgarian: Цервикален карцином
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
Bulgarian: При 30 % от пациентите (13 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2/deň.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е трябвало да бъде намалена под 1,5 mg/m2/ден, лечението с топотекан е било преустановено.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacietov neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Hnačka.
Bulgarian: Косопад.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg topotekánu (ako chlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Bulgarian: Разтворени и разредени разтвори
Slovak: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Slovak: 10 kapsúl
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Slovak: Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Slovak: In vitro, topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Slovak: Vnútorné použitie.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Slovak: V štúdii fázy III (Štúdia 478) sa porovnal perorálny topotekán plus najlepšia podporná starostlivosť (best supportive care, BSC) (n =
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
Slovak: Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
Slovak: EMEA/H/C/000123
Bulgarian: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
Slovak: Bol rovnako účinný ako štandardná kombinovaná chemoterapia.
Bulgarian: Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin.
Slovak: Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.
Slovak: Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú liek Hycamtin.
Bulgarian: Три от проучванията са „отворени", което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
Slovak: Hycamtin sa používa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Bulgarian: Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Slovak: Infúzie sa majú podávať v špecializovanom oddelení na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hycamtin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa liek Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Bulgarian: И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
Bulgarian: При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg).
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост.
Slovak: Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
Bulgarian: Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovak: Hycamtin má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Bulgarian: Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin, валидно в Европейския съюз.
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
Bulgarian: Допълнителна информация за Hycamtin:
Slovak: Podľa výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií bola miera odpovede v prípade rakoviny pľúc 20 % (480 pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin).
Bulgarian: анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при 20% (480 пациенти, получавали Hycamtin).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Hycamtin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hycamtin.
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
Bulgarian: Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак).
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение със съдържащи платина лекарства за рак.