FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
French: Pramipexole Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
French: Pramipexole Teva peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris à des stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité.
English: The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Pramipexole Teva est disponible ici.
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
French: Le principe actif de Pramipexole Teva, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l'action de la dopamine.
English: What is Pramipexole Teva?
French: Qu'est-ce que Pramipexole Teva?
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pramipexole Teva.
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
French: Pourquoi Pramipexole Teva a-t-il été approuvé?
English: Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
French: La fréquence d'administration de Pramipexole Teva doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles des reins.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Sifrol, le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: How is Pramipexole Teva used?
French: Comment Pramipexole Teva est-il utilisé?
English: How does Pramipexole Teva work?
French: Comment Pramipexole Teva agit-il?
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pramipexole Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
English: What is Pramipexole Teva used for?
French: Dans quel cas Pramipexole Teva est-il utilisé?
English: How has Pramipexole Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pramipexole Teva?
English: *Inhalation Kit:
French: *Kit d'inhalation:
English: 1 insulin inhaler
French: 1 inhalateur d'insuline
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
French: 1 chambre d'inhalation de rechange 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: Efficib is taken twice a day.
French: Efficib est administré deux fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
English: Other information about Efficib
French: Autres informations relatives à Efficib:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Efficib.
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Efficib étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efficib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
French: Efficib a été plus efficace que la metformine seule.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Efficib chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Efficib sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
French: Efficib devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Efficib.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Efficib (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Efficib a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Efficib au cours des études?
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
French: Efficib sitagliptine / chlorhydrate de metformine
English: What is the risk associated with Efficib?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Efficib?
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
French: Les principes actifs contenus dans Efficib, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
English: Why has Efficib been approved?
French: Pourquoi Efficib a-t-il été approuvé?
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si Efficib est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
French: Efficib est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
French: Efficib est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Efficib à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efficib, voir la notice.
English: What is Efficib?
French: Qu'est-ce que Efficib?
English: How is Efficib used?
French: Comment Efficib est-il utilisé?
English: How has Efficib been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Efficib?
English: How does Efficib work?
French: Comment Efficib agit-il?
English: What is Efficib used for?
French: Dans quel cas Efficib est-il utilisé?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
French: Octegra a été approuvé initialement en juin 1999.
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italie
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
French: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grèce
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe 1).
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Octegra sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL et PT, le 5 décembre 2006.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Octegra dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
French: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Octegra est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
French: La demande DE/H/156/01/II/34 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
French: Octegra en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
French: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Allemagne
English: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
French: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Octegra dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
French: Octegra est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
French: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgique
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Octegra et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
English: Cattle, cats, dogs
French: Bovins, chats, chiens
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
French: Cependant, l'évaluation de l'efficacité n'entre pas dans le champ d'application de cette procédure de saisine.
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
French: L'utilisation de ces médicaments vétérinaires est également autorisée chez les chiens et les chats, mais, au vu du champ d'application de la saisine, ces espèces cibles n'ont pas été évaluées dans le cadre de cette procédure.
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: Allemagne1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeur/titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Intramuscular or intravenous
French: Intramusculaire ou intraveineuse
English: Animal species
French: Dosage Espèces animales
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
French: Les données sur la déplétion des résidus concernant la méthylprednisolone peuvent être résumées comme suit:
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
French: Vingt et un jours après l'administration, les résidus aux sites d'injection se situaient en deçà de la limite de quantification chez tous les animaux.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
French: Toute référence à l'espèce cible bovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
French: Par conséquent, le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer par voie intramusculaire aux bovins.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
French: Les données sur la déplétion des résidus ne permettent pas de déterminer un temps d'attente sur une base statistique.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
French: En outre, la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique a été dépassée jusqu'à 262 fois au jour 7 et jusqu'à 2,8 fois au jour 14.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
French: Au site d'injection, la LMR pour le muscle a été dépassée plus de 800 fois au jour 7 et encore 9 fois au jour 14.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
French: Les résidus dans le muscle, le foie, les reins et la graisse étaient déjà en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) au premier point d'abattage (jour 7).
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
French: • après l'administration de 400 µg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, les résidus dans le muscle où était injecté le produit allaient d'en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) à 8 393 µg/kg au jour 7 après l'injection, et d'en deçà de la limite de quantification à 90 µg/kg au jour 14.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone à administrer à l'espèce cible bovins (voir annexe I)
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
French: Il n'existe pas d'informations dans les bases de données ouvertes (par exemple PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) concernant les données pharmacocinétiques et les données sur les résidus d'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone dans les tissus comestibles et au site d'injection des bovins.
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
French: Toutefois, toutes les données se situaient en deçà de la LMR après 21 jours.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
French: Cette conclusion s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
French: En tenant compte de toutes les informations, on ne peut confirmer à partir des données disponibles que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats), pour le médicament de référence Solu-Medrol, est sûr pour le consommateur.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
French: L'unique étude sur la déplétion des résidus de méthylprednisolone après injection par voie intramusculaire chez les bovins est citée dans l'EPMAR du CVMP relatif au méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
French: La méthylprednisolone, un dérivé méthylé en 6α de la prednisolone, est un corticostéroïde de synthèse utilisé dans la médecine vétérinaire sous forme d'alcool libre et de différents esters.