FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti kritimo ir klinikinių Aujeskio ligos simptomų bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (10 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (20 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (10 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (20 ml).
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 liofilizato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas arba 10 liofilizato buteliukų ir 10 skiediklio buteliukų.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2013.
Slovak: Imunita sa vytvorí po troch týždňoch a trvá tri mesiace.
Lithuanian: Imunitetas išsivysto po 3 savaičių ir išlieka 3 mėnesius.
Slovak: EMA/506538/2007
Lithuanian: EMA/506530/2007 EMEA/V/C/000038
Slovak: Po použití prípravku je potrebné umyť ruky a vydezinfikovať nástroje.
Lithuanian: Po vakcinacijos privaloma nusiplauti ir dezinfekuoti rankas bei naudotus instrumentus.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinėje diskusijoje.
Slovak: V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40,5 °C trvajúca najviac dva dni.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių kūno temperatūra pakildavo iki 40,5 °C ir laikydavosi iki dviejų dienų.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo infekcijos.
Slovak: Po očkovaní významne klesol počet stád ošípaných s príznakmi infekcie, ako aj počet infikovaných ošípaných v stádach.
Lithuanian: Po vakcinacijos smarkiai sumažėjo kiaulių bandų su užsikrėtimo požymiais skaičius, taip pat infekuotų kiaulių pačiose bandose skaičius.
Slovak: Štúdie porovnávali úroveň infekcie očkovaných a neočkovaných ošípaných.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas vakcinuotų ir nevakcinuotų kiaulių sergamumas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė vakcinos naudojimo rekomendacijas.
Slovak: + O/W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
Lithuanian: Dvi 2 ml vakcinos dozės suleidžiamos į sprando raumenis už ausies darant 3-4 savaičių pertrauką.
Slovak: Chovné samice ošípaných sa majú preočkovať pred prvým párením alebo počas každej gravidity, tri až šesť týždňov pred oprasením.
Lithuanian: Paršavedės pakartotinai vakcinuojamos prieš kergimą arba kiekvieną kartą, kai jos paršingos, 3-6 savaites prieš paršiavimąsi.
Slovak: Tento vírus sa geneticky modifikoval: jeden z jeho génov bol deletovaný (gén umožňujúci vírusu vytvárať enzým, ktorý sa nazýva tymidínkináza), a preto je vírus slabší.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys virusai yra genetiškai modifikuoti: iš jų pašalintas genas, leidžiantis virusams gaminti fermentą timidino kinazę, dėl to virusai yra gerokai silpnesni.
Slovak: Náhodné injikovanie môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa očkovacia látka injikuje do kĺbu alebo do prsta.
Lithuanian: Atsitiktinai į(si)švirkštus vaisto, injekcijos vieta gali labai skaudėti ir patinti, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą.
Slovak: Očkovanie prasničiek (samice ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasníc (samice ošípaných, ktoré už mali prasiatka) prípravkom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môže tiež viesť k imunite potomstva ošípaných.
Lithuanian: Kiaulaičių (kiaulių, dar neturėjusių paršelių) ir paršavedžių (jau apsiparšiavusių kiaulių) vakcinavimas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vakcina taip pat gali paveikti jų palikuonių imunitetą.
Slovak: Prípravok bráni úhynu a symptómom ochorenia a zmierňuje šírenie vírusu.
Lithuanian: Vakcina kiaules apsaugo nuo kritimo ir ligos simptomų bei sumažina virusų plitimą.
Slovak: Na očkovanie celého stáda sa má podať jedna dávka každému chovnému samcovi a samici ošípaných každé štyri mesiace.
Lithuanian: Kai vakcinuojama kiaulių banda, kiekvienai kiaulei po vieną vakcinos dozę reikia suleisti kas 4 mėnesius.
Slovak: Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná oslabené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Lithuanian: Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta nusilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník, ako aj minerálny olej, emulzifikátor a detergent) na stimuláciu lepšej reakcie.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vakcinos poveikį stiprinančių adjuvantų (medžiagų, kurių sudėtyje yra aliuminio, taip pat mineralinio aliejaus, emulsiklio ir ploviklio).
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Lithuanian: Gyvi nusilpninti Aujeskio ligos virusai
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Lithuanian: Kokia yra išlauka (laikas, kuris turi praeiti, kad kiaulę galima būtų paskersti, o jos mėsa tiktų žmonėms vartoti)?
Slovak: Účinnosť prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa skúmala v prípade veľkého počtu ošípaných na niekoľkých farmách v rámci štúdií, ktoré trvali približne dva roky.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poveikis buvo tiriamas dvejus metus trukusiuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamos kelių fermų kiaulės.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą vėl patekus virusams, imuninė sistema daug greičiau pradeda gaminti antikūnus prieš juos.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa používa na očkovanie ošípaných starších ako 10 týždňov proti Aujeszkyho chorobe, čo je ochorenie podobné besnote, ktoré spôsobuje herpetický vírus.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W naudojamas vyresnėms nei 10 savaičių kiaulaitėms vakcinuoti nuo panašios į pasiutligę Aujeskio ligos, kurią sukelia herpes virusai.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W rinkodaros teisę.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad vakcinos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kai ji naudojama aktyviai ir pasyviai kiaulių imunizacijai, siekiant sumažinti ar išvengti kiaulių kritimo ir Aujeskio ligos simptomų bei sumažinti natūralaus viruso plitimą.
Slovak: Chovné bravy (samce ošípaných) sa majú preočkovať každých šesť mesiacov.
Lithuanian: Kuiliai vakcinuojami kas 6 mėnesius.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų nusilpnintų NIA3-783 padermės virusų, sukeliančių Aujeskio ligą.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W susideda iš liofilizato (miltelių) ir skiediklio injekcinei emulsijai (vandeninio ir aliejinio skysčių mišiniui) ruošti.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šios vakcinos informacinį lapelį. Jei po suteiktos medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W yra vakcina.
Slovak: V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
Lithuanian: Po pirmo suleidimo jos buvo iki 2 cm skersmens, o po antros - iki 5 cm, tačiau po 3 savaičių dažniausiai išnykdavo.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje arba ant pakuotės.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena v miere infekcie v prípade ošípaných, ktoré neboli očkované.
Lithuanian: Nevakcinuotų kiaulių bandose užsikrėtimo lygis nepakito.
Slovak: Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
Lithuanian: Iš paršavedės organizmo antikūnai patenka į krekenas bei pieną ir taip perduodami paršeliams.
Slovak: Prečo bol Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W schválený?
Lithuanian: Kodėl Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W buvo patvirtintas?
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, juos galima pateikti kartu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Lithuanian: Registravimo data: 31/03/2016
Slovak: Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Lithuanian: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
Slovak: - Substráty OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Slovak: Sleepiness Scale - ESS).
Lithuanian: Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Slovak: Po skončení liečby však pacienti majú byť monitorovaní.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Slovak: Zachovanie účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Slovak: Iné lieky a Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Slovak: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Slovak: 0,38 [0,16; 0,93] (p =
Lithuanian: rate ratio) rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034)
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Lithuanian: Wakix vartojančios pacientės privalo nutraukti žindymą.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich stavu funkcie obličiek a pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Pri užívaní pitolisantu sa však nezistilo zvýšenie uvoľňovania dopamínu v komplexe prúžkovaného telesa vrátane nucleus accumbens.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Wakix sudėtis
Slovak: Pacientov s nadmernou dennou ospanlivosťou vrátane pacientov, ktorí užívajú pitolisant, je potrebné často vyšetrovať v súvislosti s úrovňou ospanlivosti a podľa potreby sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali iné potenciálne nebezpečné činnosti.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Lithuanian: Vertinant vyresnių nei 80 metų pacientų kinetiką nustatyta nežymių kliniškai nereikšmingų pokyčių.
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie s modafinilom ani nátriumoxybutyrátom.
Lithuanian: Neaptikta jokios svarbios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos nei su modafiniliu, nei su natrio oksibatu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u starších pacientov.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams yra mažai.
Slovak: Eliminácia prebieha najmä močom (približne 63 %) prostredníctvom neaktívneho nekonjugovaného metabolitu (BP2.951) a glycínového konjugovaného metabolitu.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Slovak: Na perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Slovak: Informácie môžete získať aj nasnímaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie.
Lithuanian: Taip pat galite rasti informaciją, kai mirksi toliau pateiktas QR kodas.
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich funkcie obličiek a pečene.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Lithuanian: Pitolizantas taip pat moduliuoja įvairias neurotransmiterių sistemas, didinančias acetilcholino, noradrenalino ir dopamino išsiskyrimą į smegenis.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce liekové reakcie sú abnormálne zníženie hmotnosti (0,09
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Slovak: Prebúdzací účinok stanovený pre obe liečivá bol podobný (obrázok 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Slovak: Pitolisant je silný, perorálne pôsobiaci antagonista/inverzný agonista histamínového receptora H3, ktorý prostredníctvom blokády histamínových autoreceptorov zvyšuje činnosť histamínergných neurónov v mozgu, významného aktivačného systému, ktorý výrazne ovplyvňuje celý mozog.
Lithuanian: Pitolizantas yra stiprus geriamasis histamino H3 receptorių blokatorius / inversinis agonistas, kuris blokuodamas histamino autoreceptorius padidina smegenų histaminerginių neuronų, pagrindinės sujaudinimo sistemos, aktyviai veikiančios visas smegenis, aktyvumą.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Lithuanian: Pitolizanto grupėje MWT reikšmė buvo 80 % didesnė nei placebo.
Slovak: Abnormálny celkový fyzický stav Abnormalita repolarizácie na elektrokardiograme Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Slovak: Expozícia zdravých dobrovoľníkov pitolisantu sa skúmala v štúdiách zahŕňajúcich viac než 200 jedincov, ktorým bol podávaný pitolisant v individuálnych dávkach, ktoré neprevýšili 216 mg, počas maximálne 28 dní.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Slovak: Druhá hlavná štúdia (Harmony Ibis) zahŕňala 165 pacientov (67 liečených pitolisantom, 33 placebom a 65 modafinilom).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Lithuanian: Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.