FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benché limitata dal numero esiguo di soggetti di sesso femminile nello studio GS-US-183-0145, l'analisi dei sottogruppi suddivisi in base al sesso ha evidenziato che le percentuali di successo virologico nei soggetti di sesso femminile alle settimane 48 e 96 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) erano numericamente più basse nel braccio di trattamento con elvitegravir in confronto al braccio di trattamento con raltegravir.
Lithuanian: Pogrupių analizė pagal lytį, nors ji buvo ribota dėl negausaus tiriamų moterų skaičiaus tyrime GS-US-183-0145, parodė, kad virusologinės sėkmės dažnis tiriamoms moterims 48 ir 96 savaitę (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) buvo mažesnis gydymo elvitegraviru nei gydymo raltegraviru grupėje.
Italian: Elvitegravir + regime di base n = 351
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Italian: Se il trattamento con Vitekta viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Vitekta.
Lithuanian: Nustojus vartoti Vitekta, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Vitekta nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Vitekta tabletes.
Italian: Cmax: ↔*
Lithuanian: Cmin: ↔*
Italian: Le percentuali di successo virologico alla settimana 48 per elvitegravir e raltegravir sono state, rispettivamente, 47,5% (28/59) e 62,7% (42/67) (differenza: -12,3% [IC 95%: da -30,1% a 5,5%]) per i soggetti di sesso femminile e 62,3% (182/292) e 56,3% (160/284) (differenza: 5,3% [IC 95%: da -2,5% a 13,2%]), rispettivamente, per i soggetti di sesso maschile.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 48 savaitę buvo atitinkamai 47,5 % (28 iš 59) ir 62,7 % (42 iš 67) (skirtumas: -12,3 % [95 % PI: nuo -30,1 % iki 5,5 %]) tiriamoms moterims ir 62,3 % (182 iš 292) bei atitinkamai 56,3 % (160 iš 284) (skirtumas: 5,3 % [95 % PI: nuo -2,5 % iki 13,2 %]) tiriamiems vyrams.
Italian: Pertanto, quando possibile, Vitekta deve essere somministrato con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir pienamente attivo e con un secondo agente antiretrovirale pienamente attivo per ridurre al minimo il rischio di fallimento virologico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
Italian: Tramite l'inibizione di CYP3A, ritonavir aumenta considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir.
Lithuanian: Ritonaviras slopina CYP3A ir taip labai padidina elvitegraviro koncentraciją plazmoje.
Italian: Non ci si attendono alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir in caso di co-somministrazione di elvitegravir e rilpivirina e quindi non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vitekta.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kartu vartojant elvitegravirą ir rilpiviriną, pakis elvitegraviro koncentracija plazmoje, todėl Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Italian: • Le donne non devono essere in gravidanza mentre assumono Vitekta.
Lithuanian: • Vitekta vartojimo laikotarpiu moterims negalima pastoti.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcool, una grave immunosoppressione, un indice di massa corporea elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molteplici fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis kombinuotas gydymas antiretrovirusiniais preparatais, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir didelis kūno masės indeksas.
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di pentagono, impresse da un lato con "GSI" e con "85" dall'altro lato della compressa.
Lithuanian: Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, penkiakampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media allo stato stazionario (media ± DS) dopo dosi multiple di elvitegravir più un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (150 mg di elvitegravir con darunavir o fosamprenavir; 85 mg di elvitegravir con atazanavir or lopinavir) in soggetti infetti da HIV-1 sono state, rispettivamente, 1,4 ± 0,39 µg/mL, 18 ± 6,8 µg•h/mL e 0,38 ± 0,22 µg/mL per elvitegravir.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems vartojant kartotines elvitegraviro kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi (150 mg elvitegraviro kartu su darunaviru ar fosamprenaviru; 85 mg elvitegraviro kartu su atazanaviru ar lopinaviru) dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml ir 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Italian: A causa dell'inibizione di CYP3A da parte di ritonavir, l'esposizione di maraviroc è aumentata in misura significativa.
Lithuanian: Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, maraviroko ekspozicija labai padidėja.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sui dati di uno studio clinico controllato (GS-US-183-0145), nel quale 712 adulti infetti da HIV-1 e pretrattati con antiretrovirali hanno ricevuto elvitegravir (n = 354) o raltegravir (n = 358), entrambi somministrati con un regime terapeutico di base comprendente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir pienamente attivo e altri antiretrovirali.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 712 ŽIV-1 infekuoti, antiretrovirusiniais preparatais jau gydyti suaugusieji vartojo elvitegravirą (n = 354) arba raltegravirą (n = 358), iš kurių kiekvienas buvo skiriamas kartu su foniniu režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius ir kiti antiretrovirusiniai preparatai.
Italian: 150/100 mg una volta al giorno.
Lithuanian: 150 mg kartą per parą
Italian: Le percentuali di successo virologico alla settimana 96 per elvitegravir e raltegravir sono state, rispettivamente, 39,0% (23/59) e 52,2% (35/67) (differenza: -8,4% [IC 95%: da -26,1% a 9,2%]) per i soggetti di sesso femminile e 55,1% (161/292) e 53,2% (151/284) (differenza: 1,5% [IC 95%: da -6,5% a 9,6%]), rispettivamente, per i soggetti di sesso maschile.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 96 savaitę buvo atitinkamai 39,0 % (23 iš 59) ir 52,2 % (35 iš 67) (skirtumas: -8,4 % [95 % PI: nuo -26,1 % iki 9,2 %]) tiriamoms moterims ir atitinkamai 55,1 % (161 iš 292) bei 53,2% (151 iš 284) (skirtumas: 1,5 % [95 % PI: nuo -6,5% iki 9,6%]) tiriamiems vyrams.
Italian: Tipranavir (500 mg due volte al giorno)
Lithuanian: Tipranaviras (500 mg du kartus per
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con induttori moderati di CYP3A (comprendenti, ma non limitati a efavirenz e bosentan) non è raccomandata, perché la riduzione attesa delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir può indurre perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza a elvitegravir (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios
Italian: Raltegravir + regime di base n = 351
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Italian: Elvitegravir (85 mg una volta al giorno)
Lithuanian: Elvitegraviras (85 mg kartą per parą)
Italian: Tra i soggetti con punteggio di sensibilità genotipica ≤ 1, il 76% del braccio di trattamento con elvitegravir e il 69% del braccio di trattamento con raltegravir presentava HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Italian: Nello studio GS-US-183-0145, all'analisi dei sottogruppi basati sull'inibitore della proteasi co-somministrato, le percentuali di successo virologico sono state simili per elvitegravir e raltegravir in ogni sottogruppo basato sull'inibitore della proteasi alle settimane 48 e 96 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) (Tabella 6).
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento alla settimana 96 per lo studio GS-US-183-0145 sono riportati, rispettivamente, nelle tabelle 4 e 5.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 pradinės charakteristikos ir gydymo rezultatai po 96 savaičių pateikiami atitinkamai 4 ir 5 lentelėse.
Italian: Non sospenda il trattamento senza
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Italian: Le donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Vitekta deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4 e
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ar vyrų ir moterų kontracepcija Vartojant Vitekta, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Italian: Tabella 6: Successo virologico in base all'inibitore della proteasi co-somministrato nello studio GS-US-183-0145 alla settimana 48 e alla settimana 96 (analisi snapshot)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di elvitegravir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
Lithuanian: Elvitegraviro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian:  Se crede di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.
Lithuanian:  Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė bet kuris šis šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Limited
Lithuanian: Gilead Sciences International Limited
Italian: • alterazioni del gusto
Lithuanian: • pakitęs skonis.
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con potenti induttori di CYP3A è controindicata, perché la riduzione attesa delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir può indurre perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza a elvitegravir (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina o pravastatina.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su atorvastatinu, fluvastatinu, pitavastatinu ar pravastatinu, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Salvo diversamente indicato nella Tabella 2, la dose di elvitegravir potenziato o del medicinale somministrato congiuntamente era identica sia in caso di monoterapia, sia in caso di associazione.
Lithuanian: Jei 2 lentelėje nenurodyta kitaip, sustiprinto elvitegraviro arba kartu vartojamo vaistinio preparato dozė vartojant atskirai arba kartu su kitais preparatais buvo tokia pat. 2 lentelėje pateikti proteazės inhibitorių farmakokinetikos parametrai buvo vertinami vartojant ritonavirą.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Vitekta con un contraccettivo ormonale.
Lithuanian: Kartu vartoti Vitekta ir bet kokį hormoninį kontraceptiką reikia atsargiai.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni di dosaggio per la co-somministrazione con dosi diverse di atazanavir (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis atazanaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Italian: In caso di associazione con atazanavir, la dose di Vitekta deve ammontare a 85 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Italian: • sensazione di sazietà
Lithuanian: • galvos svaigimas;
Italian: Elvitegravir è stato non inferiore a raltegravir in termini di raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
Lithuanian: Elvitegraviras atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijus užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml,
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Italian: Tabella 5: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-183-0145 alle settimane 48 e 96 (analisi snapshot)
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'inibitore della proteasi potenziato con
Lithuanian: Reikia žiūrėti kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus Preparato charakteristikų
Italian: • antiacidi, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido, come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio (vedere anche paragrafo 3 del presente foglio
Lithuanian: , aliuminio ir magnio hidroksido, arba kalcio karbonato (taip pat žr.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Lithuanian: Maravirokas:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni di dosaggio per la co-somministrazione con dosi diverse di fosamprenavir (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis darunaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro.
Italian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (da -6,0% a 12,9%) 2,9% (da -13,7% a 19,6%)
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con tenofovir disoproxil fumarato o con emtricitabina.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Il potenziamento di elvitegravir con un agente terapeutico diverso da ritonavir può indurre concentrazioni plasmatiche subottimali di elvitegravir e/o dell'inibitore della proteasi, che possono dare origine a perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza.
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia per elvitegravir potenziato.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų dėl etninės grupės nenustatyta.
Italian: Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: Pradėję vartoti Vitekta, stebėkite, ar netrukus nepasireiškia uždegimo ar infekcijos požymiai. Jeigu pastebėjote uždegimo ar infekcijos požymius, iš karto praneškite gydytojui.
Italian: Allattamento
Lithuanian: nuovargis
Italian: In caso di associazione con fosamprenavir, la dose di Vitekta deve ammontare a 150 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Vartojant kartu su fosamprenaviru, Vitekta dozė turi būti 150 mg kartą per parą.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali, a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.5):
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti virusologinis atsakas bei išsivystyti atsparumas (žr.
Italian: ANTI-INFETTIVI
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di elvitegravir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Italian: Lopinavir/ritonavir (400/100 mg Elvitegravir (125 mg una volta al lopinavir/ritonavir aumentano in
Lithuanian: Lopinaviras ir ritonaviras (400/100 mg du kartus per parą) Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
Italian: Elvitegravir (50 mg una volta al giorno)
Lithuanian: Elvitegraviras (50 mg kartą per parą)
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Italian: I pazienti che ricevono Vitekta o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Vitekta ar bet kokį kitą antiretrovirusinį preparatą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per elvitegravir potenziato.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų dėl lyties nenustatyta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di elvitegravir.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11/2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-11.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vitekta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 59% dei pazienti trattati con Vitekta (207 su 351) ha risposto al trattamento rispetto al 58% circa dei pazienti trattati con raltegravir (203 su 351).
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Italian: Quali benefici di Vitekta sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Vitekta nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vitekta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vitekta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Vitekta è disponibile sotto forma di compresse (85 e 150 mg); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con del cibo.
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vitekta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitekta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitekta
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitekta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, dolore addominale (mal di pancia), diarrea, vomito, nausea, eruzione cutanea e spossatezza (affaticamento).
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vitekta?
Lithuanian: Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas?
Italian: Vitekta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 712 pazienti con HIV-1 che non erano mai stati trattati in precedenza con un inibitore dell'integrasi.
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Italian: Vitekta non deve essere usato con taluni altri medicinali che possono ridurne l'efficacia o accrescere il rischio di resistenza.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo gydymui šiuo vaistu riziką.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione ne è rallentata.
Lithuanian: Blokuojant šį fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcija plinta lėčiau.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vitekta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Vitekta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Lithuanian: Vitekta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vitekta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vitekta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitekta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vitekta vartojimu?
Italian: Il comitato ha altresì osservato che esiste un significativo potenziale di interazioni con altri medicinali, di cui il foglio illustrativo tiene conto.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad šis vaistas turi didelį sąveikos su kitais vaistais potencialą ir tai yra nurodyta preparato informaciniuose