FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Hungarian: 1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja heitehuimaus.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Finnish: Levetirasetaamista metaboloituu ihmisessä vain pieni osuus.
Hungarian: Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan Keppran päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a Keppra napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu; titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, väriaineet*.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok*
Finnish: • vamma.
Hungarian: • sérülés.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Hungarian: Tiszta, színtelen, folyadék.
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurhaajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, affektilabiilius/ mielialanvaihtelut, agitaatio
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság , pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Finnish: Pituus (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------Seerumin kreatiniini (mg/dl)
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Finnish: Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia.
Hungarian: Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Hungarian: A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Finnish: Levetirasetaamin eritys on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Hungarian: A levetiracetám kiválasztása korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Finnish: • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Finnish: Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan Keppra-epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Finnish: Imeväisikäisten hoito on aloitettava Keppra 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Hungarian: Csecsemőknél a kezelést a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell kezdeni.
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman Keppra-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Finnish: 150 ml:n pullo
Hungarian: 150 ml-es palack
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Hungarian: Az 1800 mgtt/kg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan foetusoknál, amelyeknél cardiovascularis/csontrendszeri anomáliák mutathatók ki.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Keppra-t Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000−3 000 mg joka päivä.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen (ei huonompi kuin vertailu) 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Finnish: Vasteen saaneita katsottiin olevan 43,6 % levetirasetaamihoitoa saaneista potilaista ja 19,6 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6 %-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt kezelésre reagálónak tekinthető.
Finnish: Keppra 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110).
Hungarian: A Keppra 750 mg tabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz.
Finnish: 1 500 mg kaksi kertaa päivässä (1) Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa Keppra 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Finnish: • infektio
Hungarian: • fertőzés;
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja AUC-arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Finnish: Levetirasetaamin ja sen päämetaboliitin kokonaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Finnish: Annos lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 300 ml oraaliliuosta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Finnish: - 150 ml:n pullo ja 3 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 300 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,1 ml vastaa 10 mg:aa).
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt legalább 6 hónapig és 7,8%-uk volt legalább 1 évig rohammentes.
Finnish: Keppran 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa on 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml) ja ruiskun sovitin.
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos lopetat Keppran käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Finnish: Yli 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 ml oraaliliuosta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin munuaispuhdistumaa.
Hungarian: A renalis tubularis szekréciót gátló probenecid (napi 4 x 500 mg-os dózisban) csökkenti a levetiracetám elsődleges metabolitjának renalis clearance-ét, magáét a levetiracetámét azonban nem befolyásolja.
Finnish: Keppra-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti viivästyneitä).
Hungarian: A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitot tartalmaz A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta
Finnish: (1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Hungarian: (1) A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Keppraa kuin sinun pitäisi.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Keppra-t vett be.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk, 350 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 100 mg/ml vain ulkokotelossa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Keppra 100 mg/ml csak a külső dobozon
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Sunset sárga FCFalumínium lakk (E110). vörös vasoxid (E172)
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős vak, placebokontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Finnish: Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostuksessa.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Finnish: 44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Hungarian: Minden milliliter 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.hónap Egyéb információforrások
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia tai
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Finnish: (1) Keppra-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Hungarian: (1) A Keppra belsőleges oldatot a 250 mg alatti adagoknál kell alkalmazni, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
Hungarian: naponta 2 x 84 mg (0,85 ml)
Finnish: - 150 ml:n pullo ja 1 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 100 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,05 ml vastaa 5 mg:aa).
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Finnish: Katso taulukosta 1 Keppra-konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Finnish: Pikkulapsilla ja lapsilla ikäryhmässä 1 kk-≤ 4 v raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia enemmän ärtyneisyyttä (hyvin yleinen, 11,7 %) ja koordinaatiohäiriöitä (yleinen, 3,3 %).
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Finnish: Vuorokausiannos on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan.
Hungarian: A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, niellään riittävän nestemäärän kanssa joko aterian yhteydessä tai ilman.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú csecsemőknél, gyermekeknél és 50 kg alatti testtömegű serdülő betegeknél:
Finnish: CLcr (ml/min)
Hungarian: CLcr perc ml
Finnish: • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
Finnish: Laimentimet:
Hungarian: Oldószerek:
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Finnish: Mittaa asianmukainen annos yli 4 vuoden ikäisille lapsille pakkauksessa olevalla 10 ml:n mittaruiskulla.
Hungarian: 4 évesnél idősebb gyermekeknek a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Finnish: Yksi Keppra 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Finnish: Annos aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille:
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: 72,2 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45,2 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Finnish: • uneliaisuus, päänsärky.
Hungarian: • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 g/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 g/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset levetirasetaamin käytöstä täydentävät näiden molempien pediatristen ikäryhmien tutkimustuloksia.
Hungarian: A fenti adatokat mindkét említett gyermekgyógyászati korcsoportban kiegészítik a levetiracetám posztmarketing alkalmazásával nyert tapasztalatok.
Finnish: • Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Hungarian: • Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Finnish: Yksi Keppra 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Finnish: Keppran yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnantason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Hungarian: A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------- x 1,73 BSA (m2)
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Ammoniumglykyrritsaatti Glyseroli (E422)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát citromsav-monohidrát metil-parahidroxi-benzoát (E218) propil-parahidroxi-benzoát (E216) ammónium-glicirrizát glicerin (E422) folyékony maltit (E965) aceszulfám-kálium (E950) szőlő íz tisztítottt víz
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokon 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az -etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Finnish: Kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina
Hungarian: Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Keppra 1000 mg
Finnish: 180 mg (1,8 ml) kaksi kertaa päivässä
Hungarian: naponta 2 x 180 mg (1,8 ml)
Finnish: Akuuteissa yliannostustapauksissa voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
Hungarian: Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos annettiin kahteen päivän aikana annettavaan annokseen jaettuna.
Hungarian: A teljes napi adagot napi kétszeri dózisra osztva kapták.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 30 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 30 mg/ttkg-ig emelhető.
Finnish: Myöhäisvaiheen munuaissairausdialyysipotilas (1)
Hungarian: Normális vesefunkció Enyhe vesekárosodás Mérsékelt vesekárosodás Súlyos vesekárosodás A vesebetegség végső stádiuma dialízis alatt (1)
Finnish: Keppran suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Finnish: Yli 50 kg (2)
Hungarian: 50 kg felett (2)
Finnish: Pediatriset potilaat Tablettimuotoinen valmiste ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Finnish: • vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
Finnish: Imeytyvän määrän osuus on annoksesta riippumaton eikä ruoka vaikuta siihen.
Hungarian: A felszívódás mértékét sem az alkalmazott dózis, sem a táplálék nem befolyásolja.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Hungarian: Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz.