FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Portuguese: Se o doente apresentar episódios recorrentes de epistaxe ou desconforto nasal enquanto estiver a tomar Instanyl, deve ser considerada uma forma de administração alternativa para o tratamento da dor intercorrente.
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Portuguese: Pode ocorrer depressão respiratória clinicamente significativa associada ao uso de fentanilo, e os doentes devem ser observados em relação a este efeito.
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Portuguese: se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num horário regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Instanyl, especialmente: se sofrer de doença pulmonar obstrutiva prolongada, a sua respiração pode ser prejudicada pelo Instanyl.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Portuguese: A fim de acompanhar atentamente o número de doses de Instanyl usadas, deve usar os locais assinalados na brochura colocada na parte superior da embalagem exterior resistente a crianças.
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Portuguese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Alemanha
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Portuguese: • Cada frasco de dose única está selado num blister resistente a crianças.
English: • Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Portuguese: • Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em especial crianças.
English: - Remove the tamper evidence the first time the box is opened - Place a thumb and a middle finger on the side tabs
Portuguese: Remova a prova de inviolabilidade na primeira vez em que a caixa for aberta Coloque o polegar e o dedo médio nas palas laterais
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Portuguese: • troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas);
English: Shows how much time is left of the locking period.
Portuguese: Símbolo de CONTAGEM DECRESCENTE Apresenta quanto tempo resta do período de bloqueio.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma cinética de distribuição de três compartimentos.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Portuguese: • Pressione o doseador firmemente com o seu polegar para libertar a dose, enquanto inala suavemente pelo nariz, e então remova o frasco nebulizador do seu nariz.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Portuguese: Todas as três dosagens de Instanyl demonstraram uma maior diferença de intensidade de dor em 10 minutos (PID10), estatisticamente significativa (p < 0,001), em comparação com o placebo.
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Portuguese: • inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas);
English: - have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Portuguese: tiver um som ruidoso quando respira.
English: You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Portuguese: Deve descontinuar o Instanyl quando não tiver qualquer dor intercorrente.
English: The display will now turn on and show ‘P5'.
Portuguese: O visor ligar-se-á e irá apresentar “P5”.
English: For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Portuguese: Para a utilização concomitante de vasoconstritor nasal ver secção 4.5.
English: Nasal use
Portuguese: Utilização nasal
English: During this priming process medicine will be expelled.
Portuguese: Durante este processo de preparação, será expelido medicamento.
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Portuguese: O símbolo “P” desaparece do visor quando o pulverizador nasal é novamente preparado para pulverizar uma vez.
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Portuguese: O pulverizador nasal está preparado quando o visor apresenta o número de doses (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses).
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Portuguese: se tiver problemas com a sua função cerebral, ex.: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou pressão intracraniana aumentada.
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Portuguese: O símbolo de cadeado começa a piscar quando o período de bloqueio termina.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize Instanyl após a data de validade impressa no frasco após EXP.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Portuguese: Dimensão de embalagens: 2, 6, 8 e 10 frascos de dose única.
English: Store below 30 C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
English: How to use Instanyl
Portuguese: Como utilizar Instanyl
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Portuguese: Foi alcançada biodisponibilidade comparável de fentanilo com e sem oximetazolina, enquanto a Cmax de Instanyl diminuiu e a Tmax aumentou duplamente quando se administrou oximetazolina.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Portuguese: Uma vez pressionado, o visor apresenta o número de doses restantes e o pulverizador nasal está pronto para ser utilizado novamente.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Portuguese: O número de doses no visor passa a “5”.
English: Keep the bottle stored upright.
Portuguese: Manter o frasco armazenado na vertical.
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Portuguese: O frasco de dose única contém 1 dose de Instanyl e é fornecido num blister resistente a crianças.
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Portuguese: Quando fechar a caixa, certifique-se que as palas laterais se encontram no interior das ranhuras Pressione para baixo com firmeza, até as palas laterais ficarem na posição de fecho
English: - if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Portuguese: se usar outros produtos em solução para pulverização nasal, ex. para gripe comum ou alergias.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Portuguese: Está acondicionada em frasco de vidro castanho com um doseador.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Portuguese: - As dosagens de Instanyl pulverização nasal não podem ser comparadas com outros produtos com fentanilo.
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Portuguese: O fentanilo deve, consequentemente, ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o recetor-µ opioide, como agonista puro com baixa afinidade para os recetores opioides δ e κ.
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Portuguese: O uso destes medicamentos enquanto está a tomar Instanyl poderá provocar sedação profunda e afetar a sua capacidade de respirar, o que pode levar ao coma e poderá representar risco de vida.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Portuguese: Quando o tempo termina, o símbolo de cadeado começa a piscar.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Portuguese: Precauções que devem ser tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento Antes de utilizar Instanyl pela primeira vez, o pulverizador deve ser pressionado até aparecer um nebulizado fino; geralmente são necessárias 3 a 4 pulverizações de solução para pulverização nasal.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Portuguese: Doentes a serem tratados com medicamentos que contenham oxibato de sódio.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Portuguese: Nestes doentes, os opioides podem diminuir a capacidade respiratória.
English: Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Portuguese: Pressione totalmente a bomba uma vez, com os dois dedos, enquanto respira pelo nariz.
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Portuguese: • Assoe o seu nariz se o sentir entupido ou se estiver constipado
English: If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Portuguese: Caso não se alcance uma analgesia adequada, pode ser administrada a mesma dose, pelo menos após 10 minutos.
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Portuguese: Indivíduos com rinite alérgica receberam oximetazolina solução de pulverização nasal, uma hora antes de Instanyl.
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Portuguese: O visor apresenta agora “P3” e o símbolo de cadeado.
English: o Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Portuguese: - Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose.
English: It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Portuguese: É aconselhável evitar a utilização concomitante de descongestionantes nasais (ver secção 5.2).
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Portuguese: Pressione as palas laterais usando o polegar e o dedo indicador Simultaneamente, coloque o outro polegar na pala frontal e pressione também para dentro Continue a aplicar pressão nos três pontos
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Portuguese: Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em especial crianças.
English: Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Portuguese: Instanyl apresenta-se em diferentes dimensões de embalagens de 2,6,8 e 10 frascos de dose única.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Portuguese: É necessário limpar a extremidade da embalagem da solução para pulverização nasal após cada utilização.
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
Portuguese: Isto pode reduzir a eficácia do fentanilo.
English: The number of doses left in the nasal spray.
Portuguese: O número de doses restantes no pulverizador nasal.
English: If you stop using Instanyl
Portuguese: Se parar de utilizar Instanyl
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Portuguese: - Para o pulverizador nasal multidose: informações sobre o esquema de determinação da dose.
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Portuguese: Quando o símbolo de cadeado começa a piscar, pressione o botão branco lateral; o símbolo de cadeado desaparece do visor.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Portuguese: Instanyl não deve ser usado com objetivo preventivo.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Portuguese: Sedação, mioclonia, parestesia, disastesia, disgeusia
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Portuguese: Recipiente de polipropileno (PP) para pulverização nasal que consiste num frasco de vidro (vidro tipo 1 castanho) com bomba doseadora.
English: • Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Portuguese: • Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção e na de outras pessoas.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Portuguese: Lembre-se de pressionar o botão branco na parte lateral antes de acionar o pulverizador nasal.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Portuguese: Os doentes caquéticos podem ter uma depuração reduzida do fentanilo.
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Portuguese: Instanyl deve ser usado com precaução em doentes com hipotensão e/ou hipovolemia.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Portuguese: - Os médicos prescritores de Instanyl pulverizador nasal devem selecionar criteriosamente os doentes, monitoriza-los cuidadosamente ao longo de todo o tratamento e aconselhá-los sobre: - Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal.
English: Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Portuguese: Sonolência, ausência ou escassez de energia, tonturas, temperatura corporal reduzida, batimentos cardíacos lentos, dificuldades de coordenação dos braços e pernas.
English: Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Portuguese: Antes de iniciar a titulação de dose do Instanyl dos doentes, espera-se que o quadro de dor persistente seja controlado pelo uso de terapêutica crónica de opioides, e que tenham no máximo quatro episódios de dor intercorrente por dia.
English: Remove the protective cap from the spray.
Portuguese: Remova a tampa protetora da solução para pulverização.
English: You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Portuguese: No entanto, deve continuar a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica.
English: The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Portuguese: É subtraído um número à contagem no visor e o símbolo de cadeado é apresentado durante breves momentos.
English: If you forget to use Instanyl
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Instanyl
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais em que ocorre um novo episódio mais cedo, pode usar o Instanyl para o tratar, mas deve aguardar pelo menos 2 horas antes de o fazer.
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Portuguese: O símbolo desaparece do visor quando o botão branco na parte lateral do pulverizador nasal é pressionado.
English: During this priming process product will be expelled.
Portuguese: Durante este processo de preparação, será expelido produto.
English: You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Portuguese: Pode usar Instanyl para tratar até quatro episódios de dor intercorrente por dia.
English: Vascular disorders
Portuguese: Perturbações vasculares
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Portuguese: O fentanilo deve ser administrado com cuidado em doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída ou coma.
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Portuguese: Se tiver hemorragia nasal recorrente ou desconforto nasal enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, deve contactar o seu médico, que irá considerar tratamentos alternativos para a sua dor intercorrente.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais em que ocorre um novo episódio mais cedo, os doentes podem usar Instanyl para o tratar, mas devem aguardar pelo menos 2 horas antes de o fazerem.
English: Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
Portuguese: Cada frasco de dose única contém apenas uma dose de Instanyl.
English: During the priming process product will be expelled.
Portuguese: Durante o processo de preparação, será expelido produto.
English: - if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Portuguese: se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves.
English: Instanyl is intended for nasal use only.
Portuguese: Instanyl destina-se apenas a utilização nasal.
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Instanyl se estiver a amamentar.
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Portuguese: Sempre que utilizar o pulverizador nasal Instanyl certifique-se de que regista essa informação no cartão ou solicite ao seu prestador de cuidados de saúde para o fazer.
English: Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Portuguese: Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção ou na de outras pessoas.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Portuguese: A experiência clínica com Instanyl é limitada em doentes com tratamento opioide de fundo equivalente a ≥ 500 mg/dia de morfina ou ≥ 200 microgramas/hora de fentanilo por via transdérmica.
English: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH);
English: The nasal spray is now ready for use.
Portuguese: O pulverizador nasal está agora pronto a ser utilizado.
English: - if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Portuguese: se sofrer de episódios recorrentes de hemorragia nasal.
English: The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Portuguese: O visor apresenta agora “P4” e é apresentado um símbolo de cadeado.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Portuguese: se a pessoa tiver dificuldade em respirar, deve induzir a pessoa a respirar em cada 5-10 segundos.
English: - Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Portuguese: Após usar o Instanyl, a pulverização nasal deve ser colocado novamente no tabuleiro interior, e a caixa deve ser fechada
English: Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção Outros medicamentos e Instanyl.
English: Each single-dose container contains only one dose.
Portuguese: Cada frasco de dose única contém apenas uma dose.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Portuguese: Pressione o botão branco na parte lateral do pulverizador nasal (o símbolo intermitente do cadeado desaparece).
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Portuguese: Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou a urgência, se:
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Portuguese: *foram observados sintomas de privação de opioides como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e sudorese com fentanilo por via transmucosa
English: - If you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Portuguese: se estiver a tomar uma medicamento que contenha oxibato de sódio.
English: - experience extreme dizziness.
Portuguese: tiver tonturas extremas.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Portuguese: Se, após 10 minutos, precisar de uma segunda dose de Instanyl para alívio da dor, repita o passo 1 a 8 na outra narina.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Portuguese: Não elimine Instanyl pela rede de esgotos nem o coloque nos resíduos domésticos.
English: - if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Portuguese: se estiver a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Portuguese: Leia as instruções de utilização no final deste folheto para saber como utilizar Instanyl.