FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde µ, incluant l'administration d'oxygène.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на µопиоидния рецепторен агонизъм, включително прилагането на кислород.
French: Le sufentanil n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
French: Dans l'étude de Phase III contre comparateur actif, l'ampleur de la baisse de la saturation en oxygène a été comparable dans les groupes Zalviso et morphine IV en PCA.
Bulgarian: При контролираното с активно вещество проучване фаза ІІІ, обемът на понижение на кислородната сатурация е сравним между групите на Zalviso и интравенозен морфин, контролиран от пациента.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, не може да се установи потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата по отношение на клирънса.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de Zalviso.
Bulgarian: Пациентите трябва да шофират и работят с машини само ако е минало достатъчно време след последното приложение на Zalviso.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.
Bulgarian: Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Zalviso n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Zalviso не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zalviso altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Bulgarian: Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини сънливост, замаяност или зрителни нарушения.
French: Sécheresse cutanée*
Bulgarian: Сухота на кожата*
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира с урината и фекалиите.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром P450 3A4
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не гълтайте таблетката.
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans abaisser la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозeн суфентанил, свързани с вероятно холинергично и) ефекти, водят до лека брадикардия и леко понижено системно съдово съпротивление без значимо понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux Zalviso n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки Zalviso нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés à l'aide du système d'administration Zalviso, qui doit uniquement être activé par le patient en réponse à la douleur (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент с помощта на устройството за прилагане на Zalviso, което трябва да се задейства от пациента при болка (вж. точка 6.6).
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par Zalviso.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато сте на лечение със Zalviso.
French: Zalviso est conditionné en cartouches de polycarbonate contenant chacune 40 comprimés sublinguaux et est emballé dans un sachet en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа по 40 сублингвални таблетки и е опакован в саше от полиестерен филм/LDPE/алуминиево фолио/LDPE, с кислороден абсорбер.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локалнаа поносимост в торбичката в бузата на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболяванe на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.
French: Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Bulgarian: Седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
French: Le sufentanil a entraîné une létalité embryonnaire chez le rat et le lapin ayant reçu pendant 10 à 30 jours de gestation des doses équivalentes à 2,5 fois la dose humaine en administration intraveineuse.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) могат да засилят потискането на дишането.
French: Chaque cartouche est emballée dans un sachet avec un absorbeur d'oxygène.
Bulgarian: Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер.
French: La supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans les essais de phase III contre placebo sur le critère principal, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur, pondérée en fonction du temps sur 48 heures (SPID48) par rapport à l'inclusion (p  0,001), et sur les critères secondaires du score SPID pondéré en fonction du temps (p  0,004), du soulagement total de la douleur (TOTPAR ; p  0,004), et de l'évaluation globale par les patients (p  0,007) sur 24, 48 et 72 heures.
Bulgarian: Превъзходството спрямо плацебо е демонстрирано в плацебо-контролираните проучвания фаза III по отношение на първичната крайна точка - коригирана спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48 часа (sum of pain intensity difference - SPID48; P 0,001), и вторичните крайни точки - коригирана спрямо времето SPID (P 0,004), общо облекчаване на болката (total pain relief - TOTPAR; P 0,004) и общата оценка на пациентите (P 0,007) за 24, 48 и 72 часа.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със суфентанил.
French: Avant toute utilisation, le professionnel de santé doit s'assurer que les patients ont été correctement formés à l'utilisation du dispositif d'administration Zalviso de façon à pouvoir s'auto-administrer selon leur besoin les comprimés pour soulager leurs douleurs postopératoires.
Bulgarian: Преди употреба медицинският специалист трябва да осигури подходящо инструктиране на пациентите за това как да работят с устройството за самостоятелно приложение на таблетките Zalviso според необходимостта от овладяване на следоперативна болка.
French: Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Bulgarian: Zalviso трябва да се прилага само в болнични условия.
French: Zalviso contient du sodium
Bulgarian: Zalviso съдържа натрий
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de Zalviso était de 59 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute par 15 microgrammes de sufentanil.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на Zalviso в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на 15 микрограма суфентанил е 59 %.
French: Dépression respiratoire significative.
Bulgarian: Значимо потискане на дишането
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
French: L'analgésie induite par le sufentanil serait associée à l'activation des récepteurs opioïdes µ principalement dans le SNC modulant les mécanismes impliqués dans la perception et dans la réponse à la douleur.
Bulgarian: Приема се, че индуцираната от суфентанил аналгезия се медиира чрез активиране на µопиоидните рецептори основно в ЦНС като променя процесите както на перцепция, така и на отговор на болката.
French: Dans les essais de phase III versus placebo, environ 20 % des patients inclus étaient des patients âgés (≥ 75 ans) et environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Bulgarian: В рамките на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 приблизително 20 % от включените пациенти са били в старческа възраст (≥ 75 годишна възраст) и приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст 65 до 75 години.
French: La biodisponibilité a diminué à 37,6 % dans les études cliniques après administrations répétées.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Bulgarian: Известно е, че високите дози интравенозно приложен суфентанил могат да предизвикат мускулна ригидност, вероятно като резултат от ефект върху субстанция нигра и корпус стриатум.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire, pouvant aboutir à une apnée et à un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция на суфентанил е потискане на дишането, което може да доведе до апнея и респираторен арест (вж. точка 4.4).
French: Après votre traitement, le personnel médical récupèrera le dispositif d'administration Zalviso et éliminera les comprimés non utilisés selon les réglementations applicables.
Bulgarian: След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки.
French: Les instructions d'assemblage du dispositif d'administration Zalviso doivent être suivies avec soin par le professionnel de santé.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазват инструкциите за настройване на устройството за прилагане на Zalviso от медицинските специалисти.
French: Toxicité après administrations répétées
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Bulgarian: Риск от едновременна употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.4).
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
French: Les études cliniques ont montré que le sufentanil administré par voie intraveineuse provoque moins de dépression respiratoire comparé à des doses équianalgésiques de fentanyl.
Bulgarian: Клиничните проучвания са показали, че приложен интравенозно суфентанил причинява по-леко потискане на дишането в сравнение с доза фентанил със същия аналгетичен ефект.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 и < 1/1
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation de Zalviso chez des patients pédiatriques.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за Zalviso при педиатрични пациенти.
French: Cependant,compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Но поради ограничения брой на проучените пациенти с тежко бъбречно увреждане, Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: EU/1/15/1042/001 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux
Bulgarian: EU/1/15/1042/001 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
French: Après administration unique d'un comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, des demi-vies d'élimination terminale moyennes de l'ordre de 6 à 10 heures ont été observées.
Bulgarian: След еднократно приложение на сублингвална таблетка от 15 микрограма суфентанил, се наблюдава среден терминален полуживот в диапазона от 6 до 10 часа.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,013 mg натрий.
French: En conséquence, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), incluant 75 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 7 patients atteints d'insuffisance rénale sévère, n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след употреба на Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 75 пациенти с умерено и 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане, не се установява бъбречната функция да представлява значима ковариата по отношение на клирънса.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Zalviso ni simultanément.
Bulgarian: Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема TRADENAME.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), ayant inclus 13 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ за Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 13 пациенти с умерено и 6 пациенти с тежко чернодробно увреждане, не се установява чернодробната функция да представлява значим фактор за клирънса.
French: Les concentrations plasmatiques cliniquement significatives sont largement déterminées par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax, à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Bulgarian: Клинично значимите плазмени нива до голяма степен се определят от времето, необходимо за спадане на плазмените концентрации на суфентанил от Cmax до 50 % от Cmax след спиране на приложението (context
French: Frissons Asthénie
Bulgarian: Втрисане Астения
French: Cependant, des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание, прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Bulgarian: Високата липофилност на суфентанил позволява веществото да бъде прилагано сублингвално и да се постига бързо начало на аналгетичния ефект.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Zalviso chez les patients âgés.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания със Zalviso при пациенти в старческа възраст.
French: Le dispositif d'administration de Zalviso est conçu pour délivrer un seul comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, à la demande du patient, avec un intervalle minimum de 20 minutes entre les doses (intervalle de verrouillage) et pendant une période maximale de 72 heures, correspondant à la durée de traitement recommandée la plus longue.
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso е направено така, че да подава по една сублингвална таблетка суфентанил 15 микрограма, според необходимото под контрола на пациента, при минимум 20 минути (интервал на блокиране) между дозите, за период до 72 часа, което е максималната препоръчителна продължителност на лечение.
French: Le sufentanil est excrété dans le lait maternel quand il est administré par voie intraveineuse ; la prudence est donc requise quand Zalviso est administré à des femmes qui allaitent.
Bulgarian: При интравенозно приложение суфентанил се екскретира в кърмата; по тази причина се препоръчва повишено внимание при прилагане на Zalviso при кърмещи жени.
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
Bulgarian: Неволеви мускулни спазми Мускулни потрепвания*
French: Grunenthal Sweden AB Tél. : +46 (0) 86 434 060
Bulgarian: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)86434060
French: 40 sublingual tablets
Bulgarian: 40 сублингвални таблетки
French: United Kingdom Grünenthal Ltd
Bulgarian: Grünenthal Ltd
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Bulgarian: Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето.
French: Les patients étaient traités par Zalviso à une posologie de 15 microgrammes de sufentanil par voie sublinguale selon les besoins, avec un intervalle minimum de verrouillage de 20 minutes entre les prises sur une période de 72 heures.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със Zalviso по схема на прилагане 15 микрограма суфентанил сублингвално при нужда с минимален интервал на блокиране от 20 минути за период от 72 часа.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Bulgarian: Предизвиканото от суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни антагонисти.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsion (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau, syndrome de sevrage.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници, зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Bulgarian: Суфентанил може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Peu de données existent sur l'utilisation de Zalviso chez ces patients.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на Zalviso при такива пациенти.
French: Effets pharmacodynamiques principaux
Bulgarian: Основни фармакодинамични ефекти
French: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Тел.: +49-241-569-0
French: Le comprimé sublingual délivré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être écrasé, mâché ou avalé.
Bulgarian: Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Zalviso.
Bulgarian: Трябва да шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната доза Zalviso.
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Zalviso ni simultanément.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Zalviso.
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Bulgarian: Партида вижте страница 1
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Bulgarian: Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да причинят гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.