FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Romanian: În studiile clinice, o singură doză de infliximab 5 mg/kg a fost adăugată în absenţa contraindicaţiilor.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa renală severă preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so zápalovými nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému (imunitne podmienené nežiaduce reakcie), čo pravdepodobne súvisí s jeho spôsobom účinku.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
Slovak: Dodatočné informácie o klinickej účinnosti a bezpečnosti súvisiace s odporúčanými dávkovaniami nivolumabu pri podávaní v monoterapii po kombinácii liečby s ipilimumabom si pozrite v SmPC lieku nivolumab.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov nasledované zmrštením nádoru).
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo u dvoch pacientov pri dávke ipilimumabu 5 mg/kg, u jedného s trvaním > 22 mesiacov.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă la doi pacienţi trataţi cu ipilimumab în doză de 5 mg/kg, la unul dintre aceştia pe o perioadă > 22 luni.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol, adică sodiu 2,30 mg.
Slovak: Liečba týchto nežiaducich reakcií si môže vyžadovať aj liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov, ak sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené (podrobné odporúčania pre liečbu si pozrite v časti 4.4).
Romanian: Conduita terapeutică în cazul acestor reacţii adverse poate necesita şi corticoterapie sistemică în doze mari când se demonstrează sau se suspectează a fi mediate imun (vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică).
Slovak: Vzostupy hodnôt AST a ALT alebo celkového bilirubínu treba vyhodnotiť, aby sa vylúčili iné príčiny poškodenia pečene, vrátane infekcií, progresie tumoru alebo súbežnej liečby, a majú sa kontrolovať až do ich normalizácie.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale AST şi ALT sau bilirubinei totale trebuie evaluată pentru a se exclude alte cauze de leziuni hepatice, incluzând infecţii, progresia tumorii sau efectul medicaţiei concomitente şi monitorizată până la rezoluţie.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu nivolumab în monoterapie li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ipilimumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv ipilimumabu na fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul ipilimumab asupra fertilităţii.
Slovak: Oddiaľte dávku, pokým nedôjde k zmierneniu nežiaducej reakcie na 1. stupeň alebo 0. stupeň (alebo pokým nedôjde k návratu do stavu pred liečbou).
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la rezoluţia reacţiei adverse până la grad 1 sau grad 0 (sau revenirea la gradul iniţial).
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou, ktorá sa spája s jedným alebo s viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečene, obličiek, pľúc).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă sub forma unei erupţii cutanate tranzitorii cu eozinofilie, asociată cu una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicare a organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
Slovak: Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Romanian: Oboseala sau slăbiciunea este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých
Romanian: Ipilimumab în asociere cu nivolumab este utilizat pentru tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulți carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie), hypofyzitídu (vrátane hypopituitarizmu), diabetes mellitus a diabetickú ketoacidózu (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse severe sau care pun viaţa în pericol
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredne závažným/malým rizikom a kombinácia ipilimumabu s nivolumabom preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48, 1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Slovak: Frekvencia výskytu závažného (3. alebo 4. stupňa) hypopituitarizmu bola hlásená u 3 % pacientov.
Romanian: Hipopituitarismul sever (grad 3 sau 4) a fost raportat la 3% dintre pacienţi.
Slovak: Hlásené boli aj príznaky podobné myasténii gravis (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat şi simptome similare miasteniei gravis (vezi pct. 4.8).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice de doză la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Rozhodnutie, či oddialiť dávku, sa má zakladať na závažnosti.
Romanian: Decizia de întrerupere temporară a unei doze trebuie să se bazeze pe severitate.
Slovak: Pred začatím liečby monoterapiou ipilimumabom u dospievajúcich 12 ročných a starších sa lekárom odporúča dôkladne vyhodnotiť každého pacienta so zohľadnením obmedzených dostupných údajov, pozorovaných prínosov a toxicity monoterapie ipilimumabom v pediatrickej populácii (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu ipilimumab în monoterapie la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, este recomandat ca medicii să evalueze atent fiecare pacient, luând în considerare datele limitate disponibile, beneficiile observate şi efectele toxice ale ipilimumab administrat în monoterapie la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă pe o perioadă de 260 zile la un pacient tratat cu ipilimumab 3 mg/kg şi timp de aproximativ 14 luni la un pacient tratat cu ipilimumab 10 mg/kg.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Slovak: Ako uchovávať YERVOY
Romanian: Cum se păstrează YERVOY
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA neboli sledované u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Ipilimumab môže spôsobiť zápal orgánov endokrinného systému, prejavujúci sa ako hypofyzitída, hypopituitarizmus, adrenálna insuficiencia a hypotyreóza (pozri časť 4.8), a pacienti môžu mať nešpecifické príznaky, ktoré môžu byť podobné príznakom ako pri metastázach v mozgu alebo pri základnom ochorení.
Romanian: Ipilimumab poate determina inflamaţie la nivelul organelor sistemului endocrin, manifestată prin hipofizită, hipopituitarism, insuficienţă suprarenaliană şi hipotiroidism (vezi pct. 4.8), iar pacienţii se pot prezenta cu simptome nespecifice, care ar putea fi similare altor cauze, precum metastazele cerebrale sau boli subiacente.
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu nezmenil a nezistil sa žiaden dôkaz zmeneného profilu toxicity.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, clearance-ul (Cl) ipilimumab a rămas neschimbat în prezența anticorpilor anti-ipilimumab și nu au existat dovezi de modificare a profilului de toxicitate.
Slovak: CD4+ a CD8+ T-buniek a menšie, ale významné, priemerné zvýšenie percenta efektorových pamäťových (CCR7-CD45RA-)
Romanian: S-a observat o creştere medie a proporţiei de limfocite T centrale cu memorie (CCR7+ CD45RA-) CD4+ şi CD8+ şi o creştere medie mai redusă, însă semnificativă, a proporţiei de limfocite T efectorii cu memorie (CCR7- CD45RA-) CD8+ după tratamentul cu ipilimumab.
Slovak: Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
Slovak: Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.
Romanian: Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná imunosupresívnou liečbou a hormonálnou substitučnou liečbou.
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată cu terapie imunosupresoare şi terapie de substituţie hormonală.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Romanian: * ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou infúznou reakciou sa ipilimumab alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie infúznych reakcií.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť liečbu YERVOYOM, sa musí zakladať na závažnosti.
Romanian: Decizia de oprire a terapiei cu YERVOY trebuie să se bazeze pe severitate.
Slovak: Pri uveitíde, iritíde, seróznom odlúpení sietnice alebo episkleritíde, ktoré súvisia s liečbou ipilimumabom, sa má zvážiť podávanie topických kortikosteroidov vo forme očnej instilácie, ak to bude medicínsky indikované.
Romanian: În cazul uveitei, iritei, dezlipirii seroase de retină sau episcleritei asociate cu ipilimumab, corticoterapia topică sub formă de picături oftalmice trebuie avută în vedere conform indicaţiilor medicale.
Slovak: Deti a dospievajúci YERVOY sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți YERVOY nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include înroşirea ochiului, durere la nivelul ochiului, tulburări de vedere, vedere înceţoşată sau pierderea temporară a vederii.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Slovak: Pokiaľ to nie je inak špecifikované, údaje uvedené nižšie zobrazujú expozíciu ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v klinických štúdiách melanómu.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel, datele prezentate mai jos redau expunerea la ipilimumab în doză de 3 mg/kg folosită în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
Slovak: V klinických štúdiách bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom slizníc, s vredmi alebo bez nich, a s infiltráciou lymfocytmi a neutrofilmi.
Romanian: În studiile clinice, colita mediată imun a fost asociată cu apariţia semnelor de inflamaţie a mucoaselor, cu sau fără ulceraţii, şi infiltrat inflamator compus din limfocite şi neutrofile.
Slovak: - zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Romanian: - inflamaţia pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)).
Slovak: Keď budú príznaky alebo abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pod kontrolou a dôjde k zjavnému zlepšeniu celkového stavu pacienta, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť a s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Romanian: După obţinerea controlului simptomatologiei sau anomaliilor analizelor de laborator şi a îmbunătăţirii evidente a statusului general al pacientului, tratamentul cu ipilimumab poate fi reluat şi iniţierea reducerii dozei de corticosteroizi trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Slovak: Štúdia interakcií liečiva ipilimumab podávaného samostatne a v kombinácii s chemoterapiou (dakarbazín alebo paklitaxel/karboplatina) s dospelými sa vykonala na zhodnotenie interakcií s izozýmami CYP (predovšetkým CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4)
Romanian: Un studiu, la adulți, privind interacţiunile medicamentoase ale ipilimumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (dacarbazină sau paclitaxel/carboplatină) a fost realizat pentru evaluarea interacţiunilor cu izoenzimele CYP (în special CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 şi CYP3A4) la pacienţi cu melanom în stadii avansate netrataţi anterior.
Slovak: Ipilimumab v dávke 3 mg/kg sa podával štyrom pacientom a ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa podával ôsmym pacientom.
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat la patru pacienţi şi ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la opt pacienţi.
Slovak: Príznaky nervových ťažkostí môžu zahŕňať svalovú slabosť, necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách, stratu vedomia alebo ťažkosti s prebúdzaním sa.
Romanian: Simptomele apariţiei problemelor la nivelul nervilor pot include slăbiciune musculară, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, pierderea conştienţei sau dificultăţi de trezire din somn.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov zobrazovacieho vyšetrenia hypofýzy alebo laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa odporúča krátkodobá liečba zápalu postihnutej žľazy vysokými dávkami kortikosteroidov (napr. dexametazón 4 mg každých 6 h alebo ekvivalent) a plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul constatării unor anomalii ale investigaţiilor imagistice ale glandei pituitare sau ale analizelor de laborator ale funcţiei endocrine, se recomandă un ciclu terapeutic scurt cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu, dexametazonă 4 mg la fiecare 6 ore sau un echivalent) pentru tratamentul inflamaţiei glandei implicate, iar doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (2. stupňa) neuropatiou (motorickou v kombinácii so senzorickou alebo bez nej) pravdepodobne súvisiacou s liečbou ipilimumabom sa má plánovaná dávka oddialiť.
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuropatie moderată (grad 2) (motorie însoţită sau nu de neuropatie senzitivă) posibil corelată cu ipilimumab, trebuie să se reţină doza planificată.
Slovak: 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa hepatică moderată preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului asociat, medicii sunt sfătuiţi să evalueze cu atenție caracteristicile individuale ale pacientului şi ale tumorii, luând în considerare beneficiile observate și toxicitatea terapiei asociate comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
Romanian: Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi ipilimumab (CA209069)
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Romanian: Flacon sigilat 3 ani
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené smrteľné prípady následkom perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat cazuri de deces din cauza perforaţiei gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a serózneho odlúpenia sietnice (pozri časť 4.8).
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și de dezlipire seroasă de retină (vezi pct. 4.8).
Slovak: Väčšina z nich bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Romanian: Majoritatea au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificație statistică.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, nivolumab sa má podať prvý, po ňom bude nasledovať podanie YERVOYA v ten istý deň.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, nivolumab trebuie administrat primul urmat de administrarea YERVOY în aceeași zi.
Slovak: Tabuľka 6: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysokú dávku kortikosteroidov pri dávkovacom režime
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată
Slovak: c p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,002 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificație statistică.
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté amenorea
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente amenoree
Slovak: Pokým sa nezistí alternatívna etiológia, hnačka, zvýšená frekvencia vylučovania stolice, krv v stolici, vzostupy hodnôt LFT, vyrážka a endokrinopatia sa musia považovať za zápalové a súvisiace s liečbou ipilimumabom.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se identifică o altă cauză, diareea, creşterea frecvenţei scaunelor, scaunele sangvinolente, creşterile valorilor TFH, erupţiile cutanate tranzitorii şi endocrinopatia trebuie considerate inflamatorii şi corelate cu terapia cu ipilimumab.
Slovak: Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu neboli detekované.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
Slovak: Rozdiel v prežívaní bez progresie (PFS, progression free survival) pozorovaný medzi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg nebol štatisticky významný.
Romanian: Nu s-a observat o diferență statistic semnificativă în supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) între grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom v monoterapii.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Slovak: f p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,001 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificație statistică.
Slovak: Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Romanian: Ipilimumab singur este folosit în tratamentul melanomului avansat (o formă de cancer de piele) la adulţi, şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.