FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao reduzir estes impulsos, espera-se que a tolperisona reduza a contracção muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Maltese: Bittnaqqis ta' dawn l-impulsi, tolperisone mistenni li jnaqqas il-kontrazzjoni tal-muskoli, u jgħin biex titnaqqas l-ebusija.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que actua ao nível do cérebro e da medula espinal reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Maltese: Mhux magħruf il-mod eżatt kif jaħdem tolperisone, iżda huwa maħsub li jaħdem fil-moħħ u fis-sinsla taddahar biex inaqqas l-impulsi tan-nervituri li jġiegħelu lill-muskoli biex jinġibdu u jsiru riġidi.
Portuguese: Co-relator(es):
Maltese: Co-rapporteur(s):
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Germany)
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em21 de Setembro de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Maltese: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Maltese: 19 November 2009
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Maltese: Referral start date:
Portuguese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Maltese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Portuguese: 20 de Agosto de 2009
Maltese: August 2009
Portuguese: O que é o Pantoprazole Bluefish?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Bluefish?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Portuguese: um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha).
Maltese: Membru' ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIrlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja).
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Bluefish, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Maltese: Pantoprazole Bluefish tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Bluefish?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Bluefish?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Bluefish são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pantoprazole Bluefish jisbqu r-riskji tagħha, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-Unjoni Ewropea, l-Awstrija, idDanimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, il-Portugall u Spanja.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu o Pantoprazole Bluefish à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB. issottomettiet Pantoprazole Bluefish lill-aġenzija regolatorja talmediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Bluefish hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Portuguese: 20 de janeiro de 2012
Maltese: 20 ta' Jannar 2012
Portuguese: A empresa queria que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e o Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Greċja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Islanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, fil-Latvja, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fis-Slovakkja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Portuguese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Maltese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Portuguese: O que é o Priligy?
Maltese: X'inhu Priligy?
Portuguese: O Priligy é um medicamento utilizado para o tratamento da ejaculação precoce em homens com idades compreendidas entre os 18 e 64 anos.
Maltese: Priligy huwa mediċina użata fil-kura ta' eġakulazzjoni prematura fl-irġiel minn 18 sa 64 sena.
Portuguese: Porque foi revisto o Priligy?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Priligy?
Portuguese: A substância ativa, a dapoxetina, é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS) e funciona de modo a impedir que o neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominado serotonina) seja novamente levado para dentro das células nervosas no cérebro e na espinal medula, aumentando assim a quantidade de serotonina entre as células nervosas.
Maltese: Is-sustanza attiva, dapoxetine, hija inibitur selettiv ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u taħdem billi twaqqaf in-newrotrasmettitur 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) milli jerġa' jittieħed lura għaċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fl-ispina dorsali, u b'hekk iżżid l-ammont ta' serotonin bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o potencial risco aumentado de síncope tem provado ser controlável.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li ż-żieda potenzjali fir-riskju ta' sinkope ġiet ippruvata li tista' tiġi mmaniġġjata.
Portuguese: A empresa que comercializa o Priligy na Suécia, a Janssen-Cilag AB, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Priligy (comprimidos de 30 mg e 60 mg) através do procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia a 6 de fevereiro de 2009.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Priligy fis-suq fl-Isvezja, Janssen-Cilag AB, issottomettiet applikazzjoni biex tqiegħed lil Priligy (pilloli ta' 30 mg u ta' 60 mg) fis-suq permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq l-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fis-6 ta' Frar 2009.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de Priligy comprimidos.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-pilloli Priligy.
Portuguese: doc.
Maltese: Prof.
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Maltese: 23 ta' April 2009
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
Maltese: Pirożynski (Polonja)
Portuguese: Dr. van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Maltese: Dott. van Zwieten-Boot (Olanda)
Portuguese: Londres, 16 de Julho de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 16 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.
Portuguese: A substância activa do Prokanazol, o itraconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos "triazóis".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prokanazol, itraconazole, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘trijazoli' (triazoles).
Portuguese: O Prokanazol pode usar-se no tratamento de diversos fungos e leveduras, incluindo Cândida, Aspergillus and Cryptococcus.
Maltese: Prokanazol jista' jintuża kontra għadd ta' fungi u ħmejjer, fosthom Candida, Aspergillus u Cryptococcus.
Portuguese: O que é o Prokanazol?
Maltese: X'inhu Prokanazol?
Portuguese: A empresa fabricante, a PRO.MED.CS Praha a. s., apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Prokanazol com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa em 30 de Julho de 2003.
Maltese: Il-kumpanija PRO.MED.CS Praha a. s. ippreżentat il-mediċina Prokanazol għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Repubblika Ċeka fit-30 ta' Lulju 2003.
Portuguese: Por que foi revisto o Prokanazol?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Prokanazol?
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os "Estados-Membros interessados").
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fisSlovakkja u fis-Slovenja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Portuguese: O Prokanazol é um medicamento genérico baseado num medicmento de referência já autorizado na República Checa (o Sporanox 100 mg em cápsulas).
Maltese: Prokanazol huwa mediċina ġenerika bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata fir-Repubblika Ċeka (Sporanox 100 mg kapsuli) Prokanazol huwa kkummerċjalizzat ukoll bl-isem Prokanaz.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Prokanazol cápsulas com 100 mg de itraconazol
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Prokanazol kapsuli li fihom itraconazole 100 mg
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prokanazol.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prokanazol.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol li huwa parti importanti mill-ħitan taċ-ċelloli tal-fungi.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Portuguese: Dr. Calvo-Rojas (Espanha)
Maltese: Dr Calvo-Rojas (Spanja)
Portuguese: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Maltese: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Portuguese: 15 de Abril de 2010
Maltese: 15 ta' April 2010
Portuguese: O que é o Protium?
Maltese: X'inhu Protium?
Portuguese: O Protium também está disponível na UE e no EEE sob outras designações comerciais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Maltese: Protium jinstab ukoll fl-UE u fiż-ŻEE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale u Zurcazol.
Portuguese: Dr. Enzmann (Alemanha)
Maltese: Dr Enzmann (il-Ġermanja)
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 24 de Agosto de 2009 e 19 de Outubro de 2009
Maltese: 6 ta' April 2009, 24 ta' Awwissu 2009 u 19 ta' Ottubru
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protium, il-pantoprażol, hija inibitur tal-pompa protonika (PPI).
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
Maltese: • ulċera fl-istonku jew fid-duwodenu,
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Il-ħtieġa tal-armonizzazzjoni ta' Protium ġiet identifikata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
Maltese: • esofagite ta' rifluss (infjammazzjoni fil-gerżuma, minħabba aċidu),
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Maltese: 1 Artikolu 30 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti addottati minn Stati membri jippompjaw l-aċidu fl-istonku.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º"1.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Portuguese: Porque foi revisto o Protium?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Protium?
Portuguese: O Protium encontra-se autorizado na UE na sequência de processos nacionais.
Maltese: Protium huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
Portuguese: As principais áreas a harmonizar incluem:
Maltese: L-oqsma prinċipali armonizzati jinkludu:
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għat-trattament tal-marda gastro-esofagite sintomatika, il-ġestjoni fit-tul ta' esofagite ta' rifluss u l-prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu NSAIDs hija pillola waħda ta' 20 mg darba kuljum.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Nycomed.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Nycomed.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Maltese: 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Portuguese: Reexame
Maltese: Rieżaminazzjoni
Portuguese: Co-Relator:
Maltese: Co-Rapporteur:
Portuguese: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 rev. Ref. doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
Portuguese: 4 de Setembro de 2009
Maltese: 4 ta' Settembru 2009
Portuguese: As bactérias Gram-positivas incluem bactérias como os estafilococos (Staphylococcus aureus), estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em23 de Janeiro de 2009 e 27 de Maio de 203 de Setembro de 2009 Data do parecer:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija waslu fil: 23 ta' Jannar 2009 u 27 ta' Mejju 2009 3 ta' Settembru 2009 Data tal-opinjoni:
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" autorizado na Alemanha (Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um antibiótico.
Maltese: Teicoplanin Hospira huwa antibijotiku.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 29.º"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: A substância activa do Teicoplanin Hospira, a teicoplanina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Teicoplanin Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem relativo a Teicoplanin Hospira pó e solvente para injecção contendo 200 ou 400 mg de teicoplanina
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
Portuguese: O que é o Teicoplanin Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida na Alemanha e em outros Estados-Membros da UE (Áustria, Espanha, Irlanda, Itália, Portugal e Reino Unido).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 22 de Outubro de 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
Portuguese: A Hospira UK Limited submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado para o Teicoplanin Hospira à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: Avaliação inicial
Maltese: Valutazzjoni inizjali
Portuguese: Os medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apenas pode ser utilizado em doentes que não possam receber antibióticos do tipo penicilina ou cefalosporina, ou nos quais estes antibióticos tenham deixado de ser eficazes ou se a infecção se dever a Staphylococcus resistente a outros antibióticos.
Maltese: Teicoplanin Hospira jista' jintuża biss f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu peniċillina jew antibijotiċi tat-tip cephalosporins, jew jekk dawn l-antibijotiċi jkunu waqfu jaħdmu jew jekk linfezzjoni tkun dovuta għal Staphylokokkus li huwa reżistenti għal antibijotiċi oħrajn.
Portuguese: Londres, 14 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 14 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e cápsulas (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
Portuguese: O que é o Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Portuguese: A empresa que comercializa o Topamax é a Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Portuguese: O Topamax também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para as indicações:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Portuguese: O Topamax é um medicamento antiepiléptico.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
Portuguese: Para monoterapia em adultos, o CHMP recomendou 100 mg a 200 mg por dia como dose inicial e uma dose máxima diária de 500 mg por dia, dividida em duas doses.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.