FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola renali
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Maltese: Afinitor ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal derivati oħrajn tarrapamiċina (sustanzi bi struttura simili għal everolimus) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Maltese: Afinitor jintuża flimkien ma' mediċina msejħa eksemestan wara li kuri oħra msejħa "inibituri aromatażi nonsterojdali" jkunu fallew;
Slovak: sorbitantrioleát
Maltese: sorbitan trioleate
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-UE
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Maltese: * propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta' tiġieġ b'saħħithom ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Slovak: Injekcia 2 Injekcia 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Maltese: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovak: Injekcia 1
Maltese: Injezzjoni 1
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Slovak: Systémové
Maltese: Sistemiċi
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovak: Štúdia V87_25
Maltese: Studju V87_25
Slovak: Imunologická porucha N=139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Slovak: Štúdia V87_26
Maltese: Studju V87_26
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Slovak: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Imunologická porucha N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
Maltese: Jekk jippersistu, IKKONSULTA
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Slovak: V skúšaní V87_25 a V87_26 bolo 96 a 67 osôb, v uvedenom poradí, starších ako 70 rokov.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Slovak: SO = séroprotekcia SK = sérokonverzia
Maltese: SC= serokonverżjoni
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Slovak: • urtikárie (žihľavky),
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
Slovak: Staršie osoby (≥ 61 rokov)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí a dospievajúcich (od 6 mesiacov do 17 rokov)
Maltese: Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Slovak: Adolescenti (9 až <
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
Maltese: Skedi alternattivi ta' vaċċinazzjoni:
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % IS: 94 - 100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % IS: 91 - 99) do 99 % (95 % IS: 96 - 100) a GMR v rozsahu od 29 (95 % IS: 25 - 35) do 50 (95 % IS: 44 - 58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Slovak: Anti-HA protilátka
Maltese: Antikorp anti-HA
Slovak: N=83
Maltese: N=84a
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Slovak: ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Maltese: ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Maltese: Eritema multiforme
Slovak: Iné lieky a AFLUNOV
Maltese: Mediċini oħra u AFLUNOV
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Štúdia V87P11, dospelí (18 - 60 rokov)
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Slovak: 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Slovak: Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Slovak: N=124
Maltese: N=210b
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Výsledky MN pre kmeň A/Vietnam/1194/2004 preukázali mieru séroprotekcie v rozsahu 10 % (6 - 16) u dospelých (18 - 60 rokov) a 6 % (3 - 11) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 19 % (13 - 25) u dospelých a 7 % (4 - 13) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 1,86 (1,63 - 2,12) u dospelých a 1,33 (1,17 - 1,51) u starších osôb.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I (V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18 - 65 rokov, ktoré boli očkované pred 6 - 8 rokmi 2 dávkami H5N3 vakcíny s adjuvans MF59 A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) na preočkovanie.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Štúdia V87P2 Dospelí preočkovanie po
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Slovak: Dospelí rokov)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu 10 % (2 - 27) až 39 % (32 - 46) a 10
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 85 % (79 - 90) resp. 93 % (89 - 96).
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Slovak: 1/10 000 až
Maltese: (≥1/10,000 sa
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač.
Maltese: L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b'mod komuni ħafna fil-grupp ta' etajiet ta' 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali.
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Slovak: Dospelí (19 - 60 rokov)a
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Slovak: • svrbenia,
Maltese: Madankollu,
Slovak: Určitý stupeň skrížených imunitných reakcií sa pozoroval proti vírusom H5N1 patriacim do odlišných vetiev ako je kmeň vakcíny.
Maltese: Xi grad ta' immunità kross-reattiva ġie osservat kontra viruses H5N1 li jappartjenu għal gruppi differenti.
Slovak: Klinického skúšania fázy III (V87P13) sa zúčastnilo 2 693 dospelých osôb a 2 566 osobám boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) v intervale troch týždňov.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bol vyhodnotený v jednej klinickej štúdii (V87P6) na deťoch (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Slovak: SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Slovak: % u zdravých starších osôb a od 31,65 % do 39,42 % u starších osôb s imunosupresívnymi poruchami alebo existujúcimi ochoreniami.
Maltese: 24.39% għal 29.03% f'individwi anzjani b'saħħithom, u minn 31.65% għal 39.42% f'individwi anzjani b'kundizzjonijiet mediċi immunosoppressivi jew sottostanti.
Slovak: Výsledky MN voči homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50 - 64) až 79 % (68 - 87) a 55 % (48 - 62) až 58 % (47 - 69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tabulata ta' rezzjonijiet avversi
Slovak: LIEČIVO
Maltese: Mediċi
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
Maltese: AFLUNOV injezzjoni
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Maltese: Ir-riżultati tal-MikroNewtralizzazzjoni (MN) kontra A/Vietnam/1194/2004) omologu jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Slovak: Časté
Maltese: Rari
Slovak: Dospelí (20 - 60 rokov)a
Maltese: Adulti (20- 60 sena)a
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: EU/1/10/658/002 10 naplnených injekčných striekačiek
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Slovak: u 471 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Slovak: Dojčenie
Maltese: Konvulżjonijiet
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovak: • žihľavka.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6.
Maltese: X'inhu AFLUNOV u gћalxiex jintuża AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f'persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena 'il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta' tifqigħat ta' viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-għasafar) b'potenzjal pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tat-tip H5N1 simili għar-razza talvaċċin irrappurtati f'sezzjoni 6.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Maltese: F'dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni etorologa.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Maltese: Għandha tingħata doża oħra ta' 0.5 mL wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede voči A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; vetva 2.2)
Maltese: Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Slovak: Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
Maltese: M'hemm l-ebda korrelat immuni ta' protezzjoni stabbilit għal influwenza A (H5N1).
Slovak: Štúdia V87P11
Maltese: Fi Studju V87P11, ir-riżultati
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji V87_25 u V87_26, il-livelli l-aktar baxxi ta' antikorpi (kif imkejla minn assaġġi ta' HI, SRH u MN) u rati tas-seroprotezzjoni mnaqqsa f'individwi adulti u anzjani (≥61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti jew immunosoppressivi, jissuġġerixxu li AFLUNOV jista' ma jipproduċix l-istess livell ta' protezzjoni kontra r-razza A/H5N1 meta mqabbla ma' adulti b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Miera sérokonverzie (95 % IS)°
Maltese: serokonverżjoni (95%
Slovak: SRH Údaje týkajúce sa krížovej reaktivity u dospelých Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolanej kmeňom A/Vietnam/1194/2004 voči kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni ta' kross-reattività miksub minn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 kontra H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u H5N1 A/Indonesia/5/2005
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aflunov
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že 21 dní po druhej injekcii sa u približne 70 % dospelých vo veku do 60 rokov a u približne 64 % dospelých starších ako 60 rokov vytvorila prijateľná protilátková odpoveď.
Maltese: L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta' antikorp aċċettabbli.
Slovak: Očkovacia látka Aflunov sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek nachádzajúcich sa v stopových množstvách (veľmi nízkych hladinách) (vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), síran bárnatý, formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid).
Maltese: Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) (proteina ta' bajd jew ta' tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).
Slovak: V prvej štúdii, 21 dní po druhej injekcii, približne 90 % osôb vo veku do 60 rokov a približne 80 % osôb vo veku nad 60 rokov mali hladinu protilátok dostatočne vysokú na to, aby ich ochránila pred H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta' dawk li kellhom aktar minn 60 sena kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovak: Dňa 29. november 2010 očkovacia látka Aflunov získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Novembru 2010.