FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Latvian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Latvian: Nisamox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Latvian: 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
English: 5 August 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801718/2011
English: 24 months
Latvian: 24 mēneši
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Aizpilda nacionāli}.
English: Mannitol (E421)
Latvian: Mannitols (E421)
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: In this leaflet:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
English: Contains a source of phenylalanine.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
English: Calcium carbonate
Latvian: Kalcija karbonāts
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA {Blisters}
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Latvian: • Atsākt Sortis un saistīto nosaukumu PADZ iesniegšanas ciklu sekojoši: o PADZ ik pēc 6 mēnešiem, kamēr tiek iegūta 2 pilnu gadu pieredze pediatriskā lietošanā ES o PADZ reizi gadā turpmāko 2 gadu laikā o Turpmākā iesniegšana ik pēc 3 gadiem PADZ jākoncentrē uz lietošanu pediatriskā populācijā.
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} košļājamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamā tablete satur 0,625 mg aspartāma.
English: 4.8 Undesirable effects
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Aizpilda nacionāli}.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā košļājamās tabletes pa 5 mg, 10 mg, 20g un 40 mg un apvalkotās tabletes pa 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Latvian: Novērotais atorvastatīna orālais klīrenss ir līdzīgs kā pieaugušiem, nosakot alometriski pēc ķermeņa svara.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests “5” un otrā pusē “Pfizer”.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests “5” un otrā pusē “Pfizer”, 5,6 mm diametrā.
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā no (6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
English: How to store {PRODUCT NAME} 6.
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 6.
English: Possible side effects
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Latvian: Slovākijas Republika Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Latvian: A grupā bija iekļauti 15 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem un Tanner I stadijā.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
English: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Latvian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Latvian: Individuālas ārstēšanas (Compassionate use) pētījumā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmijas homozigoto formu) tika iekļauti 46 ar atorvastatīnu ārstēti pediatriskie pacienti, un devas tika titrētas atbilstoši atbildes reakcijai (daži subjekti saņēma 80 mg dienā).
English: Hypercholesterolaemia:
Latvian: Hiperholesterinēmija:
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Latvian: Blisteru iepakojumi, kas satur 30 košļājamās tabletes.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Latvian: Blistera viena puse sastāv no poliamīda/ alumīnija folijas/ polivinilhlorīda, un otra puse veidota no alumīnija folijas/ vinila/ akrila karstā sakausējuma apvalka.
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija 3,36 mmol/L.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz blistera un kastītes norādītais derīguma termiņš.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un apolipoproteīna B līmeni plazmā 26 nedēļu ilgās dubultmaskētās fāzes laikā.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Aizpilda nacionāli}.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Latvian: 26 nedēļu ilgās dubulmaskētās fāzes laikā vidējais sasniegtais ZBL holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Latvian: Pēc atklātā pētījuma tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā tika iekļauti 187 zēni un meitenes pēc menstruāciju sākšanās vecumā no 10 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,1 gads) ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu vai smagu hiperholesterinēmiju, un kuri uz 26 nedēļām tika randomizēti atorvastatīna grupā (n=140) vai placebo grupā (n=47), bet pēc tam 26 nedēļas visi saņēma atorvastatīnu.
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Latvian: Papildus pediatriskie pētījumi, salīdzinot atorvastatīna un kolestipola iedarbību 10 līdz 18 gadus veciem pacientiem ar hiperholesterinēmiju, parādīja, ka atorvastatīns (N=25) izraisīja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos 26. nedēļā (p<0,05), salīdzinājumā ar kolestipolu (N=31).
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Latvian: Tablešu sastāvā ir: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze, preželatinizēta ciete, mannitols, aspartāms, sukraloze, vīnogu aromātviela un magnija stearāts.
English: Common: Headache
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Latvian: Pacientiem vecumā virs 10 gadiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā, ko var palielināt līdz 20 mg dienā.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Latvian: Hiperholesterinēmija {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir pieejams blisterpaciņās pa 30 košļājamām tabletēm.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Latvian: Tika novērots konsekvents ZBL holesterīna un kopējā holesterīna līmeņa samazinājums pēc atorvastatīna un o-hidroksiatorvastatīna ekspozīcijas.
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana {Aizpilda nacionāli}.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra neizvirza prasību iesniegt atorvastatīna pētījuma rezultātus bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem ar hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem ar hiperholesterinēmijas homozigoto formu, kombinētu hiperholesterinēmiju, primāru hiperholesterinēmiju un kardiovaskulāro notikumu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.2 par lietošanu bērniem).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Aizpilda nacionāli}.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGAJOS MARĶĒJUMA TEKSTA APAKŠPUNKTOS
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva pieaugušiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir 10 mg reizi dienā.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes
English: 6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Aizpilda nacionāli}.