FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no hay suficientes motivos científicos para revisar sus conclusiones del 7 de marzo de 2013, que recomendaban un tiempo de espera de 9 días para los pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Italian: Dopo riesame della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi erano motivi scientifici sufficienti per rivedere le proprie conclusioni del 7 marzo 2013, che raccomandavano un tempo di attesa di 9 giorni per il pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Spanish: El TAC facilitó datos procedentes de tres estudios de depleción de residuos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati forniti, il CVMP ha ritenuto che solo i due studi più recenti di deplezione dei residui (del 1999 e del 2011) debbano essere presi in considerazione per determinare un tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Italian: Durante la procedura di condivisione del lavoro i Paesi Bassi hanno identificato un potenziale rischio grave per la salute umana relativo al tempo di attesa adeguato per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud para una modificación de tipo II con objeto de acortar el tiempo de espera para la carne y vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eurovet Animal Health BV ha presentato una richiesta di autorizzazione per una variazione di tipo II intesa ad abbreviare il tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Spanish: Anexo I
Italian: ALLEGATO I
Spanish: Anexo III
Italian: ALLEGATO III
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Italian: In base ai risultati dello studio, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 5 giorni per la carne di pollo in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I)
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
Spanish: Determinación del tiempo de espera para pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
Spanish: En su lugar, se recomienda un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Italian: Viene invece raccomandato un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
Spanish: Por otra parte, el producto experimental y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos tienen composiciones diferentes.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos de depleción de residuos disponibles, ha considerado que se debía establecer un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Italian: • ha ritenuto, sulla base dei dati di deplezione dei residui disponibili, che debba essere stabilito un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Spanish: Forma farmacéutica
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Slovacchia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
Italian: 1 penna preriempita
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Spanish: 95% IC para HR
Italian: IC al 95% per l'HR
Spanish: Si usa más SOLYMBIC del que debe
Italian: Se usa più SOLYMBIC di quanto deve
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 22.
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAI
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Spanish: • Que el tratamiento con Solymbic puede aumentar el riesgo potencial de infecciones graves, sepsis,
Italian: • Che il trattamento con Solymbic può aumentare i rischi potenziali di infezioni gravi, sepsi,
Spanish: • síndrome similar al lupus.
Italian: • sindrome simile al lupus.
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Spanish: Mujeres en edad fértil, contracepción en hombres y mujeres
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: HR de adalimumab versus placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC
Italian: Se interrompe il trattamento con SOLYMBIC
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Spanish: Peso corporal total (kg)
Italian: Peso corporeo totale (kg)
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Italian: Il volume d'iniezione viene scelto in base all'altezza e al peso del paziente (tabella 1).
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Italian: SOLYMBIC deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Spanish: Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
Italian: Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Italian: Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • insufficienza epatica.
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Spanish: No use SOLYMBIC:
Italian: Non usi SOLYMBIC:
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
Italian: ● Non usare la penna preriempita se:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC.
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SOLYMBIC:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLYMBIC:
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Spanish: El dossier de información para el paciente debe incluir: • Prospecto
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: • Il foglio illustrativo
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Italian: SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con SOLYMBIC, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con SOLYMBIC, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
Italian: • Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di emergenza, che il paziente è in trattamento con Solymbic
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'Idrosadenite Suppurativa (HS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
Spanish: Insuficiencia de la función renal y/o hepática
Italian: Compromissione della funzione renale e/o epatica
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con SOLYMBIC.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Spanish: Tabla 23 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Italian: Tabella 23 Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II