FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC, pur riconoscendo che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, ha osservato che dai risultati di diversi altri studi osservazionali, sperimentazioni cliniche e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate non emergono prove di un'associazione fra testosterone e detti eventi cardiovascolari.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
Italian: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Slovenian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Italian: • Il PRAC ha concluso che, sulla base dei dati complessivi attualmente disponibili, l'indicazione di un rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone rimane un segnale debole, notando inoltre che altri studi si renderanno disponibili.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Italian: Detti medicinali erano tutti autorizzati a livello nazionale e sono disponibili in diverse forme farmaceutiche: soluzione per iniezione intramuscolare, capsule orali, gel cutaneo, soluzione cutanea e cerotto transdermico.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Italian: Sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134 e Xu et al., 20135).
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Italian: Non esistono alternative terapeutiche al testosterone per l'ipogonadismo maschile (Buvat et al., 20132).
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Italian: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Italian: 31 marzo 2016
Slovenian: 31. marec 2016
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Italian: Eli Lilly Norge AS P.B.
Slovenian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B.
Italian: Nebido parenteral use
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Slovenian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: capsula uso orale
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovenian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Italian: DE-13342 Berlin
Slovenian: D-13342 Berlin
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovenian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Slovenian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Slovenian: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Slovenian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula peroralna uporaba
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Italian: Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Slovenian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Slovenian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Slovenian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Slovenian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: Testosteronum undecanoatum
Slovenian: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Italian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Slovenian: Romunija LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovenian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Slovenian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Italian: Estradiol/testosterone
Slovenian: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Slovenian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Italian: Croatia testosteronum
Slovenian: Croatia testoteronum
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Slovenian: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: 24103 Kiel Germany
Slovenian: 24103 Kiel
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovenian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Italian: 24109 Kiel Germany
Slovenian: 24109 Kiel
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Slovenian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Italian: 30 mg/patch cerotto
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovenian: 5340 BH Oss
Italian: Slovacchia Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Italian: capsula molle uso orale
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Italian: 15 mg/patch cerotto
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
Slovenian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovenian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Slovenian: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
Slovenian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovenian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Slovenian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovenian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscolare
Slovenian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskularna
Italian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany
Slovenian: 07745 Jena
Italian: Testim uso cutaneo transdermico
Slovenian: Testim dermalna transdermalna uporaba
Italian: 16 dicembre 2014
Slovenian: 16. decembra 2014
Italian: 20 febbraio 2015
Slovenian: 20. februar 2015
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Slovenian: • Izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe teh zdravil pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
Slovenian: • Vendar pa druge ugotovitve4-7 ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki, podatki iz večnacionalne opazovalne registrske študije (RHYME), ki je preučevala izide glede zdravja prostate pri moških, ki so se več kot dve leti zdravili s testosteronom, pa kažejo, da so bili kardiovaskularni dogodki v pričakovanem razponu.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Slovenian: • Kardiovaskularna varnost zdravil, ki vsebujejo testosteron, se bo še naprej spremljala, ugotovitve študij, ki še potekajo, pa bodo, ko bodo na voljo, zajete z naslednjo redno oceno razmerja med tveganji in koristmi.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
Italian: Il riesame era stato avviato perché alcuni studi recenti indicavano un aumento dei problemi cardiaci negli uomini che utilizzavano testosterone, rispetto agli uomini che non ne facevano uso.
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker so nekatere nedavne študije pokazale povečanje težav s srcem pri moških, ki so jemali testosteron, v primerjavi z moškimi, ki ga niso jemali.