FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag
Slovak: Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
Swedish: Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Slovak: Účinnosť Velactisu v znižovaní rizika nových intrammamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, pri súčasnom podávaní s antimikrobiálnou liečbou kravám s intrammamárnymi infekciami nebol skúmaný v porovnaní so samostatnou antimikrobiálnou liečbou.
Swedish: Brunfärgade glasflaskor förslutna med bromobutylproppar och förseglade med aluminium och avrivningsbara plastkapsyler.
Slovak: Liekovka z hnedého skla uzatvorená s brombutylovou zátkou s hliníkovým uzáverom a plastovým stredom.
Swedish: Detta observerades efter 1,5-2 gånger den rekommenderade dosen och var mer uttalat vid högre doser.
Slovak: Strata chuti bola pozorovaná pri 1,5 - 2 násobnom prekročení odporúčanej dávky, pri vyšších dávkach bola strata chuti výraznejšia.
Swedish: Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte kontaminera vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.
Slovak: Preto Velactisom ošetrené kravy by nemali mať prístup k povrchovým vodám, a nemali by kontaminovať vodné toky s výkalmi po dobu najmenej 5 dní po podaní.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Velactis är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovak: Účinná látka vo Velaktise je kabergolín povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: - 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Slovak: - 4 dni (8 pôdojov) po otelení ak obdobie státia na sucho je menej ako 32 dní.
Swedish: Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Slovak: Pôsobí na dopamínové receptory prolaktínu, ktorý je produkovaný bunkami hypofýzy a inhibuje tvorbu prolaktínu, čo vedie k zníženej sekrécii prolaktínu.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Läkemedlet kan framkalla hudallergi.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože.
Swedish: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Slovak: 25 ml 50ml 5 x 5 ml
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Swedish: Obehag och smärta från juvret minskar därefter, en respektive två dagar efter sinläggning.
Slovak: Následne dochádza k zmierneniu bolestivosti vemena a diskomfortu v priebehu jedného až dvoch dní po zasušení.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na niektorú pomocnú látku.
Swedish: Detta skulle teoretiskt kunna minska metaboliseringen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel.
Slovak: To by mohlo teoreticky znížiť metabolizmus kabergolínu, a predĺžiť jeho perzistenciu v plazme kráv liečených súčasne Velactisom a takýmito prípravkami.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice).
Swedish: Därmed inducerar administrering av kabergolin en minskning av mjölkproduktionen vilket i sin tur leder till en minskning av juveromfånget och det intramammära trycket.
Slovak: A preto, podávanie kabergolínu vedie k poklesu tvorby mlieka a tým menšiemu prekrveniu vemena a k zníženiu intrammamárneho tlaku.
Swedish: EU/2/15/192/001 EU/2/15/192/0012 EU/2/15/192/003 EU/2/15/192/004
Slovak: EU/2/15/192/003
Swedish: Fett Lever Njure Muskel Mjölk
Slovak: Tuk Pečeň Obličky Sval Mlieko
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och upphävbara symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Slovak: Troj až päťnásobné prekročenie odporúčanej dávky počas 3 po sebe nasledujúcich dní (t.j. 9 - 15 násobne prekročenie odporúčanej dávky) viedlo v niektorých prípadoch k prechodným a vratným tráviacim ťažkostiam ako je hnačka.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/192/001-004
Slovak: EU/2/15/192/001-004
Swedish: Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer.
Slovak: Kabergolín by sa nemal dostávať do povrchových vôd, pretože má škodlivé účinky na vodné druhy živočíchov.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 5 ml, 25 ml alebo 50 ml, alebo 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Slovak: U jednej kravy bol pozorovaný fatálny meteorizmus po druhom podaní 5-nasobného množstva odporúčanej dávky.
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo i samband med sinläggning, var insidencen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Slovak: Dojniciam, ktoré nemali intramamárne infekcie v období státia na sucho, bol v multicentrickej náhodnej klinickej štúdii podaný buď Velactis alebo placebo, výskyt nových intramamárnych infekcií do 7 dní po následnom otelení bol významne nižší u štvrtiny kráv liečených Velactisom (20,5%) v porovnaní s placebom (26,0%).
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Slovak: V rovnakej štúdii, výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u Velactisom liečených zvieratách (2,0%), v porovnaní s placebom liečenými zvieratami (10,7%).
Swedish: Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmotoriken ses.
Slovak: Pri 9 násobnom prekročení odporúčanej dávky došlo k poklesu bachorovej aktivity.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť aplikovaný len dojniciam v období státia na sucho.
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Slovak: Tri po sebe nasledujúce dávky 1, 3 alebo 5 - násobne prekračujúce odporúčané dávkovanie môže viesť k prechodnej a reverzibilnej mierne zvýšenej hladine glukózy v plazme.
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Slovak: To bolo potvrdené v ďalšej náhodnej multicentrickej klinickej štúdii, kde výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u liečených zvierat Velactisom (3,9%), v porovnaní s placebo liečenými zvieratami (17,6%).
Swedish: Mjölk: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia nasucho je 32 a viac dní.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
Swedish: Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg Hjälpämne(n):
Slovak: ………………………………................1.12 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Swedish: Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
Slovak: Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvého dňa po zasušení častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Slovak: Vzhľadom na farmakologický účinok (inhibícia laktácie) dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s liekom.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol 13,7%
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný iba dojniciam v období státia na sucho.
Swedish: Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid tiden för sinläggning, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Slovak: Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Swedish: Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning kabergolin
Slovak: Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok Cabergolinum
Swedish: Klar blekgul lösning.
Slovak: Číry, slabo žltý roztok.
Swedish: Mjölk:
Slovak: BALENIA
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
Swedish: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: EMA/669530/2015
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
Swedish: Velactis kabergolin
Slovak: Velactis kabergolín
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Swedish: Hur används Velactis?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Mer information om Velactis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Swedish: och s.c.
Slovak: SPC
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Swedish: - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (IV) alebo subkutánne (SC) použitie
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: - Produktresumé - Häfte med rekonstituering, dosering och administrering - Affisch med rekonstituering - Doseringssticka.
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar: - olika rekonstitueringsskrav för Velcade 3,5 mg för i.v.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie