FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de werkzaamheid op de bloedglucoseconcentraties, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
English: See bone fracture section below for additional information.
Dutch: Zie de rubriek ‘botbreuk' verderop voor aanvullende informatie.
English: Add-on therapy
Dutch: Add-on-therapie
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Dutch: • uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Dutch: In totaal namen 714 patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar (227 patiënten in de leeftijd 65 jaar tot < 75 jaar en 46 patiënten in de leeftijd 75 jaar tot ≤ 80 jaar) met inadequate bloedglucoseregulatie op hun huidige diabetesbehandeling (bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet en lichaamsbeweging) deel aan een dubbelblinde placebogecontroleerde studie die 26 weken duurde.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
English: To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen.
English: Canagliflozin-induced renal tubule tumours and pheochromocytomas in rats appear to be caused by carbohydrate malabsorption as a consequence of intestinal SGLT1 inhibitory activity of canagliflozin in the gut of rats; mechanistic clinical studies have not demonstrated carbohydrate malabsorption in humans at canagliflozin doses of up to 2-times the maximum recommended clinical dose.
Dutch: Door canagliflozine geïnduceerde tumoren van de niertubuli en feochromocytomen bij ratten blijken te worden veroorzaakt door malabsorptie van koolhydraten als gevolg van remmende activiteit van canagliflozine op SGLT1 in de darm bij ratten; mechanistisch klinisch onderzoek heeft bij mensen geen koolhydraatmalabsorptie aangetoond bij doses van canagliflozine tot 2 maal de maximale aanbevolen klinische dosis.
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, dienen patiënten onmiddellijk te worden gecontroleerd op ketoacidose, ongeacht de bloedglucosewaarde.
English: Enterohepatic circulation of canagliflozin was negligible.
Dutch: De enterohepatische circulatie van canagliflozine was verwaarloosbaar.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Dutch: 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen en transporteiwitten induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, is het gewenst de bloedglucoseregulatie te monitoren om vast te stellen of de respons op canagliflozine adequaat is.
English: Invokana can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as metformin, insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u mischien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals metformine, insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide], of pioglitazon).
English: After single-dose oral administration of 100 mg and 300 mg in healthy subjects, canagliflozin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 hour to 2 hours post-dose.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 100 mg en 300 mg aan gezonde personen werd canagliflozine snel geabsorbeerd, met piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) optredend 1 uur tot 2 uur na toediening.
English: Care should be taken when increasing the dose in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit middel gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
English: • carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van epileptische aanvallen)
English: Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: Invokana is beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium-doordrukstrips geschikt voor eenheidsaflevering.
English: Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies.
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine Canagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuronideconjugatie, gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) en 2B4 (UGT2B4).
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie
English: Renal clearance of canagliflozin 100 mg and 300 mg doses ranged from 1.30 mL/min to 1.55 mL/min.
Dutch: De renale klaring van canagliflozine 100 mg en 300 mg varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
English: The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Dutch: De hogere doses van canagliflozine (100 mg/kg) veroorzaakten bij mannelijke en vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van feochromocytomen en tumoren van de niertubuli.
English: Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 4 dagen tot 5 dagen na eenmaal daagse toediening van canagliflozine 100 mg tot 300 mg. Canagliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleerde in plasma tot 36% na meerdere doses van 100 mg en 300 mg.
English: The pack sizes are cartons of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tablets.
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn doosjes met 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, of 100 x 1 tabletten.
English: • vaginal yeast infection.
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
English: Canagliflozin should not be used during pregnancy.
Dutch: Canagliflozine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
Dutch: In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine voor een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg.
English: In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden vertragingen gezien in de ossificatie van de metatarsalia bij systemische blootstellingsniveaus die 73 maal en 19 maal hoger waren dan de klinische blootststelling bij de doses van 100 mg en 300 mg.
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Dutch: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogdn
English: 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
English: • other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Dutch: • andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen - insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
English: Canagliflozin should also not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in such populations (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
English: c Not applicable.
Dutch: : Niet van toepassing.
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Dutch: In drie studies uitgevoerd bij bijzondere populaties (oudere patiënten, patiënten met een eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 50 ml/min/1,73 m2 en patiënten met (hoog risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënt (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j soms
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Dutch: Bij patiënten die gehospitaliseerd zijn voor grote chirurgische ingrepen of ernstige acute medische aandoeningen dient de behandeling te worden onderbroken.
English: Reproductive system and breast disorders very common
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen zeer vaak
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Dutch: In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen.
English: Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
Dutch: In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis.
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Dutch: Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen.
English: In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with the 300 mg dose and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Dutch: Canagliflozine is een remmer van SGLT2, actief na orale inname.
English: Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Dutch: In vergelijking met gezonde personen, was de plasma-AUC van canagliflozine met ongeveer 17%, 63% en 50% verhoogd bij personen met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, maar was voor personen met terminaal nierfalen en gezonde personen gelijk.
English: Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Dutch: Canaglifozine wordt niet aanbevolen bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Dutch: Op basis van de AUC-blootstelling is de NOEL van 30 mg/kg/dag voor feochromocytomen en tumoren van de niertubuli ongeveer 4,5 maal de blootstelling bij de dagelijkse klinische dosis van 300 mg. Op basis van preklinische en klinische mechanistische studies worden Leydig-celtumoren, tumoren van de niertubuli en feochromocytomen beschouwd als specifiek voor de rat.
English: The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie-episodes of -voorvallen met canagliflozine 300 mg en sitagliptine 100 mg was respectievelijk 40,7% en 43,2%.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Dutch: De afnames in RTG en de toenames in UGE bleven bij patiënten met type 2-diabetes aanwezig over een doseringsperiode van 26 weken.
English: In interaction studies, canagliflozin at steady-state had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, or warfarin.
Dutch: In interactiestudies had canagliflozine op steady-state geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van metformine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), glibenclamide, paracetamol, hydrochloorthiazide of warfarine.
English: Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Dutch: Invokana heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
English: Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Dutch: Uit de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.
English: Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
Dutch: Het directe effect van canagliflozine op de toename van UGE, waardoor het plasmaglucose rechtstreeks wordt verlaagd, is onafhankelijk van insuline.
English: The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis.
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig renaal falen, maar bij personen op hemodialyse niet.
English: A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Dutch: Een lager percentage van patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg (5,6%) en canagliflozine 300 mg (4,9%) had minstens één episode of voorval van hypoglykemie over een periode van 52 behandelweken in vergelijking met de groep behandeld met glimepiride (34,2%).
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van canagliflozine met rifampicine (dat diverse actieve transporteiwitten en geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert), werden afnames van de systemische blootstelling (AUC) aan en de piekconcentratie (Cmax) van canagliflozine waargenomen van respectievelijk 51% en 28%.
English: f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Dutch: f Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urineoutput verhoogd.
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N = 2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
English: Canagliflozin should not be used during breast-feeding.
Dutch: Canagliflozine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Table 2: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Dutch: Tabel 2: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studiesa
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with canagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met canagliflozine (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
English: This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
Dutch: Dit kan uw vermogen om auto te rijden, te fietsen, en gereedschappen of machines te gebruiken verminderen.