FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xeplion pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeplion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeplion.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão de libertação prolongada para injeção, em seringas pré-cheias (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg).
Portuguese: Dado que se trata de uma suspensão de libertação prolongada, o medicamento tem também a vantagem de poder ser administrado mensalmente.
Bulgarian: Тъй като представлява суспензия с удължено освобождаване, лекарството има също предимството, че може да се прилага на месечни интервали.
Portuguese: As duas injeções iniciais correspondem a 150 mg no primeiro dia (dia 1) e a 100 mg no dia 8.
Bulgarian: Двете първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Xeplion comunicados com mais frequência foram insónias (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (constipações), reações no local da injeção, parkinsonismo (sintomas neurológicos, incluindo tremor e controlo muscular insuficiente) aumento do peso, acatisia (inquietação), agitação, sonolência, náuseas, obstipação, tonturas, dores musculares e nos ossos, taquicardia (frequência cardíaca elevada), tremores, dor abdominal, vómitos, diarreia, fadiga (cansaço) e distonia (contrações involuntárias dos músculos).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност (безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора и дистония (неволни свивания на мускулите).
Portuguese: No cérebro, liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas.
Bulgarian: В мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após nove ou 13 semanas, avaliada através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната в симптомите на пациентите след девет или 13 седмици, оценена по стандартна скала за шизофрения.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на болестта.
Portuguese: Este estudo analisou a forma como o Xeplion prevenia a recorrência dos sintomas graves.
Bulgarian: Това проучване разглежда как Xeplion предотвратява рецидива на тежките симптоми.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de longa duração com o Xeplion, com a duração aproximada de um ano.
Bulgarian: С Xeplion са проведени две дългосрочни проучвания с продължителност около година.
Portuguese: Isto permite que a injeção tenha uma duração de ação longa.
Bulgarian: В резултат на това инжекцията има продължителен ефект.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função do benefício do medicamento para o doente e do modo como o doente tolera o tratamento.
Bulgarian: Дозата може да бъде пригодена според ползата за пациента от лекарството и поносимостта му към лечението.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Bulgarian: Шизофренията е душевно заболяване, което има известен брой симптоми, включително дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и изопачено възприемане на действителността (погрешни вярвания).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeplion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xeplion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Xeplion
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeplion:
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери", химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Portuguese: As injeções nos dias 1 e 8 são administradas na parte superior do ombro (músculo deltoide), ao passo que as doses de manutenção podem ser administradas nas nádegas ou no músculo deltoide.
Bulgarian: Инжекциите на ден 1 и 8 са в горната част на рамото (делтовиден мускул), докато поддържащите дози могат да бъдат прилагани в седалището или в делтовидния мускул.
Portuguese: Como a paliperidona já foi autorizada na UE com o nome Invega, a empresa utilizou alguns dos dados do Invega para sustentar a utilização de Xeplion.
Bulgarian: Тъй като палиперидон вече е разрешен за употреба под наименованието Invega, фирмата използва част от информацията за Invega, за да подкрепи употребата на Xeplion.
Portuguese: Foram realizados seis estudos de curta duração com o Xeplion.
Bulgarian: С Xeplion са проведени шест краткосрочни проучвания.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeplion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xeplion.
Portuguese: Xeplion paliperidona
Bulgarian: Xeplion палиперидон
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Xeplion, incluindo sobre como ajustar as doses, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Xeplion, включително как да бъдат пригодени дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeplion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeplion?
Portuguese: O Xeplion foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de esquizofrenia a curto prazo.
Bulgarian: Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения в кратки срокове.
Portuguese: O tratamento com o Xeplion é iniciado com duas injeções, com uma semana de intervalo, para aumentar os níveis plasmáticos da paliperidona, a que se seguem as injeções de manutenção mensais.
Bulgarian: Лечението с Xeplion започва с две инжекции през интервал от една седмица за повишаване на нивото на палиперидон в кръвта, последвани от ежемесечни поддържащи инжекции.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos que compararam o Xeplion com o placebo e a risperidona mostraram que o medicamento é benéfico para os doentes com esquizofrenia.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията, сравняващи Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че лекарственият продукт е полезен за пациенти с шизофрения.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia sob a denominação de Invega desde 2007 sob a forma de um tratamento oral para a esquizofrenia.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под наименованието Invega от 2007 г. като перорално лечение за шизофрения.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeplion durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Xeplion са установени в проучванията?
Portuguese: Em quatro dos estudos de curta duração, as reduções das pontuações de sintomas foram maiores nos doentes a receber Xeplion do que nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Um dos estudos, que envolveu 410 adultos, comparou o Xeplion com um placebo.
Bulgarian: Едното, обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо.
Portuguese: O modo de funcionamento da paliperidona consiste essencialmente em bloquear recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina), que estão envolvidos na esquizofrenia.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин), които имат връзка с шизофренията.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xeplion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Dois dos outros estudos (um de longa duração e outro de curta duração) não permitiram provar que o Xeplion tivesse uma eficácia equivalente à risperidona.
Bulgarian: В две други проучвания (едно дългосрочно и едно краткосрочно) Xeplion не е толкова ефективен, колкото рисперидон.
Portuguese: No Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
Bulgarian: В Xeplion палиперидон е свързан с маслена киселина, което му позволява да се освобождава бавно, след като бъде инжектиран.
Portuguese: Determinados doentes com sintomas não estabilizados podem receber o Xeplion se tiverem respondido bem a tratamentos anteriores com paliperidona ou risperidona oral, se os sintomas forem ligeiros a moderados e se for necessário um tratamento com um injetável de longa duração.
Bulgarian: При някои пациенти, чиито симптоми още не са стабилизирани, може да бъде приложен Xeplion, ако са отговорили добре на перорален палиперидон или рисперидон в миналото, ако симптомите им са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
Portuguese: A substância ativa do Xeplion, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Portuguese: A acatisia e a sonolência estão aparentemente relacionadas com a dose administrada.
Bulgarian: От тези реакции акатизията и сомнолентността са вероятно свързани с дозата.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeplion, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xeplion, вижте листовката.
Portuguese: Quatro dos estudos, que envolveram 1774 adultos com esquizofrenia, compararam o Xeplion com um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O Xeplion é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com paliperidona ou risperidona.
Bulgarian: Xeplion се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е стабилизирано с лечение с палиперидон или рисперидон.
Portuguese: O segundo estudo, que envolveu 749 adultos, comparou o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona) e avaliou a alteração dos sintomas dos doentes.
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 749 възрастни, сравнява Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон) и разглежда промяната в симптомите на пациентите.
Portuguese: O Xeplion é um medicamento que contém a substância ativa paliperidona.
Bulgarian: Xeplion e лекарство, коeто съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Portuguese: O Xeplion foi igualmente mais eficaz na prevenção de recidivas a curto prazo: em comparação com o grupo do placebo, foram menos os doentes do grupo do Xeplion que sofreram uma recidiva.
Bulgarian: Xeplion показва също ефективност при предотвратяване на рецидиви в дългосрочен план, като има по-малко пациенти в групата на Xeplion, които получават рецидив, в сравнение с групата на плацебо.
Portuguese: Dois estudos, que envolveram 1178 doentes, compararam o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona).
Bulgarian: Две проучвания, обхващащи 1178 пациенти, сравняват Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон).
Portuguese: O que é o Xeplion?
Bulgarian: Какво представлява Xeplion?
Portuguese: Como foi estudado o Xeplion?
Bulgarian: Как е проучен Xeplion?
Portuguese: Como funciona o Xeplion?
Bulgarian: Как действа Xeplion?
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico "atípico" por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950.
Bulgarian: Познато е като „атипичен" антипсихотик, тъй като е различно от по-старите антипсихотични лекарства, които съществуват от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен разпаден продукт (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Portuguese: Para que é utilizado o Xeplion?
Bulgarian: За какво се използва Xeplion?
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeplion.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como se utiliza o Xeplion?
Bulgarian: Как се използва Xeplion?
Portuguese: O Xeplion está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer outro componente do medicamento ou à risperidona.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: O Xeplion foi tão eficaz como a risperidona injetável de longa duração na redução da esquizofrenia num dos estudos de curta duração.
Bulgarian: В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен, колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на шизофренията.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeplion?
Bulgarian: Защо Xeplion е разрешен за употреба?
Portuguese: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: Един флакон
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez de 12 em 12 horas durante, pelo menos, 4 dias e até um máximo de 14 dias.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж на всеки 12 часа в продължение на най-малко 4 до 14 дни.
Portuguese: O perfil de segurança de Xerava foi considerado aceitável.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xerava се счита за приемлив.
Portuguese: Mais informações sobre o Xerava podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xerava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xerava?
Portuguese: Xerava (eravaciclina)
Bulgarian: Xerava (eravacycline)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xerava são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xerava непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Isto provoca a morte da bactéria causadora da infeção.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите, причиняващи инфекцията.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xerava são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xerava са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: «Complicado» significa que a infeção é difícil de tratar porque se propagou para o espaço abdominal.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се лекува, защото се е разпространила в коремното пространство.
Portuguese: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
Bulgarian: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xerava, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xerava вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e pode ser aumentada se o doente também estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «indutor potente do CYP3A4».
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и може да бъде увеличена, ако пациентът приема също вид лекарство, наречено „мощен индуктор на CYP3A4".
Portuguese: As tetraciclinas atuam ligando-se e bloqueando parte do mecanismo celular das células bacterianas envolvidas na produção de proteínas.
Bulgarian: Тетрациклините действат, като се свързват и блокират част от клетъчните механизми в бактериалните клетки, които участват в производството на протеини.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xerava (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tromboflebite (inflamação das veias causada por um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e reações no local de perfusão, incluindo vermelhidão da pele, diminuição da sensibilidade ao toque e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xerava, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xerava (които може да засегнат до 1 на 10 души) са тромбофлебит (възпаление на вените, причинено от кръвен съсирек), флебит (възпаление на вена), гадене (повдигане), повръщане и реакции на мястото на инфузията, включващи зачервяване на кожата, намалено усещане при допир и болка.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xerava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xerava?
Portuguese: Porque está Xerava autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Xerava е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Outras informações sobre o Xerava
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava:
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xerava são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xerava, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Xerava са установени в проучванията?
Portuguese: Xerava só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
Bulgarian: Xerava се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Portuguese: Xerava é tão eficaz como os antibióticos alternativos no tratamento de infeções causadas por vários tipos de bactérias, tendo produzido elevadas taxas de cura.
Bulgarian: Xerava е също толкова ефективен, колкото алтернативни антибиотици за лечението на инфекции, причинени от различни видове бактерии, и води до висок процент на излекуване.
Portuguese: Xerava contém a substância ativa eravaciclina.
Bulgarian: Xerava съдържа активното вещество еравациклин (eravacycline).
Portuguese: Após cerca de um mês, 92% dos doentes tratados com Xerava e 92% dos doentes tratados com meropenem estavam curados da sua infeção.
Bulgarian: След около месец 92 % от пациентите, лекувани с Xerava, и 92 % от пациентите, лекувани с меропенем, са излекувани от инфекцията.
Portuguese: Um resumo sobre Xerava e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Xerava и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Após cerca de um mês, 87% dos doentes tratados com Xerava estavam curados da sua infeção, em comparação com 89% dos doentes tratados com ertapenem.
Bulgarian: След около месец 87 % от пациентите, лекувани с Xerava, са излекувани от инфекцията в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
Bulgarian: Активното вещество в Xerava, еравациклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „тетрациклини".
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който се използва за лечение на усложнени интраабдоминални (коремни) инфекции (уИАИ) при възрастни.
Portuguese: Xerava demonstrou ser tão eficaz como os antibióticos alternativos em 2 estudos principais realizados em adultos com IIAc.
Bulgarian: Xerava е показал, че е ефективен като алтернативен антибиотик в 2 основни проучвания на възрастни с уИАИ.
Portuguese: Como funciona Xerava?
Bulgarian: Как действа Xerava?
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
Bulgarian: Как се използва Xerava?
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на един час.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 499 пациенти, Xerava е сравнен с меропенем (друг антибиотик).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 538 пациенти, Xerava е сравнен с ертапенем (друг антибиотик).
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други тетрациклинови антибиотици.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xerava, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.