FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt med placebo.
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som ikke tidligere havde haft dengueinfektion, var risikoen for alvorlig denguefeber, hvis de senere blev smittet med virusset, imidlertid større hos personer, der var vaccineret, sammenholdt med personer, som havde fået placebo (beregnet til to yderligere tilfælde pr. 1.000 vaccinerede personer over fem år).
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Dengvaxia, skal sørge for, at sundhedspersonale er udstyret med uddannelsesmateriale med information om anvendelsen af Dengvaxia, herunder behovet for at teste for tidligere dengueinfektion, og hvordan denguefeber opdages tidligt.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med denguevirus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Danish: Andre oplysninger om Dengvaxia
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Danish: Derfor bør vaccinen udelukkende gives til personer med tidligere dengueinfektion, bekræftet ved laboratorieprøve.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Danish: Indsprøjtningen gives under huden, fortrinsvis i overarmen.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Personer, som ikke tidligere har haft dengueinfektion, kan være i større risiko for at få alvorlig denguefeber, hvis de bliver smittet med virusset efter at være blevet vaccineret med Dengvaxia.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
Danish: Dengvaxia må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
Danish: Dengvaxia er en vaccine, der anvendes til at beskytte imod denguefeber.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Danish: For mere information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Dengvaxia er effektivt til at mindske antallet af denguefebertilfælde blandt personer i alderen 9 til 45 år, som har haft infektionen tidligere.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Danish: Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Danish: Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette influenzalignende symptomer.
Polish: Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dengvaxia fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra denguevirus.
Polish: Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.
Danish: Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn, som ikke havde.
Polish: W badaniach uczestniczyły zarówno dzieci, które były zakażone, jak i te, które nie były zakażone wirusem gorączki denga w przeszłości.
Danish: En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Dengvaxia?
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Danish: Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Danish: Hvordan virker Dengvaxia?
Polish: Jak działa szczepionka Dengvaxia
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Danish: Hvis du eller din datter:
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Danish: Små børn
Polish: Młodsze dzieci
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Polish: Inne ciężkie reakcje
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Danish: Sådan virker vaccinen
Polish: Jak działa szczepionka
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien;
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: Personår: den samlede tid personer var udsat for risiko (i år) under studiet.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Danish: Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥1/10
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Danish: N: antal personer per studie
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Polish: Dane te są niejednoznaczne z uwagi na małą liczbę przypadków w podgrupie osób z ocenianą immunogennością.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Polish: To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Danish: Beskyttelse
Polish: Ochrona
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. en ændring i udseende.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Polish: Wielkość opakowania: 5.
Danish: Tilfælde personår VE %
Polish: Liczba przypad ków / osobo lata VE %
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.