FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości objawów w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Polish: 1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Polish: Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne).
Maltese: Prodotti mediċinali marbuta ma' telf tal-potassium u ipokalemija (eż. dijuretiċi kaliuretiċi oħrajn, lassattivi, kortikosterojdi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid u derivattivi tiegħu)
Polish: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz jednoczesnego podawania telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego u 25620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wieńcową, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym (np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- i mikroalbuminurią), co stanowi populację obarczoną ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PritorPlus 40 mg/12.5 mg
Polish: Blistry po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek lub Perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletka
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oczacować na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Polish: PritorPlus jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
Maltese: PritorPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną).
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorothiazide, jistgħu jikkawżaw żbilanċ fil-fluwidu jew żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipokalemija, iponatremija u alkalosi ipokloremika).
Polish: Żółto-biała, owalna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm, z wytłoczonym kodem „H9".
Maltese: Pillola safra u bajda ta' 6.2 mm, b'forma ovali, imnaqqxa bil-kodiċi 'H9'.
Polish: PritorPlus 80 mg/25 mg tabletki telmisartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: PritorPlus 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Polish: C większa część podanej dawki (> 97%) została usunięta z kałem drogą wydalania żółciowego.
Maltese: C, il-biċċa l-kbira tad-doża li tingħata (>97 %) kienet eliminata fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji patrz pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux PritorPlus".
Polish: W innym badaniu wykazano możliwy związek stopnia narażenia na HCTZ z występowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC): w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji tworzących grupę kontrolną z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Polish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40 mg ta' telmisartan u 12.5 mg ta' hydrochlorothiazide.
Polish: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Maltese: Anoreksja, tnaqqis fl-aptit, żbilanċ fl-elettroliti, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipovolemija
Polish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 80 mg ta' telmisartan u 12.5 mg ta' hydrochlorothiazide.
Polish: PritorPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PritorPlus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Polish: PritorPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu PritorPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Polish: W czterech badaniach PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu PritorPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: PritorPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Polish: PritorPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: PritorPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt PritorPlus?
Maltese: Għaliex ġie approvat PritorPlus?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Polish: Privigen (normalna immunoglobulina ludzka)
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Privigen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Privigen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropenią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Polish: W badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Privigen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Polish: U pacjentów wystąpiło średnio 0,08 ciężkich zakażeń na rok.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
Maltese: Privigen m'għandux jintuża f'pazjenti bliperprolinemja tat-tip I jew II (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta' aminoaċidu prolina fiddemm).
Polish: Średnia poprawa wynosiła około 1,4 punktu.
Maltese: It-titjib medju kien madwar 1.4 punti.
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
Maltese: Dan ikkonferma li Privigen huwa effikaċi fl-immunomodulazzjoni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy), gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Polish: Dotyczy to 5 grup pacjentów:
Maltese: Hemm5 gruppi:
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna100 mg Czystość IgG ............................ ≥ 98% IgA ................................................ ≤ 25 mikrogramów
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Polish: 3 fiolki.
Maltese: 3 snin
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion related acute lung injury - TRALI)
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mal-infużjoni (TRALI - Transfusion-related acute lung injury)
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Polish: Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Polish: ● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Polish: Privigen wytwarza się z osocza ludzkiego.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Polish: Często anizocytoza (z mikrocytozą włącznie), nadpłytkowość
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Polish: Bóle mięśniowe (w tym kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, bóle mięśniowo szkieletowe)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Polish: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Polish: Privigen a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tat-tip I jew II .
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Polish: Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Maltese: Privigen essenzjalment ma fihx sodium.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Maltese: Is-saħħa tal-qabda tal-id dominanti tjiebet b'14.1 kPa (17.0 kPa f'individwi li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 10.
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Polish: Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana hi immedjatament u kompletament bijodisponibbli fiċ ċirkolazzjoni tal-pazjent meta tingħata fil-vina.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią MRC, zdefiniowaną jako wzrost o co najmniej 3 punkty, wynosił 84% i był podobny u pacjentów uprzednio leczonych (81,5% [58,95; 100,00]) i nieleczonych (86,7% [69,46; 100,00]).
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Maltese: Il-punteġġ totali tal-MRC fi PRIMA tjieb b'6.9 punti (7.7 punti għal dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 6.1 punti għal dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u bi 3.6 punti f'PATH.