FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa nerozpustí všetok materiál (H).
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (adaptér na injekčnú liekovku).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (nastavak za bočicu).
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju zavrtanjem u smjeru kretanja kazaljke na satu te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Slovak: Bayer sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Slovak: Bayer pripravuje na podanie
Croatian: Kako se KOGENATE Bayer priprema za primjenu
Slovak: 1 súpravu na intravenózne podanie
Croatian: 1 set za venepunkciju
Slovak: Bayer a obsah balenia
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer 250 IU sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i nastavak za bočicu, set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Slovak: Bayer pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím systémom (Bio-Set).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Slovak: Bayer pomocou injekčnej liekovky s rekonštitučným viečkom (systém Bio-Set):
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu bočice sa zatvaračem za pripremu (Bio-Set sustav):
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky (A), utrite gumenú zátku na injekčnej liekovke tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím ju nechajte uschnúť na vzduchu.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte puzdro adaptéra.
Croatian: Još nemojte uklanjati kućište nastavka.
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec striekačky z číreho skla typ 1 so zátkou zo brómbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu)
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Slovak: Čo obsahuje KOGENATE
Croatian: Što KOGENATE Bayer sadrži
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
Croatian: Filtrirajte uz pomoć nastavka za bočicu.
Slovak: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2 000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: KOGENATE Bayer 2000 IU sadržava (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA ADAPTÉR NA INJEKČNÚ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Slovak: Bayer ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Slovak: Bayer závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka KOGENATE Bayer ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači nazad u štrcaljku.
Slovak: Ako uchovávať KOGENATE
Croatian: Kako čuvati KOGENATE Bayer
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Croatian: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane KOGENATE
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući KOGENATE Bayer.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku, aby sa oddelila injekčná liekovka (I).
Croatian: Odvijte štrcaljku da biste odvojili bočicu (I).
Slovak: Bayer 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: KOGENATE Bayer 500 IU sadržava (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Ak chcete prestať používať KOGENATE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
Slovak: Bayer 3000 IU obsahuje (3 000 IU/5 ml) = 600 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: KOGENATE Bayer 3000 IU sadržava (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní KOGENATE
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Slovak: EMEA/H/C/000275
Croatian: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto údaje sa napriek tomu nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Croatian: Lijekom Kogenate Bayer nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Kogenate Bayer kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Croatian: U nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela (proteini) koja proizvodi imunosni sustav kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koja mogu onemogućiti djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kogenate Bayer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog kontinuiranom infuzijom, provedeno je i u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Croatian: Ako se Kogenate Bayer daje kontinuirano infuzijom u venu, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Croatian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen indicirani su za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen su rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) pune dužine proizveden u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka (BHK).
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Croatian: /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo štyroch intervenčných klinických skúšaní a šiestich pozorovacích štúdií, ktoré skúmali bezpečnosť a účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen u pacientov s hemofíliou
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Slovak: č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.