FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke påkrævet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50 - 80 ml/mín.) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Danish: Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder ("observed cases analysis for the Clinician´s interview based impression of change" (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0,003; severe impairment battery (SIB): p = 0,002).
Icelandic: Rannsóknin sýndi gagnleg áhrif memantínmeðferðar í samanburði við lyfleysu eftir sex mánuði þar sem breytingar voru metnar af lækni byggt á viðtölum við sjúklinga („observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change" (CIBIC-plús)): p = 0,025; í samvinnurannsókn á Alzheimer sjúkdómi - athöfnum daglegs lífs (ADCS-ADLsev): p = 0,003; alvarleg skerðing (SIB): p
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig
Icelandic: Aukaverkanir eru settar upp samkvæmt líffærakerfum og eru eftirfarandi viðmið notuð:
Danish: Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af kationtransportproteiner.
Icelandic: Við nýrnaferlið kemur endurupptaka píplanna einnig við sögu, líklega fyrir milligöngu katjónaflutningspróteina.
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning af töku Nemdatine.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (fire 5 mg filmovertrukne tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) en gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring (fjórar 5 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg), tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg) eða ein 20 mg filmuhúðuð tafla (20 mg) einu sinni á sólarhring) eins og lýst var hér að framan.
Danish: Gul, rød og sort jernoxid (E172)
Icelandic: Gult, rautt og svart járnoxíð (E172)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Danish: In vitroer der ikke fundet nogen cytokrom P450-metabolisme.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Danish: Den renale eliminationsrate for memantin kan under alkaliske urinforhold reduceres med en faktor 7 til 9 (se pkt.
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7 - 9 falt (sjá kafla 4.4).
Danish: Behandlingen startes med en Nemdatine 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á sólarhring.
Danish: Rød og gul jernoxid (E172)
Icelandic: Rautt og gult járnoxíð (E172)
Danish: Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við útsetningu sem er áþekk eða lítið eitt meiri en útsetning hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Fremstiller Actavis hf.
Icelandic: Framleiðandi Actavis hf.
Danish: En tablet à 15 mg 4. uge og derefter En tablet à 20 mg én gang dagligt
Icelandic: Ein 15 mg tafla Vika 4 og eftir það Ein 20 mg tafla einu sinni á sólarhring
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með memantíni komu fram tölfræðilega marktækt betri áhrif en hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu við aðalendapunkta: skali varðandi mat á Alzheimer-sjúkdómi (ADAS-cog) (p = 0,003) og CIBIC-plus (p = 0,004) í 24. viku, síðustu athugun haldið áfram (LOCF).
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter (7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur (7 filmuhúðaðar töflur af 5 mg, 7 filmuhúðaðar töflur af 10 mg, 7 filmuhúðaðar töflur af 15 mg og 7 filmuhúðaðar töflur af 20 mg) í veskjapakkningu eða í 4 þynnum í 4 mismunandi öskjum og einni ytri öskju.
Danish: Hos mennesket er ca. 80 % af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som modersubstans.
Icelandic: Í mönnum er um 80 % memantínskyldra efna í blóðrás til staðar sem móðurefnið.
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum þar sem teknir voru skammtar minni en 140 mg eða af óþekktri skammtastærð, fengu sjúklingar einkenni frá miðtaugakerfi (ringlun, syfja, svefnhöfgi, svimi, æsingur, árásargirni, ofskynjanir og truflanir á göngulagi) og/eða frá meltingarfærum (uppköst og niðurgangur) eftir 140 mg eða óþekkta skammtastærð.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Nemdatine dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første 3 ugers behandling.
Icelandic: Ráðlögðum skammti af Nemdatine sem nemur 20 mg á sólarhring er náð með því að auka smátt og smátt skammtinn af Nemdatine á fyrstu 3 vikum meðferðar.
Danish: Behandlingsstartpakke med 28 (4x7) filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með 28 (4x7) filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun: 7 filmuhúðaðar töflur af Nemdatine 5 mg.
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Icelandic: á öllum þremur sviðum kom fram hjá sjúklingum, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktæk áhrif memantíns í að draga úr versnun, þar sem tvisvar sinnum fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu en þeir sem fengu memantín, sýndu versnun á öllum sviðunum þremur (21 % á móti 11 %, p < 0,0001).
Danish: Patienten bør tage fire filmovertrukne 5 mg-tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) dagligt.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka fjórar 5 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg), tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg) eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu (20 mg) á sólarhring.
Danish: Nemdatine 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter:
Icelandic: Nemdatine 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur:
Danish: Hvordan virker Nemdatine
Icelandic: Hvernig virkar
Danish: 30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på 0,52.
Icelandic: Þegar gefnir voru dagskammtar á bilinu 5 til 30 mg var reiknað meðalhlutfall mænuvökva (CSF)/sermis 0,52.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige behandlingsforløb.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema.
Danish: 1 Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Icelandic: Höfuðverkur Þreyta 1 Ofskynjanir hafa aðallega komið fram hjá sjúklingum með alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5 - 29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Danish: Hvis veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
Icelandic: 7 daga meðferð má auka skammtinn í allt að 20 mg/sólarhring samkvæmt venjulegu skammtaaðlögunarskema.
Danish: Denne øges til to tabletter en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til tre tabletter en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í tvær töflur einu sinni á sólarhring (1x 10 mg) aðra vikuna og í þrjár töflur einu sinni á sólarhring (1x 15 mg) þriðju vikuna.
Danish: Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Icelandic: Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og glasinu á eftir EXP.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nemdatine
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr.dag (20 mg en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring eins og lýst var hér að framan.
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100 %.
Danish: Yderligere for 20 mg filmovertrukne tabletter Rød og gul jernoxid (E172)
Icelandic: Einnig í 20 mg filmuhúðuðum töflum Rautt og gult járnoxíð (E172)
Danish: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 μmol i den humane frontale cortex.
Icelandic: Við 20 mg dagskammt memantíns er magn í mænuvökva (CSF) í samræmi við ki-gildi (ki = hömlunarfasti) memantíns, sem er 0,5 μmól í framanverðum heilaberki manna.
Danish: Almindelig Forstoppelse Ikke almindelig Opkastning Ikke kendt
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5, 10, 15 eða 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15; 8,31; 12,46 eða 16,62 mg af memantíni.
Danish: Hver pakning med 28 filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan indeholder: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur: 7 filmuhúðaðar töflur af Nemdatine 5 mg.
Danish: Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 28, 42, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Danish: 20 mg tabletterne indeholder desuden rød og gul jernoxid (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig rautt og gult járnoxíð (E172).
Danish: Yderligere for 15 mg filmovertrukne tabletter Gul, rød og sort jernoxid (E172)
Icelandic: Einnig í 15 mg filmuhúðuðum töflum Gult, rautt og svart járnoxíð (E172)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,42 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 20 mg memantin en gang dagligt.
Icelandic: Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 20 mg af memantíni einu sinni á sólarhring.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
Icelandic: Til að draga úr líkum á aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér segir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nemdatine Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: 15 mg tabletterne indeholder desuden gul, rød og sort jernoxid (E172).
Icelandic: 15 mg töflurnar innihalda einnig gult, rautt og svart járnoxíð (E172).
Danish: Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa komið fram neinar aukaverkanir af memantíni á frjósemi karla og kvenna.
Danish: Patienten bør tage én filmovertrukket 5 mg-tablet (5 mg) eller en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina 5 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) eða hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á sólarhring í 7 daga.
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Krampeanfald
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):
Danish: Administration af Nemdatine til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf Nemdatine hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Danish: Se afsnit 4
Icelandic: Vika 4
Danish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Ísland
Danish: Patienten bør tage to filmovertrukne 5 mg-tabletter (10 mg) eller en 10 mg filmovertrukket tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 5 mg filmuhúðaðar töflur (10 mg) eða eina 10 mg filmuhúðaða töflu (10 mg) á sólarhring í 7 daga.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 20 mg á sólarhring.
Danish: EU/1/13/824/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/005 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/006 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/010 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/824/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/005 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/006 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/009 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/010 112 filmuhúðaðar töflur
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Almindelig Svimmelhed Almindelig Balanceforstyrrelser Ikke almindelig Unormal gang Meget sjælden Krampeanfald
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar
Danish: Ikke almindelig Opkastning Ikke kendt
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt
Danish: 4. uge og derefter Fire tabletter à 5 mg én gang dagligt
Icelandic: Vika 4 og eftir það Fjórar 5 mg töflur á sólarhring
Danish: EU/1/13/824/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/017 98 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/824/014 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/015 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/016 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/824/017 98 filmuhúðaðar töflur
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Danish: Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,47 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg memantin en gang dagligt i den første uge.
Icelandic: Venjan er að byrja á 5 mg af memantíni einu sinni á sólarhring fyrstu vikuna.
Danish: Tabletkerner for 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Töfluhúð fyrir 5, 10, 15 og 20 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNA FYRIR TÖFLUR - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ4 VIKNA MEÐFERÐARÁÆTLUN
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10 til 22) indgik 403 patienter.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 10 - 22).
Danish: Hypromellose 6cP Titandioxid (E171) Laktosemonohydrat Macrogol 3350
Icelandic: Hýprómellósi 6cP Títantvíoxíð (E171) Laktósaeinhýdrat Makrógól 3350
Danish: 4. uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter
Icelandic: Vika 4: 7 filmuhúðaðar töflur af Nemdatine 20 mg.
Danish: Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 42 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Danish: 15 mg tablet
Icelandic: 15 mg tafla
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Actavis Group PTC ehf.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,95 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,89 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost).
Icelandic: Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af nýrnapíplublóðsýringu
Danish: 10 mg tablet
Icelandic: 10 mg tafla
Danish: 1. uge
Icelandic: Ofskynjanir1
Danish: Yderligere oplysninger om Neoclarityn findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvornår Neoclarityn skal bruges
Icelandic: Hvenær á að nota Neoclarityn
Danish: Børn i alderen 1-11 år, som havde behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).
Icelandic: Börn á aldrinum 111 ára, sem þurftu andhistamínmeðferð, fengu dagskammtinn 1,25 mg af deslóratadíni (1 til 5 ára) eða 2,5 mg (6 til 11 ára).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Neoclarityn undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Neoclarityn á meðgöngu.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Neoclarityn sammen med alkohol.
Icelandic: Gætið varúðar þegar Neoclarityn er tekið með áfengi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Neoclarityn
Icelandic: Ef gleymist að taka Neoclarityn
Danish: Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Neoclarityn smeltetabletter.
Icelandic: Vatn hafði engin áhrif á aðgengi Neoclarityn munndreifitaflna.
Danish: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Icelandic: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Neoclarityn ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum hefur Neoclarityn engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Neoclarityn regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Icelandic: Neoclarityn dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Danish: Herudover kan Neoclarityn smeltetabletter tages med eller uden mad.
Icelandic: Auk þess má taka Neoclarityn munndreifitöflu með eða án máltíðar.
Danish: Neoclarityn smeltetabletter indeholder aspartam Dette præparat indeholder aspartam.
Icelandic: Neoclarityn munndreifitöflur innihalda aspartam Lyfið inniheldur aspartam.
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Neoclarityn effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Icelandic: Í tveimur sex vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var Neoclarityn árangursríkt til að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Danish: Da Neoclarityn oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
Icelandic: Þar sem Neoclarityn mixtúra, lausn, inniheldur sömu þéttni deslóratadíns var ekki þörf á sérstakri rannsókn og reiknað er með að hún sé jafngild saft og töflum.
Danish: Hvad Neoclarityn er Neoclarityn indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Icelandic: Hvað er Neoclarityn Neoclarityn inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
Danish: Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.
Icelandic: Plasmaþétnni deslóratadíns er mælanleg innan 30 mínútna eftir gjöf þess.
Danish: Brug af Neoclarityn smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol Neoclarityn smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske.
Icelandic: Notkun Neoclarityn munndreifitöflu með mat, drykk eða áfengi Neoclarityn munndreifitöflu þarf ekki að taka með vatni eða öðrum vökva.
Danish: En forbedring af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Það dró meira en 50% úr kláðanum hjá 55% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með deslóratadíni, miðað við 19% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Danish: Neoclarityn 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "K" trykt på den ene side.
Icelandic: Neoclarityn 2,5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „K" á annarri hliðinni.
Danish: Sådan virker Neoclarityn
Icelandic: Hvernig virkar Neoclarityn
Danish: Neoclarityn indeholder lactose
Icelandic: Neoclarityn inniheldur laktósa
Danish: Virkningen af Neoclarityn-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun Neoclarityn taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Danish: Neoclarityn bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Neoclarityn ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).