FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelsen af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i Abbotts formel vurderes at være en uacceptabel metode til beregning af procentmæssig effekt, da ratioerne er anvendt forkert til opnåelse af omtrentlige risici (sandsynligheder).
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Danish: Storbritannien vurderede således, at effekten ved Seresto i den anførte indikation ikke er tilstrækkeligt påvist, og at det kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs og menneskers sundhed, hvis indikationen godkendes.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Danish: Under proceduren blev indikationen ændret af referencemedlemsstaten, der anførte, at "påvisning af produktets effekt mod sandfluer i hele sæsonen er en forudsætning for den påberåbte indirekte forebyggelse af overførsel af L. infantum.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Danish: Positive dyr var defineret som dyr, der ved undersøgelsens afslutning blev testet positive ved en eller flere af følgende prøver: serologi for cirkulerende anti-Leishmania-infantum-antistoffer (IFAT), cytologi/PCR af hudprøve og cytologi/PCR af knoglemarvsaspirat.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
Danish: De fleste hunde i normale husholdningssituationer i lande, der er endemiske for leishmaniose, forventedes at være eksponeret for sandfluer inficeret med leishmaniose i langt lavere omfang, og derfor vurderedes det muligt og trygt at ekstrapolere resultaterne til den generelle målpopulation.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
Danish: Det skal bemærkes, at vejledning 7AE17a giver generelle retningslinjer, herunder om effekttærsklen i forhold til Diptera, men at den ikke er udarbejdet for at vejlede om undersøgelser til understøttelse af ansøgninger om godkendelse af en indikation mod vektorbårne sygdomme, f.eks. hundeleishmaniose.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
Danish: Begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Danish: Hvad angår resultaterne af de tre feltundersøgelser, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, kunne de alle vise, at brug af Seresto førte til en signifikant reduktion i forekomsten af L. infantum-smitte i en længere periode (7-8 måneder), idet halsbåndets generelle gennemsnitlige effektivitet til forebyggelse af leishmaniose ud fra incidensraten var 93,4% i den første feltundersøgelse, 100% i den anden feltundersøgelse og 88,3% i den tredje feltundersøgelse.
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
Danish: Seresto er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb fra lopper, flåter og lus hos hund og kat og giver indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenerne Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra vektor-flåten Rhipicephalus sanguineus, hvorved risikoen for hunde-babesiose og -ehrlichiose reduceres i 7 måneder.
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Danish: Efter gennemgang af alle fremsendte data og indlæg er CVMP af den opfattelse, at selvom indehaveren af markedsføringstilladelse ikke har påvist, at Seresto har en tilfredsstillende antiblodsugende virkning mod P. perniciosus, som kan understøtte en indikation for direkte repellerende effekt mod denne parasit, viser de fremlagte undersøgelser, at Seresto-behandlede hunde har en betydeligt reduceret forekomst af infektion med L. infantum som følge af en reduceret overførsel fra sandflue-vektoren.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
Danish: Den repellerende effekt, der blev beregnet ud fra det absolutte antal sandfluer ved hjælp af Abbotts formel i henhold til anbefalingerne i vejledningen om test og vurdering af parasitbekæmpende stoffers effektivitet til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hund og kat (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, lå på gennemsnitligt 75,1% i undersøgelsesperioden (65-89%).
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
Danish: Der bør tilføjes relevante oplysninger om de understøttende undersøgelser i produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisättävä tukeviin tutkimuksiin liittyvät oleelliset tiedot.
Danish: Konjunktiva-podning blev foretaget dag 0, og knoglemarvsprøver blev indsamlet dag 0, april 2012 og oktober 2012.
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Danish: De tre fremlagte feltundersøgelser viste, at brug af Seresto reducerede risikoen for smitte med L. infantum med 88,3-100% alt efter infektionspresset fra sandfluer.
Finnish: Kolmessa toimitetussa kenttätutkimuksessa osoitettiin, että Sereston käyttö vähensi L. infantumtartunnan riskiä 88,3-100% hietasääskien tartuntapaineen mukaan.
Danish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Danish: Som følge deraf kan bid fra sandfluer forekomme, og overførsel af L. infantum kan ikke helt udelukkes.
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
Danish: Hvad angår kravet om data til påvisning af den repellerende effekt (forhindring af blodsugning) mod P. perniciosus, mente Storbritannien ikke, at de laboratoriedata vedrørende produktet, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt, kunne berettige inkludering af en indikation mod sandflue-vektoren.
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
Danish: Tre feltundersøgelser, der er gennemført i situationer med højt infektionspres for leishmaniose, viste, at forekomsten af nye tilfælde af L. infantum reduceres signifikant hos hunde, der behandles med Seresto.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tilanteissa, joissa leishmanioosin tartuntapaine oli suuri, osoittivat, että uusien L. infantum -tapausten määrä väheni merkittävästi Seresto-hoitoa saaneilla koirilla.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 90, 180, 210 og 300 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0 og dag 300.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
Danish: Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 120, 210 og 360 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0, 210 og 300.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en variationsansøgning for at tilføje en ny terapeutisk indikation: "Indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenet Leishmania infantum fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus), hvorved risikoen for hunde-leishmaniose reduceres i 78 måneder".
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Danish: Laboratorieundersøgelser viste ikke tilstrækkelig repellerende (anti-blodsugende) effekt mod sandfluer (P. perniciosus) til at kunne understøtte en direkte indikation mod sandfluer.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Danish: Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
Finnish: Kolmas kenttätutkimus oli kaksoispositiivisesti ja -negatiivisesti kontrolloitu, osittain sokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus.
Danish: Selvom det blev konkluderet, at indikationen "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer" ikke bør medtages i produktresuméet, blev en ændret indikation ("reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder"), der præcist afspejler de fremlagte data, fundet acceptabel.
Finnish: Vaikka katsottiinkin, ettei väitettä "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" tule sisällyttää valmisteyhteenvetoon, muutettua käyttöaihetta "hietasääskien levittämän Leishmania infantumtartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan", mikä kuvaa tarkasti toimitettuja tietoja, pidettiin hyväksyttävänä.
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Finnish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Dokumentationen for en repellerende effekt ved Seresto vurderes derfor ikke at være tilstrækkelig til, at den påberåbte direkte repellerende effekt mod P. perniciosus kan inkluderes.
Finnish: Siten Sereston hyönteisten pistämistä estävän tehon katsottiin olevan riittämätön, jotta käyttöaiheeksi voitaisiin sisällyttää väite suorasta karkottavasta vaikutuksesta P. perniciosus -hietasääskeen.
Danish: Den første undersøgelse var en negativ-kontrolleret, randomiseret feltundersøgelse på flere centre, der var delvist blindet.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Danish: Den indikation, som referencemedlemsstaten har foreslået, og som størstedelen af de berørte medlemsstater har godkendt, var på indbringelsestidspunktet "at reducere forekomsten af Leishmania infantuminfektion signifikant i op til 8 måneder via produktets repellerende (forhindrer blodsugning) effekt mod sandfluer".
Finnish: Viitejäsenvaltion ehdottama ja useimpien asianomaisten jäsenvaltioiden hyväksymä käyttöaihe lausuntomenettelyvaiheessa oli "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävä vähentäminen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia".
Danish: Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
Finnish: Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår repellerende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), ikke er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte laboratorieundersøgelser.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Danish: Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Danish: De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
Danish: Dyrene blev defineret som ikke-smittede af Leishmania, når de var seronegative for cirkulerende anti-L. infantum-antistoffer og negative for PCR af hudprøver og knoglemarvsaspirat.
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Danish: Effektstudier over for sandfluer (Phlebotomus perniciosus) har vist en variabel repellerende effekt (forhindrer blodsugning) varierende fra 65 til 89% i 7-8 måneder efter første påsætning af halsbåndet.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde også en alternativ analyse af laboratoriedataene fra alle 3 undersøgelser ved brug af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hvad angår effektberegninger.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Danish: Den ændrede formulering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bi
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Danish: En indikation for "reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder" er tilstrækkeligt påvist.
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte feltundersøgelser.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt tre GCP-overensstemmende laboratorieundersøgelser, der er gennemført for at bestemme produktets repellerende og insekticide effekt mod sandfluer.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Danish: Effektvurderingen af Seresto blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Danish: Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Danish: Ansøgningen blev indsendt som en type II-variation for at tilføje den nye terapeutiske indikation "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer".
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Danish: CVMP anerkendte dog, at de feltsituationer, der blev anvendt i de fremlagte undersøgelser, repræsenterer et værst tænkeligt scenarie, hvad angår eksponering for smittede sandfluer: Der var et højt niveau af eksponering for smittede sandfluer (incidensraterne hos ubehandlede hunde varierede mellem 46,2-67,0%).
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa käytetyt kenttätilanteet edustavat "pahinta mahdollista skenaariota" infektoituneiden hietasääskien suhteen: altistumistasot infektoituneille hietasääskille olivat suuria (hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet olivat 46,2-67,0%); koirat pidettiin ulkona koko päivän ja yön, joten isäntäeläimen ja vektorin välistä kosketusta ei rajoitettu; hoitamattomat eläimet, joita pidettiin tutkimusalueella mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, muodostivat lisäreservoaarin leishmanioosille.
Danish: Afhængig af infektionstrykket fra sandfluer reduceres risikoen for infektion med leishmaniose med 88,3 til 100%.
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Ud fra de fremlagte data vurderer CVMP, at effekten ved Seresto og det relaterede navn Foresto i forhold til at reducere forekomsten af L. infantum-infektion er blevet påvist, og at benefit/riskforholdet er gunstigt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: Hvad angår sandfluer og L. infantum, har de aktive stoffer i Seresto, imidacloprid og flumethrin, ingen kendt effekt mod Leishmania-parasitten, og en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose vil udelukkende kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Finnish: Hietasääsken ja Leishmania infantum -alkueläimen tapauksessa Sereston vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mahdollinen leishmanioosia vastaan kohdistuva ennaltaehkäisevä teho johtuisi pelkästään hietasääsken vastaisesta tehosta.
Danish: Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Danish: De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.