FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
Romanian: Subiecţii au fost menținuți în tratament timp de 28 zile după cardioversie.
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
Romanian: Expunerea la alţi metaboliţi este mai mică de 5%.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră.
Italian: Se prende più Lixiana di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lixiana decât trebuie
Italian: (mm/aa)
Romanian: (ll/aa)
Italian: Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
Romanian: În analiză este inclus primul eveniment din fiecare categorie.
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Romanian: Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
Italian: Una terapia anticoagulante continuata è importante nei pazienti con FANV e TEV.
Romanian: Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 3 zile.
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
Romanian: Alimentele cresc expunerea maximă într-o măsură variabilă, dar au un efect minim asupra expunerii totale.
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 3 luni şi 12 luni, aceasta fiind stabilită de către investigator pe baza caracteristicilor clinice ale pacientului.
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
Romanian: a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
Italian: Funzione renale nella FANV
Romanian: Funcţia renală în FANV
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Italian: Il volume di distribuzione medio è 107 l (DS 19,9).
Romanian: Valoarea medie a volumului de distribuţie este în medie de 107 (19,9) l (DS).
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic)
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
Romanian: Rare 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
Romanian: Un subiect poate fi inclus în mai multe subcategorii dacă acesta a avut un eveniment din categoriile respective.
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:
Italian: • rifampicina, un antibiotico
Romanian: • rifampicină, un antibiotic
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto
Romanian: • Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Italian: È molto importante prendere Lixiana prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Romanian: Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Lixiana nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
Italian: n Numero di eventi
Romanian: n Număr de eveniment e
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi insoliti.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptome neobişnuite.
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
Romanian: valoare p < 0,0001 (non-inferioritate)
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
Romanian: Metabolitul său activ este un substrat pentru OATP1B1.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 55%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Romanian: Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).
Italian: Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Italian: • Reazione allergica
Romanian: • Reacţie alergică
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pHului de 6,0 sau mai mare.
Italian: Firma del medico:
Romanian: Semnătura medicului:
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
Romanian: Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
Romanian: • Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu.
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Italian: La consegni all'operatore sanitario, farmacista, chirurgo o dentista prima di qualsiasi trattamento o intervento medico.
Romanian: Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
Italian: • Importanza dell'adesione al trattamento
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament;
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Prin urmare, utilizarea edoxabanului la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
Romanian: Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
Italian: Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Romanian: Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l:
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
Romanian: Sângerările vaginale au fost raportate frecvent la femeile cu vârsta sub 50 ani şi mai puţin frecvent la femeile cu vârsta peste 50 ani.
Italian: Non prenda Lixiana:
Romanian: Nu luaţi Lixiana:
Italian: N. di telefono:
Romanian: Nr. de telefon:
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
Romanian: • Pentru creatinină în mg/dl:
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la concentrazione plasmatica di edoxaban e l'attività anti-FXa, indipendentemente dalla funzionalità renale.
Romanian: Există o corelaţie lineară între concentraţia plasmatică a edoxabanului şi activitatea anti-Fxa, indiferent de funcţia renală.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Lixiana a fost metoda Cockcroft-Gault.
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Romanian: • Hipertensiune arterială severă necontrolată.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de transfer al tratamentului cu dabigatran, însă acest lucru nu a cauzat prelungirea timpului de sângerare.
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
Romanian: • Îndrumări privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului;
Italian: Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Romanian: Lixiana poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului;
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
Romanian: Această recomandare se bazează pe tratamentul standard al supradozajului de medicamente şi pe datele disponibile privind compuşii similari, întrucât utilizarea cărbunelui activat pentru reducerea absorbţiei edoxabanului nu a fost studiată în mod specific în cadrul programului clinic cu edoxaban.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
Romanian: Alţi agenţi antitrombotici, codul ATC: B01AF03
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii.
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve
Romanian: Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
Romanian: Edoxaban este un inhibitor foarte selectiv, direct şi reversibil al factorului Xa, serin-proteaza localizată în calea finală comună a cascadei coagulării.
Italian: • stanchezza inspiegabile
Romanian: • Oboseală inexplicabilă
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Lixiana.
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informaţii sau în caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di cosomministrazione di Lixiana e AVK.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (85%) trebuie să poată atinge o valoare INR ≥ 2,0 în decurs de 14 zile de administrare concomitentă de Lixiana şi AVK.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Lixiana è somministrato con digossina.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Lixiana este administrat împreună cu digoxină.
Italian: Non smetta di prendere Lixiana se non dietro consiglio del medico.
Romanian: Nu încetați să luați Lixiana decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Italian: eritromicina o ketoconazolo.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
Italian: Sicurezza nei pazienti con TEV (TVP ed EP) nello studio Hokusai-VTE
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Romanian: • Sângerare din gură şi/sau din gât
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
Romanian: - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Romanian: • Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
Italian: EP con o senza TVP EP fatale/Decesso per cui EP non può essere esclusa
Romanian: EP cu sau fără TVP EP letală sau deces unde EP nu poate fi exclusă EP non-letală Numai TVP
Italian: Cera carnauba
Romanian: Ceară de Carnauba
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Lixiana, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
Romanian: Edoxaban este absorbit cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că edoxaban se elimină în laptele uman.
Italian: Edoxaban ha tre metaboliti attivi; il metabolita predominante (M-4), formato per idrolisi, è attivo e raggiunge meno del 10% dell'esposizione del composto originario nei soggetti sani.
Romanian: Edoxaban are trei metaboliţi activi, iar metabolitul predominant (M-4), format prin hidroliză, este activ şi atinge mai puţin de 10% din expunerea compusului principal la subiecţii sănătoşi.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
Romanian: Sa utilizat cardioversia ghidată cu ETE (la 3 zile după iniţiere) sau cea convenţională (la cel puţin 21 zile de pre-tratament).
Italian: • Gestione di situazioni di sovradosaggio ed emorragia
Romanian: • Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Lixiana è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Lixiana ricevano il materiale educazionale seguente:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Lixiana este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Lixiana primesc următorul material educational:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana 3.
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
Romanian: Poate fi avut în vedere şi factorul recombinant VIIa (r-FVIIa).
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
Romanian: Edoxaban creşte riscul de sângerare şi poate cauza sângerare gravă, potenţial letală.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Romanian: Înainte de lansarea Lixiana în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.dspatient.eu.
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă URL: www.dspatient.eu.
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Italian: Durante il passaggio a un anticoagulante alternativo deve essere assicurata un'anticoagulazione adeguata.
Romanian: În timpul oricărei tranziţii la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
Romanian: Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
Romanian: • Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o fototossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau fototoxicitatea.
Italian: Le decisioni in merito all'inizio e alla durata del trattamento devono seguire le linee guida consolidate per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Romanian: Deciziile cu privire la iniţierea şi durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
Italian: Edoxaban deve essere usato con cautela in caso di co-somministrazione di induttori della P-gp.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare
Romanian: Pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic sau pacienţi care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară
Italian: Tutti i soggetti con recidiva di TEV sintomaticac, n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Romanian: Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Lixiana.
Italian: • capogiri o mal di testa improvviso
Romanian: • Ameţeli sau durere de cap apărută brusc
Italian: In totale, 2149 soggetti sono stati trattati con edoxaban (N = 1067) o enoxaparina/warfarin (N = 1082).
Romanian: În total, 2149 de subiecţi au fost trataţi fie cu edoxaban (N = 1067), fie cu enoxaparină/warfarină (N = 1082).
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Lixiana il giorno della procedura.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Lixiana în ziua procedurii.
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Romanian: • Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Italian: I pazienti non devono assumere una dose di carico di AVK al fine di raggiungere rapidamente un INR stabile compreso tra 2 e 3.
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze o doză de încărcare de AVK pentru atingerea rapidă a unei valori stabile a INR cuprinse între 2 şi 3.
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
Romanian: În cadrul subgrupurilor funcţiei renale, rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au fost consecvente cu cele pentru criteriul de evaluare primar.
Italian: Popolazioni speciali Valutazione della funzione renale:
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
Italian: c "Qualsiasi sanguinamento confermato" comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
Romanian: c „Orice sângerare confirmată" include toate sângerările definite de către adjudecător drept evidente din punct de vedere clinic.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lixiana nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lixiana la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: • Uso di test della coagulazione e relativa interpretazione
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpreterarea acestora;