FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Latvian: • HIV proteāzes inhibitorus - atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, ritonavīru;
Finnish: Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
Latvian: Klīniskā mijiedarbības pētījumā, lietojot digoksīnu, tika pierādīts, ka boceprevīrs ir mērens P-gp inhibitors in vivo, palielinot digoksīna iedarbību par 19%.
Finnish: Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiittiinfektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Latvian: Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos.
Finnish: Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt krūts barošanu vai Victrelis lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ir vēlamā terapijas stratēģija ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa alle 2 tuntia, unohtunut annos
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 2 stundas,
Finnish: Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
Latvian: Datu par Victrelis lietošanu grūtniecēm nav.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli 1,11 vuotta.
Latvian: Vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi, bija 1,11 gadi.
Finnish: Lääkkeet terapeuttisen ryhmän mukaan
Latvian: Zāles pēc to terapeitiskās iedarbības
Finnish: Taulukossa 2 annetaan Victrelis-valmisteen yhteisvaikutuksiin perustuvat annossuositukset.
Latvian: 2. tabulā norādīti dozēšanas ieteikumi atkarībā no zāļu mijiedarbības ar Victrelis.
Finnish: Johtuen yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään hoitoa saavien naisten sekä miespotilaiden naispartnereiden raskaus.
Latvian: Sakarā ar kombinēto terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai ārstētās sievietes vai ārstēto vīriešu partneres izsargātos no grūtniecības.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Latvian: Multipaka: 336 cietās kapsulas (4 paciņas pa 84 kapsulām)
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Finnish: Potilaat saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis- tai lumevalmistetta yhdessä PR-hoidon kanssa 44 viikon ajan.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar PR 4 nedēļas, bet pēc tam 44 nedēļas ar Victrelis vai ar PR kopā ar placebo.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia ja vähintään 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa ei todennäköisesti muuta ehkäisyvalmisteen tehoa.
Latvian: Mazticams, ka lietojot Victrelis kopā ar etinilestradiolu un vismaz 1 mg noretindronu saturošiem perorāliem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte.
Finnish: HCV-RNA-määritykset pitää tehdä hoitoviikoilla 8, 12 ja 24 sekä muulloinkin kliinisen tarpeen
Latvian: HCV-RNS līmenis jāpārbauda ārstēšanas 8, 12 un 24 nedēļā un turpmāk atkarībā no klīniskās vajadzības.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Kapselissa on kellanruskea läpinäkymätön kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Latvian: Kapsulai ir dzeltenbrūns, necaurspīdīgs vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukāts "MSD" logotips, un pelēkbalts, necaurspīdīgs korpuss, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukāts kods "314".
Finnish: Yskä*, hengenahdistus*
Latvian: Reibonis*, galvassāpes*
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV1 -infektio (n = 64), kuin potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio.
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Finnish: Olemassa olevat eläinkokeista saadut farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että bosepreviirilla ja sen metaboliiteilla on rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, joiden on todettu olevan korjautuvia naarailla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Par žurkām pieejamie farmakodinamiku/toksicitāti raksturojošie dati liecina par atgriezenisku boceprevīra un tā metabolītu ietekmi uz mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitamattomille myöhäisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan kolmoishoidon keston pidentämistä 32 viikkoon tutkitun 24 viikon keston sijasta, jolloin hoidon kesto on kokonaisuudessaan 48 viikkoa.
Latvian: Ņemot vērā datu ierobežojumus, kā konservatīvu pasākumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju triju komponentu terapijas ilgumu ieteicams palielināt līdz 32 nedēļām, salīdzinot ar pārbaudīto 24 nedēļas ilgo triju komponentu terapiju, kopējam ārstēšanas ilgumam sasniedzot 48 nedēļas.
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Latvian: Pacienti, kuri lieto dabigatrānu, attbilstoši jānovēro.
Finnish: Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Latvian: Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas (ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: traucēta vai paātrināta sirdsdarbība; sirds slimība, kuras cēlonis ir
Finnish: Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: sirdslēkme; elpošanas apstāšanās; asins receklis kājā vai rokā; pavājināta noteiktu smadzeņu daļu apasiņošana (piemēram, reibonis, redzes dubultošanās vai vājuma sajūta abās ķermeņa pusēs).
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen on tarpeen.
Latvian: Nepieciešama pastiprināta HIV supresijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Finnish: Taulukossa 5 on kuvattu pitkäkestoinen virologisen vaste hoitohaaran mukaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen tai myöhäisen hoitovasteen ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 28 asti.
Latvian: 5. tabulā norādīta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši ārstēšanas grupai iepriekš neārstētiem pacientiem, kam bija agrīna atbildes reakcija un pacientiem, kam bija vēlīna atbildes reakcija un kas saņēma līdzīgu terapiju līdz 28. nedēļai.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Victrelis-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti K-vitamiinin antagonisteilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Victrelis var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR - International Normalised Ratio) rādītāju uzraudzība pacientiem, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem.
Finnish: Tutkimuskohortit
Latvian: Pētījuma kohortas
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, osa tapauksista kuolemaan johtaneita, on raportoitu suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai jälkeen, kun viruslääkkeitä ei annettu yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumiem, dažiem no tiem bija letāli, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam, kas nav kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Victrelis on voimakas CYP3A4/5-estäjä.
Latvian: Victrelis ir spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelis-valmisteen lisääminen nykyiseen standardihoitoon (peginterferoni alfa ja ribaviriini) suurensi merkitsevästi pitkäkestoista virologista vastetta pelkkään nykyiseen standardihoitoon verrattuna.
Latvian: Abos pētījumos Victrelis pievienošana pašlaik atzītajai terapijas standartshēmai (alfa peginterferons un ribavirīns) nozīmīgi palielināja stabilas virusoloģiskās atbildes reakcijas (SVR) biežumu, salīdzinot ar pašlaik atzītās aprūpes standartshēmas lietošanu.
Finnish: Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Victrelis un nekavējoties vērsieties pie ārsta, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība:
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Victrelis-hoito vaikuttaa myöhemmän HCV-proteaasinestäjähoidon tehoon
Latvian: Nav zināms, kāda ir Victrelis lietošanas ietekme uz vēlāk lietotu HCV proteāzes inhibitoru, tai skaitā atkārtotas Victrelis terapijas, aktivitāti.
Finnish: Näiden potilaiden ryhmässä yleisimmät (> 25 prosentilla potilaista) lähtötilanteen jälkeen havaitut RAV:t olivat aminohapposubstituutiot V36M (61 %) ja R155K (68 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1a -virusten aiheuttama infektio, ja T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) ja V170A (32 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1b -virusten aiheuttama infektio.
Latvian: Biežāk (> 25 % pacientu) noteiktie RAV pēc pētījuma sākuma šiem pacientiem bija aminoskābju substitūcijas V36M (61 %) un R155K (68 %) pacientiem, kas inficēti ar 1a genotipa vīrusiem un T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) un V170A (32 %) pacientiem, kas inficēti ar 1b genotipa
Finnish: Bronkiitti*, selluliitti*, herpes simplex, influenssa, suun sieni-infektio, sivuontelotulehdus
Latvian: Bronhīts*, celulīts*, herpes simplex infekcija, gripa, mutes dobuma sēnīšinfekcija, sinusīts
Finnish: C-merkityn bosepreviirin suun kautta annetusta 800 mg:n kerta-annoksesta noin 79 % erittyi ulosteeseen ja 9 % virtsaan, ja annetusta radiohiiliannoksesta noin 8 % erittyi bosepreviirina ulosteeseen ja 3 % virtsaan.
Latvian: C-boceprevīra devas aptuveni 79 % un 9 % devas tiek izvadīti attiecīgi ar fēcēm un urīnu, un aptuveni 8 % un 3 % ievadītā radioaktīvā oglekļa izotopa tiek izvadīti boceprevīra formā ar fēcēm un urīnu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra.
Finnish: Jos potilaalla on jokin vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä peginterferoni alfaan ja/tai ribaviriiniin, peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annosta on pienennettävä.
Latvian: Ja pacientam rodas ar alfa peginterferonu un/vai ribavirīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība, alfa peginterferona un/vai ribavirīna deva ir jāsamazina.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yhteiskäytössä Victrelis-valmisteen kanssa.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana lietojot kopā ar Victrelis.
Finnish: Victrelis-annoksen pienentämistä ei suositella.
Latvian: Victrelis devas mazināšana nav ieteicama.
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Latvian: Ieteicama terapijas pārtraukšana visiem pacientiem, kam 1) HCV-RNS līmenis 8. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 1000 SV/ml; vai 2) HCV-RNS līmenis 12. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 100 SV/ml; vai 3) 24. ĀN ir apstiprināts, nosakāms HCV-RNS līmenis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinia sai anemian hoitoon 43 % (667/1548) Victrelis-hoitohaarojen potilaista ja 24 % (131/547) pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu daļa, kas saņēma eritropoetīnu anēmijas ārstēšanai, bija 43 % (667/1 548) pacientu Victrelis grupās salīdzinājumā ar 24 % (131/547) pacientu, kas saņem tikai alfa2b peginterferonu un ribavirīnu.
Finnish: Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Latvian: Boceprevīra lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika novērtēta kopumā 98 pacientiem (64 pacienti lietoja boceprevīru), kas vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un HCV 1. genotipu, kuriem hroniska HCV infekcija nebija iepriekš ārstēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vähintään yhden Victrelis-annoksen saaneiden potilaiden ryhmässä (so. lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttivät PR-sisäänajovaiheen (lead-in) aikana) 41 % aiemmin täysin hoitovastetta vaille jääneistä, 67 % osittaisen vasteen saavuttaneista ja 96 % potilaista, joiden tauti oli uusiutunut, saavutti pitkäkestoisen
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis devu (proti, izņemot pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā PR sākumterapijas laikā) ir 41% pacientu, kuriem atbildes reakcija uz terapiju iepriekš nav bijusi, 67% pacientu, kuri iepriekš daļēji reaģēja uz terapiju un 96% pacientu, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrā
Finnish: Tämän jälkeen potilaat jatkoivat hoitoa eri hoito-ohjelmilla hoitoviikolla 8 todetun vasteen mukaan (Victrelis-RGT).
Latvian: Tad pētījuma dalībnieki turpināja lietot atšķirīgas terapijas shēmas atkarībā no reakcijas pret terapiju 8. ĀN (Victrelis-RGT).
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
Latvian: Pilnās analīzes kopu (Full Analysis Set - FAS) veidoja visi pacienti, kuri kļuva anēmiski (hemoglobīna koncentrācija serumā aptuveni ≤10 g/dl ārstešanas periodā) un tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā vai eritropoetīna lietošanas grupā (N=500).
Finnish: seurantaviikon 24 jälkeen.
Latvian: līmenis plazmā 24. novērošanas nedēļā.
Finnish: PR-haarassa vastaava luku oli 17 % (60/363).
Latvian: ĀN bija nenosakāma HCV RNS, salīdzinājumā ar 17 % (60/363) pētījuma dalībnieku PR grupā.
Finnish: Seuranta-analyysi bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti, että villin tyypin viruspopulaatio kasvoi ja suurin osa bosepreviirille resistenteistä varianteista muuttui havaitsemattomiksi ajan myötä bosepreviirihoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Finnish: Hypokalemia*, ruokahalun häiriöt, diabetes mellitus, kihti, hyperkalsemia
Latvian: Hipokaliēmija*, ēstgribas traucējumi, cukura diabēts, podagra, hiperkalcēmija,
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Latvian: C-boceprevīra 800 mg iekšķīgas devas vislielākā daudzumā asinīs esošie metabolīti bija reducēta ketona metabolītu diastereomērisks maisījums, un to vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 4 reizes lielāka par boceprevīra sistēmisko iedarbību.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalīto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 49,1 gadi.
Finnish: Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Latvian: Jums un Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr Jūs lietojat ribavirīnu un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: • statiinit - simvastatiini ja lovastatiini
Latvian: • statīnus - simvastatīnu vai lovastatīnu;
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pacientiem, kas saņem līdzīgu terapiju līdz 28. nedēļai.
Finnish: Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Boceprevīrs nav pētīts pacientiem ar dekompensētu cirozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Etravirīna farmakokinētisko rādītāju samazināšanās un boceprevīra Cmin klīniskā nozīme, lietojot kopā ar HIV pretvīrusu zālēm, kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiku, nav tikusi tieši vērtēta.
Finnish: Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Cita klīniskā pieredze neuzrāda gados vecāku un jaunāku pacientu reakcijas atšķirības (skatīt
Finnish: Kirroosipotilaiden määrä on pieni (40 koehenkilöä yhteensä 53 koehenkilöstä sai Victrelis-hoitoa).
Latvian: Pacientu ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 53 pacientiem ar Victrelis tika ārstēti
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saņemti ziņojumi par nespēku, reiboni, sinkopi, asinsspiediena svārstībām un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ennen Victrelis-hoidon aloittamista on perehdyttävä peginterferoni alfan ja ribaviriinin (PR) valmisteyhteenvetoihin.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar Victrelis, jāiepazīstas ar alfa peginterferona un ribavirīna (PR) zāļu aprakstu.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen
Latvian: Pārtikas ietekme uz perorālu absorbciju
Finnish: Victrelis otetaan suun kautta aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Latvian: Victrelis jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Finnish: Punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, akuutin sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön ja syvän laskimotukoksen kohonnut
Latvian: Eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošana saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku, tostarp plaušu emboliju, akūtu miokarda infarktu, insultu un dziļo vēnu trombozi.
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums anēmijas dēļ bija 2% (5/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (6/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Finnish: • ketiapiini - käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden depressiivisten tilojen hoitoon
Latvian: • kvetiapīnu - lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai;
Finnish: Raskautta on vältettävä käytettäessä Victrelis-valmistetta samanaikaisesti ribaviriinin kanssa.
Latvian: Victrelis lietošanas dēļ kopā ar ribavirīnu jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Finnish: 1 plasman HCV
Latvian: 1 HCV-RNS
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika randomizēti attiecībā 2:1 un stratificēti, pamatojoties uz cirozes/fibrozes esamību un sākotnējo HCV RNS līmeni plazmā (<800 000 SV/ml
Finnish: • sienilääkkeitä - ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļus - ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu;
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Klīniski pediatriski iedarbības intensitātes dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 Victrelis-RGT-haarassa 57 prosentilla (208/368) ja Victrelis-PR48-haarassa 56 prosentilla (204/366) potilaista.
Latvian: 57 % (208/368) pētījuma dalībnieku VictrelisRGT grupā un 56 % (204/366) pētījuma dalībnieku Victrelis-PR48 grupā 8.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ārstētiem vīriešiem un viņu partnerēm ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Finnish: Potilaista 37 % oli miehiä ja 63 %
Latvian: Pacientu dzimuma sadalījums bija 67% vīrieši un 33%
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
Latvian: Pacientēm, kas lieto drospirenonu saturošas zāles, jāievēro piesardzība, ja viņām ir nosliece uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4/5entsyymejä estävien tai indusoivien lääkkeiden kanssa voi suurentaa tai pienentää Victrelis-pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, var pastiprināt vai samazināt Victrelis kopējo koncentrāciju (skatīt