FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen (siehe Anhang I) enthält Cefquinom, ein Cephalosporin der vierten Generation, das angezeigt ist zur Behandlung der subklinischen Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Prävention von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit bei Milchkühen durch die folgenden empfindlichen Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra cefkvinomo, ketvirtosios kartos cefalosporino, skirto melžiamoms karvėms, sergančioms subklinikiniu mastitu užtrūkinimo metu, gydyti ir profilaktiškai nuo naujų bakterinių tešmens infekcijų užtrūkimo laikotarpiu, kurias sukelia šiam preparatui jautrūs mikroorganizmai: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ir koaguliazei neigiami stafilokokai.
German: Das Ziel der vorgelegten Studie war jedoch, nur Kühe mit einer sehr kurzen Trockenstehzeit zu untersuchen.
Lithuanian: Tačiau tyrimo tikslas buvo ištirti tik tas karves, kurių užtrūkimo laikotarpis yra labai trumpas.
German: Ad us. Vet
Lithuanian: Ad us.
German: Darreichungsform Tierart
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
German: Der Vorteil der TTSC-Methode ist, dass die Form der Depletionskurve nicht wichtig ist.
Lithuanian: TTSC metodo pranašumas yra tai, kad vaistų pasišalinimo kreivė nėra svarbi.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass diese Studie bei der Festsetzung der Wartezeit ebenfalls berücksichtigt werden sollte.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad reikia atsižvelgti į šį tyrimą nustatant išlauką.
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen sind in mehreren Mitgliedstaaten als Salbe zur intramammären Anwendung in einer Fertigspritze mit 150 mg Cefquinom (als Sulfat) zugelassen.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų preparatai yra patvirtinti kaip intramaminis tepalas, pateikiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 150 mg cefkvinomo (sulfato pavidalu).
German: Der CVMP hielt eine vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen für akzeptabel.
Lithuanian: CVMP mano, kad registravimo liudijimo turėtojų atstovo pasiūlytas 1,5 dienos saugumo laikotarpis yra priimtinas.
German: Aus den oben genannten Gründen ist der Ansatz der Leitlinie für den in diesem Fall vorgelegten Datensatz nicht gültig.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių rekomendacijose nurodytas metodas netinka pirmiau minėto atvejo duomenų nagrinėjimui.
German: - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Lithuanian: - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės arba trumpesnis.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cobactan DC und damit verbundene Bezeichnungen, um eine Wartezeit für Milch wie folgt festzusetzen: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt; - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo keisti Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų vaistų registravimo liudijimo sąlygas ir nustatyti šią išlauką: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės; - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės ar trumpesnis.
German: Die resultierende Wartezeit gilt für alle Tiere, unabhängig von der genauen Dauer der Trockenstehzeit.
Lithuanian: Tokia išlauka galioja visiems gyvūnams nepriklausomai nuo jų užtrūkimo laikotarpio trukmės.
German: Zwei Alternativen zur Angabe der Wartezeit für Milch wurden geprüft:
Lithuanian: Buvo apsvarstytos dvi galimybės pieno išlaukai apibrėžti:
German: Weil jedoch in diesem Fall die TTSCs auch von der Trockenstehzeit abhängen (positiver Trend), ist die Abschätzung der Verteilung sensitiv für die Stichprobe der Studienobjekte (Kühe mit einer bestimmten Trockenstehzeit).
Lithuanian: Tačiau kadangi šiuo atveju TTSC taip pat priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio (teigiama kryptis), pasiskirstymo nustatymas yra svarbus tiriamų objektų (karvių, kurioms būdingas užtrūkimo laikotarpis) imčiai.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
Lithuanian: Be to, rekomendacijose dėl farmacinių veterinarinių produktų charakteristikų santraukos, įtrauktose į Europos Sąjungos vaistų taisyklių 6C tomą, nurodyta, kad užtrūkusioms karvėms skiriamų vaistų išlauka pienui nustatoma pagal apsiveršiavimo datą.
German: Häufigkeit
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
German: Deshalb war das Studiendesign nicht optimal für diesen Ansatz.
Lithuanian: Todėl tyrimo atlikimas pagal tokį metodą nėra visiškai optimalus.
German: In der vorgelegten Studie schwankte die Trockenstehzeit erheblich, nämlich in einem Bereich von 16 bis 36 Tagen.
Lithuanian: Atliktame tyrime užtrūkimo laikotarpis svyravo gana žymiai - nuo 16 iki 36 dienų.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die statistische Analyse der Daten aus der neuen Studie durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht (1) der Abhängigkeit der TTSCs von der Dauer der Trockenstehzeit und (2) der Auswahl von Kühen mit sehr kurzer Trockenstehzeit in der Studie nicht optimal war.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
German: Die Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch] (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) des CVMP beschreibt, wie die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe bestimmt werden sollte.
Lithuanian: CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) aprašyta, kaip nustatyti vaistų, skiriamų karvėms užtrūkimo laikotarpiu, išlauką pienui.
German: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt;
Lithuanian: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės;
German: Wartezeit nach der Behandlung
Lithuanian: Išlauka po gydymo
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung vom 19.-20. April 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Cobactan DC, das Cefquinom enthält, ein.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje nustatyta tvarka pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Cobactan DC, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
Lithuanian: Nors vaistas buvo skiriamas karvėms 28 dienas prieš numatytą veršiavimąsi, užtrūkimo laikotarpis kito nuo 16 iki 36 dienų.
German: Deshalb beträgt die empfohlene Wartezeit für Cobactan DC:
Lithuanian: Taigi rekomenduojama Cobactan DC išlauka yra:
German: Infolgedessen ist die geschätzte Wartezeit mit einer gewissen Unsicherheit behaftet, die auf die Abhängigkeit von der Dauer der Trockenstehperiode zurückzuführen ist.
Lithuanian: Dėl šios priežasties apskaičiuota išlauka kelia tam tikrų abejonių, nes priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) reichten im September 2005 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein (FR/V/148/01/II/02), um die bestehende Wartezeit für Milch zu verkürzen.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį abipusio pripažinimo procedūros (FR/V/148/01/II/02) metu registravimo liudijimo turėtojai paprašė II tipo registravimo liudijimų sąlygų keitimo, t .y. sutrumpinti pienui nustatytą išlauką.
German: Außerdem wurden während der Trockenstehzeit zwei Melkungen täglich gezählt, obwohl die Tiere nicht gemolken wurden.
Lithuanian: Užtrūkimo laikotarpiu, nors karvės nebuvo melžiamos, buvo skaičiuojami du melžimai per dieną.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
German: Die vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen wurde akzeptiert.
Lithuanian: 1,5 dienos saugumo ribos, pasiūlytos registravimo liudijimo turėtojų atstovo, buvo priimtos.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
German: Der Ansatz, die Wartezeit als Zeit nach der Behandlung auszudrücken, ist nur akzeptabel, wenn die untersuchte Stichprobe aus der Verteilung der Trockenstehzeiten repräsentativ für die wahre Verteilung von Trockenstehzeiten unter Praxisbedingungen ist.
Lithuanian: Siūlymas išreikšti išlauką kaip laiką po gydymo gali būti priimtinas tik tuo atveju, kai užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymo imtis tikrai rodo užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymą praktinėmis sąlygomis.
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
German: Deshalb kombinierte der Ausschuss die Ergebnisse der beiden Studien (1) unter Verwendung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschätzten Wartezeit von 34,5 Tagen nach Verabreichung und (2) unter Verwendung der Ergebnisse der Studie mit längeren Trockenstehzeiten, um eine Sicherheitsspanne abzuleiten.
Lithuanian: Tačiau komitetas suderino abiejų tyrimų rezultatus naudodamas 34,5 dienos išlauką (1), kaip apskaičiavo registravimo liudijimo turėtojai, ir (2) naudodamas tyrimo, kuriame nagrinėjamas ilgesnis užtrūkimo laikotarpis, duomenis, kad nustatytų saugumo ribas.
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
Lithuanian: Iš pradžių pienui buvo nustatyta 49 parų išlauka po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 paros, arba 1 para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo 49 paros.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Lithuanian: užtrūkimo laikotarpiu ir po apsiveršiavimo) yra susijusios, todėl išlaukos skaičiavimas, grindžiamas laikotarpiu po gydymo, gali būti laikomas tinkamesniu, nes apima abi likučių pasišalinimo fazes.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
German: Mit dem Verfahren sollte festgestellt werden, ob auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine Wartezeit für Milch von 35 Tagen nach der Behandlung festgelegt werden kann.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar remiantis turimais duomenimis, pienui gali būti nustatyta 35 parų išlauka.
German: Im Befassungsverfahren bestätigte der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), dass: - während der Trockenstehzeit eine Depletion eintritt, - nach dem Abkalben eine schnellere Depletion eintritt und - die Wartezeit für die Milch nach dem Abkalben von der Dauer der Trockenstehzeit abhängt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojų atstovas pažymėjo, kad: - likučiai pasišalina ir užtrūkimo laikotarpiu, - po apsiveršiavimo likučiai pasišalina daug greičiau, - išlauka pienui po apsiveršiavimo priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad (1) užtrūkimo laikotarpiai labai svyravo ir į tai, (2) kad iš ketvirčio tešmenų vaistų likučiai pasišalino beveik visiškai užtrūkimo laikotarpiu, todėl šiuo atveju užtrūkimo laikotarpis turi įtakos likučių kiekiui pirmojo melžimo po apsiveršiavimo metu.
German: "Milch für den menschlichen Verzehr darf bei einer Trockenstehzeit von mehr als 49 Tagen erst 24 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden.
Lithuanian: „Pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 24 valandoms po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo ilgesnis nei 49 dienos.
German: Die ermittelte Wartezeit betrug 69 "Melkungen" nach der Behandlung, d. h. 34,5 Tage.
Lithuanian: Gauta išlauka buvo 69 melžimai po gydymo, t. y.
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
Lithuanian: Jei karvių užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 dienos, jų pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 50 dienų po paskutinio gydymo.
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
Lithuanian: Vis dėlto aišku, kad apskaičiuojant išlauką, reikia atsižvelgti į užtrūkimo laikotarpį.
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Lithuanian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
German: Wartezeit nach dem Abkalben
Lithuanian: Išlauka po apsiveršiavimo
German: Die völlig logische Schlussfolgerung aus dem Text der Leitlinie ist, dass die Wartezeit als die Zeit nach dem Abkalben für eine bestimmte (einen bestimmten Bereich der) Trockenstehzeit angegeben werden sollte.
Lithuanian: Iš rekomendacijų teksto galima daryti išvadą, kad išlauka turėtų būti išreikšta kaip laikas po apsiveršiavimo lyginant su tam tikru (ribotu) užtrūkimo laikotarpiu.
German: Rückstandsdaten sollten bei einer ausreichenden Anzahl von Tieren, die innerhalb eines begrenzten Zeitraums abkalben, ermittelt werden.
Lithuanian: Likučių duomenis galima gauti ištyrus pakankamai karvių, apsiveršiavusių tam tikru laikotarpiu.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass eine Sicherheitsspanne einbezogen werden sollte, um die Variabilität der Daten zu berücksichtigen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į duomenų įvairovę, buvo nuspręsta įtraukti papildomas saugumo ribas.
German: Die ursprüngliche Rückstandsstudie bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen wurde als nützlich betrachtet, um die Größe dieser Sicherheitsspanne zu bestimmen.
Lithuanian: Pirminis vaistų likučių tyrimas su melžiamomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis nuo 40 iki 58 dienų, yra laikomas tinkamu saugumo laikotarpiui nustatyti.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen eine verkürzte Wartezeit von 35 Tagen nach der Behandlung vor.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė sutrumpinti išlauką iki 35 parų po gydymo.
German: Die Rückstände in der Milch jeder Kuh lagen beim ersten Melken nach dem Abkalben unter dem MRLWert.
Lithuanian: Kiekvienos karvės piene iš pirmojo primilžio po apsiveršiavimo vaistų likučiai neviršijo DLK (didžiausio likučių kiekio).
German: Die Studie zur Depletion der Rückstände bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen, nach der die Wartezeit für die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen festgesetzt wurde, stand ebenfalls zur Verfügung.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas vaistų likučių pasišalinimo iš melžiamų karvių, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 58 dienų, tyrimas, kurio pagrindu buvo nustatyta pirmajame registravimo liudijime numatyta išlauka.
German: 2.1 Rückstandsdepletion in Milch
Lithuanian: Vaistų likučių pasišalinimas iš pieno
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte die Wartezeit durch statistische Analyse (Methode der Zeit bis zur unbedenklichen Konzentration [Time to safe concentration, TTSC]) der Milchrückstandsdaten, bei der die Zeitpunkte unabhängig von der Dauer der Trockenstehperiode als Melkungen nach der Behandlung angegeben wurden.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų atstovas nustatė išlauką atlikdamas likučių piene duomenų statistinę analizę (pagal saugios koncentracijos laiko (TTSC) metodą).
German: Obwohl einzelne TTSCs berechnet werden können, zeigt die Gesamtheit der TTSCs keine normale oder lognormale Verteilung.
Lithuanian: Net ir skaičiuojant individualų saugios koncentracijos laiką, jis neparodo normalaus ar nenormalaus pasiskirstymo.
German: Cephaguard DC Salbe zur intramammären Anwendung
Lithuanian: Cephaguard DC Intramaminis tepalas Melžiamos karvės
German: Empfohlene Dosis
Lithuanian: Rekomenduo jama dozė
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Lithuanian: Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų vaistų (žr.
German: Einleitung und Hintergrund
Lithuanian: Įvadas ir pagrindinė informacija
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
Lithuanian: Kadangi nedideli užtrūkimo laikotarpio skirtumai turėtų minimalų poveikį vaistų likučiams, rekomendacijose siūloma naudoti TTSC metodą analizuojant likučių duomenis ribotu gyvūnų užtrūkimo laikotarpiu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen vor, die Wartezeit für Milch auf 35 Tage nach der Behandlung festzusetzen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė nustatyti 35 parų išlauką po gydymo.
German: Um die Wartezeit bei Melkungen nach dem Abkalben anzugeben, müssen mehrere (z. B. 3) Kategorien von Trockenstehperioden zugrunde gelegt werden, was in der praktischen Umsetzung problematisch sein kann.
Lithuanian: Siekiant išreikšti išlauką melžimų po apsiveršiavimo skaičiumi, reikia išskirti kelias užtrūkimo laikotarpių kategorijas (pvz.
German: Es wurde eine neue Studie zur Depletion der Rückstände in Milch bei Milchkühen mit einer Trockenstehzeit von 36 Tagen oder weniger durchgeführt, und diese wurde vorgelegt, um eine Verkürzung der bestehenden Wartezeit für Milch, wie sie im Änderungsverfahren gefordert wird, zu untermauern.
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų likučių pasišalinimo iš pieno nauji tyrimai su melžiamosiomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo ne ilgesnis kaip 36 dienos.
German: Es wurde eine geeignete positive Kontrolle verwendet.
Lithuanian: Buvo naudojama atitinkama teigiama kontrolė.
German: D-85716
Lithuanian: 1a D-85716
German: Das Ergebnis des Tests war negativ.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo neigiami.
German: Die Antwort wurde der EMEA am 23. März 2006 vorgelegt.
Lithuanian: Atsakymas EMEA buvo pateiktas 2006 m.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
German: Der Grund war, dass die zuständige nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, das Veterinary Medicines Directorate (VMD), der Ansicht war, dass dieses Arzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
German: Deshalb war der Ausschuss der Ansicht, dass keine weitere Mutagenitätsstudie zur Bewertung der Substanz erforderlich ist.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
German: Deshalb kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die in vitro beobachtete Wirkung biologisch nicht relevant ist.
Lithuanian: Todėl galima išvada, kad in vitro stebimas efektas nėra biologiškai svarbus.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH
German: Ein positives Ergebnis, eine Chromosomenaberration, wurde berichtet.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
German: Obwohl es auch negative Ergebnisse aus zwei in vivo-Mikrokerntests gibt, werden die positiven in vitro-Ergebnisse nicht negiert, da in beiden in vivo-Studien die Wirkungen in Knochenmarkzellen untersucht wurden.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
German: Somit ist sich der CVMP darin einig, dass ausreichend nachgewiesen wurde, dass 2,3-Cyclohexenopyridin in vivo kein klastogenes Potenzial hat und dass weitere Studien nicht gerechtfertigt sind.
Lithuanian: Apibendrinant CVMP sutinka, kad buvo pakankamai pademonstruota, jog 2,3-cikloheksenopiridinas nepasižymi klastogeniniu pajėgumu in vivo, ir todėl nėra pagrindo tolesniems tyrimams.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
German: Empfohlene Dosis
Lithuanian: Vartojimo būdas Rekomenduojama dozė
German: Cobactan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung am 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Cobactan IV 4,5 %, das Cefquinom enthält, ein.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
German: Unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen Werte und Grenzen der Tests sowie der Tatsache, dass nur eine von elf Studien positive Ergebnisse gezeigt hat, kommt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Bedenken bestehen, dass 2,3-Cyclohexenopyridin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
German: Die höchste Dosis entsprach der maximal verträglichen Dosis in einer Dosisfindungsstudie und verursachte ebenfalls eindeutige Toxizitätssymptome, jedoch keine Todesfälle bei allen Tieren der Hauptstudie.
Lithuanian: Didžiausia dozė atitiko maksimaliai toleruotą dozę visoje tyrimo metu vartotų dozių skalėje ir visiems tirtiems gyvūnams sukėlė aiškius toksiškumo simptomus, bet ne letališkumą.
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
Lithuanian: Cobactan IV 4.5%, pateikiamo milteliais ir tirpikliu injekcinėms suspensijoms ruošti, sudėtyje yra 45 mg/ml cefkvinomo (sulfato pavidalu).