FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Estonian: Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
Danish: Rødmen Hypotension
Estonian: Õhetus Hüpotensioon
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib peamiselt CYP2D6 ning vähest mõju omavad CYP3A4 ja CYP1A2 isoensüümid.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Danish: Erythromycin og midazolam
Estonian: Erütromütsiin ja midasolaam
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Estonian: Koos 60 μg etünüülöstradiooli ja 300 μg levonorgestreeli suukaudse üksikannusega manustatud netupitandi/palonosetrooni kapslid ei mõjutanud etünüülöstradiooli kõveraalust pindala olulisel määral ja suurendas levonorgestreeli kõveraalust pindala 1,4 korda; kliiniline toime hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsusele ei ole tõenäoline.
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Estonian: Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Danish: Tabel 3: Andelen af patienter, der fik cisplatin-kemoterapi, respons pr. behandlingsgruppe og fase
Estonian: Ravivastusega tsisplatiinipõhist kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Estonian: Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
Danish: Arytmi
Estonian: Arütmia
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Estonian: C]-palonosetrooni suukaudse üksikannuse manustamist kuuele tervele uuringus osalejale eritus 85% kuni 93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5% kuni 8% väljaheidetega.
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Estonian: Akynzeo (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni) 12 mg deksametasooni
Danish: I alt 907 patienter (62,3 %) gennemførte forlængelsesfasen med flere cyklusser op til maks.
Estonian: Kokku läbis mitmetsüklilise jätkuosa 907 patsienti (62,3%) ja maksimaalne ravitsüklite arv oli kaheksa.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Estonian: • nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
Danish: Hvis du har glemt at tage Akynzeo
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Estonian: Netupitant annuses 300 mg on inimestel CYP3A4 substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse üksikannuse deksametasooni.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase MB i blodet
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi MB sisalduse tõus
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Seega ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Akynzeoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid maksimaalsest inimekspositsioonist piisaval määral suurema ekspositsiooni juures, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Danish: Der kan ikke tilskrives nogen almindelige bivirkninger til netupitant, den nye komponent af den faste kombination.
Estonian: Netupitant Netupitandile kui fikseeritud kombinatsiooni uuele komponendile ei omistatud mingeid kõrvaltoimeid.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Estonian: Serotonergilised ravimid (näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo
Estonian: Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Estonian: Ketokonasooli või rifampitsiini mõju
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Danish: • problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
Estonian: • südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid - näiteks amiodaroon,
Danish: En øget forekomst af positionale føtale anomalier af lemmer og poter, fusionerede sternebrae samt agenese af den accessoriske lungelap blev observeret efter daglig administration af netupitant til kaniner ved 10 mg/kg/dag og derover i løbet af perioden med organogenese.
Estonian: Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Estonian: Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
Danish: Højemetogen kemoterapi (HEC)-studie
Estonian: Tugevalt emetogeense kemoteraapia uuring
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Estonian: 82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Estonian: • vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Estonian: • südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Estonian: Kahes eraldiseisvas olulise tähtsusega uuringus on tõestatud, et Akynzeo suukaudne manustamine kombinatsioonis deksametasooniga aitab ennetada tugevalt või mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägedat ja hilist iiveldust ning oksendamist.
Danish: I alt hhv. 3,95 % og 70,7 % af den radioaktive dosis blev genfundet i urin og fæces.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Danish: Netupitant og palonosetron kombinationskapsel
Estonian: Suukaudse netupitandi ja suukaudse palonosetrooni koostoime
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie
Estonian: Mõõdukalt emetogeense kemoteraapia uuring
Danish: • højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)
Estonian: • maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Estonian: Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Estonian: 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Estonian: 1. päev
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Danish: Sen fase
Estonian: Äge faas
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Estonian: Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral.
Danish: 2. grads atrioventrikulært blok Ledningsforstyrrelse Venstresidigt grenblok Takykardi
Estonian: Hisi kimbu vasaku sääre blokaad
Danish: Alvorlige bivirkninger
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Estonian: • nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Estonian: Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Akynzeo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Estonian: Netupitant blokeerib närvisüsteemis leiduvad neurokiniin-1 (NK1) retseptorid, mis
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeod kasutatakse?
Danish: Palonosetron blokerer på den anden side 5HT3-receptorerne i tarmsystemet, som er ansvarlige for den umiddelbare fase (der indtræffer inden for de første 24 timer).
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Akynzeo on retseptiravim.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.