FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Afinitor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, jeuk, misselijkheid, verminderde eetlust, smaakstoornissen, hoofdpijn, gewichtsverlies, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), hoesten, anemie (laag aantal rode bloedlichaampjes), vermoeidheid, diarree, asthenie (zwakte), infecties, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte), ontsteking van de longen en neusbloedingen.
Finnish: Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys), väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja nenäverenvuoto.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Afinitor continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Afinitorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Afinitor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Afinitorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Overige informatie over Afinitor
Finnish: Muita tietoja Afinitorista
Dutch: Bij patiënten met leverproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Finnish: Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.
Dutch: Een overzicht van Afinitor en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Afinitorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Hoe werkt Afinitor?
Finnish: Miten Afinitor vaikuttaa?
Dutch: Afinitor mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rapamycinederivaten (stoffen met een soortgelijke structuur als everolimus) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille (aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle.
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-entsyymin.
Dutch: Welke voordelen bleek Afinitor tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Afinitor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Afinitor wordt gebruikt in combinatie met exemestan nadat behandeling met zogeheten niet-steroïde aromataseremmers heeft gefaald;
Finnish: Afinitoria käytetään yhdessä eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa silloin, kun muut hoidot, steroideihin kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät ole tehonneet;
Dutch: Afinitor bevat de werkzame stof everolimus.
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.
Dutch: • gevorderde borstkanker (d.w.z. die begonnen is zich te verbreiden) bij vrouwen na de menopauze.
Finnish: • rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het middel werkt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin se tehoaa tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor borstkanker die 'hormoonreceptorpositief' is (d.w.z. dat de kankercellen oestrogeenreceptoren op het celoppervlak hebben) en 'HER2/neu-negatief' (d.w.z. dat de kankercellen geen grote aantallen bevatten van het eiwit HER2/neu [humaan epidermale groeifactor-receptor-2]).
Finnish: Afinitoria käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää HER2/neu-proteiinia [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2]).
Dutch: • neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, waarbij de kankercellen goed gedifferentieerd zijn en de kanker zich heeft uitgezaaid of niet operatief kan worden verwijderd;
Finnish: • neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Afinitor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afinitorin sivuvaikutuksista.
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 416 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was verergerd ondanks behandeling met VEGF-geneesmiddelen (sunitinib, sorafenib of allebei).
Finnish: Afinitoria tutkittiin 416 potilaalla, joiden pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma oli pahentunut VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat een vertraging van zeven maanden voordat de ziekte verergerde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, klinisch relevant is, ondanks de bekende bijwerkingen van Afinitor.
Finnish: Virasto katsoi myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Hoe wordt Afinitor gebruikt?
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) waarbij de kanker is verergerd ondanks een behandeling met een VEGF-geneesmiddel (een middel dat de effecten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-eiwitten moet blokkeren).
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (lääke, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijäproteiinien toiminnan).
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor dat kankercellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Finnish: Koska mTOR säätelee solujen jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää syöpäsolujen jakaantumista ja vähentää niiden verensaantia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afinitor in?
Finnish: Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) waarbij de kankercellen goed of gemiddeld gedifferentieerd zijn (wat betekent dat zij kunnen worden onderscheiden van normale cellen in de alvleesklier).
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne voidaan erottaa normaaleista haiman soluista).
Dutch: Indien de patiënt ernstige of ondraagbare bijwerkingen ondervindt, kan de arts de dosis verlagen of de behandeling voor korte tijd stopzetten.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Dutch: Afinitor in combinatie met exemestan werd onderzocht bij 724 patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker die verergerd was na behandeling met letrozol en anastrazol (niet-steroïde aromataseremmers).
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
Dutch: Afinitor remt de ontwikkeling van de ziekte af bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, gevorderd niercelcarcinoom en hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker.
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of wanneer de tumor niet operatief kan worden verwijderd;
Finnish: Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Dutch: Everolimus, de werkzame stof in Afinitor, blokkeert een enzym genaamd ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR).
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 302 patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren die waren ontstaan in de longen of de darmen.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor en optimale ondersteunende behandeling kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4 maanden bij de patiënten die placebo en optimale ondersteunende behandeling ter verlichting van de symptomen kregen.
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
Dutch: Afinitor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 4,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden bij de placebopatiënten.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen
Finnish: Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Afinitor.
Finnish: Lisätietoja Afinitorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11,0 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,6 maanden bij de placebopatiënten.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
Dutch: In een studie onder 410 patiënten met gevorderde, goed of gemiddeld gedifferentieerde neuroendocriene tumoren van de alvleesklier werd Afinitor vergeleken met placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: --1 Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Dutch: Primaire Verpakking
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: 1105BJ Amsterdam Nederland
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Finnish: Käyttö lapsille
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Dutch: − Andere stoffen:
Finnish: − Muut aineet:
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Dutch: Aanvullende informatie).
Finnish: Muuta tietoa)
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Dutch: - Italië
Finnish: - Italia
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Dutch: **geometrische gemiddelde verhoudingen van SRH
Finnish: ** SRH:n geometristen suhteiden keskiarvot
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: − Adjuvans MF59C.1:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HI-antistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat matalat tai niitä ei havaittu.
Dutch: De HI-resultaten voor de twee klinische onderzoeken lieten lagere waarden zien dan bij vorige onderzoeken werden gemeld.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie (in enkele gevallen reversibel aantal bloedplaatjes van minder dan 5000/mm³)
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia (joissakin tapauksissa peruuntuva verihiutalemäärä alle 5000/mm³)
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening hebt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Dutch: • Koorts en misselijkheid
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin AFLUNOV-rokotuksen
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen van het vaccin vastgesteld.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Dutch: Bescherming tegen influenza
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 182 patiënten.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 182 tutkimushenkilöllä.
Dutch: Spontaan gemelde bijwerkingen tijdens postmarketing en een interventiestudie duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät viittaa Focetria-altistuksen raskauden aikana aiheuttamiin suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin.
Dutch: Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Finnish: Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Dutch: AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Finnish: AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat AFLUNOV wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Mahdolliset hyödyt äidille ja riskit lapselle on arvioitava ennen AFLUNOV-rokotteen antamista imetyksen aikana.
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.