FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб за началната доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб за поддържащата доза (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, inneholder én ml av oppløsningen ca. 3,02 mg pertuzumab for startdosen og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedlikeholdsdosen (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
Bulgarian: Безсимптомни или с леки симптоми (клас II по NYHA) понижения на ЛКФИ от порядъка на най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% се съобщават при 2,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 2,8% от пациентите, лекувани с плацебо, от които 79,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 80,6% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили към крайната дата на събиране на данни.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske eller lett symptomatiske (NYHA-klasse II) reduksjoner i LVEF med minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % ble rapportert hos 2,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 2,8 % av pasientene behandlet med placebo, hvorav 79,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 80,6 % av pasientene behandlet med placebo hadde restituert ved data cut-off.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Инфузията трябва да се преустанови незабавно и окончателно, ако пациентът получи реакция степен 4 по NCI-CTCAE (анафилаксия), бронхоспасъм или остър респираторен дистрес синдром (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avsluttes umiddelbart og permanent hvis pasienten opplever en NCI-CTCAE grad 4 reaksjon (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS) (se pkt.
Bulgarian: Най-честите НЛР степен 3-4 според NCI-CTCAE (≥10%) са неутропения и фебрилна неутропения.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10 %) var nøytropeni og febril nøytropeni.
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2013 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Bulgarian: След операция всички пациенти получават Perjeta и трастузумаб интравенозно през 3 седмици до навършване на 1 година от терапията.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene Perjeta og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft
Bulgarian: Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Norwegian Bokmål: Diarésymptomer gikk tilbake til baseline etter HER2-behandling i Perjetaarmen.
Bulgarian: Други лекарства и Perjeta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Perjeta
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter behandlet med Perjeta i kliniske studier^, og etter markedsføring†
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се повиши до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако начална дозата се понася добре.
Norwegian Bokmål: Dosen med docetaksel kunne opptrappes til 100 mg/m2 i henhold til utprøverens vurdering hvis startdosen ble godt tolerert.
Bulgarian: В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene var andelen pasienter som opplevde febril nøytropeni høyest i den første behandlingssyklusen som deretter avtok.
Bulgarian: Освен това в съответствие с ограниченията във феталния растеж, вследствие на олигохидрамнион, се установяват също белодробна хипоплазия (1 от 6 в групата с 30 mg/kg и 1 от 2 в групата с 100 mg/kg), дефекти на камерния септум (1 от 6 в групата с 30 mg/kg), тънка камерна стена (1 от 2 в групата с 100 mg/kg) и малки скелетни дефекти (външни - 3 от 6 в групата с 30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lungehypoplasi (1 av 6 i 30 mg/kg og 1 av 2 i 100 mg/kg grupper), ventrikulære septumdefekter (1 av 6 i 30 mg/kg gruppe), tynn ventrikkelvegg (1 av 2 i 100 mg/kg gruppe) og mindre skjelettdefekter (ekstern -3 av 6 i
Bulgarian: Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора, неутропения и повръщане.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 30 %) fra disse sammenslåtte dataene var diaré, alopesi, kvalme, fatigue, nøytropeni og oppkast.
Bulgarian: При адювантно лечение Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб в продължение на общо една година (до 18 цикъла или до рецидив на заболяването, или неконтролируема токсичност, което от двете настъпи първо), като част от комплексна схема на лечение на рак на гърдата в ранен стадий и независимо от времето на операцията.
Norwegian Bokmål: I adjuvant setting bør Perjeta administreres i kombinasjon med trastuzumab i totalt ett år (opptil 18 sykluser eller inntil det som oppstår først av sykdomstilbakefall eller uhåndterbar toksisitet) som del av et komplett behandlingsregime for tidlig brystkreft, uavhengig av tidspunkt for operasjon.
Bulgarian: Ефикасността на Perjeta при HER2-положителен рак на гърдата се подкрепя от данните от едно рандомизирано изпитване фаза III и изпитване с едно рамо фаза II при метастазирал рак на гърдата, две рандомизирани изпитвания фаза II при неоадювантно лечение при рак на гърдата в ранен стадий (едното контролирано), нерандомизирано изпитване фаза II при неоадювантно лечение и рандомизирано изпитване фаза III при адювантно лечение.
Norwegian Bokmål: Effekten av Perjeta ved HER2-positiv brystkreft er støttet av en randomisert fase III-studie og en enarmet fase II-studie av metastatisk brystkreft, to randomiserte neoadjuvante fase II-studier av tidlig brystkreft (én kontrollert), en ikke-randomisert neoadjuvant fase II-studie og en randomisert fase IIIstudie i adjuvant setting.
Bulgarian: Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for farmakokinetiske interaksjoner mellom pertuzumab og noen av disse legemidlene.
Bulgarian: Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var klinisk responsrate, brystkonserverende kirurgirate (kun T2-3 tumorer), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PFS.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel har en økt risiko for febril nøytropeni, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og docetaksel, spesielt under de første 3 behandlingssyklusene (se pkt.
Bulgarian: След оперативното лечение всички пациентки са получили 3 цикъла с 5-флуороурацил (600 mg/m2), епирубицин (90 mg/m2), циклофосфамид (600 mg/m2) (FEC), прилагани инатрвенозно на всеки 3 седмици, както и трастузумаб, прилаган интравенозно на всеки три седмици до завършване на лечението за период от 1 година.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasienter 3 sykluser med 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) intravenøst hver tredje uke og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
Bulgarian: Ако се използва схема на базата на карбоплатин, препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 през цялото време (без повишение на дозата).
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
Bulgarian: 95% CI за СОП Пълен отговор (ПО) Частичен отговор (ЧО)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Bulgarian: Нестратифициран HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifisert HR (95 % KI)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност**
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt**
Bulgarian: FEC: 5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид; TCH: доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб, CMH:
Norwegian Bokmål: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin, trastuzumab; CMH: CochranMantel-Haenszel; NA: Ikke aktuelt
Bulgarian: В APHINITY честотата на симптоматична сърдечна недостатъчност (клас III или IV по NYHA) с намаляване на ЛКФИ най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% е <1% (0,6% от пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо 0,3% от лекуваните с плацебо пациенти).
Norwegian Bokmål: I APHINITY var forekomsten av symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV) med en reduksjon i LVEF på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % på < 1 % (0,6 % av pasienter behandlet med Perjeta vs. 0,3 % av pasienter behandlet med placebo).
Bulgarian: ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при изпитванията с едно лекарство.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.
Bulgarian: Както в клиничните изпитвания CLEOPATRA, TRYPHAENA и NEOSPHERE по-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана сред пациентите от азиатски произход, лекувани с Perjeta, в сравнение с другите раси в изпитването APHINITY (15,9% от пациентите, лекувани с Perjeta и 9,9% от пациентите, лекувани с плацебо).
Norwegian Bokmål: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHERE-studien ble det observert høyere forekomst av febril nøytropeni hos asiatiske pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med andre etnisiteter i APHINITY-studien (15,9 % av pasientene behandlet med Perjeta og 9,9 % av pasientene behandlet med placebo).
Bulgarian: В двете изпитвания TRYPHAENA и APHINITY общата честота на свръхчувствителност/ анафилаксия е била най-висока в групата, лекувана с Perjeta и ТСН (съответно 13,2% и 7,6%), като съответно 2,6% и 1,3% от събитията са били степен 3-4 по NCI-CTCAE.
Norwegian Bokmål: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studien var den totale frekvensen av hypersensitivitet/anafylaksi høyest i gruppen behandlet med Perjeta og TCH (henholdsvis 13,2 % og 7,6 %), hvorav henholdsvis 2,6 % og 1,3 % av hendelsene var NCICTCAE grad 3-4.
Bulgarian: Най-високата честота на диария (всички степени) е съобщена по време на периода на прицелна терапия+химиотерапия с таксан (61,4% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 33,8% от пациентите в групата на плацебо).
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Bulgarian: Наличните данни за реакции, свързани с инфузията (РСИ), и анафилаксия/свръхчувствителност с летален изход при пациенти, лекувани с Perjeta в клинични изпитвания, данни от публикуваната литература и съответни данни от глобалната база данни за безопасност на Рош показват, че няма случаи на потвърдени
Norwegian Bokmål: "Data available for Infusion Related Reactions (IRR) and anaphylaxis/hypersensitivity with fatal outcome for patients treated with Perjeta in clinical trials, data from published literature, and relevant data from the Roche global safety database showed that there were no cases of confirmed IRRs or anaphylaxis/hypersensitivity with a fatal outcome in pivotal clinical trials in patients treated with pertuzumab.
Bulgarian: За подробности относно трастузумаб моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende trastuzumab, se preparatomtale (SmPC).
Bulgarian: Пациентите с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направи категорично заключение, но степента на pCR е повисока при пациентките, които са получавали Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter med inflammatorisk brystkreft til å trekke sikre konklusjoner, men pCR-raten var høyere hos pasienter som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel.
Bulgarian: Честотата на диария е много по-ниска след спиране на химиотерапията, като се засягат 18,1% от пациентите в рамото с Perjeta спрямо 9,2% от пациентите в рамото с плацебо в периода на прицелна терапия след химиотерапията.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré var mye lavere etter avsluttet kjemoterapi, og påvirket 18,1 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 9,2 % av pasientene i placebo-armen i perioden etter kjemoterapi med målrettet behandling.
Bulgarian: Диарията е най-честа при едновременно приложение на терапия с таксан.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer hyppigst ved samtidig administrering av taksanbehandling.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата, обща преживяемост (OП), преживяемост без заболяване (ПБЗ), интервал без рецидив (recurrence-free interval, RFI) и интервал без далечен рецидив (distant recurrence-free interval, DRFI).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystkreft), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), intervall uten tilbakefall (RFI) og intervall uten distalt tilbakefall (DRFI).
Bulgarian: 6 цикъла с доцетаксел в комбинация с карбоплатин
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med docetaksel i kombinasjon med karboplatin
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с начална доза от 75 mg/m2 като интравенозна инфузия през три седмици в продължение на най-малко 6 цикъла.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i en startdose på 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon hver tredje uke i minst 6 sykluser.
Bulgarian: Приложението на Perjeta е свързано с реакции към инфузията, включително събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Perjeta har blitt forbundet med infusjonsreaksjoner, inkludert hendelser med fatalt utfall (se pkt.
Bulgarian: Как да съхранявате Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Perjeta
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (ЛКД)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
Bulgarian: За първата инфузия: ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
Bulgarian: Тъй като в тези изпитвания Perjeta е прилаган с трастузумаб и химиотерапия, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на дадено нежелано събитие с конкретен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ettersom Perjeta ble brukt sammen med trastuzumab og kjemoterapi i disse studiene, er det vanskelig å fastslå årsaksforholdet til en bivirkning av et bestemt legemiddel.
Bulgarian: Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на базата на антрациклини (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Степента на pCR е сходна при пациентки с операбилно и локално авансирало заболяване.
Norwegian Bokmål: pCR-raten var sammenlignbar hos pasienter med operabel eller lokalavansert sykdom.
Bulgarian: Post hoc експлораторен анализ показва, че при пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (n=88), коефициентът на риск за ПБП, оценен от ННИ, е 0,62 (95% CI 0,35, 1,07), в сравнение с 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) при пациентите, получавали предшестващо лечение, което не е включвало трастузумаб (n=288).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk post-hoc-analyse viste at for pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab (n = 88), var hasard ratio for IRF-vurdert PFS 0,62 (95 % KI 0,35, 1,07), sammenlignet med 0,60 (95 % KI 0,43, 0,83) for pasienter som tidligere hadde fått behandling som ikke omfattet trastuzumab (n = 288).
Bulgarian: В основните изпитвания реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble en infusjonsreaksjon definert som enhver bivirkning rapportert som hypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, akutt infusjonsreaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom og som oppstod i løpet av infusjonen eller på samme dag som infusjonen ble gitt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения възниква при 13,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 7,6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Bulgarian: Прилагани са стандартните дози 5-флуороурацил, епирубицин, доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел, паклитаксел и карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Standarddoser av 5-fluorouracil, epirubicin, doksorubicin, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel og karboplatin ble administrert.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA Показател
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, последващите инфузии може да сe прилагат за период от 30 минути до 60 минути
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan de etterfølgende infusjonene administreres over en periode på 30 minutter til 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания по отношение на фертилитета при животни за оценка на ефекта на пертузумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med dyr for å vurdere effekten av Perjeta.
Bulgarian: Промените в симптомите на диарията се повишават до +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) в групата на Perjeta спрямо +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход, честотата на фебрилна неутропения е по-висока в групата, лекувана с Perjeta (25,8%), в сравнение с групата, лекувана с плацебо (11,3%).
Norwegian Bokmål: Blant asiatiske pasienter var forekomsten av febril nøytropeni høyere i gruppen behandlet med Perjeta (25,8 %), sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (11,3 %).
Bulgarian: При дългоопашати макаци ежеседмичното интравенозно приложение на пертузумаб в дози до 150 mg/kg/доза обикновено се понася добре.
Norwegian Bokmål: administrering av pertuzumab i doser opptil 150 mg/kg/dose generelt godt tolerert.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør administreres i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel.
Bulgarian: Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler aller andre kroppsdeler på grunn av opphopning av væske
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, доцетаксел може да се започне в доза 75 mg/m2, а впоследствие да се повиши до 100 mg/m2 в зависимост от избраната схема на лечение и поносимостта на началната доза.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av docetaksel sammen med Perjeta, kan startdosen med docetaksel være 75 mg/m2, for deretter å trappes opp til 100 mg/m2, avhengig av det valgte doseringsregimet og toleransen av startdosen.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в степента на pCR (ypT0/is) е наблюдавано при пацеинтки, получаващи Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с пациентки, получаващи трастузумаб и доцетаксел (45,8% спрямо 29,0%, p стойност 0,0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
Bulgarian: Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med trastuzumab seponeres, bør behandling med Perjeta seponeres.
Bulgarian: Докато самостоятелното приложение на пертузумаб инхибира пролиферацията на човешки туморни клетки, комбинацията на пертузумаб и трастузумаб значимо повишава антитуморната активност в HER2-свръхекспресиращи ксенографтни модели.
Norwegian Bokmål: Mens pertuzumab alene hemmer proliferasjon av humane tumorceller, viste kombinasjonen av pertuzumab og trastuzumab signifikant økt antitumor-aktivitet i xenograftmodeller, der tumorcellene har overekspresjon av HER2.
Bulgarian: Реакции към инфузията със симптоми, които могат да бъдат леки или по-тежки и може да включват гадене, висока температура, студени тръпки, чувство на умора, главоболие, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите, и горещи вълни.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner med symptomer som kan være enten milde eller mer alvorlige og kan omfatte kvalme, feber, frysninger, trøtthet, hodepine, nedsatt appetitt, ledd- og muskelsmerter, og hetetokter.
Bulgarian: Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre ≥ 65 år.
Bulgarian: Perjeta се прилага с други видове лечение на рака (трастузумаб и химиотерапия).
Norwegian Bokmål: • Perjeta gis sammen med annen behandling mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi).
Bulgarian: По време на втория цикъл, когато всички лекарствени продукти са прилагани в същия ден, найчестите реакции към инфузията в групата, лекувана с Perjeta (≥ 1,0%), са умора, дисгеузия, лекарствена свръхчувствителност, миалгия и повръщане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Under den andre syklusen, når alle legemidlene ble administrert på den samme dagen, var de vanligste infusjonsreaksjonene i gruppen behandlet med Perjeta (≥ 1,0 %) fatigue, endret smaksopplevelse (dysgeusi), hypersensitivitet overfor legemidlet, myalgi og oppkast (se pkt.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA е установена по-висока честота на неутропения и фебрилна неутропения при пациенти от азиатски произход в сравнение с други пациенти в двете изпитвания с неоадювантно лечение.
Norwegian Bokmål: I samsvar med CLEOPATRA-studien var forekomsten av nøytropeni og febril nøytropeni blant asiatiske pasienter høyere i begge de neoadjuvante studiene sammenlignet med andre pasienter.
Bulgarian: Най-честите реакции към инфузията (≥ 1,0%) в групата, лекувана с Perjeta, са пирексия, студени тръпки, умора, главоболие, астения, свръхчувствителност и повръщане.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsreaksjonene (≥ 1,0 %) i gruppen behandlet med Perjeta var feber, frysninger, fatigue, hodepine, asteni, overfølsomhet og oppkast.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Perjeta var generelt konsistent på tvers av studiene, selv om forekomsten og de mest vanlige bivirkningene varierte avhengig av om Perjeta ble administrert som monoterapi eller med andre antineoplastiske legemidler.
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien ble Perjeta gitt samtidig med epirubicin, som del av FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid)-regimet (se pkt.