FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy korábban kezelést nem kapott betegek körében lefolytatott másik vizsgálatban a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, darunavirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 48. hetéig kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket, mint az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együttesen alkalmazott darunavir és kobicisztát (lásd még 4.4 pont).
Croatian: U odvojenom ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom i kobicistatom davanim s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti također dio 4.4).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A GS-US-311-1717 vizsgálatban a legalább 6 hónapig folytatott abakavir/lamivudin terápiában virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutató betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra a harmadik szerrel végzett terápia fenntartása mellett (n = 280), vagy az abakavir/lamivudin kiindulási terápia további alkalmazására (n = 276).
Croatian: < 50 kopija/ml) i koji su bili na režimu abakavir/lamivudin najmanje 6 mjeseci randomizirani su u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (N = 280) uz zadržavanje liječenja trećim lijekom s početka ispitivanja ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin
Hungarian: A Descovy filmtabletta szürke, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „210"-es szám szerepel mélynyomással.
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Hungarian: Az OATP1B1 és OATP1B3 aktivitása befolyásolhatja a tenofovir-alafenamid eloszlását a szervezetben.
Croatian: Na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu može utjecati aktivnost OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Croatian: LIJEKOVI
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Croatian: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Hungarian: Rilpivirin (naponta egyszer 25 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett I. fázisú vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc) betegek között.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl > 15 ml/min i
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát 144 héten át, egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) értékelték, melynek során 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 144 tjedna otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0112) u kojem je 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min) primalo fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Hungarian: Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek Descovy
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók 12, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin és a tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u fiksnoj kombinaciji (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: A Descovy-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Descovy
Hungarian: Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya (%) a korábban alkalmazott terápia szerint
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema prethodnom režimu liječenja
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Croatian: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Hungarian: A betegek 19%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Hungarian: Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya (%) alcsoportonként
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml po podskupinama Dob
Hungarian: A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Croatian: Trinaest posto su identificirani kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoportban az attól a 12 betegtől származó HIV-1 izoltáumban, akiknél rezisztencia fejlődött ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) és N155H (n = 3) az integrázban.
Croatian: Kod HIV-1 izolata od 12 bolesnika s razvijenom rezistencijom u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Hungarian: A Descovy szedése idején
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, darunavirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 48. hetéig szintén a BMD (a csípő és a lumbalis gerinc DXA mérése alapján) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint a darunavir, kobicisztát, emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása
Croatian: U odvojenom ispitivanju, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je također povezana s manjim smanjenjima BMD-a (izmjereno DXA analizom kuka i lumbalne kralježnice) tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom, kobicistatom, emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 35 kg.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Hungarian: A Descovy-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Descovy-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Descovy
Hungarian: Descovy emtricitabin / tenofovir-alafenamid
Croatian: Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hasmenés és a fejfájás.
Croatian: Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju.
Hungarian: A vállalat ezért a korábban a Genvoya engedélyeztetéséhez felhasznált vizsgálatokból származó adatokat mutatott be, beleértve két vizsgálatot 1733, korábban nem kezelt felnőttek részvételével, amelyekben a betegek körülbelül 90%-a reagált a kezelésre, valamint egy másik vizsgálatot, amely azt igazolta, hogy az előnyös hatás megmaradt, amikor más, hatékony kombinációkkal kezelt betegeket Genvoya-ra állítottak át.
Croatian: Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733 prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.
Hungarian: Ez a dokumentum a Descovy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Descovy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Descovy?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Descovy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Descovy leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Descovy (može se javiti u 1 na 10 osoba) je mučnina (osjećaj slabosti).
Hungarian: A Descovy lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Descovy.
Hungarian: A HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et nem gyógyítja meg, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Croatian: Lijekom Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Hungarian: A Descovy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Croatian: Lijek Descovy izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Hungarian: A reverz transzkriptáz gátlásával a Descovy csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Croatian: Onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, lijek Descovy smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava tu smanjenu razinu.
Hungarian: A Descovy tabletta formájában kapható, amely 200 mg emtricitabint és 10 vagy 25 mg tenofoviralafenamidot tartalmaz.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg emtricitabina te 10 ili 25 mg tenofoviralafenamida.
Hungarian: A terv alapján a Descovy-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Descovy nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, és a kezelőorvos által kiválasztott Descovy tabletta hatáserőssége attól függ, hogy milyen más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Croatian: Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, a jačina tablete Descovy koju liječnik odabire ovisi o drugim lijekovima koji se istodobno daju bolesniku.
Hungarian: A Descovy hatóanyagait (az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid) már engedélyezték a HIV fertőzés kezelésére két másik hatóanyaggal (elvitegravirral és kobicisztáttal) együtt egy kombinált gyógyszer, a Genvoya részeként.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Descovy (emtricitabin i tenofoviralafenamid) već su odobrene za liječenje infekcija HIV-om zajedno s drugim dvjema djelatnim tvarima (elvitegravirom i kobicistatom) u okviru kombiniranog lijeka Genvoya.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Descovy?
Croatian: Kako djeluje Descovy?
Hungarian: A vállalt továbbá alátámasztó vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, köztük olyan vizsgálatokat, amelyek a Descovy szervezetben történő felszívódását tanulmányozták.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke i iz popratnih ispitivanja, uključujući iz ispitivanja u kojima se proučavalo na koji se način lijek Descovy apsorbira u tijelu.
Hungarian: A Descovy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely alacsonyabb dózisban hatásos, mint az igazolt gyógyszer, a tenofovir-dizoproxil, és csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.
Croatian: Lijek Descovy sadrži tenofoviralafenamid koji je učinkovit pri manjoj dozi od dokazanog lijeka tenofovirdizoproksila i nudi mogućnost blažih nuspojava.
Hungarian: A Descovy egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött egyének kezelésére.
Croatian: Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Croatian: Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Descovy alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Descovy.
Hungarian: Amennyiben a Descovy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Descovy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Genvoya-hoz hasonlóan, a Descovy alternatív lehetőséget biztosít az emtricitabin tenofovir-dizoproxillal történő kombinációja mellett.
Croatian: Slično lijeku Genvoya, lijek Descovy pruža alternativnu mogućnost da se uz tenofovirdizoproksil daje emtricitabin.
Hungarian: Amennyiben a Descovy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Descovy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezani su antivirusni agensi koji se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Descovy hasonló emtricitabin és tenofovir-alafenamid szinteket eredményezett a szervezetben, mint a Genvoya.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da lijek Descovy proizvodi usporedive razine emtricitabina i tenofoviralafenamida u tijelu u odnosu na lijek Genvoya.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Descovy-t?
Croatian: Kako se Descovy koristi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Descovy alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?
Hungarian: A Descovy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Descovy potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Descovy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Descovy utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Ezt az enzimet a vírus termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a fertőzött sejtekben.
Croatian: Oni onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virusu omogućuje množenje u stanicama koje je zarazio, a virus ga i proizvodi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Descovy forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Descovy odobren?
Hungarian: A Descovy hatóanyagként emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Croatian: Lijek Descovy sadrži djelatne tvari emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/745/001
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: 4042 Debrecen Magyarország
Croatian: 4042 Debrecen Mađarska
Hungarian: ● szokatlan gyengeség
Croatian: ● neuobičajena slabost
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Croatian: Sigurnosni profil kod ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.
Hungarian: ● a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is, és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban).
Croatian: ● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija
Hungarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: A dezloratadin mérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83 % - 87 %) na proteine plazme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 8.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2016.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
Hungarian: A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a kimerültség (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene lijeka a koje su češće u odnosu na placebo bile su umor (1,2 %), suha usta (0,8 %) i glavobolja (0,6 %).
Hungarian: - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Croatian: • ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.
Hungarian: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
Croatian: Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Croatian: Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC/aluminij blister pakiranjima od 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Croatian: Ako primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine ratiopharm-ot.
Croatian: Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Desloratadin ratiopharm.
Hungarian: 14,25 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži 14,25 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok - H1-receptor-antagonisták, ATC kód: R06A X27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s desloratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:
Hungarian: Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Csehország
Croatian: Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Češka
Hungarian: 7 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 15 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 40 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 15 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 40 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili loratadin.
Hungarian: Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9 %-ánál és a placebót kapó betegek 6,9 %-ánál jelentkezett.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9 % bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9 % bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország info@ratiopharm.de
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka info@ratiopharm.de