FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII είναι μια διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια της βήτα-γλυκουρονιδάσης (glucuronidase, GUS) που προκαλεί τη συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών (glycosaminoglycans, GAG) στα κύτταρα σε ολόκληρο τον οργανισμό, οδηγώντας σε πολυσυστηματική βλάβη ιστών και οργάνων.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal lagringsforstyrrelse som karakteriseres av mangel på betaglukuronidase (GUS), noe som fører til opphopning av glykosaminoglykaner (GAG-er) i celler i hele kroppen og resulterer i multisystemisk vevs- og organskade.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii 6.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεστρονιδάση άλφα ήταν η αναφυλακτοειδής αντίδραση (13%), η κνίδωση (13%), η διόγκωση στο σημείο της έγχυσης (13%), η εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης (8,7%), ο κνησμός (8,7%), η διάρροια (8,7%) και το εξάνθημα (8,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med vestronidase alfa var anafylaktoid reaksjon* (13 %), urtikaria (13 %), hevelse på infusjonsstedet* (13 %), ekstravasasjon på infusjonsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diaré (8,7 %) og utslett (8,7 %).
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (που εγχύεται σε διάστημα 4 ωρών) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
Greek: Το Mepsevii ενδείκνυται για τη θεραπεία μη νευρολογικών εκδηλώσεων της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (Mucopolysaccharidosis VII, MPS VII, σύνδρομο Sly).
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Greek: Το Mepsevii θεωρείται ότι περιέχει μεγάλη ποσότητα νατρίου.
Norwegian Bokmål: Mepsevii anses å ha høyt natriuminnhold.
Greek: Δισόξινο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστής(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: Άλλα φάρμακα και Mepsevii
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mepsevii
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας, θα πρέπει να χορηγείται αντιισταμινικό που δεν προκαλεί καταστολή, με ή χωρίς αντιπυρετικό φαρμακευτικό προϊόν, 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et ikke-sederende antihistamin med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Greek: Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα είναι σημαντικό να γίνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα ρυθμού έγχυσης (βλ. πίνακα 2 στην παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης με τη βεστρονιδάση άλφα.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier og karsinogenitetsstudier er ikke utført med vestronidase alfa.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
Greek: *Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης βήτα γλυκουρονιδάσης (rhGUS) και παράγεται σε κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση έχουν καταδειχτεί για έως και 36 ώρες σε συνθήκες ψύξης 2 °C - 8 °C, ακολουθούμενη από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, μέγιστης τιμής έως και 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Greek: Κνίδωση Εξάνθημα Κνησμός
Norwegian Bokmål: Elveblest Utslett Pruritus
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Φαγούρα του δέρματος (κνησμός) - Χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - Εξάνθημα - Πυρετός με ακούσιες συσπάσεις των μυών του προσώπου ή των άκρων (πυρετικός σπασμός)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 til av 10 personer): - Kløe i huden (pruritus) - Løs avføring (diaré) - Utslett - Feber med ufrivillige muskelsammentrekninger i ansikt eller lemmer (feberkrampe)
Greek: Προκαθορίστηκαν οι ελάχιστες σημαντικές διαφορές (MIDs) για τις έξι παραμέτρους του δείκτη MDRI συν την κόπωση, οι οποίες είναι οι εξής: 6MWT (≥ 23 μέτρα και ≥ 10% μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση), FVC [5% απόλυτη μεταβολή ή 10% σχετική μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στην ποσοστιαία προβλεπόμενη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (FVC%pred)], κάμψη ώμων (μεταβολή 20 μοιρών στο εύρος κίνησης και των δύο ώμων), οπτική οξύτητα [3 γραμμές (διορθωμένη, και για τους δύο οφθαλμούς)], λεπτή κινητικότητα BOT-2 (ακρίβεια λεπτής κινητικότητας: μεταβολή κατά 0,72 και λεπτή επιδεξιότητα χεριών: μεταβολή κατά 1,47), αδρή κινητικότητα BOT-2 (ισορροπία: 0,57 και ταχύτητα τρεξίματος και ευκινησία: 0,59) και κόπωση (10 βαθμοί της συνολικής βαθμολογίας).
Norwegian Bokmål: Minimale viktige forskjeller (MID) var forhåndsspesifisert for de seks MDRI-områdene pluss fatigue, som er: 6MWT (≥23 meter og ≥10 % endring fra baseline), FVC (5 % absolutt endring eller 10 % relativ endring fra baseline i FVC%pred), skulderfleksjon (20 graders endring i begge skuldrenes bevegelseområde), synsskarphet (3 linjer (korrigert, begge øyne)), BOT-2 finmotorisk (finmotorisk presisjon: endring på 0,72, og fingerferdighet: endring på 1,47), BOT-2 grovmotorisk (balanse: 0,57, og løpehastighet og bevegelighet: 0,59), og fatigue (10 poeng av total score).
Greek: Το άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό σκεύασμα πρέπει να είναι ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Greek: Δίαιτα με περιορισμένη πρόσληψη νατρίου
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ TΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ονομάζονται αντιδράσεις στην έγχυση, επειδή προκαλούνται από την έγχυση (στάγδην) του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kalles infusjonsreaksjoner fordi de forårsakes av infusjonen (dryppet) av legemidlet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βεστρονιδάσης άλφα είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση κάθε δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Greek: Τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε σταθερή κατάσταση υποδηλώνουν αύξηση ανάλογη της δόσης στην έκθεση στη βεστρονιδάση άλφα, σε εύρος δόσεων από 1 - 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Greek: Παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό πώμα.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med en plastkork.
Greek: - Αυτό το ένζυμο συμβάλλει στη διάσπαση των σακχάρων στον οργανισμό, τα οποία ονομάζονται βλεννοπολυσακχαρίτες.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Greek: Η μελέτη UX003-CL203 (αναφέρεται ως μελέτη 203) είναι μια εξελισσόμενη, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν οκτώ ασθενείς κάτω των 5 ετών σε δόση 4 mg/kg βεστρονιδάσης άλφα κάθε δύο εβδομάδες για περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων, καθώς και για επιπλέον εβδομάδες κατά τη διάρκεια της προαιρετικής περιόδου συνέχειας, για την αξιολόγηση της μείωσης της απέκκρισης της GAG στα ούρα, του ρυθμού ανάπτυξης και της ηπατοσπληνομεγαλίας.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Mepsevii δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, τα συνολικά αποτελέσματα του δείκτη MDRI, τόσο στις προκαθορισμένες όσο και στις post-hoc (6 παράμετροι δείκτη MDRI συν παράμετρος κόπωσης) αναλύσεις, ήταν θετικά, με αύξηση κατά +0,5 παραμέτρους (p = 0,0527) και +0,8 παραμέτρους (p = 0,0433), συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης, αντίστοιχα (δοκιμασία t).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (π.χ. σκελετικές δυσμορφίες).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 20,0 ± 8,1 µg/ml (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση, εύρος: 6,6 έως 34,9 µg/ml) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο μηδέν έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση (AUC0-t) ήταν 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση, εύρος: 18,8 έως 97,0 µg*h/ml).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Greek: Επειδή είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη και η ενζυμική της δράση ασκείται εντός του λυσοσώματος, η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν τα οφέλη από τη χρήση του Mepsevii είναι μεγαλύτερα από τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for barnet når du ammer.
Greek: 5. Αναρροφήστε αργά το Mepsevii από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με προσοχή, ώστε να αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση και τυχόν εισαγωγή αέρα ή φυσαλίδων.
Norwegian Bokmål: Trekk Mepsevii sakte ut av riktig antall hetteglass, og vær forsiktig for å unngå unødig bevegelse og eventuell luft eller skumming.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 17,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml και χορηγείται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml ως αραιωτικό.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i kok-/bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass, og administreres med natriumklorid 9 mg/ml som fortynner.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα (10 mg/ 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Mepsevii: - Σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει κάποια στιγμή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη βεστρονιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η διάγνωση της MPS VII επιβεβαιώθηκε από τον προσδιορισμό της δραστικότητας του ενζύμου GUS για 5 ασθενείς, από τον προσδιορισμό του γονοτύπου για 3 ασθενείς και από τον προσδιορισμό του ενζύμου και τον προσδιορισμό του γονοτύπου για 4 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Greek: Χρονοδιάγραμμα συνιστώμενου ρυθμού έγχυσης βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς, για τη χορήγηση Mepsevii στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg Εύρος σωματικού βάρους ασθενών
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Greek: 7. Αναμείξτε με ήπιες κυκλικές κινήσεις το περιεχόμενο του ασκού έγχυσης για να διασφαλίσετε τη σωστή κατανομή του Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Greek: - Κνίδωση - Πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της διαρροής στον ιστό που βρίσκεται γύρω από τη φλέβα (πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης ή εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης)
Norwegian Bokmål: - Elveblest (urtikaria) - Hevelse på infusjonsstedet inkludert lekkasje til vevet rundt venen (hevelse på infusjonsstedet eller ekstravasasjon på infusjonsstedet)
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή μονής διασταύρωσης, φάσης 3 με τυφλή έναρξη (Μελέτη UX003-CL301, αναφέρεται ως μελέτη 301), 12 ασθενείς με MPS VII έλαβαν βεστρονιδάση άλφα 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, για 24 έως 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βεστρονιδάση άλφα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av vestronidase alfa.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Ευρ. Φαρμ.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (Ph. Eur.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου GUS και προορίζεται να παρέχει εξωγενές ένζυμο GUS, για πρόσληψη από τα κυτταρικά λυσοσώματα και επακόλουθο καταβολισμό των συσσωρευμένων GAG στους προσβεβλημένους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Greek: Το Mepsevii πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σύμφωνα με τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Mepsevii må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av aseptisk teknikk i samsvar med trinnene som er beskrevet nedenfor.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, επιτεύχθηκε ταχεία και παρατεταμένη, εξαιρετικά σημαντική μείωση στην απέκκριση της uGAG (DS), με μέση ποσοστιαία μεταβολή LS (±SE) ίση με -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestronidase alfa ble en rask og varig, svært signifikant reduksjon i utskillelse av uGAG (DS) oppnådd med en prosentvis endring i LS-gjennomsnitt (±SE) på -64,82 %
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen påvirkning på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Greek: Πυρετικός σπασμός*
Norwegian Bokmål: Feberkrampe*
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση βεστρονιδάσης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av vestronidase alfa hos gravide kvinner.
Greek: Διόγκωση στο σημείο της έγχυσης**
Norwegian Bokmål: Hevelse på infusjonsstedet**
Greek: Η παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με MPS VII, η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση του συνολικού όγκου κατανομής (Vss) ήταν 0,26 ± 0,13 l/kg (εύρος: 0,10 έως 0,60 l/kg).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for totalt distribusjonsvolum (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του ότι η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (π.χ. σκελετικές δυσμορφίες).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal ta hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεστρονιδάση άλφα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής αγωγής με αντιισταμινικά που δεν προκαλούν καταστολή, με ή χωρίς αντιπυρετικά, 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Greek: τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ με επικάλυψη φθοριούχου ρητίνης και βοηθητική σφράγιση αλουμινίου, με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: Type I) med en gummipropp med fluorresinbelegg, og en aluminiumsforsegling med en vippekork i plast.
Greek: Πώς λειτουργεί το Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii virker
Greek: Πώς χορηγείται το Mepsevii 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mepsevii 4.
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η βαθμολογία του δείκτη πολυπαραμετρικής κλινικής ανταπόκρισης (multi-domain clinical responder index, MDRI), ο οποίος αποτελείται από έξι παραμέτρους [δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (six-minute walk test, 6MWT), βίαιη ζωτική χωρητικότητα (forced vital capacity, FVC), κάμψη ώμων, οπτική οξύτητα, δοκιμασία μέτρησης κινητικής επάρκειας Bruininks-Oseretsky (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2)
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var score for klinisk responderindeks på flere områder (MDRI- multi-domain clinical responder index), bestående av seks områder [seks minutters gå-test (6MWT), forsertt vital kapasitet (FVC), skulderfleksjon, synsskarphet, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) finmotorisk og grovmotorisk funksjon] etter 24 uker med behandling, og total score for fatigue som målt med Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e)/sansvarlig for batch release
Greek: Η μελέτη UX003-CL201 (αναφέρεται ως μελέτη 201) ήταν μια ανοικτή δοκιμή διερεύνησης δόσης ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν τρεις ασθενείς με MPS VII, με ηλικία που κυμαινόταν από 5 έως 25 ετών.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, προτάθηκε ένα μοτίβο εξασθενημένης ανοσογονικότητας με τη χρόνια έκθεση, με τη μείωση των τίτλων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνο κατά τη συνεχή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με MPS VII, η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση της ολικής κάθαρσης (CL) ήταν 0,079 ± 0,045 l/h/kg (εύρος: 0,038 έως 0,20 l/h/kg), η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2) ήταν 2,6 ± 0,6 ώρες (εύρος: 0,9 έως 3,6 ώρες).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); gjennomsnitt ± standardavvik for eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timer (område: 0,9 til 3,6 timer).
Greek: Οι ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη 301 ήταν επιλέξιμοι για να ενταχθούν στη μελέτη UX003-CL202 (αναφέρεται ως μελέτη 202), μια δοκιμή ανοικτής επέκτασης, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν επιπρόσθετες δόσεις βεστρονιδάσης άλφα σε δόση 4 mg/kg ενδοφλέβια, κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 144 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i studie 301, var kvalifisert for å overføres til studie UX003-CL202 (kalt studie 202), en åpen forlengelsesstudie der pasienter mottok ytterligere doser med vestronidase alfa 4 mg/kg intravenøst annenhver uke i opptil 144 uker.
Greek: Λόγω του χαμηλού ρυθμού έγχυσης, μπορεί να προστεθεί επιπλέον ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση σε ξεχωριστή γραμμή [δευτερεύουσα (piggyback) ή σωλήνας Y] για τη διατήρηση επαρκούς ενδοφλέβιας ροής.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav infusjonshastighet kan ekstra natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning tilsettes gjennom en egen slange (piggyback eller Y-slange) for å opprettholde tilstrekkelig intravenøs strømning.
Greek: Τι είναι το Mepsevii και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot Hva Mepsevii er