FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
Greek: Μεταξύ αυτών, υπάρχουν περιπτώσεις υποχώρησης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αγωγής.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα ισχύσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Inga nya patienter ska påbörja behandling för tillfället
Greek: Καμία νέα ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία προς το παρόν
Swedish: Den 8 februari 2018, under tiden som granskningen pågick, utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2018, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις.
Swedish: Om proven visar att du har ett leverproblem så kommer din behandling att avbrytas.
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε ηπατικό πρόβλημα, η θεραπεία σας θα διακόπτεται.
Swedish: Efter rapporter om leverskada och leversvikt med Esmya har EMA lämnat följande tillfälliga rekommendationer:
Greek: Μετά από αναφορές ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας με το Esmya, ο EMA διατύπωσε τις ακόλουθες προσωρινές συστάσεις:
Swedish: • Informera dina patienter om tecknen och symtomen på leverskada.
Greek: • Ενημερώστε τις ασθενείς σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.
Swedish: Det ges under högst 3 månader innan kvinnorna opereras för att avlägsna myomen och kan även ges under längre tid till andra kvinnor men med behandlingspauser.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες έως και 3 μήνες πριν υποβληθούν σε χειρουργική αφαίρεση των ινομυωμάτων και μπορεί επίσης να χορηγείται μακροχρόνια σε άλλες γυναίκες, αλλά με διακοπές της θεραπείας.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU kommer att få ett brev med närmare uppgifter.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder som avser att skydda patienternas hälsa i avvaktan på att granskningen av Esmya avslutas, vilken påbörjades den 30 november 2017.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα για την προστασία της υγείας των ασθενών, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της επανεξέτασης του Esmya που ξεκίνησε στις 30 Δεκεμβρίου του 2017.
Swedish: • Om du just skulle påbörja behandlingen med Esmya eller börja på en ny behandlingskur, kommer din läkare att skjuta upp din behandling tills EMA:s granskning av läkemedlet har avslutats.
Greek: • Εάν επρόκειτο να ξεκινήσετε θεραπεία με το Esmya ή να ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα αναβάλει τη θεραπεία έως ότου ολοκληρωθεί η επανεξέταση του φαρμάκου από τον EMA.
Swedish: • Om du upplever illamående, kräkning, smärta i övre delen av buken, förlorad aptit, trötthet eller gulfärgning av ögonen eller huden ska du genast kontakta läkare eftersom detta kan vara tecken på leverproblem.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς, έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων.
Swedish: Levertester ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Greek: Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer kommer att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken kommer att anta ett yttrande.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην αρμόδια για το ζήτημα Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνώμη.
Swedish: • Esmya, som används vid behandling av myom i livmodern, granskas på grund av inträffade fall av allvarliga leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet.
Greek: • Το Esmya, το οποίο είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας, υποβάλλεται σε επανεξέταση λόγω της εμφάνισης περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων σε γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern, som är icke-cancerösa (benigna) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Swedish: • Utför leverfunktionstester minst en gång i månaden för alla patienter som tar Esmya.
Greek: • Διενεργείτε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα για όλες τις ασθενείς που λαμβάνουν Esmya.
Swedish: Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, ενώ συνεχίζεται η επανεξέταση, η PRAC συνέστησε την τακτική παρακολούθηση του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν Esmya για ινομυώματα της μήτρας.
Swedish: Alla kvinnor som tar Esmya ska genomgå en leverfunktionstest minst en gång i månaden under behandlingen.
Greek: Όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Esmya θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: • Om din behandling avbryts kommer läkaren att kontrollera hur väl din lever fungerar 2 till 4 veckor efter att du slutat ta Esmya.
Greek: • Εάν η θεραπεία διακοπεί, ο γιατρός σας θα ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας 2 έως 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη του Esmya.
Swedish: PRAC rekommenderar också att inga nya patienter sätts in på Esmya och att inga patienter som har genomgått en behandlingskur påbörjar ännu en kur för tillfället.
Greek: Η PRAC συνιστά επίσης να μην ξεκινούν νέες ασθενείς το Esmya και καμία ασθενής που έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας να μην ξεκινήσει προς το παρόν νέο κύκλο.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) granskar för närvarande nyttan och riskerna med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επανεξετάζει επί του παρόντος τα οφέλη και τους κινδύνους του Esmya, μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση.
Swedish: • Sätt inte in Esmya till nya patienter eller nya behandlingskurer till patienter som redan har avslutat en tidigare.
Greek: • Μην χορηγείτε Esmya σε νέες ασθενείς και μην χορηγείτε νέους κύκλους θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ήδη ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο.
Swedish: Om testvärdet är onormalt (leverenzymvärden över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ska hälso- och sjukvårdspersonalen avbryta behandlingen och övervaka patienten noga.
Greek: Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία και να παρακολουθεί προσεκτικά την ασθενή.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder i avvaktan på slutsatsen från EMA:s pågående granskning av Esmya.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα, μέχρι να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση του Esmya από τον EMA.
Swedish: • Medan du tar Esmya kommer du att som försiktighetsåtgärd få lämna blodprov för att kontrollera att din lever fungerar som den ska.
Greek: • Ως προφύλαξη, ενώ λαμβάνετε το Esmya θα πρέπει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, δρα μέσω της πρόσδεσης της στους κυτταρικούς στόχους (τους υποδοχείς) όπου προσδένεται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας έτσι τη δράση της εν λόγω ορμόνης.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της, η οξική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
Swedish: Granskning pågår av ett samband mellan Esmya och fall av allvarlig leverskada.
Greek: Η σχέση μεταξύ του Esmya και περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης βρίσκεται υπό επανεξέταση.
Swedish: • Kontrollera genast transaminashalterna för alla patienter med tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, högersidig hypokondriell smärta, anorexi, asteni, gulsot).
Greek: • Για οποιαδήποτε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία, ίκτερος), ελέγχετε αμέσως τα επίπεδα των τρανσαμινασών.
Swedish: Avbryt behandlingen och övervaka patienten noga om patienten utvecklar transaminashalter över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Greek: Εάν μια ασθενής αναπτύξει επίπεδα τρανσαμινασών τα οποία είναι πάνω από διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.
Swedish: Förpackningss torlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Swedish: Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esmya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Swedish: Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει πάντοτε να ξεκινάει κατά την πρώτη εβδομάδα της εμμηνόρροιας.
Swedish: Mer information om Esmya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esmya
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya;
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών (ένας κύκλος θεραπείας).
Swedish: Esmya (ulipristalacetat)
Greek: Esmya (οξική ουλιπριστάλη)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esmya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
Greek: Σπάνια, πλην όμως σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με τη χρήση του φαρμάκου και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Swedish: En minskning av myomens storlek observerades också.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Esmya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Swedish: Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Greek: Ο τρίμηνος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία το Esmya θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Esmya, περιλαμβανομένων των συστάσεων για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των αλλαγών του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Esmya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esmya σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.
Greek: πάχυνση του ενδομητρίου σε ορισμένες ασθενείς, η πάχυνση αυτή εξαφανίζεται συνήθως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, αναστέλλει τη δράση της προγεστερόνης, μιας ορμόνης στον οργανισμό η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας.
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Greek: Το Esmya βελτίωσε τα συμπτώματα των ινομυωμάτων της μήτρας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Swedish: Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Esmya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας.
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Greek: Το Esmya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Swedish: Hur används Esmya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως έντονη αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της εμμηνόρροιας ή μεταξύ των κύκλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος (όπως πόνος περιόδου).
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Greek: Το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης ινομυωμάτων, καθώς και χορηγούμενο ως διαλείπουσα θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (έως 4 κύκλους θεραπείας).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esmya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αμηνόρροια (απουσία εμμηνόρροιας) και πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92 % των γυναικών που έλαβαν Esmya επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Greek: Όταν ανασταλεί η δράση της προγεστερόνης, σταματά η διαίρεση των κυττάρων των ινομυωμάτων, τα οποία τελικά πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων και των συμπτωμάτων που αυτά προκαλούν.
Swedish: • som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Greek: • ως διαλείπουσα θεραπεία σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Esmya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Greek: • ως εφάπαξ κύκλος θεραπείας σε γυναίκες πριν από την χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης των ινομυωμάτων
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Greek: Το 49 % των γυναικών που έλαβαν 5 mg Esmya (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70 % εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esmya;
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Greek: Επίσης, το μέγεθος των ινομυωμάτων ήταν μικρότερο στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το Esmya σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Esmya kan ges
Greek: Το Esmya μπορεί να χορηγείται:
Swedish: Hur verkar Esmya?
Greek: Πώς δρα το Esmya;
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Greek: Το Esmya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya.
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esmya;
Swedish: 3 år.
Greek: 2 χρόνια.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΠΡΙΝ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ;
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Greek: Κωδικός ATC: G03XB02.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Greek: Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Barn och tonåringar
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Greek: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Greek: Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Greek: Μην πάρετε το Esmya εάν είστε έγκυος.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Greek: Κυψέλη από Al/PVC/PE/PVDC ή από Al/PVC/PVDC.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate έχει τεκμηριωθεί μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Greek: Επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη χρήση: