FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments comprenaient : des antiinflammatoires non stéroïdiens (incluant l'acide acétylsalicylique), des anilides (comme le paracétamol), des anti-H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons, des diurétiques, de la digoxine et des hétérosides cardiotoniques, des dérivés nitrés organiques et autres vasodilatateurs à visée cardiaque, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants, des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des agonistes bêta-2 adrénergiques sélectifs, des anticoagulants oraux, des anti-agrégants plaquettaires, des statines, des fibrates et des benzodiazépines.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con PROTELOS, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Italian: o Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Italian: PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE PROTELOS, 2 g granulato per sospensione orale.
French: Hyperréactivité bronchique
Italian: Frequenza non notaa: iperreattività bronchiale
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
French: Laboratorios Servier S.L.
Italian: Ísland Servier Laboratories
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, PROTELOS non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
French: Aucune donnée pharmacocinétique chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
French: Cependant, il est recommandé de boire la suspension immédiatement après préparation (voir la rubrique 3).
Italian: Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/004 56 bustine
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
French: o Une hypertension artérielle non contrôlée o Un épisode actuel ou antécédent d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Italian: - Interrompa l'assunzione di PROTELOS se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Italian: • PROTELOS è indicato solo per l'utilizzo in pazienti con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere al trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi, ad esempio per controindicazioni o intolleranza.
French: Dans la plupart des cas,
Italian: Nella maggior parte dei casi,
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Italian: Se lei è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
French: a Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: a Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Italian: questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
French: QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: Cos'è PROTELOS e a cosa serve
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di PROTELOS e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Italian: Raro: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par PROTELOS.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con PROTELOS.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment - ERA)
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del ranelato di stronzio è stata condotta in accordo alle linee guida europee relative all'ERA.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere PROTELOS.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par PROTELOS ne doit pas être instauré.
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con PROTELOS non deve essere iniziato.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTELOS
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Etude
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo PROTELOS, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
French: Ne prenez jamais PROTELOS : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda PROTELOS - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROTELOS (elencati al paragrafo 6).
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Italian: Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di PROTELOS.
French: PROTELOS ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Italian: PROTELOS può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques # Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che PROTELOS alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere PROTELOS.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere PROTELOS e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par PROTELOS chez les patients d'origine chinoise Han.
Italian: Ove possibile, lo screening per gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con PROTELOS nei pazienti di origine cinese di etnia Han.
French: PROTELOS contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Italian: PROTELOS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
French: PROTELOS est un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère: - chez la femme après la ménopause, - chez l'homme adulte, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
Italian: PROTELOS è un medicinale usato per curare l'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de PROTELOS que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se assume più bustine di PROTELOS di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'allegato V..
French: Insuffisance médullaire# Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Italian: Insufficienza del midollo osseo# Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)§
Italian: Dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità) §
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di uomini adulti e donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all'inclusione) affetti da osteoporosi.
French: Qu'est-ce que PROTELOS et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS, Comment prendre PROTELOS,
Italian: Cos'è PROTELOS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS Come prendere PROTELOS Possibili effetti indesiderati Come conservare PROTELOS Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni Studio
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000): - Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Italian: - Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sanga § La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Italian: La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo farmaco e nel gruppo placebo.
French: PROTELOS contient de l'aspartame (E951) :
Italian: PROTELOS contiene aspartame (E951)
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto alle pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell) * (voir rubrique 4.4)#
Italian: Molto raro Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica* (vedere paragrafo 4.4) #
French: Ces médicaments comprenaient : des antiinflammatoires non stéroïdiens (incluant l'acide acétylsalicylique), des anilides (comme le paracétamol), des anti-H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons, des diurétiques, de la digoxine et des hétérosides cardiotoniques, des dérivés nitrés organiques et autres vasodilatateurs à visée cardiaque, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants, des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des agonistes bêta-2 adrénergiques sélectifs, des anticoagulants oraux, des anti-agrégants plaquettaires, des statines, des fibrates et des benzodiazépines.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con PROTELOS, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcioantagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)§
Italian: Reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito,
French: - Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
Italian: - Coaguli di sangue nelle vene (trombosi): dolore, rossore, gonfiore delle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Italian: Non prenda PROTELOS durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Italian: Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere PROTELOS, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Italian: Smetta di prendere PROTELOS e informi subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10): - Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle.