FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a acontecimentos adversos em 12,9% das mulheres tratadas com FABLYN e 12,3% das mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Portuguese: No grupo placebo ocorreram 0,48 acontecimentos/100 doentes e 0,36 acontecimentos/100 doentes no grupo de doentes tratadas com FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51; 1,10 p = 0,140).
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Portuguese: Paroxetina - Este forte inibidor do CYP2D6 aumenta em 35% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Den sterke CYP2D6-hemmeren paroksetin økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 35 %.
Portuguese: Neste estudo, o FABLYN aumentou significativamente a DMO da coluna e anca em 2 a 4%.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN estão acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade com tampas de polipropileno resistentes à abertura por crianças seladas com uma folha de polietileno/alumínio.
Norwegian Bokmål: FABLYN filmdrasjerte tabletter leveres i blisterark av polyvinylklorid (PVC) med aluminumsfolie på baksiden, eller tablettbokser av HDPE (high-density polyethylene) med barnesikrede korker av
Portuguese: Foi também observada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave (definida como DMO da coluna vertebral com índice T≤ -2.5 desde o inicio do estudo + fractura prevalente ou DMO com índice T ≤3) (p = 0,0183), a redução da incidência de fracturas não vertebrais
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: História actual ou anterior de acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inklusive dyp venetrombose, lungeemboli og
Portuguese: • Visão alterada, dor ocular, comichão nos olhos, pálpebras inchadas, vermelhidão ocular, dor de ouvido
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse, øyesmerte, kløe i øyne, hevelse på øyelokk, røde øyne, smerter i øret
Portuguese: COMO TOMAR FABLYN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER FABLYN
Portuguese: Em todas as mulheres com útero no início do estudo, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 34 das 2302 (1,5%) mulheres tratadas com FABLYN versus 18 em 2302 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
Norwegian Bokmål: Hos alle kvinnene som hadde uterus ved baseline ble det ved histologi påvist godartede endometriske polypper hos 34 av 2302 (1,5 %) kvinner behandlet med FABLYN mot 18 av 2309 (0,8 %) kvinner som hadde fått placebo.
Portuguese: Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter
Portuguese: A incidência de eventos coronários graves, incluindo morte por doença coronária, enfarte do miocárdio não fatal, doença isquémica cardíaca recente, angina instável com hospitalização, e cirurgia de revascularização, na população global de estudo (N=8.556), em 5 anos, foi significativamente inferior.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
Portuguese: Não houve evidência de osteomalacia, fibrose da medula óssea, toxicidade celular, osso reticulado ou outras alterações que afectassem a qualidade do osso após o tratamento com lasofoxifeno.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na DMO aos 3 meses na coluna vertebral e anca.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i BMD ble sett så tidlig som etter 3 måneder for lumbalcolumna og total hofte.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon, vaginal candidainfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginitt
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig vaginalblødning skal undersøkes.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Norwegian Bokmål: Clearance av lasofoksifen kan være økt hos pasienter som langtidsbehandles med CYP3A4- og UGTindusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt).
Portuguese: Nas doentes tratadas com FABLYN ocorreram 0,51 acontecimentos/100 doentes comparativamente aos 0,75 acontecimentos/100 doentes tratadas com placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med FABLYN var det 0,51 tilfeller per 100 pasientår, sammenliknet med 0,75 tilfeller per 100 pasientår hos pasientene som fikk placebo (HR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,93, p= 0,016).
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av
Portuguese: Frequentes: Afrontamentos
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hetetokter
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Norwegian Bokmål: System for sikkerhetsovervåkning
Portuguese: Cetoconazol - Este forte inibidor do CYP3A4/5 aumenta em 20% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol - Den sterke CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 20 %.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a um efeito adverso em 3,2% das mulheres tratadas com FABLYN e 8,0% nas mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Portuguese: Efeitos secundários raros:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger:
Portuguese: A Tabela 1 lista as reacções adversas que ocorreram nos dois ensaios clínicos de tratamento da osteoporose cuja incidência foi superior ao placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat; titandioksid (E171) og triacetin.
Portuguese: Inibidores da bomba de protão - não estão disponíveis dados sobre o efeito da administração concomitante de inibidores das bombas de protão (IBP) com lasofoxifeno; deste modo, deve ser considerada com precaução a utilização destes fármacos com lasofoxifeno
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere - Det finnes ingen data på effekt av samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) og lasofoksifen.
Portuguese: Alopécia, eritema, prurido, suores nocturnos
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
Portuguese: • Infecções urinárias, ardor na micção, micção urgente, incontinência urinária
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, svie ved vannlating, akutt behov for å late vannet, urininkontinens
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger :
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes under amming (se pkt.
Portuguese: • Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação de comichão),
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning
Portuguese: A incidência da alteração cística, após 3 anos, foi de 1,9% nas mulheres tratadas com placebo e 20,4% nas mulheres tratadas com FABLYN.
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
Portuguese: • Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere
Portuguese: Histomorfometria óssea
Norwegian Bokmål: Histomorfometri av benvev
Portuguese: Fracturas não vertebrais Percentagem de doentes com fracturas não vertebrais n=2.852
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med non-vertebrale frakturer n=2852
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Norwegian Bokmål: FABLYNPlacebo Relativ risiko reduksjon (95 % CI) mot placebo n=2748
Portuguese: A supressão dos marcadores da renovação óssea foi evidente aos 3 meses e persistiu durante um período de observação de 36 meses num sub-estudo do estudo PEARL.
Norwegian Bokmål: I en substudie av PEARL-studien ble det sett hemming av markører for benomsetning innen 3 måneder og dette vedvarte gjennom hele den 36 måneder lange observasjonsperioden.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Portuguese: A incidência de cancro durante o tratamento com lasofoxifeno não foi mais elevada do que para o placebo, nos dados de ensaios clínicos de 3 e 5 anos em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Basert på humane data fra kliniske studier over 3 og 5 år, var insidensen av cancer under behandling med lasofoksifen ikke høyere enn den for placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, diminuiu a gravidade do sintoma vulvovaginal mais incómodo para o indivíduo a partir da linha de base, o pH vaginal, a percentagem de células parabasais da vagina de acordo com o maturation index (MI) e aumentou a percentagem das células superficiais da vagina de acordo com o MI. Foram observados resultados similares no estudo PEARL para o pH vaginal e MI.
Norwegian Bokmål: Fablyn reduserte også vaginal pH, reduserte prosentandelen vaginale parabasale celler fra metningsindeks (MI), samt økte prosentandelen vaginale overflateceller fra MI.
Portuguese: Dor no peito, edema periférico, fadiga, sensação de calor
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, følelse av å være varm, perifert ødem, tretthet
Portuguese: O lasofoxifeno produz efeitos específicos no tecido e célula, em tecidos regulados pelo estrogénio.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de FABLYN sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
Portuguese: Não foi realizado um estudo em indivíduos com compromisso renal, visto que menos de 2% do lasofoxifeno é recuperado na urina como substância activa inalterada.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Se parar de tomar FABLYN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica, granuloma pulmonar, rinite vasomotora Doenças gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kronisk obstruktiv lungesykdom, lungegranulom, vasomotorisk rinitt
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência hepática com teste da função hepática > 1,5 ULN, pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Portuguese: Eliminação:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Norwegian Bokmål: Unormalt livmorhalsutstryk, vektøkning, økning i ALAT, økning i blodglukose, økning i
Portuguese: Após a administração oral de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, foram determinadas a biotransformação e disposição do lasofoxifeno em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Omdannelse og fordeling av lasofoksifen hos mennesker har blitt undersøkt etter oral administrering av 14C-merket lasofoksifen.
Portuguese: Lactose
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i FABLYN FABLYN inneholder laktose.
Portuguese: A eficácia de FABLYN no tratamento da atrofia vulvovaginal foi investigada em dois estudos de fase 3, de 12 semanas de duração, em mulheres pós-menopáusicas com sinais e sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal, independentemente do estadio da osteoporose (que envolveram 889 doentes).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Norwegian Bokmål: • Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere
Portuguese: Foi também notificado mais frequentemente com FABLYN, comparativamente ao placebo, tromboflebite superficial, um acontecimento menos grave.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Portuguese: Hiperparatiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/genetiske sykdommer
Portuguese: • Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Portuguese: Foi observada nas doentes tratadas com lasofoxifeno, no estudo PEARL, uma ligeira diminuição da contagem das plaquetas (aproximadamente 4%), tal como o observado com outros Moduladores Selectivos do Receptor do Estrogénio (SERM).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i platetall (ca 4 %) hos pasienter som ble behandlet med lasofoksifen i PEARL-studien.
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjer for postmenopausale kvinner vil slike godartede funn i klinisk praksis ikke kreve ytterligere undersøkelse av kvinnen, såfremt det ikke foreligger vaginale blødninger (se pkt.
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas observadas nos ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento da osteoporose em maior número nas mulheres tratadas com FABLYN do que nas mulheres tratadas com placebo
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble observert hos flere kvinner behandlet med FABLYN enn hos kvinner behandlet med placebo
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes com fracturas prévias ≥ 1 Percentagem de doentes com novas fracturas n=778
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=778
Portuguese: • Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 utilizadores
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: • Pele seca, textura pouco comum do cabelo, alteração das unhas, erupção cutânea, escurecimento da pele, alteração da forma dos dedos, lesão na pele
Norwegian Bokmål: • Gulsott (hud og øyne gulner), endringer i blodprøver for leverfunksjon • Hudtørrhet, uvanlig hårstruktur, endring i neglene, hudutslett, mørkere hud, endret fingerfasong,
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante effekter på kolestyramin (anionebytter), flukonazol (CYP2C9hemmer), ketokonazol (CYP3A4/5-hemmer) og paroksetin (CYP2D6-hemmer) på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Para o propósito desta tabela, define-se ≥1% como sendo reações que ocorrem em 2 ou mais doentes.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Portuguese: Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Portuguese: Não se prevê um potencial genotóxico e carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Portuguese: Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.