FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af, at Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné;
Danish: CHMP fandt dog ingen tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da der var iagttaget klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen hos begge patientgrupper.
Czech: Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
Danish: Da Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
Danish: • udvalget tog hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: • výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
Danish: Begge komponenter (beclometasondipropionat og formoterolfumarat) er påvist at være effektive ved eksacerbationer af astma på grund af deres antiinflammatoriske og bronkodilaterende virkning, og deres virkning øges, hvis de gives i kombination.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Výbor CHMP také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podpořen použitím IKS a LABA.
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse med to undergrupper af patienter for at påvise, at ingen af de to patientgrupper i undersøgelse CT07 var overbehandlet eller underbehandlet.
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
Danish: Formålet med MART-tilgangen er at mindske forekomsten af eksacerbationer af astma gennem "tidlig intervention", hvorved forstås, at der ved symptomforværring gives supplerende doser af inhalationskortikosteroid plus formoterolfumarat (GINA-retningslinjer fra 20111).
Czech: Účelem přístupu MART je snížit počet exacerbací astmatu „včasnou intervencí", tj.
Danish: Denne sammenlignelighed bekræftes desuden af en klinisk undersøgelse, hvor Kantos Master og relaterede navne (Foster 10/6) sammenlignes med Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)3.
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Danish: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Czech: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Danish: via Palermo 26/A ,
Czech: Via Palermo, 26/AParma
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Czech: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Danish: Parma 43122
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
Danish: UK
Czech: Spojené Království
Danish: Romænien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna
Czech: Rumunsko Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A1010 Austria
Danish: Hætteglas 10 ml
Czech: 10 ml
Danish: EMA's nummer
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: P-værdi d
Czech: P-hodnota d
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Alder ved første dosis: 4 til 58 år e
Czech: Věk při první dávce: 4 až 58 let e
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Danish: 12-17 år n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Czech: Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu.
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Danish: 4-11 år n=24
Czech: Věk 4-11 let n=24
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Danish: Overvægtige patienter
Czech: Pacienti s nadváhou
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Czech: Případě závažných účinků souvisejících s infuzí a v případech, kdy účinek nenastává nebo se ztrácí, je nutné testovat pacienty na přítomnost protilátek.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Czech: Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Danish: • Information til sundhedspersonale om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for tilvejebringelse af testen til monitorering af ADA-positive patienter, herunder modaliteter til rekvirering af testen.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Czech: Pokud se závažné reakce vyskytnou, je zapotřebí okamžitě zastavit infuzi sebelipázy alfa a zahájit vhodnou léčbu.
Danish: Foruden leversygdom oplever patienter med LAL-mangel en øget risiko for hjerte-karsygdomme og accelereret aterosklerose.
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Danish: Administration af KANUMA til spædbørn med bekræftet multiorgansvigt bør finde sted efter den behandlende læges skøn.
Czech: Podávání přípravku KANUMA kojencům s potvrzeným multiorgánovým selháním by se mělo provádět na základě úvahy ošetřujícího lékaře.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34-59 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34 eller 43 E/l afhængigt af alder og køn.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34 nebo 43 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Danish: Ét spædbarn blev behandlet med 5 mg/kg én gang ugentligt i LAL-CL03; der blev ikke indberettet nye bivirkninger ved denne dosis.
Czech: Jeden kojenec byl léčen 5 mg/kg jednou týdně v LAL-CL03; při této dávce nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Danish: Alle patienterne fik 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Czech: Všichni pacienti dostávali 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Danish: LAL-mangel er en sjælden sygdom, som er forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet, og som rammer individer fra spædbarnsalderen til og med voksenlivet.
Czech: Deficit LAL je vzácné onemocnění spojené s významnou morbiditou a mortalitou, které postihuje jednotlivce od kojeneckého věku po dospělost.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner.
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Danish: Sebelipase alfa bindes til receptorer på celleoverfladen via glykaner, som udtrykkes på proteinet, hvorefter det internaliseres i lysosomerne.
Czech: Sebelipáza alfa se váže na receptory na povrchu buněk prostřednictvím glykanů exprimovaných na proteinu a je následně internalizována do lysozomů.
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Danish: I LAL-CL03 blev sebelipase alfa elimineret fra den systemiske cirkulation med en median-T1/2 på 0,1 t (spredning: 0,1-0,2) ved 3 mg/kg én gang ugentligt (n=4).
Czech: V LAL-CL03 byla sebelipáza alfa eliminována ze systémového oběhu se střední hodnotou T1/2 0,1 h (rozsah: 0,1-0,2) při dávce 3 mg/kg jednou týdně (n=4).
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Czech: LAL-CL02 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 66 dětí a dospělých s deficitem LAL.
Danish: a. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion, skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.
Czech: a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Danish: AUCss = Areal under plasmakoncentration/tid-kurven ved steady-state Cmax = Maksimumkoncentration Tmax = Tid til maksimumkoncentration CL = Clearance Vc = Centralt fordelingsvolumen T1/2 = Halveringstid
Czech: AUCss = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v ustáleném stavu Cmax = maximální koncentrace Tmax = doba do maximální koncentrace CL = clearance Vc = centrální distribuční objem T1/2 = poločas
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter i gruppen, der blev behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebogruppen ved afslutningen af studiets 20 uger lange dobbeltblinde periode, som vist i tabel 3.
Czech: Ve skupině léčené sebelipázou alfa bylo pozorováno statisticky významné zlepšení vícenásobných cílových parametrů v porovnání se skupinou na placebu při dokončení 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie, jak je zobrazeno v tabulce 3.
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner kan omfatte midlertidig afbrydelse af infusionen, sænkning af infusionshastigheden og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí může zahrnovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze a/nebo léčbu antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy.
Danish: AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t) * Uge 22 for placebo-patienter er nulstillet til uge 0, dvs. første uge med aktiv behandling.
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.