FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions anaphylactiques Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
French: VEPESID et noms associés, capsules doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
Dutch: VEPESID en verwante namen capsules mogen enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek
French: VEPESID et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 mensen)
French: Une autre posologie possible est de prendre 50 mg/m2 de surface corporelle tous les jours pendant 2 à 3 semaines.
Dutch: Soms wordt een alternatieve dosering van 50 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 2 tot 3 weken gebruikt.
French: Exp : Date
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {datum}
French: L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine (E441), du glycérol (85 %) (E422), de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215), du propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) et du dioxyde de titane (E171).
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).
French: Chaque capsule contient 50 mg ou 100 mg d'étoposide comme principe actif.
Dutch: Elke capsule bevat etoposide 50 mg of 100 mg als werkzame stof.
French: Acide citrique anhydre (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycérol (85 %) (E422) Eau purifiée
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
French: Clairance de la créatinine mesurée
Dutch: Gemeten creatinineklaring
French: Chaque capsule molle de 50 mg contient :
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
French: Éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) Propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Dutch: Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (III) (E172)
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à VEPESID et noms associés, pouvant se manifester par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een anafylactische reactie bij VEPESID en verwante namen, die zich manifesteert in de vorm van koude rillingen, pyrexie, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie en fataal kan zijn.
French: Une variante de posologie pour VEPESID et noms associés en capsules est de 50 mg/m2/jour pendant 2 à 3 semaines, en plusieurs cycles, avec un intervalle d'une semaine ou un intervalle suffisant pour le rétablissement de la fonction médullaire.
Dutch: Een alternatief doseringsschema voor capsules VEPESID en verwante namen is 50 mg/m2/dag gedurende 2 tot 3 weken, met herhalingen van de kuur na een rustperiode van één week of na herstel van myelosuppressie.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau
Dutch: • ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, kan gepaard gaan met pijnlijke blaren en koorts, alsook uitgebreid loskomen van de huid (stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
French: Les capsules doivent être prises à jeun.
Dutch: De capsules worden ingenomen op een lege maag.
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à VEPESID et noms associés pour l'enfant allaité.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door VEPESID en verwante namen.
French: • saignement
Dutch: • bloedingen
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par VEPESID et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
Dutch: VEPESID en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
French: Cette variabilité intrapatient accrue de l'exposition peut entraîner une plus grande variabilité de la relation dose/réponse, c'est-à-dire entraîner une plus grande variabilité de la susceptibilité de développer des toxicités dues au traitement d'un cycle à l'autre, ce qui pourrait potentiellement altérer l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Dutch: tot een grotere variabiliteit in de gevoeligheid van de patiënten voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus, mogelijk met gevolgen voor de globale werkzaamheid van de behandeling bij sommige patiënten.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association à d'autres médicaments autorisés dans l'indication concernée.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
French: Cécité corticale transitoire, neurotoxicités (par ex., somnolence et fatigue), névrite optique, convulsions**
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid, neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen**
French: Chaque capsule molle de 100 mg contient :
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
French: Les patients ne doivent pas recevoir de nouveau cycle de traitement par VEPESID et noms associés si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur VEPESID et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met VEPESID en verwante namen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule molle contient 50 mg d'étoposide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke zachte capsule bevat 50 mg etoposide.
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque VEPESID est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
French: Hypertension Indéterminée Hémorragie
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie niet bekend hemorragie
French: VEPESID et noms associés contient de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium et du propylparahydroxybenzoate de sodium.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
French: VEPESID et noms associés contient
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours.
Dutch: Totale doses van 2,4 g/m2 tot 3,5 g/m2 intraveneus toegediend over drie dagen hebben geleid tot ernstige mucositis en myelotoxiciteit.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
French: Chaque capsule contient 100 mg d'étoposide
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg etoposide.
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, capsule molle
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
French: La reprise du traitement par VEPESID et noms associés doit se faire avec précaution, en tenant compte de manière réaliste des besoins thérapeutiques d'une part et des risques de toxicité récurrente d'autre part.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met VEPESID en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
French: VEPESID et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez VEPESID et noms associés.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van VEPESID en verwante namen.
French: • 1,22 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
French: • 0,61 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
French: Ne pas ouvrir la <plaquette> le <flacon> s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Dutch: Open geen <blisterverpakking> <fles> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
French: • sensation de faiblesse (asthénie)
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Dutch: - indien u een infectie heeft; - indien u onlangs radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen; - indien de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd albumine laag is; - indien u lever- of nierproblemen heeft.
French: Chaque capsule molle contient 100 mg d'étoposide
Dutch: Elke zachte capsule bevat 100 mg etoposide.
French: • 0,47 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
French: Ne pas ouvrir un <flacon> une <plaquette> s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Dutch: Open geen <fles> <blisterverpakking> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
French: • réactions allergiques sévères • convulsions (crise)
Dutch: • stuipen (convulsies)
French: • 0,93 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
French: - cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
French: Vepesid et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
French: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
French: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Dutch: J Clin Oncol 1993;11: 374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999; 67: 231-244.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % pour l'administration orale, alors qu'il est de 10 % pour l'administration intraveineuse (la variabilité interindividuelle est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Vepesid et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
French: Dans la rubrique 4.3 du RCP relative aux contre-indications, l'inclusion de contre-indications relatives à une hypersensibilité et à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été acceptée car elle est conforme aux directives sur les RCP.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
French: En particulier, en ce qui concerne l'utilisation concomitante de vaccins vivants, l'immunosuppression est un effet indésirable fréquent de l'étoposide mentionné comme étant très fréquent dans le RCP.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
French: Pour cette raison, il est essentiel de prendre soigneusement en considération les avantages de la voie d'administration orale par rapport aux inconvénients liés à la variabilité intra-individuelle plus élevée de l'exposition après l'administration orale, et de les évaluer de manière individuelle pour chaque patient.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.