FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Romanian: Analizele eficacității utilizând populația PQ sunt concordante cu analizele pentru populația ITT și susțin non-inferioritatea asocierii PC față de GC.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toți pacienții.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Romanian: Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Romanian: Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare.
English: − if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: − dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Romanian: Pacienții au primit tratamentul de întreținere până când s-a reinstalat progresia bolii.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienții în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparație cu pacienții cu vârstă mai mică de 65 ani.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 81%.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Romanian: Bărbații maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiți să nu procreeze în cursul tratamentului și timp de până la 6 luni după acesta.
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
English: Overall Survival
Romanian: Supravieţuire generală
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă.
English: Fully supplemented patients
Romanian: Pacienți cu suplimentare completă
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Romanian: În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecție cu sau fără febră, diaree și/sau mucozită.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Romanian: Se rotește ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii.
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reținute în celule și sunt inhibitori chiar mai potenți ai TS și GARFT.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Romanian: În cazul neurotoxicității, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed și de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată, regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
English: Additional medicines
Romanian: Medicamente suplimentare
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Romanian: În consecință, pacienții trebuie avertizați să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacție.
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Romanian: Ratele de supraviețuire de 1 an și 2 ani pentru pacienții tratați cu pemetrexed au fost de 58 % respectiv 32 % comparativ cu 45 % și 21 % pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Romanian: În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed medac și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3 % pentru pemetrexed și 71,7 % pentru placebo.
English: − hair loss
Romanian: − căderea părului
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toți pacienții.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor și posibilitatea interacțiunilor dintre anticoagulantele orale și chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducție).
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Romanian: Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid și eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Romanian: Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
English: − hypernatraemia - increased sodium in blood
Romanian: − hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienții cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidența și severitatea reacțiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Romanian: Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenți.
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Romanian: − cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
English: Interactions common to all cytotoxics
Romanian: Interacțiuni comune ale tuturor citotoxicelor
English: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Romanian: C/ Castello, nº1, Pol.
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp și de concentrație care are loc în celulele tumorale și, într-o măsură mai mică, în țesuturile normale.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru informații referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Romanian: Soluția rezultată este limpede și este incoloră până la galbenă, fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
English: Reconstituted and infusion solution
Romanian: Soluția reconstituită și perfuzabilă
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Romanian: Legarea nu a fost afectată considerabil în cazul insuficienței renale de diferite grade.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecții lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Romanian: Nu au fost identificate relații între AST (GOT), ALT (GPT) sau bilirubina totală și farmacocinetica pemetrexed.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Romanian: *** Tabelul cu reacțiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menținere (N = 663) și PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menținere (N = 663).
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Romanian: Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed medac.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Romanian: În consecință, pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat și hidratare corespunzătoare înainte de și/sau după administrarea tratamentului.
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Romanian: De obicei, mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Romanian: − aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed medac .
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Romanian: Datorită posibilității ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbații sunt sfătuiți să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Romanian: Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiții semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 și CYP1A2.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Romanian: Separarea dintre brațele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcției pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină și de deteriorarea în timp a funcției pulmonare în brațul de control.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Romanian: Pacienții trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Romanian: În consecință, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepția celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Romanian: Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pemetrexed la femeile gravide sunt inexistente, dar se suspectează că, la fel ca alți antimetaboliți, pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Romanian: Un total de 169 pacienți (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreținere cu pemetrexed reprezentând cel puțin 10 cicluri totale de pemetrexed.
English: − increased skin pigmentation
Romanian: − creșterea pigmentării la nivelul pielii
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Romanian: Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed medac care sunt necesare.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Romanian: Mulți dintre pacienții la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Romanian:  Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %)  Boală stabilă (%)
English: − colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Romanian: − colită (inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală)
English: How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed medac Conținutul ambalajului și alte informații
English: What Pemetrexed medac is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed medac How to use Pemetrexed medac Possible side effects
Romanian: Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pemetrexed medac Cum să utilizați Pemetrexed medac Reacții adverse posibile
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienții trebuie monitorizați atent pentru toxicitate, în special mielosupresie și toxicitate gastro-intestinală.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: − anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Romanian: − șoc anafilactic (reacție alergică severă)
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Romanian: Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreție tubulară și în mai mică măsură prin filtrare glomerulară.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Romanian: În consecință, toți pacienții tratați cu pemetrexed trebuie să fie instruiți să-și administreze acid folic și vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicității legate de tratament (vezi pct. 4.2).
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii și adolescenți, în indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2)
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Romanian: Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populația reprezentată de toți pacienții repartizați aleator într-unul din brațele de tratament, cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizați și tratați).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Romanian: Analiza independentă a tomografiilor pacienților a confirmat rezultatele evaluarii SFP făcută de investigatori.