FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom.
Maltese: Tul tat-trattament
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Trigliċeridi ta' katina medja
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Tel: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 90 jew 120 kontenitur b'doża waħda.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin elenkati taħt kienu osservati fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgitt under ble observert i kliniske studier.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
Maltese: Mhux komuni Blefarite, edima fil-konġuntiva.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Blefaritt, konjunktivalt ødem.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, emulsjoni 30 kontenitur b'doża waħda 60 kontenitur b'doża waħda 90 kontenitur b'doża waħda 120 kontenitur b'doża waħda
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 60 endosebeholdere 90 endosebeholdere 120 endosebeholdere
Maltese: Verkazia, 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni ciclosporin
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Maltese: Persuna b'rispons kienet definita bħala pazjent 1) b'punteġġ medju ta' CFS matul l-4 xhur ta' trattament ta' ≤ 50% tal-linja bażi, 2) li ma rtiratx mill-istudju għal raġuni possibilment minħabba ttrattament, 3) mingħajr esperjenza ta' ulċeri fil-kornea u 4) bl-ebda użu ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ fl-aħħar 4 xhur ta' trattament.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient 1) med gjennomsnittlig CFS-skår de 4 månedene med behandling på ≤ 50 % av baseline, 2) som ikke trakk seg fra studien av en årsak som med sannsynlighet skyldtes behandlingen, 3) uten tidligere sårdannelse på hornhinnen og 4) ingen bruk av akuttmedisinering de siste 4 månedene med behandling.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Norwegian Bokmål: Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i risikoen for bivirkninger knyttet til immunsystemet ble identifisert (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kif taħżen Verkazia 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia 6.
Maltese: It-titjib kien klinikament rilevanti kif jidher mid-daqs tal-effett fuq 4 xhur (dominju tas-sintomi: 0.67 u dominju ta' attivitajiet ta' kuljum: 0.44).
Norwegian Bokmål: Forbedringen var klinisk relevant som illustrert av effektstørrelse gjennom 4 måneder (symptomdomene: 0,67 og daglige aktiviteter-domene: 0,44).
Maltese: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Maltese: Fil-grupp ta' doża baxxa, wara 4 xhur ta' tqattir ta' Verkazia darbtejn kuljum fl-għajnejn (n=47 pazjent), 34 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' osservazzjoni (0.050 ng/mL) u 7 pazjenti kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Norwegian Bokmål: I lav dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 2 ganger om dagen (n = 47 pasienter), hadde 34 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 7 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara għoti fl-għajnejn, ciclosporin jiġi assorbit b'mod passiv minn limfoċiti T fejn l-irbit tiegħu ma' cyclophilin A jinattiva calcineurin u jipprevjeni t-traslokazzjoni
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Etter okulær administrering, absorberes ciklosporin passivt av T-lymfocytter der bindingen av den til cyklofilin A inaktiverer kalsineurin og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen.
Maltese: U KWANTITATTIVA mL wieħed ta' emulsjoni fih 1 mg ta' ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Maltese: Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 103,1 -105,1 TCID50* *Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
Maltese: Canine adenovirus type 2, strejn CAV-2-Bio 13
Norwegian Bokmål: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
Maltese: Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
Maltese: Canine parvovirus type 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Norwegian Bokmål: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27/03/2019.
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Norwegian Bokmål: 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA
Maltese: QI07AD04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D04.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04/07/2014.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Første dose: Versican Plus DHPPi fra 8-9 ukers alder.
Maltese: − rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: − Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)
Norwegian Bokmål: Væs ke : Vann til injeksjonsvæsker (Aqua ad iniectabilia)
Maltese: Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Norwegian Bokmål: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
Maltese: − 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u
Norwegian Bokmål: − 3 uker etter grunnvaksinasjonen mot CDV, CAV, CPV og
Maltese: Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13
Norwegian Bokmål: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med suspensjonsvæske.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med suspensjonsvæske.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Norwegian Bokmål: 1 ml * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Maltese: Kull doża (1 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose (1 ml) inneholder:
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/169/001
Maltese: Canine distemper virus
Norwegian Bokmål: Valpesykevirus
Maltese: Aqua ad iniectabilia
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Aqua ad iniectabilia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/169/001
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken).
Maltese: − rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat)
Norwegian Bokmål: − Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Maltese: Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons mot vaksinens CDV-, CAV- og CPV-komponenter kan bli forsinket pga. interferens med maternelle antistoffer.
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni seroloġika (> 0.1
Norwegian Bokmål: Effekt av rabieskomponenten er i laboratoriestudier vist etter én enkeltdose fra 12 ukers alder. I feltstudier viste det seg imidlertid at 10 % av seronegative hunder ikke hadde serokonvertert (> 0,1 IE/ml) 3-4 uker etter én enkelt grunnvaksinasjon mot rabies.
Maltese: It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma ġiex stabbilit permezz ta' sfida.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet mot CAV-2 ble ikke fastslått ved smitteforsøk.
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi blandet med Versican Plus L4 gitt med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Norwegian Bokmål: ALR* titer ≥1:51 * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Norwegian Bokmål: --1 Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Norwegian Bokmål: * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Maltese: QI07AB01.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107AB01.
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Norwegian Bokmål: 25 x 1 dose 50 x 1 dose
Maltese: Sos pe nsjoni (inattivat):
Norwegian Bokmål: Sus pe ns jon (inaktivert):
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/171/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/171/001
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 ml).
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 ml og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette.
Maltese: Tilqim attiv għal klieb minn età ta' 6 ġimgħat: - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn L. interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Maltese: Sustanzi attivi:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for oppløsningsvæsken).
Maltese: Tal-anqas sena wara il- kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha ta' Versican Plus L4.
Norwegian Bokmål: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus L4.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder, inaktiverte bakterievaksiner.
Maltese: Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
Maltese: *Tissue culture infectious dose 50%
Norwegian Bokmål: 103,1 -105,1 TCID50* *Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
Maltese: QI07AD08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D08.
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Første dose: Versican Plus Pi fra 8-9 ukers alder.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus type 2
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med væske.
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/168/001
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med væske.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/168/001
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Norwegian Bokmål: Effekt av rabieskomponenten er i laboratoriestudier vist etter én enkeltdose fra 12 ukers alder. I feltstudier viste det seg imidlertid at 10 % av seronegative hunder ikke hadde serokonvertert (> 0,1 IE/ml) 3-4 uker etter én enkelt grunnvaksinasjon mot rabies.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 ml væske (suspensjonsvæske) og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette.
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken).
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Maltese: Tossiċitàa, b
Norwegian Bokmål: Toksisiteta, b
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Norwegian Bokmål: Økte aminotransferaser
Maltese: - jikkaważa dijarea.
Norwegian Bokmål: - forårsake diaré.
Maltese: Grad 4 (>20.0
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Norwegian Bokmål: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Norwegian Bokmål: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Norwegian Bokmål: Verzenios er tilgjengelig i kalenderblisterpakninger på 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmdrasjerte tabletter og perforerte endoseblisterpakninger på 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Infeksiøse/parasittære sykdommer
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 70 pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 70 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannholdig silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.