FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Bulgarian: Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Slovak: Časté návaly tepla
Bulgarian: Горещи вълни
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea),
Bulgarian: ● позиви за повръщане (гадене)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери
Slovak: Balenie na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Bulgarian: Основната крайна точка е била промяната в предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52.
Slovak: = plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
Bulgarian: a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
Slovak: esbriet 534 mg tablety
Bulgarian: esbriet 534 mg таблетки
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy >5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Slovak: • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom,
Bulgarian: ● ако сте получавали и преди ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове
Slovak: [OCD]),
Bulgarian: (ОКР)).
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Bulgarian: Втора седмица - 42 капсули (7 блистера, всеки от които съдържа 6 капсули)
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.
Slovak: Neznáme anafylaxia1
Bulgarian: Анафилаксия1
Slovak: Úvodné balenie
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: V štúdii PIPF-016 bol pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 278) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N = 277; p <
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Slovak: • abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
Bulgarian: · Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
Slovak: • problémy so spánkom, • závraty,
Bulgarian: ● проблеми със съня
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Slovak: Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Slovak: • hnačka,
Bulgarian: ● задух
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovak: Ak užijete viac Esbrietu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
Slovak: • žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha a nepohoda,
Bulgarian: · стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване,
Slovak: V súvislosti s použitím Esbrietu po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému (v niektorých prípadoch závažného), ako je opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: · Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
Slovak: • strata chuti do jedla,
Bulgarian: · загуба на апетит
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Použitie pirfenidónu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: • návaly tepla,
Bulgarian: · горещи вълни
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný pri ťažkej poruche pečene a pri ochorení pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: Po.
Bulgarian: Нормално
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Bulgarian: ● еноксацин (вид антибиотик)
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
Bulgarian: Освен това в ad hoc анализ 33 % от пациентите, приемащи Esbriet, показва намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-006.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
Bulgarian: ● ако получите пожълтяване на очите или кожата, или потъмняване на урината, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели.
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Може да са необходими корекции на дозата или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí majú po začatí liečby Esbrietom zvýšenú hladinu aminotransferázy > 3 až ≤
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >3 до ≤5 x
Slovak: 267 mg tablety
Bulgarian: Таблетка от 267 mg
Slovak: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули Пирфенидон
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
Slovak: j. triedy A a B podľa Childa-Pugha) vzhľadom na možnú zvýšenú expozíciu pirfenidónu.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Slovak: Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Bulgarian: Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
Bulgarian: Опаковка за продължително лечение: групова опаковка, съдържаща 252 (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21) филмирани таблетки
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: гастроезофагеална рефлуксна болест)
Slovak: Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú pirfenidón, nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu je treba znížiť na 1602 mg denne (dve kapsule, trikrát denne).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "PFD".
Slovak: • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy
Bulgarian: ● ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Slovak: Veľmi časté únava
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, приблизително 1,6 x 0,8 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Bulgarian: Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, приблизително 1,3 x 0,6 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "PFD".
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Slovak: Esbriet pirfenidón
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Slovak: EMEA/H/C/002154
Bulgarian: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет" (FVC).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
Slovak: Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Esbriet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Slovak: Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Slovak: Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Bulgarian: Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Slovak: Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Bulgarian: Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Slovak: Spoločnosť musí tiež zaistiť, aby všetci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačné materiály s informáciami o bezpečnosti ohľadne fungovania pečene a svetlocitlivých reakciách).
Bulgarian: Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.