FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza clinica del ketoconazolo orale è stata valutata in 4 735 soggetti in 92 sperimentazioni cliniche sponsorizzate dalla società per ketoconazolo compresse (o sospensione), somministrato per trattare diverse infezioni micotiche in pazienti o in soggetti volontari sani.
Danish: Den kliniske sikkerhed af oralt ketoconazol blev vurderet hos 4 735 personer i 92 kliniske undersøgelser, der var sponsoreret af virksomheden og vedrørte ketoconazol tabletter (eller suspension), dels anvendt terapeutisk ved en række forskellige mykoser, dels givet til frivillige, raske forsøgspersoner.
Italian: Dal 1985 al 2010, sono stati segnalati circa cento casi di disturbi epatici con il ketoconazolo orale alla rete dei centri regionali di farmacovigilanza francese, inclusa epatite NOS, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica, insufficienza epatica.
Danish: Fra 1985 til 2010 blev der til de franske regionale lægemiddelovervågningscentre indberettet ca. 100 tilfælde af leversygdom med oralt ketoconazol, herunder hepatitis uden nærmere beskrivelse, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og leversvigt.
Italian: Nel 2011, una revisione condotta dalle autorità nazionale competenti francesi ha concluso che le segnalazioni spontanee e i dati della letteratura indicano che il ketoconazolo orale è associato a livelli elevati di tossicità epatica.
Danish: Efter en gennemgang i 2011 konkluderede den franske nationale kompetente myndighed, at spontane indberetninger og litteraturdata viser høj hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol.
Italian: Poiché non è stato fornito nessuno studio aggiuntivo, non può essere supportata in questa fase l'ipotesi che l'alta dose cumulativa di ketoconazolo sia un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di epatotossicità grave.
Danish: Da der ikke blev fremlagt yderligere undersøgelser, kunne hypotesen om, at høje kumulative doser af ketoconazol er en mulig risikofaktor for udvikling af alvorlig hepatotoksicitet, ikke støttes på dette stadium.
Italian: Alla luce del suo livello di efficacia e della sua scarsa distribuzione nel sistema nervoso centrale, l'uso del ketoconazolo nelle micosi sistemiche può esporre i pazienti a una gestione sub-ottimale, come spiegato nelle linee guida terapeutiche.
Danish: På baggrund af graden af ketoconazols virkning og dets dårlige fordeling i centralnervesystemet kan anvendelse af ketoconazol ved systemiske mykoser tænkes at udsætte patienterne for suboptimal behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Italian: • Il comitato non è riuscito a identificare nessuna ulteriore misura adeguata per ridurre ad un livello accettabile i rischi del ketoconazolo per uso orale come trattamento antimicotico.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege yderligere passende foranstaltninger, der mindsker risiciene ved oral antimykotisk behandling med ketoconazol til et acceptabelt niveau.
Italian: Inoltre, le indicazioni rivendicate riguardano le infezioni micotiche superficiali che sono principalmente confinate all'implicazione cutanea (anche delle membrane mucose per la CMC) e, pur riconoscendo l'onere/disturbo sociale di questo tipo d'infezioni, il fatto che si tratta di forme per la maggior parte benigne viene di per sé bilanciato dal livello di epatotossicità del farmaco.
Danish: De påberåbte indikationer vedrører desuden superficielle mykoser, der hovedsagelig er begrænset til huden (også slimhinderne ved kronisk mukokutan candidiasis), og uanset den sociale byrde/ulempe ved denne type infektioner må det forhold, at de i de fleste tilfælde er godartede, også i sig selv holdes op mod stoffets grad af hepatotoksicitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un rapporto dettagliato che esamina l'efficacia del ketoconazolo orale per le indicazioni approvate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en udførlig gennemgang af virkningen af oralt ketoconazol for hver af de godkendte indikationer.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Danish: Det hepatotoksiske potentiale er en klassevirkning af azol-antimykotika og er længe blevet beskrevet for ketoconazol af talrige ikke-kliniske og kliniske kilder.
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Danish: Ved at søge kumulativt frem til 15. juli 2011 efter bivirkninger kodet i henhold til foretrukne MedDRA betegnelser (version 14.0) på listen over de standardiserede MedDRA-søgetermer (SMQ) blev der for "Hepatic disorders" (brede betegnelser) fundet 1 512 tilfælde, hvoraf 1 505 var omfattet af undersøgetermen lægemiddelrelaterede hepatiske lidelser (udtømmende søgning, der undtog ikkelægemiddelrelaterede hændelser såsom medfødte lidelser, infektioner og alkohol- og graviditetsrelaterede hændelser).
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Danish: Desuden måtte anvendelse af ketoconazol i sådanne tilfælde forventes at kræve langvarig eller gentagen behandling, hvilket gruppen anså for betænkeligt i betragtning af stoffets hepatotoksiske profil.
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Danish: Ved analysen var punktestimatet for risikoen i de i produktresuméer sædvanligt anvendte hyppighedskategorier "almindelig" (≥ 1/100 til < 1/10) for enhver unormal leverfunktionstest og "sjælden" (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) for hepatitis og/eller ikterus.
Italian: Infatti, il SAG ha tenuto in considerazione il fatto che si prevede che l'attività degli antimicotici sistemici più nuovi sia superiore a quella del ketoconazolo.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt således, at aktiviteten af de nyere systemiske antimykotika forventes at være overlegen i forhold til ketoconazol.
Italian: All'interno dell'UE, le indicazioni approvate per i prodotti contenenti ketoconazolo variano tra gli Stati membri.
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Danish: Udvalget kunne ikke udpege en mykotisk infektion, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet opvejes af en fyldestgørende dokumenteret fordel, og konkluderede derfor, at fordelene ved oralt ketoconazol til behandling af alle ovennævnte antimykotiske indikationer ikke opvejer risiciene.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo, in particolare i dati in relazione al rischio di epatotossicità forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle loro spiegazioni scritte e orali.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse, navnlig data om risikoen for hepatotoksicitet, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Danish: Desuden fandt eksperterne det vanskeligt at forvente nytte af ketoconazol, når der konstateres resistens over for et eller flere midler i klassen, da krydsresistens forekommer hyppigt, og da der mangler evidens om eventuel følsomhed for ketoconazol ved resistens over for andre azoler.
Italian: Nell'insieme, sebbene l'epatotossicità sia un effetto di categoria degli azoli, gli aspetti quantitativi e qualitativi dell'epatotossicità del ketoconazolo sono di particolare interesse.
Danish: Skønt hepatotoksicitet er en klassevirkning af azoler, giver de kvantitative og kvalitative aspekter af ketoconazols hepatotoksicitet samlet set grund til særlig betænkelighed.
Italian: Inoltre, non sono disponibili test per la sensibilità al ketoconazolo.
Danish: I øvrigt fås test til følsomhedsbestemmelse over for ketoconazol ikke i handelen.
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Danish: Gruppen noterede sig virksomhedens bestræbelser på at underbygge anvendelsen af ketoconazol ved superficielle mykoser som redningsbehandling til andre azoler, men det begrænsede antal tilfælde kunne ikke tilstrækkeligt godtgøre lægemidlets fordele til redningsbehandling som påberåbt af virksomheden.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: L'analisi ha anche mostrato che l'uso di ketoconazolo orale è stato associato alla più elevata percentuale di incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute, rispetto ad altri antimicotici orali, così come allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Danish: Analysen viste også, at oralt ketoconazol var forbundet med den højeste bruttoforekomst af akut leverskade pr. 10.000 patienter blandt orale antimykotika og med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik fordele og risici ved oralt ketoconazol ved dermatofytoser (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum) pityriasis versicolor, Malassezia-follikulitis, infektioner forårsaget af Candida, kutan candidiasis, kronisk mukokutan candidiasis, orofaryngeal candidiasis, esofageal candidiasis, kronisk recidiverende vulvovaginal candidiasis, systemiske mykoser (paracoccidioidomykose, histoplasmose, coccidioidomykose, blastomykose) og konkluderede, at ketoconazol har en acceptabel sikkerhedsprofil ved anvendelse af lave doser i korte perioder i godartede tilfælde, men at anvendelse i høje doser gennem længere tid kun kunne støttes, når der var god virkning, og risiciene for hepatotoksicitet opvejedes af sygdommens dødelighed og alvorlige morbiditet.
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse ikke er gunstigt til behandling af mykoser, I medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I. Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Italian: • Il comitato non è riuscito ad identificare un'infezione micotica per cui il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato; il comitato ha rilevato che esistono attualmente alternative disponibili per il trattamento delle infezioni micotiche.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege nogen mykose, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet kunne opvejes af en fyldestgørende underbygget fordel; udvalget bemærkede, at der på nuværende tidspunkt er andre behandlingsmuligheder for mykoser,
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Danish: Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Danish: Der var heller ikke tilstrækkelig evidens til at hævde eller afvise gavnlig virkning af noget antimykotisk middel til behandling af candidiasis, og de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser om virkningen af ketoconazol ved infektioner med andre Candida-arter var begrænsede.
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Danish: • Kronisk recidiverende vaginal candidiasis
Italian: • Pitiriasi versicolor
Danish: • Pityriasis versicolor
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Danish: • Orofaryngeal og esofageal candidiasis
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur har vist, at anvendelse af orale lægemidler indeholdende ketoconazol er forbundet med høj risiko for alvorlig hepatotoksicitet, som klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet,
Italian: Le formulazioni di ketoconazolo sospensione orale 20 mg/ml e di ketoconazolo compresse 100 mg non sono più autorizzate in nessuno Stato membro dello SEE.
Danish: Ketoconazol er ikke længere godkendt i nogen EØS-medlemsstat som oral suspension, 20 mg/ml, eller tabletter, 100 mg.
Italian: È stato concluso che i risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali contenenti ketoconazolo orale confermano il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Danish: Det blev konkluderet, at resultaterne af den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter, at der er risiko for alvorlig hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol, hvilket bedst fremgår af kausalitetsvurderingen ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Italian: La revisione della letteratura e i dati post-immissione in commercio forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato che - è stata riportata epatotossicità con ketoconazolo a una dose giornaliera di 200 mg (media), che è la dose giornaliera raccomandata; - l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità associata all'uso orale di ketoconazolo sono maggiori rispetto a quelle associate all'uso di altri antimicotici nel trattamento delle infezioni micotiche superficiali, sottocutanee e sistemiche, con la più elevata percentuale d'incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute rispetto ad altri antimicotici orali e con il suo uso associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - l'esordio dell'epatotossicità con ketoconazolo avviene solitamente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (55% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio), ma è stata anche riportata prima di 1 mese (inclusi pochi giorni) dall'inizio del trattamento (35% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens gennemgang af litteraturdata og data efter markedsføring viste, at - der er beskrevet hepatotoksicitet med ketoconazol ved dosis på 200 mg dagligt (median), som er den anbefalede daglige dosis, - hyppigheden og alvorligheden af hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol er højere end med andre antimykotika til behandling af superficielle, subkutane og systemiske mykoser, idet bruttoraten af akutte leverskader pr. 10 000 patienter er den højeste blandt de orale antimykotika, og dets anvendelse er forbundet med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose (Chien et al, 1997; Garcia et al,
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Danish: Den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter risikoen for alvorlig hepatotoksicitet i forbindelse med brug af oralt ketoconazol, hvilket klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne af fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Danish: For at minimere risiciene har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at slette alle indikationer, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver behandling i seks måneder eller længere, på baggrund af, at hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, og at begrænse indikationerne til at omfatte Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis i tilfælde med manglende tolerance eller respons over for andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at trække alle de indikationer tilbage, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver en behandlingstid på seks måneder eller længere, da hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, samt at begrænse indikationerne til Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis ved intolerance eller manglende respons på behandling med andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
Danish: Systemiske mykoser
Italian: • Follicolite da Malassezia
Danish: • Malassezia-follikulitis
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Danish: Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Danish: Blandt andre risikominimeringsaktiviteter, der blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren, var, at ordinationsretten begrænses til læger med erfaring i behandling af sjældne mykotiske hudsygdomme og sjældne undergrupper af almindelige mykoser.
Italian: • Istoplasmosi
Danish: • Blastomykose
Italian: • Blastomicosi
Danish: • Dermatofytose
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: Neo Psychiko 15451 Greece
Danish: Neo Psychiko 15451
Italian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Danish: Rumænien S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe