FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja ģenērisko zāļu sastāvā iekļautais sāls atšķirsies no atsauces zāļu sastāvā esošā, reglamentējošās iestādes noteiks, vai zālēm, kurām jāpiešķir reģistrācijas apliecība, būs nepieciešams veikt papildu testus.
Lithuanian: Jeigu generinio vaisto sudėtyje yra kitokia veikliosios medžiagos druska nei referencinio vaisto sudėtyje, priežiūros institucijos apsvarsto, ar prieš suteikiant vaisto rinkodaros teisę reikia atlikti papildomus tyrimus. Jeigu vaistas mišraus tipo, gali prireikti papildomų tyrimų, pvz.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tieši tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles.
Lithuanian: Generinio vaisto sudėtyje yra tiek pat veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kaip ir referencinio vaisto sudėtyje.
Latvian: Ja, lietojot atsauces zāles, ir jāievēro specifiski nekaitīguma piesardzības noteikumi, tie paši piesardzības noteikumi tiek attiecināti arī uz ģenēriskām zālēm.
Lithuanian: Priežiūros institucijos taip pat gali tikrinti šias sistemas. Jei skiriant referencinį vaistą turi būti laikomasi tam tikrų atsargumo priemonių, paprastai tokių pat atsargumo priemonių turi būti laikomasi ir vartojant generinį vaistą.
Latvian: Kāds ir ģenērisko zāļu sastāvs?
Lithuanian: Kokia yra generinio vaisto sudėtis?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek novērtētas?
Lithuanian: Kaip vertinami generiniai vaistai?
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Kas ir Genotropin?
Lithuanian: Kas yra Genotropin?
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītās dalībvalstis").
Lithuanian: Ši variacija turėjo būti pripažinta Austrijoje, Belgijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje,
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gamina bendrovė „Pfizer".
Latvian: EMEA/H/A-6(12)/1251
Lithuanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Lithuanian: Kita priežastis buvo tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų apie tyrimuose dalyvavusių pacientų galutinį ūgį.
Latvian: 1 Visās citās Eiropas Savienības dalībvalstīs zāles ir reģistrētas valstu līmenī.
Lithuanian: 1 Visose ES valstybėse narėse šio vaisto rinkodaros teisė suteikta nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Genotropin, kuriuo prekiaujama ir kitu prekiniu pavadinimu, Genotonorm, galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Kādēļ pārskatīja Genotropin lietu?
Lithuanian: Kodėl Genotropin buvo peržiūrėtas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Genotropin un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā nevar apstiprināt ne Dānijā, ne arī visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad leisti keisti Danijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse galiojančios Genotropin rinkodaros teisės sąlygas negalima.
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
Lithuanian: Genotropin rinkodaros 15 ES valstybių narių teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis pirmine rinkodaros teise, kuri buvo suteikta Danijoje 1987 m.
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
Lithuanian: sausio 25 d., gegužės 3 d.
Latvian: Komiteja secināja, ka nevar apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad leisti keisti rinkodaros teisės sąlygas negalima.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina vaikų ir paauglių augimą, taip pat veikia tai, kaip organizmas įsisavina baltymus, riebalus ir angliavandenius.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika pamatota ar to, ka šobrīd aizvien mazāk pacientiem nekā iepriekš jālieto steroīdi, jo JIA ārstēšanai ir kļuvušas pieejamas citas zāles, kas neietekmē augšanu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta remiantis tuo, kad šiuo metu gydymo steroidais reikia mažiau pacientų nei praeityje, kadangi dabar JIA galima kontroliuoti kitais vaistais, kurie nedaro poveikio augimui.
Latvian: Genotropin ir somatropīnu saturošas zāles, kas ir dabīgā augšanas hormona kopija.
Lithuanian: Genotropin yra vaistas, kurio sudėtyje yra natūralaus augimo hormono kopijos somatropino.
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā ("atsauces dalībvalsts").
Lithuanian: „Pfizer" pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo (variacijos), siekdama Danijoje (referencinėje valstybėje narėje) galiojančią rinkodaros teisę papildyti nauja indikacija.
Latvian: 2009. gada 17. novembris
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Latvian: Ziņotājs:
Lithuanian: Pranešėja:
Latvian: Somatropīnu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to sintezē organisms, kas saņēmis gēnu (DNS), kurš piešķir spēju sintezēt augšanas hormonu.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas augimo hormono gamybą užtikrinantis genas.
Latvian: Genotropin lieto kā aizstājterapijas līdzekli bērniem un pusaudžiem ar augšanas hormona trūkumu.
Lithuanian: Gydymas preparatu Genotropin skiriamas kaip pakaitinė terapija vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono nepakankamumas.
Latvian: Šajās valstīs izsniegtās reģistrācijas apliecības konkrētā pārskatīšanas procedūra neietekmē.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neturi jokios įtakos šioms nacionalinėms rinkodaros teisėms.
Latvian: Tā izskatīja arī publicēto informāciju par augšanas hormona lietošanu pacientiem ar JIA un sasauca ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās hormonālu traucējumu (endokrinologi) un locītavu slimību (reimatologi) ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimus naujajai indikacijai pagrįsti. Jis taip pat peržiūrėjo leidiniuose paskelbtą informaciją apie augimo hormono skyrimą JIA sergantiems pacientams ir sušaukė ekspertų - hormonų apykaitos sutrikimų (endokrinologų) ir sąnarių ligų (reumatologų) gydymo specialistų - posėdį.
Latvian: Genotropin lietošanu bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem juvenila idiopātiska artrīta (JIA) dēļ, kas ir reta bērnu slimība, kura izraisa vairāku locītavu iekaisumu.
Lithuanian: Naujoji indikacija buvo Genotropin skyrimas vaikams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas steroidais nuo jaunatvinio idiopatinio artrito (JIA) - retos vaikų ligos, kuri sukelia daugelio sąnarių uždegimą.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju aizkavētas augšanas ārstēšanai ilgstošas steroīdu lietošanas gadījumā bērniem ar juvenilu idiopātisku artrītu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pagal arbitražo procedūrą priimti sprendimą dėl Genotropin rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo, siekiant ją papildyti nauja jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų, kurie dėl ilgalaikio steroidų vartojimo nustojo augti, gydymo indikacija.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai bērniem ar ģenētiskām slimībām Tērnera sindromu un Prādera Villi sindromu, kā arī bērniem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant pakoreguoti nedidelį vaikų, sergančių genetinėmis ligomis - Ternerio (Turner) sindromu ir Prader-Willi sindromu - ir turinčių ilgalaikių inkstų veiklos sutrikimų, ūgį.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Lithuanian: Valstybėms narėms nepavykus susitarti, 2009 m.
Latvian: Genotropin bija paredzēts lietot augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošanai bērniem ar smagu JIA, kuriem dēļ ilgstošas steroīdu lietošanas iekaisuma kontroles nolūkos palēninās augšana.
Lithuanian: Genotropin buvo numatyta skirti sunkios formos JIA sergantiems vaikams, kurių augimas sulėtėjo dėl ilgalaikio gydymo steroidais uždegimui slopinti, siekiant gerinti šių vaikų augimą ir kūno sudėjimą.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/480596/2012 1. red.
Lithuanian: EMA/480596/2012 red.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Portugāle) izvērtē attiecīgās zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Kipra, Francija, Vācija, Itālija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurią taikant viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, kuri galiotų toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm) EMA/480596/2012 rev1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) EMA/480596/2012 rev1
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios
Latvian: Kas ir Glimepirida Parke-Davis?
Lithuanian: Kas yra Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Glimepirida Parke-Davis sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Portugālē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Glimepirida Parke-Davis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Portugalijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Glimepirida Parke-Davis lietu?
Lithuanian: Kodėl Glimepirida Parke-Davis buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas (liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai įsisavinti insulino).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių)
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka ar 1 mg tabletēm veiktais bioekvivalences pētījums ir atbilstošs, lai pierādītu, ka arī lielāka stipruma Glimepirida Parke-Davis un Amaryl tabletes ir bioekvivalentas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo su 1 mg tablete pakanka siekiant įrodyti, kad didesnio stiprumo Glimepirida Parke-Davis ir Amaryl tabletės taip pat yra biologiškai lygiavertės.
Latvian: Aktīvā viela glimepirīds stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga glimepiridas skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Latvian: Lai gan dalībvalstis piekrita, ka 1 mg Glimepirida Parke-Davis ir bioekvivalents 1 mg Amaryl, saglabājās bažas par to, vai bioekvivalences pētījumu, lai pierādītu Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg bioekvivalenci ar atbilstošām Amaryl devām, nevajadzēja veikt ar lielākā stipruma, 4 mg, tabletēm.
Lithuanian: Valstybės narės sutiko, kad Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletė yra biologiškai lygiavertė Amaryl 1 mg tabletei, vis tik suabejota, ar siekiant įrodyti Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tablečių lygiavertiškumą atitinkamomis dozėmis vartojamam Amaryl, biologinio lygiavertiškumo tyrimas neturėjo būti atliekamas su didžiausio stiprumo (4 mg) tabletėmis.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm Amaryl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Glimepirida Parke-Davis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Amaryl, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtais bioekvivalences pētījums bija veikts, izmantojot Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletes, un rezultātus
Lithuanian: Bendrovės pateiktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas buvo atliekamas naudojant Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletę, o rezultatai buvo taikomi didesnio stiprumo tabletėms.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu aģentūra 2012. gada 31. maijā nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā.
Lithuanian: Portugalijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Parke-Davis iesniedza Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 un 4 mg tablešu) decentralizētas reģistrācijas pieteikumu Portugāles zāļu aģentūrā.
Lithuanian: Bendrovė „Parke-Davis" Portugalijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par pieeju, kas izmantota, lai pierādītu, ka Glimepirida Parke-Davis 2,3 un 4 mg ir bioekvivalentas zāles atbilstošām Amaryl devām.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus metodu, kuriuo vadovaujantis siekta įrodyti, kad Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės atitinkamomis dozėmis vartojamam vaistui Amaryl.
Latvian: CHMP secināja, ka tā kā Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg tabletes ir bioekvivalentas atsauces zālēm, iesaistītajās valstīs jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad 2, 3 ir 4 mg stiprumo Glimepirida Parke-Davis tabletės biologiškai lygiavertės referenciniam vaistui, taigi reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta domstarpību dēļ starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tablešu) reģistrāciju.
Lithuanian: užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis yra generinis vaistas.
Latvian: Kas ir Haldol?
Lithuanian: Kas yra Haldol?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Latvian: EMA/122476/2017, 1. versija.
Lithuanian: EMA/122476/2017 Red.
Latvian: Eiropas Komisija 28.04.2017. pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
Latvian: Šis zāles pārdod, piemēram, Janssen-Cilag Ltd un ar to saistīti uzņēmumi.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag Ltd." ir susijusios įmonės.
Latvian: Haldol un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin un Serenase) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Haldol ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin ir Serenase) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol lietu?
Lithuanian: Kodėl Haldol buvo peržiūrėtas?
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola veidā.
Lithuanian: ES taip pat galima įsigyti generinio haloperidolio.
Latvian: Haldol Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Haldol registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Latvian: CHMP piekrita saskaņotajām Haldol kontrindikācijām.
Lithuanian: CHMP pritarė suderintoms Haldol kontraindikacijoms.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol vairs nevajadzētu lietot delīrija, murgu vai halucināciju ārstēšanai, ja tās radušās alkohola abstinences ietekmē, jo nav pierādīta šā preparāta efektivitāte pamatsaslimšanas ārstēšanā un pierādījumi par ieguvumiem, to lietojot kopā ar benzodiazepīnu, nav pietiekami.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol nebeturėtų būti skiriamas delyrui, iliuzijoms ar haliucinacijoms, kurios pasireiškia prasidėjus alkoholio abstinencijai, gydyti, nes neįrodytas šio vaisto veiksmingumas gydant juos sukeliančią pagrindinę ligą ir nepakanka įrodymų, kad šis vaistas yra naudingas, kai jis vartojamas kartu benzodiazepinu.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot brīdinājumu, ka pacientiem ar bipolāriem traucējumiem var rasties pēkšņas depresijas lēkmes, aicinot šādiem pacientiem nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santrauką, kad į ją būtų įtrauktas įspėjimas apie tai, kad bipoliniais sutrikimais sergantiems pacientams gali staiga pasireikšti depresija, todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā), un pievienojot par angioneirotisko tūsku kā nevēlamu blakusparādību (4.8. apakšpunktā).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant informaciją apie Haldol sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius), informaciją apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą (4.6 skyrius), ir šalutinių reiškinių sąrašą papildė angioedema (4.8 skyrius).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela haloperidols, un tās ir pieejamas tablešu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un injekciju formā.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio ir jis tiekiamas tablečių, geriamųjų tirpalų ir injekcinio tirpalo forma.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Latvian: Haldol ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu dažādus prāta un citus smadzeņu darbības traucējumus, tostarp šizofrēniju, māniju (pacilātības vai pārāk liela saviļņojuma sajūtu), agresivitāti, Tureta sindromu un tikus (atkārtotas un nekontrolējamas kustības) un horeatiskas kustības (saraustītas un nekontrolējamas kustības, galvenokārt sejai un rokām).
Lithuanian: Haldol - tai antipsichozinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia įvairūs psichikos ir kiti galvos smegenų veiklos sutrikimai, įskaitant šizofreniją, maniją (itin pakilią nuotaiką ar labai sužadintą emocinę būklę), agresiją, Tureto (Tourette) sindromą ir tikus (pakartotinius ir nekontroliuojamus judesius) ir chorėjinius judesius (staigius ir nekontroliuojamus, daugiausia veido ir plaštakų, judesius). Jis taip pat skiriamas siekiant sustabdyti vėmimą.
Latvian: • šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai;
Lithuanian: • gydant šizofreniją ir šizoafektinį sutrikimą;
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Haldol išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol sniegtā informācija.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Haldol registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Latvian: CHMP piekrita, ka sākotnējai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt pēc iespējas mazākai, un saskaņoja ieteicamās sākotnējās devas cilvēkiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad senyviems pacientams skiriama pradinė dozė turėtų būti kuo mažesnė, ir suderino patarimus dėl pradinių Haldol dozių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol injekcijas pieaugušajiem var lietot turpmāk minētajā veidā:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol injekcinis tirpalas gali būti skiriamas suaugusiesiems:
Latvian: Haldol lietošana jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Lithuanian: , tam tikri širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas ir neseniai patirtas širdies smūgis, ir centrinės nervų sistemos slopinimas (sumažėjęs galvos smegenų aktyvumas, dėl kurio sulėtėja kvėpavimas ir širdies plakimas ir sumažėja paciento budrumas).
Latvian: • tiku, tostarp Tureta sindroma ārstēšana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
Lithuanian: • gydant tiko sutrikimus, įskaitant Tureto sindromą - 10-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems nustatyta sunki negalia, kai šviečiamosios ir psichologinės gydymo priemonės bei kiti vaistai neveiksmingi.
Latvian: Tika saskaņota turpmāk minētā informācija
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas par haldolu pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Haldol peržiūrą.
Latvian: • delīrija īslaicīgai ārstēšanai, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga;
Lithuanian: • taikant trumpalaikį delyro gydymą, kai nemedikamentinės gydymo priemonės neveiksmingos;