FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het begin van de behandeling met somatropine worden lage initiële doseringen van 0,15 - 0,3 mg aanbevolen, dagelijks als subcutane injectie toegediend.
Croatian: Na početku liječenja somatropinom, preporučuju se niske početne doze od 0,15 do 0,3 mg supkutanom injekcijom jednom na dan.
Dutch: Groei van het skelet: groeihormoon en zijn mediator IGF-I stimuleren de groei van het skelet bij kinderen met een groeihormoondeficiëntie door een werking op de epifysairschijven van de lange beenderen.
Croatian: Rast kostura: hormon rasta i njegov medijator IGF-I stimuliraju rast kostura kod djece s nedostatkom hormona rasta učinkom na epifizne zone rasta dugih kostiju.
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI LIJEK SVE DOK VAS LIJEČNIK ILI MEDICINSKA SESTRA NISU TEMELJITO OBUČILI TEHNIKAMA PRAVILNOG UBRIZGAVANJA.
Dutch: Patiënten kregen een s.c. dosis van 0,125 mg/kg driemaal per week of van 0,054 mg/kg/dag, waarbij beide schema‟s een cumulatieve weekdosis van ongeveer 0,375 mg/kg gaven.
Croatian: Bolesnici su primili supkutanu dozu od 0,125 mg/kg tri puta tjedno ili 0,054 mg/kg/dan, a oba režima dala su kumulativnu tjednu dozu od približno 0,375 mg/kg.
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Croatian: Lokalizirani gubitak/nakupljanje masnoće na koži (lipodistrofija, atrofija/hipertrofija na mjestu injekcije).
Dutch: Zelden: verhoogde bloedglucosespiegels, gewichtstoename
Croatian: Rijetko: povišena glukoza u krvi, povišena tjelesna težina
Dutch: Als u diabetes hebt en ernstige/ergere oogziekte in verband met diabetes, dient u niet behandeld te worden met NutropinAq.
Croatian: Ako imate dijabetes i popratno pogoršanje bolesti/tešku bolest očiju ne smijete se liječiti lijekom NutropinAq.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Croatian: • Ako uočite zakrivljenje svoje kralježnice (skolioza) bit će Vam potrebni češći liječnički pregledi jer skolioza može napredovati kod svakog djeteta s ubrzanim rastom.
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Croatian: Oticanje šaka i stopala zbog nakupljanja tekućine (periferni edem) ponekad povezan s lokaliziranom boli u mišićima (mialgija) i boli u zglobovima (artralgija).
Dutch: Ook al heeft een bepaalde plaats uw voorkeur, dan moet u toch de injectieplaats afwisselen.
Croatian: Čak i ako postanete skloni jednom mjestu ubrizgavanja, morate mijenjati mjesto ubrizgavanja.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met somatropine kan eerder ongediagnosticeerde centraal (secundair) hypoadrenalisme aan het licht komen, waarvoor glucocorticoïde-vervangingstherapie nodig is.
Croatian: Kod bolesnika liječenih somatropinom može se otkriti prethodno nedijagnosticirani središnji (sekundarni) hipoadrenalizam tako da može biti potrebna nadomjesna terapija glukokortikoidima.
Dutch: Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti znakove skolioze.
Dutch: Daarom moet de voordeel-risico beoordeling voor het voortzetten van de behandeling zorgvuldig worden uitgevoerd.
Croatian: Stoga je potrebno pomno procijeniti odnos koristi i rizika za nastavak liječenja.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD {BLISTERVERPAKKING}
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {BLISTER}
Dutch: Zelden: gegeneraliseerde pruritus, urticaria, uitslag
Croatian: Rijetko: generalizirani osip, urtikarija, osip
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
Croatian: Osjećaj slabosti (astenija) i povećana napetost u mišićima (hipertonija).
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Croatian: • Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima morate se redovito kontrolirati kod svog liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.
Dutch: Behandeling met NutropinAq is een langdurige behandeling.
Croatian: Liječenje lijekom NutropinAq je dugoročno.
Dutch: V: Mag ik de NutropinAq Pen in een vriezer bewaren?
Croatian: P: Mogu li čuvati svoju NutropinAq brizgalicu u zamrzivaču?
Dutch: Een klein aantal patiënten met tekort aan groeihormoon diebehandeld werden met groeihormoon, kregen leukemie (bloedkanker).
Croatian: • Mali broj bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta dobili su leukemiju (rak krvi).
Dutch: Een verhoogd risico op een tweede neoplasma is gerapporteerd bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd en die na hun eerste neoplasma behandeld werden met somatropine.
Croatian: Zabilježen je povećani rizik od druge novotvorine kod bolesnika koji su preživjeli karcinom u djetinjstvu, ako su liječeni somatropinom nakon njihove prve novotvorine.
Dutch: • Uw arts zal u regelmatig controleren op hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) tijdens behandeling met NutropinAq.
Croatian: • Vaš liječnik treba pratiti razine šećera u Vašoj krvi (hiperglikemija) tijekom liječenja lijekom NutropinAq.
Dutch: Groeistoornis in verband met het syndroom van Turner
Croatian: Zastoj rasta povezan s Turnerovim sindromom
Dutch: V: Waar moet ik de NutropinAq Pen bewaren?
Croatian: P: Gdje moram čuvati svoju NutropinAq brizgalicu?
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Croatian: Pad broja crvenih krvnih stanica (anemija), pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) i porast razine fosfata u krvi (hiperfosfatemija).
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Novotvorine (zloćudne i dobroćudne) prijavljene su u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima i u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten met groeihormoon-deficiëntie die met somatropine worden behandeld bij een gemiddelde dosering van 0,014 mg/kg lichaamsgewicht per dag, vertonen een afname van de vetmassa en een toename van de "lean body mass".
Croatian: Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta liječeni somatropinom u prosječnoj dozi od 0,014 mg/kg tjelesne težine dnevno pokazuju smanjenje masnog tkiva i povećanje nemasnog tkiva.
Dutch: Niet krachtig schudden, aangezien dit het eiwit kan denatureren.
Croatian: Nemojte snažno tresti jer može doći do denaturacije proteina.
Dutch: Zelden: tonsillaire hypertrofie Niet bekend: adenoïdhypertrofie
Croatian: Rijetko: hipertrofija tonzila Manje često: hipertrofija adenoida
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju za somatropin kod zdravih muških dobrovoljaca je približno 50 ml/kg tjelesne težine što je približno jednako volumenu seruma.
Dutch: De voorspelde volwassen lengte (VVL) steeg van 157,7-161,0 cm op baseline tot 161,4-167,4 cm op maand 12 en 166,2-171,1 cm op maand 36.
Croatian: Predviđena visina odrasle osobe povećala se s 157,7-161,0 cm na početku do 161,4-167,4 cm u 12. mjesecu i 166,2-171,1 cm u 36. mjesecu.
Dutch: Metabolisme in het bindweefsel
Croatian: Metabolizam vezivnog tkiva
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Croatian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Dutch: Leukemie is gerapporteerd bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld.
Croatian: Leukemija je zabilježena kod malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta.
Dutch: Het wordt aanbevolen na overdosering de schildklierfunctie blijvend te controleren.
Croatian: Preporučuje se nadzirati funkciju štitne žlijezde nakon predoziranja.
Dutch: Uit beperkte gepubliceerde gegevens voor exogeen toegediend somatropine komen aanwijzingen naar voren dat absorptie en eliminatiehalfwaardetijd en tijdstip van maximale concentratie tmax bij Turnerpatiënten vergelijkbaar zijn met de waargenomen waarden zowel bij normale populaties als bij populaties met groeihormoondeficiëntie.
Croatian: Ograničeni objavljeni podaci za egzogeno primijenjeni somatropin ukazuju da je poluvrijeme apsorpcije i eliminacije te vrijeme do maksimalne koncentracije tmax kod bolesnica s Turnerovim sindromom slično kao i za populacije s normalnim i manjkajućim hormonom rasta.
Dutch: SN: { nummer } [serienummer]
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Dutch: De patroon niet tussen injecties door verwijderen.
Croatian: Nemojte vaditi uložak između injekcija.
Dutch: De invloed van groeihormoon op het herstel werd bestudeerd in twee placebo gecontroleerde klinische onderzoeken waarbij 522 volwassen patiënten waren betrokken met een levensbedreigende aandoening veroorzaakt door complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of met acute respiratoire insufficiëntie.
Croatian: Učinci hormona rasta na oporavak proučavani su u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 522 odrasla bolesnika koji su bili kritično bolesni zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih ozljeda u nesrećama ili koji su imali akutno zatajenje disanja.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten of tot op het ogenblik van niertransplantatie.
Croatian: Liječenje somatropinom treba nastaviti kod djece i adolescenata sve dok se njihove epifize ne zatvore ili do trenutka transplantacije bubrega.
Dutch: Als uw schildklier te traag werkt en u daardoor te weinig schildklierhormoon hebt (hypothyreoïdie) dan moet dat behandeld worden voordat u start met NutropinAq.
Croatian: Ako imate slab rad štitnjače što uzrokuje niske razine tiroidnih hormona (hipotireoza) trebate se liječiti prije nego počnete primati NutropinAq.
Dutch: Draai de doseerknop vervolgens rechtsom tot de eerste klikstand (ca.
Croatian: Potom okrenite dugme za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok ne dosegnete položaj prvog klika (približno za 1/4 okreta).
Dutch: U moet ook de pen controleren om te zien of de zwarte doseerknop naar behoren op en neer beweegt en of de LCDteller werkt.
Croatian: Također provjerite brizgalicu kako biste provjerili pomiče li se crno dugme za doziranje gore dolje na pravilan način te da
Dutch: Als uw patroon of pen beschadigd is, vraag uw arts of verpleegkundige dan om vervanging van de patroon of pen.
Croatian: Ako su Vaš uložak ili brizgalica oštećeni, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za zamjenu.
Dutch: De dosis bedroeg 0,05 mg/kg/dag s.c. in beide studies.
Croatian: Doza je iznosila 0,05 mg/kg/dan supkutano u oba ispitivanja.
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Croatian: S obzirom da liječenje somatropinom nakon transplantacije bubrega nije ispitano na odgovarajući način, nakon takvog kirurškog zahvata potrebno je prekinuti liječenje NutropinAq.
Dutch: • De NutropinAq Pen niet bewaren met de naald eraan bevestigd.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu NutropinAq s pričvršćenom iglom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Croatian: Djelatna tvar lijeka NutropinAq je somatropin*.
Dutch: Stop met het gebruik van NutropinAq als u zwanger bent.
Croatian: NutropinAq ako ste trudni.
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd na het in de handel brengen
Croatian: Reakcije uočene nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Er werden twee centrale, open-label, ongecontroleerde, multicentrische studies uitgevoerd: een uitsluitend bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=67) en de andere bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=63) en bij kinderen die al eerder met somatropine waren behandeld (n=9).
Croatian: Jedno isključivo na prethodno neliječenim bolesnicima (n=67) i drugo na prethodno neliječenim bolesnicima (n=63) i na djeci koja su prethodno liječena somatropinom (n=9).
Dutch: Pijn, bloeding, bloeduitstorting, huiduitslag en jeuk ter hoogte van de toedieningsplaats.
Croatian: Bol, krvarenje, nastanak modrica, osip i svrbež na mjestu injekcije.
Dutch: Kinderen met groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (n=171) Vaak: nierfalen, peritonitis, osteonecrose, verhoogd bloedcreatinine
Croatian: Djeca sa zastojem rasta povezanim s kroničnom insuficijencijom bubrega (n=171) Često: bubrežno zatajenje, peritonitis, osteonekroza, porast kreatinina u krvi.
Dutch: Snelle onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), zwelling van de oogzenuw in het oog (papiloedeem), dubbelzien (diplopie), hoofdpijn, slaperigheid en draaiduizeligheid.
Croatian: Brzi nevoljni pokreti očiju (nistagmus), oticanje očnog živca u oku (edem papile), dvoslike (diplopija), glavobolja, pospanost i vrtoglavica.
Dutch: Als u al behandeld wordt vanwege onvoldoende werking van uw bijnieren, dan is het mogelijk dat uw dosis steroïden aangepast moet worden.
Croatian: Ako ste već liječeni steroidima zbog bubrežne insuficijencije možda Vam je potrebna prilagodba doze steroida.
Dutch: Orgaangroei: groeihormoon verhoogt de omvang van de inwendige organen, inclusief de nieren en verhoogt de rode bloedcel massa.
Croatian: Rast organa: Hormon rasta povećava veličinu unutarnjih organa, uključujući i bubrege kao i porast mase eritrocita.
Dutch: Zelden: gynaecomastie
Croatian: Rijetko: ginekomastija
Dutch: NutropinAq Pen instructies voor gebruik samen met NutropinAq
Croatian: NutropinAq Pen Upute za uporabu s lijekom NutropinAq
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
Croatian: Razine IGF-I, koje su bile niske prilikom ulaska u ispitivanje, terapijom vraćene su unutar normalnog raspona.
Dutch: Een ml bevat 5 mg somatropine Een patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg somatropina Jedan uložak sadrži 10 mg (30 IU) somatropina
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Croatian: Te su promjene bilo izrazito značajne u 12. mjesecu u oba ispitivanja te u 24. mjesecu kod ispitivanja na odraslim bolesnicima kod kojih se nedostatak hormona pojavio u djetinjstvu.
Dutch: Soms: hoofdpijn Zelden: benigne intracraniële hypertensie, verhoogde intracraniale druk, migraine, carpaletunnelsyndroom, paresthesie, duizeligheid
Croatian: Manje često: glavobolja Rijetko: benigna intrakranijalna hipertenzija, povećan intrakranijalni tlak, migrena, sindrom karpalnog tunela, parestezija, omaglica
Dutch: Ontstaan tijdens de jeugd: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart.
Croatian: Početak bolesti u dječjoj dobi: Bolesnike koji su kao djeca imali nedostatak hormona rasta treba ponovno ispitati kako bi se potvrdio nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prije početka nadomjesne terapije s lijekom NutropinAq.
Dutch: • Bewaar de NutropinAq Pen en patroon altijd in de koelkast en beschermd tegen licht, als u ze niet gebruikt.
Croatian: • Kada ih ne koristite, uvijek čuvajte NutropinAq brizgalicu i uložak u hladnjaku, zaštićene od svjetlosti.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Croatian: Također postoje izvješća o apneji u snu i iznenadnoj smrti nakon početka liječenja hormonom rasta kod pedijatrijskih bolesnika s Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sljedećih faktora rizika: tešku pretilost, opstrukcije gornjih dišnih putova ili apneje u snu u anamnezi ili neidentificiranu infekciju dišnih putova.
Dutch: Door behandeling met groeihormoon kan de gevoeligheid voor insuline worden verminderd en de glucosetolerantie verzwakken.
Croatian: Liječenje hormonom rasta može smanjiti osjetljivost na inzulin i oštetiti toleranciju glukoze.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NutropinAq
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NutropinAq
Dutch: Celgroei: behandeling met somatropine resulteert in een toename van zowel het aantal als de omvang van de skeletspiercellen.
Croatian: 2. Rast stanica: Liječenje somatropinom rezultira u porastu i broja i veličine stanica poprečnoprugastih mišića.
Dutch: Vergrote amandelen kunnen aanleiding geven tot snurken, moeilijk ademen of slikken, korte onderbreking van de ademhaling tijdens het slapen (slaapapneu) of vocht in het oor en ook oorinfecties.
Croatian: Uvećane tonzile uzrokuju hrkanje, otežano disanje ili gutanje, kratki prekid disanja tijekom sna (apneja u snu) ili tekućinu u uhu kao i infekcije uha.
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
Croatian: Dva glavna multicentrična, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja provedena su kod bolesnika kojima je dijagnosticiran nedostatak hormona rasta kod odraslih, jedno kod osoba kod kojih se nedostatak pojavio u odrasloj dobi (n=166) i drugo kod osoba kod kojih se nedostatak hormona pojavio u djetinjstvu (n=64).
Dutch: Doe een pleister op de injectieplaats, indien gewenst.
Croatian: Stavite flaster na mjesto ubrizgavanja ako želite.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie (n=127) Zeer vaak: paresthesie
Croatian: Odrasli s nedostatkom hormona rasta (n=127)
Dutch: Fundoscopisch onderzoek is aanbevolen bij het opstarten en regelmatig tijdens de behandeling.
Croatian: Pregled fundoskopom preporučuje se na početku liječenja te periodički tijekom liječenja.
Dutch: Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.
Croatian: Kad se ova protutijela otkriju kod bolesnika, utvrđeno je da ne sprječavaju rast.
Dutch: Beperkte literatuurgegevens geven aan dat de plasmaklaring en gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van somatropine waarschijnlijk niet anders is bij jonge en oudere patiënten.
Croatian: Ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je moguće da nema razlike u plazmatskom klirensu i prosječnim ravnotežnim koncentracijama somatropina između mlađih i starijih bolesnika.
Dutch: Omdat NutropinAq de insulinegevoeligheid kan verminderen, moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Croatian: S obzirom da NutropinAq može smanjiti osjetljivost na inzulin, bolesnike treba nadzirati u slučaju pojave intolerancije glukoze.
Dutch: Daarna wordt het in de niercellen gesplitst in de aminozuren waaruit het is opgebouwd; deze keren daarna in de systemische circulatie terug.
Croatian: Potom se cijepa unutar stanica bubrega na svoje sastavne aminokiseline koje se vraćaju u sistemski krvotok.
Dutch: Er was ook een significante stijging van de lengte-SDS bij met somatropine behandelde patiënten van -2,9 tot -2,7 bij aanvang tot -1,6 tot -1,4 op 24 maanden.
Croatian: Također je došlo do značajnog porasta rezultata standardne devijacije visine kod bolesnika liječenih somatropinim od -2,9 do -2,7 na početku do -1,6 do -1,4 u 24. mjesecu.
Dutch: De vaakst gemelde AE‟s in de twee centrale studies waren hoofdpijn, oedeem, artralgie/artrose, tenosynovitis, paresthesie en allergische reactie/rash.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u dva glavna ispitivanja bile su glavobolja, edem, artralgija/artroza, tenosinovitis, parestezija i alergijske reakcije/osip.
Dutch: De serumspiegel van calcium wordt door somatropine niet significant beïnvloed.
Croatian: Somatropin ne mijenja znatno serumski kalcij.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre uočen je pad klirensa somatropina.
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pojava dijabetesa melitusa i hiperglikemije prijavljene su u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In preklinisch onderzoek in vitro en in vivo is aangetoond dat somatropine therapeutisch equivalent is aan het menselijk in de hypofyse geproduceerde groeihormoon.
Croatian: Neklinički i klinički testovi in vitro i in vivo pokazali su da je somatropin terapijski ekvivalent humanog hormona rasta kojim upravlja hipofiza.
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
Croatian: Somatropin stimulira brzinu rasta i povećava konačnu visinu kod djece kojima nedostaje endogeni hormon rasta, kod djece koji imaju zastoj rasta zbog Turnerova sindroma ili kroničnog bubrežnog zatajenja.
Dutch: Breng de patroon terug naar uw apotheker of behandelend arts.
Croatian: Vratite uložak ljekarniku ili liječniku koji Vam je propisao lijek.
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
Croatian: Uzročna povezanost s liječenjem somatropinom nije utvrđena.
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
Croatian: Stoga je najveće poboljšanje kod postizanje očekivane visine za odraslu dob uočeno kod bolesnika koji su primali rano liječenje hormonom rasta i estrogen nakon 14. godine.
Dutch: Zelden (kan maximaal 1 op 1.000 personen treffen)
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1.000 osoba)
Dutch: • Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
Croatian: • Vaš liječnik treba povremeno provjeravati funkciju štitne žlijezde te prema potrebi propisati odgovarajuće liječenje.
Dutch: Koolhydraatstofwisseling Patiënten met een onvoldoende secretie van groeihormoon ervaren soms hypoglycaemie tijdens vasten die door behandeling met somatropine wordt verbeterd.
Croatian: Bolesnici s neodgovarajućim lučenjem hormona rasta ponekad osjete hipoglikemiju natašte koja se poboljšava uz liječenje somatropinom.
Dutch: De dosis somatropine was 0,0125 mg/kg/dag s.c. bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd en 0,0125 of 0,025 mg/kg/dag bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Croatian: Doza somatropina iznosila je 0,0125 mg/kg/dan supkutano kod odraslih osoba kod kojih se nedostatak hormona pojavio u odrasloj dobi i 0,0125 ili 0,025 mg/kg/dan kod odraslih kod kojih se nedostatak hormona rasta pojavio u djetinjstvu.
Dutch: De bindingscapaciteit van groeihormoonantilichamen was lager dan 2 mg/l bij geteste NutropinAqproefpersonen.
Croatian: Kapacitet vezivanja protutijela na hormon rasta bio je niži od 2 mg/l kod ispitanika koji su primali NutropinAq što nije bilo povezano s negativnim utjecajima na hormon rasta.
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Het is echter niet bewezen dat er een verband bestaat tussen oorzaak en effect met groeihormoonbehandeling.
Croatian: Međutim, nije dokazan uzročno-posljedični odnos s liječenjem hormonom rasta.