FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud v průběhu léčby nebo v období 24 měsíců po podání poslední dávky dojde k čemukoli z dále uvedeného, musí to sdělit svému lékaři:
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnice, Erivedge može uzrokovati smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky
Croatian: Teške kožne nuspojave
Czech: Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Croatian: SHH4476g Kohorta bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Czech: • Přeložený text materiálu pro zdravotnické pracovníky
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
Croatian: Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge žena generativne dobi definira se kao:
Czech: • Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí
Croatian: ● upozorenje da se Erivedge kapsule moraju držati izvan pogleda i dohvata djece
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Croatian: Prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, među bolesnicima u kojih je došlo do smanjenja veličine tumora medijan vremena do maksimalnoga smanjenja veličine tumora iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: Výsledky poregistrační studie
Croatian: ● obrasce za prijavljivanje nuspojava
Czech: • Upozornění, že pacientka nemá kojit v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky
Croatian: ● upozorenje da bolesnica ne smije dojiti tijekom liječenja niti 24 mjeseca nakon posljednje doze
Czech: Investigátor - vyhodnocení
Croatian: Prema procjeni ispitivača
Czech: • nadměrné ochlupení,
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Czech: • průjem,
Croatian: ● umor,
Czech: • Nezbytnost odpovídající antikoncepce a určení odpovídající antikoncepce • Národní nebo jiná odpovídající zvláštní opatření týkající se předepisování a vydávání přípravku
Croatian: ● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Croatian: ● dugodjelujuće hormonske injekcije
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
Croatian: ● zdravstveni radnik mora se pobrinuti da svi bolesnici ispune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o lijeku Erivedge, koji se mora nalaziti u edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike
Czech: • Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
Croatian: Ne smijete darivati krv ni u kojem trenutku tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Czech: Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (85%), radioterapiju (28%) i sustavno liječenje (7%).
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Croatian: ● ako morate promijeniti metodu zaštite od trudnoće.
Czech: Dárcovství krve Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky darovat krev.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Czech: pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených dávkou 150 mg. Pozorovaný bezpečnostní profil byl obecně podobný u pacientů s metastazujícím bazocelulárním karcinomem i lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem a napříč studiemi, jak je popsáno níže.
Croatian: Općenito je opažen sigurnosni profil bio podjednak i u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica te u svim ispitivanjima, kao što je opisano u nastavku.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (150 mg).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Croatian: Približno 33 % (11 od 33) bolesnika s metastatskom bolesti i 48 % (30 od 63) bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti reagiralo je na terapiju.
Czech: Erivedge vismodegibum
Croatian: Erivedge vismodegib
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Croatian: Erivedge nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Croatian: Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna stopa odgovora).
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Croatian: Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Croatian: Vismodegib se veže za protein naziva „SMO" koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (sporo rastućim oblikom karcinoma kože) u uznapredovalim stadijima: kad je karcinom metastazirao (proširio se u druge dijelove tijela) te uzrokuje simptome ili kad je lokalno uznapredovao (počeo se širiti na obližnja područja) te nije prikladan za kirurško ili radioterapijsko liječenje (liječenje zračenjem).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erivedge?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Croatian: Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Croatian: Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja.
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erivedge:
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Croatian: Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erivedge?
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati dobrobiti od nastavka terapije, a optimalno trajanje liječenja varirat će ovisno o koristima i nuspojavama kod svakog bolesnika.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Croatian: Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Croatian: Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Croatian: S obzirom na to da Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Croatian: Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Croatian: Kako djeluje Erivedge?
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog", koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Croatian: Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Croatian: Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Croatian: Kako se Erivedge koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Croatian: Agencija Europske unije
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
Croatian: Zašto je lijek Erivedge odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Czech: Červen 2023
Croatian: Lipanj 2023
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Czech: (1) Stlačte a držte
Croatian: (1) Pritisnite i držite
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Croatian: • koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Czech: Informace pro ženy
Croatian: Informacije za žene
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Croatian: Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Croatian: Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene
Czech: (2) Vytáhněte
Croatian: (2) Izvucite
Czech: Etnický původ a rasa
Croatian: Etnička pripadnost i rasa
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Croatian: Medijan vremena do simptomatske progresije nije dostignut ni u jednoj liječenoj skupini.
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Czech: Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
Croatian: Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Croatian: Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Croatian: Postoji i rizik od pojačanog stvaranja aktivnih metabolita.
Czech: Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Czech: Přeložte a tím uzavřete
Croatian: Preklopite da biste zatvorili
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako kod Vas postoji povećan rizik od napadaja (pogledajte dio 2.), razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Czech: Datum zahájení:
Croatian: Datum početka uzimanja:
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijekove
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Croatian: Lijekovi koji su se koristili uključivali su topikalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide i oralne antihistaminike.
Czech: Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Croatian: Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Czech: • Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
Croatian: • Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
Czech: ** Viz „kožní vyrážka" pod „Popisem vybraných nežádoucích účinků"
Croatian: ** Vidjeti ‘Kožni osip' u odlomku „Opis odabranih nuspojava"
Czech: Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije apalutamida.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Croatian: • ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Croatian: Rizik od napadaja može biti povećan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji snižavaju prag za napadaje.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.