FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία) , μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Greek: κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Slovak: Krospovidón Magnéziumstearát
Greek: - Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: - U pacientov užívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovalo priberanie na váhe.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με Olanzapine Glenmark Europe για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olanzapine Glenmark Europe užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΠΡΕΪΛ
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Βραδυκινησία Αμνησία9
Slovak: Amnézia9
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Greek: Από του στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Greek: Γαλακτόρροια σε γυναίκες Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI, ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Slovak: pacientov.
Greek: Αύξηση της όρεξης παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένω ν και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων.
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých.
Greek: - Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: - U pacientov úžívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομέν ων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 5mg και να αυξάνεται με προσοχή.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len so zvýšenou opatrnosťou.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης.
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe περιέχει λακτόζη Το Olanzapine Glenmark Europe περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Greek: Παγκρεατίτιδα11
Slovak: Zajakávanie11
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnú látku olanzapín.
Greek: στις γυναίκες
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov(pozri časť 4.8).
Greek: τριγλυκεριδίων Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Greek: Παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, τρανσαμινάση αλανίνης (ALT), ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz, alanín transferáz (ALT) a aspartát transferáz (AST).
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek:  Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Olanzapine Glenmark Europe σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Slovak: Súbežné užívanie Olanzapine Glenmark Europe s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olanzapine Glenmark Europe προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe sú určené na vnútorné užitie.
Greek: Αύξηση της όρεξης
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Greek: Επιπλέον, μελέτη σχιζοφρενικών ασθενών με χρήση Τομογραφίας Απλού Φωτονίου (SPECT) αποκάλυψε ότι οι ανταποκρινόμενοι στην ολανζαπίνη ασθενείς είχαν μικρότερη D2 σύνδεση σε νευρώνες του ραβδωτού σώματος παρά οι ανταποκρινόμενοι σε τυπικά αντιψυχωτικά - και ρισπεριδόνη - ασθενείς και συγκρίσιμη με αυτή των ανταποκρινόμενων σε κλοζαπίνη ασθενών.
Slovak: Computed Tomography (SPECT) bola miera obsadzovania D2 receptorov u schizofrenických pacientov odpovedajúcich na olanzapín nižšia ako u pacientov odpovedajúcich na iné antipsychotiká a pacientov odpovedajúcich na risperidón, zatiaľ čo u pacientov odpovedajúcich na klozapín bola porovnateľná.
Greek: Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο
Slovak: Novorodenec ký syndróm z vysadenia (pozri časť
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18 rokov.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olanzapine Glenmark Europe και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby Olanzapine Glenmark Europe a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: 500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,46 mg ασπαρτάμη
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,46 mg aspartámu.
Greek: EU/1/09/588/001 EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003
Slovak: EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Greek: EMA/36963/2013 EMEA/H/C/001086
Slovak: EMEA/H/C/001086
Greek: Διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν να χρειάζονται τη μικρότερη δόση έναρξης των 5 mg την ημέρα.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno bude potrebná nižšia počiatočná dávka, a to 5 mg denne.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, γνωρίζουμε όμως ότι προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je známy, ale viaže sa na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olanzapine Glenmark Europe διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Glenmark Europe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Glenmark Europe εξαρτάται από τη θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Glenmark Europe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Glenmark Europe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Glenmark Europe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapine Glenmark Europe.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες.
Slovak: Liek Olanzapine Glenmark Europe sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς», τα οποία είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Glenmark Europe je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Slovak: Liek Olanzapine Glenmark Europe sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Glenmark Europe je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Glenmark Europe s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Glenmark Europe je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi, liekom Zyprexa a liekom Zyprexa Velotab.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark Europe;
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe je generický liek.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Glenmark Europe, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapín, je antipsychotický liek.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που αποκρίθηκαν σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Slovak: Europe je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Greek: Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Φαρμακευτική Μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2013
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: V dôsledku toho je potrebné novorodencov starostlivo sledovať.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχεται το βάρος σας τακτικά.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενα δεδομένα.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις μελέτες αυτές.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς
Slovak: Psychóza súvisiaca s demenciou a/alebo poruchy správania
Greek: Tοξικότητα μετά από επανειλημμένες δόσεις
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vášho bábätka rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Olanzapine Mylan.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPIN MYLAN.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Φιάλες 3 χρόνια.
Slovak: Fľaša 3 roky.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.
Greek: 4%, 31,7% και 12,3% αντίστοιχα).
Slovak: %, 31,7 % a 12,3
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Greek: < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 χρήστες) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;