FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Valproïnezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Kyselina valproová přechází do mateřského mléka.
Dutch: Risicobeheersplan
Czech: Plán řízení rizik
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte dienen bij voorkeur één uur vóór de maaltijd (op de lege maag, in de ochtend) te worden ingenomen.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno nalačno).
Dutch: Anti-epileptische therapie is altijd een langdurende therapie.
Czech: Antiepileptická léčba je vždy dlouhodobá.
Dutch: Ze dienen geheel of in twee delen zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) te worden doorgeslikt.
Czech: Měly by se polykat celé nebo rozdělené na poloviny, neměly by se kousat a měly by se zapíjet velkým množstvím tekutiny ( např. sklenicí vody).
Dutch: De behoefte aan een risicobeheersplan is besproken met de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Potřeba plánu řízení rizik byla diskutována s držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij dit uitdrukkelijk is geadviseerd door uw arts.
Czech: Neměla byste užívat tento lék, pokud jste těhotná nebo jste v reprodukčním věku, pokud Vám tak výslovně neurčil Váš lékař.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt vastgesteld op grond van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Czech: Denní dávka se stanovuje v závislosti na věku a tělěsné hmotnosti.
Dutch: 1.1 Manie
Czech: 1.1 Mánie
Dutch: In het algemeen dient tijdens de behandeling van toevallen geen dosisreductie of staken van de behandeling te worden geprobeerd voordat de patiënt ten minste twee tot drie jaar aanvalsvrij is.
Czech: Obecně platí, že při léčbě záchvatů by neměla být snaha o snížení dávky nebo vysazení léku dříve než je pacient bez záchvatů alespoň po dobu dvou až tří let.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie kan niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid van valproaat voor de beweerde indicatie afhankelijk is van de chemische vorm of formulering.
Czech: Na základě předložených údajů nelze vyvozovat, že účinnost valproátu v požadované indikaci závisí na chemické formě či složení.
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy této velké Bowdenovy studie.
Dutch: Hoewel de pathogenese van bipolaire stoornissen onduidelijk is, is wel bekend dat stemmingsstabilisatoren, zoals valproaat, herhaling van de stoornissen kunnen voorkomen.
Czech: Ačkoli patogeneze bipolární poruchy není jasná, ví se, že stabilizátory nálady, jako je například valproát, mohou zabránit její recidivě.
Dutch: Controle na het in de handel brengen hebben geen onverwachte signalen opgeleverd.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh nebyly zjištěny žádné neočekávané bezpečnostní signály.
Dutch: Aangezien echter slechts zeer kleine hoeveelheden worden gevonden, vormen deze in het algemeen geen risico voor het kind en is het (geleidelijk) stoppen met de borstvoeding gewoonlijk niet noodzakelijk.
Czech: Protože se jedná jen o velmi malá množství, která obecně nepředstavují žádné riziko pro dítě, přerušení kojení není obvykle nutné.
Dutch: De belangrijkste potentieel ernstige veiligheidsrisico's hebben betrekking op leverfunctiestoornissen en pancreatitis.
Czech: Hlavní potenciálně závažné obavy ohledně bezpečnosti souvisí s jaterní dysfunkcí a pankreatitidou.
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
Czech: Bipolární porucha je závažná duševní porucha charakterizovaná opakovanými epizodami mánie a deprese, která jakožto rekurentní afektivní onemocnění působí výrazné obtíže a dysfunkce a celosvětově se řadí mezi 30 nejčastějších příčin invalidity.
Dutch: Staken van de behandeling moet met een geleidelijke dosisvermindering over een periode van één tot twee jaar gebeuren.
Czech: Vysazení léku musí být prováděno formou postupné redukce dávky v průběhu jednoho roku až dvou let.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět pokud to není zcela nezbytné ( např. v situacích, kdy jiné léčebné postupy nejsou účinné nebo nejsou tolerovány).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Dutch: Langdurige ervaring met Natriumvalproaat ratiopharm chrono is beperkt, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Zkušenost s dlouhodobým užíváním přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je omezená, zvláště u dětí do 6 let věku.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van valproaat is duidelijk omschreven op basis van veertig jaar ervaring bij de behandeling van epilepsie.
Czech: Bezpečnostní profil valproátu je dobře charakterizován díky 40 letům zkušeností s jeho použitím při léčbě epilepsie.
Dutch: Toevallen:
Czech: Záchvaty:
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door de behandelend arts.
Czech: Délku léčby určuje ošetřující lékař.
Dutch: Wat betreft het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes is het bewijs van de werkzaamheid van valproaat voornamelijk gebaseerd op twee dubbelblinde onderzoeken met een onderhoudsperiode van respectievelijk 52 weken en 20 maanden (Bowden et al., 2000, en Calabrese et al., 2005).
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden et al., 2000 a Calabrese et al., 2005).
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Dutch: - acute manie en ter preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis - manie, waarbij u zich zeer opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kan voelen.
Czech: - akutní mánie a prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou - Mánie je stav, kdy se můžete cítit velmi vzrušený, v povznesené náladě, rozčilený, nadšený nebo hyperaktivní.
Dutch: De twee onderzoeken naar het voorkomen van herhaling zijn van toereikende duur en er is sprake van een actieve comparator, overeenkomstig de Europese richtsnoeren.
Czech: Dvě studie prevence rekurence mají dostatečnou délku trvání a účinnou srovnávací látku, jak požadují evropská doporučení.
Dutch: Na 12 maanden behandeling volgend op een manische indexepisode bevond 41% van de patiënten die met valproaat werden behandeld, zich nog steeds in remissie, ten opzichte van 24% van de patiënten in de lithiumgroep en 13% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Po 12 měsících léčby po indikační manické epizodě bylo stále v remisi 41 % pacientů léčených valproátem v porovnání s 24 % pacientů ve skupině užívající lithium a 13 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is valproaat ook goedgekeurd (als valproïnezuur, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat) voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (goedgekeurd in 25 Europese landen, in 21 landen met een eerstelijnsindicatie).
Czech: Ve většině členských států EU je valproát (ve formě kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného) schválen také pro léčbu pacientů s bipolární poruchou (schválen ve 25 státech Evropy, ve 21 státech má indikaci jako lék první volby).
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono kan worden gebruikt wanneer lithium niet gebruikt kan worden.
Czech: Valproat-ratiopharm Chrono je možné užívat v případě, že není možné užívat lithium.
Dutch: Er is onlangs echter een schatting gemaakt dat tot 40% van de patiënten met een bipolaire stoornis niet of onvoldoende reageert op een adequate behandeling met lithium.
Czech: V poslední době se však odhaduje, že až 40 % pacientů s bipolární poruchou na adekvátní léčbu lithiem neodpovídá dostatečně.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van bipolaire stoornissen is afkomstig van zestien gerandomiseerde, vergelijkende dubbelblinde of open-label klinische proeven.
Czech: Průkaz účinnosti valproátu v léčbě bipolární poruchy pochází ze šestnácti randomizovaných srovnávacích dvojitě zaslepených nebo otevřených klinických studií.
Dutch: De dosis dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijke therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinisch effect geeft.
Czech: Dávka by měla být zvyšována tak rychle, jak je to možné, aby bylo dosaženo nejnižší terapeutické dávky, která poskytuje požadovaný klinický efekt.
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by měl být předložen plán řízení rizik při jakékoli nové žádosti o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedragingen en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Czech: Proto by měli být pacienti monitorováni pro sebevražedné myšlenky a chování a měla by být zvážena vhodná léčba.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli projít své příslušné bezpečnostní databáze a přidat k výše uvedeným nežádoucím účinkům odpovídající frekvenci výskytu.
Dutch: ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN; FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG; REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Bij kinderen is het mogelijk om uit de dosis per kg lichaamsgewicht te groeien in plaats van het maken van leeftijdsgebonden dosisaanpassingen.
Czech: U dětí je možné zvyšovat dávku na kg tělesné hmotnosti místo úprav dávky podle věku, přičemž EEG nálezy se nesmí zhoršovat.
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
Czech: Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) by měl rozhodnout o titraci dávky, délce léčby a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono individuálně.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van zowel manie als depressie niet is aangetoond.
Czech: Lze učinit závěr, že prevence rekurence mánie a deprese nebyla prokázána.
Dutch: Bij één onderzoek ontbreekt echter een korte placebo-arm, wat een tekortkoming is en ten koste van de validiteit van de resultaten gaat.
Czech: Jedné studii ovšem schází krátké rameno léčené placebem, což je nedostatek, který přináší pochybnosti týkající se validity výsledků.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Czech: Kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Dutch: Als zodanig hebben deze onderzoeken een van de grootste verzamelingen klinische onderzoeksgegevens over de farmacotherapie van bipolaire stoornissen opgeleverd.
Czech: Toto číslo představuje jeden z největších souborů údajů z klinických studií, které souvisí s farmakologickou léčbou bipolární poruchy.
Dutch: Ter ondersteuning van de bipolaire indicatie hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende gepubliceerde onderzoeken ingediend.
Czech: Na podporu indikace bipolární poruchy předložili držitelé rozhodnutí o registraci několik publikovaných studií.
Dutch: Op basis van de verstrekte literatuurverwijzingen kan worden geconcludeerd dat er bewijs is voor de werkzaamheid van valproaat bij de acute behandeling van manische episodes, die is aangetoond aan de hand van placebo-gecontroleerde onderzoeken met een duur van drie weken.
Czech: Na základě poskytnuté bibliografie lze vyvodit závěr, že existuje důkaz o účinnosti valproátu při akutní léčbě manické epizody, což bylo prokázáno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: Uit toepassingsgerichte onderzoeken is gebleken dat valproaat veilig kan worden gebruikt in combinatie met antipsychotische geneesmiddelen.
Czech: Studie věnující se této problematice prokázaly, že valproát je možné bezpečně používat v kombinaci s antipsychotiky.
Dutch: Met andere woorden: uit de uitgevoerde onderzoeken blijkt de werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van acute manie gedurende een periode van 21 dagen, maar het bewijs dat de werkzaamheid van de behandeling gedurende maximaal 12 weken voortduurt, wordt als onvolledig beschouwd.
Czech: Jinými slovy, provedené studie prokazují účinnost valproátu v léčbě akutní mánie po dobu 21 dnů, avšak důkaz, že účinek této léčby přetrvává až po dobu 12 týdnů, se nepovažuje za kompletní.
Dutch: Uit de beschikbare onderzoeken naar het gebruik van valproaat bij de behandeling van patiënten met bipolaire stoornissen blijkt dat het geneesmiddel in het algemeen goed verdragen werd en dat er geen sprake was van onverwachte veiligheidsrisico's.
Czech: 2 Bezpečnost Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Dutch: In geval van gastro-intestinale bijwerkingen als gevolg van de behandeling, dienen de tabletten met gereguleerde afgifte tijdens of na de maaltijd te worden ingenomen.
Czech: V případě nežádoucích gastrointestinálních učinků v důsledku léčby by měly být tablety s prodlouženým uvolňováním užívány během jídla nebo po jídle.
Dutch: Daarnaast brengt het smalle therapeutische venster van deze stof een aanzienlijk risico met zich mee.
Czech: Z důvodu úzkého terapeutického okna této látky navíc při léčbě lithiem existuje značné riziko.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natriumvalproaat ratiopharm chrono voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis zijn niet beoordeeld bij patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Valproat-ratiopharm Chrono při léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyly hodnoceny u pacientů mladších než 18 let.
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Czech: 1.3 Chemické formy a lékové formy valproátu
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van de spontane verslagen en de verslagen in de literatuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Dutch: Manie treedt op bij een ziekte die "bipolaire stoornis" wordt genoemd.
Czech: Mánie se vyskytuje při chorobě nazývané „bipolární porucha".
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Czech: Chemické formy a lékové formy valproátu
Dutch: Op basis van het bewijs dat de Werkgroep geneesmiddelenbewaking tot haar beschikking had, werd besloten dat de samenvattingen van de productkenmerken voor alle anti-epileptische middelen in de hele Europese Unie moeten worden voorzien van een waarschuwing in verband met suïcidaliteit.
Czech: Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen va+n het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Czech: Bylo zdůrazněno, že ačkoli tato indikace v mnoha členských státech existuje, trvalá účinnost jak při akutní mánii, tak i při prevenci recidivy epizod změn nálady nebyla dosud jasně prokázána ve správně navržených klinických studiích, které splňují požadavky Pokynů výboru CPMP pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu a prevenci bipolární poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: Bovendien zijn er geen specifieke veiligheidsaspecten naar voren gekomen in onderzoeken waarbij gelijktijdig antidepressiva werden voorgeschreven aan patiënten met bipolaire stoornissen.
Czech: Žádné specifické obavy ohledně jeho bezpečnosti navíc nevyplynuly ani ze studií, ve kterých byla u pacientů s bipolární poruchou používána souběžná medikace antidepresivy.
Dutch: Er is ook enig bewijs voor het voortduren van de werkzaamheid bij de behandeling van acute manische episodes (gedurende maximaal 12 weken), hoewel bij de onderzoeken van 12 weken een placebo-arm ontbreekt, wat een tekortkoming is.
Czech: Existují také určité důkazy, že účinnost léčby akutní manické epizody přetrvává (až 12 týdnů), ačkoli 12týdenním studiím chyběla skupina pacientů užívající placebo, což je jistý nedostatek.
Dutch: 1.2 Voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes
Czech: 1.2 Prevence rekurence epizod změněné nálady
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Czech: Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Czech: U dětí a mladistvých:
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door uw arts.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a kontrolována individuálně Vaším lékařem.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft ook een kleine toename van het risico op suïcidale ideevorming en gedrag laten zien.
Czech: Meta-anylýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptickými léky rovněž ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Dutch: Wat is Natriumvalproaat ratiopharm chrono en waarvoor wordt het gebruikt Natriumvalproaat ratiopharm chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van [...] en manie (terugkerende perioden van overdreven opgewektheid).
Czech: CO JE Valproat-ratiopharm Chrono A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě […] a mánie.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat valproaat voor de indicatiebehandeling van acute episodes beperkt wordt tot (vaste orale) formuleringen met gereguleerde afgifte.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby pro indikaci léčby akutních epizod byly vyčleněny výhradně lékové formy valproátu s řízeným uvolňováním (pevné perorální formy).
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte echter zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvoorkomende bijwerkingen.
Czech: Z teoretických důvodů by však lékové formy s pomalým uvolňováním mohly být výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
Dutch: Steeds vaker worden als alternatief middel anti-epileptica voorgeschreven.
Czech: Alternativou se čím dál častěji stávají antikonvulsiva.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí užívat během léčby účinnou antikoncepci.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten, die een aanvraag indienen voor de nieuwe indicatie, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Czech: Až bude navrhovaná indikace schválena, měli by dále držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům předložit ke zhodnocení plán řízení rizik.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: V souladu s uvedenou literaturou a také se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh se navrhuje, aby byly do oddílu 4.8 „Nežádoucí účinky" souhrnu údajů o přípravku přidány nežádoucí účinky „nauzea", „sedace" a „extrapyramidové poruchy".
Dutch: De initiële aanbevolen dagelijkse dosis is 750 mg.
Czech: Iniciální doporučená denní dávka je 750 mg.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende effectparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Czech: Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).