FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 12 Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 12. Tablica 12 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
Finnish: Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %, 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli: 25,2 %, 47,9 %) solunsalpaajahaarassa ja 34/63 potilasta (54,0 %, 95 %:n luottamusväli: 40,9 %, 66,6 %) bevasitsumabi + solunsalpaajahaarassa.
Croatian: Prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva, razlika u ORR-u između dvije liječene skupine iznosila je 18% (CI: 0,6%, 35,3%) u malobrojnih bolesnika koji su na početku ispitivanja imali tumor koji se mogao ocijeniti te potvrđen odgovor prije nego što su primili bilo koju lokalnu terapiju: 27/75 bolesnika (36,0%; 95% CI: 25,2%, 47,9%) u skupini liječenoj kemoterapijom te 34/63 bolesnika (54,0%; 95% CI: 40,9%, 66,6%) u skupini koja je primala bevacizumab + kemoterapiju.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Croatian: Skupina 1 Karboplatin/ Paklitaksel
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoito-ohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX- (kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
Croatian: U tim je ispitivanjima bevacizumab primjenjivan u kombinaciji s protokolima FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatin) i XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Croatian: Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom ako imate rak koji je metastazirao u mozak.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyydet olivat vastaavat antrasykliini-Avastin-haaran (6,2 %) ja antrasykliini-plasebohaaran (6,0 %) välillä.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je podjednaka u skupini koja je primala antraciklin + Avastin (6,2%) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0%).
Finnish: (p-arvo = 0,8910)
Croatian: (p-vrijednost = 0,8910)
Finnish: Paklitakseli (n=273)
Croatian: Paklitaksel (n=273)
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih lijekom Avastin, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate u anamnezi (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Croatian: ● krvarenje, uključujući krvarenje u plućima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica,
Finnish: Myös taudin etenemisvapaan ajan havaittiin pidentyneen ja objektiivisen vasteen saaneiden osuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Finnish: Asteen 3 hypertensiota esiintyi 60,0 %:lla Avastin-hoitoa yhdistelmänä erlotinibin kanssa saaneista potilaista verrattuna 11,7 %:iin potilaista, jotka saivat hoitoa pelkästään erlotinibillä.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 zabilježena je u 60,0% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s erlotinibom u usporedbi s 11,7% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Finnish: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Croatian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastin a
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=368)
Croatian: Paklitaksel/ Avastin (n=368)
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei sovellu.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim.
Finnish: Painon lasku
Croatian: Pretrage smanjenje težine
Finnish: Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Avastin-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka Avastin bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Finnish: Syövän uusiutuminen aiemmin sädehoidetulla alueella on suoli-emätinfistelien kehittymisen riskiä merkittävästi lisäävä tekijä.
Croatian: Recidiv karcinoma unutar područja koje je prethodno bilo zračeno dodatan je važan čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule.
Finnish: GOG-toimintakykyluokka 2 raportoitiin lähtötilanteessa 0,9 %:lla CP-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla CPB-ryhmän potilaista.
Croatian: GOG funkcionalni status 2 na početku ispitivanja zabilježen je u 0,9% bolesnica u skupini CP
Finnish: Taulukko 2 Vaikea-asteiset haittavaikutukset yleisyysluokan mukaan
Croatian: Tablica 2: Teške nuspojave prema učestalosti
Finnish: • Yhden hoitolaitoksen retrospektiivisessa julkaisusarjassa 12 peräkkäiselle (vuosina 20052008) uusiutunutta tai etenevää korkea-asteista glioomaa (3 WHO:n astetta IV, 9 astetta III) sairastavalle lapselle annettiin bevasitsumabia (10 mg/kg) ja irinotekaania (125 mg/m2) kahden viikon välein.
Croatian: Retrospektivnim pregledom u jednoj ustanovi, 12 uzastopno (od 2005. do 2008.) otkrivene djece s relapsirajućim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti (3 stupnja IV prema WHO, 9 stupnja III) liječeno je bevacizumabom (10 mg/kg) i irinotekanom (125 mg/m2) svaka 2 tjedna.
Finnish: Kokonaiselinajan perusteella mitattu hoidon kliininen hyöty tuli esiin kaikissa etukäteen valituissa potilaiden alaryhmissä, kuten iän, sukupuolen, suorituskykyluokan, primaarikasvaimen sijainnin, metastaasin sisältävien elinten lukumäärän ja metastasoituneen taudin keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Croatian: Kliničko poboljšanje, mjereno ukupnim preživljenjem, uočeno je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, sijelom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Croatian: Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
Finnish: Avastinia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Croatian: Avastin nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Finnish: Cap + Avastin (n=325)
Croatian: Kap + Avastin (n= 325)
Finnish: Nenän väliseinän perforaatioa
Croatian: perforacija nosnog septumaa
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (OS).
Finnish: • topotekaania 4 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona neljän viikon välein päivinä 1, 8 ja 15.
Croatian: • topotekan 4 mg/m2 u obliku 30-minutne i.v. infuzije 1., 8. i 15. dana svaka 4 tjedna.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi adenokarsinooma, jota esiintyi 85 %:lla CPP ja CPB15 -haaroissa ja 86 %:lla CPB15+ haarassa.
Croatian: Većina je bolesnica po histološkom tipu imala serozni adenokarcinom (85% u skupinama CPP i CPB15 te 86% u skupini CPB15+).
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Finnish: Erlotinibin lisääminen bevasitsumabiin ei lisännyt kokonaiselinaikaa (riskisuhde = 1,764; p = 0.1789), objektiivisen hoitovasteen kestoa (6,7 kuukautta vs. 9,1 kuukautta) eikä aikaa oireiden etenemiseen (riskisuhde = 1,172; p = 0.5076).
Croatian: (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanje objektivnog odgovora (6,7 naprama 9,1 mjeseci) niti vrijeme do progresije simptoma (HR = 1,172; p = 0,5076).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (%) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tauti n Vaste
Croatian: Stopa (%) objektivnog odgovora u bolesnika s mjerljivom bolešću
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka tutkijat määrittelivät radiologisen kuvantaminen, CA125-arvon tai oireiden pahenemisen perusteella tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, prema ispitivačevoj procjeni progresije bolesti na temelju radioloških snimaka, razine CA-125 ili simptomatskog pogoršanja po protokolu.
Finnish: Avastinin turvallisuusprofiilia ei tunneta potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen vuotosairaus tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen Avastin-hoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Nema podataka o sigurnosnom profilu lijeka Avastin u bolesnika s prirođenom hemoragijskom dijatezom, stečenom koagulopatijom niti u bolesnika koji su prije početka liječenja lijekom Avastin primali punu dozu antikoagulanasa za liječenje tromboembolije jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
Croatian: Rizik od stvaranja spojeva između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava može biti veći ako imate perzistentni, recidivirajući ili metastatski rak vrata maternice.
Finnish: Taulukko 16 Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Croatian: Tablica 16 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0218:
Finnish: Lähtötilanteessa satunnaistetuista 452 potilaasta suurin osa oli valkoihoisia (pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä 80,0 % ja solunsalpaajan ja Avastinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 75,3 %), sairasti levyepiteelikarsinoomaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 67,1 % ja solunsalpaajia ja Avastinia saaneessa ryhmässä 69,6 %), oli persistoiva/uusiutunut sairaus (solunsalpaajahoitoryhmässä 83,6 % ja solunsalpaajia ja Avastinia saaneessa ryhmässä 82,8 %), oli 12 metastaasikohtaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,0 % ja solunsalpaajiaja Avastinia saaneessa ryhmässä 76,2 %), tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin (solunsalpaajahoitoryhmässä 50,2 % ja solunsalpaajia jaAvastinia saaneessa ryhmässä 56,4 %) ja oli ≥ 6 kuukauden väli platinahoidosta (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,5 % ja solunsalpaajiaja Avastinia saaneessa ryhmässä 64,4 %).
Croatian: Od 452 bolesnice randomizirane na početku ispitivanja većina su bile bjelkinje (80,0% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 75,3% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin) te su većinom imale planocelularni karcinom (67,1% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 69,6% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), perzistentnu/recidivirajuću bolest (83,6% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 82,8% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), 1 do 2 metastatska sijela (72,0% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 76,2% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), zahvaćene limfne čvorove (50,2% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 56,4% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin) i interval bez liječenja platinom ≥ 6 mjeseci (72,5% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 64,4% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin).
Finnish: Epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja primaari peritoneaalinen syöpä
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden Avastin-hoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI),
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Finnish: Taulukko 23 Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset Ensisijainen päätetapahtuma
Croatian: Tablica 23 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoimintaa,b Supraventrikulaarinen takykardia
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcab,d supraventrikularna tahikardija
Finnish: Muut tekijät
Croatian: Drugi čimbenik
Finnish: Paklitakseli (n=243)
Croatian: Paklitaksel (n=243)
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut veren sokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako
Finnish: Bevasitsumabilla on todettu alkioon kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia vaikutuksia, kun sitä on annettu kaniineille.
Croatian: Bevacizumab se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u istraživanju provedenom na kunićima.
Finnish: Löydösten vakavuus vaihteli oireettomasta vasemman kammion ejektiofraktion laskusta sairaalahoitoa tai lääkitystä vaativaan oireelliseen sydämen vajaatoimintaan.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että proteinuriat asteesta riippumatta saattavat olla yhteydessä annokseen (USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus [NCI-CTCAE v. 3]).
Croatian: Dokazi upućuju na to da svi stupnjevi proteinurije (prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak [NCI-CTCAE v.3]) mogu ovisiti o dozi.
Finnish: Aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusiutumiseen
Croatian: Vrijeme od posljednje terapije platinom do recidiva
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia vaikeusasteiden 3-4 (NCI-CTCAE v.3) laboratorioarvojen muutoksia esiintyi enemmän Avastinilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmien potilaisiin (ero oli vähintään 2 %): hyperglykemia, hemoglobiiniarvon lasku, hypokalemia, hyponatremia, veren leukosyyttiarvon lasku, INR-arvon kasvu.
Croatian: Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih lijekom Avastin i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
Finnish: Fisteleitä on raportoitu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa.
Croatian: Fistule su prijavljene i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti*
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 23.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 23.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Croatian: Infekcije i infestacije Nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani suurimmalla osalla potilaista.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, u većine se ispitanica funkcija jajnika oporavila.
Finnish: Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17705 BO17705
Finnish: Avastin annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Croatian: Avastin će se davati zajedno s kemoterapijom koja sadrži platinu.
Finnish: Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja Avastinia (Avastin-annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Croatian: Randomizirano je 105 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + placebo, a 104 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n=39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n=37) tai plaseboa (n=40).
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Finnish: Tila liittyy yleensä haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen.
Croatian: Ovo se stanje obično javlja kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili nastanka fistule.
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista Avastin-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Finnish: Yliherkkyys Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, infuzijske reakcijea,b,d
Finnish: Avastin-hoidon primaarianalyysin ja seurantaanalyysin tulokset esitetään taulukossa 25 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 26.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema terapiji lijekom Avastin i prema ispitivanom liječenju u Tablici 25 odnosno Tablici 26.
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + Avastin (n=699)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + bevacizumab (n=699)
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja,
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat Avastinia monoterapiana tai yhdessä interferonialfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo Avastin i bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset Avastinia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla olivat hypertensio, uupumus tai voimattomuus, ripuli ja vatsakipu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Avastin bile su hipertenzija, umor ili astenija, proljev i bol u abdomenu.
Finnish: • pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m2 laskimoon infuusionopeudella 1 mg/min neljän viikon välein vain päivänä 1.
Croatian: • PLD 40 mg/m2 u obliku i.v. infuzije brzinom od 1 mg/min samo 1. dana svaka 4 tjedna.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 22.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 22.
Finnish: • suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
Croatian: ● suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Finnish: # Yhteensä 154 potilasta (ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1) satunnaistettiin.
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost # Ukupno su randomizirana 154 bolesnika (ECOG funkcionalni status 0 ili 1).
Finnish: Se saattaa ilmentyä kouristuskohtauksina, päänsärkynä, mielialan muutoksina, näköhäiriöinä tai kortikaalisena sokeutena, joihin saattaa liittyä lisäksi hypertensiota.
Croatian: On se može manifestirati konvulzijama, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez hipertenzije.
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti tutkimuksen alussa Tutkijoiden PFS-analyysi tuloksista, jotka olivat saatavilla 30.11.2010.
Croatian: u bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača, prema podacima do 30. studenog 2010.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika oli lyhyempi ja objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli Avastin-monoterapiaryhmissä pienempi verrattuna FOLFOX-4-hoitoryhmään.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora bili su lošiji u skupini koja je primala Avastin u monoterapiji nego u skupini liječenoj protokolom FOLFOX-4.