FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana era di 52 anni (intervallo: da 26 a 72); l'82% dei pazienti era di sesso maschile; per il 61% erano bianchi; per il 34% erano neri; il 75% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a; il 2% aveva un'infezione di genotipo 4; il 76% aveva alleli IL28B non CC (CT o TT) e il 20% aveva una cirrosi compensata.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a;
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, la media geometrica dell'AUC0-24 allo stato stazionario di ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) e GS-331007 (n = 2.113) è stata, rispettivamente, di 7.290, 1.320 e 12.000 ng•h/mL.
Romanian: ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Italian: Esomeprazoloe
Romanian: Esomeprazole
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune eruzione cutanea
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Romanian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Italian: In confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2), l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 61%, 107% e 171%, rispettivamente in caso di compromissione renale lieve, moderata esevera, mentre l'AUC0-inf di GS-331007 è stata superiore del 55%, 88% e 451%.
Romanian: 61%, 107% şi 171% mai mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar valorile ASC0-inf pentru GS-331007 au fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai mari.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 SOLAR-1 è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in pazienti con CHC di genotipo 1 o 4 affetti da epatopatia avanzata e/o che hanno subito un trapianto di fegato.
Romanian: SOLAR-1 este un studiu multicentric, în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină la pacienții cu HCC de genotip 1 sau 4, cu boală hepatică avansată și/sau cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Italian: Cimetidinae Nizatidina e
Romanian: Cimetidină e
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir è stata studiata con una dose singola da 90 mg di ledipasvir in pazienti HCV negativi con compromissione epatica severa (classe C secondo CPT).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Italian: Tabella 17: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Italian: Per l'associazione di tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, vedere in basso.
Romanian: darunavir/ritonavir, vezi mai jos.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau tacrolimus.
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Romanian: Un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni și un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni, deoarece ambii pacienți prezentau infecție cu HCC de genotip 4.
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Italian: 12 settimane (n = 109)
Romanian: (n = 109)
Italian: Adulti precedentemente trattati con o senza cirrosi - ION-2 (studio 0109) - Genotipo 1
Romanian: Adulți tratați anterior, cu sau fără ciroză - ION 2 (studiul 0109) - Genotip 1
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Romanian: Pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post transplant hepatic
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
Romanian: crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Harvoni d
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Harvonid
Italian: Adulti naïve al trattamento con o senza cirrosi - ION-1 (studio 0102) - Genotipo 1
Romanian: Adulți netratați anterior, cu sau fără ciroză - ION-1 (studiul 0102) - Genotip 1
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con oxcarbazepina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină.
Italian: Nei pazienti con ESRD, in confronto ai pazienti con funzione renale normale, l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 28% quando sofosbuvir è stato somministrato 1 ora prima dell'emodialisi e superiore del 60% quando sofosbuvir è stato somministrato 1 ora dopo l'emodialisi.
Romanian: 28% mai mare atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat cu 1 oră înainte de hemodializă, comparativ cu valori crescute cu 60% atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat la 1 oră după hemodializă.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o raltegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film.
Romanian: 28 comprimate filmate.
Italian: Ledipasvir e sofosbuvir sono substrati del trasportatore dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu şi GS-331007.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b b b
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de
Italian: Non sono state osservate differenze importanti in termini di esito in base alla presenza o assenza di RAV dell'NS5A al basale.
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Romanian: b. Rezultatele non-absente la FibroTest au fost distribuite pe scoruri Metavir conform următoarelor: 0-0,31 = F0-F1;
Italian: Nello studio ION-4 sono stati arruolati 13 pazienti con co-infezione HCV/HIV-1 con genotipo 1, incluso 1 paziente cirrotico, nei quali era fallito un regime con sofosbuvir + ribavirina; la SVR è stata del 100% (13/13) dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Italian: CPT C
Romanian: Clasa C CPT
Italian: Riduzioni dell'emoglobina fino a < 10 g/dL e < 8,5 g/dL durante il trattamento sono state osservate, rispettivamente, nel 39% e nel 13% dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții cu boală hepatică decompensată (indiferent de statusul transpantului hepatic), 3/7 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori au prezentat recădere, comparativ cu 4/68 pacienți fără nicio VAR inițială sau cu VAR care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir ≤ 100 de ori.
Italian: Harvoni è controindicato con rifampicina, un potente induttore della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina, un inductor puternic al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Italian: Harvoni non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Italian: Lopinavir potenziato con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Italian: La solubilità di ledipasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di ledipasvir.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric vor determina scăderea concentrației de ledipasvir.
Italian: Polivinil alcool
Romanian: Alcool polivinilic
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito all'80%, 14% e 2,5% circa, rispettivamente, dal recupero nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Romanian: 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatinag
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Italian: ↑ Pravastatina
Romanian: ↑ Pravastatină
Italian: Quando somministrato con lopinavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Romanian: În cazul administrării cu lopinavir/ritonavir utilizat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Italian: Etnia: nera/afroamericana 11% (24)
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
Italian: I tre studi di fase 3 comprendevano uno studio condotto in pazienti non cirrotici naïve al trattamento (ION-3), uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici naïve al trattamento (ION-1) e uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)/ sofosbuvir (doză unică de
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con tipranavir (potenziato con ritonavir) riduca la concentrazione di ledipasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir,
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (senza ribavirina) in pazienti pretrattati (braccio 1 dello studio ION-2), 4/4 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte hanno ottenuto una SVR.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Italian: Precedente terapia anti-HCV PEG-IFN+RBV Inibitore della proteasi dell'HCV +
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Italian: b. I repliconi chimerici portatori di geni NS5A dei genotipi 2b, 5a, 6a e 6e sono stati utilizzati per l'analisi di ledipasvir mentre i repliconi chimerici portatori di geni NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati utilizzati per l'analisi di sofosbuvir.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Romanian: inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03)
Romanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88, 1,03)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina in pazienti pretrattati con cirrosi compensata (SIRIUS, n = 77), 8/8 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una suscettibilità ridotta > 100 volte a ledipasvir hanno ottenuto una SVR12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti in fase posttrapianto di fegato con epatopatia compensata (SOLAR-1), nessuno (n = 8) dei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte ha presentato una recidiva.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții post-transplant hepatic cu boală hepatică compensată (SOLAR-1), nu a fost observată recădere la niciunul dintre pacienții (n = 8) cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Harvoni (vedere paragrafi 4.4 e
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Romanian: ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Italian: Prodotto di ribavirina.
Romanian: Produsului pentru ribavirină.
Italian: Triazolam (orale)
Romanian: Triazolam (oral)
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Italian: Pazienti asiatici
Romanian: Pacienţi asiatici
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Italian: Non studiato.
Romanian: Nu au fost studiate.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Italian: Attività antivirale in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.