FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Periodiskt återkommande behandling kan övervägas hos dessa patienter, och ska ta hänsyn till den potentiella nyttan och bevisen för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4).
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienterna i dessa studier behandlades med orala eller intranasala formuleringar, men det är troligt att en ökad risk gäller även när kalcitonin administreras subkutant, intramuskulärt eller intravenöst, speciellt vid långtidsanvändning, eftersom systemisk exponering av kalcitonin för dessa patienter förväntas vara högre än för andra formuleringar.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Swedish: - Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på grund av cancer.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Swedish: Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: - Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan ta andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Swedish: Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Swedish: Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Swedish: - För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Swedish: Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Swedish: 3 Hur du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Swedish: I detta sammanhang ersätts statistisk signifikans av klinisk relevans.
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Swedish: En minskning beträffande höftfrakturer har inte påvisats.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Swedish: Med tanke på att de flesta fallen är mycket sparsamt dokumenterade, är det inte möjligt att upprätta ett orsakssamband för oönskade händelser såsom cancer enbart utifrån spontana rapporter.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Swedish: Behandlingslängden kan i undantagsfall förlängas till ett maximum av 6 månader och periodisk återbehandling kan övervägas.
Slovak: Za mimoriadnych okolností možno trvanie liečby predĺžiť na maximálne 6 mesiacov a zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Swedish: • Kommittén har beaktat den genomförda hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för kalcitonin-innehållande läkemedel.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Swedish: Denna pivotala studie visade att bara en av de undersökta doserna - 200 IE kalcitonin/dag var förknippad med en statistiskt signifikant effekt, även om statistisk signifikans för denna dos inte uppnåddes vid analys av patienter med minst två nya ryggkotfrakturer.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
Swedish: För Pagets bensjukdom är bevisen för effekt baserade på publicerad litteratur från ett antal mindre studier, där behandlingstiden i de flesta fall låg på mellan 3 och 18 månader.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Swedish: CHMP:s slutsatser kring dessa frågor som togs upp av innehavaren av godkännande för försäljning ges här nedan.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
Slovak: Výbor CHMP prijal niektoré predložené dôkazy o účinnosti v prípade tejto indikácie, a to najmä zo štúdie Tsakalosa et al.
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna enligt resultatet av det tidigare hänskjutningsförfarandet, som avslutades 2003, granskades vid det aktuella förfarandet.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data om effekten och säkerheten av kalcitonininnehållande läkemedel, särskilt nya data beträffande risken för cancer.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anser att uteslutningen av fyra studier från metaanalysen, där inga cancerfall observerades, saknar grund.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vylúčenie štyroch štúdií, v ktorých neboli pozorované žiadne prípady výskytu rakoviny, z metaanalýzy nemá opodstatnenie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter metaanalysens resultat på grund av användningen av modeller med fasta effekter i närvaro av heterogenitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh spochybňuje výsledky metaanalýzy z dôvodu použitia modelov s fixnými účinkami v prípade existujúcej heterogenity.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juli 2012 mottogs en begäran om omprövning den 8 augusti 2012 från Therapicon, en av innehavarna av godkännande för försäljning, som var involverad i hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Swedish: På senare tid har en ny peroral formulering utvecklats för kalcitonin som består av peptidhormonet och 5-CNAC (8-(N-2-hydroxi-5-kloro-bensoyl)-amino-kaprylsyra), som är en nyutvecklad förstärkare av gastrointestinalt peptidupptag.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: Den tredje var studien A2303, en fas III-studie med den nya perorala formuleringen av kalcitonin, som utfördes hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Swedish: CHMP beaktade även information som har lämnats in av tredje man under hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Swedish: Detta ledde till att ett intensivt screeningprogram genomfördes i efterhand av prostatacancer för alla manliga deltagare vid de två osteoartritprövningarna.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Swedish: Omprövningsförfarande
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Swedish: Vid inkludering av prövningar utan rapporterade elakartade fall är det uppskattade chansförhållandet 2,12.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Swedish: CHMP godtar att PROOF-studien ger stöd för effekten vad gäller antalet ryggkotfrakturer i dosgruppen 200 IE, motsvarande ett p-värde på 0,032 och utan statistiskt signifikanta förändringar i de lägre (100 IE) och högre (400 IE) dosgrupperna.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten under denna studie var prostatacancer.
Slovak: Najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenie počas tejto štúdie bola rakovina prostaty.
Swedish: Trots att dessa studier var för sig hittills ansetts otillräckliga för upprättandet av ett orsakssamband till följd av vissa viktiga begränsningar och bristen på alla påtagliga fynd beträffande risken hos människa, får de en ny signifikans mot bakgrund av mer aktuella data från de kliniska prövningarna av kalcitonin.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
Swedish: Dess hypokalcemiska egenskaper förmedlas huvudsakligen genom hämning av osteoklast-medierad benresorption.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de injicerbara formuleringarna av kalcitonin och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de intranasala formuleringarna av kalcitonin
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie injekčných foriem kalcitonínu na trh a pozastavenie povolení na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh
Swedish: Dessutom avslöjade dödlighetsanalysen att endast patienter som behandlats med kalcitonin dog av cancer under dessa prövningar, vilket tyder på att kalcitonin påskyndar tumörtillväxten.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
Swedish: • Kommittén anser att data från kliniska studier tillhandahåller bevis för en ökad risk för cancer vid långvarig användning av kalcitonin.
Slovak: • výbor sa domnieva, že údaje z klinických štúdií poskytli dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny v prípade dlhodobého používania kalcitonínu.
Swedish: Dessa data stöds också av metaanalysen av de 3 studier (C2301, C2302 och A2303) som utfördes med de orala formuleringarna.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Swedish: Vad gäller prostatacancer visade tillhandahållen information om halterna av prostataspecifikt antigen (PSA) från alla manliga patienter vid de två första osteoartritstudierna C2301 och C2302 att kalcitonin saknar effekt på PSA-halterna.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Swedish: Dessutom analyserades data från Sanofi-Aventis säkerhetsövervakningsdatabas och Novartis Global Safety Database för att identifiera samtliga fall för kartläggning till organsystemet (SOC) Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Swedish: Skillnaderna anses inte vara tillräckligt övertygande för att kunna ändra CHMP:s tidigare slutsats beträffande en ökad risk för cancer med kalcitonininnehållande läkemedel.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za dostatočne presvedčujúce na to, aby ovplyvnili predchádzajúci záver výboru CHMP vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny v prípade liekov obsahujúcich kalcitonín.