FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Czech: Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké (kyselé) pH zvyšuje rozpustnost.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Czech: Pro pacienty vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Distribuční funkce PFS
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Czech: ITT = „Intent-to-Treat" n = celkový počet; PFS = doba přežití bez progrese.
Slovak: N = celkový počet; PFS = prežívanie bez progresie.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; EGFR = receptor epidermálního růstového faktoru; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální; ITT = „Intent-to-Treat"; IWRS = interaktivní webový systém pro odpovědi; n = celkový počet; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; PFS = doba přežití bez progrese; DoR = doba trvání odpovědi.
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dakomitinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri indikácii NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • změna vnímání chuti
Slovak: • zmena chuti,
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Slovak: Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zvýšené transaminázy Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Czech: Další informace o vzájemných lékových interakcích
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Slovak: Keďže sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka a vzhľadom na to, že expozícia dakomitinibu môže u dojčených detí potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie, matky treba poučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Slovak: • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Czech: Všechny pacienty s akutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (např. dyspnoe, kašel, horečka) je nutné důkladně vyšetřit a vyloučit ILD/pneumonitidu.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
Czech: Pacientky užívající dakomitinib během těhotenství nebo pacientky, které otěhotní během užívání dakomitinibu, je nutné upozornit na potenciální riziko pro plod.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Czech: Počet respondérů podle zhodnocení IRC, n (%)
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Czech: V plazmě se dakomitinib váže na albumin a 1-kyselý glykoprotein a nenavázaná frakce tvořila přibližně 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovolníků.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Slovak: Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory.
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Czech: Během léčby přípravkem Vizimpro nesmíte otěhotnět, protože by tento lék mohl Vašemu dítěti ublížit.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat otěhotnění.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Czech: Úpravy dávky a postup léčby v případě určitých nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2 (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Ani pre jednu z týchto populácií pacientov teda nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Vizimpro je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že dakomitinib má potenciál vysoké perzistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí (viz bod 6.6).
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Czech: Pacienti mají mít zajištěnou dostatečnou perorální hydrataci a u dehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin a elektrolytů intravenózně (viz bod 4.2).
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Czech: Údaje založené na sdružených údajích od 255 pacientů, kteří dostávali přípravek Vizimpro 45 mg jednou denně jako zahajovací dávku v rámci první linie léčby NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými studiemi.
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Czech: Pokud je ILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit a podle potřeby zavést vhodná léčba (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.