FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Romanian: Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Romanian: Astfel cum s-a definit prin criteriul principal de evaluare, acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo.
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
Finnish: Näin ollen on olemassa riittävät tilastolliset todisteet, joiden perusteella voidaan myöntää käyttöaihe kaikkia hampaan pintoja (ei vain juuripintoja) varten suuren riskin potilaille.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Romanian: Forma farmaceutică
Finnish: Myynti-luvan haltija
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
Finnish: Vahvuus
Romanian: Concentra ţia
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Romanian: Conţinutul concentraţia)
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Romanian: Denumire comercială
Finnish: Antoreitti
Romanian: Concentraţi
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Romanian: Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Romanian: • umflarea mâinilor sau a picioarelor
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Romanian: Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Finnish: Parametri n (%)
Romanian: Parametru n (%)
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Romanian: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: # (ks. kohta 4.4).
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Romanian: Utilizarea PREVYMIS concomitent cu anumite medicamente poate genera interacţiuni medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative, unele dintre acestea putând duce la:
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Romanian: In vivo, efectul net nu este cunoscut.
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Romanian: Există un risc teoretic de expunere redusă, ca urmare a inducerii, dar, în prezent, magnitudinea efectului și respectiv, relevanța clinică nu sunt cunoscute.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
Romanian: • Amfotericină B (complex lipidic)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PREVYMIS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Romanian: Medicamente incompatibile
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Romanian: Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Romanian: Valoare p † categoriile de eşec se exclud reciproc şi sunt bazate pe ierarhia categoriilor în ordinea prezentată.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
Finnish: Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: La anumiți pacienți, în timpul tratamentului cu PREVYMIS au fost raportate fatigabilitate și vertij, care pot influența capacitatea unui pacient de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Romanian: Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Romanian: PREVYMIS este un medicament destinat adulţilor cărora li s-a efectuat recent transplant de măduvă osoasă.
Finnish: Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Romanian: Atunci când letermovir este administrat concomitent cu ciclosporina:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/amânarea tratamentului cu PREVYMIS, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Romanian: Dacă luați, și, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul "PREVYMIS împreună cu alte medicamente" de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra letermovir
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece nu a fost studiată utilizarea acestuia pe perioada sarcinii și nu se cunoaşte dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe perioada sarcinii.
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • sunteţi alergic la letermovir sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2)
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: În cadrul studiilor clinice
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Romanian: Medicament administrat concomitent
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic").
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Romanian: Motivele principale cele mai frecvente pentru realizarea transplantului au fost leucemia mieloidă acută (38%), sindromul mieloblastic (15%) şi limfomul (13%).
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Romanian: Instrucţiunile de preparare şi administrare sunt aceleaşi pentru fiecare dintre doze.
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
Finnish: Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
Romanian: Letermovir a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în cadrul analizei criteriului final principal, după cum este evidenţiat în Tabelul 3.
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä PREVYMISvalmisteen kanssa
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS