FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita.
Croatian: 1 klip za napunjenu štrcaljku.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Italian: • gastroenteriti;
Croatian: • gastroenteritis;
Italian: Negli studi clinici negli adulti, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih, liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
Croatian: • Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.
Italian: N. medio di settimane con risposta piastrinicac
Croatian: Srednja vrijednost broja tjedana s odgovorom trombocitac
Italian: La dose iniziale di romiplostim è stata di 1 mcg/kg e le dosi sono state aggiustate per mantenere le conte piastriniche (50 a 200 x 109/L).
Croatian: Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Italian: Clono
Croatian: Klonus
Italian: Un totale di 17 soggetti (53,1%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 1 soggetto (6,3%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 28,6% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 63,6% verso 0%; ≥ 12 a < 18 anni 57,1% verso 0%.
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Italian: La dose media settimanale (Q1, Q3) è stata di 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg - 8,79 mcg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) prosječne tjedne doze bio je 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Italian: Un totale di 22 soggetti (52%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 2 soggetti (10%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 38% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 56% verso 11%; ≥ 12 a < 18 anni 56% verso 0%.
Croatian: Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse prima dell'iniezione.
Croatian: • Budite sigurni da ste prije ubrizgavanja uklonili sve mjehuriće zraka.
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore risposta piastrinica statisticamente significativa rispetto al placebo (p = 0,0147).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Italian: Giri in senso orario per bloccarlo sull'attacco a vite (Luer lock).
Croatian: Zakrenite je u smjeru kazaljke na satu da biste je spojili s vrškom tipa Luer lock.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
Italian: Mieloma multiplo Mielofibrosi
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 2,1 (4,7) za skupinu na romiplostimu i 4,2 (7,5) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,0 (0, 4) u skupini na placebu.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
Croatian: Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.
Italian: Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,72 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,72 ml
Italian: I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile.
Croatian: Bolesnici koji imaju stabilan broj trombocita ≥ 50 x 109/l najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze, mogu sami primijeniti
Italian: Un evento di sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento di grado ≥ 2 secondo il criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
Croatian: Klinički značajan događaj krvarenja definiran je prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Italian: Prelevi tutta la soluzione del medicinale nella siringa di somministrazione.
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Italian: • vertigini o sensazione di rotazione;
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Italian: Ipersensibilità** Angioedema
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
Italian: Calcolatore di dose
Croatian: Kalkulator doze
Italian: Azione Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Italian: Dopo che la conta piastrinica è scesa a < 150 x 109/L, riprendere la somministrazione con una dose unica settimanale ridotta di 1 mcg/kg.
Croatian: Nakon što je broj trombocita pao na < 150 x 109/l, ponovno početi davati lijek jednom tjedno u dozi umanjenoj za 1 µg/kg
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg) = peso (kg) x dose in mcg/kg
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Italian: 230 mcg
Croatian: 230 µg
Italian: Negli studi controllati verso placebo, dopo le prime 4 settimane di studio, romiplostim ha mantenuto conte piastriniche ≥ 50 x 109/L nel 50% sino al 70% dei pazienti, nell'arco dei 6 mesi di trattamento.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
Italian: La somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Croatian: U ispitivanju S6 (340), koncentracije romiplostima kod intenzivnog mjerenja bile su raspoložive za 4 bolesnika (2 s dozom od 7 µg/kg i 2 s dozom od 9 µg/kg).
Italian: > 150 per due settimane consecutive
Croatian: > 150 tijekom dva uzastopna tjedna Smanjiti tjednu dozu za 1 µg/kg
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Italian: • Rimuova dalla confezione la siringa da 1 mL.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Italian: In tutti i soggetti, la percentuale mediana (Q1, Q3) dei mesi con risposta piastrinica è stata 93,33% (67,57% -100,00%) ed è stata simile in tutti gruppi di età.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) postotka mjeseci s odgovorom trombocita bio je 93,33% (67,57%, 100,00%) i bio je sličan za sve dobne skupine.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano (Q1, Q3) di mesi con risposta piastrinica è stato di 30,0 mesi (13,0 mesi, 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 34,0 mesi (24,0 mesi - 46,0 mesi).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la PTI sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Broj trombocita se mora pratiti tijekom smanjenja doze ili ukidanja drugih lijekova za ITP, kako bi se izbjeglo da njihov broj padne ispod preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Italian: Se presenta una perdita di risposta o un'incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di romiplostim.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà della deglutizione o respirazione (angioedema);
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Italian: Nota: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: Napomena: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Italian: • Si assicuri che la corretta quantità di liquido per la sua dose rimanga nella siringa.
Croatian: • Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: L'obiettivo primario è stata l'incidenza di risposta duratura, definita come il raggiungimento di almeno 6 conte piastriniche settimanali di ≥ 50 x 109/L durante le settimane da 18 a 25 del trattamento.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija dugotrajnog odgovora, definirana kao postizanje broja trombocita ≥ 50 x 109/l kod najmanje 6 tjednih mjerenja od 18. do 25. tjedna liječenja.
Italian: Flaconcino monodose (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
Croatian: Jednodozna bočica (prozirno staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma), prstenom (aluminij) i flip-off kapicom (polipropilen).
Italian: • Immediatamente getti la siringa con l'ago coperto in un contenitore per materiali taglienti.
Croatian: • Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.
Italian: I trattamenti precedenti hanno compreso corticosteroidi (98%di tutti i pazienti), immunoglobuline (97%), rituximab (71%), danazolo (37%), terapie citotossiche (68%) e azatioprina (24%).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (98% svih bolesnika), imunoglobuline (97%), rituksimab (71%), danazol (37%), kemoterapiju (68%) i azatioprin (24%).
Italian: Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana.
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja na odraslim bolesnicima s ITP-om, kod kojih je provedena barem jedna linija liječenja prije uključenja u ispitivanje, a reprezentativni su za cijeli spektar sličnih bolesnika s ITP-om.
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Italian: I trattamenti precedenti comprendevano corticosteroidi (90% di tutti i pazienti), immunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapie citotossiche (21%), danazolo (11%) ed azatioprina (5%).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Italian: • disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
Croatian: Kapica bočice od 125 µg je bež boje, kapica bočice od 250 µg je crvene boje, a kapica bočice od 500 µg je plave boje.
Italian: Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
Croatian: Periferna embolija Periferna ishemija Flebitis
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
Croatian: • tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Croatian: Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja.
Italian: • Si assicuri che il liquido sia completamente disciolto prima di rimuovere la siringa.
Croatian: • Budite sigurni da je prašak potpuno otopljen prije nego što uklonite štrcaljku.
Italian: Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Italian: Affaticamento Edema periferico Sindrome simile-influenzale Dolore
Croatian: Periferni edem Bolest nalik influenci Bol
Italian: Può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Italian: Per la ricostitutituzione del medicinale deve essere utlizzata solo acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim ha prodotto un aumento della conta piastrinica dose-dipendente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje romiplostimom rezultiralo je porastom broja trombocita, sukladno povećanju doze.
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico immediatamente.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko morate dobiti.
Italian: • Se interrompe l'assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia).
Croatian: Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija).
Italian: Non scuotere il flaconcino
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Croatian: 1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
Croatian: Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su dobivali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja utvrđena je ukupna incidencija svih nuspojava od 91,5% (248/271) za ispitanike liječene romiplostimom.
Italian: Oltre alla splenectomia, i pazienti avevano una mediana di 6 trattamenti (range da 3 a 10) per la PTI prima di entrare nello studio.
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti"/EXP.
Italian: 250 mcg
Croatian: 250 µg
Italian: • Tenga tra le dita lo spazio che collega il flaconcino e l'adattatore del flaconcino, giri lentamente il flaconcino ruotando il polso fino a quando tutta lo polvere si è sciolta e il liquido nel flaconcino è chiaro e incolore.
Croatian: • Uhvatite prstima područje na kojem se spajaju bočica i nastavak za bočicu i laganim kružnim pokretima iz zapešća promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne bude bistra i bezbojna.
Italian: 1 flaconcino di polvere, da 250 microgrammi o 500 microgrammi
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva;
Italian: Sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento delle perdite post-impianto.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.