FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Dutch: Bij perifere bloed voorloper cellen mobilisatie bij normale donoren
Greek: Σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες
Dutch: Bij bepaling van het aantal voorlopercellen die zijn geoogst bij patiënten behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de kwantificeringsmethode.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Dutch: Er zijn meldingen van sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, in patiënten met sikkelcelanemie die behandeld werden met filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναμίας, οι οποίες είχαν θανατηφόρα κατάληξη σε ορισμένες περιπτώσεις, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myelo-ablatieve chemotherapie verminderen.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Dutch: Afwijkende urine Vermoeidheid, algehele zwakte
Greek: Κόπωση, γενικευμένη αδυναμία
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4.
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Greek: Διαταραχή σπλήνας
Dutch: Dosisaanpassing
Greek: Ηπατομεγαλία
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn; - diarree; - vergrote lever; - haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία· διάρροια· διόγκωση ήπατος· απώλεια μαλλιών· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· πόνος στην περιοχή ένεσης· εξάνθημα· απώλεια ασβεστίου από τα οστά· πόνος αρθρώσεων.
Dutch: Fabrikant
Greek: Γερμανία Παραγωγός
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Dutch: In alle gevallen bleek dit tijdens lichamelijk onderzoek mild tot matig te zijn en het klinische verloop was goedaardig; bij geen enkele patiënt werd de diagnose overmatige miltfunctie vastgesteld en geen enkele patiënt onderging een splenectomie.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, αυτή ήταν ήπια ή μέτρια στη σωματική εξέταση και η κλινική πορεία ήταν καλοήθης.
Dutch: Overige informatie over Biograstim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biograstim:
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biograstim verleend aan de firma CT Arzneimittel GmbH.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biograstim.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Om de veiligheid van Biograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Biograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Dutch: Biograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Dit betekent dat Biograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Dutch: Biograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Biograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Biograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Biograstim wordt gebruikt.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Dutch: Biograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Greek: Το Biograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biograstim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Greek: • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Biograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Dutch: Biograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Greek: Το Biograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Dutch: Biograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Greek: Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Dutch: Wat is Biograstim?
Greek: Τι είναι το Biograstim;
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Biograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Biograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Dutch: Biograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Greek: Το Biograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biograstim in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim;
Dutch: Biograstim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Greek: Το Biograstim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας
Dutch: Welke voordelen bleek Biograstim tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Biograstim.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen.
Dutch: Hoe wordt Biograstim gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim;
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Door behandeling met Biograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Greek: Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat Filgrastim kan worden aangemaakt.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Biograstim even werkzaam was als Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Biograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Dutch: Waarom is Biograstim goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biograstim;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biograstim.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biograstim.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biograstim διατίθεται εδώ.
Dutch: Hoe werkt Biograstim?
Greek: Πώς δρα το Biograstim;
Dutch: Fantasie naam
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is.
Greek: Είναι απίθανο να είναι σοβαρό.
Dutch: De aanbevolen dosering is…
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι…
Dutch: Gebruik als volgt:
Greek: Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
Dutch: Dit kan helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van geneesmiddelen zoals dit middel.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων όπως αυτό.
Dutch: Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
Greek: Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____
Dutch: Bovendien was er een hogere frequentie van sterfte in deze patiëntengroep vergeleken met jongere patiënten.
Greek: Επιπλέον οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτήν την ομάδα ασθενών έναντι των νεότερων ασθενών.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Biopoin bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Greek: Παρακαλώ συζητήστε το αυτό με το γιατρό σας.
Dutch: Behandeling met Biopoin is gewoonlijk een langetermijnbehandeling.
Greek: Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er zijn geen gegevens die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt in deze leeftijdsgroep.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: De behandeling met Biopoin is onderverdeeld in twee fasen: a) Correctie van de anemie
Greek: Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge bloedwaarden werden geen verschijnselen van vergiftiging waargenomen.
Greek: Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Dutch: Dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt voor de volgende patiënten.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
Dutch: Biopoin is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Greek: Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel aan uzelf te geven zonder dat u deze training gehad heeft.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Dutch: Denk eraan
Greek: Θυμηθείτε
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Biopoin te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u uitleggen hoe dit te doen.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie, kan een bloedtransfusie wenselijk zijn.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Dutch: Dit moet meteen behandeld worden.
Greek: Απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, omdat uw arts kan beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Dit kan samengaan zijn met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
Greek: Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Dutch: Een reticulocytentelling dient overwogen te worden als onderdeel van de beoordeling.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
Dutch: De streefwaarde voor de hemoglobineconcentratie bij twee onderzoeken was >13 g/dl; in de overige drie onderzoeken was dit 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Dutch: De mate van absorptie (AUC) was lichtelijk hoger na injectie in de buik vergeleken met de andere toedieningsplaatsen.
Greek: Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
Dutch: De behandeling dient te worden gecontinueerd tot 4 weken na het einde van de chemotherapie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Dutch: Informatie over uzelf injecteren").
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας").
Dutch: Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Voor een goede behandeling van uw ziekte is nauw contact en continue samenwerking met uw arts nodig.
Greek: Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Dutch: Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν από την ένεσή σας
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Uw behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, zijn onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische hulp vereist.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
Dutch: De maximum concentratie wordt bereikt na gemiddeld 10 tot 14 uur, en de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieert van ongeveer 22 tot 41 uur.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
Dutch: Gebrek aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verlagen de effectiviteit van epoëtines en dienen derhalve gecorrigeerd te worden.
Greek: Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van epoëtine thèta bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.