FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Slovak: (CS7) pacienti, ktorí prerušili liečbu kvôli hladinám krvných doštičiek, zahŕňali 3 pacientov s počtom krvných doštičiek <25 x 109/l, 2 s počtom krvných doštičiek medzi 25 x 109/l a 50 x 109/l a 5 s počtom krvných doštičiek medzi 50 x 109/l a 75 x 109/l.
French: • Le materiel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov by mal zahŕňať:
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
French: Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du volanesorsen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est inconnue.
Slovak: Farmakokinetika volanesorsenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je známa.
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
French: Figure 1 : Variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 chez des patients atteints du SHCF (APPROACH)
Slovak: Obrázok 1: Stredná percentuálna zmena hladiny triglyceridov nalačno v štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (APPROACH)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
French: Triglycérides
Slovak: Triglyceridy
French: Conservation Informations relatives à la conservation du médicament
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
Slovak: V neklinických štúdiách laktujúcich myší boli hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
French: Mois 18
Slovak: 18. mesiac
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Slovak: Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
French: Votre médecin pourra demander une analyse d'urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions des reins.
Slovak: Vyšetrenie moču Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek.
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Slovak: Alternatívny dávkovací režim 285 mg volanesorsenu každé dva týždne má za následok Ctrough,ss približne 58,0 ng/ml s Cmax a AUC podobnými v porovnaní s dávkovacím režimom raz týždenne.
French: Tige du piston
Slovak: Telo piestu
French: 0 NC
Slovak: 0 NV NV
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Slovak: Ak prestanete používať Waylivru Neprestaňte používať Waylivru, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
French: Étant donné que la dose administrée sera de 285 mg toutes les deux semaines, soit 142,5 mg par semaine, on ne prévoit qu'une faible augmentation de la Cmax ou de l'ASC par une administration multiple dans le cadre clinique.
Slovak: Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
French: Waylivra est une solution injectable administrée sous la peau avec une seringue préremplie jetable à usage unique.
Slovak: Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
French: o La notice o Le guide destiné aux patients et/ou soignants
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
French: Comment utiliser Waylivra
Slovak: Ako používať Waylivru
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Seringue préremplie unidose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et une aiguille pré-fixée munie d'un capuchon, remplie pour fournir 1,5 ml de solution.
Slovak: I so silikonizovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a nasadenou ihlou s krytom, naplnená pre podanie 1,5 ml roztoku.
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal nijaké závažné krvácavé príhody a všetci sa regenerovali na normálny počet krvných doštičiek po vysadení lieku u všetkých pacientov a pri podávaní glukokortikosteroidov pacientom, u ktorých to bolo medicínsky indikované.
French: En utilisant votre main libre, pincez la peau autour du site d'injection (Figure I).
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines après son retrait du réfrigérateur.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
French: Une certaine accumulation de l'ASC et de la Cmax a été observée pour les doses de 50 à 100 mg.
Slovak: Pri dávke 50 až 100 mg bola pozorovaná určitá akumulácia v AUC a Cmax.
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS16
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille et d'autres endroits où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
Slovak: Treba sa vyhnúť podaniu injekcie v mieste obvodu pása a iných miest, kde odev môže spôsobiť otlak alebo oder.
French: • Le kit d'information destiné aux patients doit contenir :
Slovak: Informačný materiál pre pacientov by mal zahŕňať:
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie.
French: Augmentation de l'urée sanguine
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
French: Ceux-ci comprennent l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la région externe du bras.
Slovak: Medzi miesta vpichu injekcie patrí brucho, oblasť hornej časti stehna alebo vonkajšia časť horného ramena.
French: Mois 15
Slovak: 15. mesiac
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Slovak: - ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.
French: Aucun signe de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associé à la présence d'anticorps anti-médicaments.
Slovak: S prítomnosťou protilátok na liek sa nespája žiadny dôkaz úpravy bezpečnostného profilu ani žiadna klinická odpoveď.
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
French: Sur les 13 patients, 5 avaient connu un arrêt momentané de l'administration, 5 un ajustement de la posologie, et 3 un arrêt momentané l'administration et un ajustement de la posologie.
Slovak: Z týchto 13 pacientov 5 mali prestávku v dávkovaní, 5 mali upravenú dávku a 3 mali pozastavenú aj upravenú dávku.
French: Si une dose est oubliée et que le patient s'en rend compte dans les 48 heures, la dose oubliée doit être administrée dès que possible.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Slovak: Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.
French: Jetez la seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
French: Ne sortez pas le capuchon de l'aiguille de l'emballage et ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à réaliser l'injection.
Slovak: Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Slovak: induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená alebo v nej plávajú drobné čiastočky.
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans l'étude APPROAC H n
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v APPROA CH n
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Slovak: Nepodávajte vo forme intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcie.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Slovak: Kryt ihly odstráňte tak, že telo injekčnej striekačky držíte s ihlou smerujúcou od vás a kryt z ihly rovno potiahnete z ihly (obrázok H).
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque les taux de plaquettes sont < 75 x 109/l et le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
French: À l'entrée dans l'étude, 55 % des patients recevaient des traitements hypolipémiants (48 % avec des fibrates, 29 % avec des huiles de poisson, 20 % avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase), 27 % prenaient des antalgiques, 20 % prenaient des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et 14 % prenaient des compléments alimentaires.
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
French: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
Slovak: Vyhnite sa injekcii v páse, kde vaše oblečenie môže miesto vpichu vystaviť treniu alebo tlaku.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie volanesorsen ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke volanesorsen ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená striekačka
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
French: Des antécédents de pancréatite aiguë documentée ont été rapportés pour 76 % des patients et des antécédents de diabète pour 15 % des patients ; 21 % des patients avaient des antécédents enregistrés de lipémie rétinienne et 23 % des patients avaient des antécédents enregistrés de xanthomes éruptifs.
Slovak: Anamnéza preukázanej akútnej pankreatitídy bola hlásená u 76 % pacientov a anamnéza diabetu u 15 % pacientov; 21
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
French: Ne recyclez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants.
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
French: La variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun basée sur les données observées est affichée.
Slovak: LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
French: Waylivra est fourni dans un emballage contenant une seringue unidose avec une aiguille et un capuchon d'aiguille, préremplie d'une solution transparente, incolore à jaune pâle.
Slovak: Waylivra sa dodáva v škatuli ako jednorazová injekčná striekačka s ihlou a viečkom na ihlu, naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
French: Diabète sucré (1, 1 %)
Slovak: Diabetes mellitus (1, 1
French: La liaison sélective du volanesorsen à l'acide ribonucléique messager (ARNm) de l'apoC-III dans la région 3' non traduite à la position des bases 489-508 entraîne la dégradation de l'ARNm.
Slovak: Selektívna väzba volanesorsenu na apoC-III mediátor ribonukleovej kyseliny (mRNA) v 3'netranslatovanej oblasti v bázickej pozícii 489
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
French: Toxicité rénale
Slovak: Obličková toxicita
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les saignements importants o Importance de la surveillance du taux de plaquettes o Nécessité éventuelle de procéder à des ajustements de la dose ou d'effectuer des pauses thérapeutiques en fonction des résultats de la numération plaquettaire o Nécessité de connaître les signes de thrombocytopénie et de surveiller leur apparition et importance de consulter immédiatement un professionnel de santé le cas échéant o Informations relatives au registre du SFC et à l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et invitation à participer à ces études.
Slovak: Sprievodca pre pacienta/opatrovateľa by mal obsahovať nasledujúce hlavné informácie: o Relevantné informácie k trombocytopenii a závažnému krvácaniu o Dôležitosť sledovania hladiny trombocytov o Možnosť potreby úpravy dávky alebo zastavenia liečby na základe výsledkov vyšetrení o Potreba byť si vedomý/-á príznakov trombocytopénie a upozorniť na ne; dôležitosť okamžitého vyhľadania pomoci zdravotníka o Informácie o registri ochorení FCS a štúdii PASS a povzbudenie k účasti v týchto štúdiách o Hlásenie akýchkoľvek nežiaducich účinkov lieku odborným pracovníkom v zdravotníctve
French: Injectez le liquide en tenant la seringue avec votre pouce placé sur le piston, et enfoncez doucement le piston autant que possible, jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide (Figures K et L).
Slovak: Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le volanesorsen dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du syndrome de chylomicronémie familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (en dessous de 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines.
Slovak: Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Slovak: Odstránenie krytu ihly
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovak: 1. Čo je Waylivra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru 3.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, chaleur, sécheresse, gonflement, démangeaisons, picotements, durcissement, boutons, ecchymose, saignement, engourdissement, changement de couleur ou sensation de brûlure au site d'injection).
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Waylivra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Waylivra obsahuje Liečivo je volanesorsen.
French: Injectez Waylivra
Slovak: Vstreknite Waylivru
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.