FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50 %.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Czech: Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Czech: Výskyt určitých nežádoucích příhod byl podobný mezi skupinami s aliskirenem a enalaprilem, ale byl zaznamenán zvýšený výskyt nežádoucích příhod u kombinace aliskirenu a enalaprilu: hyperkalemie (21,4 % u kombinace aliskirenu a enalaprilu, 13,2 % u aliskirenu a 15,9 % u enalaprilu), porucha funkce ledvin/renální selhání (23,2 %, 17,4 % a 18,7 %) a příhody související s hypotenzí (27,0 %, 22,3 % a 22,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Czech: Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Czech: 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
Czech: Rasilez 150 mg
Maltese: 150 mg/jum.
Czech: 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Czech: vyrážka, svědění, kopřivka
Maltese: Pillola ta' lewn aħmar ċar, konvessa miż-żewġ naħat, ovali, ittimbrata
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi
Czech: mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Czech: V klinických studiích neměl Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Maltese: Rasilez ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC
Maltese: Il-Manifattur Noden Pharma DAC
Czech: Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Maltese: Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Czech: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' kura b'aliskiren f'39 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja, fl-età ta' bejn 6 snin sa 17-il sena, li ngħataw dożi ta' 2 mg/kg jew 6 mg/kg ta' aliskiren kuljum bħala bċejjeċ żgħar (3.125 mg/pillola), il-parametri farmakokinetiċi kienu jixbhu lil dawk fl-adulti.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
Czech: Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli na počátku studie hemodynamicky stabilní.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
Czech: 90 potahovaných tablet (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Czech: (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Rasilez systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
Czech: CYP450 se proto neočekávají.
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Czech: Přesto existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Maltese: Madankollu, hemm żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza tal-kliewi, inkluż indeboliment akut tal-kiewi, meta l-pazjenti bi stenożi tal-arterja renali jiġu kkurati b'aliskiren.
Czech: Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Maltese: III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: V jiné studii toxicity u juvenilních 14 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 300 mg/kg/den (8,5-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s opožděnou mortalitou.
Maltese: Fi studju ieħor dwar it-tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 14-il jum, l-għoti ta' aliskiren f'doża ta' 300 mg/kg/jum (8.5 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) kien assoċjat ma' mortalità tardiva.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety PA/Al/PVC - Al blistry:
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PA/Alu/PVC - Alu:
Czech: V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Maltese: Fil-provi kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat,
Czech: Nebyl zde žádný významný přínos přidání aliskirenu k enalaprilu (primární cílový parametr: poměr rizika 0,93 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,85-1,03; p=0,1724; kombinace versus enalapril).
Maltese: Ma kienx hemm benefiċċju sinifikattiv meta aliskiren żdied ma' enalapril (endpoint primarju: proporzjon ta' periklu ta' 0.93 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.85-1.03; p=0.1724, bejn il-mediċini mogħtija flimkien u enalapril waħdu).
Czech: Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla >400krát vyšší než u dospělých potkanů.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal aliskiren fil-firien li kellhom 8t ijiem kienet ta' >400 darba ogħla minn dik fost il-firien adulti.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta'
Czech: Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Rasilez jista' jintuża waħdu jew ma' aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni filglomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: Angioedém, erytém
Maltese: Anġjoedima, eritema
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Czech: Pediatrická populace Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
Maltese: 300 mg aliskiren (84.6 kg) kien aktar mill-piż tal-pazjenti kkurati b'furosemide waħdu (83.4 kg).
Czech: U kombinace aliskirenu s enalaprilem byly statisticky významné rozdíly v poměru nestabilní anginy pectoris v porovnání s enalaprilem.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, double blind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Czech: Existuje zde tedy možnost nadměrné expozice aliskirenu u pediatrických pacientů s nezralým MDR 1 efluxním systémem (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Maltese: Għaldaqstant hemm il-potenzjal ta' espsożizzjoni eċċessiva għal aliskiren f'pazjenti pedjatriċi b'sistema immatura ta' effluss tal-MDR1 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Rasilez.
Maltese: F'annimali esperimentali, intwera li P-gp jiddetermina bil-kbir il-biodisponibilità ta' Rasilez.
Czech: 84 potahovaných tablet (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 28)
Czech: Všeobecně se duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje (viz bod „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)" výše a také body 4.5 a 4.8).
Maltese: ACEI jew xi ARB (ara s-sezzjoni "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)" hawn fuq u wkoll sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Czech: PCTFE/PVC BLISTRY
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Czech: Aliskiren byl hodnocen z hlediska přínosu v oblasti kardiovaskulární mortality a morbidity ve dvojitě zaslepené randomizované studii s aktivním komparátorem u 7 064 pacientů s chronickým srdečním selháním a redukovanou ejekční frakcí levé komory, z nichž 62 % mělo v anamnéze hypertenzi.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju fejn jidħlu l-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari waqt studju randomizzat double-blind ikkontrollat bl-attiv fost 7,064 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka kronika u frazzjoni ta' tfigħ 'il barra mil-ventrikolu xellugi mnaqqas, li 62% minnhom kellhom storja ta' pressjoni għolja.
Czech: (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Czech: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Czech: Rasilez aliskirenum
Maltese: Rasilez aliskiren
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tkejlet f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Czech: Další informace o přípravku Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilez valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Czech: Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg z hodnoty 99,3 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Czech: Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Czech: Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Czech: Co je Rasilez?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Czech: Erythema multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
Czech: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Impotenceh
Maltese: Impotenzah
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Czech: − Těžká porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Palpitacea, periferní edéma
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Czech: Závratěa,h
Maltese: Sturdamenta,h
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Czech: − Anurie.
Maltese: − Anurija.
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Czech: Hypromelosa 2910/3 Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Czech: dědičný angioedém.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Al blistry:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Czech: Angioedéma, erytéma, reakce fotosenzitivityh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Czech: Hyperkalémiea, hyponatremie c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Czech: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Czech: Blistry PVC/polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) - hliník Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktózu.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.