FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a BiResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatib yhdistelmää.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Finnish: • steroiditabletit, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)
Hungarian: • Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
Finnish: BiResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: Inhaloitava budesonidihoito poistaisi normaalisti suun kautta otettavien steroidien tarpeen, mutta potilailla, jotka siirretään suun kautta otettavilta steroideilta, on pitkään riskinä lisämunuaisen toiminnallinen vajaus.
Hungarian: Az inhalációs budezonid kezelésből származó előnyök normál körülmények között minimálisra csökkentenék az orális szteroidok iránti igényt, de az orális szteroidokkal történő kezelésről áttérő betegeket még hosszú ideig fenyegetheti a mellékvese-tartalékok károsodása.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeinen paradoksaalinen bronkospasmi on mahdollista, ja se ilmenee välittömänä lisääntyvänä hengityksen vinkumisena ja hengenahdistuksena.
Hungarian: Alkalmazás után paradox hörgőgörcs léphet fel, amely azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jár.
Finnish: • 1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Hungarian: • 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Hungarian: mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + formoteroli 4,5 µg tarpeen mukaan Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan a
Hungarian: 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 4,5 µg formoterol szükség szerint 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 0,4 mg terbutalin szükség szerint a
Finnish: Valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Hungarian: A BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Finnish: • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 60 annosta.
Hungarian: • Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot mutat-e az inhalátorban.
Finnish: Vaikutus kestää ainakin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Hungarian: Az ajkaival zárja körül a szájrészt.
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, BiResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Hungarian: Amint sikerült az asthma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentése.
Finnish: Älä käytä BiResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Finnish: Formoterolin ja budesonidin välisistä metabolisista yhteisvaikutuksista ei ole viitteitä.
Hungarian: Nincsenek a formoterol és budezonid közötti bármilyen metabolikus interakcióra vagy kiszorításos kölcsönhatásra utaló jelek.
Finnish: BiResp Spiromaxin käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteet
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Finnish: Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Hungarian: Használja a BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként" az asztmás tünetek fellépésekor azok kezelésére is.
Finnish: Uuden BiResp Spiromaxin käyttöönotto
Hungarian: Az új BiResp Spiromax előkészítése
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia huomattavasti suurempi systeeminen altistus aiheutti rotille myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja, syntymän jälkeisen eloonjäännin huononemista ja pienentynyttä syntymäpainoa.
Hungarian: A formoterollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok a hím patkányoknál magas szisztémás expozíció esetében valamelyest csökkent termékenységet, a klinikai alkalmazás során elért szisztémás expozíciónál jóval magasabb szisztémás expozíciók esetén pedig implantációs veszteségeket, valamint rövidebb korai posztnatális túlélést és alacsonyabb születési súlyt mutattak ki.
Finnish: Koska BiResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Finnish: Ei lasten tai alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön.
Hungarian: Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä.
Hungarian: A paradox bronchospasmus gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra reagál, és azonnali ellátást igénylő állapot.
Finnish: • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
Finnish: Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta).
Hungarian: 3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek).
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glükokortikoszteroidok fejlődési rendellenességeket okoznak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Finnish: Alla annetaan budesonidin ja formoterolin käyttöön liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Finnish: Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
Hungarian: Az asthma budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelése
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Hungarian: Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Finnish: 2 inhaloitavaa lääkeannosta aamulla tai
Hungarian: 2 belélegzés reggel vagy
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése következhet be, ha a napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott itrakonazolt (egyszeri
Finnish: BiResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Hungarian: A BiResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: Budesonidi käy lävitse kattavan (noin 90 %) biotransformaation ensikierrolla maksassa.
Hungarian: A budezonid nagymértékű (körülbelül 90%-os) biotranszformáción megy át a májon történő első áthaladás során és alacsony glükokortikoszteroid aktivitású metabolitokká alakul.
Finnish: Käytä BiResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
Hungarian: Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
Finnish: vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä.
Hungarian: fejfájás vagy szapora szívverés.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Hungarian: 1 darab, 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan yhteydessä ilmenee oireita ja merkkejä, jotka saattavat olla epämääräisiä: ruokahaluttomuutta, vatsakipuja, laihtumista, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan tason heikkenemistä, kouristuskohtauksia, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízisben fellépő tünetek és jelek valamelyest bizonytalanok lehetnek, de többek között előfordulhat étvágytalanság, hasfájás, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot, görcsök, hypotensio és hipoglikémia.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
Hungarian: 1 darab, 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Finnish: Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanti Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Mahdollinen vaikutus luuntiheyteen tulee ottaa huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, jotka saavat suuria annoksia pitkään ja joilla on samanaikaisesti muita osteoporoosin riskitekijöitä.
Hungarian: akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és az osteoporosis egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan BiResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Finnish: Voimakas CYP3A4:n estäjä, ketokonatsoli, lisäsi kerta-annoksena 200 mg/vrk suun kautta samanaikaisesti annetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) pitoisuutta plasmassa keskimäärin kuusinkertaisesti.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Finnish: Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Bizonyos betegek számára a naponta kétszer alkalmazott 2 inhalációból álló fenntartó adag lehet a megfelelő.
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
Hungarian: • Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin).
Finnish: Pidä suukappaleen suojus kiinni ja käytä 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel.
Finnish: Budesonidin metaboliitit poistuvat virtsan kautta sellaisinaan tai konjugaatteina.
Hungarian: A budezonid metabolitjai változatlanul vagy konjugált formában választódnak ki a vizeletbe.
Finnish: Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai lihaskipuja ja ihottumaa.
Hungarian: A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Finnish: Mikä tahansa inhaloitu kortikosteroidi saattaa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos sitä on määrätty suurina annoksina pitemmäksi aikaa.
Hungarian: Bármilyen inhalációs kortikoszteroidnak lehetnek szisztémás hatásai, különösen a hosszú ideig felírt, nagy adagok esetén.
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.
Hungarian: Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.
Finnish: Suun tulehdukset
Hungarian: Szájüregi fertőzések
Finnish: • Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä.
Hungarian: • Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés.
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
Hungarian: Cukorbetegeknél megfontolandó a kiegészítő vércukor ellenőrzések bevezetése.
Finnish: Tästä huolimatta vakioannoksisen yhdistelmäannon havaittiin estävän kortisolin eritystä jonkin verran enemmän verrattuna erikseen annettuihin valmisteisiin.
Hungarian: Ennek ellenére a kortizol-szuppresszió kismértékű fokozódása volt megfigyelhető a fix dózisú kombináció alkalmazását követően a különálló készítményekkel összehasonlítva.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan BiResp Spiromaxia käyttäessään.
Hungarian: A laktóz segédanyag miatt a beteg egy bizonyos ízt érezhet a BiResp Spiromax használatakor.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
Hungarian: • súlyos májproblémái vannak.
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen BiResp Spiromax -annoksen pienentämisen olevan asianmukaista.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa, keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései, pneumonia (COPD-s betegeknél)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Älä kuitenkaan käytä BiResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Hungarian: Ne alkalmazza viszont a BiResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére.
Finnish: Siksi tulee harkita systeemistä kortikosteroidilisää rasitusjaksojen aikana, kuten vakavissa infektioissa tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä.
Hungarian: Ezért a szervezetet érő stresszkor, például súlyos fertőzések vagy elektív műtétek esetén mérlegelendő a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid védelem alkalmazása.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Hungarian: Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin BiResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a BiResp Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Finnish: 6-16-vuotiaiden lasten keuhkoihin pääsi saman verran kuin aikuisten keuhkoihin samansuuruisia annoksia käytettäessä.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 616 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Finnish: • Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.
Finnish: Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Finnish: • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi.
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
Finnish: Systeeminen altistus sekä budesonidille että formoterolille korreloi lineaarisesti annosteltuun annokseen.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A szisztémás expozíció a budezonid és a formoterol esetében is egyenesen arányos az alkalmazott adaggal.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita neljän (4) inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 4 inhalációra.
Finnish: BiResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BiResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Hungarian: 3 darab, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Finnish: • Sammas (hiivasienitartunta) suussa.
Hungarian: • Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin BiResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin BiResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a BiResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet,
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa on kussakin 60 annosta.
Hungarian: 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:stä
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Finnish: Melko harvinainen Lihaskouristukset
Hungarian: Nem gyakori Izomgörcsök
Finnish: Jos lopetat BiResp Spiromaxin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BiResp Spiromax alkalmazását
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
Hungarian: Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.