FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να το χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Greek: Η κύρια δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Romanian: Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei.
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενή σε άλλον τύπο ή εμπορική ονομασία ινσουλίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο δόσης...
Romanian: Verificaţi fereastra dozei
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ συχνή), γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στη θεραπεία ινσουλίνης, μπορεί να εμφανιστεί εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipoglicemia (foarte frecventă), în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină (vezi pct. 4.4).
Greek: Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα εάν είναι υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Romanian: Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία αύξηση του
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Greek: Είναι πλήρως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος LUSDUNA (pH 4).
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de LUSDUNA (pH 4).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση ινσουλίνης σας για να αποφύγετε επίπεδα σακχάρου αίματος που είναι είτε πολύ χαμηλά είτε πολύ υψηλά.
Romanian: În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή συγκέντρωση νερού στον οργανισμό, με πρήξιμο στις γάμπες και στους αστραγάλους.
Romanian: În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει συνολικά 300 μονάδες.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) conţine în total 300 unităţi.
Greek: Το LUSDUNA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Romanian: LUSDUNA poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Greek: Με τον βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και την προκύπτουσα αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μπορεί να καταστεί αναγκαία η περαιτέρω προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.
Romanian: Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor.
Greek: Σπάνια, η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα εάν ο προηγουμένως πτωχός μεταβολικός έλεγχος βελτιωθεί με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Romanian: Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.
Greek: Παρασκευαστής NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Ολλανδία
Romanian: Fabricantul NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Olanda
Greek: Μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή εάν αυτή
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μη διακόψετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide.
Greek: Η δόση ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 28 ημέρες μετά την αφαίρεση από το ψυγείο.
Romanian: A se arunca stiloul injector (pen-ul) după 28 zile de la scoaterea din frigider.
Greek: Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση.
Romanian: La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.
Greek: Η συνυπάρχουσα κατάσταση απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Romanian: Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LUSDUNA
Romanian: Cum să utilizați LUSDUNA
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6.264), τιτλοποιημένη για να επιτευχθεί FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ή την καθιερωμένη θεραπεία (n=6.273).
Romanian: Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol), sau îngrijire standard (n=6273).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι συμμετέχοντες είχαν διάμεση τιμή HbA1c 6,4 %, και οι διάμεσες τιμές HbA1c κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4 % στην ομάδα της ινσουλίνης glargine κατά τη διάρκεια της θεραπείας και από 6,2 έως 6,6 % στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια της
Romanian: La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
Greek: Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32 % στην ομάδα ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52 % στην ομάδα NPH / κανονικού τύπου.
Romanian: În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή από τον οργανισμό αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν εναντίον της ινσουλίνης).
Romanian: Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
Greek: Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
Romanian: Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
Greek: Να αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση, για να βοηθήσετε στην αποτροπή αυτών των αλλαγών στο
Romanian: Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα και εάν μπορούν να φάνε μόνο λίγη ή καθόλου τροφή ή ακόμα και εάν κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείψουν εντελώς την ινσουλίνη.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά ευρήματα υποδεικνύουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης ινσουλίνης glargine βασίζεται κυρίως στην έκθεση στον Μ1.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate cu insulină glargin se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Greek: Η μακρύτερη διάρκεια δράσης της υποδόρια χορηγούμενης ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με τον βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει τη χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Romanian: Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin administrată pe cale subcutanată este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
Greek: «Άλλα φάρμακα και LUSDUNA»).
Romanian: „LUSDUNA împreună cu alte medicamente").
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Greek: Ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Romanian: Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus.
Greek: Το LUSDUNA είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
Romanian: LUSDUNA este o insulină cu acţiune de lungă durată.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizați LUSDUNA - dacă sunteți alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης ή τάσης προς επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας, πρέπει να επανεξεταστούν η συμμόρφωση του ασθενή στο συνταγογραφημένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις ένεσης και η κατάλληλη τεχνική ένεσης, καθώς και όλοι οι υπόλοιποι σχετικοί παράγοντες,
Romanian: În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη παρατεταμένη λήψη υδατανθράκων και παρακολούθηση, επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί έπειτα από φαινομενική κλινική ανάρρωση.
Romanian: Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
Greek: Έχουν αναφερθεί λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή, κατά τα οποία άλλες ινσουλίνες, ιδιαίτερα ινσουλίνες βραχυπρόθεσμης δράσης, έχουν χορηγηθεί κατά λάθος αντί της ινσουλίνης glargine.
Romanian: Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă, au fost administrate accidental în locul insulinei glargin.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Romanian: Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Greek: Επίσης, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε τη βελόνα πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: De asemenea, asiguraţi-vă că aţi scos acul înainte să aruncaţi stiloul injector (pen-ul).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - NEXVUE
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) - NEXVUE
Greek: Καταγράψτε στην ετικέτα την ημερομηνία που αφαιρέσατε τη συσκευή τύπου πένας σας από το ψυγείο.
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care ați scos stiloul injector (pen-ul) din frigider.
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της θεραπείας ινσουλίνης με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Romanian: Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Greek: Η πρώτη συν-κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συν-κύρια συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Primul criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a decesului de cauză CV, infarctului miocardic (IM) non-letal sau a accidentului vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre evenimentele primului criteriu principal compus sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizare pentru insuficienţă cardiacă.
Greek: Δέσμευση στον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine με τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι Μ1 και Μ2 δεσμεύουν τον υποδοχέα
Romanian: Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
Greek: Θα πρέπει να αλλάζετε το σημείο ένεσης σε κάθε ένεση, ακολουθώντας τις συμβουλές του γιατρού σας.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Greek: Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί μερικές φορές να ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
Romanian: Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
Greek: Το εσωτερικό πώμα της βελόνας πρέπει να αφαιρεθεί πριν η δόση χορηγηθεί με ένεση.
Romanian: Capacul interior al acului trebuie îndepărtat înainte de injectarea dozei.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πώς θα διαιρέσετε τη δόση σας, ρωτήστε τον γιατρό ή
Romanian: Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă decide cum să împărțiți doza, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: - Εάν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθεί πολύ
Romanian: - Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων, η μείωση θα πρέπει, τουλάχιστον εν μέρει, να αντισταθμίζεται από μια αύξηση της ινσουλίνης την ώρα του γεύματος και μετά από αυτό το χρονικό
Romanian: În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Greek: O σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου αίματος.
Romanian: Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a zahărului din sânge (glicemiei).
Greek: Πριν από τη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra la frigider.
Greek: Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης Μ2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων και, όταν ήταν ανιχνεύσιμα, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση ινσουλίνης glargine.
Romanian: Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la majoritatea subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza de insulină glargin administrată.
Greek: Αυτά τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κοκκίνισμα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά την ένεση, φαγούρα, κνίδωση, πρήξιμο ή φλεγμονή.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (από στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2) και ινσουλίνη, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης μπορεί να καταστήσει απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης, προκειμένου να διορθωθεί η τάση προς υπερή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 5.1).
Greek: Τα πιο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική δυσλειτουργία μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή με ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
Romanian: Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos.
Greek: Ο κύριος στόχος επίδειξης μη κατωτερότητας της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH σε όλες τις υπογλυκαιμίες δεν επιτεύχθηκε και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Romanian: În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH şi a existat o tendinţă de creştere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin/insulină NPH = 1,18 (IÎ 95%: 0,97-1,44)].
Greek: Το LUSDUNA περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο ινσουλίνης, και έχει παρατεταμένη διάρκεια
Romanian: LUSDUNA conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită.
Greek: Το LUSDUNA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμία άλλη ινσουλίνη ή να αραιώνεται.
Romanian: LUSDUNA nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αναλύσεις υποομάδων με βάση την ηλικία και το φύλο δεν υπέδειξαν κάποια διαφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
Romanian: În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
Greek: Εάν όχι, πάρτε μία νέα συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, luaţi un stilou injector (pen) nou.
Greek: Φυσιολογικά θα πρέπει να μπορείτε να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο του αίματός σας πέφτει πάρα πολύ, έτσι ώστε να μπορέσετε να πραγματοποιήσετε τις
Romanian: În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insulina glargin este metabolizată în doi metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat.
Greek: Εάν σημειωθούν φυσιολογικές ή μειωμένες τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα νυκτερινών) επεισοδίων
Romanian: Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Greek: Η μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που διεξήχθη σε 12.537 συμμετέχοντες σε υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο, με διαταραχή γλυκόζης νηστείας (IFG) ή διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκε με ≤ 1 αντιδιαβητικό από στόματος παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Romanian: Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus 12537 participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu ≤ 1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi).
Greek: Κρατήστε τη βελόνα ευθεία ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στη συσκευή τύπου πένας ή στη βελόνα.
Romanian: Ţineţi acul drept pentru a nu deteriora stiloul injector sau acul.
Greek: Η ινσουλίνη glargine χορηγούνταν άπαξ ημερησίως πριν από την κατάκλιση και η ανθρώπινη ινσουλίνη NPH χορηγούνταν άπαξ ή δις ημερησίως.
Romanian: Insulina glargin a fost administrată o dată pe zi seara la culcare şi insulina umană NPH a fost administrată o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε τον σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνησιμότητα, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: Insulina glargin nu a modificat riscul relativ de afecţiune CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Romanian: Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste instrucţiuni de utilizare.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας για τις δύο συν-κύριες εκβάσεις,·για οποιοδήποτε καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις, για θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας· ή για τη σύνθετη
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρξει επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.
Greek: Οι β-αποκλειστές, όπως άλλα συμπαθολυτικά φάρμακα (όπως η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη), μπορεί να εξασθενήσουν ή να καταστείλουν εντελώς τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.
Greek: Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση τρυπήματος εντός της συγκεκριμένης περιοχής του
Romanian: La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.
Greek: Το LUSDUNA χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Romanian: LUSDUNA se injectează sub piele.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης, είναι
Romanian: În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.