FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie innymi lekami nie powiodło się, lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 osób dorosłych.
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Polish: W innym badaniu porównującym lek RoActemra wstrzykiwany podskórnie z Roacterma podawanym we wlewie wykazano, że RoActemra podawany podskórnie nie był mniej skuteczny w uzyskiwaniu odpowiedzi po 6 miesiącach.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Polish: Wyniki pokazały, że u pacjentów, u których dołączono lek RoActemra do leczenia, wystąpiło około czterokrotnie większe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, u których dołączono placebo.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Polish: Jak stosować lek RoActemra
German: Wie wirkt RoActemra?
Polish: Jak działa lek RoActemra
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie przepisywać lek RoActemra chorym z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami lub schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita lub cukrzyca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Polish: W trzech z tych badań lek RoActerma porównywano z placebo jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u łącznie ponad 3000 pacjentów.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Polish: Umyć ręce
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
German: 50 bis 100
Polish: 50 do 100
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
German: HR (99 %-KI)
Polish: HR (99% CI)
German: Studie V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
Polish: Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde kein Fall von Überdosierung beobachtet.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
German: Studie IV TOWARD
Polish: Badanie IV TOWARD
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Polish: We wszystkich grupach obliczono zmiany w wyniku kwestionariusza FACIT-Fatigue od wartości początkowych do tygodnia 52.
German: Studie II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Polish: Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
German: Patienten mit CRS
Polish: Pacjenci z CRS
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Polish: 93% (n = 271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
German: a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Polish: • małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Polish: Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
German: Studie III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.