FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο άλλες μελέτες συνέκριναν το Cholib με άλλες στατίνες (ατορβαστατίνη και πραβαστατίνη) και έδειξαν ότι το Cholib είναι αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τις εν λόγω στατίνες.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Greek: Η δεύτερη δραστική ουσία, η σιμβαστατίνη, ανήκει στην κατηγορία των «στατινών».
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φιστίκια, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholib είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), αυξημένες συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) και αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ηπατικό ένζυμο).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άλφα υποδοχέα που ενεργοποιείται από παράγοντες οι οποίοι επάγουν τον πολλαπλασιασμό υπεροξεισωμάτων» (PPARα), ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπιδίων, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Greek: Το Cholib προορίζεται για χρήση σε ενήλικες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και στους οποίους τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη) ελέγχονται ήδη με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας σιμβαστατίνης.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cholib συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης καταδείχθηκε αποτελεσματικός στη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα της καλής χοληστερόλης αυξήθηκαν κατά περίπου 7% με το Cholib σε σύγκριση με 2% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τη σιμβαστατίνη.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cholib, πρέπει να εξετάζονται δεόντως οι πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα, οι δε ασθενείς πρέπει να ακολουθούν συνήθη διατροφή μείωσης των λιπιδίων.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε άτομα που είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν κατά τη λήψη φιβράτων ή κετοπροφαίνης αλλεργικές αντιδράσεις προκαλούμενες από την έκθεση στο φως, σε άτομα με νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστεως, με παγκρεατίτιδα, με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε άτομα με ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη λήψη στατινών ή φιβράτων.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cholib πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ καθώς είναι γνωστό ότι ο συγκεκριμένος χυμός αλλοιώνει την ποσότητα σιμβαστατίνης στο αίμα.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Greek: Το Cholib είναι φάρμακο για τη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cholib, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cholib, η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η μείωση των τριγλυκεριδίων και η αύξηση της καλής χοληστερόλης ήταν υψηλότερες με το Cholib σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Greek: Πώς δρα το Cholib;
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholib;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Greek: Η ενεργοποίηση των εν λόγω υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της κακής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného" cholesterolu a triglyceridů.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Cholib 145/20 mg με σιμβαστατίνη 40 mg, στην οποία μετείχαν 1.050 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 20 mg.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholib σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholib;
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Czech: Cholib fenofibratum/simvastatinum
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή σε λιπαρά διατροφή και άσκηση με στόχο τη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) των ασθενών και την αύξηση των επιπέδων της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Greek: Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η «κακή» χοληστερόλη.
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Greek: Το Cholib αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων και στην αύξηση των επιπέδων της καλής χοληστερόλης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Greek: Μια άλλη μελέτη σύγκρισης του Cholib 145/40 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 450 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 40 mg, έδειξε ότι το Cholib επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα τριγλυκεριδίων (33% έναντι 7%) και υψηλότερα επίπεδα της καλής χοληστερόλης (6% αύξηση έναντι 1% μείωση).
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Greek: Μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Greek: EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Greek: ό η α ς ι ε
Czech: ý k ž í
Greek: 1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Greek: ράμματα Vicryl 6.0
Czech: katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0
Greek: Εμφύτευση
Czech: Obal
Greek: Εναιώρημα για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα
Czech: Buněčná implantační suspenze
Greek: Συσκευασία
Czech: Implantace
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικ ότητα
Czech: Smyšlený název Síla
Greek: • Τη συνιστώμενη φυσιοθεραπεία
Czech: • doporučená fyzioterapie.
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Greek: • Τον χειρουργικό κατάλογο ελέγχου, ο οποίος πρέπει να συμπληρώνεται στο χειρουργείο αμέσως πριν από την πρώτη τομή, προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι πρόκειται για τον σωστό ασθενή, το σωστό προϊόν, τη σωστή πλευρά της εμφύτευσης και τον σωστό τύπο βιολογικής μεμβράνης και ινωδών στεγανοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: • Τον χειρισμό του ChondroCelect και την προετοιμασία του για την εμφύτευση
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν θα διανεμηθεί μόνο σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης τα οποία πληρούν τα κριτήρια που
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Greek: • Το πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για επαγγελματίες του τομέα της υγείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Greek: - έχει αυξητικό χόνδρο γονάτου που δεν έχει κλείσει πλήρως
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυστηρά τις συστάσεις του γιατρού και/ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να συναινέσουν για την αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου αποκατάστασης και του προγράμματος παρακολούθησης.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Greek: Ο χειρουργός σας θα το γνωρίζει και, ενδεχομένως, θα επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για σας.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσιοθεραπευτής σας θα σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αποκατάστασή σας.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Greek: Παρατίθενται με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Greek: • μειωμένο εύρος κινητικότητας γόνατος
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Greek: Παρότι θεωρείται ότι οι εν λόγω αντιδράσεις σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η δυνητική επίδραση των πολλαπλασιασμένων χονδροκυττάρων.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά διαφέρουν σημαντικά στην ποσοτική και ποιοτική τους σύνθεση.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Greek: Εάν δεν ακολουθείτε το πρόγραμμα αποκατάστασής σας, ο κίνδυνος αποτυχίας της
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému,
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που προήλθαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Greek: Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση.
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ChondroCelect εξετάστηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φάσης III (TIG/ACT/01/2000) καθώς και κατά τα δύο πρώτα χρόνια της
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
Greek: Λόγοι για πρόσθετη ανανέωση
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Czech: Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Greek: Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας δώσει
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Greek: Καμία συγκεκριμένη ένδειξη ασφαλείας δεν παρατηρήθηκε στους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση την εμφύτευση πολλαπλασιασμένων κυττάρων χόνδρου σε αίγες και ποντικούς δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Greek: Το εκτιμώμενο όφελος ήταν σημαντικότερο στην ομάδα του ChondroCelect αλλά τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά.
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους ινώδους κόλλας.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Greek: Η ποσότητα των κυττάρων που χορηγούνται εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) του χόνδρινου ελλείμματος.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που ελήφθησαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία για την ασφάλεια και επιβεβαιώνουν μικρότερη συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας, όπως καταδεικνύεται στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μεμβρανών κολλαγόνου αντί του περιόστεου.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κόλλας ινικής εντός της κοιλότητας του χόνδρινου ελλείμματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά πτωχότερη έκβαση (βλ. ενότητα 5.3).
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Greek: Το ChondroCelect είναι αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
Greek: Η φύση και η σκοπούμενη κλινική χρήση του ChondroCelect δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Greek: • Τον χειρουργικό κατάλογο ελέγχου, ο οποίος πρέπει να συμπληρώνεται στο χειρουργείο αμέσως πριν από την πρώτη τομή, προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι πρόκειται για τον σωστό ασθενή, το σωστό προϊόν, τη σωστή πλευρά της εμφύτευσης και τον σωστό τύπο βιολογικής μεμβράνης και ινωδών στεγανοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení