FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) betrug die Inzidenz für schwere hämorrhagische Ereignisse (Grad ≥3) 5,1 % (4/78) bei mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник
German: Keiner der in dieser Studie mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms, das gilt auch für die mit Cabozantinib (60-mg-Dosis) behandelten Patienten der RCC- oder HCC-Studien.
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmaßen
Bulgarian: Скованост, изтръпване, усещане за парене или болка в крайниците
German: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Bulgarian: Tel.: +49 89 2620 432 89
German: • Albumin-Spiegel im Blut erniedrigt
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) gem.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)3
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der PFS-Beurteilung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Bulgarian: Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR)
German: Der Unterschied in der AUC lag unter 10 % zwischen der Cabozantinib Tabletten (CABOMETYX)- und Kapsel (COMETRIQ)-Formulierung.
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
German: Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки
German: Eine explorative OS-Analyse, unter Ausschluss von NPACT, unterstützte die primäre Analyse: Die an Stratifizierungsfaktoren (gem.
Bulgarian: Експлораторният анализ на OS с цензуриране за употреба на NPACT е в подкрепа на първичния
German: Supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
German: Hazard Ratio <1 indiziert PFS zugunsten von Cabozantinib.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
German: Gastrointestinale Perforation, Fisteln, gastroösophagale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане, стоматит, запек, коремна болка, диспепсия, болка в горната част на корема гастроинтести нална перфорация, фистула, гастроезофаге ална рефлуксна болест, хемороиди, болки в устата, сухота в устата панкреатит, глосодиния
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Klinische Daten bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
Bulgarian: Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
German: Gesamtüberleben Medianes OS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1,2 p-Wert1
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der ORR-Bewertung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium (IRC) und gemäß Prüfarzt bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautausschlag oder Hautrötung
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата
German: Herzinfarkt
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
German: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Bulgarian: Tel: + 386 1 236 47 00
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
German: Sowohl Männern als auch Frauen sollte eine Beratung empfohlen werden.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL" auf der einen und „20" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Филмираните таблетки CABOMETYX 20 mg са жълти, кръгли без делителна черта и означени с „XL" от едната страна и „20" от другата страна.
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
German: • Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане,
German: Pruritus, Alopezie, trockene Haut, Dermatitis (Akneform), Änderung der Haarfarbe
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарно- плантарна еритродизестезия, обрив пруритус, алопеция, суха кожа, акнеформен дерматит, промяна на цвета на косата
German: Schmerzen in den Extremitäten
Bulgarian: болка в корема
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки
German: Fisteln
Bulgarian: Фистули
German: • Kalium-Spiegel im Blut erhöht
Bulgarian: Повишени нива на калий в кръвта
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб.
German: • Amylase-Spiegel im Blut erhöht
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter „Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
German: 20 Monate.
Bulgarian: 20 месеца.
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
German: Es müssen Handschuhe getragen werden.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
German: Fieber ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
German: Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
German: An einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus:
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
German: Dies kann dann über eine Dauer von 60 oder 90 Minuten infundiert werden wie unter Abschnitt 4.2 genauer beschrieben.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Bulgarian: Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
German: Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B. 90 Minuten) dauern.
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
German: Die lokale Therapie der Extravasationsstelle mit Eis für einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten kann nützlich sein, um die Reaktion zu lindern.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
German: Teilweise aufgebrauchte Durchstechflaschen müssen vernichtet werden.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
German: Eine Reduktion des QRS-Komplexes wird jedoch als Anzeichen einer Kardiotoxizität gewertet.
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
German: Zustand des Patienten
Bulgarian: Състояние на пациента
German: Für alle Patienten
Bulgarian: За всички пациенти
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Възможно е не всички видовe опаковки да бъдат пуснати в продажба.
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
German: Sehr selten < 1/10.000, einschließlich vereinzelte Berichte
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
Bulgarian: Нехематологична лекарствена токсичност степен 3 или 4
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
German: Für weitere Hinweise zur Zubereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Daher sollte jeder Patient, der mit Doxorubicin behandelt wird, unter hämatologischer Aufsicht stehen.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
German: Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
Bulgarian: Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен.
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
German: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
German: Grad 3/4** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
German: In der Studie mit Hunden wurden Auftreten und Schweregrad dieser Läsionen durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung der Dosisintervalle verringert.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
German: Multiples Myelom Programm
Bulgarian: Програма множествен миелом
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
German: Zwischen den Anwendungen von Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden liegen.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
German: Gewichtsverlust
Bulgarian: Загуба на тегло
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
Bulgarian: Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата.
German: Die Halbwertzeit lag zwischen 24 und 231 Stunden bei einem Mittelwert von 73,9 Stunden.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten" eingestuft.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
Bulgarian: Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
German: Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) - siehe Abschnitt 4.3.
Bulgarian: Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3
German: Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Corticosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
German: Nicht anwenden; falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen.
Bulgarian: Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.
German: Herpes simplex, Herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Bulgarian: Съобщения за стоматит 3 степен е имало при 2% от пациентите в групата на комбинирано лечение.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx, така и до 6 години след последната доза.
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Bulgarian: Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).