FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
German: Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
German: Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Czech: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
German: Grundimmunisierung: Jeweils 1 Dosis von 2ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml ( 10 Dosen) 100 ml ( 50 Dosen) 240 ml ( 120 Dosen)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100ml und 240ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml a 240 ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
German: Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,3°C beziehungsweise 2,8°C auftreten.
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 bei Rindern.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
German: Zulassungsinhaber, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI02AA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat
Czech: Chlorid draselný
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis kann eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,1 °C einen Tag nach der Injektion auftreten.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Karton mit einer 20ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
German: Karton mit einer 100ml (50 Impfdosen) oder 240ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100ml (obsahující 50 dávek) nebo 240ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Czech: To je pomáhá chránit před onemocněním.
German: Der Impfstoff war allgemein gut verträglich und hat sich als sicher erwiesen.
Czech: Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
German: Rinder können nach der Impfung eine leicht erhöhte Körpertemperatur haben.
Czech: U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
German: Der Impfstoff wird den jungen Tieren in zwei Injektionen in den Muskel gespritzt.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu.
German: Der Immunschutz setzt zwei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Czech: Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor und einer Feldsicherheitsstudie an Rindern sowie in zwei Studien an trächtigen Kühen untersucht.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.
German: Zulvac 1 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität und Sicherheit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über Zulvac 1 Bovis zu erlangen.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
German: Am 5. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten angewendet.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.
German: Der Impfstoff ist für Rinder ab einem Alter von zweieinhalb Monaten und trächtige Kühe sicher.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.
German: Wenn der Impfstoff Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff einer Virämie bei Rindern vorbeugt und einen Immunschutz für ein Jahr bietet.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
German: Das Ziel der Studien war, die kleinste Impfstoffdosis, die einer Virämie vorbeugt, sowie die Dauer des Impfschutzes durch Zulvac 1 Bovis zu bestimmen.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Bovis.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei Rindern ab dem Alter von zweieinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 2,5 měsíce převyšují jeho rizika.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
German: Zulvac 1 Bovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Czech: Zulvac 1 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
German: Zulvac 1 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
German: Zulvac 1 Bovis ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla změněna na běžnou.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Hauptstudien im Labor an Kälbern untersucht, wobei die Tiere dem Blauzungenvirus des Serotyps 1 ausgesetzt wurden, nachdem sie den Impfstoff Zulvac 1 Bovis, der verschiedene Mengen des Virus enthielt, erhalten hatten.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
German: Zulvac 1 Bovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
German: Weitere Informationen über Zulvac 1 Bovis
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:
German: Was ist Zulvac 1 Bovis?
Czech: Co je Zulvac 1 Bovis?
German: Zulvac 1 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1 Bovis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Zulvac 1 Bovis untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1 Bovis zkoumán?
German: Wofür wird Zulvac 1 Bovis angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Bovis používá?
German: RP* (*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.)
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
German: Blauzungenerk rankung, Serotyp 1, Stamm BTV1/ALG2006/01 E1, RP*≥1
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
German: Packungs größen
Czech: Obsah Velikost balení
German: Zieltier art
Czech: Léková forma
German: Datum der Erstzulassung: 5 August 2011 Datum der letzten Verlängerung: 18/04/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
German: Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
German: Inkompatibiltäteten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit den zuständigen nationalen Behörden oder mit dem verantwortlichen Tierarzt abgestimmt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Lage abgestimmt werden.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
German: Grundimmunisierung: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer doppelten Dosis auftreten.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
German: Karton mit einer 20 ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100ml und 240ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
German: Karton mit einer 100 ml (50 Impfdosen) oder 240 ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenen Tieren vor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
German: 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.