FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Finnish: Kahdella SAWYERtutkimuksen potilaalla esiintyi asteen 3 paikallisia ihoreaktioita (injektiokohdan punoitusta, injektiokohdan kipua ja injektiokohdan turvotusta).
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test
Finnish: "Primaarinen" tilastotesti "hoitovasteen" mittaamiseen oli trenditesti
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Finnish: Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste olivat yhdenmukaiset aikaisempien havaintojen kanssa.
French: La prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -pneumoniaestohoito vaadittiin kaikille potilaaille, joiden CD4+-reseptoria ilmentävien Tsolujen määrä oli alle 250/kuutiomillimetri.
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Finnish: · jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
French: Une biodisponibilité absolue de 68,4% a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de l'étude BO25341 (SAWYER).
Finnish: Absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin tutkimuksen BO25341 (SAWYER) populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 68,4 %.
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Finnish: Hiirellä tehdyissä alkion ja sikiön kehityksen tutkimuksissa rHuPH20 aiheutti sikiön painon laskua ja kiinnittyneiden alkioiden irtoamista systeemisissä altistuksissa, jotka olivat huomattavasti ihmisen terapeuttista altistusta suuremmat.
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Finnish: MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
French: Les patients ont reçu 2 x 1000 mg de MabThera à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Finnish: Potilaat saivat 2 x 1000 mg MabTheraa kahden viikon välein metotreksaattihoidon (10-25 mg viikossa) lisäksi.
French: CRR
Finnish: CRRa
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald-testi)
French: • La substance active est le rituximab.
Finnish: · Vaikuttava aine on rituksimabi.
French: Aucune étude des effets de MabThera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que MabThera n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
Finnish: Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu MabThera entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai MabTheraa viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Finnish: MabThera annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu MabThera-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe MabThera comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 MabThera-ryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
French: • La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
French: Des événements infectieux (principalement bactériens et viraux) sont survenus au cours des études cliniques chez approximativement 30 à 55 % des patients atteints de lymphome non hodgkinien et chez 30 à 50 % des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 3055 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Finnish: AUC-arvon geometrinen keskiarvo syklissä 7 µg.vrk/ml
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet MabTheran farmakokinetiikkaan.
French: Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient
Finnish: Tietoja tuotteesta Lääkärin opas (tietopaketti) Potilasopas
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Finnish: MabThera-hoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen MabThera-altistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
French: La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien lisääntyminen aiheuttaa sinulla mahdollisesti olevat oireet.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté α,α-tréhalose dihydrate
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de MabThera avec d'autres médicaments.
Finnish: Tällä hetkellä MabTheran ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
Finnish: Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 2 kuukaudessa) µg/ml Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 3 kuukaudessa) µg/ml
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de MabThera.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi MabTheran toistohoitojen jälkeen.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen MabThera-hoidon aloittamista.
French: Cette étiquette doit être détachée du flacon et collée sur la seringue avant son utilisation.
Finnish: Tämä tarra on poistettava injektiopullosta ja kiinnitettävä ruiskuun ennen käyttöä.
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe MabThera.
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana MabThera-ryhmässä.
French: MabThera + faible dose de prednisone (n = 38)
Finnish: MabThera + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
French: Les paramètres de clairance et de volume de distribution ont augmenté avec la surface corporelle.
Finnish: Kaikki puhdistumaan ja tilavuuteen liittyvät parametrit suurenivat kehon pinta-alan suurentuessa.
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Finnish: · Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on aikuisten yleisin leukemian muoto.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
Finnish: SABRINA-tutkimuksen ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen osallistuneiden 410 potilaan tehotulokset (yhdistetty analyysi) esitetään taulukossa 2.
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Finnish: Nämä haitat olivat lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita (ilmenevät yleisesti ensimmäisen hoitojakson yhteydessä), nivelreuman pahenemista ja infektioita, jotka kaikki olivat yleisempiä hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrät laskivat alle normaaliarvojen ensimmäisen MabThera-annoksen jälkeen.
French: † Résultats à 24 semaines Différence significative avec le placebo + méthotrexate au moment de l'évaluation du critère primaire : *** p ≤ 0,0001
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
French: Trois patients (8 %) du groupe MabThera ont présenté un total de 5 infections graves (pneumonie à Pneumocystis jirovecii, thrombose infectieuse, spondylodiscite, infection pulmonaire, septicémie à staphylocoques) et un patient (3 %) du groupe traité par la prednisone à dose standard a présenté une infection grave (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Finnish: Kolmella MabThera-ryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p=0,0186).
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut luuytimeen levinnyttä tautia, hoitovasteen sai 59 % (p = 0,0186).
French: Aucun des 99 patients traités par MabThera n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Finnish: Yksikään 99 MabThera-hoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
French: Durée totale : huit cycles.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 8 sykliä.
French: ORR a
Finnish: p-arvo a
French: MabThera a été administré le premier jour de chaque cure.
Finnish: MabThera annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen MabThera-annoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
French: La proportion d'événements CTC de grade 3, ainsi que des réactions liées à la perfusion ayant conduit à un arrêt de traitement, a diminué avec le nombre de perfusions et a été rare à partir de 3 cycles de traitement.
Finnish: CTC-luokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
French: Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
French: 2 flacons de 10 mL
Finnish: 2 injektiopulloa à 10 ml
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Finnish: · Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, a,a-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä5
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter immédiatement leur médecin traitant si des symptômes suggérant une hypersensibilité sévère ou un syndrome de relargage des cytokines sont observés à tout moment après l'administration du médicament.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par MabThera, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % MabTheraryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par MabThera ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par MabThera.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta MabTherahoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat MabTheran uusintahoitoa.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.
French: Ce que contient MabThera
Finnish: Mitä MabThera sisältää
French: MabThera en association au méthotrexate a significativement augmenté la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 20 % du score ACR comparativement aux patients traités par le méthotrexate seul (Tableau 12).
Finnish: MabThera yhdessä metotreksaatin kanssa nosti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACRpistearvo parani vähintään 20 % pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko 12).
French: Dans le groupe MabThera, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Finnish: MabThera-ryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
French: 53%, NS
Finnish: 53 %, NS 60 %*, NS
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
Finnish: Vaiheessa 2 tavoitteena oli saada lisätietoja ihon alle annettavan rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna laskimoon annettavaan rituksimabiin, kun käytettiin vaiheessa 1 tutkittuja ihon alle annettavia 1400 mg:n annoksia.
French: Une hypogammaglobulinémie (IgG ou IgM en dessous de la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients PR traités par MabThera.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu MabTheralla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Finnish: · jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Finnish: MabThera yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tuhoaa tällaiset solut, ja ne poistuvat elimistöstä vähitellen biologisten prosessien mukana.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: MabThera en formulation sous-cutanée contient la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la diffusion et l'absorption des substances co-administrées simultanément par voie sous-cutanée.
Finnish: Ihon alle annettava MabThera-valmiste sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka parantaa ihon alle tapahtuvassa annossa samanaikaisesti annettavien aineiden dispersiota ja imeytymistä.
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par MabThera.
Finnish: Neutropeniaan ei havaittu MabThera-hoitoa saaneilla potilailla liittyneen vakavien infektioiden lisääntymistä.
French: L'étape 1 a inclus des patients non précédemment traités (n=127), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a.
Finnish: Vaiheessa 1 mukaan otettiin aiemmin hoitamattomia potilaita (n=127), jotka sairastivat CD20-positiivista asteen 1, 2 tai 3a follikulaarista lymfoomaa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit MabThera associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Finnish: Potilaat ositettiin taudin lähtötilanteen vaikeusasteen (keskivaikea tai vaikea) mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko MabTheraa ja pieniä prednisoniannoksia tai tavanomaisia prednisoniannoksia.
French: • Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux
Finnish: · Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
French: Si vous recevez MabThera avec d'autres médicaments, certains des effets indésirables que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Finnish: Jos saat MabTheraa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
French: • La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux
Finnish: · Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
French: Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response)
French: L'utilisation de MabThera peut être associée à une majoration du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: MabTheran käyttöön saattaa liittyä suurentunut progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Finnish: MabTheraa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
Finnish: Taulukko 7 Tutkimus BP22333 (SparkThera): Imeytyminen - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
French: Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'infection s'ils reçoivent des agents biologiques et/ou d'autres traitements de fond après leur traitement par MabThera.
Finnish: Potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti infektioon viittaavien merkkien varalta, jos biologisia ja/tai tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD) käytetään MabThera-hoidon jälkeen.