FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók bélelzárodás vagy bélszűkűlet, atónia (a bél tónusának/ mozgásának hiánya), appendicitis (a bélhez kapcsolódó kisméretű függelék, a féregnyúlvány/vakbél gyulladása), a vastagbél (a bélrendszer alsó része) gyulladásos betegségei, ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos kiszáradás esetén.
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Hungarian: Bevétel után a ricinusolajból hidrolizis során ricinolsav keletkezik, amely gátolja a folyadék és a sók felszívódását a vékonybélben (a bélszakasz felső szakasza).
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a ricinusolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Hungarian: Ez az összefoglaló a ricinusolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a ricinusolaj gyógyászati alkalmazásáról?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtóként alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák, hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Hungarian: A ricinusolaj a Ricinus communis L. növény magjából kinyert olaj köznapi neve.
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Hungarian: Ezen kívül a ricinusolaj fokozza (a perisztaltikát) a belek mozgását, elősegíti a széklet kiürítését.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszereket.
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Hungarian: Ezek az alapos vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
Danish: EU/EØS medlemsstat
Hungarian: EU/EEA tagállam
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Hungarian: A referencia-tagállam nem jelentett be más aggályt.
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Belgium referencia-tagállamként járt el, és Bulgária, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Hungarian: A betegség epidemiológiáját nehéz leírni, mivel számos lehetséges torzítás befolyásolhatta az eredményeket.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Hungarian: A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Hungarian: Emellett felügyeleti és ellenőrzési stratégiát javasoltak, amely a javasolt vizsgálatokkal együtt megfelelőnek, és az azonosított kockázattal arányosnak tekinthető.
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Hungarian: A bizottság 2010. augusztus 10-i 5694., valamint 2010. október 7-i 7077. határozatával felfüggesztette a PregSure BVD forgalomba hozatali engedélyeit.
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Hungarian: Az aggály azonban fennmaradt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett ennek az eredménynek a további kutatására két másik, hasonló vizsgálat során.
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az alkalmazási módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet a bizottsági határozattól számított 6 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták, és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést végrehajtottak.
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
Hungarian: − klinikailag validálni a teljes fehérjetartalom felső határértékét.
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a BNP gyakorisága várhatóan sokkal alacsonyabb 0,01%-nál (PregSure BVD BNP-gyakoriság), ezeket az intézkedéseket - amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - ezen kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Danish: I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: Ennek a specifikációnak a meghatározásához a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles:
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Hungarian: A fertőzéses, toxikus vagy bármely más ok kizárása az élő állatoknál, ami a kockázatkezelési tervben kerül részletezésre.
Danish: Disse foranstaltninger står i rimeligt forhold til BNP-risikoen og omfatter al den aktuelle viden om BNP, der er indsamlet fra PregSure BVD-hændelser.
Hungarian: Ezek az intézkedések arányosak a BNP kockázatával, és tartalmazzák a BNP-re vonatkozóan a PregSure BVD esetében összegyűjtött összes jelenlegi ismeretet.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tegyen a következő feltételeknek:
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
Hungarian: Mivel az alloantitest válasz hiánya várhatóan negatív eredményekhez vezetne, ezeket össze kell hasonlítani a Pregsure BVD-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal, valamint egy megfelelő belső pozitív kontrollal.
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: Mivel a Németország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a CattleMarker IBR Inactivated készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. szeptember 29-én beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Danish: Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentésekben nagy eltérések mutatkoztak, és nehéz megállapítani, hogy ezek a BNP előfordulási gyakoriságának valódi eltéréseivel kapcsolatosak, vagy a betegségről összegyűjtött információk különbségeiben keresendő az okuk.
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
Hungarian: Egy nagyszabású, a forgalomba hozatalt követő prospektív felmérés a javasolt felügyeleti és ellenőrzési stratégiával összehasonlítva kevésbé tekinthető hatékonynak annak megállapítására, hogy a BNP szintje elfogadható-e, mivel egy ilyen vizsgálatban a bevonandó állatok száma meghaladná a több ezernyi állatot (a BNP körülbelül 0,01%-os becsült előfordulási gyakorisága miatt), és a vakcinációt követően fellépő BNP-s esetekre vonatkozó várható időtartam nem lenne rövidebb.
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
Hungarian: Az alloantitest válaszra vonatkozó aggályok kezelésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a vizsgálat eredményei megbízhatóan értelmezhetők legyenek.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Danish: Vurdering af de indsendte data
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Hungarian: Később a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer (jelenleg Zoetis) visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeket minden EU-tagállamban, és 2011-ben még a nem EU-országokban is azt követően, hogy BNP-s esetek kerültek nyilvánosságra a PregSure BVD-vel vakcinázott új-zélandi állományokban.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtania egy egyetlen kockázat kezelésére vonatkozó tervet, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket jelenti:
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Hungarian: Amennyiben alternatív immunizálási sémákra, javallatokra vagy ellenjavallatokra vonatkozó javaslatokra van szükség, ezeket a szabályozási intézkedéseket is a nemkívánatos eseményekre és az állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó változatokra vonatkozó normál üzemi gyakorlattal összhangban kell kezelni.
Danish: − Benytte den eksisterende råmælk-praksis, der anvendes i BNP-tilfælde, og udarbejde yderligere risikominimeringsforanstaltninger for råmælk.
Hungarian: − A kolosztrummal kapcsolatban meglévő gyakorlatok alkalmazása a BNP-s esetek esetében, valamint további kockázatcsökkentő intézkedés kidolgozása a kolosztrumra vonatkozóan.
Danish: Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
Hungarian: A vakcinák fontos eszközök az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus fertőzés leküzdésére, amely bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség számos tagállamban, pl.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Hungarian: A határérték nem lehet nagyobb, mint a 9134R-08-11-457 hiperimmunizálási vizsgálatban használt CattleMarker IBR vakcina teljes fehérjemennyisége.
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.
Hungarian: Számos IBR elleni élő és inaktivált marker vakcinát engedélyeztek az EU területén, ahol ezeket sikeresen alkalmazzák.
Danish: CVMP er blevet bedt om at forholde sig til de problemstillinger, som Tyskland har rejst, og afgøre, om der skal udstedes markedsføringstilladelser for CattleMarker IBR Inactivated.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Németország által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ifølge definitionen af bovin neonatal pancytopeni kan en kalv få stillet denne diagnose, hvis følgende tre kriterier er opfyldt: 1) Kalven skal være under en 1 måned gammel, 2) kalven skal have pancytopeni forbundet med knoglemarvsaplasi og 3) andre ikke-immune sygdomme/tilstande med lignende kliniske tegn i differentialdiagnosen (f.eks. BVD, nitrofuran-behandling) skal udelukkes.
Hungarian: A BNP meghatározása szerint ahhoz, hogy egy borjúnál diagnosztizálni lehessen a betegséget, a következő három kritériumnak kell teljesülnie: 1.) A borjúnak 1 hónapnál fiatalabbnak kell lennie, 2.) a borjú vérében csontvelő-apláziát követő pancytopeniának kell lennie, 3.) a differenciáldiagnózisban ki kell zárni a hasonló klinikai tünetekkel rendelkező más, nem immun betegségeket/állapotokat (például a BVD-t, nitrofurán kezelést).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Danish: Produktet er også indiceret til aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover:
Hungarian: Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
Hungarian: − bemutatni, hogy az arányos növelésnek (scaling-up) nincs hatása a teljes fehérjetartalom következetes csökkentésének hatékonyságára (a legrosszabb esetet, azaz a maximális kereskedelmi gyártási tételeket figyelembe véve).
Danish: • med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Hungarian: • a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében, a fertőzést követően kimutatták.
Danish: Før CattleMarker IBR Inactivated markedsføres på det europæiske marked, skal resultaterne indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, der skal godkende dem.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, az eredményeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, hogy számukra megfelelő módon értékelhessék azokat.
Danish: Da der ikke er fundet nogen løsning på disse problemstillinger, er sagen blevet indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til dyr (CMD(v)), jf. artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett alapos vizsgálatok elvégzésére a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a vakcinák dokumentált alkalmazását követően.
Danish: Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
Hungarian: A jelenleg forgalmazott gE negatív IBR vakcinák hatásosságának és biztonságosságának köszönhetően az IBR felszámolása jól halad, és számos európai ország tart a BoHV-1-től való szabadság felé.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated megfelel a hatékony IBR marker vakcinákra vonatkozó kritériumoknak, és biztosítja a teljes terápiás hatást.
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at det endelige produkt omfatter en ny specifikation af det maksimale samlede proteinindhold.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles új specifikációt benyújtani a késztermék maximális teljes fehérjetartalmára vonatkozóan.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Hungarian: − A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
Danish: Hos kviekalve virker vaccinen efter 2 uger eller 19 dage inden bedækning eller insemination, og beskyttelsens varighed er 12 måneder efter den primære vaccine.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák védettségének kezdete a nemzés vagy a megtermékenyítés előtt 2 hét, illetve 19 nap, az időtartama pedig 12 hónap az alapimmunizálás után.
Danish: Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
Hungarian: A BNP olyan betegség, amely újszülött borjaknál halálos kimenetelű lehet, és amelyet kísérleti úton alloantitestekkel rendelkező anyaállatoktól származó kolosztrum bevitelével váltanak ki.
Danish: Resultaterne viser, at det samlede proteinindhold pr. ml er højere i BVDV-1-antigen-batcher end i BoHV-1-antigen-batcher.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a ml-enkénti teljes fehérjetartalom a BVDV-1 antigén tételekben magasabb, mint a BoHV-1 antigén tételekben.
Danish: I 2010 blev der på grund af disse bekymringer indbragt en sag for CVMP i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, hvor CVMP konkluderede, at der - selv om BNP's ætiologi stadig ikke var fastlagt - forelå evidens for, at PregSure BVD kunne være forbundet med BNP, og at produktets benefit/risk-forhold var ugunstigt.
Hungarian: Ezen aggályok miatt 2010-ben a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményeztek, amelynek során a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a BNP etiológiáját még meg kell határozni, létezik arra utaló bizonyíték, hogy a PregSure BVD összefüggésbe hozható a BNP-vel, és hogy a készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlen.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium