FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy masa ciała i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) kobiet wpływa na skuteczność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta įvertinti, ar skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumas nepriklauso nuo moterų kūno svorio ir (arba) kūno masės indekso (KMI).
Polish: W obu metaanalizach pominięto przypadki, w których środki przyjęto później niż po 72 godzinach od stosunku płciowego bez zabezpieczenia (tj. zastosowano LNG niezgodnie z zaleceniami) lub w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Lithuanian: Nei į vieną, nei į kitą metaanalizę nebuvo įtraukti tie atvejai, kai kontraceptikas buvo vartojamas praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių (t. y.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny dla wszystkich kobiet bez względu na masę ciała/BMI pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: Ogólnie w odniesieniu do postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG stwierdzono, że dostępne są ograniczone dane na temat wpływu dużej masy ciała/BMI na skuteczność środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG ogólnie stwierdzono, że są dostępne ograniczone dane na temat wpływu dużej masy ciała/wysokiego BMI na skuteczność środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, apskritai daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai ir jie nenuoseklūs.
Polish: CHMP zaproponował dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) jako właściwego rutynowego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka, uwzględniającego istnienie ograniczonych i niejednoznacznych danych dotyczących możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI.
Lithuanian: CHMP nuomone, įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje būtų tinkama įprasta rizikos mažinimo priemonė, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių.
Polish: Ponadto, ponieważ ograniczona ilość dostępnych danych nie daje pewności co do zasadności wniosku, iż działanie antykoncepcyjne środków jest zmniejszone u kobiet o dużej masie ciała, na obecnym etapie nie zaleca się dostosowania dawki.
Lithuanian: Be to, kadangi turimais negausiais duomenimis negalima tvirtai pagrįsti išvados, jog šių vaistinių preparatų kontraceptinis veiksmingumas yra mažesnis, kai jį vartoja moterys, kurių kūno svoris yra didelis, šiame etape koreguoti jų dozės nerekomenduojama, o visą informaciją, kuri jau įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių ir kurioje užsimenama apie poveikį ir kūno svorį, reikėtų išbraukti.
Polish: Metaanaliza wyników
Lithuanian: (2010) atliktų tyrimų metaanalizė.
Polish: 90 kapsułek
Lithuanian: 90 kapsulių
Polish: Annex A_pl
Lithuanian: Annex A_lt
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Lithuanian: RP (EU) numeris
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Data otwarcia: ……………………
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
Polish: Zalecana dawka to:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Polish: Po tym czasie wyrzucić pozostałe kapsułki.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, likusias kapsules reikia išmesti.
Polish: W trzech badaniach zaobserwowana różnica była niewątpliwie istotna statystycznie.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, nustatytas skirtumas buvo aiškiai statistiškai reikšmingas.
Polish: 1 kapsułka, 3 razy na dobę.
Lithuanian: 1 kapsulė tris kartus per parą.
Polish: 21 miesięcy
Lithuanian: 21 mėn.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: Išsamesnių sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Polish: 81479 Munich NIEMCY
Lithuanian: 81479 Munich VOKIETIJA
Polish: W pierwszym z dwóch bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 110 pacjentów i poddawano ich leczeniu przez trzy miesiące.
Lithuanian: Į pirmą iš dviejų labai panašių tyrimų buvo įtraukti ir tris mėnesius gydomi 110 pacientų.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Nustačius sutrikimų reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Polish: Do udziału w badaniu zrandomizowano 75 pacjentów, z których 62 ukończyło badanie.
Lithuanian: Vadovaujantis atsitiktinės atrankos principu, į tyrimą buvo įtraukti 75 pacientai, 62 iš jų užbaigė šį tyrimą.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania zaburzeń siatkówki przeprowadzane będzie regularne badanie wzroku.
Lithuanian: Siekiant anksti nustatyti tinklainės sutrikimus, reikia reguliariai tikrintis akis.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Lithuanian: Tyrėjų vertinime naudota tokia paciento būklės vertinimų skalė: „blogesnė", „jokių pokyčių", „patenkinama", „gera", „labai gera" ir „puiki".
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano oksidas (E171).
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.
Lithuanian: Menstruacijos nėra kontraindikacija.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas 2.
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Lithuanian: • alerginės reakcijos, padidėjęs jautrumas šviesai;
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Lithuanian: Be kita ko, stebėtas teigiamas poveikis šlapinimosi ypatumams, nors nustatyti skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Lithuanian: PVC/aklaro ir aliuminio lizdinės plokštelės su 90 (9x10) kapsulių.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych leczenie można przerwać do czasu złagodzenia objawów, a następnie należy wznowić leczenie zalecaną dawką po krytycznej ocenie ryzyka.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, gydymą galima pertraukti, kol simptomai susilpnės, vėliau, kritiškai įvertinus riziką, gydymas turi būti tęsiamas rekomenduojama doze.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.
Polish: Pacjentów pytano, czy odczuwają ogólną poprawę od rozpoczęcia leczenia, a jeżeli tak, to czy poprawa jest „nieznaczna" (25%), „umiarkowana" (50%), „duża" (75%) albo czy nastąpiło „całkowite wyleczenie" (100%).
Lithuanian: Pacientų buvo klausiama, ar nuo gydymo pradžios jų bendra būklė pagerėjo, ir jei taip, ar tas pagerėjimas buvo nedidelis (25 proc.), vidutinis (50 proc.), ryškus (75 proc.), ar pacientas visiškai pasveiko (100 proc.).
Polish: Butelka
Lithuanian: Buteliukas
Polish: Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
Lithuanian: Baltos matinės 2 dydžio kapsulės.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy poinformować, zwłaszcza jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe zmniejszające krzepnięcie krwi.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstotliwości.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal MedDRA organų sisteminę klasę ir dažnį.
Polish: • niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų, raudonų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Niemcy
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vokietija
Polish: Niezbyt często Silna labilność emocjonalna/depresja
Lithuanian: Stiprus emocinis labilumas / depresija.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė.
Polish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Lithuanian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Polish: Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń.
Lithuanian: Dėl tokio glikozaminoglikanų jungimosi prie šlapimo pūslės gleivinės slopinamas bakterijų prikibimas prie vidinio šlapimo pūslės paviršiaus, todėl taip pat mažėja infekcijų atvejų.
Polish: Średnie zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej bd
Lithuanian: Vidutinis skausmo vertinimo balais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas elmiron - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Polish: • problemy z oddychaniem
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumai;
Polish: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 45 parų.
Polish: 300 (3x100) kapsułek twardych
Lithuanian: 300 (3 x100) kietųjų kapsulių
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych są ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i krwawienie z odbytu.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu, yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir virškinimo trakto reiškiniai, kaip antai viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Polish: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Lithuanian: , Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: • krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant nedidelį poodinį kraujavimą;
Polish: • u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia,
Lithuanian: • Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika, pvz.
Polish: • butelka
Lithuanian: • Buteliukas
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo tyrėjų nustatyti būklės pagerėjimo įvertinimai.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży.
Lithuanian: elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: • silne wahania nastroju lub depresja
Lithuanian: • ryškus nuotaikų svyravimas arba depresija;
Polish: • zakażenia, grypa
Lithuanian: • infekcijos, gripas;
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Lithuanian: Išgertas vaistas patenka į šlapimą ir jungiasi prie šlapimo pūslės gleivinės, taip padėdamas suformuoti apsauginį sluoksnį.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia polisiarczanem pentozanu sodu były pod względem jakościowym i ilościowym porównywalne do zdarzeń zgłaszanych w trakcie stosowania placebo.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant natrio pentozano polisulfatu, kokybiškai ir kiekybiškai panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta taikant gydymą placebu.
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach
Lithuanian: • spengimas arba ūžesys ausyse;
Polish: • ból głowy, ból pleców
Lithuanian: • galvos skausmas, nugaros skausmas;
Polish: • krwawienie (inne niż krwawienie miesiączkowe)
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra natrio pentozano polisulfatas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatą vartojusius pacientus palyginus su pacientais, kurie šio vaistinio preparato nevartojo (nepaisant to, ar jie vartojo geriamojo hidroksizino, ar ne), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nenustatyta, bet didesnio veiksmingumo tendencija pagal pagrindinę vertinamąją baigtį buvo nustatyta natrio pentozano polisulfatu (jį pacientai vartojo vieną arba kartu su hidroksizinu) gydytų pacientų grupėje (20 iš 59, 34 proc.) (lyginant su pacientais, kurie natrio pentozano polisulfato nevartojo, bet galbūt vartojo hidroksizino (11 iš 62, 18 proc., p=0,064)).
Polish: Zależnie od instytucji, do której zgłaszali się pacjenci, byli oni leczeni dawką 3x100 mg lub 2x200 mg PPS na dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kurioje įstaigoje pacientai lankėsi, jie buvo gydomi 33x100 mg arba 2x200 mg NPP per parą.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn elmiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas elmiron gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: • utrata apetytu, przyrost lub zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając szklanką wody.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens, likus ne mažiau kaip1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS bene-Arzneimittel GmbH
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Polish: Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama natrio pentozano polisulfato dozė yra 300 mg per parą, geriant po vieną 100 mg kapsulę tris kartus per parą.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w urologii, inne leki stosowane w urologii, kod ATC: G04BX15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodasG04BX15.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus, reikėtų įvertinti pacientus dėl galimo nepageidaujamo natrio pentozano polisulfato poveikio, kaip antai virškinimo trakto simptomų arba kraujavimo.
Polish: Wzrost ≥ 20 cm
Lithuanian: ≥ 20 cm padidėjimas (proc.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Polish: Pacjentów zgłaszających co najmniej umiarkowaną poprawę (50%) uznawano za reagujących na leczenie.
Lithuanian: Pacientai, kurie nurodė, kad jų būklė pagerėjo bent vidutiniškai (50 proc.), buvo skaičiuojami kaip pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek o nazwie heparyna
Lithuanian: • Jums praeityje nustatytas dėl vaisto, vadinamo heparinu, poveikio sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje;
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Polish: Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjentów poprawy czterech typowych objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego: bólu, parcia na mocz, częstości oddawania moczu i oddawania moczu w nocy; nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinamas remiantis tuo, kaip pacientai vertino savo būklės pagerėjimą pagal keturis tipinius šlapimo pūslės skausmo sindromo simptomus: skausmą, neatidėliotiną norą šlapintis, šlapinimosi dažnumą ir naktinį šlapinimąsi; pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo apibrėžta.
Polish: Każde pudełko zawiera 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.
Polish: Wielkość opakowania 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Lithuanian: Pagausėjęs prakaitavimas, nemiga, hiperkinezija, parestezija.
Polish: Kapsułki twarde są białe i nieprzezroczyste, są umieszczone w butelce z tworzywa sztucznego z zamknięciem chroniącym przed dziećmi lub w blistrach z tworzywa sztucznego/aluminium, zapakowanych w pudełko.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos ir neskaidrios, tiekiamos dėžutėje, kurioje yra plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu arba plastiko ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Polish: Pierwszorzędowym punktem dotyczącym skuteczności w badaniu była ogólna poprawa zgłaszana przez pacjenta po trzech miesiącach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis atliekant šiuos tyrimus buvo paciento nurodytas bendras būklės pagerėjimas po trijų gydymo mėnesių.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: W odnośnych publikacjach nie omówiono potencjalnej zależności między tymi zdarzeniami niepożądanymi a leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu.
Lithuanian: Atitinkamuose straipsniuose neaptartas galimas šių nepageidaujamų reiškinių ir gydymo natrio pentozano polisulfatu ryšys.
Polish: W badaniu u zdrowych pacjentów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między terapeutycznymi dawkami warfaryną podawana w dawkach terapeutycznych i polisiarczanem pentozanu sodu.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nei farmakokinetinės, nei farmakodinaminės sąveikos tarp terapinių varfarino ir natrio pentozano polisulfato dozių nenustatyta.
Polish: Jak przyjmować lek elmiron 4.
Lithuanian: Kaip vartoti elmiron 4.
Polish: {MM/RRRR}
Lithuanian: NN: {numeris}
Polish: 100 kapsułek twardych
Lithuanian: 100 kietųjų kapsulių
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest rozpoznaniem z wykluczenia i lekarz przepisujący lek powinien wyeliminować inne choroby urologiczne, takie jak zakażenie układu moczowego lub rak pęcherza moczowego.
Lithuanian: Šlapimo pūslės skausmo sindromas yra atmetimo būdu nustatoma diagnozė, todėl vaistinį preparatą išrašantis sveikatos priežiūros specialistas turi paneigti kitų urologinių sutrikimų, kaip antai šlapimo takų infekcijos arba šlapimo pūslės vėžio, galimybę.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto buteliuko laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę koreguoti nerekomenduojama.
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, aprašyti natrio pentozano polisulfato klinikinių tyrimų literatūroje.