FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens, waaronder preklinische gegevens, klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, alsmede inbreng van het PDCO en de GEG, in het kader van zijn beoordeling van het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući i predkliničke podatke, podatke o kliničkoj djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te mišljenja PDCO-a i GEG-a, u kontekstu njihovog pregleda potencijalnog rizika od razvoja prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes afdoende tot een minimum kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen die gericht zijn op de vastgestelde risicofactoren en beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder in de risicogroepen.
Croatian: PRAC je zaključio da se potencijalan rizik od prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes može primjereno smanjiti putem odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika usmjerenih na identificiranje faktora rizika i ograničavanje primjene hidroksizina, posebice u populacija izloženih riziku.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Dutch: • het PRAC de bekende risicofactoren op een verlengd QT-interval heeft bestudeerd en van mening was dat het potentiële risico op een verlengd QT-interval afdoende tot een minimum kan worden beperkt door beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder voor patiënten in de risicogroepen;
Croatian: • je PRAC razmotrio poznate čimbenike rizika za prolongaciju QT intervala te da je bio mišljenja da potencijalan rizik za prolongaciju QT intervala može biti primjereno smanjen ograničavanjem primjene hidroksizina, posebice u populacije bolesnika izloženih riziku;
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor hydroxyzine-bevattende producten positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de aanvullende risicobeperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin ostaje pozitivan ukoliko se primjene usuglašene promjene informacija o proizvodu i dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin identificiran u Prilogu I. ostao povoljan te da je podložan usuglašenim promjenama u informacijama o lijekovima i dodatnim farmakovilgilancijskim radnjama kao i dodatnim mjerama za smanjivanje rizika.
Dutch: 19 juni 2015
Croatian: 19. lipnja 2015.
Dutch: 17 april 2015
Croatian: 17. travnja 2015.
Dutch: CMD(h), maart 2015
Croatian: Ožujak 2015. CMDh
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de type IB-wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene tipa IB od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Croatian: Dodatak IV Raspored primjene sporazuma
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Croatian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Croatian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Croatian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Dutch: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Croatian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Dutch: 145 64, Kifisia
Croatian: 145 64, Kifisia Greece
Dutch: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Croatian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Dutch: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Croatian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
Croatian: 1,6 mg/g sirup
Dutch: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Croatian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Dutch: 180 00 Praha 8
Croatian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizindiklorid propifenazon kodeinfosfat
Dutch: 15 mg 100 mg 10 mg
Croatian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Dutch: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Dutch: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Croatian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Dutch: Oostenrijk UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Croatian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
Croatian: Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 25
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Dutch: Nederland UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Croatian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
Croatian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Dutch: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Croatian: Partyzancka 133/151
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
Croatian: Hydroxyzinum Biogened
Dutch: Syrup
Croatian: Cipar
Dutch: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Croatian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
Croatian: Hydroxyzinum Espefa
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum VP
Croatian: Hydroxyzinum VP
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Atarax Syrup
Croatian: Malta hidroksizindiklorid Atarax Syrup
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
Croatian: 27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Croatian: Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Croatian: Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Croatian: Zdravstvenim stručnjacima poslat će se dopis u kojem su objašnjene promjene.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
Croatian: Nove će se mjere sada provesti u skladu s dogovorenim rasporedom u pojedinim zemljama EU-a.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Croatian: Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: U međuvremenu bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Croatian: 1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Croatian: Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Croatian: Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže antihistamin hidroksizin dostupni su u većini zemalja EU-a.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Croatian: Prethodno navedene mjere za svođenje rizika na najmanju moguću razinu poduzete su nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
Croatian: Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Croatian: • U zemljama u kojima je odobrena primjena u djece, najveća doza ovisi o njihovoj težini, a ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 2 mg po kg tjelesne težine u djece težine do 40 kg (djeci težoj od 40 kg treba davati dozu preporučenu za odrasle).
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Croatian: Dana 25. ožujka 2015. CMDh konsenzusom je donio svoje stajalište, stoga će se mjere koje je predložio PRAC izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin dostupni su u većini država članica EU-a.
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Croatian: • Postoji malen rizik od promjene električne aktivnosti srca pri uzimanju tih lijekova, što može dovesti do abnormalnog srčanog ritma ili uzrokovati prestanak rada srca (srčani zastoj).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Dutch: • Het gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten vanwege de verminderde eliminatie van hydroxyzine bij deze patiënten en de grotere gevoeligheid voor anticholinerge effecten en andere bijwerkingen.
Croatian: • Primjena se ne preporučuje u starijih bolesnika zbog smanjene eliminacije hidroksizina u takvih bolesnika te veće osjetljivosti na antikolinergijsko djelovanje i ostalih nuspojava.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Croatian: Hidroksizin treba primjenjivati oprezno ako se uzimaju drugi lijekovi koji usporavaju rad srca ili smanjuju razinu kalija u krvi.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Croatian: • Doza u odraslih ne bi smjela biti veća od ukupno 100 mg dnevno.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
Croatian: Stariji bolesnici ne bi trebali uzimati takve lijekove, no ako ih uzimaju, najveća doza treba biti 50 mg dnevno.
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Croatian: • Hidroksizin ima potencijal za blokiranje hERG kanala i drugih srčanih kanala, što za posljedicu ima potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i slučajeve srčane aritmije.
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Croatian: • Hidoksizin ne smiju uzimati bolesnici koji već imaju poremećaje srčanog ritma ili uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati slično djelovanje na srce.
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Croatian: Preporuke o takvim novim mjerama prvotno je iznio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) koji je potvrdio ranije poznat rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes, promjena u električnoj aktivnosti srca koje mogu dovesti do abnormalnih srčanih ritmova i srčanog zastoja (prestanka rada srca).
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
Croatian: Rizik je većinom prisutan u bolesnika koji već imaju problema sa srčanim ritmom ili u kojih su prisutni čimbenici rizika za te probleme.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Croatian: • Stoga se potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes može na odgovarajući način svesti na najmanju moguću razinu mjerama koje su usmjerene na utvrđene čimbenike rizika i kojima se ograničava primjena hidroksizina na najmanju djelotvornu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
Croatian: • Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.
Croatian: • Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, za takve su lijekove dogovorene nove mjere kojima se osigurava primjena lijekova tijekom što kraćeg razdoblja u najmanjoj djelotvornoj dozi te se izbjegava primjena u bolesnika u kojih je prisutan veći rizik.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Croatian: Lijek treba primjenjivati oprezno u bolesnika s bradikardijom ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji potiču hipokalemiju.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Croatian: U većini su slučajeva bili prisutni drugi čimbenici rizika, npr. neravnoteža elektrolita ili istodobno liječenje drugim lijekovima koji su tomu mogli pridonijeti.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
Croatian: Općenito se primjenjuju oralno ili katkad intravenski.
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Croatian: Smatralo se prikladnim ograničiti najveću dnevnu dozu u odraslih uz odgovarajuće promjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji na temelju farmakokinetičkih podataka kako bi se izloženost svela na najmanju moguću razinu.
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere u skladu s dogovorenim rasporedom izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za obuhvaćene lijekove izmijenit će se u skladu s navedenim.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Croatian: PRAC je stoga predložio da se rizikom upravlja ograničavajući primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik od problema sa srčanim ritmom i smanjujući izloženost lijeku.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Croatian: Konkretnije, informacije o lijekovima koji sadrže hidroksizin ažurirat će se novim preporukama o doziranju i upozorenjima o primjeni u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika za poremećaje srčanog ritma ili koji uzimaju određene druge lijekove.
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Croatian: Treba izbjegavati primjenu u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik, a doze trebaju biti niske
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Croatian: Mjere uključuju ograničenu primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan visok rizik od problema sa srčanim ritmom i primjenu najmanje djelotvorne doze lijeka tijekom što kraćeg razdoblja.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Croatian: • Najveća dnevna doza u djece težine do 40 kg treba biti 2 mg/kg/dan.