FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che occorre armonizzare le informazioni necessarie per le prescrizioni di Tienam nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: Durante tale processo sono emerse divergenze tra Stati membri riguardo alle possibili modalità di impiego di Tienam, rispecchiate dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche
Dutch: Tijdens dit proces werden verschillen opgemerkt tussen de lidstaten wat betreft de wijze waarop Tienam kan worden gebruikt.
Italian: Tienam contiene due principi attivi: imipenem, che è un antibiotico appartenente alla famiglia dei carbapenemi, e cilastatina, un "inibitore delle deidropeptidasi".
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Tienam non sia utilizzato in alcune indicazioni quali meningite, osteomielite (infezione delle ossa) e infezione polmonare nei soggetti con fibrosi cistica.
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Italian: Quando Tienam viene assorbito nell'organismo, la componente imipenem distrugge i batteri responsabili dell'infezione, mentre la componente cilastatina blocca l'enzima deidropeptidasi nel rene che solitamente metabolizza imipenem.
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Italian: • grave polmonite, compresa polmonite nosocomiale e associata all'assistenza alla ventilazione polmonare;
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
Italian: • infezioni complicate a livello intraddominale;
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties;
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
Italian: del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei fogli illustrativi.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters.
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Italian: Le tre insuline Marvel avrebbero dovuto contenere uno o entrambi questi tipi di insulina:
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Italian: Come avrebbero agito questi medicinali?
Dutch: Hoe werd verwacht dat deze geneesmiddelen zouden werken?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend bij het CHMP als ondersteuning van de aanvraag?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che la ditta non aveva presentato dati sufficienti sulla modalità di produzione del principio attivo o dei prodotti finiti e che i processi coinvolti nella produzione non erano stati convalidati.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Dutch: Het CHMP had een vragenlijst opgesteld die nog niet beantwoord waren door de firma.
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati questi medicinali?
Dutch: Voor welke behandeling waren deze geneesmiddelen bedoeld?
Italian: Tali medicinali avrebbero dovuto contenere l'insulina in due forme diverse: insulina solubile, ad azione rapida (entro 30 minuti dall'iniezione), e insulina isofano, ad assorbimento più lento e con un'azione più prolungata.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): insulina umana
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op die naar de firma gestuurd wordt.
Italian: Questi medicinali avrebbero dovuto essere usati per il trattamento di pazienti diabetici che necessitano di insulina per mantenere nella norma i valori ematici e per il controllo del diabete nei pazienti con diagnosi recente di diabete e nelle donne gravide.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden geacht gebruikt te worden voor de behandeling van diabetespatiënten die insuline nodig hebben om hun bloedspiegels binnen normale waarden te houden en om diabetes te beheersen bij pas gediagnosticeerde patiënten en bij zwangere vrouwen.
Italian: I medicinali di riferimento in questo caso sarebbero stati Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze insulines zouden Humuline S, Humuline I en Humuline M3 zijn.
Italian: Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dall'effetto dei medicinali sui livelli nel sangue di una particolare sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del livello di glucosio nel sangue.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het effect van geneesmiddelen op de gehaltes van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) heet en een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose beheerst wordt.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda in questione il giorno 120 della procedura di valutazione.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Italian: Tale principio attivo, l'insulina umana, è prodotto con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'insulina.
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
Italian: I dubbi principali del CHMP riguardavano il fatto che non era stata dimostrata la comparabilità tra le insuline Marvel e le insuline Humulin.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP waren dat de vergelijkbaarheid van de Marvel-insulines en de Humuline-insulines niet was aangetoond.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag- en antwoorddocument.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale su 526 pazienti diabetici trattati con insuline Marvel o Humulin per un massimo di 12 mesi.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten overlegd van één hoofdonderzoek bij 526 diabetespatiënten die maximaal 12 maanden ofwel de Marvelinsulines of de Humuline-insulines kregen.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Italian: La ditta ha presentato i dati provenienti da studi ideati per dimostrare la comparabilità delle insuline Marvel con i medicinali di riferimento in modelli sperimentali e nell'uomo.
Dutch: De firma heeft gegevens uit onderzoeken overlegd die waren opgezet om aan te tonen dat de Marvelinsulines in experimentele modellen en bij mensen vergelijkbaar waren met de referentiegeneesmiddelen.
Italian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano
Dutch: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % oplosbare insuline en 70 % isofane insuline.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su 24 volontari sani che hanno esaminato gli effetti sui livelli di zucchero nel sangue delle insuline Marvel rispetto alle insuline Humulin.
Dutch: De firma legde de resultaten voor van onderzoeken die bij 24 gezonde vrijwilligers waren verricht en waarin was gekeken naar het effect van de Marvel-insulines op de bloedsuikerspiegels, vergeleken met de Humuline-insulines.
Italian: Gli studi condotti su volontari sani non hanno dimostrato che le insuline Marvel hanno gli stessi effetti delle insuline Humulin nella riduzione dei livelli di zucchero nel sangue, mentre lo studio principale ha mostrato che le insuline Humulin sono tendenzialmente più efficaci.
Dutch: De onderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden niet aan dat de Marvel-insulines hetzelfde effect hadden op het verlagen van de bloedsuikerspiegels als de Humuline-insulines en het hoofdonderzoek liet een trend ten gunste van Humuline zien.
Italian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solubile
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
Italian: Il 20 dicembre 2007 la Marvel LifeSciences Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel per il trattamento del diabete mellito.
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
Italian: • Insulin Human Long Marvel: insulina isofano
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Italian: Si tratta di tre soluzioni medicinali per iniezione contenenti ciascuna 100 Unità internazionali di insulina per millilitro che avrebbero dovuto essere disponibili in fiale o cartucce da usare in penne per iniezione.
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, era opinione del CHMP che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere considerati biosimilari ai prodotti medicinali di riferimento Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Italian: In base all'esame dei dati, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere autorizzati per il trattamento del diabete mellito.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole per le insuline Marvel.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Che cosa sono Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Italian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel sono insuline sostitutive, ovvero contengono un principio attivo identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Bulgaria, Germania, Francia, Irlanda e Italia ("Stati membri interessati").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Italian: Pagina 2/2
Dutch: Blz 2/2
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Italian: Il 5 ottobre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
Italian: Daniela Melchiorri (Italia)
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Italian: Kristina Dunder (Svezia)
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Italian: Che cos'è Norsed Combi D?
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo, e il 29 aprile 2010 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Italian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.
Italian: 20 maggio 2010
Dutch: 20 mei 2010
Italian: 5 ottobre 2010
Dutch: 5 oktober 2010
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Italian: Perché Norsed Combi D è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
Italian: Si presenta in compresse con 35 mg di risedronato sodico unitamente a sacchetti di granulato effervescente con 1 000 mg di calcio in forma di carbonato di calcio e 880 UI di colecalciferolo.
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Norsed Combi D. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Norsed Combi D va rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Italian: Norsed Combi D è un medicinale contenente tre principi attivi: risedronato sodico, carbonato di calcio e colecalciferolo.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Italian: Sanofi-aventis S.p.A. ha chiesto il mutuo riconoscimento di Norsed Combi D sulla base dell'autorizzazione inizialmente rilasciata dalla Svezia il 3 ottobre 2006.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
Italian: Data di inizio della procedura:
Dutch: Begindatum procedure:
Italian: I principi attivi del granulato effervescente forniscono calcio e vitamina D, essenziali per la normale formazione delle ossa.
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Italian: Norsed Combi D viene usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Italian: Il principio attivo delle compresse è il risedronato sodico, un bifosfonato che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Italian: Che cos'è Lescol?
Dutch: Wat is Lescol?
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Italian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Italian: - durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. sezione 4.6)."
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)."
Italian: Il comitato ha concluso che è appropriata una dose iniziale compresa tra 20 e 80 mg/die.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Italian: Lescol viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.