FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om soortgelijke redenen, d.w.z. vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages, heeft het CVMP in 2014 in het kader van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/100)
Slovak: Z podobných dôvodov, t. j. pre vysoké miery in vitro rezistencie, výbor CVMP v kontexte konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/100)
Dutch: Niettemin wijzen de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens erop dat het verwachte voordeel nu aanzienlijk verminderd is vanwege een snelle en wijdverspreide MIC-toename bij B. hyodysenteriae.
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti však vyplýva, že očakávaný prínos je v súčasnosti výrazne znížený v dôsledku rýchleho a rozšíreného zvýšenia hodnôt MIC u mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Dutch: Hieruit volgt dat, hoewel het aanleiding tot bezorgdheid kan geven als pleuromutilinen de enige antimicrobiële klasse zouden blijven die geïndiceerd is bij varkensdysenterie, het gebruik van lincomycine tegen stammen met tussenliggende gevoeligheid daarentegen mogelijk kan bijdragen aan de ontwikkeling van pleuromutilineresistentie door coselectie.
Slovak: Z toho vyplýva, že zatiaľ čo by mohli byť vyslovené výhrady, ak by pleuromutilíny ostali jedinou triedou antimikrobiálnych liekov indikovanou pri prasacej dyzentérii, použitie linkomycínu proti kmeňom strednej citlivosti by na druhej strane mohlo prispieť k rozvoju rezistencie voči pleuromutilínom prostredníctvom súbežnej selekcie.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de meeste Brachyspira-isolaten in-vitroresistentie vertoonden en dat niet kon worden verwacht dat oraal tylosine voldoende werkzaam zou zijn voor de behandeling van varkensdysenterie.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že väčšina izolátov mikroorganizmu Brachyspira prejavuje in vitro rezistenciu a nemôže sa očakávať, že perorálny tylozín bude dostatočne účinný pri liečbe dyzentérie ošípaných.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en naar andere bacteriesoorten dan die welke in de indicaties worden genoemd.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae alebo inými bakteriálnym druhmi, než sú tie, ktoré sú uvedené v indikáciách.
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH
Slovak: Zoetis Österreich GmbH
Dutch: Daarom zette België op 5 mei 2015 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Slovak: 5. mája 2015 začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine.
Dutch: Het kenmerkende doseringsschema in deze onderzoeken omvat een eerste fase met ongeveer 150 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht/dag en een tweede fase met ongeveer 50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht/dag.
Slovak: Typický dávkovací režim v týchto štúdiách pozostáva z prvej fázy v dávke asi 150 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň a z druhej fázy v dávke asi 50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň.
Dutch: 3, hoewel de twee situaties niet direct vergelijkbaar zijn aangezien de MIC-waarden voor tylosine over het algemeen hoger zijn en de gebruikte doses en de farmacokinetiek ook kunnen verschillen.Dit besluit van het CVMP dient ook in de onderhavige verwijzingsprocedure in aanmerking te worden genomen.
Slovak: 3, hoci tieto dve situácie nie sú priamo porovnateľné, keďže hodnoty MIC pre tylozín sú celkovo vyššie a použité dávky a farmakokinetika sa môžu tiež odlišovať.
Dutch: HEMOENTEROL PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: HEMOENTEROL PREMEZCLA
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Deze lage dosis gedurende lange tijd brengt een hoog risico op antimicrobiële resistentieselectie met zich mee bij pathogene en commensale bacteriën en behandelingsfalen.
Slovak: Táto nízka dávka podávaná počas dlhého obdobia súvisí s vysokým rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií a s neúspešnosťou liečby.
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9
Slovak: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143
Dutch: Dit is echter niet gevalideerd en er is niet aangetoond dat spectinomycine in een soort metabolisatie ondergaat en het blijkt uit PK-gegevens dat de therapeutische dosis grotendeels kan worden teruggevonden in feces en urine.
Slovak: To sa však nepotvrdilo a nepreukázalo sa, že spektinomycín u nejakého druhu podlieha metabolizmu, a na základe farmakokinetických údajov sa zdá, že väčšina terapeutickej dávky sa môže znovu nájsť v stolici a v moči.
Dutch: Er zijn geen verdere gegevens overgelegd in het kader van deze verwijzing ter ondersteuning van indicaties bij pluimveesoorten anders dan kippen.
Slovak: V rámci tohto konania neboli predložené žiadne ďalšie údaje na podporu žiadnej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van een premix voor gemedicineerd voer bij kippen.
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Slovak: Druhy zvierat Cesta podania
Dutch: Gezien het hoge in-vitroresistentiepercentage bij B. hyodysenteriae en in mindere mate bij mogelijke verwante pathogenen, samen met de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens, lijkt het er daarom op dat in de huidige situatie de combinatie alleen effectief kan blijven in een minderheid van de veldsituaties, en er bestaat geen gevestigd interpretatiecriterium of gestandaardiseerde testmethode waarmee de gebruiker de werkzaamheid tegen B. hyodysenteriae kan voorspellen.
Slovak: Preto keď berieme na vedomie vysokú mieru in vitro rezistencie v prípade mikroorganizmu B. hyodysenteriae a v menšej miere v prípade možných súvisiacich patogénov spolu s obmedzenými dostupnými klinickými údajmi, zdá sa, že v súčasnej situácii môže byť táto kombinácia naďalej účinná len v menšine situácií v teréne, pričom nie je k dispozícii presne stanovené interpretačné kritérium alebo štandardizovaná metóda testovania, ktorá by používateľovi umožnila predpovedať účinnosť proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Dutch: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave
Slovak: Zoetis Hellas SA 253-255
Dutch: Geoordeeld wordt dat indicaties met betrekking tot varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodyenteriae, en verwante pathogenen, niet voldoende worden ondersteund en dat het gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden een risico op behandelingsfalen inhoudt, wat weer is verbonden met een risico op verdere resistentieselectie en coselectie.
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinej mikroorganizmom B. hyodyenteriae a súvisiacimi patogénmi nie sú dostatočne podporené a že použitie liekov v takýchto podmienkach súvisí s rizikom neúspešnosti liečby, čo je okrem toho spojené s rizikom ďalšej selekcie rezistencie a súbežnej selekcie.
Dutch: Ondanks dat sommige ziekte-uitbraken toch met voldoende werkzaamheid worden behandeld in de huidige veldsituatie, worden de risico's op behandelingsfalen en vertraging van effectieve therapie door pleuromutilinen, vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages en hoge onzekerheid met betrekking tot de ermee verbonden klinische uitkomst, groter geacht dan het klinische voordeel in een minderheid van de velduitbraken.
Slovak: Hoci niektoré vypuknutia ochorenia budú v súčasnej situácii v teréne naďalej liečené s dostatočnou účinnosťou, usudzuje sa, že riziko neúspešnosti liečby a oddialenia účinnej terapie pleuromutilínmi v dôsledku vysokých mier in vitro rezistencie a výraznej neistoty, pokiaľ ide o súvisiaci klinický výsledok, prevýši klinický prínos v menšine vypuknutí ochorenia v teréne.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum afgeleid van Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Dutch: FI-003300 Helsinki Finland
Slovak: FI-003300
Dutch: Bovendien is dit gebaseerd op summiere gegevens en op verschillende schattingen, en tot nu toe is er geen solide klinisch breekpunt vastgesteld.
Slovak: Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het werkingsmechanisme van spectinomycine tegen respiratoir E. coli is eerder een indirect effect op de darmflora, resulterend in vermindering van de verspreiding in de omgeving.
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
Dutch: 1 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG werd de productinformatie geharmoniseerd voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen dat 222 mg lincomycine/g en 444,7 mg spectinomycine/g bevat.
Slovak: 1 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES boli harmonizované informácie o lieku pre liek Linco-Spectin 100, prášok na poudanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá, obsahujúci 222 mg linkomycínu/g a 444,7 mg spektinomycínu/g.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de duidelijke toename in MIC-waarden bij Europese B. hyodysenteriaeisolaten met betrekking tot stammen van het wildtype van invloed is op de baten-risicobeoordeling voor de groep van producten die worden beoordeeld aangezien dit niet is meegenomen in de meeste beschikbare klinische werkzaamheidsonderzoeken die op het moment van productontwikkeling werden uitgevoerd.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že zjavné zvýšenie hodnôt MIC v európskych izolátoch mikroorganizmu B. hyodysenteriae s ohľadom na kmene divého typu má vplyv na posúdenie prínosu a rizika v prípade skupiny posudzovaných liekov, keďže sa to neberie do úvahy vo väčšine dostupných štúdií skúmajúcich klinickú účinnosť, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
Dutch: Een ander gebruik van de producten dan poeders voor gebruik in drinkwater brengt een risico op behandelingsfalen en ontwikkeling van resistentie bij pathogene en commensale bacteriën met zich mee door onnodige of inadequate blootstelling aan de antimicrobiële middelen, en dit wordt niet gecompenseerd door een aangetoond voordeel.
Slovak: Akékoľvek iné použitie lieku, než sú prášky na podanie v pitnej vode, súvisí s rizikom neúspešnosti liečby a rozvojom rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií v dôsledku zbytočného alebo neprimeraného vystavenia antimikrobiálnych liekom, ktoré nie je vyvážené preukázaným prínosom.
Dutch: Frankrijk Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Slovak: Francúzsko Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche
Dutch: Gegevens van een proef-immuniteitsonderzoek wijzen op werkzaamheid in geval van proliferatieve enteropathie gepaard gaande met een uitbraak van colibacillose, hoewel het onderzoek niet formeel was opgezet voor het onderzoeken van de werkzaamheid tegen E. coli.
Slovak: Z údajov pilotnej provokačnej štúdie vyplýva účinnosť v prípade proliferatívnej enteropatie súvisiacej s vypuknutím kolibacilózy, hoci štúdia bola formálne navrhnutá na preskúmanie účinnosti proti mikroorganizmu E. coli.
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat in de lincomycine-spectinomycinecombinatie alleen lincomycine werkzaam is tegen de hoofdveroorzaker van varkensdysenterie, de anaerobe spirocheet B. hyodysenteriae, die intrinsiek resistent is tegen spectinomycine.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že v kombinácii linkomycín-spektinomycín je len linkomycín účinný proti hlavnému pôvodcovi prasacej dyzentérie, anaeróbnej spirochéte B. hyodysenteriae, ktorá je prirodzene rezistentná voči spektinomycínu.
Dutch: Op basis van in-vitrotesten hebben sommigen verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. colihechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren.
Slovak: Na základe in vitro testov niektorí predpokladajú, že v čreve sa vytvoril metabolit alebo produkt rozkladu spektinomycínu, ktorý sa mohol dostať na miesto infekcie a narušiť priľnutie mikroorganizmu E. coli na sliznicu dýchacích ciest.
Dutch: Richtlijn 2001/82/EG voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of het drinkwater aan varkens, de aanbeveling gedaan de indicatie ‘varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae' uit de productinformatie te verwijderen.
Slovak: 2 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v krmive alebo v pitnej vode ošípaným v roku 2014 odporučil vypustiť z informácií o lieku indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom B. hyodysenteriae".
Dutch: Er is één monocentrisch onderzoek betreffende gebruik via het voer overgelegd, en dit laat een gunstig effect zien bij proliferatieve enteropathie bij varkens, maar hierin wordt lincomycine op zichzelf gebruikt in een hoge dosis in vergelijking met de doses die in de combinatie worden gebruikt.
Slovak: Bola predložená jedna monocentrická štúdia skúmajúca použitie v krmive, z ktorej vyplýva prínos v prípade prasacej proliferatívnej enteropatie, ale v štúdii bol použitý samotný linkomycín vo vysokej dávke v porovnaní s dávkami použitými v kombinácii.
Dutch: Er zijn uitgebreide gegevens beschikbaar met betrekking tot de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante darmpathogenen en voor de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Slovak: K dispozícii sú rozsiahle údaje týkajúce sa liečby prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi a liečby prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis.
Dutch: Het gaat hierbij met name om Escherichia coli, Salmonella spp.
Slovak: Patrí k nim najmä Escherichia coli a druhy
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus voor deze soort ontbreken.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu Lawsonia intracellularis a údaje o stave rezistencie u tohto druhu nie sú k dispozícii.
Dutch: Het schrappen van de doeldiersoort kippen voor de betrokken producten zou het gebruik van antimicrobiële stoffen kunnen verhogen die momenteel worden beschouwd als nog kritieker wat betreft de gevolgen van resistentieselectie en relevantie voor de volksgezondheid, zoals fluorchinolonen.
Slovak: Vypustením cieľového druhu kurčiat z informácií o príslušných liekoch by sa mohlo zvýšiť používanie antimikrobiálnych látok, ako sú fluórchinolóny, ktoré sa v súčasnosti považujú za ešte kritickejšie, pokiaľ ide o následky selekcie rezistencie a význam pre verejné zdravie.
Dutch: Desalniettemin zijn er aanwijzingen (uit klinisch laboratoriumonderzoek) van klinische werkzaamheid tegen E. coli aanwezig in en verworven via de luchtwegen, en tegen mycoplasma's, die intracellulaire infecties zijn.
Slovak: Existujú však náznaky (z laboratórnych klinických štúdií) klinickej účinnosti proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách a získanému prostredníctvom dýchacích ciest, ako aj proti mykoplazmám, ktoré spôsobujú vnútrobunkové infekcie.
Dutch: De toediening van de lincomycine- en spectinomycinecombinatie met het diervoer wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden (ongeveer 1 tot 2,5 mg gecombineerde werkzame stoffen per kg lichaamsgewicht (wat tussen 10% en 25% is van de dagdosis voor poeders voor gebruik in drinkwater) gedurende een relatief lange periode van 21 dagen).
Slovak: V súčasnosti sa odporúča podávať kombináciu linkomycínu a spektinomycínu s krmivom pre zvieratá v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia (približne 1 až 2,5 mg kombinácie účinných látok na kg telesnej hmotnosti (čo je 10 % - 25 % dennej dávky v prípade práškov na použitie v pitnej vode) počas pomene dlhého obdobia 21 dní).
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - premixen voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre liečivé kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Dutch: Aangezien formuleringen voor toediening in het drinkwater beschikbaar zijn, die worden aanbevolen voor kortere behandelingen gebaseerd op voldoende werkzaamheidsgegevens, wordt geoordeeld dat de algehele baten-risicoverhouding voor premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is en dientengevolge dienen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten te worden ingetrokken.
Slovak: Vzhľadom na to, že sú k dispozícii formy na podanie v pitnej vode, ktoré sa odporúčajú používať na kratšiu liečbu na základe dostatočných údajov o účinnosti, usudzuje sa, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre liečivé kŕmne zmesi a práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, a preto majú byť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté.
Dutch: Hoewel in het algemeen de combinatie van lincomycine en spectinomycine klinisch werkzaam bleek te zijn tegen E. coli bij kippen, dient daarom een passende zin in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC te worden opgenomen waarin het gebrek van absorptie van spectinomycine in de darm wordt vermeld.
Slovak: Preto aj keď sa celkovo preukázala klinická účinnosť kombinácie linkomycínu a spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli u kurčiat, v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti má byť uvedená príslušná veta týkajúca sa neprítomnosti absorpcie spektinomycínu v čreve.
Dutch: MICOSPECTONE plv.
Slovak: MICOSPECTONE plv. sol.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken en klinische werkzaamheidsgegevens blijkt dat de lincomycinespectinomycinecombinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
Slovak: In vitro štúdie, ako aj údaje o klinickej účinnosti dokazujú, že kombinácia linkomycín-spektinomycín je účinná proti mikroorganizmu Lawsonia intracellularis.
Dutch: De beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens duiden erop dat spectinomycine en lincomycine synergistisch kunnen werken bij aviaire mycoplasma's zoals M. gallisepticum.
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti vyplýva, že spektinomycín a linkomycín môžu pôsobiť synergicky u vtáčích mykoplaziem, ako je M. gallisepticum.
Dutch: Er is alleen zwak bewijs dat het effect op L. intracellularis-infectie superieur is aan de enkele substraten, en de respectievelijke rollen van lincomycine en spectinomycine in de context van ileïtis bij varkens zijn niet goed vastgesteld.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
Dutch: Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Slovak: Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij varkens
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u ošípaných
Dutch: Er werd slechts één onderzoek met premixen voor gemedicineerd voer die de combinatie lincomycinespectinomycine tegen varkensdysenterie bevatten ingediend.
Slovak: Bola predložená len jedna štúdia skúmajúca premixy pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúce kombináciu linkomycín-spektinomycín proti dyzentérii ošípaných.
Dutch: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Dutch: Bij E. coli vertoont een belangrijk deel van de stammen hoge MIC-waarden (minimale remmende concentraties) tegen de lincomycine-spectinomycinecombinatie en deze kunnen klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt is bepaald.
Slovak: V prípade mikroorganizmu E. coli významná časť kmeňov vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimálnych inhibičných koncentrácií) voči kombinácii linkomycín-spektinomycín a môže byť klinicky rezistentná, aj keď nie je definovaná žiadna hraničná hodnota.
Dutch: Verschillende varkensdarmpathogenen kunnen B. hyodysenteriae-infecties doen ontstaan en vormen mogelijke doelwitten voor spectinomycine.
Slovak: Niektoré črevné patogény u ošípaných môžu súvisieť s infekciami zapríčinenými mikroorganizmom B. hyodysenteriae, pričom predstavujú možné ciele spektinomycínu.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd zijn de volgende wachttermijnen van toepassing:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 10. OCHRANNÁ LEHOTA
Dutch: Enkele summiere literatuurgegevens over toediening via het voer van lincomycine alleen laten voor het merendeel behandelingsfalen of relapsen zien.
Slovak: Niektoré zriedkavé údaje z literatúry týkajúce sa podávania linkomycínu samotného v krmive dokazujú, že väčšina druhov liečby bola neúspešná alebo sa vyskytovala recidíva.
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Slovak: Alcobendas 28108
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar pluimveesoorten anders dan kippen.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na akékoľvek druhy hydiny okrem kurčiat.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu L. intracellularis a údaje o stave rezistencie kombinácie linkomycín-spektinomycín u tohto druhu nie sú k dispozícii.
Dutch: 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Voorts adviseerde het CVMP wijzigingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Dutch: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovak: % w/w 44.4