FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
French: Londres, le 23 avril 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 23 de Abril de 2009 Ref. doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Ixempra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Quand leur squelette est incapable de se modifier, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et elles finissent par mourir.
Portuguese: Quando incapazes de alterar o esqueleto, as células cancerosas não se podem dividir, acabando por morrer.
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
Portuguese: A ixabepilona deveria bloquear a capacidade das células para modificarem o seu "esqueleto" interno, necessário para sua a divisão e multiplicação.
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Portuguese: Em 18 de Março de 2009, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ixempra, para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático.
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
Portuguese: A ixabepilona afectaria também as células não cancerosas, por exemplo, as células nervosas, o que poderia causar efeitos secundários.
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
Portuguese: O que é o Ixempra?
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
Portuguese: O Ixempra é um medicamento que contém a substância activa ixabepilona.
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
Portuguese: Deveria ser utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticanceroso) nos casos em que o tratamento anterior com medicamentos citotóxicos (medicamentos que eliminam células em divisão, tais como as células cancerosas) tivesse falhado.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos com o Ixempra e de que as doentes que tomaram Ixempra no âmbito de um programa de uso compassivo irão continuar a receber o medicamento.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
Portuguese: O Ixempra foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, que tinham sido tratadas anteriormente com vários outros medicamentos anticancerosos.
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
Portuguese: Em particular, o Comité tinha preocupações relativamente ao risco de desenvolvimento de neuropatia (lesões nas células nervosas), um efeito secundário grave e comum observado nas doentes que tomaram o medicamento.
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
Portuguese: A substância activa do Ixempra, a ixabepilona, é um medicamento citotóxico que pertence a um grupo de medicamentos denominado "epotilonas".
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Portuguese: O CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixempra para o tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático.
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ixempra no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
Portuguese: A utilização prevista do Ixempra era o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (quando o tumor é grande ou se começou a propagar a outras partes do organismo).
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os efeitos da capecitabina, administrada isoladamente, com os efeitos do Ixempra, administrado em combinação com capecitabina num total de 1973 mulheres.
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
Portuguese: O CHMP mostrou-se apreensivo relativamente ao facto de os benefícios do Ixempra em termos de prolongamento do tempo até ao agravamento do cancro, não se sobreporem às questões de segurança do medicamento.
French: Comment Ixempra doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ixempra?
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ixempra?
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para preparar respostas adequadas às questões levantadas pelo CHMP.
French: Prohippur aide également à éliminer l'excès d'azote du corps, diminuant ainsi les taux d'ammoniaque.
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
French: Qu'est-ce que Prohippur?
Portuguese: O que é o Prohippur?
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
Portuguese: Por último, o CHMP tinha dúvidas sobre os níveis elevados de uma substância do Prohippur (copolímero básico de metacrilato de butilo), o método de administração e o controlo de qualidade do medicamento em geral.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: O Prohippur foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica em 11 de setembro de 2002 e para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em 14 de julho de 2016, 29 de agosto de 2016 e em 18 de novembro de 2016.
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: Em 3 de abril de 2018, a Lucane Pharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Prohippur, para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica e de doenças do ciclo da ureia.
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.
Portuguese: Tanto a glicina como a amónia são nocivos em quantidades elevadas e podem causar lesões cerebrais graves.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Portuguese: Além disso, dado que o Prohippur não foi utilizado em ensaios clínicos, a empresa devia ter fornecido dados que demonstrassem que o granulado de Prohippur funcionava da mesma forma que o benzoato de sódio utilizado nos estudos publicados.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Portuguese: O CHMP observou que os estudos publicados apresentados pela empresa não forneceram evidências suficientes relativamente à eficácia e segurança do benzoato de sódio nas várias doenças.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Portuguese: A substância ativa do Prohippur, o benzoato de sódio, ajuda a reduzir os níveis nocivos de glicina, ligando-se à glicina e formando uma substância que é eliminada mais facilmente pelos rins.
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos publicados sobre a utilização do benzoato de sódio em doentes com hiperglicinemia não cetótica e com doenças do ciclo da ureia.
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
Portuguese: • doenças do ciclo da ureia, um grupo de doenças em que ocorrem níveis anormalmente elevados de azoto no organismo, sob a forma de amónia.
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
Portuguese: • hiperglicinemia não cetótica, uma doença em que ocorrem níveis anormalmente elevados do aminoácido glicina no sangue;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: Comment Prohippur agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prohippur?
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Prohippur?
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a sua eficácia eram insuficientes.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 14 de Junho de 2010.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 31.º" 1.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as opiniões recebidas da parte de organizações de doentes.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
Portuguese: Por esse motivo, uma série de Estados-Membros levaram a cabo revisões de segurança relativas a esta associação, mas essas revisões levaram a conclusões diferentes.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
Portuguese: Londres, 14 de Junho de 2010 Ref. doc.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
Portuguese: Os medicamentos contendo dextropropoxifeno isoladamente estão autorizados em 10 Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia) e os medicamentos contendo dextropropoxifeno em associação com paracetamol (por vezes com cafeína) estão autorizados em seis Estados-Membros (Bélgica, Chipre, França, Luxemburgo, Malta e Portugal) e ainda na Noruega.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
Portuguese: Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
Portuguese: No Reino Unido e na Suécia, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos foram retiradas em 2005.
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
Portuguese: O Comité recomendou que, em consonância com as recomendações nacionais, as retiradas e suspensões fossem graduais.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Portuguese: As actividades propostas para a redução deste risco, como a inclusão de avisos ou restrições adicionais ou a limitação do tamanho das embalagens, não foram consideradas adequadas para a protecção da saúde pública.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Portuguese: Na sequência de um pedido dos titulares da autorização de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Portuguese: Isto significa que é pequena a diferença entre a dose necessária para o tratamento do doente e a dose que pode prejudicar o doente.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Portuguese: Em bastantes casos, os doentes tinham tomado medicamentos receitados a outra pessoa.
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Portuguese: O que é o dextropropoxifeno?
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
Portuguese: O Comité também reviu dados da literatura publicada, incluindo análises que comparam os resultados de diferentes estudos (meta-análises) sobre o alívio da dor a curto prazo.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo para essa retirada e avaliar a necessidade de outras actividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre o alívio seguro e eficaz da dor.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação do Comité foi o "índice terapêutico estreito" do dextropropoxifeno.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Portuguese: Os doentes podem muito facilmente tomar demasiado dextropropoxifeno, arriscando uma sobredosagem fatal, dado que o dextropropoxifeno pode ser rapidamente fatal.
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
Portuguese: Os dados avaliados pelo Comité vieram realçar o facto de muitos casos de sobredosagens fatais observados serem acidentais.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos em toda a UE.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Portuguese: Contudo, para a forma parentérica (solução injectável), o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado até serem disponibilizados dados adicionais.
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: É um opióide fraco (os opióides são medicamentos relacionados com a morfina), que proporciona alívio da dor ao actuar sobre os receptores no cérebro e na medula espinal.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
Portuguese: O dextropropoxifeno é um analgésico que é utilizado para o tratamento da dor a curto e a longo prazo (dor crónica).
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
Portuguese: Porque foi revisto o dextropropoxifeno?