FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: mellkasi és ortopédiai műtéten átesett betegek, a CAPSS-319 vizsgálatban teljes csípőízületi protézis beültetése utáni állapotban lévő betegek, míg a CAPSS-320 vizsgálatban hasi és kismedencei műtött, a FEN-PPA-401 vizsgálatban pedig hasi és ortopédiai nagyműtéten átesett betegek vettek részt.
Romanian: Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Romanian: Instrucţiuni de utilizare şi eliminare
Hungarian: Étvágycsökkenés Hypocalcaemia Hypoglykaemia
Romanian: Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Hungarian: • Egy IONSYS rendszer az összeszereléstől számított 24 óráig vagy 80 dózis alkalmazásáig használható, amelyik hamarabb bekövetkezik.
Romanian: • Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Hungarian: A tasakfólia egy nejlon-, egy alumínium- és egy hővédő polietilén-polimetakrilsav kopolimerrétegből áll.
Romanian: Folia plicului este compusă dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu şi un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilenă şi acid polimetacrilic.
Hungarian: 3. Ártalmatlanítsa a rendszert a fenti 5. lépés (Az IONSYS eltávolítása és ártalmatlanítása) szerint.
Romanian: Eliminaţi sistemul conform pasului 5„Îndepărtarea şi eliminarea IONSYS" de mai sus.
Hungarian: • Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor kesztyűt kell viselni, és ügyelni kell arra, hogy ne érintsük meg a hidrogélt.
Romanian: • Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe piele şi trebuie să fiţi atent pentru a evita atingerea hidrogelurilor.
Hungarian: − gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol, itrakonazol vagy
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
Hungarian: Vegye egyik kezébe a vezérlőegységet, másik kezével pedig húzza meg a piros fület, hogy a hidrogélt tartalmazó burkolatot leválassza a rendszerről.
Romanian: • Ţineţi dispozitivul de control cu o mână şi cu cealaltă trageţi de clapeta de culoare roşie pentru a separa carcasa hidrogelului de sistem.
Hungarian: Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
Hungarian: A tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát óvatos mozdulattal, a hidrogél érintése nélkül le kell választani, és ki kell dobni.
Romanian: Folia de plastic transparent care acoperă adezivul trebuie îndepărtată şi aruncată cu grijă pentru a nu atinge hidrogelurile.
Hungarian: Májbetegség A fentanil a májban inaktív metabolitokká alakul át.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat în metaboliţi inactivi.
Hungarian: A gyógyszeres egység vezérlőegységhez csatlakozó oldala kék színű, alsó, piros burkolattal ellátott részében pedig a hidrogélek találhatók, melyek közül egyik a fentanil-hidrokloridot
Romanian: Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se uneşte cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie care conţine hidrogelurile, dintre care unul conţine clorhidratul de fentanil.
Hungarian: • A 10 perces adagolás végét az jelzi, amikor a gyorsan villogó zöld fény ismét lassan villogóra vált.
Romanian: • Veţi şti că s-a încheiat perioada de 10 minute de eliberare a dozei atunci când lumina verde care clipeşte rapid începe să clipească din nou lent.
Hungarian: Működése közben a bőrön át fentanilt juttat a szervezetbe, amely fájdalomcsillapító hatású.
Romanian: Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél intravénásan alkalmazott fentanilról nyert adatok arra utalnak, hogy a dialíziskezelés módosíthatja a fentanil megoszlási térfogatát.
Romanian: Datele obţinute în cazul fentanilului administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al acestuia poate fi modificat prin dializă, ceea ce poate afecta concentraţiile serice.
Hungarian: Ön minden adagolás kezdetén egy sípolást fog hallani.
Romanian: Veţi şti că aţi început o doză atunci când auziţi un bip.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok betegpopulációjában a >40 BMI-vel (86/1436, 6%) és a ≤40 BMI
Romanian: În cadrul populaţiei din studiul clinic controlat, profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu IMC > 40 (86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenţă semnificativă faţă de pacienţii cu IMC ≤ 40.
Hungarian: A PCA-pumpás morfinnal végzett összehasonlító vizsgálatok a klinikai gyakorlatban nagy számban végzett sebészeti beavatkozások után értékelték az IONSYS-t.
Romanian: Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
Hungarian: IONSYS (fentanil 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer, legfeljebb 80 adag (3,2 mg/24 óra)).
Romanian: IONSYS (fentanil 40 micrograme per doză, sistem transdermic, maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore)).
Hungarian: KIZÁRÓLAG
Romanian: NUMAI
Hungarian: • fájdalom, kiemelkedő bőrkiütések vagy bőrszárazság az eszköz alkalmazási helyén
Romanian: • durere, umflături sau piele uscată la locul de aplicare a sistemului
Hungarian: • Hajtsa félbe a hidrogélt tartalmazó burkolatot úgy, hogy a ragadós oldala befelé nézzen.
Romanian: • Pliaţi carcasa hidrogelului la jumătate, cu partea adezivă în interior.
Hungarian: Ha további opioid fájdalomcsillapítás szükséges, az előző IONSYS eltávolítása és ártalmatlanítása után egy új IONSYS-t kell felhelyezni egy másik bőrterületre.
Romanian: Dacă analgezia opioidă este în continuare necesară, trebuie aplicat un nou sistem IONSYS pe o altă zonă cutanată, după îndepărtarea şi eliminarea sistemului IONSYS anterior.
Hungarian: • Ha az IONSYS alkalmazás közben elválik a bőrtől, nem allergizáló ragtapasszal biztosítható, hogy a rendszer szélei teljesen érintkezzenek a bőrrel.
Romanian: • Dacă pe durata utilizării IONSYS se desprinde de pe piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a fixa marginile şi a asigura contactul complet cu pielea.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálatokban az IONSYS adagolása hasonló volt a morfin intravénás
Romanian: În toate studiile controlate cu substanţă activă, dozarea cu IONSYS a fost asemănătoare cu utilizarea pompei cu morfină ACP.
Hungarian: Migrén Paraesthesia Somnolentia Syncope
Romanian: Parestezie Somnolenţă Sincopă
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A fentanil opioid analgetikum, amely elsősorban a μ-opioid receptoron hat.
Romanian: Mecanism de acţiune Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorul opioid μ.
Hungarian: Miután az IONSYS a szükségessé vált adagot leadta, a fentanil nagyjából 15 perces felezési idővel
Romanian: După o doză la cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire prin absorbţie de aproximativ 15 minute.
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, tartósan biztosítani kell a szabad légutakat, lehetőség szerint oropharyngealis vagy endotrachealis intubációval.
Romanian: Dacă situaţia clinică impune acest lucru, trebuie stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală.
Hungarian: A beteget az IONSYS alkalmazásának megkezdése előtt elfogadható szintű fájdalomcsillapításra kell
Romanian: Doza trebuie ajustată la un nivel acceptabil de analgezie înainte ca pacienţii să înceapă să utilizeze
Hungarian: A betegek átlagosan 29,0 (tartomány: 0-93) dózist adtak be maguknak; a legtöbb beteg (56,5%) 11-50 közötti számú adagot használt fel.
Romanian: Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
Hungarian: Ha eltávolítás közben a gyógyszer a bőrrel érintkezik, az adott bőrterületet vízzel, szappan nélkül, alaposan le kell mosni.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată bine cu apă fără a folosi săpun.
Hungarian: A fentanil felszívódása az IONSYS-ből a felkar külső oldalán és a mellkason történő alkalmazáskor hasonló.
Romanian: Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară dacă acesta este aplicat pe porţiunea superoexternă a braţului sau pe torace.
Hungarian: Az IONSYS nem helyezhető fel károsodott, például heges, égett vagy tetovált bőrfelületre, illetve lokálisan alkalmazott gyógyszerrel kezelt bőrterületen.
Romanian: IONSYS nu trebuie amplasat pe locuri cu piele anormală, cum sunt cicatricile, arsurile şi tatuajele sau pe pielea pe care s-au aplicat medicamente de uz extern.
Hungarian: Az IONSYS egy (ép bőrön alkalmazandó) transzdermális rendszer, amely egy fentanil nevű erős
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a kijelző elsötétül.
Romanian: 2. Ţineţi butonul de dozare apăsat până când ecranul se goleşte.
Hungarian: 75%-a a vizelettel választódik ki, főként metabolitok formájában, és kevesebb mint
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Hungarian: Az IONSYS eltávolításához a piros fülnél óvatosan meg kell emelni a rendszert, majd le kell választani a bőrről.
Romanian: IONSYS se îndepărtează de pe pacient ridicând clapeta roşie şi dezlipind sistemul de pe piele.
Hungarian: Az IONSYS adagonként 10 perc alatt 40 mikrogramm, óránként legfeljebb 240 mikrogramm fentanilt (6, egyenként 10 percig tartó adagolással) juttat a szervezetbe.
Romanian: Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil în decurs de 10 minute, până la maximum 240 micrograme pe oră (6 doze cu durata de 10 minute fiecare).
Hungarian: Az IONSYS szülés közben nem alkalmazható.
Romanian: IONSYS nu trebuie administrat în timpul naşterii.
Hungarian: Az IONSYS ép, nem irritált és nem irradiált bőrön alkalmazandó.
Romanian: IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
Hungarian: A CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek
Romanian: Pacienții cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5
Hungarian: TASAKCÍMKE
Romanian: ETICHETĂ TAVĂ
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
Hungarian: Az IONSYS nem helyezhető fel károsodott, például heges, égett, tetovált, stb.
Romanian: IONSYS nu trebuie plasat pe zone cutanate cu modificări, precum cicatrici, arsuri, tatuaje etc.
Hungarian: (tartomány: 18-91 év), túlnyomórészt fehér bőrű (85%) nőbetegek (65%) vettek részt, akiknél főként alhasi műtétre vagy ortopédiai csontműtétre került sor.
Romanian: (predominant femei (65 %), caucazieni (85 %), cu vârsta medie de 55 ani (interval cuprins între 18 şi 91 ani), şi care au constat în principal din intervenţii chirurgicale inclusiv la nivelul abdomenului inferior şi proceduri ortopedice la nivelul oaselor folosind drept comparator un regim analgezic standard controlat de pacient (ACP) cu morfină administrată intravenos.
Hungarian: A kórházi elbocsátás előtt az IONSYS-t el kell távolítani a betegről.
Romanian: IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
Hungarian: Az IONSYS eltávolítása után az alkalmazás helyén enyhe bőrpír maradhat vissza.
Romanian: După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare.
Hungarian: A fehér műanyagból készült, „IONSYS®" azonosítóval ellátott vezérlőegységen egy digitális kijelző, egy jelzőfény és egy adagológomb található.
Romanian: Dispozitivul de control electronic este din plastic alb cu indicativul „IONSYS" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton de dozare.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a sípolás megszűnik, és a kijelző elsötétül.
Romanian: 2. Apăsaţi butonul de dozare până când încetează bip-ul şi ecranul se goleşte.
Hungarian: − ha mellkasi vagy felhasi műtéte volt
Romanian: • aţi avut o operaţie la piept sau la nivelul abdomenului superior
Hungarian: Az IONSYS-t MR-vizsgálat, cardioversio, defibrilláció, röntgenvizsgálat, CT-vizsgálat végzése vagy
Romanian: (IRM), a unor proceduri de cardioversie, defibrilare, radiografie, tomografie computerizată sau diatermie.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy hypoventillatióra hajlamosító állapotokban szenvedő betegeknél súlyosabb mellékhatások tapasztalhatók.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau la pacienţii cu stări clinice care predispun la hipoventilaţie pot apărea reacţii adverse mai severe.
Hungarian: A betegeknél először intravénás fentanillal vagy morfinnal beállították a megfelelő fájdalomcsillapítást, majd ezt követően randomizálták őket az IONSYS- vagy a placebokezelésre.
Romanian: Doza a fost iniţial ajustată până la atingerea unui nivel confortabil al durerii prin administrarea intravenoasă de fentanil sau morfină, după care pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie un sistem placebo.
Hungarian: A fehér színű, „IONSYS®" azonosítóval ellátott vezérlőegységen egy digitális kijelző, egy jelzőfény és egy süllyesztett adagológomb található.
Romanian: Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul distinctiv „IONSYS®" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru activarea dozei.
Hungarian: A CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek körében gyakoribb lehet a fentanil fokozott expozíciója, transzdermális alkalmazás mellett kismértékű koncentrációbeli eltérésekkel, ennélfogva az IONSYS ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó (lás 5.2 pont).
Romanian: Literatura de specialitate publicată indică potențialul de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5, cu o mică variabilitate a concentrațiilor la administrarea transdermică; prin urmare, IONSYS trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A gyógyszeres egységet tartalmazó tasak felnyitását a bevágásnál kell kezdeni, majd a tasak felső részét óvatosan végig kell szakítani.
Romanian: Deschideţi plicul care conţine unitatea pentru medicament începând de la zona pretăiată şi rupând apoi cu grijă partea superioară a plicului.
Hungarian: A fentanilt háromkompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi.
Romanian: Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
Hungarian: beteget fel kell világosítani, hogy nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, ha aluszékony,
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
Hungarian: Ha a szervezetében bizonyos enzimeket (CYP3A4-et és CYP3A5-öt) érintő genetikai betegsége
Romanian: Dacă aveți o boală genetică (polimorfism) care afectează anumite enzime din corp (CYP3A4 și
Hungarian: kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszer- vagy kábítószer-abúzus, és az ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii în ceea ce priveşte antecedentele de abuz de droguri şi să urmărească îndeaproape aceşti pacienţi.
Hungarian: A fentaniltartalmú hidrogél lenyelve életveszélyes hypoventillatiót vagy halált okozhat, ezért - gyomorba jutását elkerülendő - nem érintkezhet a
Romanian: Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
Hungarian: IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer fentanil
Romanian: IONSYS 40 micrograme pe doză, sistem transdermic Fentanil
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan a posztoperatív szak kezdetén a betegeknél először intravénás fentanillal vagy morfinnal a kórházi protokoll szerint beállították a megfelelő fájdalomcsillapítást, majd ezt követően randomizálták őket az IONSYS-terápiára vagy a PCA-pumpás morfinkezelésre.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, în perioada postoperatorie imediat următoare doza administrată pacienţilor a fost ajustată până la un nivel confortabil al durerii cu fentanil sau morfină administrate intravenos, potrivit protocolului spitalicesc.
Hungarian: Ritonavir vagy más erős vagy közepes CYP3A4-inhibitor és az IONSYS egyidejű alkalmazása a beteg
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
Hungarian: Az IONSYS rendszert nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött, illetve sérült.
Romanian: IONSYS nu trebuie utilizat dacă sigiliul de pe tavă sau plicul care conţine unitatea pentru medicament este rupt sau deteriorat.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása kapcsán jelentős légzésdepresszió fordulhat elő; a betegeknél monitorozni
Romanian: În cursul utilizării IONSYS poate apărea o deprimare respiratorie semnificativă; pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru aceste efecte (vezi pct. 4.9).
Hungarian: Összeszerelt állapotban a vezérlőegység digitális kijelzőjén egy rövid önellenőrző teszt fut le, melynek során egy sípolás hallható, egyszeri vörös fényfelvillanás látható, és a kijelzőn villogó „88" jelenik meg.
Romanian: După asamblare, ecranul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test în timpul căruia se va auzi un bip, lumina roşie va clipi o dată, iar pe afişajul digital va clipi numărul 88.
Hungarian: Egy rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 sistem conţine clorhidrat de fentanil, echivalent cu fentanil 9,7 mg
Hungarian: Az opioidok koponyasérülteknél elfedhetik a klinikai képet.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene.
Hungarian: A betegek a bevonás utáni első 3 órában szükség szerint intravénás bolusban kaphattak fentanilt.
Romanian: Pe durata primelor 3 ore după înrolarea în studiu, pacienţii au putut primi suplimentar fentanil în bolus intravenos, după caz, pentru atingerea nivelului de confort.
Hungarian: Az IONSYS működése egy nap (24 óra) elteltével, illetve 80 adag leadása után leáll, amelyik hamarabb bekövetkezik.
Romanian: IONSYS încetează să funcţioneze după o zi (24 ore) sau după eliberarea a 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Hungarian: − hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket (például aprepitant) szed; − magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert (például diltiazem vagy
Romanian: • luaţi medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii (cum sunt diltiazem şi verapamil);
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó tudnivalókat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
Hungarian: Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz és 40 mikrogramm fentanilt bocsájt ki adagonként, legfeljebb 80 dózisig (3,2 mg/24 óra).
Romanian: Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).
Hungarian: Az IONSYS egy kisméretű eszköz, melyet a felkar vagy a mellkas bőrére kell felhelyezni.
Romanian: Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept.
Hungarian: Ha a felsoroltak közül bármelyik előfordulna, azonnal szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Hungarian: Ne érintse a gélt a szájához vagy a szeméhez! • Ha véletlenül megérinti a gélt a rendszer alsó részén:
Romanian: • Dacă aţi atins accidental gelurile din partea de jos a sistemului:
Hungarian: • A gyógyszeradagolás megkezdéséhez 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomni, majd fel kell engedni az adagológombot.
Romanian: • Pentru a începe o doză, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de 2 ori în decurs de 3 secunde.
Hungarian: digitális kijelzőn megjelenik a bejuttatott adagok száma.
Romanian: Ecranul digital va afişa numărul de
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Mivel a fentanil abúzuspotenciálja jól ismert, a kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy
Romanian: Din cauza potenţialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri
Hungarian: Minden egyes IONSYS rendszert 24 órás időszak alatt legfeljebb 80, egyenként 10 perces fentaniladagolásra terveztek.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze până la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute fiecare, pe o perioadă de 24 ore.
Hungarian: n=1298
Romanian: C-95-016
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Hungarian: A vizsgálatok közül három placebokontrollos, négy pedig aktív kontrollos volt.
Romanian: au fost evaluate în cadrul a şapte studii controlate la 1763 pacienţi care au folosit IONSYS: trei studii controlate cu placebo şi patru studii controlate cu substanţă activă.
Hungarian: Ha eltávolítás közben a fentaniltartalmú hidrogél a bőrrel érintkezik, az adott bőrterületet vízzel alaposan le kell mosni, szappan használata nélkül.
Romanian: Dacă hidrogelul care conţine fentanil vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată cu apă din abundenţă fără a folosi săpun.
Hungarian: − ha súlyosan elhízott vagy alvási apnoéban szenved, ami alvás közbeni légzéskimaradást okozhat,
Romanian: • aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.