FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Spanish: Si se observa un pólipo, se recomienda el cumplimiento de las directrices vigentes para el seguimiento de pólipos.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor exposição (AUC) e uma semivida mais curta em doentes pediátricos com 1 a 17 anos de idade em comparação com os adultos.
Spanish: Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Spanish: Reducción del tiempo de perfusión
Portuguese: Redução no tempo de perfusão
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Spanish: Suspensión del tratamiento
Portuguese: Interrupção do tratamento
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Spanish: - Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Revestive Como utilizar Revestive
Spanish: Información importante: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Portuguese: Informação importante: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Spanish: Concretamente, la eliminación disminuye a medida que aumenta la edad desde el primer año de vida hasta la edad adulta.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Spanish: Las adaptaciones estructurales fueron de naturaleza transitoria y recuperaron los niveles iniciales en las tres semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
Spanish: La dosis máxima de teduglutida estudiada durante el desarrollo clínico fue de 86 mg/día durante 8 días.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Spanish: Tabla 2 Peso corporal
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: Es posible que sangre un poco.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Spanish: Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias de seguimiento una vez al año (o pruebas de diagnóstico por imagen alternativas) durante los dos primeros años del tratamiento con Revestive.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias de seguimento anuais (ou outro exame imagiológico alternativo) durante os primeiros dois anos de tratamento com Revestive.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança.
Spanish: Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano.
Portuguese: Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão.
Spanish: En total, 88 pacientes participaron en este estudio de extensión, de los cuales 39 habían sido tratados con placebo y 12 incluidos, pero no aleatorizados, en el estudio anterior; 65 de los 88 pacientes completaron el estudio de extensión.
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
Spanish: Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica parcial o total del intestino delgado.
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Spanish: Se recomienda el tratamiento continuado para los pacientes que han dejado la nutrición parenteral.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Portuguese: - Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).
Spanish: 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos.
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
Spanish: El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
Spanish: El cambio correspondiente en el grupo del tratamiento estándar fue del 4,31 % (±5,36).
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
Portuguese: O nível de fluidos do doente deve ser avaliado após a redução do suporte parentérico e deve proceder-se ao ajuste correspondente, conforme necessário.
Spanish: A los sujetos se les mantuvo el tratamiento con teduglutida incluso cuando ya no necesitaban más nutrición parenteral.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos no tratamento com teduglutido mesmo se já não necessitassem de nutrição parentérica.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Spanish: Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
Spanish: Los aumentos del volumen de nutrición enteral se correspondieron con los aumentos de las calorías enterales, que alcanzaron su nivel más alto con la dosis recomendada.
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
Spanish: Al tratarse de un péptido, es probable que siga el mecanismo principal del metabolismo peptídico.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização encontram-se em itálico.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Spanish: Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Spanish: Además de la necesidad de realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos al inicio del tratamiento (ver sección 4.4.
Portuguese: Além da necessidade de uma colonoscopia com remoção dos pólipos aquando do início do tratamento (ver secção 4.4.
Spanish: †Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Portuguese: †Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
Portuguese: Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Spanish: En caso de dificultad para la inyección en el abdomen por dolor, cicatrices o endurecimiento del tejido, se puede administrar también en el muslo.
Portuguese: Caso não seja possível administrar a injeção no abdómen devido a dor, cicatrização ou endurecimento do tecido, é possível utilizar-se também a coxa.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente,
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, los niños y adolescentes de 12 años de edad o mayores se deben someter a una colonoscopia/sigmoidoscopia, salvo que ya se haya realizado una en el último año.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Spanish: En base al efecto farmacodinámico de teduglutida, existe un riesgo de aumento de la absorción de los medicamentos que se usan de forma concomitante (ver sección 4.4).
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Spanish: No use Revestive - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não utilize Revestive - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: En caso de sobredosis, el profesional médico debe monitorizar estrechamente al paciente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
Spanish: Si se detecta alguna neoplasia maligna, se debe extirpar.
Portuguese: Se for detetada uma neoplasia, esta deverá ser removida.
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes tratados con teduglutida presentaron reacciones adversas (frente al 36 % de los pacientes tratados con placebo).
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Spanish: Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Spanish: Se han notificado casos de colecistitis, colangitis y colelitiasis en estudios clínicos.
Portuguese: Foram notificados casos de colecistite, colangite e colelitíase em estudos clínicos.
Spanish: Q3 2031
Portuguese: de 2031
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Spanish: Composición de Revestive - El principio activo es teduglutida.
Portuguese: Qual a composição de Revestive - A substância ativa é o teduglutido.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000);
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis† Estenosis del intestino delgado
Portuguese: Pólipo colorretal Estenose do cólon Flatulência Obstrução intestinal Estenose do ducto pancreático Pancreatite† Estenose do intestino delgado
Spanish: Cómo usar Revestive
Portuguese: Como utilizar Revestive
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.