FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Dutch: Ernstige maar soms voorkomende bijwerkingen zijn onder andere atriumfibrilleren (onregelmatige hartslag).
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Dutch: Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat.
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Dutch: De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist.
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken, met als gevolg minder samentrekkingen van de blaas en dus minder vaak onbedoeld urineverlies.
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 personen, en urineweginfecties (infecties van het afvoersysteem vooran urine), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 personen.
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Dutch: Patiënten kregen gedurende drie maanden elke dag Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Dutch: Het CHMP wees erop dat het gunstige effect van Betmiga bescheiden was maar vergelijkbaar met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Dutch: Het middel wordt gebruikt om bepaalde symptomen van de aandoening te behandelen: aandrang (plotselinge aandrang om te plassen), verhoogde plasfrequentie (vaak moeten plassen) en aandrangincontinentie (plas niet kunnen ophouden wanneer er een plotselinge aandrang om te plassen optreedt).
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Betmiga groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Betmiga tijdens de studies te hebben?
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Dutch: Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Betmiga vast te stellen.
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Dutch: De behandeling met 50 mg Betmiga per dag bleek effectief te zijn bij het terugbrengen van het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen.
English: Why has Betmiga been approved?
Dutch: Waarom is Betmiga goedgekeurd?
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Dutch: In experimentele onderzoeken bleken geactiveerde bèta-3-receptoren ervoor te zorgen dat de blaasspieren zich ontspannen.
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Dutch: Betmiga 50 mg leidde tot een daling van 1,5 incontinentievoorvallen per dag ten opzichte van een daling van 1,1 incontinentievoorvallen per dag voor placebo.
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-3-receptoren die in de spiercellen van de blaas voorkomen.
English: What is Betmiga?
Dutch: Wat is Betmiga?
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Dutch: Na drie maanden behandeling met Betmiga 50 mg was het gemiddelde aantal keren plassen per dag met 1,8 gedaald, ten opzichte van 1,2 voor placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Betmiga.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Betmiga te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Betmiga.
English: What is the risk associated with Betmiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betmiga in?
English: How is Betmiga used?
Dutch: Hoe wordt Betmiga gebruikt?
English: How has Betmiga been studied?
Dutch: Hoe is Betmiga onderzocht?
English: How does Betmiga work?
Dutch: Hoe werkt Betmiga?
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Dutch: De veiligheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
English: Cymbalta may be taken with or without food.
Dutch: Cymbalta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Cymbalta voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Cymbalta op u heeft.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
English: To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Cymbalta moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Cymbalta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Cymbalta, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Cymbalta met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Cymbalta wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Cymbalta, dan moet u uw arts raadplegen.
English: Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Cymbalta stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
English: If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Cymbalta niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Cymbalta heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Dutch: • Als u Cymbalta gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
English: Cymbalta is used in adults to treat:
Dutch: Cymbalta wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Cymbalta gebruikt.
English: Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Dutch: Uw arts kan Cymbalta blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
English: Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Cymbalta binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Dutch: • Als u Cymbalta gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
English: Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Cymbalta zoals die aan u is voorgeschreven.
English: Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Dutch: Cymbalta kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
English: Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cymbalta en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Cymbalta, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
English: Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Dutch: Depressieve stoornis: Cymbalta werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (23 maanden, of langer).
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Cymbalta moet blijven gebruiken.
English: Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Dutch: Slaperigheid Lethargie Tremor
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Cymbalta.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Cymbalta per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: • Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Dutch: • Cymbalta kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
English: The use of Cymbalta while breastfeeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Cymbalta tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Cymbalta, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
English: Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Dutch: Cymbalta verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
English: Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Cymbalta (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Cymbalta tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Cymbalta gebruikt.
English: Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Cymbalta in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
English: Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Dutch: Cymbalta dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Dutch: Cymbalta dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: restless legs syndrome, poor sleep quality
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap syndroom6
English: Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Dutch: Cymbalta kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
English: The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Dutch: De door het model voorspelde steady-stateplasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
English: Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Dutch: Cymbalta gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
English: The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Cymbalta is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Cymbalta waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Cymbalta (see section 4.4).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Cymbalta worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Dutch: U dient Cymbalta alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Cymbalta tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
English: Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Dutch: Cymbalta bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60mg-groep (p = 0,052).
English: What Cymbalta is and what it is used for
Dutch: Wat is Cymbalta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor Cymbalta en 42% voor placebo.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn: De werkzaamheid van Cymbalta bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
English: Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Dutch: Cymbalta dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
English: Consequently, caution is advised when Cymbalta is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Cymbalta wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
English: When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Cymbalta dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cymbalta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
English: In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Dutch: In beide studies werd voor Cymbalta 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
English: Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
Dutch: Cymbalta kan u slaperig of duizelig maken.
English: Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Dutch: Elke capsule Cymbalta bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
English: Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met Cymbalta vergeleken met placebo.