FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
German: Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azopt durante los estudios?
German: Zu Beginn der Studien betrug der Augendruck bei allen Patienten mindestens 21 mmHg und lag damit über dem Normalwertbereich von 10 bis 21 mmHg.
Spanish: La presión ocular fue al menos de 21 mmHg en todos los pacientes al comienzo de los estudios (por encima del rango normal que iba de 10 a 21 mmHg).
German: Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als alleiniges Arzneimittel bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
German: Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
Spanish: La dosis de Azopt es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
Spanish: El principio activo de Azopt, la brinzolamida, es un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de colirio en suspensión.
German: Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirkung.
Spanish: En general, Azopt tuvo una eficacia similar cuando se administró dos o tres veces al día.
German: Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel, so genannte Sulfonamide (wie z. B. manche Antibiotika) sind.
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azopt, ver el prospecto.
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
Spanish: En tres de estos estudios se comparó Azopt en monoterapia dos o tres veces al día con timolol (un betabloqueante) y con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnerv (Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet).
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
German: Warum wurde Azopt zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
German: Die Studie, in der Azopt als alleiniges Arzneimittel mit Timolol verglichen wurde, dauerte 18 Monate.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de tres meses excepto el estudio que comparaba Azopt utilizado en monoterapia con timolol que duró 18 meses.
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
German: In beiden Studien führten Azopt bzw. Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
German: Wofür wird Azopt angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
German: Wie wird Azopt angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
German: Wie wirkt Azopt?
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produkt> beachten?
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
German: Packungsbeilage
Spanish: Prospecto
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen.
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
German: Die prototypische URTI ist die Erkältung.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden; die Indikation ist entsprechend zu überarbeiten.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
German: Die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) war der Auffassung, dass Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien Zweifel bezüglich der Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei Atemwegsinfektionen haben aufkommen lassen.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
German: Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
German: URTI treten sowohl bei Kindern und Erwachsenen häufig auf und sind eine wichtige Ursache für leichte Morbidität.
Spanish: Las IRA son frecuentes en niños y adultos y constituyen una causa importante de morbilidad leve.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
German: Es ist nach wie vor nicht bekannt, ob sich diese Unterschiede in unterschiedliche klinische Wirkungen der Arzneimittel übersetzen lassen; diese Schlussfolgerung wurde von der Expertengruppensitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (SAG-AI) ebenfalls gestützt.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
German: Einige Indikationen geben aktuell an, dass die Arzneimittel nur für bakterielle Infektionen anzuwenden sind; allerdings ist diese Behauptung nicht begründet, da in den verfügbaren Studien keine Diagnose des Erregers durchgeführt wurde.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
German: Die Arzneimittel haben in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Bezeichnungen; zwar wird in diesem Dokument die gebräuchlichste Bezeichnung verwendet, jedoch ist dies so zu verstehen, dass der Inhalt des Dokuments für alle zugehörigen Bezeichnungen gilt.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation nicht angemessen ist und zu entfernen ist.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die Autoren eines Übersichtsartikels zu Immunmodulatoren für die Prävention von RTI bei Kindern (Cardinale, 2015) zu dem Schluss gelangten, dass keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit von Luivac im pädiatrischen Bereich vorliegt.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
German: Es wird eine schwerwiegende Untererfassung vermutet.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
German: Die Sicherheitsinformationen sowohl aus klinischen Studien als auch aus Pharmakovigilanzdaten standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil, wie es in der Produktinformation beschrieben ist; es wurden seltene Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gemeldet.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
German: Im Rahmen der Analyse der wissenschaftlichen Daten zu Bakterienlysaten, die für die Prophylaxe und Behandlung von RTI angewendet werden, konnte der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel nicht geklärt werden.
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des bekannten, sehr seltenen Risikos schwerwiegender immunologischer Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln war die AIFA der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Auswirkungen dieser Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Klasse der Bakterienlysat-basierten Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen für Atemwegsinfektionen zu überprüfen.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
Spanish: En un EM, la indicación en niños está limitada a las IRAR bacterianas, mientras que en otros cinco también está autorizado en general como inmunoterapia.