FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
Portuguese: TachoSil é indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos, para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes, e para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
Portuguese: EU/1/04/277/001 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Lithuanian: KITAS (-I)SPECIALUS (-ŪS)ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
Lithuanian: Siekiant užkirsti kelią audinių sąaugų nepageidaujamose vietose išsivystymui, užtikrinkite, kad prieš naudojant TachoSil, audinių plotai, kurie yra už numatytos vartoti vietos ribų, būtų tinkamai nuvalyti (žr.
Portuguese: A selagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar.
Lithuanian: Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Lithuanian: Vis dėlto tokios priemonės gali nepakankamai efektyviai veikti kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19.
Portuguese: A quantidade de TachoSil utilizada depende da dimensão da lesão.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Portuguese: Em alguns animais verificou-se a degradação completa de TachoSil 12 meses após a sua administração numa lesão hepática, ao passo que noutros animais foram ainda observados pequenos vestígios.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Portuguese: Neste estudo, a superioridade sobre a prática corrente (que incluiu sutura, duroplastia e selantes de fibrina ou de polímeros ou combinações destes) não pôde ser documentada.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Lithuanian: 6.3 Tinkamumolaikas
Portuguese: Podem ocorrer, em casos raros, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de aplicação, broncoespasmo, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, sibilo) em doentes tratados com selantes/hemostáticos contendo fibrina.
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAISAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
Lithuanian: TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles.
Portuguese: No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Portuguese: Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina.
Lithuanian: Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Portuguese: Imunogenicidade:
Lithuanian: Imunogeniškumas
Portuguese: Cada matriz selante está embalada num blister de PET-GAG selado com uma folha revestida de PE.
Lithuanian: Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija.
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
Portuguese: A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: Ar TachoSil vartoti nėščioms ir žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes kontrolinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Portuguese: TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
Lithuanian: TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinėssavybės
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 Specialūsįspėjimaiir atsargumopriemonės
Portuguese: Depois de pressionar TachoSil sobre a lesão, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą būtina atskirti atsargiai.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo sobre a selagem de tecidos, efetuado em 299 doentes (149 TachoSil, 150 tratamento cirúrgico padrão) com fuga de ar intraoperatória comprovada, demonstrou a superioridade de TachoSil em comparação com o tratamento padrão.
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
Portuguese: Como utilizar TachoSil
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Portuguese: A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia.
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Portuguese: Para cirurgias minimamente invasivas, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com instrumentos no local da aplicação.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
Lithuanian: Apie toliau paminėtas nepageidaujamas reakcijas pranešta po TachoSil pateikimo į rinką.
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Portuguese: Dois indivíduos foram reexpostos num ensaio clínico e não comunicaram quaisquer eventos adversos imuno-mediados; no entanto, o seu nível de anticorpos para o colagénio ou para o fibrinogénio é desconhecido.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu TachoSil kartotinai vartota dviem pacientams, duomenų apie jokius imuninių reakcijų sukeltus nepageidaujamus reiškinius negauta; vis dėlto nėra žinoma, ar šių pacientų organizme atsirado antikūnų prieš kolageną ar fibrinogeną.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Lithuanian: Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista.
Portuguese: A pressão é aplicada com luvas humedecidas ou uma compressa humedecida.
Lithuanian: Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Lithuanian: Kaip ir bet kurie kiti preparatai, kurių sudėtyje yra baltymų, gali sukelti alerginę, t.y.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Portuguese: Os selantes/hemostáticos contendo fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.
Lithuanian: Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y.
Portuguese: Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil.
Lithuanian: Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti.
Portuguese: Devido à forte afinidade do colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas ou tecidos adjacentes cobertos com sangue.
Lithuanian: Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
Lithuanian: Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei preparatas naudojamas pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento dissolvem-se e difundem-se parcialmente na superfície da lesão.
Lithuanian: Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demostrar a hemóstase num total de 240 doentes (119 TachoSil, 121 feixe de árgon) submetidos a cirurgia de ressecção parcial do fígado e 185 doentes (92 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
Lithuanian: Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Portuguese: Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os 3-5 minutos.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Áustria
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Portuguese: A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área não estéril.
Lithuanian: Išorinį aliuminio folijos maišelį galima atplėšti nesterilioje operacinės patalpos dalyje.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Portuguese: BLISTER DE TEREFTALATO DE POLIETILENO
Lithuanian: POLIETILENO TEREFTALATO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: Efeitos indesejáveispossíveis
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagųsąrašas
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir TachoSil Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Não ocorreram eventos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos contra o fibrinogénio humano ou o colagénio equino.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
Lithuanian: Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil.
Portuguese: Na experiência com seres humanos, foram observados casos isolados de presença de vestígios em resultados coincidentes com a ausência de sinais de insuficiência funcional.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
Lithuanian: Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės operacijas)
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
Lithuanian: Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Portuguese: O TachoSil desenrolado deve ser depois humedecido no local da aplicação com uma compressa humedecida e mantido no lugar sob pressão suave durante 3-5 minutos.
Lithuanian: Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação).
Lithuanian: Atplėštividinę,t.y.sterilią pakuotę ir išimtimatricą.Plokščią TachoSil matricąsudrėkintinatrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Portuguese: Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem: TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKISPAKUOTĖJE
Portuguese: O blister está embalado numa saqueta fechada de alumínio, que contém um saco de exsicante, e embalada numa caixa de cartão.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė kartu su sausikliu yra aliuminiu dengtame folijos maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir josturinys
Portuguese: A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e formação de tecido de granulação reabsorvível, encapsulando os vestígios de TachoSil degradados.
Lithuanian: Irimas vyko dėl granulocitų infiltracijos bei rezorbcinio granuliacinio audinio formavimosi, inkapsuliavusio suirusius TachoSil likučius.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANTLIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (p. ex., anemia hemolítica).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
Lithuanian: Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Portuguese: Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano.
Lithuanian: Po TachoSil vartojimo kai kuriems pacientams atsiradę antikūnai prieš arklių kolageną su žmogaus kolagenu nereagavo.
Portuguese: Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.
Lithuanian: Neurochirurginės operacijos metu TachoSil turi būti naudojamas kaip papildoma priemonė po pirminio kietojo dangalo sujungimo.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo.
Lithuanian: Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRACIJIOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Portuguese: Para lesões mais pequenas, por exemplo em cirurgias minimamente invasivas, são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou matrizes pré-enroladas (baseadas numa matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Mažesnėms žaizdoms, pvz., mažiau žalojančių operacijų metu, rekomenduojama naudoti mažesnio ploto matricas (4,8 cm x 4,8 cm arba 3,0 cm x 2,5 cm) arba į rulonėlį susuktą matricą (4,8 cm x 4,8 cm ploto medžiagos pagrindu).
Portuguese: TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.
Lithuanian: TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Portuguese: O blister estéril interno deve ser aberto numa área estéril da sala de cirurgia.
Lithuanian: sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje.
Portuguese: TachoSil é fornecido pronto a usar, em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade.
Lithuanian: Paruošti naudoti TachoSil tiekiami steriliomis pakuotėmis, su jomis būtina elgtis tinkamai.