FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naslednje informacije so povzete iz študij, izvedenih s peroralnim aprepitantom, in iz študij, izvedenih z enim intravenskim odmerkom fosaprepitanta v kombinaciji z deksametazonom, midazolamom ali diltiazemom.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din studii clinice efectuate cu aprepitant oral și din studii clinice efectuate cu fosaprepitant administrat intravenos în doză unică, în asociere cu dexametazonă, midazolam sau diltiazem.
Slovenian: Zato med zdravljenjem z zdravilom IVEMEND dojenje ni priporočljivo.
Romanian: De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu IVEMEND.
Slovenian: Pri človeku se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant, v 30 minutah po koncu infundiranja.
Romanian: La om, fosaprepitantul administrat intravenos a fost rapid transformat în aprepitant, în 30 minute de la terminarea perfuziei.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila IVEMEND 150 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred aplikacijo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve vedno, kadar raztopina in vsebnik to omogočata.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Slovenian: Med ali kmalu po infuziji fosaprepitanta so se pojavile takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z zardevanjem, eritemom, dispnejo in anafilaksijo/anafilaktičnim šokom.
Romanian: În timpul perfuzării fosaprepitantului sau imediat după aceea, au apărut reacţii de hipersensibilitate imediată, incluzând hiperemie cutanată tranzitorie, eritem dispnee şi anafilaxie/șoc anafilactic.
Slovenian: Med nosečnostjo se tega zdravila ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
Romanian: Datorită duratei scurte a expunerii crescute, nu este recomandată scăderea dozei de imunosupresor pe baza monitorizării dozei terapeutice în ziua administrării şi în ziua următoare administrării IVEMEND.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IVEMEND Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Dinatrijev edetat, polisorbat 80, brezvodna laktoza, NaOH in/ali razredčena HCl (za uravnavo pH).
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Slovenian: Pred aplikacijo morate rekonstituirano in razredčeno zdravilo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în Zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 6 mesecev - < 2 leti
Romanian: 6 luni< 2 ani
Slovenian: največji odmerek 80 mg
Romanian: Doza maximă 80 mg
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza, stafilokokna okužba redki
Romanian: Infecţii şi infestări candidoză, infecţie stafilococică rare
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali aprepitant v višjih odmerkih.
Romanian: *Raportat la pacienţii care utilizează o doză mai mare de aprepitant.
Slovenian: ), vključno s Hartmanovo raztopino in raztopino Ringerjevega laktata.
Romanian: , Mg inclusiv soluţiile Hartman şi Ringer lactat.
Slovenian: Fosaprepitant placebo in deksametazon placebo (1. dan) so uporabili z namenom, da je bila študija slepa.
Romanian: Fosaprepitant-placebo și dexametazonă-placebo (în Ziua 1) au fost utilizate pentru a menține confidențialitatea tratamentului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zelo emetogeni kemoterapiji (HEC), o katerih so pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom, poročali pogosteje kot pri bolnikih med standardno obliko zdravljenja so: kolcanje (4,6 % proti 2,9 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT ) (2,8 % proti 1,1 %), dispepsija (2,6 % proti 2,0 %), zaprtje (2,4 % proti 2,0 %), glavobol (2,0 % proti 1,8 %) in zmanjšan apetit (2,0 % proti 0,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu o incidenţă mai mare la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat terapie standard, în cursul CPEC, au fost: sughiţ (4,6 % faţă de 2,9 %), creşterea alanin aminotransferazei (ALAT) (2,8 % faţă de 1,1 %), dispepsie (2,6 % faţă de 2,0 %), constipaţie (2,4 % faţă de 2,0 %), cefalee (2,0 % faţă de 1,8 %) şi scăderea apetitului (2,0 % faţă de 0,5 %).
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Romanian: Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND (cum sunt pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi IVEMEND").
Slovenian: Za bolnike, stare od 6 mesecev do manj kot 12 let, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
Romanian: 2 mg/kg intravenos SAU 2 mg/kg oral (EMEND suspensie orală)
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic, se AUC farmakološko aktivnega nevezanega zdravila v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC a aprepitantului liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Interakcij s peroralno danimi kemoterapevtiki, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 (npr. etopozid, vinorelbin), ne moremo izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu etopozidă, vinorelbină).
Slovenian: Preglednica 5: Seznam neželenih učinkov - aprepitant
Romanian: Tabelul 5: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi pct. 6.2).
Slovenian: Varnostni profil 3-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podoben kot pri 1-dnevni shemi fosaprepitanta, saj nizke dnevne najnižje koncentracije v naslednjih dneh izpostavljenosti bistveno ne povečajo.
Romanian: La pacienți copii și adolescenți, profilul de siguranță al schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant i.v. se estimează a fi similar cu cel al schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant întrucât valorile scăzute ale concentrațiilor plasmatice minime zilnice nu cresc semnificativ expunerile în zilele următoare.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo ter od 2. do 4. dne zjutraj.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi dimineaţa în Zilele 2 până la 4.
Slovenian: Pričakujemo, da zdravilo IVEMEND povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja s peroralnim aprepitantom, pri katerem so opazili prehodno indukcijo z največjim učinkom 6-8 dni po prvem odmerku aprepitanta.
Romanian: Se anticipează că IVEMEND va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea unei scheme terapeutice de 3 zile cu aprepitant oral, pentru care a fost observată o inducţie tranzitorie cu efectul maxim atins la 6-8 zile după prima doză de aprepitant.
Slovenian: Kontrolna shema (N = 498) **
Romanian: Schemă terapeutică de control (N = 498)**
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Romanian: În cazul tratamentului de scurtă durată, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Slovenian: Fosaprepitant zavira CYP3A4, zato se lahko zvišajo plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči pojav resnih ali življenjsko nevarnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: dinatrijev edetat (E386), polisorbat 80 (E433), brezvodna laktoza, natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, so pri samicah opazili zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani cărora li s-a administrat aprepitant din ziua postnatală 10 până în ziua 63, s-a observat o deschidere vaginală timpurie la femele începând cu doza de 250 mg/kg de două ori pe zi și la o separare prepuțială întârziată la masculi începând cu doza de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Slovenian: Okvara jeter: Fosaprepitant se presnavlja v številnih ekstrahepatičnih tkivih, zato ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na pretvorbo fosaprepitanta v aprepitant.
Romanian: Fosaprepitantul este metabolizat în ţesuturi extrahepatice variate; de aceea, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze biotransformarea fosaprepitantului în aprepitant.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 1.169 odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant in zelo emetogeno kemoterapijo, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v drugih HEC študijah z aprepitantom.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je mogoče uporabiti na dva načina, odvisno od kemoterapije: Zdravilo IVEMEND se uporabi le 1. dan (kemoterapija le en dan) Zdravilo IVEMEND se uporabi 1., 2. in 3. dan (kemoterapija en dan ali več dni) o Namesto zdravila IVEMEND je mogoče 2. in 3. dan predpisati peroralne oblike aprepitanta.
Romanian: În funcție de tipul de tratament chimioterapic, există două moduri în care IVEMEND poate fi administrat: IVEMEND este administrat numai în Ziua 1 (o singură zi de chimioterapie) IVEMEND este administrat în Ziua 1, 2 și 3 (o singură zi sau mai multe zile de de chimioterapie) o Formele farmaceutice administrate oral care conțin aprepitant pot fi prescrise în Zilele 2 și 3 ca substitut al IVEMEND.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se mora dati v kombinaciji s kortikosteroidom in z antagonistom 5-HT3, kot je razloženo v naslednjih preglednicah.
Romanian: IVEMEND trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un antagonist 5-HT3 după cum este specificat în tabelele de mai jos.
Slovenian: Pri študijah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) so pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek 150 mg fosaprepitanta (N = 8), z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da je zasedenost možganskih receptorjev NK1 ≥ 100 % pri Tmax in po 24 urah, ≥ 97 % po 48 urah in med 41 % in 75 % po 120 urah po prejemu odmerka.
Romanian: Studiile imagistice utilizând tomografia cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o singură doză de 150 mg fosaprepitant (N = 8), utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, au demonstrat o saturare de ≥100 % a receptorilor cerebrali NK1 la Tmax şi la 24 ore, ≥97 % la 48 ore şi între 41 % şi 75 % la 120 ore după administrarea dozei.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da uporabljate druga zdravila za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3" (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, la adulţi tineri sănătoşi, aprepitantul este responsabil pentru aproximativ 19 % din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
Romanian: Schema de tratament de 3 zile cu aprepitant oral a avut ca rezultat o reducere cu aproape 30-35 % a ASC a substraturilor CYP2C9 şi o reducere de până la 64 % a concentraţiilor minime de etinilestradiol.
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, tromboflebitis (predvsem tromboflebitis na mestu infundiranja)
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie cutanată tranzitorie, tromboflebită (predominant, tromboflebită la locul perfuzării)
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic placebo-controlat efectuat la pacienții adulți cărora li s-a administrat CPEM, siguranța a fost evaluată la 504 pacienți cărora li s-a administrat o singură doză de IVEMEND 150 mg comparativ cu 497 pacienți care au urmat schema de tratament de control.
Slovenian: Najhujše reakcije na mestu infundiranja so se pojavile pri določeni vrsti kemoterapevtskih zdravil, ki lahko povzročijo opeklino ali mehurje na koži (vezikanti) s stranskimi učinki, vključno z bolečino, otekanjem in rdečino.
Romanian: Cele mai severe RLP au apărut ca urmare a administrării unui anumit tip de chimioterapie (vezicantă) care poate să vă producă reacții adverse la nivelul pielii ca arsuri sau vezicule cu lichid, inclusiv dureri, umflături sau înroșirea pielii.
Slovenian: Sočasna uporaba pimozida, terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Fosaprepitant je predzdravilo aprepitanta, ki se po intravenski aplikaciji hitro pretvori v aprepitant (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Za popolne klinične informacije o študijah s peroralnim aprepitantom glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapsule EMEND in peroralno suspenzijo EMEND.
Romanian: Pentru informații clinice complete privind studiile clinice realizate cu aprepitant administrat oral, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru EMEND capsule și EMEND pulbere pentru suspensie orală.
Slovenian: 115 mg intravensko
Romanian: 115 mg intravenos
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme aplicirati v obliki bolus injekcije ali nerazredčene raztopine.
Romanian: Nu administraţi IVEMEND sub forma unei injecţii în bolus sau a unei soluţii nediluate.
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Slovenian: Iz viale izvlecite celoten volumen raztopine in jo dodajte v infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite skupni volumen 150 ml in končno koncentracijo 1 mg/ml.
Romanian: Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi-l într-o pungă de perfuzie conţinând 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a realiza un volum total de 150 ml și concentrația finală de 1 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju: 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Romanian: După reconstituire şi diluare: 24 ore la 25°C.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo najbolje aplicirati v obliki 20-30-minutne intravenske infuzije.
Romanian: Administrarea intravenoasă la adulți se realizează, de preferat, printr-o perfuzie intravenoasă continuă, pe durata a 20-30 minute.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta zdravljenje z zdravili za spodbujanje bruhanja lahko ne bo učinkovito.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substrat za CYP2C9) Pri bolnikih, ki so na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba 14 dni po uporabi fosaprepitanta vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu warfarină (un substrat CYP2C9) La pacienţii aflaţi în cursul unui tratament cronic cu warfarină, raportul internațional normalizat (INR) trebuie atent monitorizat timp de 14 zile după utilizarea fosaprepitantului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Priprava zdravila IVEMEND 150 mg za intravensko aplikacijo:
Romanian: Prepararea IVEMEND 150 mg pentru administrare intravenoasă:
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne ali bromobutilne gume, zaprta z aluminijastim obročkom in s sivo dvižno zaporko.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă incoloră tip I cu un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Slovenian: Podatki glede učinka na CYP2C8 in CYP2C19 so pomanjkljivi.
Romanian: Lipsesc date cu privire la efectele asupra CYP2C8 şi CYP2C19.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- a aprepitantului total a scăzut cu 42 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti poročali tudi o nekrozi.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IVEMEND
Romanian: Cum să utilizaţi IVEMEND
Slovenian: Zdravilo IVEMEND vsebuje zdravilno učinkovino fosaprepitant, ki se v telesu pretvori v aprepitant.
Romanian: IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mišični krči redki
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, spasme musculare rare
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili v podaljšku HEC in MEC študij pri odraslih z več ciklusi zdravljenja (do 6 dodatnih ciklusov kemoterapije) na splošno podobni tistim po prvem ciklusu.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulți CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Romanian: Categoriile de frecvență din tabel se bazează pe studiile clinice efectuate la adulți; frecvențele de apariție observate în studiile clinice efectuate la copii și adolescenți au fost similare sau mai mici.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti in razredčiti.
Romanian: Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare.
Slovenian: 6 - < 12 let
Romanian: 6 - < 12 ani
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: Po uporabi enkratnega 150 mg odmerka fosaprepitanta pričakujemo dva dni prehodno zmerno povečanje izpostavljenosti imunosupresivom, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus), nato pa verjetno še njeno blago zmanjšanje.
Romanian: În urma unei doze unice de fosaprepitant 150 mg, este de aşteptat o creştere tranzitorie moderată posibil timp de două zile urmată de o scădere uşoară a expunerii imunosupresoarelor metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus şi sirolimus).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in kemoterapevtikov niso izvedli; vendar pa glede na študije s peroralnim aprepitantom in z docetakselom ter vinorelbinom ne pričakujemo, da zdravilo IVEMEND 150 mg vstopa v klinično pomembne interakcije z intravensko danim docetakselom ter vinorelbinom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca IVEMEND 150 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Slovenian: Okvara ledvic: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ter bolnikom z odpovedjo ledvic v končnem stadiju na hemodializi so dali en sam 240 mg odmerek peroralnega aprepitanta.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal care necesită hemodializă (ARST) a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant oral.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IVEMEND - Zdravilna učinkovina je fosaprepitant.
Romanian: Ce conţine IVEMEND - Substanţa activă este fosaprepitant.
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi pct. 5.2).