FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • XY γονότυπος, σύνδρομο Turner, αγενεσία της μήτρας.
Norwegian Bokmål: • XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή που θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke én effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen og også ved avbrudd på doseringen, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig abstinens som bekreftes på månedlig basis.
Greek: • Ενδομήτριο σύστημα (IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Norwegian Bokmål: • levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με θαλιδομίδη 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θαλιδομίδη 200 mg άπαξ ημερησίως (βλ.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som ble rapportert hos eldre pasienter > 75 år som ble behandlet med 100 mg thalidomid én gang daglig var tilsvarende bivirkningsprofilen som ble observert hos pasienter ≤ 75 år som ble behandlet med 200 mg thalidomid én gang daglig (se tabell 3).
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική δράση κατά την αξιολόγηση της θαλιδομίδης σε τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen eller gentoksisk virkning er blitt avdekket ved vurdering av thalidomid i et standardbatteri av gentoksisitetstester.
Greek: Η αρχική δόση μελφαλάνης μειώνεται για ηλικιωμένα άτομα > 75 ετών λαμβάνοντας υπόψη το αρχικό απόθεμα μυελού των οστών και τη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Startdosen med melfalan skal reduseres for eldre > 75 år av hensyn til benmargsreserven og nyrefunksjon ved baseline.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Thalidomide Celgene στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Thalidomide Celgene i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Greek: Ως εκ τούτου ο μεταβολισμός της θαλιδομίδης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Således forventes ikke thalidomids metabolisme å påvirkes av lever- eller nyredysfunksjon.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλεί κόπωση (πολύ συχνή), ζάλη (πολύ συχνή), υπνηλία (πολύ συχνή) και θαμπή όραση (συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan forårsake tretthet (fatigue) (svært vanlig), svimmelhet (svært vanlig), somnolens (svært vanlig) og sløret syn (vanlig) (se pkt.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου (που μπορεί να οφείλεται σε θρόμβο σε αρτηρία του εγκεφάλου σας).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et slag (som kan skyldes en propp i en arterie i hjernen).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
Greek: Μια μελέτη σε κουνέλια δεν κατέδειξε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας ανδρών και γυναικών αν και παρατηρήθηκε εκφύλιση των όρχεων στα αρσενικά.
Norwegian Bokmål: En studie med kaniner viste ingen innvirkning på fertiliteten hos hann- eller hunndyr, selv om det ble observert testikkeldegenerering hos hanner.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται σε θρομβώσεις στις αρτηρίες που οδηγούν στους πνεύμονες (ονομάζεται 'πνευμονική εμβολή'), που είναι κοινή παρενέργεια.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt "lungeembolisme"), som er en vanlig bivirkning.
Greek: • Αύξηση στην αρτηριακή πίεση εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια, κούραση, ζάλη, πόνο στο στήθος, ταχύτερο καρδιακό παλμό, ή οίδημα στα πόδια ή τους αστραγάλους (πνευμονική υπέρταση).
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk i blodårer som forsyner lungene, som kan medføre kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere hjerteslag eller hevelse i bena eller anklene (lungehypertensjon)
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών το μέγιστο από τη συνταγογράφηση.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid skal skje innen maksimalt 7 dager fra reseptdato.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού 3 ή 4, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, inkludert grad 3 eller 4 bivirkninger, er rapportert hos myelomatosepasienter som har fått MPT.
Greek: • εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende lav puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένο πλαίσιο κατανομής μεταξύ ηπατοκυτταρικών και χολοστατικών ανωμαλιών, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν μικτή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Μερικές από τις περιπτώσεις επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα οδήγησαν σε διάχυτο έρπητα ζωστήρα, απαιτώντας προσωρινή παύση της θεραπείας με θαλιδομίδη και επαρκή αντι-ιική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, som krevde midlertidig opphold i behandlingen med thalidomid og relevant antiviral behandling.
Greek: Εμφάνιση του Thalidomide Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Thalidomide Celgene περιέχει λευκά σκληρά καψάκια με την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene ser ut og innholdet i pakningen Thalidomide Celgene er hvite, harde kapsler merket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές, οι ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες της θαλιδομίδης μπορεί να συνδέονται με την καταστολή της υπερβολικής παραγωγής παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα (TNF-), την καταστολή της έκφρασης συγκεκριμένων μορίων προσκόλλησης κυτταρικής επιφάνειας, τα οποία συμμετέχουν στη μετανάστευση λευκοκυττάρων, καθώς και με αντι-αγγειογόνες ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier og kliniske prøver antyder at immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger av thalidomid kan være relatert til suppresjon av for stor produksjon av TNF  (tumornekrosefaktor-alfa), nedjustering av visse celleadhesjonsmolekyler som er involvert i leukocyttmigrasjon og antiangiogenisk aktivitet.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson*,†, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*,†, αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*,†, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitt†
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Greek: Για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης πρέπει να περιορίζονται σε θεραπεία 4 το μέγιστο εβδομάδων και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 4 ukers behandling og fortsatt behandling krever ny resept.
Greek: Η θαλιδομίδη παρουσιάζει ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και πιθανώς αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Thalidomid viser immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og potensielle antineoplastiske aktiviteter.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall bør overvåkes fortløpende i samsvar med onkologiretningslinjer.
Greek: Μετρήσεις νεφρικής λειτουργίας (CrCl) και ηπατικής λειτουργίας (χημείας αίματος) υποδεικνύουν ελάχιστη επίδραση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon (CrCl) og leverfunksjon (blodprøver) indikerer minimal effekt av nyre- og leverfunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er thalidomid.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot
Greek: Η θαλιδομίδη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μη-ενζυματικής υδρόλυσης.
Norwegian Bokmål: Thalidomid metaboliseres nesten utelukkende ved ikke-enzymatisk hydrolyse.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid.
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra thalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Greek: • Πυρετός, ρίγη, πόνος στο λαιμό, βήχας, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonssymptomer.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα (περίπου 30 %) σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες, όπως: εκτρωμέλεια (λιπομέλεια, φωκομέλεια, ημιμέλεια) των άνω και/ή κάτω άκρων, μικρωτία με ανωμαλία του έξω ακουστικού πόρου (τυφλός ή ανύπαρκτος), βλάβες του μέσου ή έσω ωτός (σπανιότερα), οφθαλμικές βλάβες (ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), συγγενείς καρδιοπάθειες, νεφρικές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet (ca. 30 %) av alvorlige og livstruende fødselsdefekter, som f.eks.: ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i øvre og/eller nedre ekstremiteter, mikroti med abnormitet i ekstern akustisk meatus (blind eller manglende), ørelesjoner i mellomøret eller det indre øret (mindre hyppig), okulære lesjoner (anoftalmi, mikroftalmi), medfødt hjertesykdom, nyreabnormiteter.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Greek: Τοξικό εξάνθημα δέρματος, εξάνθημα, ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett, utslett, tørr hud
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου γίνεται λύση των όγκων και προκαλούνται ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται Σύνδρομο Λύσης Όγκου) (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir unormale nivåer av kjemiske substanser i kroppen, som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom) (se også avsnitt 4
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλό μυέλωμα για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία, ηλικίας ≥ 65 ετών ή στους οποίους δεν ενδείκνυται υψηλή δόση χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης σε περιπτώσεις νευροπάθειας σχετιζόμενης με θαλιδομίδη κατά τη θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα Σοβαρότητα νευροπάθειας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosemodifikasjoner for thalidomid -relatert nevropati i førstelinjebehandling av myelomatose Alvorlighetsgrad av nevropati
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση προληπτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους ή βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antitrombotiske legemidler, som f.eks. warfarin eller hepariner med lav molekylvekt, skal anbefales.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om thalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Εντερική απόφραξη†
Norwegian Bokmål: Leversykdommer†
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Derfor skal amming opphøre ved behandling med thalidomid.
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης)
Norwegian Bokmål: • Pasientkort og/eller tilsvarende verktøy: o bekreftelse på at det er gjennomført relevant rådgivning o dokumentasjon på fertilitetsstatus o avmerkingsbokser (eller tilsvarende) som legen merker av i for å bekrefte at pasienten bruker effektiv prevensjon (hvis kvinnen er fertil) o bekreftelse på negativ graviditetstest før behandlingens oppstart (hvis kvinnen er fertil) o dato og resultat av graviditetstest
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle trombotiske hendelser
Greek: * ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων α Η θαλιδομίδη χορηγείται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση τις Ημέρες 1 ως 42 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Norwegian Bokmål: * ANC: Absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count) a Thalidomid dosert én gang daglig ved sengetid på dag 1 til 42 i hver 42-dagers syklus.
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) συνοδευόμενη από πυρετό, ρίγη και έντονο τρέμουλο και πιθανώς επιπλεγμένη από χαμηλή αρτηριακή πίεση και σύγχυση (σηπτική καταπληξία).
Norwegian Bokmål: • alvorlig blodinfeksjon (sepsis) ledsaget av feber, frysninger og kraftig skjelving og av og til komplisert av lavt blodtrykk og forvirring (septisk sjokk)
Greek: • Μια πάθηση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων συνοδευόμενη από πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Norwegian Bokmål: • en tilstand i huden som skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt)
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), δεν συνιστάται η λήψη από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose (MM), anbefales ikke kombinerte orale prevensjonspiller (se pkt.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen effekt av nyrefunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η συνουσία χωρίς προφύλαξη, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Greek: • εμφανίζετε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υποδεικνύουν ότι η θαλιδομίδη δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από τη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose indikerer at thalidomid ikke i signifikant grad påvirkes av nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor slike verdier forelå, var prøvene negative for anti-ovarie antistoff og prolaktinnivået innenfor referanseområdet.
Greek: Εάν η θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αυτές θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom thalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης ημερησίως για διάστημα 4 ημερών δεν είχε καμία επίδραση στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR) σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: i 4 dager hadde ingen virkning på INR (international normalized ratio - internasjonal normalisert ratio) hos friske frivillige.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Thalidomide Celgene διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να δημιουργηθούν θρομβώσεις στις φλέβες και στις αρτηρίες (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thalidomide Celgene vil du være utsatt for en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene bør tas som en enkeltdose ved sengetid, for å redusere virkningen av somnolens.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som tar thalidomid som en forsiktighetsregel oppfylle følgende betingelser:
Greek: Οι συχνότητες που παρέχονται βασίζονται σε παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο μιας βασικής συγκριτικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της επίδρασης της θαλιδομίδης κατά τη συγχορήγηση με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Oppgitte frekvenser er basert på observasjonene i løpet av en sentral komparativ klinisk studie som undersøkte virkningen av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i tidligere ubehandlede pasienter med myelomatose
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Inntak av dette legemidlet
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Greek: • Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Følgende informasjon skal også finnes i passende opplæringsbrosjyrer for pasienter:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av thalidomid i melk.
Greek: • Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν δεν είναι σίγουρος o Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη o Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Informasjon om programmet for å forebygge graviditet o Definisjon av fertile kvinner og tiltak utskriveren bør sette i verk ved usikkerhet o Informasjon om hva som er effektiv prevensjon o Sikkerhetsråd for fertile kvinner
Greek: • είχατε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνατε το Thalidomide Celgene, όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, ζάλη ή δυσκολία αναπνοής.
Norwegian Bokmål: • du har fått en allergisk reaksjon ved bruk av thalidomid, som utslett, kløe, hevelse, svimmelhet eller pustevansker
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους παρατηρήθηκε εμφανής μείωση του ολικού και ελεύθερου Τ4 που εξαρτάται από τη δόση και παρουσιάζει μεγαλύτερη συνέπεια στα θηλυκά.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα υποβάλλεστε σε τεστ εγκυμοσύνης o πριν από τη θεραπεία o κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας o 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • Vil legen se til at du får tatt graviditetstester o før behandlingen o hver 4. uke i løpet av behandlingen o 4 uker etter behandlingen er avsluttet
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εντοπισμένο ή γενικευμένο κνησμώδες εξάνθημα και αγγειοοίδημα (τύποι αλλεργικής αντίδρασης που ενδέχεται να εκδηλωθούν ως κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο ματιών, στόματος ή προσώπου, δυσκολία αναπνοής ή κνησμός).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som kløende utslett lokalt eller over hele kroppen, samt angioødem (type allergisk reaksjon som kan gi seg utslag som elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, problemer med å puste, eller kløe)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι όλα τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om det ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er en svært vanlig, potensielt alvorlig, bivirkning av behandlingen med thalidomid og kan føre til irreversibel skade (se pkt.
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Norwegian Bokmål: • du har eller tidligere har hatt alvorlige hudreaksjoner kalt Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).