FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifiche della dose basale e dei boli sono controllate tramite una piccola unità portatile (comunicatore personale della pompa - CCP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Bulgarian: Промените в базалната и болус дозите се контролират с помощта на малко ръчно устройство (персонален комуникатор с помпата (PPC)), който се свързва с помпата чрез радиовълни.
Italian: Un'accuratezza di ricarica calcolata inferiore all'85% indica una incompleta somministrazione di insulina.
Bulgarian: Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин.
Italian: In un altro studio, i ratti hanno anche ricevuto la stessa insulina semisintetica con una infusione attraverso una pompa osmotica impiantata intraperitonealmente per un periodo fino a 6 settimane.
Bulgarian: При друго проучване, същият полусинтетичен инсулин е прилаган при плъхове чрез инфузия с интраперитонеално имплантирана осмотична мини помпа до 6 седмици.
Italian: Dopo il lavaggio e la ricarica della pompa con insulina, nella parte distale del catetere della porta laterale rimarranno circa 13 unità di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Bulgarian: След промиване и презареждане на помпата с инсулин, около 13 единици от стерилния буферен разтвор за изплакване ще останат в дисталната част на катетъра на страничния порт.
Italian: Una potenziale ridotta somministrazione di insulina con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed può risultare in un aumento dei dosaggi giornalieri programmati di insulina, difficoltà a mantenere uno stato euglicemico, iperglicemia refrattaria, ed una costante diminuzione dell'accuratezza di ricarica.
Bulgarian: Потенциално намалено доставяне на инсулин от имплантируемата помпа Medtronic MiniMed може да доведе до повишаване на дневната програмирана употреба на инсулин, затруднено поддържане на еугликемия, рефрактерна хипергликемия и трайно намаляване на точността на зареждане.
Italian: Si devono anche fornire al paziente mezzi alternativi per la somministrazione di insulina, ad esempio insulina 100 UI/ml, dispositivi e strumenti per iniezioni sottocutanee.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде запознат с алтернативните начини за доставяне на инсулин, напр. предоставяне на пациента на инсулин от 100 IU/ml, устройства и консумативи за подкожно инжектиране.
Italian: In caso di grave ipoglicemia, i pazienti devono contattare immediatamente il medico addestrato a verificare il funzionamento della pompa ed il medico deve verificare se la pompa abbia eventuali occlusioni del catetere che portano ad un accumulo di insulina con successivo rilascio di questa insulina accumulata (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: В случай на тежка хипогликемия, пациентите трябва незабавно да се свържат със своя лекар, обучен да извършва изследване на помпата и след това помпата трябва да се изследва от лекаря за възможно запушване на катетъра, водещо до натрупване на инсулин с последващо освобождаване на този натрупан инсулин (вж. точка 6.6).
Italian: Altre vie di somministrazione (ad esempio per iniezione) sono controindicate.
Bulgarian: Другите начини на приложение (напр. инжектиране) са противопоказани.
Italian: Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare un sistema di distribuzione controllato per Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml per assicurare che il medicinale sia disponibile solo in centri con certificazione valida di Medtronic come aventi strutture adeguate e personale che ha ricevuto un addestramento adeguato nell'uso della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del Comunicatore personale della pompa (CPP).
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага система за контролирано разпространение на инфузионните разтвори на Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml, за да се гарантира, че лекарственият продукт е достъпен само в центрове, сертифицирани от Medtronic, че имат подходящите съоръжения и персонал, който е получил адекватно обучение за използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и персоналния комуникатор с помпата (PPC).
Italian: • Aspetti chirurgici dell'impianto
Bulgarian: Хирургични аспекти на имплантацията
Italian: Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).
Bulgarian: Инфекциите около мястото на имплантиране на помпата могат да наложат отстраняване на Вашата помпа (експлантация на помпата).
Italian: Si lava il catetere usando 5-10 ml di tampone di lavaggio sterile.
Bulgarian: Катетърът се промива с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
Italian: Si devono informare i pazienti della maggior concentrazione di insulina in Insuman Impiantabile (400 IU/ml) rispetto alle altre insuline in flaconcini o cartucce (solitamente 100 UI/ml).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за високата концентрация на инсулин в Insuman Implantable (400 IU/ml), в сравнение с други инсулини във флакони или патрони (обикновено 100 IU/ml)
Italian: I flaconcini di insulina devono essere estratti dal frigorifero e conservati a temperatura ambiente nella confezione esterna per proteggerli dalla luce per un minimo di 4 ore e non più di 24 ore prima dell'uso, per assicurare ulteriormente una procedura di degassamento efficiente, seguendo la procedura descritta nel Manuale per il medico.
Bulgarian: Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина за наймалко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба, да се осигури допълнително ефикасно дегазиране чрез спазване на процедурата, описана в Ръководството за лекаря.
Italian: Rapid").
Bulgarian: Insuman Rapid").
Italian: Insuman Infusat, pertanto, è anche adatta alla infusione insulinica continua con altre pompe convenzionali per iniezione.
Bulgarian: Следователно Insuman Infusat е също подходящ за непрекъсната инфузия на инсулин и с други конвенционални спринцовки-помпи.
Italian: Impianto della pompa in pazienti che risiedono in permanenza ad altitudini maggiori di 2439 metri (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Имплантиране на помпата при пациенти, които живеят постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута) (вж. точка 4.4).
Italian: : Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
Bulgarian: В помпата, лекарството има срок на годност до 45 дни при 37°C.
Italian: Insuman Impiantabile non deve essere usato con altri dispositivi per iniezione (ad esempio siringhe).
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва с други видове устройства за инжектиране (например спринцовки).
Italian: La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale).
Bulgarian: Прилагането на инсулин чрез помпа може да причини мастна инфилтрация на черния дроб на единични, точно определени места (наречено фокална чернодробна стеатоза).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i pazienti ricevano un addestramento nei seguenti elementi chiave relativi alla pompa di Insuman impiantabile 400 UI/ml:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml:
Italian: La pompa non è collegata a un misuratore della glicemia, pertanto, si consiglia ai pazienti di attuare un buon autocontrollo del diabete e di misurare i livelli glicemici almeno 4 volte al giorno per riconoscere eventuali malfunzionamenti della pompa, di monitorare il controllo glicemico e di determinare le dosi necessarie di insulina.
Bulgarian: Помпата не е свързана с глюкометър, затова се препоръчва пациентите да упражняват добър самоконтрол на диабета и да изследват нивата на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване на възможна повреда на помпата, за наблюдение на гликемичния контрол и за определяне на необходимите дози инсулин.
Italian: L'uso di insulina e i sintomi clinici possono essere uguali a quelli causati da incompleta somministrazione dovuta alla pompa.
Bulgarian: Употребата на инсулин и клиничните симптоми може да са идентични на тези при намалено доставяне поради проблем с помпата.
Italian: I flaconcini di insulina devono essere estratti dal frigorifero e conservati a temperatura ambiente nella confezione esterna per proteggerli dalla luce per un minimo di 4 ore e non più di 24 ore prima dell'uso.
Bulgarian: Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина, за най-малко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба.
Italian: Si può prevenire la maggior parte delle reazioni avverse associate con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed con una procedura di pulizia fatta da un medico.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, свързани с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed могат да бъдат предотвратени с помощта на процедурата на изплакване, извършвана от лекарите.
Italian: Deve controllare i livelli di glicemia almeno 4 volte al giorno per scoprire e prevenire iperglicemie dovute ad un malfunzionamento della pompa.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на помпата.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) all'insulina o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Altri medicinali e Insuman Basal
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Basal
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, l'insulina era eliminata dal siero con una emivita apparente di 2,7 ore.
Bulgarian: След интраперитонеално приложение на 0,15 IU/kg Insuman Implantable, инсулинът се елиминира от серума с привиден среден полуживот 2,7 часа.
Italian: Si deve monitorare attentamente il paziente per una possibile ipoglicemia e, se necessario, somministrare glucosio o glicogeno per via endovenosa.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възможна хипогликемия и необходимост от интравенозно прилагане на глюкоза или гликоген.
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (и възможна загуба на съзнание), преди пациентът да усети хипогликемията.
Italian: Quando usata con una pompa impiantabile di insulina, Insuman Impiantabile sarà infuso con continuità nel corpo e pertanto può sostituire un'insulina a lunga durata d'azione.
Bulgarian: Когато се използва с имплантируема инсулинова помпа, Insuman Implantable ще се влива непрекъснато в организма и по този начин може да замени дългодействащия инсулин.
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
Bulgarian: Не всички видове от тези писалки могат да се продават във Вашата страна (вж. точки 4.2 и 6.6).
Italian: • Se l' incompleta somministrazione di insulina è dovuta ad occlusione del catetere, il catetere della porta laterale può essere lavato con 5-10 ml di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Bulgarian: Когато намаленото доставяне на инсулин се дължи на запушване на катетъра, катетърът на страничния порт може да се промие с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Bulgarian: Промени на количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте инсулин, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
Italian: Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
Bulgarian: Може да бъде необходима корекция на схемата на прилагане на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Presentazione Insuman Impiantabile 400 UI/ml:
Bulgarian: Insuman Implantable 400 IU/ml:
Italian: • Componenti del dispositivo
Bulgarian: Части на устройството
Italian: In base ai valori della glicemia, si deve programmare la somministrazione di un bolo di quantità appropriata per rimuovere la soluzione tampone di lavaggio sterile dal catetere.
Bulgarian: В зависимост от стойностите на глюкозата в кръвта, трябва да бъде програмирано подходящо количество болус, за да се отстрани стерилния буферен разтвор за изплакване от катетъра.
Italian: Il foglio illustrativo è disponibile nella sua lingua nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Тази листовка е налична на Вашия език на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Bulgarian: Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова инсулинова писалка.
Italian: Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.
Bulgarian: Вашият лекар ще работи с флаконите инсулин и разполага с необходимите допълнителни принадлежности (напр. спринцовки и игли за презареждане) и оборудване, необходими за пълнене на Вашата имплантируема помпа.
Italian: La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Bulgarian: Количеството инсулин се наблюдава постоянно с помощта на PPC, който комуникира с помпата чрез радиовълни.
Italian: • Se l'incompleta somministrazione è dovuta ad un problema della pompa, si deve eseguire una procedura di pulizia.
Bulgarian: Когато намаленото доставяне е причинено от проблем с помпата, трябва да се извърши процедура на изплакване.
Italian: Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina).
Bulgarian: При тези пациенти нивата на кръвната захар не са достатъчно контролирани въпреки интензивното инжектиране на инсулин под кожата (лечение с многократни ежедневни инжекции или инсулинова помпа).
Italian: Una mancata ottemperanza può risultare in una infezione della tasca della pompa e successivo espianto della pompa (vedere paragrafo
Bulgarian: Неспазването на тези условия може да доведе до инфекция на джоба на помпата и последваща експлантация на помпата (вж. точка
Italian: Se si verifica iperglicemia grave (livelli di glicemia molto alti) o chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grasso invece di zucchero) o coma, questo può indicare un problema con la pompa.
Bulgarian: Ако получите тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) или кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта поради това, че организмът разгражда мазнини вместо захар), или кома, това може да показва проблем с помпата.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate nello studio HUBIN_L_05335 con insulina umana 400 UI/ml e nell'esperienza clinica con insulina umana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при проучването HUBIN_L_05335 с човешки инсулин 400 IU/ml и от клиничния опит с човешки инсулин 100 IU/ml и 40 IU/ml.
Italian: Quando un paziente passa da una preparazione di insulina ad un'altra possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от един инсулинов продукт на друг, може да е необходима промяна в схемата на прилагане.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita sierica dell'insulina è di circa 4 - 6 minuti.
Bulgarian: При здрави индивиди, серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
Italian: Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.
Bulgarian: При всяка инжекция, променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.
Italian: Non usi Insuman Rapid
Bulgarian: Не използвайте Insuman Rapid
Italian: Per l'uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
Bulgarian: За употреба с инсулинова помпа, Insuman Infusat се напълва в стерилния патрон на помпата.
Italian: Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота
Italian: Solo dopo che la misura del volume di gettata è stata ripristinata con successo, è possibile lavare il catetere con la soluzione tampone di lavaggio sterile e ricaricare la pompa con insulina.
Bulgarian: Само след успешно възстановяване на ударния обем, катетърът може да бъде промит със стерилен буферен разтвор за изплакване и помпата, заредена с инсулин.
Italian: Uso in pazienti pediatrici che non hanno raggiunto la dimensione corporea di un adulto, a causa delle dimensioni della pompa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен, поради големия размер на помпата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia, penna
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на патрона, писалката
Italian: Un inadeguato degassamento di tutti i fluidi può introdurre aria nella pompa, causando aggregazione dell'insulina e incompleta somministrazione.
Bulgarian: Неправилното дегазиране на всички течности може да доведе до навлизане на въздух в помпата, което причинява агрегация на инсулина и намалено доставяне.
Italian: La prescrizione di questo medicinale è limitata ai centri certificati da Medtronic che hanno ricevuto una formazione adeguata sull'uso della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Bulgarian: Предписването на този лекарствен продукт е ограничено до центрове, сертифицирани от Medtronic, че са получили адекватно обучение при използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
Italian: • che richiedevano alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Bulgarian: • са имали нужда от високи дози инсулин преди това, поради наличието на инсулинови антитела.
Italian: Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa.
Bulgarian: Отлаганията на инсулин могат да причинят блокиране на помпата.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Insuman Basal
Italian: • Procedura di riempimento
Bulgarian: Процедура на презареждане
Italian: Per la preparazione della cute, si devono seguire le procedure standard di sterilità dell'istituzione cui appartiene il medico, per evitare contaminazione microbica ed infezione.
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните оперативни процедури за стерилност на съответното лечебно заведение за подготовка на кожата, за да се избегне микробно замърсяване и инфекция.
Italian: Come conservare Insuman Rapid
Bulgarian: Как да съхранявате Insuman Rapid
Italian: L'uso di Insuman Impiantabile deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel diabete e competente nell'uso di insulina intraperitoneale.
Bulgarian: Употребата на Insuman Implantable трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на диабет и компетентен при използването на инсулин за интраперитонеално приложение.
Italian: - pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidi.
Bulgarian: - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - сулфонамидни антибиотици.
Italian: INSULIN CONC - µIU/ml
Bulgarian: НА ИНСУЛИН - µIU/m
Italian: Inoltre, se, nel periodo di un'ora, i pazienti tentano di somministrare più di 2,5 volte la dose massima in bolo, il display del CPP (comunicatore personale della pompa) mostrerà il messaggio di avvertimento "MASSIMO DOSAGGIO ORARIO SUPERATO".
Bulgarian: Освен това, ако пациентите се опитват да доставят повече от 2,5 пъти програмираното максимално количество болус в рамките на един час, PPC ще покаже съобщение за надхвърлено максимално количество за час „HOURLY MAX EXCEEDED", за да предупреди пациентите.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Questi includono pazienti: - con marcato miglioramento del controllo glicemico, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
Bulgarian: Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,
Italian: Altri medicinali e Insuman Infusat
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Infusat
Italian: In molti casi sono indicati test delle urine per i chetoni e spesso è necessario modificare la dose di insulina.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
Italian: Sembra essere reversibile quando viene riposizionato il catetere o interrotta l'infusione di insulina, e senza conseguenze per la salute (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Това състояние е обратимо след като катетърът се постави на друго място или инсулиновата инфузия се спре и е без последици за Вашето здраве (вижте точка 4).
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di programmazione di questi limiti sono contenute nel Manuale del medico.
Bulgarian: Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
Italian: Passaggio a Insuman Rapid
Bulgarian: Преминаване на Insuman Rapid
Italian: Dopo somministrazione CIPII non sono attesi effetti del cibo sui valori di Cmax, Tmax e AUC.
Bulgarian: Не се очаква ефект на храната върху стойностите на Cmax, Tmax и AUC след непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII).
Italian: Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane.
Bulgarian: Веднъж в употреба, писалките могат да бъдат използвани най-много до четири седмици.
Italian: Per l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Bulgarian: За човешки инсулин няма клинични данни за експонирани бременности.
Italian: Pompa impiantabile Medtronic MiniMed
Bulgarian: Имплантируема помпа Medtronic MiniMed
Italian: Scopo di questa procedura è sciogliere i depositi di insulina all'interno del serbatoio della pompa, del meccanismo di distribuzione e del catetere della porta laterale usando una soluzione di idrossido di sodio 0,1 M sterile fornita da Medtronic MiniMed.
Bulgarian: Целта на тази процедура е да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпеният механизъм и катетъра на страничния порт, като се използва 0,1 M стерилен разтвор на натриев хидроксид, предоставен от Medtronic MiniMed.