FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver Ceplene-injektion skal indgives langsomt over 5-15 minutter, og det skal ske et andet sted end interleukin-2-injektionen, helst i låret eller maven.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Danish: Derved forbedres virkningen af interleukin-2, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at gå til angreb på kræftceller.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ceplene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Danish: Ceplene er et lægemiddel, der anvendes i kombination med interleukin-2 (et kræftlægemiddel) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Danish: Ceplenes virkning er undersøgt i ét hovedstudie af 320 voksne med AML, der var i bedring efter leukæmi-behandling.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Danish: Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenholdt med ingen behandling.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ceplene, skal sørge for årlig opdatering, hvad angår sikkerheden og virkningen ved Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i første bedringsperiode.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Danish: Ved behandling af AML menes det at virke ved at beskytte immunsystemets celler mod skade.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Når Ceplene gives i kombination med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at dræbe de leukæmiceller, der kan være tilbage i kroppen i bedringsperioden.
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Danish: Hvordan virker Ceplene?
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Danish: Hvordan anvendes Ceplene?
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Danish: Det aktive stof i Ceplene, histamindihydrochlorid, et en såkaldt immunmodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Danish: AML er sjælden, og Ceplene blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2005.
Czech: duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Ceplene indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid.
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Danish: Hvorfor blev Ceplene godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hos patienter, der var i deres første bedringsperiode, var kombinationen af Ceplene og interleukin-2 mere effektiv end ingen behandling til at forlænge den sygdomsfri periode frem til tilbagefald af AML eller patientens død uanset årsag.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ceplene?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Der sås ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller senere bedringsperiode.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Danish: Ceplene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af AML.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Danish: To gange daglig.
Czech: Dvakrát denně.
Danish: Men denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Danish: Lad området tørre i 10 sekunder.
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
Danish: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/Eliminace
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Danish: >50 til ≤60 >60 til ≤70 >70 til ≤80 >80 til ≤90 >90 til ≤100
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Danish: Det vides ikke, om histamin passerer placenta.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Danish: Patientens vægt (kg)
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Danish: • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Danish: • Hvis du er gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná;
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Danish: Standarddosis (µg)
Czech: Standardní dávkování (µg)
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Danish: Behandling*
Czech: Léčba*
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Danish: Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Danish: Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Danish: Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Danish: Behandlingscyklusser
Czech: Léčebné cykly
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Danish: Behandlingsperioder og behandlingspauser
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Danish: Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Danish: De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Danish: Cyklusser u.19
Czech: Cykly t.19
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Danish: Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Danish: Meget almindelig dehydrering
Czech: Velmi časté dehydratace
Danish: Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Dette skal returneres til apoteket til destruktion.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Danish: • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Danish: Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Danish: Øre og labyrint vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Danish: Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Danish: • Hvis du ammer.
Czech: • jestliže kojíte.
Danish: Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Danish: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 u.1 til u.3 (Dag 1-21)
Czech: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 t.1 až t.3 (dny 1-21)
Danish: Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene.
Czech: Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Danish: Tag altid Ceplene efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.