FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas: - Bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asins traucējumiem, kuru cēlonis ir disbalanss starp dažāda veida asins šūnām, kuras veido asinis.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
English: Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Leflunomide Teva Jūsu ārsts regulāri veiks asinsanalīzes.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver organisma attīrīšana (skatīt tālāk), lai pazeminātu A771726 koncentrāciju plazmā.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Latvian: Tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes parametrus, būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu nenovēroja.
English: No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Latvian: Dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav pieejami.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Leflunomide Teva contains lactose.
Latvian: Leflunomide Teva satur laktozi.
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Latvian: - Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfokināze).
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Latvian: Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 gadus (skatīt "nogaidīšanas laiks" tālāk) vai līdz 11 dienas (skatīt "organisma attīrīšanas periods") pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo reimatoīdo artrītu (JRA), kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Latvian: Katra tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Latvian: Ja domājat, ka Leflunomide Teva lietošanas laikā Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumā par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām mijiedarbībā ar varfarīnu, kura koncentrācija bija klīniski nozīmīga, mijiedarbība netika konstatēta.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav paredzams.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Latvian: Vairāk informācijas lasiet apakšpunktā 4 ("Iespējamās blakusparādības").
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan urīnu.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Latvian: - Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Latvian: Šajos pētījumos klīniskā iedarbība bija cieši saistīta ar A771726 koncentrāciju plazmā un leflunomīda dienas devu.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Leflunomide Teva ilgstoši.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Latvian: Citos pētījumos retos gadījumos plazmā ir konstatēts neizmainīts leflunomīds, taču tā koncentrācija plazmā bija ng/ml līmenī.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Latvian: Leflunomide Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu farmakokinētiskā mijiedarbība starp leflunomīdu (10-20 mg dienā) un metotreksātu (10-25 mg nedēļā) netika pierādīta.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas un kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tostarp TFMA (4-trifluormetilanilīns).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide Teva, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Latvian: Tomēr pēc jebkuras organisma attīrīšanas procedūras nepieciešams pārliecināties, veicot 2 atsevišķas pārbaudes ar vismaz 14 dienu intervālu, un no brīža, kad sasniegta par 0,02 mg/l zemāka koncentrācija plazmā, līdz apaugļošanās dienai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
Latvian: - Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstā vai plaukstas locītavā.
English: After stopping treatment with leflunomide:
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas:
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Latvian: Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Latvian: Kā alternatīvu var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera veidā 4 reizes dienā.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanās vai pat sinerģisms, kombinēšana ar citu SMPL (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Latvian: paaugstinātas aknu parametru vērtības (transamināžu [īpaši AlAT] līmenis, retāk - gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmenis).
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Latvian: Laiks, kādā tiek sasniegta maksimālā A771726 koncentrācija plazmā, ir ļoti atšķirīgs; maksimālā koncentrācija plazmā var tikt sasniegta 1 līdz 24 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas.
English: Do not take a double dose to make
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kuri saņem leflunomīdu, netiktu ārstēti ar holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, jo šīs zāles izraisa strauju un būtisku A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī apakšpunktu 5) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija pieauga 2-3 reizes.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Latvian: Tā kā iespējama hepatotoksiskās iedarbības summēšanās, leflunomīda terapijas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
English: If after stopping treatment with Leflunomide Teva you plan to become pregnant, you need to ensure that Leflunomide Teva has left your body before trying to become pregnant.
Latvian: Ja pēc Leflunomide Teva terapijas pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecības iestāšanos.
English: • Patients with impairment of liver function.
Latvian: • Pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Latvian: Tiklīdz novēro reakcijas, kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Leflunomide Teva un jebkāda cita iespējami saistītā terapija jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā leflunomīda lietošana jāpārtrauc.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Latvian: Dzīvnieku modeļos leflunomīds nebija antigēns.
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Latvian: kritiski (atgriezeniski) samazināta spermatozoīdu koncentrācija, kopējais spermatozoīdu skaits un strauji progresējoša kustīguma samazināšanās.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Latvian: Pētījumi par hemodialīzi un HAPD (hroniska ambulatora peritoneālā dialīze) liecina, ka A771726, kurš ir leflunomīda galvenais metabolīts, nav dializējams.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JA PIEMĒROJAMS
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu A771726 farmakokinētiskie parametri 5 līdz 25 mg devu amplitūdā bija lineāri.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu lietoja vienlaikus ar trīsfāzu perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas saturēja 30 μg, kontraceptīvā līdzekļa kontraceptīvās aktivitātes samazināšanos nenovēroja, un A771726 farmakokinētiskie rādītāji iekļāvās prognozētajās robežās.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šo procedūru var atkārtot.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
English: - An increase of lactate dehydrogenase (a blood enzyme).
Latvian: - Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Latvian: toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība ir traucējums, kurš terapijas laikā var rasties akūti un kuram ir iespējams letāls iznākums.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Latvian: Leflunomīda metabolo biotransformāciju uz A771726 un sekojošo A771726 metabolismu nekontrolē viens un tas pats enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Latvian: Vislabākā aizsargājošā iedarbība dzīvnieku autoimūno slimību moduļos leflunomīdam konstatējama, ja tas lietots agrīnā slimības progresēšanas fāzē.
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas ieteicams turpināt aknu enzīmu vērtību monitoringu, līdz atjaunosies normāla aknu enzīmu koncentrācija.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Latvian: Pacientiem ar citiem tuberkulozes riska faktoriem jāapsver nepieciešamība veikt tuberkulīna testu.
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Latvian: • Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), kurā leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) lietoja vienlaikus ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos novēroja 5 no 30 pacientiem.
English: For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
Latvian: Tabletēm pudelēs: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Latvian: • holestiramīns 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienu garumā;
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Latvian: Ir pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana (no pulvera pagatavotas suspensijas veidā) perorāli vai caur nazogastrālo zondi (50 g ik pēc 6 stundām 24 stundu garumā) aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā pazemina par 37 %, bet 48 stundu laikā - par
English: All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Latvian: Visi ar leflunomīdu ārstētie pacienti III fāzes pētījumos 3 dienas lietoja 100 mg sākumdevu.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Latvian: Informāciju par organisma attīrīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6 apakšpunktā .
English: Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Latvian: Tā kā Jums var pastiprināties blakusparādības, jebkuru šo zāļu lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā nav ieteicama.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis, var būt traucēta pacienta spēja pienācīgi koncentrēties un reaģēt.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits >2 G/l).
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāpārbauda asinsspiediens.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Latvian: Šo pelēm konstatēto atražu nozīmīgums attiecībā pret leflunomīda klīnisko lietošanu ir neskaidrs.
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības īpašībām, tomēr pacientiem, kas saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka Leflunomide Teva dokumentācijā nekavējoties tiek atspoguļotas jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošības profilā, kuru dēļ nepieciešams mainīt riskvadības plānu vai zāļu aprakstu.
English: How to take Leflunomide Teva
Latvian: Kā lietot Leflunomide Teva
English: This should be confirmed by a blood test.
Latvian: Par to jāpārliecinās, veicot asinsanalīzes.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Leflunomide Teva lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.