FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met capecitabine
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' capecitabine
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële /pneumonitis, intestitiële longziekte,pulmonaire fibrose en respiratoir falen ;soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja, xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Responspercentage (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Dutch: Febriele neutropenie
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Dutch: Hulpstoffen: Polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Maltese: inkluża anthracycline.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Stomatitis (G3/4: 18%); Diarree (G3/4: 14%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Dutch: 1 injectieflacon met 120 mg/6 ml
Maltese: Kunjett 1 b'120 mg/6 ml
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 2,5%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 2.5%)
Dutch: Diarree graad 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p= 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Dutch: Immuunsysteem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%);
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fid-demm (2.1%);
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p= 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Maltese: Is-sopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Dutch: Trombocytopenie (G4:0,5%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Docetaxel Kabi docetaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża biss meta l-għadd tan-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Dutch: 5 injectieflacons l t r
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Daqs talpakkett t x
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Dutch: (49,0-n.v.t.)
Maltese: (49.0-NA)
Dutch: Gastrointestinale reacties
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Dutch: Gevallen van persisterende alopecia werden gemeld.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Dutch: • pneumonie (infectie van de longen)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval; ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) in de AC-arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Dutch: 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Maltese: 100 mg/m² għal 75 mg/m² u/jew minn 75 għal 60 mg/m².
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p = 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Dutch: ***p-waarde
Maltese: valur p
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Dutch: Docetaxel in combinatie met capecitabine
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' capecitabine
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Maltese: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Docetaxel Mylan bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg/10 ml
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Dutch: Anorexia (G3/4:
Maltese: Anemija (G3/4:
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Dutch: Diarree graad 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p = 0,0004) en een langere "overall" overleving (11 maanden versus 9 maanden, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb intweriet f'pazjenti li hadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab, specjalment wara l-kimoterapija li fiha anthracycline (doxorubicin jew epirubicin).
Dutch: Docetaxel Mylan bevat alcohol.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Dutch: Congestief hartfalen (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - Congestive Heart Failure)
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 395 mg watervrij ethanol.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis, colitis en neutropenische enterocolitis zijn gemeld.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (0,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (0,3%)
Maltese: G3/4 AST ogħla (0.5%); G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (0.3%)
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il-każijiet ma kien hemm l-ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.