FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli-/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Italian: Data del parere:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g)
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on epänormaali määrä kalsiumia veressä.
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Finnish: Geelillä suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa hiuspohjan psoriasiksessa ja kahdeksan viikkoa muissa kuin hiuspohjan psoriasistapauksissa.
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä ja voiteena, ja sitä käytetään paikallisesti (levitetään iholle).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Daivobetin määräämistä koskevia tietoja on syytä yhtenäistää Euroopan unionissa.
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Finnish: Geeliä tai voidetta saa käyttää vuorokauden aikana enintään 15 grammaa.
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Finnish: Daivobet-geeli on tarkoitettu hiuspohjan psoriasiksen hoitoon tai kehon muissa osissa olevan lievän tai kohtalaisen plakkipsoriasiksen hoitoon.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Daivobet-voide sopii käytettäväksi plakkipsoriasiksen hoitoon aikuisilla, kun paikallisesti annosteltavaa lääkettä on mahdollista käyttää.
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Finnish: Kalsipotrioli, joka on Dvitamiinista johdettu aine, vaikuttaa ihon reseptorien kautta ja ehkäisee psoriasikseen liittyviä hilseileviä läiskiä aiheuttavien solujen lisääntymisen.
Italian: 22 luglio 2010
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Italian: Il 30 Settembre 2010
Finnish: 30. syyskuussa 2010
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Finnish: Beetametasoni on tulehduslääke, joka auttaa vähentämään psoriasikseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Italian: Correlatori:
Finnish: Avustavat esittelijät:
Italian: 16 giugno 2010
Finnish: 16. kesäkuuta 2010
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Finnish: Daivobetia levitetään kerran vuorokaudessa psoriasiksen vaivaamille ihoalueille.
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Finnish: Daivobetia käytetään psoriasiksen (sairauden, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä ihoon) hoitoon aikuisilla.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Finnish: Daivobetia ei saa käyttää sellaisilla potilailla, joilla on punoittava ja hilseilevä tai märkivä psoriasis.
Italian: 20 aprile 2010
Finnish: 20. huhtikuuta 2010
Italian: Data di inizio del deferimento:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Italian: 28 giugno 2012
Finnish: 28. kesäkuuta 2012
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. kesäkuuta 2012.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Finnish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 22. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja).
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Finnish: Mitä Flutiform ja Iffeza ovat?
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteiden Flutiform ja Iffeza ja muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja.
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Finnish: Flutiformia myydään myös kauppanimillä Flofera ja Flutiformo.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Finnish: Miksi Flutiformia ja Iffezaa arvioitiin?
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan näytön lääkkeen hyödyistä ja riskeistä astman hoidossa ja päätti, että sen pitkäaikaista tehokkuutta koskevat kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti.
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Finnish: Tämän perusteella Alankomaat piti valmisteen pitkäaikaista tehokkuutta kyseenalaisena astman oireiden hallinnan kannalta.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat ja että niille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Finnish: Sisäänhengitettynä formoterolifumaraatti auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteina olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet tiedoista, jotka osoittivat, että flutikasonipropionaatin pitoisuus veressä Flutiformin ja Iffezan annostelun jälkeen on pienempi kuin flutikasonipropionaattia yksinään annettaessa.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Finnish: Flutiform ja Iffeza ovat astmalääkkeitä, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Finnish: Napp Pharmaceuticals Ltd. toimitti Flutiformia ja Iffezaa sekä muita kauppanimiä koskevat myyntilupahakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautetussa menettelyssä.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Finnish: Niitä käytetään astman hoitoon, kun sisäänhengitetyn kortikosteroidin (kuten flutikasonipropionaatin) ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (kuten formoterolifumaraatin) yhdistelmä on tarkoituksenmukainen hoitovaihtoehto.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Finnish: Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä kortikosteroidi, jonka paikallinen tulehdusta ehkäisevä tai lievittävä vaikutus on tehokas, ja se on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Finnish: Selektiivinen pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti eli formoterolifumaraatti vaikuttaa keuhkojen sileän lihaskudoksen beeta 2 -reseptoreihin, mikä rentouttaa hengitysteitä ja laajentaa keuhkoputkia.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Finnish: Kolmanteen (iii) kysymykseen toimitettiin erillinen vastaus.
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Finnish: Kumpaakin tulosta pidettiin täysin hyväksyttävänä.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Finnish: Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Italian: Popolazione studiata
Finnish: Tutkitut populaatiot
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Finnish: Jos terminaalisesta puoliintumisajasta tarvitaan luotettava arvio, se on laskettava keräämällä vähintään kolme tai neljä näytettä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen aikana.
Italian: Analisi principale
Finnish: Pääanalyysi
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Finnish: Alkuperäistuotetta koskevat tiedot katsotaan riittävässä määrin selvitetyiksi.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Finnish: Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Finnish: Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Finnish: Turvallisuustutkimuksen tulokset
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei ilmennyt kuolemantapauksia eikä vakavia tai muita merkittäviä haittavaikutustapahtumia.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Finnish: Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Finnish: Koska ensimmäiset kaksi kysymystä [(i) ja (ii)] limittyivät toisiinsa jossain määrin, hakija toimitti näihin yhdistetyn vastauksen.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Finnish: Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
Finnish: Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia NW10 3JE
Italian: Sulla base di un'emivita terminale di eliminazione pari a circa un'ora, un'emivita di tre volte superiore è stata ritenuta sufficiente a coprire l'eliminazione dell'83 % del medicinale, e un'emivita di cinque volte superiore è stata ritenuta sufficiente a garantire un'eliminazione quasi completa.
Finnish: Sen perusteella, että terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin tunti, kolminkertaista puoliintumisaikaa pidettiin riittävänä kattamaan lääkevalmisteen 83 prosentin eliminaatio, ja viisinkertaisen puoliintumisajan katsottiin riittävän lähes täydelliseen eliminaatioon.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Finnish: Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Repubblica Slovacca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
Finnish: Tilastollisessa analyysissa ei ole käytetty ekstrapolointia tai imputointia.
Italian: Studio farmacocinetico di conferma (codice dello studio: 2009-2106)
Finnish: Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE OLINKA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: Analisi secondaria
Finnish: Toissijainen analyysi
Italian: In questo studio, l'AUC ha soddisfatto l'intervallo di accettazione della bioequivalenza richiesto (80-125).
Finnish: Tässä tutkimuksessa AUC täytti biologisen samanarvoisuuden edellyttämän hyväksymisvälin (80-125).
Italian: La documentazione dei metodi di analisi comprendeva un rapporto d'analisi e un rapporto di rivalidazione.
Finnish: Analyysimenetelmien asiakirjat sisältävät analyysiraportin ja uudelleenvalidointiraportin.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että molemmat valmisteet ovat samankaltaisia ja hoidollisesti samanarvoisia, ja että riskiä potilaiden kliinisen hoidon kannalta ei ole.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di analisi per gli studi.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
Finnish: Asiantuntija viittasi tutkimuksen 2009-2106 tuloksiin ja esitti johtopäätöksenään, että dose dumpingvaikutusta ei ollut, että eritystä ehkäisevän tai vähentävän vaikutuksen aloituksen havaittiin viivästyneen ensimmäiseen annokseen nähden ja että sen jälkeisillä annoksilla oli vähäinen vaikutus happosalpaukseen.
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
Finnish: Kaikki muut paitsi yksi oli luokiteltu ei kliinistä merkitystä -luokkaan tai niille oli löytynyt selitys hakijan tekemässä seurantatutkimuksessa.
Italian: Per la Cmax l'intervallo di confidenza è 77,6-95,6%, ossia leggermente al di sotto dell'intervallo di accettazione (80-125) ma la variabilità intraindividuale (piano a 2 periodi e 2 sequenze) è superiore al 30% (36%), similmente ai dati riportati nella letteratura per il pantoprazolo.
Finnish: Cmax-arvon osalta luottamusväli on 77,6-95,6 prosenttia, joka on hieman alle hyväksymisvälin (80-125), mutta yksilöiden välinen vaihtelevuus (2 jaksoa, 2 sekvenssiä -rakenne) on yli 30 prosenttia (36 prosenttia), mikä vastaa pantopratsolista kirjallisuudessa esitettyjä tietoja.
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Finnish: Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen