FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Cyltezo straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Danish: Cyltezo indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, der virker på kroppens immunsystem
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Danish: • Du må ikke forsøge at sætte hætten på igen.
Swedish: • Försök inte att sätta tillbaka locket på nålen.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Swedish: Cyltezo används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Cyltezo, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Cyltezo ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Swedish: Andelen patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Swedish: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Danish: Hvis hætten vrides, kan det beskadige kanylen.
Swedish: Om du vrider på locket kan nålen bli skadad.
Danish: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp), och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab kunde påvisas.
Danish: Cyltezo kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Swedish: Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Danish: Virkningsresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 av kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Danish: Adalimumab er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Swedish: Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Danish: En enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Swedish: En Cyltezo förfylld spruta/förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Cyltezo.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Cyltezo.
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Swedish: Patienter som var i gruppen "inte MTX-behandling" var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedlet.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. trombocytopeni, leukopeni) er rapporteret efter behandling med adalimumab.
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni), har rapporterats för adalimumab.
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Danish: Cyltezo er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Cyltezo är ett biologiskt likartat läkemedel (biosimilar).
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG-vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for Cyltezo i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste Cyltezo-injektion under graviditeten.
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för Cyltezo i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista Cyltezoinjektion under sin graviditet.
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Swedish: Bland dessa visade 40 patienter ingen progression av strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen av mTSS på 0,5 eller mindre.
Danish: • Forsøg ikke at genbruge en brugt Cyltezo-pen.
Swedish: • Försök inte återanvända en använd Cyltezo injektionspenna.
Danish: Cyltezo kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Swedish: Cyltezo kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Danish: Når du tager Cyltezo, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Swedish: Om du behandlas med Cyltezo så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Danish: Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Swedish: Det går därför inte att använda Cyltezo till barn som behöver mindre än en komplett 40 mg-dos.
Danish: Patienter i Cyltezo-behandling bør få udleveret et patientkort.
Swedish: Patienter som behandlas med Cyltezo ska ges ett patientinformationskort.
Danish: • Der må ikke gnides på injektionsstedet.
Swedish: • Gnid inte injektionsstället.
Danish: Adalimumab må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF-antagonister.
Swedish: Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinraterapi kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination av anakinra och andra TNF-antagonister.
Danish: • Løft pennen lige op fra huden.
Swedish: • Lyft injektionspennan rakt upp från huden.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 respektive
Danish: Cyltezo fyldt injektionssprøjte er fremstillet af glas.
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är tillverkad av glas.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Danish: Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna sammanfattas i tabell 7.
Danish: • hudkræft
Swedish: • hudcancer
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Swedish: Resultaten från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studierna stödjer dessa observationer, med en statistiskt signifikant förbättring av poängtalen för fysisk förmåga (PCS), och dessutom en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose forekommer vedvarende.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och
Danish: Injektionsknappen vil låse op, og være
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis- eller standarddosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 25.
Danish: b ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Swedish: b vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Danish: Det anbefales, at børn får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de starter behandlingen med Cyltezo.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för deras ålder innan de påbörjar behandling med Cyltezo.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor-negativ eller -positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Danish: Ethundrede patienter (N = 100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Danish: Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Danish: For information vedrørende opbevaring, se indlægssedlen.
Swedish: För förvaringsanvisningar, läs bipacksedeln.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Cyltezo så længe din læge har sagt.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Cyltezo så länge som din läkare ordinerar detta.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Danish: • Der må ikke vælges ømme områder, blå mærker eller områder med ar.
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Danish: Det er derfor ikke muligt at administrere Cyltezo til pædiatriske patienter, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Swedish: Det är därför inte möjligt att administrera Cyltezo till pediatriska patienter som behöver mindre än en komplett 40 mg dos.
Danish: Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
Swedish: Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och motsvarande siffror för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
Danish: Når adalimumab-behandlingen påbegyndes, kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Swedish: När behandling med adalimumab påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Danish: Inden start af behandling med Cyltezo skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Danish: Cyltezo kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Swedish: Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et glukokortikoid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Swedish: Patienterna måste ha fallerat på konventionell behandlingsterapi (inklusive en kortikosteroid och/eller en immunmodulator) för CD.
Danish: RA-studie V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexatnaiva vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyeliniserande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Danish: • Relevante oplysninger om sikkerhedsovervejelserne for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, maligniteter, der skal behandles under yderligere risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af den uønskede hændelse hvis relevant).
Swedish: • Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och över 26439 patientårs behandling, så är malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Swedish: Rapporter om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter adalimumabadministrering.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Danish: Behandling med Cyltezo skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Swedish: Behandling med Cyltezo ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet
Swedish: • förhöjd urinsyra i blodet
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, "erosionsscore" och "ledutrymmesminskningsscore".
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Cyltezo-behandlingen.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Cyltezo.