FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, lööve, vähenenud söögiisu, stomatiit (suuhaavandid, suulimaskesta põletik) ja lihasspasmid.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas, išbėrimas, sumažėjęs apetitas, stomatitas (skausminga, uždegiminė burnos gleivinė) ir raumenų spazmai.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nerlynxi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nerlynx vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Kuna HER2 aitab vähirakkudel kasvada ja jaguneda, aitab selle blokeerimine peatada nende rakkude kasvatamise ning hoiab ära vähi taastekke.
Lithuanian: Kadangi HER2 padeda vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, slopinant šį baltymą, stabdomas tokių ląstelių augimas ir užkertamas kelias vėžio atsinaujinimui.
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas?
Estonian: Muu teave Nerlynxi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Nerlynx
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Nerlynx šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Nerlynxi kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis esineb peaaegu kõigil patsientidel.
Lithuanian: Dažniausias Nerlynx šalutinis poveikis yra viduriavimas, kuris pasireiškia beveik visiems pacientams.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: Maždaug 94 proc.
Estonian: Nerlynxi kasutatakse pärast ravi trastusumaabiga (teine ravim, mida kasutatakse samal eesmärgil).
Lithuanian: Vaistas vartojamas užbaigus gydymą trastuzumabu (tuo pačiu tikslu vartojamu kitu vaistu).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausi rimti šalutinio poveikio reiškiniai yra viduriavimas ir vėmimas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Nerlynxi kasulikkus on antud patsientide rühmas suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Nerlynx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx?
Estonian: See seondub vähirakkude pinnal HER2 valguga ja blokeerib seeläbi selle toime.
Lithuanian: Jis jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo HER2 ir taip slopina jo veikimą.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos teatud ravimitega, mis mõjutavad Nerlynxi lagundamist organismis.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Nerlynx skyla organizme.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 2840 HER2-positiivse varase rinnavähiga naist, kes olid juba saanud ravi trastusumaabiga, näidati, et Nerlynx oli haiguse taastekke ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2 840 moterų, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2 ir kurios jau buvo užbaigusios gydymą trastuzumabu, nustatyta, kad Nerlynx yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos), siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo.
Estonian: Nerlynxi turustaja esitab tervishoiutöötajatele juhendi ravimite väljakirjutamise või väljastamise kohta ning õppematerjali patsientidele ja nende hooldajatele.
Lithuanian: Nerlynx prekiaujanti bendrovė parengs vaistą išrašantiems arba išduodantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą ir pacientams bei juos slaugantiems asmenims skirtą mokomąją medžiagą.
Estonian: Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Lithuanian: Veiklioji Nerlynx medžiaga neratinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais.
Estonian: Nerlynxi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Nerlynx šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et uuringute järgi saavad HER2-positiivse varase rinnavähiga naised Nerlynxist kasu, mis avaldub eelkõige neil naistel, kellel on tegemist hormoonretseptor-positiivse vähiga.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad įrodyta, jog Nerlynx yra naudingas moterims, kurioms diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2, ir kad toks teigiamas poveikis pasireiškė daugiausia toms moterims, kurioms diagnozuotas krūties vėžys su hormonų receptoriais.
Estonian: Lisateavet Nerlynxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nerlynx vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Samuti võib arst muuta annust, kui Nerlynxi kasutatakse koos teatud muude ravimitega.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti Nerlynx dozę, jeigu pacientas tuo pat metu vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Estonian: Nerlynx on rinnavähiravim, mida kasutatakse haiguse taastekke riski vähendamiseks varase rinnavähiga patsientidel, kellele on tehtud operatsioon.
Lithuanian: Nerlynx - tai vaistas nuo krūties vėžio, kuris skiriamas siekiant sumažinti ligos atsinaujinimo riziką, pacientėms, kurioms, diagnozavus ankstyvos stadijos krūties vėžį, buvo atlikta operacija.
Estonian: Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
Lithuanian: moterų, kurioms vienus metus buvo taikomas gydymas Nerlynx, užbaigus gydymą šiuo vaistu, vėžys neatsinaujino 1 metus; placebą vartojusių pacienčių grupėje tokių moterų buvo 92 proc.
Estonian: Mis riskid Nerlynxiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nerlynx vartojimu?
Estonian: Kuigi kõrvalnähud, eelkõige kõhulahtisus, võivad olla rasked ja viia ravi katkestamiseni, on Nerlynx pärast operatsiooni ja trastusumaabi manustamist arvestatav ravivõimalus osal HER2-positiivse ja hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga patsientidel.
Lithuanian: Nors šio vaisto šalutinis poveikis, ypač viduriavimas gali būti stiprus ir dėl to pacientėms gali tekti nutraukti gydymą, bus ir tokių ankstyvos stadijos krūties vėžiu su HER ir hormonų receptoriais sergančių pacienčių, kurioms po operacijos ir gydymo trastuzumabu bus pagrįsta taikyti gydymą Nerlynx.
Estonian: Ravi alustamisel Nerlynxiga antakse patsientidele kõhulahtisust vähendavaid ravimeid.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, pacientams skiriamas vaistas, kad būtų išvengta viduriavimo.
Estonian: Kuidas Nerlynxi kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Nerlynx?
Estonian: Need materjalid selgitavad Nerlynxi toimeid soolestikule (kõhulahtisus) ja nende ravi ning annavad nõu, millisel juhul peavad patsiendid tervishoiutöötajaid kõrvalnähtudest teavitama.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus paaiškinta apie Nerlynx šalutinį poveikį žarnynui, kaip antai viduriavimą, ir kaip jį kontroliuoti, taip pat patarta pacientams pranešti apie šalutinį poveikį savo sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Nerlynx apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
Lithuanian: Įvertinus tik tų moterų, kurioms buvo diagnozuotas vėžys su hormonų receptoriais, duomenis, nustatyta, kad dar metus vėžys neatsinaujino maždaug 95 proc.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raske maksatalitlushäirega patsiendid.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Estonian: Nerlynxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nerlynx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: See on ette nähtud ainult selliste rinnavähkkasvajate raviks, mille korral esineb suur HER2 valgu sisaldus, mis aitab rakkudel jaguneda ja kasvada (HER2-positiivne rinnavähk) ning millel on samuti naissuguhormoonide retseptorid (hormoonretseptor-positiivne rinnavähk).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik tais atvejais, kai krūties vėžinėse ląstelėse dideliais kiekiais gaminamas baltymas HER2 (jis padeda ląstelėms dalytis ir augti) (t. y.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turėtų pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, sealhulgas kõhulahtisus, võib arst vähendada annust või katkestada ravi.
Lithuanian: Šį vaistą reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 1 metams po gydymo trastuzumabu pabaigos, vaistas vartojamas 1 metus. Jei pacientui pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, įskaitant viduriavimą, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Lithuanian: Šioje populiacijoje veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.
Lithuanian: Pastebėjimai su trūkstamais duomenimis buvo cenzūruoti paskutinę vertinimo dieną.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Lithuanian: Gydymo trukmė - vieni metai.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Lithuanian: Duomenų apie ≥85 metų pacientus nėra.
Estonian: Rassi mõju
Lithuanian: Rasės poveikis
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Estonian: Nerlynx koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Neratiniib parem
Lithuanian: Neratinibas geriau
Estonian: Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Estonian: • 4. raskusastme kõhulahtisus [eluohtlikud tagajärjed; kiireloomulise sekkumise vajadus]
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės dalijasi ir auga greičiau.
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Estonian: • ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus;
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Estonian: Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt hommikuti.
Lithuanian: Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau - iš ryto.
Estonian: ‡ Vaatamata optimaalsele meditsiinilisele ravile.
Lithuanian: ‡ Nepaisant taikomos optimalios medicininės terapijos.
Estonian: Muud ravimid ja Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Estonian: • Dehüdratsiooni vältimiseks peab tarbitav vedelikukogus olema ligikaudu 2 l.
Lithuanian: • Siekiant išvengti dehidratacijos, kasdien reikia išgerti maždaug 2 l skysčių.
Estonian: See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Estonian: - Võtke tabletid koos toiduga.
Lithuanian: - Tabletes išgerkite valgio metu.
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Estonian: • diltiaseem, verapamiil (kaltsiumikanali blokaatorid);
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tähelepanu, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid ülesandeid, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Pappkarp:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pašalintas greitai ir visiškai, didžioji dalis (61 proc.) radioaktyviųjų dalelių pašalinta per 96 valandas, 98 proc.
Estonian: Neratiniibi toime teistele ainetele
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Estonian: BCRP substraatidega ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioon
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Estonian: 2 Stratifitseerimata Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Lithuanian: 2 Nesluoksniuotas Kokso (Cox) proporcinis rizikos modelis
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar neratinibas gali sumažinti sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl sistemiškai veikiančius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Estonian: - Teie arst räägib teile, kuidas kõhulahtisusevastast ravimit võtta.
Lithuanian: - Gydytojas pasakys Jums, kaip vartoti vaistą nuo viduriavimo.
Estonian: † Tüsistused võivad olla dehüdratsioon, palavik, hüpotensioon, neerupuudulikkus või 3. või 4. astme neutropeenia.
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud neratiniibiga täheldatud kõrvaltoimed 1710 patsiendi koondandmete hindamise põhjal.
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Estonian: o millal teavitada tervishoiutöötajat ja selle olulisus edasise ravi kohandamiseks;
Lithuanian: o informacija apie tai, kokiais atvejais reikia pranešti sveikatos priežiūros specialistui ir kodėl svarbu tai padaryti, siekiant toliau koreguoti gydymą;
Estonian: • arsti õppematerjal;
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Estonian: Neratiniibil ei olnud inhibeerivat toimet tagasihaarde transporterite OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ega OCT2 suhtes - IC50 väärtused olid > 10 µM.
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb manustamine lõpetada ja kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Estonian: Nerlynxi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Ehkki Nerlynx-ravi kasulikkus oli võrreldes platseeboga 5. aastal alles, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata toime ulatust.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Estonian: Nerlynx on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Nerlynx skirtas vartoti per burną.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Estonian: Sümptomaatiliste naha ja nahaaluskoe kahjustustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Estonian: Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA PUDEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt koos veega, neid ei tohi purustada ega lahustada ning need tuleb võtta koos söögiga, eelistatavalt hommikuti (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, geriau užsigeriant vandeniu; jos negalima smulkinti arba tirpinti; vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, geriau - iš ryto (žr.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje.
Estonian: Ravi 1. nädalal, seejärel kord kuus 3 esimese kuu jooksul ja seejärel kogu ravi ajal iga 6 nädala järel või vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus ja bilirubiinisisaldus (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas pašalintas kaip nepakitęs vaistinis preparatas, ar metabolitų forma.
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Estonian: Igasse pudelisse on tablettide juurde lisatud HDPE-st valmistatud kuivatusainemahuti 1 g silikageeliga.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Estonian: Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.