FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Latvian: Semintra samazināja olbaltumvielu izdalīšanos urīnā pirmo septiņu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Semintra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, tās jāskalo ar ūdeni.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm.
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
Portuguese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Latvian: EMA/807628/2012
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Latvian: Semintra nedrīkst lietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Latvian: Kā lieto Semintra?
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Latvian: Hormosan Pharma
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Latvian: Lielbritānija Lupin (Europe)
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Portuguese: amoxicilina mg
Latvian: amoksicilīns mg
Portuguese: Eprosartan Hetero eprosartan
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Portuguese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Latvian: Lielbritānija Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Portuguese: eprosartan
Latvian: eprosartāns
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Portuguese: tramadol/ paracetamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Portuguese: rosuvastatina
Latvian: rosuvastatīns
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Portuguese: Saquinavir Accord saquinavir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Portuguese: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Portuguese: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamā tablete
Portuguese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Portuguese: Erlotinib Vipharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Portuguese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Portuguese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Latvian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Portuguese: Saquinavir saquinavir
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Portuguese: Saquinavir Sandoz saquinavir
Latvian: SAQUINAVIR SANDOZ sahinavīrs
Portuguese: SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Latvian: Saquinavir Sandoz sahinavīrs
Portuguese: Dinamarca ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Portuguese: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Latvian: Eletriptan Mylan eletriptāns
Portuguese: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinibs
Portuguese: Celecoxib
Latvian: celekoksibs
Portuguese: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinibs
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Latvian: III pielikums
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Portuguese: As inspeções revelaram desvios críticos e importantes que levaram à publicação de uma nota de preocupação da OMS2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Semler, Bangalore, Índia;
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação risco-benefício não é considerada favorável para:
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Portuguese: Nos casos em que a bioequivalência não está estabelecida, não é possível extrapolar a segurança e a eficácia do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, pois a biodisponibilidade da substância ativa poderá diferir entre os dois medicamentos.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Latvian: Visu Semler Research Private Limited centrā (Bengalūru, Indija) īstenoto bioekvivalences pētījumu dati, kas iesniegti kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Portuguese: Entre 29 de setembro de 2015 e 9 de outubro de 2015, a agência dos alimentos e dos medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) efetuou uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) na unidade bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Índia.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.