FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc obserwowane po podaniu samego cyzaprydu, nie wydłużało się podczas jednoczesnego stosowania cyzaprydu z ezomeprazolem.
Estonian: Ainult tsisapriidi manustamisel täheldati vähest QT-intervalli pikenemist, kuid tsisapriidi ja esomeprasooli koosmanustamisel intervalli edasist pikenemist ei täheldatud.
Polish: W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy, mimo nieprzerwanego przyjmowania tego leku przez 14 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie refluksi sümptomid süvenevad või ei parane pärast selle ravimi kasutamist 14 päeva jooksul, rääkige arstiga.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy całkowitego ustąpienia zgagi, definiowany jako brak zgagi w karcie dzienniczka pacjenta w ciągu 7 kolejnych dni, był istotny statystycznie w tygodniu 1 (10,0% - 15,2% wobec 0,9% - 2,4% w przypadku placebo, p=0,014, p<0,001) i w tygodniu 2 (25,2% - 35,7% wobec 3,4% - 9,0% w przypadku placebo, p<0,001).
Estonian: Mõlemas uuringus oli 20 mg esomeprasooli saanud rühm kõrvetiste täieliku taandumise esmase tulemusnäitaja (kõrvetiste puudumine viimase 7 päeva jooksul enne lõppvisiiti) suhtes oluliselt parem kui kontrollrühm (33,9...41,6% vs. 11,9...13,7% kontrollrühmas, p < 0,001).Kõrvetiste täieliku taandumise teisene tulemusnäitaja (patsiendi päeviku alusel kõrvetiste puudumine 7 järjestikkusel päeval) oli statistiliselt oluline nii 1. nädalal (10,0...15,2% vs. 0,9...2,4% kontrollrühmas, p = 0,014, p < 0,001) kui ka 2. nädalal (25,2...35,7% vs. 3,4...9,0% kontrollrühmas, p < 0,001).
Polish: Kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka dojelitowa)
Estonian: (Gastroresistentne kapsel.)
Polish: Oddziaływanie ezomeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Ezomeprazol jest jednym z enancjomerów omeprazolu, dlatego jest uzasadnione przedstawienie interakcji dotyczących omeprazolu.
Estonian: Esomeprasooli toime teiste ravimite farmakokineetikale Kuna esomeprasool on omeprasooli enantiomeer, on toodud andmed omeprasooli koostoimete kohta.
Polish: Nexium Control 20 mg tabletki
Estonian: Nexium Control 20 mg tabletid
Polish: Wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, takich jak ketokonazol, itrakonazol oraz erlotynib podczas leczenia ezomeprazolem może się zmniejszać, a wchłanianie digoksyny podczas leczenia ezomeprazolem może się zwiększać.
Estonian: Esomeprasooli samaaegsel manustamisel võib väheneda suukaudselt võetavate ravimite nagu ketokonasool, itrakonasool ja erlotiniib imendumine, samal ajal kui digoksiini imendumine võib suureneda.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vajalik.
Polish: 30%, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, polisorbat 80, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Nexium Control zawiera sacharozę").
Estonian: Teised koostisosad on glütseroolmonostearaat 40-55, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, punakaspruun raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30%-ne dispersioon, mikrokristalliline tselluloos, sünteetiline parafiin, makrogool 6000, polüsorbaat 80, krospovidoon (A tüüp), naatriumstearüülfumaraat, suhkruterad (sahharoos ja maisitärklis), talk, titaandioksiid (E171) ja trietüültsitraat (vt lõik 2 „Nexium Control sisaldab sahharoosi").
Polish: • pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,
Estonian: • teil on nahakollasus (ikterus) või tõsine maksahaigus;
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Estonian: Subakuutne naha erütematoosne luupus
Polish: Nie obserwuje się żadnych różnic międzypłciowych po podawaniu wielokrotnym pojedynczych dawek dobowych, w zależności od płci.
Estonian: Korduvmanustamisel üks kord ööpäevas soolisi erinevusi ei ole täheldatud.
Polish: Jednoczesne podawanie ezomeprazolu w dawce 40 mg pacjentom leczonym warfaryną w badaniu klinicznym wykazało, że czasy krzepnięcia mieściły się w zakresie normy.
Estonian: Kliinilises uuringus tervetel vabatahtlikel, kus manustati 40 mg esomeprasooli samaaegselt varfariiniga, täheldati, et koagulatsiooniajad jäid lubatud vahemikku.
Polish: Jak przechowywać lek Nexium Control
Estonian: Kuidas Nexium Controli säilitada
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nexium Control u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu „krótkotrwałe leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej)".
Estonian: Nexium Controli ei kasutata alla 18-aastastel lastel: gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajalise ravi näidustusel.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego związku macierzystego znajduje się w moczu.
Estonian: Muutumatul kujul algravimit on uriinist leitud alla 1%.
Polish: • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),
Estonian: • diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, müorelaksandina (lõdvestab lihaseid) või epilepsia raviks);
Polish: Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Estonian: CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerivad ravimid
Polish: Nie wolno żuć ani kruszyć tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et tablett sisaldab kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi toime kadumist maohappe mõjul.
Polish: Kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et kapsel sisaldab kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi toime kadumist maohappe mõjul.
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy choroby lub niedawno nastąpiła zmiana wcześniej występujących objawów.
Estonian: • nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on alles tekkinud või muutunud.
Polish: Metabolizm ezomeprazolu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby może być osłabiony.
Estonian: Keskmise ja mõõduka raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel võib esomeprasooli metabolism olla aeglustunud.
Polish: Ezomeprazol hamuje aktywność izoenzymu CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego ezomeprazol.
Estonian: Esomeprasool inhibeerib CYP2C19 isoensüümi, mille kaudu ravim peamiselt metaboliseerub.
Polish: W praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu , odnotowano jednak kilka pojedynczych przypadków istotnego klinicznie zwiększenia wskaźnika INR podczas leczenia skojarzonego.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgselt täheldatud esomeprasooli kasutamisel samaaegselt varfariiniga üksikjuhtudel kliiniliselt olulist INRväärtuste tõusu.
Polish: Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19.
Estonian: Omeprasool ja esomeprasool omavad CYP2C19 pärssivat toimet.
Polish: EU/1/13/860/003 14 kapsułek dojelitowych
Estonian: EU/1/13/860/003 14 gastroresistentset kapslit
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
Estonian: Patsiente raviti neli nädalat.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui sümptomid püsivad pärast kahte nädalat, peab patsient pöörduma arsti poole.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexium Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi toime on juba hästi tõendatud, sest esomeprasooli sisaldavatel ravimitel on müügiluba Euroopa Liidu riikides alates 2000. aastast, ning selle lühiajalist kasulikkust on tõendatud uuringutes, kus enamiku patsientide sümptomid taandusid kahe nädala jooksul.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Estonian: Komitee järeldas, et patsiendid võivad ravimit ohutult võtta kuni kaks nädalat.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas kuni kahe nädala vältel, kuni sümptomid on leevendunud.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg), mis on gastroresistentsed (tablett läbib mao ja selle sisu ei lagune enne, kui tablett jõuab soolestikku).
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Estonian: Nexium Controli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexium Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexium Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Estonian: Enamikul patsientidest, kelle sümptomid taandusid täielikult, saavutati see efektiivsusnäitaja mõlemas uuringus juba esimese kahe nädala jooksul, ning neist patsientidest, kelle sümptomid ei taandunud kahe nädala jooksul täielikult, täheldati ravi jätkamisel mõningast täiendavat seisundi paranemist.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Estonian: Prootonipumpade blokeerimisega vähendab Esomeprasool happe teket ning leevendab seeläbi happe tagasivoolu sümptomeid.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle kõrvetised olid uuringu lõpuks täielikult taandunud.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nexium Controli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nexium Controli võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Estonian: Nexium Controli ei tohi kasutada koos ravimiga nelfinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ravis).
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Estonian: Nexium Controli võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, kuhu oli kaasatud reflekshaiguse sümptomitega (sealhulgas kõrvetistega) 718 täiskasvanud patsienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nexium Controli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Estonian: Võrdlusravimit turustatakse üksnes retseptiravimina, kuid Nexium Control on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks käsimüügiravimina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Estonian: See on ravimi Nexium Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Estonian: Muu teave Nexium Controli kohta
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Polish: Nexium Control esomeprazol
Estonian: Nexium Control esomeprasool
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Estonian: Seda kasutatakse reflukshaiguse (mõnikord nimetatakse ka happe tagasivooluks), näiteks kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Estonian: Nexium Control on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Nexium, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
Estonian: Kuidas Nexium Control toimib?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Nexium Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Nexium Controli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Estonian: Ravimi toimemehhanismiks on prootonipumpade (makku hapet „pumpavate" mao parietaalrakkudes leiduvate rakkude valkude)
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nexium Controli kasulikkus?
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
Estonian: Kuidas Nexium Controli kasutatakse?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Estonian: Mis riskid Nexium Controliga kaasnevad?
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrats ioon)
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Polish: Karbomer 980
Estonian: Karbomeer 980
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Estonian: Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
Polish: Wszystkie rany (ITT
Estonian: Kõik haavad (ITT
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Estonian: Õppepakett peab sisaldama järgmist:
Polish: gorączka/hipertermia*
Estonian: palavik/hüpertermia*
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Estonian: See tuleb peale jätta 4 tunniks ja siis eemaldada.
Polish: Ochrona oczu
Estonian: Silmade kaitsmine
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Koagulopatia
Estonian: Koagulopaatia
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Estonian: - Võimalikud toimed hemostaasile (vt ülalt).
Polish: Zakażenia ogólne
Estonian: Üldised nakkused
Polish: Pacjent może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksamaa
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NexoBrid'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Estonian: AKE-inhibiitoreid manustavatel patsientidel tuleb vererõhku jälgida.
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Estonian: Valu ja palaviku/hüpertermia esinemissagedus oli suurem ettevaatusabinõude mittekasutamisel (vt allolevat teavet).
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
Polish: 48 ran
Estonian: 48 haava
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.