FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē NBP sastopamība tomēr bija augstāka Rydapt grupā, nevis placebo grupā.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con LMA Altri effetti indesiderati comprendono quelli elencati di seguito.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pacientiem ar AML Citas blakusparādības ir turpmāk uzskaitītās.
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Latvian: Veseliem indivīdiem 1. dienā AUC0-12 un Cmax attiecīgi bija 8130 ng*h/ml un 1206 ng/ml.
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Latvian: In vitro eksperimenti liecināja, ka midostaurīns, CGP52421 un CPG62221 iespējams var inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1 un BSEP.
Italian: Negli studi a dosi ripetute, organi bersaglio per tossicità erano il tratto gastrointestinale (emesi nei cani e nelle scimmie, diarrea e alterazioni mucose), i testicoli (diminuzione della spermatogenesi), il midollo osseo (ipocellularità) e gli organi linfoidi (deplezione/atrofia).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa un zarnu trakts (vemšana suņiem un pērtiķiem, caureja un gļotādu izmaiņas), sēklinieki (samazināta spermatoģenēze), kaulu smadzenes (hipocelularitāte) un limfātiskās sistēmas orgāni (izsīkšana/atrofija).
Italian: La EFS ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (HR:0,78 [95% IC, 0,66-0,93] p = 0,0024), e una EFS mediana rispettivamente di 8,2 mesi e 3,0 mesi; vedere Tabella 5.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno dimostrato che midostaurina ha indotto fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: A seguito di dosi multiple, la farmacocinetica di midostaurina e CGP62221 è risultata tempo-dipendente, con un aumento iniziale osservato nella prima settimana, seguito da un declino delle concentrazioni fino a raggiungere lo steady-state il giorno 28.
Latvian: Midostaurīna un CGP62221 farmakokinētika pēc atkārtotu devu lietošanas bija atkarīga no laika, ar sākotnēju palielināšanos, ko novēroja pirmajā nedēļā, un tam sekojošu koncentrācijas samazināšanos, līdz 28 dienā tiek sasniegts koncentrācijas līdzsvara stāvoklis.
Italian: Capsula molle (capsula)
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Italian: In uno studio con 36 soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha portato a un aumento significativo dell'esposizione a midostaurina (aumento della Cmax di 1,8 volte e aumento dell'AUCinf di 10 volte) e un aumento dell'AUCinf di CGP62221 di 3,5 volte, mentre le Cmax dei metaboliti attivi (CGP62221 e CGP52421) sono state dimezzate (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pētījumā 36 veselām pētāmajām personām spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu izraisīja ievērojamu midostaurīna iedarbības palielināšanos (Cmax paaugstināšanās 1,8 reizes un AUCinf palielināšanās 10 reizes) un CGP62221 AUCinf palielināšanos 3,5 reizes, savukārt aktīvo metabolītu (CGP62221 un CGP52421) Cmax samazinājās uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con LMA sono presentate nella Tabella 1.
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Eksfoliatīvs dermatīts
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEKPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Italian: Sopravvivenza globale (OS) OS mediana in mesi (95% IC)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) OS mediāna mēnešos (95% TI)
Italian: Nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (stem cell transplant, SCT), Rydapt deve essere interrotto 48 ore prima del regime di condizionamento per SCT.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), Rydapt lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Italian: Petecchie
Latvian: Petehijas
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Uomini 95% IC
Latvian: Vīrieši 95% TI
Italian: *Periodo di conferma per le risposte: 12 settimane L'analisi esclude le asciti come un reperto-C.
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Italian: ASM SM-AHN MCL Sottotipo non noto
Latvian: ASM SM-AHN MCL Nezināms apakštips
Italian: EFS mediana in mesi, considerando CR entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (95% IC)
Latvian: Dzīvildze bez traucējumiem (EFS) EFS mediāna mēnešos, ņemot vērā CR 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (95% TI)
Italian: Tachicardia sinusale
Latvian: Sinusa tahikardija
Italian: Midostaurina non è un inibitore del CYP3A4 in vivo.
Latvian: In vivo midostaurīns nav CYP3A4 inhibitors.
Italian: Non è stato completato alcuno studio in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Neviens pētījums pacientiem ar smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav pabeigts.
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Latvian: Satur makrogolglicerīna hidroksistearātu un bezūdens etilspirtu.
Italian: 36,8 (5,5, NS) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NS)
Latvian: 36,8 (5,5, NV) 10,7 (7,4; 22,8)
Italian: Ipokaliemia*
Latvian: Hipokalēmija*
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Italian: Le Cmin, ss di CGP62221 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 1610 ng/ml e 2020 ng/ml.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Italian: Valutazioni dell'intervallo QT mediante ECG devono essere considerate se Rydapt viene somministrato contemporaneamente con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.
Latvian: Ja Rydapt lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāapsver periodiska QT novērtēšana EKG.
Italian: - se ha o manifesta dolore o fastidio al petto, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, mani o piedi, respiro corto, o gonfiore degli arti inferiori (edema) o della pelle, perché questi possono essere segni di problemi al cuore.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Italian: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (ANS <0,5 x 10
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei linfociti*
Latvian: Pazemināts absolūtais limfocītu skaits*
Italian: L'uso concomitante di Rydapt con potenti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampicina, enzalutamide, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Rydapt lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, enzalutamīdu, fenitoīnu, divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunkts).
Italian: - Pazienti con LMA
Latvian: - Pacienti ar AML
Italian: NS (17,3, NS)
Latvian: NV (17,3; NV)
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Italian: Rydapt in pazienti senza MCL, o conta piastrinica inferiore a 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
Italian: Nessuna differenza in CHF è stata osservata tra i bracci di Rydapt + chemioterapia e placebo + chemioterapia nello studio randomizzato nella LMA.
Latvian: Randomizētā AML pētījumā netika novērota SSM atšķirība starp Rydapt + ķīmijterapijas un placebo + ķīmijterapijas grupām.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu nākošajā ciklā sākuma devā, ar noteikumu, ka QTc intervāls cikla sākumā ir ≤470 ms. Citādi turpināt Rydapt lietošanu 50 mg devā vienu reizi dienā
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Rydapt: - se ha infezioni.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di rifampicina (600 mg die), potente induttore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha diminuito la Cmax e l'AUCinf di midostaurina rispettivamente in media del 73% e del 96%.
Latvian: Pētījumā veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A4 induktora rifamipicīna (600 mg dienā) vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu samazināja midostaurīna Cmax par 73% un AUCinf par vidēji 96%.
Italian: NS (4,1, NS)
Latvian: NV (4,1; NV)
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Italian: Blister di PA/Al/PVC-Al. Un blister contiene 4 capsule molli.
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base al sesso.
Latvian: Midostaurīna deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Italian: L'esposizione sistemica a midostaurina dopo somministrazione orale di 50 mg due volte al giorno per 6 giorni, in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (rispettivamente Child Pugh di classe A o B) al basale e in soggetti di controllo con normale funzionalità epatica, è stata valutata in uno studio dedicato alla compromissione epatica.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
Italian: Ipercalcemia*
Latvian: Hiperkalcēmija*
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Latvian: NBP, kas biežāk radās midostaurīna grupā, salīdzinot ar placebo, uzturošās terapijas fāzē ietvēra sliktu dūšu (46,4%, salīdzinot ar 17,9%), vemšanu (19%, salīdzinot ar 5,4%) un QT intervāla pagarināšanos (11,9%, salīdzinot ar 5,4%).
Italian: 3 anni.
Latvian: mēnešiem vai gadiem ilgi.
Italian: NS (25,7, NS) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Latvian: NV) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Latvian: AML Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Italian: Rydapt è anche utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), la mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (SM-AHM), o la leucemia mastocitica (MCL).
Latvian: Rydapt lieto arī pieaugušajiem, lai ārstētu agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione epatica severa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: No. dei pazienti ancora a rischio
Latvian: Pacientu, kuriem joprojām ir risks, skaits
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Latvian: Nieru traucējumiem veltīts midostaurīna pētījums nav veikts.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Rydapt, ne parli con il medico o il farmacista.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: 74,7 (31,5, NS) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) <0,0078
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Italian: Come conservare Rydapt
Latvian: Kā uzglabāt Rydapt
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Italian: Sospendere Rydapt fino a un valore di emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl, quindi riprendere Rydapt a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz hemoglobīna rādījums ir lielāks vai vienāds ar 8 g/dl, tad atsākt 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Italian: Ipernatriemia*
Latvian: Hipernatriēmija*
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes hematoloģiskās patoloģijas, par kurām ziņots pacientiem, kuri lietoja Rydapt uzturošās terapijas fāzē, bija samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (20,8%, salīdzinot ar 18,8%) un leikopēnija (7,5%, salīdzinot ar 5,9%).
Italian: Si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lietojot Rydapt un vismaz 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Latvian: 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Latvian: Izlaistas devas Ja deva ir izlaista, pacientam nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Italian: La farmacocinetica di midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata dalla somministrazione per tre giorni di midostaurina in soggetti sani.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
Italian: L'effetto sul midollo osseo e sugli organi linfoidi è stato accompagnato da cambiamenti ematologici di diminuzione dei globuli bianchi, linfociti e parametri eritrocitari.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Italian: Leucemia promielocitica acuta
Latvian: Akūta promielocitāra leikoze
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
Italian: Dati in vitro indicano che midostaurina inibisce i recettori KIT con mutazione D816V a livelli di esposizione raggiunti nei pazienti (esposizione media raggiunta più alta della IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka iedarbības līmenī, ko sasniedz pacientiem (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis augstāks nekā IC50), midostaurīns inhibē D816V mutēto KIT receptoru.
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in stadio avanzato e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti nel braccio Rydapt sono state neutropenia febbrile (83,4%), nausea (83,4%), dermatite esfoliativa (61,6%), vomito (60,7%), mal di testa (45,9%), petecchie (35,8%) e piressia (34,5%).
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) Rydapt grupā bija febrila neitropēnija (83,4%), slikta dūša (83,4%), eksfoliatīvs dermatīts (61,6%), vemšana (60,7%), galvassāpes (45,9%), petehijas (35,8%) un drudzis (34,5%).
Italian: mal di gola o ulcere in bocca (segni di un basso livello di cellule del sangue) - severa mancanza di respiro, respirazione affannosa e insolitamente rapida, capogiri, testa leggera, confusione ed estrema stanchezza (segni della sindrome da distress respiratorio acuto) - infezioni, febbre, pressione sanguigna bassa, diminizione dell'emissione di urina, polso rapido,
Latvian: rīkles iekaisums vai čūlas mutē (maza asins šūnu skaita pazīmes); - smags elpas trūkums, apgrūtināta vai neparasti ātra elpošana, reibonis, apreibums, apjukums un izteikts nogurums (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes); - infekcijas, drudzis, zems asinsspiediens, samazināta urīna izdale, ātrs pulss, ātra elpošana
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: I seguenti medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt: - medicinali usati per il trattamento della tuberculosi, come rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; - enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; - erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt laikā nedrīkst lietot šādas zāles: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; - enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; - asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem novēroja vēlīnas rezorbcijas skaita palielināšanos, augļa masas samazināšanos un skeleta pārkaulošanās samazināšanos.
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno.
Latvian: tad atsākt 50 mg devā divas reizes dienā.
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija nogurums (8,5%), sepse (7,7%), pneimonija (7%), febrila neitropēnija (7%) un caureja (6,3%).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II ADE02T con midostaurina in combinazione con induzione intensiva, consolidamento comprendente SCT allogenico e monoterapia di mantenimento nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LMA con FLT3 ITD mutato.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes ADE02T pētījuma galīgie rezultāti par midostaurīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (SCT) un uzturošu monoterapiju pacientiem vecumā no 18 līdz70 gadiem, kuriem ir AML ar FLT3ITD mutāciju