FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Italian: Prelevare solo una dose di Epoetin alfa HEXAL da ogni siringa e gettare via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Epoetinu alfa HEXAL a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF):
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l'anemia risponde al trattamento.
Slovak: Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Epoetinom alfa HEXAL.
Italian: Trattamento di pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato per via endovenosa.
Slovak: Liečba dospelých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva Epoetin alfa HEXAL sa má podávať intravenóznou cestou.
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati Negli studi clinici condotti in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di quasi cinque mesi.
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných u pacientov s CRF nepodstupujúcich dialýzu liečených epoetínom alfa dosahovalo priemerné trvanie liečby takmer päť mesiacov.
Italian: Epoetin alfa HEXAL viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Italian: • La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Italian: • nei bambini sottoposti a emodialisi • negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale,
Slovak: u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Italian: Il medico deciderà come verrà iniettato Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Epoetinu alfa HEXAL.
Italian: Se l'emoglobina supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Epoetin alfa HEXAL ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Epoetinom alfa HEXAL s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Epoetin alfa HEXAL per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti trattati con ESA (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ESA bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný pre dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou, a to na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi.
Italian: Inietti la soluzione di Epoetin alfa HEXAL come le è stato mostrato dal medico.
Slovak: Vstreknite roztok Epoetinu alfa HEXAL podľa pokynov vášho lekára.
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti
Slovak: 2 jednotky červených krviniek
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna Časté
Italian: 2 Include eventi arteriosi e venosi, fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi retinica, trombosi arteriosa (infarto miocardico incluso), accidenti cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia cerebrale inclusi), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (apparecchiature per dialisi incluse) e trombosi in aneurismi di shunt arterovenosi 3 Discusso nel sottoparagrafo in basso e/o nel paragrafo 4.4.
Slovak: mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu a mozgového krvácania), prechodné ischemické ataky a trombóza cievnej spojky (vrátane dialyzačného zariadenia) a trombóza v rámci aneuryzmy arteriovenóznej spojky 3Popis je uvedený v odseku nižšie a/alebo v časti 4.4
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou Epoetin alfa HEXAL sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Italian: Come conservare Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Italian: Cos'è Epoetin alfa HEXAL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Epoetin alfa HEXAL Come usare Epoetin alfa HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Epoetin alfa HEXAL Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Epoetin alfa HEXAL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epoetin alfa HEXAL
Italian: Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Epoetinom alfa HEXAL.
Italian: Trattamento dei pazienti con anemia indotta da chemioterapia
Slovak: Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1 Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di epoetina alfa in soggetti anemici adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých pacientov s anemickým ochorením z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny
Italian: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: Se la concentrazione emoglobinica aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, oppure se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Epoetin alfa HEXAL di circa il 25-50%.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Epoetinu alfa HEXAL o približne 25 až
Italian: Epoetin alfa HEXAL si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách.
Italian: - Non somministrare Epoetin alfa HEXAL o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia specifica della serie rossa (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Epoetin alfa HEXAL ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Italian: Pazienti chirurgici facenti parte di programmi di predonazione autologa
Slovak: Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programoch autológneho darcovstva
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Epoetin alfa
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Epoetinu alfa HEXAL pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Italian: Trattamento di pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
Slovak: Liečba dospelých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
Italian: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Slovak: u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 s primárnym myelodysplastickým syndrómom (MDS) s nízkou koncentráciou sérového erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Pazienti adulti emodializzati
Slovak: Dospelí hemodialyzovaní pacienti
Italian: Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/07/411/019
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/019
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detských pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Italian: Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/07/411/007
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/007
Italian: Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Italian: Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 mL
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Epoetin alfa HEXAL, sa majú dodržiavať všetky kontraindikácie súvisiace s programami autológneho darcovstva.
Italian: Non agitare le siringhe di Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: Epoetinu alfa HEXAL nepretrepávajte.
Italian: Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 mL
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml
Italian: • pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata;
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
Italian: Per questi pazienti, va usata la dose minima che garantisce un controllo adeguato dei sintomi.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
Italian: EMA/553297/2018 EMEA/H/C/000726
Slovak: EMA/553297/2018
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, fra le settimane 25 e 29.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
Italian: Epoetin Alfa Hexal ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2007.
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori informazioni su Epoetin Alfa Hexal sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, andranno somministrati integratori del ferro.
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Italian: Quando Epoetin Alfa Hexal è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
Slovak: Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Epoetin Alfa Hexal sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa neustále kontrolujú.
Italian: È usato nei pazienti con normali livelli di ferro nel sangue che potrebbero presentare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non possano donare il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi,
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epoetin Alfa Hexal (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Slovak: Ak pacienti majú chronické zlyhávanie obličiek, myelodysplastické syndrómy alebo dostávajú chemoterapiou, hladiny hemoglobínu sa musia pohybovať v odporúčanom rozsahu (dospelí: 10 až 12 gramov na deciliter, deti: 9,5 až 11 g/dl).
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epoetin Alfa Hexal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epoetin Alfa Hexal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono anche dal motivo per cui Epoetin Alfa Hexal viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica importante affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), ad esempio che hanno subito un recente attacco cardiaco o ictus.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Italian: Epoetin Alfa Hexal viene usato quando i pazienti hanno un rischio basso o medio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentano bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
Slovak: Alfa Hexal sa používa, ak sú pacienti vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Italian: • pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue;
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
Italian: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Slovak: Epoetin Alfa Hexal (epoetín alfa)
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno 8 settimane prima di passare a Epoetin Alfa Hexal o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Epoetin Alfa Hexal siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Epoetin Alfa Hexal je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Italian: Epoetin Alfa Hexal, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Italian: Perché Epoetin Alfa Hexal è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený v EÚ?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epoetin Alfa Hexal, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Epoetin Alfa Hexal presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Epoetin Alfa Hexal veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Italian: Quali benefici di Epoetin Alfa Hexal sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Epoetin Alfa Hexal boli preukázané v štúdiách?
Italian: Poiché Epoetin Alfa Hexal è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Epoetin Alfa Hexal.
Slovak: Keďže liek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Epoetin Alfa Hexal všetky opakovať.
Italian: Altre informazioni su Epoetin Alfa Hexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e normali livelli di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnou hladinou železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi),
Italian: Sintesi di Epoetin Alfa Hexal e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Epoetin Alfa Hexal a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Epoetin Alfa Hexal è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o iniezione sottocutanea, in base all'affezione per cui viene trattato il paziente.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Italian: Cos'è Epoetin Alfa Hexal e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Epoetin Alfa Hexal a na čo sa používa?