FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Estonian: Nagu näitab üldine kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiini keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 709 l.
Dutch: Therapieresistente depressie - kortdurende studies
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld als voorbijgaand en zelflimiterend en traden op op de dag van toediening.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Estonian: Avaldatud loomkatsete (kaasa arvatud primaadid) andmed annustega, mis põhjustavad kerget kuni mõõdukat anesteesiat, näitavad, et anesteetikumide kasutamine peaaju kiire kasvamise või sünaptogeneesi perioodil põhjustab arenevas ajus rakkude kao, mida võib seostada pikemaajalise kognitiivse vaegarenguga.
Dutch: U heeft ook al minstens 2 andere medicijnen tegen depressie geprobeerd maar die hebben niet geholpen.
Estonian: Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Dutch: De onderhoudsfase was van variabele duur en duurde voort tot de individuele patiënt een recidief had van depressieve symptomen of om een andere reden stopte, of als de studie eindigde omdat het vereiste aantal recidieven was opgetreden.
Estonian: Säilitusravi faas oli varieeruva kestusega ning seda jätkati, kuni patsiendil esines depressiivsete sümptomite retsidiiv või ravi katkes mis tahes muul põhjusel või kuni uuringu lõpetamiseni, sest oli esinenud vajalik arv retsidiivi sündmusi.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Estonian: Esketamiini keskmine lõplik poolväärtusaeg plasmas oli Aasia päritolu isikutel vahemikus 7,1...8,9 tundi ning kaukaasia rassist isikutel 6,8 tundi.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Estonian: ● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed raviresistentse depressiooniga patsientidel, kes said ravi Spravatoga, olid pearinglus (30%), iiveldus (27%), dissotsiatsioon (26%), peavalu (24%), somnolentsus (18%), peapööritus (18%), düsgeusia (17%), hüpoesteesia (11%) ja oksendamine (10%).
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Estonian: Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Estonian: SRR suurenemise (≥ 180 mmHg) esinemissagedus oli 3% ja DRR suurenemise (≥ 110 mmHg) esinemissagedus oli 4%.
Dutch: De mate waarin esketamine is gebonden aan plasma-eiwitten is niet afhankelijk van de lever- of nierfunctie.
Estonian: Esketamiini valkudega seonduvuse aste ei sõltu maksa- või neerufunktsioonist.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze wordt behandeld met Spravato, dient de behandeling te worden beëindigd en dient de patiënt zo snel mogelijk te worden ingelicht en geadviseerd over het mogelijke risico voor de foetus en de klinische/therapeutische opties.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Spravatoga, tuleb ravi ära jätta ja patsienti tuleb nii kiiresti kui võimalik konsulteerida võimalikest riskidest lootele ning kliinilistest/ravivõimalustest.
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Estonian: Uuringud TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) viidi läbi täiskasvanutel (18...< 65-aastased) ning uuring TRANSFORM-3 (TRD3005) viidi läbi ≥ 65-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Estonian: SPRAVATO võib põhjustada mööduvat sedatsiooni, dissotsiatiivseid ja tajuhäireid ja/või hüpertensiooni.
Dutch: In de gevallen dat sedatie optrad, werden er geen symptomen opgemerkt van ademnood en de hemodynamische parameters (waaronder vitale kenmerken en zuurstofsaturatie) bleven binnen de normale marges.
Estonian: Sedatsiooni juhtudel ei täheldatud respiratoorse distressi sümptomeid ning hemodünaamilised parameetrid (sh elulised näitajad ja hapnikusaturatsioon) püsisid normi piires.
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoris ei ole näha rohelisi täppe.
Dutch: o vanwege het mogelijke risico van cardiale bijwerkingen de bloeddruk van de patiënt nauwlettend gecontroleerd dient te worden voor en na de toediening van SPRAVATO.
Estonian: • Südame kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, mida tuleb mõõta enne ja pärast SPRAVATO manustamist.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Dutch: Dissociatie werd als ernstig van intensiteit gemeld met een incidentie van minder dan 4% in alle studies samen.
Estonian: Raske astme dissotsiatsioonist teatati uuringute lõikes esinemissagedusega vähem kui 4%.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Estonian: Mõlemad näitajad olid Jaapani päritolu isikutel ligikaudu 40% suuremad võrreldes kaukaasia rassiga.
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
Dutch: Recidief was gedefinieerd als: een MADRS-totaalscore ≥ 22 gedurende 2 opeenvolgende weken, of hospitalisatie wegens verergerende depressie, of enig ander klinisch relevant voorval dat op recidief wijst.
Estonian: Retsidiivina defineeriti MADRS koguskoor ≥ 22 kahel järjestikusel nädalal või hospitaliseerimine depressiooni süvenemise tõttu või mis tahes muu kliiniliselt oluline retsidiivile viitav sündmus.
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Estonian: Spravato sisaldab esketamiini ja võib potentsiaalselt olla ravimi kuritarvitamise ja illegaalse levitamise sihtmärgiks.
Dutch: Studie naar preventie van recidieven
Estonian: Retsidiivide ennetamise uuring
Dutch: De blootstellingsaantallen werden beïnvloed door het beëindigen van de studie bij een vooraf vastgesteld aantal recidieven op basis van de interimanalyse.
Estonian: Ekspositsiooniarvud on mõjutatud uuringu lõpetamisest eelnevalt määratud retsidiivide arvu täitumisel vaheanalüüsi põhjal.
Dutch: Indien de toediening bedoeld is voor ambulante patiënten, dient deze uitsluitend plaats te vinden in een omgeving waar de patiënt op de juiste wijze opgevolgd kan worden.
Estonian: Ambulatoorne manustamine peab toimuma üksnes keskkonnas, kus patsienti saab sobivalt jälgida.
Dutch: De mogelijkheid van misbruik, oneigenlijk gebruik en illegale doorverkoop van Spravato is geminimaliseerd doordat de toediening plaatsvindt onder rechtstreeks toezicht van een professionele zorgverlener.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Dutch: Over het geheel werden in totaal 705 patiënten geïncludeerd; 437 werden rechtstreeks geïncludeerd; 150 overgeplaatst vanuit TRD3001 en 118 overgeplaatst vanuit TRD3002.
Estonian: Kaasatud patsientide koguarv oli 705; 437 patsienti kaasati vahetult, 150 tulid üle uuringust TRD3001 ja 118 tulid üle uuringust TRD3002.
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Estonian: Ketamiiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, on ravimpreparaat, mille puhul on teatatud kuritarvitamisest.
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Estonian: Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Estonian: Patsientidele tuleb anda järgmine teabematerjal:
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Estonian: ● äärmine õnnetunne (eufooria)
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Estonian: Ravivastusega patsiendid (455) jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant 12-nädalases optimeerimisfaasis.
Dutch: • Houd het andere neusgat dicht.
Estonian: ● Vajutage teine ninasõõre kinni.
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk voor de toediening van de dosis beoordeeld wordt als verhoogd (algemene richtlijn: >140/90 mmHg voor patiënten <65 jaar en >150/90 mmHg voor patiënten ≥65 jaar), zijn aanpassing van de leefstijl en/of farmacotherapie aangewezen alvorens te beginnen met behandeling met Spravato.
Estonian: Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Estonian: Esketamiin ei ole P-glükoproteiini transporteri (P-gp; multiravimresistentsusvalk 1), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioontransporterite (OATP) 1B1 või OATP1B3 substraat.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose;
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud psühhoos;
Dutch: Als gevolg van de verwachte toename in blootstelling en het gebrek aan klinische ervaring wordt Spravato niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Estonian: Oodatava suurenenud ekspositsiooni ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole Spravatot soovitatav kasutada patsientidel, kellel on Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustus.
Dutch: De kans op overdosering van Spravato door de patiënt is tot een minimum beperkt door het ontwerp van het product en door het feit dat de toediening plaatsvindt onder toezicht van een professionele zorgverlener (zie rubriek 4.2).
Estonian: Spravato üleannustamise võimalus patsiendi poolt on minimeeritud tänu toote disainile ja manustamise toimumisele tervishoiutöötaja järelevalve all (vt lõik 4.2).
Dutch: Bijvoorbeeld:
Estonian: NN:
Dutch: Klinische symptomen hiervan worden omschreven als convulsies, hartritmestoornissen en ademstilstand.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid on kirjeldatud kui konvulsioone, südamearütmiaid ja hingamisseiskust.
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Estonian: Neuropsühhiaatriline ja motoorne kahjustus
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode van 16 weken werden patiënten in stabiele remissie (n=176) of met stabiele respons (n=121) gerandomiseerd om door te gaan met Spravato of met Spravato te stoppen en over te schakelen op placebo neusspray.
Estonian: 16-nädalase raviperioodi lõpus randomiseeriti stabiilses remissioonis (N=176) või stabiilse ravivastusega (N=121) patsiendid jätkama ravi Spravatoga või lõpetama Spravato kasutamise ja minema üle platseebo ninasprei kasutamisele.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Estonian: Inimplasmas valkudega seonduva esketamiini osa üldkontsentratsioonist on keskmiselt 43...45%.
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
Estonian: Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis > 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Estonian: Säilitusfaasi jooksul tuleb Spravato annus individualiseerida väikseima manustamissageduseni, mis on vajalik remissiooni/ravivastuse hoidmiseks.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et ketamiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, põhjustab areneval lootel neurotoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Door antagonisme op de NMDA-receptor produceert esketamine een voorbijgaande toename in de glutamaatafgifte, hetgeen leidt tot een verhoogde stimulatie van de α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur-receptor (AMPAR) en dientengevolge tot verhoging in neurotrofe signaaloverdracht, hetgeen kan bijdragen tot het herstel van de synapsfunctie in de hersendelen die betrokken zijn bij de regulatie van stemming en emotioneel gedrag.
Estonian: NMDA retseptori antagoniseerimise teel suurendab esketamiin glutamaadi vabanemise mööduvat suurenemist, mis põhjustab α-amino-3-hüdroksü-5-metüül-4-isoksasoolpropioonhappe retseptori (AMPAR) stimulatsiooni ja seejärel neurotroofilise signaliseerimise suurenemist, mis võib kaasa aidata sünaptilise funktsiooni taastumisele neis peaaju piirkondades, mis osalevad meeleolu ja emotsionaalse käitumise reguleerimises.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis die de patiënt krijgt aan het eind van de inductiefase aan te houden in de onderhoudsfase.
Estonian: Annusega, mida patsient saab sissejuhatava faasi lõpus, on soovitatav jätkata säilitusfaasis.
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen
Estonian: Kognitiivne kahjustus ja mälu halvenemine
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis;
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud mania või bipolaarne häire;
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Estonian: Kui vererõhu tõus jääb püsima pikemaks ajaks, tuleb kiiresti paluda abi vererõhutõve ravis kogenud arstidelt.
Dutch: Voor de toediening van Spravato dienen patiënten te worden geïnstrueerd om zich niet in te laten met mogelijk gevaarlijke activiteiten die volledige psychische alertheid en motorische coördinatie vereisen, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, tot de volgende dag na een rustgevende slaap (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne Spravato manustamist tuleb patsiente teavitada, et nad ei tohi osaleda potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset ärkvelolekut ja motoorset koordinatsiooni, nagu sõidukijuhtimine või masinate käsitsemine, kuni järgmise päevani, kui nad on korralikult välja maganud (vt lõik 4.4).
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
Estonian: ● Võtke spreipakend patsiendilt ära.
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Estonian: Spravato üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravimises ja asjakohases jälgimises.
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Estonian: ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Estonian: Rasedus Ärge kasutage Spravatot, kui te olete rase.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spravato in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spravato uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta raske depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) ● suurenenud süljevool.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) kan sedatie doen toenemen, hetgeen daarom nauwgezet gecontroleerd dient te worden.
Estonian: Spravato samaaegne kasutamine KNS depressantidega (nt bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) võib suurendada sedatsiooni, seetõttu tuleb patsienti sedatsiooni suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 neusspraypompjes.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteiner.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Dutch: • Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van zenuwaandoeningen of van ernstige pijn (bijvoorbeeld benzodiazepinen of opiaten), en medicijnen of dranken waar alcohol in zit.
Estonian: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
Dutch: Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voor en nadat u dit medicijn heeft toegediend.
Estonian: Teie vererõhku kontrollitakse enne ja pärast selle ravimi kasutamist.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Puudub esketamiini ninasprei abil manustamise kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Estonian: Alarühma analüüs viitab piiratud efektiivsusele üle 75-aastaste vanuserühmas.
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine
Dutch: Ademhalingsdepressie kan optreden bij hoge doses na snelle intraveneuze injectie van esketamine of bij ketamine bij gebruik voor anesthesie.
Estonian: Suurte annuste puhul võib esineda respiratoorne depressioon pärast esketamiini või ketamiini kiiret intravenoosset süstimist anesteesia eesmärgil.
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Spravatot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ligikaudu 40 minutit pärast annuse manustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele, kuni väärtused langevad.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Estonian: Spravatot hinnati kolmes III faasi lühiajalises (4-nädalases) randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga uuringus raviresistentse depressiooniga patsientidel.
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Estonian: Visake kasutatud konteiner/konteinerid minema vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De inclusie van patiënten in TRD3003 was uitgespreid over ongeveer 2 jaar.
Estonian: Uuringusse TRD3003 kaasamine jaotati ligikaudu 2 aastale.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Estonian: Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine.