FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Spanish: Cuando deja de tomar [denominación de fantasía], su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Spanish: Antes de empezar a usar [denominación de fantasía] debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto(s)
English: If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]”.
English: Section 4.3 - Contraindications
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Spanish: Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con dosis bajas (<50 µg) de etinilestradiol]
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Spanish: [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Spanish: Otros medicamentos como [denominación de fantasía] pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Spanish: Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Spanish: Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.
English: [The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Spanish: [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs.
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Spanish: Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] se le aconseja que deje de fumar.
English: Women using [Invented name]
Spanish: Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía]
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Spanish: o Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
English: What you need to know before you use [Invented name]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad.
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con estradiol valerato]
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Spanish: A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: • immediate loss of vision or
Spanish: • Pérdida inmediata de visión, o bien
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Spanish: • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Spanish: Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4).
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Spanish: Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Spanish: [Se debe incluir el siguiente texto ya que estos medicamentos estarán en la lista de Seguimiento adicional]
English: Risk factor
Spanish: Factor de riesgo
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Spanish: Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] en comparación con los AHCs que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90).
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de [denominación de fantasía].
English: Non-CHC user (2 events)
Spanish: No usuarias de AHC (2 episodios)
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Spanish: El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a [denominación de fantasía] es pequeño.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar [denominación de fantasía] es muy pequeño, pero puede aumentar:
English: When to take special care with [Invented name]
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con [Denominación de fantasía]
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Spanish: • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección] El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Spanish: • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Spanish: • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
English: - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Spanish: - Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a [denominación de fantasía], consulte a su médico.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Spanish: • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de [denominación de fantasía].
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Spanish: • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
English: • severe hypertension
Spanish: • hipertensión grave
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando [denominación de fantasía], también debe informar a su médico.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con [denominación de fantasía], se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Spanish: Esto corresponde a entre unos 6 y 12 TEVs en un año entre 10.000 mujeres que utilizan [denominación de fantasía].
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Spanish: Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de [denominación de fantasía].
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Spanish: Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Spanish: • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Spanish: Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Spanish: • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años).
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Spanish: Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar a pérdida de la visión.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Spanish: El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con [denominación de fantasía] es pequeño.
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Spanish: En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
English: Heart attack
Spanish: Ataque al corazón.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Spanish: • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Spanish: No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de [Denominación de fantasía] con el de estos medicamentos de menor riesgo.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Spanish: La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato (incluido [Denominación de fantasía]) o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Spanish: No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Spanish: • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Spanish: Busque asistencia médica urgente - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
Spanish: • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Spanish: [Se debe agregar el texto siguiente y se debe ajustar la frecuencia de los acontecimientos adversos a la del resumen de las características del producto]
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Spanish: Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de [Denominación de fantasía].
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Spanish: Posibles efectos adversos [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Spanish: Algunos de estos síntomas (p. ej. “disnea”, “tos”) son inespecíficos y se pueden malinterpretar como trastornos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Spanish: Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de [denominación de fantasía] en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Spanish: Inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
English: • if you have high blood pressure;
Spanish: • Si tiene tensión alta.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección]
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Spanish: • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada.