FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lusutrombopag has no phototoxic potential in the skin phototoxicity study in hairless mice at doses up to 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 times the human clinical exposures in adults based on Cmax [0.157 µg/mL]).
Latvian: Lusutrombopagam nenovēroja fototoksisku potenciālu ādas fototoksicitātes pētījumā ar pelēm bez apmatojuma, saņemot devas līdz 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz Cmax [0,157 µg/ml]).
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets are light red, 7 mm, round, film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed with the strength “3” on the other side.
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, 7 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
English: On the basis of the results, the no observed adverse effect level (NOAEL) was estimated to be near 4 mg/kg/day in the embryo-foetal development study in rats (23 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Latvian: Atbilstoši rezultātiem novērtēts, ka deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL), ir ap 4 mg/kg dienā embrija augļa attīstības pētījumā žurkām (23 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
English: The principal toxicity findings associated with lusutrombopag administration included prolongation of PT and APTT (rats), increased activities of plasma ALT and AST (rats and dogs), adrenal toxicity (rats and dogs), skin and forestomach lesions (rats) and renal toxicity (rats).
Latvian: Galvenās ar lusutrombopaga lietošanu saistītās toksicitātes atrades ietvēra PT un APTT paildzināšanos (žurkām), AlAT un AsAT līmeņa plazmā paaugstināšanos (žurkām un suņiem), toksisku ietekmi uz virsnierēm (žurkām un suņiem), ādas un priekškuņģa bojājumus (žurkām) un toksisku ietekmi uz nierēm (žurkām).
English: Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras Lusutrombopags jālieto, ja uzskatāms, ka atbilstoši klīniski laboratorisko analīžu rezultātiem, piemēram, trombocītu skaitam un koagulācijas-fibrinolīzes sistēmas laboratorisko analīžu rezultātu vērtībām, klīniskajiem simptomiem un invazīvās procedūras veidam, asiņošanas risks ir augsts.
English: ➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Latvian: ➤ Pirms Mulpleo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
English: Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)
English: Mild and moderate hepatic impairment (mild, Child-Pugh class A; moderate, Child-Pugh class B) is expected to have little effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Latvian: Paredzams, ka viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (viegli - A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; vidēji smagi - B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maz ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
English: One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: ➤ Check with your doctor if this applies to you before you take Mulpleo
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
English: A population pharmacokinetic analysis using plasma lusutrombopag concentrations from clinical studies with lusutrombopag did not identify a clinically meaningful effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu vecuma, dzimuma vai rases ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
English: Lusutrombopag was not carcinogenic to mice at doses up to 20 mg/kg/day in males and females (a dose at least 45 times the human clinical exposures in adults based on AUC), or rats at doses up to 20 mg/kg/day in males and 2 mg/kg/day in females (a dose 49 and 30 times, respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Latvian: Lusutrombopags nebija kancerogēns nedz pelēm, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un mātītēm (deva, kas vismaz 45 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC), nedz žurkām, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un 2 mg/kg dienā mātītēm (deva, kas attiecīgi 49 un 30 reizes pārsniedz klīniso iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
English: The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0631 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotāsdevas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0634 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu transfūzija (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
English: Randomisation was stratified by platelet count at screening/baseline and primary invasive procedure.
Latvian: Randomizāciju sadalīja pēc trombocītu skaita atlases brīdī/pētījuma sākumā un primārās invazīvās procedūras.
English: [a] A responder was defined as a subject who achieved a platelet count of ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline.
Latvian: P vērtība [a] Pacients, kam bija atbildes reakcija, definēts kā pacients, kas sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Latvian: Katrā kārbā ir 7 apvalkotās tabletes.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
English: Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, saņemot devas, kas līdz 176 un 252 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC attiecīgi sievietēm un vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
English: In the phase 2b study one patient had portal vein thrombosis reported as a treatment-emergent adverse event (TEAE) in the lusutrombopag 2 mg and 4 mg groups.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā par vārtu vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ārstēšanas izraisītu nevēlamu notikumu (ĀINN) lusutrombopaga 2 mg un 4 mg grupā.
English: Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību ir vārtu vēnas trombozes un apzarņa vēnas trombozes risks.
English: A population pharmacokinetic analysis using plasma lusutrombopag concentrations from clinical studies with lusutrombopag did not identify a clinically meaningful effect of renal function on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment (see section 5.1).
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: There were no effects on pregnancy, parturition, lactation in F0 dams and postnatal development in F1 pups at doses up to 12.5 mg/kg/day (89 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Latvian: Ietekmi uz grūsnību, dzemdībām, laktāciju F0 mātītēm un postnatālo attīstību F1 mazuļiem nenovēroja, saņemot devas līdz 12,5 mg/kg dienā (89 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem,
English: Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību lusutrombopaga Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai, vienreiz dienā iekšķīgi lietojot dažādas devas 0,25-4 mg devu diapazonā.
English: Adverse reaction - Common
Latvian: Nevēlamā blakusparādība - bieži
English: Table 3 Proportion of Subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35)
Latvian: 3 Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz 35. dienai)
English: Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Latvian: 40 pacienti lusutrombopagu lietoja 7 dienas, 4 pacienti - 6 dienas, 1 pacients - 5 dienas, bet 3 pacienti - 4 dienas.
English: Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Šādiem pacientiem lusutrombopagu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz paredzamos riskus (skatīt
English: Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja 3 mg lusutrombopaga vai placebo grupā.
English: Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
English: Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
Latvian: 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, ziņots par vārtu vēnas trombozi (1,2%, 2/171 pacients); sastopamība bija salīdzināma ar placebo grupā novēroto (1,2%, 2/170 pacienti); par sirds kambara trombozi ziņots vienā gadījumā (0,6%, 1/171) tikai lusutrombopaga grupā.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt
English: In rats, there were adverse effects of lusutrombopag on foetal intrauterine growth and skeletal morphology as follows: a suppression of foetal intrauterine growth (low foetal body weight and a decrease in the number of ossified sternebrae) at 80 mg/kg/day, and an high incidence of short cervical supernumerary ribs at 40 mg/kg/day or more, and an high incidence of short thoracolumbar supernumerary rib at 4 mg/kg/day or more.
Latvian: Žurkām lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz augļa intrauterīno augšanu un skeleta morfoloģiju bija šāda: augļa intrauterīnās augšanas nomākums (augļa maza ķermeņa masa un pārkaulojušos krūškaula segmentu skaita samazināšanās), saņemot 80 mg/kg dienā, bieži sastopamas virsskaita īsās kakla ribas, saņemot 40 mg/kg dienā vai vairāk, un bieži sastopama virsskaita īsā torakolumbālā riba, saņemot 4 mg/kg dienā vai vairāk.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
English: Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām 3 mg lusutrombopaga devām t1/2 ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients) bija 38,3 stundas (18,7%).
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Latvian: - (Q1, Q3)
English: Administration of study drug was stopped if the platelet count was ≥ 50,000/µL together with an increase of ≥ 20,000/µL from baseline.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanu pārtrauca, ja trombocītu skaits bija ≥ 50 000/µl un pieaugums bija ≥ 20 000/µl kopš pētījuma sākuma.
English: The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
Latvian: Tālāk aprakstīti galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumos M0631 un M0634.
English: Study M0631
Latvian: Pētījums M0631
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Latvian: Pēc invazīvas procedūras un pēc ārstēšanas neatkarīgi no trombocītu skaita jāievēro piesardzība attiecībā uz trombemboliskiem notikumiem.
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3 or OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Table 4 Proportion of responders Study M0631
Latvian: 4 Pacientu daļa, kam bija atbildes reakcija Pētījums M0631
English: LUSU = lusutrombopag [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy (including platelet transfusion) for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Latvian: [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija (arī trombocītu pārliešana) asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, and OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
English: The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Latvian: Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/µl pētījumos M0631 un M0634 un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā bija nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo (5. tabula).
English: Study M0634
Latvian: Pētījums M0634
English: Lusutrombopag has also low potential to inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, and BSEP.
Latvian: Lusutrombopagam ir arī mazs potenciāls inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Latvian: Cmax un AUC0-τ visiem pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas nepārsniedza maksimālās vērtības, ko novēroja pacientiem ar A klasi un B klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
English: Adverse reactions with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days in randomised, doubleblind, placebo-controlled trials in thrombocytopenic patients with chronic liver disease undergoing an invasive procedure (M0626, M0631 and M0634; N=171) are listed in Table 1 by MedDRA System Organ Class.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (M0626, M0631 un M0634; N = 171), lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvu procedūru, norādītas 1. tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
English: The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu pētījumos M0631 un M0634 atainots 1. attēlā.
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
English: BN
Latvian: - n
English: Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count < 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Latvian: Divi 3. fāzes randomizēti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti Japānā (M0631 (L-PLUS 1)) un vairākās valstīs (M0634 (L-PLUS 2)), lai novērtētu lusutrombopagu salīdzinājumā ar placebo trombocitopēniskiem (trombocītu skaits < 50 000/µl) pacientiem ar hronisku aknu slimību (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kuriem veic iepriekš plānotas invazīvas procedūras (izņemot laparotomiju, torakotomiju, kraniotomiju, sirds vaļēju operāciju, orgānu rezekciju vai daļēju orgānu rezekciju).
English: Phase 3 Study M0634
Latvian: 3. fāzes pētījums M0634
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Latvian: Par tādiem, kam pārlēja trombocītus, uzskatīja gan pacientus, kuriem pārlēja trombocītus, gan arī pacientus, kuriem jebkādu iemeslu dēļ invazīvu procedūru neveica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
English: 0% 67.5% 23.9% (number of subjects)
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
English: Table 5 Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL
Latvian: 5 Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Pētījums M0631
English: Platelet count should be carefully monitored in patients with a history of splenectomy treated with lusutrombopag.
Latvian: Pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, kurus ārstē ar lusutrombopagu, rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
English: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Latvian: Titāna dioksīds Trietilcitrāts
English: Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā 3. fāzes pētījumos trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu)
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Latvian: - Aktīvā viela ir lusutrombopags.
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Latvian: Ja kritērijam par atbildes reakciju pacients atbilda tikai pēc trombocītu pārliešanas, tad pacientu uzskatīja par tādu, kam nav atbildes reakcijas.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.