FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Presenza di infezione in corrispondenza delle sede proposta per l'iniezione.
Slovak: Výskyt infekcie v požadovanom mieste vpichu.
Italian: Fase Ib
Slovak: Fáza 1b
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE SAMOSTATNÉ BALENIE (1
Italian: Vi sono rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: La variabile primaria di efficacia era la riduzione dalla linea di base del livello più significativo (per esempio, l'ampiezza più elevata) dell'elettromiografia (EMG) di superficie nel muscolo sternocleidomastoide distonico nel corso dell'attivazione massima volontaria, a 14 giorni di distanza dall'iniezione.
Slovak: j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
Italian: o accorgimenti da prendere per assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati sui problemi di sicurezza associati a tali prodotti (per esempio, un'adeguata etichettatura e opuscoli per il paziente).
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
Italian: Sembra che la disfagia sia dose-dipendente.
Slovak: Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Dal punto di vista qualitativo, Xeomin è altamente purificato e differisce dal principio attivo presente in Botox® e Dysport®, in quanto privo di proteine complessanti (emoagglutinine).
Slovak: Xeomin je z hľadiska kvality značne purifikovaný a odlišuje sa od liekovej substancie liekov Botox® a Dysport®, v ktorých neobsahuje komplexotvorné proteíny (hemaglutiníny).
Italian: L'evento avverso maggiormente riferito è stata la ptosi (Xeomin 6,1%, Botox 4,6%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Italian: Una reazione anafilattica può raramente accadere dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Italian: Speciale forma di infiammazione della cornea (cheratite puntata superficiale), incapacità di chiudere gli occhi (lagoftalmo), irritazione degli occhi, paura della luce (fotofobia), produzione di lacrime (lacrimazione)
Slovak: zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Italian: • Se soffre di malattie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di
Slovak: • keď trpíte celkovými poruchami svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Italian: Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere Non comuni: febbre
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.
Slovak: Pri klinických skúškach komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že dysfágia sa vyskytovala menej často v prípade celkových dávok menších ako 200
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: Debolezza muscolare
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: slabosť tvárových svalov
Italian: In questo studio, 65 pazienti su 231 (28,1%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 110 eventi avversi.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28,1
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Slovak: V štúdii spasticity horných končatín (MRZ 0410) 144 pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií, v ktorom sa podávajú dávky až do 400 U Xeominu.
Italian: COME CONSERVARE XEOMIN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XEOMIN
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Slovak: • nepatrná odlišná účinnosť liečiva Xeominu,
Italian: La parte esposta del tappo di gomma del flaconcino viene pulita con alcool (70%) prima dell'inserimento dell'ago.
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Italian: Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti.
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: La disfagia è stato l'evento avverso più frequente perlomeno possibilmente correlato al trattamento (5,2% per Xeomin contro 3,4% per Botox, nel campione pooled, e 10% per Xeomin contro 8,2% per Botox nello studio di fase III sulla distonia cervicale).
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Italian: A causa di differenze nel test DL50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non sono interscambiabili con altri preparati di tossina botulinica.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nie sú zameniteľné s inými botulotoxínovými prípravkami.
Italian: Nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408), in cui vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 63 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni e 27 e 6 pazienti hanno ricevuto,
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky Xeominu až do 240 U, 63 pacientov dostalo druhú injekciu, 27 pacientov dostalo 3. injekciu a 6 pacientov dostalo 4. injekciu.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non usati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e poi messi in autoclave.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Italian: Debolezza muscolare correlata al trattamento è stata osservata nell'1,1% di tutti i pazienti randomizzati a Xeomin contro lo 0,2% dei pazienti trattati con Botox, mentre lo studio MRZ 0113 di fase Ib non ha evidenziato differenze nella diffusione di entrambi i preparati nei muscoli adiacenti.
Slovak: % všetkých pacientov liečených Botoxom, zatiaľ čo štúdia MRZ-0113 vo fáze 1b nepreukázala žiadny rozdiel v difúzii obidvoch prípravkov do okolitých svalov.
Italian: Nel 2003, Jankovic ha confrontato 130 pazienti trattati per la distonia cervicale con il Botox originale (25ng di proteina/100 U prima del 1998), di cui 42 sono stati esposti solo al Botox originale e 119 trattati con il Botox attuale (5ng di proteina/100 U dal 1998).
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Italian: • spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Slovak: • kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all'inalazione di corpi estranei (pneumopatia d'inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná svalová slabosť, problémy sprehĺtaním, infekcia alebo zápal pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích látok (aspiračná pneumónia) končiace v niektorých prípadoch smrťou).
Italian: COME USARE XEOMIN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Italian: L'unico caso grave di disfagia si è verificato nel gruppo trattato con Botox.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Italian: • Se soffre di altre malattie che disturbano l'interazione tra i nervi ed i muscoli scheletrici
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Italian: Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
Slovak: Ľudský albumín, sacharóza
Italian: Alcuni effetti terapeutici e/o indesiderati di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Niektoré terapeutické alebo vedľajšie účinky Xeominu môžu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: A causa dell'attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, Xeomin deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Slovak: Vzhľadom na anticholinergický účinok botulínového neurotoxínu typu A sa v prípade pacientov ohrozených vývojom glaukómu s uzatvoreným uhlom musí Xeomin používať opatrne.
Italian: Fino a 70 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Italian: Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre la possibilità di indurre ptosi.
Slovak: Injekcie by sa nemali vpichovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [To be completed nationally]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Italian: stanchezza
Slovak: únava
Italian: Che cos'è Xeomin e a che cosa serve Prima di usare Xeomin Come usare Xeomin Possibili effetti indesiderati Come conservare Xeomin Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso, ulcerazione della cornea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Dermatite
Slovak: glaukóm s uzatvoreným uhlom, ulcerácia rohovky Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
Italian: Nome di fantasia
Slovak: NÁZOV LIEKU
Italian: I due eventi avversi associati (dolore nel sito di iniezione e disfagia) sono stati riferiti nello stesso paziente, che ha ricevuto 30/60 U di Xeomin.
Slovak: Tieto dve súvisiace nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade toho istého pacienta, ktorý dostal 30/60 U Xeominu (jednou udalosťou bola bolesť na mieste podania injekcie a ďalšou udalosťou bola dysfágia).
Italian: • Studi di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 0013)
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
Italian: Le dosi in unità consigliate per Xeomin non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica
Slovak: Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Italian: Questo può portare ad una esposizione prolungata della parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea), che a sua volta può determinare difetti persistenti della superficie e infiammazione (ulcerazione corneale).
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/100, < 1/10), menej časté (≥
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin, 100 unità DL50, polvere per soluzione iniettabile
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
Italian: Non è stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi è meno frequente con la terapia a base di Xeomin che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Slovak: Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Italian: Non usare Xeomin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino.
Slovak: Xeomin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke za označením „EXP".
Italian: Non comuni: Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
Slovak: problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
Italian: Gli eventi avverso più frequenti (ossia con un'incidenza ≥1%) sono stati disfagia, ptosi, dolore a carico di ossa e schiena, debolezza muscolare; la maggior parte di questi eventi avversi sono stati valutati come lievi o moderati.
Slovak: %) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
Italian: Informazioni Cliniche
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: E' stato evidenziato che la neurotossina botulinica di tipo A, come molte proteine aventi le sue dimensioni, va incontro a trasporto assonale retrogrado dopo iniezione per via intramuscolare.
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Italian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti ad iniezioni di Xeomin effettuate in sedi inappropriate che paralizzano temporaneamente i muscoli circostanti.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Italian: Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pomaly vstrekovať do injekčnej liekovky.
Italian: Degno di nota è il fatto che l'unico caso grave di disfagia si è verificato in un paziente trattato con Botox.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Italian: Xeomin si presenta come una polvere per soluzione iniettabile.
Slovak: Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Slovak: % pre Xeomin a 2,7 % pre Botox.
Italian: • la posologia di Xeomin,
Slovak: • sa určilo dávkovanie Xeominu,
Italian: Nausea, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
Slovak: nevoľnosť, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Italian: Punteggio di gravità dopo 4 settimane
Slovak: Zmena skóre závažnosti TWSTRS po 4 týždňoch
Italian: Piaghe cutanee
Slovak: diplopia, ptóza
Italian: La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
Italian: La difficoltà ad inghiottire può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
Italian: Eventuali flaconcini e siringhe usate, nonché versamenti devono essere messi sotto alta pressione e qualsiasi residuo di Xeomin deve essere inattivato usando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N Na OH).
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky, rozliaty obsah a podobne sa musia sterilizovať pod vysokým tlakom a všetky zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
Italian: E' stato descritto un caso in cui esse sono durate fino a cinque mesi.
Slovak: Zotavenie trvalo päť mesiacov.
Italian: Contrariamente ai preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, Xeomin contiene la neurotossina pura (150 kD), dato che è libera dalle proteine complessanti.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
Slovak: MRZ-0003
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, Xeomin viene generalmente iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa Xeomin obyčajne vstrekuje do kývača hlavy, zdvíhača lopatky, šikmého svalu, zdvíhača hlavy alebo trapézových svalov.
Italian: In pratica, la dose totale massima generalmente non supera le 200 U. Possono essere somministrate dosi fino a 300 U. Non devono essere somministrate più di 50 U in corrispondenza di ciascuna sede d'iniezione.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Italian: Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Italian: La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l'internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell'acetilcolina.
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
Slovak: Používanie Xeominu u dojčiacich žien sa preto neodporúča.
Italian: Per dimostrare che è stata stabilita una posologia sicura per Xeomin il richiedente ha presentato tre studi non clinici, due studi di fase I, uno di fase II e uno di fase III.
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.