FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu'à 4 heures après l'administration.
Portuguese: No entanto, se a utilização intravenosa de Cloreto de metiltionina Proveblue não puder ser evitada, deve ser-lhe administrada a dose mais baixa possível e deve ser observado(a) de perto até 4 horas após a administração.
French: Sur la base de données pharmacocinétiques, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Portuguese: Com base em dados cinéticos, a amamentação deve ser interrompida por um período até 8 dias após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
French: - si vous présentez une insuffisance rénale modérée ou sévère; des doses plus faibles (< 1 mg/kg)
Portuguese: - se tiver doença nos rins moderada ou grave; podem ser necessárias doses mais baixas (< 1 mg/kg);
French: Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
Portuguese: As reações adversas são as mesmas que em adultos (excepto no caso de hiperbilirrubinemia, descrita apenas em lactentes).
French: Si des symptômes de syndrome sérotoninergique surviennent, il faut arrêter l'utilisation du chlorure de méthylthioninium et instaurer un traitement de soutien.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de síndrome serotoninérgica, descontinue a utilização de cloreto de metiltionínio, e inicie o tratamento de suporte.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, porque o cloreto de metiltionina exerce uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques sont les suivants: vertiges, paresthésies, dysgueusie, nausées, décoloration de la peau, chromaturie, transpiration, douleur au site d'injection et douleur dans les extrémités.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante os ensaios clínicos são tonturas, paraestesia, disgeusia, náuseas, alteração da cor da pele, cromatúria, sudorese, dor no local da injeção e dor nas extremidades.
French: Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l'anxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cloreto de metiltionina ao mesmo tempo que estiver a tomar certos medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade, os quais afectam uma substância química do cérebro denominada serotonina.
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l'emballage extérieur Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
Portuguese: Qual o aspecto de Cloreto de metiltionina Proveblue e conteúdo da embalagem Cloreto de metiltionina Proveblue é uma solução injectável azul escura, límpida, sendo fornecido em ampolas de vidro transparente.
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleurs d'estomac douleurs dans la poitrine - maux de tête - anxiété - douleur au site d'injection - vomissements
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor de estômago; - dor torácica; - dores de cabeça; - ansiedade - dor no local da injeção; - vómitos
French: La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Portuguese: A dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 7 mg/kg, não devendo ser excedida, dado que a administração de Cloreto de metiltionina em doses superiores à dose máxima pode causar meta-hemoglobinemia em doentes sensíveis.
French: Les patients traités avec le chlorure de méthylthioninium en association avec des médicaments sérotoninergiques doivent être surveillés pour l'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Portuguese: Os doentes tratados com cloreto de metiltionínio em associação com medicamentos serotoninérgicos deverão ser monitorizados para o aparecimento da síndrome serotoninérgica.
French: Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos casos de meta-hemoglobinemia induzida por anilina ou dapsona, a dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 4 mg/kg (ver secção 4.4).
French: Le patient doit être maintenu sous observation, le taux de méthémoglobine doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit être administré si nécessaire.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação, devendo ser monitorizado o nível de meta-hemoglobina e tomadas as medidas de suporte adequadas consoante o necessário.
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique grave ou mortel lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Portuguese: O cloreto de metiltionínio pode causar síndrome serotoninérgica grave ou fatal quanto utilizado em associação com medicamentos serotoninérgicos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cloreto de metiltionina Proveblue pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5.
Portuguese: O cloreto de metiltionina é um inibidor in vitro da CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5.
French: Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.
Portuguese: As reações adversas, observadas após a exposição a níveis semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica foram anemia regenerativa moderada com aumento da contagem média de plaquetas e dos níveis de fibrinogénio, um aumento mínimo dos valores médios de bilirrubina total no sangue e uma maior incidência de níveis moderados de bilirrubina na urina.
French: 5 ampoules de 2 ml 20 ampoules de 2 ml 10 mg/2 ml
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 20 ampolas de 2 ml 10 mg/2 ml
French: • Patients présentant une méthémoglobinémie induite par le nitrite utilisé pour le traitement de l'intoxication au cyanure
Portuguese: • Doentes com meta-hemoglobinemia induzida por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto;
French: • la buspirone
Portuguese: • buspirona;
French: Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de chlorure de méthylthioninium et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Evite a utilização concomitante de cloreto de metiltionínio com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), e inibidores da monoaminoxidase (ver secção 4.5).
French: Les conséquences cliniques sont considérées comme probablement minimes, en raison de l'utilisation transitoire et à dose unique typique des situations d'urgence.
Portuguese: As consequências clínicas são consideradas como sendo provavelmente mínimas, devido à dose transiente e única que é normalmente administrada no contexto de urgência.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n'est pas un substrat in vitro pour BCRP ou OCT2 et n'est pas un inhibiteur in vitro de BCRP, OAT1 ou OAT3.
Portuguese: O Cloreto de metiltionina Proveblue não um substrato in vitro de BCRP ou OCT2 e não é um inibidor in vitro de BCRP, OAT1 ou OAT3.
French: L'utilisation du chlorure de méthylthioninium doit être évitée chez les patients prenant des médicaments qui augmentent la transmission sérotonergique à cause du risque de réactions graves du SNC, notamment de syndrome sérotoninergique potentiellement fatal.
Portuguese: O cloreto de metiltionina deve ser evitado em doentes que estejam a receber medicamentos que melhorem a transmissão serotonérgica, devido ao potencial para reações graves no SNC, incluindo síndrome serotoninérgica potencialmente fatal.
French: Son utilisation en chirurgie de la parathyroïde (non indiquée) a induit des effets indésirables sur le système nerveux central, lorsque l'administration était concomitante à celle de médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A sua utilização na cirurgia das paratiróides (não indicada) induziu reações adversas sobre o SNC, quando administrado concomitantemente com medicamentos serotonérgicos (ver secção 4.5).
French: Cela concerne les médicaments suivants : les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), le bupropion, la buspirone, la clomipramine, la mirtazapine et la venlafaxine.
Portuguese: Estes incluem ISRSs (inibidores selectivos da recaptação da serotonina), bupropiona, buspirona, clomipramina, mirtazapina e venlafaxina.
French: Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Portuguese: Será submetido(a) a testes de monitorização durante e após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut exacerber l'anémie hémolytique induite par la dapsone, en raison de la formation du métabolite actif de la dapsone, l'hydroxylamine, qui oxyde l'hémoglobine.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue pode exacerbar a anemia hemolítica induzida por dapsona, devido à formação de hidroxilamina, um metabolito reactivo da dapsona, o qual oxida a hemoglobina.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré: - si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d'autres colorants thiaziniques; - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase); - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate); - si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l'intoxication au cyanure; - si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue: - se tiver alergia ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico; - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase); - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase; - se a doença do sangue foi causada por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto; - se a doença do sangue foi causada por envenenamento por clorato.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois França
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Se algum dos problemas anteriores se aplicar ao seu caso, informe o seu médico.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PROVEPHARM SAS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Provepharm SAS
French: Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue: - chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Portuguese: Tome especial cuidado com Cloreto de metiltionina Proveblue: - em recém-nascidos e bebés com 3 meses de idade ou menos, recomenda-se doses mais baixas
French: Diminution de l'hémoglobine
Portuguese: Decréscimo da hemoglobina
French: L'administration de fortes doses par voie intraveineuse (≥ 7 mg/kg) de chlorure de méthylthioninium Proveblue aux personnes qui ne présentent pas de méthémoglobinémie provoque des nausées et des vomissements, une sensation d'oppression et des douleurs dans la poitrine, de la tachycardie, de l'appréhension, une forte transpiration, des tremblements, une mydriase, une coloration bleu-vert des urines, une coloration bleue de la peau et des muqueuses, des douleurs abdominales, des vertiges, une paresthésie, des maux de tête, de la confusion, de l'hypertension, une méthémoglobinémie légère (jusqu'à 7 %) et des modifications de l'électrocardiogramme (aplatissement ou inversion de l'onde T).
Portuguese: A administração de doses intravenosas elevadas (≥ 7 mg/kg) de Cloreto de metiltionina Proveblue em pessoas sem meta-hemoglobinemia induz náuseas e vómitos, sensação de aperto no peito, dor torácica, taquicardia, apreensão, sudação intensa, tremores, midríase, coloração azul-esverdeada da urina, coloração azul da pele e membranas mucosas, dor abdominal, tonturas, parestesia, cefaleias, confusão, hipertensão, meta-hemoglobinemia ligeira (até 7%) e alterações a nível do electrocardiograma (aplanamento ou inversão da onda T).
French: Notamment il ne doit pas être mélangé avec avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
Portuguese: Ele não deve especialmente ser misturado com uma solução injectável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, dado ter sido demonstrado que o cloreto reduz a solubilidade do cloreto de metiltionina.
French: • la mirtazapine
Portuguese: • mirtazapina;
French: Les anesthésistes doivent être vigilants en ce qui concerne la méthémoglobinémie chez les patients recevant un traitement par la dapsone et l'interférence entre l'index bispectral et l'administration de chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Portuguese: Os anestesistas devem manter uma vigilância cuidadosa em relação à meta-hemoglobinemia em doentes a receber terapêutica com dapsona e da interferência do BIS (Índice Biespectral) com a administração de Cloreto de metiltionina Proveblue.
French: L'hémodialyse peut être utilisée chez les patients présentant une hémolyse sévère.
Portuguese: Pode ser utilizada hemodiálise em doentes com hemólise grave.
French: Réactions anaphylactiques
Portuguese: Reações adversas
French: Le chlorure de méthylthioninium est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Portuguese: O cloreto de metiltionina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
French: Il ne doit pas être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
Portuguese: Ele não pode ser diluído com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%), dado ter sido demonstrado que o cloreto reduz a solubilidade do cloreto de metiltionina.
French: Ne pas utiliser le chlorure de méthylthioninium Proveblue si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble, ni en cas de présence de précipité ou des particules.
Portuguese: Não utilizar Cloreto de metiltionina Proveblue se a solução se apresentar descolorada, turva, densa ou com formação de precipitado ou partículas.
French: In vitro, il a été montré que le chlorure de méthylthioninium réduit la mobilité des spermatozoïdes humains de manière dose-dépendante.
Portuguese: In vitro, o cloreto de metiltionina revelou reduzir a motilidade do esperma humano de uma forma dependente da dose.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Portuguese: Antes de lhe administrar a injeção, o médico ou enfermeiro verificará se o prazo de validade indicado nos rótulos não foi ultrapassado.
French: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Portuguese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França
French: - si votre trouble sanguin est dû à un produit chimique appelé aniline, contenu dans des colorants, des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3 de cette notice); - si votre trouble sanguin est dû à un médicament appelé dapsone (utilisé pour traiter la lèpre et d'autres maladies de la peau), des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3); - si vous souffrez d'hyperglycémie ou de diabète sucré, car la solution de glucose utilisée pour la dilution du médicament peut aggraver ces maladies; - votre urine ou vos selles peuvent prendre une couleur bleu-vert et la peau peut se colorer en bleu, si vous êtes traité(e) par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Portuguese: - se a doença do sangue foi causada por um produto químico chamado anilina, a qual está contida em tintas; podem ser necessárias doses mais baixas e a dose acumulada total não deve ser maior que 4 mg/kg (ver secção 3 deste folheto informativo); - se a doença do sangue foi causada por um medicamento chamado dapsona (utilizado para tratar a lepra e outros problemas na pele); podem ser necessárias doses mais baixas e a dose acumulada total não deve ser maior que 4 mg/kg (ver secção 3); - se sofrer de hiperglicemia ou diabetes mellitus, dado estes problemas poderem piorar com a solução de glucose utilizada para diluição do medicamento; - a sua urina e fezes podem ficar com uma coloração azul-esverdeada; a pele pode ficar azulada quando recebe tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
French: Si votre trouble sanguin est dû à l'alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
Portuguese: Se a doença do sangue foi causada por anilina ou dapsona, a dose acumulada total não deve ser maior que 4 mg/kg (ver secção 2).
French: • Patients présentant une méthémoglobinémie due à un empoisonnement par un chlorate
Portuguese: • Doentes com meta-hemoglobinemia devida a envenenamento por clorato;
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n'est pas un inducteur in vitro du CYP2B6 et du CYP3A4.
Portuguese: O Cloreto de metiltionina Proveblue não é um indutor in vitro da CYP2B6 e CYP3A4.
French: Une hyperbilirubinémie a été observée chez des nourrissons, après administration de 20 mg/kg de chlorure de méthylthioninium.
Portuguese: Foi observada hiperbilirrubinemia em lactentes após a administração de 20 mg/kg de cloreto de metiltionina.
French: Voie intraveineuse.
Portuguese: Para via intravenosa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cloreto de metiltionina Proveblue.
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction de photosensibilité de la peau (réaction de type coup de soleil) lors d'exposition à des sources lumineuses puissantes, comme les appareils de photothérapie, les éclairages des salles d'opération et les oxymètres de pouls.
Portuguese: O cloreto de metiltionina pode causar uma reação de fotossensibilidade na pele (reação semelhante a uma queimadura solar) quando exposto a fontes de iluminação fortes, tais como fototerapia, a iluminação de salas de cirurgia ou pulsioxímetros.
French: Des doses cumulées de chlorure de méthylthioninium peuvent entraîner une dyspnée et une tachypnée, probablement liées à une moindre quantité d'oxygène disponible due à la méthémoglobinémie, des douleurs dans la poitrine, des tremblements, une cyanose et une anémie hémolytique.
Portuguese: Doses cumulativas de cloreto de metiltionina podem dar origem a dispneia e taquipneia, presumivelmente relacionadas com a redução do oxigénio disponível causada pela meta-hemoglobinemia, dor torácica, tremores, cianose e anemia hemolítica.
French: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Portuguese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, França
French: L'administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter de façon transitoire l'exposition des médicaments principalement éliminés par transport rénal impliquant la voie OCT2/MATE, notamment la cimétidine, la metformine et l'acyclovir.
Portuguese: As consequências clínicas da inibição são desconhecidas, A administração de cloreto de metiltionina Proveblue tem o potencial de aumentar transitoriamente a exposição a fármacos primariamente eliminados por transporte renal envolvendo a via OCT2/MATE, incluindo a cimetidina, a metformina e o aciclovir.
French: - tremblements, - décoloration de la peau; votre peau peut se colorer en bleu; - diminution du nombre des globules rouges, qui peut rendre votre peau pâle et provoquer un essoufflement et une faiblesse, - jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
Portuguese: - ritmo cardíaco anormalmente elevado; - tremores; - descoloração da pele; a sua pele pode ficar azul; - diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar dificuldade em respirar ou fraqueza; - icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); esta apenas foi registada em bebés.
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é cloreto de metiltionina proveblue e para que é utilizado
French: Quelques éléments indiquant une activité carcinogène du chlorure de méthylthioninium ont été observés chez des souris et des rats mâles.
Portuguese: O cloreto de metiltionina revelou alguns indícios de actividade carcinogénica em ratinhos e ratos machos.
French: Si plus de chlorure de méthylthioninium Proveblue vous a été administré qu'il n'aurait fallu Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l'hôpital, il est peu probable qu'il vous soit administré une quantité trop élevée ou trop faible; cependant, si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin: - sensation de malaise, - douleurs d'estomac, - douleurs dans la poitrine, - vertiges, - maux de tête, - transpiration, - confusion, - augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d'hémoglobine dans le sang), - pression sanguine élevée, - respiration courte, - battements cardiaques anormalement rapides,
Portuguese: Se lhe for administrado mais Cloreto de metiltionina Proveblue do que deveria Dado que este medicamento lhe será dado enquanto está no hospital, não é provável que lhe seja administrada uma dose demasiado alta ou demasiado baixa; no entanto, informe o seu médico caso note algum dos efeitos secundários seguintes: - sensação de enjoo; - dor de estômago; - dor torácica; - tonturas; - dores de cabeça; - transpiração aumentada; - confusão; - um aumento da meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina no sangue); - tensão arterial elevada; - falta de ar;
French: Deux nourrissons sont décédés après administration de 20 mg/kg de chlorure de méthylthioninium.
Portuguese: Ocorreu a morte de 2 lactentes após a administração de 20 mg/kg de cloreto de metiltionina.