FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vedvarende absorption fra den hurtigt udløsende fraktion overlapper derfor tilsyneladende med absorptionen fra depotfraktionen fra den bifasiske formulering.
Swedish: Den utdragna absorptionsprocessen för fraktionen med omedelbar frisättning verkar därmed överlappa absorptionen av fraktionen med förlängd frisättning i den bifasiska beredningsformen.
Danish: For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Hexal og referenceformuleringen,
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Hexal och referensberedningarna.
Danish: Desuden anføres det i udkastet til retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af formuleringer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), at godkendelseskriterierne for bifasiske produkter med modificeret udløsning følger de kriterier, der finder anvendelse på depotfasen med supplerende farmakokinetiske parametre (partiel AUC og Cmax).
Swedish: Dessutom anges i utkastet till riktlinjer om farmakokinetisk och klinisk bedömning av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) att de regulatoriska kriterier som tillämpas för bifasiska produkter med modifierad frisättning ska följa samma kriterier som tillämpas för fasen med förlängd frisättning med ytterligare farmakokinetiska parametrar (partiellt AUC och Cmax).
Danish: Undersøgelser under postprandiale betingelser med de lavere styrker må derfor forventes at ville give resultater svarende til dem, der er opnået i undersøgelserne under fastende betingelser for disse styrker.
Swedish: Därför kan samma resultat förväntas vid studier av de lägre styrkorna vid födointag som vid de studier som utfördes under fasta för dessa styrkor.
Danish: Resultaterne viste, at når der kan fastslås en egentlig bifasisk profil i den tidlige absorptionsfase, påvises bioækvivalens mellem de to produkter både for AUC og Cmax i den initiale fase.
Swedish: Resultaten visade att genom att identifiera verkligt bifasiska profiler för den tidiga absorptionsfasen kunde bioekvivalens mellan båda de undersökta produkterna visas under den initiala fasen, för såväl AUC som Cmax.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at ved administration af en bifasisk depotformulering af methylphenidat sammen med et fedtrigt måltid kan tømningen af mavesækken og passagetiden medføre store forskelle i den farmakokinetiske profil i den tidlige absorptionsfase.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning, hävdade att administrering av bifasiskt metylfenidat med modifierad frisättning tillsammans med en fettrik måltid kraftigt inverkar på gastrisk tömnings- och passagetid och därför kan leda till skiftande farmakokinetiska profiler under den tidiga absorptionsfasen.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilstrækkelig evidens for, at den iagttagne variabilitet i den postprandiale undersøgelse (0-2 h) ikke skyldes forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet, men en fødefremkaldt effekt, der forsinker absorptionen af det aktive stof fra det hurtigt udløsende lag af produktet.
Swedish: CHMP anser att den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat tillräckliga belägg för att den variabilitet som observerades i studien vid födointag (0-2 timmar) inte är kopplad till skillnader mellan test och referensprodukt utan orsakas av födointaget, som fördröjer absorptionen av den aktiva substansen ur skiktet med omedelbar frisättning.
Danish: Ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren anmoder om ekstrapolering af resultaterne fra den postprandiale undersøgelse med 54 mg tabletten til de lavere styrker.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning vill att resultaten från studien vid födointag med 54 mg-tabletten extrapoleras till de lägre styrkorna.
Danish: Det ydre overtræk opløses hurtigt og på samme måde for testprodukt og referenceprodukt i forskellige medier ved pH mellem 1 og 6.8 og i FeSSIF (simuleret postprandial tarmvæske) og FeSSGF (simuleret postprandial mavesaft).
Swedish: Upplösningen av det yttre skiktet är snabb och sker på samma sätt i test- och referensprodukten i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, liksom vid FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) och FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Danish: Den postprandiale undersøgelse, der blev udført med den højeste styrke på 54 mg, blev ekstrapoleret til de lavere styrker (18 og 36 mg).
Swedish: Studien vid födointag utfördes med den högsta styrkan 54 mg och extrapolerades till de lägre styrkorna (18 mg och 36 mg).
Danish: Udeladelseskriterierne anses også at være opfyldt for formuleringernes hurtigt udløsende del, da sammensætningerne heraf er proportionale for denne del af formuleringen.
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Danish: Desuden synes depotdelen af formuleringen ikke at påvirkes nævneværdigt af fødeindtagelse, hvilket bekræftes af, at der opnås samme resultater ved henholdsvis fastende og postprandiale betingelser i undersøgelserne med 54 mg styrken, hvilket gælder for både test- og referenceproduktet.
Swedish: Det verkar dessutom som om den del av beredningen som har förlängd frisättning inte påverkas på något signifikant sätt av föda, vilket bekräftas av att liknande resultat erhållits i studierna av 54 mgstyrkan i fastande respektive vid födointag, för såväl test- som referensprodukt.
Danish: Til støtte for påstanden om, at den iagttagne høje variabilitet i den postprandiale undersøgelse skyldes de fysiologiske betingelser efter indtagelse af et meget fedtholdigt måltid og ikke forskelle mellem testformuleringen og referenceformuleringen, blev der forelagt en gennemgang af litteraturdata og resultaterne af den postprandiale undersøgelse.
Swedish: Till stöd för påståendet att den höga variabiliteten som sågs vid studierna vid födointag kan hänföras till fysiologiska tillstånd efter intag av en fettrik måltid och inte till skillnader mellan test- och referensberedningar, inlämnades en genomgång över data i litteraturen och de resultat som erhållits från studien vid födointag.
Danish: På grundlag af denne diskussion accepterede CHMP ansøgerens/markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og godtog, at det er berettiget at undlade undersøgelser under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg).
Swedish: På grundval av ovanstående analys godkände CHMP de argument som angetts av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att undantagen för studierna vid födointag för de lägre styrkorna (18 mg och 36 mg) är berättigade.
Danish: Den anden profil var en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat langsomt stiger efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Swedish: Den andra profilen var kontinuerlig utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationerna långsamt ökade efter varierande fördröjningstid.
Danish: Supplerende in vitro-opløsningsprofiler for testproduktet og referenceproduktet uden det hurtigt udløsende overtræk viser, at der er en forsinkelse for depotdelens vedkommende, og at det aktive stof i det hurtigt udløsende lag udløses hurtigt og uafhængigt af depotdelen.
Swedish: Upplösningsprofilerna in vitro för test- och referensprodukt utan skiktet med omedelbar frisättning visar att det finns en viss fördröjning för delen med förlängd frisättning och att den aktiva substansen i skiktet med omedelbar frisättning frisätts snabbt och oberoende av den del som har förlängd frisättning.
Danish: Det lægemiddel, der opløses fra den hurtigt udløsende del af præparatet, vil derfor først med forsinkelse nå frem til tarmen.
Swedish: Det upplösta läkemedlet från den del som har omedelbar frisättning når därför inte tarmen förrän efter en viss fördröjning.
Danish: Opløsning af formuleringens ydre lag og udløsning af det letopløselige methylphenidat finder sted øjeblikkeligt.
Swedish: Det yttre skiktet löses upp och det lättlösliga ämnet metylfenidat frisätts omedelbart.
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Swedish: De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Hexal, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Hexal tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
Swedish: PK-parametrarna vid födointag för fasen med omedelbar frisättning var: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 och AUC(0-2h) = 60,0-155,6 (90 procent KI).
Danish: • udvalget finder, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser for den hurtige udløsningsfase og depotfasen samt under postprandiale betingelser for depotfasen,
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning och vid födointag för fasen med förlängd frisättning.
Danish: Under disse betingelser kan der ikke i praksis opnås en klar afskæring mellem den hurtigt udløsende fraktion og depotfraktionen som krævet i oplægget til spørgsmål og svar.
Swedish: Någon klar bryttid mellan fraktionen med omedelbar respektive förlängd frisättning, vilket krävs i principförklaringen med frågor och svar, kan inte fastställas under dessa förutsättningar.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den hurtige udløsningsfase (Cmax(02h), AUC (0-2h)) i den postprandiale undersøgelse var imidlertid ikke inden for standardkriteriet 80 %125 %.
Swedish: PK-parametrarna (farmakokinetiska parametrar) för fasen med omedelbar frisättning (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) vid födointag låg emellertid inte inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Danish: Produktet har modificeret bifasisk udløsning fordelt på en hurtig udløsningsfase (IR) og en depotfase (PR) med længerevarende udløsning.
Swedish: Produkten är en bifasisk beredningsform med modifierad frisättning, bestående av en fas med omedelbar frisättning och en fas med förlängd frisättning (depot).
Danish: I en post hoc-analyse fremlagde ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren desuden resultater for partielle parametre (AUC og Cmax) for den hurtige udløsningsfase og depotfasen i perioderne 0-2 timer og 2-24 timer.
Swedish: I en efterhandsanalys redovisade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning resultat över uppdelade mätvärden (AUC och Cmax) för faserna med omedelbar frisättning och förlängd frisättning för 0-2 timmar respektive 2-24 timmar.
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Swedish: Därför ska bioekvivalens vid födointag för de två absorptionsfaserna (omedelbar och förlängd frisättning) demonstreras.
Danish: Til dokumentation for ansøgningen udførte ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren tre enkeltdosisundersøgelser under fastende betingelser med 18, 36 og 54 mg tabletterne og en enkeltdosisundersøgelse under postprandiale betingelser med 54 mg tabletten.
Swedish: Till stöd för sin ansökan utförde den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tre studier i fastande med engångsdoser av tabletterna 18 mg, 36 mg och 54 mg, samt en studie vid födointag med en engångsdos av 54 mg-tabletten.
Danish: Forfatterne iagttog, at de initiale profiler af methylphenidat udviste større variabilitet mellem personerne i postprandial end i fastende tilstand.
Swedish: De observerade att de metylfenidatprofilerna initialt varierade mer mellan försöksdeltagarna vid födointag än vid fasta.
Danish: Under den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure anførte Tyskland og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser ved anvendelse af de partielle parametre (dvs. maksimal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)) og areal under kurven (0-2h) (AUC(0-2h)) mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning framförde Tyskland och Nederländerna åsikten att bioekvivalens vid födointag uttryckt i uppdelade mätvärden (dvs. maximal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)), area under kurvan(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) inte hade visats för referensprodukten och den produkt ansökan avser.
Danish: Undersøgelserne under postprandiale og fastende betingelser viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet for hele dosisintervallet (AUC(0-24h) og Cmax(0-24h)).
Swedish: Studierna vid fasta respektive födointag demonstrerade bioekvivalens mellan testprodukten och referensprodukten om man såg till hela dosintervallet (AUC(0-24h) och Cmax(0-24h)).
Danish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Hexal anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Swedish: Methylphenidate Hexal är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Danish: Undersøgelsen under postprandiale betingelser opfyldte ikke standardkriterierne for bioækvivalens i den hurtige udløsningsfase (AUC(0-2h) og Cmax(0-2h)).
Swedish: Studien efter födointag uppfyllde inte standardkriterierna för bioekvivalens för tablettfasen med omedelbar frisättning (AUC (0-2h) och Cmax(0-2h)).
Danish: Desuden blev det betragtet som uacceptabelt, at der var ekstrapoleret fra undersøgelsen under postprandiale betingelser med den højeste styrke (54 mg) til de lavere styrker.
Swedish: Vidare ansågs extrapoleringen av studien vid födointag från den högsta styrkan 54 mg till de lägre styrkorna inte vara godtagbar.
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Swedish: Resultaten visade att bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) och referensprodukten demonstrerats i studierna vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning.
Danish: Der er påvistbioækvivalens for depotfasen (2-24h) for AUC og Cmax under postprandiale og fastende betingelser.
Swedish: Bioekvivalens har demonstrerats för fasen med förlängd frisättning (2-24 timmar) för AUC och Cmax vid födointag och fasta.
Danish: I undersøgelsen vurderedes de personer, som udviste den karakteristiske bifasiske profil med osmotisk udløsning af methylphenidat i den indledende fase for både test- og referenceproduktet (n=8), mens de personer udelukkedes, som udviste en kontinuert profil ved mindst den ene af behandlingerne.
Swedish: I studien utvärderade man de försökspersoner som uppvisade den karaktäristiska bifasiska profilen för metylfenidatberedningen med osmotisk frisättning under den initiala fasen för både test- och referensläkemedel (n=8).
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas och att produktresumé, märkning och bipacksedel fortsatt ska vara de slutliga versioner som blev resultatet av samordningsgruppens förfarande som nämns i bilaga III för Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I).
Danish: På grundlag af ovenstående diskussion anses det for rimeligt, at den hurtige udløsningsfase betragtes særskilt, og fastende betingelser anses for at give større følsomhed for påvisning af en forskel mellem test- og referenceproduktet af en letopløselig formulering med hurtig udløsning i en bioækvivalensundersøgelse.
Swedish: Fastande tillstånd anses vara känsligare när det gäller att upptäcka skillnader mellan test- och referensprodukt för en lättlöslig beredning med omedelbar frisättning för att kunna påvisa bioekvivalens.
Danish: I henhold til spørgsmål og svar: oplæg vedrørende konkrete spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. februar 2013) vedrørende en generisk, bifasisk depotformulering skal der påvises ækvivalens med referenceproduktet for både omfanget og hastigheden af absorptionen (som efter sædvanlige bioækvivalenskriterier fremgår af AUC og Cmax), og dette skal ske særskilt for den hurtige udløsningsfase og depotfasen:
Swedish: 13 februari 2013) om en generisk bifasisk beredningsform med modifierad frisättning, måste ekvivalens med referensprodukten visas för absorptionens omfattning och hastighet (visa AUC och Cmax för sedvanliga bioekvivalenskriterier), separat för faserna med omedelbar respektive förlängd frisättning.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
Danish: Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Swedish: Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Swedish: och FeSSGF
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Sandoz er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Sandoz grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Sandoz og referenceformuleringen,
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Sandoz och referensberedningarna.
Danish: Methylphenidate Sandoz, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Swedish: Methylphenidate Sandoz, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og
Swedish: • alla styrkor har jämförbara upplösningsprofiler i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, i FeSSIF
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Sandoz, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Danish: Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Swedish: Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Sandoz, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Sandoz tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Sandoz anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Swedish: Methylphenidate Sandoz är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Danish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.