FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas rada noslieci uz asiņošanu, piemēram, antikoagulantu lietošanas gadījumā, jākontrolē asinsreces rādītāji.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre skal overvåkes hos pasienter med forhold som predisponerer for blødning, slik som bruk av antikoagulantia.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Visbiežāk novērotās NBP bija slikta dūša, skeleta un muskuļu sāpes, neitropēnija un mukozīts.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var kvalme, muskel- og skjelettsmerter, nøytropeni og mukositt.
Latvian: 8 °C temperatūrā un pēc tam vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare oppløsningen oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer, og ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt at fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter som får olaratumab pluss doksorubicin mot bløtvevssarkom under fase 2-delen av en fase 1b/2-studie
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Latvian: Jāaprēķina infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamā olaratumaba deva un tilpums.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Latvian: Antidots Lartruvo pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Latvian: Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un 57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anafylaktisk reaksjon/anafylaktisk sjokk er allerede inkludert i grad 34 infusjonsrelaterte reaksjoner i bivirkningstabellen i pkt.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Latvian: Pelēm ar pretpeļu no trombocītiem iegūtā augšanas faktora receptora-α (platelet derived growth factor receptor-α - PDGFRα) antivielām veiktajā reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumā konstatēja augļa anomālijas un skeleta izmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsog utviklingstoksisitetsstudier med antimurint PDGFR-α-spesifikt antistoff hos mus viste føtale misdannelser og skjelettforandringer (se pkt.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā ir konstatēti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un anafilaktisko šoku, šīs zāļu nevēlamās blakusparādības būtu īpaši jāpiemin ar infūziju saistīto reakciju kategorijā zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Basert på tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk rapportert etter markedsføring skal disse bivirkningene beskrives under kategorien Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du kan amme under eller etter behandling med Lartruvo.
Latvian: Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un pēc tās pārbaudīs, vai nav blakusparādību.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs balto asins šūnu skaitu.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferensiert pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ļoti maz.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ar antraciklīnu iepriekš ārstētiem pacientiem, tai skaitā ar doksorubicīnu iepriekš ārstētiem pacientiem, nav (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen av olaratumab og doksorubicin hos pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner, inkludert doksorubicin (se pkt.
Latvian: skeleta-muskuļu sāpes krūšu kurvī, skeleta-muskuļu sāpes, mialģiju, muskuļu spazmas, kakla sāpes un sāpes ekstremitātē.
Norwegian Bokmål: muskelspasmer, nakkesmerter og smerter i ekstremitetene.
Latvian: Zāles parenterālai lietošanai pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var sammenlignbare mellom behandlingsarmene i fase 2-delen av den kliniske studien.
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju (IRR; infusion related reaction) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
Latvian: Lartruvo koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Latvian: Par pacientu, kuriem infūzijas laikā rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, ārstēšanu un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering hos pasienter som opplever IRR grad 1 eller 2 under infusjonen, se pkt.
Latvian: Trombocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Latvian: Ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāinformē ārsts:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Fortell legen din: - dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.
Latvian: Ievadīšana caur infūzijas sūkni.
Norwegian Bokmål: Administrer via en infusjonspumpe.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumabu pētījumi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 19 ml hetteglass
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumaba pētījumi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdums infūzijai jāpagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Latvian: • elpas trūkums.
Norwegian Bokmål: • Følelse av å besvime
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai flakonā nav citu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez redzamām daļiņām).
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging (konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult uten synlige partikler) før administrering.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Latvian: Olaratumaba klīniskās izstrādes programmā ziņots par trijiem ≥ 3. pakāpes gadījumiem, tai skaitā, vienu letālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Latvian: Infūzijas šķīdumu NEDRĪKST SASALDĒT VAI KRATĪT.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Latvian: Visu ar doksorubicīna terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību pilnīgu aprakstu skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for doksorubicin for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med doksorubicinbehandling
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å få blødninger (se pkt.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Latvian: Cilvēka IgG izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā ar olaratumabu un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka in vivo olaratumabs pārtrauc PDGFR-α ceļu audzēja šūnās un inhibē audzēja augšanu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har olaratumab vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijas aprīkojumu pieejamos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas IRR pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR under infusjonen og gjenopplivingsutstyr må være tilgjengelig.
Latvian: Olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos vispārējā populācijā salīdzinājumā ar ārstēšanu ar doksorubicīna monoterapiju.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen ble en statistisk signifikant forbedring i OS sett i olaratumab pluss doksorubicin-armen, sammenlignet med behandling med doksorubicin alene.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
Norwegian Bokmål: For administrering ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Olaratumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Lartruvo har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Lartruvo 10 mg/ml sterils koncentrāts olaratumabum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml sterilt konsentrat olaratumab
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Šķīdumu infūzijai nedrīkst sasaldēt vai kratīt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for relevant overvåkning av leverfunksjon og dosejustering av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Latvian: Uzsūkšanās Olaratumabu ievada tikai intravenozā infūzijā.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Latvian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes IRR, olaratumaba lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Olaratumab skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever IRR grad 3 eller 4 (se pkt.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml koncentrāta satur 10 mg olaratumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg olaratumab.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Latvian: • cik labi Jūs reaģējat uz devu
Norwegian Bokmål: • hvor godt du responderer på dosen
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Latvian: Atšķirība bija līdzīga, tomēr nesasniedza statistisku nozīmību.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var nesten, men ikke helt statistisk signifikant.
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (a)
Latvian: Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:
Norwegian Bokmål: Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.
Latvian: Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Latvian: Var rasties arī šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Latvian: • sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas
Norwegian Bokmål: • smertefull eller manglende menstruasjon
Latvian: ATĶ kods: N05AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AE05
Latvian: Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Latvian: Tādēļ jaundzimušos rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Latvian: Lurazidonu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Lurasidon skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos disse pasientene.
Latvian: • enerģijas trūkums (letarģija)
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (letargi)
Latvian: Jums vajadzētu lietot zāles regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta dosen din regelmessig til samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å huske.
Latvian: -5,7 (1,39; no -8,4 līdz p vērtība
Norwegian Bokmål: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Latvian: Tomēr primārais un sekundārais efektivitātes mērķa parametrs netika konstatēts jaunākiem pacientiem (jaunākiem par 15 gadiem).
Norwegian Bokmål: De primære og viktigste sekundære effektendepunktene ble imidlertid ikke oppfylt blant yngre pasienter (under 15 år).
Latvian: Sākotnējā devas titrācija nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Initial dosetitrering er ikke nødvendig.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un jaunākām vecuma grupām.
Norwegian Bokmål: En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør startes omgående og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiogramovervåking for å oppdage mulig arytmi.
Latvian: Šie ar prolaktīnu saistītie efekti netiek uzskatīti par svarīgiem cilvēka reprodukcijai.
Norwegian Bokmål: Disse prolaktinrelaterte effektene er ikke ansett å være relevant for human reproduksjon.
Latvian: Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Latvian: • diabēts vai diabēta risks;
Norwegian Bokmål: • diabetes eller risiko for diabetes
Latvian: ****NBP ievērotas 2. un 3. fāzes kontrolētos un nekontrolētos pētījumos; tomēr, šo parādīšanās gadījumu skaits ir pārāk zems, lai noteiktu biežumu.
Norwegian Bokmål: ****Bivirkninger oppdaget i kontrollerte og ukontrollerte studier i fase 2 og 3, forekomsten er imidlertid for lav til å estimere frekvens
Latvian: Lurazidons sasniedz maksimālo koncentrāciju serumā aptuveni 1-3 stundās.
Norwegian Bokmål: Lurasidon når høyeste serumkonsentrasjon innen 1-3 timer.