FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf lyfsins í kafla 6.6.
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku otáčením jehlou po směru hodinových ručiček tak, aby zapadla na hrot Luer konektoru.
Icelandic: Festið öryggisnálina á sprautuna með lyfinu í með því að snúa nálinni réttsælis upp á odd Luer lock sprautunnar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Nplate og pakkningastærðir
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Icelandic: Viðbótarlæknismeðferð getur falist í stöðvun á meðferð með segavarnarlyfjum og/eða meðferð til að draga úr fjölda blóðflagna, gagngerri breytingu á segavarnarmeðferð eða blóðflagnastuðningi.
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Czech: • infekce ucha;
Icelandic: • sýking í eyra;
Czech: Nedotahujte násilím.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Czech: Krvácení v místě vpichu
Icelandic: Blæðing á stungustað Brjóstverkur
Czech: Reakce v místě vpichu Periferní otok***
Icelandic: Kuldahrollur Viðbrögð á stungustað Útlæg bólga***
Czech: Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu blandaða lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být zředěný léčivý přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lyfið strax.
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Icelandic: • inflúensa; staðbundin sýking; bólga í nefgöngum og hálsi;
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Czech: Svalové napětí Svalová slabost Bolest ramen Svalové záškuby
Icelandic: Vöðvastífleiki Vöðvamáttleysi Verkir í öxlum Vöðvakippir
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Icelandic: við 25°C eða í kæli (2°C - 8°C) ef geymt í upprunalegu hettuglasi og varið gegn ljósi.
Czech: 1 sada obsahuje:
Icelandic: 1pakkning inniheldur:
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži; (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Icelandic: vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);
Czech: • problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace)
Icelandic: vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;
Czech: V předklinických a klinických hodnoceních nereagovaly žádné anti-romiplostimové protilátky zkříženě s endogenním TPO.
Icelandic: Í forklínískum og klínískum rannsóknum voru engar víxlverkanir milli and-romiplostim mótefna og innrænna thrombopoietina.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Icelandic: Festið stimpilstöngina við áfylltu sprautuna með vatni fyrir stungulyf, með því að snúa stimpilstönginni réttsælis á sprautustimpilinn þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.
Czech: 100 mlg
Icelandic: 3 hettuglös
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: 1 předplněné pero
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: Je to normální.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Czech: Počkejte 30 minut
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Czech: Exp: Měsíc-rok
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Czech: poraďte se s lékařem.
Icelandic: → Hringdu í lækninn.
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Czech: Děti mladší 6 let
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Czech: Připravte si, co potřebujete
Icelandic: Undirbúningur Taktu til það sem þarf
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Czech: Výchozí (SD)
Icelandic: Grunngildi (SD)
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Icelandic: Vertu viss um að hvíti stimpillinn sé kominn alveg niður
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram á sínum stað og teldu upp á 5.
Czech: Stiskněte dolů
Icelandic: Þrýstu niður
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Icelandic: Þú færð 1 inndælingu á fjögurra vikna fresti.
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar, skref fyrir skref
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Icelandic: Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici co nejdříve, abyste naplánoval(a) jiný termín.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
Czech: Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nucala inniheldur
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6-11 ára skal hafa samband við lækninn sem mun ávísa ráðlögðum skammti af Nucala sem mun vera gefinn af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Icelandic: Eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð, skaltu ekki setja hana aftur á lyfjapennann þar sem það gæti sett inndælinguna af stað fyrir slysni.
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -aðstæður við notkun á ábyrgð notanda.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka je 40 mg.
Icelandic: Börn 6 til 11 ára Ráðlagður skammtur er 40 mg.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
Icelandic: Fargið lausninni sem er eftir.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
Icelandic: Aukaverkanir Nucala eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar, en geta stöku sinnum verið alvarlegar.
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
Icelandic: Eftir gjöf mepolizumabs undir húð var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) á bilinu 16 til 22 dagar.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef gula nálarvörnin rennur ekki upp eins og lýst er.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss skaltu halda lyfjapennanum niðri í 15 sekúndur til viðbótar til þess að tryggja að inndælingunni sé lokið.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Czech: Zkontrolujte přípravek
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Czech: ≥ 500 buněk/µl n
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var annars vegar 31% og hins vegar 24%.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Bílé držadlo pro prst
Icelandic: Hvítt fingurgrip
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Icelandic: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg undir húð N=538
Czech: Placebo n = 346
Icelandic: Lyfleysa N=346
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Icelandic: Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast interleukin-5.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í ≤5 mg/dag
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Czech: Příprava 1.Připravte si, co potřebujete
Icelandic: 1.Taktu til það sem þarf
Czech: Placebo n = 191
Icelandic: Lyfleysa N= 191
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað komu aðallega fram í upphafi meðferðar og innan fyrstu 3 inndælinganna, en sjaldnar var greint frá þeim við síðari inndælingar.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Icelandic: Blöndun er venjulega lokið innan við 5 mínútum eftir að sæfða vatninu var bætt út í, en getur tekið lengri tíma.
Czech: Placebo n = 66
Icelandic: Lyfleysa N= 66
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: Settu þumalinn á stimpilinn og fingurna á hvíta fingurgripið eins og sýnt er.
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur að klárast.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal henni fleygt.
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þess er þörf.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
Icelandic: Lausnina til inndælingar má geyma við 2°C til 30°C í að hámarki 8 klst.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Nucala eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: 100 mg JINÉ
Icelandic: 100 mg
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun MEA1122997 og MEA115588 tóku þátt alls 1.192 sjúklingar, 60% konur, með meðalaldur 49 ár (á bilinu 12-82).
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Czech: «kliknutí», které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Czech: Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Icelandic: Nucala skal ekki nota við bráðri versnun astma.