FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,141 % (95% CI: 0,020; 0,261 % ).
Slovak: % (95 % IS: 0,020; 0,261%),
Swedish: Siponimod binder selektivt till två av fem G-proteinkopplade receptorer (GPCR) för S1P, kallade S1P1 och S1P5.
Slovak: Siponimod sa selektívne viaže na dva z piatich receptorov pre S1P spojených s G-proteínom (G-protein-coupled receptors, GPCR), a to S1P1 a S1P5.
Swedish: Analys av perifera lymfocyter (CBC) rekommenderas innan siponimod sätts in för att kontrollera att den tidigare behandlingens inverkan på immunsystemet (dvs. cytopeni) har avklingat.
Slovak: Pred začatím podávania siponimodu sa odporúča stanovenie počtu periférnych lymfocytov (peripheral lymphocyte count, CBC), aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: På grund av en signifikant ökning av exponeringen för siponimod, rekommenderas inte samtidig användning av siponimod och läkemedel som orsakar måttlig CYP2C9- och måttlig eller stark CYP3A4-hämning.
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
Swedish: En övergående dosberoende minskning av hjärtfrekvensen observerades i början av behandlingen med en platå vid doser ≥5 mg. Bradyarytmi (AV-block och sinusarrest) sågs med högre incidens under siponimodbehandling än med placebo.
Slovak: Prechodný pokles srdcovej frekvencie závislý od dávky sa pozoroval počas začiatočnej fázy podávania a ustálil sa pri dávkach ≥5 mg. Bradyarytmické udalosti (AV blokády a sínusové pauzy) sa zistili s vyššou incidenciou pri podávaní siponimodu v porovnaní s placebom.
Swedish: Initiering av behandling
Slovak: Začatie liečby
Swedish: • kryptokockinfektion (en typ av svampinfektion), såsom kryptokockmeningit med symtom som huvudvärk tillsammans med nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Slovak: • kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou
Swedish: Insättning av siponimod leder till en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu (pozri časť 4.4).
Swedish: Fortsatt behandling med siponimod hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
Swedish: Samtidig användning av dessa läkemedel under behandlingsstarten kan leda till allvarlig bradykardi och hjärtblock.
Slovak: Na začiatku liečby môže byť súbežné použitie týchto liekov spojené so závažnou bradykardiou a blokádou srdca.
Swedish: • modafinil och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet hos vissa patienter och därmed försämra läkemedlets effekt.
Slovak: • modafinil a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi niektorých pacientov a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Swedish: Smärta i extremiteterna
Slovak: Bolesť v končatine
Swedish: De flesta fall av AV-block och sinusarrest inträffade vid högre dos än den terapeutiska på 2 mg, med betydligt högre incidens utan dostitrering än med dostitrering.
Slovak: Väčšina AV blokád a sínusových páuz sa vyskytla nad terapeutickou dávkou 2 mg, s výrazne vyššou incidenciou v podmienkach bez titrácie v porovnaní s podmienkami, keď sa dávka titrovala.
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
Slovak: Informáciu o tom, že siponimod sa neodporúča pacientom s ochorením srdca alebo užívajúcim súčasne lieky, o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový pulz.
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst tio dagar efter den sista dosen av siponimod (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej desať dní po poslednej dávke siponimodu (pozri časť 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av siponimod 2 mg dagligen under behandling med dagliga doser rifampicin 600 mg (en stark CYP3A4- och måttlig CYP2C9-inducerare) minskade AUCtau,ss och Cmax,ss för siponimod med 57 % respektive 45 % hos personer med CY2C9*1*1.
Slovak: Súbežné podávania 2 mg siponimodu denne v prítomnosti denných dávok 600 mg rifampicínu (silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9) znížili pri siponimode AUCtau,ss o 57 % a Cmax,ss o 45 % u osôb s CYP2C9*1*1.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
Swedish: • om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Slovak: • ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia.
Swedish: Den relativa riskminskningen av det kumulativa antalet Gd-förbättrade T1-viktade lesioner under 24 månader var 85 % (riskförhållande 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) jämfört med placebo.
Slovak: Relatívna miera zníženia kumulatívneho počtu Gd zvýraznených T1 vážených lézií za 24 mesiacov bola 85 % (pomer mier 0,155; 95 % IS: 0,104; 0,311) v porovnaní s placebom.
Swedish: Patienter med CYP2C9*2*2 kan förväntas få en 2,7-faldig ökning av AUC för siponimod i närvaro av måttliga CYP2C9-/CYP3A4-hämmare.
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
Swedish: Patienter som inte har en av läkare bekräftad anamnes på varicella, eller inte har dokumentation på fullständig vaccination mot VZV, ska testas avseende antikroppar mot VZV innan behandling med siponimod inleds (se avsnittet "Vaccination" nedan).
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicelu potvrdenú lekárom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV, sa pred začatím liečby siponimodom má urobiť test na protilátky proti VZV (pozri nižšie časť „Vakcinácia‟).
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, ska det rapporteras omedelbart till läkaren eller till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, má sa to okamžite oznámiť lekárovi alebo spoločnosti Novartis telefonicky [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link], bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Swedish: • Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IVhjärtsvikt
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Swedish: Vid fortsatt daglig dosering fortsätter antalet lymfocyter att minska och når ett lägsta medianvärde (90 % CI) på cirka 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 icke-japansk SPMS-patient, vilket motsvarar 20-30 % av utgångsvärdet.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pretrváva znižovanie počtu lymfocytov a dosiahne u typického pacienta so SPMS a CYP2C9*1*1 alebo *1*2 iného ako japonského pôvodu minimum mediánu (90 % IS) počtu lymfocytov, približne 0,560 (0,271-1,08) buniek/nl, čo zodpovedá 20-30
Swedish: Läkaren kan vilja att man gör en undersökning av dina ögon innan du börjar med behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
Swedish: - om du har ett immunbristsyndrom.
Slovak: - ak máte syndróm imunitnej nedostatočnosti.
Swedish: Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder bör ges råd innan behandlingsstart och därefter regelbundet om de allvarliga riskerna med siponimod för fostret, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Swedish: Om propranolol läggs till när siponimod har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state blir de negativa kronotropa effekterna mindre uttalade (mindre än additiv effekt) än om siponimod läggs till när propranolol har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjärtfrekvensen).
Slovak: Pridanie propranololu k siponimodu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave malo menej výrazné negatívne chronotropné účinky (menej ako aditívne) v porovnaní s pridaním siponimodu k propranololu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave (aditívny účinok na srdcovú frekvenciu).
Swedish: Läkaren ska vara uppmärksam på kliniska symtom eller fynd på magnetresonanstomografi (MRT) som kan tyda på PML.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť klinickým symptómom alebo nálezom pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), ktoré môžu naznačovať PML.
Swedish: • Om siponimod sätts ut, bör risken för återkomst av hög sjukdomsaktivitet övervägas.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Swedish: Andra hudmaligniteter, däribland melanom, har emellertid också rapporterats hos patienter som behandlas med siponimod och hos patienter som står på långtidsbehandling med annan S1Pmodulator.
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Swedish: På grund av risken för fostret är siponimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om potentiella, allvarliga risker för fostret, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o možnom závažnom riziku pre plod a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Swedish: Tid till 6 månaders CDP vs placebo
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto počas prvého dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Swedish: 3) T2-lesioner
Slovak: T2 lézie).
Swedish: Det kan dock finnas kvarstående farmakodynamiska effekter, såsom sänkt antal perifera lymfocyter, i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Slovak: Avšak zvyškové farmakodynamické účinky, napr. účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov, môžu pretrvávať až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne Po Ut St Št Pi So Ne
Swedish: Samtidig behandling med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel Samtidig administrering av antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel (inkl. kortikosteroider) ska ske med försiktighet på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet vid sådan behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
Swedish: Bradyarytmin är mer uttalad när siponimod ges till patienter som behandlas med betablockerare.
Slovak: Účinky vyvolávajúce bradyarytmiu sú výraznejšie, keď sa siponimod pridá k liečbe betablokátorom.
Swedish: • Innan behandling med siponimod påbörjas, testa antikroppar mot varicella zostervirus (VZV) hos patienter utan en av läkare bekräftad historia av vattkoppor eller dokumentation av ett komplett vaccinationsprogram mot vattkoppor.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom má byť k dispozícii test na protilátky proti varicella zoster vírusu (VZV) u pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicellu potvrdenú lekárom alebo zdokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV.
Swedish: Övriga möjliga biverkningar
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
Slovak: • balenie obsahujúce 120 tabliet
Swedish: Resultaten tyder inte på att siponimod har någon arytmogen potential kopplad till QT-förlängning.
Slovak: Výsledky nenaznačili arytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT pri siponimode.
Swedish: Denna samtidiga läkemedelsbehandling kan bestå av en måttlig CYP2C9/CYP3A4-dubbelhämmare (t.ex. flukonazol) eller en måttlig CYP2C9-hämmare i kombination med en separat måttlig eller stark CYP3A4-hämmare.
Slovak: Takýto súbežný liekový režim môže pozostávať zo stredne silného duálneho inhibítora CYP2C9/CYP3A4 (napr. flukonazolu) alebo stredného inhibítora CYP2C9 v kombinácii so samostatným stredne silným alebo silným inhibítorom CYP3A4.
Swedish: Tid till 3 månaders CDP vs placebo
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
Slovak: Ak sa uvažuje o liečbe siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Swedish: Vid administrering samtidigt med siponimod sågs inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetik eller farmakodynamik för ett kombinationspreparat med etinylestradiol och levonorgestrel.
Slovak: Súbežné podávanie so siponimodom neukázalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálneho kontraceptíva obsahujúceho kombináciu etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Swedish: Behandlingen måste inledas med en upptrappningsförpackning som räcker i 5 dagar.
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
Swedish: Detta medan det hos råtta observerades ett större antal foster med yttre, skelett- och viscerala missbildningar (t.ex. kluven gom och missformade nyckelben, hjärtförstoring och ödem) observerades hos kaninfoster övervägande skelett- och viscerala variationer.
Slovak: Zatiaľ čo u potkanov bol zaznamenaný vyšší počet plodov s vonkajšími, kostrovými a viscerálnymi malformáciami (napr. rázštep podnebia a deformácia klavikuly, kardiomegália a edémy), u králičích plodov sa prevažne pozorovali skeletálne a viscerálne zmeny.
Swedish: Risken för svåra sjukdomsskov efter avbruten behandling med siponimod ska beaktas.
Slovak: Možnosť závažnej exacerbácie choroby po ukončení liečby siponimodom sa má vziať do úvahy.
Swedish: På grund av den förväntade minskningen av siponimodexponeringen ska dock lämpligheten och den möjliga nyttan av behandlingen övervägas när siponimod kombineras med - starka CYP3A4-/måttliga CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin) hos alla patienter, oavsett genotyp - måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. modafinil) hos patienter med genotyp CYP2C9*1*3 eller
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Swedish: Enligt en utvärdering av risken för läkemedelsinteraktioner, utförd med användning av fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modellering, förväntas som mest en fördubbling av AUC för siponimod för de olika genotyperna med någon typ av CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, förutom för patienter med CYP2C9*2*2-genotyp.
Slovak: Podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom fyziologického farmakokinetického (physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modelovania sa predpokladá najviac 2-násobné zväčšenie AUC siponimodu naprieč genotypmi pri akomkoľvek type inhibítora CYP3A4 a CYP2C9, s výnimkou pacientov s genotypom CYP2C9*2*2.
Swedish: Läkaren kommer informera dig om detta.
Slovak: Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
Swedish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit i anamnesen.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Swedish: Vad Mayzent är
Slovak: Čo je Mayzent
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri zníženej metabolickej aktivite CYP2C9 u daných genotypov sa predpokladá väčší účinok látok interagujúcich s CYP3A4 na expozíciu siponimodu (pozri časť 4.5).
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
Slovak: Percentuálny podiel zmeny objemu mozgu oproti východiskovej hodnote (95 % IS)
Swedish: Betablockerare kan sättas in till patienter som står på stabil dos siponimod.
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Slovak: Na začiatku liečby siponimodom sa však príležitostne môžu vyskytnúť závraty.
Swedish: • Ha ett negativt graviditetstest innan de inleder behandling med siponimod, vilket bör upprepas med lämpliga intervall.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom mať negatívny tehotenský test, ktorý by sa mal opakovať vo vhodných intervaloch.
Swedish: I undergruppen av patienter (n=827) utan tecken och symtom på sjukdomsaktivitet (definierad som patienter med skov under de två åren före studien och/eller närvaron av Gd-förstärkande T1-lesioner vid studiestart), var effekterna på 3-månaders och 6-månaders CDP små (riskminskningen var 7 % respektive 13 %).
Slovak: 827) bez prejavov a príznakov aktivity ochorenia (definovaných ako pacienti bez relapsu 2 roky pred štúdiou a bez prítomnosti Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli účinky na nástup 3-mesačnej a 6-mesačnej CDP malé (zníženie rizika bolo 7 % a 13
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med immunbristsyndrom.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so syndrómom imunodeficiencie.
Swedish: • Instruera patienten att rapportera synstörningar när som helst under behandlingen med siponimod.
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Swedish: • om du får symtom som oförklarligt illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, gulfärgade hud och ögonvitor eller onormalt mörk urin.
Slovak: • ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi CM je potrebné ihneď stanoviť diagnózu.
Swedish: CYP2C9 är polymorft och genotypen påverkar i vilken omfattning respektive oxidativ metaboliseringsväg svarar för den totala elimineringen.
Slovak: CYP2C9 je polymorfný a genotyp ovplyvňuje čiastkovú účasť týchto dvoch oxidatívnych metabolických dráh na celkovej eliminácii.
Swedish: • karbamazepin och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet och därmed försämra läkemedlets effekt.
Slovak: • karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Slovak: Byť poučené svojim lekárom pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod a o kontraindikácii u tehotných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, prostredníctvom tehotenskej informačnej karty.
Swedish: Under den fortsatta upptitreringen sjunker hjärtfrekvensen ytterligare de följande dagarna, med maximal sänkning från dag 1 (behandlingsstart) uppnådd dag 5 till 6.
Slovak: Pri pokračujúcej titrácii dávky nahor sa počas nasledujúcich dní pozoruje ďalšie znižovanie srdcovej frekvencie, pričom maximálny pokles oproti 1. dňu (východisková hodnota) sa dosiahne na 5. až 6. deň.
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat verifieras av läkaren innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vykonať tehotenský test a lekár musí potvrdiť negatívne výsledky.
Swedish: Om samtidig behandling med en av ovan nämnda substanser övervägs under behandlingsstarten med siponimod ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande information:
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Mayzent.
Slovak: Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.