FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n'ont pas été graves.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron sólo de uno a dos días y no fueron normalmente graves.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été graves.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron graves.
French: Fréquent : éruption cutanée, rougeur au site d'injection (> 50 mm), durcissement au site d'injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥ 38 °C, frissons
Spanish: Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), dolor articular, fiebre ≥ 38°C, escalofríos
French: Menveo vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.
French: Sérog roupe Période
Spanish: Punto tempo ral
French: Tableau 10 : Immunogénicité d'une dose de Menveo et d'ACWY-PS un mois après la vaccination chez les sujets âgés de 56 à 65 ans.
Spanish: Tabla 10: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adultos de 56 a 65 años según el cálculo realizado un mes después de la vacunación
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
French: Tableau 9 : Réponses en anticorps bactéricides sériques humain (hSBA) un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 19 à 55 ans.
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con Menveo en sujetos de 19 a 55 años
French: 10 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes
Spanish: 10 microgramos Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos
French: - êtes atteint d'hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.
Spanish: - Tienen hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta.
French: Menveo est un vaccin.
Spanish: Menveo es una vacuna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Menveo el 15 de marzo de 2010.
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Menveo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Menveo se administra de una forma lo más segura posible.
French: Autres informations relatives à Menveo:
Spanish: Otras informaciones sobre Menveo
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Menveo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Menveo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Menveo.
French: Menveo est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule.
Spanish: Menveo se administra mediante una única inyección, preferentemente en el músculo del hombro.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas con fiebre alta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Menveo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Menveo?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Menveo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Menveo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
Spanish: La cantidad de personas que presentaron una respuesta inmunitaria contra los oligosacáridos fue similar para ambas vacunas.
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Spanish: Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Qu'est-ce que Menveo?
Spanish: ¿Qué es Menveo?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Menveo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Menveo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
Spanish: En niños de entre dos y diez años de edad, los efectos adversos más frecuentes fueron similares, y además se observó somnolencia e irritabilidad.
French: Lorsque la personne sera exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Spanish: Cuando la persona se encuentra expuesta a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarlas a protegerse contra la enfermedad.
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
Spanish: Menveo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento, incluido el toxoide de la difteria.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Menveo, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Menveo durante los estudios?
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Menveo sont supérieurs à ses risques chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie N. meningitidis et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, decidió que los beneficios de Menveo son mayores que sus riesgos en personas con riesgo de exposición a la bacteria N. meningitidis, y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Menveo?
French: Quelles études ont été menées sur Menveo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Menveo?
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Menveo?
French: Menveo ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel o bajo la misma.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Menveo en adultos y niños a partir de once años (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular), así como dolor, eritema (enrojecimiento de la piel) y endurecimiento en el sitio de la inyección.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Spanish: La capacidad de Menveo para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron casi 4 000 pacientes mayores de once años y un segundo estudio principal en el que participaron cerca de 3 000 niños de entre dos y diez años de edad.
French: Menveo est utilisé chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie.
Spanish: Menveo se administra a quienes presentan riesgo de exposición a esta bacteria.
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
Spanish: La vacuna no se debe administrar a ningún paciente que hubiera presentado en el pasado una reacción potencialmente mortal a una vacuna con componentes similares.
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Spanish: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y.
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Spanish: Menveo se emplea para proteger a adultos y niños a partir de los 2 años frente a la enfermedad invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W-135, e Y).
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Spanish: El CHMP señaló que los cinco grupos bacterianos de la N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) son responsables de la enfermedad invasiva, y que Menveo proporciona una mayor protección que otras vacunas disponibles en el mercado.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue si Menveo era tan eficaz como la vacuna que servía de comparador a la hora de estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de la N. meningitidis.
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
Spanish: Menveo contiene pequeñas cantidades de oligosacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (combinados) a una proteína de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Spanish: El Comité observó que Menveo ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una mayor respuesta inmunitaria en niños pequeños.
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Spanish: Los resultados de los estudios principales mostraron que Menveo era tan eficaz como la vacuna que sirvió de comparador para estimular una respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de N. meningitidis en adultos y niños a partir de dos años.
French: Comment Menveo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Menveo?
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Menveo?
French: Dans quel cas Menveo est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Menveo?
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
French: 1 flacon + 1 filtre
Spanish: 1 vial + 1 filtro
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Spanish: No refrigerar ni congelar la solución.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 marzo de2009 Fecha de la última revalidación: 20 de febrero de 2019
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Spanish: Debe tomarse la temperatura ya que puede tener fiebre.
French: Adultes > 30 ans
Spanish: Adultos > 30 años
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Spanish: • 2 agujas para inyección estéril de calibre medio (18)
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto también deberá actualizarse en consecuencia.
French: Cette procédure est réalisée par votre médecin ou une infirmière, qui contrôlera également votre état de santé pendant toute la durée de l'administration.
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
French: Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (figure 2).
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Les mesures d'appoint devraient être fondées sur les lignes directrices institutionnelles et sur les symptômes cliniques observés.
Spanish: Las medidas de apoyo deben basarse en directrices institucionales y los síntomas clínicos observados.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
French: Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
Spanish: Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
French: Du point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
French: La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers ou modérés.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Spanish: MEPACT se administrará sólo bajo la supervisión de un médico especialista.
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
French: Matériel nécessaire mais non fourni
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados:
French: Compte tenu de la nature liposomale du produit, l'utilisation d'un kit de perfusion avec un filtre en ligne pendant l'administration n'est pas recommandée.
Spanish: De acuerdo con la naturaleza liposomal del producto, no se recomienda el uso de un equipo de perfusión con filtro en línea durante la administración.
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
French: Des hémorragies ont été observées chez l'animal à des doses très élevées.
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
French: Il stimule votre système immunitaire afin d'aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses.
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Autres médicaments et MEPACT
Spanish: Otros medicamentos y MEPACT
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - accumulation anormale de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
French: Vous ne devez pas être hospitalisé pour recevoir MEPACT.
Spanish: No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT.
French: Voir la rubrique 2 « MEPACT contient du sodium ».
Spanish: Ver sección 2 "MEPACT contiene sodio".
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans).
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Spanish: Se debe evitar el uso regular de corticoides cuando se esté utilizando MEPACT, ya que éste puede afectar la manera en que actúan los medicamentos.
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Spanish: Mifamurtida puede administrarse durante períodos de neutropenia, pero la fiebre posterior atribuida al tratamiento debe vigilarse estrechamente.