FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Finnish: Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Finnish: Reiden yläosa.
Polish: Do podania podskórnego.
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Polish: Sodu octan* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pelmeg 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Finnish: Pelmeg-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pelmeg Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Polish: (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Munuaiskerästulehdus
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: 196 ( 2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyi 96 tunnissa.
Polish: Większość dawki wydalona została w ciągu 96 godzin.
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Polish: • nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Finnish: Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
Polish: Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 6 do 12 tygodni w ciągu pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo (np. co pół roku).
Finnish: Verikokeet ja seuranta
Polish: Badania krwi i obserwacja
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Polish: • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
Finnish: Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin.
Polish: Zatkanie to może zwolnić lub zablokować przepływ krwi do życiowo ważnych organów takich jak serce i mózg.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta kolesteroliarvoasi voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista.
Polish: Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że hipercholesterolemia nie ma żadnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Finnish: ▲ Pelzont  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Polish: ▲ Pelzont  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Pelzontin aiheuttamaa allergista reaktiota.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Finnish: Tabletit otetaan kokonaisina ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Finnish: Ominaisuudet eri potilasryhmissä
Polish: Charakterystyka w grupach pacjentów
Finnish: • polttelun tunne
Polish: • uczucie rozpalenia
Finnish: Ryhmien välisessä vertailussa hoidon vaikutukset kaikkiin lipidiparametreihin olivat yhdenmukaiset kaikissa tutkituissa potilaiden alaryhmissä.
Polish: Na ogół wpływ leczenia na wszystkie parametry lipidowe był stały we wszystkich badanych podgrupach pacjentów.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa)
Polish: • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia)
Finnish: • Neljän viikon kuluttua lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa.
Polish: • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
Finnish: Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi.
Polish: Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką następnego dnia wieczorem lub przed snem.
Finnish: • vähentämään 'pahan' kolesterolin määrää.
Polish: • w celu obniżenia poziomu „złego" cholesterolu.
Finnish: Laropiprantti on voimakas ja selektiivinen DP1-reseptorin salpaaja.
Polish: Laropiprant jest silnym i selektywnym antagonistą DP1.
Finnish: Nikotiinihappo sitoutuu alle 20-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
Polish: Kwas nikotynowy wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 20%.
Finnish: • heikentynyt glukoosin (sokeri) sieto
Polish: • zmniejszona tolerancja glukozy (cukru)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat nikotiinihappo ja laropiprantti.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c-arvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Finnish: • klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA), veritulppien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo
Finnish: Pitkävaikutteisuuden säilyttämiseksi tablettia ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Polish: Aby zachować właściwości tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletek nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Polish: Odsetek pacjentów z objawami umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-32 tygodni
Finnish: Potilaita, joiden aminotransferaasiarvot ovat kohonneet, on seurattava, kunnes arvot ovat palautuneet normaalitasolle.
Polish: Pacjenci, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz, powinni być pod obserwacją aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na
Finnish: Siksi Pelzont-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Pelzont nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Älä lopeta Pelzont-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pelzont bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: • Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu fumaran stearylowy, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Finnish: Laropiprantti
Polish: Laropiprant
Finnish: Pelzont-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Pelzont podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa Nmetyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen ottamista ja lääkkeen käytön aikana, jos:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku i w trakcie jego stosowania, jeśli:
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin yhteiskäytön turvallisuutta tutkittiin koirilla ja rotilla.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu oceniane było u psów i szczurów.
Finnish: Koska 1'-hydroksimidatsolaami on aktiivinen metaboliitti, midatsolaamin sedatiivinen vaikutus saattaa voimistua, joten varovaisuutta on syytä noudattaa, jos laropipranttia annetaan yhtäaikaa midatsolaamin kanssa.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie
Finnish: Laropiprantti ja sen asyyliglukuronidikonjugaatti ovat tärkeimmät ihmisen plasmassa kiertävät komponentit.
Polish: Laropiprant i jego acylo-glukuronid to główne związki krążące w ludzkim osoczu.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet laropiprantin erittyvän maitoon.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że laropiprant wydzielany jest z mlekiem.
Finnish: Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on toisella puolella merkintä "552".
Polish: Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552" wytłoczonym po jednej stronie.
Finnish: Iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wiek nie wpływał w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę laropiprantu.
Finnish: • koko keholle levinnyt ihottuma
Polish: • wysypka na całym ciele
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "pahan" kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
Polish: Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać narastanie „złego" cholesterolu w ścianach tętnic oraz ponieważ chroni przed chorobą serca.
Finnish: Näiden tietojen perusteella laropiprantilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia CYPisoentsyymien 3A4, 2C9, 2C8 eikä ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kanssa.
Polish: Na podstawie tych wyników należy oczekiwać, że laropiprant nie powoduje interakcji z substratami izoenzymów CYP 3A4, 2C9, 2C8 oraz ludzką glikoproteiną P (P-gp).
Finnish: Diabeetikoiden ja mahdollisesti diabetesta sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Polish: Chorzy na cukrzycę lub potencjalnie chorzy na cukrzycę pacjenci powinni być uważnie obserwowani.
Finnish: Mitä Pelzont sisältää
Polish: Co zawiera Pelzont
Finnish: Näissä yhteiskäyttötutkimuksissa saadut toksikologiset löydökset vastasivat erikseen annetuilla nikotiinihapolla ja laropiprantilla saatuja tuloksia.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych dotyczące leczenia skojarzonego były zgodne z wynikami obserwowanymi podczas podawania kwasu nikotynowego i laropiprantu oddzielnie.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Nikotiinihappo myös lisää enemmän HDL2-alaluokkaan kuin HDL3-alaluokkaan kuuluvien hiukkasten määrää ja suurentaa siten HDL2:HDL3-suhdetta, mihin liittyy pienentynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje również zwiększenie stężenia podfrakcji HDL2 w większym zakresie niż podfrakcji HDL3 zwiększając w ten sposób stosunek HDL2:HDL3, co ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99 %) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
Polish: Laropiprant w wysokim stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, a stopień wiązania nie zależy od stężenia.
Finnish: Vaikka kahden tutkitun ryhmän kokonaiskuolleisuusluvut olivat viiden vuoden kuluttua samansuuruiset, viidentoista vuoden kumulatiivisessa seurannassa nikotiinihapporyhmässä oli 11 % vähemmän kuolemantapauksia kuin lumevalmistetta saaneessa kohortissa.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów
Finnish: Laropiprantilla on affiniteetti myös tromboksaani A2 -reseptoriin (TP) (joskin se on tromboksaanireseptorissa huomattavasti heikompi kuin DP1-reseptorissa).
Polish: Laropiprant cechuje się powinowactwem do receptora dla tromboksanu A2 (TP) (chociaż jego wpływ na TP jest znacznie słabszy niż wpływ na DP1).
Finnish: Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Polish: W przypadku zablokowania przepływu krwi skutkiem może być zawał serca lub udar.
Finnish: Nikotiinihappo aiheuttaa LDL-hiukkasten alaryhmien jakaumassa suhteellisen siirtymän pienistä, tiheistä (kaikkein aterogeenisimmista) LDL-hiukkasista suurempiin LDL-hiukkasiin.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje względne przesunięcie dystrybucji podklas LDL od niewielkich, gęstych (o silniejszych właściwościach aterogennych) cząsteczek LDL w kierunku większych cząsteczek LDL.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, sillä laropiprantti ei pidentänyt vuotoaikaa, kun sitä annettiin samanaikaisesti klopidogreelin kanssa koko annostelujakson ajan.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby ten wpływ był istotny klinicznie gdyż laropiprant nie wydłużał czasu krwawienia podczas stosowania jednocześnie z klopidogrelem.
Finnish: • lisäämään ‘hyvän' kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części
Finnish: Vuonna 1975 päättynyt viisivuotinen tutkimus, Coronary Drug Project, osoitti, että nikotiinihappo vähensi tilastollisesti merkitsevästi 3064-vuotiaiden sydäninfarktin sairastaneiden miesten ei-kuolemaan johtaneita uusintainfarkteja.
Polish: W trwającym pięć lat badaniu Coronary Drug Project zakończonym w 1975 roku wykazano, że stosowanie kwasu nikotynowego wiąże się z istotnymi statystycznie korzyściami w postaci ograniczenia występowania nawrotów zawału mięśnia sercowego (MI) bez skutku śmiertelnego u mężczyzn w wieku od 30 do 64 lat po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Finnish: • kun kolesteroliarvo ei korjaudu pelkällä statiinilääkityksellä (statiinit ovat maksan kautta vaikuttavia kolesteroliarvoa alentavia lääkkeitä);
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje prawdopodobieństwo wydłużenia u nich czasu krwawienia i w takim wypadku powinni zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie krwawienia w nietypowym miejscu lub przedłużenia typowego
Finnish: Kohonneet aminotransferaasiarvot korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Jos statiinien ja Pelzont-valmisteen yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Pelzont lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Finnish: 1'-hydroksimidatsolaami metaboloituu pääasiassa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasientsyymien (UGT) 2B4 ja 2B7 välityksellä.
Polish: 1'-hydroksymidazolam jest metabolizowany przede wszystkim przez transferazy urydynobifosfoglukuronowe (UGT) 2B4 i 2B7.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Pelzont-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMG-CoAreduktaasin estäjän kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 5700 pacjentów otrzymało Pelzont w monoterapii lub z inhibitorem
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować typowe leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Polish: Pelzont stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Finnish: Nikotiinihappohoito vähentää kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumien vaaraa ja hidastaa ateroskleroottisten leesioiden etenemistä tai pienentää niitä.
Polish: Leczenie kwasem nikotynowym wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka zgonu i wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz z zahamowaniem tempa progresji lub pobudzeniem regresji zmian miażdżycowych.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu harvoin (ks. kohta 4.4).
Polish: Niezbyt często zgłaszano znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tuntematon: rakkulaihottuma tai suurirakkulainen ihottuma
Polish: Nieznana: wysypka pęcherzykowata lub
Finnish: Plasman lipidiprofiilia muuttavaa nikotiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Polish: Mechanizm modyfikacji profilu lipidów w osoczu przez kwas nikotynowy nie został w pełni poznany.
Finnish: Nikotiinihappo
Polish: Kwas nikotynowy
Finnish: Pääasiallinen ulosteessa tavattava aineosa (73 % radioaktiivisesta annoksesta) on laropiprantti (koostuu imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta ja/tai hydrolysoituneesta glukuronihappokonjugaatista).
Polish: Głównym składnikiem (73% radioaktywności) obecnym w kale jest laropiprant (z uwzględnieniem niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym).
Finnish: Potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "pahan" LDL-kolesterolin ja triglyseridien (rasva-ainetyyppi) pitoisuus veressä sekä alhainen "hyvän" HDL-kolesterolin pitoisuus.
Polish: Pacjenci z dyslipidemią mieszaną mają duże stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj tłuszczu) i małe stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Finnish: Siksi leikkauspotilaiden tila on syytä arvioida tarkoin.
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom
Finnish: Pelzont sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Polish: Pelzont zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Pelzont-valmisteella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu Pelzont do obrotu (w skojarzeniu ze statyną lub bez).
Finnish: Pelzont oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Polish: Pelzont był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu