FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάτρηση του εντέρου, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου Δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, που εμφανίζεται αρχικά στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα) Σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα απολέπιση του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson) Χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών, (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση), φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία) Φλεγμονή των νεφρών
Polish: Zmiany rytmu lub częstości bicia serca, nieprawidłowy rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego Perforacja jelit, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy Choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy) Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (zespół Stevens-Johnsona) Przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły, które wydzielają płyny, takie jak: łzy i ślina (zespół Sjogrena), ból mięśni, tkliwość lub słabość mięśni niespowodowana ćwiczeniami fizycznymi (miopatia), zapalenie mięśni, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza), zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy)
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση κορτικοστεροειδών.
Polish: Należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania kortykosteroidowej terapii zastępczej.
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη στη μελέτη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη στη μελέτη και δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειούμενη δόση < 10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu zostali włączeni do badania, jeśli ich stan neurologiczny wrócił do wartości wyjściowych co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i albo nie zażywali kortykosterydów, albo otrzymywali stałą lub zmniejszającą się dawkę < 10 mg odpowiedników prednizonu na dobę.
Greek: Τι περιέχει το OPDIVO
Polish: Spis treści ulotki
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 31 ασθενείς (91,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,7-85,9+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Greek: Έξι ασθενείς (4%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Polish: Sześciu pacjentów (4%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO.
Polish: Przed podaniem leku OPDIVO, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent jest na diecie niskosodowej (o ograniczonej zawartości soli).
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 5,1% (131/2.578) και στο 1,2% (31/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 5,1% (131/2578) i 1,2% (31/2578) pacjentów.
Greek: Η CA209039 είναι μια Φάσης 1b, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη κλιμάκωσης της δόσης και πολλαπλών δόσεων του nivolumab σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές κακοήθειες, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 23 ασθενείς με cHL που αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg.
Polish: CA209039 jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem fazy 1b, z wielokrotnymi dawkami wzrastającymi niwolumabu, stosowanego u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego.
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 111/210), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 125/208), διάμεση τιμή και 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (συμβάντα: 159/202), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 111/210); mediana i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 125/208), mediana i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (zdarzenia: 159/202), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής υποφυσίτιδας Βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά ορμονική υποκατάσταση, όπως απαιτείται.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg nivolumab.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση και χρόνος έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της μονοθεραπείας με nivolumab
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w monoterapii
Greek: Έκφραση PD-L1 < 1%
Polish: ekspresja PD-L1 < 1%
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) Μειωμένη όρεξη
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Greek: Το όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
Polish: Poprawę przeżycia całkowitego obserwowano bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Polish: Szesnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Greek: Το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab
Polish: OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem Czerniak
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 1%
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 1%
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO
Polish: Jak przechowywać lek OPDIVO
Greek: ια
Polish: NA
Greek: Αναφέρθηκαν σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Polish: Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia i pokazał ją swojemu opiekunowi.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Greek: Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Polish: W razie potrzeby rozcieńczyć wymaganą objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Greek: Μη διαστρωματωμένη Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209066)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209066)
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 8,5% (220/2.578) και στο 3,0% (78/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 8,5% (220/2578) i 3,0% (78/2578) pacjentów.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: Szczególne populacje Dzieci i młodzież
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg ή του nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Greek: Συχνές υπερασβεστιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Polish: Często hiperkalcemia, hipermagnezemia, hipernatremia, zmniejszenie masy ciała hipermagnezemia, hipernatremia, zmniejszenie masy ciała
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg nivolumab.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Greek: Nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg
Polish: Niwolumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem 3 mg/kg mc.
Greek: Οι HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 1,58 (95% CI: 0,87, 2,87) για τους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF και 0,82 (95% CI: 0,60, 1,12) για τους ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 60 μήνες
Polish: Wartość (95% CI) w 60 miesiącu
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu czerniaka częstość występowania biegunki lub zapalenia jelita grubego wynosiła 46,7% (209/448).
Greek: Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré), απώλεια του προστατευτικού περιβλήματος των νεύρων (απομυελίνωση), μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθενικό σύνδρομο),
Polish: Przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), utrata osłonek wokół nerwów (demielinizacja), stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny) Zapalenie mózgu
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια ό η α ς ι ε
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Polish: Numer EU
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Greek: - λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Greek: • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Greek: Δεκέμβριος 2018
Polish: grudzień 2018
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Οι άκρες τους είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Greek: Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Polish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, κνίδωση
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Greek: Στο έντυπο φύλλο της συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία της εν λόγω παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Greek: Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό σκελετικό τραύμα.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Greek: Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Greek: Η ίδια διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να προετοιμάσετε το φαρμακευτικό προϊόν για την αντίπλευρη πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται."
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Greek: Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Greek: Τηλέφωνο +353-615-85100
Polish: Tel. +353-61-585100
Greek: Μέγιστη ανταπόκριση αντισωμάτων παρατηρήθηκε 3 μήνες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Greek: Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4.8).
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Greek: Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Greek: Επιπλέον, για τον περαιτέρω προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, απαιτούνται τα αποτελέσματα των μελετών, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Opgenra, καθώς και τη διερεύνηση της πραγματικής χρήσης του
Polish: Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να έχει μια μαλάξιμη, συνεκτική υφή τύπου
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών, στους εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες BMP-5 και BMP-6.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Greek: Η συχνότητα και βαρύτητα των μετεγχειρητικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στις ομάδες δοκιμής και μαρτύρων.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση
Polish: Odpowiedź immunologiczna