FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu infūzijai, ievērojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Latvian: Portrazza terapijas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med necitumumab.
Latvian: Lietojot necitumumabu, biežāk novēroja sirds un elpošanas apstāšanos un pēkšņu nāvi.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
Latvian: Uzsūkšanās Portrazza ievada intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Latvian: Zāļu atšķaidīšanai drīkst lietot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Swedish: Förebyggande hudbehandling med fuktighetskräm, solskyddsmedel, topikala steroider (1 % hydrokortisonkräm) och ett oralt antibiotikum (t.ex. doxycyklin) efter kliniskt behov, kan användas för att hantera hudreaktioner.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
Swedish: Svåra VTE rapporterades hos cirka 4 % av patienterna.
Latvian: Par smagām VTK ziņoja aptuveni 4 % pacientu.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i benet.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande:
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācijā izmantots šāds iedalījums:
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: bruk efter spädning.
Latvian: IV lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Swedish: För patienter som tidigare fått en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novērota 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama arī premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Swedish: − Infektioner Kontakta läkare om du har tecken på infektion innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) b, c
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Latvian: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
Latvian: Portrazza nedrīkst ievadīt intravenozas bolus vai strūklas injekcijas veidā.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
Latvian: Portrazza izkliede atbilst divfāziskam modelim.
Swedish: Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Swedish: Tromboemboliska händelser
Latvian: Trombembolijas komplikācijas
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
Latvian: Par smagām ATK ziņoja aptuveni 3 % pacientu.
Swedish: Tabell 2 - Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner Toxicitetsgrada
Latvian: Ieteikumi par rīcību ādas reakciju gadījumā Toksicitātes pakāpea
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
Latvian: Informāciju par rīcību reakcijas gadījumā un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Swedish: Progressionsfria patienter i Portrazza+GC-armen fick fortsatt behandling med enbart Portrazza fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återtaget samtycke.
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma ne vairāk par sešiem ķīmijterapijas cikliem; pacienti Portrazza+GC grupā, kuriem slimība nebija progresējusi, turpināja saņemt Portrazza monoterapijā līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai līdz piekrišanas dalībai pētījumā atsaukšanai.
Swedish: Effektdata visas i tabell 4
Latvian: Ādas reakcijas 2. tabula.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros ir pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var izraisīt kaitējumu auglim vai attīstības patoloģijas.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Portrazza devas, jo šīs zāles, iespējams, var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Swedish: Mycket vanliga
Latvian: Bieži
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Latvian: Pacientiem ar VTK vai ATK anamnēzē, VTK vai ATK relatīvais risks bija aptuveni trīs reizes augstāks.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Swedish: En förbättring observerades i undergrupperna för OS och PFS inklusive de i förväg specificerade stratifieringsfaktorerna [ECOG funktionsstatus (0-1 mot 2) och geografisk region (Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra Östasien)]; för patienter 70 år och äldre, riskkvot för total överlevnad var 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Latvian: c Stratificēti atbilstoši nejaušināšanas grupām (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku, Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]).
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Latvian: SQUIRE bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts Portrazza pētījums, kurā piedalījās 1093 pacienti ar plakanšūnu NSŠPV IV stadijā (Amerikas Apvienotā Vēža komiteja, 7. redakcija), tajā skaitā pacienti ar funkcionālo stāvokli 2 pēc ECOG skalas, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretvēža terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Swedish: ATE.
Latvian: Tel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas 3. Kā Jums tiks ievadīts Portrazza 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Swedish: Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Det fanns inget samband mellan immunogenicitet och infusionsrelaterade reaktioner eller biverkningar som uppkom under behandlingen.
Latvian: Imūngenitātes saistība ar ISR (ar infūziju saistītām reakcijām) vai terapijas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav novērota.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana - Meijera līknes (ITT populācija)
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes (skatīt
Swedish: - Hjärt- och luftvägssjukdomar
Latvian: - kardiopulmonāli traucējumi
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Latvian: - ar infūziju saistīta reakcija
Swedish: Fall av hjärt- och luftvägssjukdomar och oförklarliga dödsfall observerades hos patienter som behandlades med Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin och hos patienter som behandlades med enbart gemcitabin och cisplatin.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
Latvian: Pirms parenterālas ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Latvian: Nekavējoties un pilnīgi pārtraukt terapiju ar necitumumabu a Smaguma pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE klasifikācijai 3.0 redakcijā.
Swedish: Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av onkologisk kemoterapi.
Latvian: Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Latvian: Ja devas ievadīšanai sagatavotais necitumumaba šķīdums netiek izlietots tūlīt, to drīkst uzglabāt 2 oC līdz 8 oC temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām vai arī 9 oC līdz 25 oC temperatūrā ne ilgāk par 4 stundām.
Swedish: Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka rodoties tādiem simptomiem kā elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, roku vai kāju pietūkums, ir jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Swedish: Portrazza kan ge biverkningar i huden.
Latvian: Portrazza var izraisīt blakusparādības, kas rodas ādā.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
Latvian: 800 mg/50 ml
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Latvian: Informāciju par trombozes simptomiem skatīt arī 4. punktā;
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba ietekmi uz reproduktīvām funkcijām nav veikti.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Latvian: Pacientu apakšgrupa ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju pēc demogrāfiskā raksturojuma, slimības īpašībām un sistēmiskas terapijas lietošanas pēc pētījuma beigām no ITT populācijas būtiski neatšķīrās.
Swedish: Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai necitumumab
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē.
Swedish: Albuminkorrigerad hypokalcemic
Latvian: Ļoti bieži Hipomagnēmijac Ļoti bieži Pēc albumīna koriģēta hipokalcēmijac
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
Latvian: Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai patoloģiska sirdsdarbība un diskomforts.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 6 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av stroke och hjärtinfarkt.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 6 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.
Latvian: Sīkāku informāciju par ādas reakcijām skatīt 4. punktā;
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Latvian: Informāciju par rīcību turpmāko infūziju laikā skatīt apakšpunktā par premedikāciju
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Swedish: I en klinisk fas 2-studie undersöktes necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin mot enbart paklitaxel och karboplatin (106 jämfört med 55 patienter, 2: 1-randomisering) som första linjens behandling av patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu (106 salīdzinājumā ar 55 pacientiem, 2:1 randomizācija) kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba plus paklitaksela/karboplatīna grupā pirmajos 4. mēnešos biežāk novēroja nāves gadījumus, arī nāvi infekcijas dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), vēlāk pēc 4 mēnešiem novērojot tendenci dzīvildzei palielināties.
Swedish: Dos och administrering
Latvian: Deva un tās ievadīšana
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir necitumumabs.
Swedish: Portrazza necitumumab
Latvian: Portrazza necitumumabs
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Portrazza EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Portrazza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Portrazza lietošanu?
Swedish: Mer information om Portrazza
Latvian: Cita informācija par Portrazza
Swedish: De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (95%) vēža šūnām bija EGFR.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Portrazza.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Portrazza ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Portrazza lietošanu.
Swedish: Portrazza får inte ges till patienter som haft en svår eller livshotande reaktion mot något av läkemedlets innehållsämnen.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta reakcija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Portrazza används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Portrazza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av patienterna).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas (6% pacientu) un asins recekļu veidošanās (4% pacientu).
Swedish: Risken för reaktioner kan minskas genom justering av dosen eller infusionstakten eller med hjälp av förebyggande läkemedel.
Latvian: Reakciju risku var samazināt, pielāgojot devu vai samazinot infūzijas ātrumu, vai arī lietojot profilaktiskos līdzekļus.
Swedish: I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5 månader mot 9,9 månader).
Latvian: Šajā pētījumā pacientu dzīvildze, kas papildu ķīmijterapijai saņēma Portrazza, bija vidēji par 1,6 mēnešiem garāka nekā tiem pacientiem, kuru ārstēšanā piemēroja ķīmijterapiju vienu pašu (11,5 mēneši un attiecīgi 9,9 mēneši).
Swedish: Dessutom kommer företaget som saluför läkemedlet att förse läkarna med utbildningsmaterial med information om risken för blodproppar och om det låga antalet hjärtstillestånd som setts i studierna.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, būs jāsniedz ārstiem informatīvs izglītojošais materiāls par asins recekļu veidošanās risku un nelielu skaitu pētījuma laikā novēroto sirdsdarbības apstāšanās gadījumu.
Swedish: Vad är Portrazza och vad används det för?
Latvian: Kas ir Portrazza un kāpēc tās lieto?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Portrazza (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ādas reakcijas, vemšana, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), drudzis, svara zudums un zems dažādu minerālvielu (magnija, kalcija, fosfāta un kālija) līmenis asinīs.
Swedish: EGFR kontrollerar vanligtvis cellernas tillväxt och delning, men i cancerceller är EGFR ofta överaktivt och gör att de delar sig okontrollerat.
Latvian: EGFR parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos, taču vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvas, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Swedish: Genom att binda till och blockera EGFR hjälper necitumumab till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot EGFR, necitumumabs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.