FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)" и предоставяне на насоки за управлението му.
Estonian: Enne DARZALEX'i (daratumumabi) turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, eesmärgiga suurendada teadlikkust olulisest tuvastatud riskist [„Mõju vere tüpiseerimisele (haruldased antikehad) (kaudne Coombsi test)"] ning anda juhiseid sellega toimetulekuks.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on IR-dest teatatud ligikaudu pooltel kõigist patsientidest, kes said ravi DARZALEX'iga.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Estonian: Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента (69%) от пациентите са получавали преди това PI (66% са получавали бортезомиб), а 76% от пациентите са получавали IMiD (42% са получавали леналидомид).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Bulgarian: В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин.
Estonian: Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk.
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Bulgarian: Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате признаци на насиняване или кървене.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Estonian: Seda manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Estonian: Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Estonian: Teie arst võib otsustada loobuda DARZALEX'i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.
Bulgarian: Консолидация
Estonian: Konsolidatsioon
Bulgarian: Повечето пациенти (86%) са получавали преди това PI, 55% от пациентите са получавали преди това IMiD, включително 18% от болните, които са получавали преди това леналидомид, а 44% от пациентите са получавали преди това и PI, и IMiD.
Estonian: Enamus patsientidest (86%) olid eelnevalt saanud PI, 55% patsientidest olid eelnevalt saanud IMiD, sealhulgas 18% patsientidest, kes olid eelnevalt saanud lenalidomiidi; 44% patsientidest olid eelnevalt saanud nii PI kui ka IMiD.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata ka juhul, kui patsiendil tekivad uuesti 3. astme sümptomid.
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Bulgarian: Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).
Bulgarian: събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите > 50 x 10
Estonian: 9/l) ja trombotsüütide arvudena (> 50 x 10
Bulgarian: Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
Estonian: Uuring MMY3006 on 2-osaline avatud randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Estonian: Talidomiidi manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibi tsükli ajal.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Estonian: Keskmine (SD) annuse manustamise eelne (minimaalne) seerumikontsentratsioon iganädalase manustamise lõpul oli 573 (331,5) mikrogrammi/ml.
Bulgarian: Стъпки на увеличаване скоростта
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Bulgarian: (бронходилататори)
Estonian: (trombotsütopeenia)
Bulgarian: Да не се разклаща.
Estonian: Ärge loksutage.
Bulgarian: Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
Estonian: Lisaks sellele moduleeris daratumumab CD38 ensümaatilist aktiivsust, inhibeerides ensüüm tsüklaasi aktiivsust ja stimuleerides hüdrolaasi aktiivsust.
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Estonian: 11 PAKENDIST KOOSNEVA ALUSTUSPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati intravenoosselt kuni 24 mg/kg annuseid.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Bulgarian: Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mille alusel hinnata daratumumabi võimalikku mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: От Седмица 25 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
Estonian: Infusioonide mediaanne kestus oli 1. nädala 1. päeval 4,2 h, 1. nädala 2. päeval 4,2 h ja järgmiste infusioonide puhul 3,4 tundi.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Estonian: Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след лечението с DARZALEX.
Estonian: Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX'iga.
Bulgarian: Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Estonian: • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
Bulgarian: Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В.
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Estonian: Patsientide ravi juhtimisel lähtuge kehtivast kliinilisest ravijuhendist.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
Estonian: Daratumumabiga ravitud patsientidel on aga teatatud väsimusest, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Estonian: Pärast viimast iganädalast infusiooni suurenes Cmax rohkem kui annussõltuvalt, mis vastab ravimi sihtmärgi poolt vahendatud jaotumisele.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти и кръвни банки, с указания за риска от влияние при типизиране на кръвта и как да се сведе до минимум; o Сигнална карта на пациента.
Estonian: o Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele, mis käsitlevad vere tüpiseerimisel tekkivate häirete riski ning riski minimeerimise võtteid; o Patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,5 tundi (vahemikus 0 kuni 72,8 tundi).
Bulgarian: Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs може да персистира до 6 месеца след последната инфузия даратумумаб.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Bulgarian: Малко вероятно е промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на даратумумаб, тъй като IgG1 молекули като даратумумаб не се метаболизират чрез хепаталните пътища.
Estonian: Maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt ei oma mingit mõju daratumumabi eliminatsioonile, sest IgG1 molekulide nagu daratumumab metabolism ei kulge maksaradade kaudu.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Estonian: Infusioonikiiruse järk-järgulist suurendamist võib kaaluda üksnes infusioonireaktsioonide puudumisel.
Bulgarian: Обем на разреждане 500 ml за дозата 16 mg/kg трябва да се използва само ако няма IRRs през предходната седмица.
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Estonian: DARZALEX'i annus sõltub teie kehakaalust.
Bulgarian: • хриптене.
Estonian: • hingeldus.
Bulgarian: Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са:
Estonian: Muud sagedased sümptomid (esinevad kuni 1 inimesel 10st) on:
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол (Е421)
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Bulgarian: Гадене Повръщане Панкреатит
Estonian: Kõhukinnisus Iiveldus Oksendamine Pankreatiit
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See vastab 0,46%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Estonian: Et hõlbustada manustamist, võib esimese määratud annuse 16 mg/kg 1. nädalal jagada kahele järjestikusele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval (vt tabel 5 allpool).
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,86% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See vastab 1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Estonian: DARZALEX'i manustab teile arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Estonian: Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Bulgarian: Пациентите имат IgG/IgA/лековерижен миелом в 64%/22%/10% от случаите, 19% имат заболяване ISS стадий I, 42% имат ISS стадий II, 38% имат ISS стадий III, а 84% имат цитогенетични изследвания със стандартен риск.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
Estonian: DARZALEX'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel teatati 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest järgnevalt:
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Estonian: Pärast DARZALEX'i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX'i.
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Bulgarian: Използваният тест обаче има ограничения за откриването на анти-даратумумаб антитела при наличие на високи концентрации даратумумаб.
Estonian: Kasutatud uuringumeetodi võimekus daratumumabi-vastaste antikehade tuvastamisel on aga piiratud tingimustes, kus daratumumabi kontsentratsioonid on kõrged.
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: DARZALEX võib põhjustada tõsiseid infusioonireaktsioone (IR), sh anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика за превенция на реактивацията на херпес зостер вирус.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Estonian: Enamus IR-dest esines esmakordse infusiooni ajal ning need olid 1. või 2. astme IR-d (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan ei saabunud kummaski ravirühmas.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg suureneb koos annusega ja korduval annustamisel.
Bulgarian: При пациенти с данни за положителен серологичен резултат за HBV, проследявайте за клинични и лабораторни признаци за реактивиране на HBV по време на и в продължение на най-малко шест месеца след края на лечението с DARZALEX.
Estonian: Patsiente, kelle on tõendatud positiivne HBV seroloogiline vastus, tuleb jälgida HBV reaktivatsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõpetamist DARZALEX'iga.