FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen for Diovan Comp og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
German: Sie an Allergien oder an Asthma leiden.
Danish: (angiotensin II-antagonister), eller hvis du har allergi eller astma.
German: • wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Diovan
German: Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein.
Danish: Behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, er sat i forbindelse med hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose.
German: • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges
Danish: • dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin,
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Danish: • hvis du lider af forsnævring i blodårerne til nyrerne.
German: • Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
Danish: • for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gul)
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Danish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
German: Spezielle Patientengruppen
Danish: Pædiatriske patienter
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer Wechselwirkung zwischen Diovan Comp und Metformin bzw. iodhaltigen Kontrastmitteln in die harmonisierte PI.
Danish: CHMP besluttede i den harmoniserede produktinformation at medtage følgende, som interagerer med Diovan Comp: Metformin og kontraststoffer, der indeholder jod.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten
Danish: Nervesystemet Meget sjælden
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor-subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
German: Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Danish: • hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Danish: Absorption af thiazider, herunder hydrochlorthiazid, nedsættes i tilstedeværelse af anionbytterresiner.
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg pro Tag.
Danish: Den anbefalede dosis Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet daglig.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Valsartan
Danish: Bivirkningfrekvens for valsartan
German: • [Lagerbedingungen-ist national auszufüllen]
Danish: • [Angivelse af opbevaringsforhold - Udfyldes nationalt]
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af Diovan Comp til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) og patienter i dialyse.
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Den faste dosiskombination af Diovan Comp er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Danish: Amantadin Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
German: • Infektion der Lunge, Atemlosigkeit
Danish: • lungebetændelse; stakåndethed
German: wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
Danish: • medicin, der kan påvirke eller blive påvirket af blodets kaliumindhold, såsom digoxin, et lægemiddel der kontrollerer hjerterytmen, visse antipsykotiske lægemidler
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Danish: • hvis du for nylig har fået en ny nyre.
German: Herzrhythmusstörungen
Danish: Hjertearytmier
German: Der CHMP stimmte der Aufnahme der UAR „Nierenversagen" zu, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Diovan aufgeführt ist.
Danish: CHMP besluttede at medtage bivirkningen nyresvigt som nævnt i produktresuméet for Diovan.
German: • Muskelbeschwerden
Danish: • muskelsygdomme
German: • Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme)
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIOVAN COMP BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN COMP
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Danish: Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
German: Bei Einnahme von Diovan Comp mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Danish: stigninger i plasmaurea, plasmakreatinin og serumkalium, stigning i urinvolumen og urinelektrolytter fra 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorthiazid hos rotter og 10 + 3 mg/kg/dag hos silkeaber), sandsynligvis som følge af ændringer i renal hæmodynamik.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i væv i udstrakt grad. Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Danish: Nervesystemet Sjælden
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Danish: • for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten zuerst genannt werden.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxanzien, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylsäure und Salicylate)
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium; dies kann zu einer
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, øger urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan medføre hypomagnesiæmi.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national zu vervollständigen]
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Thrombozytopenie
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, trombocytopeni
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
German: Die bei Ratten verwendeten Dosen entsprechen dem 18- bzw. 73fachen der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) von Valsartan und Hydrochlorothiazid auf einer mg/m2-Basis (unter der Annahme einer oralen Dosis von 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag bei einem 60 kg schweren Patienten).
Danish: Hos rotter repræsenterede disse doser henholdsvis 18 og 73 gange den maksimale anbefalede humane dosis af valsartan og hydrochlorthiazid udtrykt i mg/m2 (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg).
German: Angiotensin-II-Rezeptor (AIIR)-Antagonisten sollten in der Stillzeit nicht kontraindiziert sein und Hydrochlorothiazid tritt zwar in die Muttermilch über, dies rechtfertigt jedoch keine Kontraindikation.
Danish: Selv om hydrochlorothiazid udskilles i modermælk hos mennesker, berettiger dette ikke en kontraindikation.
German: • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre
Danish: • hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt på trods af behandling.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung mit Anderen Antihypertensiva
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
German: • Durchfall
Danish: • svimmelhed
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Danish: Brugen af Diovan Comp til patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt er ikke klarlagt.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Danish: Denne kombination er hensigtsmæssig til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan som monoterapi.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Diovan Comp reagieren.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan Comp påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
German: • Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol,
Danish: • diuretika (vanddrivende tabletter), medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud, medicin mod sukkersyge (midler, der synkes, eller insulin)
German: Während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wurden Hypokaliämien beobachtet.
Danish: Der er rapporteret hypokaliæmi ved behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
German: Litauen Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Litauen Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: EMA/285623/2010 EMEA/H/C/1108
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclo-oxygenase, som producerer prostaglandiner.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
German: Wie soll Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wirken?
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
German: Gesamtschlussfolgerung
Danish: Overordnet konklusion
German: Hepatozelluläres Karzinom
Danish: Hepatocellulært carcinom
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.