FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: What NovoThirteen contains
French: Ce que contient NovoThirteen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
French: Aucun signe de maladie n'a été observé chez les cas de surdosage rapportés.
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
French: Pour diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, les éléments suivants sont nécessaires : un flacon contenant du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, une seringue de 10 ml et des tampons imbibés d'alcool.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est >
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
French: NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
French: Placer l'adaptateur pour flacon, toujours attaché à la seringue, sur le flacon de poudre.
English: • Pain where the injection is given
French: • douleur au site d'injection
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
French: Traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A. NovoThirteen peut être utilisé à tout âge.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
French: Appuyer doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
French: Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par 3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833 UI/ml.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
French: Aucun symptôme clinique n'a été observé dans les cas de surdosage rapportés par NovoThirteen allant jusqu'à 2,3 fois.
English: Please see NovoThirteen user instructions.
French: Veuillezvous reporter à la notice d'utilisation de NovoThirteen.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre afin d'éviter la formation de mousse.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
French: Quatre cas de formation d'anticorps non neutralisants ont été rapportés en début de traitement chez des patients âgés de 6 à 18 ans. 3 de ces patients ont arrêté l'étude en raison de l'effet indésirable.
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,042 x votre poids corporel en kilogrammes.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
French: Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants.
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
French: Retirer le flacon de solvant vide en inclinant la seringue et l'adaptateur pour flacon.
English: How to use NovoThirteen
French: Comment utiliser NovoThirteen ?
English: What you need to know before you use NovoThirteen
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoThirteen ?
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été réalisée pour déterminer si le rFXIII est excrété dans le lait.
English: The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen ont été étudiées chez les 6 patients âgés de moins de 6 ans au cours d'une étude de pharmacocinétique à dose unique de phase 3b (F13CD-3760), puis au cours de l'étude de suivi à long terme (F13CD-3835).
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
French: Prélevez avec précaution précisément 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, à l'aide de la seringue de 10 ml.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
French: Injectez lentement les 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, dans le flacon contenant la solution reconstituée de NovoThirteen.
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
French: NovoThirteen 2 500 UI poudre pour solution injectable catridecacog
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (la dose recommandée de NovoThirteen est de 35 UI/kg de poids corporel.
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
French: La sous-unité B, qui est présente en excès dans le plasma, est une molécule qui transporte la sous-unité A dans la circulation.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII ADNr)
English: What NovoThirteen is used for
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé ?
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
French: La sécurité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen a été étudiée chez les enfants âgés de plus de 6 ans au cours de l'étude pivot de phase 3 (F13CD-1725) et au cours de l'étude d'extension (F13CD-3720).
English: No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
French: Les études sur la toxicité de l'administration répétée de doses n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
English: What NovoThirteen is
French: Qu'est-ce que NovoThirteen ?
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
French: Volume de la dose en ml = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
French: Jeter la seringue, l'adaptateur pour flacon, le nécessaire de perfusion et les flacons en toute sécurité.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus au cours d'une étude de pharmacologie clinique chez des sujets sains.
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
French: L'activité enzymatique est renfermée dans la sous-unité A. Lors de l'activation du FXIII, la sous-unité A se détache de la sous-unité B, son site actif devenant ainsi exposé.
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
French: Vissez solidement la seringue sur l'adaptateur pour flacon se trouvant sur le flacon de solvant.
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
French: (thrombose), puisque NovoThirteen peut augmenter la sévérité de caillots sanguins préexistants.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: How to store NovoThirteen
French: Comment conserver NovoThirteen ?
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
French: Volume de la dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg)
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
French: Cependant, pour les jeunes enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et manipulation - Utilisation dans la population pédiatrique »).
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
French: Tirer le piston afin d'aspirer le solvant dans la seringue.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
French: Retournez la seringue avec le flacon et tirez le piston pour transférer toute la dose dans la seringue.
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
French: Pour les jeunes enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administrationPopulation pédiatrique »).
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
French: Chez les patients pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable (pour des informations complémentaires détaillées sur l'étape de dilution, voir la rubrique « Utilisation dans la population pédiatrique »).
English: All
French: Allaitement
English: If either is noticed, please discard.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jetez la solution.
English: • Package Leaflet.
French: • notice.
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
French: Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois (tous les 28 jours ± 2 jours).
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
French: Retournez la seringue avec le flacon de solvant.
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
English: Efficacy in animals
French: Efficacité chez l'animal
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: Special population:
French: Populations particulières :
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
French: Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: It must not be injected into a blood vessel.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: No case of overdose has been reported.
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
French: Autres médicaments ou vaccins et IMVANEX
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
French: Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
French: Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
French: Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique 4.8).
English: Long-term immunogenicity in humans
French: Immunogénicité à long terme chez l'être humain
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
French: Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine et de benzonase.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été réalisée.
English: • You will receive one injection.
French: • Vous recevrez une injection.
English: • You will receive two injections.
French: • Vous recevrez deux injections.
English: Pain in extremity Arthralgia
French: Douleur dans les extrémités Arthralgies
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
French: La présence d'une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas nécessiter de différer la vaccination mais vous devez le signaler au préalable à votre médecin ou infirmier/ère.
English: Expiry date depends on storage temperature.
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
French: Des données ont été obtenues chez des patients infectés par le VIH avec une numération des lymphocytes CD4 ≥ 100 cellules/µl et ≤ 750 cellules/µl.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
French: Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
English: IMVANEX contains sodium
French: IMVANEX contient du sodium
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
French: L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit être évitée.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
English: • if you are ill with a high temperature.
French: • si vous avez une maladie accompagnée d'une forte fièvre.