FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odmeranie dávky lieku
Slovenian: Odmerjanje prave količine zdravila
Slovak: K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
Slovenian: Znaki reakcije lahko vključujejo izpuščaj, srbenje ali koprivnico.
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Slovenian: • zelo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvične odpovedi)
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Ak máte ochorenie pe ene.
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Slovak: V sú asnosti nie sú žiadne skúsenosti s bezpe ným použitím u pacientov s klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa má valsartan používa u týchto pacientov opatrne.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z varno uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Slovak: Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihne sa spojte so svojím lekárom a ahnite si.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.
Slovak: Držite rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má by vyplnené národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica]
Slovak: Diovan alšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diovan Dodatne informacije
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnos sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštruk nou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
Slovak: Ak sa preukáže, že táto kombinácia je potrebná, odporú a sa starostlivé sledovanie hladín lítia v sére.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Slovak: ÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Slovak: Hyperkaliémia sa astejšie pozorovala u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov so základným chronickým ochorením obli iek.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let in so že imeli kronično bolezen ledvic, so pogosteje opažali hiperkaliemijo.
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Každodenné perorálne podávanie valsartanu novorodeným/juvenilným potkanom (od 7. d a po narodení do 70. d a po narodení) v nízkych dávkach až 1 mg/kg/de (asi 10−35
Slovenian: Vsakodnevno peroralno odmerjanje valsartana novorojenim/mladim podganam (od 7. do 70. dne po porodu) v višini samo 1 mg/kg/dan (kar je približno 10-35 % najvišjega priporočenega pediatričnega odmerka 4 mg/kg/dan glede na sistemsko izpostavljenost zdravilu) je povzročilo persistentno neozdravljivo okvaro ledvic.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v populácii s významnými komorbiditami.
Slovenian: Do tega je prišlo v populaciji otrok, ki so imeli sočasno še druge pomembne bolezni.
Slovak: íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Slovak: , ažkosti s dýchaním poležia ky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Slovak: - Precitlivenos na lie ivo alebo na ktorúko vek z pomocných látok.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Natančno je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Slovak: Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
Slovenian: Steklenico postavite pokonci na mizo in nastavek močno pritisnite v vrat steklenice, dokler se ne ustavi.
Slovak: Vzh adom na túto nekonzistentnos sa valsartan neodporú a u tejto vekovej skupiny (pozri as 4.8).
Slovenian: Zaradi navedenih neskladnosti v rezultatih uporaba valsartana ni priporočena za to starostno skupino (glejte poglavje
Slovak: V alšej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 300 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 18 rokov, boli vhodní pacienti randomizovaní na podávanie tabliet valsartanu alebo enalaprilu po as 12 týžd ov. Deti s telesnou hmotnos ou 18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu alebo 10 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu alebo 20 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 80 kg dostávali 320 mg valsartanu alebo 40 mg enalaprilu.
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Slovenian: Steklenica vsebuje 160 ml raztopine.
Slovak: Vyššie uvedené ú inky predstavujú o akávaný vystup ovaný farmakologický ú inok inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátorov receptorov angiotenzínu II podtypu 1; tieto ú inky sa pozorujú u potkanov pri podávaní po as prvých 13 dní života.
Slovenian: Navedeni učinki so pričakovani prekomerno izraženi farmakološki učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in antagonistov receptorjev tipa 1 angiotenzina II.
Slovak: • žih avka, svrbenie
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Slovak: Metylparabén
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Slovenian: Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Slovak: 0,05) nižšia u pacientov lie ených valsartanom ako u tých, ktorí sa lie ili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če ima bolnik, ki prejema valsartan, še druge težave, ki lahko ovirajo delovanje ledvic (če ima zvišano telesno temperaturo ali je dehidriran).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kaš a po as lie by inhibítorom ACE malo kaše 19,5 % zú astnených pacientov lie ených valsartanom a 19,0
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Slovak: Lie ba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá za a po as gravidity.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používate ov skôr, ako použijete perorálnu strieka ku alebo odmerku.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO BRIZGE ZA PERORALNO DAJANJE IN MERICE Preden začnete jemati zdravilo, skrbno preberite ta navodila, saj boste le z njihovo pomočjo pravilno uporabljali brizgo za peroralno dajanje in merico.
Slovak: Valsartan nemal nežiaduce ú inky na reproduk nú schopnos samcov a samíc potkana pri perorálnych dávkach do 200 mg/kg/de
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na razmnoževanje podganjih samic in samcev.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Natančno je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ Ú INNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Lie ivo je valsartan.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valsartan.
Slovak: Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatla i tesnenie dnu do f aše, o však neprekáža, pretože sa vtla í do f aše, ke na u naskrutkujete uzáver.
Slovenian: Opozorilo: Nastavka za steklenico morda ne boste mogli potisniti do konca, vendar naj vas to ne skrbi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Skontrolujte, i je piest úplne vtla ený do perorálnej strieka ky.
Slovenian: Poglejte, ali je bat v brizgi za peroralno dajanje pritisnjen do konca.
Slovak: • kaše
Slovenian: • kašelj
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe valsartana niso proučevali, zato pri teh bolnikih ni priporočena.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati glede na odziv krvnega tlaka in glede na to, kako bolnik prenaša odmerek.
Slovak: Neuskuto nili sa žiadne štúdie o ú inkoch na schopnos vies vozidlá.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: o zvy ajná dávka je 20 mg valsartanu (zodpovedá 7 ml roztoku).
Slovenian: • Če tehtate manj kot 35 kg: o je običajni odmerek 20 mg valsartana (kar ustreza 7 ml raztopine).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Slovak: 21. januára 2011
Slovenian: 21 januar 2011
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Slovenian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Slovak: Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Slovak: 24 mesiacov
Slovenian: 24 mesecev
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Slovak: Pomocné látky:
Slovenian: Pomožne snovi:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Použitie u detí
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: Možni neželeni učinki
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovenian: C. P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Izpolni država članica}.