FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαλυμάτων προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Doribax est utilisé chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes : - Pneumonie (forme grave d'infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l'hôpital ou dans une structure similaire.
Greek: Το Doribax χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες λοιμώξεις σε ενήλικες: - Πνευμονία (ένα σοβαρό είδος λοίμωξης του θώρακα ή των πνευμόνων), η οποία αποκτάται σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών αντιβακτηριακών ή συμπληρωματικών αντισπασμωδικών θεραπειών.
French: L'administration de doripénème, comme d'autres antibiotiques, a été associée à l'émergence et à la sélection de souches bactériennes de sensibilité diminuée.
Greek: Η χορήγηση δοριπενέμης, όπως και άλλων αντιβιοτικών, έχει συσχετισθεί με την εμφάνιση και επιλογή στελεχών με μειωμένη ευαισθησία.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
French: Toute réaction d'hypersensibilité aiguë (anaphylactique) grave nécessite l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Greek: Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
French: La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Doribax doit être prise en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Doribax pour la mère.
Greek: Είναι απαραίτητο να αποφασίζεται εάν θα πρέπει να συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή να συνεχίζεται/διακόπτεται η θεραπεία με το Doribax, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με το Doribax για τη γυναίκα.
French: Aucune étude contrôlée appropriée n'a été réalisée avec l'objectif d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité du doripénème chez des patients atteints de mucoviscidose.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοριπενέμης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
French: Les espèces résistantes aux autres carbapénèmes expriment généralement une co-résistance au doripénème.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες γενικά εκφράζουν συναντοχή στη δοριπενέμη.
French: La durée du traitement par doripénème varie habituellement de 5 à 14 jours et dépend de la sévérité de l'infection, du site de l'infection, de l'agent infectieux et de la réponse clinique du patient.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Etant donné que les patients n'ont reçu que quatre doses de doripénème, on ne peut pas exclure une majoration de cette baisse en acide valproïque lors de la poursuite du traitement par doripénème.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δοριπενέμη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των καρβαπενεμών.
French: Les études menées chez l'animal pour évaluer les effets du doripénème sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος έχουν επίσης αναφερθεί όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες καρβαπενεμών, επιτυγχάνοντας μια μείωση της τάξης του 60 -100% των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου δύο ημέρες.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κεφαλαλγία
French: Le choix d'un traitement par doripénème doit tenir compte de la pertinence à utiliser un antibiotique de la classe des carbapénèmes en fonction de la sévérité de l'infection, de la prévalence des résistances à d'autres antibiotiques adaptés et du risque de sélection de bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Greek: Η επιλογή της δοριπενέμης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα της κατηγορίας των καρβαπενεμών με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η επίπτωση της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια που έχουν εμφανίσει αντοχή στις καρβαπενέμες.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη.
French: Le taux de mortalité global à 28 jours, toutes causes confondues, était numériquement plus élevé chez les patients traités par le doripénème dans l'analyse MITT (21,5 % versus 14,8 %; IC 95 %: -5,0 %; 18,5 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες στις 28 ημέρες ήταν αριθμητικά υψηλότερο για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη σύμφωνα με την ανάλυση MITT (21,5% έναντι 14,8%, 95% CI: -5,0%, 18,5%).
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par carbapénèmes, y compris le doripénème (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της δοριπενέμης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
French: * Une dose de 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures peut être envisagée chez les patients avec une clairance rénale augmentée (en particulier ceux avec une clairance de la créatinine (ClCr) ≥150 ml/mn) et/ou en cas d'infections dues à des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Greek: * 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (ειδικά σε εκείνους με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 150 ml/min) και/ή σε λοιμώξεις οφειλόμενες σε gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au doripénème et à son métabolite (doripénème-M-1), Doribax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων και της αναμενόμενης αυξημένης έκθεσης στη δοριπενέμη και στο μεταβολίτη της (δοριπενέμη-Μ-1), το Doribax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
Greek: Άλλες πηγές λοίμωξης προέρχονταν από διάτρηση του παχέος εντέρου (20%), επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (5%) και λοιμώξεις σε άλλα σημεία (14%).
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Greek: Πόσο Doribax χορηγείται - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Doribax χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
French: Ce que contient Doribax - Le principe actif est le doripénème.
Greek: Τι περιέχει το Doribax - Η δραστική ουσία είναι η δοριπενέμη.
French: Onze pour cent des patients avaient un score APACHE II > 10, 9,5 % avaient des infections postopératoires, 27 % des patients présentaient des abcès intra-abdominaux uniques ou multiples et 4 % présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion.
Greek: Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II >10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Doribax στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées (10 %), des diarrhées (9 %) et des nausées (8 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κεφαλαλγία (10%), διάρροια (9%) και ναυτία (8%).
French: 500 mg toutes les 8 heures
Greek: 500 mg κάθε 8 ώρες
French: L'importance de cette valeur, associée à la diminution significative de l'élimination du doripénème observée en cas de traitement concomitant avec le probénécide, suggère que le doripénème subit à la fois une filtration glomérulaire ainsi qu'une sécrétion et une ré-absorption tubulaires.
Greek: Το μέγεθος αυτής της τιμής, σε συνδυασμό με τη σημαντική μείωση της αποβολής της δοριπενέμης που παρατηρείται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προβενεσίδη, υποδεικνύει ότι η δοριπενέμη υπόκειται σε σπειραματική διήθηση, σωληναριακή έκκριση και επαναρρόφηση.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
French: ** Sur la base principalement de considérations de pharmacocinétique/pharmacodynamie, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes de sensibilité diminuée (voir rubrique 5.1).
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Comptetenu des études in vitro, le doripénème ne devrait pas inhiber ou induire les activités des CYP 450.
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de doripénème radiomarqué chez des adultes jeunes et sains, moins de 1 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 500 mg σε νέους υγιείς ενήλικες ραδιοσημασμένης δοριπενέμης, ποσοστό μικρότερο του 1% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
French: In vitro, le doripénème a montré sa faible capacité à inhiber ou à être inhibé par d'autres agents antibactériens.
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
French: Une élévation de 49 % de l'ASC du doripénème a été rapportée chez ces adultes âgés comparativement aux adultes jeunes.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωμένους ενήλικες σε σχέση με νέους ενήλικες.
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Doribax (voir rubrique 4.8).
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Après avoir débuté le traitement par doripénème en administration intraveineuse, un relais par un antibiotique approprié administré par voie orale est possible dès qu'une amélioration clinique est constatée.
Greek: Ύστερα από την έναρξη θεραπείας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοριπενέμη, είναι δυνατή η αλλαγή σε κατάλληλη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία προκειμένου να ολοκληρωθεί η θεραπευτική αγωγή από τη στιγμή που έχει επιτευχθεί κλινική βελτίωση.
French: Après dilution dans la poche de perfusion, les perfusions de Doribax, conservées à température ambiante ou réfrigérées, doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous :
Greek: Μετά την διάλυση στο σάκο έγχυσης, τα διαλύματα Doribax που φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο πρέπει να εγχυθούν σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του ακόλουθου πίνακα:
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
French: Le profil de sécurité d'emploi chez environ 500 patients qui ont reçu Doribax 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures au cours des essais cliniques de phase I, II et III, était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi chez des patients recevant 500 mg toutes les 8 heures.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε περίπου 500 ασθενείς που έλαβαν Doribax 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς που έλαβαν 500 mg κάθε 8 ώρες.
French: Technique CRRT
Greek: Διαδικασία CCRT
French: Les données fournies ci-dessous donnent une indication sur la sensibilité probable des micro-organismes au doripénème.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
French: Dans une étude d'interaction, les concentrations sériques d'acide valproïque ont été notablement diminuées (diminution de l'ASC de 63 %) suite à cette association.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, οι συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό μειώνονταν σημαντικά (η AUC ήταν μειωμένη κατά 63%) μετά από συγχορήγηση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος.
French: La différence de taux de guérison clinique entre le groupe doripénème et le groupe imipénème/cilastatine était plus importante chez les patients présentant un score APACHE II > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) et chez les patients infectés par Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 [60 %]).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
French: Chez les patients ayant une prescription d'1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures, la dose doit être adaptée de façon similaire (insuffisance rénale modérée : 500 mg toutes les 8 heures, insuffisance rénale sévère : 500 mg toutes les 12 heures).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με παρόμοιο τρόπο (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 8 ώρες, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 12 ώρες).
French: Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
French: Comment est administré Doribax - Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant une ou quatre heures sous la forme d'une perfusion intraveineuse dans l'une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
Greek: - Το Doribax θα προετοιμαστεί και θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμα ως μία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή τεσσάρων ωρών σε κάποια φλέβα σας (αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια ή «στάγδην» έγχυση).
French: Comme d'autres agents antimicrobiens, y compris les carbapénèmes, le doripénème peut sélectionner des souches bactériennes résistantes.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
French: Avant de débuter un traitement par Doribax, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres substances actives de cette classe ou à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί με προσοχή προηγούμενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της ομάδας ή σε βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
French: Parmi ces patients, 51 % présentaient une péritonite généralisée à l'inclusion.
Greek: Από αυτούς, το 51% εμφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευμένη περιτονίτιδα.
French: Dans l'ensemble, 54 % des patients avaient une complication persistante, 9 % présentaient une bactériémie concomitante et 23 % étaient infectés par un uropathogène résistant à la lévofloxacine à l'inclusion.
Greek: Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εμμένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιμία και το 23% εμφάνιζε λοίμωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique sous CRRT peuvent être traités par une perfusion de 1 ou de 4 heures.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT μπορούν να λάβουν θεραπεία είτε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας είτε με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.
French: Qu'est-ce que Doribax et contenu de l'emballage extérieur Doribax se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.
Greek: Εμφάνιση του Doribax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Doribax είναι μία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax Infections et infestations
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
French: Au cours d'une étude de phase I chez des sujets sains recevant 2 g de doripénème en perfusion de 1 heure toutes les 8 heures pendant 10 à 14 jours, l'apparition d'éruptions cutanées était très fréquente (5 sujets sur 8).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι σε υγιή άτομα στα οποία έγινε έγχυση 2 g δοριπενέμης επί 1 ώρα κάθε 8 ώρες επί 10 έως 14 ημέρες, η επίπτωση του εξανθήματος ήταν πολύ συχνή (5 από 8 άτομα).
French: Fréquent : prurit, éruption cutanée Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson
Greek: Συχνές: κνησμός, εξάνθημα Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson
French: Les conséquences in vivo de l'augmentation des expositions au métabolite ne sont pas connues car les données sur l'activité pharmacologique, à l'exception de l'activité antimicrobienne, ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι συνέπειες in vivo των αυξημένων εκθέσεων στο μεταβολίτη είναι άγνωστες, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη φαρμακολογική δραστηριότητα, εκτός της αντιμικροβιακής δραστηριότητας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Doribax
French: Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets sains des deux sexes.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
French: Le doripénème est très peu ou pas métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP450).
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
French: Le métabolisme du doripénème en un métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif se fait principalement sous l'action de la déshydropeptidase-I.
Greek: Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
French: Si la dose de doripénème est augmentée au-dessus de la dose recommandée chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition systémique au métabolite M-1 du doripénème est d'autant plus augmentée.
Greek: Εάν η δόση της δοριπενέμης αυξηθεί πέραν της συνιστώμενης δόσης για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η συστηματική έκθεση του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 αυξάνεται ακόμα περισσότερο.
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
French: • Pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique)
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα)
French: Peu fréquent : thrombocytopénie, neutropénie
Greek: Όχι συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe sous CRRT, une perfusion de 4 heures est nécessaire compte tenu des augmentations possibles de la clairance non-rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe.
Greek: Για ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT, απαιτείται χρόνος έγχυσης 4 ωρών, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές αυξήσεις της μη νεφρικής κάθαρσης των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.