FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando è stato co-somministrato a donne sane, Eurartesim ha esercitato un effetto solo minimo sul trattamento con contraccettivi orali combinati estroprogestinici, aumentando il tasso di assorbimento di etinilestradiolo (espresso mediante la media geometrica della Cmax) di circa il 28%, senza tuttavia modificare significativamente l'esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e senza influenzare l'attività contraccettiva, come dimostrato dalle concentrazioni plasmatiche simili di ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e progesterone, osservate dopo il trattamento con contraccettivi orali con o senza somministrazione concomitante di Eurartesim.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
Icelandic: Því er mat á tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf ýmist byggt á in vivo eða in vitro rannsóknum.
Italian: L'esposizione a piperachina può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Italian: 1,5 compresse da 7 a meno di 13 Una compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Icelandic: 7 til allt að 13 Ein 160 mg/20 mg tafla á dag
Italian: Quattro compresse da 320 mg/40 mg al giorno
Icelandic: Fjórar 320 mg/40 mg töflur á dag
Italian: Nessun soggetto ha riportato un valore QTcF superiore a 500 ms in alcuna delle condizioni di somministrazione.
Icelandic: Enginn einstaklinganna hafði QTcF gildi hærra en 500 msek. og var það óháð tengslum við máltíðir.
Italian: Il medico può eseguire una registrazione dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma, [ECG]) durante il trattamento per lei o il suo bambino e dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn.
Italian: In uno studio di farmacocinetica pediatrico, basato su un campione di dimensioni molto limitate, sono state osservate differenze di minore entità nella farmacocinetica di artenimolo tra la popolazione pediatrica e quella adulta.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum kom fram minniháttar munur á lyfjahvörfum artenimóls milli barna og fullorðinna, en það var byggt á mjög takmörkuðum sýnatökum.
Italian: - Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Anemia, mal di testa, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni dell'ECG o osservazione di un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni), febbre, debolezza generale.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.
Italian: progesterone, estradiolo), testosterone; - glucocorticoidi (idrocortisone, desametasone); - omeprazolo (usato per il trattamento di malattie legate alla produzione di acidi gastrici); - paracetamolo (usato per il trattamento del dolore e della febbre); - teofillina (usata per migliorare il flusso d'aria bronchiale); - nefazodone (usato per il trattamento della depressione); - aprepitant (usato per il trattamento della nausea); - alcuni gas (come enflurano, alotano e isoflurano) usati per l'anestesia generale.
Icelandic: prógesterón og estradíól), testósterón - sykursterar (hýdrókortisón og dexametasón) - ómeprazól (notað til meðferðar við sjúkdómum sem tengjast of mikilli magasýrumyndun) - parasetamól (notað við verkjum og hita) - teófyllín (notað til þess að auka loftflæði um berkjur) - nefazódón (notað við þunglyndi)
Italian: Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572)
Icelandic: Forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).
Italian: Pertanto, Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Italian: I parametri di farmacocinetica di artenimolo sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur artenimóls reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Infezione respiratoria, infezione all'orecchio, anemia, anomalie in vari tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarso appetito o perdita dell'appetito, infezione all'occhio, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni come negli adulti, alterazioni dell'ECG), dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, debolezza generale.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Italian: Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose
Icelandic: Styrkleiki taflna og fjöldi taflna í hverjum skammti
Italian: I dati in letteratura riguardanti la tossicità cronica di piperachina nel cane e nella scimmia indicano una certa epatotossicità e una lieve depressione reversibile della conta leucocitaria totale e dei neutrofili.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim
Italian: Piperachina è un debole inibitore del CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
Italian: La voluminosa struttura bi-chinolonica può essere importante per l'attività nei confronti dei ceppi resistenti alla clorochina e può agire attraverso i meccanismi seguenti:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Italian: • Interferenza con il trasporto degli elettroni mitocondriali.
Icelandic: Truflun á rafeindaflutningi í hvatberum.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10);
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika og er tíðniflokkunin eftirfarandi:
Italian: Si consiglia una precauzione speciale nei bambini piccoli quando compare il vomito, data la probabilità che si sviluppino squilibri elettrolitici.
Icelandic: Gæta skal sérstakarar varúðar hjá ungum börnum sem kasta upp þar sem líklegt er að truflun verði á blóðsöltum þeirra.
Italian: Queste reazioni scompaiono, di norma, nell'arco di una settimana.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Italian: Destrano 40
Icelandic: Dextran 40
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: EU/2/01/029/001 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) EU/2/01/029/002 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi) EU/2/01/029/003 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Italian: Cani (cagne gravide)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Italian: Per conferire immunità ai cuccioli, è necessaria un'assunzione sufficiente di colostro.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Italian: Olio di paraffina leggera
Icelandic: Létt paraffínolía
Italian: Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, iniettare una dose (1 ml) di vaccino per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Italian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta dopo "EXP/SCAD".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Italian: Prima vaccinazione: durante il calore o 7-10 giorni dopo la data presunta dell'accoppiamento.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Italian: 1 dose
Icelandic: 1 skammtur.
Italian: Flacone di vetro tipo I contenente polvere per 1 dose e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Italian: Seconda vaccinazione: 1 - 2 settimane prima della data prevista per il parto.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Italian: EXP (mese/anno) Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lione
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Italian: 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone) 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Italian: Polvere e solvente per emulsione iniettabile Liofilizzato: pellet bianco Solvente: emulsione bianca, omogenea
Icelandic: Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Italian: Acidi grassi polietossietilenici Eteri di alcoli grassi e di polioli Trietanolamina
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Italian: Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Italian: In tale rara evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Italian: Eurican Herpes 205 solvente.
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Italian: In una dose da 1 ml: Antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) …………da 0,3 a 1,75 µg* * espressi in µg di glicoproteine gB
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Italian: Questo vaccino è specificamente indicato durante la gravidanza.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Italian: Il vaccino può comunemente provocare edema transitorio al punto di inoculo.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26/03/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Solvente: emulsione bianca, omogenea
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Italian: Per via sottocutanea.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Italian: Il contenuto ricostituito deve essere un'emulsione lattescente.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Italian: Richiami: durante ogni gravidanza, seguendo lo stesso schema vaccinale.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Italian: Vaccino, purificato, a subunità indicato per la immunizzazione attiva delle cagne gravide per indurre nei cuccioli immunità passiva nei confronti dell'herpesvirus responsabile della malattia neonatale ad esito letale.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar á hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Italian: Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di diverse dosi, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo "Reazioni avverse".
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Italian: Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Italian: Immunizzazione attiva delle cagne per prevenire nei cuccioli, attraverso immunità passiva, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Italian: Saccarosio
Icelandic: Kaseinhýdrólýsat
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Italian: Lingue ufficiali:
Icelandic: Opinber tungumál:
Italian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Italian: Prezzi e rimborsi
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Italian: Cooperazione internazionale
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Italian: 31 paesi del SEE (28 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), la Commissione europea e l'EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Italian: La consulenza scientifica può essere fornita anche dalle autorità nazionali competenti.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Italian: L'adesione all'UE comporta un impegno ad applicare l'«acquis comunitario» (l'insieme degli orientamenti e della legislazione dell'UE) al fine di garantire che tutti gli Stati membri dell'UE operino nel rispetto delle stesse norme.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Italian: L'EMA dispone di sette comitati scientifici che si occupano di svolgere le sue valutazioni scientifiche:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Italian: Le autorità regolatorie di ciascuno Stato membro sono responsabili per il rilascio delle licenze relative all'esecuzione di dette attività all'interno dei rispettivi territori.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Italian: • comitato pediatrico (PDCO).
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Italian: Sperimentazioni cliniche
Icelandic: Klínískar prófanir
Italian: Il sistema di regolamentazione dell'UE mette a disposizione diverse modalità per ottenere tale autorizzazione.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Italian: • la procedura di mutuo riconoscimento, ai sensi della quale le aziende che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri possono richiedere il riconoscimento di tale autorizzazione in altri paesi dell'UE.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
Italian: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Italian: L'EMA è responsabile della valutazione scientifica,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á vísindalegu mati,
Italian: L'ICMRA è un entità volontaria di livello esecutivo, composta dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo, che fornisce coordinamento, difesa e leadership strategici.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Italian: I produttori, gli importatori e i distributori di medicinali nell'UE devono ottenere una licenza prima di poter svolgere le attività di loro competenza.
Icelandic: Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar á lyfjum innan ESB verða að fá leyfi áður en þeir geta stundað þennan rekstur.
Italian: Le audizioni pubbliche sono promosse con l'intento di contribuire al processo decisionale del comitato, fornendo prospettive, conoscenze e approfondimenti sul modo in cui i medicinali vengono utilizzati nella prassi clinica.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Italian: Oltre a contribuire alla valutazione del rischio, il comitato fornisce consulenza e raccomandazioni alla rete europea di regolamentazione dei medicinali in materia di pianificazione della gestione del rischio e di valutazione sui rischi/ benefici dei farmaci a seguito dell'immissione in commercio.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.