FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
French: EU/1/11/678/001 1 flacon EU/1/11/678/002 6 flacons
Romanian: EU/1/11/678/002 6 flacoane
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
Romanian: Durere toracică musculoscheletică
French: Des augmentations des taux d'enzymes hépatiques ont été observées après l'instauration du traitement par l'éribuline chez certaines patientes qui avaient des taux normaux ou anormaux avant le traitement.
Romanian: La unii pacienți cu valori normale/anormale ale enzimelor hepatice înainte de tratamentul cu eribulin, s-a raportat creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice odată cu începerea tratamentului cu eribulin.
French: Étude 305 - Survie globale actualisée - Population ITT
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à
Romanian: Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
French: Fatigue / asthénie (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pyrexie (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Romanian: Fatigabilitate/Astenie (53,2%) (G3/4 : 7,7%) Febră (21,8%) (G3/4: 0,7%)
French: Patients insuffisants hépatiques Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :
Romanian: Nu există studii la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza cirozei hepatice.
French: EU/1/11/678/003 1 flacon EU/1/11/678/004 6 flacons
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
French: La posologie recommandée d'éribuline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 0,62 mg/m2 administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
French: ** Fréquence indéterminée.
Romanian: Frecvență necunoscută
French: HALAVEN Capécitabine (n = 380)
Romanian: Capecitabină (n = 380)
French: Selon les analyses en sous-groupes prédéfinies de la SG et de la SSP, les effets du traitement par l'éribuline étaient limités aux patients présentant un liposarcome (dédifférencié : 45 %, myxoïde/à cellules rondes : 37 % et pléomorphe : 18 % dans l'étude 309).
Romanian: Efectele tratamentului cu eribulin au fost limitate la pacienții cu liposarcom (45% dediferențiat, 37% mixoid/cu celule rotunde și 18% pleomorfic în Studiul 309) pe baza analizelor preplanificate pe subgrupuri privind SG și SFP.
French: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Romanian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice Acest grup de pacienți nu a fost studiat.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
French: Halaven éribuline
Romanian: Halaven eribulin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halaven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
French: L'EPAR complet relatif à Halaven est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halaven.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Halaven est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: La dose déterminée par calcul est administrée dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes, aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Romanian: Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre les infections), leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités provoquant des engourdissements et des sensations de fourmillements et de picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausées (envie de vomir), constipation, diarrhées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), douleurs musculaires et articulaires ou douleurs dans le dos ou dans les membres, fatigue, pyrexie (fièvre) et perte de poids.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
French: En outre, Halaven prolongeait la durée de vie des patients atteints d'un liposarcome et ceci a été considéré comme important, étant donné le nombre limité d'options de traitement de ces patients.
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
French: Le traitement par Halaven doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Halaven est administré en injections intraveineuses (dans une veine) par cycles de 21 jours.
Romanian: Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Halaven sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: En ce qui concerne le cancer du sein, Halaven a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi un total de 1 864 patients.
Romanian: În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.
French: Dans cette population de patients, la sécurité a été considérée comme acceptable et similaire à celle observée chez les patients atteints d'un cancer du sein.
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, l'éribuline perturbe la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Romanian: Prin legarea de tubulina din celulele canceroase, eribulinul perturbă formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
French: Les doses peuvent être différées ou réduites si les patients présentent des taux très faibles de neutrophiles (un type de globules blancs) et de plaquettes (des composants qui aident le sang à coaguler) dans leur sang ou si la fonction hépatique ou rénale est altérée.
Romanian: Dozele pot fi amânate sau reduse dacă pacienții prezintă niveluri sanguine foarte scăzute de neutrofile (un tip de globule albe din sânge) și trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) sau dacă funcția hepatică sau renală este afectată.
French: Dans la deuxième étude, aucune différence importante n'a été observée dans la durée moyenne de survie sans progression sous Halaven (4,1 mois) par rapport à la capécitabine (4,2 mois) ni dans la durée moyenne de survie globale sous Halaven (15,9 mois) par rapport à la capécitabine (14,5 mois).
Romanian: În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
French: Le principe actif d'Halaven, l'éribuline, est similaire à une substance anti-cancéreuse appelée halichondrine B, qui est présente dans l'éponge marine Halichondria okadai.
Romanian: Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
French: Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anti-cancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus medicamente împotriva cancerului de tipul celor cunoscute ca antracicline și taxani, cu excepția cazului în care aceste tratamente nu erau indicate.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Halaven, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour plus de détails sur l'utilisation d'Halaven, notamment sur les recommandations concernant la réduction de la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări legate de reducerea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
French: Autres informations relatives à Halaven:
Romanian: Alte informații despre Halaven
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont survécu).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Halaven.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
French: L'étude a comparé Halaven avec la capécitabine (un autre médicament anti-cancéreux).
Romanian: Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
French: Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
French: La troisième étude a montré qu'Halaven était efficace pour prolonger la vie des patients atteints d'un liposarcome: les patients traités au moyen d'Halaven ont vécu en moyenne 15,6 mois, contre 8,4 mois pour les patients traités au moyen de la dacarbazine.
Romanian: Al treilea studiu a demonstrat că Halaven a fost eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de viață la pacienții cu liposarcom: pacienții tratați cu Halaven au trăit în medie 15,6 luni, în comparație cu 8,4 luni cât au trăit pacienții tratați dacarbazină.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie globale et la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost durata de supraviețuire totală și durata de supraviețuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacientele fără agravarea bolii).
French: La survie des femmes du groupe Halaven était en moyenne de 13,1 mois, contre 10,6 mois dans le groupe ayant reçu d'autres traitements.
Romanian: Pacientele din grupa cu Halaven au trăit în medie 13,1 luni, în comparație cu 10,6 luni cât au trăit cele din grupa în care au fost administrate alte tratamente.
French: Halaven a été comparé avec la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Romanian: Halaven a fost comparat cu dacarbazina (alt medicament împotriva cancerului), iar principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halaven, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halaven, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Halaven est un médicament anti-cancéreux qui contient le principe actif éribuline.
Romanian: Halaven este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă eribulin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Halaven?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
French: Les femmes ont reçu soit Halaven, soit un autre médicament anti-cancéreux autorisé, choisi par leur médecin.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Halaven, fie alt medicament împotriva cancerului aprobat, la alegerea medicului lor.
French: Pourquoi Halaven a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Halaven?
French: Quel est le bénéfice démontré par Halaven au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce qu'Halaven?
Romanian: Ce este Halaven?
French: Les médecins doivent envisager un traitement antiémétique (un médicament pour prévenir les nausées et les vomissements), car Halaven peut provoquer des nausées et des vomissements.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere administrarea unui antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile) la pacienți, deoarece Halaven poate cauza greață sau vărsături.
French: Dans la première étude, la comparaison d'Halaven avec tous les autres traitements confondus a montré qu'Halaven était plus efficace s'agissant de la prolongation de la vie.
Romanian: În primul studiu, când a fost comparat cu toate celelalte tratamente la un loc, Halaven s-a dovedit mai eficace în prelungirea duratei de viață.
French: Halaven ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Romanian: Halaven este contraindicat la femeile care alăptează.
French: La deuxième étude a suivi 1 102 patients présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient reçu un ou deux traitements antérieurs pour le cancer avancé/métastatique, comprenant une anthracycline et un taxane.
Romanian: Al doilea studiu a implicat 1 102 paciente cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, cărora li se administraseră unul sau două tratamente anterioare pentru cancer în stadiu avansat/metastazat, inclusiv o antraciclină și un taxan.
French: Halaven est utilisé pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué à progresser après au moins un traitement antérieur d'un cancer avancé.
Romanian: Halaven se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastazat care a continuat să se răspândească după cel puțin un tratament anterior pentru cancer în stadiu avansat.
French: Le CHMP a noté que, lorsqu'il était utilisé en traitement de troisième ligne pour le cancer du sein (après au moins deux traitements antérieurs avec des médicaments anti-cancéreux pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven prolongeait la durée de vie des patients et que son profil de sécurité correspond à ce qui est attendu des médicaments de chimiothérapie.
Romanian: CHMP a observat că, atunci când a fost utilizat ca terapie de linia a treia pentru cancerul de sân (după cel puțin două tratamente anterioare cu medicamente împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a prelungit durata de viață a pacienților și că profilul de siguranță se încadrează în limitele a ceea ce se așteaptă de la medicamentele utilizate în chimioterapie.
French: Halaven a également été étudié chez 143 patients atteints d'un liposarcome qui avaient subi auparavant au moins deux autres traitements comportant une anthracycline.
Romanian: Halaven a fost studiat și la 143 de pacienți cu liposarcom care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină.
French: Lorsqu'il était utilisé en traitement de seconde ligne pour le cancer du sein (après au moins un traitement anti-cancéreux antérieur pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven était une option de traitement valable, similaire à la capécitabine, et avait un profil de sécurité acceptable.
Romanian: Când a fost utilizat ca terapie de linia a doua pentru cancerul de sân (după cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a fost o opțiune de tratament valoroasă similară capecitabinei și cu un profil de siguranță acceptabil.
French: Comment Halaven agit-il?
Romanian: Cum acționează Halaven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Halaven, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Halaven, consultați prospectul.
French: Halaven est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'un liposarcome avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont l'ablation est impossible.
Romanian: Halaven se utilizează și în tratamentul adulților cu liposarcom (un tip de cancer al țesuturilor moi care se dezvoltă din celulele adipoase) în stadiu avansat sau metastazat care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
French: Dans la première étude, Halaven a été comparé à d'autres traitements chez 762 femmes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient antérieurement reçu au moins deux autres traitements, comportant une anthracycline et un taxane.
Romanian: În primul studiu, Halaven a fost comparat cu alte tratamente la 762 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină și un taxan.
French: Comment Halaven est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Halaven?
French: Quelles études ont été menées sur Halaven?
Romanian: Cum a fost studiat Halaven?
French: • Buvez immédiatement la solution.
Romanian: • Beți imediat soluția.
French: La plupart de ces symptômes ont été réversibles.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste simptome au fost reversibile.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Romanian: Nu există antidot specific.
French: L'efficacité du charbon actif n'a pas été établie.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea cărbunelui activat.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Romanian: Această listă nu este completă.
French: Les manifestations peuvent être permanentes chez certains patients.
Romanian: Manifestările pot fi permanente la unii pacienți.
French: • Ne prenez pas de dose double.
Romanian: • Nu luați o doză dublă.
French: • des autres médicaments que vous prenez.
Romanian: • Alte medicamente pe care le luați.
French: Il n'a pas été clairement établi s'il s'agit là d'une entité clinique distincte.
Romanian: Rămâne neclar dacă aceasta reprezintă o entitate clinică distinctă.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue chez les autres populations de patients.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte categorii de pacienți.
French: {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să trateze acest lucru
French: • Production inattendue de lait maternel
Romanian: • Producție neașteptată de lapte matern
French: Danemark, Finlande :
Romanian: Danemarca, Finlanda:
French: L'ECG mesure l'activité électrique de votre cœur.
Romanian: EKG-ul măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră.
French: • de votre âge
Romanian: • Vârsta dumneavoastră
French: Les données de sécurité disponibles concernant l'usage à long terme sont limitées.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pe termen lung.
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Romanian: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
French: Autres formes d'interactions
Romanian: Alte forme de interacțiune
French: L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome.
Romanian: Hipertermia este adeseori un semn precoce al acestui sindrom.
French: Quelle quantité devez-vous prendre ?
Romanian: Cât trebuie să luaţi
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
Romanian: În consecință, se recomandă ca nou-născuții să fie monitorizați cu atenție.
French: Le mécanisme à l'origine de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
French: L'information du produit est le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Romanian: Aceste informaţii privind produsul reprezintă rezultatul procedurii de arbitraj la care această decizie a Comisiei face referinţă.
French: Ces signes indiquent une maladie grave.
Romanian: Acestea sunt semne ale unei afecțiuni grave.
French: • vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
Romanian: • Calmare sau pentru a vă ajuta să dormiți (tranchilizante)