FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Slovenian: Medtem ko so dosegli v vseh skupinah podoben krvni tlak, je manj oseb v skupini z irbesartanom 300 mg (5,2%) doseglo izid izražene proteinurije, kot v placebo skupini (14,9%) ali v skupini z irbesartanom 150 mg (9,7%) in s tem pokazalo 70% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,0004) pri višjem odmerku.
Danish: Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Slovenian: Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Slovenian: Farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali tistih na hemodializi, niso pomembno spremenjeni.
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat dnevno, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Danish: Ikke almindelig (påvirker op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) : hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Aprovel med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Slovenian: Pri 1.715 bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2, proteinurijo ≥ 900 mg/dan in serumskim kreatininom 1,0-3,0 mg/dl, so raziskovali dolgotrajne učinke zdravila Aprovel (povprečje 2,6 let) na napredovanje ledvične bolezni in na celokupno smrtnost.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Zdravilo Aprovel je potrebno zaužiti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 75 mg tablete
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Aprovel under amning, frarådes brugen af Aprovel, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Slovenian: Med dojenjem je treba dati prednost alternativnim oblikam zdravljenja z bolj poznanim profilom varnosti.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4% bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana, in pri 22% bolnikov v skupini s placebom.
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Slovenian: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Slovenian: Kot z zaviralci ACE, sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in NSAID lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, in zvišanje kalija v plazmi, predvsem pri bolnikih z obstoječim oslabljenim delovanjem ledvic.
Danish: Tag altid Aprovel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3% bolnikov, ki so dobivali irbesartan, in pri 26,3% bolnikov v placebo skupini.
Danish: YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Øre og labyrint Ikke kendt:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Neznana:
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Slovenian: Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in diabetesom tipa 2, kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor.
Danish: Virkningen af Aprovel afhænger ikke af alder eller køn.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost zdravila Aprovel.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aprovel, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer  hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Aprovel for diabetisk nyresygdom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Aprovel se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od spodaj navedenega: če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko če imate težave z ledvicami če imate težave s srcem če zdravilo Aprovel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Slovenian: Aprovel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid makrogol 3000 karnauba vosek
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithium koncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Slovenian: Litij: pri sočasni uporabi litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze poročajo o reverzibilnem povečanju serumske koncentracije litija in o toksičnosti.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600 mg.
Danish: Doser på 150-300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Slovenian: Zmanjšanje krvnega tlaka je odvisno od odmerka pri enkratnih dnevnih odmerkih in s tendenco doseganja platoja pri odmerkih večjih od 300 mg. Enkratni dnevni odmerki 150-300 mg v povprečju vseskozi (npr. 24 ur po odmerku) znižajo krvni tlak v ležečem ali sedečem položaju za 8-13/5-8 mmHg (sistolični/diastolični) več, kot se zniža s placebom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 75 mg filmsko obložene tablete.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 300 mg tabletter irbesartan NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe UDLØBSDATO
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 300 mg tablete irbesartan IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnice ni potrebno.
Danish: Tag ikke Aprovel: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aprovel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aprovel če ste alergični na irbesartan ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).
Danish: Tag ikke Aprovel: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aprovel(angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aprovel če ste alergični na irbesartan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter irbesartan NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe UDLØBSDATO
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 75 mg tablete irbesartan IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, kot so bolniki, ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki, starejši od 75 let, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravljenja.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silikondioxid
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Kardiovaskulær død og stroke var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen og bivirkninger og alvorlige bivirkninger (hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) var hyppigere rapporteret i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Slovenian: Tudi resni interesantni neželeni učinki (hiperkaliemija, hipotenzija in disfunkcija ledvic) so bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Danish: Tag altid Aprovel nøjagtigt efter lægen anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 300 mg tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 300 mg tablete
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 150 mg tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 150 mg tablete
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtaggennem kosten, diarré eller opkastning.
Slovenian: Zmanjšan intravaskularni volumen: pri bolnikih, ki imajo zmanjšan volumen krvi in/ali pomanjkanje natrija zaradi intenzivnega zdravljenja z diuretiki, omejevanja vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti po prvem odmerku.
Danish: De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi.
Slovenian: Kot manifestacijo prevelikega odmerjanja je najverjetneje pričakovati hipotenzijo in tahikardijo; zaradi prevelikega odmerka se lahko pojavi tudi bradikarija.
Danish: Fr
Slovenian: n
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: driska, dispepsija/zgaga
Danish: Specielt hos kvinder og patienter, der ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se pkt.
Slovenian: In sicer, so bili videti manj ugodni pri ženskah in pri ne-belcih (glejte poglavje 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 150 mg tabletter irbesartan NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe UDLØBSDATO
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 150 mg tablete irbesartan IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Slovenian: Aprovel 150 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Aprovel frarådes (se pkt.
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Aprovel in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 300 mg filmsko obložene tablete.
Danish: Ikke relevant
Slovenian: Jetrna okvara
Danish: Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv.
Slovenian: Učinki irbesartana in tiazidnih diuretikov na zniževanje krvnega tlaka se seštevajo.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor antagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Slovenian: Po potrebi, so za doseganje načrtovanega krvnega tlaka uporabljali dodatne antihipertenzive (brez zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev za angiotenzin II in dihidropiridinskih zaviralcev kalcija).
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Slovenian: Razmisleki o spremljanju izpostavljenih bolnikov
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Slovenian: Učinkovina Največji dnevni odmerek (mg)
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Slovenian: To je ozadje trenutnega napotitvenega postopka.
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da lahko nitrozamini nastajajo tudi v številnih drugih razmerah, vključno z biološkimi procesi.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor CHMP zahteva naslednje:
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Slovenian: Ocena čezmernega tveganja za raka
Danish: Yderligere foranstaltninger er nødvendige for fremadrettet at minimere fornyet forekomst af sådan forurening.
Slovenian: Potrebni so dodatni ukrepi za zmanjšanje ponovnega pojava tovrstnega onesnaženja v prihodnje.
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Slovenian: NDMA in NDEA sta dve od najmočnejših znanih mutagenih karcinogenih snovi.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Slovenian: Vpliv NDMA in NDEA na zdravje človeka je trenutno samo ekstrapolirano iz študij pri živalih.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Slovenian: V primerjavi z doživljenjskim tveganjem za raka v evropski populaciji, ki je približno 50-odstotno, je to dodatno tveganje zelo majhno.
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Slovenian: Te začasne meje temeljijo na največjem dnevnem odmerku, odobrenem v EU za vsakega od sartanov, zato se med seboj razlikujejo, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Danish: Denne grænse anses for at være en tilstrækkeligt solid grænseværdi for aktive stoffer, der teknisk kan lade sig gøre.
Slovenian: Ta meja velja za dovolj trden prag za učinkovine, ki ga je tehnično mogoče doseči.
Danish: I begyndelsen var det kun nødvendigt for valsartan-holdige aktive stoffer fra få fremstillere, men senere blev det også nødvendigt for visse andre sartaner med en tetrazolring.
Slovenian: Na začetku je bilo to potrebno samo za valsartan, ki je vseboval učinkovine nekaterih proizvajalcev, pozneje pa tudi za nekatere druge sartane s tetrazolnim obročem.
Danish: I denne periode skal indehavere af markedsføringstilladelse og fremstillere gennemføre relevante ændringer af fremstillingsprocesserne for stofferne og udvikle hensigtsmæssige analysemetoder samt sikre tilstrækkelige forsyninger til markedet af disse vigtige lægemidler.
Slovenian: V tem času bodo morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili in proizvajalci uvesti potrebne spremembe postopkov proizvodnje učinkovin in razviti ustrezne analitske metode, hkrati pa zagotoviti ustrezno oskrbo trga s temi pomembnimi zdravili.
Danish: Sartan-holdige lægemidler er vigtige behandlingsmuligheder ved alvorlige eller potentielt alvorlige tilstande som f.eks. hypertension eller visse hjerte- eller nyresygdomme.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali ledvic.
Danish: Nitrosaminer er kemisk enkle molekyler, som kan dannes i farmaceutiske fremstillingsprocesser, når sekundære (eller tertiære) aminer og nitritter er til stede, typisk under sure betingelser.
Slovenian: Nitrozamini so kemijsko preproste molekule in lahko nastajajo med farmacevtsko proizvodnjo, kadar koli so prisotni sekundarni (ali terciarni) amini in nitriti, običajno v kislih pogojih.
Danish: ICH M7 (R1)-retningslinjerne fastsætter principper for bestemmelse af grænseværdier for mutagene/DNA-reaktive urenheder.
Slovenian: V smernicah ICH M7(R1) so podana načela za določanje mej za mutagene/DNK-reaktivne nečistote.
Danish: CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
Slovenian: Zato odbor CHMP ni mogel določiti metod za presejanje raka, ki bi bolnikom koristile.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP
Danish: Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
Slovenian: Kjer je bilo primerno, so bili izvedeni ustrezni regulativni ukrepi (kot so karantena in odpoklici serij).
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Slovenian: 2. po potrebi prilagoditev postopkov proizvodnje, da se onesnaženje čim bolj zmanjša;
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitrodata for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Slovenian: Ker pa so dokumentirani mehanizmi poškodb DNK pomembni tudi za človeka in ker se podatki in vitro za človeške celice ne razlikujejo bistveno od podatkov za živalske celice, je razumno domnevati, da se učinki, opaženi pri živalih, po izpostavljenosti dovolj veliki količini teh nitrozaminov lahko pojavijo tudi pri človeku.
Danish: CHMP vurderede mere specifikt, at NDMA- og NDEA-grænseværdierne bør være så lave som teknisk muligt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti meje za NDMA in NDEA tako nizke, kot je to tehnično mogoče.
Danish: Derfor bør forekomsten af N-nitrosamin-urenheder i lægemidler som f.eks. sartaner, der er beregnet til langvarig brug, reduceres mest muligt.
Slovenian: Zato je treba vsebnost N-nitrozaminskih nečistot v zdravilih, kot so sartani, namenjenih dolgotrajni uporabi, čim bolj zmanjšati.
Danish: Grænsen på 0,03 ppm for NDMA og NDEA vil blive håndhævet efter en overgangsperiode på to år fra offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Meja 0,03 ppm za NDMA in NDEA se bo začela uporabljati po dveletnem prehodnem obdobju po uradnem obvestilu o sprejetju sklepa Komisije.
Danish: Gennemførelse af en kontrolstrategi til detektion og kontrol af N-nitrosamin-urenheder i det aktive stof (eller mellemproduktet, hvis det er berettiget).
Slovenian: 3. uvedba strategije nadzora za odkrivanje in nadzor N-nitrozaminskih nečistot v učinkovini (ali intermediatu, če je to utemeljeno).
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
Slovenian: Osnovno bistvo predlaganega pristopa je čim bolj zmanjšati količino N-nitrozaminskih nečistot, ne glede na vrsto sartana ali odmerek.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved sartan-holdige lægemidler i disse indikationer er som sådan velkendte og betvivles ikke i denne indbringelsesprocedure.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravil, ki vsebujejo sartan, pri teh indikacijah sta sami po sebi dobro dokazani in v tej napotitvi nista sporni.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Slovenian: V nedavnem pregledu so na primer ocenili, da je med presejalno kolonoskopijo tveganje za predrtje 4 na 10 000 (95-odstotni interval zaupanja, 2-5), za večjo krvavitev pa 8 na 10 000 (95-odstotni interval zaupanja, 5-14).
Danish: • CHMP gennemgik data for kvalitet vedrørende fremstillingsprocesserne for sartaner med en tetrazolgruppe, analysedata, herunder testresultater og tilgængelige metoder, og toksikologiske data for de N-nitrosaminer, der er til stede i nogle af disse produkter.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal podatke o kakovosti v zvezi s postopki proizvodnje sartanov s tetrazolno skupino, analitske podatke, vključno z rezultati testov in razpoložljivimi metodami, ter razpoložljive toksikološke podatke za N-nitrozamine, prisotne v nekaterih od teh zdravil.
Danish: Den førnævnte meget lave teoretiske risiko skal afvejes mod risiciene ved potentielle foranstaltninger til monitorering af patienter som f.eks. koloskopi eller gastroskopi, der kan overstige den teoretiske forhøjede risiko for kræft.
Slovenian: Zgoraj navedeno zelo majhno teoretično tveganje je treba pretehtati glede na tveganja morebitnih ukrepov za spremljanje bolnikov, kot sta kolonoskopija in gastroskopija, ki lahko presegajo teoretično čezmerno tveganje za raka.
Danish: • En toårig overgangsperiode anses som acceptabel for at ændre fremstillingsprocesserne og opnå synteser, hvor N-nitrosaminer ikke dannes, vedtage analysemetoder til kontrolstrategien og undgå produktknaphed.
Slovenian: • dveletno prehodno obdobje je sprejemljivo za spremembo postopkov proizvodnje, da se vzpostavijo sinteze, v katerih N-nitrozamini ne nastajajo, za uvedbo analitskih metod za strategijo nadzora ter za preprečitev pomanjkanja zdravil;