FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Latvian: Informācija par retigabīna drošumu un efektivitāti pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota.
French: La retigabine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou les fonctions générales de reproduction.
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX21.
French: Interaction avec les anesthésiques
Latvian: Mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
French: Boire de l'alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
French: oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, prégabaline, topiramate, valproate, zonisamide.
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
French: Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.
Latvian: Trobalt nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par retigabīna lietošanu grūtniecēm.
French: • manque d'énergie.
Latvian: • miegainība; • enerģijas trūkums.
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
French: Toute décision sur le maintien/l'arrêt de l'allaitement ou le maintien/l'arrêt du traitement par Trobalt doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Trobalt pour la femme.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Trobalt jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par iespējamo ietekmi uz redzi, ja Trobalt tiek lietots vienlaikus ar alkoholu.
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
French: • si vous avez un problème cardiaque
Latvian: • Jums jau ir kāda sirds slimība;
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo ou la retigabine à 600, 900 ou 1200 mg/jour (voir tableau 1).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
French: Des mutations dans les canaux KCNQ sont à la base de plusieurs troubles héréditaires chez l'homme y compris l'épilepsie (KCNQ2 et 3).
Latvian: Mutācijas KCNQ kanālos nosaka vairākus cilvēkam iedzimtus traucējumus, tai skaitā epilepsiju (KCNQ2 un 3).
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
French: Quand la Cmax est rapportée au poids, les valeurs étaient supérieures d' approximativement 30% chez les femmes jeunes comparée aux hommes jeunes et d' approximativement 40% chez les femmes âgées comparée aux hommes âgés.
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
French: Si vous oubliez de prendre Trobalt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trobalt
French: La biodisponibilité orale absolue de la retigabine est d'environ 60% par rapport à l'administration intraveineuse.
Latvian: Retigabīna absolūtā perorālā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozo devu ir aptuveni 60%.
French: Effets indésirables très fréquents Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
French: Toutefois, les données à l'état d'équilibre obtenues à partir d'un nombre limité de patients dans des études de phase II ont montré que: - La phénytoïne peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 35% - La carbamazépine peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 33%
Latvian: Tomēr dati par līdzsvara stāvokli nelielam pacientu skaitam mazākos II fāzes pētījumos liecina, ka - fenitoīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 35%, - karbamazepīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 33%.
French: Tests de laboratoire
Latvian: Laboratoriskās analīzes
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être plus étroitement surveillé.
Latvian: Ja terapija tiek turpināta, pacients jānovēro pastiprināti.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
French: Une fraction substantielle de la dose de retigabine est convertie en dérivés N-glucuroconjugués inactifs.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
French: Tremblements Trouble de l'équilibre Trouble de mémoire Dysphasie
Latvian: Līdzsvara traucējumi Atmiņas traucējumi Disfāzija
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti konkrētu pretepilepsijas līdzekļu kombināciju izvērtēšanai.
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Latvian: Attīstības pētījumā žurkām, kuru mātes ārstētas ar retigabīnu grūsnības laikā, konstatēja atbildes reakcijas pret skaņas kairinātāju attīstības aizkavēšanos pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka spēja inhibēt galvenos citohroma P450 izoenzīmus (arī CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5) retigabīnam piemīt nelielā mērā vai nemaz.
French: Tableau 1 : résumé du pourcentage de changement de la fréquence des crises partielles et du taux de répondeurs après 28 jours
Latvian: Kopsavilkums par procentuālām izmaiņām attiecībā uz kopējo parciālo krampju biežumu 28 dienu laikā un atbildes reakcijas biežumu
French: Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, ir svarīgi devu samazināt pakāpeniski, ne ātrāk kā 3 nedēļu laikā.
French: L'effet de la retigabine sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Latvian: Retigabīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav noteikta.
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) un ksantāna sveķi.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Latvian: Veicot nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu meta-analīzi, arī konstatēja nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību klasificēšanai izmantota šāda sistēma: Ļoti bieži:
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
French: La retigabine est également métabolisée en métabolite N-acétylé (NAMR) qui est également ensuite glucuronoconjugué.
Latvian: Retigabīns tiek metabolizēts arī par N-acetilmetabolītu (NAMR), kas pēc tam tiek arī glikuronizēts.
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ar retigabīnu ārstētiem pacientiem apkopotā datu bāzē par apjukumu ziņots 9% pacientu, par halucinācijām 2% pacientu un par psihotiskiem traucējumiem 1% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
Latvian: Ir ziņots par redzes patoloģijām (redzes lauka sašaurināšanos, centrālās jutības zudumu un samazinātu redzes asumu).
French: • si vous avez 65 ans ou plus.
Latvian: • Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
Latvian: Blakusparādības kumulatīvā sastopamība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 zāļu iedarbības gadiem attiecīgi bija aptuveni 1%, 1,8%,
French: Ces effets surviennent généralement dans les 8 premières semaines de traitement, et ont fréquemment conduit à l'arrêt du traitement chez les patients affectés.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
Latvian: Biežāk novērotie defekti ir lūpas šķeltne, kardiovaskulāras anomālijas un nervu caurulītes defekti.
French: Tous les patients inclus devaient présenter des crises non contrôlées de manière satisfaisant par l'administration concomitante de 1 à 3 médicaments antiépileptiques, et plus de 75% des patients recevaient 2 médicaments antiépileptiques ou plus.
Latvian: Visiem iesaistītajiem pacientiem bija krampji, kas netiek pietiekami kontrolēti ar 1 - 3 vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem, un vairāk nekā 75% no visiem pacientiem lietoja vienlaikus ≥ 2 pretepilepsijas līdzekļus.
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
French: L'administration de la retigabine avec un repas riche en graisses ne modifie pas la valeur globale de l'absorption de la retigabine mais la nourriture réduit la variabilité inter-individuelle de la Cmax (23%) par rapport à l'administration à jeun (41%) et conduit à une augmentation de la Cmax (38%).
Latvian: Lietojot retigabīnu treknas maltītes laikā, kopējais absorbētais retigabīna daudzums nemainījās, bet ēdiens mazināja Cmax mainīgumu starp indivīdiem (23%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (41%), un izraisīja Cmax palielināšanos (38%).
French: • tremblements.
Latvian: • trīce.
French: Chez ces patients il est recommandé de faire un électrocardiogramme (ECG) avant de commencer le traitement avec Trobalt et pour ceux dont l'intervalle QT de base est supérieur à 440 ms, un ECG devra être réalisé dès atteinte de la dose d'entretien.
Latvian: Šiem pacientiem pirms Trobalt terapijas uzsākšanas ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu (EKG), un tiem, kam koriģētais QT intervāls sākotnēji ir > 440 ms, EKG jāpieraksta, sasniedzot balstdevu.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse du produit a donc été évalué sur la base d'une analyse compilée d'études cliniques et même si cette analyse n'est pas considérée comme étant aussi robuste que celles des études d'interactions classiques, les résultats confirment les données observées in vitro.
Latvian: Tāpēc iespējamā zāļu mijiedarbība tika vērtēta, pamatojoties uz apkopotu klīnisko pētījumu analīzi, un, lai gan rezultāti netiek uzskatīti par tik spēcīgiem kā atsevišķu klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti, tie apstiprina in vitro datus.
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Latvian: Trobalt lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai mazinātu iespējamu atsitiena krampju risku.
French: La pharmacocinétique de la retigabine est essentiellement linéaire sur un intervalle de dose unique allant de 25 à 600 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 1200 mg par jour chez des patients épileptiques, sans accumulation inattendue après adminstrations répétées.
Latvian: Retigabīna farmakokinētika pamatā ir lineāra, lietojot vienreizēju 25 - 600 mg devu veseliem brīvprātīgajiem, un līdz 1200 mg dienā epilepsijas slimniekiem, negaidīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas nenotiek.
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Latvian: Trobalt lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, piemēram, elektrokardiogramma (EKG), kas ir Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pieraksts.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Trobalt lietošanas konsultējieties ar ārstu,
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet Trobalt lietošanu, krampji var atjaunoties vai pastiprināties.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Latvian: Aptuveni 30-40% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem tika veikti ādas un/vai oftalmoloģiskie izmeklējumi, tika konstatētas nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādu krāsas izmaiņas un/vai neretināla acs pigmentācija, un aptuveni 15-30% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem veica oftalmoloģiskos izmeklējumus, tika atklāta tīklenes pigmentācija.
French: Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
French: Interaction avec la digoxine
Latvian: Mijiedarbība ar digoksīnu
French: La co-administration d'éthanol (1,0 g/kg) avec de la retigabine (200 mg) a conduit à une augmentation des troubles visuels chez des volontaires sains.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Latvian: Tomēr retigabīna efektivitāte un drošums pusaudžiem nav noteikts.
French: Une distension de la vésicule biliaire a été observée dans les études chez les chiens, mais il n'y avait aucune preuve de cholestase ou d'autres signes de dysfonctionnement de la vésicule biliaire, et le volume excrété de la bile est resté inchangé.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Latvian: Primārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija: - procentuālās kopējā parciālo krampju biežuma pārmaiņas 28 dienu laikā, salīdzinot sākotnējo un dubultmaskēto fāzi (apvienojot devas titrēšanas un balstterapijas fāzes), visos trīs pētījumos; - atbildes reakcijas biežums (definēts kā procentuālais pacientu daudzums, kam kopējais parciālo krampju biežums 28 dienu laikā mazinājies par ≥50%), salīdzinot sākotnējo un balstterapijas fāzi (tikai 301. un 302. pētījumā).
French: Trobalt et boissons alcoolisées
Latvian: Trobalt kopā ar alkoholu
French: Les données d'une étude in vitro montrent que le métabolite N-acétylé de la retigabine (NAMR) inhibe le transport de la digoxine médié par la glycoprotéine P de façon concentration dépendante.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecināja, ka retigabīna N-acetilmetabolīts (NAMR) nomāca P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de survenue de tels effets indésirables à l'instauration du traitement et à chaque étape d'augmentation de la posologie, et d'informer les patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées par Trobalt.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šādu blakusparādību risku ārstēšanas sākumā un pēc katra devas titrēšanas posma un ieteikt nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr pacienti nav novērojuši, kā Trobalt viņus ietekmē.
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
French: • sang dans l'urine, urine anormalement colorée
Latvian: • asinis urīnā; patoloģiska urīna krāsa;
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādas izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
French: Ces problèmes sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et ils ont plus de probabilité d'arriver durant les premiers mois de traitement.
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kas lieto Trobalt, un to iespējamība vislielākā ir dažu pirmo terapijas mēnešu laikā.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Latvian: Pētījums 302 (n=538; n=471) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
French: La retigabine en association a été efficace dans le traitement des crises partielles de l'adulte dans les trois essais cliniques (Tableau 1).
Latvian: Retigabīns bija efektīvs papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem trīs klīniskos pētījumos (1. tabula).
French: Une étude en ouvert de pharmacocinétique à doses multiples, de sécurité et de tolérance chez cinq sujets âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles a démontré que la pharmacocinétique de la retigabine chez les adolescents était comparable avec celle chez les adultes.
Latvian: Atklātā atkārtotu devu farmakokinētikas, drošuma un panesamības pētījumā pieciem pacientiem, kuriem bija parciāli krampji un kuru vecums bija no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem, tika noteikts, ka retigabīna farmakokinētika pusaudžiem atbilst retigabīna farmakokinētikai, kas novērota pieaugušajiem.
French: • ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
Latvian: • lēnas vai pavājinātas muskuļu kustības;
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Latvian: uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ:
French: Les études chez l'animal sur la toxicité de la reproduction sont insuffisantes car les taux plasmatiques obtenus dans ces études étaient plus faibles que ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami, jo šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas