FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-040, uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, per il trattamento del HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, ricorrente o metastatico, istologicamente confermato, in pazienti con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia contenente platino per HNSCC ricorrente o metastatico o a seguito di trattamento con chemioterapia contenente platino come parte di una terapia di induzione, concomitante o adiuvante, e che non erano adatti alla terapia locale con intento curativo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-040, en åpen, randomisert, kontrollert multisenterstudie for behandling av histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC i munnhulen, svelget eller strupehodet hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi gitt for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC; eller etter platinabasert kjemoterapi gitt som del av induksjons-, samtidig- eller adjuvant behandling, og som ikke kunne kureres med lokalbehandling.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 62 anni (range: da 26 a 90); 38 % di età pari o superiore a 65 anni; 73 % di sesso maschile; 79 % di razza bianca e 16 % di razza asiatica; l'80 % aveva un Karnofsky Performance Score (KPS) di 90-100 e il 20 % aveva un KPS di 70-80; la distribuzione dei pazienti sulla base delle categorie di rischio IMDC è stata 31 % favorevole, 56 % intermedio e 13 % sfavorevole.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 62 år (variasjon: 26 til 90), 38 % 65 år eller eldre, 73 % menn, 79 % hvite og 16 % asiatiske, 80 % hadde Karnofsky funksjonsstatus (KPS) 90-100 og 20 % hadde KPS 70-80, pasientfordeling etter IMDC risikogruppering var 31 % god, 56 % intermediær og 13 % dårlig.
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range) % con durata ≥ 6 mesi
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Italian: La Figura 15 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS nella popolazione TPS ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS for populasjonen med TPS ≥ 50 % er vist i figur 15.
Italian: KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane n = 514
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke n=514
Italian: La farmacocinetica di pembrolizumab è stata studiata in 2.993 pazienti con melanoma metastatico o non resecabile, NSCLC o con carcinoma i quali avevano ricevuto dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane, tra 2 e 10 mg/kg ogni 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pembrolizumab ble undersøkt hos 2993 pasienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karsinom som fikk doser som varierte fra 1 til 10 mg/kg hver 2. uke, 2 til 10 mg/kg hver 3. uke eller 200 mg hver 3. uke.
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino è stata studiata nel KEYNOTE-189, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi ble undersøkt i KEYNOTE-189, en randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblindet multisenterstudie.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Italian: Ai pazienti trattati con placebo in aggiunta alla chemioterapia e che hanno manifestato progressione della malattia è stato somministrato il trattamento con pembrolizumab in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo pluss kjemoterapi, som opplevde uavhengig bekreftet sykdomsprogresjon, ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test Basert på Miettinen og Nurminens metode Basert på Kaplan-Meier-estimat
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Italian: I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av doser eller permanent seponering (se også pkt.
Italian: 3 settimane (n = 99) o cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 una volta alla settimana (n = 71).
Norwegian Bokmål: (n=64), docetaksel 75 mg/m 2 én gang hver 3. uke (n=99) eller cetuksimab 400 mg/m 2 bolusdose og deretter 250 mg/m2 én gang i uken (n=71).
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 75 anni con melanoma resecato al III Stadio in monoterapia con pembrolizumab, con RCC avanzato in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, con NSCLC metastatico in associazione a chemioterapia e con HNSCC metastatico o ricorrente non resecabile in trattamento di prima linea con pembrolizumab (con o senza chemioterapia) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 75 år med resektert stadium III-melanom behandlet med pembrolizumab monoterapi, fra pasienter med avansert RCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, fra pasienter med metastatisk NSCLC behandlet med en kombinasjon med kjemoterapi og fra pasienter med metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende HNSCC behandlet med pembrolizumab som førstelinjebehandling (med eller uten kjemoterapi) er begrenset (se pkt.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita 9 settimane dopo la prima dose, poi ogni 6 settimane nel corso del primo anno e a seguire ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
Italian: Þ) di pazienti con durata ≥ 6 mesi
Norwegian Bokmål: Þ) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Italian: Complicazioni del Trapianto allogenico di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) HSCT allogenico dopo il trattamento con pembrolizumab In pazienti con linfoma di Hodgkin classico sottoposti ad HSCT allogenico, sono stati osservati casi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo una precedente esposizione a pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) Allogen HSCT etter behandling med pembrolizumab Tilfeller av transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og hepatisk venookklusiv leversykdom (VOD) er observert hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 7,8 mesi (range da 0,1 a 19,1 mesi).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 7,8 måneder (variasjon: 0,1 til 19,1 måneder).
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 1 % TPS, og som tidligere er behandlet med minst ett kjemoterapiregime.
Italian: Non comune versamento pericardico, pericardite versamento pericardico miocardite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige perikardeffusjon, perikarditt perikardeffusjon myokarditt
Italian: Non è noto se pembrolizumab sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pembrolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di risposta obiettiva ORR
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Objektiv responsrate ORR
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che ha dimostrato di essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. KEYTRUDA potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame del PD-1 a PD-L1 e PD-L2, che sono espressi sulle cellule che presentano l'antigene e possono essere espressi dai tumori o da altre cellule nel microambiente tumorale.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA forsterker T-celleresponsen (inkludert anti-tumorresponsen) ved å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og mulig uttrykt i tumorceller eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Italian: Nello studio KEYNOTE-052 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS < 10 (n=251; 68 %) o ≥ 10 (n=110; 30 %) in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
Italian: Nella Tabella 19 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione ITT all'analisi finale.
Norwegian Bokmål: Tabell 19 oppsummerer hovedeffektmålene for ITT-populasjonen ved den avsluttende analysen.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'epatite è stato di 3,6 mesi (range da 8 giorni a 21,4 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hepatitt var 3,6 måneder (varierte fra 8 dager til 21,4 måneder).
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=124
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=124
Italian: Le caratteristiche basali dei 370 pazienti con carcinoma uroteliale che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino, erano: età mediana di 74 anni (82 % di età pari o superiore a 65 anni); 77 % di sesso maschile; 89 % di razza bianca e 7 % di razza asiatica.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 % asiatiske.
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] for OS og HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] for PFS for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di concentrato fino a un massimo di 4 mL (100 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 3 giorni a 26,2+ mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke nådd (varierte fra 3 dager til 26,2+ måneder).
Italian: Pembrolizumab Axitinib n=432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Aksitinib n=432
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nello studio KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Italian: Trattamento Standard* n=133
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=133
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Italian: Le caratteristiche basali dei 616 pazienti dello studio KEYNOTE-189 erano: età mediana di 64 anni (49 % di età pari o superiore a 65 anni); 59 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca e 3 % di razza asiatica; 43 % e 56 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente; 31 % PD-L1 negativi (TPS < 1%); e 18 % con metastasi cerebrali trattate o non trattate al basale.
Norwegian Bokmål: Blant de 616 pasientene i KEYNOTE-189 var baselinekarakteristikkene: median alder 64 år (49 % 65 år eller eldre), 59 % menn, 94 % hvite og 3 % asiatiske, og henholdsvis 43 % og 56 % med ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1, 31 % PD-L1-negative (TPS < 1 %) og 18 % med behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser ved baseline.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione ad axitinib:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
Italian: KEYNOTE-189: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con NSCLC non squamoso naïve al trattamento
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-189: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive ikkeplateepitel NSCLC-pasienter
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni pneumoni pneumoni
Italian: KEYTRUDA non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA skal ikke administreres som en intravenøs trykk eller bolusinjeksjon.
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Italian: Non raggiunta (ND; ND)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NA; NA)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-045, uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble vurdert i KEYNOTE-045, en randomisert (1:1), kontrollert multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter med progredierende sykdom under eller etter platinabasert kjemoterapi.
Italian: Gli effetti delle diverse covariate sulla farmacocinetica di pembrolizumab sono state valutate in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser vurderte forskjellige kovarianters effekt på farmakokinetikken til pembrolizumab.
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Italian: Sulla base della gravità della reazione avversa, deve essere sospeso pembrolizumab e devono essere somministrati corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen, må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres.
Italian: 129 pazienti comprendevano: età mediana di 62 anni (40 % di età pari o superiore a 65 anni); 81 % di sesso maschile; 78 % di razza bianca, 11 % di razza asiatica e 2 % di razza nera; 23 % e 77 % con un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, rispettivamente; e il 19 % con tumore positivo all'HPV.
Norwegian Bokmål: 129 pasientene inkluderte: median alder 62 år (40 % 65 år eller eldre), 81 % menn, 78 % hvite, 11 % asiatiske og 2 % svarte, 23 % og 77 % med ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 eller 1, og 19 % med HPV-positive tumorer.
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 12,8 mesi (range da 0,1 a 21,5 mesi).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 12,8 måneder (variasjon: 0,1 til 21,5 måneder).
Italian: L-istidina cloroidrato monoidrato Saccarosio
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Italian: Il trattamento poteva proseguire oltre la progressione della malattia se il paziente era clinicamente stabile e considerato in grado di trarne beneficio clinico dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne fortsette etter progresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å ha klinisk nytte.
Italian: Le caratteristiche basali per questa popolazione comprendevano: età mediana di 63 anni (42 % di età pari o superiore a 65 anni); 61 % di sesso maschile; 72 % di razza bianca e 21 % di razza asiatica e 34 % e 66 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikken for denne populasjonen inkluderte: median alder 63 år (42 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 72 % hvite, 21 % asiatiske, og henholdsvis 34 % og 66 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Italian: Associazione con axitinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione a chemioterapia, è stata valutata in studi clinici su 1.067 pazienti con NSCLC o HNSCC che avevano ricevuto 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi er vurdert i kliniske studier med 1067 pasienter med NSCLC eller HNSCC som fikk 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Italian: HR PFS (IC 95%)
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 % KI)
Italian: Le caratteristiche basali dei
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline for disse
Italian: L'efficacia di pembrolizumab in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel è stata studiata nel KEYNOTE-407, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel ble undersøkt i KEYNOTE-407, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: - Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.
Italian: La Tabella 9 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 65 anni (range: da 29 a 88); 55 % di età pari o superiore a 65 anni; 81 % di sesso maschile; 77 % di razza bianca; Performance Status ECOG pari a 0 (29 %) e 1 (71 %); e 8 % con metastasi cerebrali trattate al basale.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 65 år (variasjon: 29 til 88), 55 % 65 år eller eldre, 81 % menn, 77 % hvite, ECOG funksjonsstatus på 0 (29 %) og 1 (71 %) og 8 % med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i KEYNOTE-407
Italian: Raro porpora trombocitopenica immune, anemia emolitica, aplasia specifica della serie rossa, linfoistiocitosi emofagocitica eosinofilia
Norwegian Bokmål: Sjeldne immun trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Italian: Non sono stati condotti studi di riproduzione negli animali con pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della colite è stato di 4,3 mesi (range da 7 giorni a 24,3 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kolitt var 4,3 måneder (varierte fra 7 dager til 24,3 måneder).
Italian: In 191 pazienti (78,3 %) l'ipertiroidismo si è risolto, in 5 casi con sequele.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose reverserte hos 191 (78,3 %) pasienter, 5 med sekvele.
Italian: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få pembrolizumab ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 3. uke.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Italian: Placebo + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=206
Norwegian Bokmål: Placebo + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=206
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, eller dersom kortikosteroid-dosen ikke kan reduseres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag innen 12 uker, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KEYTRUDA Informer legen din - Hvis du tar andre legemidler som kan svekke immunsystemet ditt.
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407