FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-<3 vuoden ikäiset keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet endogeenisen prostaglandiini F2:n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13-14-kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Finnish: Makulan turvotusta on esiintynyt prostaglandiini F2a-analogeilla annetun hoidon yhteydessä.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug).
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Finnish: PAHVIKOTELO YHDELLE 2,5 ml:n PULLOLLE + PAHVIKOTELO 3 x 2,5 ml:n PULLOILLE
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Finnish: Mitä TRAVATAN sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti 40 mikrogrammaa/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Finnish: TRAVATANIN säilyttäminen
Maltese: Tużax TRAVATAN
Finnish: Travoprostin ja timololin välinen keskimääräinen ero.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin 10-30 minuutin kuluttua annoksesta.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Finnish: Kammionestepitoisuudet laskivat noin 1,5 tunnin puoliintumisajalla.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Finnish: Spesifisiä in vitro interaktiotutkimuksia tehtiin TRAVATAN-silmätipoilla ja tiomersaalia sisältävillä lääkevalmisteilla.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: PAKKETT TA' PROTEZZJONI
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Neljässä aiemmassa aikuisille tehdyssä systeemistä farmakokinetiikkaa selvittäneessä tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuudet plasmassa vaihtelivat alle määritysrajan olevista pitoisuuksista tasolle 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Finnish: Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija millgħajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen travoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen (ks. taulukko 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Finnish: Harvinainen allerginen dermatiitti, kosketusihottuma, punoitus, ihottuma, hiusten värin muuttuminen, madaroosi
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Finnish: Tuntematon kutina, epänormaali karvankasvu Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen muskuloskeletaalinen kipu, artralgia
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Finnish: - Muut aineet ovat Polykvaternium-1, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40, propyleeniglykoli, natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille potilaille tehdyssä farmakokineettisessa tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli hyvin pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Finnish: Tämä muutos voi olla pysyvä.
Maltese: Din il-bidla tista' tkun permanenti.
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Maltese: Prostaglandins u analogi ta' prostaglandin huma materjali bijoloġikament attivi li jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda.
Finnish: Travatan travoprosti
Maltese: Travatan travoprost
Finnish: Travatania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Travatanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Finnish: Travatania on tutkittu 1 989 aikuisella potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, jotka kestivät 6-12 kuukautta.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Travatanvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Finnish: Miksi Travatan on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Finnish: Lisäksi Travatian verrattiin timololiin viidennessä kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 152 lasta.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Finnish: Travatanin vaikuttava aine travoprosti on prostaglandiinianalogi (ihmisen kehossa luonnollisesti
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Finnish: Mitä riskejä Travataniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Travatan?
Finnish: - Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia; titaanidioksidia (E171); talkkia; makrogolia ja punaista (60 mg ja 180 mg tabletit) tai keltaista (120 mg tabletit) rautaoksidia (E172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Finnish: Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Finnish: Pakkauksessa on 12, 60, 84, 120 tai 360 tablettia.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti: yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1 000); erittäin harvinainen
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: • Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, C-peptidinegatiivinen)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Finnish: Hypromelloosi
Maltese: Metaboliżmu
Finnish: Loppuun suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian oireita raportoitiin 10,4 %:lla nateglinidimonoterapiassa, 14,5 %:lla nateglinidin ja metformiinin yhdistelmähoidossa, 6,9 %:lla metformiinilla yksinään, 19,8 %:lla glibenklamidilla yksinään ja 4,1 %:lla lumelääkkeellä.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trazecia
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Finnish: Laktoosimonohydraatti: 141,5 mg per tabletti.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Finnish: Laktoosimonohydraatti: 283 mg per tabletti.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Finnish: Laktoosimonohydraatti: 214 mg per tabletti.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Finnish: Noin 6-16 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat Trazecia 60-240 mg:n annoksina ennen kolmea ateriaa päivässä viikon ajan, nateglinidin farmakokinetiikka oli lineaarinen AUC:n ja Cmax:n kohdalla ja tmax oli annoksesta riippumaton.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Finnish: Trazec sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Finnish: Muut
Maltese: JIS
Finnish: Yhteisvaikutuksia 3A4-inhibiittorin kanssa ei ole tutkittu in vivo.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Finnish: Imeytyminen ja hyötyosuus
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Finnish: 12 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 360 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Finnish: HbA1c laski lähtötasosta nateglinidi-metformiini -ryhmässä -0,41 % ja gliklatsidi-metformiini -ryhmässä0,57 % (ero 0,17 %, [95 % luotettavuusväli: -0,03; 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Finnish: jälkeen.
Maltese: Trazec.
Finnish: Povidoni
Maltese: Nateglinide
Finnish: Näissä tapauksissa olisi ajamista tarkoin harkittava.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Finnish: Vähäisempiä tunnistettuja nateglinidin metaboliitteja olivat dioli, isopropeeni ja asyyliglukuronidi(t): vähäisemmistä metaboliiteista vain isopropeeni on aktiivinen, ja se on voimakkuudeltaan lähes nateglinidin kaltainen.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Finnish: Ensimmäinen uudistamispäivämäärä: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Finnish: Trazec 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Trazec 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Trazec 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Nateglinidi
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Finnish: (sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Finnish: In vivo nateglinidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta CYP2C9:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Finnish: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Maltese: EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020
Finnish: Trazec sekä lapset ja nuoret
Maltese: Gruppi speċifiċi ta' pazjenti
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nateglinidin selektiivisyys haiman beetasolujen K+ATP-kanaviin on 45-300-kertainen kardiovaskulaarisiin K+ATP-kanaviin verrattuna.
Maltese: Studji elettrofiżjiologiċi juri li nateglinide għandu selettività għaċ-ċelluli beta tal-frixa ta' 45300-il-darba iżjed mill-kanali kardjovaskolari K
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; povidoni;
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleiset: Hypoglykemiaan viittaavat oireet.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: Sintomi li jindikaw ipogliċemija.
Finnish: Erittyminen
Maltese: Distribuzzjoni
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Finnish: Suurin osa [14C]-nateglinidista erittyy virtsaan (83 %), ja lisäksi 10 % erittyy ulosteeseen.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' [14C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Finnish: Hypoglykemian (ei vahvistettu veren glukoosipitoisuusmittauksilla) oireita havaittiin potilailla, joiden HbA1c-lähtöarvo oli lähellä terapeuttista tavoitetta (HbA1c <7,5 %).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Finnish: Nateglinidi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (≥90 %) oraaliliuoksesta.
Maltese: Nateglinide jiġi assorbit malajr u kważi għall-kollox (≥ 90 %) minn soluzzjoni orali.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Nateglinidin systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika diabetespotilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (eivätkä saaneet dialyysihoitoa), eivät eronneet kliinisesti merkittävässä määrin terveiden vapaaehtoisten vastaavista arvoista.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trazec 120 mg tabletit Nateglinidi
Maltese: Trazec 120 mg pilloli Nateglinide
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinaiset: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, kutina ja urtikaria.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva bħal raxx, ħakk u urtikarja.
Finnish: Noin 75 % annetusta [14C]-nateglinidista voidaan mitata virtsasta kuuden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Maltese: Madwar 75 % ta' [14C] nateglinide li jingħata jiġi rkuprat mill-awrina sa sitt siegħat wara t-teħid tad-doża.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRAZEC Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Trazecia.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Finnish: Mitä riskejä Trazeciin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trazecia varten 3. huhtikuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Finnish: Mitä Trazec on?
Maltese: X'inhu Trazec?
Finnish: Miksi Trazec on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Finnish: Trazec on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Finnish: Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään 6 kuukautta, 789 vähintään 6 kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Maltese: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Finnish: Mitä riskejä Trazimeraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Trazimera?
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Maltese: HER2 tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Maltese: Dan ifisser li Trazimera huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Finnish: Miten Trazimeraa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Trazimera?
Finnish: Vastaava osuus Herceptiniä saaneista potilaista oli 67 prosenttia.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Finnish: N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Finnish: * Cmin,ss = vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Finnish: N = 105
Maltese: Trastuzumab N=105
Finnish: FP+H = Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP = Fluoropyrimidiini/sisplatiini Kerroinsuhde
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Finnish: Trazimera on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Cmin,ss* (mikrog/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Finnish: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
Finnish: N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Finnish: AUCss, 0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG-006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Finnish: N = 72
Maltese: Trastuzumab N=72
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Finnish: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatij a
Finnish: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset Parametri
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli N = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (vrk)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG-006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Finnish: Trastutsumabi-monoterapiahoidossa ilmaantuvuus oli 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.