FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I det integrerade kliniska säkerhetsanalyssetet var incidensen för biverkningar potentiellt associerade med överkänslighet 4,45 % för försökspersoner i evolokumabgrupperna och 3,95 % för försökspersoner i kontrollgrupperna.
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Swedish: Lösningen är klar till opalescent, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica.
Swedish: 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem
Swedish: I kombination med rosuvastatin i 3 månader observerades inga biverkningar hos krabbmakaker som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Croatian: U kombinaciji s rosuvastatinom tijekom 3 mjeseca, nisu uočene nuspojave u makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Swedish: TRYCK NED
Croatian: POTISNITE PREMA DOLJE
Swedish: Repatha jämfördes med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfördes med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen.
Croatian: Kombinacija lijeka Repatha s rosuvastatinom odnosno simvastatinom uspoređivana je s placebom, dok je kombinacija primjene s atorvastatinom uspoređivana s placebom i ezetimibom.
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna.
Croatian: 1 SureClick napunjena brizgalica.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Repatha med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Repatha.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Swedish: Statinintoleranta patienter
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Swedish: B Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en fast yta.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Swedish: Lämna inte den grå nålhylsan avtagen under längre tid än 5 minuter, eftersom läkemedlet då kan torka.
Croatian: Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Swedish: OLE vecka 96 (n = 180)
Croatian: OLE 96. tjedan (n = 180)
Swedish: Kontakta därefter läkare som berättar när du ska ta nästa dos.
Croatian: Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2).
Swedish: Användning av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Croatian: Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampull tillsammans med automatisk doseringspump EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller tillsammans med automatiska doseringspumpar (multiförpackning)
Croatian: EU/1/15/1016/006 - 1 uložak u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorom EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) uloška u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorima (višestruko pakiranje)
Swedish: Den laddade automatiska doseringspumpen ska sitta plant mot huden.
Croatian: Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo.
Swedish: Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Croatian: Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C).
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Croatian: OLE 36. tjedan (n = 187)
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller partiklar.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Swedish: Grå nålhylsa på
Croatian: Sivi zatvarač igle
Swedish: Använd kolvstång
Croatian: Iskorišteni klip
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 brizgalica
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu, načinjenoj od stakla tipa I, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27 G.
Swedish: MACE+ (sammansatt effektmått av MACE, koronarrevaskularisering och sjukhusvistelse till följd av instabil angina)
Croatian: MACE+ (kompozitni ishod MACE, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine) MACE (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) Kardiovaskularna smrt Mortalitet bilo kojeg uzroka Infarkt miokarda (sa/bez smrtnog ishoda)
Swedish: Vidrör INTE detta hudområde igen innan du injicerar.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Čuvajte napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från Repatha förfylld spruta förrän du är redo att injicera.
Croatian: uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 420 cylinderampull
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 420 uložak
Swedish: Aferes
Croatian: Afereza
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras.
Croatian: Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Swedish: Repatha ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Lijek Repatha treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Swedish: C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Swedish: Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Croatian: Promjene u ostalim lipidnim parametrima (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) su također pokazale održani učinak dugoročne primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/15/1016/001 - 1 förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/002 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/003 - 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/004 - 3 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/15/1016/001 - 1 napunjena štrcaljka
Swedish: • Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Swedish: • Drag av skyddspapperet från tråget.
Croatian: • Skinite pokrov s podloška.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Mindre vanliga 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen eller cylinderampullen om det vita skyddspapperet saknas eller är skadat.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.
Swedish: Varje förpackning innehåller en cylinderampull tillsammans med en automatisk doseringspump för engångsbruk.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jedan uložak za jednokratnu primjenu i automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu.
Swedish: Vänster dragflik
Croatian: Lijevi jezičac za povlačenje
Swedish: Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Croatian: Placebo (N = 13 780) n (%)
Swedish: • Sätt inte tillbaka den orange hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Croatian: Nemojte vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Swedish: Fast sken
Croatian: Trepereća svjetlost
Swedish: Kontrollera att läkemedlet i cylinderampullen är klart och färglöst till något gulaktigt.
Croatian: Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Pokrov igle napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Swedish: Återvinn INTE sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Croatian: NEMOJTE reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad
Swedish: Orange hylsa av
Croatian: Narančasti zatvarač skinut
Swedish: Den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen är enbart avsedda för engångsbruk.
Croatian: Automatizirani mini-dozator i uložak su samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG i Lp(a) te povećala HDL-C i ApoA1 u odnosu na početne vrijednosti do 52. tjedna u OSLER i 48. tjedna u OSLER-2 ispitivanju, u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Swedish: • Dra inte av fästytan från baksidan av den automatiska doseringspumpen.
Croatian: • Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Swedish: Repatha förfylld spruta får ej frysas och inte användas om den varit frusen.
Croatian: zamrzavati Repatha napunjenu štrcaljku ili koristiti neku koja je bila zamrznuta.
Swedish: Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel.
Croatian: Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Croatian: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Swedish: Placering på låret
Croatian: Postavljanje na područje trbuha
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Repatha
Croatian: Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, eller är grumlig eller missfärgad.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako sadrži čestice, ako je mutna ili promijenjene boje.
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om några delar av den saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Croatian: • Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.
Swedish: Sträckmetoden
Croatian: Način primjene
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Croatian: Napunjena brizgalica se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu (do 25°C).
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Croatian: Jedna SureClick napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Swedish: Eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktionsstudier mellan Repatha och andra blodfettssänkande läkemedel än statiner och ezetimib har inte undersökts.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Swedish: Maximalt svar uppnåddes i allmänhet inom 1 till 2 veckor efter dosering med 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad.
Croatian: 2 tjedna nakon primjene doze od 140 mg svaka 2 tjedna, te doze od 420 mg jedanput mjesečno.
Swedish: Repatha (evolocumab)
Croatian: Repatha (evolokumab)
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Croatian: Bolesnici si mogu sami davati lijek nakon što su završili odgovarajuću obuku.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Repatha možete naći na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil i nije utvrdila značajna sigurnosna pitanja.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Croatian: Ako se ne postigne željeni odgovor nakon 12 tjedana terapije, doza se može povećati na 420 mg svaka dva tjedna.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Croatian: Ampule se trebaju koristiti zajedno s automatskom napravom za doziranje nazvanom mini naprava za doziranje.
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Repatha kontinuirano se prate.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Croatian: U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, početna preporučena doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno.
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Lijek Repatha ispitan je u više od 27 500 bolesnika kojima je u prošlosti ustanovljena kardiovaskularna bolest.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Repatha?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Repatha pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Croatian: Lijek Repatha dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (140 mg), napunjenim brizgalicama (140 mg) i ampulama (420 mg).
Swedish: Mer information om Repatha
Croatian: Ostale informacije o lijeku Repatha
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Repatha, evolokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na enzim naziva „PCSK9".
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje rizika od srčanih problema u bolesnika s aterosklerozom (zadebljanje stijenki arterija) koji su imali srčani udar, moždani udar ili druge probleme cirkulacijskog sustava (aterosklerotska bolest srca).
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Croatian: Vezivanjem i blokiranjem enzima PCSK9, Repatha sprječava razgradnju receptora i stoga povećava njihov broj na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Croatian: Injekcija se primjenjuje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Croatian: Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Repatha pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Croatian: U skupini koja je primala lijek Repatha, manje od 10 % bolesnika (1 344 od 13 784) imalo je kardiovaskularne probleme tijekom ispitivanja (što podrazumijeva smrt, srčani udar, moždani udar, hospitalizaciju ili kirurški zahvat zbog problema s protokom krvi do srca), u usporedbi s malo više od 11 % bolesnika (1 563 od 13 780) u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Croatian: Primjenjuje se za smanjenje razine masnoća u krvi u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola u krvi uzrokovane genskom abnormalnošću), homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (težak oblik visokih razina kolesterola u krvi naslijeđen od obaju roditelja) i miješanom dislipidemijom (abnormalne koncentracije različitih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Repatha odobren u EU-u?
Swedish: EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Agencija je također uočila da u slučaju bolesnika s homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Repatha dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 17. srpnja 2015.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Repatha nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Repatha i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Croatian: Repatha je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom hiperkolesterolemijom, miješanom dislipidemijom i aterosklerotskom bolešću srca iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jedanput mjesečno.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Croatian: Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.