FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer notwendigen gleichzeitigen Verabreichung solcher Arzneimittel zusammen mit Bedaquilin wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen.
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
German: Da in den klinischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Bedaquilin-Exposition und der Ansprechrate beobachtet wurde, wurde diese niedrige Exposition als nicht klinisch relevant erachtet.
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
German: Extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin, ein Fluorochinolon und wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff.
Croatian: Tuberkuloza koja je ekstenzivno rezistentna na lijekove (XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i bilo koji fluorokinolon i na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom.
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit SIRTURO und der Basistherapie Erhöhungen der Transaminasen oder Aminotransferasen begleitet von Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN (upper limit of normal, oberer Normalwert) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Povišenja transaminaza ili povišenja aminotransferaza udružena s ukupnim bilirubinom ≥ 2x GGN zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene lijeka SIRTURO s osnovnim režimom liječenja (vidjeti dio 4.8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Croatian: laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20.
German: Um der Entwicklung einer Bedaquilinresistenz vorzubeugen, darf Bedaquilin nur in einer für die MDR-TB-Behandlung geeigneten Kombinationstherapie verwendet werden, die von offiziellen Leitlinien, wie die der WHO, empfohlen wird.
Croatian: Sukladno službenim smjernicama, poput smjernica Svjetske zdravstvene organizacije, bedakilin se mora koristiti isključivo u odgovarajućem kombiniranom režimu liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) kako bi se spriječio razvoj rezistencije na bedakilin.
German: Um die orale Bioverfügbarkeit zu erhöhen, sollte Bedaquilin deshalb mit Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
German: • abnormales EKG, „QT-Verlängerung" genannt.
Croatian: • poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala".
German: Im Originalbehältnis oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bedaquilin kann während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Induktoren vermindert sein.
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti smanjena tijekom istovremene primjene s induktorima CYP3A4.
German: SIRTURO darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
German: Die Bedaquilin-Exposition auf Basis der Plasma-AUC-Werte war bei Ratten und Hunden vergleichbar mit der beim Menschen.
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (n = 2) mit der Therapie von SIRTURO bei älteren Patienten vor.
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti) Postoje ograničeni klinički podaci (n = 2) o primjeni lijeka SIRTURO u starijih bolesnika.
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
German: Die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit kann während der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren erhöht sein.
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti povećana tijekom istovremene primjene s inhibitorima CYP3A4.
German: Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
German: Bedaquilin, nicht aber M2, ist in vitro ein schwaches Substrat von OCT1, OATP1B1 und OATP1B3.
Croatian: Bedakilin je bio slab supstrat OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro, dok M2 uopće nije bio njihov supstrat.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von SIRTURO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za SIRTURO nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
German: • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer
Croatian: • ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove "urođeni sindrom dugog QT-a";
German: Bedaquilinresistenz
Croatian: Rezistencija na bedakilin
German: Arzneimittel werden.
Croatian: Uzimanje lijeka
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur (d.h. das Intervall zwischen der ersten SIRTURO-Einnahme und der ersten von zwei aufeinander folgenden negativen Sputumkultur, die in einem Mindestabstand von 25 Tagen genommen wurde) während der Behandlung mit SIRTURO oder Placebo.
Croatian: Primarni parametar ishoda bilo je vrijeme do konverzije kulture sputuma (tj. interval između prvog uzimanja lijeka SIRTURO i prve od dvije uzastopne negativne tekuće kulture iz sputuma koje su prikupljene u razmaku od najmanje 25 dana) tijekom liječenja lijekom SIRTURO ili placebom (medijan vremena do konverzije bio je 83 dana za skupinu liječenu lijekom SIRTURO, 125 dana za placebo skupinu (omjer hazarda, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
German: Die renale Ausscheidung von Bedaquilin ist vernachlässigbar.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
German: Hepatische Sicherheit
Croatian: Jetrena sigurnost
German: Die Tabletten sollten mit Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati s hranom.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten einmal täglich in den ersten 2 Wochen und dann 2 Tabletten dreimal wöchentlich in den nächsten 22 Wochen.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna.
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg.
German: Ohne die Fähigkeit, Energie zu erzeugen, sterben die Bakterien ab und der Zustand des Patienten kann sich verbessern.
Croatian: Bez sposobnosti generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Croatian: Tuberkuloza je infekcija koju uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis.
German: Das Unternehmen wird außerdem Daten zur Langzeit-Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Croatian: Društvo će također dostaviti podatke o dugoročnoj sigurnoj primjeni za ovaj lijek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sirturo.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sirturo.
German: Die Studie zeigte, dass Tests nach 24 Wochen bei 79 % der Patienten, die Sirturo erhalten hatten (52 von 66 Patienten), ein negatives Ergebnis für die Bakterien im Sputum (Auswurf) ergaben, verglichen mit 58 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten (38 von 66 Patienten).
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je 79% bolesnika koji su primili Sirturo (52 od 66 bolesnika) nakon 24 tjedna bilo negativno na testiranje za bakterije u sputumu (ispljuvku) u usporedbi s 58% bolesnika koji su primili placebo (38 od 66 bolesnika).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sirturo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sirturo (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i artralgija (bol u zglobovima).
German: Obwohl eine Analyse dieser Todesfälle die Schlussfolgerung, dass sie von Sirturo verursacht wurden, nicht unterstützte, forderte der CHMP das Unternehmen auf, mehr Informationen aus einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zu liefern, um etwaige Bedenken auszuräumen.
Croatian: Iako analiza ovih smrtnih slučajeva nije potvrdila zaključak da su isti uzrokovani lijekom Sirturo, CHMP zatražio je od društva da dostavi više informacija o dugoročnom kontrolnom ispitivanju kako bi se odstranili bilo kakvi razlozi za zabrinutost.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, dass die Patienten direkt von medizinischem Fachpersonal dabei beobachtet werden, wie sie das Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Nadalje, preporuča se da zdravstveni djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja rizikom.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sirturo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss betonte den Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose und wies darauf hin, dass Sirturo das erste Arzneimittel einer neuen Klasse von Arzneimitteln ist, bei dem bisher noch keine Kreuzresistenz mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurde.
Croatian: Povjerenstvo je naglasilo potrebu za novim lijekovima za liječenje multirezistentne tuberkuloze i istaknulo je da je lijek Sirturo bio prvi od lijekova nove klase u kojih još nije uočena unakrsna rezistentnost s drugim lijekovima.
German: Sirturo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Sirturo se izdaje samo na liječnički recept.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sirturo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sirturo?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sirturo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sirturo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sirturo so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sirturo.
German: Was ist Sirturo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sirturo i za što se koristi?
German: Sirturo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose bei Erwachsenen mit Tuberkulose angewendet, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, zwei Standard-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Croatian: Sirturo se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba oboljelih od tuberkuloze koja zahvaća pluća i koja je otporna na terapiju s više lijekova (otporna na barem izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze).
German: Sirturo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Bedaquilin enthält.
Croatian: Sirturo je lijek za liječenje tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar bedakilin.
German: Der Wirkstoff von Sirturo, Bedaquilin, wirkt, indem er spezifisch ein Enzym im Inneren der M.tuberculosis-Bakterien, die sogenannte ATP-Synthase, welche die Bakterien zur Erzeugung von Energie benötigen, blockiert.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sirturo, bedakilin, djeluje tako što izričito blokira enzime unutar bakterije M. tuberculosis naziva ATP sintaza, koji su potrebni bakteriji da generira energiju.
German: Weitere Informationen über Sirturo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sirturo
German: Sirturo erhöhte die Anzahl an Patienten, bei denen Tests ein negatives Ergebnis für die Tuberkulose-Bakterien ergaben, und verkürzte die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde.
Croatian: Sirturo povećao je broj bolesnika koji su imali negativan test na bakteriju tuberkuloze i skratio je prosječno vrijeme potrebno za čišćenje bakterije iz suptuma.
German: Die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde, war für Patienten in der Sirturo-Gruppe auch kürzer als in der Placebo-Gruppe (83 Tage versus 125 Tage).
Croatian: Prosječno vrijeme potrebno da se bakterija pročisti iz sputuma bilo je kraće u bolesnika u grupi koja je primala lijek Sirturo nego u grupi koja je primala placebo (83 dana u odnosu na 125 dana).
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.
Croatian: Prijavljen je također veći broj smrtnih slučajeva u grupi koja je uzimala lijek Sirturo.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen, die in der Hauptstudie in der Sirturo-Gruppe berichtet wurden, sich nicht wesentlich von jenen in der Placebo-Gruppe unterschieden, obwohl es zu höheren Leberenzym-Werten kam und es einige Berichte über eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens (ein sogenanntes verlängertes QT-Intervall) gab.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave prijavljene u grupi liječenoj lijekom Sirturo u glavnom ispitivanju nisu se značajno razlikovale od onih u placebo grupi, iako su bile prisutne više razine jetrenih enzima i dostavljeno je nekoliko izvještaja o promjenama u električnoj aktivnosti srca (poznato pod nazivom produljeni QT interval).
German: Da Sirturo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Sirturo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung zusammen mit verschiedenen Arzneimittel-Kombinationen bereitstellen.
Croatian: Budući da je lijek Sirturo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Sirturo stavlja na tržište mora dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka i sigurnoj primjeni u slučaju primjene s različitim kombinacijama lijekova.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Sirturo wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Sirturo označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sirturo zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.
German: Welche Risiken sind mit Sirturo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sirturo?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Croatian: Liječenje lijekom Sirturo mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne tuberkuloze.
German: Wie wirkt Sirturo?
Croatian: Kako Sirturo djeluje?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sirturo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sirturo uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
German: Warum wurde Sirturo zugelassen?
Croatian: Zašto je Sirturo odobren?
German: Es wird gegeben, wenn andere Kombinationen ohne Sirturo aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Croatian: Primjenjuje se kada se kombinacije bez lijeka Sirturo ne mogu koristiti zato što je bolest otporna na ove lijekove ili zbog nuspojava ovih lijekova.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sirturo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sirturo
Croatian: Sirturo bedakilin
German: Welche Informationen werden für Sirturo noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Sirturo?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sirturo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
German: In einer Hauptstudie an Erwachsenen mit multiresistenter, die Lunge betreffender Tuberkulose wurde Sirturo bei Verabreichung zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom u odraslih bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom koja je zahvatila pluća, Sirturo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ako se doda kombiniranom liječenju s drugim standardnim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Sirturo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Eine Kreuzresistenz liegt vor, wenn Bakterien eine Resistenz gegenüber einem Arzneimittel entwickeln, nachdem sie einem anderen gegenüber ausgesetzt waren.
Croatian: Unakrsna rezistentnost prisutna je kada bakterija razvije rezistenciju na lijek nakon što je izložena drugom lijeku, što je često slučaj s multirezistentnom tuberkulozom.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sirturo in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sirturo vrijedi na prostoru Europske unije od < datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet >.
German: Welchen Nutzen hat Sirturo in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sirturo dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Sirturo angewendet?
Croatian: Kako se Sirturo koristi?
German: Sirturo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Croatian: Za lijek Sirturo izdano je „uvjetno odobrenje".
German: Blister (PVC/PVDC/Alu/PET/ Papier)
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PVDCalu/PET/papir)
German: 200mg Filmtablette
Croatian: 200 mg Filmom obložena tableta
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: (unangenehme/beunruhigende Träume)
Croatian: (neugodni/uznemirujući snovi)
German: • Juckreiz am ganzen Körper
Croatian: • svrbež po cijelom tijelu
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
German: 3) sind bisher nicht untersucht worden.
Croatian: 3) nisu ispitane.
German: Empfohlene Dosis und Dauer
Croatian: Preporučena doza i trajanje
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Croatian: Neosjetljivi mikroorganizmi
German: Resistenz gegen Antibiotika
Croatian: Otpornost na antibiotike
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon otvaranja, ovaj lijek se mora odmah primijeniti.
German: 3) und keine stark immungeschwächten Patienten eingeschlossen.
Croatian: 3) niti teško imunokompromitirane bolesnike.
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Sivextro izgleda i sadržaj pakiranja
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l)
Croatian: Minimalne inhibicijske koncentracije (mg/l)
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata jer nije dovoljno ispitan u tim populacijama.
German: Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Croatian: Morate uzeti svih 6 tableta da biste dovršili terapiju, čak i ako ste propustili dozu.
German: Patienten mit Neutropenie
Croatian: Bolesnici s neutropenijom
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ≥75 Jahre sind begrenzt.
Croatian: ≥75 godina je ograničeno.
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
Croatian: Vrećica se ne smije protresati.
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Croatian: Liječnik će Vam reći više o tome.
German: • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Croatian: • niski broj bijelih krvnih stanica
German: Außer Tedizolid, das zu etwa 95 % zu der gesamten Radiocarbon-AUC im Plasma beiträgt, gibt es keine anderen signifikanten zirkulierenden Metaboliten.
Croatian: Osim tedizolida, koji čini približno 95% AUC ukupnog radioaktivnog ugljika u plazmi, nema drugih značajnih cirkulirajućih metabolita.
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Croatian: Nisu ispitane druge vrste kožnih infekcija.
German: • Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Croatian: • oticanje gležnjeva i/ili stopala
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind nicht zu erwarten, mit Ausnahme von BCRP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s ovim prijenosnicima, osim BCRP-a.
German: Die absolute biologische Verfügbarkeit von Tedizolid beträgt mehr als 90 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tedizolida je iznad 90%.
German: Sivextro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es Schwindelgefühl, Ermüdung oder gelegentlich Somnolenz verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Sivextro može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može prouzročiti omaglicu, umor ili, manje često, somnolenciju (vidjeti dio 4.8).