FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem se má za to, že imunitní systém chybně napadá ledviny, což vede k úniku bílkovin z ledvin do moči.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a nefrózis szindrómában szenvedő betegeknél az immunrendszer tévedésből megtámadja a vesét, ami a fehérjék vizeletbe ürülését eredményezi a vesékből.
Czech: Jak přípravek Elmisol působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
Czech: 16. prosince 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Hungarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Czech: Emerflu je vakcína.
Hungarian: Az Emerflu egy vakcina.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki a jelen véleményéről.
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Hungarian: A két injekciót 21 napos különbséggel adták be.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Hungarian: Az Emerflu az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Czech: Předpokládá se, že to pomáhá při ochraně před chorobami vyvolanými tímto virem.
Hungarian: A várakozások szerint ez segíti a vírus által okozott betegség elleni védelmet.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi měřené ve třech různých okamžicích: před očkováním, v den aplikace druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dní (42. den).
Hungarian: A hatásosság fő mércéjét az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje képezte, amelyet három különböző alkalommal vizsgáltak: az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Czech: Účinky přípravku Emerflu byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Emerflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Vyšší dávka vakcíny obsahovala také adjuvans.
Hungarian: A magasabb dózisú vakcina szintén tartalmazott adjuvánst.
Czech: Protože se tvorba protilátek po podání přípravku Emerflu nacházela v hlavních studiích pod touto úrovní (méně než 40% účastníků ve věku mladším 60 let), obával se výbor CHMP, že přípravek Emerflu není vhodný k použití jako modelová vakcína.
Hungarian: Mivel a fő vizsgálatokban az Emerflu alkalmazása után az antitesttermelés elmaradt ettől a szinttől (a 60 év alatti résztvevők esetében kevesebb mint 40% volt), a CHMP aggodalmának adott hangot, miszerint az Emerflu nem alkalmas modellvakcinaként való használatra.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek minimálně u 70 % lidí, aby byla považována za přijatelnou.
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy modellvakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipkového viru se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena ke zvládání pandemie.
Hungarian: Ez egy olyan speciális típusú vakcina, amelyet egy világméretű járvány kezelésének megkönnyítésére terveztek.
Czech: Dne 1. prosince 2010 společnost Sanofi Pasteur SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu určeného k prevenci „pandemické" chřipky.
Hungarian: 2010. december 1-jén a Sanofi Pasteur SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „pandémiás" influenza megelőzésére szánt Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a proti kterému není nikdo imunní.
Hungarian: Helyette viszont készíthetnek egy olyan vakcinát, amely egy speciálisan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki nem találkozott, és ezért ezzel szemben senkinek nincs immunitása.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyly prováděny žádné klinické studie přípravku Emerflu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején nem zajlottak klinikai vizsgálatok az Emerflu-val kapcsolatban.
Czech: Výbor CHMP se proto také obával, že imunogenicita vakcíny je nízká bez ohledu na obsažený virový kmen a že vakcína nemusí být schopná dostatečně připravit imunitní systém na budoucí infekce.
Hungarian: Ezért a bizottság aggodalmát fejezte ki, miszerint a vakcina immunogenitása alacsony, függetlenül a benne található vírustörzstől, és lehet, hogy a vakcina nem képes az immunrendszert megfelelő módon felkészíteni a jövőbeni fertőzések ellen.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový druh (kmen) chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új típusú influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" (složku obsahující hliník), u níž se očekává, že stimuluje lepší odpověď.
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst" (alumíniumtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Hungarian: Az Emerflu a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy ohledně schopnosti přípravku Emerflu vyvolat tvorbu dostatečného množství protilátek proti chřipkovému viru.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki az Emerflu azon képességével kapcsolatban, miszerint az képes elegendő influenzavírus elleni antitest termelését kiváltani.
Czech: Kromě toho byl podán 100 dalším osobám přípravek Emerflu, který obsahoval jiný kmen chřipkového viru.
Hungarian: Ezen felül 100 további személy kapott olyan Emerflu-t, amely más influenzavírus-törzset tartalmazott.
Czech: Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Hungarian: Az Emerflu fő vizsgálatában 600 egészséges felnőtt vett részt, és a vizsgálat során az Emerflu két különböző adagjának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") hasonlították össze.
Czech: Jakmile je pacientovi podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Czech: Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Hungarian: Olyan szuszpenziós injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Czech: Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
Hungarian: Világméretű járvány kitörése esetén az Emerflu alkalmazásának megkezdése előtt a vakcinában lévő vírustörzset kicserélték volna arra a törzsre, amelyik a világjárványt okozza.
Czech: Byl určen k použití pouze po oficiálním vyhlášení chřipkové pandemie.
Hungarian: A tervek szerint csak akkor alkalmazták volna, ha hivatalosan bejelentik az influenza pandémiát (világméretű járványt).
Czech: Přípravek Emerflu měl být používán u dospělých na obranu proti „pandemické" chřipce.
Hungarian: Az Emerflu-t a várakozások szerint felnőttekben alkalmazták volna, a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenzával szembeni védelemre.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u osob, kterým byl podán přípravek Emerflu obsahující jiný kmen chřipkového viru, a výsledky studií sledujících účinky třetí dávky přípravku Emerflu byly rozporuplné.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek azon személyek esetében is, akik az eltérő influenzavírus-törzset tartalmazó Emerflu-t kapták, továbbá ellentmondásos eredményeket kaptak azon vizsgálatokban, amelyekben a harmadik beadott adag Emerflu hatásait értékelték.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Emerflu použitého v rámci profylaxe chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy egy hivatalosan bejelentett világméretű járványhelyzet esetén az influenza megelőzésére használt Emerflu alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Czech: Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
Hungarian: A résztvevők a két különböző dózisú hemagglutinint tartalmazó Emerflu egyikéből kaptak két injekciót.
Czech: Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Hungarian: Az Emerflu vizsgálatában résztvevő személyek közül néhányan egy harmadik adag vakcinát is kaptak, amely a két influenzavírus-törzs valamelyikét tartalmazta adjuvánssal, vagy anélkül.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Emerflu podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu zamítnuto.
Hungarian: Ezért a CHMP az Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Czech: Tento postup umožní farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset is beleteszik a vakcinába.
Czech: Přípravek Emerflu měl působit jako „modelová" vakcína.
Hungarian: A várakozások szerint az Emerflu modellvakcinaként fejtette volna ki a hatását.
Czech: Co je Emerflu?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emerflu?
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Ezután az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Czech: Na co měl být přípravek Emerflu používán?
Hungarian: Milyen betegségek megelőzésére szánták a Emerflu-t?
Czech: Jak by měl přípravek Emerflu působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Emerflu-tól?
Czech: 24. března 2017
Hungarian: 2017. március 24.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
Hungarian: A vállalat egy 327, mielofibrózisban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben azoknak a betegeknek a számát határozták meg, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent a 24 hetes kezelést követően.
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Hungarian: A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy több információra van szükség az Enpaxiq gyártásához felhasznált kezdővegyülettel, valamint a szervezetben bizonyos célfehérjékre kifejtett hatásának módjával kapcsolatosan.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou", která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
Hungarian: A vizsgálatban az Enpaxiq-et a „legjobb rendelkezésre álló terápiával" hasonlították össze, amely olyan kezeléseket foglalt magába, amelyek nem hatnak a JAK fehérjékre, mint például a hidroxiurea vagy a támogató kezelés.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: Ezen aggályok miatt a bizottság azon a véleményen volt, hogy nem igazolták, hogy az Enpaxiq előnyei meghaladják a kockázatokat.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Hungarian: 2017. február 20-án a CTI BioPharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lép megnagyobbodásának, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteinek kezelésére szánt Enpaxiq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
Hungarian: A fehérjék gátlása révén az Enpaxiq várhatóan lassítja az éretlen vérsejtek termelődését, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonásának oka az volt, hogy nem állt rendelkezésre elég idő a jelen kérelmezési eljárásban, hogy új adatokat nyújtsanak be az Enpaxiq-kel végzett, második vizsgálatból.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Hungarian: Az Enpaxiq hatóanyaga, a pacritinib, a JAK2 és az FLT3 hatását gátolja, amelyek a vérsejtek termelődésében és növekedésében részt vevő fehérjék.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Hungarian: Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Hungarian: A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Enpaxiq-kel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Hungarian: Mielofibrózis esetén a betegekben túl sok ilyen fehérje van jelen, ami éretlen vérsejtek termeléséhez vezet.
Czech: Co je Enpaxiq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enpaxiq?
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Hungarian: Az Enpaxiq-et lépnagyobbodásban, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteiben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Hungarian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Hungarian: Az Epostim-ot az alábbi esetekben kívánták alkalmazni:
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Hungarian: Ezt később összevetették a tudományos szakirodalomban közölt eredményekkel.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Epostim hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Hungarian: 2011. március 15-én a Reliance GeneMedix Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vérszegénység kezelésére és a vörösvérsejt-termelés serkentésére szánt Epostim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Epostim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Hungarian: Ilyen esetekben eritropoetint alkalmaznak a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epostim-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven „referenciagyógyszer") hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek az eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Hungarian: Az Epostim-ban található epoetin-alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Hungarian: Az Epostim referencia-gyógyszere az Eprex.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Hungarian: Az Epostim egy epoetin-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Hungarian: Az eritropoetint műtétek előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtek számának növelésére, valamint arra, hogy segítsék a vérveszteség következményeinek minimálisra csökkentését.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Hungarian: • a levehető vér mennyiségének növelésére, olyan betegeknél, akiknek műtét után saját vérre van szükségük (autológ vérátömlesztés),
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Hungarian: Az eritropoetin nevű hormon serkenti a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Hungarian: • bizonyos daganatos betegségek miatt kemoterápiában részesülő felnőtteknél a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére,
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Hungarian: Az Epostim-ot „hasonló biológiai" gyógyszerként fejlesztették ki.