FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu, w butekach szklanych, liniach i workach infuzyjnych wykonanych z polietylenu, polichlorku winylu i polipropylenu (napełnionych roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), przez 96 godzin w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā stikla pudelēm, polietilēna, polivinilhlorīda un polipropilēna infūziju sistēmām un infūziju maisiem (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość roztworu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Latvian: Šļircē ievelciet tik daudz koncentrāta, cik šeit norādīts: - 4,4 ml 3,5 mg devai; - 4,1 ml 3,3 mg devai; - 3,8 ml 3,0 mg devai.
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Latvian: Vienu gadu ik pēc četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi atsāka tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew do osocza wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Latvian: In vitro pētījumā zoledronskābe uzrādīja zemu afinitāti pret cilvēka asins šūnu komponentiem, un koncentrācijas robežās no 30 ng/ml līdz 5 000 ng/ml vidējā asins un plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,59.
Polish: Kwas zoledronowy
Latvian: Zoledronic acid
Polish: OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIE ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 BUTELKI (W TYM „BLUE BOX") OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIE ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 10 BUTELEK (W TYM „BLUE BOX")
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļos un locītavās, vispārējas sāpes
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no
Polish: 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego(patrz punkt 4.8).
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika izvērtētas medicīniski, pierādot, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Acidum zoledronicum medac zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu.
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji, uzyskując niezależnie od podanej dawki leku następujące dane farmakokinetyczne.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti turpmāk norādītie farmakokinētikas dati.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kas saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tostarp nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tostarp kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Polish: • Badania dotyczące stosowania butelek szklanych, jak również wielu innych rodzajów worków i lini infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (napełnione roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), nie wykazały niezgodności farmaceutycznych z kwasem zoledronowym.
Latvian: • Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana šķietami saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmijas un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca, oraz w miejscu dożylnego podania.
Latvian: Ilgstošāka atkārtota lietošana devā, kas pielīdzināma paredzamajai augstākajai terapeitiskajai zoledronskābes devai cilvēkam, izraisīja toksisku ietekmi citos orgānos, tostarp gremošanas traktā, aknās, liesā un plaušās, kā arī intravenozo injekciju vietās.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Polish: Po przygotowaniu do użycia: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā: pēc atšķaidīšanas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (biežuma ziņā retām): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība).
Polish: • Roztwór zawierający lek Acidum zoledronicum medac podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej.
Latvian: • Šķīdumu, kas satur Zoledronic acid medac, ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs.
Polish: Jak często stosuje się lek Acidum zoledronicum medac - W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,
Latvian: Cik bieži ievada Zoledronic acid medac - Ja kaulu metastāžu dēļ profilaktiski ārstē komplikācijas kaulos, Jums tiks ievadīta viena
Polish: Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Latvian: Ierosinot ārstēšanu ar zoledronskābi, pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Latvian: Vairāku gadījumu analīze rāda, ka zoledronskābes 4 mg deva pazemina SRE riska līmeni par 41% (riska biežums = 0,59, p = 0,019), salīdzinot ar placebo.
Polish: Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac; - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Acidum zoledronicum medac oraz lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi; - ārstē zobus vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH) ogólny profil bezpieczeństwa (rodzaj i ciężkość działań niepożądanych) wśród wszystkich trzech leczonych grup (kwas zoledronowy w dawce 4 mg i 8 mg oraz pamidronian w dawce 90 mg) był podobny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 mg un 8 mg un pamidronāts 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Latvian: > 124 µmol/l) - pieaugums par 1 mg/dl vai 88 µmol/l.
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zoledronic acid medac ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas zoledronowy w dawce 4 mg wykazywał skuteczność porównywalną z pamidronianem (Pam) w dawce 90 mg w zapobieganiu SRE.
Latvian: Rezultāti rāda, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Latvian: Ievelciet šļircē attiecīgu nepieciešamo šķīduma tilpumu: 4,4 ml 3,5 mg devai;
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej; - choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); - objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; - bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Latvian: Ja Jums sāp, ir vājuma vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes; - intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums); - gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums; - sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Polish: Rzadko: Bardzo rzadko
Latvian: Reti: Ļoti reti:
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75 ± 33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84 ± 29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min.
Polish: Poza silnym działaniem hamującym resorpcję kości, kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.
Latvian: Zoledronskābe ir spēcīgs kaulu rezorbcijas inhibitors, turklāt tai ir arī zināma pretaudzēju aktivitāte, kas paaugstina tās vispārējo efektivitāti, ārstējot metastāzes kaulos.
Polish: Badania kliniczne kwasu zoledronowego w hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) wykazały, że wpływa on na zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i obniżenie wydalania wapnia przez nerki.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi rāda, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēciju ar urīnu.
Polish: Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība), distocija, un pētījums tika priekšlaikus pārtraukts.
Polish: Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej przynajmniej 15 minut.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Latvian: Citas zāles, kuru aktīvā viela ir zoledronskābe, izmantojamas osteoporozes indikācijām un kaulu Pedžeta slimības terapijai.
Polish: Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Latvian: Akūtā toksicitāte Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā vielas deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas pelēm un 0,6 mg/kg žurkām.
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Latvian: 3,8 ml 3 mg devai.
Polish: • Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami.
Latvian: • Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Vienā flakonā ir 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Landegger Straße 7
Latvian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 PUDELEI
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem viņi nekavējoties ziņo par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, bet pacientiem, kam šādi simptomi parādījušies, iespējamais augšstilba kaula lūzums jāizmeklē.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Latvian: Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika vienlaicīgi ārstēti ar šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Polish: i jest niezależny od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Latvian: Tas nav atkarīgs no devas, un to neietekmē nedz pacienta dzimums, vecums, rases piederība, nedz ķermeņa masa.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Latvian: Ārstēšanu ar Zoledronic acid medac atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Latvian: Hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīna korekcijas kalcija koncentrācija serumā ≥ 12 mg/dl vai 3 mmol/l) ieteicamā deva ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Polish: Czas do wystąpienia martwicy kości również przebiega według podobnego schematu, dokonując porównania z martwicą kości szczęki lub zewnętrznego kanału słuchowego.
Latvian: Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Polish: • Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po EXP.
Latvian: • Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z referencyjnym produktem leczniczym zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par atsauces zālēm, kas satur ir zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): - smagi aknu darbības traucējumi (parasti konstatē ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes); - zems kalcija līmenis asinīs.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Polish: Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest metabolizowany i wydala się przez nerki w formie niezmienionej.
Latvian: Zoledronskābe vielmaiņas procesos nepiedalās, un tā eliminējas neizmainītā veidā caur nierēm.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym do momentu ustąpienia schorzenia i w miarę możliwości zniknięcia czynników ryzyka.
Latvian: Ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana uz laiku jāapsver līdz brīdim, kad stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori visos iespējamos gadījumos ir mazināti.
Polish: U każdego pacjenta ze współwystępującymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzanie badania stomatologicznego i zastosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych oraz przeprowadzenie analizy stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
Latvian: Dentāla izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvumu-riska novērtējums ir ieteicams pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem pacientiem ar līdztekus riska faktoriem.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem po podaniu wielokrotnym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich u zwierząt w okresie wzrostu, w niemal wszystkich badanych dawkach.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē; šī atrade raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ar 5 ml koncentrāta ir 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 roku do
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi
Polish: Plastikowa fiolka wykonana z przezroczystego, bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem z polipropylenu.
Latvian: Plastmasas flakonā no caurspīdīga, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija polipropilēna vāciņu.
Polish: Austria medac
Latvian: medac
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym, lub innym bisfosfonianem.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zolendronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Polish: Zalecana dawka kwasu zoledronowego*
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva*
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Latvian: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas kombinētos TIH pētījumos