FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny.
Estonian: Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Polish: • przeziębienie
Estonian: • külmetus
Polish: Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
Estonian: Iga Revolade suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada uut ühekordset suusüstalt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wyniki długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu przed rozpoczęciem terapii.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kaaluda eltrombopaagi pikaajalise ravi ohutust.
Polish: Trzydzieści jeden procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie zakażenia wirusem WZW C - głównie z zastosowaniem pegylowanego interferonu w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: 31% patsientidest oli saanud eelneval HCV ravi, peamiselt pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga.
Polish: W badaniach trwających do 14 dni, przeprowadzonych na myszach i szczurach, w którym ekspozycja była zazwyczaj związana z zachorowalnością i śmiertelnością, obserwowano toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati kuni 14 päeva kestnud uuringutes hiirtel ja rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mida üldiselt seostati haigestumuse ja suremusega.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Revolade.
Estonian: Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Revoladega.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revolade Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Revoladet säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Polish: U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te zaburzenia nasilić.
Estonian: Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Revolade-sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks.
Polish: • zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Estonian: • nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Polish: W oparciu o wydalanie z moczem oraz metabolity eliminowane w kale ustalono, że wchłanianie substancji występującej w leku wynosi, po podaniu doustnym pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu w postaci roztworu, co najmniej 52%.
Estonian: Uriiniga eritumise ja metaboliitide väljaheitega eritumise põhjal on ravimiga seotud materjali imendumine pärast eltrombopaagi lahuse ühekordse 75 mg annuse suukaudset manustamist hinnanguliselt vähemalt 52%.
Polish: TRA115450 (PETIT2): Pierwszorzędowym punktem końcowym była trwała odpowiedź na leczenie definiowana jako odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag, w porównaniu z placebo, u których liczba płytek krwi ≥50 000/µl utrzymywała się przez co najmniej 6 z 8 tygodni (przy braku leczenia doraźnego), pomiędzy 5. a 12. tygodniem w podwójnie zaślepionym, randomizowanym okresie badania.
Estonian: TRA115450 (PETIT2): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida defineeriti kui patsientide osakaal, kellel võrdluses platseeboga tekkis ravivastus eltrombopaagile ning trombotsüütide arv oli ≥50 000/µl vähemalt 6 nädalal 8-st (abiravimit vajamata), mõõdetuna topeltpimendatud randomiseerimisperioodi nädalatel 5 kuni 12.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z chorobami wątroby.
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel maksahaigusega patsientidele peab olema äärmiselt ettevaatlik.
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
Estonian: Kui pulbrit või segatud ravimit läheb maha, koristage see ära niiske ühekordselt kasutatava lapiga.
Polish: Miejsce kontaktu z lekiem należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud ala pesta koheselt seebi ja veega.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Polish: [N/A]
Estonian: [Ei kohaldata]
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z eltrombopagiem należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych statyn (patrz punkt 5.2).
Estonian: Koos eltrombopaagiga manustamisel tuleb kaaluda statiinide kasutamist väiksemas annuses ning jälgida patsiente hoolega statiini kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Polish: Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Estonian: Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.
Polish: • bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
Estonian: • valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Eltrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on vähe.
Polish: • Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Estonian: • Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Estonian: Järgnevalt on ITP-ga täiskasvanute uuringus (N=763), ITP-ga laste uuringus (N=171), HCV uuringus (N=1520) ja raske aplastilise aneemia uuringutes (N=43) ning turuletulekujärgsetes teatistes esinenud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od przygotowania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki.
Estonian: Kui te ei kasuta valmis segatud ravimit 30 minuti jooksul, tuleb valmistada uus annus.
Polish: Należy wnioskować, że biorąc pod uwagę marginesy ekspozycji w oparciu o AUC nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaćmy związanej ze stosowaniem eltrombopagu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kokkuvõtteks, võttes arvesse AUC-l põhinevaid ekspositsioonipiire, ei saa lastel eltrombopaagiga seotud katarakte välistada.
Polish: Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.
Estonian: Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Estonian: Arst kohandab Revolade annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.
Polish: Każe opakowanie zawiera 30 saszetek, jedną butelkę wielorazowego użytku o pojemności 40 ml służącą do przygotowania roztworu, wyposażoną w nakrętkę i wieczko oraz 30 strzykawek dozujących jednorazowego użytku.
Estonian: Igas komplektis on 30 kotikest, üks 40 ml korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga ning 30 ühekordset suusüstalt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń.
Estonian: Ettevaatus on vajalik eltrombopaagi manustamisel patsientidele, kellel on trombemboolia teadaolevad riskifaktorid, seal hulgas, kuid mitte ainult, pärilikud (nt faktor V Leiden) või omandatud (nt ATIII puudus, antifosfolipiidi sündroom), kõrge iga, pikaajaline immobilisatsioon, pahaloomulised kasvajad, kontratseptiivide kasutamine ja hormoonasendusravi, kirurgiline protseduur/trauma, ülekaal ja suitsetamine.
Polish: U pacjentów WZW C, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów w grupie placebo).
Estonian: Interferooni, ribaviriini ja eltrombopaagi saavatel patsientidel on teatatud võrkkesta verejooksust - enamasti 1. ja 2. tugevusaste (2% eltrombopaagi rühmas ja 2% platseeborühmas).
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Estonian: EXP Kasutada 30 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist.
Polish: Jeśli liczba komórek nie zmieni się po 8 tygodniach przy zmniejszonej dawce leku, eltrombopag trzeba odstawić i monitorować liczbę komórek krwi (morfologię krwi).
Estonian: Kui vähendatud annuse korral jääb verepilt 8 nädala jooksul stabiilseks, tuleb eltrombopaag-ravi katkestada ning jälgida vererakkude arvu.
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 inhibiitorid ning indutseerijad
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 750 mg telaprewiru co 8 godzin nie powodowało zmiany ekspozycji osoczowej na telaprewir.
Estonian: Eltrombopaagi ühekordse 200 mg annuse manustamisel koos telapreviiri 750 mg annusega iga 8 tunni järel ei muutunud telapreviiri plasmatase.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Kui ravi peetakse maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Zamknąć wieczko, upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti kaane külge surutud, nii et see on kindlalt suletud.
Polish: Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Revolade.
Estonian: Analüüsid seedetrakti verejooksu tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Revoladega, jälgitakse teid pärast Revolade-ravi lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.
Polish: Odpowiedź na leczenie w postaci liczby płytek krwi w zakresie 50 000-400 000/l bez konieczności doraźnego leczenia ratunkowego uzyskano u znamiennie większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej eltrombopag w czasie 6-miesięcznego okresu terapii (p <0,001).
Estonian: Trombotsüütide arvu ravivastuse vahemikus 50 000...400 000/μl abiravimi puudumisel saavutas 6-kuulise raviperioodi jooksul oluliselt rohkem patsiente eltrombopaagi rühmas, p<0,001.
Polish: 75 mg a - AUC(0-) i Cmax w oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki post-hoc.
Estonian: 75 mg a AUC(0-) ja Cmax väärtused populatsiooni farmakokineetika post-hoc andmete põhjal.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać szybkiego zmniejszania dawki eltrombopagu.
Estonian: ♦ Antiviraalse ravi alustamisel võib trombotsüütide arv langeda, seega tuleb eltrombopaagi annuse kohesest vähendamisest hoiduda.
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro eltrombopag (w dawkach do 100 M ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe paklitaksel i diklofenak.
Estonian: Uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei ilmnenud CYP450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 in vitro inhibeerimist eltrombopaagi (kuni 100 μM) poolt; eltrombopaag oli CYP2C8 ja CYP2C9 inhibiitor, mida mõõdeti paklitakseeli ja diklofenaki kui substraatide kasutamisel.
Polish: Często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
Polish: Powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dotyczą także populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Ülal loetletud ITPga seotud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased ka lastel.
Polish: • utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
Estonian: • kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus
Polish: Eltrombopag nie jest wskazany do leczenia małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w trakcie oczekiwania na zabiegi inwazyjne.
Estonian: Eltrombopaag ei ole näidustatud trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega patsientidel invasiivse protseduuri ettevalmistamisel.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
Estonian: Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora trombopoetyny u pacjentów z MDS, zaobserwowano przemijające zwiększenie liczby komórek blastycznych oraz przypadki progresji MDS do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Estonian: TPO-R agonisti kliinilistes uuringutes MDS patsientidel täheldati blastide arvu mööduva suurenemise juhtusid ning kirjeldati müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist ägedaks müeloidseks leukeemiaks (ÄML).
Polish: U pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i SAA należy zastosować mniejszą dawkę początkową eltrombopagu.
Estonian: ITP ja raske aplastilise aneemiaga patsientidele tuleb kasutada väiksemat algannust.
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (40%) niż pacjentów otrzymujących placebo (3%) (iloraz szans: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001) i odsetek ten był podobny we wszystkich trzech grupach wiekowych (Tabela 6).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (40%) võrreldes platseeborühmaga (3%) (riskisuhe: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), see tulemus oli kõigis kolmes vanusekohordis sarnane (tabel 6).
Polish: Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości <30 000/μl, stężenie hemoglobiny zmniejszy się do < 9 g/dl lub całkowita liczba neutrofili (ANC - absolute neutrophil count) wyniesie <0,5 x 10
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb <30 000/µl, hemoglobiin <9 g/dl või neutrofiilide koguarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) <0,5 x 10
Polish: • wysoka temperatura ciała
Estonian: • kõrge kehatemperatuur
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny
Estonian: • hemoglobiinitaseme suurenemine
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Revolade on näidustatud primaarse immuunse trombotsütopeenia raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on haiguse diagnoosimisest möödas vähemalt 6 kuud ja kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immunoglobuliinid) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
Polish: Parametry farmakokinetyczne eltrombopagu u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przedstawiono w Tabeli 10.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetilised omadused ITP-ga lastel on tabelis 10.
Polish: Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej.
Estonian: Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Revolade võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksanesüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist.
Polish: W fazie przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego pacjenci otrzymywali eltrombopag w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby w celu zwiększenia liczby płytek krwi do poziomu ≥90 000/μl w badaniu ENABLE 1 oraz ≥100 000/μl w badaniu ENABLE 2.
Estonian: Antiviraalse ravi eelses faasis said patsiendid avatud disainiga eltrombopaagi, et suurendada trombotsüütide arvu kuni ≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Polish: • Dawka 25 mg - 1 saszetka
Estonian: • 25 mg annus - 1 kotike
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - bez blue box - 30 saszetek
Estonian: 25 mg suukaudse suspensiooni pulbri KARP - ilma blue box'ite - 30 kotikest
Polish: Zaobserwowane powikłania zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe obejmowały zarówno zdarzenia żylne, jak i tętnicze.
Estonian: Teatatud trombootilised/trombemboolilised tüsistused sisaldasid nii venoosseid kui arteriaalseid juhte.
Polish: Bardzo często Kaszel Często
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Polish: • depresja, lek, zaburzenia snu, nerwowość
Estonian: • depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus
Polish: Jak przechowywać lek Revolade
Estonian: Kuidas Revoladet säilitada
Polish: • choroba grypopodobna
Estonian: • gripilaadne haigus
Polish: Wynik testu in vitro na komórkach chłoniaka myszy dla eltrombopagu był śladowo dodatni (<3-krotne zwiększenie częstości mutacji).
Estonian: In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse <3-kordne suurenemine).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: nudności, biegunka oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid iiveldus, kõhulahtisus ja alaniinaminotransferaasi suurenenud sisaldus.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego z powodu dekompensacji czynności wątroby.
Estonian: Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada siis, kui antiviraalne ravi katkestatakse maksa dekompensatsiooni tõttu.
Polish: W przypadku agonistów receptora trombopoetyny istnieje obawa, że mogą one pobudzać progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego takich jak zespół mielodysplastyczny.
Estonian: TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist.
Polish: Należy kontrolować liczbę płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki.
Estonian: Jätkuvalt tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ja järgida edasise annuse muutmise standardkriteeriume.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Estonian: Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.
Polish: Nieznana Odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry
Estonian: Naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon
Polish: W badaniach ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A2 i CYP2C8 są enzymami odpowiedzialnymi za utlenianie eltrombopagu.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringud tegid kindlaks CYP1A2 ja CYP2C8 eltrombopaagi oksüdatsiooni eest vastutavate ensüümidena.
Polish: U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade.
Estonian: Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega.
Polish: Ponadto może być konieczne przerwanie stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Estonian: Täiendavateks meetmeteks võivad olla antikoagulandi ja/või antitrombootilise ravi ärajätmine, antikoagulatsiooni blokeerimine või trombotsüütide ülekanne.
Polish: • nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
Estonian: • järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Estonian: Arst võib soovitada katarakti kontrolli.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.
Estonian: Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat Eltrombopaagi soovitatav algannus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez 13 tygodni w randomizowanym okresie badania.
Estonian: Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=63) või platseebot (n=29) 13 nädalat uuringu randomiseerimisaja jooksul.
Polish: Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Estonian: Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.
Polish: • ból nosa i gardła
Estonian: • valu ninas ja kurgus
Polish: W czasie leczenia eltrombopagiem należy co tydzień oznaczać pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/µl przez co najmniej 4 tygodnie).
Estonian: Ravi ajal eltrombopaagiga tuleb kord nädalas kontrollida täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja teha perifeerse vere äigepreparaat, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (50 000/μl vähemalt 4 nädalat).
Polish: • czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Estonian: • must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.