FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As questões identificadas diziam respeito aos dados insuficientes sobre a avaliação da doença hepática disseminada que pudessem justificar uma extrapolação para a população em geral sujeita a exames hepáticos e renais.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Portuguese: Surgiram outras questões referentes à indicação pediátrica e à utilização do medicamento de comparação, o Magnevist.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DA ALÍNEA 1 DO ARTIGO 36.º
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS PAR SASKAŅĀ AR 36.
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a "Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna" na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Latvian: LIETAS KOPSAVILKUMS*
Portuguese: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Portuguese: 123 mg Cápsula
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Portuguese: 26 de maio de 2016
Latvian: 26. maijs 2016
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Portuguese: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o recurso a cuidados médicos gerais.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Portuguese: • Proteína na urina (proteinúria)
Latvian: • Olbaltumvielu saturs urīnā (proteinūrija)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: Instruções de abertura
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Portuguese: DESCONHECIDO (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Portuguese: O segundo período foi uma extensão opcional de 12 meses, rótulo aberto, em que todos os participantes receberam Galafold.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Portuguese: • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia)
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
Portuguese: DESCONHECIDO (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galafold
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Portuguese: Galafold não é recomendado durante a gravidez.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: A mutação de aminoácidos (alteração na sequência de proteínas) é mais relevante ao determinar a suscetibilidade.
Latvian: Aminoskābju mutācija (proteīnu secības maiņa) ir visnozīmīgākā, nosakot maināmību.
Portuguese: Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Aproximadamente 5 % da radiotividade total da amostra foi em componentes não atribuídos.
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Portuguese: Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Não tome Galafold:
Latvian: Nelietojiet Galafold, ja:
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Portuguese: Assim, não é possível excluir o risco de exposição do bebé amamentado ao migalastate.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā,lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to biežuma samazinājuma secībā katrā orgānu sistēmas klasifikācijā.
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Portuguese: Se tomar mais Galafold do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
Portuguese: O regime de dosagem recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos é de 123 mg migalastate (1 cápsula) em dias alternados, à mesma hora do dia.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Portuguese: Se parar de tomar Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois ensaios principais de Fase 3 e duas extensões de rótulo aberto (OLE).
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Portuguese: No caso de uma deterioração clínica significativa, deverá considerar-se uma avaliação clínica mais aprofundada ou a interrupção do tratamento com Galafold.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas KKMI atšķirības 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā netika novērotas.
Portuguese: Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
Latvian: Lai piekļūtu zāļu lietošanas instrukcijai, skenējiet zemāk norādīto kodu.
Portuguese: A exposição ao Galafold diminui aproximadamente 40% quando tomado com alimentos, pelo que não deve ingerir alimentos num período de, pelo menos, 2 horas antes e 2 horas após a toma de Galafold para o Galafold ter pelo menos 4 horas de jejum.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Portuguese: Fertilidade nos homens
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Galafold em mulheres grávidas são limitados.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Portuguese: Alteração na sequência proteica
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a coadministração de uma dose única de Galafold e uma infusão de terapia de reposição enzimática padronizada resulta num aumento da exposição à agalsidase de até cinco vezes.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Portuguese: Substrato da doença
Latvian: Slimības substrāts
Portuguese: Após uma dose única oral de 150 mg de solução de cloridrato de migalastate, o tempo até à concentração máxima no plasma foi de aproximadamente 3 horas.
Latvian: Pēc vienas perorālās 150 mg migalastatahidrohlorīda šķīduma devas laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija aptuveni 3 stundas.