FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní Intunivu pacientom, ktorí užívajú ketokonazol a iné stredne silné a silné inhibítory CYP3A4/5, je potrebná zvýšenú opatrnosť a navrhuje sa zníženie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot ketokonazolt és egyéb közepes, illetve erős CYP3A4/5-inhibitort szedő betegnél alkalmazzák, és az Intuniv adagjának csökkentése javasolt az ajánlott dózistartományon belül (lásd 4.2 pont).
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz.
Slovak: Pred predpisom lieku je potrebné uskutočniť počiatočné vyhodnotenie za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie, arytmie s predĺženým QT intervalom a nárastu hmotnosti/ obezity.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt el kell végezni egy kezdeti értékelést, amelynek célja az aluszékonyság és szedáció, valamint a hypotonia, a bradycardia, a QT-intervallum megnyúlással járó arrhythmia és a testtömeg-növekedés/obesitas fokozott kockázatának kitett betegek felismerése.
Slovak: Rifabutín
Hungarian: Rifabutin
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Hungarian: Az Ön kezelését a gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedészavarokban képzett megfelelő szakorvos irányítása alatt fogják megkezdeni.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: • alergické reakcie (hypersenzitivita)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység);
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek Az Intuniv a szívfrekvencia csökkenését idézi elő.
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Hungarian: Hasi/gyomortáji diszkomfort
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése az Intuniv abbahagyásakor Az Intuniv abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Slovak: Starostlivé sledovanie hmotnosti naznačuje, že deti a dospievajúci, ktorí užívali Intuniv v štúdii (t.j. liečba 7 dní v týždni počas roka), vykazovali priemernú zmenu od počiatočnej hodnoty normalizovanú podľa veku a pohlavia, v percentile BMI 4,3 počas 1 roka (priemerný počiatočný percentil a percentil po 12 mesiacoch boli 68,3 a 73,1, v tomto poradí).
Hungarian: 4,3-es átlagos változás következett be a korra és nemre normalizált BMI percentilisben (az átlagos percentilis a vizsgálat kezdetén 68,3, míg 12 hónap elteltével 73,1 volt).
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Hungarian: A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
Hungarian: • álmosságot okozó gyógyszerek (szedatívumok);
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: nem szabad bevenni.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii dôsledne stanovená.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási alrészei tekintetében nem sikerült következetesen igazolni a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Slovak: N Počiatočná ADHD
Hungarian: Tudnivalók az ADHD-ról
Slovak: Zoznam príkladov stredne silných a silných inhibítorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Hungarian: A 3. táblázat bemutat egy listát a CYP3A4/5-izoenzim közepes és erős inhibitorairól, ez a lista azonban nem teljes körű.
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek Intuniv-val történő kezelésekor, akiknek az anamnézisében hypotonia, szívblokk, bradycardia vagy cardiovascularis betegség szerepel, illetve akinek az anamnézisében syncope vagy olyan állapot szerepel, amely syncopéra hajlamosíthat, például hypotonia, orthostaticus hypotonia, bradycardia vagy dehydratio.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Slovak: Za účelom preskúmania dlhodobej bezpečnosti Intunivu (s dôrazom na účinky na neurokognitívne funkcie) u detí a dospievajúcich s ADHD vo veku 6-17 rokov, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční a predloží výsledky porovnávacej štúdie bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Hungarian: SHP503-401: Az Intuniv hosszú távú biztonságosságának (különösen a neurokognitív funkcióra gyakorolt hatásainak) 6-17 éves ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél történő vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egyeztetett vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy összehasonlító vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Hungarian: A pancreas szigetsejtes adenomák előfordulási gyakoriságának szignifikáns fokozódását figyelték meg napi 5 mg/ttkg guanfacinnal 102 héten át kezelt hím patkányoknál, nőstény patkányoknál azonban nem.
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pečeňou sa uskutočňuje najmenej 50 % klírensu guanfacínu.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, és a guanfacin clearance-ének legalább 50%-a a májon keresztül megy végbe.
Slovak: • svrbenie kože (pruritis)
Hungarian: • bőrviszketés (pruritusz);
Slovak: Ak prestanete užívať Intuniv
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Intuniv szedését
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Hungarian: Az SPD503-315 vizsgálat az ADHD kezelésére alkalmazott guanfacin napi egyszeri adagolását (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) jellemző hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése céljából, gyermek- és serdülőkorú betegek (6-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) bevonásával végzett (a nyílt elrendezésű fázisban n = 526 és a kettős vak, randomizált megvonási fázisban n = 315) hosszú távú, 41 hetes hatásosság fenntartó vizsgálat volt, amely magába foglalt egy (13 hétig tartó) nyílt elrendezésű fázist, amelyet egy (26 hétig tartó) kettős vak, placebokontrollos, randomizált megvonási fázis követett.
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Hungarian: A mellékhatások közül az aluszékonyság és a szedáció túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Slovak: Hmotnostná skupina a
Hungarian: Kezelési csoporto k
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Hungarian: 58,5 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 7 mg
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Slovak: Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/5
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/5-inhibitorok
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Hungarian: 34-41,4 kg Maximális dózis = 4 mg
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammra vonatkoztatva azonos dózis (mg/ttkg) alkalmazása esetén a szisztémás guanfacin-expozíció hasonló a férfiaknál és a nőknél.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4/5-inhibitorok CYP3A4-induktorok
Slovak: • pocit rozrušenia
Hungarian: • izgatottság;
Slovak: Primidón
Hungarian: Primidon
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Hungarian: Hogyan kell az Intuniv-ot tárolni?
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása hipromellóz 2208 metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer laktóz-monohidrát povidon „A" típusú kroszpovidon mikrokristályos cellulóz vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80 fumársav glicerin-dibehenát
Slovak: Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň.
Hungarian: Kezelőorvosa - legfeljebb heti 1 mg-mal - növelni fogja az adagot az Ön testtömege alapján, valamint aszerint, hogy az Intuniv hogyan hat Önre.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Erectilis dysfunctio
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
Hungarian: Az Intuniv-kezelés kezdetén gondos dózistitrálás és monitorozás szükséges, mivel a klinikai javulás és több, klinikailag jelentős mellékhatás (ájulás, hypotonia, bradycardia, aluszékonyág és szedáció) kockázata dózis- és expozíció-függő.
Slovak: Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
Hungarian: • Grafikon a betegek Intuniv-val végzett kezelés alatti folyamatos ellenőrzéséhez (élettani paraméterek, testmagasság, testtömeg).
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorokkal/-induktorokkal kezelt betegek A CYP3A4/5-inhibitorokról kimutatták, hogy együttadásuk esetén jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin farmakokinetikájára.
Slovak: • byť v pokoji
Hungarian: • nyugodtan üljenek;
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése a gyógyszer abbahagyásakor Az Intuniv-kezelés abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Slovak: Sedácia
Hungarian: Szedáció
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Egy hatásosság-fenntartási vizsgálatban a guanfacinról placebóra történő váltáskor 158 közül 7 betegnél (4,4%) tapasztaltak 5 Hgmm-t meghaladó vérnyomás-emelkedést, ami a kor, nem és alkat szerinti 95. percentilist is meghaladta (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Stimuláciou alfa 2A-adrenergných receptorov redukuje sympatikové nervové impulzy z vazomotorického centra do srdca a krvných ciev.
Hungarian: A guanfacin az alfa2A-adrenerg receptorok serkentésével csökkenti a vasomotor központból származó, a szimpatikus idegrendszeren keresztül a szívet és az ereket érő ingerületeket.
Slovak: Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie.
Hungarian: Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Hungarian: A 3. táblázat bemutat egy listát a CYP3A4/5-izoenzim induktorairól, ez a lista azonban nem teljes körű.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Hungarian: 25 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 4 mg
Slovak: Fosamprenavir
Hungarian: Foszamprenavir
Slovak: Úprava dávky (zvýšenie alebo zníženie) na maximálne tolerovanú dávku v optimálnom odporúčanom rozmedzí, prispôsobená hmotnosti na základe klinického zhodnotenia odpovede a znášanlivosti, sa môže uskutočniť v týždňovom intervale po začiatočnej dávke.
Hungarian: Az első dózis után a terápiás válasz klinikai megítélése és a tolerálhatóság alapján egyhetes különbségekkel bármikor végezhető az ajánlott optimális, életkorra korrigált dózistartományon belüli dózismódosítás (növelés vagy csökkentés) a maximális tolerálható dózisig.
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Hungarian: A guanfacin a sikertelen kezelések kumulatív aránya alapján mérve ADHD-s gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésében előnyösebb hatású volt, mint a placebo (49,3% Intuniv, és 64,9% placebo esetében, p = 0,006).
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Hungarian: Aluszékonység/szedáció, hypotonia, bradycardia és syncope A guanfacinnal kezelt összes beteg 40,6%-nál lépett fel aluszékonyság, és 10,2%-nál szedáció.
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 2-szeresére, az expozíció (AUC) pedig 3-szorosára emelkedett.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Hungarian: Az Intuniv 2 mg retard tabletta kiszerelései: 7, 28 vagy 84 db tabletta.
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Hungarian: Mit tartalmaz az Intuniv?
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Slovak: HIV infekcia.
Hungarian: HIV-fertőzés
Slovak: CI 2,6; 7,2)).
Hungarian: hét között (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Hungarian: A placebocsoporthoz képest a guanfacin-csoportba tartozó betegek a kettős vak kezelésük végére szignifikánsan nagyobb arányban értek el normális vagy határértéken lévő eredményt a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S) alapján mérve, amely a funkcionalitás értékelését is magában foglalja.
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Hungarian: A gyakoriságra az alábbiakban alkalmazott kifejezésekre a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (>1/10)
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta guanfacin
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: Týždeň
Hungarian: 3. hét
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hungarian: Gyógyszermellékhatás
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorok
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként.
Slovak: EMA/597493/2015
Hungarian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: Intuniv guanfacín
Hungarian: Intuniv guanfacin
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Hungarian: Az álmosság általában a kezelés elején kezdődik, és 2-3 hétig tart.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Intuniv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Hungarian: A kezelés kezdetén hetenkénti monitorozásra van szükség, és a beteg ellenőrzését az első évben legalább 3 havonta el kell végezni.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Hungarian: A legfontosabb biztonsági kockázatok az alacsony pulzusszám, az alacsony vérnyomás, az ájulás, az álmosság és a szedáció.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Hungarian: Az Intuniv-ot egy átfogó kezelési program részeként alkalmazzák, amelybe jellemzően pszichológiai, oktatási és más beavatkozások tartoznak.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében napi egyszeri, szájon át adott 1 mg.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a hatóanyag, a guanfacin, befolyásolhatja a jelátvitel módját a sejtek között az agy prefrontális kéreg és bazális ganglionok nevű területén azáltal, hogy kötődik bizonyos receptorokhoz, amelyek erősen koncentrálódnak ezeken a területeken.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a mellékhatásokról szóló információkat, ellenőrzőlistát a kockázatnak kitett gyermekek azonosításához, valamint egy ellenőrzőlistát és kórlapot a gyerekek kezelés alatti monitorozásához.
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg ki van-e téve a gyógyszermellékhatások (különösen az álmosság, a szívritmusra és a vérnyomásra gyakorolt hatások, valamint a súlygyarapodás) kockázatának.
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Hungarian: Az Intuniv-ot a kezelés sikertelensége szempontjából is értékelték (az ADHD súlyosbodását vagy a kezelést abbahagyó betegeket alapul véve).