FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Estonian: Kahekümnel patsiendil 32-st oli tulemus negatiivne PEG-vastaste antikehade suhtes pärast Esperoct'i manustamist.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: Ahemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Slovenian: V preglednici 2 so splošna priporočila za odmerjanje zdravila Esperoct pri perioperativni uporabi.
Estonian: Tabelis 2 on toodud Esperoct'i üldised annustamissoovitused perioperatiivseks manustamiseks.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Esperoct, ki se lahko uporabi, je 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa 200 i.e./kg/24 ur.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je mogoče za zdravilo Esperoct meriti z običajnimi preizkusi za faktor VIII, s kromogenim preizkusom ali z enostopenjskim preizkusom.
Estonian: Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več): priporočeni začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kilogram telesne mase na 4 dni.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Slovenian: AUCinf (i.e.*ura/dl) CL (ml/ura/kg)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Slovenian: Perioperativna uporaba
Estonian: Perioperatiivne ravi
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Estonian: Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Slovenian: Večinoma so bile krvavitve, zdravljene z zdravilom Esperoct, blage ali zmerne.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Estonian: Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödunud.
Slovenian: Pri 11 bolnikih so se prehodno pojavili nizki titri protiteles proti PEG.
Estonian: Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
Slovenian: Težave, povezane s katetrom
Estonian: Kateetriga seotud probleemid
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Esperoct, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Slovenian: Če se vam zdi, da zdravilo Esperoct ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teile tundub, et Esperoct'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti beljakovinam hrčkov in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Slovenian: • Če z zdravilom Esperoct ne morete več uspešno obvladati svojih krvavitev, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: • Kui Esperoct'i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Estonian: Aastase veritsusmäära (ABR) keskmine mediaan hinnatavatel alla 12-aastastel lastel, kellele manustati Esperoct'i kaks korda nädalas, oli 1,95 ja 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 ja 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), trauma ABR oli 0,00 ja 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) ja liigeste ABR oli 0,00 ja 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Estonian: Ravi jälgimine
Slovenian: • Učinkovina je turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Estonian: • Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri perioperativni uporabi
Estonian: Tabel 2 Esperoct'i annuste juhised perioperatiivseks manustamiseks Operatsiooni liik
Slovenian: Pripomočke uporabite le enkrat.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet , mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii et viaal oleks suunaga allapoole.
Slovenian: Če raztopine zdravila Esperoct ne morete uporabiti takoj po pripravi, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
Slovenian: Turoktokog alfa pegol je prečiščen rekombinantni humani faktor VIII (rFVIII) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil s faktorjem VIII
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused>
Slovenian: Zdravilo Esperoct se daje v obliki injekcije v veno (intravenozno).
Estonian: Esperoct'i manustatakse veenisüstena (intravenoosselt).
Slovenian: Dvaintrideset bolnikov je imelo protitelesa proti PEG že pred uporabo zdravila Esperoct.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Slovenian: Profilaksa Priporočen začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kg telesne mase vsake 4 dni.
Estonian: Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev in zdravljenju po potrebi Učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev je bila dokazana v vseh starostnih skupinah.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in nastavek za vialo namestite na vialo.
Estonian: • Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Estonian: Esperoct on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Estonian: Ravimivastased antikehad
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Esperoct'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Slovenian: 1500 i.e.
Estonian: 1500 RÜ
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Esperoct ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Esperoct
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
Slovenian: Klinična učinkovitost med profilakso in zdravljenjem krvavitev
Estonian: Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Slovenian: Učinkovina turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina turoktokog alfa* s 40 kDa polietilen glikolom (PEG).
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovenian: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri zdravljenju po potrebi in zdravljenju krvavitev se nahajajo v preglednici 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
Slovenian: Potisni bat pustite v škatli.
Estonian: Jätke kolvivars karpi.
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Esperoct,
Estonian: • 1 viaal Esperoct pulbrit
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti shranjena v viali.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb säilitada viaalis.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Estonian: Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Slovenian: • Odstranite zaporko brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da jo upognete, dokler se perforacija ne prelomi.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda, kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Slovenian: Ponovitev injekcije na 8 do 24 ur,
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Slovenian: Pri 69 bolnikih je bilo ocenjenih skupno108 farmakokinetičnih profilov po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v pakiranju s 500 i.e., 1000 i.e., 1500 i.e., 2000 i.e. ali 3000 i.e.
Estonian: Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise ajaperioodi jooksul.
Slovenian: Če se ga dotaknete ob straneh ali na navoju, ga lahko kontaminirate z mikrobi.
Estonian: Kui puudutate selle külgmisi pindu või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Slovenian: Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan z odmerkom 60 i.e. na kg telesne mase (50-75
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati annusega 60 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta (50…75 RÜ/kg) manustatuna kaks korda nädalas.
Slovenian: • Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Slovenian: Trajanje zdravljenja blaga zgodnja hemartroza, blaga krvavitev v mišico ali ustno votlino
Estonian: Algav hemartroos, kerge veritsus lihases või suuõõnes
Slovenian: Po začetku shranjevanja pri sobni temperaturi zdravila ne smete dajati nazaj v hladilnik.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i kasutada
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije.
Estonian: Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Slovenian: za več informacij glejte poglavje »Alergijske reakcije (preobčutljivost)«.
Estonian: Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)"
Slovenian: 3000 i.e.
Estonian: 3000 RÜ
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod brizgo).
Estonian: - 1 kolvivars (polüpropüleen).
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Estonian: Esperoct pulbri viaal
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: • Ärge suurendage Esperoct'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje vialo z belim do skoraj belim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistrim, brezbarvnim vehiklom, potisni bat in nastavek za vialo.
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Slovenian: Združene države Amerike Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Zaviralci
Estonian: Keermestik
Slovenian: Odmerke in časovne intervale odmerjanja je mogoče prilagoditi na osnovi doseženih ravni faktorja
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Slovenian: N = 13
Estonian: 0- kuni alla 6-aastased N = 13
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Estonian: • Tõmmake kolvivart kergelt allapoole, et süstal täituks lahusega.
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija,
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na navoju.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgmisi pindu ega keermestikku.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Estonian: • naha punetus (erüteem)
Slovenian: Pri odstranjevanju zaščitnega pokrovčka pazite, da nastavka za vialo ne boste dvignili z viale.
Estonian: Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Estonian: Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.