FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: Ansigtsrødme Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Synkope, hypertension, perifer kulde
Finnish: Yleinen: Kasvojen ja kaulan punoitus Melko harvinainen: Hypotensio Harvinainen: Pyörtyminen, hypertensio, ääreisosien kylmyys
Danish: Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren.
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.
Finnish: Henkilökunta laskee sinulle sopivan annoksen.
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet.
Finnish: Perflutreenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet inden dispersionen trækkes op.
Finnish: - Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Danish: Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl).
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Danish: Ikke kendt: Kramper, facial hypæstesi, bevidsthedstab
Finnish: Tuntematon: Kouristuskohtaukset,kasvojen hypoestesia, tajunnan menetys
Danish: Hætteglasset skal opbevares ved under 30 °C efter aktivering.
Finnish: Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
Danish: • Øget svedtendens
Finnish: • lisääntynyt hikoilu,
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Danish: Produktet består af lipidindkapslede perflutrenmikrosfærer.
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet sygdomme
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/minut.
Finnish: Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4 ml/min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/min.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Finnish: Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Hud og subkutane væv sygdomme
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Danish: Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
Danish: Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.
Finnish: Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
Danish: • bevidstløshed,
Finnish: • pyörrytys,
Danish: Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre patienter.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Danish: Luminity skal kun administreres til disse patienter efter omhyggelig afvejning af risici/fordele.
Finnish: Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Danish: Hvis du får for meget Luminity
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luminity-valmistetta kuin pitäisi
Danish: Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.
Finnish: Luminity valmisteen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja sen perusteella että valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, käytöllä ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on merkityksetön.
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Finnish: Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %.
Danish: Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion.
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
Danish: Selvom det er påvist, at højere doser producerer en længerevarende kontrasteffekt, kan et præcist dosis-responsforhold ikke defineres.
Finnish: Annos-vastesuhdetta ei voida täsmällisesti määrittää, mutta suurempien annosten on havaittu saavan aikaan pitempään kestävän kontrastivaikutuksen.
Danish: Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Finnish: Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenindeholdende lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 μm (ca. 150 mikroliter perflutrengas per ml)
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
Danish: Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Danish: Gem indlægssedlen.
Finnish: Annetaan laskimoon.
Danish: Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Danish: Total lunge-clearance (CLlung) af perflutren vistes ikke at være anderledes hos raske frivillige end hos KOL-patienter.
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Danish: Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Danish: Sjælden: Bradykardi, takykardi, palpitationer Ikke kendt: Hjertestop, ventrikulære arytmier (ventrikelflimren, ventrikeltakykardi, præmature ventrikulære kontraktioner), asystoli, atrieflimren, kardiel iskæmi, supraventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Danish: • Ledsmerter, sidestik, nakkesmerter, muskelkramper, feber, muskelstivhed og
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
Danish: Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se afsnit 6.6), vil produktet ikke have den forventede effekt.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Danish: Aktiveringsproces og administration
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
Danish: Ikke kendt: Tungelidelse
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Danish: Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Danish: - Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Danish: (Ved suboptimalt resultat forstås i denne forbindelse at det ikke har været muligt at evaluere ventrikelvæggens afgrænsning i 2 eller flere ud af 6 segmenter i 4eller 2- kammerbilledet).
Finnish: Tällä tarkoitetaan sitä, että vähintään kahta kuudesta segmentistä neli- tai kaksilokeronäkymässä kammion rajapinnassa ei pystytä arvioimaan.
Danish: Efter aktivering: Må ikke opbevares over 30oC.
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30 °C:ssa.
Danish: Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Danish: Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity Sådan skal du bruge Luminity Bivirkninger
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Miten Luminity-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der er i toksicitetsforsøg med enkeltdoser og gentagne doser på ≥ 0,3 ml/kg til rotter og aber set abnorm vejrtrækning, ændringer i hjertefrekvens samt nedsat aktivitet umiddelbart efter intravenøs injektion af Luminity.
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Danish: EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
Finnish: EXP Käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Danish: Ældre Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre.
Finnish: Iäkkäät potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Danish: Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr.
Finnish: Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen.
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, Vialmixeren (se pkt.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
Danish: Anbefalet dosis er gentagne injektioner på 0,1-0,4 ml dispersion, efterfulgt af en 3-5 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion for at opretholde en optimal kontrastforstærkning.
Finnish: Suositeltu annostus on useita 0,1-0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3-5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals, synkebesvær
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
Danish: Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Danish: • Unormalt elektrokardiogram.
Finnish: • epänormaali näkö.
Danish: Anbefalet dosis er 10 mikroliter dispersion/kg ved langsom intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en 10 ml bolusdosis natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä.
Danish: • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Finnish: • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv sygdomme
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Danish: Sjælden: Abnormt elektrokardiogram
Finnish: Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luminity den 20. september 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Danish: Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Danish: Gassen elimineres dernæst gennem lungerne.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Danish: Luminity er kun til diagnostisk brug.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Danish: Da alle fem oprindelige undersøgelser blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som "harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Danish: Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luminity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Andre oplysninger om Luminity
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
Danish: Dette bidrager til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det omgivende væv.
Finnish: Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille.
Danish: Disse undersøgelser så også på forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Luminity skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Luminity perflutrenholdige lipidmikrosfærer
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Danish: Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrastekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Finnish: Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luminity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Danish: Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Finnish: Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtauma) tai joilla se on todettu, jos ilman varjoainetta saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, som kaldes Vialmix, og som udleveres til læger, der skal anvende lægemidlet.
Finnish: Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
Danish: De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
Finnish: Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti tutkia Luminityn kykyä parantaa ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
Finnish: Luminity annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona laimennuksen jälkeen.
Danish: Luminity anvendes hos voksne til at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd giver et billede af hjertet).
Finnish: Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Danish: Hvorfor blev Luminity godkendt?
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?
Finnish: Mitä riskejä Luminityyn liittyy?
Danish: Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Finnish: Kun Luminitya injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
Danish: Tre undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen kykyä parantaa vasemman kammion kuvaa vertaamalla sydämen ultraäänikuvaa ennen Luminityn antamista ja sen jälkeen.
Danish: Den måde Luminity gives på og dosis afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.
Finnish: Luminityn antotapa ja käytettävä annos riippuvat sydämen kaikukuvauksessa käytettävästä tekniikasta.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Luminity.
Finnish: Luminityn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Ved ekkokardiografi tilbagekaster perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
Danish: Hvad er Luminity?
Finnish: Mitä Luminity on?
Danish: Hvordan virker Luminity?
Finnish: Miten Luminity vaikuttaa?
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Danish: Hvordan blev Luminity undersøgt?
Finnish: Miten Luminitya on tutkittu?
Danish: Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Finnish: Luminity paransi tehokkaasti kuvaa vasemmasta kammiosta, ja se osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi niissä tutkimuksissa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
Finnish: Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvordan anvendes Luminity?
Finnish: Kuinka Luminitya käytetään?
Danish: Hvad anvendes Luminity til?
Finnish: Mihin Luminitya käytetään?
Danish: Benefit/risk-forholdet
Finnish: Hyöty/riski
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET