FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie CA184070 rapporterades inga immunrelaterade biverkningar (immune related adverse reactions, irAR) ≥ grad 3 för den enskilda patienten 12 år och äldre som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd i 260 dager hos én pasient på ipilimumab 3 mg/kg og omtrent 14 måneder hos én pasient på ipilimumab 10 mg/kg.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Swedish: När ska en YERVOY-dos som monoterapi senareläggas?
Norwegian Bokmål: Når skal doser av YERVOY som monoterapi tilbakeholdes?
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyser var de observerte fordelene på OS konsistente innen de fleste subgruppene av pasienter (M [metastase]-stadium, tidligere interleukin-2, LDH ved behandlingsstart, alder, kjønn, og type og antall tidligere behandlinger).
Swedish: Patienterna fick ipilimumab var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar, om det tolererades (induktionsbehandling).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter med avancerat melanom behandlade med ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos pasienter med avansert melanom behandlet med 3 mg/kg ipilimumab (n = 767)a
Swedish: Patienter med påtaglig ökning av tumörbörda innan avslutad induktionsperiod fick fortsätta med induktionsbehandling, om den tolererades och patientens allmäntillstånd var acceptabelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med åpenbar økning i tumorbyrde før induksjonsperioden var fullført fortsatte med induksjonsbehandlingen, dersom tolerert og hvis de hadde adekvat funksjonsstatus.
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Swedish: Beslut om senareläggning av en dos bör baseras på allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å holde tilbake en dose skal baseres på alvorlighetsgrad.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Swedish: Vanliga förvirringstillstånd
Norwegian Bokmål: Vanlige forvirring
Swedish: Det finns inga data om användningen av ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med kun ikke-klarcellet histologi ved førstelinje RCC.
Swedish: Senarelägg en YERVOY-dosa hos patienter med följande immunrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
Swedish: Försiktighet ska vidtas när ipilimumab ges efter eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab gis etter eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
Swedish: En minskning av vikten av sköldkörteln och testiklarna observerades i en studie utan medföljande histopatologiska fynd.
Norwegian Bokmål: Redusert vekt av tyreoidea og testikler ble sett i en studie uten at dette ble ledsaget av histopatologiske funn.
Swedish: Sekundära effektmått med bästa totala svarsfrekvensen (best overall response rate, BORR), stabil sjukdom (stable disease, SD), sjukdomskontrollfrekvens, (disease control rate, DCR) och progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserades på mWHO-kriterier och bestämdes av prövarens bedömning.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider vid behandlingsstart, innan initiering av ipilimumab, bör undvikas då dessa kan störa den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Swedish: * Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi i melanom.
Norwegian Bokmål: * ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Swedish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Swedish: Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab hos barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig hormonsubstitusjon skal også innledes.
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY må administreres med forsiktighet hos pasienter med transaminasenivåer ≥ 5 x ULN eller bilirubinnivå > 3 x ULN ved baseline (se pkt.
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatisk ökning (grad 3) av transaminaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) och bilirubin (totalbilirubin > 3 × ULN) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med YERVOY.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Norwegian Bokmål: I perifert blod hos pasienter med melanom ble det observert en gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T-celler etter behandling med ipilimumab, som samsvarte med virkningsmekanismen.
Swedish: Av de patienter som behandlades med ipilimumab i kombination med nivolumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 %.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %.
Swedish: Svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller märkbar förändring i antal tarmtömningar, blod i avföringen, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation)
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer (abdominalsmerter, alvorlig diaré eller signifikant endring i antall avføringer, blod i avføring, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon)
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Swedish: Patienter med svår (grad 3 eller 4) endokrinopati, under pågående hormonbehandling, kan stå kvar på behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD L1-status.
Swedish: Frekvensen av svår diarré (grad 3 eller 4) och svår kolit (grad 3 eller 4) var 5 % för vardera.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré og alvorlig (grad 3 eller 4) kolitt var begge 5 %.
Swedish: Bedömning av tumörrespons bör endast ske efter avslutad induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt (grad 1 eller 2) utslag kan fortsätta behandlingen med ipilimumab med tillägg av symtomatisk behandling (t.ex. antihistaminer).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat (grad 1 eller 2) utslett kan fortsette behandlingen med ipilimumab sammen med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).
Swedish: Alla dödsfall n (%)
Norwegian Bokmål: Alle dødsfall, n (%)
Swedish: Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes.
Swedish: Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse bivirkningene kan også kreve systemisk høydosebehandling med kortikosteroid hvis de påvises eller mistenkes å være immunrelaterte (se pkt.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Swedish: Se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (73 %) og hvite (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % av pasientene hadde baseline KPS på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (andra än vitiligo och adekvat kontrollerade endokrina defekter som hypotyreos) inklusive patienter som behöver systemisk immunsuppressiv behandling för befintlig aktiv autoimmun sjukdom eller för transplantatöverlevnad vid organtransplantation, utvärderades inte i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Swedish: DRESS är ett utslag med eosinofili associerat med en eller flera av följande kännetecken: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njure, lunga).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili assosiert med en eller flere av følgende kjennetegn: feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem og påvirkning av indre organer (lever, nyrer, lunger).
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studie CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt/uvealt melanom, eller aktiva hjärn- eller leptomeningiala metastaser ingick inte i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Swedish: I MDX010-20 studien (se avsnitt 5.1) med ipilimumab 3 mg/kg, med eller utan gp100, ökade ALC under hela induktionsperioden, men ingen betydelsefull förändring i ALC kunde ses i kontrollgruppen med patienter som enbart fick studiepeptidvaccinet gp100.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med immunsuppressiv behandling och hormonbehandling.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrome, serös näthinneavlossning
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrome, serøs netthinneløsning Hjertesykdommer
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vurderes brukt hos en pasient som tidligere har opplevd bivirkning i form av alvorlig eller livstruende hudreaksjon under en tidligere immunstimulerende kreftterapi.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan påvirke lever, hud, det gastrointestinale, nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Swedish: Merparten var lätta till måttliga (grad 1 eller 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Swedish: Totalt randomiserades 676 patienter: 137 till ipilimumab monoterapi-gruppen, 403 till ipilimumab + gp100-gruppen och 136 till gp100-gruppen.
Norwegian Bokmål: Totalt 676 pasienter ble randomisert: 137 til ipilimumab-monoterapi gruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til 100-gruppen.
Swedish: Om biverkningarna är svåra (grad 3 eller 4) kan det behövas omedelbar systemisk högdosbehandling med kortikosteroider och utsättning av ipilimumab (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis reaksjonene er alvorlige (grad 3 eller 4) kan disse kreve umiddelbar systemisk høydosebehandling med kortikosteroider og seponering av behandling med ipilimumab (se pkt.
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Swedish: Binjureinsufficiens, hypertyreos och hypotyreos, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var OS i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med ipilimumab monoterapi-gruppen och i ipilimumab monoterapi-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var OS i ipilimumab + gp100-gruppen versus ipilimumab-monoterapi-gruppen og ipilimumab-monoterapigruppen versus gp100-gruppen.
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
Norwegian Bokmål: YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) med sannsynlig sammenheng med ipilimumab, bør den planlagte dosen tilbakeholdes.
Swedish: Totalöverlevnad (OS) i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Swedish: Patienter med lätt till måttlig (grad 1 eller 2) diarré (en ökning på upp till 6 tarmtömningar per dag) eller misstänkt lätt till måttlig kolit (t.ex. buksmärta eller blod i avföringen) kan stå kvar på ipilimumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat (grad 1 eller 2) diaré (en økning på opptil 6 avføringer pr. dag) eller mistenkt mild til moderat kolitt (f.eks. abdominalsmerter eller blod i avføringen) kan fortsette med ipilimumab-behandling.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick högre doser av ipilimumab i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk høyere doser med ipilimumab i kliniske studier.
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
Swedish: Endokrina system:
Norwegian Bokmål: Endokrine:
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble følgende gjennomsnittsparametre (prosent variasjonskoeffisient) oppnådd for ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dager (34,4 %), systemisk CL på 16,8 ml/t (38,1 %) og distribusjonsvolum ved steady state på 7,47 l (10,1 %).
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab är associerad med immunrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab er forbundet med immunrelaterte bivirkninger.
Swedish: Ipilimumab 10 mg/kg associerades med högre biverkningsfrekvenser jämfört med 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumamb 10 mg/kg var assosiert med høyere bivirkningsrater sammenlignet med dosen på 3 mg/kg.