FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms you need to look out for include:
Icelandic: Merki og einkenni sem þarf að hafa í huga eru meðal annars:
English: Hormone receptor-positive (ER positive or
Icelandic: Hormónaviðtaka jákvætt (ER jákvætt eða
English: Median (IQR), months
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
English: PgR positive)
Icelandic: PgR jákvætt)
English: 1050 Bruxelles
Icelandic: 1050 Bruxelles Belgía
English: 90537 Feucht Germany
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
English: Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
English: As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: Talzenna could harm an unborn baby.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
English: Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
English: This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
English: If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
English: Black or African American White
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna“ hér fyrir neðan.
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
English: If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: These can include:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
English: Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
English: The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
English: Hypromellose (HPMC)
Icelandic: Hýprómellósi (HPMC)
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
English: No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
English: If you forget to take Talzenna
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
English: The effect of food
Icelandic: Áhrif matar
English: Talzenna hard capsules come in different strengths.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
English: HER2-positive
Icelandic: HER2-jákvætt
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
English: Objective response by investigatord,e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
English: If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
English: Age, sex, and body weight
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
English: Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
English: Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
English: BRCA2-mutation positive
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
English: f. Stratified CMH test.
Icelandic: Lagsskipt CMH próf.
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Icelandic: - Kúrkúmín (sem finnst meðal annars í túrmerik rótinni) í sumum lyfjum (sjá einnig kafla um notkun Talzenna með mat og drykk hér að neðan).
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
English: If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
English: BRCA1-mutation positive
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
English: Contraception in women of childbearing potential
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
English: Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
English: Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
English:  Grade 1
Icelandic:  Stig 1
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
English: Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
English: The dose may be lowered to 0.75 mg (taken as three 0.25-mg capsules) once daily, or 0.5 mg (two 0.25-mg capsules) once daily, or 0.25 mg (one 0.25-mg capsule) once daily.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
English: Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
English: What Talzenna is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
English: No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
English: Triple-negative
Icelandic: Þrefalt neikvætt
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Icelandic: - Lapatinib - notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir af brjóstakrabbameini.
English: Other P-gp inducers (including but not limited to carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort) may decrease talazoparib exposure.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
English: Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
English: The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
English: Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
English: If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
English: 1 mg (one 1 mg capsule) once daily
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
English: Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni sem samsvaraði eitt sér meira en 10% af gefnum skammti kom fram í þvagi eða hægðum.
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4) áður en meðferð með talazoparibi hefst, meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð með talazoparibi er hætt.
English: Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
English: Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
English: A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
English: Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
English: Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).