FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu survenues entre le jour 0 et le jour 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
French: Ce que contient TAKHZYRO
Polish: Co zawiera lek TAKHZYRO
French: Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
French: Total TAKHZYRO
Polish: TAKHZYRO łącznie
French: Fixer à la seringue l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon 3.
Polish: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę 3.
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de lanadelumab chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
French: 150 mg 1x/4 semaines
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Polish: Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
French: A. FABRICANT(S) DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
French: EU/1/18/1340/002
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
French: La substance active est le lanadelumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest lanadelumab.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
French: Préparer le flacon de TAKHZYRO
Polish: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
French: • Seringue vide de 3 ml
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
French: 300 mg 1x/2 semaines
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
French: Éruption maculopapulaire
Polish: Wysypka grudkowo-plamista Często
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO
French: Conditionnement multiple : 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH modérées ou sévères survenues entre le jour 0 et le jour 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od dnia 0. do dnia 182.
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) et la seringue dans le collecteur à objets tranchants.
Polish: 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką oraz strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
French: 300 mg 1x/4 semaines
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
Polish: Igłę do pobierania o rozmiarze 18G Igłę do wstrzykiwań
French: Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue Étourdissements, sensation d'évanouissement Plaque cutanée
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
French: Critère d'évaluation principal - Nombres de crises d'AOH survenues entre le jour 0 et le jour 182
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE od dnia 0. do dnia 182.
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
French: f) Placez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Polish: f) Umieścić igłę do wstrzyknięć o rozmiarze
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
French: Comment injecter TAKHZYRO ?
Polish: Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
French: • Une aiguille d'injection pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Polish: • Igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm)
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.
French: Hypersensibilité*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
Polish: Lek TAKHZYRO a inne leki
French: Comment conserver TAKHZYRO
Polish: Jak przechowywać lek TAKHZYRO
French: Injecter TAKHZYRO
Polish: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
French: Comment utiliser TAKHZYRO
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
French: 18 G pour prélèvement dans le flacon à la seringue de 3 ml.
Polish: z tępą końcówką na strzykawkę o pojemności 3 ml.
French: Remplacer l'aiguille de la seringue par une aiguille de calibre 27 ou une autre aiguille adaptée à l'injection SC. Injecter TAKHZYRO par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras (voir rubrique 4.2).
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
French: si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Polish: jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
French: douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin.
Polish: ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité5
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości5
French: Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de FarnsworthMunsell.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: si vous avez une pression sanguine basse.
Polish: niskie ciśnienie krwi.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
French: A l'entrée dans l'étude, la distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes était de 343,6 mètres.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Talmanco: jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Le tadalafil n'a pas modifié l'exposition (AUC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
French: Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension, des antécédents de diminution de l'audition ou des maladies du tissu conjonctif associées), les patients doivent être avertis qu'ils doivent consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
French: INFORMATION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) réactions allergiques y compris éruptions cutanées.
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre le tadalafil avec de tels traitements.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
French: Substrats du CYP2C9 (ex. la warfarine-R)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
French: La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil.
Polish: U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
French: Le critère principal d'efficacité était le changement de la distance de marche parcourue en 6 minutes entre l'état initial et la semaine 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.