FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, pour les patients âgés de ≤75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti, plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti et, pour les patients âgés de > 75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 8 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti.
Swedish: De dagar Empliciti administreras, för patienter ≤ 75 år ska 28 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti och för patienter > 75 år ska 8 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et ASAT > LSN ou la BT < 1 à 1,5 x LSN quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Empliciti för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin [TB] ≤ övre normalgränsen [ULN] och ASAT > ULN eller TB < 1 till 1.5 × ULN och oavsett ASAT).
French: Mal de tête
Swedish: Huvudvärk
French: L'élotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant les 2 premiers cycles et 20 mg/kg toutes les 4 semaines par la suite..
Swedish: Elotuzumab 10 mg/kg administrerades intravenöst varje vecka under de första 2 cyklerna och 20 mg/kg var fjärde vecka därefter.
French: Les données de sécurité d'élotuzumab ont été évaluées chez un total de 682 patients présentant un myélome multiple ayant reçu élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (451 patients) ou au bortézomib et à la dexaméthasone (103 patients) ou au pomalidomide et à la dexaméthasone (128 patients) au travers de 8 études cliniques dont les données ont été agrégées.
Swedish: Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och dexametason (128 patienter).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance d'Empliciti a été évalué par des analyses de PK chez une population de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure normale [LSN] et ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et quelle que soient les valeurs d'ASAT ; N = 33).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av Empliciti utvärderades i farmakokinetiska populationsanalyser av patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin [TB] ≤ den övre normalgränsen [ULN] och ASAT > ULN eller TB < 1 to 1.5 × ULN och oavsett ASAT; N = 33).
French: L'incidence des CPS était plus importante sous Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Swedish: Förekomsten av sekundära primära maligniteter, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
French: Dans l'essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple qui comparait le traitement par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Etude CA204004), l'incidence des SCP, et particulièrement des tumeurs solides et cancer cutané autre que le mélanome, était plus élevée chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Swedish: I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde Empliciti i kombination med lenalidomid- och dexametasonbehandling med lenalidomid- och dexametasonbehandling (CA204004), var förekomsten av sekundära primära maligniteter, och speciellt solida tumörer och icke-melanom hudcancer, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
French: Description du sous-ensemble
Swedish: Beskrivning av delmängd
French: Comment Empliciti est-il administré
Swedish: Hur Empliciti ska förvaras
French: Taux de SSP à 3 ansb (%) [IC à 95%] SSP médiane en mois [IC à 95%]
Swedish: 3-års PFS-frekvensb (%) [95 % KI] Median PFS i månader [95 % KI]
French: Probabilité sans progression
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
French: HR (IC à 95%) : 0,54 (0,34 ; 0,86) valeur-p : 0,0078
Swedish: Riskförhållande (95% KI) 0,54 (0,34, 0,86) p-värde: 0,0078
French: Empliciti à 10 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Swedish: Empliciti vid 10 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min.
French: 300 mg flacon
Swedish: 300 mg injektionsflaska
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.
French: Jour du cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: 28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
French: 400 mg flacon
Swedish: 400 mg injektionsflaska
French: Pomalidomide et Dexaméthasone N = 55
Swedish: Pomalidomid och Dexametason N = 55
French: 6.1 Liste des excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros
French: HR (IC à 97,61%) : 0,68 (0,55 ; 0.85) valeur p : 0,0001
Swedish: Riskförhållande (97,61 % KI) 0,68 (0,55, 0,85) p-värde: 0,0001
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Empliciti, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
Swedish: Empliciti vid 20 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 3 ml/min.
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l'étude CA204004
Swedish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri överlevnad
French: Le traitement a été administré par cycles de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
French: Quand Empliciti est utilisé avec le lénalidomide ou le pomalidomide, il existe un risque délétère pour le fœtus, incluant un risque d'anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître, associé à ces médicaments et il est nécessaire de suivre les recommandations afin d'éviter une grossesse, ceci inclut la réalisation de tests de grossesse et la mise en place d'une contraception.
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
French: Figure 2 : Survie globale dans l'étude CA204004
Swedish: Figur 2: CA204004 Total överlevnad
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Empliciti dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
Swedish: Pediatrisk population Multipelt myelom är ingen relevant indikation för Empliciti i den pediatriska populationen.
French: Dans un essai clinique portant sur des patients atteints de myélome multiple (CA204125), des infections ont été rapportées chez 65 % des patients du bras Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) et 65,5 % du bras pomalidomide et dexaméthasone (N = 55).
Swedish: I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom (CA204125), rapporterades infektioner hos 65 % av patienterna i gruppen som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) och hos 65,5 % av patienterna i gruppen som behandlades med pomalidomid och dexametason (N = 55).
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Swedish: Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg elotuzumab.
French: monocytes, cellules B, macrophages et cellules dendritiques plasmacytoïdes, mais n'est pas détecté sur les tissus solides normaux ou les cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
French: Tableau 7 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204125 pour les patients traités par Empliciti versus patients traités par pomalidomide et dexaméthasone [inclus des événements multiples chez tous les patients traités]
Swedish: Tabell 7: CA204125 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med pomalidomid och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
French: Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse 10 10 10 10 20 Pomalidomide (4 mg) par voie orale
Swedish: Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
French: Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'étude CA204125, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) par rapport à un traitement par le pomalidomide et la dexaméthasone (N = 55), est présentée au Tableau 7.
Swedish: Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204125, en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) med behandling med pomalidomid och dexametason (N = 55), visas i Tabell 7.
French: Reconstitution des flacons
Swedish: Beredning av injektionsflaskor
French: SSP médiane (mois) [IC à 95%]
Swedish: Median PFS (månader) [95 % KI]
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Swedish: Dödliga infektioner var sällsynta och rapporterades i 2,5 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 2,2 % av patienter som behandlades med lenalidomid och dexametason.
French: HR (IC à 95,4%) : 0,82 (0,68 ; 1,00) valeur p : 0,0408
Swedish: Riskförhållande (95,4 % KI) 0,82 (0,68, 1,00) p-värde: 0,0408
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
Swedish: I de kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, rapporterades infusionsreaktioner hos ca 10 % av premedicinerade patienter som behandlats med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) och hos 3 % av premedicinerade patienter som behandlats med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) (se avsnitt 4.4).
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
Swedish: Tabell 6: CA204004 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med lenalidomid- och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
French: Les semaines de la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone était administrée avant Empliciti en dose divisée : sujets âgés  75 ans à une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg, et sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 8 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Swedish: Under veckor med Empliciti infusion administrerades dexametason innan Empliciti som delad dos: patienter  75 år fick 28 mg som oral dos och 8 mg intravenöst, och patienter > 75 år fick 8 mg som oral dos och 8 mg intravenöst.
French: Pneumonie
Swedish: Lunginflammation
French: Pneumonie b
Swedish: Lunginflammationb
French: Douleur thoracique
Swedish: Orofaryn geal smärta
French: Réfractaire
Swedish: Refraktär
French: Un cas de surdosage de 23,3 mg/kg d'élotuzumab en association au lénalidomide et la dexaméthasone a été rapporté chez un patient.
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S)(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg elotuzumab.
French: Les Cancers Primitifs Secondaires sont connus pour être associés à une exposition au lénalidomide qui était étendue chez les patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone versus ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Swedish: Sekundära primära maligniteter är kända för att förknippas med lenalidomidexponering, som förlängdes hos patienter som behandlats med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason, jämfört med lenalidomid och dexametason.
French: Pour les hommes traités par Empliciti
Swedish: Män som använder Empliciti
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg elotuzumab.
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Swedish: Patienter i E-Ld gruppen hade en 18 % minskning av risken för dödsfall jämfört med de i Ld gruppen (Riskförhållande = 0,82;
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'Etude CA204004, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone (N = 318) par rapport à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (N = 317), est présenté dans le Tableau 6.
Swedish: Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204004, en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) med behandling med lenalidomid och dexametason (N = 317), visas i Tabell 6.
French: Réaction Anaphylactique
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
French: Le terme toux inclut les termes suivants : toux, toux productive et syndrome de toux ayant pour origine les voies aériennes supérieures.
Swedish: d Termen hosta inkluderar följande termer: hosta, produktiv hosta och hosta utlöst från de övre luftvägarna.
French: Un cancer cutané de type non-mélanome a été rapporté chez 3,1% et 1,6% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
Swedish: Icke-melanom hudcancer rapporterades hos 3,1 % och 1,6 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason respektive lenalidomid och dexametason.
French: Des infections de Grade 3-4 ont été observées respectivement chez 13,3 % et 21,8 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et par pomalidomide et dexaméthasone.
Swedish: Infektioner av grad 3-4 noterades hos 13,3 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason respektive 21,8 % av patienter som behandlades med pomalidomid och dexametason.
French: Des tumeurs solides ont été rapportées chez 2,5% et 1,9% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
Swedish: Solida tumörer rapporterades hos 2,5 % och 1,9 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason respektive lenalidomid och dexametason.
French: Cycle Cycles 1 & 2 (de 28 jours)
Swedish: 28-dagarscykel 1 och 2
French: Empliciti n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN quelle que soit la valeur de l'ASAT) ou sévère (BT > 3 x LSN quelle que soit la valeur de l'ASAT) (voir rubrique 5.2).
Swedish: Empliciti har inte studerats hos patienter med måttligt (TB > 1.5 till 3 × ULN och oavsett ASAT) eller allvarligt (TB > 3 × ULN och oavsett ASAT) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: HR [IC à 95%]
Swedish: Riskförhållande [95 % KI]
French: c Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie grippale et pneumonie pneumococcique.
Swedish: c Termen lunginflammation är en gruppering av följande termer: lunginflammation, atypisk lunginflammation, bronkopneumoni, lobär lunginflammation, bakteriell lunginflammation samt lunginflammation orsakad av svamp, influensa och pneumokocker.
French: Le terme zona regroupe les termes suivants : zona, herpes oral, et infection par le virus de l'herpès.
Swedish: Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.
French: Conditions d'utilisation des médicaments utilisés avec Empliciti.
Swedish: Förutsättningar för användning av läkemedel som används i kombination med Empliciti Empliciti används i kombination med andra läkemedel.
French: d Le terme zona regroupe les termes suivants : zona, herpes oral, et infection par le virus de l'herpès.
Swedish: d Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.
French: Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Swedish: EMEA:s aktnummer Läkemedlets namn
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
French: Tél: +352 26 37 58 78
Swedish: Tel: +352 26 37 58 78
French: L-2540 Luxembourg
Swedish: L-2540 Luxemburg
French: Différences par rapport au placebo1
Swedish: Skillnader från placebo1
French: Toutefois, cela devra être entrepris avec précaution.
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas.
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus.
Swedish: Därför är det viktigt att ta Emselex på rätt sätt, enligt beskrivning ovan.
French: Enfants et adolescents Emselex n'est pas recommandé chez l'enfant et les adolescents (<18 ans).
Swedish: Barn och ungdomar Emselex rekommenderas ej till barn och ungdomar (<18 års).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
French: N Nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
Swedish: Inkontinensepisoder per vecka
French: Emselex avec des aliments et boissons
Swedish: Emselex med mat och dryck
French: Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
Swedish: Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du drabbas av dessa symtom.
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
Swedish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederländerna
French: Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Swedish: Det gör att du kan vänta längre innan du går på toaletten och det ökar även den mängd urin som blåsan kan hålla.
French: (médiane)
Swedish: (median)
French: Autres médicaments et Emselex
Swedish: Andra läkemedel och Emselex
French: Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Swedish: Ta Emselex tabletterna en gång dagligen med vatten, vid ungefär samma tid på dagen.
French: Population spéciale de patients
Swedish: Särskild patientpopulation
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose d'Emselex et/ou de l'autre médicament :
Swedish: Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:
French: Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Swedish: Emselex rekommenderas inte under graviditet.
French: Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin.
Swedish: Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est estimé à 163 litres.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) beräknades till 163 liter.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Swedish: Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Swedish: Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
French: Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Swedish: Eftersom dessa spontanrapporterade händelser kommer från erfarenheter efter lansering globalt, kan inte händelsefrekvensen beräknas från tillgängliga data.
French: Seul un faible pourcentage de la dose excrétée était de la darifénacine inchangée (3%).
Swedish: Endast en mindre del av den utsöndrade dosen var oförändrat darifenacin (3 %).
French: Les patients ressentant de tels effets indésirables ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
Swedish: Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
French: • si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Swedish: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: N-désalkylation de l'azote de la pyrrolidine.
Swedish: N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
French: Il pourrait leur être nocif, même si même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
French: une colite ulcéreuse sévère.
Swedish: Allvarlig ulcerös kolit.
French: Une tendance similaire a également été rapportée pour les taux d'arrêt de traitement.
Swedish: En liknande trend ses även för frekvensen behandlingsavbrott.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.