FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Italian: Qualora, sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse (cliniche e/o di laboratorio) di grado da moderato a severo, si ritiene generalmente adeguata per gli adulti una riduzione iniziale della dose a 135 microgrammi.
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Italian: Un valore predittivo negativo simile si è osservato in pazienti con coinfezione da HIV-HCV trattati con Pegasys in monoterapia o in associazione con ribavirina (rispettivamente 100% [ 130/130] o 98% [ 83/85 ]).
English: Measuring the dose of Pegasys
Italian: Misurazione della dose di Pegasys
English: 25,000 to cells/mm3
Italian: Da 25.000 a cellule/mm3
English: Pneumonia, skin infection
Italian: Polmonite, infezione cutanea
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Italian: Negli studi clinici sulla CHC in pazienti adulti, casi isolati di incremento delle ALT (≥ 10 volte il limite superiore della norma [ULN] o ≥ 2 volte il limite basale nei pazienti con ALT al basale ≥ 10 voltel'ULN), che si sono risolti senza modificazioni della dose, sono stati osservati in 8 su 451 pazienti trattati con la terapia di associazione.
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Italian: Cecità transitoria, essudati retinici, disturbi della vista, irritazione dell'occhio, dolore all'occhio, prurito all'occhio
English: ● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Italian: Piastrine da 25.000 a < 50.000 cellule/mm3: aggiustamento di 2 livelli.
English: 12 pre-filled pens
Italian: 12 penne preriempite
English: Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando la reazione avversa diminuisce, si può considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Italian: Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato in associazione con Pegasys.
English: (N=701) 48 weeks
Italian: (N=701) settimane
English: Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Italian: Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni paranasali (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Italian: In pazienti affetti da CHC trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
English: ● Remove the needle guard.
Italian: • Tolga la protezione dell'ago.
English: May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Italian: Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
English: The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
Italian: Le risposte virologiche dei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia e con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento per pazienti con coinfezione da HIV-HCV sono riassunte di seguito nella Tabella 21.
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Italian: Mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidiasi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, nasofaringite
English: 180 micrograms/0.5 ml
Italian: 180 microgrammi/0,5 ml
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
English: 2 level reduction (mcg)
Italian: 2° livello di riduzione (mcg)
English: Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Italian: Febbre, brividi*, dolore*, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione*, irritabilità*
English: S-Albumin (g/dl) >3.5
Italian: Albumina (g/dl)
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Italian: Alla Settimana 48 del trattamento con Pegasys è stata osservata rispetto alle curve di crescita di riferimento una riduzione percentile dell'altezza o del peso di oltre 15 percentili nel 6% e nell'11% dei pazienti rispettivamente per l'altezza e per il peso.
English: For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con infezione da HBV di genotipo B e C, livelli di HBsAg > 20.000 UI/ml o di HBV DNA > 8 log10 UI/ml alla Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento sono associati a un'alta probabilità di mancato conseguimento della sieroconversione HBeAg e di livelli di HBV-DNA < 2.000 UI/ml a 24 settimane post-trattamento (NPV > 90%).
English: 3 level reduction (mcg)
Italian: 3° livello di riduzione (mcg)
English: <1 log10 decline
Italian: Riduzione < 1 log10
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Italian: Inoltre, la bocca secca può indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane della bocca durante schemi terapeutici prolungati con l'associazione di Pegasys e ribavirina.
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Italian: Nello studio HALT-C, pazienti affetti da CHC e fibrosi avanzata o cirrosi risultati non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa o interferone alfa pegilato, in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg una volta al giorno.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Italian: Successivamente al trattamento (gruppi A e C) o al periodo di osservazione principale (gruppo B), tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 24 settimane.
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 90 mcg
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Italian: Con Pegasys si sono osservati ipoglicemia, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.8).
English: To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Italian: Per eliminare le bolle d'aria dalla siringa, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
English: If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata il più presto possibile.
English: If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la dose raccomandata il più presto possibile.
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Italian: *IC al 95% per differenze: da 11% a 33% valore di p = 0,001 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato) **IC al 95% CI per differenze: da 3% a 16% valore di p = 0,003 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Italian: • Prenda l'ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Italian: Ai pazienti di peso <75 kg e ≥75 kg, devono essere somministrati ogni giorno rispettivamente 1000 mg e 1200 mg di ribavirina, indipendentemente dal genotipo virale.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday
Italian: (venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì
English: How to use Pegasys
Italian: Come usare Pegasys
English: ● Remove the syringe from the wrapping.
Italian: • Tolga la siringa dall'involucro.
English: • Autoimmune hepatitis
Italian: • Epatite autoimmune
English: Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Italian: Patologie cardiache e vascolari: pressione del sangue elevata Patologie respiratorie: respiro sibilante
English: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Italian: Psoriasi, orticaria, eczema rash, aumento della sudorazione, disturbi cutanei, reazione di fotosensibilità, sudori notturni
English: Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 4 o 12 penne preriempite.
English: The ribavirin dose should be administered with food.
Italian: La dose di ribavirina deve essere somministrata a stomaco pieno.
English: Genotype 1 or 4 without RVR*
Italian: Genotipo 1 o 4 senza RVR*
English: Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Italian: Riduzioni dei valori di emoglobina, neutrofili, piastrine o aumenti dei livelli di ALT possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Italian: LVL = ≤ 800.000 UI/ml; HVL = > 800.000 UI/ml (a) Al momento non è chiaro se una dose più elevata di ribavirina (ad esempio 1000/1200 mg/giorno in base al peso corporeo) comporti tassi di SVR più alti rispetto alla dose di 800 mg/giorno, quando il trattamento è ridotto a 16 settimane.
English: Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti trattati in precedenza
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo B o C non è possibile identificare alcun biomarcatore dalla performance accettabile.
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Italian: I soggetti cirrotici sono stati esclusi dall'arruolamento nello studio.
English: ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Italian: • Prenda l'ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
English: Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Italian: Vomito, dispepsia, disfagia, ulcerazioni della bocca, emorragia gengivale, glossite, stomatite, flatulenza secchezza delle fauci
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Italian: Pazienti monoinfetti da virus HCV e pazienti monoinfetti da virus HBV
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Italian: In caso di terapia con Pegasys nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata di 180 microgrammi una volta alla settimana (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Italian: I pazienti coinfettati con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica.
English: Ribavirin number of tablets
Italian: Numero di compresse di ribavirina
English: Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Italian: Infarto del miocardio, scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia angina, aritmia, fibrillazione atriale, pericardite, tachicardia sopraventricola re
English: Gastrointestinal disorder
Italian: Disturbi gastrointestinali
English: Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Italian: Patologie cardiache e vascolari: frequenza del cuore accelerata, pulsazione dei battiti cardiaci, gonfiore delle estremità, vampate
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Italian: 1 Test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato in funzione del genotipo (A versus non A) e dei livelli di ALT al basale (<5 volte l'ULN e ≥ 5 volte l'ULN).
English: Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
English: For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo D, livelli di HBsAg > 20.000 UI/ml o di HBV DNA > 6,5 log10 UI/ml alla Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento sono associati a un'alta probabilità di mancato conseguimento di livelli di HBV DNA < 2.000 UI/ml e della normalizzazione dei valori di ALT alla Settimana 24 post-trattamento.
English: Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Italian: Neuropatia ottica, papilledema, retinopatia vascolare, retinopatia, ulcera corneale
English: ● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Italian: • Posizioni l'ago fermamente sulla punta della siringa (4).
English: Chronic hepatitis C
Italian: Epatite cronica C
English: ● an adhesive bandage
Italian: • un cerotto adesivo
English: Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Italian: Una riduzione della durata del trattamento in pazienti con infezione da genotipo 1 e alta carica virale (HVL) (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV RNA negativi alla settimana 24, deve essere presa in considerazione con molta cautela dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che questo può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta.
English: It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle in sospensione e di scolorimento.
English: Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Italian: Pegasys può essere usato solo nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica C di età pari o superioreai 5 anni o nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica B di età uguale o superiore ai 3 anni.
English: A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Italian: Uno studio successivo (NV18209) condotto in pazienti con coinfezione da HIV e HCV di genotipo 1 ha confrontato lo schema di trattamento con Pegasys 180 mcg/settimana in associazione a 800 mg di ribavirina al giorno a quello di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina al giorno (in funzione del peso, <75 kg o ≥75 kg), per 48 settimane.
English: Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Italian: Patologie endocrine: diabete (alti livelli di zucchero nel sangue)
English: Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato esposizioni plasmatiche a peginterferone alfa-2a simili a quelle osservate nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
English: The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Italian: La durata del trattamento con Pegasys in associazione a ribavirina nei pazienti in età pediatrica con CHC dipende dal genotipo virale.
English: You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Italian: Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
English: Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Italian: Dolore dell'addome superiore, stomatite, nausea, stomatite aftosa, disturbi del cavo orale
English: Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Pegasys è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB) in pazienti adulti positivi o negativi per l'antigene dell'envelope (HBeAg) con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 36 settimane
English: Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Italian: I pazienti che presentano un'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e che mostrano livelli rilevabili di HCV-RNA alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento, devono ricevere 24 settimane di terapia.
English: In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
Italian: Nello studio NV17317 eseguito su pazienti infettati con genotipo virale 2 o 3, tutti i pazienti hanno ricevuto Pegasys 180 mcg s.c. alla settimana e una dose di ribavirina da 800 mg e sono stati randomizzati al trattamento di 16 o 24 settimane.
English: There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati derivati dall'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Italian: I pazienti con basse conte CD4 devono quindi essere trattati con cautela.
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Italian: Le risposte virologiche nei pazienti HCV monoinfetti trattati con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento e in relazione al genotipo, alla carica virale pre-trattamento e alla risposta virologica rapida alla settimana 4 sono riassunte rispettivamente nella Tabella 14 e nella Tabella 15.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Italian: Nel contesto di un particolare quadro clinico occorre valutare la possibilità di interrompere anticipatamente il trattamento.
English: Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Italian: Tabella 22: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche in pazienti in età pediatrica con CHB