FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Zavesca, vartojamo 1 tipo Gaucher ligai gydyti? Zavesca vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kurios atžvilgiu naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, jokių pasekmių nėra.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių pasireiškimų gydymui, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistB agentCrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informacijD apie šios paraiškos rezultatus galite rasti Eia.
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle Europese lidstaten.
Lithuanian: kovo mėn. Jo galima įsigyti visose ES valstybėse narėse.
Dutch: 20 januari 2011
Lithuanian: sausio 20 d.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
Dutch: Wat is Zometa?
Lithuanian: Kas yra Zometa?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa Europos viešo vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen over de betrouwbaarheid van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tyrimo metu sukauptų duomenų patikimumas.
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 803 moterys, kurioms anksčiau atlikta operacija; joms Zometa buvo lašinamas į veną trejus metus kas šešis mėnesius, po to penkerius metus jos buvo stebimos.
Dutch: Het betrof een ‘open-label' onderzoek: zowel de arts als de patiënt wist welke behandeling werd gebruikt.
Lithuanian: Tai buvo atviras tyrimas - ir gydytojas, ir pacientės žinojo, kurias gydymo priemonės jos vartojo.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Lithuanian: Visoms moterims taip pat buvo skiriamas goserelinas - vaistas, kuriuo slopinama kiaušidžių veikla.
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Lithuanian: Zometa rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m.
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad ne visos gydymo priemonės, kurios buvo vartojamos kontrolinėse tiriamųjų grupėse ir su kuriomis Zometa buvo lyginamas, yra Europoje taikomas gydymo standartas.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden in de rubriek 'All documents'.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Dutch: In het onderzoek werd de ‘ziektevrije overleving' (hoe lang de patiënten zonder kanker leefden) onderzocht.
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo stebimas pacienčių išgyvenamumas ligai neprogresavus (kiek laiko pacientės išgyveno, vėžiui neatsinaujinus).
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą bendrovei.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturi įtakos šiuo metu vykdomiems Zometa klinikiniams tyrimams.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeliamą hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Lithuanian: Be to, komitetui abejonių sukėlė tai, kaip buvo atliekamas ankstyvo krūties vėžio tyrimas.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Lithuanian: Buvo manoma, kad slopindama šį fermentą, zoledrono rūgštis neleis vėžio ląstelėms augti ir sukels jų žūtį.
Dutch: In het onderzoek werden anastrozol en tamoxifen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hormoonreceptorpositieve borstkanker) met of zonder Zometa onderling vergeleken.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą buvo lyginamas anastrozolio ir tamoksifeno (vaistų, kuriais gydomas krūties vėžys su hormonų receptoriais) poveikis pacientėms, kurios tuo pat metu vartojo Zometa arba jo nevartojo.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta vartoti tik tuo atveju, kai krūties vėžys teigiamai reaguoja į hormonų receptorius (kurio gydymas hormonais turėtų būti veiksmingas), kartu taikant gydymą hormonais.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal ankstyvo krūties vėžio adjuvantinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Zometa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis slopina fermentą, vadinamą farnezilo pirofosfato sintaze.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zometa veikimo?
Dutch: Vroege borstkanker is borstkanker die niet is uitgezaaid en die operatief is behandeld.
Lithuanian: Ankstyvas krūties vėžys - tai neišplitęs išoperuotas krūties vėžys.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Lithuanian: Zometa veikimo mechanizmas gydant ankstyvą krūties vėžį nevisiškai ištirtas.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta naudoti kaip pagalbinę (papildomą) priemonę gydant ankstyvu krūties vėžiu sergančias moteris, kurioms dar neprasidėjęs menopauzinis laikotarpis.
Dutch: Op 14 december 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Zometa in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos vaisto Zometa indikacijos - ankstyvu krūties vėžiu sergančių ikimenopauzinio amžiaus moterų gydymas - rinkodaros teisę.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa vartojimas pagal vėžiu sergantiems pacientams taikomos su kaulais susijusių reiškinių profilaktikos indikaciją?
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa?
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai tyrimo duomenų papildomai vartojamo Zometa poveikiui navikui pagrįsti.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Lithuanian: Zometa skiriamas pacientams, sergantiems pažengusios stadijos kaulinį audinį pažeidžiančiu vėžiu, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, pvz.
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti Zometa vartojimą pagal ankstyvo krūties vėžio indikaciją, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS keisti PREPARATO ZOMETA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Lithuanian: EMEA/31266/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): zoledrono rūgštis 2007 m.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisę gavimo dienos.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė faktas, kad nebuvo tinkamų įrodymų, patvirtinančių, jog tyrimuose naudota dozė pati tinkamiausia šioms pacientėms gydyti.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė dviejų pagrindinių tyrimų parengimo būdas, kadangi juose nebuvo tiesiogiai tiriami kaulų lūžiai.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zometa teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Lithuanian: Mineralinis kaulų tankis matuojamas dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DEXA) metodu.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis yra bifosfonatas.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, rinkodaros teisės galiojimą Europos Komisija paprastai pratęsia maždaug per šešias savaites.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zometa veikimo?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa, skiriamo su kaulais susijusių komplikacijų ir hiperkalcemijos profilaktikai, vartojimas?
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Lithuanian: Nors Zometa, atrodo, mažino kaulinio audinio nykimą, kai gydimas preparatu buvo pradėtas kartu su gydymu letrozolu, tačiau CHMP neįtikino šių išvadų tvirtumas, kadangi nebuvo tinkamų duomenų apie lūžius.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Lithuanian: Sulėtėjus šiam procesui kaulai tampa ne tokie trapūs, todėl sumažėja lūžių pavojus.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Zometa, vartojamo moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo „mineralinio kaulų tankio" (kaulų kiekio) rodiklio, išmatuoto tyrimo pradžioje ir po metų gydymo, pokytis.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Lithuanian: Šiuo palyginimu siekta gauti duomenų apie zoledrono rūgšties poveikį moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų trapumui.
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal naują indikaciją vaistiniam preparatui Zometa, kuris būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms aromatazės inhibitorius.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-ą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Het stopt de werking van de osteoclasten, lichaamscellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Lithuanian: Ji stabdo osteoklastų (organizmo ląstelių, kurios ardo kaulinį audinį) veiklą.
Dutch: Zometa is al goedgekeurd voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium met uitzaaiingen in het bot.
Lithuanian: Jau suteikta teisė skirti Zometa su kaulais susijusioms komplikacijoms gydyti pacientams, sergantiems vėlyvesnių stadijų kaulams kenkiančio vėžio formomis.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Lithuanian: Gali kilti šių komplikacijų: kaulų lūžiai; stuburo suspaudimas; su kaulais susijusios komplikacijos, kurioms kilus reikia spindulinio arba chirurginio gydymo; taip pat hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Zometa tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Zometa klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder met een oplosmiddel voor de bereiding van een infuusoplossing en als vloeibaar concentraat voor infusie.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) arba infuzinio tirpalo koncentratas.
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Zometa veiksmingumas, skiriant jį kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 667 moterys po menopauzės, sirgusios ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusios letrozolą (aromatazės inhibitorius).
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Lithuanian: Padėties neištaisė ir Aclasta poveikio gydant osteoporozę tyrimo duomenys apie lūžius.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zometa worden gebruikt voor de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa? Pagal naują indikaciją Zometa, būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms vaistus nuo vėžio, vadinamuosius aromatazės inhibitorius, t. y.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa bij de goedgekeurde indicaties, omdat de voordelen bij die indicaties duidelijk opwegen tegen de risico's.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Lithuanian: Bendrovė šių tyrimų rezultatus taip pat palygino su Aclasta (kito vaisto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties), naudojamo kaulų lūžiams gydyti moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze, tyrimų rezultatais.
Dutch: Aromataseremmers (bijvoorbeeld anastrozole, letrozole en exemastaan) kunnen als bijwerking botverlies en fracturen veroorzaken.
Lithuanian: anastrozolą, letrozolą ir eksemastaną, dėl kurių šalutinio poveikio gali pradėti nykti arba lūžti kaulai.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Lithuanian: gydimo Zometa, pradėto kartu su gydymu letrozolu, veiksmingumas buvo lyginamas su gydimu šiuo preparatu, jį pradėjus, kai pacientams (dėl letrozolo) atsirado reikšmingų kaulinio audinio nykimo arba kaulų trapumo požymių.
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Lithuanian: Kaip veikia Linhaliq?
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 2019 m.
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio bakterijos negali daugintis ir žūsta.
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Lithuanian: Be to, reikėtų pateikti daugiau duomenų vaisto kokybės nuoseklumui įrodyti.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo agentūros rekomendacija?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad pateiktais dviem tyrimais nepavyko patikimai įrodyti, kad šis vaistas yra veiksmingas.
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Lithuanian: Fluorochinolonai neleidžia bakterijoms pasigaminti savo DNR (genetinės medžiagos) kopijų.
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Lithuanian: Kas yra Linhaliq ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Ar šios paraiškos atsiėmimas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?