FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
Dutch: • De buitenverpakking en secundaire verpakking moeten worden gecontroleerd ter verificatie van het productetiket en het patiëntspecifieke etiket bovenaan op de doos en op de secundaire zak.
Finnish: • Ulko- ja sisäpakkaukset on tarkistettava tuotteen kunnon varmistamiseksi, ja lisäksi on tarkistettava pakkauksen päälle ja välipakkaukseen liitetty potilaskohtainen etiketti.
Dutch: In geval van progressie van GvHD na een behandeling van 3 dagen met alleen ganciclovir of valganciclovir, moet een standaard immunosuppressieve therapie worden toegevoegd.
Finnish: Jos käänteishyljintäsairaus etenee sen jälkeen, kun potilas on saanut pelkkää gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 3 vuorokautta, tavanomainen immunojärjestelmää salpaava hoito on lisättävä.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Finnish: Yksi hoitoannos 50-500 ml:n etyleenivinyyliasetaattipohjaisessa kylmäsäilytyspussissa muovipussin ja metallirasian sisällä.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Finnish: Jos GvHD ilmenee, potilaalle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä.
Dutch: Dosering en behandelingskuur
Finnish: Annos ja hoidon kulku
Dutch: Infundeer Zalmoxis niet als
Finnish: Älä anna Zalmoxis-infuusiota, jos
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking door patiënten die werden behandeld met Zalmoxis in klinisch onderzoek TK007 was acute GvHD.
Finnish: Yleisin kliinisessä TK007-tutkimuksessa Zalmoxis-valmisteella hoidettujen potilaiden ilmoittama haittavaikutus oli akuutti käänteishyljintäsairaus (GvHD).
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxis-hoidon aikana tai sen jälkeen ei suositella imettämistä.
Dutch: Het veilige gebruik van Zalmoxis is niet aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu olevan turvallista.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Dutch: Slechts één 17-jarige jongen, getroffen door T-lymfoblastair lymfoom, werd behandeld in het TK007-onderzoek met twee infusies van Zalmoxis.
Finnish: TK007-tutkimuksessa hoidettiin vain yhtä 17-vuotiasta miespotilasta, jolla oli T-lymfoblastinen lymfooma; hänelle annettiin kaksi Zalmoxis-infuusiota.
Dutch: In totaal kregen 30 behandelde patiënten in het klinische onderzoek TK007 hun eerste infusie met Zalmoxis-cellen na een mediane tijd van 43 dagen na de datum van HSCT.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa yhteensä 30 hoidettua potilasta sai ensimmäisen Zalmoxis-soluinfuusion mediaanitapauksessa 43 vuorokauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Dutch: Immuunreconstitutie, gedefinieerd als ≥ 100 circulerende T-lymfocyten per μl op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Finnish: Immuunijärjestelmän palautuminen, mikä määritetään verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määräksi ≥ 100/mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: Zalmoxis wordt geleverd als één afzonderlijke behandelingsdosis in cryozakken van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml.
Finnish: Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50-500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Finnish: Zalmoxis koostuu luovuttajan T-lymfosyyteistä, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään Herpes Simplex -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2), joka toimii ns. itsemurhageeninä.
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Finnish: Säilyvyys ja säilytystä koskevat varotoimet
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zalmoxis sisältää
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Dutch: Praktische informatie voor het hanteren en toedienen van Zalmoxis voor de arts of verpleegkundige is te vinden aan het einde van deze bijsluiter.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitettuja käytännön tietoja Zalmoxis-valmisteen käsittelystä ja antamisesta.
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Finnish: Zalmoxis annetaan sen jälkeen, kun gansikloviiri tai valgansikloviiri ja immunojärjestelmää salpaava hoito on lopetettu 24 tunniksi.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
Finnish: Päivitykset potilaiden rekrytoinnista on lisäksi toimitettava määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: De tijd tussen ontdooien en de infusie is maximaal 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Finnish: Sulattamisesta infuusion antamiseen saa kulua enintään kaksi tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Dutch: De primaire doelstellingen van het TK007-onderzoek waren de evaluatie van de incidentie en tijd tot immuunreconstitutie, gedefinieerd aan de hand van het aantal circulerende CD3+-cellen ≥ 100/μl bij twee opeenvolgende waarnemingen, en de incidentie van GvHD en reactie op GCV.
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Dutch: Vaak
Finnish: Yleistä
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Dutch: 4e kwartaal
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de medische sector of gezondheidszorg over het hanteren en toedienen van Zalmoxis.
Finnish: Lääkintäalan tai terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut käytännön tiedot Zalmoxisvalmisteen käsittelystä ja antamisesta
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Finnish: Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVIPUSSI
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Finnish: Zalmoxis on täysin potilaskohtainen lääkevalmiste, joka annetaan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen infuusiona laskimoon.
Dutch: Uiterste datum gerandomiseerd fase III-onderzoek naar haplo-identieke HSCT met een strategie van opnieuw toevoegen van HSV-Tk-donorlymfocyten bij patiënten met een groot risico op acute leukemie.
Finnish: TK008-tutkimus on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron tukihoitona luovuttajien lymfosyyttien HSV-TK:ta potilailla, joilla on suuri akuutin leukemian riski.
Dutch: Elke zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Finnish: Jokainen pussi sisältää 10-100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 106 solua/ml.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa.
Dutch: De cellen zijn van menselijke oorsprong en genetisch gemodificeerd met een replicatiedefectieve retrovirale vector van de γ-keten die codeert voor het HSV-TK- en ΔLNGFR-gen,
Finnish: Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti muokattu replikaatioon kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja ΔLNGFR-geenejä koodaavat sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als de volgende situaties zich voordoen: a) infecties die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) vereisen op het moment van de infusie; b) GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
Finnish: Sitä ei saa antaa: a) jos potilaalla on infuusion antamishetkellä infektio, jonka hoitamiseksi annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä b) potilaalla on käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa c) potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dutch: o optreden van GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist o huidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie
Finnish: o potilaalle puhkeaa käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa o potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om een complicatie te voorkomen bij een transplantatie die niet volledig overeenstemt en die ‘graft-versus-host-ziekte' wordt genoemd, waarbij de cellen van de donor de eigen cellen van de patiënt aanvallen.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella pyritään estämään tällaisen kantasolusiirron (joissa siirretyt solut eivät ole täysin kudostyypiltään sopivia) komplikaatiota, joka tunnetaan käänteishyljintä (Graft versus host) -sairautena.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Finnish: Lääkärisi päättää immuunijärjestelmäsi tilan perusteella, annetaanko sinulle seuraavaa hoitoa.
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Finnish: Se annetaan 21-49 päivää siirron jälkeen mutta vain silloin, jos potilaan immuunijärjestelmän toiminta ei ole palautunut siirteen avulla ja jos potilaalle ei ole kehittynyt käänteishyljintäsairautta (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zalmoxisia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Finnish: Zalmoxisin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Vaikka valmisteesta tarvitaan lisää tietoa, jotta hyödyn suuruusluokka voidaan määrittää, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zalmoxisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalmoxisvalmistetta.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa vuoden kuluttua, oli Zalmoxisia saaneilla potilailla 51 prosenttia, kun taas niillä potilailla, jotka eivät saaneet Zalmoxisia, se oli 34-40 prosenttia.
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Finnish: Zalmoxisia saaneista potilaista 77 prosentilla (23 potilasta 30:stä) immuunijärjestelmän toiminta palautui.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalmoxisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
Finnish: Mitä tietoja Zalmoxisista odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Zalmoxisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
Finnish: Zalmoxisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt verisyöpien hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron avulla.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Dutch: Dit doodt de T-cellen die het zelfmoordgen hebben, behandelt de ziekte en voorkomt verdere ontwikkeling ervan.
Finnish: Näin ne hoitavat sairautta ja estävät sen etenemisen.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
Finnish: Zalmoxisia annetaan, jotta potilaan immuunijärjestelmän toiminta palautuu siirron jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalmoxisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Finnish: Zalmoxis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.