FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Slovenian: PFS, meseci Populacija ITT
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuud Ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: a folikulitis, celulitis, kandidiaza, pljučnica, sepsa, okužba kože, vnetje sluhovoda, herpes zoster, stafilokokna okužba kože, okužba sečil, herpes simpleks in citomegalovirus
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO (N = 184)
Estonian: POTELIGEO-t kasutanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (N = 184) Organsüsteemi klass
Slovenian: Zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem, se je prenehalo zdraviti manj kot 1 % bolnikov v študiji
Estonian: Uuringus 0761-010 katkestati ravi infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu vähem kui 1%-l patsientidest.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
Slovenian: Kožne reakcije
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Estonian: Kõigis ülejäänud organsüsteemi klassides esines tõsiseid kõrvaltoimeid ühel patsiendil
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Mogamulizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (vrednost TB, višja od 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST).
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, glejte zgornja priporočila.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
Slovenian: Med bolniki z blago do zmerno okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter niso ugotovili klinično pomembnih razlik v očistku mogamulizumaba.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Riskiga patsientide arv
Slovenian: da se razvija huda kožna reakcija, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza;
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel tuleb manustada sobivat ravi.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Estonian: Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Slovenian: Zdravnik lahko ukine vaše zdravljenje z zdravilom POTELIGEO, če imate hudo reakcijo nanj; - znaki okužbe, ki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrazenje, gripi podobne simptome, vneto grlo ali težave pri požiranju, kašelj, zasoplost, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, drisko in zelo slabo počutje; - kožne bolečine, srbenje, mehurji na koži, kožni izpuščaj ali bolečina v ustih, ki so morda znaki,
Estonian: Raske reaktsiooni korral võib teie arst ravi POTELIGEO-ga lõpetada; - infektsiooni nähud, mis võivad olla muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või neelamisraskus, köha, õhupuudus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja väga halb enesetunne;
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Slovenian: - Pomožne snovi so citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
Slovenian: (73,1 %) prešlo na mogamulizumab.
Estonian: Vorinostaadi rühma randomiseeritud patsientidest viidi uuringu jooksul 136 (73,1%) üle mogamulizumabi rühma.
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat Vrednost P
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
Slovenian: ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO ali po njem.
Estonian: Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO-ga või pärast ravi on lubatud.
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat
Estonian: Vorinostaat
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila POTELIGEO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Slovenian: Poročali so o večjem tveganju za zaplete pri presaditvi, če je mogamulizumab dan nedolgo (približno 50 dni) pred HSCT.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi simptomov ali znakov, ki kažejo na SJS ali TEN.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavate sümptomite või tunnuste suhtes.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom, ki sta tipa raka, imenovanega »kožni T-celični limfom«.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Vialo zavrzite, če opazite motnost, obarvanost ali delce.
Estonian: Hägususe, värvimuutuse või tahkete osakeste märkamisel tuleb viaal ära visata.
Slovenian: avgust 2016
Estonian: august 2016
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
Estonian: Menetlus lõpetati ja 11. juulil 2014 tegi Euroopa Komisjon otsuse
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. augustil 2016.
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
Estonian: Mis on linkomütsiin ja spektinomütsiin?
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/110) tulemused
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Estonian: Täielik ülevaade joogiveega manustatavate pulbrite ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini „Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena", ki vsebujejo zdravilni učinkovini „linkomicin in spektinomicin", v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2014)5053 z dne 11. julija 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 raames linkomütsiini ja spektinomütsiini sisaldava veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnasete nimetuste müügilube ((2014)5053, 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid käesolevas artikli 35 kohases esildismenetluses avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele efektiivsuse ja ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Slovenian: Septembra 2012 je Belgija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Linco-Spectin 100, prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (EMEA/V/A/088).
Estonian: 2012. aasta septembris algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel esildismenetluse seoses Linco-Spectin 100 sigadele ja kanadele joogiveega manustatava pulbriga (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
Estonian: Sigade ja kodulindude jaoks on olemas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kolm suukaudset ravimvormi - ravimsööda eelsegu, söödaga manustatav pulber ja joogiveega manustatav pulber.
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina?
Estonian: Miks vaadati linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
Estonian: Eespool nimetatud joogiveega manustatavate pulbrite praegu heakskiidetud keeluaegu sigadel ja kanadel ei peetud vajalikuks muuta.
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo LincoSpectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Evropske unije.
Estonian: Veterinaarravimi Linco-Spectin 100 eespool nimetatud artikli 34 kohase esildismenetluse tulemuste alusel järeldas Belgia, et Euroopa Liidu huvides on soodustada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivset ja arukat kasutamist, mis vähendaks ravimiresistentsuse tekke riski.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 19. maja 2016 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini, ter protimikrobne odpornosti proti njim.
Estonian: 19. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate, sigade ja/või kodulindude suukaudsete veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse ning seonduva ravimiresistentsuse läbivaatamise.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogiveega manustatavate pulbrite müügilube ja muuta nende ravimiteavet.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, po vsej Evropski uniji (EU).
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kogu Euroopa Liidus tühistada kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter potrdil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning leppis ravimi aruka kasutamise jaoks kokku ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter priporočil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning soovitas ravimi aruka kasutamise jaoks kehtestada ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov, učinkovitega zdravljenja prašičev, piščancev in drugih vrst perutnine ter nižjega tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti proti linkomicinu in spektinomicinu oceni razpoložljive podatke ter pregleda indikacije, režime odmerjanja in obdobja karence za prašiče in perutnino.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid andmeid ja läbi vaadata sigadel ja kodulindudel kasutamise näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad, et tagada tarbijate ohutus, efektiivne ravi sigadel, kanadel ja teistel kodulindudel ning ühtlasi vähendada linkomütsiini ja spektinomütsiini vastase ravimiresistentsuse tekke riski.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime ja see toimib teatud aeroobsete gramnegatiivsete bakterite, grampositiivsete kokkide ning bakterite Mycoplasma spp.
Slovenian: Ni tveganja za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Estonian: Riskid kasutajale, tarbijale ja keskkonnale puuduvad.
Slovenian: Taki zelo virulentni terenski sevi so se začeli pojavljati proti koncu 80. let prejšnjega stoletja v Evropi
Estonian: Selliseid väga virulentseid tüvesid on Euroopas esinenud alates 1980ndate aastate lõpust
Slovenian: Dokazali so nastop zaščite 14 dni po cepljenju in trajanje zaščite 32 dni.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v Združenem kraljestvu, kjer je cepivo odobreno od leta 1998, ne kažejo težav z imunosupresijo.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
Slovenian: Kokoši nesnice so klinično občutljivejše od pitovnih piščancev
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
Slovenian: V skoraj vseh ključnih študijah varnosti (4 od 5) so uporabili največje odmerke virusa z najmanjšo ravnjo prehoda.
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Slovenian: • Opravljena je bila študija vrednotenja potencialne imunosupresije, povezane z uporabo cepiva, v skladu s priporočili Ph. Eur.
Estonian: • Vaktsiini manustamisega seotud potentsiaalset immuunsupressiooni hindav uuring tehti vastavalt Ph. Eur.
Slovenian: Dokazano je bilo preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje burzalnih lezij.
Estonian: Tõestatud on suremuse ennetamine ja kloaagipauna kahjustuste vähendamine.
Slovenian: • Ni tveganja niti za potrošnika cepljenih piščancev niti za uporabnika cepiva ali okolje.
Estonian: • Vaktsineeritud kanad ei põhjusta tarbija jaoks riski ning samuti puudub risk vaktsiini kasutajale ja keskkonnale.
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Estonian: Loomaliik Manustamisviis
Slovenian: • V povzetku glavnih značilnosti zdravila so navedeni rezultati več študij o varnosti.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
Slovenian: IMENA, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKA VRSTA, POT UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENI ODMEREK, KARENCA, PREDLAGATELJ/IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za cepivo se šteje za pozitivno.
Estonian: Toote kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Slovenian: Intrinzično imunosupresivno naravo cepilnega seva pa dodatno dokazuje še ena študija.
Estonian: Vaktsiinitüve sisemist immuunsupressiivset toimet tõestab ka üks teine uuring.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 2 ključni študiji, 7 podpornih študij in 4 terenske študije.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Slovenian: • Terenska študija podpira varnost cepiva.
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
Slovenian: Obstaja dovolj priporočil in opozoril, da lahko veterinar ugotovi, ali je cepivo primerno za uporabo v primeru izbruha vvIBD.
Estonian: Esitatud on piisavalt soovitusi ja hoiatusi tagamaks, et loomaarst suudab otsustada, kas toote kasutamine vvIBD puhangu korral on asjakohane.
Slovenian: 2.2 Učinkovitost
Estonian: Tõhusus
Slovenian: Cepivo se lahko zlasti uporablja v primerih izbruhov, ki jih povzročijo zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni (vvIBDV).
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
Slovenian: Učinek na serologijo je ustrezno opisan v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Toime seroloogilisele reaktsioonile on ravimi omaduste kokkuvõttes asjakohaselt esitatud.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet tveganja, povezana z imunosupresijo, niso zadostno obravnavana.
Estonian: Leiti, et immuunsupressiooniga seotud riske ei ole taotluses küllaldaselt käsitletud.
Slovenian: Čeprav se priporoča peroralna pot uporabe, so v nekaterih študijah varnosti cepili intraokularno.
Estonian: Kuigi soovitatav manustamistee on suukaudne, on mõned ohutusuuringud tehtud ka intraokulaarse manustamistee kasutamisega.
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o učinkovitosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Estonian: Dokumentatsiooni tõhusust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vrednotenje varnosti cepiva predložil 5 ključnih študij, 7 podpornih študij in 3 terenske študije.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.