FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kézben tartva hagyja a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-ra melegedni, amíg azt nem érzi, hogy azok kézmelegek.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Hungarian: Veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél Berichrom vizsgálattal mért XIII-as faktor aktivitás alapján a felezési idő mértani közepét 11,8 napnak becsülték.
Romanian: Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom la pacienți cu deficiență congenitală de FXIII, a fost estimată media geometrică a timpului de înjumătățire de 11,8 zile.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Romanian: În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Hungarian: A javasolt adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél monitorozni kell a XIII-as faktor aktivitását.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizat nivelul activităţii FXIII.
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Hungarian: A két (az F13CD-1725 és az F13CD-3720) vizsgálatban, az életkorra nem korrigált nyers vérzési gyakoriság sorrendben 0,138 és 0,043 volt, ami 223 betegév alatt összesen 13 vérzésnek és 0,058 összesített gyakoriságnak felel meg.
Romanian: Ratele brute de sângerare în două studii clinice, F13CD-1725 și F13CD-3720, neajustate în funcție de vârstă, au fost de 0,138 și respectiv 0,043, corespunzând la un total de 13 sângerări la 223 subiecți-ani și la o rată cumulată de 0,058.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatic t½ a FXIII a fost de aproximativ 15 zile (interval: 10 - 25 de zile).
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és a betegek nem tapasztaltak az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Romanian: Anticorpii nu au avut nicio acţiune inhibitorie iar pacienţii nu au prezentat reacţii adverse sau sângerări asociate acestor anticorpi.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha a XIII-as faktor A alegysége kötődik a B alegységhez [A2B2], az A alegység [A2] féléletideje meghosszabbodik.
Romanian: Când subunitatea A a FXIII este legată de subunitatea B a FXIII, [A2B2], timpul de înjumătăţire a subunităţii A FXIII [A2] este prelungit.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Hungarian: Por (2500 NE) injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (klórbutil), és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (brómbutil) és injekciós üveg-adapterrel a feloldáshoz.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Hungarian: A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó térfogat milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
Romanian: Toate rezultatele din programul non-clinic de siguranţă au fost relaţionate cu o farmacologie estimată exagerată (tromboză generalizată, necroză ischemică şi, în ultimă instanţă, mortalitate) pentru rFXIII şi FXIII recombinant activat non-proteolitic, administraţi în doze care au depăşit (>48 de ori) doza clinică maximă recomandată, de 35 UI/kg.
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Hungarian: A XIII-as faktor B alegységének hiánya a beadott, farmakológiailag aktív A alegység sokkal rövidebb féléletidejével jár.
Romanian: Deficitul de subunitate B a FXIII este asociat cu un timp de înjumătăţire plasmatică mult redus al subunităţii A farmacologic active administrate.
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálat F13CD-3720 kiterjesztett vizsgálatában, a FXIII tartalmú készítménnyel történt kezelést igényelt, életkorra korrigált vérzési gyakoriságot betegévenként 0,021 vérzésre becsülték 95%-os CI mellett [0,0062; 0,073] (modell alapú becslés, ami egy 31,0 éves átlagéletkorú vizsgálati populációnak felel meg).
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Hungarian: A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Hungarian: Az elsődleges végpont adott időszakra vonatkozó elemzése szerint a rekombináns XIII-as faktorral való kezelés időszakában a kezelést igénylő vérzések életkor szerint korrigált gyakorisága (események száma betegévenként) 0,048/évnek adódott [95%-os konfidencia-intervallum: 0,009-0,250; modellen alapuló becslés a 41 beteg 26,4 évnek számított átlagos életkora alapján].
Romanian: În analiza criteriului final principal, rata ajustată în funcţie de vârstă (număr per subiectan) a sângerărilor care au necesitat tratament pe parcursul tratamentului cu rFXIII a fost de 0,048/an (95% IÎ: 0,009 - 0,250; estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a subiecţilor studiului, de 26,4 ani pentru cei 41 pacienţi).
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia: • A gyógyszer javallata.
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Hungarian: A veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél, a rekombináns XIII-as faktor véralvadást elősegítő hatékonyságának, egy XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok gyakorisága révén történő tanulmányozására egy pivotális, prospektív, nyílt, egykaros, 3-as fázisú vizsgálatot (F13CD-1725) végeztek a XIII-as faktor A alegységének hiányában szenvedő 41 betegen.
Romanian: Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb betegek összesen 214 adagot jelentő, 17 évnyi kumulatív követése során nem észleltek kezelést igénylő vérzési eseményt.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Hungarian: A XIII-as koagulációs faktor A alegységének veleszületett hiányát megfelelő diagnosztikai eljárásokkal, köztük a XIII-as faktor aktivitásának mérésével, immunoassay-vel és amennyiben alkalmazható, genotipizálással igazolni kell.
Romanian: Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Hungarian: Adag térfogata ml-ben = 0,042 × alany testtömege (kg)
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
Hungarian: Egy 3b fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálatban (F13CD-3720) szükség szerinti kezelést egy betegnél végeztek.
Romanian: Un pacient a fost tratat la nevoie într-o extensie de studiu de fază 3b ((F13CD-3720).
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Romanian: o dată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Romanian: Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă.
Hungarian: Aktiválódás esetén a XIII-as faktor A elegysége leválik a B alegységről, és ezzel szabaddá válik az A alegység aktív centruma.
Romanian: În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid.
Romanian: Clorură de sodiu, zahăr, polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A készítmény injekciónként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Medicamentul conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén.
Romanian: • Durere la nivelul locului de injectare
Hungarian: • A veleszületett XIII-as faktor hiány esetén történő indikáción túli alkalmazás kockázatai.
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiei de deficienţă congenitală de FXIII
Hungarian: Inhibitor képződése: Klinikai vizsgálatokban nem észlelték a NovoThirteen kezelés elleni inhibitorok képződését.
Romanian: Formarea de inhibitori la terapia cu NovoThirteen nu a fost detectată în studiile clinice.
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Romanian: • Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tekintettel arra, hogy a NovoThirteen XIII-as faktor koncentrációja és adagolása különbözik a többi XIII-as faktort tartalmazó készítményekétől, az adott beteg helyes adagjának kiszámítására fokozott figyelmet kell fordítani (az adag térfogatának képletét lásd a 4.2 pontban).
Romanian: Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
Hungarian: A NovoThirteen rekombináns DNS technológiával élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) előállított rekombináns XIII-as faktor A alegység.
Romanian: NovoThirteen este subunitatea A a factorului de coagulare XIII recombinant, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Romanian: NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Hungarian: Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Hungarian: Több éves NovoThirteen kezelés után, egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatban tranziens, nem neutralizáló antitesteket azonosítottak egy veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő gyermeknél.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă post-autorizare, un copil cu deficienţă congenitală de FXIII a prezentat după câțiva ani de tratament cu NovoThirteen, anticorpi non-neutralizanţi cu caracter tranzitoriu.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Óvatosan szívjon pontosan 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a 10 ml-es fecskendőbe.
Romanian: Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben, amikor a vérzés megelőzését az ajánlott 35 NE/ttkg/hónap adag nem fedezi megfelelően, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Hungarian: Felhasználható: A mikrobiológiai fertőzés kockázata miatt feloldás után a gyógyszert azonnal használja fel!
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
Hungarian: A készítményt a csomagban található injekciós üveg-adapter segítségével kell feloldani.
Romanian: Medicamentul se reconstituie cu ajutorul adaptorului de flacon inclus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Romanian: NovoThirteen împreună cu alte medicamente
Hungarian: Vérzések hosszú távú profilaktikus kezelése, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegysége az A alegység hordozójaként szolgál a keringésben, és a plazmában túlsúlyban van jelen.
Romanian: Subunitatea B FXIII acţionează în circulaţia sanguină sub formă de moleculă transportor pentru subunitatea A FXIII şi este prezentă în exces în plasmă.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Hungarian: Nem ismert, hogy a XIII-as faktor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
Romanian: • Prospectul pentru utilizator.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen hígításához a következő eszközökre van szükség: 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, egy 10 ml-es fecskendő és alkoholos törlők.
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Hungarian: A vizsgálatban a rekombináns XIII-as faktorral végzett kezelés során négy betegnél öt, XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódot tapasztaltak.
Romanian: În cadrul studiului, cinci episoade de hemoragie, care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII s-au observat la patru pacienţi, în timpul tratamentului cu FXIIIr.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja,
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Romanian: 3,2 ml solvent într-un flacon, 1 adaptor de flacon
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Romanian: Nu au fost asociate alte simptome clinice cu aceşti anticorpi.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés közvetett szinergiás hatása cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Romanian: În cazul unui model cardiovascular avansat la maimuţe cynomolgus un potenţial efect sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa a determinat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces) pentru o concentraţie mai mică decât în cazul administrării individuale a medicamentelor.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és az alany nem tapasztalt ezekkel az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Romanian: Anticorpii nu au avut activitate inhibitorie, iar subiectul nu a prezentat reacţii adverse sau hemoragii asociate acestor anticorpi.
Hungarian: Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
Romanian: Activitatea enzimatică este realizată de subunitatea A a FXIII.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificările de culoare.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoThirteen?
Romanian: Ce conţine NovoThirteen
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a feloldott NovoThirteen injekciót tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Hungarian: A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
Hungarian: A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare