FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca microorganismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Polish: W razie wyraźnego pogorszenia czynności płuc należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Polish: Do innych produktów leczniczych, które, zgodnie z doniesieniami, zwiększają toksyczne działanie aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, należą:
Romanian: Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc toxicitatea potenţială a aminoglicozidelor administrate parenteral includ:
Polish: Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Romanian: Anumite substanțe pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din plasmă şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Romanian: Episoadele de acufene au fost tranzitorii şi au dispărut fără întreruperea tratamentului cu tobramicină.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Romanian: PARI Pharma GmbH
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Romanian: În studiile clinice, schema de tratament cu administrare 28 de zile de tratament şi 28 de zile fără tratament a demonstrat o creştere mică, dar clară, a CIM ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru tulpinile izolate testate.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung pentru Vantobra (vezi şi pct. 5.1).
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
Romanian: o compuşi cu platină, cum sunt carboplatină şi cisplatină (utilizate pentru tratamentul unor forme de cancer).
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, gdy ogólnoustrojowe stężenie tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek klinicznych.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă, cu toate acestea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Romanian: Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene aminoglicozidice.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează pe cale inhalatorie mai multe medicamente şi li se efectuează fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Romanian: Datele limitate provenite dintr-un studiu clinic controlat efectuat pe perioada unui ciclu de tratament arată că îmbunătăţirea funcţiei pulmonare s-a menţinut peste valorile de referinţă pe parcursul perioadei de 28 de zile fără tratament.
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Romanian: • modificare a vocii (răguşeală)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym około 4 godziny.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, valorile Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de aproximativ 4 ore.
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune al tobramicinei după administrarea intravenoasă şi sub formă de aerosoli, nu este recomandată utilizarea concomitentă şi/sau secvenţială a Vantobra cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic, cum sunt: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc de nefrotoxicitate crescută);
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice scad sub 2 μg/ml.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym ogólnoustrojowym leczeniem aminoglikozydami konieczne może być rozważenie badania audiologicznego przed rozpoczęciem leczenia produktem Vantobra.
Romanian: La pacienţii cu risc de predispoziţie din cauza tratamentului anterior prelungit cu aminoglicozide cu administrare sistemică, ar putea fi necesar să se ia în considerare evaluarea audiologică înainte de iniţierea tratamentului cu Vantobra.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Romanian: Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate s-a demonstrat că organele de toxicitate ţintă sunt rinichii şi funcţiile vestibulare/cohleare.
Polish: Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie.
Romanian: Cum acţionează Vantobra Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate pentru tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: • antycholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxină botulinică.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Romanian: Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Romanian: Având în vedere faptul că tobramicina nu este metabolizată, nu sunt de aşteptat efecte ale insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
Polish: Działania niepożądane leku są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, conform clasificării MedDRA.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea microorganismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la tobramicină sub formă nebulizată.
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de apariţie a efectelor nocive, dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică, sputa are o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Romanian: • sunete în urechi (în mod normal trecătoare), pierderi de auz, ameţeală
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea inhalatorie de tobramicină la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy kontrolować stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice de tobramicină.
Polish: - antycholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
Romanian: - anticolinesteraze, toxină botulinică (efecte neuromusculare).
Polish: • ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
Romanian: • durere în urechi, probleme la nivelul urechilor
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scădere a acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki do ponownego użycia.
Romanian: Fiola deschisă nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
Polish: Lek Vantobra a inne leki
Romanian: Vantobra împreună cu alte medicamente
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący wziewnie tobramycynę w dalszym ciągu przyjmowali dornazę alfa, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy oraz makrolidy.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină pe cale inhalatorie au continuat tratamentul cu dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi macrolide.
Polish: • pogorszenie wyników badań czynności płuc.
Romanian: • înrăutăţire a rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną wziewnie może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzeń choroby, co należy kontrolować.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată prin inhalare ar putea limita opţiunile de tratament pe parcursul exacerbărilor acute;
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
Romanian: Tobramicina are efect bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Romanian: Este livrat într-o cutie care conţine în interior două cutii, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Romanian: Inhalarea tobramicinei sub formă nebulizată produce concentraţii mari în spută şi concentraţii plasmatice scăzute.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Romanian: O fiolă conţine tobramicină 170 mg, sub forma unei singure doze.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Romanian: • tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din plicul din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Romanian: • O cutie cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Romanian: Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i ostatecznie do śmierci komórki.
Romanian: Acţionează în principal prin inhibarea sintezei proteinelor, ceea ce determină modificarea permeabilităţii membranei celulare,
Polish: Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Romanian: Fiecare fiolă de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Polish: Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Romanian: Infecţie micotică Candidoză bucală
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Polish: • zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,
Romanian: • modificări ale gustului, greaţă (senzaţie de rău ), ulceraţii la nivelul gurii, vărsături (stare de rău ),
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa expectorată.
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse