FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez prendre Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer en les avalant en entier avec un peu d'eau, en les croquant, ou en les dissolvant dans l'eau :
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
French: Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action de Lamictal.
Greek: Τα ορµονικά αντισυλληπτικά (όπως το Χάπι) µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lamictal
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas d'émergence de signes de risque suicidaire.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συµβουλεύονται να αναζήτούν ιατρική βοήθεια εάν εµφανισθούν σηµεία αυτοκτονικότητας.
French: Bien que le TAMM n'ait pas réalisé d'études spécifiques avec la lamotrigine en monothérapie uniquement chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, les données des études initiales contrôlées en monothérapie (études UK49/89, UK74) donnent une assurance de l'efficacité de la lamotrigine sur les crises de ce type.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
French: • Au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez environ une minute, jusqu'à ce que le comprimé soit totalement dissout.
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'allaitement pendant que vous prenez Lamictal, et surveillera votre bébé au fur et à mesure si vous décidez de l'allaiter.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασµού κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal και θα ελέγχει το µωρό σας κατά περιόδους εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
French: Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d'administration.
Greek: Για το λόγο αυτό, το συγκεκριµένο κείµενο πρέπει να µεταφερθεί στο τµήµα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
French: La gamme d'âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
French: Si un traitement par Lamictal est considéré comme nécessaire durant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible est recommandée.
Greek: Αν η θεραπεία µε Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης είναι απαραίτητη, συνιστάται η χρήση της χαµηλότερης δυνατής θεραπευτικής δόσης.
French: Opérant en tant que GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
French: La lamotrigine peut induire son propre métabolisme mais l'effet est modeste et a peu de probabilité d'avoir des conséquences cliniques significatives.
Greek: Η λαµοτριγίνη µπορεί να επάγει τον ίδιο το µεταβολισµό της, αλλά η επίδραση αυτή είναι ήπια και απίθανο να επιφέρει σηµαντικές κλινικές συνέπειες.
French: Les augmentations posologiques et les posologies d'entretien doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique (voir rubrique 5.2).
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Lamictal, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
French: Si vous développez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris Lamictal, demandez immédiatement l'aide d'un médecin :
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο από αυτά συµπτώµατα µετά την έναρξη λήψης του Lamictal, ζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια:
French: Ces expériences ont également suggéré qu'il est peu probable que le métabolisme de la lamotrigine ait été inhibé par la clozapine, la fluoxétine, la phénelzine, la rispéridone, la sertraline ou la trazodone.
Greek: Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
Greek: • ασυνήθιστη δερµατική αντίδραση, όπως ερυθρότητα ή εξανθήµατα
French: L'impact de ces changements sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu.
Greek: Η επίδραση των αλλαγών αυτών στον ωορρηκτικό κύκλο των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: L'indication précisera que la population cible est la suivante « Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus».
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω».
French: Les comprimés peuvent être légèrement marbrés.
Greek: Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα.
French: De plus, les effets indésirables dose-dépendants doivent être surveillés après la naissance.
Greek: Επιπρόσθετα, δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µετά τον τοκετό.
French: Chez les enfants prenant de la lamotrigine pour le traitement d'absences typiques, l'efficacité peut ne pas se maintenir chez tous les patients.
Greek: Στα παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για την αντιµετώπιση των τυπικών αφαιρέσεων, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
Greek: • σοβαρή δερµατική αντίδραση, που αρχίζει µε επώδυνη ερυθρά περιοχή, εξελίσσεται σε µεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει µε ξεφλούδισµα των στιβάδων του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση)
French: La demi-vie plasmatique apparente chez le sujet sain est estimée à approximativement 33 heures (valeurs limites allant de 14 à 103 heures).
Greek: Ο φαινοµενικός χρόνος ηµίσειας ζωής σε υγιείς εθελοντές εκτιµάται περίπου στις 33 ώρες (κυµαίνεται από 14 έως 103 ώρες).
French: En raison de la variabilité de la réponse individuelle à tous les traitements par AE, les patients prenant Lamictal pour traiter leur épilepsie doivent consulter leur médecin sur les questions particulières liées à la conduite et l'épilepsie.
Greek: Εφόσον σε σχέση µε την απόκριση στη θεραπεία µε όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα µε τον ασθενή, οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά µε τα ειδικά θέµατα οδήγησης και επιληψίας.
French: La proportion de sujets ayant présenté un échec au traitement a été de 84% (16 sujets/19) dans le bras placebo et de 58% (11 sujets/19) dans le bras lamotrigine.
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
French: À part l'indication dans le trouble bipolaire, les RCP de Lamictal dans les divers pays membres de l'UE se recouvrent dans une grande mesure.
Greek: Εκτός από την ένδειξη διπολικής διαταραχής, οι ΠΧΠ του Lamictal στα διάφορα κράτη µέλη εµφανίζουν µεγάλη επικάλυψη.
French: La lamotrigine à 200 mg n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'olanzapine.
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
French: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
French: Cependant, sur la base des études d'interactions avec d'autres médicaments, les recommandations suivantes peuvent être faites :
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
French: Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer d'avoir avalé tout le médicament.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε περισσότερο νερό για να διασφαλίσετε ότι κατάπιατε όλο το φάρµακο.
French: Le CHMP a émis des inquiétudes à propos de la pertinence de l'utilisation de la lamotrigine en tant que stabilisateur de l'humeur.
Greek: H CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά µε την καταλληλότητα της λαµοτριγίνης ως σταθεροποιητικού παράγοντα της διάθεσης.
French: La dose habituelle efficace de Lamictal pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est entre 100mg et 400 mg par jour.
Greek: Η συνήθης δόση του Lamictal για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι µεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ήµέρα.
French: Lamictal ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
French: • chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συµπτωµάτων.
French: De temps en temps, les personnes présentant une épilepsie peuvent aussi avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Greek: Περιστασιακά, άτοµα µε επιληψία επίσης µπορεί να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
French: Recommandations posologiques générales pour Lamictal chez les populations spéciales de patients
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
French: Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
French: L'incidence des idées et comportements suicidaires a été évaluée dans une analyse groupée d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur la lamotrigine impliquant un total de 6467 patients issus de plusieurs indications.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
French: Il est probable que les patients âgés de deux à six ans nécessitent une posologie d'entretien se situant vers la limite supérieure de l'intervalle recommandé.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών πιθανότατα πρέπει να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης που βρίσκονται στο υψηλότερο όριο του συνιστώµενου δοσολογικού εύρους.
French: Lamictal traite également les troubles bipolaires.
Greek: Το Lamictal επίσης αντιµετωπίζει την διπολική διαταραχή.
French: Les bénéfices potentiels de l'allaitement doivent être pesés face au risque potentiel de survenue d'effets indésirables chez le nourrisson.
Greek: Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
French: Comme tous les médicaments, Lamictal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: La gamme d'âge doit être modifiée afin de refléter les classes d'âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles : les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
French: Ces évènements se résolvent habituellement quand la dose de carbamazépine est réduite.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά τη µείωση της δόσης της καρβαµαζεπίνης.
French: Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d'enfants plus âgés à l'exception de l'aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
French: L'impact de la légère augmentation de la clairance du lévonorgestrel, et des modifications des taux sériques de FSH et de LH, sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu (voir rubrique 4.4).
Greek: Η επίδραση της µέτριαςαυτής αύξησης της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και LH του ορού στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Slovaquie GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Greek: Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
French: Si vous prévoyez de commencer en prenant un contraceptif hormonal :
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
French: • Mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pour recouvrir le comprimé entier.
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement par des AEs doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
French: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgique
Greek: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
French: Ceux-ci peuvent être le signe que Lamictal perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία ότι το Lamictal επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.
French: • une maladie grave de la peau, avec des cloques graves, et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Greek: • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens-Johnson).
French: Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier de contraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme le préservatif, un diaphragme ou un stérilet.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ.
French: Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir :
Greek: Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:
French: Chez six volontaires insuffisants rénaux, 20% de la lamotrigine a été retiré de l'organisme pendant une session d'hémodialyse de 4 heures (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Des précautions sont également exigées lors du traitement de patients ayant des antécédents d'allergie ou d'éruptions avec d'autres AEs étant donné que la fréquence d'éruptions cutanées non-sévères après un traitement par la lamotrigine a été environ trois fois plus élevée chez ces patients que chez ceux n'ayant pas de tels antécédents.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
French: Si la posologie calculée de lamotrigine (par exemple pour le traitement d'enfants atteints d'épilepsie ou des patients ayant une insuffisance hépatique) ne correspond pas à un nombre entier de comprimé(s) , la dose devant être administrée est égale à l'unité inférieure du nombre de comprimé(s) entier(s).
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
French: Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelée maniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodes maniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression (profonde tristesse ou désespoir).
Greek: Άτοµα µε διπολική διαταραχή (ορισµένες φορές ονοµάζεται µανιακή κατάθλιψη) έχουν ακραίες διακυµάσεις της συναισθηµατικής διάθεσης, µε περιόδους µανίας (διέγερση ή ευφορία) εναλλασόµενη µε περιόδους κατάθλιψης (βαθειά λύπη ή απόγνωση).
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément d'acide folique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συµβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φολικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la lamotrigine sur la croissance, la maturation sexuelle et les développements cognitifs, émotionnels et comportementaux des enfants.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της λαµοτριγίνης στην ανάπτυξη, την σεξουαλική ωρίµανση και την νοητική και συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς στα παιδιά.
French: Bien que le trouble bipolaire soit une maladie hétérogène, avec des besoins thérapeutiques très différents, il est admis que l'aspect dépressif est le plus inquiétant, d'où l'intérêt d'un médicament susceptible d'éviter les épisodes dépressifs.
Greek: Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για µια ετερογενή νόσο µε αντικρουόµενες θεραπευτικές ανάγκες, έγινε αµοιβαία αποδεκτό ότι η καταθλιπτική πλευρά είναι η πλέον ανησυχητική και, για το λόγο αυτό, ένα φάρµακο που προλαµβάνει τα καταθλιπτικά επεισόδια θεωρείται σηµαντικότερο.
French: Bien que le nombre d'évènements d'idées et comportements suicidaires ait été trop faible (6/1073 [0,6%] sous lamotrigine et 2/805 [0,3%] sous placebo) pour permettre une comparaison définitive entre les groupes de traitement, le taux rapporté relatif de cette analyse de la lamotrigine est cohérent avec l'effet de classe rapporté pour les AEs (voir rubrique 4.4).
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Dans une analyse groupée des indications psychiatriques, les évènements ont été plus fréquents durant les premiers mois de traitement, chez les patients prenant de la lamotrigine.
Greek: Σε µία συγκεντρωτική ανάλυση ψυχιατρικών ενδείξεων, τα συµβάντα ήτανπιο συχνά κατά τον πρώτο µήνα θεραπείας, σε ασθενείς που ελάµβαναν λαµοτριγίνη.
French: Les changements physiologiques durant la grossesse peuvent modifier les concentrations de lamotrigine et/ou son effet thérapeutique.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
French: Il est indiqué en monothérapie et en traitement adjuvant dans les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, les crises généralisées primaires et certains types spécifiques de crises.
Greek: Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
French: Bien que des modifications des concentrations plasmatiques d'autres AEs aient été rapportées, des études contrôlées n'ont révélé aucune preuve que la lamotrigine affecte les concentrations plasmatiques de AEs concomitants.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα.
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
French: La substance active de Lamictal passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
French: Il a été confirmé que le rapport bénéfice/risque du traitement adjuvant des crises partielles et généralisées chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus était positif.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
French: Middlesex UB11 1BT Royaume Uni
Greek: Middlesex UB11 1BT
French: Dans la pratique clinique, il est généralement nécessaire d'associer des médicaments approuvés pour le trouble bipolaire afin d'obtenir un contrôle acceptable des symptômes.
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
French: Bien que la majorité guérissent à l'arrêt du traitement par la lamotrigine, quelques patients ont des séquelles irréversibles et il y a eu de rares cas de décès associés (voir rubrique 4.4).
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Comme avec d'autres AEs, l'arrêt brutal de Lamictal peut provoquer des crises par un effet rebond.
Greek: Όπως και µε άλλα ΑΕΦ, η απότοµη διακοπή του Lamictal µπορεί να οδηγήσει σε επανεµφάνιση επιληπτικών κρίσεων.