FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de 400 mg la recuperación del fármaco inalterado en la orina fue de aproximadamente un 22% y en las heces, aproximadamente un 26%.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Polish: Możliwe działania niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Spanish: Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Spanish: 24 - 53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Spanish: Solución transparente, amarilla.
Polish: Klarowny, żółty roztwór
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avalox roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avalox tabletki.
Spanish: Moxifloxacino inhibe las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Spanish: - En ocasiones, Avalox puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Spanish: Bolsas de poliolefina con boca de polipropileno sellada en envoltura de lámina de aluminio.
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Spanish: La primera solicitud de moxifloxacino IV para la neumopatía extrahospitalaria (NEH) presentada en 2002 incluía los datos de 550 sujetos tratados con moxifloxacino en dos ensayos clínicos controlados, que se complementaron más adelante con los de otros 942 sujetos de cinco estudios sobre la NEH.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Spanish: En resumen, el CHMP opina que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas no es excelente.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede suponer un problema Microorganismos aerobios grampositivos
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Spanish: - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
Polish: - Jeśli pacjentami są dzieci lub młodzież w okresie wzrostu.
Spanish: Cambios en las pruebas analíticas Poco frecuente: Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Raro:
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi Rzadko:
Spanish: No utilice Avalox solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
Polish: Nie stosować leku Avalox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Spanish: Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Spanish: En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) conduciendo a dosis plasmáticas ≥ 20 mg/l produjeron cambios en el electrocardiograma y en casos aislados atrofia de la retina.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Spanish: y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni trastornos de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Spanish: Sistema musculoesquelético Poco frecuente: Dolor articular y muscular Raro:
Polish: Układ mięśniowo-stawowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Polish: 400 mg moksyfloksacyny, we wlewie raz na dobę.
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Spanish: Envases de 1 y 5 frascos.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Spanish: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
Spanish: En estudios clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a biotransformación de Fase I con participación de enzimas del citocromo P-450.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Spanish: La prevalencia de resistencia entre los neumococos es muy variable en la Unión Europea, lo que se refleja en las diferencias existentes en las directrices de tratamiento en diferentes regiones, por ejemplo, la necesidad de usar dosis altas de betalactámicos, tratamiento combinado o fluoroquinolonas.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Spanish: + S. aureus resistente a meticilina tiene una probabilidad de resistencia a las fluoroquinolonas elevada.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Spanish: Si está clínicamente indicado, la solución para perfusión puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles (ver sección 6.6).
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Spanish: Prurito Exantema Urticaria Piel seca
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Spanish: Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Spanish: El solicitante afirmó además que cada vez hay más indicios de que el moxifloxacino tiene el mejor perfil FC/FD para evitar la selección de resistencias entre todas las fluoroquinolonas disponibles actualmente en Europa para el tratamiento de las enfermedades respiratorias.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Spanish: Hiperestesia
Polish: Hiperestezja
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Spanish: El solicitante presentó los resultados de los dos estudios y señaló que las respuestas bacteriológicas al moxifloxacino apoyaban las respuestas clínicas y que las tasas de erradicación bacteriológica correspondientes al moxifloxacino indicaban una coherencia satisfactoria entre ambos estudios.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2).
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox, se han observado los siguientes efectos adversos.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Avalox obserwowano poniższe działania niepożądane.
Spanish: Moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante que se comprometiera a modificar el RCP de los comprimidos de moxifloxacino con el fin de ajustarlo al texto de la formulación IV y especificar claramente que los comprimidos pueden usarse para las IPTBc y la NEH de cualquier intensidad sólo cuando el tratamiento IV ya haya logrado una mejoría sustancial del estado del paciente y se considere apropiado cambiar a un tratamiento oral.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Spanish: Por ello, la duración de la perfusión no debe ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe excederse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
Spanish: En estos casos se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Spanish: No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Polish: Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los datos indican que el moxifloxacino tiene un riesgo de hepatotoxicidad grave como mínimo dos veces mayor que el de los comparadores, y el CHMP opina que la coherencia de estas estimaciones es una clara señal del mayor riesgo de hepatotoxicidad, lo que respalda que el uso no sea de primera línea en las indicaciones propuestas.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi, ryzyko ciężkich działań hepatotoksycznych po podaniu moksyfloksacyny jest co najmniej dwukrotnie wyższe niż po podaniu komparatorów i CHMP uważa, że konsekwencja obserwowana w szacunkach ryzyka stanowi wyraźny wskaźnik zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności, co nie przemawia za zaleceniem zastosowania w leczeniu pierwszego rzutu w ramach proponowanych wskazań.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Spanish: Ni los datos de CAPNETZ ni el metaanálisis apoyan la conclusión de que el moxifloxacino es mejor que las alternativas.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Spanish: Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Polish: W czasie stosowania leku Avalox - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Spanish: Envases de 5 y 12 bolsas.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Spanish: Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Avalox actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Spanish: El plan de desarrollo clínico para las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) consistió en dos estudios controlados que fueron la base de la aprobación.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Avalox comprimidos a los 4 días.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Avalox.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Avalox.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Spanish: Los análisis toxicológicos indicaron que el hígado no era un órgano diana importante del moxifloxacino y no se identificaron factores de riesgo específicos para acontecimientos hepáticos graves.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Spanish: Para un solo uso
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Avalox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Polish: - Nie określono skuteczności leku Avalox w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
Spanish: - Se requiere especial atención si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o disminuir el pulso ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco mientras esté tomando Avalox.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Avalox.