FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако това се случи, инфузията трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния.
Estonian: Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks.
Bulgarian: Не разтваряйте в разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Estonian: Ravimi sattumisel väljapoole veresoont tuleb infusioon koheselt katkestada.
Bulgarian: Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
Estonian: Pärast Visudyne'i manustamist tuleb 48 tunni jooksul vältida pikaajalist ekspositsiooni ka valgust emiteeriva meditsiiniaparatuuri (nagu näiteks pulssoksümeetrid) valgusele.
Bulgarian: Какво представлява Visudyne
Estonian: Mis ravim on Visudyne
Bulgarian: Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Teised hoiatused
Bulgarian: Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
Estonian: Teatatud on ka ekstravasatsiooni järgsest piirdunud (naha) nekroosist süstekohas.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на миокарден инфаркт, предимно при пациенти с предхождаща сърдечно-съдова анамнеза, понякога в рамките на 48 часа след прилагане на инфузията.
Estonian: Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast infusiooni registreeritud müokardiinfarkti, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Bulgarian: Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
Estonian: Neid tuleb julgustada oma nahka normaalse sisevalgustuse tingimustes mitte katma, kuna selle toimel kiireneb ravimi elimineerumine organismist (lagunemine valguse toimel).
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия.
Estonian: Visudyne'i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus east tingitud maakula degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Bulgarian: При бременни плъхове интравенозно приложените дози от 10 mg/kg/ден вертепорфин (превишаващи приблизително 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на анофталмия/микроофталмия, а дозите от 25 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 125 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на плаващи ребра и анофталмия/микроофталмия.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции), синкоп (припадане), главоболие, световъртеж, задух.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321).
Bulgarian: Екстравазация на инфузионния разтвор
Estonian: Infusioonilahuse ekstravasatsioon
Bulgarian: След 12 месеца, тези пациенти показват разлика от 28 % между терапевтичните групи (67 % за пациентите на Visudyne в сравнение с 39 % за пациентите на плацебо, p<0,001); ползата се запазва на 24
Estonian: Pärast 12 kuud oli ravigruppide vaheline erinevus 28% (67% Visudyne'i patsientidel, 39% platseebot saanutel, p<0,001); ning 24 kuu möödumisel oli tulemus säilinud (59% vs 31%, p<0,001).
Bulgarian: Тъй като вертепорфин се екскретира предимно чрез жлъчката (черния дроб), възможно е да настъпи повишение на експозицията на вертеропорфин.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne.
Estonian: Arst otsustab, kas teile võib Visudyne'i manustada.
Bulgarian: Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Visudyne moodustab naatriumkloriidilahuses sademe.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете обезболяващо средство.
Estonian: Vajalik võib olla valuvaigistite kasutamine.
Bulgarian: Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове.
Estonian: Tavapärastes genotoksilisuse testides ei olnud verteporfiin valguse juuresolekul või ilma genotoksiline.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат болка, подуване, възпаление или сълзене от инфузионното място.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida süstekohas valu, turse, põletik ja ravimi lekkimine.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на Visudyne при пациенти под анестезия.
Estonian: Visudyne'i kasutamise kohta anesteseeritud patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
Bulgarian: Общите симптоми могат да включват главоболие, отпадналост, синкоп, повишено изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, почервеняване и промени в артериалното налягане или сърдечната честота.
Estonian: Üldised sümptomid on peavalu, nõrkusetunne, minestus, liighigistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, kihelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор verteporfin (вертепорфин)
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfiin (Verteporfinum)
Bulgarian: Отлепване на ретината, ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ретинален едем
Estonian: Võrkkesta irdumine, retinaalne hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, reetina turse.
Bulgarian: Срок на годност на запечатан флакон
Estonian: Suletud viaalide kõlblikkusaeg
Bulgarian: Съобщава се за обем на разпределение около 0,60 l/kg в стационарно състояние и клирънс около 101 ml/h/kg след 10-минутна инфузия в дозовия интервал 3-14 mg/m2.
Estonian: Annusevahemikus 3...14 mg/m on pärast 10-minutilist infusiooni teatatud jaotusruumalast 0,60 l/kg tasakaalukontsentratsioonis ja kliirensist ligikaudu 101 ml/h/kg.
Bulgarian: И вазовагалните и реакциите на свръхчувствителност се асоциират с общи симптоми като синкоп, изпотяване, замайване, обрив, диспнея, зачервяване и промени в артериалното налягане и сърдечната честота.
Estonian: Nii vasovagaalse kui ka ülitundlikkusreaktsiooniga võivad kaasneda üldised sümptomid, nagu minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Bulgarian: Свръхчувствителност на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, промяна на цвета на мястото на инжектиране, пирексия, болка
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Bulgarian: Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Estonian: Visudyne'i on uuritud kahes randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (BPD OCR 002 A ja B või east tingitud maakula degeneratsiooni fotodünaamiline ravi [TAP]), kuhu kaasati kokku 609 patsienti (402 Visudyne'i ja 207 platseebogruppi).
Bulgarian: Съобщава се за силно намаляване на зрителната острота, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след провеждане на лечението при 2,1 % от пациентите, лекувани с вертепорфин в хода на плацебо контролирани
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Bulgarian: Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Bulgarian: Общи нарушения: неразположение.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин (verteporfin).
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini (Verteporfinum).
Bulgarian: След употреба флаконът и неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Pärast ühekordset kasutamist tuleb viaal ja manustamisest järele jäänud lahus hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Bulgarian: Лактоза монохидрат Яйчен фосфатидилглицерол Димиристоил фосфатидилхолин Аскорбилпалмитат Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Muna fosfatidüülglütserool Dimüristoüülfosfatidüülkoliin Askorbüülpalmitaat Butüülhüdroksütolueen (E321)
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, която може да се разпространи към други области, включващи таза, рамената или гръдния кош и други.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib kiirguda teistesse kehapiirkondadesse, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) vaagnapiirkonda, õlgadesse või rinnakorvi.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioonid
Bulgarian: При седирани или анестезирани прасета, Visudyne в дози, значително по-високи от препоръчваните за пациенти, приложени под формата на болус инжекция, предизвикват тежки хемодинамични ефекти, включително смърт, вероятно като резултат от активацията на комплемента.
Estonian: Anesteseeritud sigadel kutsus Visudyne'i boolussüst, mis ületas rohkem kui 10-kordselt patsientidele soovitatavaid annuseid, esile raskeid hemodünaamika häireid, sh surma.
Bulgarian: Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
Estonian: • Nahakoe piirdunud kärbus (nekroos).
Bulgarian: Ретинална исхемия (аперфузия на ретинални или хориоидни съдове)
Estonian: Reetina isheemia (verevoolu puudumine võrk- või soonkestas).
Bulgarian: Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане.
Estonian: • Üldised häired: vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), higistamine, nahaõhetus või vererõhu muutused.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 2 mg verteporfiini.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честота на отговорилите, дефинирана като процент от пациентите, които са загубили по-малко от 15 букви (еквивалентни на 3 реда) от зрителната острота (измерено с ETDRS таблици) на 12
Estonian: Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s.o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
Bulgarian: − калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и нарушен сърдечен ритъм), - антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и алкохол), - вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на отпускане на гладката мускулатура), - или ако провеждате лъчелечение.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust: - tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), - fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral), - sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks), - veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid, - tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks), - griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks), - kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks), - antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol), - vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad), - või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 2 mg verteporfiini.
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon ilma klassikaliste kahjustusteta
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfinum
Bulgarian: Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр.
Estonian: Kuigi puuduvad kliinilised tõendid, viitavad teoreetilised andmed, et antioksüdandid (nt beetakaroteen) või ravimid, mis elimineerivad vabu radikaale (nt dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool või alkohol) võivad vähendada verteporfiini poolt aktiveeritud hapnikuühendite reageerimisvõimet, mis vähendab verteporfiini aktiivsust.
Bulgarian: На 24
Estonian: 4 aastat
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Има съобщения за вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията Visudyne.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on registreeritud vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Защитете напълно засегнатата зона от ярка директна светлина до изчезване на отока и промяната в цвета, и приложете студени компреси на инжекционното място.
Estonian: Vastavat piirkonda tuleb kaitsta ereda otsese valguse eest kuni turse ja värvimuutus on taandunud.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Bulgarian: − Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
Estonian: - Verteporfiin eritub vähesel määral rinnapiima.
Bulgarian: Няма клинични данни за бременности, експонирани на вертепорфин.
Estonian: Verteporfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: (ВДМ) с преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или - възрастни пациенти с вторична субфовеална хориоидна неоваскуларизация, в резултат на ексцесивна миопия.
Estonian: Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks, - kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula degeneratsioon (AMD) koos soonkesta valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV) või - kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия.
Estonian: Visudyne'i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa (maakula) degeneratsiooni märja vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.
Bulgarian: - Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.
Estonian: askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321) ja laktoosmonohüdraat.
Bulgarian: Общи нарушения: болка, повишено кръвно налягане, повишена чувствителност и повишена температура.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Üldised häired: valu, kõrge vererõhk, tundlikkuse suurenemine ja palavik.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini.
Bulgarian: - Активното вещество е вертепорфин.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Bulgarian: Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Estonian: Ravi võib vajaduse korral korrata iga kolme kuu järel.
Bulgarian: Visudyne verteporfin
Estonian: Visudyne verteporfiin
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Visudyne kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
Estonian: Kuigi esimeses varjatud haigusega patsientide uuringus ilmnes teatav efektiivsus, ei kinnitanud seda teine uuring.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel oli aasta pärast tekkinud ravivastus, mida hinnati standardse silmakontrollitabeli abil.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
Estonian: Visudyne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperkolestereemia (vere suur kolesteroolisisaldus), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), tugevasti vähenenud nägemisteravus, nägemishäired (nt ähmane, udune, ebaselge nägemine, valgussähvatused), vaatevälja defektid (nt halvenenud nägemisega piirkonnad, hallid või tumedad ringid ja mustad laigud), düspnoe (raskendatud hingamine), iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal), infusioonikoha reaktsioonid (valu, turse, põletik ja vedeliku imbumine veenist), nõrkus, infusiooniga seotud valu (peamiselt rindkere- ja seljavalu), minestus, peavalu ja peapööritus.
Bulgarian: Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това.
Estonian: Vajaduse korral võib teist silma laseriga ravida kohe esimese järel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Visudyne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 võrra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Visudynega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Visudyne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Estonian: Annus sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Bulgarian: Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.
Estonian: Mõni patsient kasutas Visudynet kuni 5 aastat.
Bulgarian: То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
Estonian: Sellele järgnes inimravimite komitee nõudel kinnitav uuring veel 364 patsiendiga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
Estonian: Mis riskid Visudynega kaasnevad?
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.
Estonian: Visudynet kasutatakse, kui neovaskularisatsioon on subfoveaalne.
Bulgarian: Допълнителна информация за Visudyne:
Estonian: Muu teave Visudyne kohta
Bulgarian: При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
Estonian: Seejärel, 15 minutit pärast infusiooni algust, aktiveeritakse Visudyne silmas laserkiirguse abil.
Bulgarian: Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Visudyne kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Visudyne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2000.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
Estonian: Visudynet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes uuringus, milles osales kokku 690 makula ealise degeneratsiooniga ja klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsienti, ning ühes uuringus, kus osales 120 patoloogilisest müoopiast tingitud neovaskularisatsiooniga patsienti.
Bulgarian: Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки.
Estonian: Laserkiirguse juhtimisel silma verteporfiin aktiveerub ja tekitab toksilisi hapnikumolekule, mis blokeerivad veresooni ning kahjustavad ja hävitavad rakke.
Bulgarian: Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания.
Estonian: Visudyne ravitoime püsis mõlema haiguse korral kuni 5 aastat.
Bulgarian: Какво представлява Visudyne?
Estonian: Mis on Visudyne?
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката.
Estonian: Visudyne kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двустепенен процес.
Estonian: Ravi Visudynega toimub kahes järgus.