FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden Tumore der Brustdrüse und/oder der Hypophyse beobachtet, die am ehesten durch die erhöhten Prolaktin-Spiegel im Blut erklärbar sind.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
German: Schätzung (SE; 95%iges KI)
Polish: Wartość szacowana (SE; przedział ufności 95%)
German: Es wirkt in einem Dosisbereich von 37 bis 148 mg einmal täglich.
Polish: Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Wahnvorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, zusammenhangloser/m Sprechweise/Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reihe von Auswirkungen auf die Fertilität, die hauptsächlich mit einer Erhöhung der Prolaktin-Konzentrationen in Zusammenhang stehen und als nicht relevant für die menschliche Fortpflanzung eingestuft werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).
German: Lurasidon war bei Ratten oder Kaninchen bei einer vergleichbaren Exposition oder unterhalb der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen (148 mg Lurasidon) nicht teratogen.
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu.
German: Lurasidon wurde bei säugenden Ratten in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
German: Baseline-Mittelwert (SD)
Polish: Średnia wyjściowa (SD)
German: Diese Prolaktin-Effekte werden für die menschliche Fortpflanzung als nicht relevant eingestuft.
Polish: Uważa się, że takie działanie związane z prolaktyną nie ma znaczenia dla rozrodu człowieka.
German: Die Anwendung einer schnell freisetzenden Formulierung von Diltiazem könnte zu einer stärkeren Erhöhung der Lurasidon-Exposition führen.
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon in paediatrischen Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren war generell vergleichbar mit der in Erwachsenen beobachteten.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
German: Lurasidon wirkt durch Blockierung von Rezeptoren im Gehirn, an die die Stoffe Dopamin und Serotonin binden .
Polish: Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
German: Lurasidon zeigte in Phase-3-Studien eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
German: Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten.
Polish: U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
German: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Polish: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
German: Die Höchstdosis sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Polish: Z uwagi na różnice w profilach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych różnych leków przeciwpsychotycznych, uzasadniona medycznie zamiana jednego leku przeciwpsychotycznego na inny powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.
German: Die kurzfristige Wirksamkeit von Lurasidon wurde in einer 6-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre alt) untersucht, die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) für eine Episode einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne schnellem Episodenwechsel (Rapid Cycling) erfüllten und keine psychotischen Merkmale (N = 350) aufwiesen.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann
Polish: • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie kam es nach Behandlung mit Lurasidon im Vergleich zu Placebo zu einem häufigeren Auftreten von EPS.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
German: Bei allen anderen Dosierungen können die Patienten sofort mit ihrer vorherigen Dosis wieder starten und benötigen keine Auftitration.
Polish: W przypadku pozostałych dawek, pacjenci mogą wznowić leczenie w dotychczas stosowanej dawce bez konieczności stopniowego dochodzenia do wcześniejszej dawki.
German: Lurasidon wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
German: • Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und vermindertes Bewusstsein.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (UAW) (≥ 10 %) waren Akathisie und Schläfrigkeit, die bei Dosierungen bis zu 111 mg täglich, dosisabhängig auftraten.
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg Lurasidon einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
German: In einer Langzeitsicherheitsstudie wurden klinische stabile Patienten mit 37 - 111 mg Lurasidon oder 2 - 6 mg Risperidon behandelt.
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, pacjenci stabilni klinicznie leczeni byli lurazydonem w dawkach 37-111 mg lub rysperydonem w dawkach 2-6 mg.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 6 im Gesamt-Score der überarbeiteten Skala zur Bewertung von Depression bei Kindern (CDRS-R).
Polish: Główny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany jako średnia zmiana w łącznej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) od punktu początkowego do tygodnia 6.
German: • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Polish: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
German: Latuda Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, um die Compliance zu unterstützen.
Polish: Tabletki Latuda powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.
German: Obwohl diese Symptome bereits bei niedrigen Dosierungen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerem Schweregrad, stärkerer
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
German: Diese Effekte wurden durch die Hyperprolaktinämie nach Lurasidon-Behandlung verursacht, die den Östruszyklus und das Kopulationsverhalten sowie die Aufrechterhaltung des Corpus luteum bei weiblichen Ratten beeinflusst, was zu einer Abnahme bei den Nidationen und der Anzahl lebender Feten führt.
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
German: Daher kann Lurasidon zusammen mit oralen Kontrazeptiva angewendet werden.
Polish: W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut verringern:
Polish: Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort mit Ihren Arzt in Verbindung setzen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Für die Gabe von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 mit geringer therapeutischer Breite sind, siehe Abschnitt 4.5.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, patrz punkt 4.5.
German: • schmerzhafte oder fehlende Menstruation
Polish: • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit P-gp- und BCRP-Inhibitoren kann die Exposition von Lurasidon erhöhen.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
German: Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
German: Lurasidon sollte bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden, außer wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Polish: Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.
German: Diese Befunde werden bei Nagetieren, die mit antipsychotischen Arzneimitteln mit Dopamin-D2-blockierender Wirkung behandelt werden, häufig beobachtet und gelten als Nagetier-spezifische Wirkungen.
Polish: Obserwacje te są częste u gryzoni otrzymujących przeciwpsychotyczne leki blokujące receptory dopaminowe D2 i uważane są za swoiste dla gryzoni.
German: • Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
German: Bei der Behandlung von Patienten ≥ 65 Jahren mit höheren Dosen von Lurasidon ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu.
German: • wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen
Polish: • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
German: Post-Marketing Berichte zu klinisch schwerwiegenden Fällen von Hautreaktionen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einiger Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, wurden im Zusammenhang mit einer Lurasidon-Behandlung berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
German: (0,112; -0,66 bis -0,22)
Polish: -0,44 (0,112; -0,66 to wartość p
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.
German: Schizophrenie-Studien: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Gesamt-Score - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 - MMRM für die Studien D1050229, D1050231 und D1050233: Intent-to-Treat-Analyse
Polish: Badania dotyczące schizofrenii: Łączna ocena w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badań D1050229, D1050231 i D1050233: analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten.
Polish: Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
German: Lurasidon darf nur dann während der Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den zu stillenden Säugling rechtfertigt.
Polish: Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
German: Sie werden einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit Leberfunktionsstörungen der Child-Pugh Klassen A, B und C erhöht und resultieren in einer um das 1,5-, 1,7- bzw. 3-fach höheren Exposition.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B lub C wg Childa-Pugha, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,7- i 3-krotnie.
German: • Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerz).
Polish: • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
German: Die aus den gepoolten Daten erfassten, unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung gelistet.
Polish: Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej i zalecanego terminu wymieniono poniżej.
German: Alanin-Aminotrans ferase-Werte
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
German: • Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
German: Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut erhöhen:
Polish: Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
German: • Arzneimittel, die Mutterkorn-Alkaloid-Derivate (zur Behandlung von Migräne) enthalten, und andere Arzneimittel wie Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien), Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsproblemen), Pimozid (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Bepridil (zur Behandlung von Brustschmerz).
Polish: • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 werden hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht und zeigen eine 1,5-, 1,9- bzw. 2,0-fach erhöhte Exposition auf.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,9- i 2,0-krotnie.
German: Lurasidon zeigte bereits ab Tag 4 einen signifikanten Unterschied zu Placebo.
Polish: Wykazano znamienną różnicę wyników dla lurazydonu wobec placebo już od Dnia 4.
German: Angaben zu starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren siehe Abschnitt 4.3.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
German: • wenn Sie an Parkinson oder Demenz leiden
Polish: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen oder in Ihrer Familiengeschichte unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich QT-Verlängerung) vorkommt
Polish: • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
German: Rom - Italien
Polish: Rzym - Włochy
German: Nach der Behandlung einer akuten Episode und Stabilisierung mit Lurasidon für mindestens 12 Wochen, wurden die Patienten in einer doppelblinden Studie randomisiert, in der sie entweder mit Lurasidon oder mit Placebo bis zu einem Rezidiv der Schizophreniesymptome weiterbehandelt wurden.
Polish: Pacjenci po leczeniu fazy ostrej epizodu, u których osiągnięto stabilność objawów przez co najmniej 12 tygodni stosowania lurazydonu, byli następnie randomizowani metodą podwójnie ślepej próby i albo kontynuowali stosowanie lurazydonu, albo otrzymywali placebo, aż do nawrotu objawów schizofrenii.
German: Basierend auf in vitro Daten ist nicht zu erwarten, dass Lurasidon ein klinisch relevantes, hemmendes Potential auf die Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K oder BSEP hat.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
German: Die Möglichkeit von Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen oder dystonen Reaktionen im Kopf- und Nackenbereich nach einer Überdosierung birgt bei induziertem Erbrechen ein Aspirationsrisiko.
Polish: W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów.
German: Schätzung (SE) p-Wert
Polish: Wartość p
German: Parkinsonismus**, Schwindel, Dystonie***, Dyskinesie
Polish: Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy
German: • langsame Herzfrequenz
Polish: • powolna praca serca
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Polish: Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny
German: Die Sicherheit von Lurasidon wurde bei Patienten mit Schizophrenie in klinischen Studien bis zu 52 Wochen in Dosen von 18,5 - 148 mg und nach der Markteinführung untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
German: Behandlungsunterschied vs. Placebo
Polish: Różnica: leczenie vs placebo
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit geringen (z. B. Armodafinil, Amprenavir, Aprepitant, Prednison, Rufinamid) oder mäßigen (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) Induktoren von CYP3A4 führt bei gleichzeitiger Anwendung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung der geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren voraussichtlich zu einer < 2-fachen Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Polish: Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon verhält sich innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 18,5 mg bis 148 mg proportional zur Dosis.
Polish: Farmakokinetyka lurazydonu jest proporcjonalna do dawki w zakresie całkowitej dawki dobowej od 18,5 mg do 148 mg.
German: Eine klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie masy ciała.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die Symptome verschlechtern.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie.
German: Lurasidon kann, vermutlich aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus, orthostatische Hypotonie verursachen.
Polish: Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne.
German: Im Urin wurden vorwiegend mehrere Metaboliten und nur eine minimale renale Ausscheidung des ursprünglichen Wirkstoffs nachgewiesen.
Polish: W moczu znajdowały się głównie różne metabolity; wydalenie związku macierzystego przez nerki było minimalne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Arzneimitteln, die CYP3A4 mäßig hemmen (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil), kann die Exposition gegenüber Lurasidon erhöhen.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.