FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie, 52 weken placebogecontroleerde gegevens De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op antidiabetische therapie werden beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek, údaje z 52-týždňovej štúdie kontrolovanej placebom Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k liečbe antidiabetikami bola vyhodnotená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek v dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom počas 52 týždňov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een 6% toename van de AUC en een 14% toename van de Cmax van digoxine.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Dutch: Placebo Empagliflozine 10 mg
Slovak: Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Slovak: sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)a
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Dutch: In week 52 resulteerde behandeling met empagliflozine in een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo en een afname in FPG en lichaamsgewicht.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine die werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Slovak: Čo je Jardiance a na čo sa používa Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín, ktoré účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Dutch: Dit zijn de symptomen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):
Dutch: - Elk tablet bevat 10 mg of 25 mg empagliflozine.
Slovak: - Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
Dutch: Verschil met placebo1 (95% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie
Dutch: Empagliflozine dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ESRD of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat het bij deze patiënten effectief is (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: ESRD ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van empagliflozine bij pediatrische patiënten is gekarakteriseerd.
Slovak: Štúdie opisujúce farmakokinetiku empagliflozínu u pediatrických pacientov sa ešte nevykonali.
Dutch: De tabletten zijn 9,1 mm in diameter.
Slovak: Priemer tabliet je 9,1 mm.
Dutch: 4 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met empagliflozine moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Dutch: − licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Slovak: • pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: De frequentie van patiënten met minimale hypoglykemie was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine.
Slovak: Slabá hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov so slabou hypoglykémiou bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme monoterapie, prídavnej liečby k metformínu a prídavnej liečby k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.
Dutch: in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m2.
Slovak: % u pacientov s BMI 45 kg/m2 v porovnaní s jedincami s indexom telesnej hmotnosti 25 kg/m2.
Dutch: − spruw of genitale schimmelinfectie
Slovak: • aftózny zápal alebo kvasinková infekcia pohlavných orgánov,
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaata
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho alebo so sulfonylmočovinoua
Dutch: Aanvullende combinatietherapie
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Dutch: Empagliflozine verbetert bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 door vermindering van de renale glucosereabsorptie.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie gaf empagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Dutch: Behandeling met empagliflozine als een aanvulling op metformine of metformine en een sulfonylureumderivaat resulteerde in een klinisch relevante afname van glucose 2 uur na de maaltijd (maaltijdtolerantietest) na 24 weken (aanvulling op metformine: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -44,6 mg/dl, aanvulling op metformine en een sulfonylureumderivaat: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -36,6 mg/dl).
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu alebo metformínu a sulfonylmočovine viedla ku klinicky významnému zníženiu hladiny glukózy 2 hodiny po jedle (tolerančný test jedla) v 24. týždni (prídavná liečba k metformínu: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -44,6 mg/dl, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -36,6 mg/dl).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
Slovak: Na základe štúdií in vitro empagliflozín neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje izoformy CYP450.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 5).
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy sa Jardiance nemá používať.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studiesa Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiácha Prídavná liečba k liečbe metformínom
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een afname van het lichaamsgewicht (-0,24 kg voor placebo, -2,04 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg) in week 24 die werd gehandhaafd tot aan week 52 (-0,16 kg voor placebo, -1,96 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu telesnej hmotnosti (-0,24 kg pri placebe, -2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-0,16 kg pri placebe, -1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu).
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance totdat u hersteld bent.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Dutch: SBD (mmHg)4
Slovak: STK (mmHg)4
Dutch: Behandeling met empagliflozine als monotherapie en in combinatie met metformine, pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Slovak: sulfonylmočovinou, inhibítormi DPP-4 a inzulínom vedie ku klinicky významným zlepšeniam v hodnote HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti a systolického a diastolického krvného tlaku.
Dutch: Behandeling met empagliflozine leverde afnames op in bevestigde SBD en DBD.
Slovak: Liečba empagliflozínom poskytla zníženia STK a DTK v sede.
Dutch: Verandering van baseline1
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty1
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine en/of een sulfonylureumderivaat werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 78 weken.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo sulfonylmočovinou sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc myší pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulus- en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 - týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Dutch: Jardiance tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovak: Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als monotherapie werden beoordeeld in een dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek van 24 weken bij tot dan toe onbehandelde patiënten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom a aktívne kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov u pacientov, ktorí sa predtým neliečili.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruka
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen / terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: ** p-waarde <0,001
Slovak: ** hodnota p <
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met empagliflozine als monotherapie of aanvullende therapie op metformine, pioglitazon of metformine plus een sulfonylureumderivaat in gemiddelde veranderingen van baseline van FPG van -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] voor empagliflozine 10 mg en -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] voor empagliflozine 25 mg in vergelijking met placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba empagliflozínom vo forme monoterapie alebo prídavnej liečby k metformínu, pioglitazónu alebo metformínu plus sulfonylmočovina k priemerným zmenám od východiskovej hodnoty v FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pri 10 mg empagliflozínu a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pri 25 mg empagliflozínu v porovnaní s placebom
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure * p<0,0001
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania * p <
Dutch: N SBD (mmHg)2
Slovak: N STK (mmHg)2
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min daalt, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú empagliflozín a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka empagliflozínu upraviť na 10 mg jedenkrát denne alebo sa má dávka 10 mg jedenkrát denne udržiavať.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapiea
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa.
Dutch: Een totaal van 11.250 patiënten met diabetes type 2 werd behandeld in 10 dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies van wie 7015 patiënten empagliflozine kregen (empagliflozine 10 mg: 3021 patiënten; empagliflozine 25 mg: 3994 patiënten).
Slovak: 11 250 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 7 015 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 3 021 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 3 994 pacientov).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár,
Dutch: Tijdelijke onderbreking van empagliflozine moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Slovak: Ak máte problém s obličkami, váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 10 mg jedenkrát denne.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor "diabetische ketoacidose" - een ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine wordt gevonden.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Dutch: In week 78 leverde empagliflozine een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo.
Slovak: V 78. týždni viedol empagliflozín k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k použitiu nižšej dávky inzulínu v porovnaní s placebom.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van empagliflozine tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2.
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient te worden gestaakt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Dutch: Aanvulling op insulinetherapie
Slovak: Prídavná liečba k liečbe inzulínom
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten zijn rond, lichtgeel, biconvex en hebben een afgeschuinde rand.
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so šikmými hranami.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšenej expozícii empagliflozínu.
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky v 24. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a diabetes mellitus 2. typua
Dutch: Behandeling met empagliflozine resulteerde in een statistisch significante (p> 0,0001) afname van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 2) en een klinisch relevante afname in FPG.
Slovak: 0,0001) zníženiu hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 2) a ku klinicky významnému poklesu FPG.
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Jardiance sa nemá začať podávať pacientom s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom
Dutch: Geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.