FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Truxima behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Truxima in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Truxima, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Truxima plus chemotherapie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truxima zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
German: Die erforderliche Menge von Truxima ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9 %ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5 %ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Truxima en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
German: Wofür Truxima angewendet wird
Dutch: Waarvoor wordt Truxima gebruikt?
German: Truxima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Dutch: Truxima kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met rituximaben patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met rituximab-mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Truxima anwenden, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: Diejenigen Zellen, die durch Truxima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Truxima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Dutch: De cellen die door Truxima getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Truxima beendet sein muss.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Truxima-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Dutch: Alle patiënten die met rituximab behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
German: Dieses Arzneimittel enthält 263,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 mL Durchstechflasche.
Dutch: Dit middel bevat 263,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 50 mL injectieflacon.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima, da Truxima in die Muttermilch übertreten kann.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Truxima.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12%) der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de rituximabarm ten minste één IRR.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truxima enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima auf.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis rixutimab.
German: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Dutch: Τηλ: +357 22741741
German: Vor jeder Anwendung von Truxima sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Truxima worden gegeven.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung hinsichtlich des primären Endpunkts, PFS (Zeit von der Randomisierung auf Erhaltungstherapie bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod), verglichen mit der Beobachtungsgruppe allein (p < 0,0001
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p< 0,0001 log-ranktest).
German: Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität Bei den mit Rituximab behandelten Patienten wurde im Vergleich zu den Patienten, die Methotrexat allein erhielten, eine signifikante Verringerung der Scores des Index für die Behinderung (HAQ-DI) und für Ermüdung und Erschöpfung (FACIT-Fatigue) beobachtet.
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten Significante afname van zowel de disability index- (HAQ-DI-) als de vermoeidheid- (FACIT-Fatigue-) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met rituximab vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Truxima nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Truxima niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Truxima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Truxima krijgt.
German: Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Truxima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
German: Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 mL Durchstechflasche.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon.
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Truxima nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Truxima krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Truxima als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Truxima als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Truxima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Truxima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
German: Dies kann allerdings bei manchen Patienten auch länger dauern (bis zu einer medianen Regenerationszeit von 23 Monaten nach der Induktionstherapie).
Dutch: Doorgaans keerde het aantal B- cellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor einer Infusion von Rituximab in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen worden.
German: • Wenn Sie Truxima mit einer Chemotherapie erhalten Sie erhalten Truxima am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
Dutch: • Als u Truxima krijgt samen met chemotherapie Truxima zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
German: Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom, einige Fälle davon mit tödlichem Ausgang, sind sehr selten berichtet worden.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Truxima als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen .
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Truxima monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 mL
Dutch: Dit middel bevat 52,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 10 mL injectieflacon.
German: Truxima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Dutch: Truxima wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der zur Induktion einer Remission von GPA und MPA mit Rituximab behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat Körpersystem Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen glucocorticoïden bij de behandeling van patiënten met pemphigus vulgaris werd onderzocht in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, open-label onderzoek bij patiënten met pemphigus, waarvan 38 pemphigus vulgaris (PV)-patiënten gerandomiseerd werden naar de rituximabgroep.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Truxima abzubrechen.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Truxima te staken als deze reacties ernstig zijn.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Truxima krijgt
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
German: Truxima ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Truxima is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
German: Die häufigsten Infektionen im Rituximab Behandlungsarm schlossen Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab- arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Rituximab erhielten, berichtet wurden
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met rituximab werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane followup van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van rituximab onderhouds-behandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
German: Odds Ratio (95 % KI)
Dutch: Verschil (BI 95%)
German: Bronchiolitis obliterans, Lungenerkrankun g, Hypoxie
Dutch: Astma, bronchiolitis obliterans, longaandoening, hypoxie
German: Üblicherweise sind diese Symptome nach Unterbrechung der Infusion von Rituximab und Verabreichung eines Antipyretikums und Antihistaminikums reversibel.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de rituximab-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
German: Das beste Ansprechen auf Truxima wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen.
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-cyclic citrullinated peptide" (anti-CCP) reageren het beste op Truxima.
German: Am 26. April 2018 erhielt Trydonis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Trydonis heeft op 26 april 2018 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Trydonis kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trydonis continu gevolgd.
German: Weitere Informationen über Trydonis
Dutch: Overige informatie over Trydonis
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Trydonis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Dutch: Meer informatie over Trydonis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trydonis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trydonis groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Trydonis verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Trydonis worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
German: Übersicht über Trydonis und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Trydonis en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Trydonis ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Trydonis is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
German: Trydonis (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Dutch: Trydonis (beclometason / formoterol / glycopyrroniumbromide)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trydonis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trydonis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und verringert die Aktivität des Immunsystems.
Dutch: Het werkt op vergelijkbare wijze als de van nature voorkomende corticosteroïdhormonen door de activiteit van het immuunsysteem te remmen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Beclometason gehört zu den entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Dutch: Beclometason behoort tot de groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
German: Welchen Nutzen hat Trydonis in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Trydonis tijdens de studies te hebben?
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Trydonis nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
Dutch: In de eerste studie van een jaar verbeterde Trimbow na 26 weken behandeling de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van patiënten van 82 ml vóór een dosis naar 261 ml na een dosis.
German: Warum wurde Trydonis in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Trydonis geregistreerd in de EU?