FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAGRISSO u svim podskupinama pedijatrijske populacije za NSCLC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAGRISSO la toate subgrupele de copii și adolescenți în NSCLC (vezi pct.
Croatian: • Vam se koža jako ljušti.
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Romanian: • Rifabutină sau rifampicină - utilizate pentru tuberculoză (TBC).
Croatian: Bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) liječeni lijekom TAGRISSO od 80 mg prijavili su veću učestalost štetnih događaja stupnja ≥ 3 (52% naspram 35%) i produljenja QTc intervala (14% naspram 4%) nego bolesnici veće tjelesne težine (> 50 kg).
Romanian: Pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) au raportat evenimente adverse de grad ≥3 cu o frecvență mai mare (52% versus 35%) și prelungirea intervalului QTc (14% versus 4%) față de pacienții cu greutate corporală mai mare (≥50 kg).
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Romanian: Atunci când este posibil, utilizarea osimertinib la pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit trebuie evitată.
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum acționează acest medicament sau de ce a fost prescris acest medicament pentru dumneavoastră.
Croatian: Hematološki događaji
Romanian: Reacții hematologice
Croatian: Slično, na temelju populacijske farmakokinetičke analize, ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤gornje granice normale (GGN) i vrijednost aspartat aminotransferaze (AST) >GGN ili ukupni bilirubin >1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ni onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin između 1,5 i 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Romanian: Similar, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară normală (LSN) și aspartataminotransferaza (AST) > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5x LSN și orice valoare AST) sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală între 1,5 și 3x LSN și orice valoare AST).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO opaženo je rano smanjenje medijana laboratorijskih vrijednosti leukocita, limfocita, neutrofila i trombocita, koje su se s vremenom stabilizirale, a nakon toga održale iznad donje granice normale.
Romanian: La pacienții în tratament cu TAGRISSO a fost observată scăderea inițială a valorilor mediane de laborator ale leucocitelor, limfocitelor, neutrofilelor și plachetelor sangvine; valorile s-au stabilizat în timp și s-au menținut la un nivel mai mare decât limita inferioară a intervalului normal.
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s odgovorom potvrđenim BICR-om iznosio je 12,5 mjeseci (95% CI: 11,1; ne može se ocijeniti).
Romanian: La pacienții cu răspuns confirmat de BICR, DoR mediană a fost 12,5 luni (95% IÎ: 11,1;
Croatian: U ispitivanju plodnosti u ženki štakora, primjena osimertiniba u dozi od 20/mg/kg/dan (približno jednako preporučenoj dnevnoj kliničkoj dozi od 80 mg) nije imala učinka na estrus ciklus ili na broj ženki koje su ostale skotne, ali je uzrokovala ranu smrt embrija.
Romanian: Într-un studiu la animale privind impactul asupra fertilitații la șoareci femele, administrarea unei doze de 20 mg/kg/zi osimertinib (doză aproximativ egală cu doza clincă recomandată zilnic de 80 mg) nu a avut efect asupra fazei oestrus sau asupra numărului de femele gestante, însă a determinat morți embrionare timpurii.
Croatian: Omjer geometrijske srednje vrijednosti (90% CI) AUC i Cmax osimertiniba, bio je 63,3% (47,3; 84,5) i 51,4% (36,6; 72,3) u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i 68,4% (49,6; 94,2) i 60,7% (41,6; 88,6) u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije; AUC i Cmax metabolita AZ5104 bili su 66,5% (43,4; 101,9) i 66,3% (45,3; 96,9) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 50,9% (31,7; 81,6) i 44,0% (28,9; 67,1) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa izloženošću u bolesnika sa normalnom funkcijom jetre.
Romanian: Raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC și Cmax pentru osimertinib a fost de 63,3% (47,3, 84,5) și 51,4% (36,6, 72,3) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și la 68,4% (49,6, 94,2) și 60,7% (41,6, 88,6) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată; pentru metabolitul AZ5104, ASC și Cmax au fost 66,5% (43,4, 101,9) și 66,3% (45,3, 96,9) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și 50,9% (31,7, 81,6) și 44,0% (28,9, 67,1) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu expunerea la pacienții cu funcție hepatică normală.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mg natrija po tableti od 40 mg te 0,6 mg natrija po tableti od 80 mg.
Romanian: Acest medicament conține 0,3 mg sodiu în fiecare comprimat de 40 mg și 0,6 mg sodiu în fiecare comprimat de 80 mg.
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ublaži do stupnja 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Romanian: Dacă reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Croatian: U zdravih dobrovoljaca u kojih je primijenjena tableta od 80 mg i u kojih je pH vrijednost želuca povišena doziranjem omeprazola tijekom 5 dana, nije bilo utjecaja na izloženost osimertinibu (povećanje vrijednosti AUC i Cmax za 7% odnosno 2%), uz 90% CI za omjer izloženosti zadržan unutar granica od 80-125%.
Romanian: La voluntarii sănătoși cu pH gastric cărora li s-a administrat un comprimat de 80 mg și care aveau pH-ul gastric crescut prin administrarea de omeprazol timp de 5 zile, expunerea nu a fost influențată (creșterea ASC și Cmax cu 7% și, respectiv, 2%) cu 90% IÎ pentru raportul expunerii inclus în limita 80-125%.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M EGFR-a.
Romanian: • tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
Croatian: ORR u SŽS-u iznosio je 54% (27/50 bolesnika; 95% CI: 39,3; 68,2), a 12% tih odgovora bili su potpuni odgovori.
Romanian: A fost observată o RRO la nivel SNC de 54% (27/50 pacienți; 95% IÎ: 39,3; 68,2), cu 12% dintre răspunsuri fiind răspunsuri complete.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
Romanian: Pe probele de țesut tumoral de la pacienți a fost necesară prezența uneia sau a două mutații frecvente EGFR, cunoscute ca fiind associate cu sensibilitatea la TKI EGFR (Ex19del sau L858R), identificate la testarea în laboratorul local sau central.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika ne-japanskog azijskog porijekla i 2,8% u ne-azijskih bolesnika.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, incidența BIP a fost 10,4% la pacienții japonezi, 1,8% la cei de altă origine asiatică decât cea japoneză și 2,8% la cei de altă rasă decât asiatică.
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) N=67
Romanian: Comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) N=67
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CY3A4 (npr. fenitoin, rifampicin i karbamazepin) s lijekom TAGRISSO.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a TAGRISSO cu inductori puternici de CYP3A (de exemplu, fenitoină, rifampicină și carbamazepină).
Croatian: TAGRISSO je pokazao klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (medijan od 18,9 mjeseci naspram 10,2 mjeseca, HR=0,46, 95% CI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Romanian: TAGRISSO a demonstrat îmbunătățirea semnificativă clinic și statistic a SFP comparativ cu grupul cu TKI EGFR (mediană 18,9 luni și, respectiv, 10,2 luni, RR=0,46, 95% IÎ: 0,37, 0,57;
Croatian: Sigurnosni nalazi iz ispitivanja faze 2 AURAex i AURA2 s jednom skupinom u načelu su bili u skladu s onima opaženima u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO u ispitivanju AURA3.
Romanian: Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacientii la care se administrează medicație concomitentă (cu substrat P-gp) si care prezintă dispoziție dependentă de P-gp și indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, aliskiren) trebuie monitorizați atent pentru semne de tolerabilitate modificată ca urmare a expunerii crescute a medicamentului administrat concomitent în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Croatian: Neovisno o statusu lezija u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici koji su primali lijek TAGRISSO ostvarili su veću korist u smislu djelotvornosti lijeka od onih liječenih usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a, a i broj bolesnika s novim lezijama u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] naspram usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a, 34/277 [12,3%]).
Romanian: Indiferent de statusul leziunilor SNC la includerea în studiu, pacienții din grupul cu TAGRISSO au prezentat un beneficiu de eficacitate față de cei din grupul cu comparator TKI EGFR și au fost mai puțini pacienți cu leziuni noi SNC în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] comparativ cu TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Croatian: Ukupno preživljenje
Romanian: Supraviețuirea globală
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).
Croatian: Od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, 0,9% bolesnika (n=10) imalo je QTc interval veći od 500 msek, dok je 3,6% bolesnika (n=41) imalo povećanje QTc intervala u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 msek.
Romanian: Din cei 1142 de pacienți din studiile FLAURA și AURA, care au primit TAGRISSO 80 mg, 0,9% (n=10) au fost identificați cu QTc mai mare de 500 msec și 3,6% (n=41) au prezentat o creștere a QTc față de momentul inițial mai mare de 60 msec.
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ne ublaži na stupanj 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare nu se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Croatian: Bolesnici kojima bolest nije uznapredovala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom (pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Romanian: Pacienții fără progresia bolii după patru cicluri de terapie pe bază de compuși de platină puteau primi terapie de menținere cu pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m 2 în
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da se osimertinib pretežno metabolizira putem CYP3A4 i CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib este metabolizat predominant prin CYP3A4 și CYP3A5.
Croatian: Pozitivan status mutacije EGFR-a utvrđen korištenjem testova koji se temelje na uzorku tkiva ili plazme, upućuje na podobnost za liječenje lijekom TAGRISSO.
Romanian: Determinarea mutației pozitive EGFR pe baza unei testări tisulare sau plasmatice este indicator de eligibilitate pentru tratamentul cu TAGRISSO.
Croatian: Ispitivanje AURA3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u usporedbi s onima koji su primali kemoterapiju.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie.
Croatian: Temeljeno na kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika liječenih dozom od 80 mg, hrana nema klinički značajan utjecaj na bioraspoloživost osimertiniba (povećanje vrijednosti AUC za 6% (90% CI -5, 19) i sniženje vrijednosti Cmax za 7% (90% CI -19, 6)).
Romanian: Pe baza unui studiu clinic de farmacocinetică la pacienți care au primit 80 mg, alimentele nu au influențat clinic semnificativ biodisponibilitatea osimertinib (creștere a ASC cu 6% (90% IÎ-5, 19) și reducere a Cmax cu 7% (90% IÎ-19, 6)).
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA nisu prijavljeni događaji aritmija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de aritmie în studiile FLAURA sau AURA (vezi pct. 4.8).
Croatian: In vivo peroralna primjena osimertiniba u miševa dovodi do smanjenja tumora i u slučaju EGFRm i T790M ksenografta NSCLC-a i u slučaju transgeničnih modela raka pluća.
Romanian: In vivo, administrarea orală de osimertinib determină reducerea tumorii atât în cazul xenogrefelor de NSCLC cu EGFRm și T790M, cât și al modelelor tumorale de țesut pulmonar de la șoareci transgenici.
Croatian: • Dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka.
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno, do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 2,1% bolesnika.
Romanian: La pacienții care au primit TAGRISSO 80 mg zilnic, reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse a fost observată în 2,1% din cazuri.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA la evaluarea investigatorilor
Croatian: Pregnane X Receptor, PXR), istodobna primjena lijeka TAGRISSO i feksofenadina (supstrat P-gp-a) povećala je vrijednosti AUC i Cmax feksofenadina za 56% (90% CI 35, 79) odnosno 76% (90% CI 49, 108) nakon pojedinačne doze i 27% (90% CI 11, 46) odnosno 25% (90% CI 6, 48) u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunea cu receptorul Pregnane X (PXR), administrarea concomitentă a TAGRISSO cu fexofenadină (substrat P-gp) a crescut ASC și Cmax pentru fexofenadină cu 56% (90% IÎ 35, 79) și 76% (90% IÎ 49, 108) după o singură doză și 27% (90% IÎ 11, 46) și respectiv 25% (90% IÎ 6, 48) la starea de echilibru.
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) (N=277)
Romanian: Comparator TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) (N=277)
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA proljev je prijavljen u 49% bolesnika od čega je 39% događaja bilo stupnja 1, 8,0% stupnja 2, a 1,2% stupnja 3; nije prijavljen nijedan događaj stupnja 4 ili 5. U 0,2% bolesnika bilo je potrebno smanjenje doze, a u njih 1,4% privremeni prekid primjene lijeka.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, diareea a fost raportată la 49% dintre pacienții din care 39% au fost evenimente de gradul 1, 8,0% de gradul 2 și 1,2% au fost de gradul 3; nu au fost raportate evenimente de gradul 4 sau 5.
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
Croatian: On je ireverzibilni inhibitor receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji sadrži senzibilizirajuće mutacije (EGFRm) i T790M mutaciju rezistencije na inhibitore tirozin kinaze.
Romanian: Este un inhibitor ireversibil al receptorilor factorului de creștere epidermal (EGFR), care exprimă mutațiile sensibilizante (EGFRm) și mutația T790M care determină rezistență la TKI.
Croatian: Sniženi limfociti
Romanian: Scăderea numărului de limfocite
Croatian: Klinički značajna poboljšanja PFS-a uz vrijednosti HR-a manje od 0,50 u korist bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u odnosu na one koji su primali kemoterapiju dosljedno su opažena u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi i mutaciji EGFR-a (delecija eksona 19 i L858R).
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă clinic a SFP, cu valori ale RR mai mici de 0,50 în favoarea pacienților care au primit TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, au fost observate constant în toate subgrupurile predefinite analizate, inclusiv în funcție de rasă, vârstă, sex, istoric de fumător și mutație EGFR (deleția exonului 19 și L858R).
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: poremećaj ležišta nokta, upala ležišta nokta, infekcija ležišta nokta, promjena boje nokta, pigmentacija nokta, poremećaj nokta, toksičnost za nokte, distrofija nokta, infekcija nokta, brazdanje nokta, onihalgija, onihoklazija, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: afecțiuni ale patului unghial, inflamația patului unghial, infecția patului unghial, decolorarea unghiei, pigmentarea unghiei, afectare unghială, afectare toxică a unghiilor, distrofia unghiilor, infecții ale unghiilor, onicorexis, onicalgie, onicoclazie, onicoliză, onicomedeză, onicomalacie, paronichie.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključivala su bolesnike s vrijednostima AST ili ALT ˃2,5 x višim od gornje granice normale (GGN), ili ako je uzrok bio podležeća maligna bolesti, >5,0 x GGN ili s ukupnim bilirubinom >1,5 x GGN.
Romanian: Studiile clinice au exclus pacienții cu valori AST sau ALT >2,5x limita superioară a intervalului normal (LSN), sau >5,0x LSN din cauza unor afecțiuni maligne subiacente sau cu bilirubină totală >1,5x LSN.
Croatian: 4. Podaci za djelotvornost u SŽS-u prema verziji 1.1 RECIST kriterija u ispitivanju FLAURA pokazali su nominalno statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti u SŽS-u (HR=0,48; 95% CI 0,26; 0,86; P=0,014).
Romanian: studiul FLAURA, rezultatele de eficacitate la nivelul SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 au demonstrat îmbunătățirea nominală semnificativă statistic a SFP SNC (RR=0,48, 95% IÎ 0,26, 0,86; P=0,014).
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Romanian: IÎ=Interval de încredere, NC=Nu a putut fi calculat RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO
Croatian: Nije poznato izlučuje li se osimertinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do drugog sljedećeg liječenja ili smrti
Romanian: Timpul de la randomizare până la a doua terapie ulterioară sau până la deces (TSST)
Croatian: Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama.
Romanian: Blistere perforate unidoză Al/Al.
Croatian: Unutar svake definicije učestalosti, nuspojave su navedene po ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: (Nalazi temeljeni na rezultatima pretraga, prikazani kao promjene stupnja prema CTCAE)
Romanian: Informații pe baza rezultatelor de laborator prezentate ca modificări ale gradului de severitate)
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena lijeka TAGRISSO i rosuvastatina (osjetljiv BCRP supstrat) povećala je vrijednosti AUC i Cmax rosuvastatina za 35% odnosno 72%.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po učestalosti, uz najčešće nuspojave navedene prve.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
Croatian: U podskupini bolesnika koji na početku ispitivanja nisu imali lezije u SŽS-u, broj novih lezija u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (7/226 [3,1%] naspram 15/214 [7,0%]).
Romanian: Într-un subset de pacienți fără leziuni SNC la momentul inițial, a apărut un număr mai mic de leziuni SNC noi în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
Croatian: Udio živih bolesnika u 12. i 18. mjesecu bio je veći u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO (89% odnosno 83%) nego u skupini liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (83% odnosno 71%).
Romanian: O pondere mai mare de pacienți tratați cu TAGRISSO au supraviețuit la 12 luni și la 18 luni (89% și, respectiv, 83%) comparativ cu pacienții tratați cu TKI EGFR (83% și, respectiv, 71%).