FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Latvian: Šie pētījumi ar pelēm un trušiem tika veikti pirms labas laboratorijas prakses standarta ieviešanas.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots.
Italian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Italian: • sensibilità alla luce;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu;
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Latvian: • Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Latvian: Stiripentolu pacienti saņēma atklātā veidā.
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Latvian: Daudzi mijiedarbības mehānismi ir daļēji apstiprināti in vitro un klīniskajos pētījumos.
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Latvian: Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Latvian: To lietošana kopā ar stiripentolu nav ieteicama.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
Latvian: • Nogurums (nespēks).
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Latvian: Tomēr, ja pretepilepsijas terapija ir efektīva, grūtniecības laikā to nedrīkst pārtraukt, jo slimības saasināšanās var būt kaitīga gan mātei, gan auglim.
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Latvian: Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri uzsūcas organismā.
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Latvian: Stiripentols tiek intensīvi metabolizēts, urīnā ir konstatēti 13 dažādi tā metabolīti.
Italian: Avvisi e precauzioni
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītjaām palīgvielām.
Italian: • Il principio attivo è stiripentolo.
Latvian: • Aktīvā viela ir stiripentols.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE ESTERNO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Latvian: Farmakokinētiskais pētījums pediatriskā populācijā
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Latvian: Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi aknām.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Latvian: • Ja bērnam ir nieru vai aknu problēmas.
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Latvian: Stiripentola ietekme uz citohroma P450 enzīmiem
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Latvian: Lai gan var būt vainojami arī citi faktori, piem., epilepsija, pieejamie dati liecina, ka šādu izplatību lielā mērā izraisa ārstēšana.
Italian: e-mail: webar@biocodex.fr
Latvian: E-pasts: webar@biocodex.fr
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Latvian: Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā bērna stāvokli.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Latvian: Bērnam Diacomit jālieto kopā ar ēdienu, to NEDRĪKST lietot tukšā dūšā.
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Latvian: *Trombocitopēnijas dati ir iegūti gan no klīniskajiem pētījumiem, gan no pēcreģistrācijas pieredzes.
Italian: Uno studio clinico aggiuntivo, randomizzato, controllato da placebo, è stato eseguito su 41 bambini affetti da SMEI.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā papildus pētījumā tika iekļauts 41 bērns ar SMEAB.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Latvian: - Statīni (atorvastatīns, simvastatīns u. c.)
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām iegūta pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
Italian: Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (intervallo da 1 a 17,6 anni) e la dose media giornaliera di stiripentolo di 45,4 mg/kg/die (intervallo da 27,1 a 89,3 mg/kg/die), suddivisa in due o tre somministrazioni.
Latvian: Vidējais bērnu vecums bija 7,3 gadi (vecumā no: 1 līdz 17,6 gadiem), savukārt vidējā stiripentola dienas deva bija 45,4 mg/kg/dienā (devu diapazons: no 27,1 līdz 89,3 mg/kg/dienā), ko dozēja divās vai trīs dalītās devās.
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Latvian: Abas medikamentu formas bija bioekvivalentas attiecībā uz AUC, taču ne uz Cmax.
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva, 50 mg/kg/dienā, noteikta, balstoties uz pieejamajiem klīnisko pētījumu atrades datiem, un ir vienīgā Diacomit deva, kas izvērtēta galvenajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
Latvian: Tāpat nav zināms, kā stiripentols iespaido to metabolismu.
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos nebija iekļauti bērni, kas jaunāki par trīs gadiem.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Latvian: Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% pacientu 230 personu lielā grupā stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Latvian: Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parastais devas lielums ir 50 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Latvian: Ja bērns ir aizmirsis lietot Diacomit
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra " Diacomit con cibi e bevande".
Latvian: Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. punkta sadaļā „Diacomit kopā ar uzturu".
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt devas.
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Latvian: Datus vislabāk izdevās pielāgot viena nodalījuma modelim ar primāriem absorbcijas un izdalīšanās procesiem.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu stiripentola klīnisko drošumu, nozīmējot to devās, kas pārsniedz 50 mg/kg dienā.
Italian: Non sono disponibili dati clinici o non clinici relativi all'utilizzo di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie vai klīniskie dati, lai izvērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem, kas jaunāki par 12 nedēļām.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir 4,5 līdz 13 stundas un pagarinās, palielinot devu.
Italian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Latvian: - Midazolāms, triazolāms, alprazolāms
Italian: Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana.
Latvian: Galveno pētījumu laikā, sastopoties ar tādām nevēlamām gastrointestinālām reakcijām kā apetītes un svara zudums, valproāta dienas deva katru nedēļu tika samazināta par aptuveni 30%.
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
Italian: Rischio collegato all'uso di stiripentolo
Latvian: Ar stiripentolu saistītais risks
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Latvian: Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Latvian: Tāpēc jāpieņem, ka sagaidāma ar metabolismu saistīta farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Latvian: Ja bērnam ir problēmas ar noteiktām Diacomit sastāvdaļām (piem., ar aspartāmu, glikozi, sorbitolu).
Italian: • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit (indicati al paragrafo 6).
Latvian: • Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) Diacomit sastāvdaļu ().
Italian: Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiem netoksisku devu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (sk. apakšpunktu 5.3.).
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Latvian: Pacientu farmakokinētiskais pētījums tika veikts 35 bērniem ar Dravet sindromu, kuru ārstēšanā tika izmantots stiripentols un vēl divas vielas, kurām nav konstatēta ietekme uz stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām - valproāts un klobazāms.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Latvian: Francijā īstenotās lietošanas līdzjūtības dēļ ietvaros tika iesaistīti arī bērni no 6 mēnešu vecuma, jo Dravet sindromu daļai pacientu droši diagnosticēt iespējams ļoti agri.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Latvian: - Hlorpromazīns Stiripentols pastiprina hlorpromazīna nomācošo iedarbību uz CNS.
Italian: Quindici pazienti (71%) sono risultati responsivi allo stiripentolo (di cui nove non hanno avuto crisi cloniche o tonico-cloniche) contro uno soltanto (5%) che ha ricevuto il placebo (nessuno non ha avuto crisi; CI del 95%: stiripentolo 52,1-90,7 contro placebo 0-14,6).
Latvian: Vērtējot pēc šāda kritērija, terapija bija iedarbīga 15 (71%) pacientiem, kas saņēma stiripentolu (ieskaitot deviņus pacientus, kuriem klonisku vai tonisku-klonisku lēkmju nebija vispār), un tikai vienam (5%) pacientam, kas saņēma placebo (šajā grupā no lēkmēm neatbrīvojās neviens pacients; stiripentola grupa - 95% TI 52,1-90,7, placebo grupa - 0-14,6).
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Latvian: Salīdzinot ar kapsulām, Cmax bija nedaudz augstāks paciņām (23%) un tādējādi neatbilda bioekvivalences kritērijiem.
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Šīs jaunākās vecuma grupas pacientiem stiripentola palīgterapija uzsākama tikai tad, kad SMEAB diagnoze ir klīniski apstiprināta (sk. apakšpunktu 5.1).
Italian: Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKŪ), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Italian: • nausea, vomito;
Latvian: • Nelabums, vemšana;
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Latvian: Stiripentola devas palielināšanai ir jābūt pakāpeniskai, sākot ar 20 mg/kg/dienā pirmajā nedēļā, un pēc tam pa 30 mg/kg/dienā otrajā nedēļā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX17
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso di stiripentolo come monoterapia nella sindrome di Dravet.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu, ka stiripentols izmantojams Dravet sindroma monoterapijai.
Italian: In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.
Latvian: Gadījumā, ja pēc zāļu lietošanas pirmajās minūtēs ir vemšana, uzskatāms, ka zāles nav uzsūkušās, un nepieciešams dot jaunu devu.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Latvian: Personām, kas saņem ārstēšanu, malformāciju risku palielina politerapija.
Italian: L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
Latvian: Tālāka devas palielināšana ir atkarīga no vecuma: - bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, trešajā nedēļā ir jāsaņem papildu 20 mg/kg/dienā, tādējādi trīs nedēļās sasniedzot ieteicamo devu - 50 mg/kg/dienā; - bērniem, kuri ir vecumā no 6 līdz 12 gadiem, katru nedēļu ir jāsaņem papildu 10 mg/kg/dienā, tādējādi četrās nedēļās sasniedzot ieteicamo devu - 50 mg/kg/dienā; - bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma katru nedēļu ir jāsaņem papildu 5 mg/kg/dienā, līdz ir sasniegta optimālā deva, vadoties pēc klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Latvian: Tāpēc visiem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem stiripentola terapijas laikā ieteicams nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Italian: Aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo) Sodio caramelloso
Latvian: Tutti frutti aromatizētājs (satur sorbītu)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
Latvian: Pulveris jāsajauc ar glāzi ūdens un jāizdzer uzreiz pēc samaisīšanas, ēdienreizes laikā.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Latvian: Saņemot stiripentolu, sistēmiskā ekspozīcija ievērojami pieaug proporcionāli devas palielinājumam.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista.
Latvian: Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Latvian: Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
Italian: • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).
Latvian: • Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija
Italian: Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: I più comuni effetti indesiderati dello stiripentolo sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Latvian: Visizplatītākie blakusefekti, lietojot stiripentolu, ir anoreksija, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija, hipotonija un distonija.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Latvian: Ja nepieciešams, jānozīmē balstterapija (simptomātiska ārstēšana intensīvās terapijas nodaļās).
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Latvian: Par 3 gadiem jaunāki bērni
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Latvian: Lielākā daļa (73%) vienreizējas iekšķīgas devas veido metabolītus urīnā, vēl 13 līdz 24% saglabājas izkārnījumos neizmainītā veidā.
Italian: Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.
Latvian: Lai novērstu minētās blakusparādības, bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt Diacomit devu vai devas vienam no citiem bērnam izrakstītajiem medikamentiem.
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Latvian: Absorbcijas līmeņa konstantes Ka novērošana pacientiem notika 2,08 h-1 (gadījuma lieluma standartnovirze - 122%).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Latvian: Dati par klīnisku pārdozēšanu nav pieejami.
Italian: Eritrosina (E127)
Latvian: Eritrozīns (E127)
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Latvian: • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
Italian: FRANCE
Latvian: Francija
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Flacone in polipropilene con sigillo di garanzia e tappo a vite in polietilene.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu polietilēna vāciņu un drošības aizdari.
Italian: A. RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti BIOCODEX
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BIOCODEX
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo vedere il paragrafo 4.5.
Latvian: Par stiripentola mijiedarbību ar pārtiku skatīt 4.5. apakšpunktā.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altre sostanze che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
Latvian: Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām vielām, kuras pastiprina vai kavē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Latvian: Ja bērns aizmāršības dēļ nav lietojis kārtējo devu, tā jāiedzer, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Latvian: Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no gremošanas trakta.
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit Come prendere Diacomit
Latvian: Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit Kā lietot Diacomit