FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Danish: Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megvizsgálta a fertőző betegségek munkacsoportjának tanácsát.
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegcsoportok esetében (különösen csecsemőknél és gyermekeknél) a 8 óránkénti adagolás az együttműködés egyes problémáihoz vezethet.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Hungarian: Az első, amoxicillin tartalmú készítményt 1972-ben hagyták jóvá, és az Amoxil-t azóta nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Hungarian: A női genitális szervek fertőzései mind etiológiai, mind pedig klinikai szempontból változatosak.
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport, a hatásmechanizmus és az ATC kód szövegét harmonizálták.
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adatok összességét, és javasolt harmonizált terméktájékoztatók vonatkozásában konzultált a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Danish: Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Hungarian: A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) iránymutatásainak.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Hungarian: A farmakokinetikája alapján a teljes ajánlott napi dózist általában három adagra osztva adják.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Hungarian: Az akut bőrfertőzések kezelése vizsgálattól függően a betegek körülbelül 60-90%-ában volt hatékony.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Hungarian: Általánosságban a gyógyulási arányok alacsonyabbak voltak ezeknél az indikációknál, gyakoribb volt a relapszus és a rekurrencia.
Danish: Kliniske aspekter
Hungarian: Klinikai szempontok
Danish: Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin.
Hungarian: Ugyanakkor magasabb gyógyulási arányokat figyeltek meg hosszabb kezelési időtartam (7-10 nap) esetén, és ha a kórokozók érzékenyek voltak az amoxicillinre.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Hungarian: Ezért ezt a két lehetséges adagolási rendet írták le, hogy a felíró orvos az adagolási rendet a beteg szükségleteire szabja, és javítsa a beteg együttműködését.
Danish: Andre infektioner
Hungarian: Egyéb fertőzések
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Hungarian: Az újabb iránymutatások (Public Health England iránymutatás 2015, Infectious Diseases Society of America iránymutatás 2014 és Surgical Society Infections iránymutatás 2011) az amoxicillintől eltérő antibiotikumokat javasolnak a legtöbb bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Hungarian: Ezeket a táblázatokat általános javaslatok előzik meg azokkal a tényezőkkel kapcsolatosan, amelyeket mérlegelni kell a dózis és a kezelési időtartam kiválasztása során, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, utána pedig hivatkozással az adagolás kiválasztása során mérlegelendő iránymutatásokra.
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Hungarian: Az Amoxil forgalmazása Európában 17 különböző készítmény formájában engedélyezett: kétféle hatáserősségű kapszula (250 mg és 500 mg), kétféle hatáserősségű diszpergálódó tabletta (750 mg és 1 g), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban (250 mg, 500 mg, 1 g és 3 g), valamint négyféle hatáserősségű 125 mg/1,25 ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz intravénásan vagy intramuszkulárisan (iv./im.) vagy mindkét módon (250 mg (intravénás vagy intramuszkuláris, iv./im.), 500 mg (iv./im.), 1 g (iv./im. és im.) és 2 g (iv.)
Danish: Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten.
Hungarian: Az eljárás korai szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy egyes indikációkat töröljenek, amelyekben az amoxicillint már nem tartják megfelelőnek, és ezért azok nem szerepelnek a beszámolóban.
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Amoxicillin anbefales yderligere i flere retningslinjer (f.eks. fra American College of Gastroenterology og National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpehæmmer og clarithromycin.
Hungarian: Ezenfelül az amoxicillint számos iránymutatás javasolja (például American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) protonpumpa gátlóval és klaritromicinnel kombinálva.
Danish: Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt.
Hungarian: Szintén javasolták, hogy a már öt tagállamban érvényben lévő, és a diagnosztikai tesztekkel való lehetséges interferenciára utaló figyelmeztetés harmonizált szövegét minden tagállamban vezessék be, amit elfogadtak.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Hungarian: Ezenfelül egyes vizsgálatokban az amoxicillint csak követő kezelésként alkalmazták más antibiotikumok intravénás alkalmazását követően.
Danish: Mange kliniske undersøgelser har vist, at amoxicillin er lige så effektivt og veltolereret når dagsdosis fordeles på to doser som på tre doser.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy az amoxicillin ugyanolyan hatékony és jól tolerált, ha a teljes napi adagot két adagra osztják, mint ha három adagra osztják.
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Hungarian: A H. influenzae és a M. catarrhalis (a béta-laktamáz termelés révén), valamint a S. pneumoniae és a H. influenzae (a fehérjekötő hely változásai révén) növekvő rezisztenciája növelte a kezelés sikertelenségének kockázatát, ezért ezen fertőzések esetén az amoxicillint nem szabad empirikus kezelésként alkalmazni.
Danish: Med forskellige dosisregimer fra 40 mg/kg/dag til 90 mg/kg/dag opnåedes virkningsrater omkring 90 % i de fleste af undersøgelserne.
Hungarian: A különböző, 40 mg/kg és 90 mg/kg közötti adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat eredményezett a vizsgálatok többségében.
Danish: Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika.
Hungarian: Továbbá az újabb iránymutatások nem támasztják alá az amoxicillin alkalmazását az olyan genitális fertőzések esetén, mint a kismedencei gyulladás vagy a vaginózis, más antibiotikumok javasoltak.
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Hungarian: A kevés bemutatott vizsgálatban különböző állapotok szerepeltek, amelyek tovább csökkentik a bizonyítékokat az egyes állapotok alátámasztásában.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy ez a javallat már nem releváns az amoxicillin esetében, és törölni kell a terméktájékoztatóból minden tagállamban.
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Hungarian: Minőségi szempontok
Danish: Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser.
Hungarian: Az amoxicillin hatékonysági aránya 80% körül volt, amely hasonló a bemutatott vizsgálatokban alkalmazott, különböző aktív kontrollokhoz.
Danish: CHMP fandt, at denne indikation var underbygget med tilstrækkelige data.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javallatot megfelelő adatok támasztják alá.
Danish: For alle indikationer indsættes følgende sætning i dette afsnit for at tilskynde til forsvarlig brug af antibakterielle midler og gøre den ordinerende læge opmærksom på eventuelle foreliggende nationale eller lokale retningslinjer og udtalelser om korrekt brug af antibakterielle midler: "Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges".
Hungarian: Valamennyi javallat esetén az antibakteriális szerek felelős alkalmazásának ösztönzése céljából, valamint, hogy felhívják a felíró orvosok figyelmét a létező nemzeti vagy helyi iránymutatásokra és véleményekre az antibakteriális szerek alkalmazásával kapcsolatosan, az alábbi mondatot illesztették be ebbe a pontba: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Danish: Risikoen for udfældning i et blærekateter for den parenterale formulering blev ligeledes medtaget.
Hungarian: A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették.
Danish: Behandling og profylakse af endokarditis - alle formuleringer
Hungarian: Endokarditisz kezelése és megelőzése - minden készítmény
Danish: Den parenterale formulering gav resultater svarende til den orale formulering.
Hungarian: A parenterális készítmények alkalmazása az orális készítményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Hungarian: Számos figyelmeztetés volt érvényben minden (vagy egy kivételével minden) tagállamban, minimálisan eltérő szövegezéssel (túlérzékenységi reakciók, vesekárosodás, krisztalluria, bőrreakciók (beleértve a mononukleózis infekciózában szenvedő betegeket és az antikoagulánsokat), nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása, elnyújtott kezelés), és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának harmonizált javaslatát elfogadhatónak tartották.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Hungarian: Az amoxicillin opció lehet ezekben a javallatokban, azonban, mivel a legtöbb esetet Staphylococcus vagy Streptococcus okozhatja, szélesebb spektrummal rendelkező szerekre lenne szükség.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két kisméretű klinikai vizsgálatot és öt retrospektív esettanulmányt, valamint beszámolókat és iránymutatásokat mutatott be.
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az ebben a pontban található tájékoztatás következetesen azt tükrözi a tagállamokban, hogy az amoxicillin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Hungarian: Ezenfelül a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokra való kereszthivatkozást illesztettek be a pont elejére, főként annak kiemelésére, hogy „az amoxicillin nem megfelelő egyes fertőzés típusok kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált és ismerten érzékeny, illetve igen nagy valószínűséggel a kórokozó alkalmas lenne az amoxicillin kezelésre".
Danish: Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter.
Hungarian: Kevés jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amely különböző antibiotikumok hatékonyságát hasonlítja össze ezen betegeknél.
Danish: Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet.
Hungarian: A peptidoglikán a bakteriális sejtfal lényeges szerkezeti komponense, és a sejt alakjának és integritásának fenntartását szolgálja.
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Hungarian: Ugyanakkor számos retrospektív vizsgálat utal jó hatékonyságra a protetizált ízületek fertőzéseinek kezelésében.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjait az azokra vonatkozóan a 3. modulban szereplő harmonizált minőségi dokumentációnak és a jelenlegi QRD sablonnak megfelelően frissítették.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: I betragtning af, at meningitis er en forholdsvis sjælden infektion, og at anvendelse af amoxicillin ved meningitis anbefales i flere retningslinjer, fandt CHMP, at de forelagte data som helhed støtter anvendelsen af amoxicillin til denne indikation.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a meningitisz egy relatíve ritka fertőzés, és számos iránymutatás javasolja az amoxicillin alkalmazását meningitisz esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok összességében alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ebben a javallatban.
Danish: Amoxicillin i tripelkombinationsbehandling bevirkede en eradikationsrate på 80-85 % i de forskellige forelagte undersøgelser.
Hungarian: Az amoxicillin hármas terápiában körülbelül 80-85%-os eradikációs arányt ért el a bemutatott különböző vizsgálatokban.
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget kisebb pontosításokkal fogadták el, és kérték, hogy a termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat illesszék be.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják azokat alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Danish: Den forelagte evidens var ikke af nyere dato, men viser, at amoxicillin med varierende resultat har været anvendt til behandling af en række forskellige genitale infektioner hos kvinder.
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok, bár nem újak, azt igazolták, hogy az amoxicillint különböző női genitális fertőzések kezelésére alkalmazták változatos eredményekkel.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget, beleértve a lehetséges gasztrointesztinális tünetekre és a krisztalluriára vonatkozó tájékoztatást, a görcsök potenciális kockázatának hozzáadásával.
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Hungarian: A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban a javasolt adagok felnőttek és 40 kg feletti gyermekek részére 250 mg - 1 mg naponta háromszori adagok között mozog, különbözőképpen megfogalmazva, és megtalálhatók a javasolt harmonizált adagolási rendben.
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Hungarian: Mivel ez a pont nem szerepelt a nemzeti alkalmazási előírásokban, a CHMP kisfokú módosításokkal elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános szöveget, amely a fix kombinációjú amoxicillin/klavulánsav alkalmazási előírását (EMEA/H/A-30/979) vette alapul.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a gyermekgyógyászati adagolási javaslatokat a leggyakrabban engedélyezett mg/kg dózis (40-90 mg/kg/nap osztott adagban) felhasználásával harmonizálják.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezekkel kapcsolatos kockázatokkal megfelelő mértékben foglalkozik a terméktájékoztató egyéb pontjainak szövege, és törölte azokat ebből a pontból.
Danish: Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer.
Hungarian: Ezenfelül az amoxicillint terápiás lehetőségként javasolják számos újabb klinikai iránymutatásban.
Danish: Aminopenicilliner kan reducere plasmakoncentrationen af sulfasalazin, en virkning, som undersøgelserne dog ikke viser for amoxicillin, og der blev ikke fundet relevante indberetninger i sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Aminopenicillinek hatására az szulfaszalazin plazmakoncentrációja csökkenhet, azonban a vizsgálatok nem támasztják alá ezt a hatást az amoxicillin esetében, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában nem azonosítottak erre vonatkozó jelentést.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Amoxil og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Amoxil és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Danish: Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død.
Hungarian: A peptidoglikán szintézis gátlása a szerkezet gyengülését eredményezi, amelyet általában sejtlízis és a baktérium elpusztulása követ.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Amoxil és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Hungarian: A harmonizált dossziét a hatóanyag (amoxicillin-nátrium és amoxicillin-trihidrát), valamint az ezt tartalmazó végleges készítmény különböző formáinak vonatkozásában nyújtották be.