FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h und volle Dosis GM-CSF oder IL-2 anwenden.
Norwegian Bokmål: • Dersom unormalheter forblir stabile eller forbedres før den neste fasen, administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t av full dose GM-CSF eller IL-2.
German: Elektrolytstörungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Unituxin erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.
German: Das erforderliche Volumen von Dinutuximab sollte gezogen und in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytiskuremisk syndrom
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/Stunde herabgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
German: Was ist Unituxin?
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er
German: • Wenn Sie schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
German: 1 Dazu zählen die bevorzugten Begriffe Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blasenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Zahnfleischschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Nervenschmerzen, Mundrachenschmerzen, Schmerzen, Gliederschmerzen und Proktalgie.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer foretrukne termer magesmerter, smerter øverst i magen, artralgi, ryggsmerter, blæresmerter, bensmerter, brystsmerter, ansiktssmerter, tannkjøttsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, myalgi, nakkesmerter, nevralgi,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato/Utl.dato.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
German: • Wenn die Symptome mit der Zugabe von GM-CSF oder IL-2 wieder auftreten, GM-CSF oder IL-2 und Dinutuximab absetzen.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Maßnahmen, die für bestimmte Nebenwirkungen eingeleitet werden sollen.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tiltak ved spesifikke bivirkninger.
German: • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
German: Harnverhalt, Proteinurie, Hämaturie
Norwegian Bokmål: Urinveisretensjon proteinuri, hematuri
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
Norwegian Bokmål: • For IL-2-faser administreres IL-2 ved 50 % av dosen fra neste dag og fortsettes resten av fasen.
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (grad 4) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: • Wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
German: Wie wirkt Unituxin?
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin virker
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Dinutuximab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av dinutuksimab i morsmelk hos mennesker.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/µl beträgt.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fasen til antall blodplater er minst 20 000/mikrol.
German: Anaphylaxe Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
German: Unituxin sollte abgebrochen werden, wenn die Schmerzen trotz herabgesetzter Infusionsrate und Einleitung maximaler unterstützender Maßnahmen nicht angemessen unter Kontrolle gehalten werden können (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak (se pkt.
German: Im Tierversuch wurden Fertilitätsstudien nicht durchgeführt; in männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
German: • Die verträgliche Dinutuximab-Infusionsrate für alle folgenden Zyklen mit GM-CSF oder IL-2 beibehalten.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold tolerert infusjonshastighet for dinutuksimab for alle påfølgende faser med GM-CSF eller IL-2.
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller Dosis
Norwegian Bokmål: • For GM-CSF-faser, administrer GM-CSF ved 50 % av dosen fra neste dag, og om det tåles, kan GM-CSF gis ved hel dose etter fullført dinutuksimab-dosering for den fasen.
German: Die Nebenwirkungen, die für Patienten unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin er oppsummert itabell 5.
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab
Norwegian Bokmål: Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab
German: • Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at bruken av medisinen opphører.
German: Die Infusion wird bei einer Dosisrate von 0,875 mg/m2/h begonnen und bei dieser Rate 30 Minuten lang fortgesetzt; die Rate wird dann auf 1,75 mg/m2/h für den Rest der Infusion erhöht und bei Verträglichkeit bei dieser Rate fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Hastigheten økes deretter til 1,75 mg/m2/t og fortsetter ved denne hastigheten i den gjenværende delen av infusjonen dersom det tåles.
German: Kapillarlecksyndrom ist wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
German: Die 2-Jahr-Schätzungen der EFS betrugen 66 % bei Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin erhielten, verglichen mit 48 % bei Patienten, die Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,033), wenngleich dieser Unterschied gemäß dem im Voraus festgelegten Plan für Interimanalysen formell statistisch nicht signifikant war.
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) Oppstart av symptomer
German: Tabelle 4 führt die Leitlinien zur Dosisanpassung für Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 auf.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
German: Tabelle 1 : Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege eller sykepleier før du tar Unituxin.
German: • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: • Fortsett dinutuksimab-infusjon ved 0,875 mg/m2/t.
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
Norwegian Bokmål: • GM-CSF gis enten som en injeksjon under huden eller intravenøst i en av blodårene dine hver dag i 14
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für Zyklen 2 und 4 für Unituxin und IL-2; Dosierungsschema für Zyklen 2, 4 und 6 für Isotretinoin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin
German: Wofür wird Unituxin angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin brukes mot
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin Tag
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger som oppstod under studier hos pasienter med høyrisiko nevroblastom som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: • Administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t og fortsett GM-CSF eller
German: Jeder ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
German: Schmerzen traten typischerweise während der Unituxin-Infusion auf und wurden am häufigsten als Bauchschmerzen, generalisierte Schmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust und Gelenkschmerzen gemeldet; 41 % der Patienten erlitten schwere Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Smerter oppstod vanligvis i løpet av Unituxin-infusjonen og ble vanligvis rapportert som magesmerter, generalisert smerte, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nevralgi, muskel-skjelettsmerter i brystet og artralgi.
German: Um das Risiko des erneuten Auftretens der Krebserkrankung zu reduzieren, wird Unituxin im letzten Stadium der Behandlung gegeben, um eine eventuell vorhandene Resterkrankung zu eliminieren, nachdem der Krebs auf die Chemotherapie, Operation und ein autologes (Selbstspender-) Blutzellentransplantat angesprochen hat.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake, gis Unituxin i den siste fasen av behandlingen for å fjerne små rester av sykdommen.
German: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
German: Leberfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hudutslett, elveblest, hevelse i ansiktet eller halsen, svimmelhet, hjertebank eller palpitasjoner, kortpustethet og pustevansker, feber, sykdomsfølelse, verking og smerter i leddene.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - Ungleiche Pupillen - Flüssigkeit in oder um die Lunge - Nierenversagen - Überfunktion der Schilddrüse - Serumkrankheit - eine Krankheit, die einer Allergie ähnelt - Anomaler Herzrhythmus - Schwellungen im hinteren Teil des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) - zu den Symptomen zählen hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Anfälle, Änderungen im Sehvermögen und im Verhalten, Gefühl, benommen und müde zu sein.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer ): - ulike pupiller - væske i eller rundt lungene - nyresvikt - overaktiv skjoldbruskkjertel - serumsykdom - en sykdom som ligner på allergi - unormal hjerterytme - hevelse i bakre del av hjernen (posterior reversibelt encefalopati-syndrom) - symptomer kan omfatte høyt blodtrykk, hodepine, kramper, synsforandringer eller atferdsforandringer, døsighet eller tretthet - atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) - en sykdom som påvirker blodsystemet og nyrer symptomene kan omfatte influensaliknende symptomer som ikke går bort, forvirring, slapphet, tap av matlyst eller mørkfarget urin.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med GM-CSF eller IL-2 neste dag ved 50 % av dosen til den siste dosen med dinutuksimab for den fasen.
German: Nachfolgende Zyklen
Norwegian Bokmål: Påfølgende faser
German: Tabelle 4: Leitlinien zur Dosisanpassung zur Behandlung therapiebedingter Nebenwirkungen während der Anwendung von Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Veiledning for dosejustering for kontroll av bivirkninger som oppstår under behandling i løpet av administrasjon av dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
German: • Fahren Sie mit nachfolgenden geplanten Dinutuximab- und GMCSF- oder IL-2-Zyklen fort.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med påfølgende og planlagte faser med dinutuksimab og GMCSF- eller IL-2.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unituxin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Unituxin har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Tabelle 5 fasst Medikamentennebenwirkungen zusammen, die gemeldet wurden, wenn Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer bivirkninger som ble rapportert når dinutuksimab ble administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des GM-CSF-Zyklus aufgetreten ist, Dinutuximab allein für nachfolgende GM-CSFZyklen anwenden.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under GM-CSF fasen, administrer dinutuksimab alene i de påfølgende GM-CSF-fasene.
German: • Wenn Symptome wieder auftreten, Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake, seponer dinutuksimab, GM-CSF og IL-2 i de gjenværende fasene.
German: Wie ist Unituxin einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Unituxin
German: Für Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet etter fortynning, se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alle disse legemidlene i hver fase.
German: Tage hinweg.
Norwegian Bokmål: dager.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under IL-2-fasen, erstatt GM-CSF for de gjenværende IL-2-fasene.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, erstatt med GM-CSF under den gjenværende delen av IL-2-fasene.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, administrer dinutuksimab alene under den gjenværende delen av fasen
German: Wiederauftreten
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt > 98%.
Norwegian Bokmål: Graden av plasmaproteinbinding var > 98 %.
German: ATCvet-Code: QC03CA04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QC03CA04.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.5.
German: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKREICH
Norwegian Bokmål: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/184/001-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
German: Ein großer Teil der Dosis (zwischen 61% und 70%) wird mit dem Urin als unveränderte Muttersubstanz ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: En stor andel av dosen (mellom 61 % og 70 %) skilles ut i urinen som uendret morsubstans.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder:
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
German: Tabletten.
Norwegian Bokmål: Tabletter.
German: Zwei Metaboliten (ein dealkylierter und ein hydroxylierter Metabolit) werden ebenfalls im Urin nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: To metabolitter (en dealkylert og en hydroksylert metabolitt) ble også funnet i urin.
German: Dosierungen über 0,8 mg/kg/Tag wurden in der Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart oder in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Doser over 0,8 mg/kg/dag har ikke vært evaluert i sikkerhetsstudier utført på målarten eller i kontrollerte kliniske studier.
German: Dies wiederum verringert die Rückresorption von freiem Wasser und führt zu erhöhter Wasserausscheidung und Urinproduktion.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer i sin tur reabsorpsjonen av fritt vann, som resulterer i økt utskilling av vann/urinproduksjon.
German: Torasemid kann das Risiko für eine Sulfonamidallergie erhöhen.
Norwegian Bokmål: Torasemid kan øke risikoen for sulfonamidallergi.
German: Datum der Erstzulassung: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2015
German: Schleifendiuretika hemmen vor allem den Na+/2Cl-/K+ Carrier auf der Lumenseite der Zelle.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika hemmer hovedsakelig Na+/2Cl-/K+-bæreren fra den luminale siden av cellen.
German: Polychlortrifluorethylen-PVC/Aluminium-Blisterpackung (jede Blisterpackung enthält 10 Tabletten) und ist in einer äußeren Faltschachtel verpackt.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoretylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning inneholder 10 tabletter) pakket i en ytre pappeske.
German: EU/2/15/184/001 30 Tabletten 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 Tabletten 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 Tabletten 3 mg EU/2/15/184/004 100 Tabletten 3 mg EU/2/15/184/005 30 Tabletten 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 Tabletten 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 Tabletten 18 mg EU/2/15/184/008 100 Tabletten 18 mg
Norwegian Bokmål: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
German: Die Fütterung erhöhte die AUClast von Torasemid signifikant um durchschnittlich 36% und verzögerte die Tmax leicht, es wurde aber kein signifikanter Einfluss auf Cmax festgestellt.
Norwegian Bokmål: Fôring økte signifikant torasemid AUClast med 36 % i gjennomsnitt og forlenget Tmax, men ingen signifikant innvirkning på Cmax ble påvist.
German: Bei längerer Behandlung können Elektrolytmangel (einschließlich Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie) und Dehydratation auftreten.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering.
German: Der Hauptwirkort ist der mittlere Teil des aufsteigenden Schenkels der Henle'sche Schleife.
Norwegian Bokmål: Virkningsstedet er hovedsakelig medullær del av den oppadstigende del av Henles slynge.
German: Als Folge der diuretischen Wirkung von Torasemid werden Hämokonzentration und sehr häufig Polyurie und/oder Polydipsie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Den diuretiske virkningen av torasemid forårsaker hemokonsentrasjon og svært ofte polyuri og/eller polydipsi.
German: Die Muttersubstanz wird von den hepatischen Cytochrom P450 Familien 3A4 und 2E1, und in geringerem Ausmaß von 2C9 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Morsubstansen metaboliseres av de hepatiske cytokrom P450-familiene 3A4 og 2E1 og i mindre grad av 2C9.
German: Bei versehentlicher Einnahme, vor allem bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: Nach wiederholter Verabreichung von 0,2 mg/kg täglich über 14 Tage wurde keine Akkumulation von Torasemid im Plasma der Hunde festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon til hund av 0,2 mg/kg daglig i 14 dager, ble det ikke påvist akkumulering av torasemid i plasma.