FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Sustiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Finnish: Miten Sustiva vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?
Finnish: Lisää tietoa Sustivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml suuremmalla osalla Sustivaa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so zmenenou hladinou solí (elektrolytov), ako je draslík alebo horčík, v krvi.
Finnish: Potilas saa Sustivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sustiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan ja lumelääkkeen lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Finnish: Miten Sustivaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Sustiva užíva?
Finnish: Vastaava osuus Sustivaa ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sustivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus MRCC:ssä
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Finnish: Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Finnish: DR:n ja OS:n mediaaneja ei ollut vielä saavutettu.
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Finnish: Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sutentia
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Finnish: Mitä Sutent sisältää
Slovak: Čo Sutent obsahuje
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Finnish: Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia Miten Sutentia otetaan
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö oli tutkimuksessa sallittua.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Finnish: • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Finnish: Absessi c,
Slovak: absces c,*
Finnish: Keskitetty radiologinen arviointi lopetettiin ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.
Finnish: • Epätavalliset tuntemukset raajoissa.
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Finnish: Ennen Sutent-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.
Slovak: Pred liečbou Sutentom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Finnish: Poikkeuksena oli kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka esiintyvyys lisääntyi vähitellen ajan kuluessa ja uusia tapauksia ilmeni koko 6 vuoden ajanjaksolla.
Slovak: Výnimkou bola hypotyreóza, ktorej výskyt časom postupne narastal, pričom sa počas 6-ročného obdobia zaznamenávali nové prípady.
Finnish: 2-suuntainen stratifioimaton log-rank-testi Fisherin eksakti testi
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Finnish: Sutent voi nostaa verenpainetta.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Finnish: Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Finnish: Kvartaali (95 % CI)
Slovak: Kvartil (95 % CI)
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali ORR, OS a bezpečnosť.
Finnish: Älä käytä Sutentia
Slovak: Neužívajte Sutent:
Finnish: Ruokailu ei vaikuta sunitinibin biologiseen hyötyosuuteen.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Finnish: Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Finnish: Sekä tässä kliinisessä tutkimuksessa että julkaisuissa turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Sutentin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Finnish: Sutent-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Metaboliset interaktiot
Slovak: Metabolické interakcie
Finnish: • Nukahtamisvaikeudet.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním.
Finnish: - jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: -ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
Finnish: - Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
Finnish: Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa Sutent používa s intravenóznymi bisfosfonátmi buď súbežne alebo následne.
Finnish: Yhdenkään potilaan sunitinibihoitoa ei lopetettu pysyvästi.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Finnish: Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Finnish: Vähemmän tärkeitä metaboliitteja tunnistettiin myös virtsasta ja ulosteesta mutta ei yleensä plasmasta.
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Finnish: Sunitinibin jakautumistilavuus (Vd) oli suuri (2 230 l), mikä viittaa siihen, että sunitinibi jakautuu kudoksiin.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sutent-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Finnish: Demografisten tietojen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei annosta tarvitse muuttaa potilaan ruumiinpainon tai suorituskykyä ilmaisevan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteen mukaan.
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej liečby sunitinibom u pacientov so stredne závažnou až závažnou proteinúriou sa systematicky nehodnotila.
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli PFS.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
Finnish: - Jos sinulla on korkea verenpaine.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Finnish: Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Finnish: • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).
Slovak: Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
Finnish: Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Finnish: Hoitoa saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen vaikutuksen lisäksi muita erityisiä riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan.
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Slovak: Podobne signifikantnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu aktívneho metabolitu bola plocha povrchu tela (čím menšia povrchová plocha tela, tým nižší zdanlivý klírens).
Finnish: Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia (SAE) eikä vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Slovak: V tejto štúdii neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti (SAE) ani nežiaduce reakcie na liek 5. stupňa.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Finnish: Verenvuototapahtumien tavanomaiseen arviointiin tulee kuulua täydellinen verenkuva ja lääkärintarkastus.
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ORR.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola v tejto štúdii ORR.
Finnish: Sunitinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 135 terveellä vapaaehtoisella tutkimushenkilöllä ja 266 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sutent
Slovak: Iné lieky a Sutent
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen verenvuotoa raportoitiin noin 2 %:lla GIST-potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Slovak: Žiaden pacient nemal hodnotu QTc-intervalu >
Finnish: Älä imetä Sutent-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Sutentom by ste nemali dojčiť.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Sunitinibin farmakokineettisten parametrien muutokset eivät olleet kliinisesti merkittäviä eivätkä viitanneet lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.
Slovak: Zmeny v PK parametroch sunitinibu nemali žiadny klinický význam a nepoukazovali na žiadne interakcie medzi liekmi.
Finnish: EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeeseen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) perustuvat tulokset osoittivat, että yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 5 toiminnallista osa-aluetta (fyysinen, rooliin liittyvä, kognitiivinen, emotiaalinen ja sosiaalinen) säilyivät sunitinibipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna haittavaikutusten pysyessä vähäisinä.
Slovak: Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisten hoitovasteiden määrä kriteereillä, joita käytetään kiinteisiin kasvaimiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Finnish: Mallinnusanalyysien perusteella nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti turvallisuus- ja tehovasteisiin suhteessa sunitinibialtistukseen plasmassa.
Slovak: Na základe modelových analýz sa ukázalo, že nižší vek a menšia veľkosť tela nemajú negatívny vplyv na bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k plazmatickej expozícii sunitinibu.
Finnish: Sunitinibihoidon aikana on ilmoitettu verensokerin laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa tajunnan menetyksen vuoksi.
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
Finnish: Sunitinibihaarassa oli 9 kuolemaa ja lumelääkehaarassa 21.
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Finnish: - Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.
Finnish: • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini - infektioiden hoitoon
Slovak: •erytromycín,klaritromycín, rifampicín -určené na liečbu infekcií
Finnish: Lymfosytopenia Pansytopenia Tromboottinen mikroangiopati h,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Finnish: • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Slovak: Jeden pacient s GIST sa zapojil do štúdie na dávkovej úrovni 15 mg/m2, pričom sa nedokázal žiadny prínos terapie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sutentom.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat TTP, vasteen kesto (DR) ja OS.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Finnish: Sunitinibin Cmax saavutetaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua (aika enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, Tmax) suun kautta annosta.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Finnish: Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne alebo opakovaných liečebných cykloch v testovaných dávkových režimoch sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny PK sunitinibu alebo jeho primárneho aktívneho metabolitu.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin osuus kokonaispitoisuudesta on 2337 %.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Finnish: Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien haittavaikutusten joukkoon.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)