FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Bulgarian: Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2).
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT/QTc при доза от 320 mg азилсартан медоксомил.
English: This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Bulgarian: Това като цяло е валидно и за други ангиотензин II рецепторни (AT1) антагонисти и ACE инхибитори.
English: Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Bulgarian: След перорално приложение, азилсартан медоксомил бързо се хидролизира до активното вещество азилсартан в гастроинтестиналния тракт и/или по време на абсорбция.
English: No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернокожата популация, въпреки че е наблюдавано по-слабо понижаване на артериалното налягане в сравнение с други популации (вж. точка 5.1).
English: Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Bulgarian: - Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено „стеноза на аортната или митралната клапа”), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).
English: - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
English: Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Азилсартан и M-II преминават плацентарната бариера и се откриват във фетусите на бременни плъхове.
English: Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Bulgarian: Промяна от ИС -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *†
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Bulgarian: - При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
English: As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като опитът от употребата на Edarbi при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е ограничен, се препоръчва строго наблюдение и обмисляне на 20 mg като начална доза (вж. точка 5.2).
English: Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Bulgarian: Пониженията на артериалното налягане в сравнение с плацебо, на базата на измерено 24-часово средно артериално налягане при амбулаторно проследяване на артериалното налягане (ABPM) и измервания на артериалното налягане в клиника в края на дозовия интервал, са показани в таблицата по-долу и за двете проучвания.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Bulgarian: Честотата на повишаване на серумния креатинин след терапия с Edarbi е близка до плацебо в рандомизираните плацебо-контролирани проучвания с монотерапия.
English: Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Bulgarian: Почти максимален антихипертензивен ефект се наблюдава след 2 седмици, а максимален ефект се постига на четвъртата седмица от приложението.
English: The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на азилсартан медоксомил се проявява през първите 2 седмици от лечението, като пълен ефект се достига до 4 седмици.
English: Intravascular volume depletion
Bulgarian: Намален вътресъдов обем
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Bulgarian: Ангиотензин II е основният пресорен агент на РАС, чиито ефекти включват вазоконстрикция, стимулация на производството и секрецията на алдостерон, сърдечна стимулация и реабсорбция на натрий в бъбрека.
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Bulgarian: Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) (LOCF)
English: Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Bulgarian: Едновременното приложение на Edarbi 40 и 80 mg с калциев антагонист (амлодипин) или тиазиден диуретик (хлорталидон) води до допълнително понижение на артериалното налягане в сравнение със самостоятелното приложение на другия антихипертензивен продукт.
English: What Edarbi looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката
English: Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (HOCM).
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
English: Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
English: Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Bulgarian: Edarbi е сравняван с плацебо и с референтни лекарствени продукти две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания.
English: - For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Bulgarian: - При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
English: However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
English: If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Bulgarian: При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на РААС (напр. пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане или стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, оказващи влияние върху тази система, като ACE инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
English: Aluminum blisters integrated with desiccant.
Bulgarian: Алуминиеви блистери с включен сушител.
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Bulgarian: Зависещи от дозата нежелани реакции, включително замаяност, хипотония и повишаване на серумния креатинин, са по-чести при едновременно приложение с диуретик, в сравнение със самостоятелно приложение на Edarbi, докато хипокалиемията е по-рядка в сравнение със самостоятелно приложение на диуретик.
English: No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на азилсартан медоксомил върху фертилитета при хора.
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Bulgarian: При изпитванията за токсичност при многократно прилагане, дози, водещи до експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен диапазон, са причинили намаляване на параметрите на червените кръвни клетки, промени в бъбрека и бъбречната хемодинамика, както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение.
English: Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че карбоксиметиленбутенолидазата участва в хидролизата в тънкото черво и черния дроб.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: Uric acid
Bulgarian: Пикочна киселина
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Takeda Logo
Bulgarian: Takeda Лого
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Bulgarian: След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности.
English: The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Bulgarian: Таблетките са бели кръгли с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, “40” или “80” от другата.
English: Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта / Хиперурикемия
English: When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Bulgarian: Когато Edarbi е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести” на „чести”, но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Bulgarian: Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват РААС, съпътвстващата употреба на Edarbi с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5).
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с възможно намаляване на вътресъдовия обем и намаляване на концентрацията на солите в организма (напр. пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици), лечението с Edarbi трябва да започне под строго медицинско наблюдение и да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза (вж. точка 4.4).
English: Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Bulgarian: Едновременното приложение на Edarbi с диуретици като хлорталидон, е довело до по-голяма честота на повишаване на креатинина, което е в съответствие с наблюденията при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори.
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Bulgarian: Значима разлика спрямо сравнителен(ни) продукт(и) при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ # Максимална доза постигната в проучване 2.
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Bulgarian: Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bulgarian: Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Bulgarian: При такива случаи е необходимо проследяване на серумния калий (вж. точка 4.4).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1).
English: If you stop taking Edarbi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi
English: 24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Bulgarian: 24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg)
English: When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Bulgarian: Когато Edarbi се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция.
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Bulgarian: При пациенти с изразена хиповолемия и/или изчерпване на солите (напр. при пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечение с Edarbi.
English: How to take Edarbi
Bulgarian: Как да приемате Edarbi
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за обратимо повишаване на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност при едновременно приложение на литий с ACE инхибитори.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Edarbi” и “Предупреждения и предпазни мерки”)
English: If you take more Edarbi than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi
English: Placebo Edarbi 20 mg
Bulgarian: Плацебо Edarbi 20 mg
English: How to store Edarbi
Bulgarian: Как да съхранявате Edarbi
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин по време на едновременно приложение на Edarbi с диуретици, се свързва с по-значимо понижаване на артериалното налягане в сравнение с монотерапия.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Edarbi при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Bulgarian: Когато Edarbi е прилаган едновременно с хлорталидон, честотата на повишен креатинин в кръвта и хипотония е била увеличена от „нечести” на „чести”.
English: (angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Bulgarian: - Сърбеж с надигнати участъци по кожата.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).