FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: nagelbedstoornis, nagelbedontsteking, nagelbedinfectie, verkleuring nagel, nagelpigmentatie, nagelafwijking, nageltoxiciteit, nageldystrofie, nagelinfectie, geribbelde nagel, onychalgie, onychoclasis, onycholyse, onychomadesis, onychomalacie, paronychia.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: нарушения на нокътното ложе, възпаление на нокътното ложе, инфекция на нокътното ложе, промяна в цвета на ноктите, пигментация на ноктите, нарушение на ноктите, токсичност на ноктите, дистрофия на ноктите, инфекция на ноктите, образуване на ивици по ноктите, онихалгия, онихоклазия, онихолиза, онихомадеза, онихомалация, паронихия.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: interstitiële longaandoening, pneumonitis.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.
Dutch: HRQL en analyse van de fysieke functieverbetering Patiënten die TAGRISSO gebruikten, hadden significant grotere kansen om een verbetering van klinische betekenis groter dan of gelijk aan 10 punten op het onderdeel global health status en fysiek functioneren van de EORTC-C30 vragenlijst te bereiken in vergelijking met chemotherapie gedurende de onderzoeksperiode.
Bulgarian: Пациентите на TAGRISSO имат значимо по-големи шансове да достигнат клинично значимо подобрение от 10 или повече точки за глобалния здравен статус и физическата функция от въпросника EORTC-C30, в сравнение с химиотерапията, по време на периода на проучване съотношение на шансовете (Odds Ratio, OR) за глобален здравен статус:
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб не е инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 в клинично значими хепатални концентрации.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Bulgarian: Статусът на T790M мутация също е оценен ретроспективно, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Dutch: Daarom hebben CYP3A4-remmers waarschijnlijk geen invloed op de blootstelling aan osimertinib.
Bulgarian: Следователно, е малко вероятно инхибиторите на CYP3A4 да повлияят експозицията на озимертиниб.
Dutch: Een BICR-beoordeling van de CZS-werkzaamheid op basis van RECIST v1.1 is uitgevoerd in een subgroep van 50 (van de 411) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Bulgarian: Оценката на BICR на ефикасността при метастази в ЦНС, с използване на RECIST v1.1, е извършена в подгрупа от 50 (от 411) пациенти, при които са установени измерими метастази в ЦНС при при скенер на глава на изходно ниво.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: In klinische onderzoeken treedt een afname op van de linker ventriculaire ejectie fractie (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) groter dan of gelijk aan 10% en kwam een daling naar minder dan 50% voor bij 3,9% (35/908) van de patiënten die behandeld werden met TAGRISSO die zowel een baselinemeting als tenminste één vervolgmeting van de LVEF hadden.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 % или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.
Dutch: Alle patiënten met een acuut ontstaan en/of onverklaarbare verergering van respiratoire symptomen (zoals dyspneu, hoesten en koorts) dienen zorgvuldig te worden onderzocht om ILD uit te sluiten.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на всички пациенти с остро начало и/или необяснимо влошаване на белодробните симптоми (диспнея, кашлица, повишена температура), за да се изключи ИББ.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: droge huid, huidkloven, xerose, eczeem, xeroderma.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза, екзема, ксеродерма.
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische- en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: mediane leeftijd 62, ≥ 75 jaar (15%), vrouw (64%), blank (32%), Aziatisch (65%), nooit gerookt (68%), WHO- (World Health Organization-) performance status 0 of 1 (100%).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 62, ≥ 75 години (15 %), жени (64 %), бяла раса (32 %), азиатци (65 %), никога не са пушили (68 %), функционален статус по СЗО 0 или 1 (100 %).
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
Bulgarian: HR (95 % CI); P-стойност
Dutch: In FLAURA werd een vooraf gedefinieerde PFS-subgroep gevormd op basis van de status van CZSmetastasen (bepaald door plek van de CZS-laesie bij baseline, medische voorgeschiedenis, en/of voorafgaande chirurgie, en/of voorafgaande radiotherapie van CZS-metastasen) aan het begin van het onderzoek en deze wordt weergegeven in figuur 2.
Bulgarian: При включване в проучването FLAURA предварително е определена подгрупа за ПБП въз основа на статуса на метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС), като резултатите са показани на Фигура 2.
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Bulgarian: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent
Bulgarian: Трайно преустановете TAGRISSO.
Dutch: In tabel 1 worden richtlijnen gegeven voor dosisreductie bij bijwerkingen door toxiciteit.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van BCRP en met een smal therapeutisch bereik, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek
Bulgarian: Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Dutch: Voorbehandelde T790M-positieve NSCLC-patiënten - AURAex en AURA 2
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURAex и AURA2
Dutch: Deze bevindingen lieten bewijs van omkeerbaarheid zien na een behandelingsvrije periode van 1 maand.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на
Dutch: Ook waren er minder patiënten met nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep dan in de groep met EGFR-TKI (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR-TKI, 34/277 [12,3%]).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт, 34/277 [12,3%]).
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 34 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 23 % с чернодробни метастази.
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemiddelde leeftijd 64 jaar (spreiding 26-93 jaar), ≥ 75 jaar oud (14%), vrouw (63%), blank (36%), Aziatisch (62%), nooit-rokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status van 0 of 1 (100%), gemetastaseerde botaandoening (36%), extrathoracale viscerale metastasen (35%), CZS-metastasen (21%, geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 64 години (граници 26-93 години), ≥75 години (14%), жени (63%), бяла раса (36%), азиатци (62%), никога не са пушили (64%), функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) 0 или 1 (100%), заболяване с метастази в костите (36%), екстраторакални висцерални метастази (35%), метастази в ЦНС (21%, установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС).
Dutch: Aantal patiënten die tweede opeenvolgende behandeling kregen of overleden (%)
Bulgarian: Брой пациенти с второ последващо лечение или смърт (%)
Dutch: Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Bulgarian: Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "80" от едната страна и гладка от другата страна.
Dutch: De marker voor leverinsufficiëntie, serumalbumine, vertoonde een effect op de farmacokinetiek van osimertinib.
Bulgarian: Маркерът за чернодробно увреждане серумен албумин показва ефект на озимертиниб върху ФК.
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Bulgarian: Ако се диагностицира ИББ, TAGRISSO трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение според нуждите.
Dutch: Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD, werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациенти с минала анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който изисква лечение със стероиди, или с данни за клинично активна ИББ са били изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Dutch: Vaak (3,9%)
Bulgarian: Чести (3,9 %)
Dutch: Hiervan was ongewijzigde osimertinib, AZ5104 en AZ7550, goed voor ongeveer 1,9%, 6,6% en 2,7% van de dosis, terwijl een cysteïnyl-adduct (M21) en een onbekende metaboliet (M25) goed waren voor respectievelijk 1,5% en 1,9% van de dosis.
Bulgarian: Най-малко 12 компонента са наблюдавани в сборни проби от урина и фецес при хора, като на 5 компонента се пада > 1 % от дозата, от което на непроменения озимертиниб, AZ5104 и AZ7550, се падат приблизително 1,9; 6,6 и 2,7 % от дозата, а на цистеинилов аддукт (M21) и на неизвестен метаболит (M25) се падат 1,5 % и 1,9 % от дозата, съответно.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 39% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 29% met levermetastasen.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 39 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 29 % с чернодробни метастази.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Dutch: Invloed van maagzuurremmende werkzame stoffen op osimertinib
Bulgarian: Ефект на активни вещества, които понижават стомашната киселинност, върху озимертиниб
Dutch: De CZS progressievrije overleving is vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de volledige populatiedataset voor analyse (meetbare en niet-meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 75 voor TAGRISSO en n = 41 voor chemotherapie.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при метастази в ЦНС, определена с RECIST v1.1 от BICR, за ЦНС в популация за пълен анализ (измерими и неизмерими лезии в ЦНС на изходно ниво от BICR) n=75 за TAGRISSO и n=41 за химиотерапия.
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или фатална интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББподобни нежелани реакции (напр. пневмонит) са наблюдавани при пациенти, лекувани с TAGRISSO в клиничните изпитвания.
Dutch: Chemotherapie bestond uit 500 mg/m2 pemetrexed met carboplatine AUC5 of uit 500 mg/m2 pemetrexed met
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit van osimertinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с озимертиниб.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики във физическата функция или HRQL между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Dutch: De T790M-mutatiestatus werd ook bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Bulgarian: Статусът на мутация T790M също е оценен, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken zijn vervolgens twee farmacologisch actieve metabolieten (AZ7550 en AZ5104) geïdentificeerd in het plasma van preklinische soorten en bij mensen na orale toediening van osimertinib; AZ7550 vertoonde een vergelijkbaar farmacologisch profiel als TAGRISSO en AZ5104 vertoonde een krachtigere potentie voor zowel gemuteerd als niet-gemuteerd (‘wildtype') EGFR.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, в последствие са установени 2 фармакологично активни метаболита (AZ7550 и AZ5104) в плазмата на различни видове животни при предклиничните проучвания и при хора след перорално приложение на озимертиниб.
Dutch: Data voor werkzaamheid bij CZS-metastasen in FLAURA-onderzoek Patiënten met CZS-metastasen die geen steroïden nodig hadden en die ten minste twee weken na afloop van de definitieve therapie en steroïden een stabiele neurologische status hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het FLAURA-onderzoek.
Bulgarian: Пациентите с метастази в ЦНС, които не се нуждаят от кортикостероиди и имат стабилен неврологичен статус в продължение на най-малко две седмици след завършване на дефинитивната терапия и кортикостероидите, са подходящии за рандомизиране в проучването FLAURA.
Dutch: De FLAURA-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя са обобщени в Таблица 3, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 1.
Dutch: Aantal sterfgevallen (% maturiteit)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (% зрялост)
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Bulgarian: Оценките на BICR за ефикасност по отношение на ЦНС, според RECIST v1.1, в подгрупата от 116/419 (28 %) пациенти, с установени метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво, са обобщени в Таблица 6.
Dutch: In populatiegebaseerde, farmacokinetische analyses (n = 1367) zijn geen klinisch significante relaties geïdentificeerd tussen de voorspelde blootstelling bij steady-state (AUCss) en de leeftijd (spreiding: 25 tot 91 jaar), het geslacht (65% vrouw), de etniciteit (waaronder blanke, Aziatische, Japanse, Chinese en niet-Aziatische, niet-blanke patiënten), de behandellijn en het rookgedrag (n = 34 huidige rokers, n = 419 vroegere rokers) van de patiënt.
Bulgarian: 25 до 91 години), пола (65 % жени), етническата принадлежност (включително бяла раса, азиатски, японски, китайски пациенти и пациенти, които не принадлежат нито към азиатската, нито към бялата раса), линия на терапия и статуса на тютюнопушене (n=34 настоящи пушачи, n=419 бивши пушачи).
Dutch: Voorbehandelde patiënten met T790M-mutatiepositieve NSCLC - AURA3
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURA3
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Bulgarian: Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "40" от едната страна и гладка от другата страна.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor: bij maximaal 1 op de 10 mensen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на 10 души.
Dutch: Fase II-onderzoeksresultaten voor werkzaamheid bij metastasen in het centrale zenuwstelsel (AURAex en AURA 2)
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучвания фаза 2 (AURAex и AURA2)
Dutch: Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Bulgarian: Показател за ефикасност
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) (N = 277)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker in FLAURA
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie.
Bulgarian: лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД, положителен за мутация T790M в EGFR.
Dutch: TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "80" от едната страна и гладки от другата страна.
Dutch: Van de 1142 patiënten in de FLAURA- en AURA-onderzoeken behandeld met 80 mg TAGRISSO, werd bij 0,9% van de patiënten (n = 10) een QTc waargenomen van meer dan 500 ms; 3,6% van de patiënten (n = 41) vertoonde een verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde van QTc van meer dan 60 ms. Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse met TAGRISSO voorspelde een concentratie-afhankelijke toename in de verlenging van het QTc-interval.
Bulgarian: От 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg в проучванията FLAURA и AURA, при 0,9 % от пациентите (n=10) е открит QTc по-голям от 500 msec, а 3,6 % от пациентите (n=41) са имали удължаване на
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met CZS-metastases op een baseline hersenscan in FLAURA
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС според BICR при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво във FLAURA
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство:
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen voor bijwerkingen met rash: rash, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, vlekkerige rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash, pustuleuze rash, pruritische rash, vesiculaire rash, folliculaire rash, erytheem, folliculitis, acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, geneesmiddeleruptie, huiderosie.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини за НС с обрив: обрив, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив, везикуларен обрив, фоликуларен обрив, еритем, фоликулит, акне, дерматит и акнеиформен дерматит, лекарствено изриване, кожна ерозия.
Dutch: Bespreek dit eerst met uw arts.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) N = 67
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) N=67
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
Dutch: Zeer vaak (68%)
Bulgarian: Много чести (68 %) 1,5 %
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verlagen In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten werd de AUC bij steady-state van osimertinib gereduceerd met 78% bij toediening in combinatie met rifampicine (dagelijks 600 mg gedurende 21 dagen).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
Dutch: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in AURA3
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.