FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7asemissa.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Finnish: Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Romanian: Tabel 2.Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
Finnish: 929 & 140 mg
Romanian: 929 şi 140 mg
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Romanian: - la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste, adolescenţi şi la adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic.
Finnish: Palpitaatio
Romanian: Palpitaţii
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisällä olevaa jauhetta ei saa päästää koskemaan ihoon tai limakalvoon.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, a se evita contactul pulberei din interior cu pielea sau cu mucoasele.
Finnish: 930 & 180 mg
Romanian: 930 şi 180 mg
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia Temozolomide SUN -hoidon yhteydessä.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de reacţii adversela nivelul plămânilor cu Temozolomide SUN.
Finnish: Lopeta imetys Temozolomide SUN -hoidon ajaksi.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Temozolomide SUN.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide SUN -annoksesi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Temozolomide SUN.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Romanian: Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri).
Finnish: Päähän on painettu ‘929'.
Romanian: Capacul are imprimat „929".
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä Temozolomide SUN markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi după punerea pe piaţă a Temozolomide SUN.
Finnish: Miten Temozolomide SUN otetaan
Romanian: Cum să luaţi Temozolomide SUN
Finnish: Pakkauskoko: läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 5 tai 20 kovaa kapselia.
Romanian: Mărimea ambalajului: blisterele sunt ambalate în cutii conţinând 5 sau 20 de capsule.
Finnish: Temozolomide SUN -hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa hoidettaessa juuri diagnosoitua glioblastoomaa
Romanian: Temozolomide SUN în tratament asociat cu radioterapia în glioblastomul diagnosticat recent
Finnish: Päähän on painettu ‘930'.
Romanian: Capacul are imprimat „930".
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 127,121 mg.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 163,441 mg.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Romanian: Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Temozolomide SUN va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Romanian: pneumonită interstiţială/ pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Finnish: 20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Romanian: Pentru ambalajul de 20 de capsule, 4 blistere a câte 5 capsule vor fi incluse într-o cutie.
Finnish: Kovat kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 5 kapselia.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în ambalaje de tip blister conţinând 5 capsule.
Finnish: Yksilääkevaiheen aikana Temozolomide SUN -annos ja lääkkeen ottotapa voivat vaihdella.
Romanian: Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Temozolomide SUN pot varia.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta Älä ota Temozolomide SUN-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide SUN
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Temozolomide SUN va fi de 150 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Briljantisininen FCF alumiinivärilakka (E133)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 18,16 mg.
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1)
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Finnish: 890 & 5 mg
Romanian: 890 şi 5 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine 90,801 mg lactoză.
Finnish: 893 & 250 mg
Romanian: 893 şi 250 mg
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMIST AJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Romanian: Aceasta însumează un ciclu de tratament de 28 de zile.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 30,97 mg.
Finnish: Valmisteen nieleminen tahattomasti voi johtaa lapsen kuolemaan.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letalăpentru copii.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Romanian: Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă ca urmare a includerii grupării metil.
Finnish: Temozolomide SUN sisältää laktoosia
Romanian: Temozolomide SUN conţine lactoză
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Romanian: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Finnish: 892 & 100 mg
Romanian: 892 şi 100 mg
Finnish: Temozolomide -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Romanian: Temozolomide SUN se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 227,001 mg.
Finnish: Kysy tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Finnish: Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan
Romanian: Cum se păstrează Temozolomide SUN
Finnish: 891 & 20 mg
Romanian: 891 şi 20 mg
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): vilustumisen oireet, punaiset pilkut ihon alla, veren matala kaliumtaso, painon nousu, mielialanvaihtelut, hallusinaatiot ja muistin huononeminen, osittainen halvaus, huonontunut koordinaatiokyky, huonontunut tunto, osittainen näönmenetys, kuivat tai kivuliaat silmät, kuurous, keskikorvan infektio, korvien soiminen, korvasärky, sydämentykytykset, veritulppa keuhkoissa, korkea verenpaine, keuhkokuume, nenän sivuonteloiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, vilustuminen tai flunssa, turvonnut vatsa, vaikeudet suolen liikkeiden hallinnassa, peräpukamat, ihon kuoriutuminen, ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, muutos ihon värissä, lisääntynyt hikoilu, lihasvaurio, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, vuoto emättimestä, impotenssi, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rintarauhasessa, kuumat aallot, vilunväristykset, kielen värimuutokset, muutokset hajuaistissa, jano, hammashäiriö.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome de gripă, pete roşii sub piele, valoare scăzută a potasiului în sânge, creştere în greutate, modificări de dispoziţie, halucinaţii şi pierderi de memorie, paralizie parţială, pierdere de coordonare, senzaţii diminuate, pierdere parţială a vederii, ochi uscaţi sau dureroşi, surditate, infecţie la nivelul urechii mijlocii, ţiuituri în urechi, dureri de urechi, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheag de sânge la plămâni, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, o răceală sau gripă, stomac umflat, dificultate în controlarea defecaţiei, hemoroizi, cojirea pielii, sensibilitate crescută a pielii la soare, schimbarea culorii pielii, transpiraţie mărită, deteriorare musculară, durere de spate, dificultăţi la urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, dureri de sân, bufeuri de căldură, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, tulburări dentare.
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică †
Finnish: Erä:
Romanian: b:
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide SUN-valmistetta -kapseleita
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomide SUN
Finnish: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Romanian: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: Propyleeniglykoli, Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171).
Romanian: Propilenglicol Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Romanian: Dioxid de titan (E171) Lauril sulfat de sodiu
Finnish: Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliiti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Romanian: În cazuri rare au fost raportate infectii cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133).
Romanian: Albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133)
Finnish: Reseptilääke (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Romanian: Fiecare perioadă durează 28 de zile.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 250 mg.
Finnish: Päähän on painettu ‘892'.
Romanian: Capacul are imprimat „892".
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta: - koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Romanian: - deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie.
Finnish: Alumii alumiini / alumiini -läpipainopakkauksiin (yksittäispakattu), joissa on OPA (suunnattu polyamidi)- / alumiini- / PVC (polyvinyylikloridi) -muotoilukalvo ja poistettava alumiinikansifolio, jossa on kuumasaumauslakka.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-o folie formată din OPA [poliamidă orientată]/aluminiu/PVC [clorură de polivinil] şi o folie de acoperire detaşabilă din aluminiu cu lac de etanşare la cald.
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Romanian: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 5 mg.
Finnish: Uusiutuneen tai etenevän gliooman Temozolomide SUN -yksilääkehoito
Romanian: Monoterapie cu Temozolomide SUN pentru gliom progresiv sau recidivant
Finnish: Päähän on painettu ‘891'.
Romanian: Capacul are imprimat „891".
Finnish: Päähän on painettu ‘890'.
Romanian: Capacul are imprimat „890".
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) Viinihappo
Romanian: Amidon glicolat de sodiu (Tip B)
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Finnish: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Päähän on painettu ‘893'.
Romanian: Capacul are imprimat „893".
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 20 mg.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 180 mg.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 140 mg.
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC eihematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate nonhematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon lasku, uneliaisuus, pyörrytys, kutinan tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiustenlähtö, kuume, heikotus, vilunväristykset, pahoinvointi, kipu, makuaistin muutokset.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierdere în greutate, somnolenţă, ameţeală, senzaţii de furnicături, dificultăţi de respiraţie, diaree, dureri abdominale, deranjament la stomac, erupţie pe piele, mâncărimi, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, senzaţie generală de rău, durere, schimbarea gustului.
Finnish: huonontunut tasapaino, kiertohuimaus, sekavuus, unohtelevaisuus, keskittymisvaikeudet, nukahtamistai nukkumisvaikeudet, kutinan tunne, mustelmien saaminen, vapina, epänormaali tai sumea näkö, näkeminen kahtena, kuulohäiriö, hengenahdistus, yskä, veritulppa säärissä, nesteen kertyminen elimistöön, säärten turvotus, ripuli, vatsa- tai mahakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, kuiva suu, ihoärsytys tai punoitus, kuiva iho, kutina, lihasheikkous, kipeät nivelet, lihassäryt ja -kivut, lisääntynyt virtsaamisen tarve, virtsanpidätyskyvyn heikkeneminen, allerginen reaktio, kuume, sädevamma, kasvojen turvotus, kipu, epänormaali maku suussa, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii la nivelul gurii, infectarea rănilor, scăderea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenia), creşterea concentraţiei de glucoză din sânge, pierdere în greutate, schimbarea stării mintale sau a a stării de vigilenţă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultăţi de vorbire, echilibru afectat, ameţeală, stare de confuzie, uitare, dificultăţi de concentrare, inabilitate de a adormi sau de a rămâne adormit, senzaţii de furnicături, apariţia de vânătăi, tremurături, vedere anormală sau înceţoşată, vedere dublă, afectarea auzului, dificultăţi de respiraţie, tuse, cheag de sânge la picior, retenţie de lichide, picioare umflate, diaree, durere abdominală sau de stomac, arsuri la stomac, indigestie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, iritaţii sau roşeaţă la nivelul pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciuni musculare, dureri articulare, crampe şi dureri musculare, urinare frecventă, dificultăţi de reţinere a urinei, reacţii alergice, febră, leziuni în urma radiaţiilor, umflarea feţei, durere, gust anormal, teste hepatice funcţionale anormale.
Finnish: Kapselin runkoon on painettu ‘140 mg' ja kaksi raitaa.
Romanian: Corpul are imprimată menţiunea „140 mg" şi două dungi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sunia varten 13. heinäkuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Finnish: Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sun este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia hermotukikudoskasvaimia (aivokasvaimia) seuraavissa potilasryhmissä:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupe de pacienţi:
Finnish: Temozolomide Sun otetaan ilman ruokaa.
Romanian: Temozolomide Sun trebuie luat fără alimente.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de trei ani şi mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temozolomide Sun-valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temozolomide Sun.
Finnish: • Aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Finnish: Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Romanian: Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.