FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto di questo foglio:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Italian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Finnish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
Italian: Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Finnish: Atosibaania annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Atosiban 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Italian: Uso endovenoso Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Laskimoon Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato.
Finnish: - jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Finnish: Vain laskimoon laimennuksen jälkeen.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Italian: 30 minuti
Finnish: 30 viikkoa tai kauemmin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Italian: Non usi Atosiban SUN - Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: - Prurito.
Finnish: - Ihottuma.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) - injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/852/002
Finnish: EU/1/13/852/002
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Italian: Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Finnish: Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen.
Italian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Italian: - Reazione al sito di iniezione.
Finnish: - Reaktio pistoskohdassa.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Atosiban SUN.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Finnish: Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero ripetersi.
Finnish: Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato sterile atosiban e.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Italian: - Vampate.
Finnish: - Oksentelu.
Italian: I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Finnish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: 8 ml/ora (100 μg/min)
Finnish: Jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka 8 ml/h (100 µg/min)
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa
Italian: L'infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di atosiban 37,5 mg/5 ml in una delle seguenti soluzioni: - soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) - soluzione di Ringer lattato - soluzione di glucosio al 5% p/v
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Ringerin laktaatti liuos - 5 %-inen glukoosi-liuos.
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
Finnish: Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS Pahvikotelo
Italian: Sequenza Posologica
Finnish: Hyperglykemia
Italian: Relativamente a questo parametro non si è riscontrata alcuna differenza tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con beta-mimetici.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Italian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione atosiban
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile atosiban
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani
Italian: - Ogni flaconcino di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
Finnish: - Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban.
Finnish: Kliinisissä atosibaanitutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Finnish: Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua.
Italian: - Capogiri.
Finnish: - Kutina.
Italian: Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/kg/die per via s.c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Italian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille).
Italian: Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di atosiban 37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Italian: Non usi Atosiban SUN se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
Finnish: Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Finnish: Päänsärky, huimaus
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
Italian: - Se soffre di disturbi renali o epatici.
Finnish: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Italian: Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
Finnish: Kohdun supistuksia sekä sikiön sykettä olisi syytä tarkkailla atosibaania annettaessa sekä silloin, kun kohdun supistukset jatkuvat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Loro decideranno la quantità necessaria per lei, e si assicureranno che la soluzione sia limpida e senza particelle.
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Italian: 0,9 ml iniezione in bolo endovenoso
Finnish: 0,9 ml bolusinjektio laskimoon Ei oleellinen
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml (7,5 mg/ml) ALTRO EU/1/13/852/002
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml (7,5 mg/ml)
Italian: Tali segnali comprendono:
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Italian: Inoltre, il bambino deve avere un battito cardiaco normale.
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Italian: atosiban
Finnish: atosibaani
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima possibile dopo tale diagnosi.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Italian: Viene somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale in vena (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (18 mg all'ora) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore (6 mg all'ora) per una durata massima di 45 ore.
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atosiban SUN, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atosiban SUN consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Atosiban SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atosiban SUN.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atosiban SUN -valmisteen käytöstä.
Italian: Poiché Atosiban SUN è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Atosiban SUN fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
Finnish: Jos supistukset palaavat, Atosiban SUN-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Italian: Ciò significa che atosiban blocca l'azione dell'ossitocina.
Finnish: Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Atosiban SUN è un medicinale generico somministrato per infusione o iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Tractocile.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Tractocilella.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Atosiban SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Atosiban SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Viene usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte e che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atosiban Sun ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere comparabile a Tractocile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa.
Italian: Il principio Attivo di Atosiban SUN, atosiban, è un antagonista dell'ormone naturale ossitocina.
Finnish: Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Atosiban SUN è disponibile come soluzione per iniezione e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a
Finnish: Atosiban SUNia on saatavana injektioliuoksena ja infuusiokonsentraattina liuosta varten (tiputus laskimoon).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atosiban SUN?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atosiban SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atosiban SUN?
Finnish: Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?
Italian: Atosiban SUN è un "medicinale generico".
Finnish: Atosiban SUN on ns. geneerinen lääke.
Italian: • dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Atosiban SUN impedisce le contrazioni uterine e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare la nascita.
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Atosiban SUN estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
Italian: Perché Atosiban SUN è approvato?
Finnish: Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?
Italian: Atosiban SUN può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Atosiban SUNia saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Questo significa che Atosiban SUN è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tractocile.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tractocile.
Italian: Altre informazioni su Atosiban SUN
Finnish: Muita tietoja Atosiban SUNista
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atosiban SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Atosiban SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atosiban SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Atosiban SUN?
Finnish: Miten Atosiban SUN vaikuttaa?
Italian: Atosiban SUN è un medicinale che contiene il principio attivo atosiban.
Finnish: Atosiban Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on atosibaani.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione (EPAR) per Atosiban SUN. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Atosiban SUN?
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Il trattamento con Atosiban SUN va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
Finnish: Atosiban SUN-hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Tractocile, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Atosiban SUN.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Tractocilen tapaan sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Come agisce Atosiban SUN?
Finnish: Miten Atosiban SUNia käytetään?