FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
Czech: Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
Dutch: Papulaire huiduitslag Fotosensitiviteitsreactie Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom
Czech: Papulární vyrážka Fotosenzitivní reakce Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Dutch: 200 mg ED 22,2
Czech: 200 mg OD 22,2
Dutch: Pazopanib is voor oraal gebruik.
Czech: Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib 400 mg eenmaal daags met cetuximab 250 mg/m en irinotecan
Czech: Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
Dutch: Pazopanib is in vitro een remmer van het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1) enzym.
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een sterke P-gp- of BCRP-remmer kan ook de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel (CZS), veranderen.
Czech: Společné podání se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP může rovněž ovlivnit expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do centrálního nervového systému (CNS).
Dutch: Van belang is dat patiënten met liposarcoom uitgesloten waren van de pivotale fase III-studie, omdat de werkzaamheid (PFS bij week 12) die werd waargenomen bij de pazopanib-groep in de voorafgaande fase II-studie (VEG20002) niet de noodzakelijke waarde haalde om verdere klinische studies te rechtvaardigen.
Czech: Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
Dutch: Patiënten die PRES/RPLS ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji PRES/RPLS, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastom, nefroblastomatózu, světlobuněčný sarkom, mesoblastický nefrom, renální medulární karcinom a rhabdoidní nádor ledvin) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Votrient 400 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, wit en hebben aan één kant de markering "GS UHL".
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een CYP3A4-, P-gp- en BCRP-remmer zoals lapatinib zal resulteren in een toename in de pazopanib plasmaconcentraties.
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Dutch: Er wordt aanbevolen bij baseline en daarna periodiek een urineanalyse uit te voeren en patiënten moeten gecontroleerd worden op verergering van proteïnurie.
Czech: Doporučuje se provést vstupní a opakované vyšetření moči v průběhu léčby a pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází ke zhoršení proteinurie.
Dutch: Op basis van de knaagdierspecifieke pathogenese en de mechanismen voor deze bevindingen wordt niet aangenomen dat deze een verhoogd carcinogeen risico vertegenwoordigen voor patiënten die pazopanib innemen.
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 400 mg tablet pazopanib was de AUC(0-72) verhoogd met 46% en de Cmax met ongeveer het dubbele en was de tmax met ongeveer 2 uur afgenomen vergeleken met de waarde na toediening van de intacte tablet.
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení a porovnání dvou ramen léčby, pokud jde o přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), a hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Dutch: Monitor patiënten op pulmonale symptomen die indicatief kunnen zijn voor ILD/pneumonitis en staak de behandeling met pazopanib bij patiënten die ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Czech: Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
Dutch: Infecties die voorkomen terwijl u Votrient neemt, kunnen ernstig worden.
Czech: Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné.
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd: a Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en maag-darmpijn b
Czech: Následující termíny byly sloučeny: a Bolest břicha, bolest v epigastriu a gastrointestinální bolest b
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 30 ml/min je třeba věnovat zvláštní pozornost, protože s podáváním pazopanibu této skupině pacientů nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Dutch: Indien het gelijktijdig gebruik van een protonpompremmer (PPI) medisch gezien noodzakelijk is, wordt er aanbevolen de dosering pazopanib eenmaal daags zonder voedsel 's avonds in te nemen, tegelijk met de protonpompremmer.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s inhibitory protonové pumpy (proton-pump inhibitor, PPI), doporučuje se užívat dávku pazopanibu nalačno jednou denně večer společně s dávkou PPI.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) - beroerte - tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (transiënte ischemische aanval) - onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart of hartaanval (myocardinfarct) - gedeeltelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardiale ischemie) - bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Dutch: De behandeling met pazopanib moet worden gestaakt bij patiënten met wonddehiscentie.
Czech: Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
Dutch: Anale bloeding
Czech: Anální krvácení
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in.
Czech: Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van tumoren uit de sarcoomfamilie; rabdomyosarcoom, nonrabdomyosarcoom, wekedelensarcoom en Ewing-sarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Dutch: Alle patiënten hadden een heldercellige of een voornamelijk heldercellige histologie.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Dutch: Vandaar dat pazopanib moet worden toegediend ten minste twee uur na een maaltijd of ten minste één uur voor een maaltijd (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door.
Czech: Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Dutch: P-waarde (tweezijdig)
Czech: P hodnota (oboustranná)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - verminderde schildklierfunctie - afwijkende leverfunctie - toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) - toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering) - toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt) - veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische tekenen of symptomen van congestief hartfalen.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt klinických známek nebo příznaků městnavého srdečního selhání.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (VEG108844)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Dutch: Tabel 4 Totale werkzaamheidsresultaten in RCC via een onafhankelijke controle (VEG105192)
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Dutch: Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen.
Czech: Přípravek Votrient může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle.
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie / syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie†
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een sterke CYP3A4-remmer moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Czech: Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Dutch: Melaena
Czech: Melena
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis pazopanib en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met pazopanib.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
Dutch: Normale leverfunctie
Czech: Normální funkce jater
Dutch: Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd, waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Czech: Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
Dutch: Toediening van 1500 mg lapatinib (een substraat en zwakke remmer van CYP3A4 en P-gp en een sterke remmer van BCRP) met 800 mg pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 50 tot 60% in de gemiddelde pazopanib AUC(0-24) en Cmax vergeleken met toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Czech: Podání 1500 mg lapatinibu (substrát a slabý inhibitor CYP3A4 a P-gp a silný inhibitor BCRP) s 800 mg pazopanibu vedlo k přibližně 50% až 60% zvýšení průměrné AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnání s podáním 800 mg pazopanibu samotného.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoeken over de uitscheiding van pazopanib in dierlijke moedermelk.
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Tekenen van een beroerte kunnen zijn: - gevoelloosheid of verzwakking aan een kant van uw lichaam - moeilijk kunnen spreken - hoofdpijn - duizeligheid
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Dutch: Stop met het innemen van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een hypertensieve crisis krijgt.
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Filmomhulling hypromellose rood ijzeroxide (E172) macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 90 tabletten.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky.
Dutch: Resultaten uit in vitro studies tonen aan dat het pazopanib metabolisme voornamelijk wordt gemedieerd door CYP3A4, met minder belangrijke bijdragen door CYP1A2 en CYP2C8.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Czech: Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Dutch: In studies met herhaalde toediening bij knaagdieren lijken effecten die optreden in een verscheidenheid aan weefsels (botten, tanden, nagelbed, voortplantingsorganen, hematologische weefsels, nieren en pancreas) gerelateerd aan de farmacologie van VEGFR-remming en/of verstoring van de VEGF-signaleringspaden.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním u hlodavců se zdálo, že účinky na různé tkáně (kostní, zubní, nehtová lůžka, reprodukční orgány, hematologické tkáně, ledviny a pankreas) odpovídaly farmakologii inhibice VEGFR a/nebo přerušení signalizační cesty VEGF, přičemž se nejvíce účinků objevovalo při plazmatických hladinách nižších, než jaké jsou pozorované v klinické praxi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Czech: Pacienti léčení pazopanibem mají být pečlivě monitorováni pro výskyt známek a příznaků pneumotoraxu.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in (zie rubriek 3).
Czech: Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
Dutch: Bepalingen van serumspiegels van leverenzymen moeten worden uitgevoerd voor het begin van de behandeling met pazopanib en in week 3, 5, 7 en 9.
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Dutch: Neem Votrient net zo lang in als uw arts u heeft aanbevolen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Dutch: Er moet periodiek een laboratoriumcontrole plaatsvinden van de schildklierfunctie die op de gebruikelijke wijze behandeld moet worden.
Czech: Je třeba opakovaně a v souladu se standardní lékařskou praxí provádět laboratorní monitorování funkce štítné žlázy.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 60 tabletten.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
Dutch: Het moet worden ingenomen zonder voedsel, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Dutch: - hoesten - bloed ophoesten - de hik hebben - een klaplong en lucht die komt vast te zitten in de ruimte tussen de long en de borst, wat vaak tot kortademigheid leidt (pneumothorax)
Czech: - kašel; - vykašlávání krve; - škytavka; - kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen niet in aanmerking voor inclusie: liposarcoom (alle subsoorten), alle rabdomyosarcomen die niet alveolair of pleomorf waren, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewingtumoren/primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), GIST, dermatofibrosarcoom protuberans, inflammatoir myofibroblastachtig sarcoom, maligne mesothelioom en gemengde mesodermale tumoren van de uterus.
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
Dutch: Soms Slijmvliesontsteking e
Czech: Méně časté Zánět sliznic e
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat het oxidatieve metabolisme van pazopanib in menselijke levermicrosomen voornamelijk gemedieerd wordt door CYP3A4, met minimale bijdragen van CYP1A2 en CYP2C8.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.