FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
German: Darüber hinaus gibt der Verwaltungsrat seine Stellungnahme zu den Jahresabschlüssen der Agentur ab.
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
German: Das Regulierungsnetzwerk umfasst außerdem die Europäische Kommission , deren wesentliche Rolle im europäischen System darin besteht, verbindliche Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu treffen.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
French: • la période écoulée depuis que ces intérêts existent,
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
German: Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.
French: • délivrer des autorisations de mise sur le marché.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
German: Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und fördert eine wirksame und effiziente Regulierung von Arzneimitteln in der EU.
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
German: Die Agentur bemüht sich überdies, klare und aktuelle Informationen über ihre Tätigkeiten zur Verfügung zu stellen, darunter Dokumente zur Planung und Berichterstattung sowie Informationen über Finanzierung, Finanzverwaltung und die Berichterstattung über den Haushaltsvollzug.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
German: Nach der Erteilung durch die Europäische Kommission ist die im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
German: Er ist für die Annahme der Durchführungsbestimmungen für die praktische Anwendung der für die Beamten und sonstigen Bediensteten der EU geltenden Verordnungen und Regelungen zuständig.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
German: Außerdem erarbeitet die Europäische Kommission die EU-Politiken in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel sowie Gesundheitsschutz.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls ihrer Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw. dem betreffenden Organ bestellt.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
German: Diese Richtlinien traten am 1. Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
German: • Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
German: Es beruht auf einem eng koordinierten Regulierungsnetzwerk von zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten des EWR, die mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammenarbeiten.
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
German: Im Oktober 2016 hat der Verwaltungsrat seine Vorschriften dazu überarbeitet, wie die Agentur mit potenziell widerstreitenden Interessen von Bediensteten umgeht.
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
German: Die EMA spielt auch bei der Förderung von Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor eine Rolle und fördert Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen in Europa.
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
German: • jeweils ein Vertreter der EU-Mitgliedstaaten;
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nach dem eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung in anderen EU-Ländern anerkannt werden kann;
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
German: Er genehmigt die Haushaltsordnung der Agentur und ihre Durchführungsbestimmungen, bei denen es sich um verbindliche Texte für die Agentur, den Verwaltungsrat und den Verwaltungsdirektor handelt.
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
German: Darüber hinaus verfügt die Agentur über eine Reihe von Arbeitsgruppen und dazugehörigen Gruppen, die die Ausschüsse zu wissenschaftlichen Fragen in ihrem jeweiligen konkreten Fachbereich konsultieren können.
French: Personnel de l'Agence
German: Personal der Agentur
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
German: Er übt eine Aufsichtsfunktion mit allgemeiner Verantwortung für Haushalts- und Planungsangelegenheiten, die Ernennung des Verwaltungsdirektors und die Überwachung der Leistung der Agentur aus.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
German: Die aktuellen überarbeiteten Richtlinien spiegeln einen ausgewogenen Ansatz für den Umgang mit widerstreitenden Interessen wider, der darauf abzielt, die Beteiligung von Sachverständigen mit möglichen widerstreitenden Interessen an den Tätigkeiten der Agentur effektiv zu beschränken und gleichzeitig die Möglichkeiten des Zugangs der EMA zum besten verfügbaren Fachwissen aufrechtzuerhalten.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
German: − von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen;
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
French: Autorisation des médicaments
German: Zulassung von Arzneimitteln
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
German: Die Anforderungen für Sachverständige, die Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen sind, sind höher als für Sachverständige, die an beratenden Gremien und Ad-hoc-Sachverständigengruppen teilnehmen.
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
German: • Eine leitende oder federführende Rolle bei der Entwicklung eines Arzneimittels während einer früheren Beschäftigung bei einem Pharmaunternehmen führt zu einem Ausschluss von der Beteiligung in Zusammenhang mit dem betreffenden Unternehmen oder Produkt für die Dauer des Mandats;
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
French: Évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
German: Die für die Zulassung von Arzneimitteln geltenden Datenanforderungen und Standards sind EU-weit gleich, ungeachtet des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
German: Die EMA und ihre Partner im Regulierungsnetzwerk unterhalten ein Programm, das multinationalen Teams die Möglichkeit gibt, Anträge für Human- und Tierarzneimittel zu beurteilen.
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
German: Durch die enge Zusammenarbeit gewährleistet dieses Netzwerk, dass in der Europäischen Union (EU) sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel zugelassen und angemessene und kohärente Informationen über Arzneimittel für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen und Bürger bereitgestellt werden.
French: − le diabète,
German: − von Diabetes;
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
German: Diese Sachverständigen führen die Arbeit in den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA aus.
French: Mise en commun d'informations
German: Bündelung von Informationen
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
German: Die EMA und die nationalen Behörden stützen sich auf Standards, Prozesse und Systeme der Informationstechnologie (IT), die es ermöglichen, wichtige Informationen über Arzneimittel unter den Mitgliedstaaten auszutauschen und diese gemeinsam zu analysieren.
French: L'EMA publie également, dans un langage accessible à tous, de nombreuses informations sur ses travaux et les médicaments.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
French: La grande majorité des nouveaux médicaments innovants sont aujourd'hui soumis à la procédure d'autorisation centralisée aux fins de leur commercialisation dans l'UE.
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
German: Die EMA verfügt über ein Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, das festlegt, wie die Agentur mit falschen oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Ausschussmitgliedern umgeht.
French: Elles sous-tendent également les décisions importantes relatives aux médicaments commercialisés en Europe, signalés à l'EMA dans le cadre des procédures de saisine.
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.