FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
Portuguese: Não foram observados aumentos de incidência de lesões neoplásicas relacionadas com o tratamento, num estudo para avaliar o potencial de carcinogénese em ratos transgénicos rasH2.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
German: Ein Umkarton enthält sechs Durchstechflaschen.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Portuguese: A primeira das três doses administradas depois da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada, pelo menos, 7 dias depois da mais recente administração de Kepivance.
German: Nach Anwendung der ersten von drei täglich aufeinanderfolgenden Dosen betrug der Median der Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen ungefähr sechs Tage, der Median der Dauer der Nebenwirkungen ungefähr fünf Tage.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Portuguese: A proliferação dependente da dose de células epiteliais foi observada em indivíduos saudáveis 48 horas depois de terem recebido doses intravenosas individuais de 120 a 250 microgramas/kg.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 20250 Mikrogramm/kg (Probanden) und 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) zeigte Palifermin eine schnelle extravaskuläre Verteilung.
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
German: In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
Portuguese: Em estudos sobre a toxicidade ao nível da fertilidade e da reprodução em geral, realizados em ratos, o tratamento com palifermina com doses iguais ou superiores a 300 microgramas/kg/dia foi associado a toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e a efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade de machos e fêmeas.
German: Sobald Kepivance rekonstituiert wurde, enthält es 5 mg/ml Palifermin.
Portuguese: Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
German: Die Pharmakokinetik von Palifermin wurde bei Probanden und Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Portuguese: Deve rejeitar-se Kepivance que tenha sido exposto à temperatura ambiente por mais de 1 hora.
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Portuguese: Um total de 27 doentes pediátricos com leucemia foi selecionado aleatoriamente para 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia de palifermina durante 3 dias pré- e pós- transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
Portuguese: Após administração a voluntários saudáveis de uma dose única até 250 microgramas/kg, observou-se uma farmacocinética proporcional e aproximadamente linear à dose.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
German: Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
German: Median (25., 75.
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75)
German: Bei einer Dosierung von ≥ 300 Mikrogramm/kg/Tag (das fünffache der empfohlenen Dosis beim Menschen) kam es zu einer systemischen Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Veränderungen des Körpergewichts).
Portuguese: Em doses ≥ 300 microgramas/kg/dia (5 vezes superior à dose humana recomendada), verificou-se toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e efeitos adversos em parâmetros de fertilidade masculina e feminina
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
Portuguese: Registou-se uma menor incidência de mucosite oral grave em doentes que receberam 80 microgramas/kg/dia mas nenhum efeito sobre a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECH).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
German: • Rötung, Bläschen, Schwellung der Zunge
Portuguese: • vermelhidão, saliências ou inchaço da língua;
German: Aufgrund der schlechten lokalen Verträglichkeit sollte Kepivance nicht subkutan angewendet werden.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado subcutaneamente devido à fraca tolerância local.
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Portuguese: É conhecido que os recetores KGF existem nas células epiteliais do cristalino.
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Portuguese: Não ocorreu acumulação de palifermina após 3 administrações diárias consecutivas de 20 e 40 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) ou de 60 microgramas/kg (em adultos) ou 40 a 80 microgramas/kg (em doentes pediátricos).
German: • allgemeine Schwellungen (Ödeme)
Portuguese: • inchaço generalizado (edema);
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
Portuguese: • aumento da espessura da boca e da língua;
German: Wann erhalten Sie Kepivance?
Portuguese: Quando será Kepivance administrado
German: In einer Studie mit kleinen Mehrfachdosierungen bei pädiatrischen Patienten (1 bis 16 Jahre) mit Verabreichung von 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
Portuguese: Num pequeno estudo de dose múltipla em doentes pediátricos (entre 1 e 16 anos de idade) a receber 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia durante 3 dias pré e pós-TCEH, não se registou qualquer efeito da idade sobre a farmacocinética da palifermina embora se tenha observado uma grande variabilidade nos parâmetros estimados.
German: Das Auftreten einer ulcerativen oralen Mukositis lag bei 57.9% im Placeboarm, 68.7% in der vor/nach-Chemotherapie Gruppe und bei 51.4% in der vor-Chemotherapie Gruppe.
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:" bzw. „Verwendbar bis:" - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
German: In Studien mit Rattenmodellen wurden bei einer Dosierung von 100 Mikrogramm/kg/Tag keine Beeinträchtigungen der Fortpflanzungs-/Fertilitätsparameter festgestellt.
Portuguese: Em estudos realizados em ratos, não foram observados quaisquer efeitos adversos à reprodutividade/fertilidade, em doses até 100 microgramas/kg/dia.
German: Die Verabreichung von Palifermin wirkte sich unter den Studienbedingungen (Einzeldosis, subtherapeutische Dosis) in keinem Falle auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin aus.
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO • Relatórios Periódicos de Segurança
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
Portuguese: Antes da radioquimioterapia mieloablativa: As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia mieloablativa.
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: 6 frascos contendo pó para solução injetável
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável palifermina
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Heparin als Begleittherapie
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kepivance beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
German: • Verfärbungen des Mundes oder der Zunge
Portuguese: • alteração da cor da boca e da língua;
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Palifermin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie geprüft.
Portuguese: A eficácia e a segurança de palifermina foram demonstradas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, no qual os doentes receberam doses elevadas de terapêutica citotóxica.
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
German: Geschwollene Lippen, Ödem des Augenlids Ödem des Gesichts und des Mundes
Portuguese: Edema, edema periférico, dor e pirexia Inchaço nos lábios, edema nas pálpebras Edema da face, edema da boca
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas toxicidades limitantes da dose em 36% (5 em 14) dos doentes que receberam 6 doses de 80 microgramas/kg/dia administradas por via intravenosa durante 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
German: Palifermin
Portuguese: Amamentação
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
German: Die letzten drei Dosen sollten nach der myeloablativen Radiochemotherapie angewendet werden.
Portuguese: Após a radioquimioterapia mieloablativa: As últimas três doses devem ser administradas após a radioquimioterapia mieloablativa.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Handflächen oder Fußsohlen kribbeln, werden taub,
Portuguese: • reação cutânea para as mãos e dos pés (formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão das palmas das mãos ou plantas dos pés);
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Portuguese: 5 Como conservar Kepivance Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
German: Prüfen Sie die Lösung visuell, um Verfärbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
German: Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis WHO-Grad 3/4 bei betroffenen Patienten
Portuguese: Incidência de mucosite oral de Grau 3/4 da escala da OMS nos doentes
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
German: Bei acht gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 250 microgramas/kg a 8 voluntários saudáveis não provocou reações adversas graves.
German: • Kribbeln im Mund
Portuguese: • formigueiro na boca;
German: Bei drei von sechs gesunden Probanden, welche an drei Tagen 40 Mikrogramm/kg/Tag Kepivance intravenös erhalten hatten, wurde bei BukkalBiopsien 24 Stunden nach der dritten Dosis eine 3-fache oder noch höhere Intensivierung der Ki67Färbung gemessen.
Portuguese: Verificou-se que a coloração da Ki67 aumentou três vezes ou mais nas biópsias bucais de três de um total de seis indivíduos saudáveis que receberam 40 microgramas/kg/dia de palifermina por via intravenosa durante três dias, de acordo com a medição efetuada 24 horas após a terceira dose.
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha bromobutílica cinzenta sem revestimento
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
German: * Die Farbstoffe sind:
Portuguese: * Os corantes são:
German: Anormales und aggressives Verhalten
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Portuguese: Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
German: Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
German: und CYP3A4.
Portuguese: CYP3A4.
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Portuguese: Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
German: Nahrungsmittel und Alkohol
Portuguese: Alimentos e álcool
German: Nach Anbruch: 7 Monate
Portuguese: Após primeira abertura: 7 meses
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o ajustamento da dose.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
German: Weiterhin wurden zwei Nebenmetaboliten identifiziert.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é próxima de 100 %.
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
German: Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações.
German: Klare Flüssigkeit.
Portuguese: Líquido límpido.
German: Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Portuguese: O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
German: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Portuguese: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
German: EXP Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
German: Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
Portuguese: Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade.
German: Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
German: * Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Portuguese: * A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparados com os doentes não Japoneses.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
German: Falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird, beachten Sie bitte Abschnitt 4.2.
Portuguese: Se ponderar a descontinuação, consulte a secção 4.2.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
Portuguese: O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Portuguese: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Portuguese: Idosos (a partir dos 65 anos)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA} Outras fontes de informação
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inativo.
German: • Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.