FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/3/2012 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Finnish: Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiivisetaineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Finnish: Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Finnish: - Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Finnish: - Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Czech: - Riziko karcinomu močového měchýře a relevantní poučení k minimalizaci rizika.
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - hyvin harvinainen (< 1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: - velmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 až < 1/10) - méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) - vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) - velmi vzácné (< 1/10000) - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Finnish: Pioglitatsonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál zaměřený na lékaře, u kterých se předpokládá předepisování/používání pioglitazonu.
Finnish: Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
Czech: Preskripční příručka musí upozorňovat na následující: - Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
Finnish: Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Finnish: Pioglitatsoni on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Finnish: Paglitaz-tabletteja käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon).
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
Finnish: - Varovaisuuden noudattamista käytettäessä iäkkäille potilaille ottaen huomioon ikääntymiseen liittyvät riskit (erityisesti virtsarakkosyöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Czech: - Opatrnost při užití u starších pacientů ve světle rizik souvisejících s věkem (zejména karcinom močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání).
Finnish: Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Finnish: Farmakodynamiset vaikutukset
Czech: Farmakodynamické účinky
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
Czech: Blistr OPA/AL/PVC-AL folie: 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet v balení.
Finnish: Säännöllinen lääkitysannostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Užívá se jedna tableta denně.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Paglitaz sisältää pioglitatsonia.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Finnish: - Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Paglitaz-tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Finnish: Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Czech: Léčba V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia yli suositellun 45 mg enimmäispäiväannoksen.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Finnish: Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Czech: Přípravek Paglitaz může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Finnish: Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Paglitaz-hoidon aikana.
Czech: Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että sekä pioglitatsonia että insuliinia käyttävillä ≥ 65-vuotiailla potilailla oli enemmän sydämen vajaatoimintaa kuin alle 65-vuotiailla potilailla (9,7 % vs. 4,0 %).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Finnish: Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.
Finnish: Jos lopetat Paglitaz-tablettien käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz
Finnish: Jos unohdat ottaa Paglitaz-tabletteja
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Finnish: Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja Miten Paglitaz-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Paglitaz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat Jak se Paglitaz užívá
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Paglitaz.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Paglitaz správný účinek.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hydroksiprolyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E572)
Czech: Monohydrát laktosy Hyprolosa (E463) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Finnish: Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin pioglitatsonia toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten lisääntyminen on mahdollista, joten pioglitatsonin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti gemfibrotsiilia.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Saatavissa oleva epidemiologinen tieto viittaa lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia, erityisesti jos potilas on saanut pitkään suurimpia kumulatiivisia annoksia.
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1-2 % ja hematokriitin 1-3,2 %).
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Finnish: Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilta potilailta ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Czech: Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby pioglitazonem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
Czech: Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč,
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 15 mg: Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (viz bod 4.4).
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Finnish: Jos lopetat Paglitaztablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Finnish: Jos potilas käytti insuliinia mutta ei pioglitatsonia, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 8,2 % ≥ 65-vuotiailla ja 4,0 % alle 65-vuotiailla.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 30 mg: Yksi tabletti sisältää 176,46 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 176,46 mg laktózy (viz bod 4.4).
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Paglitazilla.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Finnish: Kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být u pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy.
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) - sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
Finnish: Mitä Paglitaz sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Czech: Co Paglitaz obsahuje - Léčivou látkou je pioglitazon.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAIDlääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko harvinainen hyvin yleinen yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté zvýšená chuť k jídlu méně časté