FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot enkorafenibu, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Učinkovina je binimetinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir binimetinibs.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi nosprostota vēna, pa kuru asinis aizplūst no acs (tīklenes vēnu oklūzija), jo šādos gadījumos Mektovi nav ieteicams lietot.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na binimetinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz binimetinibu
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnjo imunoterapijo, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri kombinaciji 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu daudzums saņēma sekojošu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupā, 36,1 % enkorafeniba grupā, 39,8 % vemurafeniba grupā).
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja pacientam diagnosticē ar terapiju saistītu pneimonītu vai ILD.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Latvian: Ja pēc binimetiniba lietošanas bijusi vemšana, pacientam nav atkārtoti jālieto šī deva, bet jālieto nākamā paredzētā deva.
Slovenian: Suha koža*
Latvian: Sausa āda*
Slovenian: RPED je bil 1. stopnje (asimptomatični) pri 21,2 % (58/274) bolnikov, 2. stopnje pri 6,6 % (18/274) bolnikov in 3. stopnje pri 1,8 % (5/274) bolnikov.
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: • Filmska obloga tablete: polivinil alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo VTE ali s tveganjem za VTE je treba binimetinib uporabljati previdno.
Latvian: risks vai ir bijusi VTE, binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Mektovi in med njim vam bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila krvni tlak.
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Latvian: • redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā);
Slovenian: Hipertenzija*
Latvian: Hipertensija*
Slovenian: Čeprav je enkorafenib relativno močen reverzibilni zaviralec UGT1A1, niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib uporabljen skupaj z enkorafenibom (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Latvian: Datu par binimetiniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mektovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas lietošana pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Slovenian: Binimetinib je šibek reverzibilen zaviralec CYP1A2 in CYP2C9.
Latvian: Binimetiniba ietekme uz CYP substrātiem Binimetinibs ir vājš atgriezenisks CYP1A2 un CYP2C9 inhibitors.
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Slovenian: - boleči sklepi (artralgija), - bolečine v mišicah, oslabelost ali spazmi, - bolečine v hrbtu,
Latvian: - ādas virspusējo slāņu sabiezēšana; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
Slovenian: Nove primarne malignosti
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Latvian: Nevēlamās blakusparādības šeit uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti ( < 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tā, kā paredzēts.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Latvian: Binimetiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Latvian: • Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt nopietnus acu bojājumus.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Latvian: Pēc vienas [14C] binimetiniba 45 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem vidēji 62,3 % radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, bet 31,4 % - urīnā.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba odmerek enkorafeniba zmanjšati na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte preglednici 1 in 2), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerku 450 mg ne prenašajo dobro.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc binimetiniba lietošanu, enkorafeniba deva jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā šī binimetiniba lietošanas pārtraukuma laikā (skatīt 1. un 2. tabulu), jo enkorafeniba panesība nav laba, ja deva ir 450 mg kā vienīgajām zālēm.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja atklājat ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās, piemēram, jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs puns, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Latvian: Venoza trombembolijaf
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Latvian: Hipertensijas dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 2,9 % pacientu.
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Latvian: Ja binimetinibu lieto grūtniece vai ja pacientei iestājas grūtniecība tā lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamiem augļa apdraudējumiem.
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9 % (95 % TI: 59,8, 71,7) Combo 300 un 50,4 % (95 % TI: 44,3, 56,4)
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Latvian: Gan binimetinibs, gan enkorafenibs (BRAF inhibitors, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas un nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je namenjeno za peroralno uporabo.
Latvian: Mektovi ir paredzētas perorālai/iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
Latvian: Rabdomiolīze/kreatīnfosfokināzes (KF) līmeņa pieaugums
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta bili dokazani samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledica mutacij V600E in V600K gena BRAF.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Latvian: • vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem";
Slovenian: To povečanje je trikratno pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter, ko se upošteva izpostavljenost nevezanemu binimetinibu (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šis palielinājums kļūst trīskārtīgs pacientiem ar mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ja ņem vērā nesaistītā binimetiniba kopējo iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
Slovenian: Mektovi zanosite, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Pri 14-kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku se učinki niso zabeležili.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 14 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Slovenian: • glavoboli, vrtoglavica ali oslabelost,
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE) • Nezapletena globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE) ≤ 3. stopnji
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Slovenian: • težave z mišicami,
Latvian: • muskuļu bojājumi;
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Preglednica 4: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Neprogresējošas dzīvildzes un apstiprinātās vispārīgās reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
Slovenian: Pri podganah so bili zabeleženi nižje pridobivanje telesne teže med nosečnostjo in nižja telesna teža ploda ter zmanjšano število okostenelih prsnih kosti fetusa.
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-M punktu skaita samazinājumam par 10 % Combo 450 grupā netika sasniegta, un vemurafeniba grupā tā bija 22,1 mēneši (95 % TI 15,2, NN); RA šai atšķirībai bija 0,46 (95 % TI 0,29, 0,72).
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Latvian: • zāles, kuras parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai, piemēram, pravastatīnu;
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Slovenian: Učinek encimov CYP na binimetinib
Latvian: CYP enzīmu ietekme uz binimetinibu
Slovenian: Pri 3kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku učinki niso bili opaženi.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 3 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 pri naslednjih neželenih učinkih: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti) in kolitis, zvišana vrednost amilaze in zvišana vrednost lipaze (občasni).
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties asiņošana, tai skaitā masīvas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu binimetinibu pa 45 mg perorāli divas reizes dienā un enkorafenibu pa 450 mg perorāli katru dienu (Combo 450, n = 192), enkorafenibu pa 300 mg perorāli katru dienu (turpmāk tekstā - Enco 300, n = 194) vai vemurafenibu pa 960 mg perorāli divreiz dienā (turpmāk tekstā - Vem, n = 191).
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Latvian: Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt šķidruma krāšanos zem acs tīklenes, kas var izraisīt dažādu acs slāņu atdalīšanos (tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos), kas var izraisīt šādus simptomus:
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov,
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Slovenian: Krvavitev v možganih se je pojavila pri 1,5 % (4/274) bolnikov, s smrtnim izidom pri 3 bolnikih.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Mektovi je 45 mg (3 tablete po 15 mg) dvakrat dnevno v razmiku približno 12 ur (kar ustreza dnevnemu odmerku 90 mg).
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Latvian: • sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta;
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Latvian: Ar ieteicamo devu (n = 274) pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (> 25 %) pacientiem, kuri lietoja binimetanibu kopā ar enkorafenibu, bija nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, KK līmeņa asinīs pieaugums un miaļģija.
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vidējā KKIF vērtība kritās par 5,9 % no vidējās sākotnējās vērtības 63,9 % līdz 58,1 %.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Latvian: Binimetiniba metabolisms notiek galvenokārt glikuronēšanas ceļā ar UGT1A1 starpniecību.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jānovēro pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet pēc tam, kā klīniski indicēts.
Slovenian: Zvišana vrednost amilaze
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Latvian: • Pirmo reizi 3. pakāpe (ASAT vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Latvian: Cilvēka organismā attiecība starp zāļu daudzumu asinīs un plazmā ir
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257)
Slovenian: Varnosti binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso ocenjevali pri bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost LVEF pod 50 % ali pod spodnjo mejo normalne vrednosti (LLN).
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem KKIF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50 % vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, nav pierādīta.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba z vnosom binimetiniba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Latvian: Ja izsitumi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 2 nedēļu laikā ar terapiju, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 2. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar spēcīgām sāpēm vēderā.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus parasti novērsa ar standarta terapiju.
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze*
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*