FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Romanian: Neoplasme benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
Hungarian: - Ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă.
Hungarian: - ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik.
Romanian: - dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei).
Hungarian: Körültekintő kezelést igényel.
Romanian: A se manipula cu grijă.
Hungarian: - ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: - dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar).
Hungarian: • az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Romanian: • reacții la locul perfuziei
Hungarian: Arcpír kialakulását a betegek 2%-ánál, míg a bőrkiütést a betegek 3%-ánál jelentették.
Romanian: a raportat înroșirea feței la 2% din pacienți și erupții cutanate la 3%.
Hungarian: Ugyanezen dózistartományban a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékek lineárisan emelkednek a dózis arányában.
Romanian: În același interval al dozei, zonele sub concentrația plasmatică comparativ cu curbele timpului de parcurgere (ASC) și valorile maxime ale concentrației plasmatice (Cmax) cresc liniar în rând cu doza.
Hungarian: Kezelőorvosa ettől eltérő dózist is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.
Romanian: Uneori este posibil ca medicul să prescrie o doză diferită, în special dacă primiți sau vi s-au administrat alt tratament pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.
Hungarian: A parenterális módon alkalmazott termékeket a beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy vannak-e bennük látható részecskék, vagy elszíneződtek-e.
Romanian: Medicamentele administrate pe cale parenterală trebuie examinate vizual pentru a verifica dacă există particule sau decolorare înainte de administrare.
Hungarian: Intravénás infúzió vagy a per os kapszula bevételét követően a Cmax és az AUC értékek magas egyénen belüli és egyének közötti variabilitást mutattak.
Romanian: Fie după perfuzie intravenoasă, fie după administrare orală de capsule, valorile Cmax și ASC prezintă variabilitate intra- și interindividuală.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket fizikailag ne keverje más gyógyszerrel.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie amestecate fizic cu niciun alt medicament.
Hungarian: A koncentráció vagy az infúzió beadási sebességének a szerepe az anaphylactoid reakciók kialakulásában nem tisztázott.
Romanian: Nu se cunoaște sigur rolul jucat de concentrația sau viteza perfuziei în dezvoltarea reacțiilor de tip anafilactic.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etopozid-foszfát farmakokinetikájára
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii fosfatului de etopozidă
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell a tumorlízis szindróma korai jeleinek észlelése érdekében, különösen az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a nagy térfogatú, kezelésérzékeny tumorok és a veseelégtelenség.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a pacienților pentru a se putea detecta semnele timpurii ale sindromului de liză tumorală, în special în cazul pacienților care prezintă factori de risc de genul tumorilor masive sensibile la tratament și insuficienței renale.
Hungarian: A 11q23 kromoszóma rendellenességét figyelték meg a másodlagos leukémia egyes eseteiben azoknál a betegeknél, akik epipodofillotoxinokat kaptak.
Romanian: S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
Hungarian: A többszörös dózis (mg/m2 dózisok alapján) a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinttel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok eredménye szerint körülbelül ≥0,05-szoros volt a legmagasabb klinikai dózishoz képest.
Romanian: Dozele repetate (pe baza dozelor de mg/m2) asociate acestor descoperiri la nivelul reacțiilor adverse neobservate în studiile preclinice a fost ≥ de aproximativ 0,05 ori comparativ cu doza clinică cea mai mare.
Hungarian: Javasolni kell az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Romanian: Pacienții care prezintă acest tip de reacții adverse trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Hungarian: Ha csökkent máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek szintjét.
Romanian: Dacă prezentați o funcție hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
Hungarian: Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate.
Hungarian: Mivel az etopozid-foszfát in vivo foszforilációval alakul át etopoziddá, óvatosan kell eljárni, ha az etopozid-foszfátot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten gátolják a foszfatáz aktivitását, mivel ez a kombináció csökkentheti az etopozid-foszfát hatásosságát.
Romanian: În procesul in vivo de transformare a fosfatului de etopozidă în etopozidă prin fosforilare, trebuie manifestată prudență la administrarea fosfatului de etopozidă împreună cu medicamente despre care se știe că inhibă activitatea fosfatazei, întrucât o astfel de combinație poate reduce eficacitatea fosfatului de etopozidă.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Romanian: Toxicitate reproductivă
Hungarian: Továbbá a CYP450 3A4 izoenzim útvonalon keresztül bekövetkezik a dimetoxifenol gyűrű O-demetilezése, és a megfelelő katecholszármazék kialakulása.
Romanian: În plus, O-demetilarea inelului dimetoxifenol se produce cu izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 rezultând catecolul corespunzător.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során monoterápiaként legfeljebb ≥450 mg/m2dózisban adott ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek esetén a leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a leukopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), hányinger és/vagy hányás (37%), alopecia (33%) és hidegrázás és/vagy láz (24%) voltak.
Romanian: În studiile clinice în care ETOPOPHOS și denumirile asociate a fost administrat drept agent în monoterapie într-o doză totală ≥450 mg/m2, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%) trombocitopenie (23%), astenie (39%), greață și/sau vărsături (37%), alopecie (33%) și frisoane și/sau febră (24%).
Hungarian: Reverzibilis, esetenként teljes kopaszságig progrediáló alopeciát az etopozid-foszfáttal kezelt betegek legfeljebb 44%-ánál figyeltek meg.
Romanian: Alopecia reversibilă, care progresează uneori până la calviție totală, a fost observată la până la 44% dintre pacienți.
Hungarian: • álmosság vagy fáradtság
Romanian: • febră • somnolență sau oboseală
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: 4.8 Reacții nedorite
Hungarian: Anaphylactoid reakcióról (lásd 4.4. pont), amelynek tünetei hidegrázás, tachycardia, bronchospasmus, dyspnoe, diaphoresis, láz, pruritus, hypertonia vagy hypotonia, syncope, hányinger és hányás, az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel kezelt betegek 3%-ánál (az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel 7 klinikai vizsgálatban kezelt 245 beteg közül 7-nél) számoltak be.
Romanian: S-a raportat că reacțiile de tip anafilactic (vezi pct. 4.4), manifestate prin frisoane, tahicardie, bronhospasm, dispnee, diaforeză, pirexie, prurit, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, sincopă, greață și vărsături au loc la 3% (7 din 245 de pacienți tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate în cadrul a 7 studii clinice) dintre pacienții tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Hungarian: • magas vérnyomás • alacsony vérnyomás
Romanian: • tensiune arterială crescută • tensiune arterială scăzută
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz.
Romanian: Deoarece etopozida poate reduce fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
Romanian: Frecvența Reacție adversă (Termeni MedDRA)
Hungarian: - ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
Romanian: - dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Hungarian: • általában nem érzi jól magát (rossz közérzet)
Romanian: • stare generală de rău (senzație de rău)
Hungarian: Erről a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al [linkul cu numele agenției MS].
Hungarian: Az etopozid predomináns makromolekuláris hatása a DNS szálak kettős kötésének szétválása, ami a DNS topoizomeráz II-vel való interakcióján vagy a szabadgyök képződésen alapul.
Romanian: Efectul macromolecular predominant al etopozidei pare a fi modificarea desfacerii ADN printr-o interacțiune cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea de radicali liberi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Hungarian: Minden esetben, amikor kemoterápiaként az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása merül fel, az orvosnak össze kell vetnie a gyógyszer szükségességét és hasznosságát a mellékhatások kockázatával.
Romanian: În toate circumstanțele în care utilizarea ETOPOPHOS și denumirilor asociate se ia în considerare pentru chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
Hungarian: Lázról és neutropeniáról ugyancsak nagyon gyakran számoltak be az etopozid-foszfáttal kezelt neutropeniás betegeknél.
Romanian: Raportările de febră și infecţii au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu fosfat de etopozidă.
Hungarian: A hányinger és hányás általában antiemetikus terápiával kontrollálható.
Romanian: Greața și vărsăturile pot fi de obicei tratate cu medicamente antiemetice.
Hungarian: Másodlagos leukémia
Romanian: Leucemia secundară
Hungarian: Az etopozid egerekben és patkányokban igazoltan teratogén hatású (lásd 5.3 pont).
Romanian: S-a demonstrat că etopozida este teratogenă la șoarece și șobolan (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelés folytatása csak kellő körültekintéssel, a gyógyszer további szükségességének alapos megfontolásával és a toxicitás esetleges visszatérésének gondos megfigyelésével jöhet szóba.
Romanian: Reluarea terapiei cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
Hungarian: • fertőzés
Romanian: • Infecție
Hungarian: nem ismert angiooedema, bronchospasmus
Romanian: cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Hungarian: Intravénás oldat elkészítése
Romanian: Prepararea soluției intravenoase
Hungarian: A fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav kiszoríthatja az etopozidot a plazmafehérje-kötésből.
Romanian: Fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina pot deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
Hungarian: A további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate în funcție de toleranța pacientului și efectul clinic.
Hungarian: Kimutatták, hogy az etopozid csirke fibroblastban a metafázisban leállítja a sejtosztódást.
Romanian: Sa demonstrat că etopozida determină oprirea în metafază a fibroblaștilor de pui.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek oldatokat aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Romanian: Soluțiile ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie preparate în condiții aseptice.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel kezelt betegeket szoros és folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a myelosuppressio szempontjából, mind a kezelés alatt, mind azt követően.
Romanian: Pacienții care se află în tratament cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie monitorizați pentru mielosupresie cu atenție și în mod frecvent, atât în timpul, cât și după tratament.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben más terápiás szerek 14C-etopozid in vitro plazmafehérje-kötődésre gyakorolt hatását tanulmányozták, csak a fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav szorította ki az etopozidot a plazmafehérje-kötődésből az általában in vivo elért koncentrációtartományban (lásd 4.5 pont).
Romanian: Într-un studiu privind efectele altor medicamente asupra legării in vitro a 14C etopozidei de proteinele serice umane, numai fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina au putut deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice la concentrații care de obicei se obțin in vitro (vezi pct. 4.5).
Hungarian: - vérrák (akut mieloid leukémia) - nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)
Romanian: - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
Hungarian: - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Hungarian: Az etopozid mutagén az emlőssejtekben.
Romanian: Etopozida este mutagenă în celulele mamiferelor.
Hungarian: Ez a rendellenesség ugyancsak megfigyelhető volt azoknál a betegeknél, akiknél másodlagos leukémia alakult ki azután, hogy epipodofillotoxinokat nem tartalmazó kemoterápiás protokollal kezelték őket, illetve de novo kialakuló leukémiában is.
Romanian: Această anomalie s-a observat și la pacienții care au dezvoltat anemie secundară după ce au fost tratați cu scheme de chimioterapie care nu au conținut epipodofilotoxine și în cazul leucemiei de novo.
Hungarian: • napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)
Romanian: • o erupție pe piele de genul arsurii de soare care poate apărea pe pielea expusă anterior radioterapiei și care poate fi severă (reactivarea dermatitei de iradiere)
Hungarian: Az egyidejű fenitoin-terápia az etopozid clearance emelkedésével és a hatásosság csökkenésével járt, továbbá az egyéb enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszerekkel végzett kezelés az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével járhat.
Romanian: Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută, iar alte tratamente antiepileptice cu inducere de enzime pot fi asociate cu creșterea clearance-ului ETOPOPHOS și a denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Hungarian: Ezért az alacsony szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél fokozott lehet az etopoziddal összefüggő toxicitás kockázata.
Romanian: pacienții cu concentrații mici de albumină serică pot prezenta un risc crescut de toxicitate asociată cu etopozida.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek lassú intravénás infúzióval adható be (általában 30-60 percen keresztül), mivel lehetséges mellékhatásként hypotoniát jelentettek, ha gyors intravénás injekció formájában alkalmazták.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de 30 până la 60 de minute), întrucât hipotensiunea a fost raportată ca fiind o reacție adversă posibilă a injectării intravenoase rapide.
Hungarian: Az etopozid fehérjekötődési aránya közvetlenül korrelál a daganatos betegek és az egészséges önkéntesek szérum albuminszintjével (lásd 4.4 pont).
Romanian: Proporția de legare a etopozidei se corelează în mod direct cu concentrația serică a albuminei la pacienții cu cancer și la voluntarii normali (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekek és serdülők esetében várhatóan hasonló lesz a felnőtteknél tapasztalthoz.
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți și cei adulți este același.
Hungarian: Általánosságban az etopozid alkalmazása terhes nők esetében károsíthatja a magzatot.
Romanian: În general, etopozida poate avea efecte nocive asupra fătului dacă se administrează femeilor gravide.
Hungarian: A 2000 ng/ml feletti plazmaszintet eredményező nagy dózisú ciklosporin per os etopoziddal együtt alkalmazva 80%-kal növelte az etopozid expozíciót (AUC) és 38%-kal csökkentette az etopozid teljes test clearance-ét az etopozid monoterápiás alkalmazásával szemben.
Romanian: Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett bilirubin szint, hepatotoxicitás
Romanian: Foarte frecvente nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei, hepatotoxicitate
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos.
Romanian: Doza pe care o primiți va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula.
Hungarian: Hasonló toxicitás várható a per os készítménynél.
Romanian: Toxicitate asemănătoare se poate preconiza în cazul formulării orale.
Hungarian: A 14C-etopozid (100-124 mg/m2) intravénás alkalmazását követően 120 óra múlva a vizeletben kimutatható radioaktivitás a dózis 56%-a volt, amelyből 45% etopozid-ként választódott ki, a székletben kimutatható radioaktivitás pedig a dózis 44%-át tette ki.
Romanian: După administrarea intravenoasă de 14C de etopozidă (100 - 124 mg/m2), recuperarea medie a radioactivității în urină a fost de 56% (45% din doză a fost excretată ca etopozidă), iar recuperarea fecală a radioactivității a fost de 44% din doza administrată la 120 de ore.
Hungarian: A vérnyomás az infúzió adásának megszakítását követően néhány órával normalizálódik.
Romanian: Tensiunea arterială revine de obicei la valori normale în câteva ore după oprirea perfuziei.
Hungarian: • légzési nehézség
Romanian: • dificultăți de respirație
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm3 vagy ha a thrombocyta számuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha azokat a rosszindulatú betegség okozta.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Hungarian: Hodgkin lymphoma
Romanian: Limfom Hodgkin
Hungarian: A három napon keresztül intravénásan adott 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 közötti dózisok súlyos mucositist és myelotoxicitást okoztak.
Romanian: Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
Hungarian: Az etopozid fő hatását az emlőssejtekben valószínűleg a sejtciklus késői S és a korai G2 fázisában fejti ki.
Romanian: Efectul principal al etopozidei pare să se exercite în perioada tardivă a fazei S și în cea inițială a fazei G2 2 a ciclului celular în celulele mamiferelor.
Hungarian: • légzési problémák
Romanian: • probleme cu respirația
Hungarian: Anaemiát, leukopeniát és thrombocytopeniát figyeltek meg patkányoknál és egereknél, míg a kutyáknál a máj- és a vesefunkciók enyhe fokú, reverzibilis romlása jelentkezett.
Romanian: S-au observat anemie, leucopenie și trombocitopenie la șobolan și șoarece, în timp ce la câine au manifestat o deteriorare ușoară a funcțiilor hepatică și renală.
Hungarian: A legelső dózist követő dózisokat módosítani kell, ha a neutrofilszám több mint 5 napon át kevesebb, mint 500 sejt/mm3.
Romanian: Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz (lásd 4.6 pont).
Romanian: Deoarece etopozida poate scădea fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A törzsoldat aszeptikus körülmények között szívható fel az orvos előírásainak megfelelően, és vihető át az infúziós palackokba és/vagy az egyes betegek fecskendőibe.
Romanian: Soluția stoc trebuie extrasă în condiții aseptice conform prescripției medicului și transferată în flacoanele și/sau seringile destinate fiecărui pacient.
Hungarian: Két dózisfüggő választ figyeltek meg: Magas koncentrációknál (10 mikrogramm/ml vagy több) a mitózisba lépő sejtek lízisét mutatták ki, alacsony koncentrációknál (0,3-10 mikrogramm/ml) gátlódik a sejtek profázisba lépése.
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet) • akut leukémia
Romanian: Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane) • leucemie acută
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a kezdő dózis alábbi módosítását kell mérlegelni a mért kreatininclearance alapján.
Romanian: La pacienții cu modificări ale funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Hungarian: Idős betegek (>65 év) esetén nem szükséges az adagolást módosítani a vesefunkció alapján történő módosításon kívül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților în vârstă (peste 65 de ani), cu excepția celei în funcție de funcția renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]