FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală,
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med OSSEOR hos målgruppen.
Romanian: Se recomandă administrarea OSSEOR seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
Romanian: La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelate risikoen for virvel og hoftefrakturer (se pkt.
Romanian: Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet tar det under graviditet eller amming, slutt å ta det med en gang og rådfør deg med lege.
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR Cum să luaţi OSSEOR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OSSEOR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Romanian: Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
Norwegian Bokmål: De kan råde deg til å drikke melk eller ta syrenøytraliserende middel for å redusere opptaket av virkestoff.
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke OSSEOR til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
Norwegian Bokmål: Ny virvelfraktur i løpet av 1. år
Romanian: Calitatea osului nou format este în limite normale.
Norwegian Bokmål: Det nydannede benet er av normal kvalitet.
Romanian: Cum să luaţi OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OSSEOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom.
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Norwegian Bokmål: Ny klinisk virvelfraktur i løpet av 3 år
Romanian: Nu utilizaţi OSSEOR: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OSSEOR Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
Romanian: Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også aspartam (E951).
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd ved leggetid, samtidig med OSSEOR.
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare • Cardul pentru atenționarea pacientului
Norwegian Bokmål: • Veiledning og sjekkliste for forskriver
Romanian: Excreţia stronţiului se realizează pe cale renală şi gastro-intestinală.
Norwegian Bokmål: Strontiumutskillelse forgår via nyrene og gastrointestinaltraktus.
Romanian: Fractură de şold în decurs de 3 ani
Norwegian Bokmål: Hoftefraktur i løpet av 3 år
Romanian: Administrarea de lapte şi antiacide poate fi utilă în reducerea absorbţiei substanţei active.
Norwegian Bokmål: Inntak av melk eller antacida kan bidra til å redusere absorpsjonen av virkestoff.
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Norwegian Bokmål: 5.2) og økt røntgenabsorpsjon av strontium sammenlignet med kalsium, gir forsterkning av benmineraltetthet (BMD)-målt ved dobbelfoton røntgenabsorpsjonsmetri (DXA).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør OSSEOR tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Romanian: Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke startes opp igjen.
Romanian: Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Romanian: OSSEOR este un medicament non-hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză,
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Romanian: Acestea duc la reechilibrarea turnover-ului osos în favoarea formării osoase.
Norwegian Bokmål: Dette gjenoppretter en balanse av benomsetning i favør av bendannelse.
Romanian: Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Norwegian Bokmål: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Romanian: Data primei autorizări: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Norwegian Bokmål: Som et divalent kation metaboliseres strontium ikke.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Norwegian Bokmål: Disse omfattet: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert acetylsalisylsyre), anilider (som paracetamol), H2-blokkere og protonpumpehemmere, diuretika, digoksin og hjerteglykosider, organiske nitrater og andre vasodilatorer for hjertesykdommer, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta2-agonister, orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregasjon, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Romanian: Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må denne pasienten aldri starte med OSSEOR igjen.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Dosejustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Romanian: • OSSEOR trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare,
Norwegian Bokmål: • OSSEOR bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Romanian: Dacă luaţi mai mult OSSEOR decât trebuie:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OSSEOR
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt blodpropp (f.eks. i blodårene i bena eller lungene) - dersom du er immobilisert permanent eller en stund, som f. eks.
Romanian: EU/1/04/287/004 56 plicuri EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
Norwegian Bokmål: I fase III-studier, som bekreftet anti-fraktureffekten av OSSEOR-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med OSSEOR med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Romanian: Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Limfadenopatie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Investigaţii diagnostice
Norwegian Bokmål: Eosinofili (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Lymfadenopati (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Undersøkelser
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Mindre vanlige:
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Romanian: Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
Norwegian Bokmål: Inntak av OSSEOR sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
Romanian: Stare febrilă (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Stare generală de rău
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon.
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se punkt 2).
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile statelor UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ Dette vedlegget fås på alle språkene i EU/EØS på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
Romanian: OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE.
Romanian: OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Norwegian Bokmål: OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Romanian: - la bărbați adulți,
Norwegian Bokmål: - hos postmenopausale kvinner,
Romanian: Despre osteoporoză
Norwegian Bokmål: Om benskjørhet
Romanian: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Norwegian Bokmål: Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Romanian: Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută:a
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Frekvens ukjent:a
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Norwegian Bokmål: o Ved sykdom eller en tilstand som fører til immobilisering skal behandlingen avbrytes så snart som mulig.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Tratament Ranelat de stronţiu
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Romanian: Tulburări ale stării de conştienţă
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Insomnia
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt.
Romanian: EU/1/04/287/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/006/NO 100 doseposer
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22/05/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2014
Romanian: - la femei postmenopauză,
Norwegian Bokmål: - hos postmenopausale kvinner,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OSSEOR
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat.
Norwegian Bokmål: Risikoen for disse hudreaksjonene hos pasienter av asiatisk opprinnelse, spesielt han-kinesere, kan forutsis.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 75 år ved inklusjon og 23 % av de inkluderte pasientene var 80 til 100 år.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene, uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Romanian: OSSEOR vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den.
Romanian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură Studiu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: a Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: Tilleggstiltak for å redusere risiko
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul menționat mai sus.
Norwegian Bokmål: CHMP mener at vilkårene for markedsføringstillatelsen for det overnevnte legemidlet bør endres.
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Cu toate acestea, absența acestor alele determinată prin genotipare nu exclude faptul că SSJ/NET poate apărea în continuare.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse allelene ved genotyping utelukker imidlertid ikke at SJS/TEN kan oppstå.