FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Yargesa souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Yargesa, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
French: Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Latvian: Yargesa satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīci, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
French: L'efficacité de Yargesa chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Latvian: Yargesa efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5 % de la dose administrée.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Latvian: Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Yargesa ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Latvian: Kā blakusparādība ļoti bieži tiek novērots reibonis, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Aucun patient n'a montré une détérioration rapide de la maladie de Gaucher de type 1 après la substitution par le miglustat en monothérapie.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēts 1. tipa Gošē slimības pasliktinājums pēc pāriešanas uz miglustata monoterapiju.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika atklāti arī vairāki metabolīti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Séparer le long des perforations
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie,
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Yargesa hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Yargesa nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants ou les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bērniem vai pusaudžiem ar 1. tipa Gošē slimību un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57 %) et 28 (65 %) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā tika iesaistīti 42 pacienti ar 1. tipa Gošē slimību, kas vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
French: Les données chez l'insuffisant rénal sévère sont limitées à deux patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 18 et 29 ml/min et ne peuvent être extrapolées pour des valeurs inférieures.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 1829 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami ārpus šīm robežām.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise du miglustat entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka miglustata ierosinātos notikumus kuņģa-zarnu traktā mazina izmaiņas individuālajā diētā (piemēram, samazināta saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšana), miglustata lietošana starp ēdienreizēm un/vai pretcaurejas zāļu, piemēram, loperamīda, lietošana.
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration du miglustat et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22 % de la Cmax et de 14 % de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Latvian: Klīniskos pētījumos miglustats ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
French: Si vous arrêtez de prendre Yargesa N'arrêter pas de prendre Yargesa sans en avoir parlé avec votre médecin.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Yargesa Yargesa lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que le miglustat apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
French: La gélule se compose d'un corps et d'une coiffe blancs opaques et porte la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Latvian: Cietā kapsula sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa, kurai uz korpusa ir uzdrukāts "708" melnā krāsā.
French: - Les autres composants sont les suivants: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K29/3230), stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (gomme laque, oxyde ferrique noir (E 172), propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-29/32), magnija stearāts, želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171) uzdrukas tinte (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Yargesa peut vous causer une sensation de vertige.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Yargesa var izraisīt reiboni.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient: des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
Latvian: Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija šādi: izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et réactions au site d'administration Fréquents
Latvian: Muskuļu spazmas, muskuļu vājums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Yargesa (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Yargesa blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant: Piramal Critical Care B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: Piramal Critical Care B.V.
French: Des études de toxicité en doses répétées chez le rat ont montré des effets sur l'épithélium séminifère des testicules.
Latvian: Atkārtotu-devu toksicitātes pētījumi žurkām parādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
French: Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Latvian: 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza divdesmit viens pacients.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, maux de tête, étourdissements
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [0,95 g/dL (IC 95 %: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95 %: -57,6,30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Yargesa dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Latvian: Yargesa drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40 % et 60 %, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40% un 60% attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
French: La posologie usuelle de Yargesa chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Latvian: Parastā Yargesa deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
French: Yargesa ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Yargesa lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Il y a une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Latvian: Nieru funkcija un miglustata klīrenss ir cieši saistīti un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Yargesa est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Yargesa ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Der.līdz/Derīgs līdz".
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Yargesa pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Yargesa veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2. punktu).
French: Une deuxième étude ouverte contrôlée portant sur le miglustat a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement: poursuite par l'imiglucérase, association de l'imiglucérase et du miglustat, et substitution de l'imiglucérase par le miglustat.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāriešana uz ārstēšanu ar miglustatu.
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par le migulstat, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar miglustatu, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Nieman-Pick type C âgés de 5 à 16 ans.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku tika iegūta par pediatriskiem pacientiem ar 3. tipa Gošē slimību, kuru vecums bija no 3 līdz 15 gadiem, un par pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuru vecums bija no 5 līdz 16 gadiem.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Latvian: Miglustats tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Yargesa pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Yargesa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Des données limitées chez des patients souffrant de la maladie de Fabry et d'insuffisance rénale ont indiqué que la CL/F diminuait de manière inversement proportionnelle au degré d'insuffisance rénale.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Latvian: 12 mēnešu nesalīdzinošā pētījumā tika iekļauti divdesmit astoņi pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: Yargesa var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1, la surveillance de la numération plaquettaire est recommandée.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, ieteicama trombocītu skaita kontrole.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Yargesa peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar Yargesa var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
French: La maladie de Gaucher est un désordre métabolique héréditaire lié à l'absence de dégradation des glucosyl-céramides, avec stockage lysosomal de cette substance et une pathologie étendue.
Latvian: Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilkeramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la dystocie (cf rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot grūtas dzemdības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des souris CD1 mâles et femelles à des doses de 210, 420 et 840/500 mg/kg/j (réduction de dose après 6 mois) pendant 2 ans a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions inflammatoires et hyperplasiques dans le gros intestin des animaux des deux sexes.
Latvian: 2 gadus ilga iekšķīga miglustata nozīmēšana CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
French: Yargesa est une gélule blanche constituée d'une coiffe et d'un corps blancs opaques portant la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Latvian: Yargesa ārējais izskats un iepakojums: Yargesa ir balta cietā kapsula, kas sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa ar uzdrukātu melnu uzrakstu "708" uz korpusa.
French: Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin.
Latvian: Ja blakusparādības rada Jums problēmas, konsultējieties ar savu ārstu.
French: Le mécanisme est le plus probablement une inhibition des disaccharidases intestinales telles que la sucrase isomaltase dans le tractus gastro-intestinal conduisant à réduire l'absorption des disaccharides alimentaires.
Latvian: Mehānisms visticamāk ir disaharidāžu, piemēram, saharāzes-izomaltāzes inhibīcija kuņģa-zarnu traktā, kas izraisa diētas disaharidāžu samazinātu uzsūkšanos.
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Latvian: Yargesa nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec le miglustat était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot miglustata klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'utilisation de Yargesa est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Yargesa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) nav ieteicama.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Yargesa ou d'arrêter Yargesa pour mettre fin aux tremblements.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Yargesa devu vai pārtraukt ārstēšanu ar tām.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Piramal Critical Care B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Piramal Critical Care B.V.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de maladie de Gaucher de type 3.
Latvian: Farmakokinētiskie miglustata rādītāji tikai izvērtēti veseliem cilvēkiem, nelielam 1. tipa Gošē slimības, Fabrī slimības, ar HIV inficētu pacientu skaitam un pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem ar C tipa Nīmana - Pika slimību vai 3. tipa Gošē slimību.
French: Le miglustat a affecté la survie de l'embryon et du fœtus chez les rats et les lapins, des dystocies ont été rapportées, on a noté une augmentation des pertes post- implantation, et une incidence accrue d'anomalies vasculaires chez les lapins.
Latvian: Miglustats ietekmēja embrija/augļa izdzīvošanu žurkām un trušiem: bija ziņojumi par grūtām dzemdībām, palielinājās pēcimplantācijas embrija/augļa zaudējumu skaits, kā arī palielinājās asinsvadu anomāliju skaits trušiem.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Yargesa à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot Yargesa devas 50-200 mg trīs reizes dienā, tika ārstēti 247 pacienti ar dažādām indikācijām vidēji 2,1 gadus ilgi.