FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego.
English: Other information about centaury medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających centurię
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Polish: Uzyskuje się je także z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub nalewkę (wyciąg alkoholowy).
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych z zielem centurii.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/824095/2015
English: What is centaury?
Polish: Co to jest ziele centuria?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele centurii.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Polish: Leków zawierających ziele centurii nie należy stosować u osób z wrzodami żołądka.
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele centurii w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Polish: Przetwory z ziela centurii uzyskuje się przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie nadziemnych części.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Polish: Ziele centuria to nazwa zwyczajowa rośliny Centaurium erythraea Rafn.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele centurii.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele centurii, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela centurii.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziel centurii, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie centuria może być stosowana w przypadku łagodnej niestrawności lub innych dolegliwości żołądkowych i jelitowych, jak również przejściowego braku apetytu.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele centurii w niestrawności lub innych dolegliwościach żołądkowych i jelitowych oraz w przejściowym braku apetytu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu”.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Centuria może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele centurię są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia albo w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnego.
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające centurię w UE?
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele centurii oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziele centurii?
English: Centaury
Polish: Ziele centurii
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele centurii należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających centurię opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele centurię?
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele centurię?
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele centurii należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Polish: 168 (4x42) tabletki
English: Route of Administration
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: This applies to both men and women.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość w ciągu 56 dni.
English: - Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Polish: - wrażliwość na światło słoneczne powodująca reakcję skórną
English: Discard 56 days after first opening.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
English: See also section 4.
Polish: Patrz punkt 4.
English: (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
Polish: (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP”.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
English: Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Polish: Można uwzględnić miejscowe wytyczne, w tym terapię profilaktyczną, jeśli to konieczne.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: After first opening: 56 days.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni.
English: It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Xaluprine wieczorem, co zwiększa skuteczność leku.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Polish: U tych pacjentów choroby zakaźne i powikłania mogą być cięższe niż u pacjentów niepoddawanych terapii.
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na wpływ embriotoksyczny i embrioletalny (patrz punkt 5.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 marca 2012.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
English: This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).
English: Spillages must be wiped immediately.
Polish: Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Polish: Zarówno seksualnie aktywni mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Polish: Ponieważ nie ma znanej odtrutki, należy ściśle monitorować obraz krwi i zastosować ogólne środki wspomagające, w tym również odpowiednie przetoczenie krwi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
English: Safe handling
Polish: Bezpieczne postępowanie
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
English: May be harmful to the teeth.
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
English: The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu jednego z następujących leków:
English: This includes herbal medicines.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane.
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Polish: Dlatego dobową dawkę produktu Xaluprine należy przyjmować wieczorem.
English: The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Polish: Okres półtrwania 6-merkaptopuryny wynosi 90 ± 30 minut, ale aktywne metabolity mają dłuższy okres półtrwania (około 5 godzin) niż składnik macierzysty.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Polish: Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy zębów, ważna jest zatem odpowiednia higiena jamy ustnej.
English: - anti-epileptic medicines such as phenytoin, carbamazepine.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina.
English: - you are planning to have a baby.
Polish: - planowana jest ciąża.
English: Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Polish: Połknąć dawkę zawiesiny doustnej, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie pozostała żadna ilość leku.
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
English: The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności jest bardzo różna i może wystąpić podczas stosowania każdej dawki, ale częściej jest wynikiem przekroczenia dawki zalecanej.
English: Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni kontynuować stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
English: For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
Polish: W przypadku merkaptopuryny brak jest współczesnej dokumentacji klinicznej, która mogłaby pomóc w dokładnym określeniu częstości występowania działań niepożądanych.
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Polish: U wszystkich gatunków stopień embriotoksyczności i rodzaj wad rozwojowych zależą od dawki i stopnia zaawansowania ciąży w momencie podania.
English: 6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
Polish: 6-merkaptopuryna jest hepatotoksyczna u zwierząt i ludzi.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i wielokrotnie poruszać tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
English: Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Polish: Umyć strzykawkę ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
Polish: Czasem lekarz może zmienić dawkę leku Xaluprine, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Polish: Założyć wieczko na butelkę z pozostawionym adapterem.
English: It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Polish: Zaleca się monitorowanie noworodków kobiet eksponowanych na merkaptopurynę w okresie ciąży pod kątem zaburzeń układu hematologicznego i odpornościowego.
English: The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia.
English: Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Polish: Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) - częstość nieznana.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.
English: Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Polish: Przedsięwzięcie czynnych środków (takich jak zastosowanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka) w przypadku przedawkowania 6-merkaptopuryny może okazać się nieskuteczne, jeśli zabieg nie zostanie wykonany przed upływem 60 minut od połknięcia.
English: Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Polish: Leczenie produktem Xaluprine powinno być nadzorowane przez lekarza lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z ALL.
English: Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Polish: Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie liczby krwinek.
English: The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
Polish: Nukleotydy tioguaninowe są także wbudowywane do kwasów nukleinowych, co przyczynia się do wpływu cytotoksycznego substancji czynnej.
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Polish: - Lekarz może również zalecić wykonanie innych badań krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego.
English: A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Polish: Nowsze raporty epidemiologiczne wskazują na brak wzrostu ryzyka porodów przedwczesnych, niskiej masy urodzeniowej lub wad wrodzonych dziecka u kobiet eksponowanych na merkaptopurynę w okresie ciąży.
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Polish: Leku Xaluprine nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem lub produktami mlecznymi, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Polish: 7% dawki doustnej jest wydalana w postaci niezmienionej 6-merkaptopuryny w ciągu 12 godzin od podania leku.
English: Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Polish: Xaluprine może uszkodzić nasienie lub komórki jajowe (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej).
English: The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Polish: Wpływ stosowania 6-merkaptopuryny na płodność u ludzi jest nieznany, ale zgłaszano przypadki pomyślnego ojcostwa/macierzyństwa u osób stosujących leczenie w dzieciństwie lub wieku młodzieńczym.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
English: Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Polish: Produkt Xaluprine jest przeznaczony do podania doustnego i przed podaniem dawki wymaga ponownego rozproszenia (poprzez energiczne wstrząsanie przez co najmniej 30 sekund).
English: What Xaluprine is and what it is used for
Polish: Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje