FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții implicați în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Abilify.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Romanian: Compania care comercializează Abilify a depus o cerere pentru utilizarea acestuia în tratamentul schizofreniei la pacienții cu vârsta de minimum 13 ani.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul poate ajuta la normalizarea activității lor la nivelul creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția acestora.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Inovelon sunt disponibile pe site-ul EMA.
Dutch: 16 december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă și este autorizat din ianuarie 2007.
Dutch: Het CHMP achtte de op dit moment beschikbare gegevens niet voldoende om deze wijziging aan te bevelen.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile la momentul respectiv erau insuficiente pentru a recomanda această modificare.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Inovelon pentru tratamentul altor boli?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Romanian: Sindromul LennoxGastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
Dutch: Wat is Inovelon?
Romanian: Ce este Inovelon?
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Romanian: Astfel, se reduce activitatea celulelor creierului și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Romanian: Acest medicament este autorizat în prezent pentru utilizare numai la copii cu vârsta de 4 ani și peste.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța Inovelon și impactul acestuia asupra dezvoltării comportamentale și emoționale a copilului, conform evaluării părinților sau tutorilor copiilor, prin aplicarea unui sistem standardizat de notare.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat opname van de bij deze kinderen verkregen gegevens in de productinformatie van Inovelon de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Romanian: Totuși, CHMP a considerat că includerea datelor obținute de la acești copii în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon poate fi utilă pentru profesioniștii din domeniul sănătății care gestionează tratamentul acestora.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Romanian: Deși studiul a demonstrat că la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani siguranța Inovelon se încadrează în profilul de siguranță cunoscut la copiii cu vârste mai mari, CHMP a concluzionat că studiul a fost prea mic pentru a permite concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului.
Dutch: Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
Romanian: Totodată, compania a propus și o modalitate de anticipare a eficacității în cazul utilizării Inovelon la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, pe baza datelor existente despre pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
Romanian: Totuși, Comitetul a considerat că datele respective ar putea prezenta importanță pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea acestora în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu în care 37 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, cu sindrom Lennox-Gastaut, au primit fie Inovelon, fie un alt medicament pentru tratarea epilepsiei pe lângă tratamentul curent.
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Inovelon of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studiile clinice cu Inovelon.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, Inovelon nu poate fi autorizat pentru utilizare la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut cu vârsta mai mică de 4 ani.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Inovelon bij patiënten van 4 jaar en ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Romanian: Nu există consecințe ale utilizării Inovelon la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat examinarea unei cereri de extindere a utilizării Inovelon, un medicament folosit în tratamentul epilepsiei, pentru a include și copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani.
Dutch: Met betrekking tot de gegevens die de firma gebruikte om voorspellingen te doen bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar, was het CHMP van oordeel dat verdere analyses nodig zijn om dosisaanbevelingen te kunnen toen voor de jongere leeftijdsgroep.
Romanian: În ceea ce privește datele folosite de companie pentru anticiparea eficacității medicamentului în cazul utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, CHMP a considerat că sunt necesare analize suplimentare pentru a putea formula recomandări de dozare în cadrul grupului de vârstă mai mică.
Dutch: De firma die Inovelon in de handel brengt, diende een aanvraag in voor gebruik van het middel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Romanian: În cererea înaintată de compania care comercializează Inovelon se solicita utilizarea medicamentului în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 4 ani.
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
Dutch: Ref. EMEA/263700/2008
Romanian: EMEA/263700/2008
Dutch: Tot december 2007 was het ook in België verkrijgbaar.
Romanian: Până în decembrie 2007, era, de asemenea, disponibil în Belgia.
Dutch: Wat zijn de conclusies van de beoordeling?
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
Dutch: 2 Nimesulide is in de volgende lidstaten zowel in de vorm van merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen verkrijgbaar: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Romanian: Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Dutch: Londen, 16 oktober 2009 Doc.
Romanian: Londra, 16 octombrie 2009 Ref. doc.
Dutch: 1 Procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Romanian: 1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 oktober 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
Dutch: Wat is nimesulide?
Romanian: Ce este nimesulid?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de uitkomst van de beoordeling van geneesmiddelen die nimesulide bevatten1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind rezultatul evaluării medicamentelor care conţin nimesulid1
Dutch: Het in september 2007 aangenomen advies van het CHMP werd naar de Europese Commissie gezonden, zodat deze een eindbesluit kon uitbrengen.
Romanian: Avizul CHMP adoptat în septembrie 2007 a fost transmis Comisiei Europene astfel încât aceasta să poată emite o decizie definitivă.
Dutch: Dit proces omvat een raadpleging van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een orgaan van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Romanian: Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
Dutch: De beoordeling dient in een afzonderlijke ‘artikel 31-verwijzingsprocedure' te worden uitgevoerd.
Romanian: Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31".
Dutch: Dit soort verwijzing wordt gebruikt wanneer het van ‘Gemeenschapsbelang' (in het voordeel van alle lidstaten) is om een gemeenschappelijke visie op de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel te hebben.
Romanian: Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii" (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Dutch: Waarom werd nimesulide beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulid?
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP echter geconcludeerd dat de voordelen en risico's van nimesulide in een bredere context beoordeeld dienen te worden.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat, de asemenea, că beneficiile şi riscurile nimesulid trebuie evaluate într-un context mai larg.
Dutch: ‘Systemisch toegediende geneesmiddelen' zijn geneesmiddelen die als behandeling in het gehele lichaam worden toegediend, zoals tabletten, oplossingen en zetpillen.
Romanian: „Formulele sistemice" sunt medicamente care sunt administrate sub formă de tratament în întregul organism, precum comprimate, soluţii şi supozitoare.
Dutch: 3 Meer informatie over de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau en de uitkomst daarvan is te vinden in het in september 2007 gepubliceerde vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: 3 Detaliile acţiunilor întreprinse de EMEA şi ale rezultatelor acestora sunt disponibile în documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2007.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Comité om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de gehele Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Romanian: Comisia Europeană a cerut Comitetului să întocmească un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin nimesulid ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn en de symptomen van pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten) en primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
Dutch: Het CHMP concludeerde aan het eind van de beoordeling in september 2007 dat de beschikbare gegevens een schorsing van alle handelsvergunningen in Europa niet ondersteunden.
Romanian: La sfârşitul evaluării, în septembrie 2007, CHMP a concluzionat că datele disponibile nu justificau o suspendare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din Europa.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 door het CHMP beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
Romanian: Nimesulid a fost evaluat de CHMP în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Dutch: Bij deze beoordeling dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke artikel 107-procedure vielen.
Romanian: Această evaluare ar trebui să examineze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, în special riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului, care nu se încadrează în sfera de aplicare a procedurii iniţiale în temeiul articolului 107.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen heeft de Europese Commissie aanbevolen dat er aanvullende maatregelen genomen worden om het risico op deze bijwerkingen te verlagen.
Romanian: Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
Dutch: Het Comité heeft ook de resultaten beoordeeld van een ‘simulatie-onderzoek' dat door het Italiaanse geneesmiddelenbureau is uitgevoerd.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, rezultatele unui „studiu de simulare", desfăşurat în Italia de autoritatea italiană de reglementare din domeniul medicamentelor.
Dutch: Bij de simulatie werd rekening gehouden met de invloed van het overstappen door patiënten op alternatieve pijnstillers.
Romanian: Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
Dutch: Het Permanent Comité wist geen overeenstemming te bereiken en daarom vroeg de
Romanian: Comitetul permanent nu a putut ajunge la un acord şi, la 8 februarie 2008, Comisia Europeană a cerut,
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten, zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.2 Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
Dutch: De Commissie heeft ook benadrukt dat de firma's die nimesulide-bevattende geneesmiddelen op de markt brengen, artsen op de hoogte dienen te brengen van de risico's van de geneesmiddelen.
Romanian: De asemenea, Comisia a clarificat faptul că societăţile care comercializează medicamente ce conţin nimesulid trebuie să informeze medicii cu privire la riscurile medicamentelor respective.
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat nimesulide in sommige lidstaten beperkt was tot tweedelijnsbehandeling.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că în unele state membre utilizarea nimesulid a fost limitată, acesta devenind un tratament de a doua linie.
Dutch: De beoordeling vond plaats op basis van een procedure krachtens artikel 107 naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen, voornamelijk vanwege leverproblemen.
Romanian: Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.
Dutch: Deze beperking werd daarom toegevoegd aan de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Romanian: Restricţia s-a adăugat deci la informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP met als aanvulling dat het gebruik van deze geneesmiddelen wordt beperkt tot ‘tweedelijns' (wanneer ten minste één ander geneesmiddel niet is aangeslagen).
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie" (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en dat het nodig is het gebruik ervan te beperken om het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen te minimaliseren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi că este necesară limitarea utilizării acestora pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
Dutch: Dit suggereert dat de in september 2007 aanbevolen maatregelen, waaronder de wijzigingen van de voorschrijfinformatie, afdoende waren om het met nimesulide verbonden risico op leverproblemen te verlagen.
Romanian: Acest lucru a sugerat că măsurile recomandate în septembrie 2007, inclusiv modificările informaţiilor de prescriere, au fost suficiente pentru a reduce riscul de probleme hepatice asociat cu nimesulid.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de enige aanvullende maatregelen die door de lidstaten genomen waren, betrekking hadden op wijzigingen van de voorschrijfstatus of de hoogte van de vergoeding voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Romanian: CHMP a remarcat că singurele măsuri suplimentare luate de statele membre au fost modificări aduse statutului de eliberare pe bază de reţetă sau nivelurilor de rambursare pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid met betrekking tot de lever van ‘systemisch toegediende geneesmiddelen' die nimesulide bevatten, is afgerond.
Romanian: Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice" ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
Dutch: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van reeds gerapporteerde percentages van bijwerkingen van alle NSAID's om het mogelijke effect te simuleren dat een schorsing van nimesulide zou hebben op de percentages van bijwerkingen aan maag en darmen.
Romanian: Acest studiu a utilizat rapoartele existente privind rata de reacţii adverse la toate AINS pentru a simula posibilul efect pe care l-ar avea suspendarea nimesulid asupra ratelor de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken of lidstaten, naast de maatregelen die het CHMP in september 2007 had voorgesteld, aanvullende maatregelen hebben genomen om het risico op leverproblemen te minimaliseren bij patiënten die nimesulide-bevattende geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Comitetul a studiat, de asemenea, dacă statele membre au luat măsuri suplimentare faţă de cele propuse de CHMP în septembrie 2007, pentru a reduce la minimum riscul de probleme hepatice la pacienţii care utilizează medicamente care conţin nimesulid.
Dutch: Op basis van de beoordeelde aanvullende informatie heeft het CHMP zijn conclusies van september 2007, namelijk dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, niet veranderd mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
Romanian: Pe baza informaţiilor suplimentare evaluate, CHMP nu şi-a modificat concluziile din septembrie 2007, respectiv, faptul că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie limitată pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.