FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας αντί της εβδομαδιαίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: • Potensiell dødelig overdosering på grunn av medisineringsfeil (ME), inkludert daglig bruk i stedet for bruk én gang i uken
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του Jylamvo που θα πρέπει να λάβετε, ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία, τη βαρύτητά της και το γενικό επίπεδο της υγείας σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose med Jylamvo du bør ta i henhold til tilstanden du behandles for, hvor alvorlig den er og din generelle helsetilstand.
Greek: Περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης της μεθοτρεξάτης μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av den administrerte metotreksatdosen blir metabolisert i leveren.
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί μείζονα συγγενή ελαττώματα σε ποσοστό 6,6% των γεννήσεων ζώντων, σε γυναίκες οι οποίες εκτέθηκαν σε θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα) στη διάρκεια της κύησης, έναντι κατά προσέγγιση ποσοστού 4% των γεννήσεων ζώντων μεταξύ ασθενών με αντίστοιχη πάθηση που λάμβαναν άλλες ουσίες εκτός της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: • Store medfødte misdannelser forekom ved 6,6 % av levendefødsler hos kvinner som ble eksponert for behandling med metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg [15 ml]/uke) under graviditeten, sammenlignet med ca. 4 % av levendefødsler hos pasienter med tilsvarende sykdom som ble behandlet med andre legemidler enn metotreksat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) και μια δοσιμετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο, χρώματος λευκού, των 10 ml (με κύρια διαβάθμιση ανά 1 ml και δευτερεύουσα διαβάθμιση ανά 0,25 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en LDPE flaskeadapter og en 10 ml hvit polypropylen doseringssprøyte (med stor inndeling for hver ml og mindre inndeling for hver 0,25 ml).
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: I tillegg har pulmonal alveolær blødning blitt rapportert når metotreksat har blitt brukt ved revmatologiske og relaterte indikasjoner.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του Jylamvo με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να πλένεται με νερό και σαπούνι.
Norwegian Bokmål: Dersom Jylamvo kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, skal du vaske det aktuelle området med vann og såpe.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Visse hjernelidelser (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som får metotreksat.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της θεοφυλλίνης.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan reduserte clearance av teofyllin.
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΗΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ ΚΑΙ ΨΩΡΙΑΣΗΣ.
Norwegian Bokmål: DETTE PASIENTKORTET ER KUN BEREGNET PÅ PASIENTER SOM BRUKER ET LEGEMIDDEL SOM INNEHOLDER METOTREKSAT MOT ARTRITT OG PSORIASIS.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Greek: Ο ιδιαίτερα υπερπλαστικός ιστός, όπως τα κακοήθη κύτταρα, ο μυελός των οστών, τα εμβρυϊκά κύτταρα, το επιθήλιο του δέρματος και ο βλεννογόνος , είναι γενικά πιο ευαίσθητα σε αυτήν την επίδραση της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Svært proliferativt vev som maligne celler, benmarg, fosterceller, epitelceller i hud og slimhinner er generelt mer følsomme overfor denne effekten av metotreksat.
Greek: Σε αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να διαφοροποιούνται οι ασθενείς που δεν έχουν κανέναν παράγοντα κινδύνου από αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου, όπως προγενέστερη υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, εμμένουσα αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιστορικό ηπατικής νόσου, οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών ηπατικών νόσων, σακχαρώδης διαβήτης, παχυσαρκία και ιστορικό σημαντικής έκθεσης σε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή χημικές ουσίες, καθώς και παρατεταμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή λήψη σε αθροιστικές δόσεις 1,5 g ή παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Ved denne vurderingen bør det skilles mellom pasienter uten risikofaktorer og pasienter med risikofaktorer, f.eks. tidligere høyt alkoholforbruk, vedvarende økning av leverenzymer, historikk med leversykdom, familiehistorikk med arvelig leversykdom, diabetes mellitus, fedme, tidligere bruk av levertoksiske legemidler eller kontakt med levertoksiske kjemikalier samt langvarig metotreksatbehandling eller kumulative doser på 1,5 g eller mer.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bestemmes av legen som behandler deg.
Greek: Στην ψωρίαση, η κυτταρική υπερπλασία του επιθηλίου είναι σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με το φυσιολογικό δέρμα.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis er celleproliferasjonen av epitelceller markert høyere enn i normal hud.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den foreskrevne dosen.
Greek: Η αποβολή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία καθυστερεί σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er markert forsinket.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 2 mg metotreksat.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης πολύ προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget nøye.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket.
Greek: − δερματικές βλάβες που μοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα ή δερματίτιδα μετά από ακτινοθεραπεία
Norwegian Bokmål: − hudlesjoner som ligner på solbrenthet eller hudbetennelse etter strålebehandling
Greek: Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og ungdom med polyartikulære former for juvenil idiopatisk artritt
Greek: − πυρετός.
Norwegian Bokmål: − feber.
Greek: Μετά την κατανομή, συγκεντρώνεται κυρίως, με τη μορφή πολυγλουταμικών, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα και μπορεί να παραμείνει για εβδομάδες ή μήνες.
Norwegian Bokmål: Etter distribusjon samles det hovedsakelig opp i lever, nyrer og milt som polyglutamater som kan lagres i uker og måneder.
Greek: Μετά την εμφάνιση αιματέμεσης, μαύρων κοπράνων ή αίματος στα κόπρανα, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hematemese, svartfarget avføring eller blodig avføring, må behandlingen avbrytes.
Greek: Εάν η μεθοτρεξάτη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom metotreksat kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal området vaskes grundig med såpe og vann.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία με Jylamvo που ακολουθείτε, αν σας συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Husk å informere legen om at du behandles med Jylamvo, dersom du får forskrevet et annet legemiddel mens behandlingen pågår.
Greek: − θαμπή ή περιορισμένη όραση
Norwegian Bokmål: − tåkesyn eller nedsatt syn
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής ή φυσικής προέλευσης.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, plantebaserte legemidler eller naturlegemidler.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική, συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης σε σπερματικά κύτταρα δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Norwegian Bokmål: Metotreksat er påvist å være gentoksisk i dyrestudier, slik at risiko for gentoksisk effekt på sædceller ikke kan utelukkes.
Greek: Ενώ η επίδραση αυτή μπορεί να ελαττωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Selv om denne effekten kan reduseres ved å administrere kalsiumfolinat, bør samtidig bruk unngås.
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία3
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning3
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη στην ορθή θέση και αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας τη σύριγγα από τον κορμό και όχι από το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake den riktige veien og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren ved å holde i sprøytesylinderen i stedet for stempelet.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μακρογόλη 400, γλυκερόλη, αρωματική ουσία πορτοκαλιού, σουκραλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214), μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219), κιτρικό οξύ, κιτρικό τρινάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: makrogol 400, glyserol, appelsinsmak, sukralose, etylparahydroksybenzoat (E214), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), sitronsyre, trinatriumsitrat, renset vann.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Jylamvo προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta et opphold i eller avslutte behandlingen med Jylamvo, med mindre du har diskutert dette med legen din.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)/εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10-15 mg (5-7,5 ml)/m2 kroppsoverflate (BSA) per uke.
Greek: Η περιορισμένη κλινική τεκμηρίωση δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής ύστερα από έκθεση του πατέρα σε χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk dokumentasjon angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort etter at far er eksponert for metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg [15 ml]/uke).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
Norwegian Bokmål: Pass på at korken er tett lukket.
Greek: Απαιτείται αυξημένη προσοχή σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη, καθώς εμφανίστηκε κίρρωση του ήπατος σε μεμονωμένα περιστατικά χωρίς αύξηση των τρανσαμινασών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Det er påkrevet med større forsiktighet hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus da det er observert enkelte tilfeller av levercirrhose uten transaminaseøkninger under behandling med metotreksat.
Greek: Λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας καθώς και των χαμηλών αποθεμάτων φυλλικού οξέος, για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιλέγεται μια σχετικά χαμηλή δοσολογία.
Norwegian Bokmål: På grunn av nedsatt lever- og nyrefunksjon samt lavere folatreserver hos eldre pasienter, bør det gis en relativt lav dose til eldre.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονία, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Norwegian Bokmål: Akutt eller kronisk interstitiell pneumonitt, ofte i forbindelse med blod-eosinofili, kan forekomme, og dødsfall er rapportert.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συζητούνται οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή, την απώλεια κύησης και τις συγγενείς δυσπλασίες με τις ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene på reproduksjonen, fostertap og medfødte misdannelser skal derfor diskuteres med fertile kvinnelige pasienter (se pkt.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χρησιμοποιηθεί, σε ασθενείς με αξιοσημείωτη ηπατική νόσο, ιδιαίτερα αν αυτή σχετίζεται/σχετιζόταν με την κατανάλωση αλκοόλ.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør bare brukes med stor forsiktighet, eller ikke i det hele tatt, til pasienter med signifikant leversykdom, særlig hvis denne er/var alkoholrelatert.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, les pakningsvedlegget som følger med pakningen.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματος του παιδιού (m2).
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nødvendig dose ut fra barnets kroppsoverflate (m2), og dosen blir uttrykt som mg/m2.
Greek: Ο γιατρός που το συνταγογραφεί θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς κατανοούν ότι το Jylamvo (μεθοτρεξάτη) θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør sørge for at pasientene forstår at Jylamvo (metotreksat) bare skal tas én gang i uken.
Greek: Ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Immunsystemet
Greek: • Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: • Merknader om viktigheten av å rapportere bivirkninger
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως κόπωση, ζάλη ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Metotreksat har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden innvirkning på sentralnervesystemet kan forekomme under behandling,.som tretthet, perioder med svimmelhet og søvnighet
Greek: − χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι στο αίμα
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk, blodpropp
Greek: − λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα (υπερβολική ανάπτυξη λευκών αιμοσφαιρίων)
Norwegian Bokmål: − lymfoproliferativt syndrom(overdreven vekst av hvite blodceller)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jylamvo
Greek: Παρά τις διαφορές στην κλινική παρουσίαση, οι ασθενείς με επαγόμενη από μεθοτρεξάτη πνευμονική νόσο κατά κανόνα υποφέρουν από πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή υποξαιμία.
Norwegian Bokmål: Selv om det kliniske bildet varierer, lider pasienter med metotreksat-induserte lungesykdommer vanligvis av feber, hoste, dyspné eller hypoksemi.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, αν ανιχνευθούν έγκαιρα.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible hvis de blir oppdaget tidlig.
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Norwegian Bokmål: (Se overvåking av nyrefunksjonen)
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμένη θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθούνται η γενική εξέταση αίματος και η νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonsbehandlingen er nødvendig, skal blodtall og nyrefunksjon overvåkes.
Greek: Δρα μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής του ενζύμου αναγωγάση του διϋδροφυλλικού και συνεπώς αναστέλλει τη σύνθεση του DNA.
Norwegian Bokmål: Det virker via kompetitiv hemming av enzymet dihydrofolatreduktase og hemmer derved DNA-syntesen.
Greek: Οι ΚΑΚ καλείται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere de avtalte oppfølgingsspørreskjemaene for alle medisineringsfeil som fører til overdose.
Greek: − ηπατική νόσος, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα
Norwegian Bokmål: − leversykdommer, nedsatt nivå av protein i blodet
Greek: Δοσολογία σε ενήλικους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne pasienter med revmatoid artritt
Greek: • Στοματίτιδα, έλκη της στοματικής κοιλότητας και γνωστά ενεργά γαστρεντερικά έλκη
Norwegian Bokmål: • Stomatitt, sår i munnhulen og kjent aktiv gastrointestinal sårsykdom.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας/λευκοεγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη, αυτά δεν μπορούν να αποκλειστούν ούτε για τους ασθενείς που δεν έχουν ενδείξεις καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Siden tilfeller av encefalopati/leukoencefalopati har forekommet hos kreftpasienter som ble behandlet med metotreksat, kan det heller ikke utelukkes for pasienter uten kreftindikasjoner.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και κατά συνέπεια να αποδυναμώσει την άμυνα του ανοσοποιητικού.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan redusere antall hvite blodceller og dermed svekke immunforsvaret.
Greek: • Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, βλ.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min., se pkt.
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) με ξηρό βήχα, δύσπνοια και πυρετό
Norwegian Bokmål: − lungebetennelse (pneumoni) med tørrhoste, kortpustethet og feber
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές σε ποσοστό 42,5% μεταξύ εγκύων οι οποίες εκτέθηκαν σε θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα), έναντι αναφερόμενου ποσοστού 22,5% μεταξύ ασθενών με αντίστοιχη πάθηση που λάμβαναν άλλες ουσίες εκτός της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: • Spontanabort er rapportert hos 42,5 % av gravide kvinner som eksponeres for behandling med metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg [15 ml]/uke), sammenlignet med en rapportert forekomst på 22,5 % hos pasienter med tilsvarende sykdom som behandles med andre legemidler enn metotreksat.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν τοξικές επιδράσεις με τη μορφή γαστρεντερικών βλαβών, μυελοκαταστολής και ηπατοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og hunder viste toksiske effekter i form av gastrointestinale lesjoner, myelosuppresjon og levertoksisitet.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε μικρά χρονικά διαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielt eldre pasienter bør overvåkes med korte mellomrom for tidlige tegn på toksisitet (se pkt.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ως ακολούθως για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, νεανική αρθρίτιδα, ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres på følgende måte for pasienter med revmatoid artritt, juvenil artritt, psoriasis og psoriasisartritt.
Greek: Λόγω της δυνητικής τοξικής επίδρασης στο ήπαρ, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται επιπρόσθετα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός εάν αυτό είναι άκρως απαραίτητο και θα πρέπει να αποφεύγεται ή να μειώνεται η κατανάλωση αλκοόλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets potensielt toksiske effekter på leveren, bør andre levertoksiske legemidler ikke gis under behandling med metotreksat, såfremt det ikke er helt nødvendig, og alkoholinntak bør unngås eller minimeres (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει είτε να μειωθεί η δόση είτε να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα αντίμετρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger oppstår, bør dosen reduseres eller behandlingen avbrytes, og hensiktsmessige mottiltak bør iverksettes (se pkt.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: Hos rhesusaper oppsto det ingen misdannelser med relevans for menneske.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αποβολή της μεθοτρεξάτης, ή προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. ΜΣΑΦ), ή που μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία του αιμοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt ved samtidig administrasjon av legemidler som påvirker eliminasjonen av metotreksat eller forårsaker nyreskade (f.eks. NSAID) eller som kan medføre hematopoietisk svekkelse.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι θεράποντες θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for eksponering, skal foresatte og omsorgspersoner bruke engangshansker ved håndtering av metotreksat.
Greek: Εάν η στοματική οδός είναι αναποτελεσματική, ενδείκνυται η μετάβαση σε παρεντερική δοσολογική μορφή.
Norwegian Bokmål: Dersom oral administrasjon er ineffektiv, kan et skifte til parenteral dosering være indisert.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (π.χ. λεφλουνομίδη, αζαθειοπρίνη, σουλφασαλαζίνη και ρετινοειδή) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξημένη ηπατοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker potensielt levertoksiske legemidler under metotreksatbehandling (f.eks. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin og retinoider), bør overvåkes nøye med tanke på mulig økt levertoksisitet.
Greek: − πρωτεΐνη στα ούρα
Norwegian Bokmål: − protein i urinen
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λεφλουνομίδη), η γενική εξέταση αίματος και ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig bruker hematotoksiske legemidler (f.eks. leflunomid), skal antall blodceller og blodplater overvåkes nøye.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί έως και 4 φορές σε ασθενείς με κατανομή στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan være 4 ganger lenger enn normalt hos pasienter med et tredje kompartment (pleural effusjon, ascites).
Greek: Τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά από υπερδοσολογία από του στόματος επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Symptomene etter peroral overdosering påvirker hovedsakelig det hematopoietiske og det gastrointestinale systemet.
Greek: Εάν η μεθοτρεξάτη χορηγείται σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας, για τη δοσολογία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τυχόν αλληλοεπικαλυπτόμενη τοξικότητα με τα συστατικά του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Dersom metotreksat blir administrert i kombinasjon med kjemoterapeutiske regimer, bør doseringen ta høyde for overlappende toksisiteter av de andre legemidlene.
Greek: Οδηγίες χρήσης της σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for sprøyten som ligger i pakningen
Greek: Σε μία περίπτωση κατά την οποία η μεθοτρεξάτη συνδυάστηκε με παντοπραζόλη, ανεστάλη η νεφρική αποβολή του μεταβολίτη 7-υδροξυμεθοτρεξάτη και παρατηρήθηκε μυαλγία και ρίγος.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle der metotreksat ble kombinert med pantoprazol, ble renal eliminasjon av metabolitten 7-hydroksymetotreksat hemmet, og det medførte myalgi og skjelving.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om den mest passende ukedagen.
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlets integritet og redusere risikoen for utilsiktet søl.
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες με βαριές μορφές ψωρίασης και σε ενήλικους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med alvorlige former for psoriasis og voksne pasienter med psoriasisartritt
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Jylamvo και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Diaré kan være en mulig bivirkning av Jylamvo og krever at behandlingen avbrytes.
Greek: Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στις μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Metotreksat er kontraindisert ved graviditet ved ikke-onkologiske indikasjoner (se pkt.
Greek: − αμυγδαλίτιδα, διακοπή της αναπνοής, άσθμα
Norwegian Bokmål: − halsbetennelse, åndedrettsstans, astma