FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 - < 1/100), Σπάνιες
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Greek: • Εάν έχει τεθεί σε εφαρμογή ένα συγκεκριμένο σύστημα κοινοποίησης, πώς να
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
German: Möglicherweise kann nicht durch jeden Impfstoff eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ενδέχεται να μην είναι εφικτή η προστατευτική απόκριση σε όλα τα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σχέση με τις άλλες κλινικές μελέτες:
German: *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Greek: *** Γεωμετρική μέση αύξηση
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το Celvapan.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
German: Tag 181
Greek: Ημέρα 181
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
Greek: Όταν το Celvapan χορηγείται για την πρώτη δόση, συνιστάται να δίνεται το Celvapan (και όχι ένα άλλο εμβόλιο κατά του (H1N1)v) για το πλήρες εμβολιαστικό πρόγραμμα.
German: Es gibt keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die die Austauschbarkeit mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen belegen würden.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Celvapan με άλλα εμβόλια (H1N1)v.
German: Daten zur Sicherheit nach der ersten und zweiten Impfung lassen ein Sicherheitsprofil ähnlich dem vermuten, das für die Grippe-Impfstoffe ermittelt wurde, die einen H5N1-Impfstamm enthalten.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό υποδηλώνουν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που αναφέρθηκε για τα εμβόλια γρίπης που χρησιμοποιούν στέλεχος H5N1.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Greek: Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
German: Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.
Greek: Η χρήση του Celvapan μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα χορηγηθεί.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
German: • Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
Greek: • Σοβαρή σουβλιά ή έντονος πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη συνθήκη παροχής μιας στοχοθετημένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποία θα
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entwicklung bei oder nach Geburt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε πειραματόζωα με εμβόλια κατά του στελέχους H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ.
German: Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:
Greek: Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν:
German: Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Immunantwort gegen A/California/07/2009 (H1N1)v
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/California/07/2009(H1N1)v
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sollten die Immunisierungen an verschiedenen Körperstellen durchgeführt werden.
Greek: Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
German: Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
Greek: Στις δοσολογικές συστάσεις λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε υγιή άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του Celvapan (H1N1)v.
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου απέναντι σε ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο τύπου γρίπης (ILI) με εργαστηριακή επιβεβαίωση ως A(H1N1)v αξιολογήθηκε για την καμπάνια εμβολιασμού στο Τζέρσεϊ το χρονικό διάστημα 2009/2010 σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (σχέδιο αρνητικού αποτελέσματος).
German: 1 Angegeben ist jeweils die höchste Auftretenshäufigkeit entweder der Population von gesunden Erwachsenenoder der Population von der gesunden älteren Menschen.
Greek: 1 αντιπροσωπεύει τη μέγιστη συχνότητα που παρατηρήθηκε είτε σε υγιή ενήλικα είτε σε υγιή ηλικιωμένο πληθυσμό μελέτης.
German: Eine Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeitpunkt
Greek: Μπορεί να μην ενδείκνυται εμβολιασμός ή ίσως χρειαστεί να
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, η διαταραχή ύπνου και ο πυρετός ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, και η μειωμένη όρεξη, η ανησυχία, η ευερεθιστότητα, το κλάμα και η νωθρότητα ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικών δοκιμασιών ενδέχεται να ληφθούν µε χρήση της μεθόδου ELISA για αντισώματα έναντι του ιού-1 της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας
German: Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στη θέση της ένεσης.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Greek: Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
German: Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Greek: * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά)
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες,
German: Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
German: In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchspersonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann Sehr selten:
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
German: Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Celvapan (H1N1)v παρέχουν προς το παρόν τα εξής:
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Greek: Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων.
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** Hämagglutinin
Greek: ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι εκδοχής του Celvapan που περιέχει στελέχη του εμβολίου A/H5N1
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Celvapan με άλλα εμβόλια.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
Greek: Μικρότερα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών έλαβαν Celvapan, ενώ μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας από 9 έως 18 ετών έλαβαν ένα αδρανοποιημένο πανδημικό εμβόλιο τμήματος ιού.
German: Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Greek: Εμβόλιο γρίπης από πλήρη ιό, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*: 7,5 μικρογραμμάρια**
German: Seroneutralisationsrate*
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής που αναφέρθηκαν σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα ήταν συγκρίσιμα με το Celvapan (H1N1)v.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση από τις παραπάνω (ή αν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν λάβετε το Celvapan.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα εμβόλια γρίπης.
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
German: Serokonversionsfaktor*** ≥ 60-Jährige
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής*** ≥ 60 ετών
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη σε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά επιβεβαίωσαν το προφίλ ασφάλειας, όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Greek: Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το Celvapan (H1N1)v σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένο πληθυσμό παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
German: • unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνουν προτεραιότητα όσον αφορά στην αναφορά τους, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ατομικές αναφορές ασφαλείας έτσι ώστε, να διευκολύνεται η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγείται σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της εμπορικής ονομασίας, του παρασκευαστή και του αριθμού παρτίδας του
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση ήταν ουσιαστικά παρόμοια με τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών στον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό που λάμβανε Celvapan.
German: Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.
Greek: Συγκεκριμένα, στα παιδιά και στους εφήβους παρατηρήθηκαν συχνά πονοκέφαλος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), βήχας, αίσθηση αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια και κόπωση.
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
German: Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und keine neonatale Toxizität vermuten.
Greek: Η ασφάλεια του Celvapan στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου