FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Italian: Tabella 27 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira penna-preriempita e contenuto della confezione Humira 40 mg soluzione iniettabile in penne pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 6 penne pre-riempite (0,4 ml soluzione sterile), ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcol, in un blister.
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: • È importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Tabella 18 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di Remissione Clinica e di Risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 4 penne pre-riempite (0,8 ml soluzione sterile), ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcol, in un blister.
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Italian: Tabella 19 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
English: o One 1 ml syringe (1)
Italian: o Un ago (5)
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Italian: 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago (0,8 ml di soluzione sterile) in un blister e 1 tampone imbevuto di alcool.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 4 penne pre-riempite (0,4 ml soluzione sterile), ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcol, in un blister.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monouso con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali Humira verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali Humira verso placebo di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: • Plaque psoriasis
Italian: • Psoriasi a placche
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Tabella 26 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di Remissione Clinica e di Risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una penna pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Bambini, adolescenti e adulti dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Tabella 16 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di Remissione Clinica e di Risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di Remissione Clinica e di Risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: One 0.4 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una penna pre-riempita da 0,4 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira penna-preriempita e contenuto della confezione Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/020
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/03/256/020
English: paleness
Italian: Posologia
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Humira e durante il trattamento con Humira.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà una valutazione medica approfondita della sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira flaconcini e contenuto della confezione Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Italian: Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, di almeno 30 kg di peso) Non ci sono studi clinici con Humira in pazienti adolescenti con HS.
English: b 50
Italian: Valore b
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane , e successivamente 40 mg a settimane alterne.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
English: Sustained Response
Italian: Soluzione iniettabile
English: joint infections
Italian: infezioni articolari
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Italian: Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.
English: Humira b/ MTX n=63
Italian: Humira/MTX (N = 38)
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Italian: • Se si verificano nel bambino reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Humira e contatti immediatamente il medico considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: Total Sharp Score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione Indice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: Humira may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Table 8 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Italian: Tabella 8 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Giving the injection
Italian: Come si inietta il farmaco
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Italian: Furosemide è autorizzato nell'UE da oltre 40 anni.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Italian: Le motivazioni dettagliate per il riesame sono state presentate il 21 dicembre 2012.
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Italian: Su richiesta del richiedente, è stata convocata una riunione di esperti ad hoc.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Italian: • Motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I)
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Italian: • Conclusione del CHMP sulle motivazioni per il riesame.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Italian: Tuttavia è importante evidenziare che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito legale, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative stabilite dalla legislazione.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, a eccezione di Polonia e Lituania, che hanno riscontrato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Italian: Considerando l'elevata variabilità prevedibile del prodotto, il rischio principale con furosemide consisterebbe in una mancanza di efficacia.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Italian: Dai risultati è emerso che l'assorbimento di furosemide è estremamente variabile (il valore AUC varia da 793,8 a 3.953 ng*h/ml, il valore Cmax da 283,6 a 2.636 ng/ml, mentre nei valori ln Cmax si riscontra una differenza di quasi dieci volte).
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Italian: Polonia e Lituania hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporti un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Italian: Furosemide è un diuretico dell‘ansa che agisce lungo l'intero nefrone, a eccezione della sede di scambio distale.
English: It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
Italian: È stato ritenuto necessario disporre di dati in vivo, specialmente con un farmaco che mostra una così ampia gamma di valori farmacocinetici.
English: • Ad-hoc expert meeting
Italian: • Riunione di esperti ad hoc
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il richiedente ha espresso il proprio dissenso su alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Italian: A seguito dell'adozione delle raccomandazioni e del parere del CHMP nel corso della riunione del CHMP dell'ottobre 2012, il 12 novembre 2012 il richiedente Vitabalans Oy ha presentato una domanda di riesame.
English: It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Italian: Si conviene che il metodo di fabbricazione è adeguatamente descritto, tuttavia un efficace processo di fabbricazione è soltanto la base per ulteriori indagini sull'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto della domanda e non può essere accettato come prova di equivalenza rispetto a un prodotto autorizzato.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Italian: La rassegna non clinica era riferita a 29 pubblicazioni uscite fino al 2010, che descrivevano studi farmacodinamici, farmacologici generali, farmacocinetici e tossicologici.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Italian: Il richiedente ha manifestato il proprio dissenso rispetto al parere del CHMP, focalizzando le sue argomentazioni scientifiche sui seguenti temi, per i quali ha segnalato la mancanza di giustificazioni o prove chiare:
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Italian: • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata che un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a furosemide non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza;
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Italian: Nel corso del deferimento al CMD(h) non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione di Polonia e Lituania; di conseguenza, la questione è stata deferita al CHMP.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Italian: Quindi, dal momento che le considerazioni procedurali e legali non rientrano tra le competenze del CHMP, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE si focalizzerà soltanto sulle argomentazioni scientifiche alla base delle motivazioni per il riesame.
English: In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Italian: Inoltre è importante evidenziare che, sulla base degli orientamenti per la definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica, è possibile considerare l'esistenza di un grave rischio potenziale per la salute pubblica in relazione a un determinato medicinale, se i dati presentati a supporto dell'efficacia terapeutica non forniscono giustificazioni valide per le dichiarazioni di efficacia e/o i dati sulla sicurezza clinica non supportano a sufficienza la conclusione che tutte i potenziali problemi di sicurezza siano stati affrontati in modo appropriato e adeguato.
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Italian: L'assenza di dati relativi alla biodisponibilità del prodotto potrebbe portare a cambiamenti imprevedibili nella risposta farmacodinamica nonché al fallimento terapeutico, oltre che all'insorgenza di effetti tossici.
English: To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
Italian: Per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Furosemide Vitabalans, il richiedente si è limitato a fare riferimento agli studi pubblicati.