FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres indenfor 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να εφαρμόζονται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας και θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Danish: • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
Greek: • Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Danish: Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger for dig.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: 300 hårde kapsler
Greek: 300 σκληρές κάψουλες
Danish: • rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB))
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (TB))
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: • Under hele behandlingen med Myclausen
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen
Danish: • Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede uønskede reaktioner peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
Greek: Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτώβριος 2010
Danish: Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Greek: Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30 ºC.
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 μg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne (hyppighed ukendt).
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες (συχνότητα μη γνωστή).
Danish: Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Greek: Έχουν γίνει πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τη χρήση της αντισύλληψης στις γυναίκες και τη δοκιμασία κύησης, προκειμένου να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις.
Danish: Navn og adresse på producenter, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Denne effekt syntes at reduceres ved fortsat brug af antibiotika og forsvandt inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματά μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Danish: Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 10
Greek: Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Danish: • antallet af blodceller
Greek: • στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppresiva, selektive immunsuppresiva, ATC-kode: L04AA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA06
Danish: • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας
Danish: Dette skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myclausen μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg.
Danish: • Synk kapslerne hele med et glas vand
Greek: • Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως MPAG.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κάψουλα, σκληρή.
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Danish: • colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
Greek: • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)
Danish: Patienter på Myclausen bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση)
Danish: • fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet).
Greek: • δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους).
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε Myclausen:
Danish: Tal med din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν παρουσιάσετε επίμονο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από αναφορά οποιασδήποτε διακοπής στην αντισύλληψη).
Danish: Der var ingen tydelig påvirkning af fertilitets- og reproduktionsparametre hos moderdyrene og den følgende generation.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
Danish: Behandling med Myclausen bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Greek: Η θεραπεία με Myclausen θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
Danish: Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen og kort tid efter den antibiotiske behandling.
Greek: Ωστόσο, στενή κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να εκτελείται κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά την αντιβιοτική αγωγή.
Danish: Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glucuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Danish: Non-melanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Greek: Καρκινώματα του δέρματος εκτός μελανώματος εμφανίστηκαν στο 3,6 % των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1,1 % των ασθενών.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.
Danish: Myclausen bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Greek: Συνίσταται, εντούτοις, να χορηγείται το Myclausen τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του MPΑ.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Greek: Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το Myclausen, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Greek: Το Myclausen δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Danish: Serum-niveauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Greek: Τα επίπεδα των LH, FSH και της προγεστερόνης στον ορό δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var uønskede hændelser, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν Myclausen παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.
Danish: PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
Greek: Επομένως, η PRAC συνέστησε να τροποποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος, να ενημερωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τις τερατογόνες δράσεις και η εγκυμοσύνη, καθώς και οι συστάσεις για την αντισύλληψη για άνδρες ασθενείς.
Danish: Imidlertid kan hepatisk sygdom med overvejende biliær skade som f.eks. primær biliær cirrhose vise en anden virkning.
Greek: Πάντως, ηπατική νόσος που προξενεί κυρίως χολική βλάβη, όπως η πρωτοπαθής χολική κίρρωση, μπορεί να επιδείξει διαφορετική επίδραση.
Danish: Meget almindelig
Greek: Πολύ συχνέςΣυχνές
Danish: Myclausen indeholder natrium
Greek: Το Myclausen περιέχει νάτριο
Danish: Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
Greek: Ωστόσο τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Danish: • Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
Greek: • Μην πάρετε οποιαδήποτε κάψουλα που έχει σπάσει ή ανοίξει.
Danish: Andre uønskede hændelser
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Danish: Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.
Greek: Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης.
Danish: Andre uønskede hændelser, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Greek: Ακολούθως περιγράφονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον μετά την κυκλοφορία, με τις αναφερθείσες συχνότητες, εφόσον είναι γνωστές, εντός παρενθέσεως.
Danish: Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Greek: Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το Myclausen ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Myclausen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder af MPA eller MPAG.
Greek: Η αιμοδιύλιση δε θα πρέπει να αναμένεται να απομακρύνει κλινικά σημαντικές ποσότητες του MPA ή του MPAG.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myclausen kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Brug af Myclausen sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.
Greek: Το Myclausen με τροφή και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myclausen.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m to gange daglig.
Greek: συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Danish: EU/1/10/647/004 (300 hårde kapsler)
Greek: EU/1/10/647/004 (300 σκληρές κάψουλες)
Danish: Myclausen nedsætter kroppens forsvar.
Greek: Το Myclausen μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myclausen til denne aldersgruppe.
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (διάρροια, λευκοπενία).
Danish: Ændringer i behandlingen med Myclausen må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Greek: Αλλαγές στη θεραπεία με Myclausen πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο υπό την κατάλληλη επίβλεψη στους αποδέκτες μοσχεύματος ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος απόρριψης του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetil induceret PRCA er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί PRCA είναι άγνωστος.
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer der blev påvirket i de toksikologiske undersøgelser, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Greek: Το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε επίμυ, μυ, σκύλο και πίθηκο.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, Myclausen virker på.
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myclausen.
Danish: Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning.
Greek: Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και εμετός.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Greek: • Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου.
Danish: Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
Danish: Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος
Danish: Lad derfor være med at give det videre til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε 100 είτε 300 κάψουλες.
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myclausen.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myclausen.
Danish: Efter en gennemgang af tilgængelig information om graviditet, efter faderen er blevet eksponeret for mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, herunder en gennemgang af alle ikke-kliniske data og information om overførsel af mycophenolsyre via sæden, konkluderede PRAC, at data ikke viser nogen mønstre eller en stigning i medfødte misdannelser eller spontane aborter.
Greek: Μετά την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις εγκυμοσύνες μετά από έκθεση του πατέρα στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ, συμπεριλαμβανομένης μιας ανασκόπησης όλων των μη κλινικών δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τη μεταφορά του μυκοφαινολικού οξέος μέσω του σπέρματος, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επισημαίνουν συγκεκριμένα μοτίβα ή αύξηση των συγγενών δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Greek: Το MPA μεταβολίζεται κυρίως από τη γλυκουρονική τρανσφεράση (ισομορφή UGT1A9) προς σχηματισμό ανενεργού φαινολικού γλυκουρονιδίου του MPA (MPAG).
Danish: • Før du starter med at tage Myclausen
Greek: • Προτού αρχίσετε να παίρνετε το Myclausen
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του Myclausen.
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης, μη αναμενόμενο μώλωπα, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη εκδήλωση καταστολής του μυελού των οστών.
Danish: • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
Greek: • προβλήματα του εντέρου συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, προβλήματα στο συκώτι
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen.
Danish: Tag ikke Myclausen, hvis du ammer.
Greek: Μην πάρετε το Myclausen εάν θηλάζετε.