FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kautta, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale ale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,7 mg laktoosia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Slovak: Morfium a iné opioidy
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovak: Prasugrel je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje in vivo na aktívny metabolit a inaktívne metabolity.
Finnish: Prasugreelilla ei oletettavasti ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Predpokladá sa, že prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,1 mg laktoosia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Finnish: Suuressa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa aktiivisen metaboliitin arvioitu keskimääräinen altistus (AUC) oli hyvin iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 75 v) 19 % suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu prasugreelin erittyvän maitoon.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie prasugrelu do materského mlieka.
Finnish: Tietoa on rajallisesti lapsista, joilla on sirppisoluanemia (katso kohta 5.1).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné u detí s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 5.1).
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Slovak: U zdravých jedincov znižoval prasugrel o 23 % expozíciu hydroxybupropiónu, metabolitu bupropiónu sprostredkovaného CYP2B6.
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen trombosytopeninen purpura (TTP) ks. kohta 4.4
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Finnish: Suun kautta otettua prasugreelia ei havaita plasmassa.
Slovak: Prasugrel sa nezistil v plazme po perorálnom podaní.
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä potentiaalisesti suurentavia lääkevalmisteita kuten oraalisia antikoagulantteja, klopidogreelia, NSAID-lääkkeitä tai fibrinolyyttejä.
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (myös statiinien) tai niitä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Efient sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Finnish: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Slovak: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001-007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008-014, 016
Finnish: Näin ollen tunnetut CYP3A-indusorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini ja muut CYP450-entsyymien indusorit eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by mali známe induktory CYP3A, ako je rifampicín, karbamazepín a iné induktory cytochrómov P450, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet:
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9:
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka on samankaltaista terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla henkilöillä ja PCItoimenpiteeseen joutuvilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu je podobná u zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efient-tabletteja
Slovak: Ak zabudnete užiť Efient
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
Slovak: Rovnako ako prasugrel významne neovplyvnil účinok heparínu čo sa týka miery koagulácie.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa aktiivisen metaboliitin AUC-arvo oli kiinalaisilla, japanilaisilla tai korealaisilla henkilöillä painoon suhteuttamisen jälkeen noin 19 % suurempi kuin valkoihoisilla, mikä liittyi suuressa määrin < 60 kg painoisten aasialaisten henkilöiden suurempaan altistukseen.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo oikean annoksen (yleensä 75-325 mg vuorokaudessa).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovak: Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: 20-80-vuotiailla terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ikä ei vaikuttanut merkitsevästi prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 až 80 rokov nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Slovak: Používanie prasugrelu počas dojčenia sa neodporúča.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií:
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksissa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bolo u týchto pacientov vyššie riziko krvácania, vrátane fatálneho krvácania, v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov.
Finnish: Statiinit:
Slovak: Statíny:
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi sen saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi jedlo s vysokým obsahom tuku a kalórií neovplyvňovalo AUC aktívneho metabolitu, ale Cmax bolo znížené o 49 % a čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) bol predĺžený z 0,5 na 1,5 hodiny.
Finnish: Pahvikotelossa on 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) tai 98 tablettia.
Slovak: Blistre z hliníkovej fólie v škatuliach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabliet.
Finnish: Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti
Finnish: Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Slovak: Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (vain 10 mg tableteissa) (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja talkki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Finnish: Pediatriset potilaat: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť
Finnish: Kasvaimia (maksa-adenoomia) esiintyi tavallista enemmän hiirillä, jotka altistettiin 2 vuoden ajaksi suurille annoksille (> 75 kertaa ihmisen altistus), mutta tämän arveltiin johtuvan prasugreelin aikaansaamasta entsyymi-induktiosta.
Slovak: Výskyt tumorov bol zvýšený (hepatocelulárne adenómy) u myší vystavených vysokým dávkam (>75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden tutkimuksissa rotalla ja kanilla ei todettu näyttöä siitä, että prasugreeli aiheuttaisi epämuodostumia.
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Efient-hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Finnish: Etninen tausta:
Slovak: Etnická príslušnosť:
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide, minkä tahansa trombosyyttien aggregaatiota estävän hoidon (myös Efient-hoidon) ennenaikainen lopettaminen voi suurentaa potilaan perussairaudesta johtuvaa tromboosin, sydäninfarktin tai kuoleman riskiä.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Efientu, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Finnish: Efient-hoidon käyttö ≥ 75-vuotiaille potilaille ei yleisesti ole suositeltavaa, ja sitä tulee käyttää näillä potilaille vain, jos hoitavan lääkärin tekemä huolellinen, potilaskohtainen hyöty-riskiarvio viittaa siihen, että iskeemisten tapahtumien ehkäisyn edut ylittävät vakavien verenvuotojen riskit.
Slovak: Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa použiť len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
Slovak: Efient sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa kunkin toissijaisen päätetapahtuman analyysi osoitti prasugreelin olevan merkitsevästi klopidogreelia parempi (p < 0,001).
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p<0,001) pre prasugrel oproti klopidogrelu.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun oraalisilla annoksilla saavutettu altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositellun päivittäisen ylläpitoannoksen suuruinen (mg/m2).
Slovak: Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240-násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/m2).
Finnish: Prasugreeli ei vaikuta kliinisesti merkitsevässä määrin digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Digoxín: prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Finnish: TRITON-tutkimuksessa jokaista Efient-hoitoa saanutta 1 000 potilasta kohti todettiin 22 sydäninfarktia vähemmän ja 5 muuta kuin ohitusleikkaukseen liittyvää TIMI-kriteerien mukaista suurta verenvuotoa enemmän kuin klopidogreelia käytettäessä.
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených Efientom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Finnish: TRITON-tutkimuksessa Efient voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: V štúdii TRITON sa Efient podával bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Efient-hoitoon:
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 x1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Finnish: Prasugreelin käyttöön liittyvän maksakasvainten lisääntymisen hiirillä ei katsota viittaavan oleelliseen riskiin ihmisille.
Slovak: Zvýšenie výskytu tumorov pečene pri podávaní prasugrelu u myší sa nepovažuje za významnú hrozbu pre ľudí.
Finnish: Efient-valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Súbežné podávanie Efientu s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
Finnish: Heillä tulee käyttää 5 mg ylläpitoannosta.
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Slovak: Keďže sa krvné doštičky podieľajú na iniciácii a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotického ochorenia, inhibícia funkcie krvných doštičiek môže viesť k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych udalostí, akými sú úmrtie, infarkt myokardu alebo mozgová príhoda.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan yhteenvedonomaisesti TRITON-tutkimuksessa esiintyneet sekä spontaanisti ilmoitetut verenvuodot ja muut haittavaikutukset esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Finnish: Prasugreeli lisäsi verenvuotoja, mutta Efient osoittautui silti klopidogreelia paremmaksi kokonaiskuolleisuuden, ei-fataalien sydäninfarktien, ei-fataalien aivohalvausten ja muuhun kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen yhdistetyn päätetapahtuman analyysissä (HR 0,87; 95 % lv 0,79, 0,95; p=0,004).
Slovak: Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala Efient v porovnaní s klopidogrelom (HR 0,87; 95 % CI, 0,79 až 0,95; p=0,004).
Finnish: Potilaat saivat myös ASAa (75-325 mg kerran vuorokaudessa).
Slovak: Pacienti užívali tiež ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Finnish: 30 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa (TRILOGY-ACS) joka tehtiin 9326 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja jotka hoidettiin ilman revaskularisaatiota (ei virallinen käyttöaihe), prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistettyjen päätetapahtumien, kardiovaskulaaristen kuolemien, sydäninfarktien tai aivohalvauksien, esiintyvyyttä klopidogreeliin verrattuna.
Slovak: V 30-mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu zlúčeného cieľového parametra kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Finnish: Prasugreeliryhmän suurentunut verenvuototapahtumien riski säilyi 7 vrk ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Finnish: Yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat (N=3022) satunnaistettiin 5 mg prasugreeliryhmään.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov alebo pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg (N = 3022) boli randomizovaní na liečbu 5 mg prasugrelu.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk ajan, ellei Efient-hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Efientu klinicky indikované (pozri časti 4.4
Finnish: Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö prasugreeli rintamaitoon ihmisellä.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Näin ollen Efient-hoidon käyttöä suuren verenvuotoriskin potilailla tulee harkita vain, jos iskeemisten tapahtumien ehkäisyn etujen arvioidaan ylittävän vakavien verenvuotojen riskit.
Slovak: Používanie Efientu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Finnish: Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyviä kasvaimia ei havaittu 2 vuoden pituisessa rottatutkimuksessa, jossa altistukset vaihtelivat, mutta olivat jopa yli 75 kertaa ihmisen suositeltavaa terapeuttista altistusta suurempia (perustuu aktiivisen metaboliitin ja tärkeimpien ihmisen verenkierrossa tavattavien metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa).
Slovak: V dvojročnej štúdii s potkanmi sa nepozorovali žiadne tumory súvisiace s týmto liečivom pri expozíciách prasugrelu vyšších ako je 75-násobok odporúčaných terapeutických expozícií u ľudí (na základe plazmatických expozícií aktívnych a hlavných cirkulujúcich metabolitov u ľudí).
Finnish: Suurten verenvuotojen esiintymismäärät olivat samanlaiset potilailla, joita hoidettiin 5 mg prasugreelilla ja joita hoidettiin hoidettiin 75 mg klopidogreelilla.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania bol podobný u pacientov liečených 5 mg prasugrelu a pacientov liečených 75 mg klopidogrelu.
Finnish: - Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
Finnish: Tässä ikäryhmässä prasugreelista saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla oli diabetes, ST-nousuinfarkti, suurentunut stenttitromboosin vaara tai toistuvia tapahtumia.
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä Efient-hoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri Efiente sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Finnish: Efient-hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASA-hoitoa (75-325 mg annoksina).
Slovak: Pacienti užívajúci Efient majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Finnish: • kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa)
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient").
Finnish: Varfariini:
Slovak: Warfarín:
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Efient-hoidon käytössä ei otettu huomioon sitä, käyttikö potilas samanaikaisesti protonipumpun estäjää tai H2-reseptorin salpaajaa.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol Efient podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
Finnish: d ICH=Kallonsisäinen verenvuoto.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos 60 mg aloitusannos prasugreelia otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Finnish: Prasugreelihoitoon liittyvät edut olivat riippumattomia muista lyhyt- ja pitkäaikaisista kardiovaskulaarisista hoidoista, joita olivat mm. hepariini/pienimolekyylinen hepariini, bivalirudiini, glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajat laskimoon, lipidiarvoja alentavat lääkevalmisteet, beetasalpaajat ja ACE-estäjät.
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Finnish: TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen (mukaan lukien hengenvaaralliset, kuolemaan johtaneet ja aivoverenvuodot (ICH)) esiintymismäärät olivat prasugreelilla ja klopidogreelilla hoidetuilla potilailla samanlaiset.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania TIMI (vrátane život ohrozujúceho, fatálneho a intrakraniálneho) bol podobný u pacientov liečených prasugrelom aj klopidogrelom.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)