FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtais indikācijas formulējums bija pārāk vispārējs, un atzīmēja, ka lielāka daļa augšējo elpceļu infekciju ir labi ārstējama ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai arī pacienti izveseļojas spontāni.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Latvian: • profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā,
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Latvian: Ņemot vērā pētījumā pierādīto cefuroksīma līdzvērtīgo kvalitāti, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un piekrita, ka stafilokoks un streptokoks (mikroorganismi, kas visbiežāk ir iesaistīti ādas un mīksto audu infekcijās) bija jutīgi pret cefuroksīmu.
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
Latvian: Minimālas atšķirības citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinacef un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nosacījumu izmaiņām
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Latvian: Tāpēc CHMP konstatēja, ka pieejamā informācija bija pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijām pieaugušajiem, un uzskatīja, ka informāciju par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem varēja attiecināt uz cilvēkiem, kuriem zāles bija paredzētas.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā informācija nenodrošināja pietiekamu pamatojumu šai indikācijai un ieteica to dzēst.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka netika veikti salīdzinoši, placebo kontrolētie vai dubultaklie pētījumi attiecībā uz atsevišķu indikāciju saistībā ar smagām auss, deguna un rīkles infekcijām.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinacef zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CHMP uzskatīja, ka indikācija "mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas" bija pieņemama.
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Latvian: ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Latvian: CHMP pārskatīja divus iesniegtos, atklātos pētījumus, taču konstatēja, ka iedzimtās vai iegūtās rezistences dēļ cefuroksīms neiedarbojas pret daudziem mikroorganismiem, kas izdalās dzemdību un ginekoloģisko infekciju laikā.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kaulu penetrāciju nebija pietiekama, ņemot vērā klīnisko datu trūkumu.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka papildus vienam iesniegtajam dubultaklajam pētījumam tika iesniegti vairāki ar salīdzināmām zālēm kontrolēti un randomizēti pētījumi.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP uzskatīja iesniegtās devu lietošanas vadlīnijas par pieņemamām.
Spanish: Zinacef se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a las divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinacef iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka cefuroksīms tika lietots jaundzimušajiem vairākus gadus un šī lietošana nebija izraisījusi bažas par drošību.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Latvian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: 105 Reikjavík.
Latvian: 105 Reykjavík.
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOMIJA
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITĀLIJA
Spanish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u.
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Latvian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Latvian: Middlex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Latvian: Intravenozai lietošanai un intramuskulārai lietošanai (tikai viena reģistrācijas apliecība 250 mg stiprumam)
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Latvian: Middlesex UB6 0HE LIELBRITĀNIJA
Spanish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Spanish: Rue du Tilleul 13
Latvian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BEĻĢIJA
Spanish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Latvian: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Latvian: Nykaer 68, 2605
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Latvian: 250mg/1ml vai 250mg /2-5ml
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIJA
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Latvian: 750mg +1 x 6ml šķīdinātājs
Spanish: 1,5g/VIAL
Latvian: 1,5g/FLAKONĀ
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Spanish: ISLANDIA
Latvian: Islande
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Latvian: 750mg 6ml (intravenozi) 750 mg 3 ml (intramuskulāri)
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Latvian: 250mg/2ml (intravenozi) 250mg/1ml (intramuskulāri)
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI1000 Ljubljana SLOVĒNIA
Spanish: ESLOVENIA
Latvian: Slovēnija
Spanish: NORUEGA
Latvian: NORVĒĢIJA
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Latvian: 1,5g/15 ml + 50ml vai 100ml
Spanish: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Latvian: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (monoflakons)
Spanish: Dinamarca
Latvian: DĀNIJA
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Latvian: Injekcija : 1,5g/15ml Infūzija : 1,5g/15ml + 50ml vai 100ml
Spanish: 1,5 g/15ml 1,5 g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Latvian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoflakons)
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Latvian: 750mg/3ml vai 750mg/6 - 10ml
Spanish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Latvian: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Spanish: Vía intravenosa o Vía intramuscular
Latvian: Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
Latvian: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Latvian: Pacienti var būt pakļauti šim riskam no ārstēšanas sākuma līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, un nav iespējams prognozēt, kurus pacientus skars šis risks.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Latvian: Tā kā šīs zāles vairs nav reģistrētas ES, Eiropas Komisija neveiks nekādas turpmākas darbības.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 10 000 pacientu visā pasaulē.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Latvian: PRAC ziņojums tiks nosūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt ar Zinbryta ārstētie pacienti saskaņā ar ieteikumiem, kas izdoti 2018. gada martā.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Latvian: PRAC veiktajai pārskatīšanai nav tūlītēju seku, jo Zinbryta vairs nav reģistrētas Eiropas Savienībā.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Latvian: Zinbryta ir zāles, kas 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Latvian: Šīs multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles vairs nav reģistrētas un ir atsauktas no slimnīcām un aptiekām.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apstiprināja, ka multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles Zinbryta (daklizumabs bēta) rada nopietnu un potenciāli letālu imūnreakciju risku, kas apdraud galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
Latvian: Tagad PRAC ir noslēgusi par Zinbryta pieejamo pierādījumu pārskatīšanu.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. marts EMA/286850/2018
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Latvian: Zinbryta vairs nav pieejamas slimnīcās un aptiekās Eiropas Savienībā.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus, ka Zinbryta radītais risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu multiplās sklerozes pacientiem.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Latvian: 2018. gada 6. martā, kamēr vēl notika pārskatīšanas process, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Latvian: 2018. gada 27. martā tika atsaukta reģistrācijas apliecība pēc Biogen Idec Ltd pieprasījuma - šis ir uzņēmums, kas piedāvāja zāles tirgū.
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
Latvian: 2018. gada 27. martā Eiropas Komisija atsauca šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Biogen Idec Ltd pieprasījuma.
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
Latvian: EMA pēc pārskatīšanas apstiprina, ka Zinbryta risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu EMA/286850/2018
Spanish: Solo le llevará un par de minutos:
Latvian: Tas aizņems vien dažas minūtes laika.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Latvian: EMA pabeigs padziļināto pārskatīšanu un publicēs tās galīgo rezultātu.
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
Latvian: Lūdzu, novērtējiet šo informāciju, atbildot uz dažiem jautājumiem.
Spanish: Empezar la encuesta
Latvian: Sākt apsekojumu
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
Latvian: Pierādījumi liecina par smagu iekaisīgu smadzeņu traucējumu risku
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
Latvian: Vairums šo gadījumu notika 8 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu visā pasaulē.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Latvian: • Zinbryta tiks atsauktas no aptiekām un slimnīcām visā ES teritorijā.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
Latvian: Pieejamo pierādījumu sākotnējā izvērtēšana liecina, ka ziņotajos gadījumos novērotās imūnās reakcijas var būt saistītas ar Zinbryta lietošanu.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus (sīkāku informāciju skatīt tālāk tekstā).
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
Latvian: Zinbryta var arī būt saistītas ar smagām imūnreakcijām, kas skar vairākus citus orgānus.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
Latvian: Pieejamie pierādījumi arī liecina, ka Zinbryta varētu būt saistītas arī ar citiem imūnmediētiem traucējumiem, piemēram, asins diskrāzijām, tireodītu vai glomerulonefrītu.
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
Latvian: Lai aizsargātu pacientu veselību, EMA iesaka nekavējoties apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā un atsaukt zāļu partijas no aptiekām un slimnīcām.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), jau ir brīvprātīgi lūdzis atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecību un ir informējis EMA par nodomu pārtraukt klīniskos pētījumus.
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
Latvian: Apsveriet atbilstošas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
Latvian: Pēc 2017. gadā veiktās pārskatīšanas par zāļu ietekmi uz aknām šo zāļu lietošana tika ierobežota - tās drīkstēja lietot tikai pacientiem, kuri bija izmēģinājuši vismaz divas citas slimību modificējošas terapijas un kurus nevar ārstēt ar nevienu citu multiplās sklerozes terapiju.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
Latvian: Līdz šim EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir izskatījusi 12 imūnmediētu iekaisīgu traucējumu gadījumus, tostarp encefalītu.
Spanish: Ningún paciente nuevo debe empezar a recibir tratamiento con Zinbryta.
Latvian: Nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión y retirada inmediata del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) tras haberse recibido 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, incluidos encefalitis y meningoencefalitis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta (daklizumabs bēta) tirdzniecību un atsaukt šīs zāles pēc tam, kad no visas pasaules tika saņemti 12 ziņojumi par smagiem iekaisīgiem smadzeņu traucējumiem, tostarp encefalītu un meningoencefalītu.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre periódicos durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento para comprobar si presenta efectos adversos.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes laikā līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai pārbaudītu blakusparādību esamību.
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
Latvian: Iepriekšējā PRAC veiktajā pārskatīšanā 2017. gadā tika konstatēts, ka saistībā ar Zinbryta pat 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties iespējami letāli imūnmediēti aknu bojājumi, un tika secināts, ka pacienti, kuriem ārstēšana ir pārtraukta, ir jāuzrauga.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.