FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
German: Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in Blau mit "CRIXIVAN 200 mg" beschriftet.
English: • dexamethasone - used to stop swelling (inflammation)
German: • Dexamethason - Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen
English: In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
German: Bei einigen Patienten blieb die interstitielle Nephritis nach Absetzen von Indinavir bestehen;
English: Frequency Adverse reactions CRIXIVAN
German: Nebenwirkungen CRIXIVAN
English: Oral use.
German: Darreichungsformen.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
German: Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Fexofenadin mit Indinavir/Ritonavir.
English: Recommendations concerning co-administration
German: Koadministration
English: Anhydrous lactose.
German: Enthält Lactose (wasserfrei).
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
German: Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Atovaquon und Indinavir/Ritonavir.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
German: Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin mit Indinavir/Ritonavir.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
German: Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Ketoconazol erhöht werden.
English: In one study, at week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/mL was 60 %; the mean increase in CD4 cell counts was 242 cells/mm
German: In einer Studie betrug der Anteil von Patienten mit einer Virus-RNA im Plasma unter 400 Kopien/ml 60 % in Woche 24;
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
German: Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentration von Carbamazepin erhöht wird.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
German: Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird ein Anstieg der Plasmakonzentration von Fentanyl erwartet.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
German: Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus ansteigen.
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
German: Indinavir AUC: ↓ 56 % Indinavir Cmin: ↓ 27 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
English: • muscle pain
German: • Muskelschmerzen
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
German: Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Buspiron ansteigen.
English: Patients with mild-to-moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60 % higher mean AUC following a 400-mg dose.
German: Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberinsuffizienz und klinisch manifester Zirrhose war die Metabolisierung von Indinavir verringert;
English: Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
German: Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
English: Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
German: Erythromycin, Itraconazol Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht.
English: European Medicines Agency
German: The European Medicines Agency
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
German: Die beiden wichtigsten klinischen Studien wurden an Patienten im Alter zwischen 51 und 96 Jahren durchgeführt und dauerten bis zu zwei Jahre.
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
German: Internationaler Freiname (INN): Anecortav
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Retaane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETAANE
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
German: Ein „Compassionate-Use“-Programm ist ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit klinische Versuche in Europa stattfinden.
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
German: Sie enthält 30 mg/ml des Wirkstoffs Anecortav-Acetat.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von Retaane informiert, finden Sie hier.
English: compassionate use programmes with Retaane?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Retaane?
English: What is Retaane?
German: Was ist Retaane?
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
German: Außerdem plant das Unternehmen die Fortsetzung seines „Compassionate-Use“Programms auf Fall-zu-Fall-Basis.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
German: Es ist in der Lage, die Entwicklung neuer Blutgefäße zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die Produktion der zur Gefäßneubildung erforderlichen Proteine sowie die zur Ausbreitung von Blutgefäßen notwendigen Wachstumsfaktoren hemmt.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
German: Der CHMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Retaane, die geringer war als erwartet: Im Vergleich zum Placebo zeigte Retaane eine gewisse Wirksamkeit, doch viele Patienten beendeten die Studie vorzeitig, was sich negativ auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirkt.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
German: Anecortav, der Wirkstoff in Retaane, ähnelt von der Struktur her dem Cortisol, einem körpereigenen Hormon.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
German: Retaane ist eine Suspension zur Injektion in die Außenschicht des Augapfels.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
German: In beiden Studien wurde die optische Schärfe (Ergebnisse eines Sehtests) gemessen, um festzustellen, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf seine Fragenliste geprüft hatte, blieben immer noch einige Fragen offen.
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Retina, die Makula, an der Rückseite des Auges und führt zu Sehverlust.
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
German: Die feuchte Makuladegeneration wird durch kranke Blutgefäße unter der Retina und Makula verursacht, die bluten können und aus denen Flüssigkeit austreten kann.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
German: Retaane sollte zur Behandlung von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
German: Retaane erwies sich als weniger wirksam als die photodynamische Therapie.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and
German: Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
English: What was Retaane expected to be used for?
German: Wofür sollte Retaane angewendet werden?
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
German: In der zweiten Studie mit 530 Patienten wurde die Wirkung von Retaane 15 mg mit einer photodynamischen Therapie verglichen (der Standardbehandlung bei feuchter Makuladegeneration, bei der die neu gebildeten Blutgefäße mit einem Laser zerstört werden).
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
German: Das Unternehmen plant die Fortsetzung der beiden klinischen Studien an Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration sowie der klinischen Studie an Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration, die Gefahr laufen, eine feuchte Makuladegeneration zu entwickeln.
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
German: Februar 2006 unterrichtete das Unternehmen Alcon Laboratories (U.K.) Limited den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retaane zur Behandlung subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zurückzuziehen.
English: How is Retaane expected to work?
German: Wie soll Retaane wirken?
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
German: Die Entwicklung dieser neuen Blutgefäße (Neovaskularisation) im Auge sollte durch Retaane gestoppt oder verlangsamt werden.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
German: Retaane sollte alle 6 Monate als ‚Depotinjektion' direkt in den Raum hinter dem Auge injiziert werden.
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
German: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
German: In einer Studie mit 128 Patienten wurde Retaane in unterschiedlicher Stärke (3 mg, 15 mg bzw.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
German: Aufgrund der Prüfung der vorgelegten Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
English: Seven sites in three countries have been investigated.
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
German: September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
English: and the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
German: und der Antrag die Zulassungskriterien im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
German: Ein positives Kontrollpräparat sollte bei einer Prüfung auf Nichtunterlegenheit als Vergleich eingesetzt werden.
English: Relevance of the choice of positive control product
German: Relevanz der Wahl des positiven Kontrollpräparats
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
German: Der offizielle klinische Breakpoint für die Empfindlichkeit von Florfenicol liegt bei ≤ 2 µg/ml.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
German: Die Gründe für diese Beobachtungen sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
German: Diese wird an einer ausreichenden Anzahl von Zieltieren durchgeführt, um die Validität der Ergebnisse sowohl im Hinblick auf die klinische Relevanz als auch die statistische Signifikanz sicherzustellen.
English: Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
English: The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
German: Die Persistenz von A. pleuropneumoniae in den alveolaren Makrophagen könnte eine mögliche Erklärung für diese Ergebnisse sein, was allerdings nicht durch klinische Daten bestätigt wird.
English: The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt eine GCP-konforme klinische Feldstudie vor.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modelle könnten unter Anwendung der vom Antragsteller vorgelegten Rohdaten eine andere Erklärung für die unterschiedlichen Misserfolgsquoten der Behandlung in der klinischen Feldstudie liefern.
English: The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass Nuflor Swine Once nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika in Einklang steht, und zieht den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
German: Florfenicol wirkt bakteriostatisch und zeitabhängig.
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
German: Da die Wirkung von Florfenicol zeitabhängig ist, muss die wirksame Konzentration für eine bestimmte Zeit über der MHK aufrechterhalten werden.
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
German: Eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once könnte die kurze Dauer der Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration an den Infektionsorten sein.
English: The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
German: Der Ständige Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels unter der Auflage empfahl, weitere klinische Daten zur Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorzulegen.
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
German: In den Feldstudien zeigen einige Isolate eine MHK von 1 µg/ml.