FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Spanish: Zessly es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Spanish: Después de cada perfusión, se mantendrá al paciente en observación durante 1 a 2 horas por si presenta una reacción alérgica, como hinchazón de la boca, la cara y la garganta, erupción cutánea y dificultad para respirar.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Spanish: La compañía que comercializa Zessly proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Spanish: Además, Zessly fue tan eficaz como Remicade en un estudio de 650 pacientes con artritis reumatoide cuyo tratamiento previo solo con metotrexato no había funcionado suficientemente bien.
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Spanish: Zessly solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zessly, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Spanish: Como Zessly es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Remicade.
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Spanish: Zessly se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante dos horas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Spanish: Zessly tampoco se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
German: Wie wird Zessly angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zessly, consultar el prospecto.
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Spanish: • espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor de espalda);
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
German: Wie wirkt Zessly?
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Spanish: • psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel);
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Spanish: • colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
German: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: EU/1/03/264/001
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio)
German: Arzneimittel zur Infusion
Spanish: Forma farmacéutica
German: 66 Monate.
Spanish: 66 meses.
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Spanish: Día 7 u 8 o 9:
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los datos de eficacia de este estudio.
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Spanish: Estos generalmente disminuyen aproximadamente dos meses después del inicio del tratamiento.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Spanish: Su médico le informará si esto le concierne a usted.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
German:  150 EU/ml
Spanish: 150 UE/ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2004 Fecha de la última renovación: 16/enero/2009
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Spanish: Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños en un futuro.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Spanish: Este medicamento será conservado por un profesional sanitario.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
German: HCl-Konzentration
Spanish: Concentración de HCl
German: Kein Wachstum
Spanish: Ausencia de crecimientos
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Spanish: Pruebas adicionales que podrían solicitarse para la valoración de la idoneidad:
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Spanish: Debe ser administrado solo por personal autorizado.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Spanish: No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Spanish: Durante el seguimiento, se produjeron infecciones con frecuencia.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida en los órganos normales estuvieron muy por debajo de los límites superiores de seguridad reconocidos.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Spanish: Vial de reacción vacío (10 ml)
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Spanish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Bajos
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Spanish: Las infecciones pueden ser bacterianas, micóticas, víricas, incluida la reactivación de virus latentes.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales por cada una de las siguientes reacciones adversas graves.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Spanish: 1097 JB Amsterdam Países Bajos
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo.
German: * Es wurde ein tödlicher Verlauf beobachtet.
Spanish: * Se han descrito casos mortales.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas (MedDRA).
German: • Als Minimalanforderung werden die folgenden Eigenschaften von Yttrium-90 empfohlen: Konzentration der Radioaktivität zum Zeitpunkt der Verabreichung
Spanish: • Se recomiendan las siguientes características mínimas para el itrio-90: Concentración radioactiva en el momento de la utilización
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Spanish: 1,67 a 3,34 GBq/ml
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Spanish: La pauta de unión es muy restringida, sin reactividad cruzada a otros leucocitos ni a otros tipos de tejido humano.
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Spanish: Zevalin contiene una unidad de lo siguiente:
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX02.
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Spanish: CPM neto en la mitad inferior x 100 CPM neto en la mitad superior + CPM neto en la mitad inferior
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Spanish: El itrio-90 decae mediante la emisión de partículas beta de alta energía, con una semivida física de 64,1 horas (2,67 días).
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Spanish: Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) han producido la muerte en algunos casos, ya sea en ensayos clínicos o durante la comercialización del producto.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
German: Bakterielle Endotoxine
Spanish: Endotoxinas bacterianas
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Spanish: La SLP aumentó de 13,5 meses (control) a 37 meses (Zevalin; p <0,0001; HR 0,465).
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (≥65 años).
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Spanish: Por lo tanto, tal vez deban hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Spanish: Se calculó la mediana de la supervivencia libre de progresión en la mediana del seguimiento de 2,9 años.
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq ("megabecquerel", una unidad para medir la radioactividad).
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Spanish: Residuos del proceso (p. ej. amoníaco, nitrato)
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Spanish: En el día 1 recibirá una perfusión de rituximab
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
Spanish: Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento y durante 12 meses después del mismo.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Spanish: Le administrarán un total de tres perfusiones, en el transcurso de dos visitas a un centro médico, con un intervalo de 7 a 9 días.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco identificadas solo durante la vigilancia post-comercialización, y cuya frecuencia no se pudo calcular, se enumeran bajo "frecuencia no conocida".
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Spanish: Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos.
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Spanish: Dolor de espalda, Dolor de cuello
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Spanish: Se requiere precaución especial en lo que respecta a la depleción de la médula ósea.
German: Amenorrhoe**
Spanish: Amenorrea**
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 19,2 MBq/kg de Zevalin.
German: Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Spanish: Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco compensa el riesgo debido a la radiación.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Spanish: Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) se observaron además con el tratamiento de consolidación.
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Spanish: Se administra una dosis de rituximab reducida en comparación con la monoterapia autorizada.
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Spanish: 1,48 GBq, que corresponden a 0,44 ml a 0,89 ml de solución de itrio-90
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zevalin y los sistemas de perfusión.
German: Testverfahren:
Spanish: Procedimiento del ensayo:
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Spanish: Aunque se desconoce si el ibritumomab tiuxetan se excreta en la leche materna, se sabe que las IgG maternas se excretan en la leche materna.