FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges, knuses eller deles.
English: • Guide for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for helsepersonell
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Norwegian Bokmål: I denne studien hos rotter ble doserelaterte økninger i fosterresorpsjon forbundet med post-implantasjonstap ved 25 og 75 mg/kg/dag tilskrevet utviklings-/teratogene effekter ved upadacitinib.
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: RINVOQ brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne.
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Norwegian Bokmål: Upadacitinib sitt potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier (se pkt.
English: Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase III-studiene var effekten sett med upadacitinib 15 mg én gang daglig generelt lik den observert med upadacitinib 30 mg én gang daglig.
English: • Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Norwegian Bokmål: • Risiko for herpes zoster o Informasjon om risiko for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTER (Individuell eske)
English: Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Norwegian Bokmål: Lilla, 14 x 18 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
English: • A patient alert card
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dyp venetrombose og lungeemboli er blitt rapportert hos pasienter som får JAK-hemmere, inkludert upadacitinib.
English: Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
English: • Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
English: Other medicines and RINVOQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RINVOQ
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske med lokket tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib etter gjentatt dosering med rifampicin (sterk CYP3A-induktor) i en reduksjon av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis omtrent 50 % og 60 %.
English: • Clinical remission (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
English: 98 prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: 98 depottabletter.
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 15 mg upadacatinib (som upadacatinibhemihydrat).
English: • A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om å bruke prevensjon, at upadacitinib er kontraindisert ved graviditet, og å kontakte helsepersonell dersom pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av tegn/symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli som pasienten må være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell.
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
English: There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: ACR20 (% of patients)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o Kontaktinformasjon til forskriver av upadacitinib o Informasjon om at pasienten bør ha pasientkortet tilgjengelig til enhver tid og dele dette med helsepersonell involvert i deres behandling (dvs. forskrivere av andre legemidler enn upadacitinib, helsepersonell på legevakt osv.) o Beskrivelse av tegn/symptomer på infeksjoner som pasienten bør være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell:
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Norwegian Bokmål: ≥ 70 %) forbedring, ADA = adalimumab, CDAI = Clinical Disease Activity Index, CR = klinisk remisjon, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, IR = inadekvat responder, LDA = lav sykdomsaktivitet, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning f multiplisert kontrollert p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning g nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning j nominal p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning k nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning l nominal p < 0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Merk: Uke 48-data utledet fra analyse på Full Analyse Sett (FAS) etter randomisert gruppe ved bruk av non-responder-imputasjon
English: In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX i opptil 12/14 uker, ble økninger i ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN ved minst én måling observert hos henholdsvis 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,9 % og 0,9 % av pasientene behandlet med MTX.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Mannitol
English: ACR70 (% of patients)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
English: • Instructions on where to report AEs
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvor bivirkninger skal meldes
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 28 % og 24 % høyere AUC for upadacitinib, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
English: • Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
English: The use of upadacitinib has not been studied in subjects with end stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
English: Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib kan derfor påvirkes av legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4.
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
English: Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
English: 49 prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: 49 depottabletter.
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
English: • The active substance is upadacitinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er upadacitinib.
English: Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Norwegian Bokmål: Ingen maternale effekter, effekter på fødsel, laktasjon eller maternal atferd, og ingen effekt på avkommet ble sett i en pre-/postnatal utviklingsstudie hos rotter.
English: Treatment group MTX
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med MTX
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib er assosiert med en svak, forbigående økning i gjennomsnittlig ALC fra baseline opptil uke 36.
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose en hel dag, skal du hoppe over denne dosen.
English: 28 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter
English: How to store RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RINVOQ
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg upadacitinib.
English: ACR50 (% of patients)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 %) forbedring, bDMARD = biologiske DMARD, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, mTSS = modifisert Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonelle syntetiske DMARD), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, n = antall randomiserte a. Pasienter var naive for MTX eller fikk ikke mer enn 3 ukentlige doser med MTX b Pasienter hadde inadekvat respons på MTX c Pasienter som hadde en inadekvat respons på csDMARDs; pasienter med tidligere eksponering for maksimalt ett bDMARD var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller avsluttet bDMARD på grunn av intoleranse
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
English: 28 prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter.
English: Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-hemmere
English: The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
English: Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg rapporterte pasienter behandlet med upadacitinib signifikant forbedring i fatigue, sammenlignet med placebo.
English: The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
English: Creatine phosphokinase
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
English: • Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
English: Immunosuppressive medicinal products
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerende legemidler
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av upadacitinib i melk over tid var generelt parallelle med plasmakonsentrasjonene når upadacitinib ble administrert til lakterende rotter.
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Norwegian Bokmål: I en 2 år lang karsinogenitetsstudie hos Sprague-Dawley-rotter, var upadacitinib ikke-karsinogent ved eksponeringsnivåer (basert på AUC) omtrent 4 og 10 ganger den kliniske dosen på 15 mg hos henholdsvis hann- og hunnrotter.
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo