FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TIL ORAL ADMINISTRATION Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk prøveutstyr FOR PERORALT BRUK Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Norwegian Bokmål: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spania.
Danish: Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.
Norwegian Bokmål: Hell i vann til merket på flasken og sett lokket på igjen.
Danish: EXP:
Norwegian Bokmål: Prøvedato:
Danish: Forklaring af resultater: d13C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard.
Norwegian Bokmål: Forklaring av resultater: d 13C :- Differanse i deler per tusen ( ‰) med hensyn til en godkjent internasjonal standard Plussdifferanse d13C :-Differansen mellom målingene av pre- og post-urea prøvene H. pylori status :-< 3,5 plussdifferanse d13C = Negativ
Danish: Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.
Norwegian Bokmål: Skriv ned klokkeslettet du drakk den på.
Danish: Anvisninger for prøvetagning:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Paknings størrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: 20 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: 4,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Danish: • højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
Danish: 31. december 2020
Norwegian Bokmål: 31. desember
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av øyeproblemer må pasienter raskt henvises til en øyespesialist.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-årig EFS, og det sekundære endepunktet var OS. Rater for EFS og OS er presentert i tabell 2 og 3 i henhold til påvisning av sykdom ved baseline.
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Danish: • større pupiller eller unormale pupilreaktioner
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Norwegian Bokmål: • Smerter Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
Danish: Trestofbehandling, inkluderende ikke-opioide smertestillende midler (i henhold til WHO's retningslinjer), gabapentin og opioid, anbefales til smertebehandling.
Norwegian Bokmål: Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og opioider, anbefales for smertebehandling.
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qarziba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier med hensyn på teratogenisitet eller embryotoksisitet.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Systemiske infektioner
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik Regelmessig overvåkning av leverfunksjon og elektrolytter anbefales.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Norwegian Bokmål: • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
Danish: Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Norwegian Bokmål: • Dannelse av blodpropper i de små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Norwegian Bokmål: Qarziba er en klar, fargeløs væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte nedsatt syn som kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), tåkesyn (3 %) eller fotofobi (3 %) som vanligvis var reversibel etter seponering av behandling.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. bronkospasme, angioødem Afbryd straks infusionen og behandl efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. bronkospasme, angioødem Avbryt infusjon umiddelbart, og behandle som nødvendig (se pkt.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når PK-parametrene (Cmax, eksponering, halveringstid) listet opp nedenfor, tolkes.