FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aldurazyme se daje v obliki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Slovenian: Nekaj bolnikov s predhodnimi pojavi hude MPS I, povezane z zgornjimi dihali in pljuči, je imelo resne reakcije, vključno s bronhospazmom (zoženjem dihalnih poti), zastojem dihanja in oteklino obraza.Pogostnosti bronhospazma in zastoja dihanja nista znani.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
Slovenian: To so kakršnikoli neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali do konca dneva, ko ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovenian: Heterogenost manifestacije bolezni pri bolnikih smo obravnavali z uporabo sestavljene končne vrednosti, ki je povzela klinično pomembne spremembe petih spremenljivk učinkovitosti (predvideni normalni odstotek FVC, razdalja 6 min preizkusa hoje (MWT), obseg gibanja ramena, IAH in ostrina vida); globalni odgovor je bil izboljšanje pri 26 bolnikih (58 %), brez spremembe pri 10 bolnikih (22 %) in poslabšanje pri 9 bolnikih (20 %).
Norwegian Bokmål: For å ta stilling til heterogenitet i sykdomsmanifestasjon på tvers av pasienter, ble det brukt et sammensatt endepunkt som oppsummerte klinisk viktige endringer i fem effektivitetsvariabler (forventet prosent ved normal FVC, 6MWT (gangtest) avstand, skulderbevegelsesområde, AHI og synsevne).
Slovenian: Iz vrečke za infuzijo odstranite in zavrzite količino 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), ki je enaka količini zdravila Aldurazyme, ki ga boste dodali.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme priporočamo, da dojenje prekinete.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Slovenian: pogostost srčne bolezni tahikardija zelo pogosto splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosto mrzlica zelo pogosto preiskave povišan krvni pritisk zelo pogosto zmanjšana nasičenost s kisikom zelo pogosto
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Slovenian: Neodprte viale:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Slovenian: IME ZDRAVILA Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza
Norwegian Bokmål: Aldurazyme, 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • ščemenje
Norwegian Bokmål: • oppkast
Slovenian: Ne uporabljajte vial, če je koncentrat razbarvan ali če v njem opazite majhne delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass der det er synlige partikler eller misfarging.
Slovenian: 10 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT (I) UPORABE Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Slovenian: Infuzija 1 Srednja vrednost ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
Slovenian: vsak teden, 200 e/kg i.v.
Norwegian Bokmål: 43 E/kg/t.
Slovenian: EU/1/03/253/002 10 Vial
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/002/NO
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da koncentrat razredčite s fiziološko raztopino (0,9 % natrijev klorid) z uporabo aseptične tehnike.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning må blandes ut med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
Slovenian: Izdelovalec
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je pri zdravilu Aldurazyme enkrat tedensko z odmerkom 100 e/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Slovenian: Jakost
Norwegian Bokmål: HDPE flaske
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: ● in je napredoval.
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Slovenian: Celokupno preživetje*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Slovenian: Vse stopnje
Norwegian Bokmål: Alle grader
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Močno prekomerna telesna masa (> 130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Slovenian: Nederland Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Bradikardija
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in jih ne raztapljajte.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Slovenian: ● Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: Preiskave in kontrole
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka so prikazane spodaj v preglednicah 1 in 2.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (62 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Slovenian: Kasneje je treba spremljanje izvajati periodično, ker se dogodki lahko pojavijo po več kot 3 mesecih; pri bolnikih, ki se jim pojavi zvišanje aminotransferaz in bilirubina, morajo biti kontrole pogostejše.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Slovenian: Vključuje primere anemije in znižanega hemoglobina.
Norwegian Bokmål: inkluderer tilfeller av anemi og redusert hemoglobin
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Geometrična sredina individualnih ocen eliminacijskega razpolovnega časa za alektinib je 32,5 ure.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Slovenian: Beli šelak
Norwegian Bokmål: Hvit skjellakk
Slovenian: Trde kapsule mora bolnik pogoltniti cele in jih ne sme odpirati ali raztapljati.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (70 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Slovenian: Večinoma sta bila ta učinka stopnje 1 ali
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1
Slovenian: [17,7; NO]
Norwegian Bokmål: NE [17,7; NE]
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Slovenian: starejše od 80 let, podatkov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Slovenian: a Srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikrojeder je bila nenormalna segregacija kromosomov (anevgenost), in ne klastogeni učinek na kromosome.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovenian: [NO; NO]
Norwegian Bokmål: NE [NE; NE]
Slovenian: ● občutek utrujenosti, šibkosti ali zadihanosti zaradi zmanjšanega števila rdečih krvnih celic
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: Zdravilo Alecensa ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovenian: 56 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poročajo o vseh nepojasnjenih mišičnih bolečinah, občutljivosti ali šibkosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Slovenian: zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s krizotinibom
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: ● huda mišična bolečina, občutljivost in šibkost (mialgija).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Slovenian: Starost, telesna masa, rasa in spol niso klinično pomembno vplivali na sistemsko izpostavljenost alektinibu in M4.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Slovenian: Ti bolniki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom 600 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Slovenian: Pogostnost učinkov se je po prvem mesecu zdravljenja zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, je treba kontrolirati izhodiščno in nato na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Slovenian: Povzetek združene analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju je predstavljen v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Slovenian: ● zamegljen vid, izguba vida, črne ali bele pike v vidnem polju ali dvojni vid (težave z očmi);
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Slovenian: (razpon: 1-30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Poleg krizotiniba so lahko bolniki predhodno prejemali kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.
Slovenian: Tveganja za indukcijo encimov CYP2B6 in drugih encimov, reguliranih s PXR, razen encima CYP3A4, ni mogoče povsem izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av CYP2B6 og PXR regulerende enzymer utenom CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Slovenian: Alektinib je visoko selektiven in močan zaviralec ALK- in RET-tirozin-kinaze.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Slovenian: Za več informacij glejte "Neželeni učinki" v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Slovenian: ● Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Slovenian: Za vse bolnike z okvaro jeter je priporočeno ustrezno spremljanje (npr. spremljanje označevalcev delovanja jeter); glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Slovenian: Večkratni 600-mg odmerki alektiniba niso vplivali na izpostavljenost midazolamu (2 mg), ki je občutljiv substrat CYP3A.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Slovenian: Glede na podatke in vitro alektinib ni substrat P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa Ne jemljite zdravila Alecensa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Slovenian: (razpon 0,3-27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Slovenian: Ti učinki so se običajno pojavili v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi so bili prehodni in večina jih je po prilagoditvi odmerka izzvenela.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri človeku so pokazali, da sta alektinib in M4 glavni snovi v obtoku v plazmi (76 % celotne radioaktivnosti).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote in so na voljo v škatli, ki vsebuje 224 trdih kapsul (4 pakiranja po 56 trdih kapsul).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
Slovenian: Geometrična sredina razmerja presnovek/matična snov je v stanju dinamičnega ravnovesja 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.