FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Prepandrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Prepandrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
Danish: Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.
Icelandic: Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Danish: 1 geometrisk middeltiter 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Danish: Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Icelandic: Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Icelandic: Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
Danish: • Kløen, udslæt
Icelandic: Kláði, útbrot
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Icelandic: Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n = 46
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Prepandrix:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Prepandrix:
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur komið fyrir og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix þrátt fyrir það.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna hættu á aukaverkunum í yfir 100 meðgöngum sem fylgst var með í framskyggnri klínískri rannsókn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Icelandic: 14. maí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A.
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
Danish: 6 måneder efter vaccination
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Danish: • Betændelse af blodkar.
Icelandic: Fækkun blóðflagna.
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Prepandrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með öðrum bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn inflúensu.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Danish: Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
Danish: Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: Speciel population:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu einnig komið fram vegna Prepandrix.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Danish: 36 måneder efter første dosis n = 387
Icelandic: 36 mánuðum eftir 1. skammt N=387
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Danish: Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með skerta ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Danish: Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Prepandrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Prepandrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Danish: Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Danish: Toksikologiske reproduktionsforsøg er udført med Prepandrix indholdende A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með notkun Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega veikir með hita eða með bráða sýkingu.
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 21 n = 140
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 Dagur 21 N=140
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Icelandic: GMT1 Hlutfall mótefnasvörunar2
Danish: 12 måneder efter vaccination
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Icelandic: Í samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða.
Danish: dosis (n = 131)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Prepandrix tengist hættu á drómasýki.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm.
Icelandic: Ef það reynist hins vegar nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
Danish: Prepandrix indeholder
Icelandic: Prepandrix inniheldur
Danish: Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Danish: Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Danish: måned n = 35
Icelandic: Mánuður N=35
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt.
Icelandic: Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Danish: De kan også forekomme efter Prepandrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Danish: Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Danish: 6 måneder efter første dosis n = 256
Icelandic: 6 mánuðum eftir 1. skammt N=256
Danish: dag 42 n = 140
Icelandic: Dagur 42 N=140
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Danish: Det skal du vide, før du får Prepandrix
Icelandic: Áður en þú færð Prepandrix
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Prepandrix Sådan får du Prepandrix Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Prepandrix
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Icelandic: 24 mánuðum eftir 1. skammt N=411
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er gefið.