FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être injecté dans une veine.
English: HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
French: L'utilisation d'HALDOL Decanoate est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
English: Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
French: L'inhibition ou l'induction du CYP3A4, ou l'inhibition du CYP2D6, peuvent altérer le métabolisme de l'halopéridol.
English: HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
French: HALDOL Decanoate est destiné à être utilisé par voie intramusculaire uniquement et ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
English: Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
French: L'inhibition de ces voies de métabolisation par un autre médicament ou la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
English: Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces classes d'âge.
English: Cerebrovascular events
French: Événements vasculaires cérébraux
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
French: Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: • Low blood pressure
French: • Tension artérielle basse
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
French: • les anti-arythmiques de classe III (p. ex., amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol).
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
French: • certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
English: • Stiff muscles and joints
French: • Raideur des muscles et des articulations
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
French: Les métabolites de l'halopéridol ne sont pas considérés comme contribuant de façon significative à son activité, bien qu'une rétroconversion en halopéridol ne puisse être exclue dans le cas du métabolite réduit de l'halopéridol.
English: Metabolic and nutritional disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
French: Médicaments pouvant réduire les concentrations plasmatiques de l'halopéridol
English: The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
French: • Modifications sanguines, telles que : o Effets sur les cellules sanguines - diminution de tous les types de cellules sanguines, y compris des réductions sévères des globules blancs et une diminution des plaquettes (les cellules qui aident le sang à coaguler) o Taux élevé de certaines hormones dans le sang - la prolactine et l'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) o Faible taux de sucre dans le sang
English: • CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
French: • les inhibiteurs du CYP3A4 : alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole,
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
French: La dose de décanoate d'halopéridol que vous recevrez dépendra :
English: The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
French: L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
English: Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
French: La réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
English: Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
French: Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de l'halopéridol
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
French: Les symptômes dystoniques peuvent comprendre le torticolis, les grimaces faciales, le trismus, la protrusion linguale et les mouvements oculaires anormaux, notamment la crise oculogyre (liste non exhaustive).
English: Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
French: • La dose initiale sera normalement comprise entre 25 mg et 150 mg.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
French: L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
English: Contents of the pack and other information What Haldol Decanoate contains The active substance is haloperidol.
French: Ce que contient Haldol Decanoate La substance active est l'halopéridol.
English: • Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
French: • certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine,
English: • Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
French: • certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
English: • Certain antifungals (e.g. pentamidine).
French: • certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
English: The frequency is unknown.
French: La fréquence de ces événements n'est pas connue.
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol Decanoate ou augmenter le risque de problèmes cardiaques Informez votre médecin si vous prenez :
English: • Pain (strong pain killers)
French: • la douleur (antalgiques puissants)
English: • Being sleepy or agitated
French: • somnolences ou agitation ;
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
French: Les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de l'halopéridol.
English: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
French: • Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Adverse Reaction Frequency
French: Effet indésirable Fréquence
English: As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: haloperidol
French: halopéridol
English: Sudden death Face oedema Oedema
French: Œdème de la face Œdème
English: This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
French: Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience.
English: • Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
French: En cas d'inquiétude, parlez-en avec le médecin ou l'infirmier/ère.
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
French: • un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie
English: Acute hepatic failure Hepatitis
French: Insuffisance hépatique aiguë
English: What you need to know before you are given Haldol Decanoate
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol Decanoate ?
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6)
English: Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
French: Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétio n salivaire
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
French: • de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour l'épilepsie)
English: Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectile dysfunction Gynaecomastia Menstrual disorder Breast pain Breast discomfort
French: Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Ménorragie Dysfonction érectile Gynécomastie Troubles menstruels Douleur mammaire Gêne mammaire
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
French: • de l'état de vos reins ou votre foie
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
French: La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement du surdosage (voir rubrique 5.2).
English: Extrapyramidal disorder
French: Syndrome extrapyramidal
English: 25 mg and 75 mg every 4 weeks).
French: 12,5 et 25 mg.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
French: Plusieurs études in vitro publiées ont montré que l'halopéridol bloque le canal hERG des cellules cardiaques.
English: HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: • Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
English: Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol Decanoate peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
French: Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculosquelettique
English: What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Aspect d'Haldol Decanoate et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
French: Angio-œdème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique Réaction de photosensibilité Urticaire
English: • Nausea and vomiting (such as dolasetron)
French: • les nausées et vomissements (comme le dolasétron)
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
French: Le risque de survenue de ces réactions est plus important chez les patients de sexe masculin et les plus jeunes.
English: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
French: • de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine,
English: Excipients of HALDOL Decanoate
French: Excipients d'HALDOL Decanoate
English: • Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
French: • Votre médecin pourra ajuster la dose par paliers de 50 mg toutes les 4 semaines de façon à trouver la dose qui vous convient le mieux (habituellement comprise entre 50 mg et 200 mg toutes les 4 semaines).
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Allongement du QT à l'électrocardiogramme Perte de poids
English: How to use Haldol Decanoate
French: Comment utiliser Haldol Decanoate ?
English: Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
French: Anneau(x) de couleur
English: How to store Haldol Decanoate
French: Comment conserver Haldol Decanoate
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus d'Haldol Decanoate que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère ; il est donc peu probable que vous receviez plus de médicament que vous n'auriez dû.
English: It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
French: La survenue de crises épileptiques déclenchées par l'halopéridol a été signalée.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
French: Pancytopénie Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie Neutropénie
English: • The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
French: • La dose pourra être ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux (habituellement comprise entre 25 mg et 75 mg toutes les 4 semaines).
English: • Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
French: • des problèmes cardiaques (comme l'amiodarone, le dofétilide, le disopyramide, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine et le sotalol)
English: Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol Decanoate.
English: HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
French: HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
English: Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
French: Bradykinésie Hyperkinésie Hypokinésie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
English: Hyperhidrosis
French: Éruption cutanée Hyperhidrose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
English: • Fits (seizures)
French: • Crises épileptiques (convulsions)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
English: Pruritus
French: Cholestase
English: How Haldol Decanoate is given
French: Comment Haldol Decanoate est-il administré ?
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
French: NUMERO DU LOT [A compléter au niveau national]
English: Table 3: Adverse reactions System Organ
French: Tableau 3 : Effets indésirables
English: • Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
French: • certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
English: Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
French: Voie intramusculaire uniquement Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
English: Photosensitivity reaction Urticaria
French: Trouble psychotique Agitation
English: Very rare: Not known:
French: Très rare :
English: Akinesia
French: Posologie
English: Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
French: Lire la notice avant utilisation [A compléter au niveau national]
English: • It is recommended to adjust the haloperidol decanoate dose by up to 50 mg every 4 weeks
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
French: • une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)
English: The entire mixture should be ingested immediately.
French: La totalité du mélange doit être ingérée immédiatement.
English: Viread with food and drink
French: Viread avec des aliments et boissons
English: n/a = not applicable.
French: n/a = non applicable.
English: Dose and formulation
French: Dose et formulation
English: Other medicines and Viread
French: Autres médicaments et Viread
English: If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si Viread a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
English: • Take all of the mixture you make each time.
French: • À chaque fois, prenez la totalité du mélange que vous avez préparé.
English: Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
French: Par conséquent, la sécurité et l'efficacité doivent être étroitement surveillées.
English: It is important not to miss a dose of Viread.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Viread.
English: 10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
French: 10 à < 12 12 à < 14 14 à < 17 17 à < 19 19 à < 22 22 à < 24 24 à < 27 27 à < 29 29 à < 32 32 à < 34 34 à < 35
English: • You must take the granules mixed with food immediately.
French: • Vous devez ingérer immédiatement les granulés mélangés avec la nourriture.
English: Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques.
English: Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
French: Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
French: Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
English: Date of latest renewal: 14 December 2011
French: Date de première autorisation : 5 février 2002 Date du dernier renouvellement : 14 décembre 2011
English: Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose correcte de Viread granulés en fonction du poids de votre enfant.
English: Do not mix the granules with liquids.
French: Ne mélangez pas les granulés avec des liquides.
English: For dosage see section 3, How to take Viread.
French: Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre Viread.
English: For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
French: Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: What Viread is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé
English: Your child's doctor will monitor their weight.
French: Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.
English: * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
French: * Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Viread chez les patients pédiatriques ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
French: Viread granulés doit être mesuré avec la cuillère-mesure fournie (voir Figure A) :
English: • Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
French: • Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans : Chez l'enfant, la dose quotidienne dépend du poids.
English: If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
French: Si vous mâchez le mélange contenant les granulés, le goût sera très amer.