FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti munuaistoksisten aineiden kanssa (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri, interleukiini-2) on välttämätöntä, munuaistoimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohta 4.5).
German: Behandlungsgruppe Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Finnish: Hoitoryhmä efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili (N = 203) n/N (%)
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, ist die lange Halbwertzeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito lopetetaan, efavirentsin pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2) ja emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitkät puoliintumisajat solun sisällä tulee ottaa huomioon.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Phosphatwerte im Blut - erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - veren fosfaattiarvojen alenemista - veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen während der Einnahme von NNRTI eine lebensbedrohliche Hautreaktion (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom) auftrat.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) NNRTI-hoidon aikana.
German: Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilia eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da ein signifikantesAbsinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist.
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa, koska plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien odotetaan pienenevän merkittävästi.
German: - Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Finnish: - Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, simepreviiri, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpastaviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
German: Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Maraviroki: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on lievä maksasairaus (Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokka A), voivat käyttää normaalia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasuositusannosta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa.
German: Tabelle 4: 48-Wochen-Daten zur Wirksamkeit aus Studie AI266073, in der Patienten mit Virussuppression unter antiretroviraler Kombinationstherapie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
German: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (Induktion von UDP-G)
Finnish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G-induktio)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilinkäyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa systeemistä didanosiinialtistusta 40-60 %.
German: - Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche - Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen) - Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche - verschwommenes Sehen - Frösteln - Brustvergrößerung bei Männern - vermindertes sexuelles Verlangen - plötzliches Erröten (Flushing) - Mundtrockenheit - gesteigerter Appetit
Finnish: - lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous - anemia (alhaiset veren punasoluarvot) - kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni - näön hämärtyminen - vilunväreet - miesten rintojen suureneminen - seksuaalivietin heikkeneminen - punastuminen - suun kuivuminen - ruokahalun voimistuminen
German: Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beeinflusst wird.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vaikuttaa niihin.
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 Dosen mit jeweils 4 Tabletten über 3 Tage/600 mg q.d.)
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/efavirentsi (20/120 mg tabletti, 6 neljän tabletin annosta, kukin 3 päivän aikana/600 mg x 1)
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
German: Knochenschmerzen und selten als Mitursache bei Frakturen)
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
Finnish: Kahdellakymmenellä HIV-positiivisella potilaalla, jotka saivat toistuvia emtrisitabiiniannoksia suun kautta, Cmax oli 1,8 ± 0,7 µg/ml (keskiarvo ± SD) (39 % CV), vakaan tilan Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) ja AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %), kun annosväli oli 24 tuntia.
German: Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
German: Vesikulobullöses Exanthem, pustulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, Exantheme, Juckreiz, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte
Finnish: Yleiset kutina vesirakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurde nicht untersucht.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBVinfektion hoidossa ei ole tutkittu.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Efavirenz lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Efavirenz ist ein In- vivo-Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4-, CYP2B6- ja UGT1A1-induktori in vivo.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
Finnish: - Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
German: Vollzogener Suizid Wahnvorstellungen Neurose
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset itsemurha-ajatukset psykoosi
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Finnish: Taulukossa 1 esitetään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (Taulukoissa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta.
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenzhaltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der
Finnish: 3 kuukauden yhteisvaikutustutkimuksessa ei MPA:n farmakokineettisissä parametreissa havaittu merkittäviä eroja verrattaessa efavirentsia sisältävää retroviruslääkitystä saavia potilaita sellaisiin potilaisiin, joilla ei ole retroviruslääkitystä.
German: - Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
Finnish: - Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
German: Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Sehr häufig
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset hypofosfatemia
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
German: Lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Finnish: Lumefantriini: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion auch zu einer Senkung des HBV-DNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV. HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana ja 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
German: Die K65RMutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Finnish: Myös abakaviiri ja didanosiini voivat aikaansaada K65R-mutaation valikoitumisen, ja sen seurauksena viruksen herkkyys näille lääkkeille ja myös lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille vähenee.
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Finnish: - Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Finnish: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
German: In
Finnish: I
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen wurden Fehlbildungen beobachtet (siehe Abschnitt
Finnish: Epämuodostumia on havaittu efavirentsilla hoidettujen apinoiden sikiöillä (ks. kohta 5.3).
German: Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
German: Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Finnish: Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden seurauksena.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Finnish: Muiden synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistiheys oli samaa luokkaa ja ne olivat tyypiltään samankaltaisia, kuin mitä esiintyy efavirentsiä sisältämättömille hoidoille altistuneilla lapsilla sekä HIV-negatiivisilla verrokeilla.
German: Das Wechselwirkungspotential zwischen Efavirenz und anderen Azol-Antimykotika wie Ketoconazol ist nicht untersucht worden.
Finnish: Efavirentsin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden atsolisienilääkkeiden kuten ketokonatsolin kanssa ei ole tutkittu.
German: - Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Finnish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte unerwünschte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Finnish: Taulukko 1: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
German: Cmax: ↑ 50 (↑ 20 bis ↑ 80) (Induktion von CYP2B6)
Finnish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20-↑ 80) (CYP2B6-induktio)
German: Da Efavirenz vor allem durch das CYP-System metabolisiert wird, ist bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Finnish: Efavirentsi metaboloituu pääasiassa CYP-järjestelmän välityksellä, joten varovaisuutta on noudatettava, kun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
German: Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht.
Finnish: Efavirentsi vähentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli taas suurentaa merkittävästi plasman efavirentsipitoisuuksia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta.
German: Mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka behandelte Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa käyttävien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Finnish: In vitro tenofoviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin < 0,7-prosenttisesti ja seerumin proteiineihin 7,2-prosenttisesti tenofoviirin pitoisuusalueella 0,01-25 µg/ml.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
German: Wenn die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettien käytön uudelleen.