FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.-
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на телмисартан в периода на кърмене, Actelsar HCT не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Danish: Din læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Actelsar HCT.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Actelsar HCT.
Danish: Anæmi
Bulgarian: Анемия
Danish: Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer.
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, телмисартан явно е по-малко ефективен при пациенти от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради почестото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Actelsar HCT Tag ikke Actelsar HCT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT
Danish: Renovaskulær hypertension
Bulgarian: Реноваскуларна хипертония
Danish: Lungebetændelse (bronkitis), provokation eller forværring af systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen, hvilket forårsager ledsmerter, hududslæt og feber); ondt i halsen, bihulebetændelse, tristhed (depression), besvær med at falde i søvn (insomni), forringet syn, besvær med at trække vejret, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (dyspepsi), utilpashed (opkastning), mavekatar, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), rødme af huden, allergiske reaktioner såsom kløe eller udslæt, øget svedproduktion, nældefeber (urticaria), ledsmerter (artralgi) og smerter i arme og ben, muskelkramper, influenzalignende symptomer, smerter.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува поголяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Danish: Pankreatit, gastrointestinalt ubehag
Bulgarian: Панкреатит, стомашен дискомфорт
Danish: BILAG 1 PRODUKTRESUME
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Det kan være andre vanddrivende tabletter (diuretika), afføringsmidler (f.eks. amerikansk olie), kortikosteroider (f.eks.prednison), ACTH (et hormon), amphotericin (mod svampeinfektion), carbenoxolen (til at behandle mundsår), benzylpenicillin (et antibiotikum) og salicylsyre og hermed beslægtede stoffer.
Bulgarian: - лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actelsar HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actelsar HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Bulgarian: telmisartan / hydrochlorothiazide
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actelsar HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actelsar HCT.
Danish: Actelsar HCT er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Actelsar HCT е „генерично лекарство".
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Actelsar HCT.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Actelsar HCT?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT?
Danish: Det betyder, at Actelsar HCT er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus.
Bulgarian: Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство" MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Udvalget anbefalede, at Actelsar HCT godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Actelsar HCT er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actelsar HCT?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actelsar HCT?
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Actelsar HCT, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада.
Danish: Den dosis af Actelsar HCT, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Bulgarian: Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan således udvide sig.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MicardisPlus.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus, ползите превишават установените рискове.
Danish: Tolucombi anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Bulgarian: Използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", som betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма.
Danish: Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Bulgarian: Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvad er Actelsar HCT, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Actelsar HCT пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
Danish: Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Danish: Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Actelsar HCT bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Actelsar HCT.
Danish: Hvorfor blev Actelsar HCT godkendt?
Bulgarian: Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба?
Danish: Andre oplysninger om Actelsar HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Actelsar HCT:
Danish: Hvordan virker Actelsar HCT?
Bulgarian: Как действа Actelsar HCT?
Danish: Hvordan anvendes Actelsar HCT?
Bulgarian: Как се използва Actelsar HCT?
Danish: Hvordan blev Actelsar HCT undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Actelsar HCT?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actelsar HCT den 13. marts 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз.
Danish: CHMP's udtalelse
Bulgarian: Становище на CHMP
Danish: Desuden blev der foretaget en række typografiske og QRD-relaterede ændringer.
Bulgarian: В допълнение са направени редица печатни и свързани с QRD промени.
Danish: Samlet konklusion
Bulgarian: Общо заключение
Danish: Herunder blev de kontraindikationer, der var anbefalet af PRAC, slettet fra punkt 5.1 (den foreslåede placering) og fra punkt 4.4 for aliskiren, da disse allerede blev foreslået i punkt 4.3 og derfor fandtes overflødige.
Bulgarian: По-специално формулировките за противопоказанията, препоръчани от PRAC, са изтрити от точка 5.1 (където е предложено) и от точка 4.4 за алискирен, тъй като те вече са били предложени в точка 4.3 и затова се считат за излишни.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Danish: Der blev foretaget ændringer af indikationen hjerteinsufficiens i punkt 4.4 for produkter indeholdende candesartan og i punkt 4.2 og 4.4 for produkter indeholdende valsartan med henblik på yderligere harmonisering af ordlyden for de to stoffer.
Bulgarian: Направени са промени в показанието за сърдечна недостатъчност в точка 4.4 за кандесартан-съдържащи продукти и в точки 4.2 и 4.4 за валсартан-съдържащи продукти, с цел допълнително хармонизиране на формулировката за двете вещества.
Danish: Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
Bulgarian: Направени са съответни промени, където е уместно, одобрената на понастоящем информация за продукта.
Danish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
Bulgarian: Системата ренин-ангиотензин (RAS) е хормонална система, която регулира кръвното налягане и баланса на течностите.
Danish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
Bulgarian: Това предизвиква особено безпокойство, тъй като при тези пациенти и при пациентите с бъбречно увреждане вече се наблюдава значително предразположение към развитие на хиперкалиемия.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Danish: PRAC konkluderede derfor, at produktinformationen for alle RASaktive stoffer burde revideres i henhold til de konstaterede risici og burde indeholde vejledning til ordinerende læger og patienter.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, трябва да се преразгледа, за да отразява установените рискове и да предоставя насоки за предписващите лекари и пациентите.
Danish: CHMP fandt dog, at der behøves supplerende mindre ændringer af den foreslåede ordlyd til produktresuméet.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че към предложения текст за кратката характеристика на продукта са необходими незначителни допълнителни промени.
Danish: RAS-aktive stoffer omfatter angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча промяна на разрешенията за употреба за агентите, действащи върху RAS.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка на PRAC
Danish: En række undersøgelser hos patienter med hjerteinsufficiens har således vist, at tillæg af endnu et RAS-aktivt stof kan reducere indlæggelser af sådanne patienter, hvilket anses for et meningsfuldt klinisk endepunkt.
Bulgarian: По-специално няколко проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите по повод сърдечна недостатъчност при тези пациенти, която се счита за значима клинична крайна точка.
Danish: Behandlingen bør kun finde sted under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Danish: I de senere år er der imidlertid kommet nye oplysninger, der rejser tvivl om virkningen og viser sikkerhedsproblemer ved dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren.
Bulgarian: През последните години обаче се появиха нови данни, пораждащи съмнения за ефикасността и идентифициращи проблеми относно безопасността, свързани с терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕинхибитори, АРБ или алискирен.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler bør ændres.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешенията за употреба за агенти, действащи върху RAS, трябва да бъдат променени.
Danish: PRAC præciserede på grundlag af data fra ONTARGET-3 og NEPHRON-D4-undersøgelserne, at ACE-hæmmere og ARB ikke bør anvendes i kombination hos patienter med diabetisk nefropati.
Bulgarian: PRAC обаче ясно определя, въз основа на данни от проучванията ONTARGET3 и VA NEPHRON-D4, че при пациенти с диабетна нефропатия ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се прилагат едновременно.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyse og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS),
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система;
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data som helhed tyder på, at de fundne sikkerhedsmæssige problemer og den manglende virkning er en klassevirkning, og at konklusionerne af gennemgangen derfor gælder for alle de aktive stoffer omfattet af proceduren.
Bulgarian: PRAC счита, че цялата налична информация категорично показва, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност, са ефект на класа и следователно счита, че заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в процедурата.
Danish: Konceptet dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af flere RAS-aktive stoffer blev lanceret sidst i 1990'erne på grundlag af en forsøgsmodel og en hypotese om, at kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer eller aliskiren kunne give en mere fuldstændig hæmning af RAS, resulterende i bedre blodtrykskontrol og nefrobeskyttende og kardiobeskyttende virkning.
Bulgarian: Концепцията за двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на няколко агента, действащи върху RAS, се появява в края на 90-те години на XX в. въз основа на експериментален модел, на базата на хипотезата, че е възможно комбинираната употреба на АРБ, АСЕ-инхибитор или алискирен да осигури по-пълна блокада на RAS, което може да се изрази в по-добър контрол на кръвното налягане и нефро- и кардиопротективен ефекти.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var indledt af Italien på foranledning af ny evidens om virkningen og sikkerheden af dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren med henblik på at fastslå, om der burde foretages regulerende indgreb over for markedsføringstilladelserne for de produkter, der er omfattet af denne procedure,
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, образувана от Италия, в резултат на появата на нови данни за ефикасността и безопасността на терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен, за да се определи, дали е необходимо да се предприемат регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура;
Danish: 2013 Jan 28;346:f360.
Bulgarian: the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.