FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Polish: Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż trzy metabolity osiągnęły poziom od 32 % do 49 % podanej dawki.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává s krmivem.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze po upływie EXP.
Czech: Ustálené koncentrace bylo dosaženo po 2 dnech.
Polish: Warunki stanu równowagi dynamicznej osiągnięte zostały drugiego dnia.
Czech: Papírová krabička obsahující 3 nebo 8 blistrů po 10 tablet.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 3 lub 18 blistrów po 10 tabletek.
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Polish: Poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu//aluminium bistry zawierające 10 tabletek.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 30 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
Polish: Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Polish: W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CEVA
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psům trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Czech: Sprironolactonum
Polish: Spironolakton
Czech: Tablety.
Polish: Tabletka
Czech: Ačkoli není ještě přesný mechanismus účinnosti dostatečně znám, aldosteron se podílí na vývoji myokardiální fibrózy, myokardiálním a vaskulárním remodelingu a endoteliální dysfunkci.
Polish: Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index pro digoxin je poměrně úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy, léčené současně spironolaktonem a digoxinem.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4.3).
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Sprironolactonum
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Spironolakton
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Polish: Po podaniu doustnym 2 do 4 mg/kg, obserwowano liniowy wzrost absorpcji.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów
Czech: Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Czech: Spironolakton snižuje vylučování digoxinu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrace.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania").
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
Czech: Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi (wzrost poziomu potasu we krwi).
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Polish: Laurylosiarczan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Czech: Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Polish: Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Czech: Počet tablet
Polish: Ilość # tabletek
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Czech: Podávejte 2 mg/kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Czech: Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Polish: Spironolakton należy podawać w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu (snižuje produkci samčích hormonů) se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu (działa jako antagonista hormonów samców).
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/001 - 006
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: 6 obalů na sprej
Polish: 3 dozownk
Czech: Potřebujete pomoci?
Polish: Potrzebna pomoc?
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Czech: MIN ODPOČINEK
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Czech: Od 9. týdne:
Polish: Od tygodnia 9.:
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Czech: 1 zelená tečka
Polish: 1 zielona kropka
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
Polish: W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Pacienta poučte, aby:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Czech: ● změna vnímání času
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Czech: 5. až 8. týden:
Polish: Tygodnie 5-8.:
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Czech: Stabilní odpověď
Polish: Stabilna odpowiedź
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.