FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de depressão grave, anorexia nervosa/perturbações de anorexia, tendências suicidas, sintomas psicóticos, perturbações de humor graves, mania, esquizofrenia ou perturbações psicopáticas/de personalidade borderline.
Estonian: - Raske depressiooni, anorexia nervosa/anorektiliste häirete, enesetapukalduvuse, psühhootiliste sümptomite, raskekujuliste meeleoluhäirete, mania, skisofreenia või psühhopaatiliste/piirialaste isiksushäirete diagnoos või nende häirete varasem esinemine
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Estonian: Esitatud andmetes puudus kindel annustamise skeem ja ravivastuseks kulunud aeg.
Portuguese: Cefaleia Tonturas, discinesia, hiperactividad e psicomotora, sonolência
Estonian: Peavalu Pearinglus, düskineesia, psühhomotoor ne hüperaktiivsus , unisus
Portuguese: Frequentes: anorexia, labilidade dos afectos, agressividade*, agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportamento anormal
Estonian: Sage: anoreksia, emotsionaalne labiilsus, agressiivsus*, agitatsioon*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus, ebatavaline käitumine
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes.
Portuguese: Muito frequente s
Estonian: Väga sage Sage
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobre-actividade crónica.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, kuna võivad avalduda seni varjatuna kulgenud depressioon ning krooniline üliaktiivsus.
Portuguese: Tentativa de suicídio (incluindo suicídio concluído)*, humor depressivo transitório*, pensamento anormal, apatia, comportamen tos repetitivos, concentração excessiva
Estonian: Enesetapukats e (sh lõpule viidud enesetapp)*, mööduv meeleolu langus*, mõtlemishäire d, apaatia, teatud tegevuste kordamine, ülemäärane keskendumine
Portuguese: EL - Grécia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Estonian: EL - Kreeka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um dos excipientes
Estonian: - Teadaolev ülitundlikkus metüülfenidaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee nende ravimite korral (vt III lisa) põhjalikumat ravimiteavet, mis sisaldaks patsientide ravieelse hindamise ja raviaegse kontrollimise ja jälgimise nõuandeid.
Portuguese: ; 4822 NK BREDA/NL
Estonian: Madalmaad 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Portuguese: Se parar de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Estonian: Kui lõpetate metüülfenidaadi <võtmise> <kasutamise>
Portuguese: O PGR central e, quando apropriado, o RCM/FI central, deve ser actualizado de modo a reflectir as novas informações obtidas neste estudo.
Estonian: Riskijuhtimise põhikava ja vajadusel ravimi omaduste põhikokkuvõtet ja patsiendi infolehte tuleb uuendada, et need kajastaksid selle uuringu tulemusi.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Estonian: Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine - {lisamiseks metüülfenidaati muutmatult vabastavate ravimvormide pakendi infolehele:} „esinevad tavaliselt ravi alguses ja sümptomeid võib leevendada ravimi võtmine koos toiduga", suukuivus Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Portuguese: Insónia, nervosism o
Estonian: Unetus, närvilisus
Portuguese: Medikinet comprimidos
Estonian: Medikinet tablett
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Estonian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Portuguese: Morte cardíaca súbita*
Estonian: Kardiaalne äkksurm*
Portuguese: Não se observaram evidências a partir dos dados pré-clínicos ou de ensaios clínicos relativamente a um risco aumentado de cianose com o metilfenidato.
Estonian: Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes puudusid tõendid tsüanoosi suurenenud riski kohta metüülfenidaadi manustamisel.
Portuguese: Sedação, tremor
Estonian: Sedatsioon, treemor
Portuguese: Interacção farmacocinética
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
Estonian: (tablett 10 mg) (toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 20 mg, 30 mg ja 40 mg)
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid, aurikulaarne paistetus, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööve ja nahanähud
Portuguese: Reacções de hipersensibilida de como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, inchaço auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticárias, prurido, rashes e erupções
Estonian: Ülitundlikkusrea ktsioonid nagu angioneurootilin e ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, kõrva turse, villilised nahamuutused, eksfoliatiivsed seisundid, urtikaariad, kihelus, lööbed ja eruptsioonid
Portuguese: LV - Letónia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: ET - Estónia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
Estonian: Väga harva: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur Ei ole teada: pantsütopeenia
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada 30
Estonian: Toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett 30
Portuguese: A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contracção espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação,
Estonian: Ägeda üleannustamise (tingitud peamiselt kesknärvisüsteemi ja sümpaatilise närvisüsteemi ülestimulatsioonist) tulemusel võib tekkida oksendamine, agitatsioon, treemorid, hüperrefleksia, lihasetõmblused, krambid (võib järgneda kooma), eufooria, segasus, hallutsinatsioonid, deliirium, higistamine, õhetushood, peavalu, hüperpüreksia, tahhükardia, südamepekslemine, südamerütmi häired, hüpertensioon, müdriaas ja limaskestade kuivus.
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
Estonian: ATH-ga lastel ja noorukitel läbiviidud metüülfenidaadi kliinilistest uuringutest pärinevate andmete analüüs näitab, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra (võrreldes kontrolltulemustega).
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral hemiplégica
Estonian: Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Estonian: • pikkuse ja kehakaalu mõõtmine ning söögiisu hindamine ning tulemuste ülesmärkimine tabelisse iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral;
Portuguese: Ritalin 10 mg - Tabletten
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Portuguese: Frequentes: tonturas, discinesia, hiperactividade psicomotora, sonolência Pouco frequentes: sedação, tremor
Estonian: Sage: peaööritus, düskineesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus Aeg-ajalt: sedatsioon, treemor
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Estonian: Spontaansetes teadetes kõige sagedamini kirjeldatud huvipakkuvad psühhiaatrilised kõrvalnähud olid ebanormaalne käitumine, ebanormaalne mõtlemine, viha, vaenulikkus, agressiivsus, agitatsioon, tikid, ärrituvus, ärevus, nutmine, depressioon, unisus, ADHD süvenemine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, emotsionaalsed häired, viha, närvilisus, psühhootiline häire, meeleolukõikumised, haiguslikud mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, isiksuse muutus / isiksusehäire, rahutus, segasusseisund, hallutsinatsioonid, letargia, paranoia ja suitsidaalsus.
Portuguese: Diplopia, visão desfocada
Estonian: Kahelinägemine, nägemise hägustumine
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Estonian: Seerumi alkaalse fosfataasi, seerumi bilirubiini taseme tõus, trombotsüütid e arvu langus, leukotsüütide arvu kõrvalekalded
Portuguese: Dor no peito Angina de peito
Estonian: Valu rinnus
Portuguese: Muito frequentes não é claro).
Estonian: Väga harv Teadmata
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
Estonian: ATH raviks mõeldud kuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi iga, kaasuvate ravimite väärkasutamise riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu ning varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, neelu ja kõri valulikkus Aeg-ajalt: düspnoe
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimido de libertação prolongada
Estonian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Estonian: - Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, artrite cerebral, oclusão cerebral), convulsões grande mal*, enxaqueca
Estonian: Ei ole teada: ajuveresoonkonna häired* (sealhulgas vaskuliit, ajuhemorraagiad, ajuveresoonkonna insult, tserebraalne arteriit, tserebraalne oklusioon), grand mal-tüüpi krambid*, migreen
Portuguese: Efeitos psiquiátricos
Estonian: Psühhiaatrilised toimed
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao risco de diversão, utilização incorrecta e abuso de metilfenidato.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
Portuguese: Doenças respiratória s, torácicas e do mediastino
Estonian: Infektsiooni d ja infestatsioo nid
Portuguese: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Estonian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Portuguese: Sopro cardíaco, aumento das enzimas hepáticas
Estonian: Südamekahin*, maksaensüümid e aktiivsuse tõus
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Estonian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletid
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg cápsula dura de libertação modificada
Estonian: 10 mg 20 mg 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Portuguese: Vasculopatias*
Estonian: Vaskulaarsed häired*
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter os resultados para avaliação, logo que estes se encontrem disponíveis.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad selgunud tulemused hindamiseks.
Portuguese: Pouco frequentes: murmúrio cardíaco*, aumento dos níveis das enzimas hepáticas Muito raros: aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Estonian: Sage: vererõhu ja südame löögisageduse muutused (tavaliselt kiirenemine)*, kehakaalu langus* Aeg-ajalt: südamekahinad*, maksaensüümide sisalduse suurenemine Väga harva: vere aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vereliistakute sisalduse suurenemine, leukotsüütide sisalduse muutused
Portuguese: 2.1.c Dados pré-clínicos
Estonian: 2.1.c Prekliinilised andmed
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Estonian: Farmakokineetika andmed
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Portuguese: • Para a primeira fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC truncada desde t = 0
Estonian: • Esimese faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema kärbitud AUC hetkest t = 0
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Portuguese: • Para a segunda fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC desde o tempo limite até ao final do período de observação, e na Cmáx durante a segunda fase.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Portuguese: Embora a parte de libertação imediata da forma de dosagem também se dissolva rapidamente, isto ocorre a meio do quimo.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Estonian: Toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava fraktsiooni selget piiri, mida nõutakse teabedokumendis, ei saa nendes tingimustes kasutada.
Portuguese: Os estudos demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência de acordo com os requisitos das normas orientadoras relativas a formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação de bioequivalência), 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (Nota de orientação sobre formas de dosagem orais e transdérmicas de libertação modificada), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) em vigor na altura em que os estudos foram realizados (2009 - 2010).
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Portuguese: O atual PRM de uso repetido teve início em abril de 2012, dois meses depois do Documento de Parecer sobre Perguntas e Respostas da EMA (EMA/618604/2008, Rev. 4), relativo a formulações bifásicas, ter sido publicado.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: • komitee on arvamusel, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Estonian: Ravimvormi toimeainet kohe vabastava osa suhtes peetakse loobumiskriteeriume samuti täidetuks, sest ravimvormi selle osa koostised on proportsionaalsed.
Portuguese: Comparativamente com o medicamento precursor, o medicamento experimental contém excipientes semelhantes nas mesmas quantidades no revestimento exterior do fármaco.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).