FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „агонист на GLP-1 рецепторите“.
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично, когато се използва самостоятелно, и 1,5 mg веднъж седмично в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (въпреки че лекарите могат да започнат с по-ниска доза при пациенти в потенциално по-висок риск, като пациенти на възраст над 75 години).
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Bulgarian: Действа като се свързва с рецепторите за вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP1), срещащо се на повърхността на клетките в панкреаса, и ги стимулира да освобождават инсулин.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират лекарството сами (след подходящо обучение), под кожата на корема или бедрото.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Trulicity вижте листовката.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c при пациентите при изходно ниво варира от 7,6 до 8,5% и пациентите са лекувани в продължение на най-малко 52 седмици.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trulicity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trulicity, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза.
English: What are the risks associated with Trulicity?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trulicity?
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Bulgarian: След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в пониската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Bulgarian: При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Bulgarian: Това води до освобождаване на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвна захар и контрол на диабет тип 2.
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Bulgarian: Около 51% от пациентите, на които е приложена по-ниската доза, и 60% от пациентите, на които е приложена по-високата доза Trulicity, постигат прицелни нива на HbA1c под 7,0% и това като цяло е повече от дела, постигащ това прицелно ниво с алтернативни лечения.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен ефективно да усвоява инсулина.
English: What is Trulicity and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Trulicity и за какво се използва?
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Bulgarian: Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение.
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: Trulicity може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират задоволително само с хранителен режим и физически упражнения, и които не могат да приемат метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Bulgarian: В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства за лечение на диабет, прилаган самостоятелно или като допълнение към различни комбинирани лечения.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Bulgarian: Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като допълнение към други лечения.
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Bulgarian: Trulicity е лекарство за лечение на диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
English: When used in combination
Bulgarian: В него се разяснява как
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trulicity, валидно в Европейския съюз.
English: How does Trulicity work?
Bulgarian: Как действа Trulicity?
English: How is Trulicity used?
Bulgarian: Как се използва Trulicity?
English: Why is Trulicity approved?
Bulgarian: Защо Trulicity е разрешен за употреба?
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Bulgarian: Също така може да се използва като допълнение към други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин, когато тези лекарства в комбинация с физически упражнения и хранителен режим не осигуряват достатъчен контрол върху нивата на кръвната захар. Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).
English: With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Bulgarian: По отношение на безопасността, ефектите при по-продължителна употреба и безопасността при уязвими групи, като пациентите в много напреднала възраст, трябва да се следят.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с вид лекарство за лечение на диабет, наречено суфонилурейно производно, или с инсулин, може да се наложи дозата на суфонилурейното производно или на инсулин да се намали, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от преразглеждане на процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
English: Why were Alcover granules reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
English: EMA/833763/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Bulgarian: EMEA/H/A-29(4)/1451
English: What are Alcover granules?
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка“, в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки“, в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imprida може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imprida.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imprida прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Imprida са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Bulgarian: Imprida се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например удар.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Imprida.
English: What is the risk associated with Imprida?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imprida?
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imprida са установени в проучванията?
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Bulgarian: Петото по-малко проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония.
English: Other information about Imprida
Bulgarian: Допълнителна информация за Imprida:
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imprida, вижте листовката.
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Imprida, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Bulgarian: Imprida не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Bulgarian: Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Imprida, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imprida (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия (ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imprida, валидно в Европейския съюз.
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Imprida не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан или към някоя от останалите съставки.
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Imprida не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Bulgarian: Imprida се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
English: Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Imprida е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Imprida съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
English: What is Imprida used for?
Bulgarian: За какво се използва Imprida?
English: Why has Imprida been approved?
Bulgarian: Защо Imprida е разрешен за употреба?
English: How is Imprida used?
Bulgarian: Как се използва Imprida?
English: How has Imprida been studied?
Bulgarian: Как е проучен Imprida?
English: What is Imprida?
Bulgarian: Какво представлява Imprida?
English: 16 January, 2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение A.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo”.