FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním", navržená držitelem rozhodnutí o registraci, byla zdůvodněna na základě studie AIRE zkoumající účinnost ramiprilu při akutním infarktu myokardu.
Slovenian: Indikacija, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, „Sekundarna preventiva po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem", je bila utemeljena na podlagi: Študije učinkovitosti ramiprila pri akutnem infarktu (AIRE).
Czech: Dávka TRITACE se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení maximální denní dávky 10 mg.
Slovenian: TRITACE je treba titrirati s podvajanjem odmerka na en do dva tedna, do največjega dnevnega odmerka 10 mg.
Czech: Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila TRITACE natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: - Při užívání inhibitorů ACE byl zaznamenán výskyt kašle.
Slovenian: Med uporabo zaviralcev ACE je opisan kašelj.
Czech: V 6 státech je však úvodní dávka 1,25 až 2,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Vendar pa je v 6 državah začetni odmerek od 1,25 mg do 2,5 mg dvakrat dnevno.
Czech: - Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů: o s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferních cév) nebo o s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1).
Slovenian: - Kardiovaskularna preventiva: zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih z: o manifestno aterotrombotično kardiovaskularno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali z boleznijo perifernih žil), ali o sladkorno boleznijo in vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja (glejte poglavje 5.1).
Czech: TRITACE může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.
Slovenian: TRITACE je mogoče uporabljati v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi skupinami antihipertenzivnih zdravil.
Czech: Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku.
Slovenian: Pelje naj vas nekdo drug ali pokličite reševalce.
Czech: ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními.
Slovenian: Zaviralci ACE pogosteje povzročijo angioedem pri bolnikih-črncih kot nečrncih.
Czech: Po zvážení dostupných údajů přijal výbor CHMP tuto indikaci: „Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality při akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu".
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razpoložljivih podatkov sprejel naslednjo indikacijo: „Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti zaradi akutne faze miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, do katerih pride > 48 ur po akutnem miokardnem infarktu".
Czech: Nelze-li dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, léčba by měla být přerušena."
Slovenian: Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat dnevno, je treba zdravljenje prekiniti."
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Má být vyplněno národně]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica]
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem TRITACE zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg TRITACE.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter je treba zdravljenje s TRITACE uvesti pod natančnim zdravniškim nadzorom; največji dnevni odmerek za takšne bolnike je 2,5 mg TRITACE.
Czech: Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, ATC kód: C09AA05.
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA05.
Czech: Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků."
Slovenian: Zdravilo Tritace in z njim povezana imena se lahko uporabljajo pri monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravil".
Czech: Přechodná erektilní impotence, snížené libido
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk prehodna erektilna impotenca, zmanjšanje libida ginekomastija
Czech: Nedoporučuje se výběrově zahrnout jeden sekundární parametr - mortalitu z jakékoli příčiny.
Slovenian: Selektivno vključevanje enega sekundarnega pokazatelja - nespecifična umrljivost - ni priporočljivo.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil počáteční léčbu v prvních 24 hodinách po akutním infarktu myokardu v nejnižší dávce 1,25 mg denně (která se používá jako první dávka při indikaci srdečního selhání), upozornil na vysoce průkazné důkazy v mezinárodních doporučeních týkající se přípravků s ACE-I, které jsou podávány v prvních 24 hodinách po akutním infarktu myokardu, jsou-li splněny podmínky hemodynamické stability, a také na řídící precedens znění u lisinoprilu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se sklicuje na trdne dokaze v mednarodnih priporočilih za angiotenzinske konvertaze, ki so bili odmerjene v prvih 24 urah po akutnem miokardnem infarktu, da bi utemeljil začetek zdravljenja v 24 urah po miokardnem infarktu pri najnižjem odmerku 1,25 mg dnevno (ki se uporablja kot prvi odmerek pri indikaciji srčnega popuščanja), če so izpolnjeni stabilni hemodinamični pogoji in na podlagi precedensa z besedilom, ki velja za lizinopril.
Czech: Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.
Slovenian: Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Současné podání ACE inhibitorů a NSAID může mimoto vést ke zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasno zdravljenje z zaviralci ACE in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poveča tveganje poslabšanja delovanja ledvic in zvišanje kalija v krvi.
Czech: Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
Slovenian: Tablet/kapsul ne smete zdrobiti ali zgristi.
Czech: Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci ACE/AIIRA je treba prekiniti takoj po ugotovitvi nosečnosti in uvesti drugo zdravljenje, če je primerno (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním
Slovenian: Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu in s srčnim popuščanjem
Czech: Výbor CHMP přijal na základě doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci sjednocené znění textu.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo v skladu s priporočili skupine PhVWP.
Czech: • uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
Slovenian: • sprosti in razširi žile
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zaviralci ACE, vključno z ramiprilom, je bil opisan angioedem (glejte poglavje 4.8).
Czech: Doporučuje se po jednom anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací dávku 10 mg TRITACE jednou denně.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je odmerek priporočljivo podvojiti in ga po nadaljnjih dveh do treh tednih povečati do ciljnega vzdrževalnega odmerka 10 mg TRITACE enkrat na dan.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Dávka přípravku byla měla být stanovena individuálně na základě profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly jeho krevního tlaku.
Slovenian: CHMP je soglašal z naslednjim besedilom: „Odmerek se prilagaja vsakemu bolniku posebej glede na profil bolnik (glejte poglavje 4.4) in uravnavanjem krvnega tlaka.
Czech: Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic potrebujejo posebej natančno spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Maximální povolená dávka TRITACE je 10 mg za den.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek TRITACE je 10 mg na dan.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete TRITACE užívat.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Czech: Nesmí se kousat ani drtit.
Slovenian: Zdravila se ne sme zgristi ali zdrobiti.
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu
Slovenian: Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu
Czech: Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce
Slovenian: Kardiovaskularna preventiva/zaščita ledvic:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Má být vyplněno národně] 6.2.
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica] 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
Czech: • Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem TRITACE může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava.
Slovenian: • Pitje alkoholnih pijač hkrati z jemanjem zdravila TRITACE lahko povzroči omotico ali vrtoglavost.
Czech: Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIR nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství.
Slovenian: Če nadaljnje zdravljenje z zaviralci ACE/AIIRA ni nujno, je treba bolnice, ki načrtujejo nosečnost, prevesti na druga antihipertenzivna zdravila, katerih varnostne značilnosti med nosečnostjo so ugotovljene.
Czech: • Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím).
Slovenian: • litij (za duševne motnje).
Czech: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francie
Slovenian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francija
Czech: Trading as: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Slovenian: Trguje kot: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Czech: • Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem
Slovenian: • preiskave krvi, ki kažejo premalo krvnih celic v krvi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Czech: Na základě údajů analýzy moče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Na podlagi pojavljanja v urinu je delež absorpcije vsaj 56 %.
Czech: Symptomatické srdeční selhání
Slovenian: Simptomatsko srčno popuščanje
Czech: Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
Slovenian: Med njenimi znaki so srbenje, koprivnica (urtikarija), rdeče spremembe na rokah, stopalih in žrelu, oteklost žrela in jezika, oteklost okrog oči in ustnic, težko dihanje in težko požiranje.
Czech: • Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
Slovenian: • steroidna zdravila proti vnetju (npr. prednizolon).
Czech: (Titrace a udržovací dávka viz souhrn údajů o přípravku.)
Slovenian: (Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila glede titracije in vzdrževalnega odmerka)
Czech: Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství.
Slovenian: Če nadaljnje zdravljenje z zaviralcem ACE ni povsem nujno, je treba bolnice, ki načrtujejo nosečnost, prevesti na druga antihipertenzivna zdravila, katerih varnostne značilnosti med nosečnostjo so ugotovljene.
Czech: Metabolity jsou primárně vylučovány ledvinami.
Slovenian: Izločanje presnovkov je predvsem skozi ledvice.
Czech: • Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín.
Slovenian: • zdravila proti sladkorni bolezni (npr. peroralna zdravila za zniževanje glukoze in insulin).
Czech: Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov in/ali konjugiranega bilirubina,
Czech: Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje.
Slovenian: Med zavrtjem ACE se povečata verjetnost in izrazitost anafilaktičnih in anafilaktoidnih reakcij na strupe žuželk in druge alergene.
Czech: • Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, izguba teka, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).
Czech: • Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
Slovenian: • bolečine v želodcu ali črevesu, driska, prebavne težave, siljenje na bruhanje ali bruhanje
Czech: • Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.
Slovenian: • preiskave krvi, ki kažejo več kalija v krvi, kot po navadi.
Czech: Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem TRITACE jeden den předemporaďte se proto se svým lékařem
Slovenian: Morda boste morali en dan pred tem nehati jemati zdravilo TRITACE; posvetujte se o tem s svojim zdravnikom.
Czech: Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej glede na njegov profil (glejte poglavje 4.4) in uravnavanje krvnega tlaka.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu.
Slovenian: Ledvično izločanje ramiprilata je zmanjšano pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in ledvični očistek ramiprilata je sorazmeren očistku kreatinina.
Czech: Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Tritace in z njim povezana imena se lahko uporabljajo pri monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravil.
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).
Slovenian: V skupini z ramiprilom je kombinirano sekundarno končno točko podvojitve izhodiščne koncentracije kreatinina v serumu in/ali končne odpovedi ledvic (potreba po dializi ali presaditvi ledvice) doseglo 23,1 % bolnikov, v skupini s placebom pa 45,5 % (p = 0,02).
Czech: - Léčba symptomatického selhání srdce
Slovenian: - Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja
Czech: Co TRITACE obsahuje [Má být vyplněno národně] Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety, tvrdé tobolky [Má být vyplněno národně]
Slovenian: Izgled zdravila TRITACE in vsebina pakiranja Tablete, trde kapsule [Izpolni država članica]
Czech: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Německo
Slovenian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRITACE UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRITACE
Czech: Akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s fatálním průběhem)
Slovenian: holestatska zlatenica, okvara jetrnih celic akutna odpoved jeter, holestatski ali citolitični hepatitis (zelo izjemoma so bili opisani smrtni izidi)
Czech: Může jít o příznaky plicních problémů.
Slovenian: To so lahko znaki težav s pljuči.
Czech: • Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka.
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic ali žrela, ki otežijo požiranje ali dihanje, ali srbenje in izpuščaj.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1) - Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) - Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5) - Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo kontraindikacijo: - „Preobčutljivost na ramipril, na katero koli pomožno snov ali kateri koli drugi zaviralec ACE (glejte poglavje 6.1) - Anamneza dednega ali idiopatskega angioedema - Zunajtelesno zdravljenje, pri katerem gre za stik krvi z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje 4.5) - Močna obojestranska stenoza ledvične arterije ali stenoza ledvične arterije pri samo eni delujoči ledvici - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)"
Czech: Léčba přípravkem TRITACE má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje s TRITACE je treba začeti postopoma; priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na dan.
Czech: Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná.
Slovenian: Posamičen peroralen odmerek ramiprila je povzročil nemerljivo koncentracija ramiprila in njegovega presnovka v materinem mleku.
Czech: • Otok úst
Slovenian: • oteklost ust
Czech: Je to kvůli tomu, že TRITACE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku TRITACE.
Slovenian: Zdravilo TRITACE namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Léčba přípravkem TRITACE pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá
Slovenian: Odvisno od naprave, ki se za to uporablja, je mogoče, da zdravilo TRITACE ni primerno za vas.
Czech: Dávku je třeba stanovit individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly jeho krevního tlaku.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove značilnosti (glejte poglavje 4.4) in urejenost krvnega tlaka.
Czech: • Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
Slovenian: • zgaga, zaprtje ali suha usta
Czech: Méně časté
Slovenian: Občasni redki
Czech: průměrnou exkreci proteinu v moči > 1 a < 3 g/24 h) nebo těžkou proteinurii (≥ 3 g/24 h) zapříčiněnou chronickou nediabetickou nefropatií.
Slovenian: Namenjena je bila oceni učinka zdravljenja z ramiprilom na zmanjševanje hitrosti glomerularne filtracije (GFR) pri 352 normotenzivnih ali hipertenzivnih bolnikih (starih od 18 do 70 let) z blago (tj. povprečno izločanje beljakovin v urinu > 1 in < 3 g/24 ur) ali hudo proteinurijo (≥ 3 g/24 ur) zaradi kronične nediabetične nefropatije.
Czech: • Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
Slovenian: • srbenje in neobičajne zaznave na koži, npr. odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč ali gomazeč občutek na koži (parestezije)
Czech: • Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
Slovenian: • hudo luščenje ali lupljenje kože, srbeč in bulast izpuščaj
Czech: Léčba onemocnění ledvin Výbor CHMP schválil, aby doporučená počáteční dávka u pacientů s diabetem a mikroalbuminurií byla 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za bolnike s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo priporočeni začetni odmerek 1,25 mg zdravila Tritace enkrat dnevno.
Czech: Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Slovenian: tremor, motnja ravnotežja cerebralna ishemija, vključno z ishemično možgansko kapjo in tranzitorno ishemično atako, okvara psihomotoričnih sposobnosti, pekoč občutek, parozmija
Czech: Pankreatitida (při užívání ACE inhibitorů byly velmi výjimečně hlášeny případy s fatálním průběhem), zvýšené pankreatické enzymy, angioedém tenkého střeva, bolest v horní časti břicha včetně gastritidy, zácpa, sucho v ústech
Slovenian: Bolezni prebavil vnetje prebavil, prebavne motnje, nelagodje v trebuhu, dispepsija, driska, navzea, bruhanje pankreatitis (zelo izjemoma so bili ob zaviralcih ACE opisani primeri s smrtnim izidom), zvišanje pankreatičnih encimov, angioedem tankega črevesa, bolečine v zgornjem delu trebuhu, vključno z gastritisom,
Czech: Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka 2,5 ne prenaša, se mu daje odmerek 1,25 mg dvakrat dnevno v obdobju dveh dni pred povečanjem na 2,5 mg in 5 mg dvakrat dnevno.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III za zdravilo Tritace in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: Je třeba uvážit snížení úvodní dávky ramiprilu na 1,25 mg.
Slovenian: V poštev pride manjši začetni odmerek 1,25 mg ramiprila.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: - je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Czech: Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočljiva je podvojitev odmerka na 2,5 mg enkrat na dan po dveh tednih in nato na 5 mg po nadaljnjih dveh tednih.
Czech: Primárně kombinované události Infarkt myokardu
Slovenian: Primarni kombinirani dogodki Miokardni infarkt Smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov
Czech: Selhání kostní dřeně, pancytopénie, hemolytická anebo agranulocytózy), snížený počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních destiček anémie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija zmanjšanje števila levkocitov (vključno z nevtropenijo ali odpoved kostnega mozga, pancitopenija, hemolitična agranulocitozo), zmanjšanje števila eritrocitov, znižanje hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov anemija
Czech: Kypr: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Slovenian: Ciper: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Czech: Pokles plazmatické koncentrace ramiprilátu je vícefázový.
Slovenian: Koncentracija ramiprilata v plazmi se zmanjšuje v več fazah.
Czech: Řecko: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Slovenian: Grčija: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Czech: • Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter, trebušne slinavke ali ledvic.
Czech: Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TRITACE:
Czech: [viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]