FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа
English: 2 years
Bulgarian: 2 седмици.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association).
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за този метаболизъм е CYP3A4.
English: You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Sprimeo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Bulgarian: Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P-gp регулира тъканното усвояване на редица субстрати и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Bulgarian: След абсорбция при перорално приложение, пиковата плазмена концентрация на алискирен се достига след 1-3 часа.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Bulgarian: При повечето пациенти, артериалното налягане е добре контролирано в изходната точка.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти по-високо отколкото при началната доза.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Bulgarian: Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове в дози до 250 mg/kg/дневно.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
English: No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Sprimeo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране е хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Sprimeo.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Sprimeo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Bulgarian: Алискирен не индуцира CYP3A4.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пола, възрастта, индекса на телесна маса, расовата или етническата принадлежност.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
English: Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
English: As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Sprimeo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен се екскретира в кърмата.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармалкологични ефекти на алискирен.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Bulgarian: Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Bulgarian: Съобщените един случай на аденом на колона и един случай на аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (< 1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Bulgarian: Следователно, ако се прецени, че се налага прилагането на алискирен при пациенти с КСБЗ на хемодиализа, няма основания за коригиране на дозата при тези пациенти.
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Sprimeo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на сериозни нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо, на бъбречни усложнения (4,7% спрямо 3,3%), на хиперкалиемия (36,9% спрямо 27,1%), на хипотония (18,4% спрямо 14,6%) и на инсулт (2,7% спрямо 2,0%).
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и особено при започване на лечението.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Това понижение вероятно се дължи на инхибиране от сока от грейпфрут на усвояването на алискирен, медиирано от транспортиращ органични аниони полипептид, в гастроинтестиналния тракт.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Sprimeo като монотерапия.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo изследвания при плъхове.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Bulgarian: Подобно понижаване е установено при комбиниране на алискирен с други антихипертензивни средства.
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ангиоедем могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем по време на лечението с алискирен (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
English: Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Bulgarian: Ескпозицията на алискирен се увеличава над пропорционалното на увеличението на дозата ниво.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Bulgarian: Затова, двойната блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система чрез комбиниране на алискирен с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) не се препоръчва.
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Bulgarian: Рениновите инхибитори намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
English: Moderate P-gp inhibitors
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Sprimeo, или лечението