FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos se ha notificado hiperglucemia extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum mjög mikilli og í tengslum við ketónblóðsýringu eða dá með aukinni flæðispennu eða dauða, hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Polvo: blanco a blanquecino
Icelandic: Duft: hvítt til hvítleitt Leysir: tær lausn
Spanish: Pancreatitis Disfagia
Icelandic: PANSS heildarstig
Spanish: • nerviosismo
Icelandic: taugaóstyrkur
Spanish: El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Icelandic: Nota skal aripíprazól með gætni hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá ásvelgingarlungnabólgu.
Spanish: PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio hasta la semana 38- LOCF: Muestra de eficacia aleatorizadaa, b
Icelandic: - Breyting frá grunnlínu til 38. viku-LOCF:
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP2D6 y de la CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar
Spanish: Paso 4: Procedimiento de inyección a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Icelandic: Offitu sjúklingar
Spanish: Vial de polvo 300 mg
Icelandic: - Fjölpakkning 300 mg
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección (incidencia 5,1 %) tuvo una mediana de aparición en el día 2 después de la inyección y una mediana de duración de 4 días.
Icelandic: Miðgildi upphafs verkjar á stungustað (tíðni 5,1 %) er annar sólarhringur frá inndælingu og miðgildi varanleika er fjórir sólarhringar.
Spanish: rigidez muscular, babeo
Icelandic: vöðvastífni, slef
Spanish: En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum af NMS í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Spanish: • problemas de hígado (hepáticos) graves.
Icelandic: • alvarlegir lifrarkvillar.
Spanish: Sin embargo, con la inyección intramuscular se observó una respuesta inflamatoria en el lugar de la inyección que consistió en una inflamación granulomatosa, focos (medicamento depositado), infiltrados celulares y edema (hinchazón) y, en monos, fibrosis.
Icelandic: Hins vegar kom fram bólgumyndunarviðbragð á stungustað sem lýsti sér sem átfrumuhnúður, lyfjaútfellingar, frumuíferð, bjúgur (þroti) og trefjun hjá öpum.
Spanish: • cambios en el nivel de lucidez, adormecimiento
Icelandic: • breytt árvekni, svefnhöfgi
Spanish: Contenido (Concentración)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Spanish: Envase
Icelandic: Umbúðir
Spanish: Tamaño del envase o
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Spanish: Dosis
Icelandic: Sérheiti
Spanish: Número de la UE
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Spanish: 3 años.
Icelandic: 3 ár.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Spanish: Consulte con su médico si:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Spanish: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Spanish: D - 13342 Berlín
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Spanish: Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones) Disminución del apetito
Icelandic: Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru til staðar Lystarleysi
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Si el paciente experimenta estos efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Spanish: No use Ablavar:
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Spanish: Azúcar en orina
Icelandic: Sykur í þvagi
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Spanish: • padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Spanish: Aspecto de Ablavar y contenido del envase
Icelandic: Útlit Ablavar og pakkningastærð
Spanish: Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
Icelandic: Innihald pakkninganna er:
Spanish: No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Spanish: En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Spanish: Características de los pacientes
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Spanish: 5 Conservación de Ablavar
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Ablavar y para qué se utiliza
Icelandic: Hvað er Ablavar og við hverju er það notað
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial 15 y 20 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Alucinaciones, sueños anormales
Icelandic: Ofskynjanir, óeðlilegir draumar
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
Icelandic: Fargið ónotaðri afgangslausn eftir hverja rannsókn.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Icelandic: Segavarnarstarfsemi warfaríns breyttist ekki, né dró úr lækningalegu notagildi lyfsins.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (tipo B de Child Pugh) no influyó significativamente en la farmacocinética y la unión de proteínas de gadofosveset.
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Spanish: En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 - 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Spanish: Molestias anormales en los ojos, astenopía
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga, augnþreyta
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita strax:
Spanish: Bayer Schering Pharma AG
Icelandic: Bayer Schering
Spanish: Los viales no están pensados para extraer varias dosis.
Icelandic: Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr.
Spanish: Sueños anormales
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Spanish: Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
Icelandic: Það er notað til að greina breytingar á blóðæðum þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar.
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Spanish: No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu.
Spanish: Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 - 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Spanish: Tamaños del envase:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Spanish: En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Spanish: Sensación de frío periférico
Icelandic: Æðar kuldi í útlimum (peripheral
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Spanish: Después de la administración en bolo por vía intravenosa de una dosis de 0,05 mmol/kg en pacientes que requieren una hemodiálisis tres veces por semana usando un filtro de flujo alto, la concentración plasmática había disminuido a menos del 15% de la Cmax al final de la tercera sesión de hemodiálisis.
Icelandic: Eftir stakan 0,05 mmól/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum sem þurftu blóðskilun þrisvar í viku með háflæðisíum hafði styrkur í blóðvökva minnkað í undir 15% af Cmax eftir þrjár blóðskilunarmeðferðir.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que gadofosveset no afecta a la fracción libre de warfarina en plasma.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
Icelandic: Komi til hækkaðra gilda gadófosvesets eða undirliggjandi lengingar á QT bili, á að fylgjast vel með sjúklingnum og hafa eftirlit með hjartastarfsemi.
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Spanish: Se apreció un ligero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insuficiencia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
Icelandic: Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Spanish: Latidos cardiacos lentos
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Spanish: Como gadofosveset se elimina del cuerpo principalmente por excreción urinaria, se tomarán precauciones en los pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)
Spanish: Hinchazón de la cara
Icelandic: Þroti í andliti
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í bláæð.
Spanish: Los estudios realizados con animales revelaron toxicidad reproductiva ante administración de dosis altas y repetidas (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun við endurtekna stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Spanish: En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Icelandic: Áverkar og eitranir