FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Bulgarian: Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
Danish: Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Danish: Anden klinisk information
Bulgarian: Друга клинична информация
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Danish: % difference -33,8; 95% CI:
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Danish: Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.
Bulgarian: Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Bulgarian: Пациенти с ФК II и III по СЗО имат средно 6MWD 353 метра на изходно ниво.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Bulgarian: Пациенти с тежка анемия, задържане на течности или редки заболявания на ретината са изключени съобразно критериите на изследователите.
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Bulgarian: Други таргетни лечения за БАХ
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Bulgarian: Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Bulgarian: След перорално прилагане около 22% от приетата доза се възстановява в урината, като 3,3% е непроменен амбрисентан.
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Може да приемате Амбрисентан Mylan със или без храна.
Danish: Sygdomsprogression
Bulgarian: Прогресия на заболяването
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST.
Danish: Sekundære endepunkter
Bulgarian: Вторични крайни точки
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Bulgarian: Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Bulgarian: По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Bulgarian: При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
Danish: De fleste tilfælde optrådte i løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Danish: Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.
Bulgarian: Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Bulgarian: Представени са също и рутинни данни за лекарствената безопасност.
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante (se pkt.
Bulgarian: Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Bulgarian: Използва се за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Danish: Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Danish: Dyrestudier har vist, at ambrisentan er teratogent.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че амбрисентан е тератогенен.
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Bulgarian: В двете проучвания амбрисентан e добавен към допълнителното/основното лечение на пациентите, което може да е включвало комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (блокери на калциевите канали, ACE инхибитори).
Danish: Ingen patienter fik placebo som monoterapi.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Danish: Der er modtaget postmarketing-rapporter om væskeretention, der opstod inden for nogle uger efter påbegyndt behandling med ambrisentan, og som i nogle tilfælde har krævet intervention med diuretikum eller hospitalsindlæggelse for genopretning af væskebalancen eller behandling af dekompenseret hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за задържане на течности, настъпващо седмици след започване на приема на амбрисентан, като в някои случаи състоянието е налагало лечение с диуретик или хоспитализация за овладяване на задържането на течности или на декомпенсираната сърдечна недостатъчност.
Danish: Der blev også foretaget supporterende sammenligninger af kombinationsbehandlingsgruppen vs. de individuelle monoterapigrupper.
Bulgarian: Направени са също и подкрепящи сравнения на групата на комбинирана терапия спрямо групите на индивидулна монотерапия.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Bulgarian: Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
Bulgarian: Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30% lavere oral clearance af ambrisentan).
Bulgarian: Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан).
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Bulgarian: Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен.
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Bulgarian: След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Bulgarian: възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма (автоимунен хепатит).
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Bulgarian: В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Danish: Død (alle årsager) 9 (4%)
Bulgarian: Смърт (по всякакви причини)
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
Danish: Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични изпитвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Bulgarian: Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно.
Danish: Det anbefales at konsultere en leverspecialist.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Danish: Ambrisentan Mylan kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter behandlingen med Ambrisentan Mylan og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство.
Danish: • næseblod
Bulgarian: кръвотечение от носа
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter (47%).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%).
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
Danish: Påbegyndelse af behandling med ambrisentan frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза Амбрисентан Mylan е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Danish: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил (N=253)
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Bulgarian: При тази подгрупа, лечението трябва да се започне внимателно и да се обърне особено внимание, ако дозата се повиши до 10 mg амбрисентан.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n=383).
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Bulgarian: Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан.
Danish: YDRE ÆSKE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата по време на прилагане на доза в терапевтичните граници.
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Bulgarian: Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, голяма умора и подуване на глезените и краката.
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност".
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Danish: → Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist.
Bulgarian: → Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното.
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Bulgarian: В проучването AMBITION, пациентите получават 5 mg амбрисентан веднъж дневно през първите 8 седмици преди възходящо титриране до 10 mg в зависимост от поносимостта (вж. точка 5.1).
Danish: Ambrisentan + tadalafil
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af ambrisentan hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Има ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Danish: Bivirkningshyppighederne baseret på erfaring fra kliniske studier afspejler ikke nødvendigvis hyppigheden, der vil ses ved normal klinisk praksis.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 ± 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Bulgarian: В комбинираната дозова група е наблюдавано статистически значимо повишаване (3,41 ± 6,96) в скалата за телесно функциониране на Здравното проучване SF-36 в сравнение с плацебо (-0,20 ± 8,14; p=0,005).