FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1* kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 frente ≥1).
Dutch: In alle onderzoeken samen waren de volgende covariaten statistisch significant geassocieerd met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabine startdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (in stappen van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status bij aanvang (0 versus ≥ 1).
Spanish: • para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Dutch: bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (zie rubriek 5.1).
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
Dutch: In het onderzoek gepubliceerd door Skof et al, werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Spanish: - En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
Dutch: - In geval van combinatie met docetaxel werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Spanish: • en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Dutch: bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n = 8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n = 8).
Dutch: De verhouding van de 5-FU-concentratie in de tumor ten opzichte van die in het plasma was 21,4 (spreiding van 3,9 tot 59,9; n = 8) terwijl de verhouding in gezond weefsel ten opzichte van plasma 8,9 was (spreiding van 3,0 tot 25,8; n = 8).
Spanish: Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:
Dutch: Andere bijwerkingen die in dat geval voorkomen, zijn:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Spanish: Los paciente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden met betrekking tot oogheelkundige complicaties, zoals hoornvliesontsteking en hoornvliesafwijkingen, met name als zij al een voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen.
Spanish: Además de las RAM descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1 %.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan 0,1%.
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI + bevacizumab registraron un incidencia significativamente más alta de diarrea, neutropenia febril y síndrome mano-pie, que los pacientes tratados con FOLFIRI + bevacizumab con un incremento significativo en retrasos de tratamiento, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met XELIRI + bevacizumab meldden significant vaker diarree, febriele neutropenie en palmoplantaire erythrodysesthesie dan patiënten die met FOLFIRI + bevacizumab werden behandeld, met een significante toename in uitstel van behandeling, dosisverlaging en beëindiging van de behandeling.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio 3 años.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen 3 jaar
Spanish: HR (IC del 95 %)
Dutch: HR (95 %-BI)
Spanish: En un estudio clínico de interacción farmacocinética, en el que se administró una dosis única de 20 mg de warfarina, el tratamiento con capecitabina aumentó el AUC de la S-warfarina un 57 % y el valor de INR, un 91 %.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6 % (capecitabina + docetaxel) versus 29,7 % (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Spanish: Los comprimidos Capecitabina medac se deben ingerir con agua dentro de 30 minutos después de la comida.
Dutch: Wijze van toediening Capecitabine medac tabletten moeten binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingeslikt met water.
Spanish: Los pacientes con función renal moderadamente alterada mostraron un aumento en el índice de la reducción de dosis (44 %) versus 33 % y 32 % en pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve así como un incremento en los abandonos prematuros del tratamiento (21 % de retiradas durante los primeros dos ciclos) versus el 5 % y 8 % de los pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis.
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m² dos veces al día.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1.250 mg/m² tweemaal daags.
Spanish: Ajustes posológicos durante el tratamiento
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling
Spanish: Tamaños de envases: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54 %, 10 %, 62 % y 10 %, respectivamente.
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Spanish: Después de la administración oral de capecitabina a pacientes con cáncer colorrectal, la relación entre concentración de 5-FU en los tumores colorrectales y los tejidos adyacentes fue 3,2 (osciló de 0,9 a 8,0).
Dutch: Na orale toediening van capecitabine aan patiënten met colorectale kanker, was de verhouding van de concentratie van 5-FU in de colorectale tumoren ten opzichte van die in de aangrenzende weefsels 3,2 (spreiding van 0,9 tot 8,0).
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina que incluían mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen namen alleen deel aan de capecitabine-registratie-onderzoeken als zij hadden afgesproken om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Spanish: La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
Dutch: Dihydropyrimidinase splitst de pyrimidine ring om 5-fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
Spanish: Los índices de respuesta global objetiva en toda la población aleatorizada (evaluación de investigador) fueron 25,7 % (capecitabina) versus 16,7 % (régimen Mayo); p < 0,0002.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7% (capecitabine) versus 16,7% (Mayo schema); p < 0,0002.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y muestra un recuento de neutrófilos que cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/l daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/l dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Spanish: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Dutch: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m²/día).
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1.379 mg/m² per dag).
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Spanish: Frecuentes Todos los grados
Dutch: Vaak Alle graden
Spanish: En primer lugar, la capecitabina es metabolizada por la carboxiesterasa hepática a 5'-DFCR, que se transforma después en 5'-DFUR por la citidina deaminasa, localizada fundamentalmente en el hígado y en los tejidos tumorales.
Dutch: Capecitabine wordt eerst gemetaboliseerd door hepatisch carboxylesterase (5'-DFCR), wat vervolgens omgezet wordt in 5'-DFUR door cytidine-deaminase, dat voornamelijk gevonden wordt in de lever en in tumorweefsels.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg, 300 mg y 500 mg para cada dosis.
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con capecitabina (ver sección 4.3).
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met capecitabine behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: La administración con los alimentos reduce la absorción de la capecitabina, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5'-DFUR y del AUC del metabolito subsiguiente, 5-FU.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine-absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Spanish: Se ha observado hipo- e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie zijn gemeld tijdens de behandeling met capecitabine.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el brazo de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p = 0,0126).
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 9 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyses in de intent-to-treat populatie was 2,1 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele follow-up van 6 manden zijn ook beschreven in tabel 9.
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m² oral dos veces al día
Dutch: Capecitabine 1.000 mg/m² tweemaal daags oraal
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía (ver sección 4.8).
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel bijv. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los ensayos con capecitabina como monoterapia indican que capecitabina tiene actividad en el cáncer gástrico avanzado.
Dutch: Onderzoeken met capecitabine monotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Spanish: • si padece diabetes
Dutch: • als u lijdt aan suikerziekte
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25 % inferior y una AUC un 34 % menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de blanke patiënten.
Spanish: Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU como monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Dutch: Een meta-analyse van 6 klinische onderzoeken (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) onderbouwen de vervanging van 5-FU door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Spanish: Para blíster de aluminio/aluminio: No requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Voor Aluminium/aluminium blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados con dosis a repetición, la administración oral diaria de capecitabina a macacos de Java y ratones se asoció a efectos tóxicos sobre los sistemas gastrointestinal, linfático y hematopoyético, típico de las fluoropirimidinas.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Spanish: Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 10,9 meses en los regímenes basados en capecitabina y de 9,6 meses en los regímenes basados en 5-FU.
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in een op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
Spanish: Un estudio de combinación de capecitabina y ácido folínico (leucovorina) mostró que el ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos.
Dutch: Een combinatie-onderzoek met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
Spanish: • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: XELOX mostró una tendencia hacia una SG superior con un HR de 0,87 (IC del 95 %=[0,72; 1,05]; p = 0,1486), que se traduce en un 13 % de reducción del riesgo de muerte.
Dutch: XELOX liet een trend zien naar superieure OS met een HR van 0,87 (95% BI=[0,72; 1,05]; p = 0,1486 wat zich vertaalt in een 13% vermindering in risico op overlijden.
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI.
Dutch: Een significante vermindering van het risico op progressie werd geassocieerd met FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % BI: 0,62 - 0,95; p < 0,01), gedeeltelijk toe te schrijven aan de slechte verdraagbaarheid van de gebruikte XELIRI-behandelingsregimes.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrado como monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabine monotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/m² en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en µg/ml) para capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4,67, 3,05, 12.1, 0,95 y 5,46 respectivamente.
Dutch: Bij de dosis van 1.250 mg/m² op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica sobre su inicio, duración y la gravedad de la toxicidad que se ha observado.
Dutch: Definitief staken van de behandeling moet worden overwogen op basis van klinische beoordeling bij aanvang, duur en hevigheid van de waargenomen toxiciteiten.
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de SLP (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5 % 0,84; 1,22).
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van PFS (hazard ratio 1,01; 97,5% BI 0,841,22).
Spanish: En los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenia efectuados en ratones se observó un incremento en las reabsorciones fetales y en la teratogenia que guardaba relación con la dosis.
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoeken met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-DFCR y 5'-DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-DFCR en 5'-DFUR waren gelijk.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para blísters de PVC/PVDC/aluminio:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen:
Spanish: Las RAM se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 4).
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische onderzoeken werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabine monotherapie (zie tabel 4).
Spanish: El valor de SLE a los 3 años fue 71 % para XELOX frente a 67 % para 5-FU/LV.
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Spanish: En los pacientes que reciban terapia concomitante con capecitabina y anticoagulantes derivados de cumarina por vía oral se debe monitorizar estrechamente su respuesta anticoagulante (índice normalizado internacional [INR] o tiempo de protrombina) y se ajustará convenientemente la dosis de anticoagulante (ver sección 4.5).
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (Internationale genormaliseerde ratio [INR] of protrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).
Dutch: De mediane PFS was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Spanish: P = 0.45
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Spanish: Cáncer gástrico avanzado
Dutch: Gevorderde maagkanker
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevens-johnsonsyn droom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Spanish: La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-FU).
Dutch: Capecitabine is een niet-cytotoxisch fluoropyrimidinecarbamaat dat werkt als een oraal toegediende precursor van de cytotoxische verbinding 5-FU.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.