FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Slovenian: Zdravilo LysaKare je treba dajati s 4-urnim infundiranjem (250 ml/h), ki naj se začne 30 minut pred dajanjem lutecijevega (
French: Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila LysaKare pojavi hiperkaliemija, je treba uporabiti ustrezne korektivne ukrepe.
French: LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents.
Slovenian: Zdravilo LysaKare vsebuje učinkovini arginin in lizin, dve različni aminokislini.
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LysaKare pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in v primeru totalne bilirubinemiije (> 3-kratna zgornja normalna vrednost) ali albuminemije (< 30 g/l in razmerje protrombina < 70 % med zdravljenjem) je potrebna previdnost.
French: Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare.
Slovenian: Ravni kalija v serumu je treba preveriti pred vsakim zdravljenjem z zdravilom LysaKare.
French: Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Slovenian: Ne odstranite iz zunanjega ovoja, dokler niste pripravljeni na uporabo.
French: Excipient : eau pour préparations injectables
Slovenian: Pomožna snov: voda za injekcije
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
French: Lu) oxodotréotide.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom.
French: Si vous recevez plus de LysaKare que vous n'auriez dû LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d'une poche de perfusion contenant une dose unique.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LysaKare, kot bi smeli Zdravilo LysaKare vam bodo dali v nadzorovanem kliničnem okolju, na voljo pa je v vreči z enim odmerkom.
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare in za kaj ga uporabljamo
French: Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s'il est trop élevé avant le début de la perfusion.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom infundiranja preveril ravni kalija v krvi in jih popravil, če so povišane.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Slovenian: Podatkov o uporabi arginina in lizina pri nosečnicah ni.
French: Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée au rein.
Slovenian: oksodotreotida v ledvicah ter tako zmanjšata dozo sevanja, ki se dovaja v ledvice.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
French: Comment prendre LysaKare
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
Slovenian: Infuzijska vreča, izdelana iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje 1.000 ml raztopine, zavita v polietilen poliamin/aluminijevo folijo.
French: LysaKare ne doit pas être dilué.
Slovenian: Zdravila LysaKare ne smete redčiti.
French: Lu) oxodotréotide par la tumeur.
Slovenian: Lu) oksodotreotida v tumorju.
French: On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT).
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
French: Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l'utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Slovenian: Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna in povečanjem ravni kalija v krvi, povezanega z uporabo zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min.
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
French: Ce que contient LysaKare - Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
French: Solution pour perfusion (perfusion).
Slovenian: raztopina za infundiranje (infuzija).
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Slovenian: Spremembe ravnotežja kislin in baz spremenijo ravnotežje zunajceličnega in znotrajceličnega kalija, s hitrimi povečanji koncentracije kalija v plazmi pa je lahko povezan pojav acidoze.
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
French: LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
Slovenian: Zdravilo LysaKare se uporablja pri odraslih bolnikih za zaščito ledvic pred nepotrebnim sevanjem med zdravljenjem z zdravilom Lutathera (lutecijevim (
French: Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de santé ayant de l'expérience dans l'utilisation de la PRRT.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom, torej ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (ravni alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST], albumina, bilirubina).
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min je potrebna previdnost.
French: Le schéma posologique recommandé chez l'adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare en même temps qu'une perfusion de lutécium (
Slovenian: Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje celotne vreče zdravila LysaKare sočasno z infundiranjem lutecijevega (
French: LysaKare est indiqué chez l'adulte pour diminuer l'exposition des reins aux radiations lors d'une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (
Slovenian: Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjševanje izpostavitve ledvic sevanju med radionuklidno terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy - PRRT) z lutecijevim (
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Film en polyéthylène polyamine/aluminium
Slovenian: Polietilen poliamin/aluminijeva folija
French: Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d'arginine et de lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili identificirani v objavah študij z raztopinami aminokislin z enako aminokislinsko sestavo, v katerih je sodelovalo več kot 900 bolnikov, ki so prejeli več kot 2.500 odmerkov arginina in lizina med PRRT z različnimi radioaktivno označenimi analogi somatostatina.
French: Aucune étude non clinique n'a été menée sur LysaKare.
Slovenian: Predkliničnih študij z zdravilom LysaKare niso izvajali.
French: L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (
Slovenian: Arginin in lizin se filtrirata v glomerulih in prek kompeticije ovirata resorpcijo lutecijevega (
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
French: Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
French: Tableau 1 Effets indésirables
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Arginin in lizin, ki sta naravno prisotni aminokislini, se izločata v mleko pri človeku, vendar učinki na dojene novorojenčke/dojenčke niso verjetni.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration LysaKare est indiqué dans le cadre d'une administration avec une PRRT par lutécium (
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo LysaKare je indicirano za uporabo pri PRRT z lutecijevim (
French: LysaKare et le lutécium (
Slovenian: Zdravilo LysaKare in lutecijev (
French: Les organes des reins jouent un rôle prépondérant dans la toxicité du lutécium (
Slovenian: Ledvice so kritični organ za toksični učinek lutecijevega (
French: Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LysaKare
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
Slovenian: Zdravilo LysaKare se daje z infundiranjem v veno.
French: Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine.
Slovenian: Pri bolnikih ki prejemajo arginin in lizin se lahko zvišajo ravni kalija v serumu.
French: Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Slovenian: Če imate hudo okvaro ledvic, srca ali jeter, ali če ste v preteklosti imeli visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo), se pred uporabo zdravila LysaKare posvetujte z zdravnikom.
French: Le traitement par lutécium (
Slovenian: Zdravljenja z lutecijevim (
French: Affections du système nerveux Vertiges
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
French: Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Slovenian: Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
French: Flacon (HDPE)
Slovenian: Steklenička (HDPE)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/04/273/001 Lysodren
Slovenian: EU/1/04/273/001 Lysodren
French: 500 mg Comprimé
Slovenian: 500 mg Tableta
French: Voie orale
Slovenian: Peroralno dajanje
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
French: EXP : Après ouverture : 1 an
Slovenian: EXP: Po odprtju: 1 leto.
French: Les effets indésirables neurologiques surviennent chez environ 40 % des patients.
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Slovenian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
French: - Si vous allaitez.
Slovenian: - če dojite.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
French: Cellulose microcristalline (E 460) Macrogol 3350
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Makrogol 3350
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj pri otrocih je malo.
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
Slovenian: O avtoimunskem hepatitisu so poročali pri 7 % bolnikov brez dodatnih podatkov o mehanizmu.
French: 3 ans Après ouverture : 1 an
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX23
French: Pour plus d'informations sur ce dosage sanguin, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorcev se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
French: Cela doit être pris en compte dans l'interprétation des résultats des dosages hormonaux et pourrait entraîner une gynécomastie.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
French: CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
Slovenian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
French: Les patients ambulatoires doivent être mis en garde de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
French: Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
French: Après administration intraveineuse, 25 % de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans les 24 heures.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
French: Le mitotane n'a pas été étudié dans le cadre d'un programme de développement clinique.
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: Des études animales avec des substances similaires ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih s podobnimi snovmi so odkrili reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
French: Troubles de l'équilibre
Slovenian: Motnje ravnotežja
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
Slovenian: Redno je treba opravljati teste delovanja jeter (ravni alanin-transaminaze [ALT], aspartat-transaminaze [AST] in bilirubina), zlasti v prvih mesecih zdravljenja ali kadar je treba povečati odmerek.
French: En l'absence de bénéfice clinique au bout de 3 mois à la dose optimale, le traitement doit être définitivement interrompu.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
French: Au cas où j'aurais besoin de soins d'urgence, il faut prendre les mesures préventives adaptées
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
French: Par conséquent, malgré une posologie constante, les concentrations de mitotane peuvent augmenter.
Slovenian: Posledično se kljub stalnemu odmerku koncentracija mitotana lahko zviša.
French: Des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 20mg/l peuvent être associées à des effets indésirables graves et n'offrent pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana višje od 20 mg/l so mogoče povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v smislu učinkovitosti.
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
Slovenian: Poročali so o primeru holestatskega hepatitisa.
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
French: Il n'est généralement pas recommandé de commencer le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour.
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: - če ste alergični na mitotan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Le mitotane semble accroître la formation de 6-beta-hydroxyl cholestérol.
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
French: Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes : - warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Slovenian: Zato morate povedati zdravniku, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katerekoli izmed naslednjih zdravilnih učinkovin: - varfarin in drugi antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi), ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
French: Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l'efficacité (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).