FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s príškom obsahuje 2500 IU simoktokogu alfa (1000 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Powder
Slovak: Prášok:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 4000 IU simoktokogu alfa (1600 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 IU simoktokogu alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Slovak: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
English: Nuwiq contains sodium
Slovak: Nuwiq sa vyrába rekombinantnou DNA
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 IU simoktokogu alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
English: Haemorrhage
Slovak: PODAVANIA
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Slovak: Tel: +34 91 6487298
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Slovak: Požadovaná úroveň faktora VIII
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Slovak: Inhibícia faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Slovak: EU/1/14/936/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Slovak: 2,5 ml
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Slovak: EU/1/14/936/004
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Slovak: EU/1/14/936/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Slovak: EU/1/14/936/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Slovak: EU/1/14/936/003
English: Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Slovak: EU/1/14/936/006
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Slovak: 16. november 2018
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
English: What happened during the re-examination?
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Slovak: Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Slovak: Akým spôsobom lieky Opdivo a Yervoy účinkujú?
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Slovak: T bunky, ktoré prenikajú do nádorov a usmrcujú nádorové bunky, a zvyšuje ich počet.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Slovak: Opdivo je nivolumab a lieku Yervoy ipilimumab.
English: 27400 Louviers France
Slovak: 27400 Louviers Francúzsko
English: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Slovak: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
English: Gastro-resistant tablet
Slovak: gastrorezistentná tableta
English: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Slovak: 4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
English: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Slovak: Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
English: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Slovak: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
English: THERICA
Slovak: Francúzsko THERICA
English: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A.
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
English: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
English: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
English: 27 May 2019
Slovak: 27. mája 2019
English: Why was Septanest reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
English: What is Septanest?
Slovak: Septanest?
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
English: It is given by injection.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Slovak: Septanest závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Slovak: EMA/186900/2019 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1461
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Slovak: Okrem toho boli harmonizované aj časti modulu 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).