FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming) en normaal gedrag hebben.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazole Mylan Pharma in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Mylan Pharma, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Mylan Pharma in het lichaam wordt afgebroken.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Mylan Pharma i kroppen.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Mylan Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Mylan Pharma, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Aripiprazole Mylan Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal daags.
Danish: Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Mylan Pharma godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazole Mylan Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Aripiprazole Pharmathen.
Danish: Tidligere kaldet Aripiprazole Pharmathen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Mylan Pharma?
Dutch: Op 3 juni 2016 werd de naam gewijzigd in Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Aripiprazole Mylan Pharma den 3. juni 2016.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Mylan Pharma
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Mylan Pharma
Dutch: Bij patiënten tussen 15 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Mylan Pharma?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Mylan Pharma?
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes til patienter over 15 år,
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Mylan Pharma bør anvendes.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Danish: aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Dutch: Wat is Aripiprazole Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan Pharma, og hvad anvendes det til?
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
Dutch: Waarom is Aripiprazole Mylan Pharma goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Mylan Pharma godkendt?
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Mylan Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Mylan Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Aripiprazole Mylan Pharma onderzocht?
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Mylan Pharma undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Mylan Pharma?
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Mylan Pharma?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
Danish: Alkohol bør undgås.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Dutch: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.
Danish: 1407 Sofia, Bulgarien Teл.
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
Danish: 1526 Ljubljana Slovenien
Dutch: ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Danish: Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelses-forstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
Dutch: [Alleen omdoos voor fles:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Danish: Kun ydre karton til flaske: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: Tablet 100 tabletten
Danish: Tablet 100 tabletter
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 3 maanden gebruiken.
Danish: EXP Anvendes senest 3 måneder efter første åbning.
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roemenië
Danish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumænien
Dutch: OMDOOS VOOR FLES EN ETIKET VOOR FLES
Danish: YDRE KARTON TIL FLASKE OG ETIKET TIL FLASKE
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Valproaat en lithium
Danish: Valproat og lithium
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Danish: Mennesker, der har disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Dutch: Aluminium//aluminium blisterverpakking.
Danish: Aluminium/aluminium-blister.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 3 maanden gebruiken.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter første åbning af flasken.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Østrig
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er imidlertid usandsynligt, at patienter ville være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Dutch: Probeer uw Aripiprazol Sandoz tabletten iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Sandoz på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Klasse-effect - symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Danish: Klasseeffekt: der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Sandoz zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Aripiprazol Sandoz bevatten de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan dat van de kortetermijn, placebo gecontroleerde studie.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat o.a.: lactose-monohydraat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen: snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
Dutch: Oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder aripiprazol.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres fori alle aripiprazolholdige lægemiddelformuleringer.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden is het toxiciteits profiel van aripiprazol vergelijkbaar met die van volwassen dieren, er was geen bewijs voor neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Dutch: Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of TIA heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid uw arts hierover te informeren.
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Dutch: In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Sandoz.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Na een stabilisatieperiode op aripiprazol van 13-26 weken (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons op aripiprazol gehouden, dan wel omgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Danish: Efter 13-26 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen met name optreden in geval van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentraties aripiprazol verhogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Dutch: HDPE-fles met een droogmiddel van silicagel en een polyester spiraal, verpakt in een doosje, met 100 tabletten.
Danish: HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos de ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Dutch: BIJLAGE IV
Danish: BILAG II
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000, tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Sandoz kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Sandoz kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Dutch: Schizofrenie: in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8 %) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3 %).
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Dutch: Hyponatriëmie Anorexie Gewichtsverlies Gewichtstoename
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi Vægttab Vægtøgning
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242 0,879) voor de beide populaties tezamen.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, brassendovermatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
Danish: Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.