FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby.
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
Slovak: • žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet v blistroch 28 filmom obalených tabliet v blistroch 56 filmom obalených tabliet v blistroch 84 filmom obalených tabliet v blistroch
Romanian: 14 comprimate filmate în blistere 28 de comprimate filmate în blistere 56 de comprimate filmate în blistere 84 de comprimate filmate în blistere
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia od uvedenia lieku na trh do súčasnosti sú podobné tým, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite şi nu pare să traverseze bariera hematoencefalică.
Slovak: Pri liečbe sitaxentanom sodným 100 mg sa pozorovala redukcia symptómov PAH.
Romanian: La tratamentul cu sitaxentan de sodiu 100 mg, a fost observată o reducere a simptomelor HAP.
Slovak: Tento pokles koncentrácie hemoglobínu bol zistený prevažne počas prvých niekoľkých týždňov liečby a hodnoty hemoglobínu sa stabilizovali do 4 týždňov liečby Thelinom.
Romanian: Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Slovak: • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia acestor descoperiri la om.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Slovak: To zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné prípravky a vitamíny.
Romanian: Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca pri absencii antagonizmu na receptore pre endotelín zvýšené koncentrácie ET-1 silne korelujú so závažnosťou a prognózou týchto chorôb.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Slovak: Pôsobenie ET-1 je sprostredkované receptormi pre endotelín A (ETA), ktoré sú prítomné na bunkách hladkej svaloviny, a receptormi pre endotelín B (ETB), ktoré sú prítomné na endoteliálnych bunkách.
Romanian: Acţiunile ET-1 sunt mediate prin intermediul receptorilor de endotelină A (ETA), care sunt prezenţi pe celulele musculare netede şi al receptorilor de endotelină B (ETB), care sunt prezenţi pe celulele endoteliale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu boala Lapp de deficit de lactază sau cu malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Slovak: Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Slovak: Funkčná trieda
Romanian: Clasă Funcţională
Slovak: Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Slovak: So sitaxentanom sodným v dávke 100 mg bolo liečených spolu 145 pacientov a ich dlhodobé prežívanie sa posudzovalo počas minimálne 3 rokov.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Slovak: Preto pri vyšších dávkach nifedipínu sa zvýšená expozícia nedá vylúčiť.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Slovak: V dávkach 300 mg alebo vyšších má však nelineárna farmakokinetika za následok neúmerne vyššie plazmatické koncentrácie sitaxentanu sodného.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 300 mg şi mai mari, farmacocinetica neliniară conduce la concentraţii plasmatice disproporţionat mai mari ale sitaxentanului de sodiu.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Slovak: Ak užijete viac Thelinu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Slovak: Sitaxentan sodný je po perorálnom podaní rýchle absorbovaný.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.
Slovak: Tieto zmeny plazmatických koncentrácií sildenafilu neboli považované za klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări ale concentraţiilor plasmatice nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Klinické parametre účinnosti zahŕňali pre všetky štúdie submaximálnu cvičnú kapacitu, funkčnú triedu podľa WHO a čas do klinického zhoršenia a pre štúdiu STRIDE-1 hemodynamické parametre.
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Slovak: Testy genetickej toxikológie in vitro a in vivo nepreukázali klinicky relevantný genotoxický potenciál.
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Slovak: Submaximálna cvičná kapacita pri záťaži: Táto bola stanovená meraním vzdialenosti prejdenej za 6 minút (6-minútový „walk test") v 12. týždni štúdie STRIDE-1 a 18. týždni štúdie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Slovak: Počas klinických pokusov bol Thelin aplikovaný zdravým dobrovoľníkom v perorálnej dávke 1000 mg/deň počas 7 dní.
Romanian: Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
Slovak: Približne 50 - 60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko trombembolizmu sa musí sa zvážiť tradičné súbežné užívanie antagonistov vitamínu K.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
Slovak: Klírens nelfinaviru nebol klinicky významne zmenený u jedného pacienta, ktorý bol klasifikovaný ako slabý metabolizér CYP2C19.
Romanian: Clearance-ul nelfinavirului nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic la un pacient care a fost identificat ca metabolizator slab al CYP2C19.
Slovak: Známym nežiaducim účinkom je závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom je sitaxentan sodný dobre metabolizovaný.
Romanian: Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoşi, sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare.
Slovak: Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
Romanian: Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice
Slovak: Zmena AUC nebola posúdená ako klinicky významná.
Romanian: Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited
Slovak: N = 10/53) rozvoja zvýšenej ALT a/alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
Romanian: N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Slovak: Funkčná trieda:
Romanian: Clasa funcţională:
Slovak: Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
Slovak: • Liečivo je sitaxentan sodný.
Romanian: • Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu.
Slovak: Preto sa pri pri súbežnom podávaní s inými liekmi odporúča opatrnosť.
Romanian: Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
Slovak: Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Slovak: Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Romanian: Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni.
Slovak: Pri používaní Thelinu existuje zvýšené riziko krvácania, hlavne vo forme epistaxy a gingiválneho krvácania.
Romanian: Există un risc crescut de sângerare în cazul tratamentului cu Thelin, în special sub formă de epistaxis şi sângerare gingivală.
Slovak: Pozri časť 4.3.
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene" v časti 2.
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice" din secţiunea 2.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi acest lucru în viitorul apropiat, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Slovak: V závislosti od dávky dochádzalo k malformáciám hlavy, úst, tváre a veľkých krvných ciev.
Romanian: S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Romanian: 28 de comprimate filmate
Slovak: Výsledky štúdie nasvedčujú tomu, že dávku sildenafilu nie je pri súbežnom podaní so sitaxentanom sodným nutné upraviť.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu o najmenej 1 g/dl bol pozorovaný u 60% pacientov liečených Thelinom v porovnaní s 32 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: S-a observat o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu cel puţin 1 g/dl la 60% dintre pacienţii trataţi cu Thelin, faţă de numai 32% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie uvedenú nižšie);
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii bola prítomná stredná až značná difúzna seminiferózna tubulárna atrofia pri veľmi nízkej miere výskytu, zatiaľ čo v 99-týždňovej štúdii došlo k mierne zvýšenej miere výskytu minimálnej až miernej fokálnej atrofii vo vzťahu k dávke pri 29- až 94-krát väčšej expozícii u zvierat než u ľudí.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Slovak: % dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Slovak: Thelin neovplyvnil fertilitu u samcov ani u samíc.
Romanian: Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných hlavne CYP2C9, môžu byť počas súbežného podávania sitaxentanu sodného zvýšené.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de CYP2C9, pot să fie crescute în cazul administrării concomitente de sitaxentan de sodiu.
Slovak: Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4.2.
Romanian: Procedura de reintroducere trebuie să urmeze recomandările prezentate detaliat la pct. 4.2.
Slovak: Test na anémiu
Romanian: Investigaţii pentru anemie
Slovak: Podávanie Thelinu potkaním samičkám v neskorých štádiách gravidity a v období dojčenia znižovalo prežitie mláďat a bolo príčinou tubulárnej aplázie vajec a oneskoreného otvorenia pošvy pri najnižšej testovanej expozícii (17- až 45-násobok ľudskej expozície).
Romanian: Administrarea de Thelin la femele de şobolan din ultima perioadă a sarcinii şi pe parcursul alăptării a redus rata de supravieţuire a puilor şi a provocat aplazie tubulară testiculară şi întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat (de 17 - 45 de ori expunerea umană).
Slovak: Zvyšovanie dávky antagonistu vitamínu K sa má vykonávať postupne malým zvyšovaním dávok, aby sa dosiahla zodpovedajúca cieľová hodnota INR.
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Slovak: Počas klinických skúšok, keď boli dodržiavané pokyny pre sledovanie a prerušenie podávania liečiva, boli tieto zmeny obvykle reverzibilné.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Slovak: Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
Slovak: Najbežnejšie produkty metabolizmu sú v štandardnom teste aktivity in vitro ako antagonisti ETA najmenej 10-krát menej účinné než sitaxentan sodný.
Romanian: În cadrul unui test standard in vitro de activitate, cei mai comuni produşi de metabolizare sunt de cel puţin 10 ori mai puţin puternici ca antagonişti ai ETA decât sitaxentanul de sodiu.
Slovak: Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce môže čerpať krv účinnejšie.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Slovak: Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia din carton după EXP:
Slovak: Pacienti s vopred existujúcim ochorením pečene a pacienti podstupujúci nekonvenčnú liečbu PAH (napr. iloprostom) boli vylúčení.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boli hepatice preexistente şi pacienţii care utilizau tratamente neconvenţionale pentru HAP (de exemplu: iloprost).
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 28 tabliet.
Romanian: Flacoane din polietilenă cu densitate înaltă (PEDI) care conţin 28 de comprimate.
Slovak: Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4.5).
Romanian: Întrucât aceasta poate să conducă la valori plasmatice crescute de sitaxentan de sodiu, pacienţii care necesită combinaţia trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru efecte adverse legate de sitaxentanul de sodiu (vezi pct. 4.5).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, je treba zvážiť prevedenie pacienta na liečbu, ktorá je odporúčaná pri závažnom stupni choroby (napr. epoprostenolom) (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul în care starea clinică se deteriorează, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii (de exemplu: epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Slovak: • opuchy rúk a dolných končatín
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli bolesti hlavy, nauzea a vracanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la această doză au fost cefaleea, greaţa şi vărsăturile.
Slovak: Vplyv iných liekov na Thelin.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Thelin
Slovak: Opätovné začatie liečby Thelinom pripadá do úvahy len vtedy, ak prípadné prínosy liečby Thelinom vyvážia prípadné riziká a keď sú hodnoty aminotransferáz pečene na úrovni hodnôt pred začiatkom liečby.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu Thelin nu trebuie să fie luată în considerare decât dacă beneficiile potenţiale ale tratamentului cu Thelin sunt mai mari decât potenţialele riscuri, iar valorile aminotransferazelor hepatice se situează la nivelul valorilor dinaintea începerii tratamentului.
Slovak: Digoxín (substrát pre p-glykoproteín): súbežné podávanie
Romanian: Digoxina (substrat al p-Glycoproteinei):
Slovak: Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH).
Romanian: Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa môže spontánne zvrátiť, napriek tomu, že liečba sitaxentanom sodným pokračuje.
Romanian: Creşterile aminotransferazelor hepatice pot să se remită şi spontan, în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu.