FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas PSR kiaušidžių (įskaitant kiaušintakių ir pirminį pilvaplėvės) vėžio palaikomajam gydymui po ankstesnio gydymo dviem ar daugiau deriniais su platinos preparatais tirtas atliekant didelės apimties II fazės randomizuotą dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tyrimą Nr.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Lithuanian: Lynparza vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį, vadinamą BRCA mutavusiu. Jo skiriama po veiksmingos įprastinės vėžio chemoterapijos, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Lithuanian: 19, buvo identifikuota somatinė naviko BRCA mutacija (t.y.
English: TFST Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Lithuanian: Be to, atliktos tolesnės laikotarpio nuo randomizacijos iki pirmojo vėlesnio gydymo pradžios arba mirties (angl.
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Lithuanian: 19 svarbiausių antrinių baigčių santrauka visoms bei sirgusioms BRCA1/2 mutavusiu ir BRCA1/2wt/VUS PSR kiaušidžių vėžiu pacientėms
English: NN:
Lithuanian: Vyrams:
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Lithuanian: 19 svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių santrauka BRCA1/2 mutavusiu ir BRCA1/2wt/VUS PSR kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms pateikiama 6 lentelėje, o visoms tyrimo Nr.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Lithuanian: • tam tikram krūties vėžiui (turinčiam BRCA mutaciją ir neturinčiam HER2), išplitusiam už pradinio naviko ribų, gydyti pacientėms, kurios anksčiau (prieš vėžiui išplintant arba jam išplitus) yra vartojusios chemoterapinių vaistų.
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Lithuanian: Placebo vartojimo nutraukimo dėl vėmimo ar dispepsijos atvejų neužfiksuota.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Lithuanian: ir 40 % pacienčių - ilgiau kaip 6-12 mėn.
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Lithuanian: breast cancer susceptibility gene, toliau - BRCA) mutacija (germinacinių arba navikinių ląstelių).
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Lithuanian: , eritromicino, diltiazemo, flukonazolo, verapamilio) slopina šį izofermentą, kartu su Lynparza vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: What Lynparza is used for
Lithuanian: Kam vartojamas Lynparza?
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Lithuanian: Nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „OP150“, o kita pusė lygi.
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Lithuanian: OS - bendras išgyvenimas, PI - pasikliautinasis intervalas, TSST - laikas nuo randomizacijos iki pirmojo vėlesnio gydymo arba mirties.
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Lithuanian: 19 pagrindinių vertinamųjų baigčių santrauka BRCA1/2 mutavusiu ir BRCA1/2wt/VUS PSR kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms pateikiama 4 lentelėje, o visoms tyrime Nr.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Lithuanian: MDS ar ŪML pasireiškė olaparibo vartojus nuo < 6 mėn.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Lithuanian: PFS (51 % branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.)
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Lithuanian: Lynparza vartojantys vyrai, santykiaudami su nėščiomis ir vaisingomis moterimis, turi naudoti prezervatyvus gydymo metu ir 3 mėn. po paskutinės dozės.
English: Median, months (95% CI)
Lithuanian: Mediana (mėn.) (95 % PI)
English: • colchicine - used to treat gout
Lithuanian: • kolchicino (podagrai gydyti);
English: Olaparib 300 mg bd
Lithuanian: Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Lithuanian: Olaparibo pavartojus valgio metu, jo absorbcija būdavo lėtesnė (Tmax susidarydavo 2 val.
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Lithuanian: platinum sensitive relapsed, toliau - PSR) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio kiaušidžių, įskaitant kiaušintakių, ir pirminio pilvaplėvės vėžio palaikomajam gydymui po terapijos dviem ar daugiau deriniais, turinčiais platinos preparatų, tirtas atliekant II fazės randomizuotą dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tyrimą Nr.
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Lithuanian: 19 pagrindinių vertinamųjų baigčių santrauka visoms bei sirgusioms BRCA1/2 mutavusiu ir BRCA1/2wt/VUS PSR kiaušidžių vėžiu pacientėms
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Lithuanian: radiologinių ligos požymių [tyrėjo vertinimu] ir buvo normali vėžio antigeno 125 (CA-125) koncentracija), o 27 % olaparibo ir 23 % placebo grupės pacienčių turėjo PR (iš pradžių buvo išmatuojamų arba neišmatuojamų navikinių pažaidų arba padidėjusi CA-125 koncentracija).
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Jeigu vaistinių preparatų, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu vartoti būtina, tai Lynparza dozę reikia sumažinti: rekomenduojama vartoti po 100 mg 2 kartus per parą (paros dozė - 200 mg) kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ir po 150 mg 2 kartus per parą (paros dozė300 mg) - kartu su vidutiniu CYP3A inhibitoriumi (žr.
English: PFS
Lithuanian: PI)
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi nepastoti, kol vartoja Lynparza; nėščių moterų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.
English: BRCA1/2-mutated
Lithuanian: BRCA1
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Lithuanian: Pagrindinių SOLO2 tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka gBRCA1/2m PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Lithuanian: Naujai diagnozuotu progresavusiu BRCA1/2m kiaušidžių vėžiu sirgusių pacienčių OS kreivės KaplanMeier metodu SOLO1 tyrimo duomenimis (21 % branda)
English: Due date
Lithuanian: duomenis.
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Lithuanian: Prieš skiriant Lynparza atsinaujinusio epitelinio kiaušidžių vėžio, kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio palaikomajam gydymui pacientėms, kurioms yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas į gydymą platinos pagrindu, BRCA1/2 tirti nereikia.
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Lithuanian: Svarbiausių antrinių SOLO2 tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka gBRCA1/2m PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Lithuanian: gegužės 9 d. gautų duomenų analizę, olaparibo vartojusių pacienčių TFST buvo 9,4 mėn. ilgesnis (HR0,33, 95 % PI - 0,22-0,49, p < 0,00001, mediana atitinkamai 15,6 mėn.
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu < 1 % Lynparza vartojusių pacienčių nustatytas pneumonitas, buvo ir mirties atvejų.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Lithuanian: Daugumos (81%) pacienčių fizinė būklė įvertinta 0 ECOG balų.
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Lithuanian: ilgesnis (HR - 0,43, 95 % PI - 0,29-0,64, p = 0,00003, mediana atitinkamai 21,4 mėn.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Lithuanian: Daugumos (77 %) pacientų būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Lithuanian: Pacientės iki tol negalėjo būti vartojusios olaparibo ir kitų PARP inhibitorių. Joms anksčiau galėjo būti taikomas gydymas bevacizumabu, išskyrus paskutinį prieš pat randomizaciją vartotą derinį.
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka olaparibo poveikiui Olaparibo metaboliniam klirensui svarbiausi izofermentai yra CYP3A4/5.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų tyrimų neatlikta.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Lithuanian: Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) (bent 50 % sumažėjusi CA-125 koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, patvirtinta po 28 dienų), po dviejų ar daugiau chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos preparato, kursų (136 vartojo olaparibo ir 129 - placebo).
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Lithuanian: Registravimo data - 2014 m.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Lithuanian: Taip pat ten nurodyta dėl kokių galimų požymių ir simptomų pasireiškimo reikia stebėjimo (pvz.
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Lithuanian: • Lynparza vartojantys vyrai negali būti spermos donorais gydymo metu ir 3 mėn.
English: TFST - DCO 09 May 2016
Lithuanian: TFST (duomenys rinkti iki 2016 m.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Lithuanian: ir > 12 mėn.) po pačios paskutinės chemoterapijos platinos preparatų pagrindu.
English: There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo pakartotiniam gydymui po atkryčio duomenų nėra (žr.
English: DOR - DCO 09 December 2016
Lithuanian: gruodžio 9 d.
English: Age - year (median)
Lithuanian: OS mediana (mėn.)
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Lithuanian: Pagal pacienčių užfiksuotus baigčių duomenis skirtumo tarp olaparibo ir placebo grupių nenustatyta.
English: BLISTER
Lithuanian: Šelakas
English: Common Stomatitis
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Lithuanian: Svarbiausių veiksmingumo BRCA mutavusiu PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms duomenų, gautų tyrimo Nr.
English: Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Lithuanian: Įtraukti nuo metastazavusios ligos platinos preparatais anksčiau gydytus pacientus buvo leidžiama neradus ligos progresavimą gydymo platinos preparatais metu ir (neo)adjuvantinėmis sąlygomis rodančių
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Lithuanian: Lynparza vartojantys vyrai negali būti spermos donorais gydymo metu ir 3 mėn.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Lynparza nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vaistinį preparatą, kuris stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu vartoti būtina, tai Lynparza dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Lithuanian: 60 % pacienčių buvo nevartojusios platinos preparatų ilgiau kaip > 12 mėn.
English: Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Lithuanian: PFS (63 % branda) Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI)
English: How to take
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
English: Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo OS (73% maturity) (DCO 09 May 2016)
Lithuanian: Tarpinis OS (73 % branda) (iki 2016 m.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Lithuanian: ligos progresavimo nebuvo atitinkamai 74 % ir 60 % olaparibą bei atitinkamai 35 % ir 27 % placebą vartojusių pacienčių.
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Lithuanian: Olaparibo grupės pacientų PFS (pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu lyginamosios (žr.
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija).
English: OS - DCO 09 May 2016
Lithuanian: gegužės 9 d.
English: • shortness of breath
Lithuanian: • vėmimas;
English: * (2-sided)
Lithuanian: 2 skyrių);
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Jeigu vaistinių preparatų, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu vartoti būtina, tai Lynparza dozę reikia sumažinti: kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais rekomenduojama vartoti po 150 mg Lynparza 2 kartus per parą (paros dozė - 300 mg), o kartu su vidutiniais CYP3A inhibitoriais - po 200 mg 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg) (žr.
English: • headache
Lithuanian: • dusulys;
English: Lynparza is used for the treatment of:
Lithuanian: Kam vartojamas Lynparza? Lynparza vartojamas:
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Lithuanian: health related quality of life, toliau - HRQoL) bei su liga susiję simptomai.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti vaistinį preparatą, kuris stipriai slopina CYP3A, tai Lynparza dozę rekomenduojama sumažinti iki po 150 mg 2 kartus per parą (paros dozė300 mg). Jeigu būtina kartu vartoti vaistinį preparatą, kuris vidutiniškai slopina CYP3A, tai Lynparza dozę rekomenduojama sumažinti iki po 200 mg 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg) (žr.
English: The other ingredients (excipients) are:
Lithuanian: Dėl to vaistinių preparatų, kurie stipriai (pvz.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lithuanian: Lynparza 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
Lithuanian: Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės
English: 27.9 (22.6-NR)
Lithuanian: ir 30,2 mėn.) (2 lentelė).
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
Lithuanian: po paskutinės chemoterapijos platinos pagrindu dozės.
English: Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: eksfoliacinis išbėrimas, išplitusi eritema, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išplitęs išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, išbėrimas mazgeliais ir niežtintis išbėrimas.
English: CARTON
Lithuanian: Dažai
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas PSR kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio, turinčio germinacinių ląstelių BRCA1/2 mutaciją, palaikomajam gydymui tirtas III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto tyrimo metu.
English: 14 Capsules
Lithuanian: 14 kapsulių
English: Blister(Alu/Alu)
Lithuanian: (Alu/Alu)
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: 200 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Lithuanian: 100 mg Kietoji kapsulė
English: Other information about Spedra
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
English: Spedra avanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
English: What is Spedra and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Why is Spedra approved?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Spedra nauda nustatyta tyrimuose?
English: What are the risks associated with Spedra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?