FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Diflucan.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Diflucan zāļu formām.
Portuguese: É contra-indicada a co-administração com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, ir kontrindicēta.
Portuguese: Além disso, o fluconazol tornou-se um tratamento padrão na prevenção das infecções nos doentes neutropénicos.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka flukonazols ir standarta ārstēšanas līdzeklis infekciju profilaksei neitropēniskiem pacientiem.
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas (ver secção 5.1).
Latvian: Diflucan (flukonazols) ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg cápsulas, 5 mg/ml xarope, 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml pó para suspensão oral, 2 mg/ml solução para perfusão.
Latvian: 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulas, 5 mg/ml sīrups, 50 mg/5 ml vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, 2 mg/ml šķīdums infūzijām.
Portuguese: As soluções de fluconazol oral ou IV, administradas durante 14 a 21 dias, são altamente eficazes no tratamento da esofagite por Cândida.
Latvian: Iekšķīgi vai i. v. lietoti flukonazola šķīdumi, lietojot 14-21 dienu, ir ļoti efektīvs līdzeklis kandidu ezofagīta ārstēšanai.
Portuguese: O CHMP concordou com os dados submetidos e aceitou que o fluconazol é eficaz para a profilaxia das infecções por Cândida nos doentes com neutropenia prolongada.
Latvian: CHMP piekrita iesniegtajiem datiem un apstiprināja, ka flukonazols ir efektīvs līdzeklis kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar ilgstošu neitropēniju.
Portuguese: O fluconazol apresenta actividade antifúngica contra a maior parte das espécies de Candida mais frequentes a nível clínico.
Latvian: Flukonazolam piemīt pretsēnīšu iedarbība pret lielāko daļu klīniski bieži sastopamo Candida sugu.
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados de suporte se aplicavam apenas à indicação de meningite criptocócica, o que foi implementado no RCM, e não à indicação de criptococose geral.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pamatojošie dati iegūti tikai indikācijai „kriptokoku meningīts", kas iekļauta zāļu aprakstā, bet ne kriptokokozes indikācijai kopumā.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol deve ser indicado para o tratamento da candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Latvian: CHMP piekrita, ka flukonazolam vajadzētu būt indicētam hroniskas mutes dobuma atrofiskas kandidozes (protēžu izraisītu jēlumu mutes dobumā) ārstēšanai, ja zobu higiēna vai lokāla terapija nav pietiekama.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diflucan e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Portuguese: Em todos os estudos, o fluconazol foi tão ou mais eficaz que o placebo na prevenção da recidiva clínica.
Latvian: Visos pētījumos flukonazols tikpat efektīvi kā placebo vai efektīvāk novērsa klīnisku recidīvu.
Portuguese: O CHMP concluiu que a terapêutica contínua com o fluconazol a 100 mg/dia e a terapêutica contínua ou intermitente a 200 mg/dia são eficazes na prevenção da recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes imunocomprometidos e são bem toleradas.
Latvian: CHMP secināja, ka nepārtraukta ārstēšana ar flukonazolu pa 100 mg dienā un nepārtraukta vai periodiska ārstēšana ar 200 mg dienā ir efektīva mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti, un tā panesamība ir laba.
Portuguese: • Candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Latvian: • hroniska mutes dobuma atrofiska kandidoze (protēžu izraisīts jēlums mutes dobumā), ja zobu higiēna vai lokāla terapija nav pietiekama;
Portuguese: Candidíase invasiva em crianças
Latvian: Invazīva kandidoze bērniem
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs invazīvas kandidozes ārstēšanas līdzeklis.
Portuguese: O CHMP concluiu que o fluconazol, com a sua actividade contra as espécies de Candida e a sua farmacocinética, constitui uma alternativa segura, eficaz e conveniente à terapêutica tópica num regime de dose única para a vaginite por Cândida e a balanite por Cândida em adultos, bem como para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ar tā iedarbību pret kandidu sugām un tā farmakokinētiskām īpašībām piedāvā drošu, efektīvu un ērtu alternatīvu lokālai terapijai ar vienreizēju devu gan kandidu izraisīta vaginīta, gan kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušajiem, kā arī vaginālas kandidozes recidīvu profilaksei.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o fluconazol oral é um agente antimicótico eficaz e bem tolerado contra a tínea corporis, tínea cruris, tínea pedis, tínea versicolor e onicomicose.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts, ka perorāli lietots flukonazols ir efektīvs un labi panesams pretsēnīšu līdzeklis pret Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor un onihomikozi.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Na medida em que o tratamento da candidíase genital requer uma dose única de 150 mg de fluconazol, existe disponível uma apresentação conveniente contendo uma cápsula única de 150 mg de fluconazol em alguns Estados-Membros (EM), apenas para a indicação de candidíase genital, mais especificamente para o tratamento da candidíase vaginal e balanite por Cândida agudas.
Latvian: Tā kā dzimumorgānu kandidozes ārstēšanai nepieciešama vienreizēja flukonazola 150 mg deva, dažās dalībvalstīs ir pieejama ērta zāļu forma, kas satur vienu 150 mg flukonazola kapsulu tikai dzimumorgānu kandidozes indikācijai, konkrētāk akūtas maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai.
Portuguese: Foi também aceite pelo CHMP que o titular da AIM forneceu dados suficientes sobre a eficácia e a segurança do fluconazol nas infecções fúngicas invasivas (criptococose, candidíase invasiva), em comparação com outras opções terapêuticas, tendo apresentado uma relação risco-benefício favorável.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz datu par flukonazola efektivitāti un drošību invazīvu sēnīšinfekciju (kriptokokozes, invazīvas kandidozes) gadījumā salīdzinājumā ar citiem terapijas līdzekļiem un pierādījis labvēlīgu ieguvuma/riska attiecību.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
Latvian: Šķīdības īpašības ļauj to lietot perorāli, kā arī intravenozi.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Portuguese: Para a apresentação de uma cápsula de 150 mg, a secção 4.1 do RCM é acordada pelo CHMP conforme indicado de seguida:
Latvian: Vienas 150 mg kapsulas iepakojumam zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ar CHMP ir saskaņots šāds teksts:
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
Latvian: Predisponējoši faktori ir arī plaša spektra antibiotiku, kortikosteroīdu, citotoksisko zāļu un staru terapijas lietošana.
Portuguese: • Recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes infectados pelo VIH com risco elevado de recidiva.
Latvian: • mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes recidīvs ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīva risks;
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā pievienota plašāka informācija.
Portuguese: Candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças
Latvian: Gļotādu kandidoze (mutes dobuma un rīkles un barības vada kandidoze) bērniem
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para a profilaxia de:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu profilaksei:
Portuguese: O fluconazol está aprovado para o tratamento da candidíase vulvovaginal aguda ou recorrente nas mulheres e balanite por Cândida nos homens.
Latvian: Flukonazols ir reģistrēts akūtas vai recidivējošas vulvovaginālas kandidozes ārstēšanai sievietēm un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai vīriešiem.
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas em adultos (ver secção 5.1):
Latvian: Diflucan (flukonazols) pieaugušajiem ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Portuguese: Na maioria das vezes, está associada a uma insuficiência imunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, malignidade, neutropenia e infecção pelo VIH, onde se apresenta como um factor de previsão de progressão clínica para a SIDA.
Latvian: Visbiežāk tā ir saistīta ar smagiem imunoloģiskiem traucējumiem cukura diabēta, leikozes, limfomas, ļaundabīgas slimības, neitropēnijas un HIV infekcijas dēļ, kad tā liecina par klīnisku progresēšanu un pāreju AIDS stadijā.
Portuguese: A terapêutica sistémica é fundamental para a doença esofágica e deve ser iniciada de forma empírica entre as crianças infectadas pelo VIH com COF e sintomas esofágicos.
Latvian: Sistēmiskā terapija ir nozīmīga barības vada slimības gadījumā, un tā jāsāk empīriski HIV inficētiem bērniem, kuriem ir mutes dobuma un rīkles kandidozes un barības vada simptomi.
Portuguese: Por último e resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para o Diflucan e nomes associados para cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solução para perfusão (IV), xarope e pó para suspensão oral.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência renal, foi acrescentada uma referência cruzada à secção de posologia, 4.2, nesta população de doentes.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
Portuguese: Na medida em que a absorção oral é rápida e praticamente total, as doses do fluconazol recomendadas para o tratamento e/ou profilaxia das diferentes indicações são as mesmas para a forma oral (cápsulas, suspensão oral e xarope) e IV. Com base nos dados submetidos, o CHMP aceitou as recomendações posológicas para cada indicação.
Latvian: Tā kā uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas ir strauja un gandrīz pilnīga, flukonazola devas, kas ieteiktas ārstēšanai un/vai profilaksei dažādām indikācijām, perorālas (kapsulas, suspensija iekšķīgai lietošanai un sīrups) un i. v. lietošanai ir vienādas.
Portuguese: Profilaxia da infecção por Cândida nas crianças imunocomprometidas
Latvian: Kandidu infekciju profilakse bērniem ar novājinātu imunitāti
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis são suficientes para uma utilização segura e eficaz do fluconazol no tratamento e prevenção da candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças.
Latvian: CHMP piekrita, ka pieejamie dati ir pietiekami drošai un efektīvai flukonazola lietošanai gļotādu (mutes dobuma un barības vada) kandidozes ārstēšanai bērniem.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a separação do tratamento e da profilaxia da recidiva na candidíase orofaríngea e com a apresentação da posologia em conformidade.
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Portuguese: O fluconazol é utilizado para o tratamento de doentes pediátricos com doença criptocócica.
Latvian: Flukonazolu lieto kriptokoku slimības ārstēšanai bērniem.
Portuguese: • Dermatomicose, incluindo tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor e candidíases dérmicas, quando a terapêutica sistémica é indicada.
Latvian: • dermatomikoze, tostarp tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor un ādas kandidu infekcijas, ja indicēta sistēmiska terapija;
Portuguese: Há cerca de 30 anos que a terapêutica oral por dose única com o fluconazol na candidíase vaginal e balanite por Cândida é uma opção de tratamento.
Latvian: Perorāla terapija ar vienreizēju flukonazola devu maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta gadījumā ir bijis ārstēšanas līdzeklis aptuveni 30 gadu.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção final do Folheto Informativo.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre reacções de hipersensibilidade de acordo com outros azóis.
Latvian: Tāpat kā citiem azolu grupas līdzekļiem pievienots brīdinājums par paaugstinātas jutības reakcijām.
Portuguese: Utilização pediátrica
Latvian: Lietošana bērniem
Portuguese: O fluconazol tem vindo a ser utilizado para o tratamento das infecções invasivas por Cândida em crianças.
Latvian: Flukonazols ir lietots invazīvu kandidu infekciju ārstēšanai bērniem.
Portuguese: O Diflucan é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase invasiva, meningite criptocócica e a profilaxia das infecções por Cândida em doentes imunocomprometidos.
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Portuguese: Contudo, as infecções criptocócicas ocorrem com muito menos frequência entre as crianças infectadas pelo VIH do que entre os adultos.
Latvian: Kritptokoku infekciju iespējamība lielāka ir saistībā ar HIV slimību, tomēr kriptokoku infekcijas ar HIV inficētiem bērniem rodas retāk nekā pieaugušajiem.
Portuguese: Os resultados fundamentam a utilização do fluconazol como tratamento adequado da candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
Latvian: Rezultāti apstiprina, ka flukonazols ir piemērots līdzeklis gļotādu kandidozes ārstēšanai, ietverot mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidozi, kandidūriju un hronisku gļotādu un ādas kandidozi.
Portuguese: Na população pediátrica, o fluconazol é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase sistémica e infecções criptocócicas, bem como para a prevenção da infecção fúngica em crianças imunocomprometidas em risco, na sequência de quimioterapia ou radioterapia citotóxica.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka flukonazols ir indicēts kandidu infekciju profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti.
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
Latvian: Dermatomikozes ir Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onihomikoze) un ādas kandidu infekcijas.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu veikšanai
Portuguese: • Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, quando a terapêutica local não é adequada.
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Portuguese: O fluconazol está disponível para utilização por via oral na formulação em cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, na formulação em xarope de 5 mg/ml e na formulação em pó para suspensão oral por reconstituição com água de 50 mg ou 200 mg/5 ml.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Portuguese: • Candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
Latvian: • gļotādu kandidoze, tostarp mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidoze, kandidūrija un hroniska gļotādu un ādas kandidoze;
Portuguese: • Balanite por Cândida, quando a terapêutica local não é adequada.
Latvian: • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota;
Portuguese: O fluconazol e a anfotericina B foram associados a taxas de resposta clínica e sobrevida semelhantes no tratamento da candidemia.
Latvian: Flukonazols un amfotericīns B bija saistīti ar līdzīgu klīniskās atbildes reakcijas biežumu un dzīvildzi, ārstējot kandidēmiju; tomēr ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lietojot amfotericīnu B, bija sastopamas biežāk.
Portuguese: População pediátrica
Latvian: Bērni
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo das cápsulas, pó para suspensão oral, xarope e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Latvian: Apmierinošā veidā tika iesniegta informācija par kapsulu, pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, sīrupa un infūziju šķīduma izstrādi.
Portuguese: A terapêutica pode ser implementada antes de os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais serem conhecidos.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
Latvian: Saskaņojot Diflucan valstu zāļu aprakstos uzskaitītās blakusparādības, ņēma vērā pamatinformāciju par drošību.
Portuguese: O fluconazol demonstrou possuir eficácia in vitro e in vivo contra o Cryptococcus neoformans, fornecendo aos médicos uma opção de tratamento que é menos tóxica do que a anfotericina B. O fluconazol foi considerado uma terapêutica antifúngica segura e eficaz nos doentes saudáveis e imunocomprometidos com meningite criptocócica, com dados clínicos que suportam o fluconazol como tratamento para crianças e adultos.
Latvian: Flukonazolam in vitro un in vivo ir pierādīta efektivitāte pret Cryptococcus neoformans, un tas sniedz klīnikas speciālistiem ārstēšanas iespēju, kas ir mazāk toksiska nekā amfotericīns B.
Portuguese: A utilização concomitante do fluconazol com o saquinavir foi contra-indicada em conformidade, com uma referência cruzada à secção 4.3 da IM.
Latvian: Atbilstoši krusteniskai atsaucei uz preparāta apraksta 4.3. apakšpunktu, flukonazola lietošana vienlaikus ar sakvinaviru bija kontrindicēta.
Portuguese: • Candidíase vaginal aguda, quando a terapêutica local não é adequada.
Latvian: • akūta vagināla kandidoze, kad lokālā terapija nav piemērota; • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Portuguese: 150 00 Prague 5
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Latvian: Vinci Farma, S.A.
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Latvian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Latvian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: Pó para suspensão oral
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai
Portuguese: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Portuguese: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Portuguese: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Latvian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Portuguese: United Kingdom200 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Latvian: United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Portuguese: Informação do medicamento
Latvian: Zāļu informācija
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Portuguese: O presente procedimento de consulta diz respeito aos medicamentos na Alemanha, na Áustria e no Reino Unido.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz zālēm Apvienotajā Karalistē, Austrijā un Vācijā.
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;