FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la maladie de Crohn ;
Italian: • Malattia di Crohn
French: Les données disponibles ne permettent pas de continuer le traitement par infliximab chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti pediatrici che non rispondono entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: À la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi, non sono state stabilite.
French: Tous les patients ont reçu du méthotrexate (optimisé à 20 mg/semaine à la semaine 8) et, soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 6 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2, et 6 puis toutes les 8 semaines.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano metotrexato (ottimizzato a 20 mg/settimana entro la settimana 8) in associazione a placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 ed in seguito ogni 8 settimane.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Flixabi.
Italian: - Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante il trattamento con
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile, non sono state stabilite.
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur de p)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flixabi Comment Flixabi sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flixabi Come usare Flixabi
French: • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
French: La longue demi-vie de l'infliximab doit être prise en compte lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
French: Ré-administration pour le psoriasis
Italian: Risomministrazione per la psoriasi
French: La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 versus 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p = 0,019 e p = 0,007, rispettivamente).
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Flixabi doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Italian: HBV, il trattamento con Flixabi deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
French: Pendant le traitement par Flixabi
Italian: Durante il trattamento con Flixabi
French: • Effet secondaire dû à une perfusion
Italian: • Effetto indesiderato dovuto all'infusione
French: • Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
French: Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)a
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Italian: College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
French: • Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, atteinte hépatique
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
French: Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
Italian: Nel primo studio (P01522), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
French: Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique),
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn o colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
French: • Infection du tractus urinaire
Italian: • Infezione delle vie urinarie
French: Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Italian: I pazienti ricevevano tre dosi di placebo o infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses était plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % versus 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % versus 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
French: • Infections bactériennes telles qu'une septicémie, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Flixabi ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Flixabi (vedere paragrafo 4.8.
French: Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Italian: Un totale di 306 pazienti ha ricevuto 3 dosi di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6.
French: À la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
French: 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) étaient décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg) sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
French: Avant le traitement par Flixabi
Italian: Prima del trattamento con Flixabi
French: • signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou la maladie de Crohn, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate ou d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Italian: Compromissione renale e/o epatica
French: Ne pas utiliser en cas de coloration anormale ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
French: Voie intraveineuse <IV>
Italian: Uso endovenoso <e.v.>
French: Le Health Assessment Questionnaire (HAQ ; échelle 0-3) était utilisé pour mesurer les variations moyennes des capacités fonctionnelles par rapport aux valeurs initiales.
Italian: 0 a 3) è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: • signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction ;
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi similinfluenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Italian: Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
French: La proportion de patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 26 était significativement plus élevée dans le groupe infliximab et azathioprine en association (43,9 %, p < 0,001) et le groupe infliximab en monothérapie (30,1 %, p = 0,023) que dans le groupe azathioprine en monothérapie (16,5 %).
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Flixabi jusqu'à 250 mL à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Flixabi utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
French: Depuis la commercialisation des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes lupoïdes et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule-T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per:
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Italian: Alla settimana 14, 282 pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati per essere trattati con placebo o con 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustifs, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
French: À partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti del gruppo placebo sono passati a trattamento con infliximab e quindi tutti i pazienti hanno ricevuto infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant l'infliximab.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
French: Maladie de Crohn fistulisée
Italian: Malattia di Crohn fistolizzante
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Flixabi si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Flixabi se ha: Già ricevuto in precedenza qualsiasi medicinale contenente infliximab
French: Notice : Information de l'utilisateur Flixabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
French: Psoriasis chez l'adulte
Italian: Psoriasi negli adulti
French: Des anticorps anti-infliximab se sont développés chez 38 % des patients ayant reçu 3 mg/kg comparé à 12 % des patients ayant reçu 6 mg/kg.
Italian: Il 38% dei pazienti che ricevevano 3 mg/kg ha sviluppato anticorpi verso infliximab rispetto al 12% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
Italian: Placebo+ MTX 3 mg/kg
French: • signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement,
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata Remissione clinica alla settimana 8a
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il
French: Sharp modifié par van der Heijde)
Italian: Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
French: Vous ne devez jamais recevoir Flixabi
Italian: Non deve esserle somministrato Flixabi
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Flixabi.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Flixabi.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par Flixabi chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Italian: Flixabi in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes atteint(e) d'une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Flixabi.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant (de 6 à 17 ans)
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni)
French: • Cancer du col de l'utérus
Italian: • Tumore della cervice uterina
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Italian: Durante le 24 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 (100 pazienti in ciascun gruppo).
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
French: Toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS
Italian: Tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par Flixabi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Flixabi (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'étaient pas temps-dépendants.
Italian: Non è stata osservata dipendenza delle caratteristiche farmacocinetiche dal tempo.
French: Les infections les plus couramment rapportées ont été les infections des voies respiratoires hautes et les pharyngites, et les infections sévères les plus couramment rapportées ont été des abcès.
Italian: Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle alte vie respiratorie e faringite.
French: Polyarthrite rhumatoïde Maladie de Crohn
Italian: Artrite reumatoide Malattia di Crohn Malattia di Crohn pediatrica
French: Les patients traités par Flixabi devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Italian: Ai pazienti trattati con Flixabi deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
French: • Trou dans l'intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques
Italian: • Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.