FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Slovak: (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
English: How Optruma works
Slovak: Ako Optruma pôsobí
English: There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
English: Renal impairment:
Slovak: Incidencia fraktúr:
English: Tel: +39-055 56801
Slovak: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
English: Unexplained uterine bleeding.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
English: Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Slovak: Optruma a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
English: Severe renal impairment.
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
English: Povidone
Slovak: DRŽITEĽ
English: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Slovak: EU/1/98/074/002
English: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
English: During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Slovak: Počas priemerného následného sledovania za 5,6 rokov zomrelo 59 (1,2
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Slovak: (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Slovak: mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
English: Medicinal product subject to medical prescription
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: 100 film coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
English: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Výrobca - Lilly S.A.,
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5%
English: There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Slovak: Navyše so zreteľom na výskyt krvácania z uteru neboli žiadne rozdiely medzi raloxifénom a skupinou placeba.
English: Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
English: In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Slovak: 0,001), respektíve 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p <
English: 6.3 Shelf-life
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: Optruma (n =
English: Optruma
Slovak: Vyrážka
English: • Headache including migraine
Slovak: Bolesť hlavy, vrátane migrénya Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
English: Manufacturer
Slovak: Laboratórios
English: Breast-feeding
Slovak: Hypromelóza
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Slovak: Papendorpseweg 83
English: Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Slovak: OPTRUMA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
English: This will take 15-30 minutes.
Slovak: To potrvá 15 - 30 minút.
English: The significance of these changes is unknown.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Slovak: Tieto príznaky sa vo všeobecnosti prejavia veľmi rýchlo.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
English: The most suitable places for injection are:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Slovak: Všetky tieto zmeny ustúpili po prerušení liečby.
English: These will be monitored by your doctor.
Slovak: Váš lekár to bude sledovať.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Slovak: Ak ste darca kmeňových buniek, musíte byť vo veku 16 až 60 rokov.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Slovak: 10291Prigorje Brdovečko Chorvátsko
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje možnosť imunogenicity.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Slovak: Vy alebo ľudia, ktorí sa o vás starajú, sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma.
English: These can be taken from you or from a donor.
Slovak: Odoberajú sa buď vám alebo darcovi.
English: Use in children
Slovak: Použitie u detí
English: How long will I have to take Nivestim?
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Nivestim?
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Slovak: 9/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni do týždňa.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Slovak: Aby ste si podali subkutánnu injekciu sám/sama, budete potrebovať nasledujúce položky:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Slovak: . Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
English: Do not try to replace the protective cap.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť ochranný obal.
English: This medicine may cause dizziness.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Slovak: Nemali by ste sa o to ale pokúšať skôr, ako budete dostatočne preškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Slovak: Nevyberte si miesto, ktoré je citlivé, červené, pomliaždené alebo zjazvené.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Slovak: Normálna dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Slovak: Voľba cesty podávania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť pomocou biotechnológií.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne.
English: What Nivestim is and what it is used for
Slovak: Čo je Nivestim a na čo sa používa
English: The syringe is now ready for use.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každého zoskupenia podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, pozri časť 4 tejto písomnej informácie.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Slovak: Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele sa budú vykonávať pravidelné krvné testy.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Slovak: Naučiť sa, ako si máte sám/sama podávať injekcie znamená, že nemusíte čakať doma, kým vám zavolá zdravotná sestra, nemusíte ísť do nemocnice alebo ambulancie každý deň, aby ste dostali vašu injekciu.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Slovak: Môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu v injekčnej striekačke.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2015
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Slovak: Odporúčanie minimálnych výťažností ≥ 2,0 x 10
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Slovak: • antiseptické tampóny (ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra).
English: If you use more Nivestim than you should
Slovak: Ak použijete viac Nivestimu, ako máte
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne (pozri časť 4.4).
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Slovak: Po 1 až 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Slovak: Ak počas liečby Nivestimom otehotniete, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Nivestimu.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Slovak: Nivestim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a spontánne.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Slovak: • NIKDY neodhadzujte použité striekačky do svojho domáceho odpadkového koša.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Nivestim.
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Slovak: Ako sa Nivestim podáva a koľko ho mám užiť?
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Slovak: Čo je Nivestim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim Ako používať Nivestim
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia),
English: What you need to know before you use Nivestim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití Nivestimu a predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: If you forget to use Nivestim
Slovak: Ak zabudnete použiť Nivestim
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Slovak: Jediným konzistentne hláseným nežiaducim účinkom bola muskuloskeletálna bolesť‚ čo sa zhoduje so skúsenosťami u dospelej populácie.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 10
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy stáva menej schopným bojovať proti infekcii.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických štúdiách nepreskúmali.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania Nivestimu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebola stanovená.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Slovak: Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
English: This is known as a subcutaneous injection.
Slovak: Toto je známe ako subkutánna injekcia.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Slovak: • zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Slovak: Mobilizačná metóda sa má zvoliť podľa celkových cieľov liečby u jednotlivých pacientov.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne monitorovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Slovak: Za týchto okolností nie je potrebná úprava dávkovania.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 g/kg/deň u pacientov so SCN nebola stanovená.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň zhruba v rovnakom čase.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dostatočne osvietené miesto pre podanie injekcie a skontrolujte predpísanú dávku.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním vysokých dávok chemoterapie.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj sa skúmali u potkanov a králikov.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Slovak: Väzba protilátok je podobná ako u všetkých biologických liekov; doposiaľ však neboli spájané s neutralizačnou aktivitou.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale sa má zlikvidovať.
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Slovak: Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM-CSF.
English: European Retrospective Study (2004)
Slovak: Európska retrospektívna štúdia
English: Other medicines and Nivestim
Slovak: Iné lieky a Nivestim
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Slovak: Zvýšený výskyt potratov bol pozorovaný u králikov pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity matky (pozri časť 5.3).
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 g/kg/deň.