FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Slovak: Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Polish: Kremowa, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Slovak: EU/1/07/397/004 120 tabliet
Polish: EU/1/07/397/004 120 tabletek
Slovak: EU/1/07/397/003 90 tabliet
Polish: EU/1/07/397/003 90 tabletek
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak trpíte závažným ochorením obličiek,
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Polish: 120 tabletek
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Polish: Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Polish: Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą.
Slovak: 2,0 x 109/l), retikulocytopénia (<
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego,1 w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2
Slovak: Akútna mukokutánna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je terapeutická dávka.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Odporúča sa monitorovať krvný obraz počas niekoľkých týždňov po predávkovaní, keďže návrat k normálnym krvným hladinám môže byť spomalený.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
Polish: Małopłytkowość (< 80 x 109/L), niedokrwistość (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: Nieznana:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ WAGOWA, OBJĘTOŚCIOWA LUB JEDNOSTKOWA 60 tabletek
Slovak: h.) pacienta.
Polish: • ulotka dla pacjenta,
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5.3)..Pacjentów leczonych hydroksymocznikiem należy poinformować o teoretycznym ryzyku dla płodu.
Slovak: 60 tabliet
Polish: 90 tabletek
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Obchodzenie się z lekiem
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób):
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/001
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Slovak: Addmedica Tel : +353-(0)1-903
Polish: Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovak: Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Polish: Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieznana:
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Slovak: Účinky liečby pretrvávali až sedem rokov.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Slovak: Siklos sa užíva raz denne, najlepšie ráno pred raňajkami.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Slovak: Siklos hydroxykarbamid
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Siklos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Slovak: 1 000 mg tableta má špeciálne deliace ryhy, aby sa dala ľahko rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedajú na túto dávku alebo u ktorých sa prejavujú vedľajšie účinky, sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo prerušiť.
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý je známy ako hydroxyurea, je dostupný v Európskej únii (EÚ) niekoľko desaťročí na použitie pri iných chorobách vrátane niektorých typov rakoviny.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Slovak: Siklos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku hydroxykarbamid.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Slovak: Počet krviniek sa za bežných okolností vráti na normálnu úroveň do dvoch týždňov od zastavenia liečby liekom Siklos.
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre známa látka, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť použila údaje z odbornej literatúry na podporu používania lieku Siklos v prípade dospelých a detí so syndrómom kosáčikovitých buniek.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával počet vazookluzívnych kríz pred liečbou a po liečbe liekom Siklos, ktoré boli definované ako akákoľvek bolestivá epizóda týkajúca sa rúk, nôh, brucha, chrbta alebo hrudníka.
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Siklos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Siklos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Tým sa zníži riziko zablokovania krvných ciev.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Slovak: Dávka sa upravuje podľa odpovede na liečbu, pričom zvyčajná denná dávka je v rozsahu 15 až 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Účinná látka lieku Siklos, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, napríklad krviniek.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Slovak: Pacienti liečení liekom Siklos mali menej vazookluzívnych kríz po liečbe než pred liečbou, pričom frekvencia klesla o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Siklos, poskytne pre lekárov a pacientov aj informačné balíčky, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Slovak: V mimoriadnych prípadoch sa môžu použiť denné dávky až do 35 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ je krv pacienta sledovaná vzhľadom na vedľajšie účinky lieku.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Siklos na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Siklos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową choroba ta jest uznawana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2003 r. produkt Siklos uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Môžu zahŕňať akútny hrudný syndróm, čo je stav ohrozujúci život, pri ktorom pacient pocíti náhlu bolesť na hrudníku, objaví sa horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo sa pozorujú známky prítomnosti tekutiny v pľúcach na röntgenovom snímku.
Polish: Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Slovak: Siklos majú absolvovať krvné testy pred liečbou a pravidelne počas liečby, aby sa kontroloval počet krviniek a sledovala funkcia obličiek a pečene.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby.
Slovak: Siklos nesmú užívať osoby so závažnými problémami s obličkami alebo s pečeňou, ani osoby, ktoré majú nebezpečne nízky počet krviniek.
Polish: Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób, u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Siklos s placebom u dospelých, sa u pacientov, ktorí užívali liek Siklos, vyskytlo menej vazookluzívnych kríz (2,5 krízy za rok) ako u tých, ktorí dostávali placebo (4,5 krízy za rok).
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Slovak: Liečbu liekom Siklos má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu kosáčikovitých buniek.
Polish: Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Slovak: U mužov liečených liekom Siklos sa veľmi často pozorovala reverzibilná oligospermia, resp. azoospermia (znížená alebo chýbajúca produkcia zdravých spermií).
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Siklos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob, ako liek účinkuje pri tejto chorobe, hydroxykarbamid môže znižovať počet buniek, ktoré sú v krvnom obehu, a v prípade pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek môže zabrániť červeným krvinkám, aby zmenili tvar.
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Siklos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Siklos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Siklos:
Slovak: Liek sa používa na predchádzanie vzniku opakovaných, bolestivých vazookluzívnych kríz, ku ktorým dochádza vtedy, keď sú krvné cievy zablokované abnormálnymi červenými krvinkami obmedzujúcimi tok krvi do orgánu.
Polish: Produkt stosuje się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ krwi do narządów.
Slovak: Siklos sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky so syndrómom kosáčikovitých buniek, čo je genetická choroba, pri ktorej sa červené krvinky stávajú nepružné a lepkavé a menia svoj tvar z okrúhleho na kosáčikovitý (ako polmesiac).
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Siklos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Slovak: Dávka lieku Siklos sa má znížiť u pacientov, ktorí majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
Polish: Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością nerek.
Slovak: Siklos treba prestať dojčiť.
Polish: W trakcie zażywania produktu Siklos należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovak: Počet prípadov akútneho hrudného syndrómu sa takisto znížil o 25 % až 33 %. Tiež bolo hospitalizovaných menej pacientov a počet dní strávených v nemocnici sa znížil.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o účinnosti lieku Siklos z 11 publikovaných štúdií, ktoré zahŕňali 378 detí, a z troch národných registrov informácií o 155 deťoch so syndrómom kosáčikovitých buniek, ktoré boli liečené liekom Siklos až sedem rokov.
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Siklos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak je to potrebné, 1 000 mg tabletu možno rozdeliť na štvrtiny (250 mg).
Polish: Aby przygotować dawkę, można zastosować najdogodniejsze moce tabletki (100 lub 1000 mg), a w razie potrzeby można podzielić tabletkę 1000 mg na ćwiartki (250 mg).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Siklos v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek Siklos používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Siklos?
Slovak: Ako bol liek Siklos skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Siklos?
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa dostatočne dobre kontrolujú príznaky.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silapo sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
Slovak: To znamená, že liek Silapo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Majú sa skontrolovať hladiny železa všetkých pacientov a v prípade potreby podať výživové doplnky s obsahom železa.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
Slovak: Potom obe skupiny prešli na iný liek, ktorý sa im podával počas ďalších 12 týždňov.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Slovak: Dňa 18. decembra 2007 liek Silapo získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silapo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť hlavy a zvýšený krvný tlak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín zeta používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo