FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (žmogaus imunoglobulinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Lithuanian: Vartojimas vyresniems kaip 2 metų vaikams
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite kokią nors kitą būklę ir (arba) susirgimą, nes reikalinga kontrolė pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (kraujo krešulių susidarymas kraujyje).
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Lithuanian: Poveikis kraujo tyrimams
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Lithuanian: Ig vartojimo ir savaime praeina per 7-14 dienų.
Slovenian: Začetni odmerek:
Lithuanian: Pradinė dozė:
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Slovenian: Posebno varnostno opozorilo
Lithuanian: Specialus saugumo įspėjimas
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami s srcem ali ledvicami.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Slovenian: To se ponavadi pojavi v nekaj urah ali dneh po dajanju i.v.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar dienas po i.v.
Slovenian: O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri kateri je število trombocitov v krvi močno zmanjšano.
Lithuanian: • Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) yra būklė, kai kraujotakoje labai stipriai sumažėja trombocitų kiekis.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko za najmanj 6 tednov pa vse do 3 mesecev zmanjša učinkovitost cepiv z živim oslabljenim virusom, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai 6 savaičių iki 3 mėnesių gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veiksmingumas.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem neželene učinke, naj počakajo, da minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys nepageidaujamas reakcijas gydymo metu, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini.
Lithuanian: Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų intraveniniais imunoglobulinais, grupei.
Slovenian: Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi za doseganje optimalne zaščite prek okužbami; pri bolnikih s trdovratno okužbo bo morda treba odmerek povečati, pri bolnikih, ki nimajo okužb, pa je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pagal būtinybę, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų, o pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti didinti dozę; galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę, kai pacientas neužsikrečia infekcijomis.
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Lithuanian: • grįžtamos hemolizinės reakcijos; ypač jei pacientų kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos;
Slovenian: Ravnovesje (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežete po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Slovenian: • Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv
Lithuanian: • Poveikis vakcinoms: Flebogamma DIF gali sumažinti tam tikrų vakcinų (susilpnintų gyvų virusinių vakcinų) veiksmingumą.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams gali pasireikšti reakcijų (pavyzdžiui, galvos svaigimas arba pykinimas), tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Lithuanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Slovenian: - zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Lithuanian: TSŪPP simptomai paprastai atsiranda transfuzijos metu arba per 6 valandas po transfuzijos, dažnai per 1-2 valandas.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Lithuanian: Preparatas taip pat naudojamas pacientams, turintiems didelę kraujavimo riziką, arba prieš operacinį gydymą koreguojant trombocitų skaičių.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Slovenian: Brez odlašanja poiščite zdravniško pomoč, če med ali po infundiranju opazite katerega koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečanje pogostnosti neželenih učinkov, ki je verjetno povezano s povečano hitrostjo infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad padidėjęs nepageidaujamų reakcijų dažnis klinikinių tyrimų metu, tikėtinai susijęs su padidėjusiu infuzijų greičiu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Reakcija na infuzijo
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Lithuanian: Skyrus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, dėl ko galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi posameznemu bolniku na podlagi kliničnega odziva.
Lithuanian: Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v tem primeru se uporablja v kombinaciji z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino), otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).
Lithuanian: • Kawasaki liga (šiuo atveju kartu su gydymu acetilsalicilo rūgštimi), vaikų liga, kurios metu praplatėja organizmo kraujagyslės (arterijos).
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Slovenian: Trombociti so pomembni za strjevanje krvi, zmanjšanje števila trombocitov pa lahko povzroči neželeno krvavitev in modrice.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Slovenian: Če neželenih učinkov ni, se lahko hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah počasi povečuje do največje hitrosti.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia jokių nepageidaujamų reakcijų, kitų infuzijų greitis gali būti palaipsniui didinamas iki maksimalaus greičio.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/dojenčke se ne pričakuje.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1) Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzročijo humani normalni imunoglobulini (navedeni po padajoči pogostnosti), zajemajo (glejte tudi poglavje 4.4):
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN), redka bolezen, ki povzroča počasi napredujočo asimetrično oslabelost okončin brez izgube zaznave.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Lithuanian: Pagrindinių organizmo gyvybinių funkcijų rodiklių įvertinimas atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus kliniškai reikšmingų pokyčių neparodė.
Slovenian: V primeru cepiv proti rdečkam, mumpsu in noricam morajo po prejemanju tega zdravila preteči vsaj 3 meseci pred cepljenjem.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Slovenian: • vključitev postopkov pri obdelovanju krvi ali plazme, ki lahko onemogočijo ali odstranijo viruse.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura),
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
Slovenian: ● bolezen, podobna gripi,
Lithuanian: • į gripą panaši liga
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Lithuanian: Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypač esant pirminiam imunodeficitui.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra fruktozės netoleravimas, ganėtinai reta genetinė būklė, kuomet negaminamas fruktozę skaldantis fermentas.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: ● poslabšanje splošnega telesnega zdravja,
Lithuanian: • bendras sveikatos būklės blogėjimas
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų ligos ir kūno svorio, ir tai nustatys Jūsų gydytojas (žiūrėkite skyriuje „Instrukcijos sveikatos priežiūros specialistams", kuris yra šio pakuotės lapelio pabaigoje).
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (2-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj se za posamezno indikacijo določa glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid zgoraj omenjenih stanj.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivostne reakcije so redke.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj za intravensko uporabo
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Norėdami pakabinti, patraukite čia Leisti į veną
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali atsirasti dažniau:
Slovenian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Lithuanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP), redka in napredujoča bolezen, ki povzroča oslabelost okončin, otopelost, bolečine in utrujenost.
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP), reta ir progresuojanti liga, sukelianti galūnių silpnumą, tirpimą, skausmą ir nuovargį.
Slovenian: n=3/135).
Lithuanian: (2,22 %, n = 3 iš 135).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Živa oslabljena virusna cepiva
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Slovenian: V nobeni od teh dveh skupin ni bilo drugih bolnikov z več kot 1 infuzijo z neželenimi učinki.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Slovenian: Študij učinkov zdravila na imunski sistem novorojenčkov niso izvedli.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių indikacijų, žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: ● bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha),
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikų populiacijai gali pasireikšti tos pačios sąveikos, kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Lithuanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ispanija
Slovenian: 2-5 dni
Lithuanian: 2-5 paras
Slovenian: So se pa pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Flebogamma DIF 100 mg/ml, pojavile epizode blagega glavobola pri vseh infuzijah, drug bolnik pa je imel 2 epizodi zvišane telesne temperature pri 2 infuzijah.
Lithuanian: Tačiau vienam tiriamajam, gydomam Flebogamma DIF 100 mg/ml, nustatyti lengvi galvos skausmo epizodai visų infuzijų metu ir dar vienam pacientui nustatyti 2 karščiavimo epizodai 2 infuzijų metu.
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba meriti in oceniti najmanjše ravni IgG.
Lithuanian: Pagal infekcijų dažnį, reikia matuoti ir įvertinti mažiausiąją IgG koncentraciją.
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pasiektas ryškus trombocitų kiekio medianos padidėjimas pacientams, sergantiems lėtine ITP, (64 000/µl), nors trombocitų kiekis nepasiekė normalaus.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija.
Slovenian: pogosti občasni
Lithuanian: Labai dažnas
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
Lithuanian: Sąveika nustatant gliukozės kiekį kraujyje mažai tikėtina.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ir
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo raven IgG 6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Lithuanian: Ig, kai kuriais atvejais nustatyta ūminė nekardiogeninė plaučių edema [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP)].
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali plod ter novorojenca.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje humani polispecifični imunoglobulin, visoko prečiščeno beljakovino, pridobljeno iz človeške plazme (dela krvi krvodajalcev).
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo).
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN) Začetni odmerek:
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) Pradinė dozė:
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Lithuanian: Kawasaki liga
Slovenian: 2 g/kg Vzdrževalni odmerek:
Lithuanian: 2 g/kg Palaikomoji dozė:
Slovenian: ● aseptični meningitis (neinfekcijski meningitis),
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Lithuanian: teigiamas Kumbso mėginio rezultatas
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, v katero je bilo vključenih 66
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato saugumo po registracijos tyrimą, kuriame dalyvavo 66 pacientai, skiriant
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Lithuanian: Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem okužb.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili ali starost nad
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Lithuanian: Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
Slovenian: Za TRALI so značilne resna hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, zvišana telesna temperatura in hipotenzija.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Slovenian: • odmerek 0,8-1 g/kg prvi dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku 3 dni,
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmą parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 paras