FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bavencio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Slovenian: Varnost zdravila Bavencio pri tej uporabi velja za sprejemljivo, neželeni učinki pa za obvladljive, če so vzpostavljeni dodatni ukrepi.
Polish: Bavencio (awelumab)
Slovenian: Bavencio (avelumab)
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Slovenian: Poleg tega zgodnji podatki iz potekajoče študije kažejo, da se večina bolnikov, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo, tudi odziva na zdravljenje z zdravilom Bavencio, pri čemer je trajanje odziva podobno.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bavencio?
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Slovenian: Potrebno je daljše nadaljnje opazovanje, da bi lahko prišli do zanesljivega zaključka o tem, kako dobro je na splošno preživetje bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bavencio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bavencio, avelumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, zasnovane tako, da prepozna beljakovino, imenovano „ligand 1 za receptor programirane celične smrti 1" (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Bavencio, bo izdalo izobraževalno gradivo za bolnike, v katerem bodo navedene pomembne informacije o možnih neželenih učinkih zdravila Bavencio, še posebej reakcije, povezane z imunskim sistemom, in načini njihovega obvladovanja.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Slovenian: Čeprav je odmerek zdravila Bavencio v teh študijah temeljil na telesni masi bolnikov, je podjetje predložilo tudi podporne podatke, iz katerih je razvidno, da se zdravilo Bavencio lahko daje v standardnem odmerku, ne glede na telesno maso.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Slovenian: Hudi neželeni učinki vključujejo reakcije, povezane z imunskim sistemom in infuzijo, anemijo (nizko število rdečih krvnih celic), težave z dihanjem in bolečine v trebuhu.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Slovenian: Ker je zdravilo Bavencio pridobilo pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje KMC, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke iz potekajoče študije o bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bavencio niso prejemali kemoterapije.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Slovenian: Bolnik pred prvimi štirimi infuzijami zdravila Bavencio prejme antihistaminik in paracetamol za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo, kot so pordelost kože, mrzlica, povišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu ali trebuhu, alergijske reakcije in težave z dihanjem.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Slovenian: Z vezavo na PD-L1 zdravilo Bavencio prepreči, da bi rakave celice onemogočile delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost celic T za uničevanje rakavih celic.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
Slovenian: PD-L1 se veže na celice imunskega (obrambnega) sistema, imenovane celice T, katerim preprečuje, da bi napadle rakave celice.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Slovenian: Bavencio je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s karcinomom Merklovih celic (KMC), vrsto kožnega raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bavencio
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 886 bolnikov z napredovalim KLC, ki predhodno niso bili zdravljeni, so infundiranje zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, vzetim peroralno, primerjali s standardnim zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje raka, in sicer s sunitinibom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bavencio so se pokazale v študijah?
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Slovenian: Povprečni čas, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni, je bil približno 13 mesecev pri tistih, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib, v primerjavi z osmimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 88 bolnikov z metastatskim KMC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), se je po zdravljenju z zdravilom Bavencio pri približno 33 % (29 od 88) bolnikov tumor zmanjšal ali izginil; pri večini teh bolnikov je odziv trajal vsaj šest mesecev.
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Slovenian: Pri opazovanju učinkov zdravila Bavencio pri bolnikih z metastatskim KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so zgodnji rezultati potekajoče študije pokazali, da je stopnja skupnega odziva v času analize znašala 62 % (18 od 29 bolnikov).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Bavencio in zakaj je odobreno v EU
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Bavencio je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bavencio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bavencio, uporabljenega samostojno, (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, zmanjšan apetit, zaprtost, z infuzijo povezane reakcije, izguba telesne mase in bruhanje.
Polish: W przypadku raka komórek Merkla lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Za zdravljenje KMC je zdravilo Bavencio pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se je izkazalo koristno v eni glavni študiji, kjer se je rak pri bolnikih s KMC zmanjšal, v drugi glavni študiji pri bolnikih z KLC pa so bolniki živeli dlje brez poslabšanja bolezni.
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja z aksitinibom, so najpogostejši neželeni učinki te kombinacije, ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5, driska, visok krvni tlak, utrujenost, navzeja, disfonija (hripavost), zmanjšan apetit, hipotiroizem (zmanjšano delovanje ščitnice), kašelj, glavobol, težave z dihanjem in artralgija (bolečine v sklepih).
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim KLC je zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom podaljšalo čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni, vendar je treba še dokazati, kako dolgo preživijo na splošno.
Polish: Jak działa lek Bavencio
Slovenian: Kako zdravilo Bavencio deluje?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Bavencio še pričakujemo?
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Slovenian: Kako se zdravilo Bavencio uporablja?
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, aksitinibom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC, rakom ledvic) Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bavencio?
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
Slovenian: (na osnovi ocene BICR)
Polish: Region geograficzny:
Slovenian: Geografska regija:
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Slovenian: Združene države Kanada/Zahodna Evropa ostali svet
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Polish: Zdarzenia (%)
Slovenian: Dogodki (%)
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Polish: 30 styczeń
Slovenian: 30. januar 2020
Polish: Po otwarciu
Slovenian: Po odprtju
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Slovenian: Verjetnost za PFS
Polish: Nefrektomia: Tak
Slovenian: Nefrektomija: da ne
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Polish: 3. stopnia.
Slovenian: 2. stopnje.
Polish: Przygotowanie i podanie
Slovenian: Priprava in dajanje
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Polish: Podgrupa
Slovenian: Podskupina
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji o 50%.
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Slovenian: Čas do odziva (TTR)
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Polish: Płeć: Mężczyźni
Slovenian: Spol: moški ženski
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Często
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Modyfikacja leczenia
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Polish: Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Bavencio i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek zdravila Bavencio in lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź (ang. objective response, OR), czas do odpowiedzi (ang. time to response, TTR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR).
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe wyłącznie na podstawie badań krwi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: 4 miesięcy).
Slovenian: 11 dni).
Polish: Spośród nich 66 (14,6%) pacjentów miało wynik pozytywny.
Slovenian: Med slednjimi je imelo 66 (14,6 %) bolnikov pozitiven test.
Polish: Kaplana-Meiera wyniósł 67% (95% CI: 48; 80).
Slovenian: Kaplan-Meierju 67 % (95-% IZ: 48; 80).
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Polish: Płodność Wpływ awelumabu na płodność u mężczyzn i kobiet nie jest znany.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Polish: Wszystkich 5 pacjentów z cukrzycą typu 1. leczono insuliną.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Polish: Badania krwi i kontrole masy ciała
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Polish: • Przypomnienie o tym jak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed wszelkim zmianami leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Polish: • uporczywe działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez 12 tygodni lub dłużej
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Polish: Przerwać leczenie na stałe.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.
Slovenian: • izguba telesne mase, zmanjšan občutek lakote
Polish: Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jak ważne jest by pacjenci nie usiłowali samodzielnie ich leczyć.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Polish: Na korzyść sunitynibu
Slovenian: Prednost sunitinib
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)