FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Maltese: Bojod Suwed/Afrikani-Amerikani
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Finnish: Q30: H, K, R
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Finnish: Atorvastatiini Fluvastatiini Simvastatiini Pitavastatiini Pravastatiini
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Finnish: H58: D, P
Maltese: P32-delezzjoni H58: D, P
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Finnish: > 8,5, ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Maltese: Q2 2021
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Finnish: ↔ Daklatasviiri*
Maltese: ↔ Daclatasvir*
Finnish: Genotyyppi 1
Maltese: Ġenotip 1
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
Maltese: Mediċini oħra u Daklinza
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Maraviroki
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Finnish: Erytromysiini
Maltese: Erythromycin
Finnish: AUC*: 2,10 (1,95-2,26) Cmax*: 1,35 (1,24-1,47) Cmin*: 3,65 (3,25-4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin neljässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040, ALLY1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Finnish: ↔ Telapreviiri
Maltese: ↔ Telaprevir
Finnish: 400 mg päivässä
Maltese: 400 mg kuljum
Finnish: Daklinzan 60 mg kerran vuorokaudessa, darunaviirin/ritonaviirin (800/100 mg kerran vuorokaudessa tai 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai darunaviirin/kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Finnish: Odotettavissa:
Maltese: Mistenni:
Finnish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Finnish: ↔ Darunaviiri
Maltese: ↔ Darunavir
Finnish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Użu ta' Kompassjoni
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza-ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Finnish: ↑ Buprenorfiini AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Maltese: ↑ Buprenorphine AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Finnish: Katso kohta 4.5
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Finnish: Rilpiviriini
Maltese: Rilpivirine
Finnish: Kirroosi
Maltese: Ċirrożi
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Finnish: Genotyyppi 4
Maltese: Ġenotip 4
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
Maltese: Koorti ċirrotika
Finnish: Toksikologia
Maltese: Tossikoloġija
Finnish: AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
Finnish: Suurimmalla osalla genotyypin 1b potilaista, joiden hoito epäonnistui, todettiin kehittyviä NS5A-variantteja kohdassa L31 (37/49 [76 %]) ja/tai kohdassa Y93H (34/49 [69 %]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Finnish: 200 mg päivässä
Maltese: 200 mg kuljum
Finnish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (1,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Maltese: Triazolam Alprazolam
Finnish: ↔ Etinyyliestradioli
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
Finnish: 600 mg päivässä
Maltese: 600 mg kuljum
Finnish: Vastustuskykyisimmät variantit, joissa oli yhden aminohapon substituutio, olivat genotyypissä 2a F28S (EC50 > 300 nM) ja genotyypissä 3a Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Finnish: AUC: 0,94 (0,84-1,04) Cmax: 1,01 (0,89-1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Finnish: Genotyyppi 2
Maltese: Ġenotip 2
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Finnish: Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda attività klinika rilevanti kontra varjetà ta' viruses ta' RNA u DNA, li jinkludu
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Finnish: Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto HCV GT 1 tai 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Finnish: HCV-replikonit, jotka ilmensivät daklatasviiriin liittyviä resistenssiä aiheuttavia substituutioita, pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille ja muille vaikutusmekanismiltaan erilaisille HCV-lääkkeille, kuten NS3-proteaasinestäjille ja NS5B-polymeraasin (nukleosidi- ja einukleosidirakenteisille) estäjille.
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
Finnish: Taulukko 9:
Maltese: Tabella 10:
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi;
Finnish: Fuusionestäjä Enfuvirtidi
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Finnish: Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Finnish: Annostus
Maltese: Pravastatin
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta annossa rotan mikrotumatesteissä.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Finnish: Daklatasviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yhteensä 14 kliinisen tutkimuksen tietoihin 2 215 potilaasta, joilla oli krooninen HCV-infektio ja jotka saivat kerran vuorokaudessa annetun Daklinza-annoksen lisäksi joko sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (n = 679, yhdistetyt tulokset) tai pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia (n = 1536, yhdistetyt tulokset).
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Finnish: AUC: 1,40 (1,29-1,53) Cmax: 1,04 (0,94-1,15) Cmin: 1,56 (1,41-1,71)
Maltese: AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmass: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Finnish: AUC: 0,99 (0,95-1,03) Cmax: 1,02 (0,95-1,09)
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09)
Finnish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Finnish: AUC: 1,12 (1,01-1,26) Cmax: 1,14 (0,98-1,32) Cmin: 1,23 (1,09-1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri sofosbuviiri n = 70
Maltese: Fallimenti qabel b'telaprevir jew boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa / 120 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Efavirenz 600 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum/120 mg darba kuljum)
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen on tutkittu vertaamalla tutkittavia, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joista osalla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta ja joista osalla maksantoiminta oli normaalia.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daclatasvir wara għotja orali waħda b'doża ta' 30 mg kienu studjati f'individwi mhux infettati b'HCV, li kellhom indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C) meta mqabbla ma' individwi mhux indeboliti.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: B u Ċ.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Finnish: Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg darbtejn kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Finnish: Daklatasviiri estää HCV:n genotyyppien 1a ja 1b monistumista solupohjaisissa replikonimääritysmenetelmissä; sen efektiivinen pitoisuus (50 %:n pieneneminen, EC50) on määritysmenetelmän mukaan 0,003-0,050 nM genotyypille 1a ja 0,001-0,009 nM genotyypille 1b.
Maltese: Attività antivirali fil-kultura ċellulari Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Finnish: Daklatasviiri on ei-rakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjä.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) vahvisti 15. joulukuuta 2016 suosituksensa, että mahdollinen hepatiitti B -tartunta selvitetään kaikilta potilailta ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Finnish: • Suoravaikutteiset viruslääkkeet (mukaan luettuina Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) ovat tehokkaita pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa, ja niitä voidaan käyttää ilman interferoneja (lääkkeitä, joilla tiedetään olevan ongelmallisia sivuvaikutuksia).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Finnish: Arviointi kattoi seuraavat kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettävät suoravaikutteiset viruslääkkeet: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Finnish: Kokonais-SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Finnish: Laboratorioparametrit
Maltese: Parametri tallaboratorju
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Finnish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Finnish: • gemfibrotsiili
Maltese: • gemfibrozil
Finnish: OATP-perheen kuljettamat lääkeaineet
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja OATP
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Finnish: Relapsi
Maltese: RILASSANTI
Finnish: Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Finnish: R-varfariini
Maltese: R-warfarin
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Maltese: Nevirapine etravirine