FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En presencia de alimentos, la Cmáx se retrasa alrededor de 2,6 horas y el nivel plasmático máximo se reduce en un 25%, sin que tenga efecto sobre la cantidad biodisponible.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2,6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Estonian: Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24-40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb ööpäevast annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus teatud suhkrute suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Toma de ADARTREL con los alimentos y bebidas
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toidu ja joogiga
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Spanish: Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
Estonian: Kui teil esineb ülemäärane unisus või te jääte järsku magama ilma eelnevalt unisust tundmata, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning pöörduge oma arsti poole.
Spanish: Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Spanish: Toxicología: El perfil toxicológico está determinado principalmente por la actividad farmacológica del fármaco: cambios de comportamiento, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y del pulso, ptosis y salivación.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Spanish: Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Estonian: Kui teile tuleb meelde Adartrel'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Spanish: En pacientes de más de 65 años de edad, es posible que exista una reducción del aclaramiento sistémico de ropinirol de alrededor del 30%.
Estonian: Patsientide erigrupid Üle 65-aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.
Estonian: Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
Estonian: Pärast kolm kuud kestnud ravi Adartrel'iga võib arst kohandada annust või katkestada ravi sõltuvalt teie haigusnähtudest ja enesetundest.
Spanish: Las diferencias ajustadas entre los tratamientos entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), "adecuación" al sueño (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Spanish: Se sabe que fumar induce el metabolismo de CYP1A2; por tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.
Estonian: Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, mistõttu võib annuse korrigeerimine vajalikuks osutuda patsientidel, kes ropiniroolravi ajal alustavad suitsetamist või jätavad selle maha.
Spanish: Domperidona antagoniza la acción dopaminérgica de ropinirol de forma periférica y no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Estonian: Domperidoon antagoniseerib perifeerselt ropinirooli dopamiinergilist toimet ega läbi hematoentsefaalbarjääri.
Spanish: Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
Spanish: De forma poco frecuente se han notificado alucinaciones en los estudios abiertos a largo plazo.
Estonian: Avatud pikaajalistes uuringutes on aeg-ajalt kirjeldatud hallutsinatsioone.
Spanish: B. ETIQUETADO
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Spanish: ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Estonian: Adartrel'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see võib mõjutada piimaeritust.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo de Ropinirol son los siguientes compromisos post-autorización solicitados por el CHMP que deben ser presentados al Estado miembro de referencia en las fechas detalladas a continuación:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Estonian: {PP kuu AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon] 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Spanish: Esta Autorización de Comercialización está sujeta a condiciones que se consideran esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento, como es la realización de un ensayo controlado por placebo a largo plazo, doble-ciego, que es un compromiso posterior a la comercialización (Véase el Anexo IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).
Spanish: Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister.
Spanish: Entre los aspectos tratados se incluyen los datos relativos a la eficacia proporcionados en los ensayos clínicos, en particular para el subconjunto de pacientes, que tienen una repercusión funcional para la eficacia y seguridad a largo plazo, así como la relación riesgo-beneficio.
Estonian: Arutlusalusteks teemadeks olid kliiniliste uuringute põhjal esitatud efektiivsusandmed, eriti need, mis käsitlesid talitlusliku mõjuga patsientide alamrühma, ning pikaajaline efektiivsus ja ohutus ning riski ja kasulikkuse vahekord.
Spanish: Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Estonian: Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, mille puhul võib unisuse või uinumisega kaasneda tõsise vigastuse või surma oht (nt masinatega töötamisel), kuni need episoodid on taandunud.
Spanish: Si esto ocurriera, se debe revisar el tratamiento y podría contemplarse un ajuste de la dosis o la interrupción del mismo.
Estonian: Sellisel juhul tuleb anda hinnang ravile ja kaaluda võib annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Spanish: Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Spanish: Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
Estonian: Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid) võivad vähendada ropinirooli toimet, mistõttu tuleb vältida nende ravimite kasutamist samaaegselt ropinirooliga.
Spanish: Notificaciones post-comercialización
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Spanish: Estado miembro
Estonian: Liikmesriik
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Spanish: Los pacientes con trastornos psicóticos graves no deben recibir tratamiento con agonistas dopaminérgicos a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: - ciprofloxacino (un antibiótico) - enoxacino (un antibiótico) - fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión) - teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma) - terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) - antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida)
Estonian: - tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - enoksatsiin (antibiootikum) - fluvoksamiin (depressiooniravim) - teofülliin (astmaravim) - hormoonasendusravi (HAR) - psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini ajus (nt sulpiriid või metoklopramiid)
Spanish: Área
Estonian: Valdkond
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
Spanish: Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
Spanish: Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
Estonian: Kui ravi ajal haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad (nt käed), tuleb pöörduda arsti poole, kes võib korrigeerida Adartrel'i annust, mida võtate.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día.
Estonian: Algannus on 0,25 mg üks kord päevas.
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Estonian: Arst võib teie annust korrigeerida.
Spanish: Linearidad
Estonian: Lineaarsus
Spanish: El perfil de seguridad, aunque comprometido por efectos secundarios desagradables como nauseas y vómitos, es principalmente un problema en la fase temprana del tratamiento y se considera fácil de sobrellevar.
Estonian: Ohutusprofiili nõrgestavad küll paraku sellised ebameeldivad kõrvalnähud kui iiveldus ja oksendamine, ent need on probleemiks peaasjalikult ravi algfaasis ning eeldatavalt on need ohjeldatavad.
Spanish: La biodisponibilidad del ropinirol es de aproximadamente el 50% (36 a 57%), alcanzándose la Cmax alrededor de 1,5 h tras su administración.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36...57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast ravimi manustamist.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de alteraciones hepáticas, principalmente aumento de las enzimas hepáticas.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Spanish: ADARTREL puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y muy raramente episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño.
Estonian: Adartrel võib põhjustada ülemäärast päeva ajal esinevat unisust (liigset uimasust) ja väga harva ootamatu uinumise episoode, mil patsiendid uinuvad järsku ilma eelnevalt unisust tundmata.
Spanish: Como se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se recomienda que no se use ropinirol durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Estonian: Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
Spanish: - - si está tomando ADARTREL y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento.
Estonian: - te võtate Adartrel'i ja arst kirjutab teile välja mõnda teist ravimit.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de naturaleza leve a moderada y tuvieron lugar al inicio del tratamiento o cuando se aumentó la dosis; pocos pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a las reacciones adversas.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või keskmise raskusega ning ilmnesid ravi alustamise või annuse suurendamise järgselt; üksikud patsiendid katkestasid kliinilise uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.
Spanish: En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel ei ilmne piisavat paranemist, võib annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalse annuseni 4 mg ööpäevas.
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
Estonian: Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).
Spanish: Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar.
Estonian: Ropinirooli manustatakse vahetult enne magamaminekut, kuid annuse võib sisse võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
Estonian: Kui te olete unustanud Adartrel'i võtmata enam kui paaril päeval, küsige oma arstilt nõu ravi taasalustamise kohta.
Spanish: De ahí su utilidad como antiemético en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos de acción central.
Estonian: Sellest tema väärtus antiemeetikumina patsientidel, kes saavad raviks tsentraalse toimega dopamiini agoniste.
Spanish: 1 QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: 1. MIS RAVIM ON ADARTREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Estos síntomas pueden aliviarse aplicando tratamiento con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.
Estonian: Neid sümptomeid aitab leevendada ravi dopamiini antagonistidega (neuroleptikumid või metoklopramiid).
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Spanish: Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación.
Estonian: Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.
Spanish: - - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
Estonian: - te juba saate mingeid teisi ravimeid rahutute jalgade sündroomi raviks.
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Spanish: En este contexto, los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico demuestran que ropinorole tiene un nivel de tolerabilidad y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con una dosis que varía de 0,25 a 4 mg diarios.
Estonian: Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0,25-4 mg/päevas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamise ja/või annuse suurendamise järgselt.
Spanish: En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
Estonian: Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalselt 4 mg-ni üks kord päevas.
Spanish: El ropinirol inalterado y sus metabolitos se excretan fundamentalmente por vía renal.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Estonian: Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Presentar el informe final del estudio clínico (ROR104836), un "estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante 26 semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a 40 semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave."
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
Spanish: Más importancia reviste el que la mayoría de los episodios de aumento causados por ropinirole fueron de trascendencia clínica limitada, ya que por lo general los pacientes no interrumpieron el tratamiento con ropinirole y en la mayoría de los episodios los investigadores no incrementaron la dosis de ropinirole como resultado del mencionado aumento.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.
Spanish: Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día) reveló que ciprofloxacino incrementa la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de acontecimientos adversos.
Estonian: Farmakokineetilisest uuringust (ropinirooliga annuses 2 mg kolm korda päevas) ilmnes, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha relacionado ropinirol con casos poco frecuentes de somnolencia y episodios de sueño repentino (ver sección 4.8), sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLÍSTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL