FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Slovak: 1 spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow rapid.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností straty sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení.
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
English: Bronchospasm
Slovak: Lymfadenopatia
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF)
English: Check with your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
English: How to use Vantobra
Slovak: BEZ Vantobry
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Slovak: Ulcerácia v ústach
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
English: Chest pain Malaise
Slovak: Porucha chuti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
English: Dizziness
Slovak: Nevoľnosť
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
English: Aphonia
Slovak: AMPULKA
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
English: Rash Urticaria Pruritus
Slovak: Somnolencia Strata sluchu Tinnitus
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Slovak: 128 µg/ml počas užívania lieku TOBI, zlepšila funkcia pľúc.
English: Somnolence
Slovak: Svrbenie
English: Anorexia
Slovak: Anorexia Závraty Afónia
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Slovak: - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenej nefrotoxicity a ototoxicity).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Slovak: Tolero nepoužívajte so
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Slovak: V štúdii 12012.101 sa zlepšenie funkcie pľúc FEV1
English: Other inhaled medicines
Slovak: Liekové a iné interakcie
English: Tinnitus
Slovak: Asténia
English: Haemoptysis Epistaxis
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: Page 2/2©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 20.12.2006
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Slovak: Medicinal Oxygen nemá žiadne vedľajšie účinky.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Slovak: Absorbuje sa zo vzduchu do krvi prostredníctvom pľúc (dýchanie).
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Slovak: Kyslík je základný prvok pre živé organizmy.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Slovak: Je dostupný vo forme 15-litrových alebo 50-litrových oceľových tlakových fliaš obsahujúcich stlačený kyslík.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Slovak: K hlavným rizikám, spojeným s používaním tohto lieku, patrí mimovoľné uvoľnenie stlačeného plynu pri nesprávnom použití a zvýšené riziko požiaru spojené s lokalizovanými zvýšenými koncentráciami kyslíka.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Slovak: Kyslík je osvedčený lekársky plyn, ktorý sa používa mnoho rokov, pričom spoločnosť použila informácie z publikovanej literatúry.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Slovak: Tento produkt môžu používať len osoby, ktoré sú vyškolené na používanie stlačeného plynu a príslušného vybavenia.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Slovak: Kyslíková terapia je preto v niektorých prípadoch dôležitá na zabezpečenie primeraného okysličenia tkanív.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Slovak: Spoločnosť poskytla uspokojivé informácie o kvalite a o bezpečnosti lieku v prípade psov, mačiek a koní a o bezpečnosti v prípade ľudí (v kontakte s produktom) a v súvislosti so životným prostredím.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Slovak: Môže sa tiež použiť ako nosný plyn pre iné plyny, ktoré sa používajú na uspanie zvierat.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Slovak: Podáva sa tiež po anestéze na zotavenie.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Slovak: Avšak je známe, že miera doplnenia kyslíka potrebná pre zviera sa mení v závislosti od mnohých faktorov a že primeranú dávku kyslíka použitú počas anestézie pre dané zviera musí určiť ošetrujúci veterinár, a táto dávka musí byť počas anestézie nepretržite sledovaná.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo vonkajšom obale.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Slovak: Medicinal Oxygen obsahuje kyslík získaný z atmosféry (vzduch, ktorý dýchame) ako voľný plyn.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Slovak: Boli predložené ďalšie informácie o prínose doplnenia kyslíka počas anestézie a zotavovania.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Slovak: Literatúra, ktorú predložil uchádzač, podporila odporúčania uvedené v SPC, čo sa týka doplnenia kyslíka počas anestézie a zotavovania v prípade psov, mačiek a koní.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos doplnenia kyslíka počas anestézy a zotavovania v prípade psov, mačiek a koní je väčší ako riziko spojené s jeho používaním.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Slovak: Medicinal Oxygen sa používa na doplnenie kyslíka v prípade psov, mačiek a koní uvedených do anestézy (uspaných) a nedýchajúcich prirodzene.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Slovak: EMEA/CVMP/13211/2007
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Slovak: Santé povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Air Liquide Santé International.
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Medicinal Oxygen Air Liquide Santé v týchto štúdiách?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Slovak: Čo je Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Slovak: Prečo bol Medicinal Oxygen Air Liquide Santé schválený?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Slovak: Na čo sa Medicinal Oxygen Air Liquide Santé používa?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Slovak: Akým spôsobom Medicinal Oxygen Air Liquide Santé účinkuje?
English: Preclinical and clinical safety
Slovak: Predklinická a klinická bezpečnosť
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Slovak: • je karcinogénny u ľudí, ako uvádza IARC (skupina 1),
English: • restrict the indication to the second line use;
Slovak: • obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
English: Overall conclusion
Slovak: Vedecké závery
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie expozície zo 7 na 3 dni, výbor CHMP nepovažuje toto opatrenie za prijateľné, keďže polovica prípadov periodontálnej nekrózy hlásených v období po uvedení na trh sa vyskytla do 3 dní.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Slovak: K dispozícii môžu byť alternatívne metódy (napríklad niekoľko typov lokálnych/regionálnych anestetík, celková anestézia, inhalačný plyn).
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Slovak: • zaviesť kontraindikáciu u detí, gravidných a laktujúcich žien,
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Slovak: Predložená štúdia preukázala nízku, ale merateľnú systémovú hladinu arzénu po dentálnom použití.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že toto riziko je neprijateľné vzhľadom na odhadnutý prínos lieku a existujúce bezpečnejšie alternatívy.
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Slovak: • účinnosť bola vysoká aj v prípade, keď nebolo možné umiestniť liek priamo v kontakte so zubnou dreňou,
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Slovak: Riziko karcinogenity je stanovené na základe lokálneho alebo systémového prechodu arzénu.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Slovak: • oznámenie pokynov na použitie zdravotníckym pracovníkom (prostredníctvom listu určenému zdravotníckym pracovníkom a vzdelávacích materiálov),
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Slovak: Účinnosť lieku je založená na vyššie uvedenej malej perspektívnej nekomparatívnej štúdii z roku 1969, v ktorej sa odhadla účinnosť pri bezbolestnej devitalizácii zubnej drene na 88 % za optimálnych okolností použitia.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
English: The CHMP acknowledges that:
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že:
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Slovak: Rozvrh štúdie a nízky počet účastníkov štúdie neumožnil spoľahlivé posúdenie účinnosti tak, aby sa výsledky mohli porovnať so súčasnou štandardnou liečbou.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Slovak: • bolo hlásených niekoľko prípadov nedostatočného účinku lieku.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že oxid arzenitý:
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Slovak: Na základe týchto pozitívnych výsledkov genotoxicity (klastogenicity) držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali príslušné orgány o potenciálne závažnom vplyve na pomer prínosu a rizika týchto liekov.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti, výbor CHMP poznamenal, že táto krátka štúdia nepotvrdzuje neprítomnosť úniku arzénu, granulómov alebo zníženie hustoty kosti.
English: The CHMP notes that:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že:
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Slovak: Výbor CHMP napokon uviedol, že žiadne vnútroštátne európske ani medzinárodné usmernenie neschvaľuje použitie dentálnej pasty obsahujúcej arzén v klinickej praxi.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Slovak: • monitorovanie a analyzovanie hlásených prípadov vrátane konkrétneho dotazníka na získanie dôkazov o indikácii lieku (použitie druhej línie), uzavretie dutiny a trvanie aplikácie.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že uvádzaná systémová expozícia prehlbuje skoršiu výhradu týkajúcu sa potenciálnej genotoxicity liekov.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Slovak: Ani v prípade najlepšej praxe sa nemôžu vylúčiť nekrotické nežiaduce udalosti vzhľadom na špecifiká dentálnej anatómie alebo náhodný únik.
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Slovak: Podrobná analýza rizík klastogenicity a/alebo aneugenicity, keďže sa uznávajú ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňujú somatické bunky, a teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, ako aj poškodenia plodnosti mužov, keď ovplyvňujú zárodočné bunky.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto požiadali príslušné vnútroštátne orgány o USR v krajinách, kde sú tieto lieky povolené a navrhli:
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie na podporu povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil nové informácie týkajúce sa systémového prechodu arzénu, ktorý sa nedá vylúčiť.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Septodont a A.T.O.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvoril v júni 2013 panel odborníkov, aby charakterizovali riziká a posúdili potrebu potenciálnych zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušný liek.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Slovak: Preskúmalo sa riziko genotoxicity vrátane ľudskej fertility, fetálneho vývinu a karcinogenity indukovanej oxidom arzenitým.
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnutú štúdiu o používaní lieku, výbor CHMP dospel k názoru, že by nebolo eticky prijateľné vystaviť pacientov oxidu arzenitému, v prípade ktorého panel odborníkov dospel k záveru, že sa preukázalo genotoxické, reprotoxické a karcinogénne riziko.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku usúdil, že zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú prijateľné ani vhodné vzhľadom na predložené údaje o genotoxicite a odporúčanie panelu odborníkov.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Slovak: • žiadne usmernenie ku klinickej praxi neschvaľuje používanie dentálnej pasty obsahujúcej arzén,
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Slovak: Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebudú môcť primerane znížiť riziko karcinogenity a závažné nežiaduce reakcie na klinicky prijateľnú úroveň,