FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla), infekcia močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napr. močového mechúra), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sínusitída (zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave saksagliptina u kombinaciji s metforminom (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), infekcija mokraćnih putova (infekcija struktura koje prenose urin kao što je mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i povraćanje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Komboglyze u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. studenoga 2011.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Komboglyze?
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Slovak: Komboglyze účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Komboglyze?
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení saxagliptínom a metformínom podávanými v samostatných tabletách,
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe saksagliptinom i metforminom u obliku zasebnih tableta;
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne okolo 9 %.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Slovak: Ako sa liek Komboglyze používa?
Croatian: Kako se lijek Komboglyze koristi?
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Croatian: Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Komboglyze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Komboglyze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Croatian: Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka.
Slovak: Komboglyze je liek na cukrovku, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Croatian: Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Komboglyze?
Slovak: Účinná látka metformín pôsobí najmä zablokovaním vytvárania glukózy a znížením jej absorpcie v čreve.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako da blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že kombinácia účinných látok lieku Komboglyze, saxagliptínu a metformínu, je účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pacienta.
Croatian: Nekoliko ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazalo je da je kombinacija djelatnih tvari u lijeku Komboglyze, saksagliptin i metformin, djelotvorna u smanjivanju glukoze u krvi bolesnika.
Slovak: Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, pôsobia odlišným spôsobom pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a kontrole cukrovky 2. typu.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Komboglyze, saksagliptin i metformin, djeluju na drukčiji način kako bi pomogle smanjiti razinu glukoze u krvi i kontrolirati dijabetes tipa 2.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 455 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Croatian: • Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s metforminom ili bez njega.
Slovak: • v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi a metformínom.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi terapijom navedenim lijekovima i metforminom.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou kontrolou metformínom podávaným v monoterapii, ktorí začali užívať liek Komboglyze, majú pokračovať v užívaní rovnakej dávky metformínu, akú užívali predtým.
Croatian: Bolesnici u kojih se razina glukoze u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, a koji počinju s uzimanjem lijeka Komboglyze trebaju nastaviti primati istu dozu metformina koju su uzimali.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Komboglyze, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Komboglyze bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa skúmali účinky saxagliptínu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s metformínom v porovnaní buď s placebom alebo iným liekom proti cukrovke (sulfonylmočovinou alebo sitagliptínom) u vyše 4 000 pacientov.
Croatian: • U drugih pet ispitivanja na više od 4000 bolesnika promatrali su se učinci samog saksagliptina ili u kombinaciji s metforminom u usporedbi s placebom ili drugim lijekom za liječenje dijabetesa (sulfonilurejom ili sitagliptinom).
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali účinky saxagliptínu pridaného k metformínu u 160 pacientov.
Croatian: • U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 257 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k metformínu a sulfonylomočovine.
Croatian: • Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i sulfonilureji.
Slovak: Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Croatian: HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Slovak: Komboglyze obsahuje účinné látky saxagliptín a metformín.
Croatian: Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Komboglyze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Komboglyze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Croatian: To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich saxagliptín s metformínom sa hladina HbA1c znížila asi o 0,6 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) s metformínom.
Croatian: Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých nie je hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom používaným v monoterapii,
Croatian: • u bolesnika čije se razine glukoze u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati samo metforminom;
Slovak: Komboglyze boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Croatian: • Ispitivanje na 535 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati samo metforminom pokazalo je da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i smanjenjem od 1,2 postotna boda pri primjeni dapagliflozina i metformina.
Slovak: Komboglyze
Croatian: Razine tvari
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Croatian: • Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali saxagliptín, metformín a sulfonylmočovinu, sa pozorovalo zníženie o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu u pacientov, ktorí namiesto saxagliptínu užívali placebo.
Croatian: Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin, metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su umjesto saksagliptina primali placebo.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Slovak: Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
Croatian: Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2016.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Croatian: U rijetkim slučajevima razvoj inhibitora može nastupiti nakon prvih 50 dana izloženosti te se nastavlja tijekom cijelog života, premda je rizik manje čest.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry Kako primjenjivati Kovaltry
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Kovaltry nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Slovak: • jednu súpravu navenepunkciu
Croatian: • jedan pribor za venepunkciju
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 pojedinačno pakiranje.
Slovak: Inhibícia faktora VIII veľmi časté: (PUP)
Croatian: Inhibicija faktora VIII vrlo često (PUPs) * manje često (PTPs) *
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje tijekom u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Croatian: FVIII:C za lijek Kovaltry može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Croatian: Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Croatian: Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Croatian: Kovaltry se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry.
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Croatian: Ako Kovaltry primjenjujete za prevenciju krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Slovak: dávkovan ie 2 x/týžde ň
Croatian: Ispitivanje doziranje 2 x tjedno
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovak: AUC (IU.h/dl)**
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Slovak: dávkovan ie 3 x/týžde ň
Croatian: Ispitivanje doziranje 3 x tjedno
Slovak: Roztok podávajte do žily počas 2 až 5 minút, pričom dávajte pozor na polohu ihly.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Kovaltry pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Kovaltry po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi pribor za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.