FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera massima tollerata di TOBI Podhaler non è stata stabilita.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama TOBI Podhaler paros dozė nebuvo nustatyta.
Italian: Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4.
Lithuanian: Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje.
Italian: Reazioni avverse specificatamente associate ad un sovradosaggio di TOBI Podhaler non sono state identificate.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, specifiškai susijusių su TOBI Podhaler perdozavimu, nenustatyta.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni.
Lithuanian: Kiekvienas Podhaler inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
Italian: Contenitore delle capsule
Lithuanian: Kapsulės turinys
Italian: Questo antibiotico appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.
Lithuanian: Šis antibiotikas priklauso aminoglikozidais vadinamų antibiotikų grupei.
Italian: Quando l'intera dose (4 capsule) è stata inalata, pulisca il boccaglio con un panno asciutto e pulito.
Lithuanian: Kai įkvėpsite visą dozę (4 kapsules), nuvalykite kandiklį švariu sausu audiniu.
Italian: • Riponga il boccaglio da una parte su una superficie pulita e asciutta.
Lithuanian: • Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
Italian: Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.
Lithuanian: Didesnės kaip 12 µg/ml tobramicino koncentracijos serume susijusios su toksinio vaistinio preparato poveikio pasireiškimu, todėl koncentracijomsi viršijus šią ribą, gydymas turi būti nutrauktas.
Italian: Se ci sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i vantaggi dell'uso continuato di TOBI Podhaler siano superiori ai rischi per il paziente.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo sukelto bronchų spazmo požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio TOBI Podhaler vartojimo nauda pacientui viršija riziką.
Italian: Ripetere, partendo dal punto 5, per le rimanenti tre capsule della dose.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus pradėdami nuo 5-ojo nurodymo ir įkvėpkite miltelių iš likusių trijų tos pačios dozės kapsulių.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: TOBI Podhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus neištirti.
Italian: Inoltre un miglioramento in percentuale del 6% sul FEV1 è stato ottenuto in circa il 30% contro il 36% dei pazienti adulti rispettivamente nel gruppo di TOBI Podhaler e del TOBI soluzione da nebulizzare.
Lithuanian: Be to, procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas 6 % buvo pasiektas maždaug 30 % ir 36 % suaugusių pacientų, atitinkamai, TOBI Podhaler ir purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėse.
Italian: 6 ore.
Lithuanian: 3 metai
Italian: Mentre è stato dimostrato che il volume varia con l'indice di massa corporea (BMI) e la funzione polmonare (come FEV1%previsto), le simulazioni basate su modelli hanno mostrato che le concentrazioni picco (Cmax) e basale (Ctrough) non sono influenzate nettamente con i cambiamenti nel BMI o nella funzione polmonare.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad pasiskirstymo tūris kinta priklausomai nuo kūno masės indekso (KMI) ir plaučių funkcijos (numanomo procentinio FEV1 rodiklio reikšmės), modelių imitavimo tyrimai parodė, kad KMI ar plaučių funkcijos rodiklių pokyčiai reikšmingai neįtakoja didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Ctrough) vaistinio preparato koncentracijos.
Italian: Studi su animali con la tobramicina non hanno indicato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr.
Italian: Si prega di controllare con il medico l'ordine dei medicinali.
Lithuanian: Dėl vaistų vartojimo tvarkos pasitarkite su gydytoju.
Italian: Il campionamento del sangue mediante puntura del dito non è raccomandato a causa del rischio di contaminazione del campione.
Lithuanian: Nerekomenduojama imti kraujo mėginių iš piršto dėl padidėjusios mėginių užteršimo rizikos.
Italian: Tali composti possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti.
Lithuanian: Šios medžiagos gali stiprinti aminoglikozido toksinį poveikį keisdamos antibiotiko koncentracijas serume ir audiniuose.
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Italian: Il programma di sviluppo di fase III del TOBI Podhaler costituito da due studi e 612 pazienti trattati con una diagnosi clinica di FC, confermata dal test quantitativo del cloro nel sudore mediante iontoforesi pilocarpinica o patologia ben caratterizzata che causa mutazioni in ciascun gene regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), o dall'anormale potenziale transepiteliale nasale caratteristico della FC.
Lithuanian: TOBI Podhaler III fazės klinikinių tyrimų programą sudarė du klinikiniai tyrimai ir 612 gydytų pacientų, kuriems nustatyta klinikinė cistinės fibrozės diagnozė, patvirtinta kiekybiniu prakaito chloridų kiekio nustatymu pilokarpino jonoforezės būdu arba būdingos ligą sukeliančios mutacijos kiekviename cistinės fibrozės transmembraninio reguliatoriaus (CFTR) gene nustatymu, arba pakitusio cistinei fibrozei būdingo nosies transepitelinių potencialų skirtumo nustatymu.
Italian: Agisce principalmente interferendo con la sintesi di proteine, causando così l'alterazione della permeabilità della membrana cellulare, la progressiva disgregazione dell'involucro cellulare e l'eventuale morte cellulare.
Lithuanian: Pirmiausia vaistinis preparatas veikia nutraukdamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelių membranos pralaidumas, laipsniškai suardomas ląstelės dangalas ir galiausia sukeliama ląstelės žūtis.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Se è vuota, getti la capsula.
Lithuanian: Jei kapsulė tuščia, ją išmeskite.
Italian: TOBI Podhaler aveva migliorato significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo, come dimostrato dal relativo aumento in percentuale del FEV1 di circa il 13% dopo 28 giorni di trattamento.
Lithuanian: Nustatyta, kad TOBI Podhaler reikšmingai pagerino plaučių funkciją lyginant su placebo poveikiu, vertinant pagal santykinai padidėjusią procentinę numanomo FEV1 rodiklio reikšmę maždaug 13 % po 28 dienų gydymo.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Lithuanian: Tiekiami tokie toliau išvardyti pakuočių dydžiai:
Italian: Inalare profondamente la polvere con una singola continua inalazione.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite miltelius vienu nenutrūkstamu įkvėpimu.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato duomenis skirtingoms pacientų amžiaus grupėms nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Italian: L'uso di TOBI Podhaler in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se i benefici del trattamento si possono considerare superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas kraujo atkosėjimas, TOBI Podhaler reikia skirti arba gydymą tęsti tik tuomet, kai manoma, jog gydymo nauda viršija tolesnio kraujavimo skatinimo riziką.
Italian: La grande maggioranza delle reazioni avverse riportate con TOBI Podhaler sono state lievi o moderate e la gravità non sembra differire tra i cicli o tra l'intero studio e i periodi in trattamento.
Lithuanian: Dauguma vartojant TOBI Podhaler pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo; nenustatyta, kad jų sunkumas skirtųsi skirtingų gydymo ciklų metu ar lyginant visą tyrimo laikotarpį su tais laikotarpiais, kai buvo skiriamas gydymas.
Italian: Eviti che si bagni e lo conservi nella sua custodia.
Lithuanian: Jį laikykite sausą ir saugokite dėkle.
Italian: È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28-giorni di trattamento e di 28-giorni di interruzione.
Lithuanian: Po to vėl pradėsite kitą gydymosi ciklą. Svarbu, kad tęstumėte vaisto vartojimą du kartus per parą kasdien visas 28 gydymo dienas ir kad laikytumėtės gydymosi ciklo, kurio metu 28 dienas vaisto vartojama, o kitas 28 dienas jo nevartojama.
Italian: Altri medicinali e TOBI Podhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir TOBI Podhaler
Italian: • Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare), o tossina botulinica.
Lithuanian: • cholinesterazės inhibitoriai, pavyzdžiui, neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti), arba botulino toksinas.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister (contenitore delle capsule), e devono essere rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje (kapsulių juostelėje), jas reikia išimti tik prieš pat vartojimą.
Italian: La polvere nelle capsule è solo per inalazione.
Lithuanian: Kapsulėse esantys milteliai skirti Jums įkvėpti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TOBI Podhaler in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione polmonare da pseudomonas aeruginosa/colonizzazione nei pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TOBI Podhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie gydymą Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nei pazienti con età <20 anni l'aumento della percentuale del FEV1 rispetto al basale era più ampio: 11,3% per TOBI Podhaler e 6,9% per la soluzione da nebulizzare dopo 3 cicli.
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius buvo <20 metų, procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine reikšme, padidėjo labiau: 11,3 % TOBI Podhaler ir 6,9 % purškiamojo tirpalo vartojusiesiems pacientams po 3 gydymo ciklų.
Italian: Nello studio controllato verso farmaco attivo, la somministrazione di una dose di TOBI Podhaler è stata più veloce con una differenza media di approssimativamente 14 minuti (6 minuti vs. 20 minuti con la soluzione da nebulizzare).
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuoto tyrimo duomenimis, TOBI Podhaler dozės suvartojimas buvo greitesnis; nustatytas vidutinis maždaug 14 minučių skirtumas (6 minutės lyginant su 20 minučių trukme vartojant purškiamojo tirpalo).
Italian: Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Italian: • Perfori la capsula premendo con forza il pulsante blu con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasci il pulsante.
Lithuanian: • Pradurkite kapsulę nykščiu stipriai paspausdami mėlynąjį mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono basate sui tassi di segnalazione dallo studio con controllo attivo.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas pranešimų apie jas dažniu aktyviai kontroliuoto tyrimo metu.
Italian: Le proporzioni di pazienti che hanno richiesto un'ospedalizzazione per eventi respiratori sono state 24,4% con TOBI Podhaler e 22,0% con TOBI soluzione da nebulizzare.
Lithuanian: Pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų, dalis TOBI Podhaler vartojusiųjų grupėje buvo 24,4 %, o purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje - 22,0 %.
Italian: I miglioramenti della funzione polmonare raggiunti durante il primo ciclo di trattamento erano mantenuti durante i due cicli di trattamento seguenti con TOBI Podhaler.
Lithuanian: Pirmojo gydymo ciklo metu pasiektas plaučių funkcijos pagerėjimas išliko ir kitų dviejų gydymo TOBI Podhaler ciklų metu.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza degli studi clinici, gli organismi associati con le infezioni polmonari nella FC si può prevedere che rispondano alla terapia con TOBI Podhaler nel modo seguente:
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis ir (arba) klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtimi, tikimasi, kad su cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijomis susiję mikroorganizmai reaguos į gydymą TOBI Podhaler kaip nurodyta toliau:
Italian: Capsule trasparenti incolori contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con impresso "NVR AVCI" in blu su un lato della capsula ed il logo Novartis in blu impresso sull'altro lato.
Lithuanian: Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti milteliai; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Italian: Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume yra 2 mg/dl ar didesnė, o šlapalo azoto kiekis kraujyje yra 40 mg/dl ar didesnis, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie vaistinio preparato poveikį šiems pacientams nėra sukaupta duomenų, kad būtų galima jiems rekomenduoti koreguoti TOBI Podhaler dozę arba jos nekeisti.
Italian: Quattro pazienti nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler hanno sperimentato una diminuzione significativa dell'udito che è stata transitoria in tre pazienti e persistente in un caso.
Lithuanian: Keturiems TOBI Podhaler vartojusiųjų grupės pacientams reikšmingai susilpnėjo klausa, trims pacientams šis sutrikimas buvo laikinas, o vienu atveju - išliko nuolatiniu.
Italian: • Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.
Lithuanian: • Nespauskite kapsulės pradūrimo mygtuko daugiau kaip vieną kartą vienai kapsulei.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 e "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių ir toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Italian: Le caratteristiche uniche delle infezioni croniche di P. aeruginosa in pazienti affetti da FC, come le condizioni anaerobiche e l'alta frequenza di mutazioni genetiche, potrebbero essere anche fattori importanti per la ridotta sensibilità di P. aeruginosa nei pazienti con FC.
Lithuanian: aeruginosa sukeltos lėtinės infekcijos savybės cistine fibroze sergantiems pacientams, pavyzdžiui, anaerobinių sąlygų susidarymas ir didelis genetinių mutacijų dažnis, taip pat gali būti svarbūs sumažėjusio P.
Italian: Negli studi clinici i pazienti trattati con TOBI Podhaler hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e macrolidi, nessuna evidenza di interazioni farmacologiche con questi medicinali è stata identificata.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems buvo skirtas gydymas TOBI Podhaler, toliau vartojo dornazės alfa, bronchus plečiančių preparatų, įkvepiamųjų kortikosteroidų ir makrolidų; sąveikos su šiais vaistais požymių nenustatyta.
Italian: • Faccia qualche respiro normale lontano dall'inalatore.
Lithuanian: • Keletą kartų normaliai kvėpuokite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Italian: La variabilità nei parametri di farmacocinetica è stata più elevata nell'espettorato rispetto al siero.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių kintamumas buvo didesnis juos vertinant skrepliuose nei serume.
Italian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Lithuanian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italian: Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino.
Italian: È stata osservata una risposta numericamente inferiore nei pazienti di età ≥20 anni: la variazione del FEV1 dal basale osservata nei pazienti con età ≥20 anni era minore (0,3% con TOBI Podhaler e 0,9% con TOBI soluzione da nebulizzare).
Lithuanian: Pacientų, vyresnių kaip 20 metų amžiaus grupėje buvo stebimas statistiškai mažas atsakas: procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės, lyginant su pradine reikšme, pokytis buvo mažesnis pacientams, kurių amžius ≥20 metų (0,3 % TOBI Podhaler ir 0,9 % purškiamojo tirpalo vartojusiems tiriamiesiems).
Italian: La concentrazione serica di tobramicina deve essere monitorata attraverso metodi convalidati.
Lithuanian: Tobramicino koncentracijas serume reikia tirti naudojant tik patvirtintus tyrimo metodus.
Italian: Sulla base del profilo di interazione per la tobramicina in seguito alla somministrazione endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di TOBI Podhaler non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici.
Lithuanian: Remiantis intraveniniu ir aerozolio būdu vartojamo tobramicino sąveikos duomenimis, TOBI Podhaler nerekomenduojama vartoti kartu ir (arba) paeiliui su kitais nefrotoksiškai ar ototoksiškai galinčiais veikti vaistiniais preparatais.
Italian: Se la capsula è forata ma contiene ancora della polvere, posizionarla di nuovo dentro l'inalatore e fare altre due inalazioni dalla capsula.
Lithuanian: Jei kapsulė yra pradurta, tačiau joje dar yra šiek tiek miltelių, įdėkite ją atgal į inhaliatorių ir dar du kartus įkvėpkite miltelių iš šios kapsulės.
Italian: Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
Lithuanian: Kiekviena TOBI Podhaler kapsulė turi būti įkvepiama darant du gilius įkvėpimus su kvėpavimo sulaikymu po kiekvieno ir po to reikia įsitikinti, kad kapsulė liko tuščia.
Italian: La prima dose di TOBI Podhaler deve essere assunta sotto supervisione medica, dopo l'uso di un broncodilatatore se questo fa parte dell'attuale regime per il paziente.
Lithuanian: Pirmąją TOBI Podhaler dozę reikia skirti gydytojui prižiūrint, prieš tai pacientui pavartojus bronchus plečiančio preparato, jei tai yra įprasto paciento vartojamo gydymo dalis.
Italian: La tobramicina è eliminata principalmente dalla circolazione sistemica attraverso la filtrazione glomerulare del composto immodificato.
Lithuanian: Tobramicinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas pirmiausia glomerulų filtracijos būdu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Italian: • Getti le capsule vuote.
Lithuanian: • Visas tuščias kapsules išmeskite.
Italian: La dose raccomandata è di 112 mg di tobramicina (4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 112 mg tobramicino (po keturias 28 mg kapsules), vartojama du kartus per parą 28 dienas.
Italian: Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų, kartais tai gali sukelti klausos netekimą, galvos svaigimą ir inkstų pažeidimą.
Italian: • Rimetta il boccaglio e ripeta i passaggi 8, 9 e 10.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 8, 9 bei 10 veiksmus.
Italian: Per la foratura della capsula, tenere l'inalatore con il boccaglio verso il basso, premere il pulsante con forza con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasciare il pulsante.
Lithuanian: Norėdami pradurti kapsulę, inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn, nykščiu stipriai paspauskite mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Italian: Ispezionare brevemente l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
Lithuanian: Apžiūrėkite inhaliatorių ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas ar nešvarus.
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con TOBI Podhaler.
Lithuanian: Gydymą TOBI Podhaler reikia tęsti ciklais tiek laiko, kiek gydytojas mano, jog gydymas TOBI Podhaler pacientui yra kliniškai naudingas.
Italian: • Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione.
Lithuanian: • Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį inhaliatorių.
Italian: Vedere anche le informazioni riguardanti l'uso precedente o concomitante di aminoglicosidici sistemici e di diuretici nel paragrafo 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyriuje informaciją apie sisteminio poveikio aminoglikozidų ir diuretikų vartojimą paeiliui ar kartu.
Italian: Il medico potrebbe chiedere di usare altri medicinali appropriati prima di prendere TOBI Podhaler.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš įkvepiant TOBI Podhaler vartoti kitų tinkamų vaistų.
Italian: In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma predisponuojančių rizikos veiksnių dėl anksčiau skirto ilgalaikio sisteminio gydymo aminoglikozidu, gali reikėti apsvarstyti ir atlikti inkstų funkcijos bei audiologinius tyrimus prieš pradedant gydymą TOBI Podhaler.
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai vaistinio preparato vartojimo nurodymai, išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Italian: Non usare ciascun inalatore e la sua custodia per più di 1 settimana.
Lithuanian: Vieno inhaliatoriaus ir jo dėklo nenaudokite ilgiau kaip 1 savaitę.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOBI Podhaler e contenuto della confezione
Lithuanian: TOBI Podhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: In generale, la tossicità viene osservata a livelli sistemici di tobramicina più alti di quelli ottenibili con inalazione alla dose clinica raccomandata.
Lithuanian: Apskritai toksinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo didesnė sisteminė tobramicino koncentracija nei susidaranti įkvėpus rekomenduojamą gydomąją vaistinio preparato dozę.
Italian: • Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.
Lithuanian: • Nenurykite TOBI Podhaler kapsulių.
Italian: TOBI Podhaler polvere per inalazione, capsule rigide consiste in una polvere per inalazione da bianca a quasi bianca contenuta in capsule rigide incolori chiare con impresso "NVR AVCI" con inchiostro blu su un lato della capsula ed il logo Novartis impresso in blu sull'altro lato.
Lithuanian: TOBI Podhaler įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) sudaryti iš baltų arba beveik baltų įkvepiamųjų miltelių, kurie yra skaidrioje bespalvėje kietojoje kapsulėje; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali e un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
Lithuanian: TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Italian: La tossicità vestibolare può essere manifestata da vertigini, atassia o capogiri.
Lithuanian: Toksinis poveikis vestibuliniam aparatui gali pasireikšti svaiguliu, ataksija ar galvos svaigimu.
Italian: In studi clinici controllati verso farmaco attivo, tutti i pazienti avevano un'età >6 anni (range 6-66 anni) con un FEV1 % previsto allo screening compreso tra 24% e 76%.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuotuose tyrimuose dalyvavusių visų pacientų amžius buvo >6 metų (svyravo 6-66 metų ribose), jiems atrankos metu nustatytas FEV1 procentinis rodiklis buvo tarp 24 % ir 76 % numanomos normalios reikšmės.
Italian: Dati in differenti gruppi di età
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo skirtingų amžiaus grupių pacientams duomenys