FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be familiar with your warning signs.
Spanish: Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo “Lugares de inyección”.
English: These events have often been transitory.
Spanish: Estas reacciones son a menudo transitorias.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo se desconocen en la actualidad.
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Spanish: Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Spanish: Son medicamentos pertenecientes a la misma clase por lo que se podrían predecir interacciones similares.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición de los pacientes fue de 63,5 semanas.
English: Cmax: ↔* *based on historic controls
Spanish: Cmax: ↔* *basado en controles históricos
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Spanish: La mayor parte de este aumento de la creatinina y la disminución de la TFGe se produjo durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas en comparación a las observadas en adultos.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Spanish: Su médico le administrará un medicamento diferente.
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Spanish: La presencia de V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina a partir de cápsulas duras de 200 mg se estimó en el 93 %.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y la mayor frecuencia observada.
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Spanish: Sin respuesta Fracaso virológico (todos los pacientes)
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Spanish: Se recomienda que Odefsey se tome con alimentos.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Spanish: La exposición sistémica a emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANNEX II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Odefsey o de sus componentes en mujeres embarazadas.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: El 35% de los pacientes estaban en una pauta de tratamiento que no contenía tenofovir disoproxilo fumarato.
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo.
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Odefsey Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Spanish: Estos cambios en los parámetros de seguridad suprarrenal no fueron clínicamente relevantes.
English: Concomitant use where caution is recommended
Spanish: Uso concomitante para el cual se recomienda precaución
English: Co-administration should be used with caution.
Spanish: La administración concomitante debe utilizarse con precaución.
English: What Odefsey is and what it is used for
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza
English: Age, gender and ethnicity
Spanish: Edad, sexo y raza
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
English: Odefsey may interact with other medicines.
Spanish: Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Odefsey .durante el embarazo.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Spanish: Actualmente no se sabe si dichos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica ya que puede ser necesario ajustar la terapia de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
English: b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Spanish: b La diferencia en la tasa de respuesta en la semana 48 es del 1 % (intervalo de confianza del 95 %, -3 % a 6 %) usando una aproximación normal.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Spanish: La proporción de fracasos virológicos fue de 22,2 % (8/36).
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Spanish: Estos aumentos no reflejan un cambio en la tasa real de filtración glomerular (TFG).
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Spanish: Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce.
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y otros medicamentos
English: Cmax, Cmin
Spanish: Cmax, y Cmin
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanzó un promedio de 307 ml/min.
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Spanish: Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH-1 se multiplique.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones, código ATC: J05AR19
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
English: • Use effective contraception while taking Odefsey.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Odefsey.
English: N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Spanish: N/A = no aplicable 1 Este estudio de interacciones ha sido realizado con una dosis superior a la dosis recomendada de rilpivirina hidrocloruro para evaluar el efecto máximo sobre el medicamento administrado de forma concomitante.
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 189,8 mg de lactosa monohidrato.
English: Once you start taking Odefsey, look out for:
Spanish: Una vez que empiece a tomar Odefsey, esté atento a:
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
English: S(+) methadone:
Spanish: S(+) metadona:
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis con Odefsey.
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
Spanish: aumento de transaminasas (AST y/o ALT)1
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Spanish: Los hallazgos en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) en el estudio C213 estuvieron generalmente en consonancia con estos datos (para más detalles, ver sección 5.1).
English: • Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Spanish: • Cualquier medicamento utilizado para tratar el VIH • Cualquier medicamento que contenga:
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Odefsey.
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Spanish: • Si está tomando cualquier medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón (Torsades de Pointes) potencialmente mortal.
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no está asociada a un efecto clínicamente relevante sobre el QTc.
English: Virologic failure and development of resistance
Spanish: Fracaso virológico y aparición de resistencias
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Spanish: El cambio de una pauta basada en TDF a Odefsey puede provocar ligeros aumentos en los parámetros lipídicos.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, acidez gástrica o reflujo ácido como:
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 a la semana 96 entre los grupos de rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Odefsey.
English: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Spanish: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirina a ITT TLOVR = Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas con rilpivirina revelaron un potencial tumorigénico específico para estas especies, pero no se consideran de relevancia para los seres humanos.
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Odefsey se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Spanish: Odefsey puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
English: QT prolonging medicinal products
Spanish: Medicamentos que producen prolongación de QT
English: No virologic data in Week 48 or 96 window
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o la semana 96
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos < 12 años de edad se está investigando.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, libre, esté significativamente aumentada en la insuficiencia moderada.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: En un estudio clínico, rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Odefsey
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro de toxicología nacional, si se dispone.
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Spanish: • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, ya que su médico puede tener que cambiar su dosis de metadona.
English: No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Odefsey en la fertilidad.
English: Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa (en forma de monohidrato), para mayor información consultar el prospecto.
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida hepatitis.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Spanish: No se puede excluir un impacto negativo por mutaciones de ITINN distintas a las enumeradas anteriormente (por ejemplo, mutaciones K103N o L100I como mutaciones únicas), ya que esto no se estudió in vivo en un número suficiente de pacientes.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Spanish: La disminución en la exposición a la fracción libre de rilpivirina (es decir, activa) durante el embarazo en comparación con el posparto fue menos pronunciada que para la exposición total de rilpivirina.
English: Odefsey contains lactose monohydrate.
Spanish: Odefsey contiene lactosa monohidrato.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de todos los componentes de Odefsey en recién nacidos/lactantes, por lo tanto Odefsey no se debe utilizar durante la lactancia.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Spanish: Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey Cómo tomar Odefsey
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Odefsey podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Spanish: ODE = Odefsey a La ventana de la semana 48 fue entre el día 295 y el 378 (ambos incluidos).
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Spanish: Hasta el 30 % de la dosis de emtricitabina puede eliminarse por hemodiálisis.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Spanish: Emtricitabina no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Spanish: Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se logra generalmente en 4 a 5 horas.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Odefsey contains lactose
Spanish: Odefsey contiene lactosa
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Spanish: Sólo los adolescentes más propensos a tener un buen cumplimiento de la terapia antirretroviral deben ser tratados con rilpivirina, ya que un cumplimiento subóptimo puede conducir al desarrollo de resistencias y a la pérdida de opciones de tratamiento en el futuro.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99,7 %, principalmente a la albúmina.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas que contengan:
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [14C]-rilpivirina, un promedio del 85 % y el 6,1 % de la radioactividad se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Odefsey pueden continuar adquiriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Spanish: En este estudio, el perfil de seguridad en pacientes adolescentes fue similar al de los adultos (ver sección 5.1).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben tener en cuenta para cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósidos o nucleótidos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, particularmente hallazgos neurológicos.
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
Spanish: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida; TFV = tenofovir, N/A = no aplicable Los datos se presentan como medias (%CV).
English: The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Spanish: La combinación de ITIAN utilizada con mayor frecuencia junto con rilpivirina fue FTC/TDF (24 sujetos [66,7 %]).