FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir novērots, ka neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādas konstrastvielas var izraisīt endogēnā histamīna izdalīšanos; tāpēc pacientiem, kuriem tiek veiktas diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, pirms šādas procedūras ir jāapsver Ceplene terapijas papildus iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: Ceplene ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa - v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky symptómy.
Latvian: Pacientiem ar 1. - 4. pakāpes toksisku ģeneralizētu dermatītu - 1. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapiju atliek par 48 stundām vai arī līdz brīdim, kamēr ir izzuduši visi simptomi.
Slovak: Ceplene je dostupný v balení so 14 injekčnými liekovkami.
Latvian: Ceplene ir pieejams iepakojumā, kurā ir 14 flakoni.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Latvian: Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehāniskām iekārtām vienu stundu pēc Ceplene injekcijas, jo tā var pazemināt asinsspiedienu, izraisot reiboni, apreibumu un redzes traucējumus.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Latvian: Ārsts paskaidros, kā sagatavot un injicēt IL-2.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Latvian: Jūsu drošībai ir ļoti svarīgi, lai injekcijas laikā Jūs atrastos sēdus (krēslā ar atzveltni) vai guļus stāvoklī.
Slovak: Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.
Latvian: Ja pēc Ceplene lietošanas novērojat smagu asinsspiediena pazemināšanos, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties vai vismaz pirms nākošās Ceplene injekcijas.
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Latvian: Ceplene un IL-2 ievadīšana straujas injekcijas veidā vai ievadīšana asinsvadā, vai arī lielākā devā nekā apstiprināts var pastiprināt ar Ceplene saistītās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Latvian: - 2. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā IL-2 deva ir jāsamazina par 50%, un to var atkal palielināt līdz pilnai devai tikai tādā gadījumā, ja simptomi neparādās atkārtoti.
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā augstas histamīna dihidrohlorīda devas izraisīja toksisku iedarbību mātītei, bet žurku mazuļiem novēroja toksisku iedarbību zīdīšanas periodā (mazāks skaits izdzīvojušo pēcnācēju 21. dienā salīdzinājumā ar laktāciju 4. dienā), taču ne pēc atšķiršanas no mātes.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
Latvian: • Pacienti, kuriem veikta alogēno cilmes šūnu transplantācija.
Slovak: Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.
Latvian: To lieto kopā ar mazas devas Interleikīnu - 2 ( IL-2), kas ir vēl viens līdzeklis, kas palīdz imūnajai sistēmai cīnieties ar tādām slimībām kā vēzis.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity lieku Ceplene.
Latvian: Ceplene kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Suchosť kože
Latvian: • Sausa āda.
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Latvian: • Noteikta veida balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs (eozinofīlija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovak: Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Ceplene nonāk mātes pienā.
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
Latvian: Pacientu ar klīniski smagu infekciju, kurai nepieciešama antibiotiku, pretsēnīšu vai pretvīrusu preparātu lietošana, vai arī kuriem 14 dienu laikā pirms terapijas uzsākšanas tiek pabeigta pretinfekcijas terapija, ārstēšanā ir jāievēro piesardzība, izņemot, ja antibiotiku un pretvīrusu preparātu lietošana ir bijusi profilaktiska.
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
Latvian: Gadījumos, kad tiek novērotas ar Ceplene terapiju saistītas toksiskas reakcijas (piemēram, hipotensija, galvassāpes), injekciju laiku var pagarināt no 5 minūtēm līdz maksimālajam ilgumam 15 minūtes.
Slovak: Počas gravidity.
Latvian: • Grūtniecība.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt izmantot šļirces sūkni, lai regulētu Ceplene injicēšanu.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Latvian: Turpiniet lietošanu atbilstoši norādījumiem.
Slovak: Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre ľudí, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
Latvian: Neklīnisko pētījumu laikā ietekme tika novērota tikai pie zāļu iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielo nozīmi klīniskajā praksē.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti, izņemot nelielu implantēšanās un dzīvotspējīgo augļu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxické udalosti 1. stupňa
Latvian: Pacientiem ar 1. pakāpes toksisku reakciju
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Latvian: Devu tilpumi atkarībā no pacienta ķermeņa masas norādīti 3. tabulā.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Latvian: Histamīna dihidrohlorīds nebija teratogēnisks žurkām un trušiem, lietojot to tādā devā, kas izraisa vairāku simtkārtīgi paaugstinātu sistēmisko iedarbību nekā klīniskā iedarbība.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanās ar Ceplene un IL-2 laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuras bija 30% un vairāk IL-2 un Ceplene terapiju saņēmušo pacientu, (uzskaitītas biežuma samazināšanās secībā) bija: karstuma viļņi, galvassāpes, nogurums, injekcijas vietas granuloma, drudzis un injekcijas vietas eritēma.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
Latvian: Ceplene un IL-2 nozīmē 10 terapijas cikliem: katrs cikls ietver 21 dienas (3 nedēļu) terapiju, kam seko trīs nedēļu vai sešu nedēļu periods bez terapijas.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Latvian: 4. Izlemiet, kur injicēsiet Ceplene.
Slovak: Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
Latvian: 4. - 10. terapijas cikls ar Ceplene un IL-2, tāpat kā 1. tabulā, izņemot ciklu skaitu un atpūtas periodu ilgumu
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Latvian: 2. Injicējiet IL-2 atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Latvian: Bez terapijas (6 nedēļas)
Slovak: Nastavte injekčnú striekačku tak, aby bol hrot ihly nad gumovou zátkou, ale stále v roztoku.
Latvian: Noregulējiet šļirci tā, lai adatas gals atrastos nedaudz virs gumijas aizbāžņa, bet vēl joprojām šķīdumā.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Latvian: Pastāvīgas hipotensijas, galvassāpju, aritmijas, sirdsdarbības, aknu un nieru toksicitātes gadījumā - Ceplene devas injekcijas laiks ir jāpagarina līdz maksimālajam - 15 minūtēm.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Latvian: Ceplene var ievadīt ar ambulatorās infūzijas sūkni vai arī ar kontrolētu manuālu zemādas injekciju, izmantojot šļirci ar taimeri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju..
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Latvian: Ļoti bieži var rasties hipotensija (zems asinsspiediens), kas var izraisīt galvas reiboni un ģībšanu.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
Latvian: Ceplene un IL-2 devu jāievada ar 60 minūšu starplaiku, un šis laiks jāievēro visu terapijas laiku.
Slovak: Liečebné cykly
Latvian: Terapijas cikli
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
Latvian: Abas zāles, IL-2 un Ceplene, injicē divas reizes dienā, ievērojot vismaz 6 stundu starplaiku starp abām injekciju reizēm.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Latvian: Leikocītu skaita izmaiņas - IL-2 devu var samazināt par 20% uz atlikušo terapijas laiku, un ja leikocītu skaita izmaiņas atkārtojas nākamā cikla laikā, ieteicams pastāvīgi samazināt IL-2 devu.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Latvian: Pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem var būt tahikardija un hipotensija 30 - 60 minūtes pēc Ceplene+IL-2 saņemšanas.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ceplene mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, Ceplene injicēt nedrīkst, jo tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Slovak: Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles tieši tā, kā tas Jums nozīmēts.
Slovak: Ako používať Ceplene
Latvian: Kā lietot Ceplene
Slovak: Pozri obrázok 7.
Latvian: Skatīt 7. attēlu.
Slovak: Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
Latvian: Dažādos pētījumos iegūtie rezultāti par histamīna koncentrācijām un FK ir ļoti atšķirīgi, tāpat arī tie ir atšķirīgi parastajās brīvprātīgo un pacientu grupās.
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Latvian: No 13. n līdz 15.n (1. - 21. diena)
Slovak: Nie je známe, či sa histamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai histamīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt Ceplene lietošanu, centieties pirms tam konsultēties ar savu ārstu.
Slovak: Úlohou lieku Ceplene je chrániť lymfocyty, najmä bunky NK a bunky T, ktoré zodpovedajú za zničenie zvyšných leukemických buniek prostredníctvom imunitného systému.
Latvian: Ceplene uzdevums ir aizsargāt limfocītus, konkrēti NK šūnas un T šūnas, kas ir atbildīgas par imūnās sistēmas mediētu atlikušo leikozes šūnu sagraušanu.
Slovak: Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL-2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností (SmPC) lieku pre IL-2 a musia sledovať príslušné liekové interakcie.
Latvian: Lai arī gadījumā, kad Ceplene lieto kopā ar IL-2, devas atšķiras, ārstiem būtu jāskatās arī IL2 zāļu apraksts (ZA) un jāņem vērā attiecīgā zāļu mijiedarbība.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Latvian: 14. Saglabājiet sēdus vai guļus stāvokli 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas.
Slovak: Je známe, že ROS obmedzujú antileukemické účinky aktivátorov lymfocytov, napríklad IL-2, tak, že vyvolajú dysfunkciu a smrť buniek NK a buniek
Latvian: Ir zināms, ka ROS ierobežo limfocītu aktivatoru, piemēram, IL-2, antileikēmisko iedarbību, izraisot funkciju traucējumus un apoptotisku nāvi NK šūnās un T šūnās.
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Latvian: Terapija 1. - 3. ciklā ar Ceplene un IL-2
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
Latvian: - IL-2 lietošanu var pārtraukt uz 24 stundām un tad atsākt, samazinot devu par 20%.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Latvian: Ceplene un IL-2 vienlaicīgā terapija piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar vāji kompensētu sirds funkciju.
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Latvian: Ieteikumus par devām šāda veida 1. pakāpes toksisku reakciju gadījumā skatīt turpmākajās sadaļās.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
Latvian: 12. Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
Latvian: Ceplene/IL-2 ir imūnterapija, kuras mērķis ir izraisīt imūnās sistēmas mediētu atlikušo mieloleikozes šūnu sagraušanu un tādējādi novērst leikozes recidīvu.
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Latvian: Nejaušinātajā, 3. fāzes pētījumā (0201) tika salīdzināta Ceplene+IL-2 terapija ar atteikšanos no jebkādas terapijas 261 pacientam pirmās remisijas fāzē (CR1) un vēl 59 pacientiem sekojošajā remisijas fāzē pēc slimības recidīva (CR>1).
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene.
Latvian: Arī tad, ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet ārstu, ka lietojat Ceplene.
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Slovak: Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju.
Latvian: Saņemiet attīrītās ādas daļu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne ako subkutánna injekcia 1 až 3 minúty pred podaním Ceplene; každá dávka IL-2 je 16400 IU/kg (1 µg/kg).
Latvian: IL-2 ievada divreiz dienā subkutānas injekcijas veidā 1 - 3 minūtes pirms Ceplene ievadīšanas; katra IL-2 deva ir 16 400 SV/kg (1 µg/kg).
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
Latvian: 1 sagatavota šļirce IL-2 injicēšanai (skatīt IL-2 lietošanas instrukciju un ārsta norādes par devu);
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Latvian: Ceplene efektivitāte pacientiem vecākiem par 60 gadiem nav pilnībā pierādīta.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Latvian: No vienas līdz 3 minūtes pēc tam, kad ir pabeigta IL-2 zemādas injekcija, Ceplene ir jāievada lēnas zemādas injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 0,1 ml (0,1 mg histamīna dihidrohlorīda) minūtē.
Slovak: Prestávka (3 týždne)
Latvian: Bez terapijas (3 nedēļas)
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Latvian: Histamīna koncentrācija plazmā bija ļoti atšķirīga un ievērojami augstāka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējie rādītāji attiecīgi 10 un 5 reizes augstāki nekā brīvprātīgajiem).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
Latvian: Novietojiet sagatavotās šļirces ar IL-2, Ceplene un etilspirtā samērcētu tamponu vietā, kur varat tos aizsniegt.
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Latvian: • Sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās (anēmija).
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Latvian: Tā kā IL-2 un Ceplene lieto kopā kombinētās terapijas ietvaros, tiek sniegta informācija par abu zāļu devām.
Slovak: Plazmatické hladiny lieku však neboli ukazovateľom nežiaducich účinkov a účinky presne nekorelovali s expozíciou lieku.
Latvian: Zāļu līmenis plazmā nav nevēlamo blakusparādību prognostisks faktors, un blakusparādības cieši nekorelē ar zāļu iedarbību.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2)
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Latvian: Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām un nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, lai regulētu pH.
Slovak: 1. stupňa.
Latvian: 1. tabula.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Ceplene drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Ceplene alebo o IL-2, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Ceplene vai IL-2, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL-2 sa nachádzajú v časti 3 „Ako používať liek Ceplene".
Latvian: Vispārējo informāciju par Ceplene un IL - 2 devām un lietošanu skatīt 3. punktā „Kā lietot Ceplene".
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Latvian: Terapijas laikā Jums vienmēr ir jālieto IL-2
Slovak: V prípade dospelých pacientov sa uskutočnili 2 klinické štúdie na vyhodnotenie používania lieku Ceplene pri zachovaní remisie.
Latvian: Lai novērtētu Ceplene lietošanu remisijas uzturēšanai pieaugušiem AML pacientiem ir veikti 2 klīniskie pētījumi.
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ar kardiotoksisku vai asinsspiedienu pazeminošu iedarbību lietošana var palielināt Ceplene toksiskumu.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbība traucējumiem bija vērojama sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās pie tādas histamīna koncentrācijas plazmā, kas neizraisīja būtisku asinsspiediena pazemināšanos citiem pacientiem.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
Latvian: Jāizvairās no H1 receptorus bloķējošu antihistamīnu un neiroleptiķu (antipsihotiskie līdzekļi) ar H1 receptoru bloķējošām īpašībām lietošanas, jo var samazināties Ceplene iedarbība.
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme z dostupných údajov
Latvian: reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolí.
Latvian: Ja izmantojat šļirces sūkni, Jums jāiepazīstas ar sūkņa izgatavotāja instrukciju un jāievēro ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Latvian: CR1 pacientiem pēc Ceplene/ IL-2 terapijas saņemšanas salīdzinājumā ar uzturošu terapiju dzīvildzes bez leikozes recidīva mediāna pagarinājās no 291 dienām (9,7 mēneši) līdz 450 dienām (15 mēneši) (ITT, p=0,01, n=261).
Slovak: Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou.
Latvian: Adatai ir jāatrodas zem ādas, bet tā nedrīkst iekļūt zemādas asinsvados.
Slovak: Ceplene s IL-2 pomôže vášmu imunitnému systému bojovať po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe proti zvyšným rakovinovým bunkám.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 palīdzēs imūnajai sistēmai cīnīties ar palikušajām vēža šūnām pēc iepriekš pielietotās vēža ārstēšanas terapijas.