FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
Estonian: • Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
Estonian: CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0-72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 µg/kg või 3 µg/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs 84%).
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Estonian: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu ja tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu tulemused on kokku võetud järgmistes tabelites.
Dutch: Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Estonian: Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: • allergische reactie - de tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte, een jeukende, bultvormige uitslag
Estonian: • allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis Aloxi 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Estonian: Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Estonian: CYP2D6 substraatide halbade ja ulatuslike metaboliseerijate kliinilise farmakokineetika parameetrid ei ole aga oluliselt erinevad.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Dutch: Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen • branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek.
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st • süstekoha kipitus, valu või punetus.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Estonian: 0 - 24 tundi 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van Aloxi bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast Aloxi intravenoosset infusiooni 20 µg /kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 µg/kg intravenoosse boolusannusena.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Daar palonosetron de transittijd in de dikke darm kan verlengen, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute intestinale obstructie na toediening onder controle gehouden te worden.
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või alaägeda soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida.
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Estonian: Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Helsinn Brex Pharmaceuticals Limited.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Estonian: • valu infusioonikohal.
Dutch: 500 microgram palonosetron ongeveer één uur vóór het begin van de chemotherapie oraal toegediend.
Estonian: 500 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse suukaudselt ligikaudu üks tund enne keemiaravi alustamist.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen zodat palonosetron niet gebruikt dient te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad, seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Estonian: Kuigi raske maksakahjustusega patsientidel on palonosetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemi keskmine kokkupuude suurem, ei ole seetõttu vaja annust vähendada.
Dutch: • zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
Estonian: • nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Estonian: Palonosetrooni 10 µg/kg, 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
Estonian: Ligikaudu 74% patsientidest said ka 30 minutit enne keemiaravi ühekordse annuse suukaudset või intravenoosset deksametasooni.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritische uitslag
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die anti-aritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 pehmekapsel.
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Estonian: Neid turustatakse polüamiid/alumiinium/PVC-blistrites, milles on üks või viis kapslit.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Estonian: Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esines palonosetrooni süstelahuse intravenoossel kasutamisel väga harvadel juhtudel (< 1/10 000) ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anaf ülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 µg/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Dutch: Zachte capsule.
Estonian: Pehmekapsel.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-d)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Estonian: • kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla Aloxiga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Estonian: Tabel 1: Ravile reageerinud patsientidea osakaal ravigrupi ja faasi kaupa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aloxi 500 microgram
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aloxi 500 mikrogrammi
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Estonian: Aloxi efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Estonian: • vere või uriini suhkrutaseme tõus
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Estonian: Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Estonian: • nägemishäired või silmaärritus
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud ManteliHaenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-∞) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeen kwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord päevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
Estonian: • südame elektriliste impulsside häired;
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui suukaudse palonosetrooni annuse kasutamisel miinus heakskiidetud intravenoosse ravimvormi kasutamisel saavutatud täieliku ravivastuse määrade vahe kahepoolse 98,3% usaldusvahemiku alampiir oli suurem kui -15%.
Dutch: Palonosetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Estonian: See on väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooniga 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Dutch: glycerol, gezuiverd water, butylhydroxyanisool, gelatine, sorbitol, titaandioxide.
Estonian: puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool, želatiin, sorbitool, titaandioksiid.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord päevas üle päeva 3 annusena 11 munandivähiga patsiendile suurenes plasmakontsentratsioon keskmiselt (± standardhälve) 1. päevast 5. päevani 42 ± 34%.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordse suukaudse annuse 750 mikrogrammi [14C]-palonosetrooni manustamist kuuele tervele uuringus osalejale väljus 85-93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5-8% väljus roojaga.
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Estonian: Aloxit ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Estonian: • Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron alleen in zeer hoge concentraties ijzerkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en herpolarisatie en verlengen de mogelijke duur van de werking.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib ainult väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij een dosis van 500 microgram (161 patiënten in totaal) was de meest opgemerkte bijwerking, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (3,7%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 500 mikrogrammi (kokku 161 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime, mis vähemalt võis olla Aloxiga seotud, oli peavalu (3,7%).
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
Dutch: De centrale onderzoeken zijn niet ontworpen voor het bepalen van de werkzaamheid van palonosetron bij pas na enige tijd optredende misselijkheid en braken.
Estonian: Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksenduse korral.
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt või tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi korral manustati 402 patsiendile palonosetrooni ühekordne annus (3, 10 või 20 mikrogrammi/kg).
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Dutch: De bijwerkingen werden beoordeeld bij pediatrische patiënten die maximaal 4 cycli chemotherapie met palonosetron ontvingen.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati lastel, kellele manustati palonosetrooni kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de Complete Respons in de acute fase van de eerste cyclus chemotherapie, gedefinieerd als geen braken, geen kokhalzen en geen noodmedicatie in de eerste 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritunud palonosetroon moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Estonian: • teatavate maksaensüümide taseme tõus
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Dutch: Aloxi 500 microgram zachte capsules zijn lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte capsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Estonian: Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid on märgistuseta, helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Dutch: Klaring c, l/u/kg Distributievolume c, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Estonian: Jaotusmaht c, d, l/kg a Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Estonian: • Soovitatav annus on üks Aloxi kapsel (500 mikrogrammi).
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40 % wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50 % gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1 % van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Dutch: Er werd geen enkele bijwerking gemeld met een frequentie van >1%.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).