FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Spanish: Ver las preguntas número 5 y 9 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
English: See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Spanish: Ver la pregunta número 5 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
English: Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Spanish: También lea el prospecto de Byetta incluido en el envase de la pluma de Byetta.
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Spanish: • Tire del botón de dosificación hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
English: Also, read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Spanish: También, lea el prospecto de Byetta incluido en el envase de la pluma de Byetta.
English: B.CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Spanish: Dolor abdominal Enfermedad de reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Pancreatitis aguda (ver sección 4.4) Eructo
English: STEP A Check the Pen
Spanish: Compruebe la Pluma
English: Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Spanish: El metacresol puede causar reacciones alérgicas.
English: STEP 1 Check the Pen
Spanish: PASO A. Compruebe la Pluma
English: STORING YOUR BYETTA PEN
Spanish: CONSERVACIÓN DE SU PLUMA DE BYETTA
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Spanish: Botón de dosificación dentro y preparada para reiniciar
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Spanish: Hipoglucemia (con metformina y una sulfonilurea) Hipoglucemia (con una sulfonilurea) Disminución del apetito
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación, ver la pregunta número 9 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
English: Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj a , ver la pregunta número 9 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
English: • Grip pen firmly.
Spanish: • Sujete la pluma firmemente en su mano.
English: • Replace blue pen cap on pen before storage.
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón azul de la pluma antes de guardarla.
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Spanish: Luego, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca en la ventana de dosificación.
English: Frequency of occurrence
Spanish: Frecuencia
English: Other medicines and Byetta
Spanish: Uso de Byetta con otros medicamentos
English: • You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Spanish: • Haya presionado firmemente el botón de inyección hasta que se pare
English: In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata redujo la glucosa sérica en ayunas en 1,3 mmol/l y el placebo en 0,9 mmol/l.
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si tiene dudas.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Spanish: Se debe monitorizar los signos y síntomas de colelitiasis en los pacientes con una pérdida de peso tan rápida.
English: Check Byetta in the cartridge.
Spanish: Compruebe la apariencia de Byetta en el cartucho.
English: • weight decreased
Spanish: • pérdida de peso
English: If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Spanish: Si no es así, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Raramente (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Spanish: No repita la Preparación de la Nueva Pluma para cada uso habitual.
English: A.MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Spanish: • Vuelva a colocar con cuidado la capucha externa de la aguja.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 10 µg dos veces al día
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Spanish: • No guarde la pluma de Byetta con la aguja puesta.
English: • Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Spanish: • Coloque el capuchón a la pluma para protegerla de la luz.
English: What Byetta contains
Spanish: Byetta contiene sodio.
English: • heartburn
Spanish: • hinchazón
English: Cartridge Byetta Liquid
Spanish: Capuchón azul de la pluma Cartucho Líquido de Byetta
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Spanish: • Siga los siguientes pasos para reiniciar su pluma para la próxima inyección: - Presione firmemente el botón de inyección hasta que se pare.
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Spanish: MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (exenatida)
English: In use pen: Store below 25 ºC.
Spanish: En uso Conservar por debajo de 25º C.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Spanish: MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada (exenatida)
English: PUSH & HOLD
Spanish: PRESIONE Y MANTENGA
English: Fasting lipids
Spanish: Estreñimiento Flatulencia
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 5 µg dos veces al día
English: Recap pen to protect from light.
Spanish: Volver a tapar la pluma para protegerla de la luz.
English: STEP 5 Reset the Pen
Spanish: Reinicie la Pluma
English: BYETTA PEN PARTS
Spanish: PARTES DE LA PLUMA DE BYETTA
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Spanish: Por favor, lea también el prospecto de Byetta incluido en el envase.
English: Gastroesophageal reflux disease
Spanish: Somnolencia Trastornos gastrointestinales Obstrucción intestinal Náuseas
English: • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Spanish: • Presione la capucha externa de la aguja, que contiene la aguja, directamente sobre la pluma.
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Spanish: Cada dosis debe ser administrada mediante inyección subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes,
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Spanish: Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Exenatida
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Spanish: Colocar la capucha en la pluma para protegerla de la luz.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Spanish: • Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Spanish: Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada exenatida
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Spanish: Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada exenatida
English: • Pull off outer needle shield.
Spanish: • Retire la capucha externa de la aguja.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: Pruritus, and/ or urticaria
Spanish: Prurito y/o urticaria Edema angioneurótico Trastornos renales y urinarios
English: Dose Knob
Spanish: Fije la Aguja
English: • Attach a new needle.
Spanish: • Ponga una nueva aguja.
English: NN:
Spanish: A.
English: If you stop using Byetta
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Byetta
English: Do not store the pen with the needle attached.
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
English: Manufacturer
Spanish: Etiquet
English: Outer Needle Shield
Spanish: Capucha externa de la aguja
English: Do not store with needle attached.
Spanish: No almacenar con la aguja puesta.
English: This will help prevent leakage of Byetta,
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Byetta
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Dinamarca, y el Estado miembro interesado el Reino Unido.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 23 de marzo de 2006.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 3 de marzo de 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Spanish: Generics Ltd. presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había respetado las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Doxazosina
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 8 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un grave riesgo potencial para la salud pública.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Spanish: Además, se ha demostrado que la estabilidad de la formulación se mantiene en condiciones de conservación extremas, con mantenimiento del rendimiento in vitro.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III del dictamen del CHMP.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el 7 de agosto de 2018 el Estado miembro de referencia, el Reino Unido (UK), puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Perlinring y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el Anexo I del dictamen del CHMP.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Spanish: En resumen, los datos científicos respaldan que el producto genérico y el medicamento de referencia se comportarían de forma similar desde el día 21 hasta el día 28 de uso.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Spanish: La bioequivalencia entre el producto propuesto y el medicamento de referencia se demostró únicamente durante el periodo de 21 días, pero no durante 28 días.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Spanish: El anillo con ENG/EE está indicado como anticonceptivo para mujeres en edad fértil.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideraba que, basándose en la totalidad de los datos disponibles y, en particular, debido a los datos farmacéuticos comparables y al contenido residual similar de EE y ENG, es posible concluir con un grado suficiente de certeza que la bioequivalencia de los medicamentos en investigación y de referencia se mantiene durante el periodo de 28 días.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.