FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Portuguese: Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir e de darunavir, fazendo com que permaneçam mais tempo no corpo.
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de medicamentos coadministrados podem resultar num aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos ou das reações adversas.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml.
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo a A janela da semana 48 é entre o dia 309 e o dia 378 (inclusive) b A janela da semana 144 é entre o dia 967 e o dia 1.050 (inclusive) c Inclui indivíduos que tinham ≥ 50 cópias/ml nas janelas da semana 48 ou 144; indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia; indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso; morte ou falta ou perda de eficácia; e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não se limitam à etravirina, efavirenz, nevirapina e bosentano (ver Tabela 2).
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Portuguese: É tomado com atazanavir ou darunavir (ambos inibidores da protease) e atua como um medicamento potenciador (intensificador) para ajudar a melhorar o efeito destes.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada uma diminuição adicional da dose de rifabutina.
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Portuguese: Pode ser necessário titular-se a dose para a maioria dos medicamentos da classe dos ISRS, quando coadministrados com Tybost.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de cobicistate na fertilidade.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Portuguese: Não é de esperar que cobicistate induza o CYP3A4 ou a P-gp (MDR1).
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate inibe os transportadores P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Portuguese: AGONISTAS BETA INALADOS Salmeterol
English: Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas para a utilização de cobicistate com atazanavir ou darunavir quando utilizados em qualquer outro regime posológico.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, considerando inclusivamente a diminuição da dose, durante a coadministração de Tybost com tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Portuguese: • antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa-1: alfuzosina
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Portuguese: Os medicamentos que são extensivamente metabolizados pelo CYP3A e que apresentam um elevado metabolismo de primeira passagem parecem ser os mais suscetíveis a grandes aumentos da exposição quando coadministrados com cobicistate.
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com dabigatrano é contraindicada.
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de salmeterol estão associadas ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais.
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Portuguese: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
English: • antimycobacterials: rifampicin
Portuguese: • antimicobacterianos: rifampicina
English: If you forget to take Tybost
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tybost
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes:
English: Contraception requirements
Portuguese: Requisitos contracetivos
English: What Tybost looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Tybost e conteúdo da embalagem
English: Contents of the pack and other information What Tybost contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tybost
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Portuguese: Medicamento do estudo interrompido devido a outras razões e ao último ARN VIH-1 disponível < 50 cópias/mle
English: Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Como tal, Tybost não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil recomenda-se que seja coadministrada com Tybost uma dose única de sildenafil não superior a 25 mg em 48 horas, de vardenafil não superior a 2,5 mg em 72 horas ou de tadalafil não superior a 10 mg em 72 horas.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem aumentar quando coadministrados com Tybost, resultando no potencial para um aumento dos acontecimentos adversos geralmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Portuguese: • sedativos/hipnóticos: midazolam administrado por vial oral, triazolam
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (ver secção 2 deste folheto).
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Portuguese: A taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento e a resposta virológica foi definida como a obtenção de uma carga viral não detetável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
English: Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte como é habitual em associação com atazanavir ou darunavir.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de cobicistate não foi estudado.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada durante o rastreio ao nível do ARN VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml ou > 100.000 cópias/ml).
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Portuguese: Quando administrado com cobicistate, a dose diária máxima de itraconazol não deve exceder 200 mg por dia.
English: Percentage of subjects with CD4+ cell count ≤ 200 cells/mm3
Portuguese: Percentagem de indivíduos com contagens de células CD4+ ≤ 200 células/mm3
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Portuguese: Tybost tomado com atazanavir ou com darunavir não deve ser utilizado com outro medicamento antiviral que exija potenciação.
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Portuguese: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Portuguese: As doses de Tybost e do inibidor da protease coadministrado, atazanavir ou darunavir, encontram-se na Tabela 1.
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de cobicistate e atazanavir em mulheres grávidas.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Portuguese: O cobicistate não possui atividade antiviral detetável anti-VIH-1, anti-VHB ou anti-VHC e não antagoniza os efeitos antivirais dos inibidores do VIH.
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Portuguese: Contudo, houve uma percentagem superior de indivíduos no grupo potenciado pelo cobicistate com aumentos da bilirrubina total > 2 x LSN em relação aos do grupo potenciado pelo ritonavir (88,0% versus 80,9%).
English: Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes bloqueadores beta são coadministrados com Tybost.
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Portuguese: • derivados da cravagem: di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Portuguese: Cmin: NC Etinilestradiol: AUC: ↓ 30%
English: • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
Portuguese: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
English: How to take Tybost
Portuguese: Como tomar Tybost
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Cobicistate não deve ser coadministrado com colchicina em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Tybost no período até 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Tybost com alimentos logo que for possível e continuar com o seu esquema de toma normal em associação com atazanavir ou darunavir.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Portuguese: ANTICOAGULANTES Dabigatrano
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Tybost e atazanavir ou darunavir pode diminuir o êxito de tratamentos futuros receitados pelo seu médico.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico da metadona.
English: thioridazine, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Portuguese: tioridazina, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Portuguese: A administração de darunavir com uma dose baixa de ritonavir pode ser considerada uma alternativa.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido uma doença renal, ou se as análises revelaram problemas com os seus rins.
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Portuguese: Registou-se um aumento > 3 x LSN da alanina aminotransferase ou do aspartato aminotransferase em 12,8% dos indivíduos no grupo potenciado pelo cobicistate e em 9,0% no grupo potenciado pelo ritonavir.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Portuguese: Sabia-se que os vírus eram sensíveis ao atazanavir, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato no início do estudo.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração com Tybost.
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Portuguese: O cobicistate é um fraco inibidor do CYP2D6 e é metabolizado, em menor grau, pelo CYP2D6.
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Portuguese: • sildenafil e vardenafil, medicamentos utilizados para tratar a impotência e tadalafil, um medicamento utilizado para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Portuguese: A farmacocinética de cobicistate em indivíduos pediátricos não foi estabelecida.
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
Portuguese: Coadministração de Tybost e medicamentos antirretrovirais Tybost deve ser coadministrado com atazanavir 300 mg uma vez por dia ou com darunavir 800 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos sobre o efeito de cobicistate na fertilidade.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos Cetoconazol
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Portuguese: Outros tipos de medicamentos: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, medicamentos utilizados para tratar infeções por fungos
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) Macrogol 3350 (E1521)
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Portuguese: Para medicamentos metabolizados pelo CYP3A, estas concentrações plasmáticas mais elevadas podem potencialmente levar a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais (ver secção 4.3).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Portuguese: Maraviroc é um substrato do CYP3A e a sua concentração plasmática aumenta quando coadministrado com inibidores potentes do CYP3A.
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Portuguese: Após a administração oral de cobicistate com alimentos a indivíduos com infeção pelo VIH-1, observaram-se concentrações plasmáticas máximas 4 horas após a dose para o cobicistate.
English: HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG Co-A REDUTASE Fluvastatina
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Portuguese: -2,2% (95% IC = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% IC = -8,7%, 4,5%)
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A devido à potencial perda de efeito terapêutico.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Tybost não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração com dabigatrano etexilato, um substrato da glicoproteína-P (P-gp), é contraindicada (ver secção 4.5).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Portuguese: A coadministração de Tybost e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Portuguese: Quando administrado cetoconazol com Tybost, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Portuguese: Tybost comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, redondos, biconvexos, gravados num lado com “GSI” e de face lisa no outro lado do comprimido.
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Portuguese: Alguns doentes descreveram tonturas quando tomaram Tybost com atazanavir ou darunavir.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais.
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Portuguese: Recomenda-se iniciar com a dose mais baixa recomendada de rosuvastatina e titular com base na resposta clínica em simultâneo com monitorização de segurança (p. ex., miopatia).
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não se limitam ao itraconazol, cetoconazol e voriconazol (ver Tabela 2).
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Portuguese: • claritromicina e rifabutina, medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose
English: (dyspepsia), feeling bloated, wind (flatulence)
Portuguese: (dispepsia), sensação de enfartamento, gases (flatulência)
English: Each tablet contains 59 micrograms sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Portuguese: Cada comprimido contém 59 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
English: Tybost [Outer packaging only]
Portuguese: Tybost [Apenas no acondicionamento secundário]
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Portuguese: • inibidores da HMG Co-A redutase: lovastatina, sinvastatina
English: Cmin: NC Cobicistat:
Portuguese: Cmin: NC Cobicistate:
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Portuguese: O efeito do cobicistate na creatinina sérica e na eGRF em doentes que mudaram do ritonavir para o cobicistate no estudo GS-US-236-0118 foi consistente com o efeito nos doentes sem experiência terapêutica prévia no estudo GS-US-216-0114.
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Portuguese: Ao contrário do ritonavir, o cobicistate não é um indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou da UGT1A1.
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Portuguese: A coadministração com Tybost pode aumentar as concentrações plasmáticas de dabigatrano com efeitos semelhantes aos observados com outros inibidores fortes da P-gp.
English: Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from Study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas relacionadas ao atazanavir potenciado pelo cobicistate durante as 144 semanas de experiência proveniente do estudo clínico GS-US-216-0114, estão indicadas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de salmeterol e Tybost não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Portuguese: Dióxido de silício Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do doente e um ajuste posológico da metformina em doentes a tomar Tybost.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Portuguese: É necessário tomarem-se precauções e recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Portuguese: A redução substancial da exposição ao darunavir pode resultar em falência virológica e num risco acrescido de transmissão vertical da infeção pelo VIH.