FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell'organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.
English: Before using the pre-filled syringes:
Italian: Prima di usare la siringa preriempita:
English: If you use more Ilumetri than you should
Italian: Se usa più di Ilumetri di quanto deve
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Italian: Se al paziente è stato somministrato un vaccino virale vivo o batterico, si consiglia di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab.
English: Interactions with cytochrome p450
Italian: Interazioni con il citocromo p450
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Italian: Ilumetri, può potenzialmente aumentare il rischio di infezione (vedere paragrafo 4.8).
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Italian: Sono stati valutati in totale 1.768 pazienti (705 pazienti trattati con 100 mg, 708 pazienti con 200 mg e 355 pazienti trattati con placebo).
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Italian: I pazienti che ricevono Ilumetri devono essere attentamente monitorati per controllare i segni e i sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad/EXP.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Italian: Ecco come appare la siringa preriempita di Ilumetri:
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Italian: I risultati di uno studio d'interazione farmaco-farmaco condotto in soggetti affetti da psoriasi a placche ha suggerito che tildrakizumab non aveva un effetto clinicamente rilevante su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Italian: • Lasciare la siringa preriempita nella confezione di Ilumetri (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali complessive degli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 erano coerenti con le singole sperimentazioni.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri Non usi Ilumetri:
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Italian: a Risposta a lungo termine in pazienti che erano responder (avevano raggiunto almeno PASI 75) a tildrakizumab alla settimana 28. b Nessuna imputazione per dati mancanti.
English: What Ilumetri is and what it is used for
Italian: Cos'è Ilumetri e a cosa serve
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL PRODOTTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Italian: • Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per maggiori informazioni sul medicinale.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Italian: valori p calcolati utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per peso corporeo (≤90 kg, >90 kg) ed esposizione pregressa a terapia biologica per la psoriasi (sì/no).
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Italian: L'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) medio al basale variava da 13,0 a 14,8.
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Italian: • Togliere interamente l'ago dalla pelle prima di rilasciare lo stantuffo blu.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Italian: Ilumetri non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è colpita da psoriasi a placche o è sensibile, contusa, arrossata, dura, spessa o squamosa.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata.
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Italian: Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Italian: I pazienti trattati con Ilumetri non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Italian: I dati tossicologici disponibili nelle scimmie cynomolgus hanno mostrato livelli trascurabili di Ilumetri nel latte a 28 giorni dalla nascita (vedere paragrafo 5.3).
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Italian: Punteggio DLQI 0 o 1 (%)
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Italian: • Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti immediatamente dopo l'uso e prima di iniettare una seconda siringa.
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nel punto di iniezione prescelto.
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Italian: - NON togliere la protezione dell'ago finché non si è pronti all'iniezione.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete sulla somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Italian: Si deve spiegare ai pazienti di iniettare tutto il contenuto di Ilumetri secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ilumetri durante la gravidanza.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per controllare qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e per somministrare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di rimanere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Italian: Il mantenimento e la persistenza nel tempo della risposta PASI 90 sono presentati nella Figura 1.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Italian: Alla settimana 12 e nel confronto tra studi, a tildrakizumab si associava un miglioramento statisticamente significativo degli indici di qualità di vita correlata alla salute, valutata con il DLQI (Tabella 2).
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell'infezione.
English: • After inserting the needle, let go of the skin gently.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, rilasciare delicatamente la pelle.
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Italian: Le vie metaboliche delle piccole molecole (ad es. enzimi CYP450, glucuronosiltransferasi) non contribuiscono alla sua clearance.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Italian: Nei pazienti con determinate caratteristiche (e.g. alto carico di malattia, peso corporeo ≥ 90 kg) 200 mg possono offrire una maggiore efficacia.
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Italian: Dopo dosi ripetute somministrate a scimmie cynomolgus gravide, le concentrazioni sieriche erano quantificabili nel feto, ma studi di tossicità sul feto non hanno rivelato alcun effetto indesiderato.
English: † p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
Italian: † p≤0,001 rispetto a placebo; ‡ p≤0,001 rispetto a etanercept; ¥ p≤0,05 rispetto a etanercept.
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Italian: • Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere il cappuccio copriago come indicato e eliminarlo.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l'assunzione di Ilumetri.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Italian: Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non lo refrigeri nuovamente.
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Italian: - Controllare la data di scadenza sulla confezione e sulla siringa preriempita e eliminarla se la data è stata oltrepassata.
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Italian: Una volta estratte dal frigorifero e conservate a queste condizioni, eliminarle dopo 30 giorni o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Italian: Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Italian: Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 16 settimane con un regime clinico di 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane, con un accumulo di 1,1 volte nell'esposizione fra la settimana 1 e la settimana 12, indipendentemente dalla dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilità, come gli organi riproduttivi, la durata del ciclo mestruale e/o gli ormoni nelle scimmie cynomolgus di sesso maschile e femminile a cui era stato somministrato tildrakizumab a dosi 100 volte superiori all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata in base all'AUC.
English: Look out for infections and allergic reactions
Italian: Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Italian: I valori di clearance variano da 2,04 a 2,52 mL/giorno/kg e l'emivita era pari a 23,4 giorni (23% CV) nei soggetti con psoriasi a placche.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Italian: Il mantenimento della risposta negli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 è presentato nella Tabella 3.
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Italian: Nello studio con comparatore attivo (reSURFACE2), i pazienti sono stati randomizzati anche a ricevere etanercept 50 mg 2 volte a settimana per 12 settimane e successivamente una volta a settimana fino a 28 settimane.
English: sucrose and water for injections.
Italian: saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - Gastroenterite - Nausea - Diarrea - Dolore in corrispondenza del sito di iniezione - Mal di schiena
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Italian: o Dopo aver rilasciato lo stantuffo blu, il dispositivo di sicurezza ritira l'ago all'interno della protezione.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Italian: Interrompa immediatamente l'uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere 4.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Italian: Non è stato notato alcun effetto dannoso nei neonati in caso di esposizione della madre a una dose 9 volte superiore all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata .
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro di tipo I con ago 29G x ½” in acciaio inossidabile, protetta da una protezione per ago rigida di polipropilene con laminazione in fluoropolimero, tappo a stantuffo, montati in un dispositivo di sicurezza passivo.
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Italian: Gli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno valutato le variazioni rispetto al basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 e 2) PGA pari a “0” (azzerato) o “1” (minimo), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilumetri (vedere paragrafo 4.4).
English: A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Italian: Sull'imballaggio è presente uno spazio per registrare la data di rimozione dal frigorifero.
English: Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Italian: Riassunto dei tassi di risposta negli Studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Italian: PREPARAZIONE Estrarre la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l'uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.
English: EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Italian: EU/1/18/1323/002 2 siringhe preriempite
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Italian: Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nelle scimmie, non è stato osservato alcun aumento correlato nelle interruzioni di gravidanza a esposizioni fino a 85 volte oltre quella prevista nell'uomo alla dose raccomandata.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Italian: Confezione di 1 siringa preriempita o 2 siringhe preriempite.
English: PRODUCT DESCRIPTION
Italian: DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k che si lega specificatamente alla subunità proteica p19 della citochina 23 (IL-23) senza legarsi al recettore IL-12 e inibendone l'interazione con il recettore specifico IL-23.
English: Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Italian: Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: • Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Italian: Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età non aveva un'influenza clinicamente significativa sulla clearance di tildrakizumab nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata rilevata una quantità trascurabile di prodotto secreto nel latte materno.