FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Greek: Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: 4,5/3,8 ans
Greek: 4,5/3,8 χρόνια
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
French: 3 ans‡
Greek: 3 χρόνια‡
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Greek: Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Greek: Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Greek: Μέχρι 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Greek: Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Greek: Συστάσεις για την άμβλυνση των κινδύνων αυτών μέσω της απαραίτητης συμβουλευτικής, παρακολούθησης και αντιμετώπισης του ασθενούς.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2018
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Greek: Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή
French: Durée de l'extension
Greek: Διάρκεια επέκτασης
French: LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées.
Greek: Το LEMTRADA δεν θεραπεύει την ΠΣ αλλά μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των υποτροπών.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Greek: Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στη συνέχεια, αλλά δε μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πχ 3 και 4 έτη μετά από τις επιπλέον συνεδρίες) γιατί πολλοί ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη πριν να φτάσουν σε αυτά τα χρονικά σημεία.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 4 ώρες περίπου.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Greek: Η πρόσθετη παρακολούθηση παρείχε δεδομένα για ένα διάμεσο διάστημα 4,8 ετών (μέγιστο 6,7).
French: Peu fréquents
Greek: Όχι Συχνές
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Greek: Να χορηγείται εντός 8 ωρών μετά την αραίωση.
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Greek: Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Greek: Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης.
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Greek: Μέση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας για την ΠΣ (χρήση ≥1 φαρμάκου)
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LEMTRADA 6.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Greek: Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Greek: Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλους διαλύτες.
French: Suivi des patients
Greek: Παρακολούθηση ασθενών
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Greek: Για να κατανοήσετε καλύτερα τη διάρκεια των αποτελεσμάτων της αγωγής και τη διάρκεια της απαιτούμενης παρακολούθησης, παρακαλούμε ν' ανατρέξετε στο παρακάτω διάγραμμα.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε.
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Greek: Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες.
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Greek: Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Greek: Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου ανάλυσης.
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε ότι η αρτηριακή πίεση και/ή η καρδιακή συχνότητα ήταν προσωρινά μη φυσιολογική κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
French: LEMTRADA peut entraîner différents types de troubles thyroïdiens, notamment :
Greek: Το LEMTRADA ενδέχεται να προκαλέσει διάφορους τύπους διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, περιλαμβάνοντας:
French: 2/1,6 ans
Greek: 2/1,6 χρόνια
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Greek: Πληροφορίες για την προετοιμασία της χορήγησης του LEMTRADA και την παρακολούθηση των ασθενών
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τον Οδηγό Επαγγελματιών Υγείας για το LEMTRADA ή διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Greek: Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων CD3+ και CD4+ αυξάνονται πιο αργά προς το φυσιολογικό, αλλά γενικά δεν επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέχρι τους 12 μήνες μετά την αγωγή.
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της αλεμτουζουμάμπης.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Greek: Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
French: En effet, un trouble thyroïdien non traité peut être nocif pour l'enfant avant ou après sa naissance.
Greek: Η ύπαρξη μιας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος σας πριν ή μετά τη γέννηση.
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Greek: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί με 1 φιαλίδιο.
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Greek: Άλλα φάρμακα και LEMTRADA
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα τέτοιο φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σάς ζητήσει να διακόψετε αυτό το φάρμακο προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί δεν θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ημέρα με άλλη προγραμματισμένη δόση.
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
Greek: • Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
French: 1,5/1,3 ans
Greek: 1,5/1,3 χρόνια
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Greek: Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
French: Pendant votre cycle de traitement et les 4 mois suivants, LEMTRADA sera probablement présent dans votre organisme.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το LEMTRADA 3.
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων κυμάνθηκε από λιγότερο από 24 ώρες έως 2 μήνες μετά από την έγχυση του LEMTRADA.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
Greek: Αφού λάβετε το LEMTRADA, θα πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι μπορούν να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν άμεσα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβείς για το βρέφος (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - αυτοάνοσες παθήσεις).
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα με pH 7,0 - 7,4.
French: • polysorbate 80 (E433)
Greek: • πολυσορβικό 80 (E433)
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
Greek: Συνεπώς, ανεξάρτητα από την κατάσταση των αντισωμάτων anti-TPO πριν από την αγωγή, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητη ενέργεια από τον θυρεοειδή και πρέπει να κάνουν περιοδικά όλες τις εξετάσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αλεμτουζουμάμπη.
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Το LEMTRADA θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Greek: • Προηγούμενος διαγνωσθείς καρκίνος Εάν έχετε διαγνωστεί με καρκίνο στο παρελθόν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γι' αυτό.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Greek: Η αναφερόμενη θρομβοπενία εμφανίστηκε εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση (σε αντίθεση με την ITP).
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Greek: Πώς θα χορηγείται το LEMTRADA 4.
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Greek: Πληροφορίες από τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης πριν την άδεια κυκλοφορίας του LEMTRADA στην αγορά πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας δοθεί το LEMTRADA.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Greek: Όχι συχνά, ασθενείς εμφάνισαν αυτοάνοσες καταστάσεις που εμπλέκουν τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Greek: Αυτές οι επιπλέον συνεδρίες μπορεί να χορηγηθούν δώδεκα μήνες ή περισσότερο μετά τις προηγούμενες αγωγές.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του 2.
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις σοβαρής μορφής στην έγχυση, η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Greek: • ρήξη στις καρωτιδικές ή σπονδυλικές αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία που αιματώνουν τον εγκέφαλο)
French: De nombreux patients ressentent des effets indésirables pendant la perfusion de LEMTRADA ou dans les 24 heures qui suivent, certains d'entre eux, comme par exemple des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Greek: Πολλοί ασθενείς εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης με LEMTRADA ή εντός 24 ωρών μετά από αυτήν και ορισμένες από αυτές, για παράδειγμα η ζάλη, θα μπορούσε να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Les patients et les médecins doivent connaître le risque de troubles auto-immuns tardifs survenant après la période de surveillance de 48 mois.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με την ενδεχόμενη μεταγενέστερη εμφάνιση αυτοάνοσων διαταραχών μετά την περίοδο παρακολούθησης των 48 μηνών.
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Greek: Η νόσος του θυρεοειδή (βλ. παράγραφο 4.4 Θυρεοειδικές διαταραχές) συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για τις γυναίκες που είναι έγκυες.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα από τον θυρεοειδή αντιμετωπίστηκαν με συμβατική ιατρική θεραπεία, ωστόσο, κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C.
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτοανοσία θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Greek: Εκτός από το LEMTRADA, υπάρχουν και άλλες αγωγές (περιλαμβανομένων εκείνων για ΠΣ ή για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων), οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα και άρα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις.