FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP 2D6.
French: Le Prozac est actuellement approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie chez les adultes.
Swedish: Prozac är för närvarande godkänt för behandling av egentliga depressionssepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
French: Néanmoins, les informations relatives au produit ont été complétées par des mises en garde appropriées afin d'avertir les médecins et les parents de la nécessité de surveiller les patients afin de détecter toute apparition de ces signes.
Swedish: Produktinformationen har emellertid förstärkts med lämpliga varningar som informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på dessa händelser.
French: Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.
Swedish: I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas och en profylaktisk studie för att förhindra återfall) har ingen effekt visats.
French: Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.
Swedish: Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
French: Mode d'administration - Avalez les gélules avec un verre d'eau.
Swedish: • Svälj kapslarna med lite vatten.
French: Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Swedish: Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
French: Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Swedish: Några fall beror sannolikt på otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon.
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Swedish: Mani: Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i anamnesen.
French: Les études cliniques sur les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents ont permis d'observer un effet modéré, mais positif, comparable à celui observé chez les adultes.
Swedish: Vid kliniska studier på barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder påvisades en blygsam men positiv effekt, jämförbar med vad som har konstaterats hos vuxna.
French: Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
Swedish: Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
French: La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.
Swedish: Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.
Swedish: Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader.
French: L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med doser större än 20 mg per dag är ringa.
French: Si vous arrêtez de prendre (Nom de fantaisie)®
Swedish: Om du slutar att ta (Läkemedelsnamn)
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att det var svårt att bedöma effekten av den markerade toxicitet som iakttagits hos unga djur såväl som vilken relevans dessa data har för barn och ungdomar.
French: Remarque: la présente information sur le produit correspond à celle qui a été annexée à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, et relative aux médicaments contenant de la fluoxétine.
Swedish: : Det är denna produktinformation som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 för läkemedel som innehåller fluoxetin.
French: En ce qui concerne le risque suicidaire, le CHMP a estimé que la mise en garde actuelle dans les informations relatives au produit informait déjà les médecins et les parents sur la nécessité de surveiller attentivement les patients afin de détecter toute apparition de comportement suicidaire, d'autodestruction ou d'hostilité, en particulier au début du traitement.
Swedish: Med avseende på suicidrisk kom CHMP fram till att den varning som för närvarande ingår i produktinformationen redan informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas noggrant med avseende på suicidala beteenden, självskador eller fientlighet, särskilt i början av behandlingen.
French: - Faites en sorte de ne jamais manquer de médicaments.
Swedish: • Se till att du alltid har medicin hemma.
French: Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/j a été augmentée à 20 mg/j au bout d'une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu'à 40 mg/j étant facultative dans une étude.
Swedish: I två studier (HCJE och TADS) höjdes initialdosen 10 mg/d till 20 mg/d efter en vecka med möjlighet till en ytterligare höjning till 40 mg/d i en studie.
French: Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
French: Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.
Swedish: Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
French: Pour plus d'information, lire la notice.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
Swedish: Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara verkningsmekanismen.
French: La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.
Swedish: Fluoxetins säkerhet vid kronisk behandling längre än 19 veckor har inte systematiskt utvärderats.
French: L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite).
Swedish: Effekten av fluoxetin i dessa studier kan bero på att patientpopulationen var selekterad (inget spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och kvarstående depression trots betydande vårdinsatser).
French: Suède : Fontex
Swedish: Sverige: Fontex
French: Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Swedish: Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/mani.
French: La fluoxétine est bien absorbée après administration orale.
Swedish: Fluoxetin absorberas väl från mag-tarmkanalen efter oral administrering.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare.
French: Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än 9 veckor.
French: - Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste.
Swedish: • Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist.
French: Episodes dépressifs majeurs
Swedish: Egentliga depressioner
French: Cardiopathie : Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle.
Swedish: Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
French: Enfants de faible poids : En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques).
Swedish: Barn med låg kroppsvikt: På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
French: • le TAMM s'est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d'approfondir l'étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d'envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig att genomföra ytterligare prekliniska studier för att ytterligare utforska mekanismen bakom de effekter på könsutveckling, testikulär toxicitet och emotionella beteenden som iakttagits hos råttor och att diskutera huruvida resultatet av dessa studier innebär att uppföljningsåtgärder är nödvändiga.
French: La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Swedish: Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant övervakas.
French: Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.
Swedish: Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke-selektiv MAO-hämmare.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration.
Swedish: Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i flera veckor.
French: Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Swedish: Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
French: La réalisation d'une étude clinique portant sur le comportement émotionnel présente plusieurs problèmes liés à la définition et à la mesure des résultats (comportement émotionnel) et liés à l'identification d'un groupe témoin adéquat.
Swedish: Med avseende på emotionella beteenden så inkluderar svårigheterna att genomföra en klinisk studie problem som har att göra med svårigheter att definiera och mäta resultatvariabeln (emotionellt beteende) och svårigheter att identifiera en adekvat kontrollgrupp.
French: - Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
Swedish: • tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre.
French: Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé.
Swedish: Om behandling med fluoxetin bedöms nödvändig bör avbrytande av amningen övervägas.
French: Dans l'une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
Swedish: I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
French: Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui.
Swedish: Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Swedish: Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter 4-5 veckor.
French: Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être ré-évaluée.
Swedish: Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
French: Perte de poids : Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Swedish: Viktnedgång: Viktnedgång kan inträffa hos patienter som får fluoxetin, och denna är i regel proportionell mot kroppsvikten vid början av behandlingen.
French: Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction.
Swedish: Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
French: En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 9 veckor bör behandlingen omprövas.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
French: • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutandet för Prozac med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: Les TAMM se sont engagés à transmettre dès que possible ce protocole à l'EMR.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att ställa detta protokoll till referensmedlemsstatens förfogande så snart som de får tillgång till det.
French: En ce qui concerne la toxicité testiculaire, des effets ont été observés sur des jeunes rats, ainsi que d'autres signes cliniques de toxicité à une dose dépassant la dose tolérée maximale et à un niveau d'exposition intolérable chez les humains.
Swedish: Med avseende på testikulär toxicitet observerades effekter hos unga råttor i anslutning till andra kliniska tecken på toxicitet (vid en dos som översteg högsta tolererad dos) och vid en exponeringsnivå som inte skulle tolereras kroniskt hos människor.
French: La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.
Swedish: Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera läkemedel kan vara involverade.
French: Relation effet-dose : Dans les études à dose fixe chez des patients souffrant d'épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie qui n'évoque aucun avantage en terme d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.
Swedish: Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer att ge någon ökad effekt.
French: Dans une étude de toxicologie chez l'animale juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez des jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversibles, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité.
Swedish: I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet.
French: Le CHMP a estimé que l'estimation des données sur la fluoxétine avait montré que ce produit était efficace chez les enfants et les adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères.
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
French: Les autres composants à l'intérieur de la solution buvable sont : acide benzoïque, saccharose, glycérol, arôme de menthe (contenant 0.23 % d'alcool), eau purifiée.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % alkohol) och renat vatten.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent qu'avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att barn har dubbelt så höga serumkoncentrationer som ungdomar vid liknande dosering.
French: Trouble Obsessionnel Compulsif : Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo.
Swedish: Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
French: Les données précliniques disponibles sur la croissance semblent indiquer un déficit de croissance et de développement osseux chez les jeunes rongeurs exposés à la fluoxétine.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data om tillväxt tyder på försämrad utveckling/tillväxt av ben hos unga gnagare som exponerats för fluoxetin.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
French: Dans cette étude, la fluoxétine sera administrée aux rats CD du 33e jour postnatal au 62e jour postnatal avec évaluations par test du labyrinthe en croix surélevé, test de nage forcée et test d'inhibition par pré-stimulation, une fois pendant le traitement et 2 mois après le traitement.
Swedish: I denna studie skulle fluoxetin administreras till Sprague Dawley-råttor från dag 33 efter födseln till dag 62 efter födseln med utvärderingar av förhöjd "zero maze", påtvingat simtest och s.k. "prepulse inhibition test" en gång under behandling och 2 månader efter behandling.
French: En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
French: Le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents a été considéré comme favorable.
Swedish: Förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av depression hos barn och ungdomar i detta tillstånd bedöms som gynnsamt.
French: - N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin,
Swedish: • Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre.
French: Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement.
Swedish: Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling.
French: La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas ej av födointag.
French: Oxyde de fer noir (E172).
Swedish: Svart järnoxid (E172)
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo.
Swedish: I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
French: Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.
Swedish: I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.
French: Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Swedish: Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.
French: La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40l/kg).
Swedish: Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning (distributionsvolym: 20-40 l/kg).
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
French: Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Swedish: Av dessa var 17 % i fluoxetingruppen och 12 % i placebogruppen allvarliga.
French: Grossesse : Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
French: • le CHMP a estimé que la fluoxétine était efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans minimum pour l'indication d'épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères, si la dépression ne répondait pas à 4 à 6 séances de psychothérapie.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des cloques ou à peler.
Swedish: • Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd och det därefter bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar.
French: La gélule est composée de gélatine, bleu patenté V (E 131), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, patentblått V (E131), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).