FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Croatian: Dodatak V Raspored primjene sporazuma
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Finnish: Responderiarvo viikolla 8.
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Finnish: Kasvu ja kehitys
Croatian: Rast i razvoj
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Croatian: Sialanar se ne smije primjenjivati ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati").
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: • antikolinergisten reaktioiden hallinta ja minimointi.
Croatian: • upravljanje i minimizacija antikolinergičkih reakcija
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Croatian: • vrlo toplog vremena
Finnish: Transientti bradykardia
Croatian: Prolazna bradikardija
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6. za upute za uporabu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Croatian: • antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:")
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Finnish: Hematologiset ja kemialliset ominaisuudet
Croatian: Hematologija i kemija
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Finnish: Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Croatian: • promjena u ponašanju
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Croatian: 0,71 boda (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Croatian: • smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria Miten Sialanaria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Sialanarin säilyttäminen
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar Kako primjenjivati Sialanar Moguće nuspojave
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Finnish: − joka on raskaana tai imettää
Croatian: − je trudna ili doji
Finnish: Mitä Sialanar sisältää
Croatian: Što Sialanar sadrži
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Croatian: Liječnici i njegovatelji moraju provoditi nadzor uz pridržavanje niže navedenih uputa za postupanje:
Finnish: • allerginen reaktio
Croatian: • alergijskih reakcija
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Croatian: • nemogućnost normalnog znojenja
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi käyttää parhaillaan tai on hiljattain käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Pediatriset potilaat - alle 3-vuotiaat lapset
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine
Finnish: Ennen kuin hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidetaan, on tarpeen mukaan harkittava tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Ako je to potrebno, prije liječenja žena u reproduktivnoj dobi potrebno je razmotriti korištenje učinkovite kontracepcije.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Finnish: Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle,
Croatian: Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Croatian: Neželjeno djelovanje povećava se s povećanjem doze.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Finnish: Itkeminen
Croatian: Plač
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
Finnish: BCM Ltd
Croatian: Proizvođač BCM Ltd
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Croatian: Za razdoblje duže od 8 tjedana ne postoje podaci iz ispitivanja kontroliranih placebom ili lijekom usporedbe.
Finnish: Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Croatian: O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Finnish: Jos lopetat Sialanarin antamisen lapselle
Croatian: Ako djetetu prestanete davati Sialanar
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Finnish: kg ml ml ml ml ml
Croatian: 5. razina doze kg ml ml ml ml ml
Finnish: • enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) - yleisyyttä ei tunneta
Croatian: • Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) - učestalost nije poznata
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Croatian: Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
Finnish: − joka on allerginen glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Arvioituaan tilanteen lääkemääräyksen tehnyt lääkäri päättää, onko hoito pidettävä keskeytettynä vai onko sitä jatkettava pienemmällä annostuksella.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Finnish: Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka da bi se prikladno ocijenili učinci na reproduktivni sustav mladih odraslih, a sigurnost tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena.
Finnish: Anna seuraava annos sen normaaliin aikaan.
Croatian: Primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Croatian: To može utjecati na obavljanje poslova koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
Finnish: • neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet (klotsapiini, haloperidoli, fentiatsiini), joita käytetään joidenkin mielisairauksien hoitoon
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
Finnish: Lyhyt keskittymiskyky
Croatian: Kratkotrajnost pažnje
Finnish: Jos unohdat antaa Sialanaria
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar
Finnish: Annostitrausjakson jälkeen lapsen sialorreaa on tarkkailtava yhdessä huoltajan kanssa vähintään 3 kuukauden välein, jotta tehoa ja/tai sietokykyä voidaan arvioida ajan myötä ja annosta muuttaa tarpeen mukaan.
Croatian: Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
Finnish: Irrota mittaruisku.
Croatian: Uklonite oralnu štrcaljku.
Finnish: Poista pullon lapsiturvallinen suljin.
Croatian: Uklonite zatvarač siguran za djecu s boce.
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Croatian: Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar.
Finnish: • antihistamiinit, joita käytetään joidenkin allergioiden hoitoon
Croatian: • antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).
Finnish: Annosmuutoksia tehtäessä on otettava huomioon, että nuoremmat lapset saattavat olla alttiimpia haittavaikutuksille.
Croatian: Kod provođenja svake prilagodbe doze valja imati na umu da mala djeca mogu biti podložnija nastanku nuspojava.
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice 1. i 2. za točnu dozu).
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaiden lasten sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba Sialanara u djece mlađe od 3 godine za simptomatsko liječenje sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Croatian: • teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica ili grla
Finnish: Se, että kahden jälkimmäisen antotavan, ja niistä erityisesti oraalisen antotavan, puoliintumisajat ovat pidempiä kuin laskimonsisäisessä annossa, heijastaa todennäköisesti glykopyrroniumin monimutkaista imeytymistä ja jakautumista kullakin reitillä.
Croatian: Činjenica da su potonja dva poluvijeka, posebice onaj kod oralne primjene, dulji nego kod intravenske primjene vjerojatno odražava složenu apsorpciju i distribuciju glikopironija svakim od tih dvaju putova.
Finnish: • kuume (pyreksia)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Finnish: • sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
Croatian: • bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) mora se s nadležnim državnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskih materijala, uključujući medije za komunikaciju, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Finnish: Antoreitti Sialanar tulee ottaa suun kautta.
Croatian: Put primjene Sialanar se uzima kroz usta.
Finnish: Näistä vaikutuksista on keskusteltava potilaan huoltajan kanssa hoitoarvioiden yhteydessä ja harkittava annoksen pienentämistä.
Croatian: O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
Finnish: − joka ei pysty tyhjentämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
Croatian: − ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)
Finnish: Vain suun kautta.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povišenog intraokularnog tlaka putem mehanizma otvorenog ili zatvorenog kuta;
Finnish: AUC0-6 h-arvo 8,64 µg.h/l havaittiin sen jälkeen, kun glykopyrroniumia oli annettu laskimonsisäisesti 6 µg/kg.
Croatian: AUC0-6 h od 8,64 µgh/l uočen je nakon intravenske primjene 6 µg/kg glikopironija.
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Croatian: EU/1/16/1135/001 - boca od 250 ml EU/1/16/1135/002 - boca od 60 ml
Finnish: Lisäksi lääkäreistä 84 % ja vanhemmista/huoltajista 100 % katsoi glykopyrrolaatin hyödylliseksi verrattuna lumelääkkeeseen (p ≤ 0,014), jossa vastaavat prosenttiosuudet olivat lääkäreillä 41 % ja vanhemmilla/huoltajilla 56 %.
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Croatian: Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Croatian: Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.
Finnish: Mikäli lapsen erityistarpeet edellyttävät lääkkeen antamista yhtä aikaa ruoan kanssa, lääkevalmistetta on annettava tasaisin ajoin ravinnonsaannin aikana.
Croatian: Ako je istovremeno uzimanje s hranom nužno zbog specifičnih potreba djeteta, lijek je potrebno dosljedno uzimati tijekom unosa hrane.
Finnish: − jolla on myasthenia gravis (lihasheikkous ja lihasten väsyminen)
Croatian: − ima mijasteniju gravis (slabost mišića i umor)
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Antikolinergiset vaikutukset
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Antikolinergički učinci
Finnish: • epänormaali veri-aivoeste (aivoja ympäröivä solukerros).
Croatian: • abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
Finnish: Jos annat lapselle liikaa Sialanaria
Croatian: Ako djetetu date previše lijeka Sialanar
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa 5 µg/kg:n laskimonsisäisellä glykopyrroniumilla on alhainen biologinen keskihyötyosuus, paitsi tilanteissa, joissa veri-aivoeste on vaurioitunut (esim. suntin tulehtumisen vuoksi).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika intravenska doza glikopironija od 5 µg/kg ima nisku središnju bioraspoloživost, osim u slučajevima u kojima je oštećena krvno-moždana barijera (primjerice, kod infekcije shunta).