FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Estonian: Kui süst on lõpetatud, peaksite te nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Icelandic: Græna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Estonian: Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Taltz var árangursríkt til að viðhalda svörun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
Estonian: Efektiivsuse tulemused UNCOVER-1 uuringus 12. nädalal
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-1 rannsókninni
Estonian: Ei kohaldata.
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Icelandic: á sóraliðagigt voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <100 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥100 kg (24% samanborið við 13% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
Estonian: Taltz Platseebo Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Icelandic: Munur á svörunartíðni borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
Estonian: PASI ravivastuse määrad iksekizumabi ja ustekinumabi võrdlusuuringus 12. nädal
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án framvindu liðskemmda samkvæmt myndgreiningu slembiröðun fram í viku
Estonian: g Põhineb teatatud kõrvaltoimetel h Põhineb turuletulekujärgsetel teadetel i Iksekizumabiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes, välja arvatud psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud gripi (sage) ja konjunktiviidi esinemissagedus (sage).
Icelandic: h Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu i Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ixekizumabi í klínískum rannsóknum á skellusóra og sóraliðagigt voru svipaðar, að undanskildum aukaverkununum inflúensa (algeng) og tárubólga (algeng) í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt.
Estonian: NRI]** ** Taltz 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 2 nädala järel kuni 12. nädalani ja pärast seda iga 4 nädala järel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel teistel patsientidel; ADA 80 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel alates 1. nädalast mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 40 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel teistel patsientidel.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation) ** Taltz 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 2 vikna fresti fram í viku 12 og á 4 vikna fresti eftir það handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eða 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 4 vikna fresti handa öðrum sjúklingum, ADA 80 mg í viku
Estonian: Efektiivsus etanertsept-ravile mittereageerinutel: Patsientidest, kes identifitseeriti UNCOVER-2 (N=200) uuringus 12. nädalaks ertanertsept-ravile mittevastanuteks, sPGA (0,1), ja kes 4-nädalase ravivaba perioodi järel viidi üle Taltz 80 mg Q4W raviskeemile, olid vastavalt 73 % ja 83,5 % patsientidest võimelised saavutama sPGA (0,1) ja PASI 75 ravivastuse pärast 12-nädalast ravi Taltz'iga.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með etanercept þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í tólftu viku í UNCOVER-2 (N = 200) og skiptu yfir í Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti eftir 4 vikna hlé, náðu 73% svörun sem nam 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum og 83,5% náðu PASI 75-svörun, eftir að hafa fengið 12 vikna meðferð með Taltz.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 56% ja 35% patsientidest ei olnud saavutanud piisavat ravivastust vastavalt ühe või kahe TNF-i vastase ravimi kasutamisel.
Icelandic: 56% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við einu and-TNF lyfi og 35% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við tveimur and-TNF lyfjum.
Estonian: Psoriaatiline artriit
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Taltz
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstekohtadena nahapiirkondi, millel esineb psoriaasikahjustus.
Icelandic: Við val á stungustað skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um sóra.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Icelandic: Ef þú vilt spyrja að einhverju eða þarft aðstoð við að nota áfylltu sprautuna skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: ACR 50 ravivastus, n (%) Nädal 24 16
Icelandic: ACR 50 svörun, n (%) Vika 24
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes algselt Taltz'i saama randomiseeritud ja 12. nädalaks ravile vastanuteks osutunud patsiendid (st sPGA skoor 0,1) re-randomiseeriti saama ühte järgmistest raviskeemidest: platseebo või Taltz (80 mg iga 4 või 12 nädala järel [Q4W või Q12W]) täiendavalt 48 nädalaks.
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað til að fá Taltz og sýndu svörun í 12. viku (þ.e. 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum) í UNCOVER-1 og UNCOVER-2 var slembiraðað að nýju til að fá eina af eftirtöldum meðferðaráætlunum í 48 vikur til viðbótar: lyfleysu, eða Taltz (80 mg á fjögurra eða tólf vikna fresti [Q4W eða Q12W]).
Estonian: Neelake alla tervelt.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Estonian: Talzenna võib kahjustada sündimata last.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Estonian: Talzenna koos toidu ja joogiga
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Estonian: Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Estonian: Kui te unustate Talzennat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
Estonian: Mediaan (IQR), kuud
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Estonian: Talzenna ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Icelandic: Hjá 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu stakan skammt af [
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,03...61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
Estonian: 5. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
Estonian: Patsientide arv, kes said varem alljärgnevaid raviskeeme, n (%) Taksaanid
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad mis tahes muud kõrvaltoimed.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Estonian: Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; E/K = ei kohaldu.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Estonian: Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Estonian: Objektiivne ravivastus uurija hinnangul d,e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Estonian: Patsientidel, kellel on muutused (mutatsioonid) rinnanäärmevähi geenis mida nimetatakse BRCA, on suurem risk teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes alljärgnevat sümptomit, sest see võib viidata raskele verehaigusele.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
Estonian: Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab annuse võtmata, ei tohi võtta lisaannust.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Estonian: Ravimit võib võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Estonian: Lapsed ja noorukid Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Estonian: Talzenna võib mõjutada muude ravimite toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Estonian: Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohi kurkumijuurt suures koguses tarbida, kuid kurkumi kasutamine vürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Estonian: Kapsli sisuga kokkupuute vältimiseks peab kapslid tervelt alla neelama; kapslit ei tohi avada ega lahustada.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Estonian: RECIST 1.1 järgi ei olnud täieliku ravivastuse / osalise ravivastuse kinnitamine vajalik.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Estonian: Eelnev ravi mis tahes PARP-i inhibiitoriga ei olnud lubatud.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
Estonian: Tervishoiuteenuse osutaja teeb analüüsi, et veenduda Talzenna sobivuses.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Estonian: Ärge võtke Talzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Estonian: Rasedaid peab nõustama seoses võimaliku riskiga lootele (vt lõik 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ravi talasopariibiga ei tohi alustada enne, kui patsient on taastunud eelnevast ravist tingitud hematoloogilisest toksilisusest (s.t saavutanud ≤ 1. astme).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Icelandic: Ef skammtur af Talzenna gleymist eða þú kastar honum upp á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
Estonian: ORR (%, 95% CI) Šansside suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p < 0,0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Estonian: Joonisel 1 on näidatud EMBRACA uuringu Kaplani-Meieri kõverad.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Estonian: 1 mg (üks 1 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
Estonian: Annust võib vähendada 0,75 mg-ni (võetakse kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi peamist uridiindifosfaatglükuronosüüli transferaasi (UGT) isovormi (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15).
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Estonian: MDS-i/AML-i teket potentsiaalselt soodustavate tegurite hulka kuuluvad eelnev plaatinapreparaate sisaldav keemiaravi, ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega või kiiritusravi.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; PFS = progressioonivaba elulemus.
Icelandic: Skammstöfun: CI=öryggisbil; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg talasopariibi üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Estonian: MDS-i/AML-i esinemise kinnitamisel tuleb ravi talasopariibiga lõpetada.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Estonian: Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi Talzennaga alatiseks 3,6%-l patsientidest.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Estonian: Lähtudes mittekliinilistest leidudest munandites (osaliselt pöörduvad) ja munasarjas (pöörduvad), võib Talzenna kahjustada reproduktiivse potentsiaaliga meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas talasopariib eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Talzenna skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Estonian: Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Estonian: Talasopariib ei olnud kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro tsütokroomi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4/5 inhibiitor ega CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.