FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Lithuanian: Ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Lithuanian: Tarpines ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nes nežinoma, ar Raxone yra saugus ir veiksmingas pacientams iki 12 metų.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Lithuanian: Šis spalvos pokytis nekenksmingas; tai nereiškia, kad reikia keisti Jums paskirtą gydymą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Lithuanian: Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kad neaktyvios akių ląstelės galėtų vėl funkcionuoti.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Lithuanian: Vienam pacientui iš placebo grupės prieš pradedant gydymą pasireiškė nuolatinis spontaninis regėjimo atsistatymas.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei sistemai nenustatyta.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Lithuanian: - Šis akių sutrikimas yra paveldimas; tai reiškia, kad juo serga daugelis šeimos narių.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Lithuanian: Priimant sprendimą, bus atsižvelgta į žindymo naudą vaikui ir vaisto naudą Jums.
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, didžiausia idebenono koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 1 valandą (mediana:0,67 val.; intervalas: 0,332,00 val.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti galinčioms vaisingoms moterims idebenoną galima skirti tik, jei laikomasi nuomonės, kad gydymo poveikio nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Lithuanian: Sužadinamojo poveikio CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 taip pat nenustatyta.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Lithuanian: - Raxone gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Lithuanian: Šiame mažame pacientų pogrupyje (n=8), nė vienam iš 6 pacientų idebenono grupėje RA nesumažėjo iki ≥1,0 logMAR, o placebo grupėje toks RA sumažėjimas nustatytas dviem iš 2 pacientų.
Slovenian: dabigatraneteksilatu, digoksinu ali aliskirenu.
Lithuanian: digoksino ar aliskireno ekspozicija.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Lithuanian: Į tyrimą RHODOS buvo įtraukti iš viso 85 PLON sergantys pacientai nuo 14 iki 66 metų, kuriems buvo nustatyta bent viena iš trijų pagrindinių mtDNR mutacijų (G11778A, G3460A arba T14484C) ir kurie sirgo šia liga ne daugiau kaip 5 metus.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Lithuanian: - Gydytojas gali atlikti šlapimo tyrimą, kad įsitikintų, jog spalvos pokytis nesusijęs su kitais negalavimais.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Lithuanian: Specifinio idebenono priešnuodžio nėra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Lithuanian: Nei idebenono, nei jo metabolitų farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Lithuanian: Idebenonui būdingas aktyvus metabolizmas pirmą kartą patekus į kepenis, dėl kurio susidaro idebenono junginiai (glukuronidai ir sulfatai (IDE-C) ir I fazės metabolitai QS10, QS6 ir QS4 bei atitinkami II fazės metabolitai (gliukuronidai ir sulfatai (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į idebenoną, apie kurias pranešama, yra nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas (paprastai dėl to nereikia nutraukti gydymo), nazofaringitas, kosulys ir nugaros skausmas.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Lithuanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 raidės (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Raxone.
Slovenian: - visoka raven dušika v krvi (kar se pri preiskavah kaže kot sprememba barve urina),
Lithuanian: - padidėjęs azoto kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus ir šlapimo spalvos pokyčius),
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Lithuanian: Raxone reikia vartoti su maistu, nes maistas didina idebenono biologinį prieinamumą.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - bronchitas,
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Lithuanian: Nors klinikiniai tyrimai su PLON sergančiais vaikais atlikti tik su 14 metų ir vyresniais pacientais, įvertinus populiacinių farmakokinetinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti 8 metų ir vyresni Friedricho ataksija sergantys vaikai, farmakokinetinius duomenis, reikšmingų idebenono farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raxone
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra metabolizmas ir didžioji dozės dalis pašalinama per inkstus metabolitų pavidalu.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
Slovenian: Idebenon lahko spodbuja vračanje vida pri bolnikih z izgubo vida, kar je odvisno od časa od pojava simptomov in deleža prizadetih RGC.
Lithuanian: Idebenonas gali skatinti regėjimą praradusių pacientų regėjimo atsistatymą, tačiau tai priklauso nuo simptomų pasireiškimo pradžios laiko ir nuo jau pažeistų TNML dalies.
Slovenian: - Če opazite spremembo barve urina, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapimo spalva pakitusi, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (N, %)
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Lithuanian: Pagal šį biocheminio veikimo būdą idebenonas gali reaktyvinti gyvybingas, bet neaktyvias PLON sergančių pacientų tinklainės nervinio mazgo ląsteles (TNML).
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų regėjimą ir vėliau tikrins jį nuolatinių vizitų metu visą gydymo laikotarpį.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Lithuanian: In vitro idebenonas nėra p-gp substratas.
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
Lithuanian: Analizė pagal mišrųjį kartotinių matavimų modelį
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Psichoanaleptikai; Kiti psichostimuliatoriai ir nootropai; ATC kodas: N06BX13
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Lithuanian: Išgėrus vieną 750 mg Raxone dozę ir vartojant tokias kartotines dozes, QS4+QS4-C buvo gausiausi idebenono metabolitai šlapime, sudarantys vidutiniškai 49,3-68,3% bendros išgertos vaisto dozės.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus atliekant tyrimą RHODOS negauta.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Gydant PLON sergančius senyvus pacientus, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
Slovenian: - za preprečevanje zavrnitve presajenega organa (sirolimus, takrolimus), - za preprečevanje močnih bolečin, imenovana »opioidi« (fentanil).
Lithuanian: - vaistai nuo persodinto organo atmetimo (sirolimuzas, takrolimuzas); - vaistai stipriam skausmui malšinti, vadinami „opioidais" (fentanilis).
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Lithuanian: Vykdant EAP, ilgėjant gydymo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą, skaičius padidėjo nuo 19 iš 62 pacientų (30,6 %) po 6 mėnesių iki 17 iš 47 (36,2%) po 12 mėnesių.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: najboljša povrnitev VA
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - geriausias regėjimo aštrumo (RA) atsistatymas (angl.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis - geriausio RA pokytis - buvo vertinama pagal kairės arba dešinės akies geriausio RA gydymo pradžioje ir po 24 savaičių skirtumą (1 lentelė).
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: In vivo idebenonas yra silpnas CYP3A4 inhibitorius.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, akies skystyje galima nustatyti farmakologiškai svarbią idebenono koncentraciją.
Slovenian: (Preglednica 1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Lithuanian: terfenadinas, cisapridas, ciklosporinas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas arba skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas), idebenoną vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Vaikų neatidaromu baltu užsukamu polipropileno dangteliu su plomba uždaromas baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kad Jūsų organizmas netoleruoja arba nevirškina kokių nors rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
Slovenian: - bronhitis
Lithuanian: Bronchitas
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.