FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de EXJADE, - ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica), - sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol), - determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p.ex.
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE; - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,
Portuguese: Saquetas de poli(tereftalato de etileno) PET/Alumínio/Película PE
Bulgarian: Сашета от полиетилен терефталат (PET)/алуминий/полиетилен (PE) фолио.
Portuguese: EXJADE também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
Bulgarian: EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança da exposição prolongada de comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película, o Titular da AIM deve efetuar um estudo observacional de cohort em doentes pediátricos com talassemia não dependente de transfusões com mais de 10 anos para quem a desferroxamina é contraindicada ou inadequada, realizado de acordo com um protocolo acordado com o CHMP.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de EXJADE (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на EXJADE (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN em duas vistas consecutivas.
Bulgarian: Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Bulgarian: грешки при дозиране на лекарството поради преминаване от една форма към друга (диспергиращи се таблетки и филмирани таблетки/гранули).
Portuguese: • Diminuição do volume de urina
Bulgarian: Намалено отделяне на урина;
Portuguese: Doses acima de 14 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Portuguese: Material de revestimento:
Bulgarian: Групова опаковка:
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, EXJADE comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Bulgarian: При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Portuguese: EXJADE é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Bulgarian: EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговорът на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolisados através do CYP3A4 (p.ex.
Bulgarian: Следователно, поради възможността от понижаване на ефикасността е необходимо да се внимава при прилагане на деферазирокс в комбинация със субстанции, които се метаболизират чрез CYP3A4 (като например циклоспорин, симвастатин, хормонални контрацептиви, бепридил, ерготамин).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são ovoides e biconvexos.
Bulgarian: Филмираните таблетки са овални и двойноизпъкнали.
Portuguese: Tome este medicamento com o estômago vazio.
Bulgarian: Приемайте лекарството на гладно.
Portuguese: EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Bulgarian: EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Portuguese: • 14 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares,
Bulgarian: 14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания;
Portuguese: Este facto surgiu de uma análise post doc deste ensaio onde, no subgrupo de doentes com concentração de ferro ≥7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (20 e 30 mg/kg) ou desferroxamina (35 a >50 mg/Kg), foi alcançado o critério de não-inferioridade.
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 30 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не - инфериорност.
Portuguese: , nefrite tubulo-intersticial
Bulgarian: , тубулоинтерстициален нефрит
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve utilizar embalagens exteriores e blisters distintos para todas as formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado)
Bulgarian: ПРУ трябва да използва различни опаковки, блистери и таблетки за всички лекарствени форми (диспергиращи се таблетки и филмирни таблетки/гранули).
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози от 10, 20 и 40 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Portuguese: Monitorização - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Portuguese: Os alimentos moles contendo o granulado devem ser tomados com ou sem uma refeição ligeira, uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "revestidos por película" e granulado.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis 84 comprimidos dispersíveis 252 comprimidos dispersíveis
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки 84 диспергиращи се таблетки 252 диспергиращи се таблетки
Portuguese: • 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Bulgarian: 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado na LIC (concentração de ferro hepático) e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com betatalassemia.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g ст с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 30 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg филмирани таблетки EXJADE 180 mg филмирани таблетки EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm x 6,7 mm
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Portuguese: Em média , a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Portuguese: As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Portuguese: Em média, a concentração de ferro hepático foi reduzida em 3,80 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentada em 0,38 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura <10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% repetivamente).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
Bulgarian: По време на дългосрочното лечение с EXJADE трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Portuguese: 84 comprimidos dispersíveis
Bulgarian: 84 диспергиращи се таблетки
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE се предлага като филмирани таблетки.
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com deferasirox 10-30 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milisegundos).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден (под формата на диспергиращи се таблетки) за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com o granulado em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura = aproximadamente 30% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 10% e 11%, repetivamente).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
Portuguese: EXJADE comprimidos dispersíveis deve ser tomado uma vez por dia, com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Portuguese: Insuficiência hepática Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com beta talassemia tratadas com deferasirox.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Portuguese: Como tomar EXJADE
Bulgarian: Как да приемате EXJADE
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com EXJADE 10-30 mg/kg/dia (formulação de comprimidos dispersíveis) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milisegundos).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Bulgarian: Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет.
Portuguese: • Ansiedade
Bulgarian: Тревожност;
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de granulado (dosagem de 4 x 90 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE é fornecido na forma de comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE се предлага като диспергиращи се таблетки.
Portuguese: É recomendável que a ferritina sérica seja monitorizada todos os meses para avaliar a resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Crospovidona tipo A Celulose microcristalina Povidona
Bulgarian: Лактозa монохидрат Кросповидон тип A Целулоза, микрокристална Повидон
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e angioedema) Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 5 a 10 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180" от едната страна и „NVR"