FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Slovenian: Vsi vidiki sestavljene končne točke SRE so se nanašali na klinično pomembne vidike, pri treh od štirih parametrov sestavljene končne točke pa je bil ugotovljen konsistenten koristen učinek v korist [223Ra]radija, pri čemer je bil dominanten sestavni del teleterapija (TRT).
Polish: Z uwagi na to, że zbiór danych zmieniał się w trakcie tej procedury, odnotowano, że istotna statystycznie nierównowaga umieralności zaobserwowana w ramach analizy okresowej badania ERA-223 podczas tymczasowych środków (HR 1,347; 95% CI [1,047; 1,732] p=0,02) nie była już statystycznie istotna w analizie po zamknięciu bazy danych w dniu 8 czerwca 2018 r. (HR 1,195; 95% CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Slovenian: Ker se je med tem postopkom spremenil nabor podatkov, je treba opozoriti, da statistično pomembno neravnovesje umrljivosti, ki je bilo opaženo pri vmesni analizi v študiji ERA-223 v času začasnih ukrepov (HR 1,347; 95-odstotni IZ [1,047, 1,732] p = 0,02), v analizi po zaprtju podatkovne zbirke 8. junija 2018 (HR 1,195; 95-odstotni IZ [0,950, 1,505] p = 0,128) ni bilo več statistično pomembno.
Polish: W dalszej kolejności u pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem złamań powinno się dokładnie ocenić, czy korzyści płynące z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih z velikim izhodiščnim tveganjem za zlome natančno oceniti koristnost zdravljenja za odtehtanje tveganja.
Polish: W badaniu ALSYMPCA pacjenci byli wcześniej poddawani leczeniu docetakselem, byli w zbyt słabej kondycji do przyjmowania docetakselu, nie chcieli otrzymywać docetakselu lub docetaksel nie był dla nich odpowiedni z innego powodu.
Slovenian: V študijo ALSYMPCA so bili vključeni bolniki po zdravljenju z docetakselom, bolniki, neprimerni za docetaksel, bolniki, ki niso želeli prejemati docetaksela, ali bolniki, ki jim docetaksel ni bil na voljo iz drugega razloga.
Polish: Podczas gdy mechanistycznie abirateron mógłby potencjalnie mieć bardziej negatywny wpływ na zdrowie kości niż antagoniści receptora androgenowego, biorąc pod uwagę znany farmakologiczny wpływ tej klasy leków na kości, w przypadku podawania radu-223 w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi może nastąpić dalszy wzrost ryzyka złamań.
Slovenian: Čeprav bi glede na mehanizem delovanja abirateron potencialno na kostno zdravje vplival bolj negativno kot antagonisti androgenskih receptorjev, se glede na znane farmakološke učinke te skupine zdravil na kost pojavi nadaljnje povečano tveganje za zlome tudi pri kombiniranju [223Ra]radija s temi zdravili.
Polish: PRAC postanowił, że u dorosłych pacjentów z CRPC oraz łagodnymi objawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, biorąc pod uwagę fakt, że wysoka aktywność osteoblastyczna jest prawdopodobnie konieczna do uzyskania korzyści z leczenia.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba pri odraslih s CRPC in blago simptomatičnimi kostnimi metastazami natančno oceniti, ali koristnost zdravljenja odtehta tveganja, ob upoštevanju, da bo za koristnost zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
Slovenian: Tveganje za zlome lahko še dodatno povečajo drugi dejavniki, na primer sočasna uporaba steroidov.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Slovenian: Poleg tega je v študiji ALSYMPCA 83,9 % bolnikov med zdravljenjem z [223Ra]radijem prejemalo analoge LHRH.
Polish: Ponadto u pacjentów biorących udział w badaniu ERA-223, u których odnotowano mniej niż 6 przerzutów do kości podczas oceny wyjściowej, wystąpiło więcej złamań i zaobserwowano u nich krótszy czas do wystąpienia pierwszego złamania w porównaniu z pacjentami, u których zaobserwowano 6 lub więcej przerzutów do kości; można to częściowo wyjaśniać brakiem równowagi w długości uprzedniej terapii z zastosowaniem deprywacji androgenowej określanej podczas oceny wyjściowej.
Slovenian: Poleg tega so bolniki v študiji ERA-223 z manj kot šestimi kostnimi metastazami v izhodišču doživeli več zlomov in je bil pri njih čas do prvega zloma krajši kot pri tistih, ki so imeli šest ali več kostnih metastaz; to se lahko delno razloži z neravnovesjem v dolžini predhodnega zdravljenja z odtegnitvijo androgenov v izhodišču.
Polish: Zastosowanie tych leków zmniejszyło także ryzyko wszystkich złamań w obu grupach poddawanych leczeniu, lecz nie wyeliminowało zwiększonego ryzyka w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Slovenian: Uporaba teh zdravil je zmanjšala tudi tveganje za vse zlome v obeh zdravljenih vejah, vendar pa ni odpravila povečanega tveganja v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, v primerjavi z vejo, zdravljeno s placebom.
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem złamań leczenie radem-223 powinno się rozpoczynać tylko wówczas, gdy uznaje się, że przewidywane korzyści przeważają nad zagrożeniami związanymi z leczeniem.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome se sme [223Ra]radij uvesti samo, če se domneva, da bodo pričakovane koristi odtehtale z zdravljenjem povezana tveganja.
Polish: Z danych uzyskanych w wyniku badania biodystrybucji wynika, że w większości przypadków gorące miejsca akumulacji radu-223 odpowiadają depozytom nowotworowym; mogą one jednak odpowiadać także chorobom nienowotworowym, jak np. choroba zwyrodnieniowa kości.
Slovenian: Podatki iz študije biološke porazdelitve so pokazali, da so vroča mesta kopičenja [223Ra]radija večinoma ustrezala tumorskim depozitom; ustrezajo pa lahko tudi nemaligni bolezni, npr. degenerativni bolezni kosti.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do niektórych ekspertów SAG komitet PRAC uznał, że wyniki badania ERA-223 nie wpłynęły na ogólną trafność poprawy całkowitego przeżycia obserwowanej w badaniu ALSYMPCA w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą placebo, a także zauważył, że korzyść z całkowitego przeżycia utrzymywała się po dostosowaniu do głównych czynników zakłócających.
Slovenian: Vendar pa je, nasprotno od nekaterih strokovnjakov skupine SAG, odbor PRAC presodil, da rezultati študije ERA-223 niso vplivali na celotno veljavnost izboljšanja celokupnega preživetja, opazovanega v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v študiji ALSYMPCA, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, in ugotovila, da se je koristnost celokupnega preživetja ohranila tudi po prilagoditvi za glavne zavajajoče dejavnike.
Polish: W grupie przyjmującej rad-223 mniej pacjentów doświadczyło zdarzeń kostnych (SRE), a czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego był klinicznie istotnie dłuższy i różnica wynosiła sześć miesięcy.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, je doživelo s skeletom povezane dogodke (SRE) manj bolnikov, čas do prvega s skeletom povezanega dogodka pa je bil klinično pomembno daljši, z razliko šestih mesecev.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Način delovanja [223Ra]radija je omejen na kostno okolje, pomemben delež moških s CRPC pa ima bolezen mehkega tkiva (nodalno in/ali visceralno), ki lahko pred začetkom zdravljenja ostane nerazpoznana.
Polish: Do pewnego stopnia pogląd ten był wspierany przez niektórych ekspertów SAG, którzy uznali rad-223 za użyteczną opcję „ostatniej linii", gdy nie preferuje się stosowania żadnych innych dostępnych metod leczenia; zalecili oni także przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania wśród pacjentów, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii w celu leczenia choroby przerzutowej.
Slovenian: Ta pogled so do določene mere podprli nekateri strokovnjaki skupine SAG, ki so presodili, da je [223Ra]radij uporabna možnost „zadnje izbire", kadar ni boljša izbira nobeno drugo razpoložljivo zdravljenje, in priporočili vodenje randomiziranega kontroliranega preskušanja pri bolnikih z napredujočo boleznijo po vsaj dveh predhodnih vrstah zdravljenja metastatske bolezni.
Polish: Skuteczność kliniczna radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania (ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitego przeżycia i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila utemeljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet z oceno podatkov iz ene ključne študije III. faze (ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatični skeletni dogodki.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do złamania w trakcie badania ERA-223, nastąpiło ono po otrzymaniu końcowej dawki radu-223.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu progresji choroby nieobejmującej kości (np. progresji w obrębie węzłów chłonnych lub wątroby), był znacznie wyższy w grupie przyjmującej rad-223 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (14,5% [57/392] w porównaniu z 7,4% [29/394]).
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je bil v študiji ERA-223 delež bolnikov, ki so umrli zaradi nekostnega napredovanja bolezni (na primer napredovanja v bezgavkah ali jetrih) bistveno večji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v skupini, ki je prejemala placebo (14,5 % (57/392) v primerjavi s 7,4 % (29/394)).
Polish: Co więcej, jak odnotowano podczas wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w badaniu ALSYMPCA wykazano lepsze działanie radu-223 u pacjentów, u których całkowity ALP ≥220 U/l, a zatem u pacjentów z wysoką aktywnością osteoblastyczną i prawdopodobnie większym zakresem choroby.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
Polish: PRAC, zgodnie z radą niektórych ekspertów SAG, zalecił zatem przeprowadzenie randomizowanego, wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby będącego warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności, w szczególności ryzyka złamań i ryzyka rozwoju przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych w sytuacjach z ograniczonym wskazaniem.
Slovenian: Odbor PRAC je skladno z nasvetom nekaterih strokovnjakov skupine SAG zato priporočil, da se kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba randomizirane dvojno slepe multicentrične študije, da bi nadalje opredelili varnost in učinkovitost, zlasti tveganje za zlome in tveganje za nastanek visceralnih in nodalnih metastaz v okoliščinah omejene indikacije.
Polish: W czasie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie danych z tego kluczowego badania klinicznego, uznano, że zdarzenia niepożądane związane z radem-223 są możliwe do opanowania i mniej intensywne niż zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków cytostatycznych również podawanych pacjentom z populacji docelowej.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Polish: Podczas gdy większość pacjentów w badaniu ALSYMPCA otrzymywała najpierw terapię docetakselem, brakuje danych na temat stosowania radu-223 po dalszych liniach leczenia.
Slovenian: Čeprav je večina bolnikov v študiji ALSYMPCA prejela predhodno zdravljenje z docetakselom, so podatki o uporabi [223Ra]radija po nadaljnjih vrstah zdravljenja pomanjkljivi.
Polish: Niektórzy eksperci SAG podzielali pogląd, że rad-223 mógłby stanowić użyteczną opcję leczenia w przypadku stosowania go w formie monoterapii jedynie u pacjentów z przerzutami do kości dającymi silne objawy.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
Polish: Odkryto, że większość złamań nie była związana z przerzutami, co jest powodem do obaw i wskazuje na istotny niespecyficzny efekt działania radu-223 w badaniu ERA-223.
Slovenian: Ugotovitev, da se je večina zlomov pojavila zunaj metastaz, vzbuja zaskrbljenost in kaže na pomemben neciljni učinek [223Ra]radija v študiji ERA223.
Polish: Podobny trend obserwowano w badaniu ALSYMPCA, w którym wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty, odsetek zgonów spowodowanych przerzutem raka gruczołu krokowego nieobejmującym szkieletu był wyższy w grupie, której podawano rad-223, niż w grupie placebo (38,1% w porównaniu z 27,3%).
Slovenian: Podoben trend je bil ugotovljen v študiji ALSYMPCA, pri čemer je bil pri bolnikih, ki so umrli zaradi raka prostate, delež smrti zaradi z rakom prostate povezanih neskeletnih metastaz višji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v veji, ki je prejemala placebo (38,1 % v primerjavi s 27,3 %).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że stosowanie radu-223 jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań zarówno podczas leczenia, jak i kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC sklenil, da je [223Ra]radij povezan s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, nieklinicznych oraz literatury PRAC wywnioskował, że stosowanie radu-223 wg zarejestrowanego wskazania do stosowania wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih in nekliničnih študij ter literature je odbor PRAC zaključil, da je uporaba [223Ra]radija pri odobreni indikaciji povezana s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in po njem.
Polish: Oznacza to, że zastosowanie tych leków może minimalizować ryzyko złamań związanych z radem-223, również wówczas, gdy jest on stosowany jako pojedyncza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
Slovenian: To kaže, da lahko uporaba teh zdravil izrazito zmanjša tveganje za zlome, povezane z [223Ra]radijem, tudi kot samostojno sistemsko zdravljenje raka.
Polish: Podsumowując, PRAC odradza podawanie radu-223 w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Polish: Analiza przeprowadzona w podgrupach w ramach badania ERA-223 sugeruje, że stosowanie bisfosfonianów i denosumabu („środków odpowiedzialnych za zdrowie kości" [BHA]) zmniejszyło ryzyko zdarzeń takich jak „przeżycia przeżycie bez objawowych zdarzeń szkieletowych", w szczególności objawowych złamań patologicznych, a zmniejszenie to było bardziej wyraźne w grupie otrzymującej rad223.
Slovenian: Analize podskupin v študiji ERA-223 kažejo, da je uporaba bisfosfonatov in denosumaba („učinkovin za kostno zdravje" [BHA]) zmanjšala tveganje za dogodke „preživetja brez simptomatičenih skeletnih dogodekov", zlasti simptomatične patološke zlome, pri čemer se je tveganje bolj zmanjšalo v skupini z [223Ra]radijem.
Polish: Badanie ERA-223 przeprowadzono wyłącznie wśród pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, co budzi dalsze obawy odnośnie do leczenia radem-223 pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii.
Slovenian: Študija ERA-223 je bila izvedena izključno pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, kar vzbuja dodaten pomislek glede zdravljenja s kemoterapijo še nezdravljenih bolnikov z metastatskim rakom prostate z [223Ra]radijem.
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
Slovenian: Sočasno uporabo z enzalutamidom (22 %) utemeljujejo tudi vmesni podatki študije REASSURE.
Polish: • PRAC zalecił wreszcie wprowadzenie warunków koniecznych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, takich jak przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223, łącznie z mechanizmami odpowiedzialnymi za wzrost ryzyka złamań oraz możliwym ryzykiem wzrostu umieralności odnotowanym w badaniu ERA-223.
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.
Polish: Z uwagi na to, że badana populacja definiowana jako pacjenci z łagodnymi objawami częściowo pokrywa się z populacją z badania ERA-223, różnice dotyczące wcześniej stosowanej chemioterapii oraz skojarzenia leczenia podczas badania utrudniają ekstrapolację negatywnych wyników badania ERA-223 na populację dopuszczoną do badania.
Slovenian: Čeprav se proučevana populacija, opredeljena kot blago simptomatična, prekriva s populacijo študije ERA-223, je zaradi razlik v smislu predhodne kemoterapije in kombiniranega zdravljenja med študijo negativne rezultate študije ERA-223 težko prenesti na odobreno populacijo.
Polish: Biorąc pod uwagę tę możliwość, wobec niedawno zidentyfikowanego ryzyka złamań, mechanizmu działania radu-223 oraz niższej oczekiwanej skuteczności, PRAC postanowił, że leczenie radem-223 nie jest zalecane u pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Slovenian: Ob upoštevanju te možnosti in glede na novo prepoznano tveganje za zlome, mehanizem delovanja [223Ra]radija in manjšo učinkovitost od pričakovane je odbor PRAC zaključil, da se [223Ra]radij pri bolnikih z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz ne priporoča.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Polish: W badaniu ERA-223 mediana całkowitego przeżycia była niższa o 8,6 miesiąca w grupie pacjentów, którym podawano 5 lub 6 dawek radu-223, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali 5 lub 6 dawek placebo.
Slovenian: V študiji ERA-223 je bilo mediano celokupno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejeli pet ali šest odmerkov [223Ra]radija v primerjavi s tistimi, ki so prejeli pet ali šest odmerkov placeba, krajše za 8,6 meseca.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo ugotovljeno večje tveganje za radiološko nekostno napredovanje v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (HR 1,376; 95odstotni IZ (0,972; 1,948), p = 0,07), kar vzbuja skrb, da [223Ra]radij spodbuja visceralne in nodalne metastaze.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 rad-223 był stosowany u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radij v študiji ERA-223 uporabljal v začetnih fazah bolezni pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
Polish: PRAC również podzielał obawy SAG dotyczące tego, że należy unikać skojarzenia z jakimikolwiek skutecznymi metodami leczenia (łącznie z chemioterapią) oraz skojarzenia radu-223 z jakimikolwiek innymi terapiami przeciwnowotworowymi, jeśli nie zostaną ustalone korzyści i ryzyko wynikające z zastosowania takiego skojarzenia.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi pomisleke skupine SAG glede kombiniranja z morebitnimi drugimi učinkovitimi zdravljenji (vključno s kemoterapijo), zato se je treba kombiniranju [223Ra]radija z drugimi zdravljenji raka izogibati, razen če je mogoče opredeliti koristi in tveganja kombinacije.
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev kliničnega preskušanja ERA-223 je bila sprejeta odločitev, da je treba analize temeljito pregledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom, da se oceni njihov morebiten učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC), s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Polish: Badanie 15396 (ERA-223); NCT02043678; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające dichlorek radu-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z dominującymi przerzutami do kości
Slovenian: Študija 15396 (ERA-223); NCT02043678; III. faza randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri zdravljenju asimptomatičnih ali blago simptomatičnih, s kemoterapijo še nezdravljenih preiskovancev z na kastracijo odpornim rakom prostate, s prevladujočimi metastazami na kosteh (CRPC).
Polish: • W dalszej kolejności PRAC ustalił, że w celu zminimalizowania ryzyka złamań personel medyczny powinien ocenić stan kości i wyjściowe ryzyko złamań u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii radem-223, a następnie kontynuować obserwację pacjentów przez co najmniej 24 miesiące.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC presodil, da morajo za kar največje zmanjšanje tveganja za zlome zdravstveni delavci pri vseh bolnikih pred uvedbo [223Ra]radija oceniti kostni status in izhodiščno tveganje za zlome ter bolnike spremljati še vsaj 24 mesecev.