FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Slovenian: Zdravilo Selincro deluje z vplivom na procese v možganih, ki so odgovorni za vašo potrebo po pitju.
Romanian: Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.
Romanian: Trebuie avută precauţie atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).
Slovenian: Na podlagi študij in vitro klinično pomembnih medsebojnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in drugimi zdravili, ki se jemljejo sočasno in se presnavljajo prek CYP450 in encimov UGT ali membranskih prenašalcev, ni pričakovati.
Romanian: În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari.
Slovenian: Utrujenost Astenija
Romanian: Fatigabilitate Astenie
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
Romanian: Medicul care prescrie acest medicament trebuie să sfătuiască pacienţii asupra importanţei informării personalului medical cu privire la ultima doză de Selincro administrată în cazul în care utilizarea opioidelor devine necesară.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.
Romanian: Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Selincro se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Înainte să luaţi Selincro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno okvaro ledvic, na primer s pogostejšim spremljanjem.
Romanian: Din acest motiv trebuie manifestată precauţie la prescrierea Selincro pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, de exemplu printr-o monitorizare mai frecventă.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo opioidne agoniste (kot so opioidni analgetiki, opioidi za nadomestno zdravljenje z opioidnimi agonisti (npr. metadon) ali delnimi agonisti (npr. buprenorfin)) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: -Pacienţi care iau agonişti opioidici (cum sunt analgezicele opioide, opioide pentru tratament de substituţie cu agonişti (ex. metadonă) sau agonişti parţial (ex. buprenorfină) opioidici) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pretisni omot: prozorni pretisni omoti iz PVC/PVdC/aluminija v kartonskih škatlah.
Romanian: Blister: Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu.
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFECTIVĂ A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Nasprotno, lahko sočasno uporaba UGT induktorjev (npr. deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) privede do subterapevtskih koncentracij nalmefena v plazmi.
Romanian: În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnosti neželenih učinkov Organski sistem
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Slovenian: - Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.
Romanian: - Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 1,5-krat, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 35 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Slovenian: Študija z intravenskim vnosom je pokazala, da ni pomembnih sprememb v farmakokinetiki pri starejših v primerjavi z drugimi odraslimi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Un studiu în care administrarea a fost IV a sugerat faptul că nu sunt diferenţe relevante din punct de vedere farmacocinetic la vârstnici comparativ cu ceilalţi adulţi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
Romanian: Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului în medie pentru jumătate dintre zilele studiului.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni primerno za bolnike, katerih cilj je takojšnja vzpostavitev abstinence od alkohola.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe pri tmax ali razpolovna doba izločanja niso bile vidne pri nobeni skupini.
Romanian: Nu au fost observate modificări relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de înjumătăţire în niciunul dintre aceste grupuri de pacienţi.
Slovenian: Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša.
Romanian: Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus administrarea de nalmefen.
Slovenian: V študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (30 % proti 28 %, glede na vrstni red).
Romanian: În studiul 2 proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul Selincro faţă de grupul placebo (30% versus 28%).
Slovenian: Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.
Romanian: Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Slovenian: V nujnih primerih, ko mora bolnik, ki jemlje zdravilo Selincro, prejeti opioide, se lahko zgodi, da bo količina opioidov, potrebna za doseganje želenega učinka, večja od običajne.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Slovenian: Podatki o zasedenosti receptorjev, ki so bili pridobljeni v študiji s pozitronsko emisijsko tomografije (PET) po enkratnem in ponovljenem dnevnem odmerku 18,06 mg nalmefena, kažejo 94 % do 100 % zasedenost receptorjev v 3 urah po vnosu odmerka, kar kaže na to, da nalmefen dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Romanian: Într-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obţinute după administrarea unor doze unice şi repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% până la 100% în primele 3 ore după administrare, ceea ce sugerează că nalmefen traversează rapid membrana hemato-encefalică.
Slovenian: Enkratni odmerek nalmefena 18,06 mg je pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, razvrščenih na podlagi ocene hitrosti glomerulne filtracije, povzročil povečano izpostavljenost nalmefenu v primerjavi z zdravimi osebami.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 18,06 mg la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, clasificați pe baza ratei de filtrare glomerulară, a determinat creșterea expunerii la nalmefen comparativ cu cea înregistrată la subiecții sănătoși.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s povišano vrednostjo alanin aminotransferaze (ALAT) ali aspartat aminotransferaze (ASAT) (> 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal), saj so bili ti bolniki izključeni iz programa kliničnega razvoja.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci Selincro este prescris la pacienţi cu valori ridicate ale ALAT sau ASAT (≥ 3 x LSN) deoarece în cadrul programului de dezvoltare clinică astfel de pacienţi au fost excluşi.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
Slovenian: Izkušnje so omejene pri bolnikih z epileptičnimi motnjami v anamnezi, vključno z epileptičnimi napadi v sklopu odtegnitve od alkohola.
Romanian: Există experienţă clinică limitată la pacienţii cu istoric medical de boli convulsive, incluzând convulsiile determinate de întreruperea consumului de alcool.
Slovenian: Presnova s konjugacijo z glukuronsko kislino je primarni mehanizem izločanja nalmefena, izločanje skozi ledvice pa je glavna pot izločanja nalmefena in njegovih presnovkov.
Romanian: Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezintă mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreţia renală drept cale principală de eliminare a nalmefen şi metaboliţilor acestuia din organism.
Slovenian: Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani.
Romanian: Comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu „S" pe una dintre feţe.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom, starim 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
Slovenian: Če ste začeli piti alkohol, ne da bi vzeli zdravilo Selincro, morate vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Romanian: Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Selincro, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult Selincro decât trebuie
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Slovenian: Bolniki z alkoholnim delirijem, halucinacijami, epileptičnimi napadi, pomembno psihiatrično komorbidnostjo ali pomembno motnjo v delovanju jeter v anamnezi, kot tudi tisti z večjimi fizičnimi odtegnitvenimi simptomi pri presejalnem pregledu ali randomizaciji, so bili izključeni.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu istoric medical de delirium tremens, halucinaţii, convulsii, afecţiuni psihice comorbide semnificative sau tulburări semnificative ale funcţiei hepatice, precum şi cei cu simptome somatice de sevraj la screening şi randomizare.
Slovenian: Glede bolnikov z visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču, je 35 % bolnikov občutilo izboljšanje zaradi ne-farmakoloških učinkov v obdobju med začetnim obiskom (presejalni pregled) in randomizacijo.
Romanian: Cu privire la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut la începutul tratamentului, 35% dintre aceştia au prezentat în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi momentul randomizării ameliorare în baza unor efecte non-farmacologice.
Slovenian: 3-O-glukuronid in nornalmefen 3-O-sulfat.
Romanian: Nornalmefen este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid şi nornalmefen 3-O-sulfat.
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
Romanian: -Pacienţi cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut (inclusiv halucinaţii, convulsii şi delirium tremens).
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Pentru metabolitul major nalmefen 3-O-glucuronidă, ASC și Cmax au fost de până la 5,1 ori și respectiv 1,8 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Selincro
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Selincro
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Selincro
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Selincro
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile.
Slovenian: Pojavijo se lahko akutni opioidni odtegnitveni simptomi (kot so slabost, bruhanje, tresenje, potenje in tesnoba) - če se pojavijo ali sumite, da so se pojavili odtegnitveni simptomi pri odvisnosti od opoidov - če imate oslabljeno delovanje jeter ali ledvic - če imate ali ste pred kratkim doživeli več odtegnitvenih simptomov od alkohola (kot so videnje,
Romanian: Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate) - dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor - dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută - dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)
Slovenian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih (od nekaj ur do nekaj dni).
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată (de la câteva ore la câteva zile).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost nalmefena je 41 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Selincro
Romanian: Ce conţine Selincro
Slovenian: O uporabi zdravila Selincro pri bolnikih, starih 65 let ali več, z odvisnostjo od alkohola, so na voljo omejeni klinični podatki.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Slovenian: Farmakokinetični podatki po peroralnem vnosu nalmefena pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavja 4.3 in 4.4.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică după administrarea orală de nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Slovenian: Če so pri nujni medicinski pomoči potrebni opioidi, je treba odmerek vedno titrirati glede na posameznega bolnika.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Slovenian: Uživanje hrane z visoko vsebnostjo maščob poveča skupno izpostavljenost (AUC) za 30 % in največjo koncentracijo (Cmax) za 50 %; čas do največje koncentracije (tmax) se podaljša za 30 min (tmax je 1,5 ure).
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Romanian: Abordarea terapeutică a unui supradozaj trebuie să fie observaţională şi simptomatică.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (na primer zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki (glejte poglavje 4.5)).
Romanian: Medicamentele ce conţin substanţe opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauţie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili slabost, omotica, nespečnost in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţă,ameţeli, insomnie şi cefalee.
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje laktozo
Romanian: Selincro conţine lactoză
Slovenian: Filmsko obložene tablete ne smete razpolavljati ali drobiti, saj lahko nalmefen pri neposrednem stiku s kožo povzroči preobčutljivost kože (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfărâmat deoarece nalmefen poate să determine sensibilitate tegumentară atunci când intră în contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bila opravljena nobena posebna študija s peroralnimi odmerki.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată.
Slovenian: Omejeni podatki so na voljo za zdravilo Selincro v enomesečnem zaključnem obdobju.
Romanian: Există date limitate privind Selincro în perioada de run-out cu durata de o lună de zile.
Slovenian: Povečanje mrtvorojenih mladičev in zmanjšanje postnatalnega preživetja mladičev so opazili v študijah pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah.
Romanian: În studii de toxicitate pre şi postnatală efectuate la şobolani, a fost observată o creştere a mortalităţii intrauterine şi o scădere a viabilităţii postnatale.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Selincro 18 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate
Slovenian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Romanian: Selincro 18 mg comprimate nalmefen
Slovenian: Šest mesecev po zdravljenju so bili bolniki, ki so prejemali zdravilo Selincro, ponovno randomizirani in so mesec dni prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Selincro.
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele şi controlate placebo, iar după 6 luni de tratament pacienţii care au primit Selincro au fost randomizaţi din nou pentru a primi fie placebo, fie Selincro pentru o perioadă de run-out cu durata de o lună de zile.
Slovenian: Po dajanju nalmefena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, navzea, omotica, somnolenca, nespečnost in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse, cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi cefalee, în urma administrării de nalmefen (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Selincro 18 mg filmsko obložene tablete nalmefen
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Romanian: Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Selincro
Romanian: Cum să luaţi Selincro
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Romanian: Prin urmare, populaţia ţintă a fost definită post-hoc prin pacienţii care la momentul randomizării prezentau un DRL crescut sau foarte crescut.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni - občutek odmaknjenosti od sebe - otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate - senzaţia detaşării de propria persoană - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - urticarie - mâncărime - erupție trecătoare pe piele - roșeața pielii - durere musculară - erecție prelungită (priapism)
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 19 dni/mesec v Selincro skupini (n=141) in 19 dni/mesec v placebo skupini (n=42).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost înregistrate 19 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=141) şi 19 zile/lună în grupul placebo (n=42).