FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par 49 pacientiem ar iedzimtiem primārās žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas ņemti no zinātniskās literatūrās (38 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksīdreduktāzes deficītu un 11 pacienti ar Δ4-3oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu).
Lithuanian: Remdamasis moksline literatūra, pareiškėjas pateikė duomenis apie 49 pacientus, kuriems buvo diagnozuoti įgimti pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimai (38 pacientus, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, ir 11 pacientų, kuriems nustatytas Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Orphacol jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies aknu slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Orphacol turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas kepenų ligų srities specialistas.
Latvian: Tā kā holskābe ir labi zināma viela un tās lietošana šo enzīmu deficīta gadījumā ir labi pierādīta, pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā pieejamos datus.
Lithuanian: Kadangi cholio rūgštis yra gerai žinoma medžiaga ir ji plačiai naudojama gydant šių fermentų trūkumus, pareiškėjas pateikė duomenis iš mokslinės literatūros.
Latvian: Tā kā Orphacol ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Orphacol, izveidos ar Orphacol ārstēto pacientu datubāzi, lai uzraudzītu ārstēšanas drošumu un efektivitāti, kā arī regulāri, ar noteiktiem starplaikiem iesniegs rezultātus CHMP.
Lithuanian: Kadangi Orphacol buvo patvirtintas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė sukurs Orphacol gydomų pacientų duomenų bazę, kad galėtų stebėti gydymo šiuo vaistu saugumą ir veiksmingumą, ir nuolat, tam tikrais intervalais pateiks rezultatus CHMP.
Latvian: Novērotās Orphacol blakusparādības bija caureja, prurīts (nieze), transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās un, iespējams, žultsakmeņi, lai gan, izmantojot pieejamos ierobežotos datus, to biežumu nav iespējams droši izvērtēt.
Lithuanian: Orphacol sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas, pruritas (niežulys), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis ir galimi tulžies akmenys, nors pagal turimus negausius duomenis, patikimai apskaičiuoti jų dažnio nepavyko.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Orphacol, visu dalībvalstu ārstiem, kuri lietos Orphacol, nodrošinās paketi, kurā iekļauta literatūra par šīm zālēm un informācija par pareizu šo traucējumu diagnosticēšanu, blakusparādību risku un zāļu pareizu lietošanu.
Lithuanian: Be to, Orphacol gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojus, kurie vaistu Orphacol gydys savo pacientus, aprūpins informaciniu rinkiniu, kuriame bus pateikti preparato informaciniai dokumentai bei informacija, susijusi su teisingu šių ligų diagnozavimu, šalutinio poveikio rizika ir tinkamu šio vaisto vartojimo būdu.
Latvian: Orphacol ir zāles, kas satur holskābi, žultī esošu vielu, kas tiek izmantota tauku gremošanai.
Lithuanian: Orphacol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra cholio rūgšties, tulžyje esančios medžiagos, kuri skaido riebalus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Orphacol lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Orphacol.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orphacol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orphacol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Šajos datos salīdzināts ārstēšanas rezultāts 28 pacientiem, kuri saņēma holskābi, ar citiem, kuriem lietoja atšķirīgas žultsskābes vai kuriem neveica ārstēšanu ar žultsskābēm.
Lithuanian: Buvo lyginami 28 pacientų, kurie buvo gydomi cholio rūgštimi, ir kitų pacientų, kuriems buvo paskirtos kitos tulžies rūgštys arba kuriems nebuvo taikomas gydymas tulžies rūgštimis, gydymo rezultatai.
Latvian: Kā Orphacol darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Orphacol?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka holskābes lietošana iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes traucējumu ārstēšanai medicīnas praksē ir labi pierādīta un dokumentēta zinātniskā literatūrā, lai gan dokumentēto gadījumu skaits slimības retuma dēļ bija neliels.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad cholio rūgštis plačiai naudojama medicininėje praktikoje gydant įgimtus pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimus ir kad toks vartojimo būdas aprašomas mokslinėje literatūroje, nors dėl ligos retumo užregistruotų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā traucējuma simptomus.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda tulžiai normaliai veikti virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Latvian: Kāda informācija par Orphacol vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Orphacol?
Latvian: Kādas bija Orphacol lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Orphacol nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Orphacol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret holskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Orphacol negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orphacol atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orphacol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Orphacol lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orphacol vartojimą?
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Orphacol lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Orphacol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Ja trūkst šo primāro žultsskābju, to vietā organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, dėl to pacientui gali išsivystyti grėsmę gyvybei keliantis kepenų nepakankamumas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orphacol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orphacol vartojimu?
Latvian: Holskābe ir galvenā aknās sintezētā primārā žultsskābe.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra pagrindinė kepenyse gaminama pirminė tulžies rūgštis.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Orphacol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orphacol rinkodaros leidimą.
Latvian: Orphacol ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Lithuanian: Orphacol rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā pierādīts, ka ārstēšana ar holskābi mazina patoloģisko žultsskābju daudzumu pacientiem, atjauno aknu normālās funkcijas un palīdz aizkavēt vai novērš nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Lithuanian: Iš mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą cholio rūgštimi, anomalių tulžies rūgščių kiekis sumažėjo, kepenų funkcija normalizavosi ir pavyko išvengti kepenų persodinimo arba jį atitolinti.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem ir iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2002. gada 18. decembrī Orphacol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2002 m.
Latvian: Dienas deva ir 5-15 mg uz kg ķermeņa masas, pielāgojot katram pacientam atbilstoši viņa žultsskābju sekrēcijai.
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg kūno svorio ir ji koreguojama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo organizme gaminamos tulžies rūgšties būklę, tačiau paros dozė negali būti mažesnė nei 50 mg ir didesnė kaip 500 mg.
Latvian: Kā lieto Orphacol?
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol?
Latvian: Minimālā dienas deva ir 50 mg, maksimālā - 500 mg. Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgo piena maisījumu vai sulu.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, jų turinį galima įmaišyti į kūdikių pieno mišinį arba sultis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Orphacol lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orphacol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: 3,3 mg Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: Pavadinimas StiprumasVaisto forma
Latvian: Intraosālai lietošanai
Lithuanian: Vartojimo būdas
Latvian: Flakons (stikls)
Lithuanian: Vartoti kaulo viduje Buteliukas (stiklas) 1 g
Latvian: Šo lēmumu pieņems Jūsu ķirurgs.
Lithuanian: Šį sprendimą turi priimti Jūsų chirurgas.
Latvian: • nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam arī turpmāk būs ik pēc trīs gadiem jāiesniedz PADZ.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau privalo pateikti PASP kas trejus metus.
Latvian: Šo antivielu ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Lithuanian: Šių antikūnų ilgalaikis poveikis nežinomas.
Latvian: Nelabvēlīgo reakciju iedalīšanā pēc atkārtošanās biežuma ir izmantotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10)>; bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); un ļoti reti (< 1/10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms pagal pasireiškimo dažnį klasifikuoti naudojamos šios kategorijos: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas tikai slimnīcām un speciālistu klīnikām.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra tiekiamas tik į ligonines ir specialias klinikas.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425 µm robežās.
Lithuanian: Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75-425 µm dydžio dalelės.
Latvian: Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Lithuanian: Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
Latvian: Tādēļ Osigraft drīkst pielietot defekta vietā tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Lithuanian: Todėl Osigraft galima naudoti defekto vietoje tik esant reikiamam matymui ir labai atsargiai.
Latvian: KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA OSIGRAFT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Lithuanian: Sarkoma siejama su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1 buteliukas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Osigraft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8C)
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys ir speciali įranga vartojimui, skyrimui ar implantacijai
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančios veiklos etapus;
Latvian: Pozitīvs antivielu tests (Antivielu veidošanās)
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas (Antikūnų susidarymas)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI) EU/1/01/179/001
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Latvian: Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantavimo vietos.
Latvian: Atkārtota lietošana
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas, suņi un primāti).
Lithuanian: Atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai, naudojant įvairius gyvūnų modelius (žiurkes, šunis ir primatus).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su vaistinio preparato kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Lithuanian: Potenciali žala žindomam kūdikiui nežinoma.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C -8C)
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Lithuanian: Šios grupės vaistiniai preparatai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, kur chirurgas jį patalpino (implantavo).
Latvian: Radiogrāfiskie ārstēšanas rezultāti Osigraft grupā bija nedaudz sliktāki salīdzinājumā ar autotransplanta kontrolgrupu (attiecīgi 68% un 79%).
Lithuanian: Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenologinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pirms un pēc pielietošanas.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė jokio nenumatyto ar sisteminio toksiškumo ir stebėjimo laikotarpiu, ir po panaudojimo.
Latvian: Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama šio vaistinio preparato dozė yra 2 buteliukai (2 g), kadangi efektyvumas naudojant didesnes dozes nenustatytas.
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Lithuanian: Šis poveikis - vadinamas kietojo būvio karcinogeniškumu - dažnai stebimas žiurkėms po oda implantavus kietąsias medžiagas (plastiką ar metalus).
Latvian: Dažiem ar zālēm ārstētajiem pacientiem tika arī ziņots par vairākām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nesenu ortopēdisko operāciju.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydytiems šiuo preparatu, buvo nustatytos įvairios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su neseniai atlikta ortopedine operacija.
Latvian: To parasti veic pilnā vispārējā anestēzijā, lai Jūs nepamostos operācijas laikā.
Lithuanian: Tai atliekama taikant visišką bendrąją anesteziją, todėl operacijos metu miegosite.
Latvian: Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kaulo defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft buteliuką.
Latvian: Produkta atkārtota lietošana nebūtu ieteicama.
Lithuanian: Pakartotinis preparato vartojimas nerekomenduotinas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota nepārprotama saistība ar klīnisko iznākumu vai nevēlamu efektu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta jokių sąsajų su klinikiniu rezultatu ar nepageidaujamais reiškiniais.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(u) nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Latvian: Tomēr ir pazīmes, kas liecina, ka heterotopiskā pārkaulošanās nav saistīta ar sarkomu cilvēkiem.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, leidžiančių manyti, kad heterotopinė osifikacija nėra susijusi su žmonių sarkoma.
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Lithuanian: Sužeidimas, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos
Latvian: Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi.
Lithuanian: Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija paprastai įvyksta po atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Lithuanian: Nykščiu spauskite kamščio kraštą.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Fertilitāte Nav pierādījumu, kas liecinātu par eptotermīna alfa ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Latvian: • heterotopiska pārkaulošanās/myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
Lithuanian: • heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas (kaulo formavimasis už lūžio srities ribų).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Osigraft nedrīkst lietot pacientiem: ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kolagēnu; ar nenobriedušu skeletu; ar kādu zināmu autoimūnu slimību, tai skaitā reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu; ar aktīvu infekciju nesaaugšanas vietā vai aktīvu sistēmisku infekciju; ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju nesaaugšanas vietā; ar skriemeļu lūzumiem; ar nesaaugušu patoloģisku lūzumu metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā; ar jebkādu audzēju nesaaugšanas vietas tuvumā; kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresiju.
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims.
Latvian: - ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Lithuanian: - Jeigu esate gydomas chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Latvian: KĀ UZGLABĀT OSIGRAFT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI OSIGRAFT
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 18.05.2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:2011.
Latvian: Liellopu kolagēns (žāvēts vakuumā)
Lithuanian: Galvijų kolagenas (išdžiovintas vakuuminiu būdu)
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Osigraft lietojams tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Lithuanian: Osigraft krūtimi maitinančioms moterims galima skirti tik tada, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Latvian: Laikā tūlīt pēc ārstēšanas ar Osigraft sievietes nedrīkst ar krūti barot bērnu.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Lithuanian: Antikūnai yra specialūs baltymai, kuriuos Jūsų organizmas gamina gijimo proceso metu, sergant įvairioms ligoms; viena iš tokių ligų yra virusinė infekcija.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Lithuanian: Osigraft neužtikrina biomechaninio stiprumo ir, jei reikalingas pradinis mechaninis stabilizavimas, turi būti naudojamas kartu su išorine ar vidine fiksacija.
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lithuanian: Labai aukšti IgG klasės anti-OP-1 titrai buvo aptikti piene per visą postnatalinės fazės tyrimą iki 28 žindymo dienos (žr.
Latvian: Ja Jūs esat māte, kas baro bērnu ar krūti, Jūs varat lietot Osigraft tikai tad, ja ārsts vai ķirurgs uzskata, ka ieguvumi Jums pārsniedz risku Jūsu bērnam.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, Osigraft galite vartoti tik tada, jei gydytojas arba chirurgas nusprendžia, kad nauda Jums nusvers riziką Jūsų vaikui.
Latvian: Osigraft ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Osigraft išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Latvian: Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto Pirms Osigraft lietošanas Kā lietot Osigraft
Lithuanian: Kas yra Osigraft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Osigraft
Latvian: Vairumā gadījumu pielietota intramedulāro stiprinājumu saslēgšana.
Lithuanian: Daugeliu atveju buvo naudotos fiksuojančios intramedulinės vinys.