FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Directe effecten op de tumorvasculatuur: Tasonermin beïnvloedt de morfologie, vermindert de proliferatie van endotheelcellen en wijzigt de expressie van de specifieke celoppervlak- en afscheidingsproteïnen (waaronder adhesiemoleculen en proteïnen die invloed hebben op stolling, interleukinen en hematopoietische groeifactoren).
Slovak: Priame účinky na vaskulatúru nádoru: Tasonermín pôsobí na morfológiu a obmedzuje proliferáciu endotelových buniek a mení povrch špecifických buniek a vylučovacích proteínov (vrátane adhéznych molekúl a proteínov upravujúcich koaguláciu, interleukínov a hematopoetických rastových faktorov).
Dutch: Ernstig lymfoedeem van de ledemaat.
Slovak: Ťažký lymfoedém končatiny.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.
Slovak: Táto technika zaručuje, že Beromun zostane v postihnutej ruke alebo nohe.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Slovak: Pacienti, u ktorých je prívod krvi do končatiny vzdialený od nádoru pravdepodobne vysoko viazaný na cievy spojené s tumorom.
Dutch: Huidreactie
Slovak: Kožné reakcie
Dutch: Er werden geen verlate schadelijke bijwerkingen van tasonermin waargenomen.
Slovak: Neprejavili sa žiadne neskoré škodlivé účinky tasonermínu.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Dutch: ILP kan een hoge en vrij constante concentratie tasonermin in de ledemaat worden toegediend.
Slovak: IPK povoľuje aplikáciu vysokých a stabilných koncentrácií tasonermínu do končatiny.
Dutch: Necrose van de extremiteiten, zodanig ernstig dat amputatie nodig is
Slovak: Nekróza končatín, natoľko závažná že si vyžaduje amputáciu
Dutch: Dit zou normaal niet langer dan 24 uur zijn bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu, zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU.
Dutch: Indien zich tekenen van systemische toxiciteit voordoen [bijvoorbeeld koorts, hartritmestoornissen, shock/hypotensie, shock-long (ARDS), moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen en dient de patiënt onmiddellijk voor bewaking naar een intensive care-afdeling te worden vervoerd.
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (ARDS), musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia a pacienta okamžite premiestniť pod dohľad jednotky intenzívnej starostlivosti.
Dutch: De oplossing is helder tot lichtgeel van kleur.
Slovak: Roztok má byť číry až svetložltej farby.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bv antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13-weekse preklinische toxicologische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kombináciám s kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi) sa má vyhnúť, pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako bolo pozorované v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch (pozri časť 4.4).
Dutch: Het laat optreden van perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD) van de onderste ledematen is gemeld bij patiënten enkele jaren na ILP, voornamelijk bij patiënten met bevestigde cardiovasculaire risicofactoren, of die aanvullende bestralingstherapie hadden ondergaan van de betreffende ledemaat.
Slovak: U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili ILP, sa neskôr objavila okluzívna choroba periférnych artérií (PAOD) dolných končatín, predominantne u pacientov, u ktorých sa vyskytli rozvinuté kardiovaskulárne rizikové faktory alebo ktorí podstúpili ďalšiu rádioterápiu postihnutej končatiny.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky.
Dutch: Pijn in de bovenbuik, erosieve gastritis Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
Slovak: -trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3-mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
Slovak: Perfúzne vzorky niekoľkých IPK preukázali ustálené hladiny tasonermínu (merané metódou ELISA) do 100 minút po začiatku perfúzie bez rozkladu, ktorý by bolo možné pripísať degradácii.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Slovak: Ak je indikovaná druhá IPK, lekári sa majú riadiť podľa stupňa presiaknutia predchádzajúcej IPK.
Dutch: Een injectieflacon bevat 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka.
Dutch: Bij minder dan 2% systemische lekkage (in 38 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische circulatie concentraties van tasonermin 5 minuten na de start van ILP bereikt en waren ongeveer 200 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Dutch: Mocht een accidentele overdosering gebeuren, dan dient de ILP onmiddellijk te worden afgebroken en de ledemaat te worden gespoeld met ten minste 2 liter dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bijv. antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13 weken durende preklinische toxicologische onderzoeken.
Slovak: Vhodné je sa vyhnúť sa kombináciám s kardiotoxickými látkami (nap. antracyklínmi), pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako sa pozorovalo v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch.
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Beromun.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Slovak: Toxikologický profil tasonermínu sa skúmal v predklinických štúdiách na myšiach, potkanoch,
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Dutch: Mocht er enig risico op ernstige bijwerkingen zijn, dan zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care-afdeling om u goed te bewaken en met een geschikte behandeling te beginnen.
Slovak: Ak je nejaké riziko závažných vedľajších účinkov, Váš lekár Vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej starostlivosti na dôkladné monitorovanie a začne primeranú liečbu.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovak: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: Ernstige functiestoornis van de longen.
Slovak: Ťažká dysfunkcia pľúc.
Dutch: In de resusaap toonde autoradiografie van het hele lichaam na toediening van radioactief gelabelde tasonermin geen specifiek distributiepatroon aan.
Slovak: opíc makak rézus sa z rádiogramu celého tela po podávaní rádioaktívne označeného tasonermínu nedal odvodiť žiadny špecifický distribučný vzorec.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor gebruik van anticoagulantia.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie antikoagulancií.
Dutch: Tasonermin passeert de bloed-hersenbarrière niet in significante hoeveelheden in muizen.
Slovak: Tasonermín neprechádza neporušenou hematoencefalitickou bariérou vo výraznom rozsahu u myší.
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om tijdens de ILP de centrale veneuze en arteriële druk te bewaken.
Slovak: Počas IPK sa dôrazne odporúča monitorovanie tlaku v centrálnych žilách a tepnách.
Dutch: Het perfusiecircuit (rollerpomp, oxygenator met geïntegreerd reservoir, wamtewisselaar, verbindende slangen) dient voor de operatie klaar gemaakt en gevuld te worden met 700 - 800 ml perfusievloeistof, met hematocriet
Slovak: Beromun sa má podávať miernou hypertermickou IPK. Perfúzny okruh (valčeková pumpa, okysličovač s integrovaným zásobníkom, tepelný výmenník, spájajúce rúrky) sa má pripraviť pred operáciou a zásobí sa 700 až 800 ml perfuzátu, s hematokritom 0,25 až 0,30.
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Slovak: Keď už bola liekovka otvorená, normálne sa má okamžite použiť (pozri časť 6.3).
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Časté:
Dutch: Recent doorgemaakte of actieve ulcus pepticum.
Slovak: Nedávna anamnéza peptického vredu alebo aktívny peptický vred.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky s práškom.
Dutch: Een dosis-afhankelijkheid is waargenomen zoals blijkt uit een verminderde klaring en een verhoogde halfwaardetijd bij hogere doseringen.
Slovak: Závislosť od dávky naznačovala znížený klírens a zvýšený polčas pri zvýšených dávkach.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú buď lokálne, ovplyvňujúce končatinu liečenú s IPK, alebo systémové.
Dutch: Farmacokinetische studies na intraveneuze injectie van tasonermin in de resusaap toonde een aspecifieke, onverzadigbare excretie via glomerulaire filtratie in de nieren aan.
Slovak: U opíc makak rézus farmakokinetické štúdie po intravenóznej injekcii tasonermínu naznačili nešpecifické nesaturovateľné vylučovanie cez glomerulárnu filtráciu v obličkách.
Dutch: Bovendien dienen gedurende de eerste 24 tot 48 uur na de ILP, of indien geïndiceerd langer, standaard de bloeddruk, diurese en ECG te worden bewaakt.
Slovak: 24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
Dutch: Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat, om wekedelensarcomen in uw arm of been te behandelen.
Slovak: Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk a nôh.
Dutch: In een dergelijk geval moet een standaard uitwasprocedure worden gevolgd, waarbij ten minste 2 liter Dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof wordt gebruikt.
Slovak: V takých prípadoch má nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litre Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
Slovak: Homogénny roztok sa získa jemným potrasením.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cardiotoxische middelen (bv antracyclines).
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Dutch: Hoe ziet Beromun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Beromun a obsah balenia
Dutch: De bloedstroom van en naar uw aangedane arm of been wordt met behulp van een tourniquet onderbroken.
Slovak: Prietok krvy do a z vašej postihnutej končatiny sa zastavuje použitím turniketu.
Dutch: Mocht de klinische situatie het vereisen, kan overwogen worden een bloeddrukverhogend middel, bv dopamine, toe te dienen zowel gedurende de ILP-procedure, als tijdens de postoperatieve periode.
Slovak: Navyše, podľa klinickej situácie sa môže zvážiť podávanie vazopresorového činiteľa, napr. dopamínu, počas procedúry IPK, ako aj v pooperačnom období.
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
Slovak: Prídavok interferónu gama k tasonermínovej perfúzii sa nespája s výrazným nárastom vnútornej produkcie tasonermínu alebo iných zápalových cytokínov, ako sa ukázalo u ťažkých pacientov.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Dutch: Indien zich een shock-long ontwikkelt, kan kunstmatige beademing noodzakelijk zijn.
Slovak: Ak sa rozvinie ARDS, môže sa vyžadovať podpora umelým dýchaním.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu (pozri časť 4.4).
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts uw aangedane ledemaat onmiddellijk uitspoelen om Beromun te verwijderen en wordt de ILP-procedure afgebroken.
Slovak: Ak sa to však stane, lekár na odstránenie Beromunu okamžite vymyje postihnutú končatinu vhodným roztokom a IPK skončí.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor ledemaat hyperthermie.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na hypertermiu končatiny.
Dutch: Na de ILP moet altijd een standaard uitwasprocedure worden toegepast, waarvoor Dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof wordt gebruikt.
Slovak: Po IPK má vždy nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Slovak: Beromunu alebo rekonštituovaný roztok dostane do styku s pokožkou alebo sliznicou, má sa zasiahnuté miesto dôkladne vymyť vodou.
Dutch: Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij chirurgie ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of palliatief bij niet-operabele wekedelensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP).
Slovak: Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
Dutch: De ledemaattemperatuur dient continu te worden gecontroleerd door thermistor sondes, die in subcutane weefsels en spieren zijn aangebracht.
Slovak: Vonkajšej strate tepla z končatiny sa má zabrániť použitím termoprikrývok a sústavne sledovať teplotu končatiny termistorovými sondami zavedenými do podkožného tkaniva a svalu.
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die bij herhaalde toediening van tasonermin werden waargenomen, waren hematologische veranderingen, veranderingen in de circulatie, verminderd welzijn, gewichtstoename en wijzigingen in de lever- en nierfunctie.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti,
Dutch: Beromun wordt u toegediend door een arts die ervaren en bekwaam is in de geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) techniek.
Slovak: Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK).
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
Slovak: 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor radioactieve tracer monitoring.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).
Dutch: De op grond van preklinisch onderzoek voorspelde effectieve dosis ligt aanzienlijk hoger dan de waargenomen maximaal getolereerde dosis bij mensen.
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.
Dutch: Infectie, wondinfectie
Slovak: Infekcie a nákazy
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
Slovak: Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
Dutch: 10 mg/liter geperfundeerd volume in onderste ledemaat.
Slovak: 13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
Dutch: Zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Aangeraden wordt om bij de bereiding en verwerking van Beromun-oplossingen handschoenen te dragen.
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Dutch: Na reconstitutie moet het product direct gebruikt worden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí použiť okamžite.
Dutch: Directe remming van tumorcelproliferatie:In vitro is tasonermin cytotoxisch of cytostatisch voor een verscheidenheid aan tumorcellijnen met verschillende histogenese.
Slovak: Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Injectieflacon met poeder
Slovak: Injekčná liekovka s práškom
Dutch: Als dat wel het geval is, vindt de tweede behandeling op zijn vroegst zes weken na de eerste ILP plaats.
Slovak: Ak predsa, potom až za minimálne šesť týždňom po prvej IPK.
Dutch: Beromun bevat natrium
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Dutch: Verwacht kan worden dat zich hematologische storingen, met name leukopenie, trombocytopenie en stollingsstoornissen voordoen.
Slovak: Možno očakávať hematologické poruchy, najmä leukopéniu, trombocytopéniu a poruchy zrážanlivosti krvi.
Dutch: Bloed voorzien van zuurstof in een hart-longmachine, wordt via een katheter in de hoofdslagader in uw aangedane ledemaat gebracht terwijl het bloed via de hoofdader wordt afgevoerd.
Slovak: Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily.
Dutch: Beromun is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop verzegeld met een aluminium flip-off dop.
Slovak: Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Dutch: De functie van de nieren en lever dient nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Slovak: Musia sa dôsledne kontrolovať renálne a hepatálne funkcie.
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Slovak: Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
Dutch: - U lijdt aan ernstige hartklachten.
Slovak: - ak máte závažné problémy so srdcom
Dutch: Het perfusieniveau dient zo te worden gekozen dat het aangedane weefsel wordt bereikt (arteria iliaca externa, femoraal, femoro-popliteaal, popliteaal, axillair en brachiaal zijn geaccepteerde toedieningwegen).
Slovak: Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Slovak: Venózna trombóza, arteriálna trombóza, šok, hypotenzia Menej časté: Okluzívna choroba periférnych artérií
Dutch: Extremiteit necrose en compartiment syndroom met zodanige ernstige beschadiging van het weefsel dat amputatie nodig is.
Slovak: Nekróza končatín a kompartment syndróm môžu byť natoľko závažné, že si vyžadujú amputáciu.
Dutch: Werkingsmechanisme:
Slovak: Mechanizmus účinku
Dutch: Daarom zijn ernstige ongewenste effecten te verwachten wanneer er aanzienlijke systemische lekkage van tasonermin optreedt.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: Type I glazen injectieflacons met een chlorobutyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium flipoff dop.
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Dutch: Gebruikelijk is een dosis van 3 mg wanneer het een arm betreft en een dosis van 4 mg als het om een been gaat.
Slovak: Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu.