FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: Myyntiluvan haltija
Swedish: • tandgnissel eller att man biter ihop käkarna
Finnish: • hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
Swedish: Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Swedish: I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod under behandlingen med aripiprazol.
Finnish: Enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Swedish: Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen i 52-veckors långtidsstudien var incidensen av viktökning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket 6,4 % för
Finnish: 52 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 5,2 %
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
Finnish: • SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat kehitystoksisuutta.
Swedish: Detta kan jämföras med 5 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 3 allvarliga) under intervallet och 21 kumulativt (varav 14 allvarliga) för injektionsvätska, depotsuspension.
Finnish: Pitkävaikutteisen injektionesteen, suspension osalta tämän aikavälin aikana on ilmaantunut 5 spontaania ilmoitusta okulogyyrisestä kriisistä (3 vakavaa) ja kumulatiivisesti ilmoituksia on kertynyt 21 kappaletta (14 vakavaa).
Swedish: • att man dreglar, ökad salivproduktion
Finnish: • kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys
Swedish: Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
Finnish: Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.
Swedish: - högre eller lägre blodsockerhalter högre halter av glykosylerat hemoglobin lägre halter av kolesterol i blodet lägre halter av triglycerider i blodet ett större midjemått
Finnish: - suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä pienentynyt kolesterolin määrä veressä pienentynyt triglyseridien määrä veressä suurentunut vyötärönympärys.
Swedish: - En 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - En 3 ml luerlockspruta för engångsbruk - En adapter till injektionsflaska - En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd - En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd - En 51 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - Anvisningar för sprutor och nålar
Finnish: - Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula - Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku - Yksi injektiopullon adapteri - Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Swedish: • muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol eller ca 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2.
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Swedish: - högre halter av alaninaminotransferas
Finnish: - suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
Swedish: 20 sekunder c) Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: 20 sekuntia c) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsmolekylen i systemcirkulationen.
Finnish: Aripipratsoli on valmisteen vallitseva osa systeemisessä verenkierrossa.
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Swedish: f) Ställ injektionsflaskan med beredd suspension på en hård yta och håll i den.
Finnish: f) Aseta käyttökuntoon saatetun suspension sisältävä injektiopullo kovalle alustalle ja pidä sitä paikallaan.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Finnish: Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.
Swedish: Tabell 1 Total PANSS-poäng - förändring från baslinjen till vecka 38-LOCF: Randomiserat effekturval a, b
Finnish: Taulukko 1 PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCFmenetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCF-menetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b
Swedish: - högre halter av leverenzymer
Finnish: - suurentuneet maksaentsyymien määrät
Swedish: Rekommenderad nål för administrering i deltoideus är en 25 mm, 23 gauge injektionsnål.
Finnish: Valmisteen annossa olkavarren hartialihakseen suositellaan käytettäväksi 25 mm:n 23 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Pulver: vitt till benvitt
Finnish: Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen Liuotin: kirkas liuos
Swedish: • muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser.
Finnish: • hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet.
Swedish: Injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flip-offkapsyl av aluminium.
Finnish: Injektiopullo Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Abilify Maintena i deltoideus- respektive glutealmuskeln var absorptionsgraden (AUC) jämförbar mellan de båda injektionsställena, men absorptionshastigheten (Cmax) var högre efter administrering i deltoideusmuskeln.
Finnish: Kun Abilify Maintenaa annettiin kerta-annos olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen, annon jälkeen imeytymisen määrä (AUC-arvo) oli samanlainen molempien injektiokohtien osalta.
Swedish: f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Endosförpackning, innehållande:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kertapakkaus, jossa:
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion.
Finnish: Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 vuorokauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Swedish: Förhöjt blodsocker Sänkt blodsocker Förhöjt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) Ökat midjemått Sänkt blodkolesterol Sänkta triglycerider i blodet
Finnish: Verensokerin nousu Verensokerin lasku Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Vyötärönympäryksen kasvu Veren kolesteroliarvon lasku Veren triglyseridiarvon lasku
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att blanda en suspension av pulvret och den klara vätskan.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.
Swedish: I kliniska studier rapporterades mindre vanliga fall av krampanfall under behandling med aripiprazol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon yhteydessä.
Swedish: Injektionsflaskan med 300 mg:
Finnish: 300 mg injektiopullo:
Swedish: Det har föreslagits att aripiprazols effekt vid schizofreni medieras genom en kombination av partiell agonistisk effekt på dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT1A-receptorer och antagonistisk effekt på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Finnish: ja serotoniini-5HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
Swedish: Därför är Abilify Maintena inte underlägsen behandling med orala formuleringen av aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Finnish: Näin ollen Abilify Maintena ei ole huonompi kuin suun kautta otettavat 10-30 mg:n aripipratsolitabletit.
Swedish: Abilify Maintena är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Finnish: Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Swedish: Baserat på resultat från studier med oral administrering av aripiprazol distribueras aripiprazol i stor utsträckning i hela kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg, vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Finnish: Suun kautta annetulla aripipratsolilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella aripipratsoli jakautuu laajasti koko kehoon.
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
Finnish: Riskialttiiden tutkittavien määrät
Swedish: • tröghet
Finnish: • ahdistuneisuus
Swedish: Detta ges sedan som en injektion.
Finnish: Tämän jälkeen injektiot annetaan kuukausittain.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettu injektio on ollut valmiina yli 15 minuutin ajan, ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan suspension muodostamiseksi uudelleen ennen injektion antamista.
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade fasen av 52-veckorsstudien såg man en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,38 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i placebogruppen (1,67 ng/ml) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Swedish: Injektionsflaskan med 400 mg:
Finnish: 400 mg injektiopullo:
Swedish: • onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
Finnish: • epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
Swedish: • sömnighet
Finnish: • unettomuus
Swedish: av patienterna.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Swedish: Starka CYP2D6- eller starka CYP3A4-hämmare
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Swedish: Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.
Swedish: Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
Finnish: Tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Swedish: Ett litet överskott av suspensionen kommer att finnas kvar i injektionsflaskan
Finnish: Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen.
Swedish: Dra e) Håll sprutan upprätt och tryck långsamt in kolvstången så att luften pressas ut. Om det inte går att trycka in kolvstången för att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Finnish: Vedä e) Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för grupperna som fick Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg respektive långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg, för tiden från randomisering till ett nära förestående återfall under den 38 veckor långa, dubbelblinda behandlingsfasen med aktiv komparator, visas i figur 1.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Swedish: • sömnstörningar
Finnish: • puheen häiriöt
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
Finnish: Niiden Abilify Maintena -valmistetta saaneiden potilaiden osuus, joiden prolaktiinipitoisuus oli yli viitearvojen ylärajan missä tahansa arvioinnissa, oli 1,9 %.
Swedish: - högre halter av gammaglutamyltransferas
Finnish: - suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä
Swedish: • ljuskänslighet
Finnish: • valoherkkyys
Swedish: Rekommenderad nål för administrering i gluteus är en 38 mm, 22 gauge injektionsnål.
Finnish: Valmisteen annossa pakaralihakseen suositellaan käytettäväksi 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Allt överskott ska kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäävä liuotin on hävitettävä.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång i månaden.
Finnish: Suositeltu annos on 400 mg kerran kuukaudessa.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster till flera receptorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén fann att administreringen varje månad kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna vars sjukdom redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol, hade 22 av de 265 patienterna (8,3 procent) som behandlades med Abilify Maintena symtom som kom tillbaka inom 26 veckor, jämfört med 21 av 266 (7,9 procent) patienter som behandlades med aripiprazol tillfört genom munnen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts under några veckor efter att ha injicerats.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon ajan injektion antamisen jälkeen.
Swedish: Det får inte injiceras i en ven eller under huden.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify Maintena som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.
Swedish: Efter den första injektionen ska daglig behandling med 10 till 20 mg oralt aripiprazol fortsätta i två veckor.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.
Swedish: Abilify Maintena aripiprazol
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxytryptamin är inblandade i schizofreni hjälper aripiprazol till att normalisera aktiviteten i hjärnan, minskar de psykotiska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
Swedish: Abilify Maintena finns som ett pulver (300 mg och 400 mg) och vätska för beredning till en injektionsvätska, depotsuspension.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Swedish: Behandlingar som pågår längre än två veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas.
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify Maintena.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Swedish: Mer information om Abilify Maintena
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Finnish: Tämä häiritsee signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä.
Swedish: Aripiprazol antas främst verka som "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Finnish: Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Swedish: Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?