FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Dutch: Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
English: Keppra was also more effective than placebo in children;
Dutch: Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan de placebo.
English: For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
English: • for myoclonic seizures, the number of seizure days per week was halved in 58% of the patients receiving Keppra and in 23% of the patients receiving placebo;
Dutch: • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
English: What is the risk associated with Keppra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden oud wordt de drank toegediend en is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags.
English: How is Keppra used?
Dutch: Hoe wordt Keppra gebruikt?
English: How does Keppra work?
Dutch: Hoe werkt Keppra?
English: How has Keppra been studied?
Dutch: Hoe is Keppra onderzocht?
English: When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
English: Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Dutch: Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden.
English: Keppra used on its own has been studied in 579 patients with partial-onset seizures aged 16 years and over, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Dutch: Zij kregen gedurende maximaal twee jaar ofwel Keppra ofwel carbamazepine (een ander middel tegen epilepsie).
English: This summary was last updated in 02-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
English: This medicine is the same as Renagel, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Renagel.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloed.
English: The full EPAR for Tasermity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasermity verleend.
English: This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Dutch: Dit leidt tot fosfaatophoping in het lichaam, wat op lange termijn complicaties van het hart en de botten kan veroorzaken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasermity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
English: Other information about Tasermity
Dutch: Overige informatie over Tasermity
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasermity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity te waarborgen?
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tasermity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tasermity.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
English: Tasermity is available as tablets (800 mg).
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
English: The dose of Tasermity should be adjusted every two to three weeks to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Dutch: De dosis Tasermity dient elke twee tot drie weken te worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
English: Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Dutch: Tasermity moet bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tasermity's benefits are greater than its risks for the treatment of hyperphosphataemia and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Tasermity sevelamer hydrochloride
Dutch: Tasermity sevelamerhydrochloride
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
English: Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Dutch: Tasermity moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
English: The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Tasermity is driemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het
English: Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten met Tasermity gezien in een ander acht weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde, langer lopend onderzoek (langer dan 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l gaf.
English: Why is Tasermity approved?
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
English: In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
English: Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
English: The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
English: What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tasermity tijdens de studies te hebben?
English: The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
English: Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasermity is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tasermity, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
English: Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
English: Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
English: For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity.
English: How does Tasermity work?
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
English: What are the risks associated with Tasermity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
English: When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
English: How is Tasermity used?
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
English: What is Tasermity and what is it used for?
Dutch: Wat is Tasermity en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tasermity.
English: EU Number Invented name Strength
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
English: Intravenous use
Dutch: 1 injectieflacon
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
English: Package size
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
English: Before you start Read these messages first
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
English: • progressive, or
Dutch: • progressief zijn, of
English: Your doctor will discuss this with you.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
English: ... and for 2 hours after
Dutch: ... tot 2 uur daarna
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Dutch: De effecten waren minder ernstig bij lagere doseringen en werden gekarakteriseerd door een spectrum van regeneratieve veranderingen.
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
English: Clinical efficacy and safety
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
English: • unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Dutch: • ongebruikelijk donkere urine vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Dutch: Lees en volg deze instructies om een dosis van Revolade te bereiden en aan het kind te geven.
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Dutch: Patiënten kregen gedurende maximaal 8 jaar studiemedicatie (in EXTEND).
English: For hepatitis C
Dutch: Bij hepatitis C
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
English: Make sure the child has time to swallow.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
English: • Prepare the suspension with water only.
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
English: Avoid direct contact with the medicine.
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Dutch: Er werd geen specifieke tijdsrelatie gezien tussen de aanvang van de behandeling en het optreden van de TEE.
English: % patients achieving virologic response
Dutch: % patiënten met een virologische respons
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Dutch: Begin altijd met een complete nieuwe medicatieset voor iedere 30 sachets.
English: Absorption and bioavailability
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
English: IMPORTANT:
Dutch: BELANGRIJK:
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Dutch: Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Dutch: Indien de laboratoriumresultaten en klinische observaties inconsistent zijn, kan het herhalen van de test met een andere methode helpen bij het bepalen van de validiteit van het resultaat.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 30 minuten na reconstitutie.
English: Double-blind placebo-controlled studies
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
English: †, hyperbilirubinaemia,
Dutch: †, hyperbilirubinemie,
English: Method of administration (see section 6.6)
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Dutch: Zorg ervoor dat de fles, de dop en het kapje droog zijn voordat u ze gebruikt.
English: QT/QTc prolongation
Dutch: QT/QTc verlengd
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Dutch: Revolade kan u duizelig maken en kan ook andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder alert wordt.
English: Polyvalent cations (chelation)
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan één jaar met ITP vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Dutch: Als uw arts vindt dat de voordelen van het gebruik van Revolade opwegen tegen de risico's, dan zult u nauwkeurig gecontroleerrd worden tijdens de behandeling.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Dutch: GEEN zuivelproducten, maagzuurremmers of mineraalsupplementen
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw hart te controleren tijdens de behandeling met Revolade en hiervoor een elektrocardiogram (ecg) maken.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje “Leverproblemen” in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Dutch: Neem Revolade niet in met zuivelproducten of -dranken omdat het calcium in zuivelproducten de opname van het geneesmiddel beïnvloedt.
English: Juvenile animal studies
Dutch: Studies bij jonge dieren
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.