FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Hungarian: • A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Slovak: V naliehavom prípade, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Slovak: Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Slovak: Prvé 3 týždne
Hungarian: Első 3 hétben
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Slovak: Vzťah k pacientovi:
Hungarian: Kapcsolata a beteggel:
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
Slovak: Xarelto vám nebude podávané samostatne.
Hungarian: A Xarelto-t nem önmagában fogják adni.
Slovak: p-hodnota b)
Hungarian: p-érték b)
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Slovak: Počet pacientov*
Hungarian: Betegek száma*
Slovak: V závislosti od rôznych použitých reagencií na PT sa krivka výrazne odlišovala.
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký s Vss približne 50 litrov.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Slovak: 35±4 dni
Hungarian: 35 ± 4 nap
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Slovak: Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Slovak: 12±2 dni p
Hungarian: 12 ± 2 nap p
Slovak: 39 dní
Hungarian: 39 nap
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Slovak: * Pri všetkých štúdiách s rivaroxabanom sa zhromažďujú, hlásia a posudzujú všetky krvácavé príhody.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Hungarian: A kezelés időtartama az egyén randomizálásnak dátumától függően legfeljebb 12 hónap volt (medián: 351 nap).
Slovak: Iné lieky / ochorenia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Slovak: Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Hungarian: A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie.
Slovak: Nezmenený rivaroxaban je najdôležitejšia zložka v ľudskej plazme bez prítomnosti významných alebo aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
Hungarian: A változatlan formájú rivaroxaban a legfontosabb vegyület a humán plazmában, fő vagy aktív keringő metabolitok jelenléte nélkül.
Slovak: Oxidačná degradácia morfolínovej časti a hydrolýza amidových väzieb sú najvýznamnejšie miesta biotransformácie.
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell az adott betegnél.
Slovak: Pomer medzi koncentráciou rivaroxabanu a aktivitou faktora Xa bol najlepšie opísaný modelom Emax.
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Hungarian: Azonban jelenleg nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen gyógyszerek rivaroxabant kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Hungarian: A rivaroxaban felezési ideje körülbelül 5 és 13 óra között van (lásd 5.2 pont).
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
Hungarian: Ebben az esetben egyszerre két darab 15 mg-os tablettát is be lehet venni.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után
Slovak: Užívajte spolu s jedlom.
Hungarian: Étellel kell bevenni.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Hungarian: • CAD-ban szenvedő betegeknél, súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie*
Hungarian: Intracranialis vérzés*
Slovak: Spinálna/epidurálna anestézia alebo punkcia
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy punkció
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Slovak: Kumulatívna miera príhod (%)
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Slovak: Pocit nepohody (vrátane malátnosti)
Hungarian: Rossz közérzet (beleértve a gyengeséget is)
Slovak: V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
Hungarian: Az Einstein DVT, PE és Extension vizsgálatban ugyanazokat az előre meghatározott elsődleges és másodlagos hatásossági végpontokat alkalmazták.
Slovak: ♦ Xarelto zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.
Hungarian: ♦ A Xarelto hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
Slovak: • nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
Hungarian: • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Hungarian: A rivaroxaban plazmából történő eliminációja 5 - 9 órás terminális felezési idővel történik fiatalokban, míg idősek esetében a terminális felezési idő 11 - 13 óra.
Slovak: Napriek tomu, že na úpravu získaných východiskových rozdielov bola použitá vopred určená analýza so stratifikáciou podľa „propensity score", reziduálne skresľujúce faktory môžu tieto výsledky ovplyvniť.
Hungarian: A kiindulásbeli jellemzők különbségeinek korrigálására egy előre meghatározott hajlamossági pontszám („propensity score") szerint végzett elemzést használtak, de a fennmaradó zavaró tényezők mindezek ellenére is befolyásolhatják az eredményeket.
Slovak: Dni relatívne od randomizácie
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Slovak: Rôzne váhové kategórie
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Slovak: Rivaroxaban sa absorbuje rýchlo s maximálnymi koncentráciami (Cmax) objavujúcimi sa 2-4 hodiny po užití tablety.
Hungarian: A rivaroxaban gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját (Cmax) 2 - 4 órával a tabletta bevétele után éri el.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelően alacsony antikoaguláns hatás eléréséhez szükséges pontos időzítés nem ismert egy adott beteg esetében.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 23 hónap, maximuma 3,9 év volt.
Slovak: Medzietnické rozdiely
Hungarian: Etnikai különbségek
Slovak: Garbagnate Milanese Taliansko
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az INR nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem szabad alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Výskyt príhod (100 pacientorokov)
Hungarian: Eseményhányados (100 betegév)
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Hungarian: - Éjszakai kórházi tartózkodás nélkül p = 0,04983
Slovak: Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
Hungarian: Kevés olyan ACS-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, de a hatásossággal kapcsolatos korlátozott adatok azt jelzik, hogy az ilyen betegeknek nem származik előnye a kezelésből.
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Hungarian: Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma:
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
Hungarian: 1 mg-os adag intravénás beadása után a felezési idő körülbelül 4,5 óra.
Slovak: Pre PT lineárny intercepčný model spravidla opisuje údaje lepšie.
Hungarian: A PI esetében a lineáris metszési modell általában jobban írta le az adatokat.
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike rivaroxabanu sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné medzietnické rozdiely medzi pacientmi belochmi, afroameričanmi, hispáncami, japoncami alebo číňanmi.
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájában és farmakodinámiájában nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős etnikai különbség a kaukázusi, afroamerikai, spanyol, japán illetve kínai betegek között.
Slovak: Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Hungarian: Idős betegekben a fiatal betegeknél magasabb plazmakoncentrációk fordultak elő, az átlagos AUC-értékek körülbelül 1,5-szer voltak magasabbak, főleg a csökkent (látszólagos) teljes és renális clearance miatt.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Slovak: a)
Hungarian: b)
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Hungarian: Jelentős koponyaűri vérzés p = 0,59858
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Hungarian: A kockázat szintén nő traumatizáló vagy ismételt epidurális vagy spinális punkciók esetén.
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Hungarian: ** A COMPASS vizsgálatban alacsony az anaemia incidencia mivel a nemkívánatos események regisztrálása tekintetében szelektív megközelítést alkalmaztak.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Hungarian: Olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne nie je potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg, ennek módosítása nem szükséges.
Slovak: Vo vstupných charakteristikách pacientov boli rozdiely, vrátane veku, výskytu nádorových ochorení a obličkovej nedostatočnosti.
Hungarian: Különbségek voltak a betegek kiindulási jellemzőiben, köztük az életkorban, a daganatos megbetegedésben és a beszűkült vesefunkcióban.
Slovak: 353 [190 - 362] dní 350 [186 - 362] dní
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Slovak: Pozri časť 2 "Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Hungarian: Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz".
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Maximálna dĺžka liečby
Hungarian: A kezelés maximális időtartama
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Hungarian: Egy további retrospektív elemzés azt mutatta, hogy névlegesen szignifikáns csökkenés volt észlelhető a stent thrombosis incidenciájában a placebo-csoporthoz képest (lásd 4. táblázat).
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Hungarian: A warfarinnal kezelt betegek esetében nem jelentettek ilyen eseményt.
Slovak: Telefón lekára:
Hungarian: Orvos telefonszáma:
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
Hungarian: A rivaroxaban nem gátolja a trombint (aktivált II. faktor) és nem mutattak ki hatást a vérlemezkékre.
Slovak: Závažné gastrointestinálne krvácanie p<0,00001
Hungarian: Jelentős gastrointestinalis vérzés p < 0,00001
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
Hungarian: Az ennek megfelelő növekedés a farmakodinámiás hatásokban kifejezettebb volt.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje žiadne významné izoformy CYP, ako je CYP3A4.
Hungarian: A rivaroxaban nem inhibitora és nem induktora egyetlen fő CYP izoformának sem, mint például a CYP3A4.
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Hungarian: Vérzés miatt bekövetkező halál*
Slovak: Má sa používať s opatrnosťou u pacientov s ACS a CAD/PAD:
Hungarian: ACS-ben és CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél elővigyázatossággal alkalmazandó:
Slovak: 12±2 dni
Hungarian: 12 ± 2 nap
Slovak: Xarelto znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod).
Hungarian: A Xarelto felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.
Slovak: Výsledky boli preto konzistentné s výsledkami pivotného randomizovaného klinického skúšania.
Hungarian: Tehát a vizsgálat eredményei konzisztensek voltak a pivotális randomizált vizsgálatok eredményeivel.
Slovak: Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Hungarian: Halálos vérzést 0,2 per 100 betegév gyakorisággal, és intracranialis vérzést 0,4 per 100 betegév gyakorisággal jelentettek.
Slovak: Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
Hungarian: A rivaroxaban biztonságosságát tizenhárom, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyekben 53 103, rivaroxabant kapó beteg vett részt (lásd 1. táblázat).
Slovak: Krvácanie do kritických orgánov*
Hungarian: Kritikus szervbe történő vérzés*
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg).
Slovak: 1. - 21. deň
Hungarian: 1 - 21. nap
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Xarelto alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.