FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii
English: Skin disorder, ecchymosis
Czech: Kožní onemocnění, ekchymóza
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny.
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Czech: U pacientů s různými stupni poruch funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
English: • low calcium levels in your blood
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Czech: - Bondronat lze zapíjet jedině vodou.
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Czech: Strawinskylaan 3127
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Czech: Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Czech: Gastroenteritida, gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondronat Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Czech: • Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2 hodin
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
English: See the package leaflet for further information.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
English: or
Czech: Nebo
English: How to store Bondronat
Czech: Jak přípravek Bondronat uchovávat
English: AUTHORISATION
Czech: podání
English: Eye disorders Cataract
Czech: Poruchy oka Katarakta
English: Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Czech: Způsob a cesta podání Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Czech: Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Czech: Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Czech: Při léčbě intravenózně podávaným Bondronatem v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonat e class adverse reaction)†
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróz a zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Bondronat.
English: Overdose
Czech: Dávka
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, suchá ústa
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Czech: Bolest hlavy, závratě, dysgeuzie (zkreslená chuť)
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)
English: One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Czech: Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu)
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
English: One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu)
English: Cholelithiasis
Czech: Cholecystolitiáz
English: Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Czech: Ezofagitida, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok.
English: The other ingredients are:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Czech: U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
English: What you need to know before you receive Bondronat
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Czech: (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/012/011
English: Sodium acetate
Czech: Octan sodný
English: • if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění, bolest kostí
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/012/009
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/012/004
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Czech: Před užitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Czech: • potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000 Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým L2/IT.
English: How to receive Bondronat
Czech: Jak se přípravek Bondronat užívá
English: 5 years.
Czech: 4 - 7 dnů.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Czech: Před použitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum i.v.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum i.v.
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Czech: Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Bondronat should not be used during lactation.
Czech: Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Czech: Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Hypersensitivit y†, bronchospasm†
Czech: Hypersenzitivita†,bronch ospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovatdávku.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
English: Strength
Czech: Smyšlený název Síla
English: It should not be used in pregnant women.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
English: This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
English: LeukoScan has been studied in two main studies.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
English: Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).