FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být informováni o prvních známkách hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: Připravený roztok má být čirý až slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, avšak nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Latvian: Pagatavotam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Bolest hlavy
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Czech: Otevřete balení Mix2Vial sloupnutím víčka.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noņemot vāciņu.
Czech: * Nežádoucí účinky hodnocené ve vztahu k podávání přípravku Voncento.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Voncento ievadīšanu **
Czech: Pacienti ve věku <12 let: Na základě výsledků z klinické studie s pediatrickými pacienty do 12 let, ve které bylo prokázáno, že mají nižší expozici VWF, má být uvažováno profylaktické rozmezí dávek 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti 1 až 3x týdně.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
Latvian: Ja reakcija rodas, tā var būt saistīta ar Voncento ievadīšanu, injekcijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté pryžové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Latvian: Rūpīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem un notīriet redzamos gumijas aizbāžņus ar spirtotajiem tamponiem.
Czech: ŠVÝCARSKO
Latvian: ŠVEICE
Czech: Profylaxe a léčba krvácení u pacientů trpících hemofilií A.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana A hemofīlijas pacientiem.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Latvian: Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Natrium-citrát
Latvian: Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Saharoze Trometamols
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko VIII_faktora plazmā standartu).
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units - IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Latvian: Lietoto VIII faktora vienību skaitu izsaka Starptautiskajās vienībās (SV), kuras atbilst jaunākajam PVO koncentrācijas standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Czech: Voncento 1000 IU/2400 IU
Latvian: Voncento 1000 SV/2400 SV
Czech: Po podání pacientovi s hemofilií se FVIII váže na VWF v krevním oběhu pacienta.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā hemofilijas pacientiem, pacienta asinsritē FVIII saistās pie VWF.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Czech: Pokud máte VWD, Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bolest v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a hrudního diskomfortu), bolest zad, parestezie, zvracení, sípot), byly pozorovány a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Latvian: Ir novērota paaugstināta jutība jeb alerģiskas reakcijas (var ietvert angioedēmu, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, nelabumu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšukurvī (ietverot sāpes un diskomforta sajūtu krūšukurvī), muguras sāpes, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tā var progresēt par smagu anafilaksi (ietverot šoku).
Czech: • zavedení takových výrobních kroků do procesu zpracování krve nebo plazmy, které dokáží viry zneškodnit nebo odstranit.
Latvian: • vīrusu inaktivācijas vai aizvākšanas darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē.
Czech: Frekvence podávání má být v každém jednotlivém případě vždy zaměřená na klinickou účinnost.
Latvian: Ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka tā, lai katrā gadījumā sasniegtu klīnisko iedarbīgumu.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (zahrnující tachykardii, hrudní diskomfort a bolest zad)
Latvian: Paaugstināta jutība (ieskaitot tahikardiju, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūtu krūškurvī un muguras sāpes)
Czech: Inhibice FVIII
Latvian: FVIII inhibīcija
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu intravenozai lietošanai).
Czech: Z tohoto důvodu podávání čistého VWF (přípravek s VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárně obnovuje hladinu FVIII:C na normální úroveň po první infuzi s mírným opožděním.
Latvian: Šī iemesla dēļ kā sekundārs efekts pēc pirmās infūzijas mazliet aizkavēta tīra VWF ievadīšana (VWF zāles ar zemu FVIII līmeni) atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Latvian: Tādēļ grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja ir skaidras indikācijas.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Co Voncento obsahuje
Latvian: Ko Voncento satur
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.
Czech: Navíc se mohou u pacientů vyvinout inhibitory FVIII a
Latvian: Turklāt pacientiem var izstrādāties inhibitori pret FVIII un VWF.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
Czech: V případě, že je zapotřebí velkého objemu přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika injekčních lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro podání léků do žíly).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu ievadīšanai vēnā).
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: otok obličeje, jazyka, úst nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním, kopřivku, sípot, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kožní vyrážku po celém těle, bolest hlavy, pokles krevního tlaku, nepokoj, zrychlený srdeční tep, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a pocitu tlaku na hrudi), bolest zad, únavu (letargii), pocit na zvracení, zvracení, brnění.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nopietna alerģiska reakcija (anafilakse), kas rada smagus elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus: uztūkusi mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumi, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana;
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Latvian: AUC0-48 (h*SV/ml)
Czech: Natažení a podání
Latvian: Izšķīdināšana un lietošana
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, saharoze, trometamols.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Latvian: Vilebranda slimība (VWD)
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha koagulace krve vázaná na pohlaví, která vzniká v důsledku snížené hladiny FVIII a jejím následkem je těžké krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, či už spontánním nebo v důsledku náhodného poranění nebo chirurgického výkonu.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins recēšanas traucējums, kurā ir pazemināts FVIII līmenis, kas izpaužas kā spontāna vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas rezultātā radusies plaša asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos Ar aizstājterapiju FVIII līmenis plazmā tiek paaugstināts, ļaujot īslaicīgi koriģēt faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Pediatrická populace s VWD
Latvian: VWD pediatriskā populācija
Czech: Expozice přípravku Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi <6letými a 6- až 12letými jedinci.
Latvian: Voncento iedarbība un izkliede vecuma grupās līdz 6 gadu vecumam un vecumā no 6 - 12 gadiem bija salīdzināmas.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: Obsah balení
Latvian: Iepakojumi
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Latvian: 3. Rūpīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
Czech: Množství, které se má podat a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi u pacientů s VWD má být zvažována dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti při frekvenci 1-3 krát týdně.
Latvian: Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Latvian: Citas sastāvdaļas: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrijas citrāts, saharoze, trometamols.
Czech: PK z jedné dávky 80 IU VWF: RCo/kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u pediatrických pacientů mladších než 12 let s těžkým VWD (viz tabulka níže).
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati, lietojot vienu 80 SV/kg masas VWF:RCo devu, tika novērtēti pediatriskās populācijas pacientiem ar smagu VWD vecumā līdz 12 gadiem (skatīt tabulu tālāk).
Czech: Voncento 500 IU/1200 IU
Latvian: Voncento 500 SV/1200 SV
Czech: Inhibice VWF
Latvian: VWF inhibīcija
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota VWF lietošana neatšķiras no endogēna VWF lietošanas.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnoceny u pacientů s VWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Czech: Může se u Vás vytvořit inhibitor (neutralizující protilátka) na VWF, v takovém případě již VWF nebude působit správně.
Latvian: Jums var izstrādāties inhibitors (neitralizējoša antiviela) pret VWF.
Czech: N Medián
Latvian: N mediāna diapazons
Czech: Cmax (IU/ml)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Czech: Jak se Voncento používá
Latvian: Kā lietot Voncento
Czech: Voncento 250 IU/600 IU
Latvian: Voncento 250 SV/600 SV
Czech: Voncento obsahuje sodík
Latvian: Voncento satur nātriju
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe u pacientů s těžkou formou hemofilie A se obyčejně doporučuje dávka 20 až 40 IU faktoru VIII na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dní.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā VIII faktora deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Latvian: Wankdorfstrasse 10
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Latvian: Pēc izšķīdinātu zāļu filtrēšanas/izvilkšanas no flakona, tās vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīkām daļiņām un krāsas maiņu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE - neattiecas
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
Latvian: 4. Novietojiet zāļu flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)**
Czech: Požadovaná léčba
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Czech: Připojte stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkční soupravy.
Latvian: Pievienojiet šļirci venipunktūras komplekta vītņotajam slēgam.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ PC
Czech: − VWF obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (protože váže cévní subendotel a membránu trombocytů) a zprostředkuje primární hemostázu, což se projeví zkrácením krvácení.
Latvian: VWF lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri cieš no VWF deficīta (VWD), divos līmeņos: - VWF atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija, gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota FVIII lietošana neatšķiras no endogēna FVIII lietošanas.
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Latvian: 7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Czech: U pediatrických pacientů se obvykle doporučuje pro léčbu krvácení 40 až 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), odpovídající 20 až 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Latvian: Parasti pediatriskās populācijas pacientiem asiņošanas ārstēšanai iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědla) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědla): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Latvian: Iepakojumi ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 VWF SV (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg (0,64 mmol) nātrija vienā flakonā, kas atbilst 0,74% no PVO rekomendētās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Czech: Pediatrická populace s hemofilií A
Latvian: Pediatriskā A tipa hemofīlijas populācija
Czech: Vyšetření abnormální testy jaterních funkcí
Latvian: Patoloģiskas novirzes aknu funkcionālajos testos
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu hemorāģijas notikumu gadījumos.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Czech: Rozpouštědlo
Latvian: Izšķīdināšana
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: (h*IU/ml) MRT
Latvian: (h*SV/ml) MRT (h)
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz panākta adekvāta brūces dzīšana, pēc tam turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30% - 60% (SV/dl) FVIII aktivitātes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/857/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/13/857/002
Czech: Jedna aplikační souprava (vnitřní krabička) obsahuje: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir: 1 vienreiz lietojama 10 ml šļirce 1 venipunktūras komplekts 2 spirtoti tamponi 1 nesterils plāksteris
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU/2400 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1000 SV/2400 SV
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un duriet zilā adaptera gala smaili tieši lejup cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumi par zāļu atšķaidīšanu pirms to lietošanas ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Czech: Druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části, aby nedošlo k nadměrnému nahromadění pěny při rozpouštění přípravku.
Latvian: Ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
Latvian: Jānovēro pacienti, kuri lieto VWF zāles, kas satur FVIII, lai novērstu noturīgi paaugstinātu FVIII:C līmeni plazmā, jo tas var radīt trombotisku notikumu risku, jāapsver arī antitrombotisku pasākumu veikšana (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), což odpovídá 2040 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg VWF (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Czech: Jedno balení s 250 IU/ 600 IU nebo 500 IU/1200 IU obsahuje:
Latvian: Viens iepakojums ar 250 SV/600 SV vai 500 SV/1200 SV satur: - 1 flakonu ar pulveri
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), což odpovídá 20 - 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja neesat kaut ko sapratis, pārjautājiet ārstam.
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
Latvian: Lēni groziet produkta flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri, līdz viela pilnībā izšķīst.
Czech: Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů <6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Latvian: FK rādītāji pacientiem vecumā līdz 6 gadiem (N=9) un 6 - 12 gadu vecumā (N=5)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU/600 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 250 SV/600 SV