FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:2:1 til maraviroc 300 mg (eller ekvivalent dose) en gang daglig, to ganger daglig eller placebo i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsbehandling som besto av 3 til 6 antiretrovirale legemidler (unntatt lavdose ritonavir).
Danish: Studiet A4001029 er et eksplorativt studie med patienter inficeret med dual/mixed eller CXCR4tropisme hiv 1 med et lignende design som studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Norwegian Bokmål: Studie A4001029 var en undersøkende studie på pasienter infisert med dobbelt/blandet- eller CXCR4tropisk HIV-1 med tilsvarende design som studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
Danish: Når du (eller dit barn) rejser dig op, så gør det så langtsomt som muligt.
Norwegian Bokmål: Reis deg opp så sakte som mulig etterpå.
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CXCR4-benyttende virus
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, som enkelt virkestoff, er bare indisert i kombinasjon med visse ritonavir boostrete proteasehemmere.
Danish: Trods forskelle i forekomsten af CYP3A5-genotyper mellem racer, anses effekten af CYP3A5-genotype på eksponering for maraviroc ikke at være klinisk signifikant og dosisjustering af maraviroc i henhold til CYP3A5-genotype, race eller etnicitet er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotypeprevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
Danish: Tabel 4 viser hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline-værdier.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med maraviroc ble skalert fra voksne doser ved å bruke en kroppsoverflate (BSA) på 1,73 m2 til barn og ungdom BSA (m2) - baserte bånd.
Danish: CD4+-celletal
Norwegian Bokmål: CD4+-tall
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data ved svikt med CXCR4-benyttende virus er resistensmønsteret overfor andre antiretrovirale midler tilsynelatende likt det for den CCR5-tropiske populasjonen ved baseline.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Danish: Vend flasken korrekt igen.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i rett posisjon.
Danish: Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig øke dersom:
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen statistisk signifikant økning i insidens av tumor hos mus ved eksponering fra 7 til 39 ganger høyere enn human eksponering (fritt AUC ved 0-24 t målinger) ved dose på 300 mg to ganger daglig.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CELSENTRI
Danish: OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter
Norwegian Bokmål: ULN: Upper Limit of Normal = øvre normalgrense OBT: Optimised Background Therapy = optimal grunnbehandling * prosent basert på totalt antall pasienter evaluert for hver laboratorieparameter
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av maraviroc har ikke blitt undersøkt spesifikt hos pasienter med betydelig underliggende leversykdom.
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med andre antiretrovirale midler i cellekultur var kombinasjonen med maraviroc ikke antagonistisk mot en rekke NRTIer, NNRTIer, PIer eller HIV fusjonshemmeren enfuvirtide.
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% ("Phenosense Entry assay").
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Norwegian Bokmål: Maraviroc hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til midazolam, de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel, eller forholdet 6β-hydroksykortisol/kortisol i urinen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) bruker andre legemidler, nylig har brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.
Danish: Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI skal brukes med forsiktighet til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) som behandles med potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
Danish: Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri kan derfor ikke anbefales til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk av CELSENTRI har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg. CELSENTRI er derfor ikke anbefalt brukt til barn under 2 år, eller som veier mindre enn 10 kg.
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette samtidig med CELSENTRI.
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Norwegian Bokmål: Av dette følger at man ved bestemmelse av behandlingsregime kan anta at virus som utgjør deler av tidligere ikke påvist CXCR4-benyttende populasjon (dvs. viruspopulasjonen i mindretall) har samme resistensmønster som den CCR5-tropiske populasjonen.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Danish: OB var valgt ud fra patienternes tidligere behandlingsanamnese og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Norwegian Bokmål: Basert på grad av hemming av lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær av etravirin, er økt eksponering forventet.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Norwegian Bokmål: CELSENTRI filmdrasjerte tabletter har blå farge med "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" eller "MVC 300".
Danish: Abdominalsmerte, flatulens, kvalme Almindelig
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, flatulens, kvalme
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Norwegian Bokmål: Bruk av vekt (kg)-baserte bånd doser hos behandlingserfarne HIV1-infiserte barn og ungdom, resulterte i eksponering av maraviroc lik eksponering som er observert i behandlingserfarne voksne som fikk anbefalt dosering av legemidler tatt samtidig.
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri er enten 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) to gange dagligt, afhængig af anden medicin, du tager samtidig.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen skal sikre riktig justering av maraviroc-dosen når maraviroc administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere, da konsentrasjon og terapeutisk effekt av maraviroc kan bli påvirket (se pkt.
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Danish: Clarithromycin, telithromycin Ikke undersøgt, men begge stoffer er potente CYP3A4-hæmmere, og de kan forventes at øge maraviroc koncentrationen.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin, Telitromycin Ikke undersøkt, men begge er potente CYP3A4-hemmere og er forventet å øke konsentrasjonen av maraviroc.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin til behandling af hiv.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV.
Danish: Fænotypisk resistens
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens
Danish: Placebo+OB
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter var insidens av grad 3 og grad 4 laboratorieavvik ved bruk av ACTGkriterier likt fordelt mellom behandlingsgruppene på maraviroc og efavirenz.
Danish: Screening, viralbelastning > 100.000 kopier/ml
Norwegian Bokmål: Virusload >100,000 kopier/ml ved screening
Danish: Da maraviroc er moderat proteinbundet, kan dialyse med fordel fjerne maraviroc fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Siden maraviroc bare i moderat grad bindes til plasmaproteiner kan også dialyse være fordelaktig for å eliminere medikamentet.
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↔ sammenliknet med tidligere kontrollresultater Maraviroc Cmax: ↑ sammenliknet med tidligere kontrollresultater Nevirapin-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Danish: Blod og lymfesystemet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Danish: Ved administration af maraviroc hos rotter ses thyroideaadenom, der er forbundet med adaptive leverændringer ved en systemisk eksponering, der er 21 gange den forventede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til rotter ved systemisk eksponering 21 ganger høyere enn det som er forventet ved human eksponering førte til utvikling av thyroidea-adenomer assosiert med adaptive endringer i lever.
Danish: Stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Økning i alanin-aminotransferase, økning i aspartat-aminotransferase
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIVinfeksjon.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamezepin, Fenobarbital, Fenytoin
Danish: Maraviroc-dosering var baseret på legemsoverfladeareal, og doserne blev justeret på baggrund af, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer.
Norwegian Bokmål: Maraviroc dosering var basert på kroppsoverflate og dosene ble justert basert på om pasienten fikk potente CYP3A-hemmere og/eller -indusere.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI er 150 mg (med potent CYP3A-hemmer med eller uten en potent CYP3A-induser), 300 mg (uten potent CYP3A-hemmere eller -indusere) eller 600 mg to ganger daglig (med potent CYP3A-induser uten en potent CYP3A-hemmer) avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler (se pkt.
Danish: Pneumoni, øsofagal candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Pneumoni, øsofageal candidiasis
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre virale midler.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX09.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert.
Danish: Der er ikke set/forventet nogen signifikant interaktion.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til flaske - maraviroc 20 mg/ml oral opløsning
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til flasken - maraviroc 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 20 mg/ml
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt på det tidspunkt antiretroviral kombinasjonsbehandling institueres, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener.
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være:
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
Danish: • kvalme eller opkastning
Norwegian Bokmål: • kvalme/oppkast
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Indinavir er en potent CYP3A4-hemmer.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Norwegian Bokmål: I en studie sammenlignet man en enkeltdose 300 mg maraviroc hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8), og moderat (ChildPugh klasse B, n=8) nedsatt leverfunksjon med friske personer (n=8).
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men alle er potente CYP3A4-indusere og er forventet å redusere konsentrasjonen av maraviroc.
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen efavirenz + PI, se under.
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering for maraviroc mellom CYP3A5 raske og langsomme omsettere ble redusert når maraviroc ble administrert sammen med en sterk CYP3Ahemmer: raske CYP3A5omsettere (n=12) hadde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med langsomme CYP3A5omsettere (n=11) når maraviroc ble dosert med 150 mg én gang daglig i tilstedeværelse av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Danish: Resultaterne indikerede ingen relevante virknings- eller sikkerhedsproblemer i forbindelse med doseringsbetingelser hverken ved indtagelse af føde eller ved faste.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
Danish: Laboratorieanormaliteter
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Norwegian Bokmål: Intensiv farmakokinetikk av maraviroc ble evaluert hos 50 behandlingserfarne, CCR5-tropiske, HIV-1 infiserte pediatriske pasienter i alder 2 - 18 år (vekt 10,0 til 57,5 kg) i dose-finding fasen av den kliniske studien A4001031.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Danish: Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivivrkninger på hann- eller hunfertilitet hos rotter (se pkt.
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: Eksponering på dette dosenivået tilsvarer 39 ganger den estimerte AUC ved kliniske doser på 300 mg to ganger daglig.
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Maraviroc har ingen aktivitet mot virus som benytter seg av CXCR4 som koreseptor (dobbelt-tropisk eller CXCR4-tropisk, betegnet med samlebetegnelsen ‘CXCR4-benyttende' under).
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter maraviroc