FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ADCETRIS er oppført etter MedDRA organklassesystem og foretrukket betegnelse (se tabell 3).
Maltese: Plaċebo n = 84
Norwegian Bokmål: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 164
Norwegian Bokmål: Placebo n = 164
Maltese: 35 snin (18-82)
Norwegian Bokmål: 35 år (18-82)
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom alvorlige infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner hos 15 % av pasientene; sepsis, nøytropen sepsis, septisk sjokk eller bakteriemi forekom hos 4 % av pasientene.
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 13 % av pasientene og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 5 %.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske behandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var kjemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og beksaroten
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
Maltese: Tossiċità pulmonari
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Norwegian Bokmål: Median alder (intervall)
Maltese: L-ORR kienet ta' 47% f'pazjenti b'r/r HL li fihom ir-rispons seta' jiġi evalwat, 53% f'pazjenti b'r/r sALCL, u 60%
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 58
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
Maltese: Studju C25001
Norwegian Bokmål: Studie C25001
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Maltese: Studju C25007
Norwegian Bokmål: Studie C25007
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,93, 68,06])
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Maltese: Studju SG035-0003
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikkeklassisk Hodgkins lymfom.
Maltese: Q1 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Maltese: L-akkumulazzjoni ADC (kif ivvalutata minn AUC14D bejn Ċiklu 1 u Ċiklu 3) kienet ta' 1.27 darbiet.
Norwegian Bokmål: ADC-akkumuleringen (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) var 1,27 ganger.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 102)
Maltese: = Numru ta' kunjetti ta' ADCETRIS meħtieġa
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Maltese: Figura 3: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull IRF f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Maltese: Artralġija, majalġja
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos pasienter med stadium IVsykdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Norwegian Bokmål: CD30positivitet ble definert som ≥ 10 % mål-lymfocytter med membran-, cytoplasma og/eller Golgi-farget mønster basert på en immunohistokjemisk analyse (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Stat ECOG n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status n (%)
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Maltese: (95% CI [0.45, 1.88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
Maltese: 37 snin (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var gjennomsnittlig steady state-distribusjonsvolum ca. 6-10 l for ADC.
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Norwegian Bokmål: Atten (18) pasienter (18 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, og median antall mottatte sykluser var 9 (fra 1 til 16).
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom /toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Maltese: Test ta' log-rank stratifikat ma twettaqx għal PFS kull Investigatur
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR) Remissjoni parzjali (PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD ble også undersøkt, inklusive data for 661 pasienter opptil 82 års alder (42 pasienter ≥65-<75 og 17 pasienter ≥75 år).
Maltese: Gradazzjoni ibbażat fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara newropatija: motorja; newropatija: sensorjali; u uġigħ newropatiku.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "neuropathy: motor", neuropathy: sensory" og "neuropathic pain".
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Norwegian Bokmål: Pasienter med stadium IV-sykdom der ekstranodal sykdom ble rapportert ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50, 0,94)]), viste en mPFS-fordel.
Maltese: Pankrejatite akuta kienet osservata f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Maltese: L-AUC medjan ta' ADC fit-tfal u adolexxenti minn dan l-istudju kienet ta' madwar 14% u 3% aktar baxxa milli f'pazjenti adulti, rispettivament, filwaqt li l-esponimenti ta' MMAE kienu 53% aktar baxxi u 13% ogħla, rispettivament, milli f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponert behandling hos 15 %, dosereduksjon hos 15 % og utsatt dosering hos 17 % av pasientene.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Maltese: 27.9 xhur
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2-armet multisenterstudie hos 329 pasienter med HL med risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT.
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (intervall)
Maltese: Tnaqqis multiesponenzjali fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' ADC kien osservat b'half-life terminali ta' madwar 4 sa 6 ijiem.
Norwegian Bokmål: En multieksponensiell nedgang i ADC-serumkonsentrasjoner ble observert med en terminal halveringstid på ca. 4 til 6 dager.
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Norwegian Bokmål: Median Cmax, AUC og tmax for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 døgn hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 døgn hos pasienter ≥ 12 år.
Maltese: Medjan skont IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel tal-mPFS skont l-istadju tal-marda wriet li l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV esperjenzaw effett akbar meta mqabbla mal-popolazzjoni ITT, bi proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), kompatibbli ma' tnaqqis ta' 29% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Norwegian Bokmål: En pre-spesifisert undergruppeanalyse av mPFS etter sykdomsstadium viste at pasienter med stadium IV-sykdom hadde større effekt sammenlignet med ITT-populasjonen, med en ikke-stratifisert risikofaktor på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), kompatibel med en 29 % reduksjon i risiko for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
Norwegian Bokmål: I studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi med AVD hos 662 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL (C25003), var de vanligste bivirkningene (≥10 %) som følger: nøytropeni, kvalme, forstoppelse, oppkast, fatigue, perifer sensorisk nevropati, diaré, pyreksi, alopesi, perifer motorisk nevropati, vekttap, abdominalsmerter, anemi, stomatitt, febril nøytropeni, skjelettsmerter, søvnløshet, redusert appetitt, hoste, hodepine, artralgi, ryggsmerter, dyspné, myalgi, øvre luftveisinfeksjon, forhøyet alaninaminotransferase.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
Maltese: sALCL rikaduta jew refrattorja
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær sALCL
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i flere studier ble undersøkt, inklusive data for 380 pasienter opptil 87 års alder (34 pasienter ≥ 65-< 75 år og 17 pasienter ≥ 75 år).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien 8.8 u 12.3 xhur f'pazjenti li kisbu OR (CR+PR) u CR, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 8,8 og 12,3 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som pneumoni, stafylokokk-bakteriemi, sepsis/septisk sjokk (også med fatale utfall) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candida, er rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Maltese: Alopeċja, raxx
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 1,9 ganger høyere (90 % KI 0,85-4,21 ganger) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Maltese: 2.88 kunjett
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Madwar 24% ta' MMAE totali mogħti bħala parti mill-ADC matul infużjoni ta' brentuximab vedotin kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq perijodu ta' ġimgħa waħda.
Norwegian Bokmål: Ca. 24 % av total MMAE administrert som en del av ADC under en infusjon med brentuksimabvedotin, ble gjenfunnet i både urin og fæces i løpet av en periode på én uke.
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Maltese: N = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos ≥ 2 % av pasientene, omfattet perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati og perifer motorisk nevropati.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Av de 329 pasientene var 165 pasienter randomisert til behandlingsarmen og 164 pasienter var randomisert til placeboarmen.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "Neutrophils/granulocytes", LLN = lower limit of normal (nedre normalgrense).
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.