FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Romanian: Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Romanian: • o serie de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament au indicat lipsa efectului.
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Romanian: • comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Romanian: În final, în ceea ce priveşte reducerea expunerii de la 7 la 3 zile, CHMP nu consideră că aceste măsuri sunt acceptabile deoarece jumătate din cazurile de necroză periodontală raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au manifestat într-un interval de 3 zile.
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Romanian: CHMP consideră că acest risc nu este acceptabil, ţinând cont de beneficiile estimate ale produsului şi de alternativele existente care prezintă mai multă siguranţă.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP bemærker, at:
Romanian: CHMP observă că:
Danish: Risikoen for karcinogenicitet fremkommer ved lokal eller systemisk optagelse af arsen.
Romanian: Riscul de carcinogenitate este stabilit de pasajul local sau sistemic al arsenului.
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Romanian: • introducerea unei contraindicaţii la copii, la gravide şi la femeile care alăptează;
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Romanian: CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Romanian: Proiectul studiului şi numărul mic de subiecţi înrolaţi nu au permis evaluarea fiabilă a eficacităţii în aşa fel încât să se poată face o comparaţie cu tratamentul standard actual.
Danish: CHMP finder, at den beskrevne systemiske eksponering bestyrker de tidligere betænkeligheder ved den potentielle genotoksicitet af produkterne.
Romanian: CHMP consideră că expunerea sistemică raportată amplifică motivele de îngrijorare formulate anterior cu privire la potenţialul de genotoxicitate al produselor.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Romanian: Autoritatea naţională competentă franceză a considerat că modificările din RCP-uri propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu erau nici acceptabile, nici adecvate, ţinând cont de datele de genotoxicitate furnizate şi de recomandarea grupului de experţi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Romanian: În iunie 2013, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au înfiinţat un grup de experţi pentru a identifica riscurile şi pentru a evalua, în plus, necesitatea efectuării unor modificări potenţiale în autorizaţiile pe punere pe piaţă pentru produsul în cauză.
Danish: • er karcinogent hos mennesker som anført af IARC (gruppe 1),
Romanian: • prezintă potenţial cancerigen la om, astfel cum a declarat IARC (Agenţia internaţională pentru cercetare în domeniul cancerului) (Grupa 1),
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Romanian: Pe baza acestui rezultat pozitiv la genotoxicitate (clastogenitate), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au informat autorităţile competente cu privire la un potenţial impact grav asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Romanian: • restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Romanian: Eficacitatea produsului se bazează pe singurul studiu prospectiv, non-comparativ, efectuat pe un număr mic de subiecţi şi care este menţionat mai sus, realizat în anul 1969, care a estimat eficacitatea în devitalizarea pulpară nedureroasă la 88% în condiţii optime de utilizare.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at ingen nationale, europæiske eller internationale retningslinjer støtter klinisk anvendelse af arsenholdig dental pasta.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că niciun ghid naţional, european şi internaţional nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen în practicile clinice.
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Romanian: În plus, pentru evaluarea siguranţei, CHMP a remarcat că acest studiu de mică amploare nu confirmă absenţa scurgerilor de arsen, a granuloamelor sau scăderea densităţii osoase.
Danish: Ekspertpanelet konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet var negativt.
Romanian: Grupul experţilor a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este negativ.
Danish: • påvirker kønsceller og er reproduktionstoksisk hos dyr og mennesker.
Romanian: • are un impact asupra celulelor embrionare şi prezintă toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale şi la om,
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Romanian: • monitorizarea şi analiza cazurilor raportate, inclusiv un chestionar specific în care să fie colectate dovezi privind indicaţia produsului (utilizarea ca tratament de linia a doua), sigilarea cavităţii tratate şi durata de aplicare.
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Romanian: În plus, CHMP consideră că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor de necroză nu diferă atât de mult de recomandările actuale şi de cunoştinţele generale privind condiţiile de utilizare a produsului şi, cu toate acestea, eficacitatea acestor măsuri actuale nu ar reduce riscurile asociate cu produsele respective.
Danish: CHMP konkluderede, at arsentrioxid:
Romanian: CHMP concluzionează că trioxidul de arsen:
Danish: Den franske nationale kompetente myndighed indbragte derfor sagen for CHMP med henblik på en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Romanian: Prin urmare, autoritatea naţională competentă franceză a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a emite un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru produse de uz topic trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au efectuat recent niciun studiu clinic cu trioxidul de arsen din pasta dentară.
Danish: • ingen kliniske retningslinjer støtter anvendelsen af dental pasta med arsen,
Romanian: • niciun ghid de practică clinică nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen,
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Romanian: • desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a verifica dacă indicaţia este înţeleasă, dacă motivele de îngrijorare privind siguranţa sunt conştientizate, dacă sunt luate măsurile de reducere la minimum a riscurilor formulate în RCP referitoare la restricţionarea indicaţiei şi pentru a verifica la intervale de timp diferite dacă sunt aplicate noile atenţionări legate de utilizarea produsului (de exemplu, în momentul implementării indicaţiei restricţionate/la 6 luni după implementare/la 18 luni după implementare);
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Romanian: Chiar şi în cazul punerii în aplicare a celei mai bune practici, apariţia reacţiilor adverse de necroză nu poate fi exclusă din cauza particularităţilor anatomice ale dinţilor sau a împrăștierii accidentale a produsului.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Romanian: În timpul dezbaterilor, au fost analizate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cum ar fi modificări ale informaţiile referitoare la produs (restricţii de utilizare, adăugarea contraindicaţiilor la copii şi adolescenţi şi în timpul sarcinii şi al alăptării), materiale pentru comunicare şi un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS).
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Romanian: Referitor la studiul privind utilizarea medicamentelor, CHMP consideră că nu ar fi acceptabil din punct de vedere etic ca pacienţii să fie expuşi la trioxidul de arsen, substanţă pentru care un grup de experţi a concluzionat că au fost demonstrate riscurile de genotoxicitate, toxicitate pentru reproducere şi carcinogenitate.
Danish: Sideløbende hermed foretog markedsføringstilladelsesindehaveren nye bestemmelser af genotoksicitet (Ames test og in vitro-mikronukleustest) med ekstrakter af Caustinerf arsenical dental pasta; resultaterne var kun positive med in vitro-mikronukleustest.
Romanian: În paralel, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a efectuat teste noi de genotoxicitate (testul Ames şi testul micronucleilor in vitro) cu extracte din pasta dentară Caustinerf arsenical, iar rezultatele au fost pozitive numai în testul micronucleilor in vitro.
Danish: Produkterne indeholder arsensyrlinganhydrid (arsentrioxid), der anvendes til kauterisation (nekrotisering) af tandpulpa.
Romanian: Aceste produse conţin anhidridă arsenioasă (trioxid de arsen), care se utilizează pentru cauterizarea pulpei dentare (necroza pulpei dintelui).
Danish: Efter at hele dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse var gennemgået, gjorde indehaveren af markedsføringstilladelse opmærksom på nye oplysninger om, at systemisk optagelse af arsen ikke kan udelukkes.
Romanian: În plus, în urma unei evaluări a întregului dosar care susţine autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat o informaţie nouă referitoare la pasajul sistemic al arsenului care nu poate fi exclus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus o cerere pentru o procedură de restricţie urgentă din motive de siguranţă la autorităţile naţionale competente în cadrul cărora au fost autorizate produsele, propunând:
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,
Romanian: • au fost raportate numeroase cazuri de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistule osoase şi decolorare gingivală, care sunt considerate efecte adverse grave şi a căror gestionare terapeutică este foarte complicată.
Danish: Udvalget fandt, at potentialet for genotoksiske, karcinogene og reproduktionstoksiske virkninger af systemisk eksponering for arsentrioxid er uacceptabelt i forbindelse med den manglende viden om omfanget af systemisk eksponering ved dental anvendelse af arsentrioxidpasta.
Romanian: Comitetul a considerat că potenţialul de apariţie a efectelor genotoxice, cancerigene şi de toxicitate pentru reproducere datorate expunerii sistemice la trioxidul de arsen, în asociere cu lipsa cunoştinţelor privind gradul de expunere sistemică în urma utilizării stomatologice a pastei cu trioxid de arsen, nu este acceptabil.
Danish: • er genotoksisk in vitro og in vivo hos gnavere (klastogenicitet), hvorfor arsentrioxid ikke kan anvendes på et sikkert niveau, når der skal opnås aktive koncentrationer,
Romanian: • este genotoxic in vitro şi in vivo la rozătoare (clastogenitate), ceea ce nu ar permite un nivel de siguranţă a utilizării trioxidului de arsen în obţinerea concentraţiilor de substanţă activă,
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Romanian: Studiul prezentat a demonstrat prezenţa la nivel sistemic a unor concentraţii mici de arsen, însă care sunt detectabile, după utilizarea stomatologică.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Romanian: CHMP consideră că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile asociate cu aceste produse.
Danish: Risikoen for genotoksicitet, herunder påvirkning af menneskers fertilitet og fosterudvikling, samt karcinogenicitet fremkaldt af arsentrioxid, blev gennemgået.
Romanian: Au fost evaluate riscurile de genotoxicitate, inclusiv de afectare a fertilităţii, a dezvoltării fetale şi de carcinogenitate la om, induse de trioxidul de arsen.
Danish: Den 24. oktober 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse.
Romanian: La 24 octombrie 2013, CHMP a iniţiat o procedură de sesizare pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at den nuværende internationale konsensus om anerkendelse af "tilstrækkelig evidens hos mennesker for karcinogenicitet" af arsentrioxid og den strenge begrænsning for arsentrioxid i drikkevand bevirker, at der ikke længere er grundlag for arsentrioxid som behandlingsmiddel.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că acordul internaţional actual privind recunoaşterea „dovezilor suficiente de riscuri de carcinogenitate la om" referitoare la utilizarea trioxidului de arsen, împreună cu limitarea strictă a trioxidului de arsen în apa de băut, nu mai susţine utilizarea trioxidului de arsen în arsenalul terapeutic.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I)
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Romanian: Pentru a gestiona mai bine riscurile de carcinogenitate şi necroză tisulară şi pentru a răspunde la aspectele importante formulate de CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă propun următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Romanian: În urma analizării datelor disponibile şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CHMP consideră că este extrem de dificil ca riscurile de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistulă osoasă şi decolorare gingivală să fie reduse la minimum sau să fie evitate.
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Romanian: • riscul de necrozare a ţesuturilor periodontale este mare, comparativ cu celelalte evenimente adverse grave, iar necroza ţesuturilor periodontale în asociere cu complicaţiile infecţioase continuă să fie un efect advers cunoscut foarte grav, care se tratează greu şi se controlează cu dificultate în pofida recomandărilor din RCP.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Romanian: • CHMP a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu ar putea reduce în mod adecvat riscurile de carcinogenitate şi de apariţie a reacţiilor adverse grave la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile obţinute din studii preclinice, clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Romanian: Ca urmare a analizării tuturor datelor disponibile din studii preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen, date care au fost furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în timpul explicaţiei orale, comitetul a considerat că utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic este asociată cu riscuri de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave de necrozare, uneori cu sechele.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Romanian: CHMP a analizat modificările propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect în vederea reducerii acestor riscuri şi a concluzionat că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de apariţie a reacţiilor adverse grave până la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezumatul cazurilor raportate prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care compilează datele de siguranţă dintr-o Bază globală de date privind siguranţa, precum şi din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
Danish: Gennemgangen af de foreliggende data om virkning (herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse) viste, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til den godkendte indikation her en begrænset virkning, som ikke kan omsættes til en fordel for patienterne i overensstemmelse med den nuværende behandlingsstrategi, hvor kendskabet til devitalisering af pulpa og analgetiske teknikker er stærkt forbedret, og hvor der er sikrere behandlingsmuligheder.
Romanian: Evaluarea datelor de eficacitate disponibile (inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) a demonstrat eficacitatea limitată a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi, în special în contextul actual al strategiei terapeutice, în care cunoştinţele dobândite în domeniul tehnicilor de devitalizare pulpară şi de utilizare a analgezicelor s-au îmbunătăţit considerabil şi în care sunt disponibile opţiuni mai sigure.