FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin wurde mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung bis zu 20 und 30 mg/kg bei Patienten mit verschiedenen seltenen Anämien oder Sichelzellenerkrankung und einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht eine Reduktion des Lebereisengehalts und des Serumferritins wie bei Patienten mit Beta-Thalassämie erzielt.
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% - 51%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
German: Dosisreduktion 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Slovak: Zníženie 3,5-7 mg/kg/deň
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
German: Kopfschmerz
Slovak: bolesť hlavy
German: In einer klinischen Studie, in der Einzeldosen von 20 mg/kg Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet wurden, war der durchschnittliche Plasmaspiegel bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bzw. mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung um 16% bzw. um 76% im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion erhöht.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Hinweise auf die Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" in der Fachinformation beziehen sich auf das Referenzarzneimittel „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen".
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
German: • Halsschmerzen
Slovak: laryngeálna bolesť
German: Entzündung des Sehnervs Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Slovak: optická neuritída Poruchy ucha a labyrintu
German: ◦ Die Erfordernis der Dosisreduktion um 10 mg/kg, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene: > 33% über Ausgangswert und Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín: ▪ Dospelí pacienti: >33
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Slovak: - Ak máte neostré alebo zahmlené videnie, - Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
German: BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
German: Wie wird Ihre Behandlung mit Deferasirox Mylan überwacht?
Slovak: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan
German: Schwindel
Slovak: hluchota
German: Wofür wird Deferasirox Mylan angewendet?
Slovak: Na čo sa Deferasirox Mylan používa
German: • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: - 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, - 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, - 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Nestanovené a
German: 14 mg/kg/Tag
Slovak: 14 mg/kg/deň
German: - wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom. - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
German: Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder unangemessen ist.
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, ktoré vyžaduje chelátovú liečbu, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií vo veku 10 rokov a starších.
German: Was ist Deferasirox Mylan?
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
German: (< 90 ml/min)
Slovak: (50 x 109/l)
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
German: ◦ Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši: ▪ Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33
German: Titandioxid (E171)
Slovak: %), exantém (9,1
German: 21 mg/kg/Tag
Slovak: 21 mg/kg/deň
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol/PEG (6000) mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
German: Kreatininclearance und/oder Plasma-Cystatin-C Vor Beginn der Therapie.
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
German: 7 mg/kg/Tag
Slovak: 7 mg/kg/deň
German: Bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: U dospelých
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
Slovak: Keď sa deferasirox kombinuje s týmito látkami, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu.
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Slovak: EU/1/18/1310/001
German: 500 mg Filmtablette
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
German: Blister
Slovak: Reg.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovak: Perorálne použitie
German: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: EMA/553501/2018
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirksam ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine rasche oder intensive Korrektur des Eisenspiegels erfordern.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
German: Deferipron Lipomed (Deferipron)
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferipron Lipomed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutkörperchen Eisen in den Körper.
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Dies bedeutet, dass Deferipron Lipomed den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Ferriprox trägt.
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Ferriprox durchgeführt und müssen für Deferipron Lipomed nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
German: Das Unternehmen, das Deferipron Lipomed in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, bzw. ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
German: Deferipron Lipomed ist in Form von 500-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
German: Da Deferipron Lipomed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht geeignet ist;
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferipron Lipomed vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferipron Lipomed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ferriprox vergleichbare Qualität aufweist und mit Ferriprox bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Slovak: Ako bol liek Deferiprone Lipomed skúmaný?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
German: Weitere Informationen über Deferipron Lipomed
Slovak: Deferiprone Lipomed
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Slovak: Ako sa liek Deferiprone Lipomed užíva?
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
German: Telefonnr._______________________________
Slovak: č.: _______________________________
German: Verschreibender Arzt:______________________
Slovak: Predpisujúci lekár:______________________
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
Slovak: Prvú dávku užite ráno.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)
German: Risikomanagementplan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: − ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
German: HÄUFIG (≥1/100,
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
German: Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
German: Die Fachinformation zu Deferoxamin sollte beachtet werden.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
German: Zu der kombinierten Anwendung von Deferipron und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Slovak: O kombinovanom používaní deferiprónu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
German: Die Dosis Deferipron Lipomed, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Slovak: Deferiprone Lipomed, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.