FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
Italian: Se sta assumendo EXUBERA, non deve fumare (vedere sezione 2, "Non usi EXUBERA").
French: Remarque : Deux cas d'épanchement pleural pour lesquels un lien avec le traitement ne peut être exclu ont été observés au cours des études cliniques réalisées incluant les études d'extension non contrôlées,
Italian: Nota: Nel programma clinico globale, inclusi gli studi non controllati di estensione, sono stati segnalati due casi di versamento pleurico per i quali non si può escludere una correlazione al trattamento.
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
Italian: Un soggetto nel gruppo trattato con EXUBERA ed uno nel gruppo di confronto hanno interrotto il trattamento a causa del dolore al torace.
French: Tout changement de type ou de marque d'insuline doit se faire sous surveillance médicale stricte ; en effet, un changement de posologie peut s'avérer nécessaire.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo di insulina o ad un altro nome commerciale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico poiché può richiedere una modifica del dosaggio.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'ASC et la Cmax de l'insuline humaine inhalée en l'absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles
Italian: Nei soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata, l'AUC e la Cmax dell'insulina umana per inalazione in assenza di trattamento con un broncodilatatore sono state leggermente inferiori rispetto a quanto rilevato in soggetti senza asma.
French: Vous devez changer votre inhalateur d'insuline une fois par an à partir de la date de première
Italian: Dovrà cambiare l'inalatore di insulina una volta all'anno a partire dalla data in cui ha utilizzato l'inalatore per la prima volta.
French: Une posologie inadéquate ou une interruption du traitement en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui
Italian: L'assunzione di una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, soprattutto in pazienti insulinodipendenti, può causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni che possono essere fatali.
French: Comparateur N = 253, 238, 252,
Italian: Confronto N= 253,
French: Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d'informations en ce qui concerne les horaires des repas et l'administration d'insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
Italian: Prima di iniziare un viaggio consulti il suo medico o il personale infermieristico per discutere dei tempi dei pasti e della somministrazione di insulina quando sarà in viaggio, dei possibili effetti che i cambiamenti di fuso orario possono avere sui livelli e sui controlli dei livelli di zucchero nel sangue e della disponibilità di EXUBERA nei paesi che visiterà.
French: Insuline inhalée Insuline sous-cutanée
Italian: Insulina per inalazione Insulina sottocutanea
French: L'expérience chez les sujets âgés de plus de 75 ans avec EXUBERA est limitée.
Italian: L'esperienza con EXUBERA in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
French: La majorité (> 95%) des dyspnées observées était considérée comme étant légères à modérées.
Italian: La maggior parte dei casi di dispnea (> 95%) è stata di grado da lieve a moderato.
French: L'utilisation concomitante d'EXUBERA avec ce type de médicaments devra être effectuée avec précaution.
Italian: Si consiglia cautela nell'impiego di EXUBERA in concomitanza con questi farmaci.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'accumulation pulmonaire de l'insuline humaine inhalée.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato accumuli di insulina umana per inalazione nei polmoni.
French: Différents symptômes thoraciques ont été rapportés en tant qu'effet indésirable lié au traitement et ont été regroupés sous le terme de douleurs thoraciques non spécifiques.
Italian: Una varietà di sintomi diversi localizzati al torace sono stati segnalati quali eventi correlati al trattamento e sono stati classificati come dolore al torace aspecifico.
French: Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie) ; un ajustement de la dose d'EXUBERA peut en effet être nécessaire.
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Italian: Non refrigerare o congelare.
French: Cette boîte est emballée hermétiquement dans un sachet laminé en aluminium contenant un dessiccatif.
Italian: Il contenitore è sigillato in un sacca laminata con un essiccante.
French: Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Segnalati in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1000)
French: En effet, EXUBERA n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie pulmonaire.
Italian: EXUBERA non è raccomandato in pazienti con malattia polmonare.
French: Prendre des précautions particulières avec EXUBERA
Italian: Faccia particolare attenzione con EXUBERA
French: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Italian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
French: En cas de début de grossesse chez une patiente traitée par EXUBERA, une insuline sous-cutanée appropriée doit être administrée à la place de l'insuline inhalée.
Italian: Quando una paziente in trattamento con EXUBERA rimane incinta, l'insulina per inalazione deve essere sostituita da un'adeguata terapia insulinica.
French: Les réactions de ce type à l'insuline ou aux autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger.
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono causare reazioni cutanee, grave gonfiore della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione e possono mettere in pericolo la vita del paziente.
French: SC Lispro (18U) Exubera (6 mg) Insuline humaine d'action rapide (18U)
Italian: Exubera (6 mg) Insulina Umana ad azione rapida (18 U)
French: (Si le nouveau DLI ne se met pas en place ou n'est pas parfaitement inclus dans la base, retirez-le et
Italian: (In caso di difficoltà o se la nuova Unità di Rilascio dell'Insulina non si inserisce saldamente nella propria sede, rimuoverla e riprovare).
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d'une hypoglycémie (par exemple conduire une
Italian: Fino a quando non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, occorre evitare tutte quelle situazioni (p.es. la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa della ipoglicemia.
French: Après un traitement de 2 ans, de faibles différences entre les groupes de traitement (en faveur du comparateur) ont été observées par rapport à l'état initial, de 0,034L dans le diabète de type 1 et de 0,039L dans le diabète de type 2.
Italian: Le lievi differenze tra i gruppi di trattamento (a favore del gruppo di confronto) sono state osservate rispetto al basale dopo 2 anni di terapia: 0,034 L nei soggetti con diabete di tipo 1 e 0,039 L in quelli con diabete di tipo 2.
French: EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie.
Italian: EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una terapia insulinica.
French: Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine).
Italian: I sintomi che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente comprendono, per esempio: sudorazione, cute appiccicosa, ansia, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione del sangue, palpitazioni e battito cardiaco irregolare, dolore al torace (angina pectoris).
French: COMMENT CONSERVER VOTRE INHALATEUR D'INSULINE
Italian: COME CONSERVARE L'INALATORE DI INSULINA
French: - Les autres composants d'EXUBERA sont : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate) et hydroxyde de sodium.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, glicina, sodio citrato (come diidrato) e sodio idrossido.
French: Prenez la plaquette thermoformée d'insuline par la languette, les mentions imprimées placées vers le haut et l'encoche dirigée vers l'inhalateur d'insuline, insérez la plaquette thermoformée.
Italian: Caricamento del blister di insulina Tenga il blister dalla parte della linguetta con la parte stampata verso l'alto e, con la tacca rivolta verso l'inalatore di insulina, inserisca il blister.
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
Italian: Con l'insulina umana per inalazione, la concentrazione massima di insulina viene raggiunta generalmente entro 45 minuti.
French: Appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur les côtés de la base.
Italian: Premere contemporaneamente i due pulsanti di rilascio della camera situati sui lati della base.
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation d'EXUBERA au cours de la grossesse n'est disponible.
Italian: Non esistono dati clinici relativi all'utilizzo di EXUBERA in gravidanza.
French: Dans les essais de phase 2 et 3, 9 patients sur 2498 traités avec EXUBERA sont sortis des essais en raison d'une diminution de la fonction pulmonaire (caractérisée par un VEMS en fin d'étude diminué de 15% ou plus par rapport à l'état initial).
Italian: Negli studi di fase 2/3, 9 soggetti su 2498 trattati con EXUBERA hanno interrotto il trattamento a causa di una riduzione della funzionalità polmonare che alla fine dello studio presentava una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale.
French: Des anomalies de la réfraction oculaire peuvent survenir au début d'une insulinothérapie.
Italian: Alterazioni della rifrazione dell'occhio possono verificarsi all'inizio della terapia con insulina.
French: Que contient EXUBERA
Italian: Cosa contiene EXUBERA:
French: Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est
Italian: Non utilizzare EXUBERA se si osserva che un blister non è adeguatamente sigillato o se è danneggiato.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
Italian: ¾ Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a livello nazionale prima dell'immissione in commercio e così come concordato con le autorità competenti degli stati membri.
French: EXUBERA est indiqué pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie) des patients diabétiques de type 2 adultes qui nécessitent un traitement par de l'insuline.
Italian: EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
French: Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina (Tmax) è generalmente dimezzato rispetto a quello rilevato con l'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
French: Poussez le bouton bleu jusqu'au déclic, et soyez attentif à la formation d'un nuage d'insuline dans la chambre.
Italian: Premere il pulsante blu fino a sentire un "click" ed osservare la polvere di insulina nebulizzata che compare nella camera.
French: Inhalez votre dose d'insuline Effectuez les étapes suivantes à la suite sans vous arrêter.
Italian: Inalazione della dose di insulina Eseguire le seguenti fasi in rapida sequenza.
French: Afin d'optimiser le contrôle glycémique, l'insuline humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des antidiabétiques oraux et/ou des insulines d'action prolongée ou intermédiaire, administrées par voie sous-cutanée.
Italian: L'insulina umana per inalazione può essere utilizzata da sola o in associazione a farmaci antidiabetici orali e/o ad insuline sottocutanee ad azione prolungata o intermedia per ottimizzare il controllo glicemico.
French: Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
Italian: Non utilizzi tre blister da 1 mg in sostituzione di un blister da 3 mg in quanto in tal modo assumerà una dose di insulina notevolmente maggiore.
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour information).
Italian: Deve evitare di assumere EXUBERA in condizioni di umidità (p.es in una stanza da bagno dopo la doccia) perchè ciò solitamente determina l'assunzione di una quantità di insulina più bassa di quella di cui ha bisogno (consultare le "Istruzioni per l'Uso" alla fine del foglio illustrativo).
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d'inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol (utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d'un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).
Italian: I medicinali che possono causare un aumento degli zuccheri nel sangue includono i corticosteroidi (utilizzati per trattare le infiammazioni, esclusi i preparati per via topica), danazolo (utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi ormonali femminili), contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite), ormoni tiroidei, (utilizzati per il trattamento dei disturbi della ghiandola tiroidea), ormoni della crescita (utilizzati per i disturbi endocrini), agenti simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell'asma) e tiazidici (utilizzati per particolari disturbi endocrini).
French: Affections respiratoires (pneumopathie sous-jacente)
Italian: Malattie respiratorie (malattia polmonare di base)
French: Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d'insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l'insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
French: Les substances pouvant majorer l'effet hypoglycémiant et augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie incluent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les agents bêta-bloquants non sélectifs, les salicylates et les antibiotiques de la classe des sulfamides.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono: farmaci antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, salicilati e antibiotici sulfamidici.
French: EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n'est pas suffisamment contrôlé par des injections d'insuline.
Italian: EXUBERA può inoltre essere utilizzato per trattare il diabete di tipo 1 in pazienti adulti in cui il livello di zucchero nel sangue non è controllato adeguatamente con iniezioni di insulina.
French: EXUBERA est également indiqué, en complément d'une insuline sous-cutanée d'action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l'adjonction d'une insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
Italian: EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall'aggiunta del trattamento con l'insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.4.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 sufficientemente controllati con farmaci orali, il controllo glicemico non è migliorato ulteriormente con il trattamento con insulina per inalazione.
French: EXUBERA ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
Italian: EXUBERA non deve essere assunto durante la gravidanza.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Si vous êtes en rupture de stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin.
Italian: Se temporaneamente è sprovvisto dei blister da 3 mg, deve utilizzare due blister da 1 mg e deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
French: Une bonne technique d'inhalation doit être employée afin d'assurer une délivrance du principe actif
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco ottimale e costante.
French: Le tableau 1 ci-dessus présente la dose approximative en UI d'insuline humaine d'action rapide correspondant à des doses initiales d'EXUBERA en mg, administrées avant le repas.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le dosi orientative per l'insulina umana ad azione rapida in UI e le relative dosi iniziali pre-pasto di EXUBERA in mg.
French: Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Pour plus de détails sur l'utilisation de l'inhalateur d'insuline, se référer aux instructions d'utilisation
Italian: Per ulteriori dettagli sulle modalità d'impiego dell'inalatore di insulina vedere le "Istruzioni per l'Uso".
French: L'insuline humaine inhalée, comme les analogues de l'insuline à action rapide, présente une apparition plus rapide de l'activité hypoglycémiante par rapport à l'insuline humaine soluble administrée par voie sous-cutanée.
Italian: L'insulina umana per inalazione, come gli analoghi dell'insulina ad azione rapida, possiede una più rapida insorgenza dell'attività ipoglicemizzante rispetto all'insulina umana solubile somministrata per via sottocutanea.
French: Un traitement par insuline peut entraîner une rétention sodée et des œdèmes.
Italian: La terapia a base di insulina può causare ritenzione di sodio ed edema.
French: Pour utiliser une dose d'EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d'abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).
Italian: Per utilizzare un blister di EXUBERA, separi prima il blister dal bordo tirando lungo la linea di perforazione.
French: Pour les instructions d'entretien de votre inhalateur d'insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice.
Italian: Per istruzioni su come conservare l'inalatore di insulina consultare le "Istruzioni per l'Uso" alla fine del foglio illustrativo.
French: Les données concernant la sécurité d'utilisation chez les patients présentant une affection pulmonaire telle que l'asthme ou la BPCO étant limitées, EXUBERA ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: EXUBERA non deve essere utilizzato in pazienti con malattie polmonari come asma e BPCO perché i dati a supporto di un impiego sicuro in questi pazienti non sono sufficienti.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'administration de salbutamol 30 minutes avant la prise d'EXUBERA entraîne une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu'EXUBERA est administré seul (voir rubriques
Italian: Nei soggetti non diabetici, con asma da lieve a moderata, la somministrazione di salbutamolo 30 minuti prima della somministrazione di EXUBERA ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di insulina tra il 25 e 51 % rispetto a quando EXUBERA è stato somministrato da solo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
French: Une carte contient 6 doses sous plaquettes thermoformées prédécoupées (PVC/Aluminium).
Italian: Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/Alluminio).
French: Avant de prendre un médicament, consultez votre médecin pour savoir s'il est susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang et pour connaître les mesures qui doivent être prises le cas échéant.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo possa influenzare la glicemia e quali misure adottare, se necessario.
French: Effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni: (Segnalati in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 su 100)
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari in base al tipo di pasto ed alla composizione in nutrienti, al momento della giornata (maggior fabbisogno di insulina al mattino), alla concentrazione di glucosio ematico prima del pasto, ad un esercizio fisico recente o previsto.