FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1-1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst á fastandi maga).
Slovenian: Od 61 bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje učinkovitosti (z entekavirjem so se zdravili vsaj 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Icelandic: Af þeim 61 sjúklingi sem hægt var að meta með tilliti til verkunar (fengu entecavír í a.m.k.1 mánuð), fengu 60 einnig lifrarbólgu B immunoglobulin (HBIg) sem hluta af fyrirbyggjandi meðferð eftir ígræðslu.
Slovenian: Zaradi razlikovanja med povišanjem vrednosti aminotransferaz zaradi odziva na zdravljenje in povišanjem, ki bi lahko bilo povezano z laktacidozo, se morajo zdravniki prepričati, da so spremembe vrednosti ALT povezane z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.
Slovenian: • vprašajte svojega zdravnika, ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan.
Icelandic: ● athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Entecavir Mylan meðferðina.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Icelandic: Entecavir Mylan töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Entekavir Mylan • če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Entecavir Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
Slovenian: Entecavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete, Entecavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnem omotu v škatli s 30 tabletami, perforiranem pretisnem omotu v škatli s 30 x 1 ali 90 x 1 tableto in v plastenkah s 30 ali 90 tabletami.
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 30 töflum, rifgötuðum þynnupakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 töflu og glösum með 30 eða 90 töflum.
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebna posebna navodila za shranjevanje.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: • z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: ● vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Spol pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14 % večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Icelandic: AUC var 14% hærra hjá konum en körlum, vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Slovenian: 1,1 % e 10,7 % e
Icelandic: 10,7%e
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primernejši farmacevtski obliki/jakosti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur eða sem er ráðlagt að taka minni skammta geta verið fáanleg önnur lyf sem innihalda entecavír í hentugri lyfjaformum.
Slovenian: Rekombinantni virusi s substitucijami, povezanimi z odpornostjo na adefovir, bodisi rtN236T bodisi rtA181V, so ostali popolnoma občutljivi za entekavir.
Icelandic: Erfðabreyttar veirur með adefóvírónæmar punktbreytingar, annaðhvort við rtN236T eða rtA181V höfðu fullt næmi fyrir entecavíri.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Icelandic: Entecavir Mylan dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entekavir Mylan predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Entekavir Mylan jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Mylan vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Mylan á fastandi maga einu sinni á dag.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6 - 10 dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 6 - 10 daga eftir gjöf einu sinni á dag með u.þ.b. tvöfaldri uppsöfnun.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava toksičnosti in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa og veita hefðbundna stuðningsmeðferð ef þess gerist þörf.
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati CYP450 ensímkerfinu.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en 10 kg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9 %), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in navzea (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, óháð alvarleika með a.m.k. hugsanleg tengsl við entecavír voru höfuðverkur (9%), þreyta (6%), sundl (4%) og ógleði (3%).
Slovenian: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Icelandic: Niðurstöður úr slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð í 48 vikur þar sem samanburður var gerður á entecavíri (ETV) og lamivúdíni (LVD) hjá HBeAg jákvæðum (022) og HBeAg neikvæðum (027) sjúklingum, eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Slovenian: Premer: približno 6,8 mm.
Icelandic: u.þ.b. 6,8 mm.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13 %.
Icelandic: Binding við sermisprótein manna in vitro er u.þ.b. 13%.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,5 - 1,5 ure.
Icelandic: Entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic (< 200 celic/mm3) so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem einnig eru með HIV og eru með fáar CD4 frumur (<200 frumur/mm3).
Slovenian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Icelandic: 43,6%e a Niðurstöður endurspegla notkun samsettrar entecavír-lamivudín meðferðar (fylgt eftir með langtíma meðferð með entecavíri) í 13 vikur (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, í 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum sjúklingi af 33 á 5. ári (rollover rannsókn).
Slovenian: Uporabo entekavirja so proučevali pri 68 odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV/HBV, ki so se zdravili po režimu HAART, ki je vključeval lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Entecavírs hefur verið rannsakað hjá 68 fullorðnum með HIV/HBV sýkingu sem fengu andretróveirumeðferð (HAART) sem innihélt lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Entecavir Mylan og við hverju það er notað
Slovenian: CLR (ml/min) (SD)
Icelandic: CLR (ml/mín) (SD)
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Icelandic: Entecavir Mylan töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum.
Slovenian: • zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se lahko hepatitis po prekinitvi zdravljenja poslabša.
Icelandic: ● ekki hætta að taka Entecavir Mylan án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entekavir Mylan iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Mylan skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin (to je z dokazano viremijo med zdravljenjem z lamivudinom ali prisotnostjo mutacij, povezanih z odpornostjo na lamivudin [LVDr]) (glejte poglavji 4.4 in 5.1): priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð (þ.e. vísbendingar um veirur í blóði meðan á lamivúdínmeðferð stóð eða lamivúdín ónæm stökkbreytt afbrigði) (sjá kafla 4.4 og 5.1): ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 1 mg einu sinni á dag, sem verður að taka á fastandi maga (meira en 2 klst. fyrir og meira en 2 klst. eftir mat) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Kreatininski očistek (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín)
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8 % med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavíri var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) je na voljo zdravilo Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete ali peroralna raztopina.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Entacavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar eða mixtúra gæti verið fáanleg.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je prikazano v preglednici.
Icelandic: Ef mixtúran er ekki fáanleg, má breyta skammtinum með því að hafa lengra á milli lyfjagjafa, eins og sýnt er í töflunni.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entekavir Mylan vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Entecavir Mylan á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast.
Slovenian: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
Icelandic: Entecavír, sem er núkleósíð hliðstæða guanosíns og virkar gegn HBV pólýmerasa, er fosfórýlerað í virkt þrífosfat (TP), sem er með helmingunartímann 15 klst inni í frumunni.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Icelandic: *p gildi vs lamivúdín <0,05 a sjúklingar þar sem unnt var að framkvæma vefjafræðilegt mat í upphafi (upphafsgildi Knodell bólgudrepsstigunar ≥2) b aðalmælibreyta (primary endpoint) c Roche Cobas Amplicor PCR greining
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Icelandic: Kostir meðferðarinnar byggjast á vefjafræðilegri, veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun ásamt sermissvörun eftir 48 vikna meðferð í virkum samanburðarrannsóknum með 1.633 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, vísbendingar um veirueftirmyndun (replication) og starfhæfa lifur.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 32,6 kg á að nota mixtúru.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur er annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 in 0,5 ng/ml.
Icelandic: Cmax og Cmin við stöðuga þéttni er 4,2 ng/ml og 0,3 ng/ml eftir 0,5 mg og 8,2 ng/ml og 0,5 ng/ml eftir 1 mg.
Slovenian: Ni na voljo Ni na voljo
Icelandic: HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Mylan noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Icelandic: Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Entecavir Mylan á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst.
Slovenian: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Icelandic: Stökkbreytingar í HBV pólýmerasa sem kóða lamivúdín ónæmar punktbreytingar geta valdið öðrum punktbreytingum (secondary substitutions), m.a. þeim sem tengjast entecavír tengdu ónæmi (ETVr).
Slovenian: • s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Icelandic: ● lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5 %) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
Icelandic: ETVr punktbreytingar (til viðbótar við LVDr punktbreytingar rtM204V/1 ± rtL180M) komu í ljós í upphafi í einangruðum stofnum úr 10/187 (5%) sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð sem fengu entecavír og fylgst var með með tilliti til ónæmis, sem bendir til að fyrri lamivúdínmeðferð getur valið þessa ónæmu skiptihópa og þeir geta verið til staðar í litlum mæli fyrir entecavírmeðferð.
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Icelandic: (HBV DNA <0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT <1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Slovenian: Izgled zdravila Entekavir Mylan in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Entecavir Mylan og pakkningastærðir
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbólgu
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavíri 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Icelandic: Entecavir Mylan hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim indeksom fibroze po Ishak-u ≥ 2 so zmanjšanje indeksa fibroze za ≥ 2 točki ugotovili pri 25/43 bolnikov (58 %).
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju pediatričnih bolnikov je treba skrbno oceniti potrebe posameznega bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z oceno histoloških podatkov v izhodišču.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum, þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: Absorpcija entekavirja je hitra.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er entecavír.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo 0,5 mg tableto ali je zanje morda na voljo peroralna razpotina entekavirja.
Icelandic: Börn sem eru að minnsta kosti 32,6 kg geta tekið 0,5 mg töflu eða entecavír mixtúra gæti verið fáanleg.
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin
Icelandic: Ónæmi og sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklinga með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg við lyfjahvörf sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili izpolnjeni virološki kriteriji odziva, serološki ali biokemični pa ne, se je nadaljevalo slepo zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg, héldu áfram blindri meðferð.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Icelandic: Sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavír sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov, neodzivnih na lamivudin, so bile ETVr substitucije na ostankih rtT184, rtS202 ali rtM250 prisotne že ob začetku zdravljenja.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je na voljo samo v obliki 0,5 in 1 mg filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Entecavir Mylan er eingöngu fáanlegt sem 0,5 og 1 mg filmuhúðaðar töflur.