FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min/1,73 m2), skiriama 1 mg vaistinio preparato kartą per parą (žr.
Czech: Také byly pozorovány následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): třesy, bušení srdce, krvácení z rekta, zvýšená frekvence močení (polakisurie), horečka a pocit nevolnosti.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas toliau nurodytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): drebulys, sustiprėjęs širdies plakimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, padažnėjęs šlapinimasis (poliakiurija), karščiavimas ir bloga savijauta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „použitelné do:".
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Lithuanian: In vivo prukaloprido tyrimuose su žiurkėmis, skiriant didesnę nei 5 mg/kg dozę (apytikriai 30-70 kartų daugiau nei terapinė dozė), buvo išprovokuota hiperprolaktinemija, kurią sukėlė antagonistinis poveikis D2 receptoriams.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin (ClCR ≤ 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem hladiny u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (ClCR ≤24 ml/min), koncentracija plazmoje buvo 2,3 karto didesnė nei sveikiems tiriamiesiems (žr.
Czech: Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Lithuanian: 12 savaitę 68,3 % pacientų, gydytų 2 mg Resolor, nustatytas vidutinis ≥ 1 SPT padidėjimas per savaitę, palyginti su 37,0 % placebu gydytų pacientų (p < 0,001, palyginti su placebu).
Czech: U všech tří studií vedla léčba přípravkem Resolor také k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC-SYM), zahrnující příznaky břišní (nadýmání, diskomfort, bolest a křeče), stolice (neúplné pohyby střeva, falešný pocit nucení na stolici,
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose skiriant gydymą Resolor stebėtas ženklus pagerėjimas pagal patvirtintus ir tai ligai būdingų simptomų rodiklius (PAC-SYM), įskaitant pilvo (pūtimo, diskomforto, skausmo ir spazmų), išmatų (nepilnaverčių tuštinimųsi, netikro varymo tuštintis, stanginimosi, per kietų, per mažo kiekio) ir tiesiosios žarnos (skausmingo tuštinimosi, deginimo, kraujavimo/drėskimo) simptomus, vertinamus 4 ir 12 savaitę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. října 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Czech: Často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, únava.
Lithuanian: Toliau pateiktas šalutinis poveikis pastebėtas dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sumažėjęs apetitas, galvos svaigulys, vėmimas, sutrikęs virškinimas (dispepsija), dujų kaupimasis žarnyne, neįprasti žarnyno garsai, nuovargis.
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Atliekant nedidelį farmakokinetikos tyrimą, pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, prukaloprido Cmax ir AUC buvo vidutiniškai 10-20 % didesnė, nei sveikiems tiriamiesiems (žr.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Resolor dozę, Jums gali pasireikšti viduriavimas, galvos skausmas ir (arba) pykinimas.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 46,9 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 19,0 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti 12 savaitę: 46,9 % 2 mg Resolor doze gydytų pacientų grupėje ir 19,0 % placebu gydytų pacientų grupėje (p < 0,001, palyginti su placebu).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce (NLR) spojené s přípravkem Resolor
Lithuanian: 1 lentelė: Su Resolor vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
Lithuanian: Resolor vartojamas lėtiniam vidurių užkietėjimui gydyti suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių preparatų poveikis yra nepakankamas.
Czech: Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Lithuanian: Resolor sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido.
Czech: Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 2".
Lithuanian: Resolor, 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios tabletės, vienoje tabletės pusėje yra žyma „PRU 2".
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=361).
Lithuanian: Resolor veiksmingumas ir saugumas pacientams (≥ 18 metų amžiaus), sergantiems lėtiniu vidurių užkietėjimu, buvo vertinamas 24 savaičių trukmės daugiacentriame, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime (N = 361).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Resolor 1 mg potahované tablety Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Resolor 1 mg plėvele dengtos tabletės Resolor 2 mg plėvele dengtos tabletės Prukalopridas
Czech: Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms vidurius laisvinančių preparatų poveikis yra nepakankamas, gydomų rekomenduojama 2 mg Resolor doze (n=458), pasiekusių vidutiniškai ≥3 SPT per savaitę, buvo 31,0 % (po 4 savaičių) ir 24,7 % (po 12 savaičių), lyginant su placebu, kurį vartojant tikslinis efektyvumas pasiektas atitinkamai 8,6 % (po 4 savaičių) ir 9,2 % (po 12 savaičių).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 43,4 %, 42,9 %, resp. 31,7 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 26,9 %, 27,2 %, resp. 23,4 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti 12 savaitę: atitinkamai 43,4 %, 42,9 % ir 31,7 % 2 mg Resolor doze gydytų pacientų grupėje ir 26,9 %, 27,2 % bei 23,4 % placebu gydytų pacientų grupėje (p < 0,001, palyginti su placebu).
Czech: Populační farmakokinetika
Lithuanian: Pacientų grupių farmakokinetika
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
Lithuanian: Vartojant Resolor specialių atsargumo priemonių imtis bei pasitarti su gydytoju reikia : - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - u šiuo metu gydytojas Jus prižiūri dėl sunkaus sveikatos sutrikimo, pvz.
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
Lithuanian: Resolor skirtas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių vaistinių preparatų poveikis yra nepakankamas.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Lithuanian: Kiekviename iš šių tyrimų buvo tirtos 2 mg ir 4 mg kartą per parą Resolor dozės.
Czech: Jak přípravek Resolor uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Resolor
Czech: Dávkovací blistry z Al/Al perforovaných jednotek (označené kalendářem) obsahující 7 tablet.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės (pažymėtos savaitės dienos), kuriose yra 7 tabletės.
Czech: Ve 4. týdnu byl v podstupnici hodnocení zácpy pacienta - spokojenost s kvalitou života (PAC-QOL) podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě 47,7 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání se 20,2 % u pacientů s placebem.
Lithuanian: 4 savaitę pacientų, kuriems nustatytas ≥ 1 pagerėjimas, palyginti su pradiniu įvertinimu, pagal Paciento vidurių užkietėjimo ir pasitenkinimo gyvenimo kokybe įvertinimo poskalę (PAC-QOL), dalis sudarė atitinkamai 47,7 % pacientų, gydytų Resolor 2 mg doze, grupėje ir 20,2 % pacientų, gydytų placebu.
Czech: Rektální krvácení
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos
Czech: Klinicky významného zlepšení ≥ 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bodu účinnosti, bylo dosaženo u 51,0 % (týden 4) a 44,2 % (týden 12) léčených 2 mg přípravku Resolor versus 21,7 % (týden 4) a 22,6 % (týden 12) u pacientů s placebem.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas pagerėjimas ≥1 SPT per savaitę, kuris buvo svarbiausia antrinė vertinamoji veiksmingumo baigtis, buvo pasiektas 51,0 % (po 4 savaičių) ir 44,2 % (po 12 savaičių) pacientų, vartojančių 2 mg Resolor dozę, lyginant su placebą vartojusiais pacientais, kuriems šis tikslas pasiektas atitinkamai 21,7 % (po 4 savaičių) ir 22,6 % (po 12 savaičių).
Czech: Ve 4. týdnu činil podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě v podstupnicích příznaků břišních, stolice a rektálních systému PAC-SYM 41,3 %, 41,6 %, resp. 31,3 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání s 26,9 %, 24,4 %, resp. 22,9 % u pacientů s placebem.
Lithuanian: 4 savaitę pacientų, kuriems nustatytas ≥ 1 pagerėjimas, palyginti su pradiniu įvertinimu, pagal PAC-SYM pilvo, išmatų ir tiesiosios žarnos simptomų poskales, dalis sudarė atitinkamai 41,3 %, 41,6 % ir 31,3 % pacientų, gydytų Resolor 2 mg doze, palyginti su 26,9 %, 24,4 % ir 22,9 % pacientų, gydytų placebu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Resolor a k čemu se používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Resolor Kaip vartoti Resolor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Resolor Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně označené „PRU 1".
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje tabletės pusėje yra žyma „PRU 1".
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Lithuanian: Kitą informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Tyto farmakodynamické účinky prukalopridu byly potvrzeny u subjektů s chronickou zácpou pomocí manometrie v nezaslepené, randomizované, zkřížené studii zaslepené pro odečítatele hodnotící účinek prukalopridu 2 mg a osmotického laxativa na motilitu tlustého střeva určenou počtem propagujících kontrakcí střeva o vysoké amplitudě (HAPC, označovaných také jako velké migrující kontrakce).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas prukaloprido 2 mg ir osmosinių vidurius laisvinančių vaistinių preparatų poveikis storosios žarnos peristaltikai, vertinamiems pagal storosios žarnos aukštos amplitudės sklindančių susitraukimų (AASS, žinomų kaip didieji migruojantys susitraukimai) skaičių.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry (označené kalendářem) obsahující 7 tablet.
Lithuanian: Resolor tiekiamas aliuminio/aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pažymėtos savaitės dienos), kuriose yra 7 tabletės.
Czech: - jestliže docházíte na dialýzu, - jestliže u vás došlo k perforaci nebo obstrukci stěny střevní, těžkému zánětu trávicího traktu,
Lithuanian: - Žarnos perforacija arba obstrukcija dėl struktūrinių arba funkcinių žarnos sienelės sutrikimų,
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) je nutné při předepisování přípravku Resolor těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, Resolor turi būti skiriamas atsargiai, nes duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jak přípravek Resolor vypadá a co obsahuje toto balení Resolor 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 1".
Lithuanian: Resolor, 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės, vienoje tabletės pusėje yra žyma „PRU 1".
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg prukaloprido (sukcinato pavidalu).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.
Lithuanian: Senyviems žmonės (>65 metų amžiaus): Pradžioje vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).
Lithuanian: Vienos Resolor 2 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje 2 mg prukaloprido (sukcinato pavidalu).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Resolor byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Resolor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Resolor prucalopridum
Lithuanian: Resolor prukalopridas
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii dne 15. října 2009.
Lithuanian: spalio 15 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Resolor rinkodaros leidimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Resolor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Resolor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Resolor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Resolor vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Resolor
Lithuanian: Kita informacija apie Resolor
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Resolor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Jakmile se 5-HT na tyto receptory naváže, obvykle stimuluje pohyby ve střevech.
Lithuanian: Kai 5-HT prisijungia prie šių receptorių, jis paprastai stimuliuoja žarnų judesius.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Resolor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Resolor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Resolor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Resolor preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pacienti starší 65 let by měli začít užívat dávku 1 mg jednou denně, přičemž tuto dávku je možné v případě potřeby zvýšit na 2 mg jednou denně.
Lithuanian: Vyresni nei 65 metų pacientai pradžioje turėtų vartoti 1 mg dozę per parą, vėliau, jei reikia, dozę galima didinti iki 2 mg per parą.
Czech: Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Resolor dozė yra 2 mg per parą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha.
Lithuanian: Dažniausiai Resolor sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Czech: To znamená, že působí jako chemická látka v těle označovaná jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známá pod názvem serotonin) a váže se na receptory 5-HT ve střevech nazývané „receptory 5-HT4".
Lithuanian: Tai reiškia, kad organizme jis veikia taip pat kaip 5-hidroksitriptaminas (5-HT arba serotoninas) ir žarnyne jungiasi prie 5-HT receptorių (vadinamų 5-HT4 receptoriais).
Czech: Co je Resolor?
Lithuanian: Kas yra Resolor?
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s perforací nebo obstrukcí střeva, těžkým zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení) a toxický megakolon či megarektum (velmi závažné komplikace zánětu tlustého střeva).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti esant žarnos perforacijai arba obstrukcijai, sunkiai virškinimo trakto uždegiminei būklei, tokiai kaip Krono liga, opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą) arba toksinis storosios ir (arba) tiesiosios žarnos išsiplėtimas (labai sunki kolito komplikacija).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž v průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně bez pomoci laxativ.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo pacientų, kurių žarnynas visiškai išsituštino bent tris kartus per savaitę per 12 savaičių laikotarpį nevartojant vidurius laisvinančių preparatų, skaičius.
Czech: Léčivá látka v přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptorů 5-HT4".
Lithuanian: Resolar veiklioji medžiaga prukalopridas yra 5-HT4 receptoriaus agonistas.
Czech: Přípravek Resolor byl v rámci léčby chronické zácpy účinnější než placebo.
Lithuanian: Gydant lėtinį vidurių užkietėjimą, Resolor buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Resolor vartojimu?
Czech: V průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 24 % (151 z 640) pacientů, kteří užívali přípravek Resolor v dávce 2 mg, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių 24 proc. (151 iš 640 pacientų) 2 mg Resolor vartojusių pacientų žarnynas visiškai išsituštino bent tris kartus per savaitę, palyginti su 11 proc. (73 iš 645) placebą vartojusių pacientų.
Czech: Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých, u nichž laxativa (léčivé přípravky, které vyvolávají střevní pohyby) nejsou dostatečně účinná.
Lithuanian: Resolor skiriamas lėtinio (ilgalaikio) vidurių užkietėjimo simptomams gydyti suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių preparatų (žarnų judesius skatinančių vaistų) poveikis yra nepakankamas.
Czech: Přípravek Resolor nesmějí užívat pacienti s ledvinovými potížemi, u kterých je nutná dialýza (metoda čištění krve).
Lithuanian: Jo negalima vartoti inkstų sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikia atlikti dializę (kraujo valymo procedūra).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Resolor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Resolor nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Výsledky u pacientů, kteří dostávali přípravek Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byly podobné jako u pacientů, kteří užívali 2mg dávku.
Lithuanian: 2 mg ir didesnę 4 mg dozę vartojusių pacientų rezultatai buvo panašūs.
Czech: Podobně, když se prukaloprid na tyto receptory naváže a stimuluje je, dochází k zintenzivnění pohybu ve střevech, což umožňuje jejich rychlejší vyprázdnění.
Lithuanian: Prukalopridas veikia taip pat: prisijungia prie šių receptorių ir juos stimuliuoja, taip skatindamas žarnų judesius, dėl kurių žarnynas greičiau išsituština.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Resolor.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Resolor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Resolor rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Resolor (v dávce 2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy.
Lithuanian: Resolor buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 999 pacientai (iš kurių 88 proc.moterų), sergantys lėtiniu vidurių užkietėjimu.
Czech: Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Resolor?
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 a 2 mg).
Lithuanian: Resolor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 1 ir 2 mg).
Czech: Tito pacienti nereagovali dostatečně na předchozí léčbu laxativy.
Lithuanian: Ankstesnis šių pacientų gydymas vidurius laisvinančiais preparatais nebuvo veiksmingas.
Czech: Jak přípravek Resolor působí?
Lithuanian: Kaip veikia Resolor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Resolor schválen?
Lithuanian: Kodėl Resolor buvo patvirtintas?
Czech: Ve studii zkoumající muže s chronickou zácpou došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 38 % (67 z 177) pacientů užívajících přípravek Resolor v dávce 2 mg ve srovnání s 18 % (32 z 181) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: pacientų, gydytų Resolor 2 mg (67 iš 177), žarnynas visiškai išsituštino bent tris kartus per savaitę, palyginti su 18 proc.
Czech: Přípravek Resolor v dávce 2 mg jednou denně byl rovněž srovnáván s placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 374 mužů s chronickou zácpou.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 374 vyrais, sergančiais lėtiniu vidurių užkietėjimu, Resolor (skiriant 2 mg kartą per parą) buvo lyginamas su placebu.
Czech: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Lithuanian: --1 inaktyvuoti kiaulių Influenza A virusai Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 VGNV Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1 ≥ 10,22 log2 VGNV Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 VGNV VGNV - vidutinis geometrinis neutralizuojančiųjų vienetų kiekis, susidaręs du kartus imunizuotų 0,5 ml vakcinos jūrų kiaulyčių organizme
Czech: Skleněná lahvička (sklo typu I)
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai
Czech: bromobutylová gumová zátka
Lithuanian: brombutilo gumos kamšeliai.
Czech: Skleněné injekční lahvičky:
Lithuanian: Stikliniai buteliukai:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.