FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil täheldati endomeetriumi paksenemist, kadus see tavaliselt ravi peatamisel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně až po dobu tří měsíců (jednoho léčebného cyklu).
Estonian: Esmya soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas kuni 3 kuu jooksul (üks ravikuur).
Czech: Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Esmya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena (5 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Estonian: Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine.
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
Estonian: Patsiendid saavad teabelehe, kus neid teavitatakse maksafunktsiooni jälgimise vajadusest ja palutakse oma arstiga konsulteerida, kui neil tekivad maksakahjustuse sümptomid (näiteks väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine).
Czech: Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
Estonian: Pikaajalist ravi Esmyaga uuriti põhiuuringus, milles osales 451 naist, kes said 4 kolmekuulist Esmya ravikuuri 5 mg või 10 mg annustena.
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
Estonian: Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeborühma naistel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Esmya kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
Estonian: Mõnel naisel võib progesteroon soodustada emakafibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev emakaverejooks menstruatsiooni ajal või menstruatsioonidevahelisel perioodil, aneemia (erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesus, verejooksu tõttu) ja kõhuvalu (näiteks menstruatsiooniaegne valu).
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Estonian: Esmya turustaja tagab, et kõik ravimit määravad arstid saavad teabepakme, mis sisaldab Esmya ohutusteavet, sealhulgas soovitusi maksafunktsiooni ja ravi ajal tekkivate endomeetriumi muutuste jälgimiseks.
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Estonian: Esmyat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega naised, kellel esineb tundmatu põhjusega või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguelunditest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk, rinnavähk või maksaprobleemid.
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Estonian: Kuidas Esmya toimib?
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Esmya ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Estonian: 5 mg Esmyat kasutanud naistest oli neid, kellel esines iga ravikuuri järel 35-päeva jooksul määrimine (minimaalne emakaverejooks) ainult ühel päeval, 49% (95 patsiendil 195st hinnatud patsiendist) ja naisi, kellel 4. ravikuuri lõpus esines 35-päeva jooksul määrimine ainult ühel päeval, oli 70%.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Estonian: • korduva vaheaegadega ravina naistele, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Estonian: Tõendati, et Esmya on efektiivne fibroidide põhjustatud sümptomite ja fibroidide mõõtmete vähendamisel, kui ravimit kasutatakse naistel, keda tuleb opereerida, vahelduvate ravikuuridena (kuni 4 ravikuuri) pikema aja vältel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni toimet.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Estonian: Teises uuringus vähendas 3-kuuline Esmya-ravi tugevat emakaverejooksu sama efektiivselt kui leuproreliin (samuti emakafibroidide ravim): vähenenud emakaverejooksuga patsiente oli Esmya rühmas 90% ja leuproreliini rühmas 89% patsientidest.
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Estonian: • ühekordse ravikuurina naistele enne emakafibroidide operatsiooni ja
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esmya registrován?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Estonian: Esmyat kasutatakse emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks menopausieelses eas täiskasvanud naistel.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Estonian: Kolmekuulist ravikuuri tohib korrata naistel, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Esmya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Estonian: Esimeses uuringus oli naisi, kellel emakaverejooks vähenes, Esmyat 3 kuud (üks ravikuur) võtnud naistest 92% ja platseebot (näiv ravim) võtnud naistest 19%.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
Estonian: Kui progesterooni toime on blokeeritud, ei jagune emakafibroidide rakud enam ja lõpuks hävivad.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Estonian: Mis riskid Esmyaga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
Estonian: Kuidas Esmyat kasutatakse?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Czech: ATC kód: G03XB02.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Estonian: Muud ravimid ja Esmya
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Estonian: MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Czech: N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Estonian: Keskmine PBAC algselt
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Czech: oxkarbazepin, primidon).
Estonian: okskarbasepiin, primidoon).
Czech: Biotransformace/Eliminace
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil esineb selliseid sümptomeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Estonian: Laske regulaarselt vereanalüüse teha
Czech: Opakované intermitentní podávání:
Estonian: Korduv vahelduv kasutamine:
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Estonian: PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
Czech: Pacientky s astmatem
Estonian: Astmaga patsiendid
Czech: Antikoncepce u žen
Estonian: Kontratseptsioon naistel
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Estonian: Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Czech: Alopecie** Suchá kůže Nadměrné pocení
Estonian: Alopeetsia** Kuiv nahk Liigne higistamine
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Estonian: Ülemäärase veritsuse püsimisel peavad patsiendid informeerima sellest oma arsti.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Estonian: Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Czech: Tyto změny jsou po ukončení léčby vratné.
Estonian: Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Esmya toimet ja Esmya võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Kuigi teratogeenset potentsiaali ei täheldatud, ei ole loomadel tehtud uuringutest saadud andmed reproduktiivtoksilisuse kohta piisavad (vt lõik 5.3).
Czech: Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Estonian: Pakendis on 28, 30 või 84 tabletti.
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Estonian: Sagedus teadmata
Czech: V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Estonian: Seetõttu ei saa ohtu vastsündinule/imikule välistada.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Estonian: Enne ravi tuleb välistada patsiendil rasedus.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Estonian: Lisaks võib ravi ajal tekkida tagasipöörduv endomeetriumi paksenemine.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
Estonian: Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Estonian: Ligikaudu 5% viljakas eas patsientidest, kellel esineb tugev menstruaalne veritsus, on endomeetriumi paksus üle 16 mm.
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Esmya'ga teile sobida.
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Estonian: Tabel 1: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi uuringutes
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Estonian: Kolme suurima müoomi suurust hinnati ultraheliga ravi lõpul (13. nädalal) ja täiendavalt veel 25 nädala jooksul pärast ravi patsientidel, kellele ei teostatud hüsterektoomiat ega müomektoomiat.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
Czech: Přípravek Esmya může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.3).
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Estonian: Progestageeni sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
Estonian: 2. uuringus mõõdeti kolme suurima müoomi mahtu ultraheli abil.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
Estonian: Emakafibroididest tingitud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel on ülemäärase verejooksu tekkeoht, mille puhul võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.