FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Czech: Přípravek Tysabri se používá u tzv. relabující remitující roztroušené sklerózy, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tysabri byly prokázány v průběhu studií?
English: It contains the active substance natalizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku natalizumab.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Czech: Pokud existuje podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lékař musí léčbu přerušit, dokud není infekce u pacienta s jistotou vyloučena.
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Czech: Riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie je tím vyšší, čím déle pacient přípravek Tysabri užívá, zejména u pacientů léčených déle než 2 roky.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Czech: Také poskytne všem lékařům, kteří přípravek Tysabri předepisují, vzdělávací balíček s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o tom, kteří pacienti mohou být vystaveni vyššímu či nižšímu riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie.
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Tysabri, musí obdržet speciální kartu pacienta, která obsahuje souhrn nejdůležitějších informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tysabri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Czech: Předpokládá se, že navázáním se na integrin natalizumab zastavuje přechod leukocytů z krve do mozku, čímž snižuje zánět a poškození nervů způsobené roztroušenou sklerózou.
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tysabri je účinný při léčbě relabující remitující roztroušené sklerózy.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Czech: Ve studii, ve které byl přípravek Tysabri porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), došlo po 1 roce u pacientů léčených přípravkem Tysabri (ve srovnání s pacienty užívajícími placebo) ke snížení počtu záchvatů roztroušené sklerózy přibližně o 68 %.
English: What are the risks associated with Tysabri?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tysabri?
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Czech: Tento balíček bude obsahovat také informace o dalších rizicích přípravku Tysabri pro pacienty.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Czech: Riziko je také vyšší u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Tysabri užívali léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, nebo u pacientů vykazujících protilátky proti viru způsobujícímu progresivní multifokální leukoencefalopatii.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem se navíc v případě přípravku Tysabri riziko zhoršení postižení po 2 letech snížilo o 42 %.
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tysabri je uveden v příbalové informaci.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Czech: Přípravek Tysabri nesmějí užívat pacienti s progresivní multifokální leukoencefalopatií ani pacienti s rizikem vzniku infekce, včetně pacientů s oslabeným imunitním systémem.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Czech: Užívání přípravku Tysabri může zvýšit riziko infekcí, a včetně infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tysabri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Tysabri work?
Czech: Jak přípravek Tysabri působí?
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Czech: Zaměřuje se na bílkovinu zvanou „α4β1 integrin“, která se nachází na povrchu bílých krvinek účastnících se zánětlivého procesu.
English: How is Tysabri used?
Czech: Jak se přípravek Tysabri používá?
English: Why is Tysabri approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tysabri schválen?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Czech: Pokud současný SmPC nebo příbalová informace obsahují odpovídající informaci v kterýchkoli jiných bodech, mají se vymazat, aby se vyloučilo opakování nebo uvedení protichůdných informací.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Czech: • Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pneumonie u pacientů s CHOPN
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Czech: Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
English: • fever or chills
Czech: • horečka nebo zimnice
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
English: • Section 4: Possible side effects
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků “Pneumonie (u pacientů s CHOPN)” má být uvedena jako “častý” nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů “Infekce a infestace”.
English: 1 vial
Czech: 1 zásobní vložka
English: 31 July 2015
Czech: 31. července 2015
English: Adoption of CMDh position:
Czech: Schválení skupinou CMDh:
English: December 2016 CMDh meeting
Czech: Na zasedání skupiny CMDh v prosinci 2016
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním autoritám:
English: 29 March 2017
Czech: 29. března 2017
English: 28 January 2017
Czech: 28. ledna 2017
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie průzkumové ( survey drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Czech: Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna registrace přípravků dotčených závěrečnou zprávou z PASS.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) a ze společné studie o používání léčiv předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Czech: Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti (PASS), byly přijaty tyto vědecké závěry:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí odstranit následující podmínku/y (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu delší než jeden měsíc.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
English: Wash hands after handling the medicine.
Czech: Po manipulaci s lékem si umyjte ruce.
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Czech: Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Czech: Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5 měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Czech: Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii společnosti dne 9. září 2008.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Czech: Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie“).
English: Other information about Trocoxil:
Czech: Další informace o přípravku Trocoxil:
English: Mavacoxib
Czech: Mavacoxibum
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Czech: Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý den, ale pouze jednou za měsíc.
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Czech: Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých ras.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Czech: Přípravek Trocoxil nesmí být podáván psům mladším jednoho roku nebo psům o hmotnosti nižší než 5 kg.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem Trocoxil.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a zánětu.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Czech: Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Czech: Pokud se u psa objeví tyto vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při klinickém předávkování přípravky NSAID.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Czech: Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Czech: Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Czech: Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned po vyjmutí z blistru.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Czech: Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli jinou složku tablet nebo na sulfonamidy.
English: What is Trocoxil?
Czech: Co je Trocoxil?
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Czech: Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Czech: Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky ze skupiny NSAID.
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Czech: Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou způsobené poškozením kloubů.
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Czech: Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení, nebo psi se známkami krvácivých obtíží.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Czech: Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Czech: Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Czech: Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Czech: Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je například osteoartritida).
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Czech: Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět.
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Czech: Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.
English: How has Trocoxil been studied?
Czech: Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?
English: How does Trocoxil work?
Czech: Jak přípravek Trocoxil působí?
English: What is the risk associated with Trocoxil?
Czech: Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?
English: For details, please see the Package Leaflet.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: Why has Trocoxil been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?
English: What is Trocoxil used for?
Czech: Na co se přípravek Trocoxil používá?