FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Bulgarian: Трябва да приемате Cystadane само перорално (през устата).
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 g прах.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хомоцистинурия с дългосрочно добавяне на бетаин, безводен са много сходни с тези при здрави доброволци.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни, абсорбционната кинетика не се променя.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Bulgarian: Въпреки това, дозата трябва да се титрира индивидуално според плазмените нива на хомоцистеин и метионин.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Bulgarian: Препоръчва се препълнена мерителна лъжица да се извади от бутилката и да се прекара гладка повърхност, напр. гърба на нож, през върха на мярката.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Bulgarian: Нивото на метионина може да е свързано с подуване в мозъка (мозъчен оток), който може да засегне по-малко от 1 от 100 души (нечеста).
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка и три мерителни лъжици.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Bulgarian: Проследяването на плазмените концентрации на бетаин не спомага за определянето на ефикасността на лечението, тъй като тези концентрации не съответстват директно на потока през бетаин-хомоцистеин-метил трансферазния път в цитозола.
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Bulgarian: Нечести: мозъчен оток*
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Bulgarian: Проследяването на плазмените нива на хомоцистеина показва, че началото на действието на бетаин, безводен настъпва в рамките на няколко дни и че стационарният отговор се постига в рамките на един месец.
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Bulgarian: Нечести: неспокойство, раздразнимост
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Bulgarian: При деца под 10-годишна възраст обичайната ефективна схема на прилагане е 100 mg/kg/ден, давани в 2 дози дневно, като повишаването на честотата над два пъти дневно и/или на дозата над 150 mg/kg/ден не подобрява хомоцистеин-понижаващия ефект.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с бетаин, безводен.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и възрастни е 100mg/kg/ден, разделена на 2 приема на ден.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Bulgarian: Много чести: повишение на метионина в кръвта
Slovak: Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).
Bulgarian: Ако имате сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, веднага се свържете с Вашия лекар (те могат да са признаци на мозъчен оток).
Slovak: Otvorené:
Bulgarian: Отворено на:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Bulgarian: Това показва, че разликите в кинетиката на бетаин, безводен най-вероятно се дължат на изчерпване на бетаин, безводен при нелекувана хомоцистинурия и са от значение само за началното лечение.
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Bulgarian: Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души) могат да включват понижен апетит (анорексия), възбуда, раздразнителност, косопад, уртикария, необичаен мирис на кожата и незадържане на урина (инконтиненция).
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Bulgarian: 180 g перорален прах и три мерителни лъжици.
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Bulgarian: Не е известно дали бетаин, безводен се екскретира в кърмата (въпреки че прекурсорът в метаболизма му, холин, се открива във високи нива в кърмата).
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетаин, безводен не е определена.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението (вж. точка
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Bulgarian: Опитът с терапията с бетаин, безводен при пациенти с бъбречна недостатъчност или неалкохолна чернодробна стеатоза не показва необходимост за адаптиране на схемата на прилагане на Cystadane.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Bulgarian: 180 g перорален прах.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Bulgarian: Биотрансформация Бетаин, безводен е донор на метилова група.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Bulgarian: При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Bulgarian: Трябва да се внимава с увеличаването на дозата при пациенти с дефицит на CBS поради риск от хиперметионинемия.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Bulgarian: Cystadane съдържа бетаин, безводен, който е предназначен за допълнително лечение на хомоцистинурия, наследствено (генетично) заболяване, при което аминокиселината метионин не се разгражда напълно от организма.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Bulgarian: При неинтервенционалните проучвания клинично подобрение (на сърдечно-съдовата система и нервното развитие) се съобщава от лекуващия лекар при около 75% от пациентите, приемащи бетаин, безводен.
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато напълно се разтвори, и да се погълне непосредствено след смесването.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Bulgarian: Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с приема на Cystadane, която може да засегне повече от 1 от 10 души (много честа), е повишено ниво на метионин в кръвта.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Slovak: Užívanie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Bulgarian: Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитието на привикване.
Slovak: Ako uchovávať Cystadane
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
Slovak: Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa na cysteín a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami a poruchami očnej šošovky.
Bulgarian: Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи.
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Slovak: Menej časté:anorexia
Bulgarian: Нечести: анорексия
Slovak: • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Bulgarian: прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти получават също други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин) и фолат с променливи биохимични отговори.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Bulgarian: Късното откриване на хомоцистинурията в симптоматично състояние е причина за резидуалната болестност поради необратимото увреждане на съединителната тъкан (очна, скелетна), която не може да се коригира от по-нататъшната терапия.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Cystadane
Slovak: Podrobnéinformácie o tomtoliekusúdostupnénainternetovejstránkeEurópskejagentúrypre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, бетаин, безводен би могъл да взаимодейства с аминокиселинни смеси и лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите лечението с Cystadane.
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Bulgarian: Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g бетаин, безводен.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със защитена от деца запушалка.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка със 180 g прах и три мерителни лъжици.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Bulgarian: Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Bulgarian: Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Bulgarian: Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Bulgarian: По време на бременност приложението на бетаин, безводен в допълнение към пиридоксин, фолати, антикоагулант и диета при внимателно проследяване на плазмения хомоцистеин би съответствало на добри клинични резултати за майката и плода.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Bulgarian: 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Slovak: Ak zabudnete užiť Cystadane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Slovak: Perorálny prášok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален прах
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Bulgarian: Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.