FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Slovak: Nadpis a informácie týkajúce sa dávky po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Slovak: v SPC v súvislosti s indikáciou „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu" má byť odstránený.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Slovak: Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Slovak: Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Slovak: Štatistická analýza a interpretácia neboli podľa súčasných noriem robustné.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Slovak: V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
Swedish: Vidare kommer resterande snedvidning alltid att finnas.
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Slovak: Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Slovak: Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Slovak: Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
Swedish: 2005 Nov
Slovak: Circulation. 2005 Nov
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.
Slovak: Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
Swedish: Endast en begränsad mängd parametrar var tillgängliga i dessa retrospektiva analyser.
Slovak: V týchto retrospektívnych analýzach bol k dispozícii len obmedzený počet parametrov.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Slovak: Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Slovak: Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Slovak: V neskorších štúdiách vrátane metaanalýz1,2,3 sa však nepreukázal prínos pri tomto ochorení.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Slovak: Účinok v skúšaní GISSI-P bol však najvýraznejší v skorších časových bodoch (<12 mesiacov) a potom sa nezvyšoval.
Swedish: Skäl till förnyad prövning har lämnats in av BASF AF och ALFASIGMA S.p.A, som företräder elva innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložili spoločnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A zastupujúce jedenásť držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: De är essentiella fettsyror och måste intas genom kosten.
Slovak: Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Slovak: Účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Slovak: Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Slovak: Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Slovak: Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Slovak: Štúdia bola formálne neúspešná, pretože primárna analýza jedného z koprimárnych parametrov nepreukázala štatisticky významný rozdiel.
Swedish: Vitamin E anses inte vara gynnsamt vid profylax av kardiovaskulära händelser.
Slovak: Vitamín E sa nepovažuje za prínosný pri profylaxii kardiovaskulárnych udalostí.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Slovak: Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
Swedish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovak: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou statínmi však výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti v tejto analýze podskupín nedostávali optimálnu liečbu statínmi.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Slovak: Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom resultatet av samrådet med den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen den 10 oktober 2018.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
Swedish: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Slovak: Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Slovak: Okrem toho, hoci táto post-hoc analýza nepreukázala rozdiely v prínose so súbežnou liečbou statínmi alebo bez nej, potenciálne rozdiely nemožno vylúčiť, pretože štúdia bola poddimenzovaná na preukázanie takýchto rozdielov.
Swedish: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Slovak: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Slovak: Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Slovak: Niektoré výsledky vyvolávajú pochybnosti, či pozorované súvislosti skutočne odzrkadľujú biologicky pravdepodobné účinky, alebo pravdepodobnejšie odzrkadľujú problém výberového skreslenia.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Slovak: Na základe týchto nedostatkov neprevyšujú výsledky kohortových štúdií výsledky vyššie uvedených randomizovaných skúšaní.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Slovak: Vhodnú východiskovú liečbu v ktoromkoľvek čase počas prvého roka preto dostávala maximálne asi tretina z 11 324 randomizovaných pacientov a maximálne 5 % pacientov počas celého prvého roka.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Slovak: V štúdii GISSI-P dostávalo liečbu na zníženie hladiny lipidov počas celého obdobia v prvom roku maximálne 5 % pacientov.
Swedish: Vidare orsakas ischemisk stroke även oftast av ateroskleros.
Slovak: Okrem toho je ischemická mŕtvica najčastejšie spôsobená aterosklerózou.
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu OMEGA, výbor CHMP usúdil, že hoci sa toto skúšanie môže považovať za poddimenzované, úplne neanuluje výsledky štúdie v súlade s názorom skupiny SAG vysloveným na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019.
Swedish: Trots bristen på statistisk styrka för det specifika effektmåttet "plötslig hjärtdöd" kan bristen på betydande nytta utläsas från denna prövning på ett statistiskt giltigt sätt, vilket framgår av de smala konfidensintervallen.
Slovak: Napriek nedostatočnej štatistickej sile pre konkrétny parameter „náhla srdcová smrť" možno z tohto skúšania vyvodiť záver o neprítomnosti podstatného prínosu štatisticky platným spôsobom, čo dokazujú úzke intervaly spoľahlivosti.
Swedish: I synnerhet har innehavarna av godkännande för försäljning ingående diskuterat GISSI-P- och OMEGA-prövningarna, som betraktades som de mest relevanta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh podrobne diskutovali najmä o skúšaniach GISSI-P a OMEGA, ktoré sa považovali za najrelevantnejšie.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Slovak: Ďalšou výhradou v súvislosti s touto štúdiou bol jej otvorený návrh a že kontrolná skupina nebola liečená placebom.
Swedish: I två av studierna (Greene5 och Macchia6) ingick ett stort antal patienter och i den senare av de två minskade den dokumenterade risken för mortalitet oavsett orsak med 37 procent (RR 0,63 KI 0,56-0,72).
Slovak: Dve štúdie (Greene5 a Macchia6) zahŕňali veľký počet pacientov a v druhej štúdii bolo dokumentované zníženie rizika mortality z akejkoľvek príčiny 37 % (RR 0,63, IS 0,56 - 0,72).
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Slovak: Pôvodné schválenie lieku Omacor (referenčný liek povolený v EÚ) bolo založené na otvorenej štúdii (GISSI-P) z roku 1999.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Slovak: Odborníci uviedli, že táto liečba sa neodporúča v súčasných usmerneniach na prevenciu CVD podľa Európskej kardiologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti aterosklerózy.
Swedish: OMEGA-prövningen byggde på en robustare och lämpligare utformning än GISSI-P.
Slovak: Skúšanie OMEGA bolo založené na robustnejšom a primeranejšom návrhu ako štúdia GISSI-P.
Swedish: Betablockerare som är indicerade för de flesta patienter efter hjärtinfarkt gavs till bara 37-44 procent i GISSI-P-studien.
Slovak: Beta-blokátory, ktoré sú indikované u väčšiny pacientov po infarkte myokardu, sa v štúdii GISSI-P používali len u 37 - 44 % pacientov.
Swedish: CHMP granskade resultaten av de tre inlämnade kohortstudierna, vilka innefattade patienter som haft hjärtinfarkt och som tycks överensstämma med GISSI-P-studiens resultat.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal výsledky troch predložených kohortových štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, pričom sa zdá, že sú v súlade s výsledkami štúdie GISSI-P.
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Slovak: Preto sa omega-3 mastné kyseliny nazývajú aj n-3 polynenasýtené mastné kyseliny (n-3 PUFA).
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Slovak: Štúdia je spojená s určitými metodickými nedostatkami - bola to otvorená štúdia, v ktorej kontrolná skupina nedostávala skúšaný liek, čo mohlo ovplyvniť výsledky.
Swedish: Den ökade blödningstiden kan vara relevant för patienter efter hjärtinfarkt, där de flesta får trombocytaggregationshämmande behandling med en eller två aktiva substanser och/eller antikoagulantia efter hjärtinfarkt eller för associerade sjukdomar.
Slovak: Predĺženie času krvácania môže byť relevantné pre pacientov po infarkte myokardu, väčšina ktorých podstupuje liečbu jednou alebo dvomi antidoštičkovými terapiami a/alebo antikoagulanciami po infarkte myokardu alebo na súvisiace ochorenia.
Swedish: Men även om de retrospektiva kohortstudierna förefaller bekräfta GISSI-P-studiens resultat ska de dock tolkas med försiktighet på grund av de kända begränsningarna vid retrospektiva kohortstudier.
Slovak: Hoci sa zdá, že tieto retrospektívne kohortové štúdie potvrdzujú výsledky štúdie GISSI-P, musia sa interpretovať opatrne vzhľadom na známe nedostatky retrospektívnych kohortových štúdií.
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Slovak: V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s implantovaným kardioverterom-defibrilátorom (ICD) sa preukázali nekonzistentné výsledky, pokiaľ ide o antiarytmickú účinnosť (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006; Raitt et al.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Swedish: I dessa begränsningar ingår den öppna studieutformningen utan något studieläkemedel i kontrollarmen, den begränsade storleken på effekten, den ovanliga och oväntade observationen av en effekt på kardiovaskulära händelser med dödlig utgång endast i frånvaro av effekt på händelser utan dödlig utgång samt resultatens låga precision.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňajú otvorený návrh štúdie bez skúšaného lieku v kontrolnej skupine, malý rozsah účinku, nezvyčajné a neočakávané pozorovanie účinku na fatálne kardiovaskulárne udalosti len v neprítomnosti akéhokoľvek účinku na nefatálne udalosti, a malú presnosť výsledkov.
Swedish: I GISSI-P sågs en minskning av antalet plötsliga dödsfall i sekundära tvåvägsanalyser av händelser med dödlig utgång.
Slovak: V štúdii GISSI-P sa pozorovalo zníženie udalostí náhlej smrti na základe sekundárnych dvojstranných analýz fatálnych udalostí.
Swedish: • Till följd av detta fann CHMP att indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" vid dosen 1 g/dag bör tas bort, med ytterligare efterföljande ändringar i produktinformationen.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že indikácia „sekundárna prevencia po infarkte myokardu" v dávke 1 g/deň sa má vypustiť a v informáciách o lieku sa majú uviesť aj ďalšie vyplývajúce zmeny.
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Slovak: • vznikla hypotéza, že výsledky skúšania GISSI-P boli riadené zníženým rizikom náhlej smrti, čo bolo potenciálne založené na antiarytmickom účinku OMEGA-3 mastných kyselín.
Swedish: • OMEGA-prövningen (utförd år 2010 efter det första godkännandet för indikationen sekundärprevention) var en väl utförd dubbelblind prövning som utvärderade en population som var mycket representativ för den för närvarande godkända indikationen sekundärprevention, och behandling enligt vårdstandard tillämpades.
Slovak: • skúšanie OMEGA (uskutočnené v roku 2010 po pôvodnom schválení indikácie sekundárnej prevencie) bolo správne vykonávané, dvojito zaslepené skúšanie, v ktorom sa hodnotila populácia náležite reprezentujúca v súčasnosti schválenú indikáciu sekundárnej prevencie vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Swedish: CHMP beaktade även de skäl som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in som grund för sin begäran om förnyad prövning av CHMP:s rekommendation samt synpunkterna från en andra kardiovaskulär vetenskaplig rådgivande grupp från den 19 mars 2019.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh ako podklad svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odporúčania výboru CHMP, ako aj názory druhej vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne ochorenia na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019,
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Slovak: Výhradu predstavuje najmä výberové skreslenie, keďže možno predpokladať, že omega-3 mastné kyseliny budú predpisované určitým pacientom (bez potreby okamžitej striktnej liečby).
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Slovak: Hoci bol možno výskyt náhlej smrti príliš nízky na vyvodenie pevných záverov, OR bola 1,25 (0,90 - 1,72) pre celkovú mortalitu a 1,21 pre MACE (0,96 - 1,52), a preto sa považuje za nepravdepodobné, že prínos by sa mohol preukázať v rozsiahlejšom skúšaní.
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Slovak: Celková mortalita bola takisto numericky vyššia v skupine užívajúcej omega-3 mastné kyseliny s OR 1,25 (0,90 - 1,72).
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Slovak: Prispôsobenie skóre sklonu bolo neúplné alebo sa dokonca ani nevyvinulo príslušné úsilie.
Swedish: Det hade varit lämpligare med en metaanalys med hjälp av data från enskilda deltagare (IPD, individual participant data) där patienter med tidigare hjärtinfarkt valdes ut och behandlades med samma dos som vid den granskade indikationen (1 g).
Slovak: Vhodnejšia by bola metaanalýza s použitím údajov jednotlivých účastníkov (IPD), výberom pacientov s infarktom myokardu v anamnéze a liečených rovnakou dávkou ako pri skúmanej indikácii (1 g).
Swedish: 2013;8(5):e62772.
Slovak: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Swedish: OMEGA-prövningen var en stor prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie med en högst representativ population för målpopulationen, inklusive användning av behandling enligt vårdstandard.
Slovak: Skúšanie OMEGA predstavovalo rozsiahlu prospektívnu, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu zahŕňajúcu populáciu, ktorá veľmi dobre reprezentovala cieľovú populáciu vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Swedish: Nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar (ASCEND av Bowman et al. 201812, VITAL av Manson et al. 201913, REDUCE-IT av Bhatt et al. 201914) ger inga belägg för effekten av omega-3administrering (1 g per dag) vid den granskade indikationen.
Slovak: Nedávno uverejnené randomizované kontrolované štúdie (skúšanie ASCEND, ktoré uskutočnili Bowman et al., 201812, skúšanie VITAL, ktoré uskutočnili Manson et al., 201913, a skúšanie REDUCE-IT, ktoré uskutočnili Bhatt et al., 201914) neposkytujú dôkaz účinnosti podávania omega-3 mastných kyselín (1 g denne) na skúmanú indikáciu.
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Slovak: Skúšanie OMEGA sa uskutočnilo u pacientov so schválenou indikáciou, t. j. s infarktom myokardu, a použila sa schválená dávka lieku Omacor (1 g/deň).
Swedish: 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Slovak: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania sa považovali za najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinnosti omega-3 mastných kyselín, najmä výsledky skúšaní GISSI-P a OMEGA.
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Slovak: Odborníci súhlasili s tým, že z celkových údajov nevyplýva žiadny náznak škodlivosti, ale že prínos omega-3 mastných kyselín môže byť sporný.
Swedish: De hämmar även syntesen av VLDL (VeryLow-Density Lipoprotein) i levern, vilket sänker koncentrationerna av triglycerid.
Slovak: Okrem toho v pečeni inhibujú syntézu lipoproteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL), čo znižuje koncentráciu triglyceridov.
Swedish: Den upprepade inte dessa fynd och visade inte på någon effekt vid denna indikation.
Slovak: Tieto zistenia sa v štúdii nereprodukovali a nepreukázala sa účinnosť v tejto indikácii.
Swedish: 2013 Jan;35(1):40-51
Slovak: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Slovak: Tento potenciálny pozitívny účinok na mortalitu nebol reprodukovaný v ďalších skúšaniach a antiarytmický účinok sa nepotvrdil v skúšaniach skúmajúcich pacientov s ICD,
Swedish: Skälen är följande:
Slovak: ASCEND:
Swedish: Dessutom kan det ifrågasättas om resultaten är relevanta inom ramen för nuvarande vårdstandard för hjärtinfarkt, eftersom denna har genomgått en omfattande utveckling sedan studien genomfördes, liksom sekundärprevention av hjärt- och kärlsjukdomar.
Slovak: Okrem toho môže byť sporné, či sú výsledky relevantné v kontexte súčasnej štandardnej starostlivosti po infarkte myokardu, ktorá sa podstatne rozvinula od času uskutočnenia štúdie a sekundárnej prevencie CVD.