FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel timore da parte delle agenzie per i medicinali svedese e polacca che la sicurezza e i benefici del medicinale non potessero essere accertati sulla base dei dati forniti.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους οργανισμούς φαρμάκων της Σουηδίας και της Πολωνίας, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και τα οφέλη του φαρμάκου δεν μπορούν να εξακριβωθούν βάσει των δεδομένων που έχουν υποβληθεί.
Italian: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1325
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che la superiorità dei benefici del medicinale rispetto ai suoi rischi non è stata dimostrata e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν αποδεικνύεται ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Loraxin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loraxin;
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin in Finlandia.
Greek: Επιπροσθέτως, η Επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Loraxin στη Φινλανδία.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di non riconoscere in altri Stati membri dell'UE l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε τη μη αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είχε χορηγηθεί στη Φινλανδία, στα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare che i benefici di Loraxin superano i suoi rischi sulla base dati forniti dalla ditta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρία δεν ήταν δυνατόν να καταδειχτεί ότι τα οφέλη του Loraxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia dev'essere sospesa.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Φινλανδία.
Italian: EMA/CHMP/565190/2009 riv.1 EMEA/H/A-30/1001
Greek: EMA/CHMP/565190/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1001
Italian: 27 febbraio 2009, 24 agosto 2009 ,19 ottobre 2009 e 23 dicembre 2009
Greek: 27 Φεβρουαρίου 2009, 24 Αυγούστου 2009, 19 Οκτωβρίου 2009 και 23 Δεκεμβρίου 2009
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 10 giugno 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2010.
Italian: La formulazione definitiva concordata descrive alcune possibili combinazioni.
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε περιγράφει ορισμένους δυνητικούς συνδυασμούς.
Italian: Che cos'è Losec?
Greek: Τι είναι το Losec;
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Greek: Δρ. Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: Losec è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Greek: Το Losec έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Il 27 giugno 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Losec nell'UE.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Losec στην ΕΕ.
Italian: Il Comitato ha convenuto che le capsule e le compresse possono essere impiegate per le stesse indicazioni, in particolare:
Greek: Η επιτροπή συμφωνεί ότι τα καψάκια και τα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις ίδιες ενδείξεις, συγκεκριμένα:
Italian: Adulti:
Greek: Σε ενήλικες:
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison.
Greek: • σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Italian: È stata armonizzata la modalità di assunzione del medicinale, precisando le dosi iniziali e le dosi di mantenimento per tutte le indicazioni raccomandate.
Greek: Ο τρόπος λήψης του φαρμάκου εναρμονίστηκε και διευκρινίστηκαν οι δόσεις έναρξης και οι δόσεις συντήρησης για όλες τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Italian: Losec è disponibile nell'UE anche sotto altre denominazioni commerciali: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
Greek: Το Losec διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca και Zoltum.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Losec.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Losec.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sono state rilevate interazioni con clopidogrel, ma le relative implicazioni cliniche non sono chiare.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη, αλλά οι κλινικές επιπτώσεις της δεν είναι σαφείς.
Italian: Bloccando le pompe, l'omeprazolo riduce la produzione di acido.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η ομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca.
Italian: Sono state altresì armonizzate le informazioni su come somministrare il medicinale ai pazienti impossibilitati a deglutire compresse e capsule.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία και τα καψάκια.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης καθώς οι μελέτες που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία δεν καταδεικνύουν βελτιωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Losec και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Losec è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Greek: Το Losec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato).
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται).
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello stomaco che pompano acido nello stomaco.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις παραγράφους της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση και τη γαλουχία, την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την υπερδοσολογία.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι διαφορές συνίστανται στη διαθεσιμότητα των διαφόρων αντιβιοτικών μεταξύ των κρατών μελών και στον μηχανισμό ανθεκτικότητάς τους.
Italian: Queste comprendono:
Greek: Στις νόσους αυτές περιλαμβάνονται:
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison (patologia causata da ipersecrezione acida nello stomaco).
Greek: • σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι).
Italian: Le compresse da 10 e 20 mg sono disponibili in alcuni Stati membri come medicinali senza obbligo di prescrizione (farmaci da banco o OTC).
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη τα δισκία των 10 και 20 mg είναι πιθανόν να διατίθενται χωρίς συνταγή (μη συνταγογραφούμενα).
Italian: Il Comitato ha anche raccomandato che, a titolo precauzionale, venga scoraggiato l'impiego di Losec in pazienti che assumono clopidogrel.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης, για προληπτικούς λόγους, να αποτρέπεται η χρήση του Losec σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοπιδογρέλη.
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο).
Italian: Il principio attivo contenuto in Losec, l'omeprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Greek: Η δραστική ουσία του Losec, η ομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
Italian: Perché Losec è stato sottoposto a riesame?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Losec;
Italian: Losec non deve essere impiegato in pazienti allergici all'omeprazolo o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel medicinale e in pazienti trattati con nelfinavir.
Greek: Το Losec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα αλλεργικά στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με νελφιναβίρη.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω των αλληλεπιδράσεων η συντρέχουσα χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Losec e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
Greek: Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Losec και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) αποφεύγοντας παράλληλα τις υψηλές δόσεις αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Italian: Losec può anche essere impiegato per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Greek: Το Losec μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Italian: • esofagite da reflusso (trattamento, compresa la gestione a lungo termine dopo la guarigione),
Greek: • παλινδρομική οισοφαγίτιδα (θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας διαχείρισης μετά από την ίαση)
Italian: Il CHMP ha concordato che le indicazioni per la forma iniettabile di Losec devono essere identiche a quelle per le compresse, ma che l'iniezione deve essere usata solo quando non è possibile la somministrazione delle compresse o delle capsule.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι ενδείξεις για τις ενέσιμες μορφές του Losec πρέπει να είναι οι ίδιες με αυτές των δισκίων, η δε ενέσιμη μορφή του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χορήγηση δισκίων ή καψακίων.
Italian: Losec era indicato anche per uso preoperatorio, per evitare l'aspirazione di acido (passaggio di acido dall'esofago ai polmoni durante l'anestesia, causa di polmonite).
Greek: Το Losec ενδείκνυτο επίσης για χρήση πριν από χειρουργικές επεμβάσεις για την πρόληψη αναρρόφησης οξέων (αναγωγή οξέων από τον οισοφάγο στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, γεγονός που προκαλεί πνευμονία).
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα)
Italian: Insieme ad antibiotici, può essere impiegato per l'eliminazione dallo stomaco di un batterio denominato Helicobacter pylori (H. pylori), noto per essere causa di ulcere gastriche.
Greek: Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, το Losec μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Italian: pylori, specialmente in relazione al numero di antibiotici da associare a Losec (uno o due), agli antibiotici raccomandati e alle relative dosi.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά τη χρήση του Losec στη θεραπεία εκκρίζωσης του H. pylori, ιδίως σε ό,τι αφορά τον αριθμό των αντιβιοτικών που μπορούν να συνδυαστούν με το Losec (ένα ή δύο), τα συνιστώμενα αντιβιοτικά και τις δόσεις τους.
Italian: • bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Greek: • αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέων λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Italian: • malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo,
Greek: • συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Italian: Quando usato come farmaco da banco (OTC), il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento dei sintomi da reflusso (per es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Greek: Η ένδειξη που εισηγήθηκε η CHMP στην περίπτωση που το φάρμακο διατίθεται ως μη συνταγογραφούμενο σκεύασμα είναι η αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες.
Italian: • In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
Greek: • σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con un PPI come Losec non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως το Losec.
Italian: La necessità di armonizzazione per Losec è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Losec ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Italian: • ulcere associate a FANS (trattamento e prevenzione),
Greek: • έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ (θεραπεία και πρόληψη)
Italian: pylori nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale in associazione con antibiotici,
Greek: • εκρίζωση του H. pylori στο στομαχικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος σε συνδυασμό με αντιβιοτικά
Italian: Dr. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία) Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής: 24 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Italian: • ulcera gastrica o duodenale, compresa la prevenzione del riformarsi dell'ulcera (recidiva),
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπής του έλκους
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Italian: 25 giugno 2015
Greek: 25 Ιουνίου 2015
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 25 Ιουνίου 2015.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στο Λουξεμβούργο και στις Κάτω Χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Greek: Στις 23 Απριλίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε δύο διαδικασίες διαιτησίας οι οποίες κινήθηκαν μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Merisone και Myoson (τολπερισόνη).
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών παρέπεμψαν το θέμα για διαιτησία στην CHMP στις 24 Δεκεμβρίου 2014.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν μόνο υπό συνθήκες νηστείας.
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Greek: Τι είναι το Merisone και το Myoson;
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Merisone και το Myoson βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 18 Μαρτίου 2010.
Italian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Greek: EMA/252261/2015 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1411
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Merisone και του Myoson υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις και τη σπαστικότητα.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Greek: Επειδή οι πληροφορίες του προϊόντος για το Mydeton επικαιροποιήθηκαν πρόσφατα προκειμένου να αναφέρεται ότι τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Mydeton, già autorizzato nell'UE.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμάκου αναφοράς Mydeton, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Merisone και το Myoson;
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι στην περίπτωση του Merisone και του Myoson η μελέτη βιοϊοσοδυναμίας σε καθεστώς νηστείας είναι επαρκής για τη διαπίστωση της βιοϊσοδυναμίας τόσο σε καθεστώς νηστείας όσο και μετά τη λήψη γεύματος και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Merisone και του Myoson θεωρούνται ίδια με του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Poiché Merisone e Myoson sono medicinali generici, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinarne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mydeton.
Greek: Δεδομένου ότι τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mydeton.
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison και του Myoson, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.