FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Icelandic: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Icelandic: *Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Hungarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane, Navi Mumbai - 400706 Maharashtra, INDIA
Icelandic: USV Europe Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Hungarian: Egy placebokontrollos, kettős vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, illetve szekunder AML-ben szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegek esetén nem alkalmazható.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia).
Icelandic: • lungnablæðing.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium-klorid oldatokkal.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að klípa í húðina við inndælingu.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Hungarian: • Ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Icelandic: ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Hungarian: Grasustek 6 mg injekciós oldat előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Icelandic: Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Hungarian: A Grasustek még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Icelandic: Geymsluþol Grasustek skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki reyna að taka lausa merkimiðann af bol áfylltu sprautunnar áður en inndælingin er gefin.
Hungarian: A fedőlap lehúzásával a képen látható módón nyissa ki a tálcát.
Icelandic: Opnaðu þynnupakkninguna með því að fletta efsta laginu af henni alla leið eins og sýnt er.
Hungarian: Vérképzőszervi
Icelandic: Lungnablæðing
Hungarian: 2. lépés: készüljön fel
Icelandic: Skref 2:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1, Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Icelandic: Verkur á stungustað Brjóstverkur ótengdur hjarta
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett II. fázisú vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pegfilgrastims á meðgöngu.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Grasustek oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Grasustek Ekki má nota Grasustek
Hungarian: A Grasustek egy bioszimiláris gyógyszer.
Icelandic: Grasustek er líftæknilyfshliðstæða.
Hungarian: 1. lépés: készüljön elő
Icelandic: Skref 1:
Hungarian: B. Figyelmeztetés: NE csavarja a tűvédőt és NE érjen hozzá a tűhöz vagy a dugattyúhoz.
Icelandic: EKKI snúa nálarhlífinni eða snerta nálina eða stimplinn.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearance-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim með forðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 57 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Grasustek.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grasustek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Grasustek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • Ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika.
Hungarian: Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.
Icelandic: Snúðu stimplinum til að færa merkimiða sprautunnar þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet,
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Figyelmeztetés: NE a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogva emelje ki a fecskendőt.
Icelandic: EKKI lyfta lyfinu með því að halda í stimpilinn eða nálarhlífina.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með (bútýl) gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Hungarian: A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Icelandic: Farga skal lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Icelandic: í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Icelandic: • sársauki á stungustað.
Hungarian: Más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel fellépő interakciókat klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgáltak.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og cytokin hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Hungarian: tünetei hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza (lásd 4. pont).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista lyfið kröftuglega.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/PE/PVDC/Alu) naptári napok
Icelandic: Pakkninga-stærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) almanak
Hungarian: 5260 Odense S, Dánia
Icelandic: 5260 Odense S, Danmörk
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Grepid alkalmazását, és fordítva.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Grepid og öfugt.
Hungarian: A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Hungarian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Icelandic: Framleiðandi Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Hungarian: Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Icelandic: United Kingdom Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Hungarian: Nagyon ritka, nem ismert*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir , tíðni ekki þekkt*
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar áhyggjur af blæðingunni skalt þú strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Grepid-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Grepid
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP)
Icelandic: Blóðflagnafæðar Sega-blóðflögufæðarpurpuri (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP))
Hungarian: A Grepid laktózt tartalmaz.
Icelandic: Grepid inniheldur laktósa.
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz (E464) vörös vas-oxid (E172) laktóz-monohidrát triacetin (E1518) titán-dioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Títantvíoxíð (E171)
Hungarian: SIA ELVIM Tel: +371 67808450
Icelandic: Tel: +371 67808450
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak.
Icelandic: Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu,sem festast saman við blóðstorknun.
Hungarian: Ha a HRP eredmény ≥ 46 egység volt, a betegeket visszaállították 5 vagy 10 mg/nap prasugrelre 11,5 hónapig, ha a HRP eredmény < 46 egység volt, a betegek folytatták a 75mg/nap klopidogrél kezelést 11,5 hónapig.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar var sjúklingnum aftur látinn fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var<46 einingar hélt sjúklingurinn áfram á klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP2C19-gátló gyógyszerek közé tartoznak például az omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, , karbamazepin, és efavirenz
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbameazepin, og efavirenz
Hungarian: 15351 Pallini Attiki Görögország vagy
Icelandic: 15351 Pallini Attiki Grikkland eða
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðendur
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Grepid szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat , hogy a vérzés elálljon.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Grepid Ef þú skerð þig eða slasar, gæti blæðingin verið lengur en venjulega að stöðvast.
Hungarian: 9/l), klopidogrél és orális antikoagulánsok alkalmazásának szükségessége, vagy a két összetevő bármelyikével szemben fennálló intolerancia.
Icelandic: 9/l); þörf fyrir klópídógrel eða segavarnarlyf til inntöku (oral anticoagulants (OAC));eða óþol fyrir öðru hvoru þessara tveggja efna.
Hungarian: A Grepid-kezelés alatt:
Icelandic: Meðan á Grepid meðferð stendur:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A Grepid klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Grepid inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindrar samloðun blóðflagna.
Hungarian: A Grepid szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Grepid er blæðingar.
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. július 28.
Icelandic: 28 júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Amennyiben a Grepid szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Grepid-ot szedni.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Grepid skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn Grepid á meðgöngu.
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (1/100 és <1/10 között); nem gyakori (1/1000 és <1/100 között); ritka (1/10 000 és <1/1000 között); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000);, Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Symphar Sp. z o.o.
Icelandic: Symphar Sp.
Hungarian: Ha a Grepid PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Icelandic: Ef Grepid er í PVC/PE/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C.
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz (E463) mannit (E421) kroszpovidon (A típus) citromsav monohidrát makrogol 6000 sztearinsav talkum
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Mannitól (E421) Krospóvídón (tegund A) Sítrónusýrueinhýdrat Makrógól 6000
Hungarian: A 0,2 mg/kg adag 49,3%-os átlagos százalékos gátlást ért el (5 µM ADP-indukált thrombocyta aggregáció), amely hasonló volt a napi 75 mg-os adag Grepid-ot szedő felnőtteknél észlelthez.
Icelandic: Meðalhömlun við 0,2 mg/kg skammt var 49,3 % (5 µM ADP-virkjuð samloðun blóðflagna) sem var sambærilegt við töku fullorðinna á Grepid 75 mg/sólarhring.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grepid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Grepid
Hungarian: Hogyan kell szedni a Grepid-et
Icelandic: Hvernig nota á Grepid
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2.pont „A Grepid laktózt tartalmaz"): Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), kroszpovidon (A típus), citromsav monohidrát, makrogol 6000, sztearinsav, talkum Bevonat: hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, triacetin (E1518), titán-dioxid (E171)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421), krospóvidón (tegund A), sítrónusýrueinhýdrat, makrógól 6000, sterínsýra, talkúm Töfluhúð: Hýprómellósi (E464), rautt járnoxíð (E172), laktósaeinhýdrat, tríacetín (E1518), títantvíoxíð (E171)
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90, illetve 100 filmtablettát tartalmazó doboz.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: A vérzés és a haematológiai mellékhatások nemkívánatos hatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Vegna hættu á blæðingu og aukaverkunum í blóði meðan á meðferð stendur skal strax íhuga að gera blóðmælingu og/eða önnur viðeigandi próf hvenær sem klínísk einkenni koma fram sem benda til blæðinga (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Grepid á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Grepid tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Grepid, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszélje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Hungarian: 2,47 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,47mg af laktósa (sem einhýdrat).