FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Cardiopatias Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Portuguese: Por conseguinte, o ambrisentano está contraindicado em doentes com FPI com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Portuguese: Contém lactose e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og allurarød AC aluminiumslake (E129).
Portuguese: Se os doentes desenvolverem elevações contínuas, inexplicáveis, clinicamente significativas de ALT e/ou AST, ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia), a terapêutica com ambrisentano deve ser descontinuada.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT- og/eller ASAT-økning, eller hvis ALAT- og/eller ASAT- økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Portuguese: Perda de audição repentina
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 µM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro-dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opptil 3,2 μM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Portuguese: (N=126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Portuguese: O ambrisentano não teve nenhum efeito clinicamente relevante na farmacocinética do tadalafil.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7 til 26, 36 eller 62 etter fødsel.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, kapselformet tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden.
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse pga. forverret PAH
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30×1 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: A varfarina também não teve efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano.
Norwegian Bokmål: Warfarin hadde heller ingen signifikante effekter på farmakokinetikken av ambrisentan.
Portuguese: Em associação com tadalafil
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn, svekket syn
Portuguese: melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p <0,001).
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (10 mg) na farmacocinética de uma dose única de digoxina foram estudados em 15 voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Portuguese: O ambrisentano não inibe ou induz as enzimas metabolizadoras de fármacos de fase I ou II em concentrações clinicamente relevantes nos estudos não clínicos in vitro e in vivo, sugerindo um baixo potencial do ambrisentano para alterar o perfil dos fármacos metabolizados por estas vias.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter av klinisk betydning for farmakokinetikken av ambrisentan eller sildenafil ble sett i løpet av en interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Dor/mal-estar torácico
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan inneholder virkestoffet ambrisentan.
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit er blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Portuguese: A farmacocinética do ambrisentano em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose) não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia) na farmacocinética de uma dose única de 10 mg de ambrisentano foram investigados em 16 voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) på farmakokinetikken av en enkeltdose 10 mg ambrisentan, ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg-dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg-dosen.
Portuguese: Ambrisentano Mylan deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Portuguese: O ambrisentano não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Portuguese: Outra informação clínica
Norwegian Bokmål: Klinisk tilleggsinformasjon
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune preexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg én gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina.
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES-1 e 2 respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet, var 30,6 m (95% KI): 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg-gruppen i henholdsvis ARIES-1 og 2.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos de Fase 3 controlados com placebo de 12 semanas, as concentrações médias de hemoglobina diminuíram nos doentes dos grupos de ambrisentano e foram detetadas tão cedo quanto a semana 4 (diminuição de 0,83 g/dl); as alterações médias a partir dos valores basais pareceram estabilizar ao longo das subsequentes 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble sett så tidlig som uke 4 (reduksjon på 0,83 g/dl); gjennomsnittlige endringer fra utgangsverdien stabiliserte seg tilsynelatende over de påfølgende 8 ukene.
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
Norwegian Bokmål: • feber
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Não tome Ambrisentano Mylan: - se tem alergia ao ambrisentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Os efeitos da administração aguda e repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário do ambrisentano (10 mg uma vez por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av akutt og gjentakende dosering av rifampicin (600 mg én gang daglig) på «steady-state»farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg én gang daglig) ble studert hos friske frivillige.
Portuguese: O ambrisentano não demonstrou ser inibidor do transporte do ácido biliar ou produzir hepatotoxicidade evidente.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan ble ikke vist å være en hemmer av gallesyretransport eller til å gi klar levertoksisitet.
Portuguese: Consequentemente, se doentes com HAP desenvolverem edema pulmonar agudo quando tratados com ambrisentano, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva pulmonar.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette bør sannsynligheten for pulmonal venookklussiv sykdom vurderes dersom pasienter med PAH utvikler akutt pulmonalt ødem ved ambrisentanbehandling.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Portuguese: Embalagens com 30 comprimidos revestidos por película e blister de dose unitária de 30×1 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Pouco frequentes Frequentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Vanlig
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tabletten.
Portuguese: Os doentes a seguirem terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem tratamento com rifampicina (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør monitoreres nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Norwegian Bokmål: Særlig hensyn skal tas dersom dosen økes til 10 mg ambrisentan.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (> 3 × ULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Portuguese: Obstipação
Norwegian Bokmål: Obstipasjon
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Mylan
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4-hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon
Portuguese: De modo semelhante, a administração concomitante com varfarina não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Portuguese: De forma similar, a administração concomitante com tadalafil não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av tadalafil ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Qual a composição de Ambrisentano Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ambrisentan Mylan
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não estão a usar um método de contraceção seguro (ver secções 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene.
Portuguese: Palpitação
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Portuguese: Foram associadas à HAP anomalias da função hepática.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon har vært assosiert med PAH.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação está contraindicada em doentes a tomar ambrisentano (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert hos pasienter som bruker ambrisentan (se pkt.
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Norwegian Bokmål: I ARIES-2 forsinket ambrisentan (gruppe med kombinert dose) signifikant tiden til klinisk forverring av PAH sammenlignet med placebo (p<0,001).
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Portuguese: IC 95%: −44,8;
Norwegian Bokmål: % forskjell33,8; 95 % KI:
Portuguese: Os efeitos do estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez ao dia) na farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de varfarina (25 mg), conforme medidos pelo tempo de protrombina (TP) e INR, foram investigados em 20 voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Effekten av «steady-state» ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkeltdose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Norwegian Bokmål: 2-årige orale studier av rotter og mus gav ingen evidens for karsinogenitet.
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina observado na presença de doses múltiplas de ambrisentano não foi considerado clinicamente relevante, e não se justifica qualquer ajuste na dose de digoxina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i digoksineksponering observert i nærvær av multiple ambrisentandoser ble ikke ansett som klinisk relevant.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Portuguese: Nota:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <virkestoff>:
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Norwegian Bokmål: [Følgende deloverskrift skal tas med på slutten av dette avsnittet]
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via [det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*].