FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Romanian: Pacienţii la care apar simptome precum palpitaţii, dureri toracice puternice, sincope inexplicabile, dispnee sau alte simptome care sugerează afecţiuni cardiace care survin pe perioada tratamentului cu metilfenidat, trebuie să fie supuşi de îndată unor evaluări cardiace de specialitate.
Slovak: Pri súčasnom užívaní s klonidínom boli hlásené závažné nežiaduce účinky, vrátane náhleho úmrtia.
Romanian: Utilizarea împreună cu agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală (de exemplu clonidina) Au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv moarte subită, în cazul administrării concomitente cu clonidina.
Slovak: Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Romanian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovak: DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Liečbu metylfenidátom musí začať a byť vedená špecialistom na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Romanian: Frecvente: modificări ale tensiunii arteriale şi ale ritmului cardiac (de obicei o creştere)*, scădere în greutate*
Slovak: Psychické riziká
Romanian: 2.3 Riscul psihiatric
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Rare: ginecomastie
Slovak: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Romanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Slovak: MAOIs užívali v posledných 14 dňoch, - máte problémy so štítnou žľazou, - trpíte ochorením mentálnej anorexie alebo anorektickými poruchami, - trpíte depresiou, poruchami nálady, mániou alebo máte samovražedné myšlienky, - trpíte psychotickými symptómami alebo schizofréniou, alebo psychopatickou/hraničnou poruchou osobnosti, - máte diagnózu alebo anamnézu závažnej a epizodickej (1. typu) bipolárnej (afektívnej) poruchy, - má problémy so srdcom ako napríklad srdcový infarkt, nepravidelný srdcový tep, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie alebo výrazné problémy so štruktúrou alebo funkciou srdca, ktoré sa zistili už pri narodení, - máte veľmi vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo možno vedie k bolesti v rukách a nohách, - ste prekonali cerebrovaskulárnu poruchu ako napríklad mŕtvicu, mozgovú aneuryzmu alebo cievne abnormality vrátane mozgovej vaskulitídy.
Romanian: - aţi fost diagnosticat sau există antecedente de tulburări bipolare (afective) severe şi episodice (de tip I) - aveţi probleme cardiace, cum ar fi antecedente de atac de cord, ritm cardiac neregulat, dureri şi disconfort toracic, insuficienţă cardiacă, boli cardiace sau probleme semnificative în ceea ce priveşte structura sau funcţia inimii prezente la naştere - aveţi o tensiune arterială foarte ridicată sau prezentaţi o îngustare a vaselor sanguine, rezultând eventual în dureri ale braţelor şi picioarelor - aţi suferit o afecţiune cerebrovasculară cum ar fi un accident vascular, anevrism cerebral sau anormalităţi vasculare, inclusiv vasculită cerebrală
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Romanian: • Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Slovak: Na obale neuvedené použitie/nesprávne použitie/zneužitie lieku Na základe predložených údajov sa zistili významné riziká spôsobené použitím lieku, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, jeho nesprávnym použitím alebo zneužitím.
Romanian: 2.7 Administrarea fără indicaţie/administrarea eronată/abaterile de la indicaţii Din datele transmise, a fost identificat un risc semnificativ de administrare fără indicaţie, de administrare eronată sau de abateri de la indicaţii.
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii.
Slovak: Anémia, Leukopénia, Trombocytopénia,
Romanian: Anemie, Leucopenie, Trombocitope nie, Purpură trombocitopen ică
Slovak: D-90327 Nuernberg
Romanian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Romanian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
Slovak: Menej časté: bolesť v hrudníku
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri toracice
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Slovak: Veľmi zriedkavé: pokus o samovraždu (vrátane uskutočnenej samovraždy)*, prechodná depresívna nálada*, abnormálne myslenie, apatia, opakované správanie, nadmerná sústredenosť na určitú vec, Neznáme: preludy*, poruchy myslenia*, stav zmätenosti
Romanian: Foarte rare: tentative de suicid (inclusiv suicid)*, dispoziţie depresivă tranzitorie*, gândire anormală, apatie, comportamente repetitive, hiperconcentrare,
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Romanian: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže demaskovať depresia ako aj chronická nadmerná aktivita.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică.
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Romanian: 2.1.a Date din studii clinice
Slovak: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: CY - Cipru Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Romanian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie."
Romanian: {Pentru includere în prospectul formulelor de metilfenidat cu eliberare nemodificată:} „Folosirea metilfenidatului cu alimente şi băuturi Administrarea metilfenidatului cu alimente poate ameliora durerile de stomac, senzaţia de rău sau vărsăturile."
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: D-82041
Romanian: D-82041 Oberhaching
Slovak: Najmä po parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy.
Romanian: Se pot produce episoade psihotice manifeste, mai ales ca răspuns la dependenţa parenterală.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli stavy, pri ktorých sa neodporúča používať metylfenidát alebo je takéto použitie kontraindikované.
Romanian: Unele dintre acestea erau chiar pentru boli în care existau avertismente sau contraindicaţii pentru administrarea metilfenidatului.
Slovak: 10 mg 20 mg 30 mg kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg capsulă cu eliberare modificată, tare
Slovak: Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
Romanian: Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
Slovak: AKO SA metylfenidát <POUŽÍVA>
Romanian: CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
Slovak: Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Comprimate filmate cu eliberare prelungită
Slovak: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH
Romanian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO;
Slovak: Pyrexia, retardácia rastu pri dlhodobej liečbe u detí*
Romanian: Febră, Retard de creştere pe perioada utilizării prelungite la copii *
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Romanian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Romanian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
Slovak: Tumhoutseweg 30
Romanian: Comprimat 30
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Romanian: Informaţii referitoare la produs
Slovak: EL - Grécko LABORATORIOS RUBIO S.A.
Romanian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol.
Slovak: 11,56 mg Tableta
Romanian: 11.56 mg Comprimat
Slovak: Gynekomastia
Romanian: Iselohon
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: capsule cu eliberare prelungită orală
Slovak: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Slovak: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
Slovak: NEMECKO
Romanian: GERMANY
Slovak: DE - Nemecko TAD Pharma GmbH
Romanian: DE - Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovak: Methylphenidat
Romanian: Methylphenidat TB
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vyhodnotia záverečnú správu o štúdii po jej uverejnení, zaktualizujú základný plán riadenia rizík (RMP) a v prípade potreby základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľov tak, aby odzrkadľovali tieto výsledky.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua raportul final al studiului după publicare şi vor actualiza planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul de bază pentru a oglindi noile descoperiri.
Slovak: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Romanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Romanian: UCB GmbH
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Romanian: • Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Dánsko
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Slovak: Lee a kol.
Romanian: Lee et al.
Slovak: Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Slovak: Aktuálny postup pre opakované použitie sa začal v apríli 2012, dva mesiace po uverejnení stanoviska agentúry EMA k otázkam a odpovediam (EMA/618604/2008 rev. znenie 4) v súvislosti s dvojfázovými zmesami.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Slovak: Teda rozpustený liek sa v žalúdku zachytí v potrave s vysokým obsahom tuku a nemôže ľahko obísť obsah žalúdka.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
Slovak: Všetky výsledky in vivo aj in vitro naznačujú, že fáza predĺženého uvoľňovania (osmoticky riadeného) nie je ovplyvnená príjmom jedla.
Romanian: Toate rezultatele in vivo şi in vitro indică faptul că faza de eliberare prelungită (controlată osmotic) nu este afectată de consumul de alimente.
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú malo Nemecko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť počas konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMD(h) a vec bola preto ďalej postúpená výboru CHMP.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Slovak: CMD(h) preto iniciovala postúpenie veci.
Romanian: Prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h).
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,
Romanian: • metilfenidatul prezintă o cinetică liniară în toate concentraţiile;
Slovak: • vonkajší obal lieku má úmerné zloženie pre všetky sily a pomer medzi polopriepustnou membránou a povrchovou plochou je porovnateľný pri všetkých silách lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť.
Romanian: • stratul exterior este proporţional în ceea ce priveşte compoziţia pentru toate concentraţiile, iar raporturile dintre cantitatea membranei semipermeabile şi suprafaţă sunt comparabile pentru toate concentraţiile în cazul produsului care face obiectul cererii.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil opätovné vyhodnotenie údajov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom na základe rôznych typov plazmatických profilov pozorovaných v tejto štúdii.
Romanian: Solicitantul/DAPP a prezentat o reevaluare a datelor din studiul desfăşurat în stare postprandială pe baza diferitelor tipuri de profiluri plasmatice observate în acest studiu.
Slovak: Farmaceutické údaje
Romanian: Date farmaceutice
Slovak: Vonkajšia vrstva zmesi sa rozpustí a vysoko rozpustný metylfenidát sa okamžite uvoľní.
Romanian: Stratul exterior al formulei se dizolvă, iar metilfenidatul înalt solubil este eliberat imediat.
Slovak: Prvý profil bol dvojfázový („cieľový profil" referenčného lieku Concerta) so skorým maximom a potom nasledoval pokles alebo aproximované plató plazmatických koncentrácií.
Romanian: Primul profil a fost un profil bifazic („profilul ţintă" al produsului de referinţă Concerta) cu o valoare maximă timpurie urmată de o scădere sau un platou aproximat al concentraţiilor plasmatice.
Slovak: Použitie čiastkových metrík v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považovalo za nevyhnutné, keďže referenčný liek sa môže užívať spolu s jedlom.
Romanian: Utilizarea de metrici parţiale în stare postprandială a fost considerată necesară, deoarece şi produsul de referinţă se poate lua cu alimente.
Slovak: Výsledky preukázali, že na základe identifikácie skutočných dvojfázových profilov pre fázu skorej absorpcie sa preukázala biologická rovnocennosť pre AUC aj Cmax počas prvej fázy medzi obidvomi skúmanými liekmi.
Romanian: Rezultatele au arătat că, prin identificarea profilurilor bifazice reale pentru faza de absorbţie timpurie, se dovedeşte bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax în timpul fazei iniţiale între ambele produse de investigaţie.
Slovak: Výsledky rozpúšťania in vitro tiež potvrdzujú, že jedlo nemá vplyv, keďže rozpúšťanie nie je ovplyvnené rôznym pH vo fyziologickom rozsahu alebo použitím rozpúšťacích médií FeSSGF alebo FeSSIF pre ktorúkoľvek silu.
Romanian: Rezultatele de dizolvare in vitro confirmă că nu există niciun efect al alimentelor, întrucât dizolvarea nu este afectată de pH-ul diferit din intervalul fiziologic sau de aplicarea mediilor de dizolvare FeSSGF sau FeSSIF pentru oricare dintre concentraţii.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. znenie 7. 13. február 2013) v súvislosti s dvojfázovou generickou zmesou s modifikovaným uvoľňovaním; musí sa preukázať rovnocennosť s referenčným liekom, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie (musí odzrkadľovať AUC a Cmax pre konvenčné kritériá biologickej rovnocennosti), samostatne pre fázu okamžitého uvoľňovania a pre fázu predĺženého uvoľňovania:
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică, EMA/618604/2008 Rev. 7. 13 februarie 2013) în cazul unei formule generice bifazice cu eliberare modificată, echivalenţa cu produsul de referinţă trebuie demonstrată atât pentru gradul, cât şi pentru rata de absorbţie (reflectând ASC şi Cmax pentru criteriile de bioechivalenţă convenţionale), separat pentru faza cu eliberare imediată şi faza cu eliberare prelungită:
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: (2003) skúmali farmakokinetiku lieku Ritalin LA 40 mg kapsula (metylfenidátchlorid obsahujúci zložky IR a ER) v podmienkach užívania lieku nalačno a po podaní raňajok s vysokým obsahom tuku.
Romanian: 2003 au investigat farmacocinetica Ritalin LA 40 mg capsule (clorhidrat de metilfenidat, constând, de asemenea, dintr-o componentă EI şi una EP) în stare à jeun şi după consumul unui mic dejun bogat în grăsimi.