FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Hungarian: A HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szintet ér el a tüdőben és a tüdőszöveti makrofágokban.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok elterjedését és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Czech: prasata: 21 dní králíci: 4 dny
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
Czech: Prasata a králíci
Hungarian: Sertés és nyúl
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Hungarian: 200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szinteket ér el a tüdőben.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem tapasztaltak túladagolási tüneteket 80 mg/testtömeg kg tilmikozint tartalmazó adagszintig (megfelel 2000 ppm-nek a takarmányban, azaz a javasolt adag tízszeresének) 15 napig etetett sertések esetén.
Czech: Živočišné druhy Způsob podání
Hungarian: Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja
Czech: Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
Hungarian: Ételbe vagy pelletált takarmányba bekeverve 1 hónapon belül használja fel.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Hungarian: A makrolidek - mint a tilmikozin - injekció, belélegzés, lenyelés vagy a bőrrel, szemmel történő érintkezés után túlérzékenységet (allergia) válthatnak ki.
Czech: K přidání do krmiva.
Hungarian: Takarmánnyal kevert alkalmazás.
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Hungarian: Sertések esetében: 21 nap Nyulak esetében: 4 nap
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
Hungarian: Összefoglalva, a szer takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverése után az ajánlott felhasználhatósági időtartam, mindkét állatfaj esetében 1 hónap.
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsák, amely 10 kg terméket tartalmaz, vagy 2. Kész lapos fenekű 1 kg-os zsák, amelyet papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír laminátumból készítenek és szorosan összeöltik vagy hőkötik
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL VET PREMIX
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Doplní se národní údaje}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Tagállami megvalósításhoz}
Czech: 1. v polyethylenovém/polyamidovém/polyethylenovém (vnitřní vrstva) sáčku, který obsahuje 10 kg přípravku, nebo
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.
Czech: Prasata Králíci
Hungarian: Sertés Nyúl
Czech: • Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
Hungarian: • A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Hungarian: Takarmányba vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Czech: Olej ze sójových bobů
Hungarian: Szójabab, malomban őrölt
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Hungarian: 25 ○C felett nem tárolható.
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Hungarian: Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
Czech: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Hungarian: Vigyázzon, hogy lovak és más lófélék ne férjenek hozzá a tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 Különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen készítmény alkalmazásából származó hulladék ártalmatlanítására A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Premix na medikované krmivo
Hungarian: Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Czech: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Hungarian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Czech: Přidávejte do krmiva v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 8-16 mg/testtömeg kg/nap tilmikozin adagot (megfelel 200-400 ppm-nek a takarmányban) 15-21 napig.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: 14. „A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA TARTANDÓ!" KIFEJEZÉS A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: PŘÍLOHA I
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 40 g/kg Léčivá látka:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
Czech: b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
Hungarian: b) az adagolást és az alkalmazási módot: 12 mg/ttkg/nap tilmikozin a takarmányba adagolva (a takarmányban 200 ppm koncentrációnak felel meg), 7 napon keresztül.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 100 g/kg Léčivá látka:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag:
Czech: a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Czech: Česká republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Görögország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Czech: Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
Hungarian: Pulmotil Prämix 20% Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: 4.7 Alkalmazás vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészkanok esetén.
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Hungarian: CÉLÁLLATFAJOK
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA {Tagállami megvalósításhoz}
Czech: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento
Hungarian: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso
Czech: Přidávejte do krmiva v dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dní.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 12 mg/testtömeg kg/nap tilmikozint (megfelel 200 ppm-nek a takarmányban) 7 napig.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Czech: ČÍSLO EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Czech: Emulze (adjuvans):
Hungarian: Emulzió (adjuváns)injekciós üveg (üveg)
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Hungarian: Gyógyszer forma
Czech: Všechny události vyskytující se u těhotných žen.
Hungarian: Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Czech: Méně časté: vertigo.
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Czech: - Tabulky 1 až 4 budou obsahovat hlášení získaná od zdravotnických pracovníků.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Czech: 180. den
Hungarian: 180. nap
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Czech: 42. den
Hungarian: 42. nap
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida).
Hungarian: • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Hungarian: Ezeket az antigének „újnak" tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Czech: Všechny události hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat.
Hungarian: Az összes,, betegek által jelentett és az adatbázisba az adatlezárás időpontjáig bevitt esemény
Czech: Pumarix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Hungarian: Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Czech: Toto může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Hungarian: Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Czech: Adjuvans je používáno ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Czech: EU/1/10/664/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/664/001
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Hungarian: • Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne,
Hungarian: Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike előfordul,
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Czech: U dětí ve věku 6 - 9 let se též vyskytla horečka mnohem častěji ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 5 let.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Czech: Pumarix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pumarix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.