FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con alendronato.
Bulgarian: solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Bulgarian: Selten: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Due studi della durata di un anno, di disegno sostanzialmente identico, hanno mostrato l'efficacia di alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno in uomini e donne trattati con steroidi (almeno 7,5 mg/die di prednisone o equivalente, dose mediana 10 mg/die).
Bulgarian: täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil.
Italian: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
Bulgarian: signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare, in genere associati ad estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite), in pazienti oncologici, in particolare quelli in terapia endovenosa con bifosfonati.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1000): stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non si possa escludere una relazione causale.
Bulgarian: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Italian: In aggiunta, sono state incluse altre modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo non correlate all'esito della procedura di deferimento, in conformità con le Linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, con le linee guida sugli eccipienti e con i più recenti modelli di Revisione qualitativa dei documenti.
Bulgarian: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Italian: Acido alendronico
Bulgarian: Schweden - Alendronat
Italian: - la letteratura fornita dal richiedente contiene elementi sufficienti a dimostrare che 10 mg/die inducono un aumento della densità minerale ossea a livello vertebrale e non, in soggetti maschi con osteoporosi primaria; - tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali,
Bulgarian: - Die vom Antragsteller vorgelegte Literatur erbringt den Nachweis, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Italian: In tutti i pazienti, gli incrementi di DMO erano gli stessi in entrambi i gruppi di trattamento con alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno, ad eccezione delle donne postmenopausali, non trattate con estrogeni.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sull'ossificazione fetale a dosi elevate.
Bulgarian: Über die Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die fetale Knochenbildung beobachtet.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Italian: 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando)per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Italian: Affaticamento (stanchezza)
Bulgarian: Умора (уморяемост)
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Italian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Italian: Perdita della sensibilità
Bulgarian: Загуба на чувствителност
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Italian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Italian: Perdita dell'appetito
Bulgarian: Загуба на апетит
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Italian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Italian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Italian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Italian: Parametro di efficacia
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Italian: Aumentata pigmentazione della pelle
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Italian: Monitoraggio
Bulgarian: Мониториране
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Bulgarian: Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
Italian: Aggiustamenti della dose
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Italian: Log Rank p-value*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Italian: Non prenda ALIMTA: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Italian: Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
Bulgarian: Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva ALIMTA.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle ALIMTA.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Italian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
Italian: Debolezza muscolare
Bulgarian: Мускулна слабост
Italian: A PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Italian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Italian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Italian: Fisher's exact p-value*
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) Mediana
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Italian: I maschi sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per ALIMTA e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Bulgarian: Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Italian: Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 91 casi di cellulite, 42 di dermatite, 13 casi di dermo-ipodermite e 3 casi di pseudocellulite.
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Italian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ALIMTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж.
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Italian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Italian: ALIMTA deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere ALIMTA.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.