FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaire embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
Bulgarian: В многоцентрово, паралелногрупово проучване 900 пациенти с остра ДВТ на долния крайник със или без БЕ са рандомизирани на стационарно (болнично) лечение с (i) еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно SC, (ii) еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа s.c., или (iii) хепарин i.v. болус (5 000 IU), последвано от продължителна инфузия (прилагана за постигане на aPTT от 55 до 85 секунди).
Dutch: Een loungestoel, relaxstoel of bed met veel kussens in de
Bulgarian: Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на
Dutch: In obese proefpersonen is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij SC dosering.
Bulgarian: При затлъстели индивиди при подкожно приложение е налице по-нисък клирънс, коригиран според теглото.
Dutch: • - U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct In een groot multicenter-onderzoek werden 20.479 patiënten met STEMI, geïndiceerd voor fibrinolytische therapie, gerandomiseerd om ofwel enoxaparine natrium te ontvangen in een enkelvoudige bolus van 3.000 IE (30 mg) IV plus een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC gevolgd door een SC injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur, ofwel IV niet-gefractioneerde heparine gedoseerd gebaseerd op aPTT gedurende 48 uur.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 20 479 пациенти със STEMI, подходящи за фибринолитична терапия, са рандомизирани да получават еноксапарин натрий като единичен i.v. болус 3,000 IU (30 mg) плюс подкожна инжекция 100 IU/kg (1 mg/kg), последвана от подкожна инжекция на 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин интравенозно, коригиран въз основа на aPTT, в продължение на 48 часа.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor:
Bulgarian: Thorinane може
Dutch: Behandeling bij patiënten met acute STEMI
Bulgarian: Лечение при пациенти с остър пациенти о лекувани пациенти
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperito hemorragie
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 12 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in profylactische doses en het plaatsen van een naald of katheter.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето
Dutch: Behandeling bij patiënten met DVT met of zonder pulmonaire embolie
Bulgarian: Лечение при пациенти с ДВТ с или без
Dutch: Enoxaparine natrium
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж
Dutch: - Behandeling van instabiele angina pectoris en non-Q-wave-myocardinfarct in combinatie met acetylsalicylzuur (ASZ).
Bulgarian: - Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Bulgarian: В двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово проучване еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно е сравнeн с плацебо при профилактика на ДВТ при консервативно лекувани пациенти с тежко ограничена подвижност по време на остро заболяване (определена като разстояние, изминато пеша <10 метра за ≤3 дни).
Dutch: 5,5% (n=23 t.o.v.
Bulgarian: Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01].
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Bulgarian: Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur
Bulgarian: Обичайната доза е
Dutch: • Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
Bulgarian: • Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een IV bolus onmiddellijk gevolgd door een SC injectie.
Bulgarian: При остър STEMI лечението трябва да започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно
Dutch: Uw arts kan dit
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това чрез
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Не приемайте Thorinane ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Bulgarian: Вижте "Не използвайте Thorinane".
Dutch: o Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddel op Thorinane Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen.
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
Dutch: Thorinane bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не
Dutch: • Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
Bulgarian: В двойносляпо проучване с разширена профилактика при пациенти, подложени на протезиране на тазобедрената става, 179 пациенти без венозна тромбоемболична болест, първоначално лекувани по време на хоспитализацията с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=90) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=89) за период от 3 седмици.
Dutch: Ouderen
Bulgarian: - Други
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се
Dutch: Injectievolume en concentratie van de dosis boven 100-200 mg/ml had geen effect op de farmacokinetische parameters bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват
Dutch: • Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt
Bulgarian: • Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната
Dutch: Het besluit om enoxaparine natrium bij deze patiënten te gebruiken mag alleen worden genomen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's, en nadat alternatieve behandelingen zonder heparine zijn overwogen (bijvoorbeeld danaparoïde natrium of lepirudine).
Bulgarian: Решението да се използва еноксапарин натрий в такъв случай трябва да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след като са обсъдени алтернативни лечения, различни
Dutch: o Overstappen van Thorinane op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen Stop met het gebruik van dit middel.
Bulgarian: Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант
Dutch: Trombocytopenie
Bulgarian: Тромбоцитопе ния
Dutch: In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.
Bulgarian: В някои случаи кървенето
Dutch: EMA/511753/2016 EMEA/H/C/003795
Bulgarian: EMA/511753/2016
Dutch: Het volledige EPAR voor Thorinane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thorinane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thorinane.
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Thorinane е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen blijken van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels.
Bulgarian: Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thorinane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thorinane (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Thorinane за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията приесчита, че липсват клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, че ползите надвишават идентифицираните рискове.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thorinane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Dutch: Welke voordelen bleek Thorinane tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Thorinane са установени в проучванията?
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Bulgarian: Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни
Dutch: Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Bulgarian: Thorinane не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Thorinane се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има повисок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Thorinane се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
Bulgarian: • превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Bulgarian: Thorinane е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Thorinane е Clexane.
Dutch: Wat is Thorinane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Thorinane и за какво се използва?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
Bulgarian: Комитетът препоръча Thorinane да бъде разрешен за
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Thorinane e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thorinane, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thorinane прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Bulgarian: В него се разяснява как
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от15 цигари на ден.
Dutch: Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.
Bulgarian: След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви сметне това за необходимо.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat 50 mg ontving was te laag om conclusies te kunnen trekken.
Bulgarian: Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is bereikt binnen 1 tot 2 uur.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Bulgarian: Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Bulgarian: Повечето от тях се появяват през първите месеци от лечението.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
Bulgarian: Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или работа с машини.
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 7 януари 2019 г.
Dutch: De frequenties zijn niet gecorrigeerd voor placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.
Dutch: De handhaving van de werkzaamheid van het antidepressivum was aangetoond in een recidiefpreventieonderzoek.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност е демонстрирано в проучване за предотвратяване на рецидив.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
Dutch: Andere medische producten
Bulgarian: Други лекарствени продукти
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Bulgarian: * Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Dutch: − povidon (K30)
Bulgarian: - Повидон (K 30)
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Bulgarian: Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van agomelatine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.