FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Spanish: En el primer estudio de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, el 76 % de los pacientes tratados con Vibativ (323 de 426) se curaron después del tratamiento, frente al 75 % de los tratados con vancomicina (321 de 429).
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vibativ ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Vibativ, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: Dans la seconde étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) étaient guéris après le traitement, contre 60 % des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
Spanish: En el segundo estudio, el 60 % de los pacientes tratados con Vibativ (227 de 377) se curaron después del tratamiento, frente al 60 % de los tratados con vancomicina (228 de 380).
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Spanish: En el primer estudio realizado en la neumonía nosocomial, el 58 % de los pacientes tratados con Vibativ (214 de 372) se curaron después del tratamiento, frente al 59 % de los pacientes tratados con vancomicina (221 de 374).
French: Après la première utilisation : 1 mois.
Spanish: Después de la primera utilización: 1 mes.
French: La perte de poids a été maintenue.
Spanish: La pérdida de peso fue continua.
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
Spanish: Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
Spanish: • si usted tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
Spanish: La duración media de la diabetes fue de 12,8 años.
French: • Malaise (le fait de ne pas se sentir bien)
Spanish: • Malestar (no sentirse bien)
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
Spanish: Esta reducción se observó en las primeras dos semanas de tratamiento.
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Spanish: La duración de la observación fue de un mínimo de 3,5 años y hasta un máximo de 5 años.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
Spanish: Como promedio, el 8,6% de los pacientes desarrolló anticuerpos.
French: Diviser votre dose en deux injections :
Spanish: Dividir su dosis en dos inyecciones:
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Spanish: • Mantenga su pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
Spanish: • La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
French: Patients avec un évènement (%)
Spanish: Pacientes con un acontecimiento (%)
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 30/Junio/2009 Fecha de la última renovación 11/Abril/2014
French: Patients (%) ayant atteints une
Spanish: Pacientes (%) que lograron una
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Spanish: Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.
French: • Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale
Spanish: • Deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
Spanish: Las frecuencias de todos los acontecimientos se han calculado en base a su incidencia en ensayos clínicos de fase 3a.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes E à G jusqu'à quatre fois.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita los pasos E a G hasta cuatro veces.
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Spanish: Además, hace más lento el paso de los alimentos por su estómago y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca.
French: 2 UI a En accord avec les recommandations individuelles de l'investigateur lors de la précédente visite, cela dépend par exemple si le patient a fait une hypoglycémie.
Spanish: 2 UI a Según la recomendación individualizada del investigador en la última visita, por ejemplo, en función de si el paciente ha sufrido hipoglucemia.
French: En faveur de Victoza En faveur du placebo
Spanish: A favor de Victoza A favor de Placebo
French: Autres données cliniques
Spanish: Otros datos clínicos
French: Autres médicaments et Victoza
Spanish: Otros medicamentos y Victoza
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Spanish: • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: Victoza no se debe utilizar si se ha congelado.
French: Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise alimentaire, mais son mécanisme d'action exact n'est pas entièrement connu.
Spanish: El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo exacto de acción no está completamente claro.
French: Informations importantes concernant certains composants de Victoza
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Victoza
French: N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose.
Spanish: No utilice estos clics para seleccionar su dosis.
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15.
Spanish: Solución transparente e incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma.
French: • N'essayez pas de le laver, de le tremper ou de le lubrifier, cela peut endommager le stylo.
Spanish: • No trate de lavarla, sumergirla o lubricarla; esto puede dañar la pluma.
French: Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte de liraglutide n'apparaît toujours pas.
Spanish: No use la pluma si todavía no ha aparecido una gota de liraglutida.
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Spanish: MACE: acontecimiento adverso cardiovascular importante %: proporción de los sujetos con un evento (en porcentaje) N: número de sujetos
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m2.
Spanish: La edad media fue de 64 años y el IMC medio fue de 32,5 kg/m².
French: Pour les instructions plus détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
French: Si vous oubliez une dose, utilisez Victoza dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida una dosis, use Victoza tan pronto como se acuerde.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
Spanish: Liraglutida se encuentra ampliamente ligada a proteínas plasmáticas (>98%).
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Victoza y para qué se utiliza
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: En el ensayo LEADER, no se observó impacto clínico a largo plazo del aumento de la frecuencia cardiaca en el riesgo de eventos cardiovasculares.
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape H « Sélection de votre dose ».
Spanish: Si su pluma está ya en uso, vaya a "Selección de la dosis", paso H.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
French: Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Victoza.
Spanish: Puede que su médico reduzca su dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Victoza.
French: • Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre.
Spanish: • No comparta su pluma o agujas con ninguna otra persona.
French: Hypoglycémie Anorexie Diminution de l'appétit
Spanish: Hipoglucemia Anorexia Disminución del apetito
French: • N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Spanish: • No trate de reparar la pluma o desmontarla.
French: Les deux traitements ont permis une perte moyenne de poids d'approximativement 3 kg.
Spanish: Ambos tratamientos dieron como resultado una pérdida de peso corporal media de aproximadamente 3 kg.
French: Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans des régions spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins.
Spanish: Los receptores del GLP-1 también se expresan en localizaciones específicas en el corazón, el sistema vascular, el sistema inmunitario y los riñones.
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE :
Spanish: Variable principal - MACE Componentes de MACE:
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation.
Spanish: CAD Deseche la pluma 1 mes después del primer uso.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Spanish: No obstante, es preferible que Victoza se inyecte en torno a la misma hora del día, una vez que se haya elegido la hora del día más conveniente.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de liraglutida en mujeres embarazadas.
French: • avant d'utiliser Victoza.
Spanish: • antes de empezar a usar Victoza.
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
Spanish: Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ 55 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de liraglutida tras su administración por vía subcutánea es de aproximadamente un 55%.
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
Spanish: La titulación de la dosis de insulina glargina fue realizada por el paciente tras las instrucciones del investigador:
French: Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: No la inyecte en una vena o músculo.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.
Spanish: El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración.
French: Le Hazard ratio estimé était constamment inférieur à 1 pour les 3 composants du MACE.
Spanish: El cociente de riesgo instantáneo estimado (HR) fue consistentemente inferior a 1 para los 3 componentes MACE.
French: Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée par Victoza.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia de Victoza fue comparable al observado en la población adulta tratada con Victoza.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
French: Insuline glargine4
Spanish: Insulina glargina4
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
French: Préparation de votre stylo Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien du liraglutide.
Spanish: Preparación de la pluma Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene liraglutida.
French: Veuillez jeter le stylo et l'aiguille conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Por favor deseche la pluma y la aguja de acuerdo a las normativas locales.
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
Spanish: Mantenga presionado el pulsador y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
Spanish: Existió un riesgo comparable de episodios hipoglucémicos entre los dos grupos de tratamiento.
French: En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Victoza durante el periodo de lactancia.
French: Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Spanish: Estas reacciones suelen disminuir una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado.
French: Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du médicament.
Spanish: También se han notificado casos de pancreatitis desde su comercialización.
French: Utilisez une calculatrice pour définir vos doses.
Spanish: Utilice una calculadora para planificar las dosis.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si experimenta síntomas de hipoglucemia.
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de liraglutida no se recomienda en estos pacientes.
French: Ces médicaments peuvent être :
Spanish: Estos pueden ser:
French: Victoza est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos.
Spanish: Victoza está disponible en envases de 1, 2, 3, 5 o 10 plumas.
French: Si aucune goutte de liraglutide n'apparaît, remplacez l'aiguille et répétez les étapes E à G encore une fois.
Spanish: Si aún no se ve ninguna gota de liraglutida, cambie la aguja y repita los pasos E a G una vez más.
French: • Pression artérielle et fréquence cardiaque
Spanish: • Presión arterial y frecuencia cardiaca
French: Sujets âgés (> 65 ans) Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años) No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
French: • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: • Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo).
French: HR : 0,87 IC 95% [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Spanish: HR: 0,87 95% IC [0,78; 0,97] p<0,001 para no inferioridad p=0,005 para superioridad
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'indice de masse corporelle (IMC) n'a aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que el índice de masa corporal (IMC) no tiene ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de liraglutida.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION DU STYLO VICTOZA
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA VICTOZA
French: • Votre médecin vous indiquera quand augmenter votre dose à 1,2 mg une fois par jour.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
Spanish: Liraglutida se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano específico como ruta principal de eliminación.
French: Le stylo est défectueux et vous devez en utiliser un neuf.
Spanish: Esto indica que la pluma está defectuosa y debe utilizar una nueva.
French: Contrairement au GLP-1 natif, le liraglutide possède chez l'homme un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique permettant son administration en une fois par jour.
Spanish: A diferencia del GLP-1 nativo, liraglutida tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico en humanos adecuado para su administración una vez al día.
French: • Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et de toute sorte de liquides.
Spanish: • Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y todo tipo de líquidos.
French: • Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite).
Spanish: • Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.
Spanish: No es una insulina y, por lo tanto, no se debe utilizar como un sustituto de insulina.
French: La radioactivité urinaire et fécale a été principalement excrétée pendant les 6 à 8 premiers jours respectivement, sous la forme de trois métabolites mineurs.
Spanish: La radiactividad en orina y heces se excretó principalmente durante los primeros 6-8 días y correspondió a tres metabolitos minoritarios respectivamente.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No use una dosis doble o aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
French: Victoza ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Victoza no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules de la thyroïde et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
Spanish: Si padece enfermedad de tiroides, incluyendo nódulos tiroideos y aumento de tamaño de la glándula tiroides, consulte a su médico.
French: Si vous ressentez ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale et informez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
French: Le site d'injection et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans ajustement de la dose.
Spanish: Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración pueden modificarse sin necesidad de ajustar la dosis.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte.
Spanish: En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad fueron comparables a las observadas en la población adulta.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Victoza sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Victoza sin consultar con su médico.
French: Préparez ensuite un stylo neuf pour injection puis injectez le nombre de mg restant pour compléter votre dose.
Spanish: Después prepare una pluma nueva e inyéctese el número restante de mg para completar su dosis.
French: Si vous ressentez des symptômes d'une pancréatite aiguë, comme une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
Spanish: Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago intenso y continuo, debe consultar a su médico inmediatamente (ver sección 4).
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris.
Spanish: Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas y ratones.
French: Fréquents • Vomissements.
Spanish: Frecuentes • Vómitos.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Spanish: Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
Spanish: Liraglutida fue superior en la prevención de MACE frente a placebo (Figura 1).
French: Une goutte de liraglutide doit apparaître au bout de l'aiguille.
Spanish: Una gota de liraglutida debe aparecer en la punta de la aguja.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Spanish: Se puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.