FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Solirisin tehoa ja turvallisuutta NMOSD-potilaiden hoidossa arvioitiin 143 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin yhdestä kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimus ECU-NMO-301), ja 119 potilaan tietojen perusteella, jotka jatkoivat hoitoa yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-NMO-302).
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar NMOSD, izmantoja datus par 143 pacientiem vienā kontrolētā pētījumā (pētījums ECU-NMO-301) un 119 pacientiem, kuri turpināja piedalīties vienā atklātā pētījuma pagarinājumā (pētījums ECU-NMO-302).
Finnish: Mitä Soliris on
Latvian: Kas ir Soliris
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
Latvian: C08-002A/B pētījuma primārais mērķa kritērijs bija trombocītu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo, bet C08-003A/B pētījumā - stāvoklis bez trombotiskas mikroangiopātijas (TMA).
Finnish: Wilcoxonin signed rank -testi Pariutettu t-testi
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen 12 potilaalla havaittiin 15 vaikeaa tromboottista mikroangiopatiakomplikaatiota, ja 2 vaikeaa tromboottista mikroangiopatiakomplikaatiota ilmeni lisäksi 2 potilaalla, jotka käyttivät hyväksyttyä Solirisannostusta pienempää annostusta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas 12 pacientiem tika novērotas piecpadsmit smagas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) komplikācijas un 2 smagas TMA komplikācijas bija vēl 2 pacientiem, kuri saņēma mazāku Soliris devu nekā apstiprināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
Latvian: Primārie efektivitāti apstiprinošie mērķa kritēriji bija hemoglobīna stabilizācija (pacienti, kam saglabājās hemoglobīna koncentrācija virs hemoglobīna robežpunkta un kam neizdarīja nevienu eritrocītu pārliešanu visā 26 nedēļu periodā) un nepieciešamība pēc asinspārliešanas.
Finnish: Stratifioidut analyysit perustuvat neljään satunnaistamisjoukkoon: (i) pieni EDSS-pistearvo satunnaistamisvaiheessa (<=2,0), (ii) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) eikä aiempia hoitoja satunnaistamisvaiheessa, (iii) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) ja satunnaistamisvaiheessa jatkettiin samaa IST-hoitoa tai samoja IST-hoitoja, jota/joita potilas oli käyttänyt edellisen relapsin jälkeen, (iv) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) ja ISThoitoon tai -hoitoihin oli satunnaistamisvaiheessa tehty muutoksia edellisen relapsin jälkeen.
Latvian: Stratificēto analīžu pamatā ir četras randomizācijas grupas: i) mazs EDSS rādītājs randomizācijas brīdī (<= 2,0); ii) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un bez iepriekšējas ārstēšanas randomizācijas brīdī, (iii) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un turpina to pašu INL lietošanu kopš pēdējā recidīva randomizācijas brīdī, (iv) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un INL lietošanas izmaiņas kopš pēdējā recidīva randomizācijas brīdī.
Finnish: Kaavio 1: Keskimuutokset lähtötasosta MG-ADL-pisteissä (1A) ja QMG-pisteissä (1B) tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Latvian: Vidējās izmaiņas MG-ADL (1A) un QMG (1B) rādītājos kopš sākuma stāvokļa pētījumos ECU-MG-301 un ECU-MG-302
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja (12-18-vuotiailla) nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem, bet jaunākiem par 18 gadiem) un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Finnish: Tutkittaville, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.
Latvian: Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat on rokotettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan, ja rokotuksissa on noudatettava tarkoin kutakin ikäryhmää koskevia kansallisia rokotussuosituksia.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām un rūpīgi jāievēro vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši katrai vecuma grupai.
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C08-002A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 100 viikkoa (vaihteluväli: 2 viikosta 145 viikkoon).
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B Soliris terapijas ilguma mediāna bija apmēram 100 nedēļu (no 2 nedēļām līdz 145 nedēļām).
Finnish: Soliris-hoidon kestoajan mediaani oli iältään < 2-vuotiailla lapsilla (n = 5) 16 viikkoa (vaihteluväli 4-70 viikkoa) ja ikäryhmään 2-vuotiaista < 12-vuotiaisiin kuuluvilla lapsilla (n = 10) 31 viikkoa (vaihteluväli 19-63 viikkoa).
Latvian: Soliris terapijas ilguma mediāna bērniem jaunākiem par 2 gadiem (n=5) bija 16 nedēļas (no 4 līdz 70 nedēļām) un 31 nedēļa (no 19 līdz 63 nedēļām) pacientiem, kas ir 2 gadus veci līdz ne vecāki par 12 gadiem (n=10).
Finnish: PNHpotilaita hoidettiin Solirisilla myös 52 viikkoa kestäneessä yhden haaran tutkimuksessa (C04-002) ja pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (E05-001).
Latvian: PNH pacientus ārstēja ar Soliris arī 52 nedēļas ilgā vienas grupas pētījumā (C04-002) un ilgtermiņa pagarinājumā (E05-001).
Finnish: Tutkimus ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Solirista potilailla, joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja joilla oli edelleen oireita.
Latvian: Pētījums ECU-MG-301 (REGAIN) ilga 26 nedēļas un bija dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts daudzcentru 3. fāzes pētījums par Soliris lietošanu pacientiem, kam iepriekšēja ārstēšana izrādījusies neveiksmīga un kam aizvien ir simptomi.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris refraktāras gMG ārstēšanai Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos.
Finnish: Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaan.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Finnish: • Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Latvian: • Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Finnish: SEM = keskiarvon keskivirhe CI = luottamusväli, MGC = myasthenia gravis -yhteispisteet, MG-QoL15 = myasthenia gravis -elämänlaatupisteet (15 kohtaa)
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Finnish: Jokaisen lääkärin, joka aikoo määrätä Soliris-hoitoa, on varmistettava, että hän on tutustunut valmisteen määräämistä koskevaan oppaaseen lääkäreille.
Latvian: Visiem ārstiem, kas plāno izrakstīt pacientam Soliris lietošanu, jābūt informētiem par zāļu izrakstīšanas norādījumiem ārstiem.
Finnish: Ekulitsumabi (N = 96)
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
Finnish: Refraktorista gMG:tä koskevissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei todettu lääkevasta-aineita.
Latvian: Ar placebo kontrolētos refraktāras gMG pētījumos netika konstatētas antivielas pret zālēm.
Finnish: Ennen kuin Soliris-liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
Latvian: Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Finnish: LDH tutkimuksen lopussa (mediaani, U/l) LDH AUC tutkimuksen lopussa (mediaani, U/l x päivä)
Latvian: LDH līmenis pētījuma beigās (mediāna, vienības/l) LDH daudzums zem līknes pētījuma beigās (mediāna, vienības/l x dienu skaits)
Finnish: Aika NMOSD:n ensimmäisestä kliinisestä ilmenemisestä ensimmäiseen tutkimuslääkeannoks een (vuosina)
Latvian: Laiks no NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās līdz pētījuma zāļu pirmajai devai (gadi)
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
Finnish: 30 ml tiivistettä injektiopullossa (tyypin I lasipullo), jossa on tulppa (silikonoitua butyylia) ja tiiviste (alumiinia) sekä irti napsautettava korkki (polypropyleenia).
Latvian: 30 ml koncentrāta stikla flakonā (I tipa stikls) ar silikonizētu butilgumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Finnish: Tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneista 125 potilaasta 117 osallistui pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (tutkimus ECU-MG-302), jossa kaikki saivat Solirista.
Latvian: 117 pacientus (no 125 pacientiem, ko iekļāva pētījumā ECU-MG-301) pēc tam iesaistīja ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (pētījumā ECU-MG-302), kur visiem ievadīja Soliris.
Finnish: Tämä vaikutus pysyi ennallaan 26 viikon ajan (keskimääräinen trombosyyttimäärä [± keskihajonta] viikolla 26: 293 ± 106 x 109/l).
Latvian: 26 nedēļas (vidējais (±SN) trombocītu skaits 26. nedēļā: 293 ± 106 x 109/l).
Finnish: Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Finnish: Soliris-vastaaine sisältää ihmisen geenien muuttumattomia alueita ja hiiren yhdistäviä osia määrittäviä alueita, jotka on siirretty ihmisen kevyen ja raskaan ketjun muuttuviin osiin.
Latvian: Soliris antiviela satur nemainīgus cilvēka izcelsmes segmentus un komplementaritāti determinējošos peļu izcelsmes segmentus, kas ievadīti cilvēka izcelsmes struktūras mainīgajos vieglās un smagās ķēdes segmentos.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Finnish: Yksi rokottamaton potilas, jolla diagnosoitiin idiopaattinen membranoottinen glomerulonefropatia, sai meningokokin aiheuttaman meningiitin eli aivokalvontulehduksen.
Latvian: Viens nevakcinēts pacients ar idiopātiskās membranozās glomerulonefropātijas diagnozi saslima ar meningokoku meningītu.
Finnish: 281 ± 123 x 109/l:een.
Latvian: 9/l sākumā līdz 281 ± 123 x 10
Finnish: Viimeistään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista lääkäri antaa rokotuksen meningokokkiinfektiota vastaan, jos sitä ei ole annettu jo aiemmin tai jos rokotussuojasi on vanhentunut.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūs sāk ārstēt ar Soliris, Jūsu ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja tā Jums nav jau ievadīta agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan huoltajalle on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Finnish: Ekstravasaatio, infuusiokohdan parestesiat, kuumuuden tunne
Latvian: Ekstravazācija, parestēzija infūzijas vietā, karstuma sajūta
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Latvian: Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Finnish: Soliris n = 43 P-arvo Soliris n = 97
Latvian: Soliris N=43 P vērtība Soliris N=97 P vērtība
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakavin haittavaikutus oli meningokokin aiheuttama sepsis, joka on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos nopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse, kas pacientiem, kuri ārstēti ar Soliris, ir bieža meningokoku infekcijas izpausme (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ekulitsumabihoidon teho pediatrisilla PNH-potilailla vaikuttaa vastaavan keskeisiin PNH-tutkimuksiin (C04-001 ja C04-002) otetuilla aikuisilla PNH-potilailla todettua tehoa (taulukot 3 ja 14).
Latvian: Ekulizumaba terapijas efektivitātes rezultāti pediatriskiem PNH pacientiem ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem PNH pacientiem PNH pivotālos pētījumos (C04-001 un C04-002) (3. un 14. tabula).
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
Latvian: • pēkšņa un strauja asinsspiediena paaugstināšanās, zems asinsspiediens, karstuma viļņi, vēnu darbības traucējumi;
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabilla todettiin merkitsevä vaikutus ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin kuluvaan aikaan (suhteellinen riskin vähenemä 94 %; riskisuhde 0,058; p < 0,0001) (kaavio 2).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz laiku līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā novēroja ekulizumaba grupā, salīdzinot ar placebo (relatīvā riska samazinājums 94%, riska attiecība 0,058; p < 0,0001) (2. attēls).
Finnish: Soliris-hoidon antamisessa tulee sen vaikutusmekanismin vuoksi noudattaa varovaisuutta systeemisiä infektioita sairastavilla potilailla.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 26 ilman varalääkettä, oli Soliris-ryhmässä 59,7 % ja lumelääkeryhmässä 39,7 % (p = 0,0229).
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 59,7%, salīdzinot ar 39,7% placebo grupā (p = 0,0229).
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti, ārstējot pacientus ar refraktāru gMG, izmantoja datus par 139 pacientiem divos prospektīvos kontrolētos pētījumos (pētījumi C08-001 un ECU-MG-301) un vienā atklātā pagarinājuma izpētē (pētījums ECU-MG-302).
Finnish: Potilaita on siis suositellun rokotuksen jälkeen seurattava tarkoin taudin oireiden varalta.
Latvian: Tādēļ pēc ieteicamās vakcinācijas pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas slimības simptomi.
Finnish: Punasolusiirto 12 edellisen kuukauden aikana (mediaani (Q1,Q3)) Keskim.
Latvian: Pārtraukta ārstēšana Eritrocītu masas pārliešana iepriekšējos 12 mēnešos (medianā (Q1,Q3))
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle Soliris-hoidon hyödyistä ja riskeistä ja annettava potilaalle potilasopas ja turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti (katso kuvaus pakkausselosteesta).
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Finnish: 1 kuukausi - < 12 vuotta (N = 18) 26 viikon kohdalla
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18) 26. nedēļā
Finnish: Potilailla oli suuri tautiaktiivisuus, joka määriteltiin tilanteeksi, jossa hemolyysi oli lisääntynyt (LDH ≥ 1,5 x viitearvojen yläraja) ja potilaalla oli tähän liittyvä kliininen oire (oireita): väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini < 100 g/l), merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemisvaikeus tai erektiohäiriö.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsta slimības aktivitāte, kas noteikta, ņemot vērā paaugstinātu hemolīzi (LDH ≥1,5x augšējas robežas normas) un šādu/šādus saistītus klīniskos simptomus: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns <100 g/l), būtisks nevēlams asinsvadu notikums (ieskaitot trombozi), disfāgija, vai erektīlā disfunkcija.
Finnish: Neisseria-lajien (muiden kuin Neisseria meningitidisin) aiheuttamia vakavia infektioita, mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām neisēriju infekcijām (atšķirīgām no Neisseria meningitidis), ieskaitot diseminētu gonokoku infekciju.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-MG-302) lääkäreillä oli mahdollisuus säätää taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā (pētījumā ECU-MG-302), kurā zāles tika lietotas atklāti, ārstiem bija iespēja pielāgot fona terapiju ar imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem.
Finnish: 60 minuuttia ennen kutakin tuoretta jääplasmainfuusiota
Latvian: 60 minūtes pirms katras svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa refraktorista gMG:tä koskeneessa tutkimuksessa yhdellekään (0/62) Solirishoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt lääkevasta-aineita 26 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Latvian: Ar placebo kontrolētā refraktāras gMG pētījumā 26 aktīvās ārstēšanas nedēļās nevienam (0/62) no pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, nekonstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
Finnish: Basedow'n tauti
Latvian: Bazedova slimība
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS), refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD): aHUS:n, refraktorisen gMG:n ja NMOSD:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Latvian: Atipiskā hemolītiski urēmiskā sindroma (aHUS), refraktāras ģeneralizētas myasthenia gravis (gMG) un optiskā neiromielīta spektra slimības (NMOSD) ārstēšanai: aHUS, refraktāras gMG un NMOSD ārstēšanas devu shēma pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
Finnish: Lyhenteet: ARR = vuotuisten relapsien määrä; CI = luottamusväli.
Latvian: Saīsinājumi: RGR = recidīvu gada rādītājs; TI = ticamības intervāls.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Latvian: Šādos apstākļos 47% pacientu tika konstatēts vismaz 1 imūnsistēmas darbību nomācoša līdzekļa dienas devas samazinājums.
Finnish: Solirisia tuotetaan hiiren myelooman ilmentymässä (NS0-solulinja) ja puhdistetaan affiniteetti- ja ionivaihtokromatografialla.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan huoltajalle ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan huoltajalle ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu, o iekļaušanu reģistros;
Finnish: Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.
Latvian: Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta QMG:n eli kvantitatiivisen MGpisteytysjärjestelmän (lääkärin raportoima gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija izmaiņas, salīdzinot kvantitatīvo MG punktu skalas sistēmas (Quantitative MG Scoring System - QMG, ārsta ziņotais iznākums, kas apstiprināts gMG) punktu kopskaitu sākuma stāvoklī un 26. nedēļā.
Finnish: happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa
Latvian: samazināts olbaltumvielu daudzums sarkanajās asins šūnās, kas izplata skābekli;
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisempi MGkriisi diagnoosin jälkeen, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem iepriekš (kopš diagnosticēšanas) bijusi MG krīze, n (%)
Finnish: Ajan mediaani senhetkisistä tromboottisen mikroangiopatian oireista ensimmäiseen Soliris-annokseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: < 116 kuukautta).
Latvian: Laika mediāna no esošās trombotiskās mikroangiopātijas uzliesmojuma līdz pirmajai Soliris devai bija 1 mēnesis (no <1 līdz 16 mēnešiem).
Finnish: • Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridiinjektioneste (0,45 %) tai 5 % dekstroosi vedessä.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoja ja koliiniesteraasin estäjähoitoja vähennetään tai lopetetaan, potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisesta kertovien merkkien varalta.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu slimības saasināšanās pazīmes.
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa C04-002 (SHEPHERD) PNH-potilaat, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten 24 kuukauden aikana ja joiden verihiutalearvo oli vähintään 30 000 verihiutaletta/mikrolitra, saivat Soliris-hoitoa 52 viikon jakson ajan.
Latvian: Pētījumā bez kontroles grupas C04-002 (SHEPHERD) PNH pacienti, kam iepriekšējos 24 mēnešos bija veikta vismaz viena asins pārliešana un trombocītu skaits bija vismaz 30 000/µl, saņēma Soliris 52 nedēļas.
Finnish: Tutkimus C08-003A/B oli prospektiivinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistui pitempään sairastaneita aHUS-potilaita, joilla ei ollut selkeästi todettavia tromboottisen mikroangiopatian oireita ja jotka saivat pitkäaikaisesti plasmanvaihtoja/plasmainfuusioita (≥ 1 plasmanvaihto/plasmainfuusio kahden viikon välein ja enintään 3 plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota viikossa vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta).
Latvian: Pētījums C08-003A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar ilgstošu aHUS bez redzamām klīniskām TMA izpausmēm un saņēma pastāvīgu plazmas terapiju (≥1 PM/PI ārstēšana katru otro nedēļu un ne vairāk kā 3 PM/PI ārstēšanas nedēļā vismaz 8 nedēļas pirms pirmās devas).
Finnish: Rokotteita seroryhmiä A, C, Y, W 135 ja B (jos saatavilla) vastaan suositellaan yleisesti patogeenisten meningokokkiseroryhmien estoon.
Latvian: Ja ir pieejamas, ir ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W 135 un B, lai pasargātu no biežāk sastopamajām patogēnajām meningokoku serogrupām.