FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Danish: Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion under huden, efter at de har fået en komplet dosis af infusionen.
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Danish: Før hver infusion eller injektion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et antipyretikum (febernedsættende middel).
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved MabThera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Danish: Andre oplysninger om MabThera
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved MabThera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabThera.
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er MabThera godkendt i EU?
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Danish: Nogle af resultaterne fra hovedstudier om fordelene ved MabThera beskrives i det følgende:
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over MabThera, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af MabThera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des supports éducatifs afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'erreurs.
Danish: Alle læger, der anvender MabThera til injektion under huden, vil også modtage oplysningsmateriale for at minimere risikoen for forkert brug eller fejl.
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører MabThera, vil også indsende rapporter fra et studie af virkningen af MabThera hos tidligere diagnosticerede pemfigus vulgaris-patienter og af lægemidlets langtidsvirkninger på sygdommens udvikling.
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Danish: Et vedligeholdelsesstudie hos tidligere ubehandlede patienter viste, at sandsynligheden for forværring af sygdommen blev reduceret med 50 % hos patienter, der fik MabThera.
French: Les patients peuvent également se voir administrer d'autres médicaments en fonction de la maladie à traiter.
Danish: Afhængigt af den sygdom, der behandles, kan patienterne også gives andre lægemidler.
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Danish: Efter 2 års behandling kunne der hos 90 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera og kortvarigt (op til 6 måneder) med prednison, påvises fuldstændig remission (dvs. at hud og slimhinder var helet, og at der ingen nye eller gamle læsioner var) efter ophør med prednison i 2 måneder eller derover sammenlignet med 28 % af de patienter, der blev behandlet med prednison alene.
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Danish: Alt efter hvilken sygdom det anvendes til at behandle, kan MabThera gives alene eller sammen med kemoterapi, methotrexat eller et kortikosteroid.
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Danish: Lignende bivirkninger ses, når MabThera injiceres under huden, med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse og udslæt), som forekommer hyppigere ved hudinjektioner.
French: La substance active de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et se lier à celle-ci.
Danish: Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter.
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Danish: MabThera er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Danish: Når rituximab bindes til CD20, dør B-lymfocytterne, hvilket hjælper ved lymfomer og CLL (hvor Blymfocytter er blevet angrebet af kræft) og ved reumatoid artritis (hvor B-lymfocytterne er involveret i inflammation i leddene).
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Danish: MabThera må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus må heller ikke få MabThera, hvis de har svære hjerteproblemer.
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af rheumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus, om risikoen for infektion, herunder om en sjælden alvorlig infektion kaldet multifokal leukoencefalopati (PML).
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Danish: • I et studie af 517 patienter med reumatoid artritis var MabThera også mere effektivt end placebo: 51 % af de patienter, der fik MabThera, havde en forbedring i symptomerne sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabThera?
French: • Dans une étude portant sur 90 patients chez lesquels un pemphigus avait été nouvellement diagnostiqué, il a été montré que le rituximab pris en association avec de la prednisone (un corticostéroïde) était plus efficace que la prednisone seule pour éliminer les lésions cutanées.
Danish: • I et studie hos 90 patienter med nydiagnosticeret pemfigus viste rituximab i kombination med prednison (et kortikosteroid) sig at være mere effektivt end prednison alene til heling af hudlæsioner.
French: • Au cours d'une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.
Danish: • I et studie af 198 patienter med GPA eller MPA opnåede 64 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera, fuldstændig remission efter seks måneder sammenlignet med 55 % af dem, der fik cyclofosfamid, et sammenligningslægemiddel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved intravenøse infusioner med MabThera er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kuldegysninger og kulderystelser), og de mest almindelige alvorlige bivirkninger er reaktioner på infusionen, infektioner og hjerteproblemer.
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Danish: MabThera fås som et koncentrat, der tilberedes til en opløsning til infusion og som en brugsklar opløsning til injektion under huden.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes MabThera?
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er MabThera, og hvad anvendes det til?
French: Comment MabThera agit-il?
Danish: Hvordan virker MabThera?
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved MabThera?
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Danish: • I et studie, hvor MabThera blev givet alene (203 patienter), virkede MabThera hos 48 % af de patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Danish: • svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera.
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Danish: Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der blev behandlet med MabThera, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Danish: 29 % af de patienter, der blev behandlet med azathioprin (et andet lægemiddel til behandling af GPA og MPA).
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Danish: • I et vedligeholdelsesstudie hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem follikulært lymfom var vendt tilbage, levede patienter, som fik MabThera alene i gennemsnit 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Danish: • I et studie hos 817 patienter med CLL levede patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved MabThera fremgår af indlægssedlen.
French: (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM);
Danish: • to inflammatoriske tilstande i blodkar kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Danish: • I et studie hos 322 patienter med follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Danish: • I et studie hos 399 patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
French: Après première ouverture
Danish: Efter første åbning
French: Que dois-je faire avec cette carte?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
French: Que dois-je savoir d'autre?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
French: Distribution/Elimination
Danish: Fordeling/elimination
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
French: Traitement, N
Danish: Behandling, N
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
French: Date de la première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
French: 38 mois
Danish: 38 months
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
French: Indications hors oncologie :
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Danish: Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
French: Réduction du risque
Danish: Risikoreduktion
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
French: Quels sont les signes d'une infection?
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
French: Tous les patients n=99
Danish: Alle patienter n=99
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende: