FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trizivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Trizivir nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tabletki złożonej.
Lithuanian: Neatlikta jokių specialių klinikinių tyrimų kombinuotosios tabletės saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trizivir?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trizivir vartojimą?
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale bardzo często występują też nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, bóle mięśni, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg (brak energii) oraz złe samopoczucie.
Lithuanian: Beveik visada pasireiškia šie simptomai: karščiavimas ar odos paraudimas, tačiau labai dažnai pasireiškia ir pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, kepenų pažeidimo požymiai kraujyje, mialgija (raumenų skausmas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, letargija (energijos stoka) ir bendras negalavimas.
Polish: Przed zmianą dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Trizivir, pacientai bent prieš 6-8 savaites turi būti pradėję vartoti šias veikliąsias medžiagas atskirai.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Trizivir występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Trizivir vartojantiems pacientams pasireiškia dažniausiai per pirmąsias šešias gydymo savaites, ir gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności.
Lithuanian: Dažniausi Trizivir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir pykinimas.
Polish: Trizivir abakawir, lamiwudyna i zydowudyna
Lithuanian: Trizivir abakaviras, lamivudinas ir zidovudinas
Polish: W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem leku Ziagen wykazano, że połączenie trzech wspomnianych substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne w zakresie utrzymania niskiego miana wirusa, jak połączenie leków porównawczych.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų kuriant Ziagen, rezultatai parodė, kad šių trijų veikliųjų medžiagų derinys bent jau taip pat veiksmingai kaip lyginamieji deriniai neleido didėti virusų kiekiui.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Trizivir reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Trizivir do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Lithuanian: Be to, Trizivir tiekianti bendrovė pateiks gydytojams šviečiamąją medžiagą, kurioje bus nurodytos vaisto sukeliamos padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat būtinybė patikrinti, ar paciento organizme nėra HLA-B (5701 tipo) geno, ir priminti pacientams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei pasireikštų padidėjusį jautrumą vaistui rodančių simptomų.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Trizivir.
Lithuanian: Šį geną turintiems pacientams rizika, kad pasireikš padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija, yra didesnė, todėl jie neturėtų vartoti Trizivir.
Polish: W związku z tym, że niektóre inne terapie skojarzone mogłyby być bardziej skuteczne, lek Trizivir może być stosowany wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak gruźlica współistniejąca z zakażeniem HIV (ponieważ inne leki podawane w leczeniu zakażeń wirusem HIV mogą wchodzić w reakcję z lekami przyjmowanymi przez pacjenta).
Lithuanian: Apskritai, kadangi gydymas kitu vaistų deriniu galėtų būti veiksmingesnis, Trizivir pacientams turi būti skiriamas tik esant išskirtinėms aplinkybėms, pavyzdžiui, kai infekcija yra susijusi su tuberkulioze (nes kiti vaistai nuo ŽIV gali sąveikauti su paciento vartojamais vaistais).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek może pomóc pacjentom w przestrzeganiu leczenia.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sumažėjus vartotinų tablečių kiekiui pacientui lengviau laikytis gydymo režimo.
Polish: Lek Trizivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Trizivir negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių ligų ir infekcijų vystymąsi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trizivir preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leczenie produktem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Lithuanian: Trizivir turi skirti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trizivir:
Lithuanian: Kita informacija apie Trizivir
Polish: Ponieważ lek Trizivir zawiera zydowudynę, nie wolno go stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (niski poziom rodzaju białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Lithuanian: Kadangi Trizivir sudėtyje yra zidovudino, jo negalima skirti pacientams, kurių kraujyje sumažėjusi neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) koncentracija arba kurie serga anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija).
Polish: Lek Trizivir obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Lithuanian: Trizivir sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trizivir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Przed przepisaniem leku Trizivir lekarze powinni wziąć pod uwagę oczekiwaną poprawę w zakresie przestrzegania leczenia przez pacjenta, oczekiwaną skuteczność leku oraz zagrożenia wynikające ze stosowania substancji czynnych.
Lithuanian: Prieš skirdami Trizivir gydytojai turi įvertinti, ar vartojant šį vaistą pacientui bus lengviau laikytis gydymo režimo, numatomą vaisto veiksmingumą ir su veikliosiomis medžiagomis susijusią riziką.
Polish: Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób jak osobne tabletki.
Lithuanian: Kombinuotoji tabletė organizme buvo absorbuojama taip pat, kaip atskiromis tabletėmis vartojamos veikliosios medžiagos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trizivir vartojimu?
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lithuanian: Visos trys Trizivir veikliosios medžiagos - abakaviras, lamivudinas ir zidovudinas - yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Polish: Leku Trizivir nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Polish: U pacjentów o wysokim poziomie HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ml) należy szczególnie rozważyć wybór terapii.
Lithuanian: Ypač būtina gerai apsvarstyti, kokį gydymą skirti pacientams, kurių kraujyje ŽIV kiekis itin didelis (daugiau nei 100 000 kopijų/ml).
Polish: XX w.
Lithuanian: gruodžio 28 d.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trizivir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Trizivir rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trizivir rinkodaros leidimą.
Polish: Co to jest Trizivir?
Lithuanian: Kas yra Trizivir?
Polish: Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy - enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się.
Lithuanian: Jų visų poveikis panašus: jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės (ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų) veikimą.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
Lithuanian: Trizivir - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: abakaviro, lamivudino ir zidovudino.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat: abakawir dopuszczono do obrotu w 1999 r. jako Ziagen, lamiwudynę w 1996 r. jako Epivir, a zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80.
Lithuanian: Visomis trijomis veikliosiomis medžiagomis Europos Sąjungoje (ES) prekiaujama jau daugelį metų: abakaviras įregistruotas 1999 m.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Trizivir nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych tabletek.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino kombinuotosios tabletės ir atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų absorbciją organizme.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė atskirų abakaviro, lamivudino ir zidovudino turinčių vaistų derinio vartojimo tyrimų, atliktų kuriant Ziagen, rezultatus.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Trizivir dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą. Jei pacientas dėl inkstų, kepenų arba su krauju susijusių sutrikimų turi nustoti vartoti abakavirą, lamivudiną arba zidovudiną arba pakeisti jų dozę, jis turi rinktis atskirus abakaviro, lamivudino ar zidovudino vaistinius preparatus.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Trizivir skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści wynikające z leczenia produktem Trizivir wykazano głównie u pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani jedynie częściowemu leczeniu lub nie otrzymywali żadnego leczenia zakażenia wirusem HIV i u których choroba była w niezaawansowanym stadium.
Lithuanian: Trizivir nauda geriausiai įrodyta nuo ŽIV negydytiems arba mažai gydytiems pacientams, kurių liga dar nėra progresavusi.
Polish: Jak stosować produkt Trizivir?
Lithuanian: Kaip vartoti Trizivir?
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
Lithuanian: Kaip veikia Trizivir?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trizivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas vietoj panašiomis dozėmis atskirai vartojamų trijų veikliųjų medžiagų (abakaviro, lamivudino ir zidovudino).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Trizivir?
Lithuanian: Kodėl Trizivir buvo patvirtintas?
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Ryzyko samobójstwa
Lithuanian: Savižudybės rizika
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Lithuanian: Laikotarpis be priepuolių negalėjo būti 21 para ar ilgesnis.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Lithuanian: Iš pradžių šie pokyčiai gali nepaveikti Jūsų regėjimo, bet laikui bėgant, sutrikimas gali sunkėti.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
Lithuanian: Tik 14 % retigabino šalinama su išmatomis.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Lithuanian: Jeigu gydymas tęsiamas, pacientą reikia dar atidžiau stebėti.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Lithuanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant retigabiną.
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Lithuanian: • skaitymo, rašymo ar savo minčių išsakymo sutrikimas arba negalėjimas suprasti žodžių;
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl kai tik galima, geriau taikyti monoterapiją.
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenia potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi
Lithuanian: • jeigu yra sumažėjusi kalio (hipokalemija) arba magnio (hipomagnemija) koncentracija kraujyje;
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Lithuanian: Rizika, susijusi su Trobalt
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
Lithuanian: • kepenų funkcijos pokyčiai, kuriuos rodo kraujo tyrimai;
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Lithuanian: Jeigu reikia, kaip mokomosios medžiagos dalis, turi būti pateikiamas motyvacinis laiškas, kuriame pabrėžiami pagrindiniai pokyčiai.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Lithuanian: Trobalt yra vienas iš vaistų, vadinamų antiepilepsiniais vaistais.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
Lithuanian: Registravimo data: 2011 m.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Lithuanian: Šiuo metu turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresni, Jums gali dažniau nei jauniems suaugusiesiems pasireikšti išvardyti simptomai:
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos pagal nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu yra.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kurių tyrimų rodmenis.
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Lithuanian: • haliucinacijos (girdimi arba matomi reiškiniai, kurių nėra).
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
Lithuanian: Reikšmingų digoksino Cmax pokyčių nebuvo.
Polish: Badanie 205 (n=396; n=303) Zmiana % łącznej częstości napadów częściowych (mediana)
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 900 mg paros dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje procentinis sumažėjimas dializės metu kito nuo 34 % iki 60 %, išskyrus vieną tiriamąjį, kurio sumažėjimas buvo 17 %.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą Trobalt, o tiems, kurių pradinis koreguotas QT intervalas yra > 440 ms, EKG reikia užrašyti pakartotinai pasiekus palaikomąją dozę.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Lithuanian: Be to, retigabinas ir NAMR nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4/5 žmogaus pagrindiniuose hepatocituose.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar dalyti.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į Trobalt saugumo duomenis, CHMP nusprendė, kad registruotojas turi pateikti paraišką vienam papildomam perregistravimui per 5 metus.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Vaisingo amžiaus moterims būtina specialisto konsultacija.
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Lithuanian: Tyrimas (n = dvigubai aklos fazės populiacija n = palaikomosios fazės populiacija)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad įdiegus vaistinį preparatą į rinką ir po įdiegimo į rinką neurologai, oftalmologai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai (atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus) būtų aprūpinami gydytojo informacijos paketais, kuriame yra šie elementai:
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Lithuanian: Kalio kanalai yra vieni iš nervinių ląstelių nuo įtampos priklausomų jonų kanalų ir turi didelę įtaką neuronų aktyvumui.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad retigabinas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad retigabinas pirmiausiai veikia atverdamas neuronų kalio kanalus (KCNQ2 [Kv7.2] ir KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai buvo patyrę priepuolių, kurių tinkamai nesukontroliavo nuo 1 iki 3 kartu vartojami antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ir daugiau kaip 75 % visų pacientų vartojo kartu 2 ar daugiau antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Lithuanian: Yra tik riboti retigabino saugumo ir veiksmingumo 65 metų ir vyresniems pacientams duomenys.
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrąją anesteziją:
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad silpsta Jūsų centrinis matymas ir atsirado skaitymo ar veidų atpažinimo problemų.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydytojas gali dozę per keletą savaičių palaipsniui padidinti iki tokios, kuri geriau kontroliuotų priepuolius ir kiek įmanoma mažiau sukeltų šalutinio poveikio.
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Lithuanian: Su KCNQ kanalų mutacijomis yra susiję keletas žmogaus paveldimų sutrikimų, įskaitant epilepsiją (KCNQ2 ir 3).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Trobalt dozę.