FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indokolást a III. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. szeptember 13-án és 2011. március 10-én írásbeli magyarázatokat nyújtott be, 2011. január 12-én pedig szóbeli magyarázatokra került sor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Hungarian: A kérelmet a Pfizer Ltd által forgalmazott Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension referencia-gyógyszerrel ekvivalens generikus gyógyszerre nyújtották be.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės ir sustabdyti dabartinės rinkodaros teisės galiojimą.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0356/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Franciaország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combisyn-re vonatkozóan Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Hungarian: A referencia és az érintett tagállamok között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Hungarian: A Combisyn-t a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Combisyn skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės ir sustabdyti dabartinės rinkodaros teisės galiojimą.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Hungarian: VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Hungarian: Az IE/V/0202/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Hungarian: ENRO-K 10% BELSŐLEGES OLDAT
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. május 14-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúlag, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. május 5-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Lithuanian: Anja Holm (Danija), jos padėjėju - dr.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Hungarian: A kérelmező, a Laboratorios Karizoo S.A., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Enro-K 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Hungarian: • az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0355/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Hollandia (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Nisamox-ra vonatkozóan Hollandiában kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Nisamox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Hungarian: A Nisamox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Nisamox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. mellékletben találhatóak.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Hungarian: Az érintett készítmények nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: Soós Tibort jelölte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Lithuanian: Tibor Soós - jos padėjėju dėl pakartotinio pirmiau minėtos nuomonės svarstymo.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2010. január 27-én hozott határozatot.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33.(4) cikke.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. április 3-án kezdődött.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását a Pharmagal Bio s.r.o.
Lithuanian: bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o.
Hungarian: Az APPM Respipharm többkomponensű, formaldehiddel elölt, teljes sejtes, bakteriális oltóanyag, amely három Actinobacillus pleuropneumoniae törzset (2., 9. és 11. szerotípus) és egy Pasteurella multocida törzset (A. szerotípus) tartalmaz.
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Hungarian: A készítmény sertések (kocák és elválasztott malacok) számára javallott 6 hetes kortól, és a kocák és elválasztott malacok Actinobacillus pleuropneumoniae okozta pleuropneumonia elleni aktív immunizálására, illetve a Pasteurella multocida okozta másodlagos fertőzés kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Hungarian: 2009. július 28-án a Pharmagal Bio s.r.o. értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérvényezni kívánja a CVMP 2009. július 15-én kiadott véleményének felülvizsgálatát.
Lithuanian: liepos 28 d. bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pranešė EMEA apie ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelem a hatásosság tekintetében nem felel meg az engedélyezés kritériumainak.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pharmagal Bio s.r.o. a Szlovákia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be az APPM Respipharm kölcsönös elismerésére.
Lithuanian: Remdamasis Slovakijos suteikta rinkodaros teise, rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pateikė paraišką dėl APPM Respipharm rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Hungarian: 2010. január 27-én
Lithuanian: Sausio 27 d.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 15-én kezdődött.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.
Hungarian: A bizottság előadóként Dr. Anna-Maria Brady-t, társelőadóként pedig Dr. Frédéric Decamps-t jelölte ki.
Lithuanian: Anna-Maria Brady, o jos padėjėju - dr.
Hungarian: 2009. szeptember 14-én nyújtotta be.
Lithuanian: rugsėjo 14 d.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás folyamán Spanyolország által felvetett problémák miatt, mely szerint az APPM Respipharm a készítmény minősége és hatásossága vonatkozásában potenciálisan komoly kockázatot jelent az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre, a referencia tagállam, Szlovákia a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az ügyet 2008. október 7-én az Ügynökséghez utalta.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Ispanijos išreikšto susirūpinimo, kad APPM Respipharm gali kelti rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusį su preparato kokybe ir veiksmingumu, 2008 m.
Hungarian: A 2009. szeptember 15-17. közötti ülésén a CVMP előadóként Dr. Kristina Lehmann-t, társelőadóként pedig Prof.
Lithuanian: Kristiną Lehmann pranešėja, o prof.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 14-én írásbeli magyarázatokat, 2009. április 22-én pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Szlovákia, az érintett tagállamok pedig Lengyelország és Spanyolország voltak.
Lithuanian: Slovakija buvo referencinė valstybė narė, o Lenkija ir Ispanija - susijusios valstybės narės.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2009. július 15-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti APPM Respipharm rinkodaros teisės.
Hungarian: Háttér-információk
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0373/001/MR) pradėta 2010 m.
Hungarian: Oldal 2/2
Lithuanian: 2 iš 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Dechra Ltd" pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką dėl Clavudale 50 mg Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Švedijoje remiantis Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise.
Hungarian: 2011. augusztus 24.
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Hungarian: 2011. január 28-án az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez két érintett tagállam, Hollandia és Svédország által felvetett aggályok miatt, melyek szerint a készítmény biztonságossága és hatásossága nem elegendően bizonyított.
Lithuanian: sausio 28 d. Jungtinė Karalystė - referencinė valstybė narė - perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl dviejų susijusių valstybių nariųNyderlandų ir Švedijos - išreikšto susirūpinimo dėl nepakankamai įrodyto vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.
Hungarian: A referencia-tagállam és a nevezett érintett tagállamok nem értettek egyet abban, hogy a macska célfajnál igazolt-e a bioekvivalencia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl vaisto biologinio ekvivalentiškumo skiriant jį tikslinei gyvūnų rūšiai - katėms.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Hungarian: február 9-én kezdődött.
Lithuanian: vasario 9 d.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában EMA/801872/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims EMA/801872/2011
Hungarian: Az érintett készítménynevek felsorolása az I. mellékletben olvasható.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2011 m.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben található.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Hungarian: A Clavudale 50 mg a kórokozó-specifikus bőrfertőzések, szájüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, légúti betegségek és enteritisz kezelésére javallt.
Lithuanian: Clavudale 50 mg skirtas patogeninėms odos infekcijoms, burnos ertmės infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, kvėpavimo organų ligoms ir plonosios žarnos uždegimui gydyti.
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl vaisto pripažinimo referencinio vaisto Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurio rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Ltd.", generine versija.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a forgalomba hozatali engedély megadásával kapcsolatban a II. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims
Hungarian: A macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek (Clavudale 50 mg) amoxicillint és klavulánsavat tartalmaznak.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų (Clavudale 50 mg), skiriamų katėms ir šunims, sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų, skiriamų katėms ir šunims, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl 2011 m.
Hungarian: EMEA/459391/2008-HU
Lithuanian: EMEA/459391/2008-LT
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/459391/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/459391/2008
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinacinei grupei CMD(v) , o vėliau - CVMP.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL COMPAGEL ARKLIAMS SKIRTO GELIO