FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT)*, élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)*, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique* et élévation des taux de transaminases plasmatiques*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, vere kreatiini fosfokinaasi suurenemine*, transaminaaside aktiivsuse suurenemine*
French: Chez les patients ayant présenté un taux d'ALAT ≥ 3 fois la LNS (grades 2-4, n = 82), le taux d'ALAT a régressé à un grade 0-1 dans 92 % des cas.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
French: Le Tableau 6 résume les résultats de l'analyse intermédiaire ultérieure des critères d'efficacité, y compris l'estimation des taux à 6 mois selon la méthode de Kaplan-Meier pour la DDR et la SSP, chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie B de l'étude EMR100070-003.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
French: Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 5 fois la LNS ou > 3 fois la LNS avec en parallèle un taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la LNS, ou si le taux de bilirubine totale est ≥ 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être arrêtés définitivement et une corticothérapie doit être envisagée.
Estonian: Kui ALAT või ASAT on ≥ 5 korda üle ULN-i või > 3 korda üle ULN-i ja üldbilirubiin on samaaegselt ≥ 2 korda üle ULN-i või ≥ 3 korda üle ULN-i, tuleb ravi nii Bavencio kui ka aksitiniibiga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda ravi kortikosteroidiga.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 3,3 nädalat kuni üle 7,9 kuu).
French: L'hypothyroïdie doit être prise en charge au moyen d'un traitement hormonal substitutif et l'hyperthyroïdie, au moyen d'un médicament antithyroïdien, selon les besoins.
Estonian: Hüpotüreoidismi tuleb vajaduse korral ravida asendusraviga ja hüpertüreoidismi kilpnäärme talitlust pärssiva ravimiga.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'avélumab chez la femme enceinte.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumab võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud nefriiti (vt lõik 4.8).
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
French: Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] de 60 à 89 mL/min, clairance de la créatinine [ClCr] selon la formule de Cockroft-Gault ; n = 623), modérée (DFG de 30 à 59 mL/min, n = 320) et les patients présentant une fonction rénale normale (DFG ≥ 90 mL/min, n = 671).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 60...89 ml/min, Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (CrCL); n=623), mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min, n=320) ja normaalse (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) neerufunktsiooniga patsientide võrdlemisel ei leitud avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
French: À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6,1 jours, d'après l'analyse PK de population.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on eritumise poolväärtusaeg (t½) soovitatava annuse korral 6,1 päeva.
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
French: Le volume nécessaire de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Estonian: Juhised Bavencio manustamise edasilükkamiseks või katkestamiseks Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été menées toutes les 6 semaines à l'aide des critères RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), par un IERC (Independent Endpoint Review Committee, comité indépendant de revue des critères d'évaluation).
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
French: Modifications du traitement lorsque Bavencio est utilisé en association avec axitinib Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 3 fois la LNS mais < 5 fois la LNS ou si la bilirubine totale est ≥ 1,5 fois la LNS mais < 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être suspendus jusqu'à ce que ces effets indésirables régressent à un grade 0-1.
Estonian: Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
French: Avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1).
Estonian: Avelumab on inimese immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma ligand-1 (programmed death ligand 1, PD-L1) vastu.
French: Éruption d'origine médicamenteuse, érythème polymorphe, psoriasis
Estonian: Ravimilööve, multiformne erüteem, psoriaas
French: L'administration d'avélumab et axitinib était permise au-delà de la progression de la maladie définie par les critères RECIST sur la base de l'évaluation, par l'investigateur, des risques et bénéfices pour le patient ainsi que de la situation clinique de ce dernier, notamment l'indice de
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Estonian: Kolmel patsiendil teatati üleannustamisest avelumabi soovitatavast annusest 5...10% suurema annusega.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
French: Thrombocytopénie, éosinophilie§
Estonian: Trombotsütopeenia, eosinofiilia§
French: Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3
Estonian: 4. astme koliit või kõhulahtisus või korduv 3. astme koliit
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Bavencio a une faible teneur en sodium
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
French: L'analyse de la survie sans progression (SSP) a reposé sur les 39 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab, la SSP médiane ayant été de 9,1 mois (IC à 95 % : 1,9 ; non évaluable) et le taux de SSP estimé à 3 mois selon la méthode de Kaplan-Meier ayant été de 67 % (IC à 95 % : 48 ; 80).
Estonian: PFS mediaan oli 9,1 kuud (95% CI: 1,9; ei ole hinnatav) ning hinnanguline 3 kuu PFS määr oli Kaplani-Meieri järgi 67% (95% CI: 48, 80).
French: Les effets indésirables rapportés chez 88 patients atteints de CCM métastatique et chez 1 650 patients atteints de tumeurs solides dans une étude de phase I sont présentés dans le Tableau 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
French: Pour la Partie B, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'obtention d'une réponse durable, définie comme une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) d'une durée d'au moins 6 mois ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la MRG, la DDR, la SSP et la SG.
Estonian: B-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida määratleti kui objektiivset ravivastust (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) kestusega vähemalt 6 kuud; teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas kinnitatud parim üldine ravivastus, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
French: • inflammation du cœur (myocardite) ;
Estonian: • südamelihasepõletik (müokardiit);
French: Avélumab plus axitinib
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 27 patsiendil (87,1%) 31-st.
French: • inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d'habitude ;
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
French: D'après l'analyse PK de population pour avélumab en monothérapie et en association avec axitinib, aucune différence cliniquement significative n'est attendue au niveau de l'exposition à avélumab entre les schémas d'administration toutes les 2 semaines à 800 mg ou à 10 mg/kg.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Estonian: Mannitool Jää-äädikhape Polüsorbaat 20
French: • Augmentations ou diminutions de la pression artérielle
Estonian: • vererõhu tõus või langus
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
French: Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)** Taux de SSP à 18 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)**
Estonian: 12 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)** 18 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)**
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, 6 % (98/1 738) des patients ont présenté des troubles thyroïdiens d'origine immunologique, incluant 90 patients (5 %) avec une hypothyroïdie, 7 patients (0,4 %) avec une hyperthyroïdie et 4 patients (0,2 %) avec une thyroïdite.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkisid 6% (98/1738) patsientidest immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired, neist 90-l (5%) hüpotüreoidism, 7-l (0,4%) hüpertüreoidism ja 4-l (0,2%) türeoidiit.
French: Éruption prurigineuse*, érythème*, éruption généralisée*, psoriasis*, éruption érythémateuse*, éruption maculaire*, éruption papuleuse*, dermatite exfoliative*, érythème polymorphe*, pemphigoïde*, prurit généralisé*, eczéma, dermatite
Estonian: Pruriitiline lööve*, erüteem*, üldine lööve*, psoriaas*, erütematoosne lööve*, makulaarne lööve*, papuloosne lööve*, eksfoliatiivne dermatiit*, multiformne erüteem*, pemfigoid*, üldine kihelus*, ekseem, dermatiit
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LNS et ASAT > LNS ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LNS, n = 217) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤ LNS, n = 1 388) lors de l'analyse PK de population.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei leitud kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin vahemikus 1...1,5-kordne ULN, n=217) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n=1388) patsientide võrdlemisel avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
French: Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib et la fréquence d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 et de grade 4 était plus élevée que celle observée avec avélumab seul (voir rubrique 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
French: La substance active est avélumab.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,1 semaines (intervalle : 2 jours à 8,9 mois).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,1 nädalat (vahemik 2 päeva kuni 8,9 kuud).
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en monothérapie a été évaluée chez 1 738 patients atteints de tumeurs solides, y compris de CCM métastatique, ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines dans des études cliniques.
Estonian: Avelumabi monoteraapia ohutust on hinnatud 1738 soliidtuumoritega (sh metastaatiline merkelirakkkartsinoom) patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel.
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 7 doses d'avélumab (intervalle : 1 dose à 95 doses) et la durée médiane du traitement a été de 17 semaines (intervalle : 2 semaines à 208 semaines).
Estonian: Patsientidele manustatud avelumabi annuste mediaan oli 7 (vahemik 1...95 annust) ja ravi kestuse mediaan oli 17 nädalat (vahemik 2...208 nädalat).
French: Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse hinnangud BICR-i alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
French: • Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée.
Estonian: • Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti.
French: Excipients : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
French: Survie sans progression (SSP)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
French: Colite auto-immune, pancréatite auto-immune, entérocolite, iléus, pancréatite nécrosante
Estonian: Autoimmuunne koliit, autoimmuunne pankreatiit, enterokoliit, iileus, nekrotiseeriv pankreatiit
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks ei sobinud patsiendid, kes olid varem saanud kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi süsteemset ravi; varasemat süsteemset immuunravi IL-2, IFN-α, PD-1-vastaste, PD-L1-vastaste või CTLA-4-vastaste antikehadega või kellel olid aktiivsed ajumetastaasid; aktiivne autoimmuunhaigus, mis oleks võinud immuunstimuleeriva ravimi saamisel süveneda; teised pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul; organi siirdamine.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et avelumabi manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 7 mois (date limite de prise en compte : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
French: Les 2 patients ayant présenté une néphrite d'origine immunologique ont tous les deux été traités par de fortes doses de corticoïdes pendant une durée médiane de 1,1 semaine (intervalle : 3 jours à 1,9 semaine).
Estonian: Mõlemat immuunsüsteemiga seotud nefriidiga patsienti raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 1,1 nädalat (vahemik 3 päeva…1,9 nädalat).
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
Estonian: Ravivastuse määr, CR + PR** n (%) (95% CI)
French: Statut tumoral du MCV par IHC
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 2 päeva kuni üle 6 kuu).
French: • Sensation de froid
Estonian: • külmatunne
French: Des échantillons tumoraux ont été analysés afin d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales ainsi que la présence du polyomavirus de la cellule de Merkel (MCV) en utilisant un test d'immunohistochimie (IHC) expérimental.
Estonian: Tuumoriproove hinnati PD-L1 tuumoriraku ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse suhtes uurimusliku immuunhistokeemia analüüsiga.
French: En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Estonian: Külmkapis säilitatud lahjendatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier ; le signe + signale une valeur censurée * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 36 mois (date limite de prise en compte des données : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 24. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS-i määr 36. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik, RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee), K-M: Kaplan-Meier; + tähistab tsenseeritud väärtusi * Efektiivsuse tulemusnäitajad vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal (andmete kogumise lõpetamise kuupäev:14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
French: Le traitement par avélumab devra être repris une fois que l'effet indésirable d'origine immunologique sera revenu à un grade 1 ou inférieur, après réduction progressive du corticoïde.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
French: Perte de poids, élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT), élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et toimemehhanismist lähtuvalt võib avelumabi manustamine raseduse ajal loodet kahjustada, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.