FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Hungarian: A Humira-kezelés során észlelt hepatosplenicus T-sejtes lymphoma-esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg Humira-t alkalmaztak minden 2. héten, legfeljebb 10 évig.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
Hungarian: hét Placebokontrollos
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR-válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden.
Hungarian: • A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben;
Danish: • ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
Hungarian: • arcvizenyő (az arc feldagadása)
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Danish: Humiras virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Hungarian: A Humira hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek (az orvos által végzett globális értékelés [Physician's Global Assessment, PGA] szerint ≥ 4, vagy > 20%-os testfelületi érintettség, vagy > 10%-os testfelületi érintettség nagyon vastag elváltozásokkal, vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, vagy PASI ≥ 10 klinikailag jelentős arc-, genitális vagy kézfej/lábfej-érintettséggel) bevonásával végeztek, akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy a fototerápia hatástalan volt.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag
Hungarian: • gyors szívverés érzés
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak a Humira alkalmazása során.
Danish: Tabel 13Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Danish: Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med Humira 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg Humira kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden alkoholserviet.
Hungarian: • A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik alkoholos törlőkendővel.
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker;
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Danish: Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom og hos 19/487 (3,9%) patienter med colitis ulcerosa.
Hungarian: A 269, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) és 487, colitis ulcerosában szenvedő beteg közül 19 (3,9%) szérumában mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge Humira-arme 40 mg hver anden uge.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg Humira-t kaptak.
Danish: • Hold sprøjten med kanylen opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő mennyiséget.
Danish: Anvend ikke produktet, hvis datoen har passeret den viste måned og år.
Hungarian: Ne használja a készítményt ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Danish: Humiras virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Hungarian: A Humira hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálat során vizsgálták.
Danish: Pakninger af:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Danish: Kontrollér væsken i den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték Humira és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott Humira-kezelés esetén.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Hungarian: • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg Humira hver anden uge.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI-pontszám-javulást) mutató betegek egy „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg Humira-t kaptak.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Danish: • Du skal indstille volumen til den ordinerede dosis på et senere trin.
Hungarian: • A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket 2 hetente 40 mg Humira-ra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg Humira-kezelést minden 2. héten, 10 éven keresztül.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Humira (se pkt 4.8).
Hungarian: A Humira alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Humira (se pkt.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Humira startes.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Danish: Blommefarvet aktiveringsknap Brug ikke den fyldte pen og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Hungarian: Szilvakék indítógomb Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Danish: Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede.
Hungarian: 0,25 mg/ttkg-tól 10 mg/ttkg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérumkoncentráció az adaggal részarányos volt.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Humira hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg Humira-t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
Danish: Hvis væsken i sprøjten har et volumen der er mindre, må du IKKE bruge spøjten, men skal kontakte lægen.
Hungarian: Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Humira og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) Humira és a placebocsoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12.és 24. héten a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica
Danish: Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Humira-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akutfázis-fehérjék (C-reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Hungarian: A Humira a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp-pontszám placebocsoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, a Humira-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt eller knust
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett vagy eltörött
Danish: I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban adalimumab-ellenes antitesteket az adalimumabbal kezelt betegek 5,5%-ban (58/1053) észleltek, szemben a placebocsoportban észlelt 0,5%-kal (2/370).
Danish: • Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen røre nogen flade
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
Hungarian: • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
Danish: Patienter, der blev behandlet med Humira, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag;
Hungarian: • gyors szívverés érzés;
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet;
Hungarian: • rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1), vaskulitis
Hungarian: Sarcoidosis1), vasculitis
Danish: Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
Hungarian: Ha a Humira alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Humira adását (lásd 4.8 pont).
Danish: JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira.
Hungarian: JSNd-pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Humira pontértékeinek változása közötti különbségre crank analízis alapján dÍzületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira.
Hungarian: • Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Danish: Lav-dosis Standarddosis
Hungarian: Standard dózis
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Humira alene.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Danish: Humira fyldt pen er en grå- og blommefarvet engangspen, som indeholder en glassprøjte med Humira.
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
Danish: • snurren og prikken
Hungarian: • hányinger és hányás
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Humira/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi efter 52 uger.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) a Humira/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát- és Humira-monoterápiákban.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 216 beteg (80,3%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 178 beteg (66,2%) szteroidkezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoiddal kezelést.
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Danish: • Hvis barnet fx skal have en dosis på 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
Hungarian: • Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4%) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2%) ACR 50-respons og 41 patienter (36%) ACR 70-respons.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Danish: • Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Hungarian: • LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag.
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehidráció
Danish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Hungarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACRhovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 Pediátriai ACR-alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Humira, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Hungarian: Humira-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorozni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Danish: • På maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen
Hungarian: • Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Hungarian: héten a Humira-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA-értéket kézfejek és/vagy lábfejek érintettségnél, mint a placebót kapó betegek (30,6% versus 4,3%, illetve [P = 0,014]).
Danish: • Tag en boks indeholdende en sprøjte, en kanyle, en hætteglasadaptor, et hætteglas, og 2 alkoholservietter.
Hungarian: • A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy tűt tartalmaz.
Danish: • Tag emballagen af kanylen men fjern IKKE den klare kanylehætte.
Hungarian: • Húzza le a tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati Sjælden
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Humira fra køleskabet.
Hungarian: Vegye elő az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Behandling med Humira skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A Humira-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Danish: Bliv ved med at trykke nedad for at forhindre den fyldte pen i at bevæge sig væk fra huden under injektionen.
Hungarian: Tartsa a bőrre nyomva az előretöltött tollat, nehogy az elmozduljon a bőrről a beadás alatt.
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril injektionsvæske ), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő.