FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Greek: Elvitegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Finnish: Vastaavasti, käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annostusohjelmat Vitekta-annos
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «85» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ei ollut karsinogeenista.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους.
Finnish: • darunaviiri ja ritonaviiri
Greek: Το atazanavir/ritonavir έχει
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 85 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Finnish: Siksi Vitekta-valmistetta on, aina kun mahdollista, annettava täysin aktiivisen ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja toisen täysin aktiivisen antiretroviruslääkkeen kanssa, jotta virologisen epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen mahdollisuus saadaan minimoitua (ks. kohta 5.1).
Greek: Συνεπώς, όποτε είναι δυνατόν, το Vitekta πρέπει να χορηγείται με έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και έναν δεύτερο πλήρως ενεργό αντιρετροϊκό παράγοντα, για την ελαχιστοποίηση της
Finnish: Elvitegraviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisoluissa, monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä, ja 50 %:n tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,02-1,7 nM. Elvitegraviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,1-1,3 nM) ja aktiivisuutta HIV-2-virusta vastaan (EC50 oli 0,53 nM).
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n kohtalaisia induktoreita (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani), ei suositella, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: §Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, 25-O-desasetyylirifabutiinialtistus suurenee.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Finnish: Elvitegraviirin yliannostuksen hoito sisältää tavanomaisen tukihoidon sekä elintoimintojen seurannan ja potilaan
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το elvitegravir συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και την παρατήρηση της
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Greek: Raltegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Finnish: Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-183-0145 κατά την 48
Finnish: • jos käytät jotakin näistä lääkkeistä: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon ja kouristusten ehkäisyyn) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon) mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και
Finnish: Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 85 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Vihreä, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,9 mm x 10,5 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti relevanttia farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu tehostettua
Greek: Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο
Finnish: Vitekta-valmisteen annosmuutokset eivät ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta (ks.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen proteaasin estäjien farmakokineettiset parametrit arvioitiin
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναστολέων πρωτεάσης που παρουσάζονται στον
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttö muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen HIV-1-proteaasin estäjien kanssa tai muilla annostustiheyksillä voi johtaa elvitegraviirin ja/tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riittämättömiin tai suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin.
Greek: Η χρήση του Vitekta με αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 ή δοσολογικές συχνότητες άλλες από εκείνες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ή αυξημένα επίπεδα
Finnish: Katso lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien pakkausselosteesta.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Finnish: Ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)
Greek: Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα)
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 ikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, joiden viruskuorma oli ≥50 kopiota/ml peruslääkityksen muutoshetkellä, potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman, tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden viruskuorma lopettamishetkellä oli ≥50 kopiota/ml.
Greek: ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Finnish: Aromaattisia ja alifaattisia hydroksylaation tai glukuronidaation kautta muodostuneita metaboliitteja esiintyy hyvin pieninä pitoisuuksina eikä niillä ole osuutta elvitegraviirin antiviraaliseen kokonaisvaikutukseen.
Greek: Μεταβολίτες που παράγονται από αρωματική και αλειφατική υδροξυλίωση ή γλυκουρονιδίωση είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus, unettomuus huimaus, parestesia, uneliaisuus, makuhäiriöt vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Vitektan ottamista.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό
Finnish: Elvitegraviiri (200 mg kerran päivässä)
Greek: Elvitegravir (200 mg μία φορά την ημέρα)
Finnish: • antasidit, käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon, esimerkiksi: alumiini
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του Vitekta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 alaryhmäanalyysit samanaikaisesti annetusta proteaasin estäjästä osoittivat samanlaisia virologisen onnistumisen tasoja elvitegraviirin ja raltegraviirin kohdalla kussakin proteaasin estäjän alaryhmässä viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) (taulukko 6).
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48
Finnish: Näillä tutkimushenkilöillä ripuli oli voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista eikä johtanut
Greek: Σε αυτά τα άτομα, η διάρροια ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου της
Finnish: Etinyyliestradioli:
Greek: Επικάλυψη με υμένιο:
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä yhdessä kohtalaisten CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Sen vuoksi Vitekta-valmistetta
Greek: Δόση του Vitekta
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Greek: Το Vitekta διατίθεται υπό μορφή δισκίων (85 και 150 mg).
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vitekta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 59% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vitekta (207 από τους 351) σε σύγκριση με το 58% περίπου των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη (203 από
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vitekta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Greek: Το Vitekta διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 712 ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολέα της ιντεγκράσης.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vitekta.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Vitekta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitekta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση.
Finnish: Suositeltava annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, μαζί με τροφή.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Greek: Το Vitekta λαμβάνεται είτε ταυτόχρονα με αναστολέα (αποκλειστή) πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός αναστολέα πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Vitekta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντθεκτικότητας.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Greek: Στις 13/11/2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Vitekta στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα έχουν καταδειχθεί σαφώς στις μελέτες.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, αυτή δεν κρίθηκε ανησυχητική, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων φαρμάκων.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vitekta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης συγχορηγούμενους με ριτοναβίρη, καθώς και με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να εμφανίσει ανθεκτικότητα στην
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Greek: Το Vitekta είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελβιτεγκραβίρη.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Greek: Η επιλογή της δόσης του Vitekta εξαρτάται από τα άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vitekta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η δε προειδοποίηση αυτή συμπεριλήφθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοίμωξεων HIV.
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε κάποιο στάδιο της διαδικασίας πολλαπλασιασμού του HIV.
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vitekta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Finnish: Potilas saa Vitektan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vitekta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Πώς δρα το Vitekta;
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitekta, η ελβιτεγκραβίρη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vitekta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Greek: Επιπλέον, οι όγκοι συρρικνώθηκαν σε σύντομο χρονικό διάστημα (σε λιγότερο από 2 μήνες).
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vitrakvi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vitrakvi
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vitrakvi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 100 mg δύο φορές την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του καρκίνου παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.