FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B:
English: Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Italian: A seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione: Patologie del sistema nervoso
English: Other medicines and Twinrix Adult
Italian: Altri medicinali e Twinrix Adulti
English: 25 pre-filled syringes
Italian: 25 siringhe preriempite
English: However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Italian: Comunque, eccezionalmente, Twinrix Adulti può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia)
English: • Vomiting, stomach pain
Italian: • Vomito, dolore di stomaco
English: In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Italian: Nei due studi clinici in cui Twinrix Adulti è stato somministrato a 0, 7, 21 giorni, è stata richiesta la segnalazione di tutti i sintomi generali e locali che sono stati classificati secondo le frequenze qui di seguito riportate.
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Italian: In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, è possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
English: In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Italian: In studi di confronto, è stato rilevato che la frequenza degli eventi avversi segnalati a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1 ml)
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti con schedula standard a 0, 1, 6 mesi sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 37,6% e del 17,0%.
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Italian: 1Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
English: • Inflammation of nerves (neuritis)
Italian: • Infiammazione dei nervi (neurite)
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Italian: Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima.
English: Hypoaesthesia, paraesthesia
Italian: Ipoestesia, parestesia
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Italian: Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso.
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Italian: • Epatite B: l'epatite B è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Italian: Percentuali di sieropositività per anticorpi antiepatite A sono state del 100%, 99,5% e 100% 1,2 e 3 mesi dopo la dose iniziale.
English: 0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
Italian: 0,05 milligrammi Al3+ 3Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA Adsorbito su alluminio fosfato
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Italian: Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l'epatite B nel 70% degli adulti dopo la prima dose e circa nel 99% dopo la terza dose.
English: • Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Italian: • Malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
English: It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Italian: Non è noto se Twinrix Adulti, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
English: What you need to know before you receive Twinrix Adult
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Italian: Twinrix Adulti non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
English: It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il Twinrix Adulti sia escreto nel latte materno umano.
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Italian: Twinrix Adulti conferisce l'immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HAV ed anti-HBs.
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Italian: • Sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite)
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Italian: In due studi a lungo termine condotti in adulti dai 17 ai 43 anni di età, 56 soggetti avevano test valutabili 15 anni dopo la vaccinazine primaria con Twinrix Adulti; i tassi di sieropositività anti-HAV erano del 100% in entrambi gli studi ed i tassi di sieroprotezione anti-HBs erano del 89,3% e del 92,9% rispettivamente.
English: Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Italian: Twinrix Adulti è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati molto raramente durante gli studi clinici o l'uso routinario del vaccino o dei singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B comprendono:
English: Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione.
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Italian: • Gonfiore al viso, alla bocca o alla gola (edema angioneurotico)
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Italian: Virus dell'epatite A (inattivato)1, 2
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Italian: • Sintomi simil-influenzali quali temperatura elevata, mal di gola, naso che gocciola, tosse e brividi
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Italian: Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Italian: • Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale)
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Italian: Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l'epatite A in circa il 94% degli adulti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
English: Arthritis, muscular weakness
Italian: Artrite, debolezza muscolare
English: Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Italian: Anche se la co-somministrazione di Twinrix Adulti e di altri vaccini non è stata specificatamente studiata, non si prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione diversi.
English: Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Italian: Molto comune Dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Italian: • Gravi reazioni allergiche (anafilassi, reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero).
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Italian: Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio e produttore:
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.
English: As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Italian: Come indicato nel paragrafo 2, una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l'epatite B, è molto più comune negli anziani e negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Italian: • Dolore immediato al sito di iniezione, dolore pungente e sensazione di bruciore
English: • Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Italian: • Infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
English: • Upper respiratory tract infection
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Italian: Il medico somministrerà Twinrix Adulti sotto forma di un'iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e antiepatite B, può essere somministrato Twinrix Adulti.
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Italian: In uno studio clinico condotto in soggetti di età superiore a 40 anni, il tasso di sieropositività per gli anticorpi antiepatite A e il tasso di sieroprotezione contro l'epatite B di Twinrix Adulti, seguendo la schedula a 0, 1, 6 mesi, sono stati confrontati con i tassi di sieropositività e di sieroprotezione dei vaccini monovalenti antiepatite A e B, somministrati in braccia opposte.
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Italian: In uno studio clinico in cui Twinrix Adulti è stato somministrato secondo questa schedula, l'82% e 85% dei vaccinati aveva livelli sieroprotettivi di anticorpi antiepatite B, rispettivamente a 1 e 5 settimane dalla terza dose (un mese e 2 mesi dopo la dose iniziale).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Twinrix Adulti, sospensione iniettabile
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Italian: La percentuale di sieroprotezione contro l'epatite B, 3 mesi dopo la prima dose, è risultata aumentata al 95,1%.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Italian: È stato valutato l'effetto di Twinrix Adulti sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
Italian: • Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme), orticaria
English: • Third dose:
Italian: • Terza dose:
English: Twinrix Adult should not be given if
Italian: Twinrix Adulti non deve essere somministrato se:
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Italian: In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Adulti, può essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for
Italian: Che cos' è Twinrix Adulti e a che cosa serve
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Twinrix Adulti, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Italian: 1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile).
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: ≥ 1/100 fino a < 1/10
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: - alla neomicina I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Italian: 0,4 milligrammi Al3+ Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo di produzione (vedere paragrafo
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Italian: • Malattia ai nervi dell'occhio (neurite ottica)
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Italian: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Twinrix Adulti può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Pain and redness at the injection site
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
English: The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro l'epatite B dopo la somministrazione di Twinrix Adulti è stato del 92% e 56% rispettivamente a 7 e 48 mesi, contro l'80% e il 43% dopo il vaccino monovalente antiepatite B 20 µg di GlaxoSmithKline Biologicals e il 71% e 31% dopo un altro vaccino autorizzato, monovalente antiepatite B 10 µg.
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV), osservati dopo un ciclo di vaccinazione primaria con il vaccino combinato, sono nel range di quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Italian: Il vaccino deve essere risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Italian: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
English: • Aching muscles
Italian: • Dolori muscolari
English: Immediate injection site pain
Italian: Dolore immediato al sito di iniezione
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Italian: • Macchie color porpora o rosso bruno, visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
English: Very common Headache Uncommon Dizziness Rare
Italian: Molto comune Cefalea Non comune Capogiri Raro
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Italian: Le frequenze sono riportate di seguito: Molto comuni
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Italian: Il tasso di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV dopo Twinrix Adulti è stato del 97% sia al 7° che al 48° mese contro il 99% e il 93% dopo il vaccino monovalente antiepatite A di GlaxoSmithKline Biologicals e il 99% e il 97% dopo un altro vaccino autorizzato, monovalente antiepatite A.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Adult How Twinrix Adult is given
Italian: Che cos'è Twinrix Adulti e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti Come usare Twinrix Adulti Possibili effetti indesiderati Come conservare Twinrix Adulti Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Italian: Twinrix Adulti è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Italian: • Gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Italian: L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino.
English: swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: I segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell'inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
English: What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Twinrix Adulti e contenuto della confezione
English: The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Twinrix Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Italian: La cinetica di scomparsa degli anticorpi antiepatite A e antiepatite B si è rilevata simile a quella dei vaccini monovalenti.
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Italian: Preparazione della sospensione del vaccino per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.