FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) opstår typisk inden for en time efter infusion og er mindre hyppigt forbundet med bronkospasme og urticaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Danish: Hovedpine.
Czech: bolest hlavy.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Danish: Middelclearance var 0,022 l/h per m² legemsoverflade.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Danish: Cetuximab i kombination med kemoterapi
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Danish: Det anbefales, at infusionshastigheden holdes på det lave niveau ved alle følgende infusioner.
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
Danish: Der kunne ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Czech: Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
Danish: Erbitux indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Danish: • akne-lignende hudforandringer
Czech: • kožní změny podobné akné
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Czech: • leukocyty < 3 000/mm³
Danish: Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ml.
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
Danish: Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Danish: • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft).
Czech: • jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
Czech: V této studii se však neprokázaly pozitivní účinky na PFS nebo OS u kteréhokoli z pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu.
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Czech: U všech indikací se Erbitux podává jednou týdně.
Danish: Den tredje eksperimentelle arm brugte et intermitterende OxMdG- eller XELOX-regime uden cetuximab.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
Danish: Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret.
Czech: Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Danish: Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: Cetuximabs virkning hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte akutní nebo zhoršující se potíže se zrakem, jako například rozmazané vidění, bolest oka, červené oči a/nebo závažně suché oči, pokud jste měl(a) takové problémy v minulosti nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Danish: Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Danish: • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Danish: Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné další speciální studie interakcí s cetuximabem u lidí.
Danish: Før kombinationsbehandlingen indledes, skal kontraindikationerne for de samtidigt anvendte kemoterapeutiske stoffer og for strålebehandling tages i betragtning.
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Danish: Det anbefales at udvise særlig opmærksomhed over for patienter med nedsat kapacitet og allerede eksisterende hjertelungesygdom.
Czech: Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost pacientům se sníženým výkonnostním stavem a pacientům, u kterých se vyskytuje onemocnění srdce a plic.
Danish: • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter.
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
Danish: Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Danish: Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Danish: • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
Czech: • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha)
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad:
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Danish: • hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen
Czech: • kožní reakce obvykle způsobené radiační léčbou
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Danish: • i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi,
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
Danish: Det er ikke relevant at anvende cetuximab hos den pædiatriske population til de godkendte indikationer.
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
Danish: Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen.
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Danish: • absolut neutrofiltal < 1.500/mm³
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
Danish: Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner.
Czech: Tato premedikace je doporučena před zahájením všech následných infuzí.
Danish: Farveløs opløsning.
Czech: Bezbarvý roztok.
Danish: Erbitux 5 mg/ml skal forberedes som følger:
Czech: Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
Danish: I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Danish: Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Czech: Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Danish: Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1-antistoffer passerer placentabarrieren.
Czech: Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru.
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med validerede testmetoder til påvisning af KRAS- og NRAS-mutationer (exon 2, 3 og 4) (se pkt.
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Danish: Mætning med elektrolytter anbefales efter behov.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Danish: Det forårsager yderligere optagelse af EGFR i cellerne, hvilket kan medføre ned-regulering af EGFR.
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Czech: Frekvence není známa:
Danish: Der blev også rapporteret om lignende fund, når cetuximab blev givet som tillæg til XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Czech: Podobné nálezy byly rovněž zjištěny, když byl cetuximab podáván jako přídavek k XELOX v kombinaci s bevacizumabem (CAIRO2).
Danish: • irritation og røde øjne
Czech: • podráždění a zarudnutí očí
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/20 ml
Danish: Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria.
Czech: Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Danish: Ud af disse havde 342 patienter tumorer af RAS-vildtypen, mens RAS-mutationer blev identificeret hos 65 patienter.
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Danish: Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet.
Czech: Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity.
Danish: • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
Czech: • s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu.
Danish: Brug af cetuximab i kombination med kemo-stråleterapi er til dato ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Czech: Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
Danish: En integreret analyse på tværs af alle kliniske studier viste, at cetuximabs farmakokinetiske karakteristika ikke påvirkes af race, alder, køn, eller nyrernes eller leverens tilstand.
Czech: Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
Danish: De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter:
Czech: Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují:
Danish: Cetuximab som enkeltstof
Czech: Cetuximab jako samostatná látka
Danish: 4.4 og 5.1).
Czech: (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
Danish: Yderligere post-hoc-analyser blev udført for studierne EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, hvor også andre mutationer på RAS-gener (NRAS og KRAS) end KRAS exon 2 er blevet bestemt.
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Danish: Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "StevensJohnsons syndrom".
Czech: Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom".
Danish: Den første dosis bør administreres langsomt, og hastigheden må ikke overstige 5 mg/min, mens alle vitale tegn monitoreres nøje i mindst to timer.
Czech: První dávka má být podávána pomalu a rychlost nesmí překročit 5 mg/min, přičemž po dobu nejméně dvou hodin mají být pečlivě sledovány všechny životní funkce.
Danish: Der kan ligeledes opstå hypokalcæmi; det er især i kombination med platinbaseret kemoterapi, at hyppigheden af svær hypokalcæmi kan være forøget.
Czech: Může se objevit i hypokalcémie; zvláště v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšený výskyt těžké hypokalcémie.
Danish: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298).
Czech: S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů).
Danish: Cirka 75% af patienterne med metastatisk kolorektal cancer, som blev screenet til kliniske studier, havde en tumor med EGFR og blev derfor betragtet som egnede til behandling med cetuximab.
Czech: Přibližně 75 % pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli vyšetřeni pro zařazení do klinických studií, mělo nádor exprimující EGFR a byli tedy zařaditelní do léčby cetuximabem.
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem cetuximabu jsou kožní reakce, které mohou být těžké, zejména při kombinaci s chemoterapií.
Danish: Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk.
Czech: Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
Danish: Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Danish: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Czech: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Danish: Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab.
Czech: Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) hypersenzitivní reakcí na cetuximab.
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende seponering af cetuximab og kan kræve akutbehandling.
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Danish: • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom,
Czech: • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění,
Danish: Symptomerne kan opstå under og i op til flere timer efter den første infusion eller ved efterfølgende infusioner.
Czech: Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté nebo při následujících infuzích.
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
Czech: Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2.
Danish: Virkningen på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blevet evalueret i formelle dyrestudier (se pkt.
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Danish: Natriumchlorid Glycin
Czech: Chlorid sodný