FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Bulgarian: Количество продукт (ml) за деня на третиране = Обща телесна маса (kg) на пилета, които следва да се третират x 0.05 ml/kg
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Bulgarian: 65 µg/kg 650 µg/kg
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година.
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Bulgarian: Изчислете необходимото количество от продукта въз основа на общата телесна маса на всички птици в помещението, които ще се третират.
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Bulgarian: За подготвяне на медикаментозната вода е необходимо да се следват посочените по-долу указания в описания ред:
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Bulgarian: Пилета (ярки, родителски стада и кокошки-носачки).
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година.
English: Pharmacologically active substance
Bulgarian: Фармаколог ично активна субстанция
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Bulgarian: Fluralaner показва много голяма устойчивост в почвата както при аеробни, така и при анаеробни условия.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet Productions SA
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Bulgarian: Дозата е 0.5 mg fluralaner на kg телесна маса (еквивалентно на 0.05 ml от продукта) двукратен прием с интервал от 7 дни.
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (само 50-ml опаковка)
English: Bottle (1 and 4-litre presentations)
Bulgarian: БУТИЛКА (1 и 4 -L размер на опаковката)
English: Environmental properties:
Bulgarian: Влияние върху околната среда:
English: Solution for use in drinking water
Bulgarian: За прилагане във вода за пиене
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Bulgarian: ЛИСТОВКА (50 ml опаковка): Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Bulgarian: Fluralaner се разлага във водна утайка при анаеробни условия, като показва много висока устойчивост при аеробни условия.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: EU/2/17/212/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/212/001-003
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Bulgarian: 500 ml от продукта се използват за третиране на 10 000 kg телесна маса (т.е. 5 000 птици, всяка с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet Productions S.A.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wimd e Körverstraat 35 5831 ANBoxmeer
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно концентрирания разтвор или съдържанието на резервоара докато водата и продукта се хомогенизират.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Bulgarian: ПРОДУКТ Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета fluralaner
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Bulgarian: 50 ml от продукта се използват за третиране на 1 000 kg телесна маса (т.е. 500 птици, всяка с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Bulgarian: Концентрираният разтвор следва да се разтвори във вода за пиене и да се приложи с дозиращо устройство или дозираща помпа.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции върху яйценосенето, когато кокошки носачки са третирани с до 5 пъти препоръчителната доза за 3 пъти препоръчителния период на лечение.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Bulgarian: Няма отрицателни въздействия върху репродуктивната способност, когато родителски стада се третират с 3 пъти препоръчителната доза за два пъти препоръчителния период на третиране.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Bulgarian: ПРОДУКТ Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Bulgarian: ЕU/2/17/212/001 (1 L)
English: Fertility and lay:
Bulgarian: Заплодяемост и яйценосене:
English: Lot:
Bulgarian: Ексципиенти:
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Bulgarian: НА БУТИЛКА (само 50-ml опаковка)
English: DD/MM/YYYY
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ
English: Solution for use in drinking water.
Bulgarian: Разтвор за прилагане във вода за пиене.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Bulgarian: Средства, действащи срещу ектопаразити
English: EU/2/17/212/003
Bulgarian: ЕU/2/17/212/002 (4 L)
English: Animal species MRLs
Bulgarian: Видове животни
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Bulgarian: Третиране на ярки, родителски стада и кокошки-носачки срещу опаразитяване с кокошинки
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Bulgarian: След третиране на 3-седмични и възрастни птици с доза до 5 пъти по-висока от препоръчителната при 3 пъти препоръчителния период на третиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
English: Kidney Eggs
Bulgarian: Домашни птици
English: 1 litre 4 litres
Bulgarian: 4 L
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Bulgarian: Rue de Lyons
English: b Based on 6 patients only.
Bulgarian: б Въз основа само на 6 пациенти.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
English: 2.3 (0.3)b
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
English: Always use an aseptic technique.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: затруднения в съня (безсъние)
English: Other medicines and NovoEight
Bulgarian: Други лекарства и NovoEight
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
English: After reconstitution:
Bulgarian: След реконституиране:
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
English: During storage, the product may be kept at:
Bulgarian: По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща в хладилника.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
English: The injection is given every 2 to 3 days.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Bulgarian: Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: If you use more NovoEight than you should
Bulgarian: Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight“ за повече информация.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Bulgarian: • чувство на замаяност или загуба на съзнание
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Bulgarian: Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Bulgarian: Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Bulgarian: Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Bulgarian: Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти.
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Bulgarian: ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Bulgarian: Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Bulgarian: Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск.
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Bulgarian: Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
English: What NovoEight is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
English: Anti factor VIII antibody positive
Bulgarian: Позитивен резултат за анти фактор VІІІ антитела
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Bulgarian: Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
English: Talk to your doctor before using NovoEight.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.
English: • swelling of the lips and tongue
Bulgarian: подуване на устните и езика
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.