FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 100)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi correlati negli studi clinici è stata classificata come reazioni nella sede di iniezione, comparse in circa il 50% dei pazienti nello studio di Fase 3.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Italian: Nella Parte B, i punteggi medi dei sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati al placebo, rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con rilonacept.
Finnish: B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse con Rilonacept Regeneron nei pazienti con CAPS Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Italian: Il numero medio di giorni di "riacutizzazione" sintomatica (definita come un giorno in cui il punteggio medio dei sintomi riportato sul diario del paziente era superiore a 3), durante il periodo basale di pretrattamento di 21 giorni e il periodo endpoint in trattamento, nella Parte A, si è ridotto da 8,6 al basale allo 0,1 all'endpoint per il gruppo trattato con rilonacept, rispetto a una variazione da 6,2 a 5,0 per il gruppo trattato con placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Italian: Poiché Rilonacept Regeneron attenua la risposta infiammatoria, è necessaria vigilanza nell'escludere un'infezione di base in caso di malessere del paziente.
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Italian: Consulti il medico prima di apportare qualsiasi modifica alla dose.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen annoksen säätämistä itse.
Italian: Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato progressivamente con la crescita.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Italian: Picchietti la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Italian: Estragga la siringa e l'ago dal tappo e getti via la siringa collegata all'ago e il flaconcino di acqua sterile (solvente) nel contenitore antiperforazione.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Finnish: VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Italian: Se dimentica di usare Rilonacept Regeneron
Finnish: Jos unohdat käyttää Rilonacept Regeneronia
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Italian: Rilonacept (n=23)
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Italian: Le dosi successive sono somministrate sotto forma di una iniezione sottocutanea da 2 ml (160 mg di rilonacept) una volta alla settimana.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato dopo il prelievo della soluzione.
Finnish: Liuoksen vetämisen jälkeen injektiopullo on hävitettävä.
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Italian: Picchietti delicatamente la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa (vedere Figura 5).
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Italian: Una volta dissolta, la soluzione di Rilonacept Regeneron deve apparire come un liquido denso e limpido, da incolore a giallo chiaro.
Finnish: Käyttövalmiin Rilonacept Regeneron -liuoksen tulee olla sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Italian: È riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo Scad.
Finnish: Se ilmaistaan injektiopullossa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Italian: NOTA: Contatti la farmacia per segnalare un'alterazione di colore o la presenza di particelle in Rilonacept Regeneron dissolto.
Finnish: Kerro apteekkiin, jos sekoittamasi Rilonacept Regeneron -liuos on poikkeavan väristä tai siinä näkyy hiukkasia.
Italian: • Fazzolettini imbevuti di alcol
Finnish: • Alkoholipyyhkeitä
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Italian: Durante la parte iniziale controllata verso placebo dello studio pivotal, i valori medi sono aumentati per l'emoglobina e diminuiti per i neutrofili e le piastrine, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Finnish: Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Italian: Basate su modellazione di farmacocinetica di popolazione Vengono presentati valori derivati.
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron dopo tale data.
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato nel tessuto direttamente sotto gli strati della pelle.
Finnish: Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla miscelazione.
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Italian: Apra un involucro contenente un nuovo ago sterile monouso.
Finnish: Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con un inibitore del TNF.
Finnish: Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
Italian: Flaconcino di solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili)
Finnish: Liuotin (steriili, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Italian: La formazione di enzimi del CYP450 è soppressa a causa dell'aumento dei livelli di citochine durante l'infiammazione cronica.
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron:
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Italian: • 8 aghi sterili monouso (calibro 27 da 13 mm)
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Italian: Data di presentazione
Finnish: Määräpäivä
Italian: Adolescenti entrati nella fase di estensione in aperto
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Italian: La soluzione di 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron 6.
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: Con PSUR
Finnish: PSUR:t
Italian: ALTRO Acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Capovolga con attenzione il flaconcino.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Italian: Metta da parte il flaconcino.
Finnish: Aseta injektiopullo sivuun.
Italian: • Capogiri
Finnish: • Ahdistus
Italian: L'esperienza sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini è limitata.
Finnish: Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Italian: La somministrazione iniziale di Rilonacept Regeneron da parte di un paziente o di una persona che assiste il paziente deve avvenire sotto la guida di un operatore sanitario esperto.
Finnish: Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Italian: • Controlli la data di scadenza (mese e anno) sul cartone e sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Rilonacept Regeneronin ulkopakkauksesta ja injektiopullosta.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
Italian: Per la successiva autosomministrazione da parte dei pazienti, devono essere fornite opportune istruzioni sulla tecnica di iniezione corretta e deve essere accertata la capacità di applicare tale tecnica.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Italian: Figura 12 2.
Finnish: Kuva 4 6.
Italian: • uno da utilizzare per l'iniezione
Finnish: • yksi ruiskuttamista varten.
Italian: Non è nota la sicurezza di Rilonacept Regeneron nelle donne che allattano.
Finnish: Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Italian: Aghi con cappuccio
Finnish: Neulat suojuksineen
Italian: Linee guida generali per dare un'iniezione di Rilonacept Regeneron:
Finnish: Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Finnish: Poista muovikorkki Rilonacept Regeneron -injektiopullon päältä.
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA, nei pazienti affetti da CAPS, dopo il trattamento con Rilonacept Regeneron negli studi clinici.
Finnish: Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I trasparente, da 20 ml, con tappo di gomma e sigillo in alluminio a strappo laccato, contenente 220 mg di rilonacept.
Finnish: 20 ml:n läpinäkyvä, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja lakattu alumiinisinetti.
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
Finnish: • 1 steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä injektiopullo
Italian: • 8 siringhe sterili monouso da 3 ml
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
Finnish: Lasten latausannos annetaan yhtenä tai kahtena ihonalaisena injektiona.
Italian: • Un contenitore antiperforazione per lo smaltimento di aghi, siringhe e flaconcini usati
Finnish: • Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3) e il medico deve essere cauto nel somministrare Rilonacept Regeneron a pazienti con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti, o con condizioni di base predisponenti alle infezioni.
Finnish: Lääkärien on noudatettava varovaisuutta antaessaan Rilonacept Regeneronia potilaille, jotka ovat sairastaneet toistuvia infektioita tai joilla on infektioille mahdollisesti altistavia perussairauksia.
Italian: • 4 flaconcini di polvere di Rilonacept Regeneron
Finnish: • 4 injektiopulloa Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä voi ilmetä.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Regeneron UK Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arcalystia varten 23. lokakuuta 2009.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Rilonacept Regeneroniksi 23. heinäkuuta 2010.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, missä määrin oireet vähenivät kuuden viikon hoidon jälkeen ja se, missä määrin parantunut tila säilyi yhdeksän hoitoviikon jälkeen.
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
Finnish: CAPS-oireyhtymät käsittävät ryhmän sairauksia, joissa potilailla on virhe geenissä, joka tuottaa kryopyriini-nimistä proteiinia.
Italian: Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on rilonasepti (80 mg/ml).
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno.
Finnish: Opastuksen saatuaan potilaat voivat pistää injektion itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestäLääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilonacept Regeneron -valmistetta.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten vakavia oireita aiheuttavien CAPS-oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien familiaalinen kylmä autoinflammatorinen syndrooma (FCAS) ja Muckle-Wellsin syndrooma (MWS).
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
Finnish: Rilonacept Regeneronia valmistava yhtiö toimittaa säännöllisin väliajoin tietoa rekisteristään valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla ja lapsilla ja tekee tutkimuksen lapsilla selvittääkseen tarkemmin, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä.