FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Latvian: Kā Hetlioz darbojas?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Latvian: Hetlioz ir zāles, ko lieto pilnīgi akliem pieaugušajiem, lai ārstētu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hetlioz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Latvian: Pētījuma beigās no 10 pacientiem, kuri turpināja lietot Hetlioz, 9 pacienti turpināja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar 2 no 10 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Latvian: Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Latvian: Hetlioz jālieto kopā ar ēdienu.
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Latvian: Kā lieto Hetlioz?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Latvian: 2. tipa (MEF-1)
Croatian: Veličina pakovanja bočica (staklo)
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikls)
Croatian: Količina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3 1. tipa (Mahoney)
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Latvian: --1 Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Croatian: 3 Umnožen na Vero stanicama
Latvian: 3 Kultivēts Vero šūnās
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Filamentozni hemaglutinin
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Croatian: Toksoid tetanusa
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci
Latvian: 3-5 mēneši nedēļas mēneši mēneši
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Prije imunizacije
Latvian: Pirms imunizācijas
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Latvian: Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Croatian: Calle 8.N°703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Latvian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt4.8. un 5.1. apakšpunktu)
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas.
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža
Latvian: Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Latvian: Nav pieejamu datu.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.
Latvian: Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Croatian: • oticanje lica ili grla
Latvian: • pietūkusi seja vai kakls,
Croatian: (≥ 8 (1/razrjeđenje))
Latvian: (≥ 8 (1/ atšķaidījums))
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexacima
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz MM/GGGG
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexacima ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexacima var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi
Latvian: Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto
Croatian: 5 Ekvivalentna antigenska količina u cjepivu
Latvian: 5 Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā
Croatian: - gubitak apetita (anoreksija)
Latvian: - apetītes zudums (anoreksija),
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francija
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Latvian: Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Latvian: Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Croatian: 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem
Croatian: - Encefalopatija/encefalitis.
Latvian: - Encefalopātija vai encefalīts.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Hexacima se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Latvian: Hexacima nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno cijepljenje.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17.aprīlis 2013
Croatian: Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).
Latvian: Primārās vakcinācijas pilna kursa efektivitāte sasniedza 96,7%, savukārt revakcinācijas devas efektivitāte - 98,5% (neatkarīgi no primārās vakcinācijas esamības).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: Docjepljivanje treba provesti najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze iz primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Revakcinācija jāveic vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: • Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Latvian: Efektivitāte, aizsargājot no Hib izraisītām invazīvām slimībām.
Croatian: • Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Latvian: • Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts).
Croatian: 4 Umnožen na Vero stanicama
Latvian: 4 Kultivēts Vero šūnās
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Latvian: Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Hexacima lietošanas jūsu bērnam Kā lietot Hexacima
Croatian: Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.
Latvian: Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt risku.
Croatian: To može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu.
Latvian: Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas.
Croatian: Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tiem var būt mazāk izteikta imūnreakcija un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 6-10-14 tjedana i docjepljivanje u dobi od 15-18 mjeseci
Latvian: Primārā vakcinācija 6-10-14 nedēļu vecumā un revakcinācija 15-18 mēnešu vecumā
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Latvian: Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Latvian: • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) a: općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),
Latvian: N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu) a: Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti).
Croatian: Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Latvian: Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.
Croatian: Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.
Latvian: Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte pret garo klepu
Croatian: ≥ 40 IU
Latvian: ≥ 40 SV
Croatian: Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.
Latvian: Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Croatian: Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, može se zapaziti pozitivni test urina unutar 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes var būt pozitīvas vienu līdz divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.
Latvian: Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Latvian: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV2
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexacima
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexacima
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un zālēm.
Croatian: Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Latvian: Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šāda rakstura blakusparādības var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.
Latvian: Pirms jebkādu bioloģiskas izcelsmes preparātu ievadīšanas par tās veikšanu atbildīgajām personām jāveic visi paredzētie piesardzības pasākumi alerģisku reakciju un jebkādu citu nevēlamu reakciju profilaksei.
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Croatian: Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Latvian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s bočicama.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexacima -kastīte flakonam.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Latvian: Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Latvian: Ja pamanāt svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.
Croatian: Primarno cijepljenje provodi se s dvije doze (u razmaku od najmanje 8 tjedana) ili s tri doze (u razmaku od najmanje četiri tjedna) u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Opsežne otekline ekstremiteta†
Latvian: Izteikts ekstremitāšu pietūkums†
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne podatke.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Croatian: Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
Latvian: Parasti iesaka vakcināciju atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim.
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexacima.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexacima devas ievadīšanas.
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Latvian: • Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu.
Croatian: • Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.
Latvian: • Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Croatian: Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.
Latvian: Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
Croatian: S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.
Latvian: Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Latvian: Informāciju par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do dva mjeseca (razmak od najmanje četiri tjedna).
Latvian: Jūsu bērns saņems vai nu divas injekcijas ar divu mēnešu intervālu, vai trīs injekcijas ar viena līdz divu mēnešu intervālu (proti, šis starplaiks vienmēr būs vismaz četras nedēļas).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexacima -kastīte pilnšļircei bez adatas, ar vienu atsevišķu adatu, ar divām atsevišķām adatām.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanā tika konstatēts, ka izteikti samazinās saslimšanas gadījumu skaits ar garo klepu jau pēc otrās devas, neatkarīgi no lietotās vakcīnas.
Croatian: Kod primarne imunizacije rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV2
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Croatian: • Protresite bočicu tako da sadržaj postane homogen.
Latvian: • Sakratiet flakonu, lai tās saturs kļūtu viendabīgs.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Latvian: Imūnās reakcijas pastāvība
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām atsevišķām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit atsevišķām adatām
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexacima može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexacima jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;
Croatian: 12 µg konjugiran na protein tetanusa
Latvian: 12 µg konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Croatian: Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s većim rizikom nakon 4. i 5. doze.
Latvian: Šāda pietūkuma risks varētu būt atkarīgs no iepriekš saņemto bezšūnu garā klepus vakcīnas devu skaita un palielināties pēc ceturtās un piektās devas.
Croatian: Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem.
Latvian: Preparātu nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Croatian: 12 mikrograma
Latvian: 12 mikrogramus
Croatian: • Hexacima se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: • Hexacima nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Croatian: 22-36 mikrograma
Latvian: 22-36 mikrogramus
Croatian: Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).
Latvian: Par labu vakcinācijai parasti izšķiras tad, ja primārā imunizācija nav pabeigta, resp., ir saņemtas mazāk nekā trīs devas.
Croatian: • modar jezik ili usne
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas,
Croatian: ≥ 20 IU
Latvian: ≥ 20 SV
Croatian: • Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B.
Latvian: • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
Croatian: Potencijalne nuspojave
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Croatian: Ne primjenjivati injekcijom intravaskularno: osigurajte da igla ne uđe u krvnu žilu.
Latvian: Neinjicējiet intravaskulāri: sekojiet, lai adata necaurdurtu asinsvadus.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: • Protresite napunjenu štrcaljku tako da sadržaj postane homogen.
Latvian: • Sakratiet pilnšļirci, lai tās saturs kļūtu viendabīgs.
Croatian: Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija.
Latvian: Hexacima ir bālgana, duļķaina suspensija.
Croatian: Treba primijeniti barem jednu dozu cjepiva protiv poliomijelitisa.
Latvian: Vismaz ir jāievada poliomielīta vakcīnas revakcinācijas deva.
Croatian: Blaža infekcija i/ili blago povišena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.
Latvian: Maznozīmīga infekcija un / vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Croatian: • Hexacima pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Latvian: • Hexacima palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.