FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al 30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
Lithuanian: 10 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės 30 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota.
Czech: Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:
Lithuanian: Šis vaistas gali sustiprinti šių vaistų poveikį:
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija
Czech: Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užgeriant stikline vandens.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
Lithuanian: Hiponatremijos atveju apie gydymo trukmę sprendžiama pagal kartu pasireiškiančią ligą ir jos gydymą.
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), vertinant poveikio patelių reprodukcijai lygį (100 mg/kg/d.
Czech: Při současném podávání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu či barbiturátů) a tolvaptanu je nutné dbát velké opatrnosti.
Lithuanian: Skirti CYP3A4 induktorius (pvz., rifampiciną, barbitūratus) kartu su tolvaptanu būtina atsargiai.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirensui reikšmingos įtakos neturi.
Czech: Po přerušení podávání tolvaptanu se zvýšené hodnoty postupně zlepšily.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tolvaptanu, padidėjimas palaipsniui išnykdavo.
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Lithuanian: • jeigu yra pasunkėjęs šlapinimasis ar padidėjusi prostata;
Czech: V pilotní, randomizované (1:1:1) a dvojitě zaslepené klinické studii u 30 pacientů se sekundární hyponatrémií vyvolanou SIADH byla posouzena farmakodynamika tolvaptanu po podání jednorázových dávek 3,75, 7,5 a 15 mg.
Lithuanian: Pilotiniame, atsitiktinių imčių (1:1:1) dvigubai koduotame tyrime su 30 pacientų, kuriems buvo antrinė dėl SIADH hiponatremija, , buvo vertinta tolvaptano farmakodinamika po vienkartinės 3,75, 7,5 ir
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Již první den po podání dávky bylo pozorováno zlepšení hladin sérového sodíku a tento vývoj pokračoval až do vyhodnocení léčby ve 106. týdnu.
Lithuanian: Natrio koncentracijos serume pagerėjimas buvo stebimas nuo pat pirmos dienos pradėjus dozės skyrimą ir išliko gydymo metu atliekant vertinimus iki 106 savaitės.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Samsca neturėtų kelti nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Lithuanian: Farmakodinaminiu požiūriu nuspėjamos ir dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, burnos sausumas ir poliakiurija, pasireiškusios apie 18 %,
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Lithuanian: Pakartotinai pacientų gydyti tolvaptanu negalima, nebent aiškiai nustatoma, kad kepenų pažeidimas yra nesusijęs su gydymu tolvaptanu.
Czech: Léčba tolvaptanem neměla žádné statisticky významné dopady (ať již kladné nebo záporné) na celkové přežití nebo spojený klinický cíl týkající se kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a nepřinesla žádný přesvědčivý důkaz o klinicky relevantních přínosech.
Lithuanian: Gydymas tolvaptanu nepasižymėjo palankiu ar nepalankiu statistiškai reikšmingu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą arba nustatant mirštamumo dėl ŠK ar gydymo ligoninėje dėl ŠN kombinuotą vertinimo kriterijų ir kliniškai neįrodė svarbios naudos.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Lithuanian: Tolvaptaną reikia pradėti, skiriant 15 mg dozę vieną kartą per parą.
Czech: Studie EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan neboli studie účinnosti antagonismu vasopresinu při srdečním selhání s využitím tolvaptanu) byla dlouhodobá, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie pacientů hospitalizovaných se zhoršujícím se srdečním selháním a příznaky a symptomy objemového přetížení.
Lithuanian: EVEREST (Vazopresino antagonizmo veiksmingumas širdies nepakankamumo tyrime su tolvaptanu) buvo ilgalaikių rezultatų, dvigubai aklas, kontroliuojamasis klinikinis tyrimas su pacientais, kurie buvo gydomi ligoninėje dėl ŠN pablogėjimo ir esant per didelio skysčių susikaupimo simptomams.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Lithuanian: Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti arba išlaikyti pusiausvyrą.
Czech: Při perorálním podání se tolvaptan velmi rychle vstřebává, přičemž nejvyšší koncentrace v plazmě nastávají asi 2 hodiny po podání.
Lithuanian: Išgėrus tolvaptano, jis greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 2 valandoms po dozės vartojimo.
Czech: Po podání silných inhibitorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě zvýšila až 5,4násobně, hodnoceno podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace (AUC).
Lithuanian: Pavartojus stipriai veikiančių CYP3A4 inhibitorių, tolvaptano koncentracija plazmoje padidėjo iki 5,4 karto po laiko-koncentracijos kreive (AUC) esančiame plote.
Czech: V dlouhodobé zkoušce užívalo celkem 2072 pacientů tolvaptan 30 mg a současně jim byla poskytována standardní léčba, zatímco dalších 2061 pacientů užívalo společně se standardní léčbou placebo.
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų tyrimo metu viso 2 072 pacientams buvo skiriama 30 mg tolvaptano, laikantis priežiūros standartų (PS), ir 2 061 pacientui buvo skiriamas placebas, laikantis PS.
Czech: Rychlá korekce hyponatrémie
Lithuanian: Greita hiponatremijos korekcija
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Lithuanian: Remiantis patirtimi, įgyta po vaistinio preparato registracijos, paskyrus tolvaptaną anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką ir generalizuotą išbėrimą) labai reta.
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Lithuanian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
Lithuanian: • Gydant natrio koncentracijos sumažėjimą (hiponatremiją), jūsų gydytojas pradės 15 mg doze ir po to gali ją padidinti iki daugiausiai 60 mg, kad gautų norimą serumo natrio koncentraciją.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání oslaben u pacientů, kteří tato analoga užívají k prevenci krvácení.
Lithuanian: Todėl vazopersino analogų, tokių kaip desmopresinas, poveikis gali būti susilpnėjęs pacientams, vartojantiems šiuos analogus siekiant išvengti arba kontroliuoti kraujavimą, kai jie vartojami kartu su tolvaptanu,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Samsca, než jste měl(a) Pokud jste si užil(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums skirta dozė, gerkite daug vandens ir skubiai kreipkitės į gydytoją arba į vietinę ligoninę.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad galėtumėte gauti vandens ir gertumėte pakankamai skysčių, kai jausite troškulį.
Czech: Po jednotlivých perorálně podaných dávkách ≥ 300 mg se nejvyšší koncentrace v plazmě jeví jako stagnující, pravděpodobně kvůli saturaci potenciálu vstřebání.
Lithuanian: Po vienkartinės ≥ 300 mg dozės didžiausios koncentracijos plazmoje stabilizuojasi, galbūt dėl absorbcijos prisotinimo.
Czech: • nadměrné pití vody
Lithuanian: • gausus vandens gėrimas;
Czech: Tento účinek byl pozorován u všech pacientů - u skupiny pacientů s těžkým poškozením (sérový sodík: < 130 mEq/l), u skupiny pacientů se středně závažným poškozením (sérový sodík: 130 - < 135 mEq/l) a u všech skupin podle etiologie onemocnění (např. srdeční selhání, cirhóza, SIADH/jiné).
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas visiems pacientams, sunkių atvejų (natrio koncentracija serume: < 130 mEq/l) ir lengvų atvejų (natrio koncentracija serume: 130 - < 135 mEq/l) pogrupiuose ir visų ligos etiologinių veiksnių pogrupiuose (pvz., širdies nepakankamumo, cirozės, ADHSSS ir kt.).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių)
Czech: U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických s velmi nízkou počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo suplementaci sodíkových iontů je třeba zvážit dávku 7,5 mg (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika, pvz., onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio kiekiui serume, vartojantiems diuretikus ar vartojantiems natrio papildus, reikia apsvarstyti 7,5 mg dozę (žr.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tolvaptanas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai sinkopė1, galvos skausmas1, svaigulys1
Czech: Současné podání grapefruitové šťávy a tolvaptanu způsobilo 1,8násobné zvýšení expozice vůči tolvaptanu.
Lithuanian: Vartojant tolvaptaną su greipfrutų sultimis, tolvaptano ekspozicija padidėjo 1,8 karto.
Czech: U pacientů, kteří užívají digoxin, je proto při léčbě tolvaptanem nutné sledovat, zda nedojde k nadměrným účinkům digoxinu.
Lithuanian: Todėl gydant tolvaptanu pacientus, kuriems skiriamas digoksinas, reikia stebėti, ar nepasireiškia digoksino perdozavimo požymių.
Czech: Při současném podávání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, makrolidových antibiotik, diltiazemu) s tolvaptanem (viz bod 4.4) je nutné dbát velké opatrnosti.
Lithuanian: Kartu su tolvaptanu skirti CYP3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolį, makrolidinius antibiotikus, diltiazemą) reikia atsargiai (žr.
Czech: Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii).
Lithuanian: Ši liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija).
Czech: Použití tolvaptanu v kombinaci s dalšími možnostmi může zvýšit riziko příliš rychlé korekce hladiny sodíku v séru (viz bod 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Naudojant tolvaptaną kartu su kitomis gydymo galimybėmis gali padidėti per greitos natrio koncentracijos kraujo serume korekcijos rizika (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Tolvaptanas jungiasi (98 %) prie plazmos baltymų, šis procesas yra grįžtamasis.
Czech: Přípravek Samsca je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Samsca Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svůj lék, vezměte si příslušnou dávku ten den hned, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto, turite išgerti dozę tuoj pat, kai prisiminsite, tą pačią dieną.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat hladinu sodíku častěji; doporučujeme také podávání hypotonických tekutin.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia dažniau stebėti natrio koncentraciją kraujo serume ir rekomenduojama jiems skirti hipotoninį tirpalą.
Czech: Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči.
Lithuanian: Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia organizmui netekti vandens,
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: • Hypernatrémie
Lithuanian: • Hipernatremija
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, apetito praradimas, diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsus šlapimas arba gelta (odos ar akių pageltimas).
Czech: • nevolnost • rychlý vzestup hladiny sodíku.
Lithuanian: • greitas natrio kiekio padidėjimas.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní testy ke sledování účinku přípravku Samsca.
Lithuanian: Norėdamas stebėti Samsca poveikį, jūsų gydytojas nuolat atliks kraujo tyrimus.
Czech: Tolvaptan nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškė sunkus inkstų nepakankamumas.
Czech: Změny neměly významnou korelaci s expozicí tolvaptanu.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai kintami su dideliu persidengimu tarp dozės grupių; pokyčiai reikšmingai nekoreliavo su tolvaptano ekspozicija.
Czech: Aby k příliš rychlé korekci hyponatrémie nedošlo, nárůst sodíku v séru nesmí překročit 10-12 mmol/l/24 hodin a 18 mmol/l/48 hodin.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hiponatremijos per greitos korekcijos riziką, natrio koncentraciją reikia didinti mažiau nei 10-12 mmol/l/ per 24 valandas ir mažiau nei 18 mmol/l/ per 48 valandas.
Czech: • Anurie
Lithuanian: • Anurija
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Lithuanian: Būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Lithuanian: Samsca negalima skirti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Samsca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Samsca gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Lithuanian: • jeigu pasireiškia būklė, dėl kurios labai sumažėjo kraujo tūris;
Czech: NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Lithuanian: Tolvaptano absoliutus biologinis prieinamumas yra apie
Czech: V těchto klinických studiích byla u tří pacientů užívajících tolvaptan pozorována klinicky významná zvýšení (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot) alaninaminotransferázy v séru (ALT) doprovázená klinicky významnými zvýšeními (více než dvojnásobek horního limitu normálních hodnot) celkového bilirubinu v séru.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu 3 pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu, buvo stebimas kliniškai reikšmingas alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas serume (daugiau nei 3 kartus už viršutinę normos ribą) bei kliniškai reikšmingas bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas serume (daugiau nei 2 kartus už viršutinę normos ribą).
Czech: Samsca obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Czech: V případě nedostatečného zvýšení hladiny sodíku v séru je třeba zvážit jiné způsoby léčby, a to buď jiný přípravek místo tolvaptanu, anebo další přípravek jako jeho doplněk.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei natrio koncentracijos serume reikšmės gerėja nepakankamai, būtina pagalvoti apie kitas gydymo galimybes: arba vietoj tolvaptano, arba papildomas - kartu su tolvaptanu.
Czech: Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Lithuanian: Samsca skirta gydyti suaugusių žmonių hiponatremiją, išsivysčiusią dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS).
Czech: Na základě dostupných údajů není u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Turimais duomenimis, dozės keisti nereikia tada, kai pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl zařazen vysoký podíl pacientů s nádory (zejména malobuněčným karcinomem plic), pacientů s nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.
Lithuanian: Tolvaptano saugumo po patekimo į rinką tyrime, kai skiriama antrinei dėl SIADH hiponatremijai, įskaitant didelę dalį pacientų su augliais (ypač smulkialąsteliniu plaučių vėžiu), pacientus, kurių žemas pradinis natrio kiekis serume bei pacientai, kurie kartu vartoja diuretikus ir (arba) natrio chlorido tirpalą, buvo nustatytas aukštesnis greitos hiponatremijos korekcijos dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Léčba tolvaptanem by měla trvat nejméně do té doby, než se dostatečně vyléčí základní onemocnění nebo než hyponatrémie přestane být klinickým problémem.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas tolvaptanu turi būti tęsiamas tol, kol kartu pasireiškianti liga bus tinkamai gydoma arba iki to laiko, kai hiponatremija kliniškai nebepasireikš.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Jak se přípravek Samsca užívá
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Samsca Kaip vartoti Samsca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Samsca
Czech: • jestliže nepociťujete žízeň • jestliže jste těhotná
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Czech: • Hypovolemická hyponatrémie
Lithuanian: • Hipovoleminė hiponatremija
Czech: Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4).
Lithuanian: Dėl šio skysčių netekimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., burnos sausumas ir troškulys arba dar sunkesnis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, inkstų problemos (žr.
Czech: Primárním cílem studie bylo porovnat účinky tolvaptanu doplněného standardní léčbou s účinky placeba doplněného standardní léčbou na dobu do úmrtí ze všech příčin a na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Lithuanian: Pirminis tyrimo objektas buvo gydymo tolvaptanu + PS bei gydymo placebu + PS poveikio palyginimas mirties dėl bet kokių priežasčių atvejų metu ir pirmo mirties atvejo dėl širdies ir kraujagyslių susirgimo (ŠK) metu ar patekus į ligoninę dėl ŠN.
Czech: U pacientů s částečnou obstrukcí odtoku moči, například u pacientů s hypertrofií prostaty nebo poruchami močení, existuje zvýšené riziko rozvoje akutní retence moči.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dalinai užblokuotas šlapimo nutekėjimas, pavyzdžiui, esant prostatos hipertrofijai ar skausmingam šlapinimuisi, yra didesnė ūmaus šlapimo susilaikymo rizika.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: Pokud korekce sodíku překročí 6 mmol/l během prvních 6 hodin po podání nebo 8 mmol/l během prvních 6-12 hodin, hrozí riziko příliš rychlé korekce.
Lithuanian: Jei natrio koncentracijos korekcija atitinkamai po vaisto pavartojimo per pirmąsias 6 valandas viršija 6 mmol/l arba per pirmąsias 6-12 valandų - 8 mmol/l, reikia pagalvoti, kad natrio koncentracijos korekcija kraujo serume gali būti per greita.
Czech: Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti vaisto poveikį:
Czech: nebo B) poškozením jater 3,1 × resp. 2,3 × vyšší než u zdravých osob.
Lithuanian: (Child-Plugh A ir B klasės) inkstų nepakankamumas, buvo 3,1 ir 2,3 kartus didesnis nei sveikiems asmenims.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia stebėti visų pacientų ir ypač tų, kuriems pasireiškia inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai, skysčių ir elektrolitų būklę.
Czech: Při jednorázovém podání 60 mg až 480 mg činila střední hodnota objemu moči po 0 až 12 hodinách asi 7 litrů a byla nezávislá na dávce.
Lithuanian: - 480 mg doses, per 0 - 12 valandų išsiskyrė vidutiniškai apie 7 litrus šlapimo, nepriklausomai nuo dozės.
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Nutraukus gydymą po 7 dienų, natrio rodikliai sumažėjo iki koncentracijos, lygios koncentracijai pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH bylo pozorováno několik případů poškození jater a zvýšené hladiny transamináz (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tolvaptano saugumo po patekimo į rinką tyrimo metu, gydant hiponatremiją, antrinę dėl SIADH, buvo stebėti keli kepenų sutrikimo ir padidėjusio transaminazių aktyvumo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Lithuanian: Populiacijos farmakoninetinėje analizėje tiriant pacientus, sergančius kepenų edema, tolvaptano AUC pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (Child-Plugh C klasė) ir lengvas arba vidutinio sunkumo
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Lithuanian: Todėl ankstyvoje gydymo fazėje korekcijai taikomos atsargesnės ribos.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ar žindymo metu vartoti negalima.
Czech: • mdloby • bolesti hlavy
Lithuanian: • galvos skausmas;
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Czech: pozorován vyšší výskyt významných zvýšení ALT v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo [1,0 % (5/484)].
Lithuanian: Be to, reikšmingas ALT aktyvumo padidėjimas dažniau buvo stebimas pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu [4,4 % (42/958)] palyginti su pacientais, vartojusiais placebą [1,0 % (5/484)].
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarmino aliuminio kraplakas
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama pakuotės lapelyje.