FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred vsako uporabo poskrbite, da bo bat brizge potisnjen do spodnjega dela brizge.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą patikrinkite, ar švirkšto stūmoklis nustumtas iki švirkšto korpuso dugno.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vam sme predpisati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju levkemije.
Lithuanian: SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Slovenian: 1. korak: Rahlo udarite po dnu vsake plastenke (vsebuje 33 g SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo), da razrahljate prašek.
Lithuanian: Švelniai pastuksenkite kiekvieno buteliuko (jame yra 33 g SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai) dugną, kad milteliai pasidarytų birūs.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Škatla:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
Lithuanian: Ryšio su baltymais nutraukimo tikimybė ir jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Lithuanian: Virškinimo, hemopoezės ir limfoidinės sistemos pokyčiai praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Pri podganah je dasatinib in vitro zaviral agregacijo trombocitov ter in vivo podaljšal čas krvavitve iz kutikule kremplja, vendar pa ni povzročil spontanih krvavitev.
Lithuanian: Žiurkėms dazatinibas slopino trombocitų agregaciją in vitro ir pailgino kutikulės kraujavimo trukmę in vivo, tačiau savaiminio kraujavimo nesukėlė.
Slovenian: Raznovrstni neželeni učinki, kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez, se lahko enotno opredelijo kot "zastajanje tekočin".
Lithuanian: Įvairias nepageidaujamas reakcijas (pleuros efuziją, ascitą, plaučių edemą ir perikardo efuziją su paviršine edema ar be jos) galima bendrai vadinti skysčių susilaikymu.
Slovenian: Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
Lithuanian: Atviras, atsitiktinės atrankos, nepalyginamasis daugiacentris tyrimas atliktas su pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 mg arba 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je bil cCCyR dosežen pri statistično pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Slovenian: Te predklinične študije kažejo, da lahko dasatinib premaga odpornost na imatinib, kar je posledica čezmerne ekspresije BCR-ABL, mutacij domene BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih signalnih poti z vključitvijo kinaz iz družine SRC (LYN, HCK) in čezmerno ekspresijo gena za multiplo odpornost ("multidrug resistance gene").
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dazatinibas gali veikti ir tada, kai yra atsparumas imatinibui dėl BCR-ABL hiperekspresijos, BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, alternatyvių signalo perdavimo kelių dalyvaujant SRC šeimos kinazėms (LYN, HCK) suaktyvėjimo ir atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiančių genų hiperekspresijos.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties arba jei sumažinus šio vaistinio preparato dozę ar jo vartojimą laikinai nutraukus būklė nepagerėja, reikia atsižvelgti į PAH diagnozės galimybę.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pri bolniku pojavita dispneja in utrujenost, je treba bolnika preiskati na pogoste vzroke teh stanj, vključno s plevralnim izlivom, pljučnim edemom, z anemijo ali s pljučnimi infiltrati.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą dazatinibu, pacientui pasireiškia dusulys ir nuovargis, tai reikia ištirti, ar nėra dažnai pasitaikančių priežasčių (pvz., pleuros efuzijos, plaučių edemos, anemijos arba plaučių infiltracijos).
Slovenian: Bioekvivalenčna študija, s katero so vrednotili prašek za peroralno suspenzijo z referenčno farmacevtsko obliko v obliki tablet pri 77 odraslih bolnikih, je pokazala, da je izpostavljenost pri prašku za peroralno suspenzijo bila za 19% manjša kot pri referenčni tableti.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Slovenian: Izhodiščna porazdelitev ocene po Hasfordu je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL podobna kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 33% oziroma 34%; srednje tveganje 48% oziroma 47%; visoko tveganje: 19% oziroma 19%).
Lithuanian: Iki gydymo Hasford rodiklio pasiskirstymas SPRYCEL ir imatinibo grupėse buvo panašus (maža rizika - atitinkamai 33% ir 34%, vidutinė rizika - 48% ir 47%, didelė rizika - 19% ir 19%).
Slovenian: b Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi potrjeni po 4 tednih): Dober hematološki odziv (MaHR) = popoln hematološki odziv (CHR) + brez znakov levkemije (NEL).
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR) = visiškas hematologinis atsakas (CHR) + nėra leukemiją rodančių duomenų (NEL):
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SPRYCEL 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL 3.
Slovenian: Pri zamenjavi farmacevtske oblike (npr. tablet in praška za peroralno suspenzijo) se lahko spremeni odmerek, zato sami ne smete preiti z ene na drugo obliko.
Lithuanian: nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai) , taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.
Slovenian: Srednji končni razpolovni čas dasatiniba znaša 3 ure do 5 ur.
Lithuanian: Vidutinis terminalinis dazatinibo pusinis periodas yra 3-5 val.
Slovenian: Farmakokinetika dasatiniba je pokazala sorazmernost z od odmerka odvisnim povečanjem izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere se morajo izogibati izpostavljenosti zdravilu SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys turi vengti SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai ekspozicijos.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jūsų vaikui bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Slovenian: Če so še vedno vidne grudice, nadaljujte s stresanjem, dokler grudice niso več vidne.
Lithuanian: Jeigu matytųsi gniužulėlių, tai toliau kratykite buteliuką tol, kol jie išnyks.
Slovenian: O pojavu PAH so poročali po uvedbi zdravljenja z dasatinibom in sicer tudi več kot eno leto po uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: Šiais atvejais apie PAH pranešta pradėjus vartoti dazatinibą ir taip pat jį vartojus ilgiau kaip metus.
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje 1 ali 2 je bila 114 tednov (razpon: 4 do 299 tednov).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Slovenian: Stresajte plastenko 30 sekund
Lithuanian: Kratykite buteliuką 30 sek.
Slovenian: V študijah na živalih uporaba dasatiniba ni vplivala na plodnost samcev in samic podgan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem morajo spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Slovenian: Pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML-KO ob koncu zdravljenja mutacij niso odkrili.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Slovenian: Bolnike z ugotovljeno PAH je treba spremljati v skladu z običajnimi smernicami.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota PAH, stebimi ir gydomi laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje saharozo
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Slovenian: V dodatni analizi je zgodnji molekularni odziv (opredeljen kot vrednosti BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu) doseglo več bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (84%), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z imatinibom (64%).
Lithuanian: Papildoma analizė parodė, kad ankstyvą molekulinį atsaką, apibūdinamą kaip BCR-ABL kiekis ≤ 10% po 3 mėn., pasiekė daugiau dazatinibą (84%) negu imatinibą vartojusių pacientų (64%).
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Lithuanian: • mažą indelį su vandeniu švirkštui praskalauti.
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Slovenian: Grafični prikaz ("Landmark plot") celokupnega preživetja pri uporabi dasatiniba pri vrednosti BCR-ABL (≤ 10% ali > 10%) v 3. mesecu v študiji 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant dazatinibą kreivės priklausomai nuo BCR-ABL kiekio (≤ 10% ar > 10%) po 3 mėn. naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML III fazės tyrimo metu
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Lithuanian: Laikykite vertikalioje padėtyje.
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu su chemoterapija.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba Pri bolnikih, ki so dasatinib prejeli po 8-dnevnem dajanju rifampicina (močan induktor CYP3A4) v odmerku 600 mg zvečer, se je vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za 82%.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega pojava z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje ≥ 3 je bila 175 tednov (razpon: 114 do 274 tednov).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Slovenian: Zdravljenje je bilo trajno prekinjeno pri 5% bolnikov.
Lithuanian: Visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 5% pacientų.
Slovenian: 24 mesecev
Lithuanian: 24 mėn.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, natrio, natrio benzoato, benzenkarboksirūgšties, benzilo alkoholio ir sieros dioksido (E220).
Slovenian: Hematološki parametri Nevtropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka po 2-letnem obdobju spremljanja.
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti 2 metų stebėjimo metu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (2:1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Jie buvo atsitiktinai parinkti (2:1) vartoti dazatinibą (po 70 mg 2 kartus per parą) arba imatinibą (po 400 mg 2 kartus per parą).
Slovenian: NE UPORABLJAJTE POMIVALNEGA STROJA
Lithuanian: NENAUDOKITE INDŲ PLOVIKLIO
Slovenian: Neznana pogostnost trombotična mikroangiopatija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Lithuanian: Dažnis nežinomas trombozinė mikroangiopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: MCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib CCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib Dober molekularni odziv pri bolnikih, ki so dosegli CCyRd (%) (95% IZ)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet ni mogoče oceniti).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, gautus vaistinį preparatą pateikus į rinką).
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Lithuanian: Citopenijai atsinaujinus reikia pakartoti kaulų čiulpų aspiraciją ar biopsiją ir atnaujinti gydymą sumažinta doze.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z levkemijo.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Slovenian: Pri priporočenem pediatričnem odmerku zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija vsebuje 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba in 4,37 gramov saharoze na 150 mg dasatiniba.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, značilno povezanih s trombocitopenijo stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: b Popolni citogenetski odziv (CCyR) temelji na enem citogenetskem vrednotenju kostnega mozga.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki kažejo, da bi se dasatinib lahko izločal z materinim mlekom.
Lithuanian: Dazatinibo fizinėscheminės savybės bei turimi farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo galimą šio vaistinio preparato išskyrimą į pieną.
Slovenian: SKUPINA
Lithuanian: GRUPĖ
Slovenian: Celokupno preživetje Vsi bolniki
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Su skysčių susilaikymu susijusios nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo koreguojamos palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant diuretikus ir trumpus steroidų kursus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: V skladu z odzivom na zdravljenje vam lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša ali pa zdravljenje celo za krajši čas prekine.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę ar mažesnę dozę arba net laikinai nutraukti gydymą.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL je treba redno opravljati krvne preiskave.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Slovenian: 2-letno obdobje spremljanja
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da se med zdravljenjem z dasatinibom lahko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid, in da morajo biti zato pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad vartojant dazatinibą gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų (pvz., svaigti galva arba pasidaryti neaiškus regėjimas), todėl vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL skupaj s hrano in pijačo Zdravila SPRYCEL ne smete jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Slovenian: V 5 letih p<0,0251
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0251
Slovenian: Predhodni popolni hematološki odziv (CHR) na imatinib je bil dosežen pri 93% vseh bolnikov.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (CHR, complete haematologic response) imatinibui anksčiau buvo pasireiškęs 93% visos pacientų populiacijos.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: zmanjšano število trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija), anemijo in tekočino okrog pljuč.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Suraskite žymą, kuri atitinka gydytojo paskirtą dozę.
Slovenian: Ko bolnik okreva po prvi epizodi, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dasatinibom v istem odmerku.
Lithuanian: Praėjus pirmajam epizodui, svarstytina galimybė vėl skirti tokią pačią dazatinibo dozę.
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Lithuanian: Pateikiami kumuliaciniai duomenys, atspindintys minimalios trukmės stebėjimą nurodyto laikotarpio ribose.
Slovenian: Terapevtska torakocenteza je bila opravljena pri 9 (12%) bolnikih.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Slovenian: Po 24 mesecih spremljanja je delež celokupnega preživetja (OS) pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo znašal 100%, pri bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali pa 96,6%.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Lithuanian: per 24 mėn. (95% PI)
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo, zmešano z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano, lahko shranjujete pri temperaturi do 25°C največ 1 uro.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą geriamąją suspensiją, sumaišytą su pienu, jogurtu arba obuolių sultimis ar koše, galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 1 val.
Slovenian: Neželeni učinki za srce
Lithuanian: Širdies nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z dasatinibom.
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės dazatinibas būtinas (žr.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Slovenian: V plastenko naenkrat dodajte 77,0 ml prečiščene vode in plastenko tesno zaprite z zaporko.
Lithuanian: Įpylę į buteliuką 77 ml išgryninto vandens (visą iš karto), sandariai uždarykite jį uždoriu.
Slovenian: najmanj 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh dveh pediatričnih študijah s pogostnostjo 10% pri bolnikih z neprekinjenim režimom odmerjanja, so prikazani v preglednici 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Slovenian: Pri uporabi največjega odmerka je bil nivo plazemske izpostavljenosti (AUC) ekvivalenten izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenih začetnih odmerkov od 100 mg do 140 mg na dan.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Slovenian: Kronično obdobje (n = 387)
Lithuanian: Lėtinė (n = 387)
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n = 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Slovenian: Podatke o koncentraciji pri 32 pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili s praškom za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2, so združili s podatki pri tabletah za analizo populacijske farmakokinetike, ki je pokazala, da je izpostavljenost prašku za peroralno suspenzijo (izmerjeno s povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v odvisnosti od časa [Cavgss]) pri odmerku 72 mg/m2 bila približno za 30%
Lithuanian: Koncentracijos duomenys 32 vaikams, vartojusiems 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai, buvo apibendrinti su tablečių duomenimis populiacinei farmakokinetikos (PFK) analizei, kuri parodė, kad 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai dozė sukėlė maždaug 30 % mažesnę ekspoziciją (ji buvo apskaičiuota pagal laiko atžvilgiu suvienodintą koncentraciją pusiausvyros sąlygomis) negu 60 mg/m2 tablečių dozė.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 buteliukas.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Lithuanian: 5 lentelę). Jos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Slovenian: Citogenetski odzivc (%)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas c (%)
Slovenian: Benzojska kislina/sol benzoata lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic) pri novorojenčkih (do 4 tedna starosti).
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoato druskos gali padidinti naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus) geltą (odos ir akių pageltimą).
Slovenian: Pogosti pljučni edem*, pljučna hipertenzija*, pljučni infiltrati, pnevmonitis, kašelj
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke Mielosupresija
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Kaulų čiulpų slopinimas