FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-IIb-Studie, in der Letermovir-Dosen von 60, 120 oder 240 mg/Tag oder Placebo bis zu 84 Tage bei 131 HSCT-Empfängern untersucht wurden, wurde eine DNA-Sequenzanalyse einer ausgewählten Region von UL56 (Aminosäuren 231 bis 369) an Proben von 12 mit Letermovir behandelten Studienteilnehmern durchgeführt, bei denen die Prophylaxe versagt hatte und für die Proben zur Analyse zur Verfügung standen.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā, kurā vērtēja letermovīra 60, 120 vai 240 mg dienas devu vai placebo lietošanu līdz 84 dienām ilgi 131 HSCT recipientam, DNS sekvences analīzi UL56 izvēlētam reģionam (231. - 369. aminoskābei) veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 12 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, kurām profilakse bijusi neveiksmīga un kurām bija pieejami analīzei nepieciešamie paraugi.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die orale Einnahme von 480 mg Letermovir als Einzeldosis mit einer Standardmahlzeit mit hohem Fett- und hohem Kaloriengehalt keine Auswirkung auf die Gesamtexposition (AUC) und führte zu einer etwa 30 %-igen Erhöhung der Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Letermovir.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem letermovīra vienreizējas 480 mg devas iekšķīga lietošana kopā ar standarta treknu un kalorijām bagātu maltīti neietekmēja kopējo iedarbību (AUC) un izraisīja letermovīra maksimālā līmeņa (Cmax) pieaugumu par aptuveni 30%.
German: Arzneimittel, die über den renalen Transporter OAT3 transportiert werden In vitro Daten legen nahe, dass Letermovir ein Inhibitor von OAT3 ist; daher kann Letermovir auch in vivo ein OAT3-Inhibitor sein.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
German: - Beispiele für BCRP transportierte Arzneimittel sind Rosuvastatin und Sulfasalazin.
Latvian: - BCRP transportētas zāles ir, piemēram, rosuvastatīns un sulfasalazīns.
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Latvian: Retāk sāpes vēderā
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Letermovir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.
German: - Beispiele für OAT3 transportierte Arzneimittel sind Ciprofloxazin, Tenofovir, Imipinem und Cilastin.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Latvian: Midazolāma koncentrācija plazmā var paaugstināties vairāk, ja perorāls midazolāms vienlaikus ar letermovīru tiek ievadīts klīniskajā praksē, nevis pētījumā izmantotajās devās.
German: Bei gemeinsamer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung von mit Amiodaron assoziierten Nebenwirkungen empfohlen.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicama bieža uzraudzība attiecībā uz amiodarona izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
German: Virale Resistenz
Latvian: Vīrusu rezistence
German: Wirkung von Ciclosporin
Latvian: Ciklosporīna ietekme
German: Gesamt (N=325, 170)
Latvian: Kopā (N=325, 170)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVYMIS bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Tabelle 3: P001: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HSCT-Empfängern (NC = F Ansatz, FAS-Population)
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
German: Nach der Verdünnung sollte PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Zeitraum von insgesamt etwa 60 Minuten gegeben werden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS ir jāievada intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Latvian: Profilaktiska PREVYMIS lietošana jāturpina 100 dienas pēc transplantācijas.
German: Risikoschicht
Latvian: Riska līmenis
German: Dies entspricht 2,30 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Latvian: Tas atbilst 2,30% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Latvian: FAS= pilnīgas analīzes kopa (Full analysis set); FAS ietver randomizetās pētāmās personas, kuras ir saņēmušas vismaz vienu pētījuma zāļu devu un no tās ir izslēgtas pētāmās personas, kurām pētījuma sākumā ir nosakāma CMV DNS.
German: • Anidulafungin
Latvian: • Anidulafungīns
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von PREVYMIS empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem PREVYMIS devas pielāgošana nav jāiesaka.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, letermovīra farmakokinētika sievietēm un vīriešiem neatšķiras.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, PREVYMIS nav ieteicams.
German: Wirkung von Letermovir auf andere Arzneimittel
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
Latvian: Nedubultojiet nākamo devu un neievadiet par parakstīto lielāku devu.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verminderter Appetit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk vājāka ēstgriba
German: • Fentanylcitrat *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Latvian: • Fentanila citrāts *Lai pārliecinātos, vai zāles ir piemērotas vienlaicīgai lietošanai, skatīt informāciju par lietošanu.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen.
Latvian: Ir dažas zāles, kuru lietošana vienlaikus ar PREVYMIS lietošanu nav atļauta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
German: auf das QTc-Intervall wurde in einer umfassenden randomisierten, mit Einzeldosen durchgeführten, placebo- und verum-kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg, oral) 4-phasischen Crossover QT-Studie an 38 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Latvian: ievadītu letermovīra devu ietekmi uz QTc intervālu vērtēja randomizētā, vienas devas, ar placebo un aktīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna iekšķīgi) kontrolētā 4 periodu krusteniskā visaptverošā QT pētījumā 38 veselām pētāmām personām.
German: Dies ist zu beachten, wenn das Letermovir-Regime während der Behandlung mit einem OATP1B1/3-Substrat geändert wird.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar OATP1B1/3 substrātu laikā.
German: Diese DNA-Polymerase-Hemmer sind vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die Resistenz gegen Letermovir bedingen.
Latvian: Šie DNS polimērāzes inhibitori ir pilnībā aktīvi pret vīrusu populācijām, kurās konstatējamas rezistenci pret letermovīru nosakošas substitūcijas.
German: Erwartet: ↓ Dabigatran
Latvian: Paredzams: ↓ dabigatrāns
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Latvian: No 565 ārstētajām pētāmajām personām 373 pētāmās personas saņēma letermovīru (tai skaitā 99 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu i.v.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Latvian: • perorālai kontracepcijai izmantotus steroīdus - lieto, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos;
German: PREVYMIS Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: PREVYMIS flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
Latvian: Kad amiodarons tiek lietots vienlaikus ar PREVYMIS, regulāri jākontrolē amiodarona koncentrācija.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: • Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
Latvian: • fentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
German: • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen infolge stärkerer Exposition gegenüber gemeinsam angewendeten anderen Arzneimitteln oder Letermovir,
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
German: Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn P-gp-/BCRP-Inhibitoren zusätzlich zu Letermovir in Kombination mit Ciclosporin gegeben werden.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja P-gp/BCRP inhibitori tiek pievienoti letermovīram, kas ir kombinēts ar ciklosporīnu.
German: Zusätzliche Wirkungen anderer Arzneimittel auf Letermovir, die bei einer Kombination mit Ciclosporin relevant sind
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
German: In vitro hemmt Letermovir CYP2C8, kann aber aufgrund seines Induktionspotenzials CYP2C8 auch induzieren.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
German: Letermovir kann die Exposition von CYP2C9- und /oder CYP2C19-Substraten verringern, so dass möglicherweise subtherapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Latvian: Letermovīrs var samazināt CYP2C9 un/vai CYP2C19 substrātu ekspozīciju, kā rezultāts var būt subterapeitisks līmenis.
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird das mittlere SteadyState-Verteilungsvolumen bei HSCT-Empfängern nach intravenöser Verabreichung auf 45,5 l geschätzt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem ir 45,5 l.
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Latvian: Perorāli antikoagulanti varfarīns
German: PREVYMIS darf nicht als intravenöse Druck-Injektion oder Bolus anwendet werden.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
German: PREVYMIS enthält Cyclodextrin
Latvian: PREVYMIS satur ciklodekstrīnu
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir viena 480 mg tablete vienreiz dienā.
German: Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung der HIVInfektion (Ritonavir, Lopinavir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
German: Letermovir wird teilweise durch Glucuronidierung, die durch UGT1A1/1A3 vermittelt wird, eliminiert.
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PREVYMIS var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" tālāk tekstā).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat dzemdēt bērnu, pirms šo zāļu lietošanas lūdziet padomu ārstam.
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs kā klīniskajai devai 480 mg dienā.
German: Bei Kaninchen wurde eine Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Mortalität und Aborte) bei 225 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 2fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen und Veränderungen der Wirbel und Rippen beobachtet.
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
German: Was sollten Sie vor der Anwendung mit PREVYMIS beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS lietošanas
German: Konditionierungsregime Myeloablativ (n=154, 85)
Latvian: Kondicionēšanas shēma Mieloablatīva terapija (n=154, 85)
German: - Beispiele für OATP1B1-Inhibitoren sind Gemfibrozil, Erythromycin, Clarithromycin sowie einige Proteaseinhibitoren (Atazanavir, Simeprevir).
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
German: Protonenpumpen-Hemmer Omeprazol
Latvian: Protonsūkņa inhibitori omeprazols
German: • Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
German: Zubereitung
Latvian: Pagatavošana
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Latvian: Aprakstītā zāļu mijiedarbība ir pamatota ar PREVYMIS pētījumiem vai arī tā ir paredzamā zāļu un PREVYMIS mijiedarbība (skatīt 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Nicht schütteln.
Latvian: Nekratīt.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Latvian: PREVYMIS vienlaicīgas lietošanas gadījumā var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu koncentrācija plazmā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Rifampicin
Latvian: rifampicīns
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
German: (hauptsächlich CYP3A-Inhibition und CYP2C8-Inhibition oder -Induktion)
Latvian: (galvenokārt CYP3A inhibīcija un CYP2C8 inhibīcija vai indukcija)
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Latvian: P-gp/BCRP inhibitori ir, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, azitromicīns, itrakonazols, ketokonazols, verapamils, hinidīns, fluvoksamīns, ranolazīns un daži no HIV proteāzes inhibitoriem.
German: • Erschöpfungsgefühl (Fatigue)
Latvian: • ļoti stipra noguruma (nespēka) sajūta;
German: • Ceftarolin
Latvian: • Ceftarolīns
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Latvian: OAT1B1/3 inhibējošā iedarbība uz vienlaicīgi lietotajām zālēm visticamāk ir intensīvāka, ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru).
German: Eine engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten reduzieren.
Latvian: Letermovīra lietošana var samazināt CYP2C19 substrātu koncentrāciju plazmā.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot turpmāk minētās.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6. aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
German: Um einen angemessenen kontrazeptiven Schutz zu gewährleisten, sollten bei oraler Kontrazeption solche Kontrazeptiva gewählt werden, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu kontraceptīvu iedarbību, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, jāizvēlas zāles, kas satur EE un LNG.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Latvian: Aktīvā viela ir letermovīrs.
German: PREVYMIS darf nur als intravenöse (i.v.)
Latvian: PREVYMIS jāievada vienīgi intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Studienzentrum und anhand des Risikos (hoch vs. niedrig) für eine CMV-Reaktivierung zum Zeitpunkt des Einschlusses der Studienteilnehmer.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc pētnieciskā centra un CMV infekcijas reaktivācijas riska (augsts vai zems) iekļaušanas brīdī pētījumā.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 67 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Latvian: Toksisku ietekmi uz žurku mātītēm (tai skaitā samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) konstatēja, lietojot 250 mg/kg dienā (aptuveni 11 reižu pārsniedz AUC, kāds konstatējams, lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos, nedaudz tūskainus augļus un palielinātu saīsinātas nabas saites, kā arī mugurkaula skriemeļu, ribu un iegurņa kaulu izmaiņu un anomāliju sastopamību.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".