FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Icelandic: Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðaðar töflur
English: Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round film-coated tablet, debossed ”OL 2.5” on one side and plain on the other.
Icelandic: Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt filmuhúðuð tafla með ígreyptu „OL 2,5“ á annarri hliðinni og slétt á hinni.
English: Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round film-coated tablet, debossed ”OL 10” on one side and plain on the other.
Icelandic: Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt filmuhúðuð tafla með ígreyptu „OL 10“ á annarri hliðinni og slétt á hinni.
English: EU/1/07/427/021 - 30 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/021 - 30 töflur í pakka
English: Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/07/427/017 - 30 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/017 - 30 töflur í pakka
English: Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets A yellow, round, biconvex tablet with 10 mm of diameter.
Icelandic: Olanzapine Teva 10 mg munndreifitöflur Gul, kringlótt, tvíkúpt tafla með 10 mm í þvermál.
English: EU/1/07/427/038 - 35 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/038 - 35 töflur í pakka
English: Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Icelandic: Olanzapine Teva 20 mg munndreifitöflur
English: Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets EU/1/07/427/008 - 28 tablets, per box EU/1/07/427/077 - 28 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/009 - 30 tablets, per box EU/1/07/427/078 - 30 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/040 - 35 tablets, per box EU/1/07/427/079 - 35 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/010 - 56 tablets, per box EU/1/07/427/080 - 56 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/068 - 60 tablets, per box EU/1/07/427/050 - 70 tablets, per box EU/1/07/427/081 - 70 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/060 - 98 tablets, per box EU/1/07/427/082 - 98 x 1 tablets, per box
Icelandic: Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/427/008 - 28 töflur í pakka EU/1/07/427/077 - 28 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/009 - 30 töflur í pakka EU/1/07/427/078 - 30 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/040 - 35 töflur í pakka EU/1/07/427/079 - 35 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/010 - 56 töflur í pakka EU/1/07/427/080 - 56 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/068 - 60 töflur í pakka EU/1/07/427/050 - 70 töflur í pakka EU/1/07/427/081 - 70 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/060 - 98 töflur í pakka EU/1/07/427/082 - 98 x
English: Development or exacerbation of
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Icelandic: Hver Olanzapine Teva 15 mg munndreifitafla inniheldur 15 mg af virka efninu.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 70 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/07/427/018 - 50 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/018 - 50 töflur í pakka
English: Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round film-coated tablet, debossed ”OL 5” on one side and plain on the other.
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt filmuhúðuð tafla með ígreyptu „OL 5“ á annarri hliðinni og slétt á hinni.
English: Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Icelandic: Olanzapine Teva 10 mg munndreifitöflur
English: Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Tilkynninga aukaverkunum
English: Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets EU/1/07/427/004 - 28 tablets, per box EU/1/07/427/070 - 28 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/005 - 30 tablets, per box EU/1/07/427/071 - 30 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/039 - 35 tablets, per box EU/1/07/427/072 - 35 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/006 - 50 tablets, per box EU/1/07/427/073 - 50 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/007 - 56 tablets, per box EU/1/07/427/074 - 56 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/049 - 70 tablets, per box EU/1/07/427/075 - 70 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/059 - 98 tablets, per box EU/1/07/427/076 - 98 x 1 tablets, per box
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/427/004 - 28 töflur í pakka EU/1/07/427/070 - 28 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/005 - 30 töflur í pakka EU/1/07/427/071 - 30 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/039 - 35 töflur í pakka EU/1/07/427/072 - 35 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/006 - 50 töflur í pakka EU/1/07/427/073 - 50 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/007 - 56 töflur í pakka EU/1/07/427/074 - 56 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/049 - 70 töflur í pakka EU/1/07/427/075 - 70 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/059 - 98 töflur í pakka EU/1/07/427/076 - 98 x
English: EU/1/07/427/003 - 56 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/003 - 56 töflur í pakka
English: EU/1/07/427/063 - 98 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/063 - 98 töflur í pakka
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.
English: OPA-Al-PVC/Al blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56, 70 or 98 orodispersible tablets per carton.
Icelandic: OPA-ál-PVC/ál pólýester þynnupakkningar í öskjum með 28, 30, 35, 56, 70 eða 98 munndreifitöflum í hverri öskju.
English: EU/1/07/427/053 - 70 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/053 - 70 töflur í pakka
English: Other medicines and Olanzapine Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapine Teva
English: Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Icelandic: Olanzapine Teva 20 mg munndreifitöflur fást í öskjum með 28, 30, 35, 56, 70 eða 98 töflum.
English: EU/1/07/427/043 - 35 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/043 - 35 töflur í pakka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Icelandic: Olanzapine Teva 10 mg munndreifitöflur Olanzapine
English: Reporting of side effects
Icelandic: Tilkynning aukaverkunum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Icelandic: Olanzapine Teva 20 mg munndreifitöflur Olanzapine
English: OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar í öskjum með 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum í hverri öskju.
English: EU/1/07/427/042 - 35 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/042 - 35 töflur í pakka
English: Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg munndreifitöflur
English: Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Icelandic: Olanzapin getur dregið úr áhrifum lyfja sem hafa bein eða óbein dópamínörvandi áhrif.
English: Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets EU/1/07/427/011 - 7 tablets, per box EU/1/07/427/083 - 7 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/012 - 28 tablets, per box EU/1/07/427/084 - 28 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/013 - 30 tablets, per box EU/1/07/427/085 - 30 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/041 - 35 tablets, per box EU/1/07/427/086 - 35 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/014 - 50 tablets, per box EU/1/07/427/087 - 50 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/015 - 56 tablets, per box EU/1/07/427/088 - 56 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/069 - 60 tablets, per box EU/1/07/427/051 - 70 tablets, per box EU/1/07/427/089 - 70 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/061 - 98 tablets, per box EU/1/07/427/090 - 98 x 1 tablets, per box
Icelandic: Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/427/011 - 7 töflur í pakka EU/1/07/427/083 - 7 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/012 - 28 töflur í pakka EU/1/07/427/084 - 28 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/013 - 30 töflur í pakka EU/1/07/427/085 - 30 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/041 - 35 töflur í pakka EU/1/07/427/086 - 35 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/014 - 50 töflur í pakka EU/1/07/427/087 - 50 x 1 töflur í pakka EU/1/07/427/015 - 56 töflur í pakka
English: Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg olanzapín.
English: България Актавис ЕАД Тел.
Icelandic: UAB Sicor Biotech Eesti filial
English: Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval film-coated tablet, debossed ”OL 15” on one side and plain on the other.
Icelandic: Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðuð tafla er ljósblá, tvíkúpt, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „OL 15“ á annarri hliðinni og slétt á hinni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: 5 mg Olanzapine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur: 5 mg olanzapín.
English: OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar í öskjum með 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum í hverri öskju.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Icelandic: Olanzapine Teva 15 mg munndreifitöflur Olanzapine
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
English: Priapism12
Icelandic: Daufkyrningafæð1
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia9
Icelandic: Þvagleki Þvagteppa Þvagtregða11
English: OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar í öskjum með 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum í hverri öskju.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg munndreifitöflur Olanzapine
English: Tablet coating
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum
English: Hypersensitivity11
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð11
English: EU/1/07/427/067 - 98 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/062 - 98 töflur í pakka
English: Hepatic function
Icelandic: Blóðsjúkdómar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Icelandic: Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine
English: Hepatic impairment
Icelandic: Hjartasjúkdóm
English: 28 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
Icelandic: 28 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 35 munndreifitöflur 50 munndreifitöflur
English: Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Icelandic: Olanzapine Teva 15 mg munndreifitöflur
English: Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapín.
English: EU/1/07/427/055 - 70 tablets, per box
Icelandic: EU/1/07/427/052 - 70 töflur í pakka
English: What you need to know before you take Olanzapine Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olanzapine Teva
English: Dystonia (including oculogyration)11
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (þar á meðal augnknattahreyfingar)11
English: What you need to know before you take Olanzapine Teva 3.
Icelandic: Upplýsingar um Olanzapine Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Olanzapine Teva Hvernig nota á Olanzapine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
English: This will help the doctor identify what you have taken.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
English: Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
English: Your doctor may need to reconsider your treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
English: Date of first authorisation: 24 June 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
English: The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
English: Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
English: Opicapone presents a low absorption (~20%).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
English: The capsules are packaged in bottles or blisters.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
English: At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
English: Tel:+351 22 986 61 00
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
English: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Icelandic: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun opicapons hjá þunguðum konum.
English: There is no known specific antidote.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
English: Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
English: Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
English: Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
English: There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
English: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 90 Netfang: info@bial.com
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
English: Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
English: Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
English: If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta versnað.
English: Difference to placebo p-value (95% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi (95% CI)
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
English: Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys ásamt levódópa.
English: Entacapone (N=122)
Icelandic: Entacapon (N=122)
English: In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
English: If you forget to take Ongentys
Icelandic: Ef gleymist að taka Ongentys
English: In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir (töflu 1) eru allar aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með þessum lyfjum er því ráðlagt þegar opicapon er notað.
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
English: CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Icelandic: CI = öryggisbil; N = heildarfjöldi sjúklinga; n = fjöldi sjúklinga sem upplýsingar lágu fyrir um; NA = á ekki við; OPC = opicapon
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð í báðum lykilrannsóknunum fengu meðferð með levódópa/DDCI með hraða losun.
English: Opicapone enhances the effects of levodopa.
Icelandic: Opicapon eykur áhrif levódópa.
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þróun truflana á stjórn á skyndihvötum hjá sjúklingum og ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Icelandic: Breyting á heildar „ON“-tíma án erfiðra hreyfitruflanaa
English: Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Icelandic: Mónóamínoxidasa (MAO) hemlar
English: CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Icelandic: CI = öryggisbil; N = fjöldi þekktra gilda(non-missing values) ; OPC = opicapon.
English: - The active substance is opicapone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er opicapon.
English: These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Icelandic: Þessi hegðun kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar.
English: The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Icelandic: 14C-opicapons í plasma varð ekki fyrir áhrifum af nærveru warfaríns, díazepams, digoxíns og tolbútamíðs og binding 14C-warfaríns, 2-14C-díazepams, 3H-digoxíns og 14C-tolbútamíðs varð ekki fyrir áhrifum af nærveru opicapons og opicaponsúlfats, aðalumbrotsefnisins hjá mönnum.