FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Croatian: Alektinib nije bio mutagen u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test), ali je inducirao blago povećanje numeričkih aberacija u in vitro citogenetskom testu na stanicama pluća kineskog hrčka (engl.
Portuguese: Segunda redução de dose
Croatian: Drugo smanjenje doze
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Portuguese: Primeira redução de dose
Croatian: Prvo smanjenje doze
Portuguese: ● nilotinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em doentes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados com crizotinib foram estudados em dois ensaios clínicos de Fase I/II (NP28673 e NP28761).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima faze I/II (NP28673 i NP28761).
Portuguese: Fotossensibilidade
Croatian: Fotoosjetljivost
Portuguese: ● Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio FD&C Azul No. (E132), cera de carnaúba, shellac branco e monooleato de glicerilo.
Croatian: Tinta za označavanje: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja indigo carmine aluminium lake (E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.
Portuguese: 450 mg duas vezes ao dia
Croatian: 450 mg dvaput na dan
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC) central de acordo com a versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), na população global (com e sem exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar a mesma dose.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, a zatim nastaviti liječenje istom dozom.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 20% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento com unicamente crizotinib, e 80 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 20% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 80% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a.
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas hepáticos ou musculares ao tomar Alecensa.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção As mulheres com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomam Alecensa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento de problemas musculares, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.
Portuguese: Qual o aspeto de Alecensa e conteúdo da embalagem As cápsulas de Alecensa são brancas, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Croatian: Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 26% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento unicamente com crizotinib, e 74 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 26% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 74% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Portuguese: ORR (INV)*, Respondedores (%) [95% IC]
Croatian: ORR (ispitivač)*, *** Bolesnici s odgovorom, n (%) [95% CI]
Portuguese: Frasco HDPE com tampa resistente a crianças e um exsicante integrado.
Croatian: HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu i ugrađenim sredstvom za sušenje.
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 400 mg de posaconazol duas vezes ao dia, um inibidor potente CYP3A, com uma dose única oral de 300 mg de alectinib aumentou a exposição a alectinib, Cmáx e AUCinf de 1,18 e 1,75, respetivamente, e reduziu a Cmáx e AUCinf: de M4 em 71% e 25%, respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza posakonazola, snažnog inhibitora CYP3A, od 400 mg dvaput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 300 mg povećala je izloženost alektinibu: Cmax 1,18 puta, a AUCinf 1,75 puta te smanjila Cmax i AUCinf metabolita M4 za 71% odnosno 25%.
Portuguese: Teratogenicidade
Croatian: Teratogenost
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Croatian: karnauba vosak bijeli šelak glicerilmonooleat
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Portuguese: A farmacocinética do alectinib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Farmakokinetika alektiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Portuguese: Foi observada morfologia alterada de eritrócitos em exposições iguais ou superiores a 10-60% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Croatian: Abnormalna morfologija eritrocita primijećena je pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 10 - 60% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Portuguese: ● mitoxantrona, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla)
Croatian: ● mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Croatian: Alecensa se primjenjuje peroralno.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com indutores CYP3A.
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A.
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p < 0,0001
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram nos ensaios clínicos pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar a função renal (elevado nível de creatinina)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina uma vez ao dia, um indutor potente do CYP3A, com 600 mg de uma dose única oral de alectinib reduziu a Cmáx e e AUCinf: de alectinib em 51% e 73%, respectivamente e aumentou a Cmáx e e AUCinf: de M4 em 2,20 e 1,79 vezes, respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores CYP3A.
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Portuguese: O estudo NP28761 foi um estudo multicêntrico de Fase I/II de braço único efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK-positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, um doente (0,2%) apresentou náuseas Grau 4 no braço de Alecensa, e a incidência de acontecimentos de Grau 3 e 4 para náuseas, vómitos e diarreia foi de 3,3%, 3,3% e 2,0%, respetivamente, no braço de crizotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, mučnina stupnja 4 zabilježena je u jednog bolesnika (0,2%) u skupini liječenoj lijekom Alecensa, dok je incidencija mučnine, povraćanja i proljeva stupnja 3 i 4 u skupini koja je primala krizotinib iznosila 3,3%, 3,3% odnosno 2,0%.
Portuguese: Estudo NP28761
Croatian: Ispitivanje NP28761
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax i AUCinf za 4% odnosno 18%.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
Croatian: Stratifikacijski faktori za randomizaciju bili su funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (0/1 naspram 2), rasa (Azijci naspram ostalih) i metastaze u središnjem živčanom sustavu (da ili ne).
Portuguese: É recomendada monitorização adequada (por ex. marcadores de função hepática) em todos os doentes com compromisso hepático, ver secção 4.4
Croatian: Kod svih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se odgovarajuće praćenje (npr. pokazatelja jetrene funkcije), vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Em 5,2% dos doentes, o aumento de bilirrubina levou a modificações de dose e em 1,5% dos doentes, o aumento da bilirrubina levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su u 5,2% bolesnika dovele do prilagodbe doze, dok su u 1,5% bolesnika dovele do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em frascos, conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Portuguese: Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Croatian: Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Portuguese: Alecensa contém sódio
Croatian: Alecensa sadrži natrij
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar na dose reduzida, conforme Tabela 1.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage
Portuguese: Descontinuar permanentemente Alecensa.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa.
Portuguese: Foi observada extensão da zona proliferativa na mucosa GI em ambas as espécies com exposições iguais ou superiores a 20-120% da AUC da exposição humana na dose recomendada.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP3A4 é a principal enzima que medeia o metabolismo do alectinib e do metabolito principal M4, o CYP3A4 contribui para 40%-50% da totalidade do metabolismo hepático.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Portuguese: Um total de 87 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade à luz solar com a administração de Alecensa (ver secção 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Croatian: ● upala sluznice usta
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a avaliação da ORR avaliada pelo IRC segundo o RECIST 1.1 em doentes com exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u probavnom sustavu bile su konstipacija (35%), mučnina (19%), proljev (16%) i povraćanje (11%).
Portuguese: Nível da dose
Croatian: Razina doze
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, Alecensa deve ser interrompido e reiniciado numa dose reduzida, ou descontinuado permanentemente conforme descrito na Tabela2 (ver secção
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Portuguese: Um total de 138 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi consistente no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX) e nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Alecensa općenito je bio dosljedan u pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) i ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673).
Portuguese: Aumentos simultâneos de ALT ou AST maior ou igual a 3 vezes o LSN e bilirrubina total maior ou igual a 2 vezes o LSN, com fosfatase alcalina normal, ocorreram num doente de um ensaio clínico com Alecensa.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Portuguese: ● lapatinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro da mama
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Portuguese: Interromper temporariamente até recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomática) ou uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Croatian: Ti događaji nisu doveli do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Portuguese: ● topotecano, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Croatian: ● topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento dos acontecimentos obstipação, náuseas, diarreia e/ou vómitos, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), foi de 21 dias.
Croatian: Medijan vremena do nastupa konstipacije, mučnine, proljeva i/ili povraćanja u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) iznosio je 21 dan.
Portuguese: Duração de resposta (INV) Mediana (meses) [95 % IC]
Croatian: Trajanje odgovora (ispitivač) Medijan (mjeseci) [95 % CI]
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, IBP/pneumonitis stupnja 3 ili 4 nije opažen ni u jednog bolesnika koji je primao lijek Alecensa, dok je zabilježen u 2,0% bolesnika liječenih krizotinibom.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Croatian: Taj je događaj doveo do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi demonstrar a superioridade de Alecensa versus crizotinib, com base na sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Croatian: Poremećaj plodnosti
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal lisozimas CYP que medeia o metabolismo de alectinib e do seu metabolito principal M4, e estima-se que contribua para 40-50% do metabolismo de alectinib.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Portuguese: NE [17.3, NE]
Croatian: NP [17,7; NP]
Portuguese: ● vómitos - se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose adicional,
Croatian: ● povraćanje - ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Portuguese: Substratos CYP
Croatian: Supstrati CYP enzima