FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4) z Nigérie a tretia štúdia šiestich izolátov (n =
Romanian: CRF_AG (n = 4) din Nigeria, şi un al treilea studiu pe şase izolate (n = CRF_AG, n = 1 A şi n = 1 nedeterminat) de la Abidjan (Coasta de Fildeş).
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti, ktoré u pediatrických pacientov podporujú dávkovanie jedenkrát denne, pochádza zo štúdie ARROW (COL105677), v ktorej sa 669 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1 (vo veku od 12 mesiacov do ≤
Romanian: Datele referitoare la siguranţă care susţin administrarea în doză unică zilnică la copii şi adolescenţi provin din studiul clinic ARROW (COL105677), în care 669 subiecţi copii infectaţi cu HIV-1 (având vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani) au primit abacavir şi lamivudină fie o dată pe zi, fie de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pediatrické farmakokinetické štúdie s tabletami však preukázali, že pri dávke podávanej jedenkrát denne sa dosahuje rovnaká hodnota AUC24 ako pri dávke podávanej dvakrát denne, keď sa podáva rovnaká celková denná dávka.
Romanian: Totuşi, studiile farmacocinetice efectuate la copii cu formulările sub formă de comprimate au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi a aceleiaşi doze zilnice totale.
Slovak: Liečba Kivexou sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
Romanian: • Tratamentul cu Kivexa nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abacavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau prin hemodializă.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Romanian: Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult , insuficiență respiratorie
Slovak: TDF/FTC + LPV/r
Romanian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345)
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách bol dokázaný prechod lamivudínu a abakaviru placentou.
Romanian: În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, s-a evidenţiat că lamivudina şi abacavirul traversează bariera feto-placentară.
Slovak: Výsledky účinnosti v 48. týždni v štúdii CNA30021 v skupinách podľa východiskovej HIV-1
Romanian: Criteriul final de evaluare a eficacităţii la săptămâna 48 în studiul CNA30021 cu categoriile iniţiale ARN HIV-1 şi CD4 (Populaţie în intenţie de tratament- TSPRV,
Slovak: OKAMŽITE kontaktujte vášho lekára
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Romanian: Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale.
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
Romanian: Hipersensibilitatea la ABC (include riscul de vigilenţă clinică redusă pentru RHS la ABC în urma screeningului HLAB*5701).
Slovak: Ako užívať Kivexu
Romanian: Cum să luaţi Kivexa
Slovak: Izoláty HIV-1
Romanian: HIV-1.
Slovak: aký vplyv na odpoveď na liečbu majú hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a počet východiskových mutácií považovaných za mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat impactul numărului de mutaţii majore definite IAS-USA la abacavir sau lamivudă şi a numărului de mutaţii asociate ca răspuns la rezistenţa multiplă la INRT, raportat la numărul de mutaţii iniţiale.
Slovak: TABLIET STRANA 1
Romanian: FAŢA 1
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Romanian: Ambalaj colectiv de 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) -fără chenar albastruCUTIE CU BLISTER
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia,
Romanian: Febră, letargie, stare generală de rău, edem, limfadenopatie, hipotensiune arterială, conjunctivită, anafilaxie
Slovak: %) malo D67N.
Romanian: şi 25 (15%) au avut D67N.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Romanian: Eliminarea abacavirului se face prin metabolizare hepatică şi excreţia ulterioară, în principal pe cale renală, a metaboliţilor.
Slovak: %), - 87,4 % s ABC/3TC oproti 89,2 % s TDF/FTC, keď sa užívali s efavirenzom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -1,8
Romanian: -87,4% cu ABC/3TC comparativ cu TDF/FTC când este administrat cu efavirenz ca al treilea medicament, diferenţa de tratament -1,8% (IÎ 95% - 7,5%, 3,9%).
Slovak: Zidovudín/lamivudín Zidovudín 300 mg jednorazová dávka
Romanian: Zidovudină/Lamivudină Zidovudină 300 mg în doză unică
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Romanian: Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că concentraţiile serice de lamivudina la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia serică maternă) şi scad progresiv până la niveluri nedetectabile când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
Slovak: Pacienti súbežne chronicky infikovaní vírusom hepatitídy
Romanian: Pacienţi cu infecție concomitentă cu virus hepatitic B și C
Slovak: Filmom obalené tablety Kivexy majú na jednej strane označenie „GS FC2".
Romanian: Cum arată Kivexa şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt gravate cu 'GS FC2' pe una dintre feţe.
Slovak: V každom prípade sa má pred udržiavacou liečbou lamivudínom vždy uprednostniť nasadenie citlivých NRTIs.
Romanian: În orice caz, este de preferat iniţierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil în locul continuării tratamentului cu lamivudină.
Slovak: Abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina se absorb bine şi rapid de la nivelul tractului gastro-intestinal după administrare orală.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Romanian: Afecţiuni hepatice Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Kivexa la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la TARC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru bola v srdci myší a potkanov pozorovaná mierna degenerácia myokardu.
Romanian: După administrarea abacavirului timp de doi ani la şoarece şi şobolan, s-a observat apariţia degenerării miocardice uşoare.
Slovak: • bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
Romanian: • durere musculară şi disconfort
Slovak: Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Kivexa este diferit de la un pacient la altul.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Romanian: Abacavir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, hnačka
Romanian: Frecvente: greaţă, vărsături,
Slovak: Obsahuje oranžovú žltú (E110), ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetica intracelulară
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg: valoarea mediană (intervalul) a ASC a fost de 24.1 (între 10.4 şi 54.8) ug.h/ml.
Slovak: že u ľudí dochádza k prechodu abakaviru a lamivudínu placentou.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavirului şi lamivudinei.
Slovak: Precitlivenosť na abakavir Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Romanian: Semnele și simptomele acestor RHS sunt enumerate mai jos.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Romanian: Dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu virus hepatitic B (VHB), informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic B pot fi găsite în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor care conţin lamivudină şi sunt indicate pentru tratamentul infecţiei cu VHB.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Romanian: Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare şi pe fetus la şobolan, dar nu şi la iepure.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre abakavir a lamivudín.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute pentru utilizarea separată de abacavir şi lamivudină.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Romanian: 30 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, a nu se vinde separat
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Romanian: (vezi verso)
Slovak: Etanol/abakavir (0,7 g/kg jednorazová dávka/600 mg jednorazová dávka)
Romanian: (0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Romanian: În studiile toxicologice, s-a evidenţiat că abacavirul creşte greutatea ficatului la şoarece şi maimuţă.
Slovak: Časté: únava, malátnosť, horúčka.
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, stare generală de rău, febră
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Romanian: 30 comprimate filmate
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Romanian: Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Slovak: • bolesť kĺbov
Romanian: • durere articulară
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
Slovak: Celková odpoveď (stratifikovaná podľa východiskovej HIV-1
Romanian: Răspuns global (stratificat în funcţie de ARN HIV-1 iniţial) Răspuns faţă de ARN HIV-1
Slovak: Akékoľvek dve mutácie súvisiace s NRTI
Romanian: Oricare două mutaţii asociate cu INRT 22
Slovak: HIV v niekoľkých bunkových typoch, vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných lymfocytov periférnej krvi (peripheral bood lymphocytes - PBL) a monocytov/makrofágov.
Romanian: Activitatea antivirală in vitro S-a demonstat că atât abacavirul cât şi lamivudina inhibă replicarea tulpinilor de HIV obţinute în laborator sau izolate clinic într-un număr de celule tip incluzând liniile celulare T transformate, monocite/macrofage derivate din linii şi culturi primare de lifocite activate din sângele periferic şi monocite/macrofage.
Slovak: • bolesť žalúdka
Romanian: • durere de cap • durere de stomac
Slovak: V štúdii CAL30001 bolo 182 pacientov po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaných a počas 48 týždňov užívali buď Kivexu jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Romanian: În studiul CAL 30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi la care s-a înregistrat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic, au fost randomizaţi pentru a utiliza fie Kivexa, fie abacavir 300 mg de două ori pe zi plus lamivudină 300 mg o dată pe zi, la ambele regimuri asociinduse tenefovir şi un inhibitor de protează sau un INNRT timp de 48 săptămâni.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Romanian: ! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko
Romanian: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 60 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre intracelulárneho lamivudínu-TP podobné (AUC24,ss and Cmax24,ss) alebo nižšie (Ctrough - 24
Romanian: Într-un studiu încrucişat la 60 voluntari sănătoşi, parametri farmacocinetici intracelulari ai lamivudinei-TP au fost similari (ASC24,ss şi Cmax24,ss) sau mai mici (Cmin- 24%) pentru lamivudina administrată în doză unică de 300 mg pe zi comparativ cu lamivudina administrată în două doze a câte 150 mg pe zi.
Slovak: Abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a in vitro.
Romanian: Abacavirul are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 90 ( 3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj colectiv constând din 90 comprimate filmate ( 3 cutii a câte 30)
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
Romanian: Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV" la pct. 4 al acestui prospect.
Slovak: Virologická odpoveď v 48. týždni, ITT-exponovaná populácia, < 50 kópií/ml, TLOVR ABC/3TC + EFV
Romanian: Răspunsul virusologic la 48 săptămâni - Populaţie în intenţie de tratament -populaţie expusă < 50 copii/ml TSPRV
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
Slovak: Ziagen, Triumeq alebo Trizivir), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu.
Romanian: Dacă aţi întrerupt administrarea Kivexa datorită unei reacţii de hipersensibilitate,NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Kivexa sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Ziagen, Triumeq sau Trizivir), deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Kivexu začnete znovu užívať.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je obmedzená (<
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară la dozele terapeutice şi, in vitro, prezintă o legare redusă de proteinele plasmatice(<36%).
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 4.2).
Slovak: TDF/FTC + EFV
Romanian: TDF/FTC + EFV (N =193)
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
Romanian: Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCPul curent aprobat din UE:
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa v porovnaní s dospelými nezistili žiadne dodatočné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă suplimentare la subiecţii copii şi adolescenţi la care s-a administrat doza o dată pe zi sau de ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Slovak: Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Kivexa se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.
Slovak: Zriedkavé: Vzostup sérových amyláz.
Romanian: Rare: Creşteri ale concentraţiei plasmatice de amilază.
Slovak: Zriedkavé: Rabdomyolýza
Romanian: Rare: Angioedem
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
Romanian: Abacavir: ASC ↑41% Etanol:
Slovak: Potvrdila to bioekvivalenčná štúdia jednorazovej dávky s trojramennou skríženou terapiou (tzv."crossover") na zdravých dobrovoľníkoch (n =
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat într-un studiu de bioechivalenţă încrucişat, cu doză unică, la 3 loturi:
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej terapii Údaje z dvoch štúdií, CAL30001 a ESS30008, preukázali, že u pacientov po predchádzajúcej terapii má Kivexa podávaná jedenkrát denne podobnú virologickú účinnosť ako abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne alebo 150 mg dvakrát denne.
Romanian: Datele din două studii, CAL30001 şi ESS30008 au demonstrat că Kivexa administrată o dată pe zi are activitate virusologică similară cu abacavir 300 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu lamivudină 300 mg administrată o dată pe zi sau lamivudină 150 mg administrată de două ori pe zi la pacienţi trataţi anerior.
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Romanian: Pentru lamivudină, valorile CE50 împotriva subtipurilor (A-G) de HIV-1 au variat de la 0,001 la 0,170 µM, împotriva Grupului O de la 0,030 la 0,160 µM şi împotriva izolatelor HIV-2 de la 0,002 la 0,120 µM în celulele mononucleate din sângele periferic.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că în acest studiu au fost incluşi doar pacienţi cu experienţă terapeutică moderată, cu diferenţe între încărcătura virală iniţială între loturi, aceste rezultate trebuie interpretate cu prudenţă.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácie v ústnej dutine
Romanian: Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulcerații bucale
Slovak: (autoimunitné poruchy).
Romanian: (trombocitopenie).
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
Romanian: Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Slovak: Priemerná hodnota
Romanian: Valoarea mediană a modificării
Slovak: Po jednorazovej dávke 600 mg abakaviru je priemerné (CV)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 600 mg abacavir, Cmax medie (CV) este de 4,26 µg/ml (28%) şi ASC∞ medie (CV) este de
Slovak: Štítok na vonkajšom obale s 90 tabletami (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) (s blue boxom) zabalené do priehľadnej fólie z umelej hmoty
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă externă pentru 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) (cu Chenar Albastru) învelite în folie de plastic transparentă
Slovak: Všetci pacienti 0-1
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranţă pentru Kivexa trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir a lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Romanian: Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žltá FCF (E110) 1,7 mg v jednej tablete
Romanian: 300 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben amurg FCF (E 110) 1,7 mg.
Slovak: Zidovudín: AUC ↔
Romanian: ASC ↔ Zidovudină:
Slovak: Dýchacia sústava
Romanian: Tract respirator
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie v tabuľke sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka,
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţii cutanate) la pacienţi cu hipersensibilitate la abacavir.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané pre lamivudín a abakavir podávané jednotlivo.
Romanian: S-u obţinute date de farmacocinetică pentru abacavir şi lamivudină, administrate separat.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ani abakavir, ani lamivudín nemajú žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina nu afectează fertilitatea
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
Romanian: Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră:
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
Romanian: O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Romanian: • Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei