FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias (SOC): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: El carbón activado y el sorbitol (50 g/240 ml), administrados por vía oral una hora después de la ingesta de 2 mg de brexpiprazol, disminuyeron la Cmáx y el AUC del brexpiprazol aproximadamente en un 5 % a 23 % y en un 31 % a 39 %, respectivamente; sin embargo, no hay suficiente información disponible sobre el potencial terapéutico del carbón activo en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol.
Romanian: Cărbunele activ și sorbitolul (50 g/240 ml) administrate pe cale orală la o oră după ingerarea unei doze de brexpiprazol 2 mg au scăzut valorile Cmax și ASC ale brexpiprazolului cu aproximativ 5 % până la 23 % și, respectiv, cu 31 % până la 39 %; cu toate acestea, nu sunt disponibile informații suficiente privind potențialul terapeutic al cărbunelui activ în tratarea supradozajului cu brexpiprazol.
Spanish: • durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Spanish: Basándose en estudios in vivo, brexpiprazol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de salida, como el de resistencia a múltiples fármacos (RMF) 1(P-gp) y la PRCM.
Romanian: Conform studiilor in vivo, brexpiprazolul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de eflux, cum ar fi proteina multidrog rezistentă (MDR) 1, (gP-P) și BCRP.
Spanish: Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: RXULTI comprimate filmate este furnizat în blistere din aluminiu/PVC conținînd 10 sau 28 comprimate filmate.
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
Spanish: Tabaquismo
Romanian: Fumat
Spanish: A los pacientes con cifras bajas preexistentes de leucocitos o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos se les debe realizar un hemograma completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento e interrumpir el tratamiento con brexpiprazol al primer signo de disminución de leucocitos, en ausencia de otros factores causales.
Romanian: Pacienții cu WBC scăzut preexistent sau cu istoric de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să efectueze periodic hemoleucograma completă (CBC) în primele luni de tratament și administrarea de brexpiprazol trebuie încetată la primul semn de scădere a WBC, în lipsa altor factori cauzatori.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de RXULTI, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a RXULTI cu inhibitorul CYP2D6 sau inhibitorul CYP3A4.
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Romanian: În studiul 1, în săptămâna 6 s-a observat de asemenea o îmbunătățire mai mare semnificativă statistic a scorului CGI-S, măsura criteriului final secundar cheie de evaluare a eficacității, pentru grupurile tratate cu dozele de 2 mg/zi și 4 mg/zi, comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo.
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo embriofetal, brexpiprazol no fue teratógeno en ratas tratadas por vía oral hasta los niveles de exposición (basados en los datos en ratas no preñadas) logrados clínicamente con la DMRH.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, brexpiprazolul nu a fost teratogen la șobolanii tratați pe cale orală, până la valori de expunere (bazate pe datele obținute de la șobolani femele negestante) similare celor obținute clinic la DMRO.
Spanish: Debido a los efectos primarios de brexpiprazol en el sistema nervioso central (SNC), se debe tener precaución cuando se tome brexpiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con reacciones adversas superpuestas, como la sedación (ver sección 4.8).
Romanian: Date fiind efectele principale asupra sistemului nervos central (SNC) ale brexpiprazolului, este necesară prudență la administrarea acestuia în combinație cu alcool sau concomitent cu alte medicamente cu efecte asupra SNC care au reacții adverse suprapuse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los efectos de brexpiprazol a dosis terapéuticas (4 mg) y supraterapéuticas (12 mg) en el intervalo QT se evaluaron en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en un ensayo aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina) y de grupos paralelos.
Romanian: Efectele brexpiprazolului, administrat în doze terapeutice (4 mg) și supraterapeutice (12 mg), asupra intervalului QT au fost evaluate la subiecții cu schizofrenie sau tulburări schizoafective într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo și martor pozitiv (moxifloxacină), cu grupuri paralele.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Spanish: Basándose en estudios de metabolismo in vitro utilizando citocromo P450 humano recombinante, se demostró que el metabolismo de brexpiprazol está mediado principalmente por la CYP3A4 y la CYP2D6, lo que conduce a la formación de metabolitos oxidativos.
Romanian: Conform studiilor in vitro privind metabolizarea, care au utilizat citocromul uman recombinant P450, s-a dovedit că metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Romanian: Administrare orală Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película RXULTI contienen lactosa.
Romanian: RXULTI comprimate filmate conține lactoză.
Spanish: • o ha tenido mareos al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial, lo que puede causar desmayos.
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el uso de brexpiprazol (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate convulsii în timpul utilizării brexpiprazolului (vezi pct. 4.8).
Spanish: Caries dental Flatulencia
Romanian: Carii dentare Flatulență
Spanish: Se ha observado una mayor frecuencia de aumento de peso con una mayor duración del tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Romanian: A fost observată o frecvență crescută a creșterii în greutate odată cu creșterea duratei tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Spanish: La pauta posológica de una sola toma al día, mientras se estén administrando los inductores de la CYP3A4, provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima; por lo tanto, es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
Romanian: Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en un intervalo de dosis flexible de 2 mg/día a 4 mg/día y de 400 mg a 800 mg de quetiapina de liberación prolongada (LP) para la sensibilidad del ensayo.
Romanian: Studiul 4 a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea brexpiprazolului într-un interval de doze flexibile între 2 mg/zi și 4 mg/zi comparativ cu administrarea de quetiapină cu eliberare prelungită (EP) în doze de 400 mg până la 800 mg utilizată pentru sensibilitatea analizei.
Spanish: Tras la administración por vía oral, brexpiprazol no afectó a la fertilidad masculina en ratas, pero los diestros prolongados disminuyeron la fertilidad en ratas hembras a niveles de exposición similares o incluso menores que los logrados clínicamente con la DMRH.
Romanian: În urma administrării orale, brexpiprazolul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi, dar a prelungit diestrul și a scăzut fertilitatea șobolanilor femele la valori ale expunerii similare cu sau chiar mai mici decât cele obținute clinic la DMRO.
Spanish: Brexpiprazol puede elevar las concentraciones de prolactina.
Romanian: Brexpiprazolul poate crește valorile prolactinemiei.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la leucopenia/neutropenia incluyen cifras bajas preexistentes de glóbulos blancos (leucocitos) y antecedentes de leucopenia/neutropenia yatrógena.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru leucopenie/neutropenie includ numărul de leucocite (WBC) scăzut preexistent și istoricul de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor de eficacitate și siguranță efectuate cu brexpiprazol la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 ani și sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Se observó un retraso en el crecimiento, en el desarrollo físico y alteración de la viabilidad de la descendencia a dosis de brexpiprazol tóxicas para la madre en un estudio de toxicidad del desarrollo pre/posnatal en ratas con la administración por vía oral.
Romanian: Întârzierea creșterii, a dezvoltării fizice și afectarea viabilității puilor au fost observate la doze maternotoxice într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre-/post-natale la șobolani cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală.
Spanish: En los tres ensayos a dosis fijas y a corto plazo (ensayos 1, 2 y 3), los sujetos fueron aleatorizados a 2 mg de brexpiprazol una vez al día, 4 mg una vez al día o placebo.
Romanian: În cele trei studii cu doză fixă, pe termen scurt (studiile 1, 2 și 3), subiecții au fost randomizați pentru tratamentul cu brexpiprazol 2 mg o dată pe zi, brexpiprazol 4 mg o dată pe zi sau administrare de placebo.
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, afecciones que predispongan a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión (incluso acelerada o maligna).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (istoric de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau anomalii ale conducerii cardiace), boală cerebrovasculară, afecțiuni/condiții care ar predispune pacienții la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau la hipertensiune arterială (inclusiv cu evoluție accelerată sau malignă).
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal con respecto al valor inicial) fue del 9,1 % en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día con brexpiprazol, en comparación con el 3,8 % en el grupo placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, procentul de subiecți cu creștere în greutate clinic semnificativă (creștere ≥ 7 % a greutății corporale față de momentul inițial) a fost de 9,1 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi, comparativ cu 3,8 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento antipsicótico.
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Romanian: Farmacocinetica brexpiprazolului este proporțională cu doza și nu variază în timp după administrarea unei doze unice (0,2 mg până la 8 mg) și de doze repetate (0,5 mg până la 4 mg) o dată pe zi.
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI Cómo tomar RXULTI
Romanian: Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Cum să luați RXULTI Reacții adverse posibile Cum se păstrează RXULTI Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
Romanian: Doza țintă recomandată este cuprinsă în intervalul de 2 mg până la 4 mg, o dată pe zi.
Spanish: Los resultados del parámetro de resultado secundario (clave) y las variables adicionales corroboraron la variable principal.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul final secundar de evaluare (cheie) și criteriile finale suplimentare de evaluare au susținut criteriul final principal de evaluare.
Spanish: Según las estimaciones del análisis farmacocinético de la población, se espera que los metabolizadores rápidos de la CYP2D6 que reciben tanto inhibidores de la CYP3A4 como de la CYP2D6 o los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que reciben inhibidores potentes de la CYP3A4 tengan un aumento de aproximadamente 4 a 5 veces de las concentraciones de brexpiprazol y se recomienda el ajuste de la dosis a una cuarta parte de la dosis para estos sujetos (ver sección 4.2).
Romanian: Pe baza estimărilor obținute în urma analizei farmacocinetice populaționale, se așteaptă ca pacienții cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează atât inhibitori ai CYP3A4, cât și inhibitori ai CYP2D6 sau pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 să prezinte o creștere de aproximativ 4 ori până la 5 ori a concentrațiilor de plasmatice de brexpiprazol și se recomandă scăderea dozei la un sfert din doza recomandată pentru acești subiecți (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: febră cu valori foarte mari, rigiditate musculară, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM), a fost raportat în asociere cu brexpiprazolul (vezi pct. 4.4).
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a brexpiprazol
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul brexpiprazolului
Spanish: Brexpiprazol se metaboliza predominantemente por la CYP3A4 y la CYP2D6.
Romanian: Brexpiprazolul este metabolizat predominant de către enzimele CYP3A4 și CYP2D6.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6 (quinidina, paroxetina y fluoxetina).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir y claritromicina).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
Spanish: La evaluación farmacocinética poblacional muestra que los metabolizadores lentos de la CYP2D6 tienen un 47 % más de exposición al brexpiprazol en comparación con los metabolizadores rápidos (ver sección 4.2).
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populațională evidențiază că persoanele cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 prezintă o expunere cu 47 % mai mare la brexpiprazol, decât persoanele cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo con brexpiprazol, se notificaron 3 AADT relacionados con la prolongación del intervalo QT en el grupo de 2 mg a 4 mg (0,3 %), en comparación con 3 AADT (0,5 %) notificados en los sujetos con placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, efectuate cu brexpiprazol, au fost raportate 3 EACT asociate cu prelungirea intervalului QT în grupul tratat cu 2 mg până la 4 mg (0,3 %), comparativ cu 3 EACT (0,5 %) raportate la subiecții la care s-a administrat placebo.
Spanish: Basándose en datos in vitro, brexpiprazol mostró poca o ninguna inhibición de otras isoenzimas de la CYP450.
Romanian: Conform datelor in vitro, brexpiprazolul a evidențiat o inhibare redusă spre inexistentă a altor izoenzime ale CYP450.
Spanish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio principal de eficacia para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensayo Grupo de tratamiento n
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele primare de eficacitate ale studiilor cu durata de 6 săptămâni cu privire la schizofrenie
Spanish: En ensayos clínicos, únicamente se han notificado algunas prolongaciones del intervalo QT no graves con brexpiprazol.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri non-grave de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de brexpiprazol.
Spanish: Se recomienda el control clínico del peso y el perfil lipídico al inicio del tratamiento y durante el mismo.
Romanian: La momentul inițial și în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea clinică a greutății și a profilului lipidic.
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis de RXULTI en pacientes que son metabolizadores lentos de la CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores de la CYP
Romanian: Tabelul 1: Ajustările dozei de RXULTI la pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai enzimelor CYP
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), los requisitos de dosis diaria total de brexpiprazol aumentan aproximadamente tres veces la dosis diaria recomendada (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă brexpiprazolul se utilizează concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina), doza zilnică totală necesară de brexpiprazol crește cu un factor de aproximativ trei ori doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.2).
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos a brexpiprazol
Romanian: Trecerea de la alte antipsihotice la brexpiprazol
Spanish: Se observaron aumentos significativos de las pérdidas previas a la implantación a niveles de hasta 4,1 veces la exposición clínica a la DMRH.
Romanian: A fost observată o creștere semnificativă a avorturilor spontane preimplantare la expuneri de 4,1 ori mai mari decât expunerea clinică la DMRO.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Spanish: La incidencia de acatisia en los grupos de brexpiprazol en dosis de 1 mg/día, 2 mg/día y 4 mg/día fue del 3,0 %, 4,6 % y 6,5 %, respectivamente, en comparación con el 5,2 % de los sujetos en el grupo placebo.
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Romanian: Pacienți cu probleme de ficat Dacă aveți probleme de ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.