FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról, a gyógyszerkölcsönhatásokról, a gyógyszertani tulajdonságokról és minőségről szóló pontok.
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
Hungarian: A terfenadin szintén nem alkalmazható a naponta többször 400 mg-os vagy ennél nagyobb adagú Diflucan-t kapó betegeknél.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Diflucan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Hungarian: A Diflucan az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
Hungarian: Miért végezték el a Diflucan felülvizsgálatát?
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan por la vía del citocromo P450 (CYP) 3A4, como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina, no deben administrarse a los pacientes tratados con Diflucan.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek ismerten a QT-idő megnyúlását okozzák, és a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzimrendszeren keresztül bomlanak le, úgymint a cizaprid, asztemizol, pimozid, kinidin és eritromicin, szintén nem adhatók a Diflucan-t kapó betegeknek.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban EMA/CHMP/478970/2011
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Diflucan-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az azzal rokon, azol típusú vegyületekkel, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
Hungarian: A Diflucan úgy hat, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Spanish: El CHMP convino en que Diflucan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades: candidiasis mucosa e invasora, candidiasis genital (aftas), meningitis criptocócica, dermatomicosis, coccidioidomicosis y onicomicosis.
Hungarian: A CHMP a Diflucan alkalmazását az alábbi betegségek esetén fogadta el: nyálkahártya- és invazív kandidiázis, genitális kandidiázis (nemi szervek gombásodása), cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás, dermatomikózisok (bőrgombásodás), kokcidiomikózis és körömgombásodás.
Spanish: Diflucan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
Hungarian: A Diflucan-t különféle gombafertőzések kezelésére alkalmazzák, ideértve a kandidiázist (szájpenész) és a körömgombásodást is.
Spanish: ¿Qué es Diflucan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diflucan?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Spanish: 14 de enero de 2013
Hungarian: 2013. január 14.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de enero de 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 14-én adta ki határozatát.
Spanish: EMEA/H/A-29/1328
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1328
Spanish: EMA/659681/2012 Rev1.
Hungarian: EMA/659681/2012 1. átdolg.
Spanish: Potencialmente, esto podría conllevar errores en la medicación y suponer un riesgo para la salud pública.
Hungarian: Ez gyógyszerkezelési hibákhoz vezethet, és közegészségügyi veszélyt jelenthet.
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
Hungarian: tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Hollandia) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", jelen esetben: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Németországban, Görögországban, Máltán, Portugáliában, Romániában és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
Hungarian: Mivel az oldat igen magas koncentrációjú, a hatóanyag pedig nagyon erős hatású, elfogadhatatlan volt a komoly gyógyszerkezelési hibák kockázata.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. január 26-án a holland gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Spanish: Controla muchas funciones del cuerpo, principalmente las que tienen que ver con el crecimiento y la energía.
Hungarian: Számos, főként a növekedéssel és az energiaháztartással kapcsolatos, testi funkciót szabályoz.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que había un riesgo de que el cuentagotas usado para la administración pudiera administrar dosis variables y de que pudiera ser difícil contar el alto número de gotas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett abban, hogy fennáll a veszély, hogy a gyógyszer adagolásához használt cseppentő változó dózisokat adhat le, és hogy nagy cseppszám esetén nehéz lehet a cseppszámlálás.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Hollandiában, illetve a következő EU tagországokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Görögország, Málta, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
Hungarian: 2012. október 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levothyroxine Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Spanish: Además, seguían manteniéndose las reservas sobre la seguridad del uso a largo plazo de los ingredientes etanol y propilenglicol en niños y algunos grupos de adultos, como los alcohólicos.
Hungarian: Emellett továbbra is aggályosnak találták az etanol és a propilénglikol összetevők hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát gyermekeknél, illetve felnőttek egyes csoportjainál, például az alkoholizmusban szenvedőknél.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml) EMA/659681/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levothyroxine Alapis-szal és a kapcsolódó nevekkel (levotiroxin-nátrium, belsőleges cseppek, 100 mikrogramm/ml) kapcsolatban EMA/659681/2012
Spanish: • cáncer de tiroides.
Hungarian: • pajzsmirigyrák.
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
Hungarian: Belsőleges cseppek (100 mikrogramm/ml) formájában lett volna elérhető.
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
Hungarian: A Levothyroxine Alapis a következő betegségek kezelésére szolgált volna:
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
Hungarian: Továbbá aggodalmak merültek fel a javasolt koncentrációkban alkalmazott etanol és propilén-glikol összetevők hosszú távú együttes alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatosan, különösen gyermekeknél.
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködésével járó állapotok (hypothyreosis, ideértve a nem toxikus diffúz golyvát), aminek következtében a szerv túl kevés tiroxint termel, és nem elégíti ki a szervezet szükségleteit;
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización de comercialización para Levotiroxina Alapis por el procedimiento descentralizado a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos.
Hungarian: Az Alapis S.A. vállalat a Levothyroxine Alapis tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a holland gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
Hungarian: Miért került sor a Levothyroxine Alapis felülvizsgálatára?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levothyroxine Alapis-szal és a kapcsolódó nevekkel (levotiroxin-nátrium, belsőleges cseppek, 100 mikrogramm/ml) kapcsolatban
Spanish: Este es
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
Hungarian: • a Hashimoto-thyreoiditis elnevezésű betegség, amely esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező mechanizmusa) megtámadja a pajzsmirigyet, ami a szerv duzzanatát okozza és megakadályozza normál működését;
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis hatóanyaga, a levotiroxin-nátrium, a tiroxin nevű hormon egy szintetikus formája.
Spanish: La tiroxina normalmente se produce en el cuerpo en la glándula tiroides del cuello.
Hungarian: Rendes körülmények között a szervezetben képződő tiroxint a nyakon található pajzsmirigy termeli.
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis egy levotiroxin-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Qué es Levotiroxina Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levothyroxine Alapis?
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
Hungarian: Az aggályok az alkalmazandó cseppek esetlegesen nagy számára, valamint az előírt dózis bejuttatásának pontosságára vonatkoztak.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de septiembre de 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 5-én határozatot adott ki.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Alemania y los Países Bajos (los «Estados miembros interesados»).
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Németországban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Spanish: • trasplante de órganos.
Hungarian: • szervátültetés.
Spanish: • alergias, incluidas reacciones alérgicas graves;
Hungarian: • allergiák, beleértve a súlyos allergiás reakciókat;
Spanish: • enfermedades de la piel;
Hungarian: • bőrbetegségek;
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és Nagy-Britannia az ügyet 2013. március 5-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Hungarian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz, Hollandia úgy vélte, hogy további vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy ezek a különbségek nem okoznak jelentős eltéréseket a két gyógyszer szervezetben való felszívódása tekintetében.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
Hungarian: Miért végezték el az Okrido felülvizsgálatát?
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldat (6 mg/ml) formájában kapható.
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Hungarian: Az Okrido az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Nagy-Britanniában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Spanish: El medicamento de referencia era Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Hungarian: Ez a referenciagyógyszer a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta volt.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon-nátrium-foszfát az úgynevezett glükokortikoid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyulladás csökkentésére alkalmazott hatóanyagok.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
Hungarian: • bizonyos daganatos megbetegedések, például leukémia, limfóma és mielóma;
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azt volt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot annak igazolására, hogy az Okrido alkalmazása után a szervezetben hasonló hatóanyagszint alakul ki, mint a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta esetében.
Spanish: Okrido es un medicamento que contiene el principio activo prednisolona fosfato sódico.
Hungarian: Az Okrido egy prednizolon-nátrium-foszfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
Hungarian: Az Okrido különböző gyulladásos állapotok és autoimmun betegségek (amikor a szervezet saját védekező rendszere megtámadja az egészséges szövetet), így az alábbiak kezelésére alkalmazható:
Spanish: ¿Qué es Okrido?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Okrido?
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
Hungarian: A Nagy-Britannia gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatósága által 2010. április 19-én kibocsátott eredeti engedély alapján, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH az Okrido-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
Hungarian: bél- és vesebetegségek, izom- és ízületi betegségek (például reumás ízületi gyulladás), illetve szem- vagy idegrendszeri betegségek;
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Spanish: 24 de octubre de 2011
Hungarian: 2011. október 24.
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.