FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że czynniki takie, jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Slovenian: Za hitrejši očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot sta nizek hematokrit in majhna koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dorośli
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Polish: śpiączka, udar krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego i udar mózgowonaczyniowy, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja rzadko:
Slovenian: koma, krvavitve v osrednje živčevje in cerebrovaskularni incidenti, paraliza in pareza, encefalopatija, nenormalnosti govora in jezika, amnezija redki:
Polish: odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
Slovenian: dehidracija, znižanje beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje fosfata v krvi Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Slovenian: Začetni peroralni odmerek 0,30 mg/kg/dan je treba uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> można podawać dożylnie lub doustnie.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je mogoče uporabljati intravensko ali peroralno.
Polish: W porównaniu działania takrolimusu i cyklosporyny, takrolimus wydaje się w niewielkim stopniu bardziej skuteczny niż cyklosporyna.
Slovenian: Na podlagi neposrednih primerjav s ciklosporinom se zdi, da ima manjšo prednost z vidika učinkovitosti.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli kakšno bolezen, ki bi lahko vplivala na jetra, morate to povedati zdravniku, ker lahko vpliva na vaš odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód wyłącznie podczas stosowania dawek, które wykazywały istotne działanie toksyczne u samic.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Polish: Produkt leczniczy mogą przepisywać, oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym, wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Polish: Obecność pokarmu zmniejsza oba parametry wchłaniania, szczególnie po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu.
Slovenian: Prisotnost hrane zmanjša hitrost in stopnjo absorpcije takrolimusa; ta učinek je najizrazitejši po zelo mastnih obrokih.
Polish: zakrzepica tętnicy wątrobowej, zatorowe choroby żył wątrobowych bardzo rzadko:
Slovenian: tromboza jetrne arterije, venookluzivna bolezen jeter zelo redki:
Polish: odwodnienie, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglikemia
Slovenian: dehidracija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija, hipoglikemija Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Polish: Zaleca się pozostanie po stałą kontrolą lekarza.
Slovenian: Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.
Polish: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często:
Slovenian: dismenoreja in krvavitev iz maternice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Slovenian: hipomagneziemija, hipofosfatemija, hipokaliemija, hipokalciemija, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, zmanjšanje apetita, anoreksija, metabolična acidoza, hiperlipidemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, druge nepravilnosti elektrolitov občasni:
Polish: BLISTER 0,5 mg KAPSUŁKI
Slovenian: PRETISNI OMOT 0,5 mg KAPSULE
Polish: ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem i promieniami UV.
Slovenian: Da boste omejili izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim žarkom, morate nositi ustrezna zaščitna oblačila in uporabljati sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Polish: głuchota
Slovenian: gluhost
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Slovenian: znižanje magnezija, fosfata, kalija, kalcija ali natrija v krvi, preobremenitev s tekočino, zvišanje sečne kisline ali maščob v krvi, zmanjšan apetit, povečana kislost krvi, druge spremembe elektrolitov v krvi občasni:
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> jest obecnie stosowany w pierwotnej immunosupresji u chorych po przeszczepieniu trzustki, płuca i jelita.
Slovenian: Rezultati iz objavljenih podatkov pri drugih primarnih presaditvah organov <(Lastniško) ime zdravila> se je uveljavil kot primarna imunosupresivna terapija po presaditvi pankreasa, pljuč in črevesa.
Polish: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija Bolezni imunskega sistema
Polish: niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu niezbyt często:
Slovenian: nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje urina, motnje uriniranja ali boleče uriniranje občasni:
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nemčija
Polish: <Nazwa (własna) produktu> należy do leków immunosupresyjnych.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że produkt <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera etanol (638 mg/ml).
Slovenian: Upoštevati je treba vsebnost etanola (638 mg na ml) v koncentratu za raztopino za infundiranje <Lastniško ime> 5 mg/1 ml.>
Polish: niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka rzadko:
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
Polish: Nazwa własna Nazwa
Slovenian: <Izmišljeno ime> <Ime>
Polish: Inhibitory metabolizmu
Slovenian: Inhibitorji presnove
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
Slovenian: Med jemanjem zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se morate izogibati uživanju grenivk in pitju grenivkinega soka.
Polish: W czasie przyjmowania produktu <Nazwa (własna) produktu> należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych produktów ziołowych ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do zmniejszenia stężenia takrolimusu we krwi i zmniejszenia działania leczniczego takrolimusu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji).
Slovenian: Obstaja namreč nevarnost za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Polish: Zażywanie leku <Nazwa (własna) produktu> z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z izdelki rastlinskega izvora).
Polish: Przypadkowe podanie do tętnicy lub okołonaczyniowo roztworu przygotowanego z produktu <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Če je pripravljeni <(Lastniško) ime zdravila> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje po nesreči apliciran arterijsko ali perivazalno, lahko povzroči draženje na mestu injiciranja.
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza, nie mieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych niezbyt często:
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Polish: bóle stawów, kurcze mięśni, ból kończyn i pleców niezbyt często:
Slovenian: artralgija, mišični krči, bolečine v okončini, bolečine v hrbtu občasni:
Polish: skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne niezbyt często:
Slovenian: težko dihanje, spremembe v pljučnem tkivu, kopičenje tekočine okrog pljuč, vnetje žrela, kašelj, gripi podobni simptomi občasni:
Polish: Kompleks FKBP12takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów limfokin.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Polish: Zaburzenia skóry często:
Slovenian: Bolezni kože pogosti:
Polish: Transplantacja nerek:
Slovenian: Presaditev ledvic:
Polish: BLISTER 1 mg KAPSUŁKI
Slovenian: PRETISNI OMOT 1 mg KAPSULE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 0,5 mg KAPSULE
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so npr. aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki, ganciklovir ali aciklovir).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg KAPSUŁKI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg KAPSULE
Polish: nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca rzadko:
Slovenian: nereden srčni utrip, zastoj srca, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne mišice, povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nenormalna hitrost bitja srca in srčni utrip redki:
Polish: Lek <Nazwa (własna) produktu> może spowodować łagodne podrażnienie, jeżeli nie zostanie podany bezpośrednio do żyły.
Slovenian: Če <(Lastniško) ime zdravila> ni infundiran neposredno v veno, lahko povzroči blago draženje.
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Takrolimus
Polish: Transplantacja serca u dzieci:
Slovenian: Presaditev srca pri pediatričnih bolnikih:
Polish: JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Po pripravi: [Izpolni država članica]
Polish: BLISTER 5 mg KAPSUŁKI
Slovenian: PRETISNI OMOT 5 mg KAPSULE
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Izgled zdravila <(Lastniško) ime zdravila> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymać immunosupresję.
Slovenian: Za zavrtje zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Polish: Przedstawiono przedziały ufności i wartość względnej biodostępności dla 3 parametrów (Cmax, AUCt i AUC∞).
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Polish: Dopuszczalnym uzasadnieniem wykluczenia danych farmakokinetycznych lub uczestnika mogłoby być naruszenie protokołu, którego nie stwierdzono w tym badaniu.
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Polish: Zatem obranie ostatniego punktu pobierania próbek w 96 godzinie odpowiada ponad 3-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie teoretycznej informacji a priori) i ponad 5-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie eksperymentalnej wartości uzyskanej podczas badania).
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Polish: Należy wykonać następujące obliczenia po wykluczeniu ochotników z wartościami poniżej LOQ: a. AUC∞; b. AUCt; c. Cmax;
Slovenian: Prosimo vas za izračune naslednjih vrednosti po izključitvi prostovoljcev z vrednostmi pod LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Slovenian: Zato so bili rezultati farmakokinetike in biološke enakovrednosti analizirani z vsemi razpoložljivimi podatki, pridobljenimi pri 35 od 36 v študijo vključenih prostovoljcih, po izključitvi prostovoljca št. 24, ki je imel očitno atipičen vzorec absorpcije, kar je onemogočalo vrednotenje površine pod krivuljo.
Polish: Po uwzględnieniu wyników ochotnika nr 24 nie można udowodnić równoważności biologicznej, ponieważ 90-procentowe przedziały ufności dla AUC i Cmax wykraczają poza normalne kryteria akceptacji 80-125%.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Polish: Odnośnie do umownego przyjęcia dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) wnioskodawca uznał, że LLOQ jest zgodna z wymogami zalecanymi przez FDA w odniesieniu do „odpowiedzi w porównaniu z brakiem odpowiedzi" i „dokładności i trafności".
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Polish: Jeśli rzeczywista LOQ metody jest o wiele niższa niż ta uznana, może to stanowić większy czynnik błędu, zwłaszcza podczas oceny fazy końcowej linii ekstrapolacji i pola resztkowego.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Polish: W prawie wszystkich przypadkach (65/70) uzyskane wartości nie były wyższe niż 3-krotność LLOQ i w żadnym przypadku wartość ostatniej oznaczanej próbki nie była wyższa niż 4-krotność LLOQ.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Polish: Zakres przedziału ufności dla pola całkowitego i resztkowego nie wyjaśnia ani nie zwiększa wiarygodności obliczeń, zwłaszcza, że nie przedstawiono punktów oceny estymatora.
Slovenian: Razpon intervala zaupanja za skupne in rezidualne površine ne pojasnjuje in ne poveča verodostojnosti izračunov, zlasti ker niso bile predložene točke, uporabljene za ocene.