FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku
Lithuanian: Infuzinio tirpalo praktinis ruošimas
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui belataceptas nesukelia (žr.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Krvná zrazenina vo vašej transplantovanej obličke
Lithuanian: Kraujo krešėjimas Jums persodintame inkste
Slovak: Tie potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú obranyschopnosť.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Slovak: Chronická nefropatia aloštepu/intersticiálna fibróza a tubulárna atrofia (IFTA)
Lithuanian: Lėtinė alotransplantato nefropatija / intersticinė fibrozė ir kanalėlių atrofija Tyrimų Nr.
Slovak: Menej časté zlyhanie transplantátu, transfúzna reakcia, otvorenie rany, zlomenina, pretrhnutie šľachy, procedurálna hypotenzia, procedurálna hypertenzia, post-procedurálny hematóm, procedurálna bolesť, procedurálna bolesť hlavy, kontúzia
Lithuanian: Nedažni transplantato nepakankamumas, su transfuzija susijusi reakcija, žaizdos iširimas, lūžis, sausgyslės plyšimas, su procedūra susijusi hipotenzija, su procedūra susijusi hipertenzija, hematoma po procedūros, su procedūra susijęs skausmas, su procedūra susijęs galvos skausmas, sumušimas
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos veiksnių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę, imuniteto slopinimo sukėlimui, kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, pasireiškė inkstų alotransplantato trombozė.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Lithuanian: Per 3 metus atsinaujinusio ŪA dažnis grupėse buvo panašus (< 3 %), o po 1 metų atliekant tyrimo protokolo nustatytą biopsiją subklinikinis ŪA identifikuotas po 5 % abejų grupių pacientų.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Lithuanian: Premedikacijos prieš belatacepto infuziją nereikia.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Lithuanian: 2 metu PTLS užfiksuota vienam pacientui kiekvienoje iš trijų grupių (visi jie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiami).
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
Lithuanian: infuzinį tirpalą galima laikyti temperatūroje iki 25 °C.
Slovak: I-03012 Anagni-Frosinone
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Slovak: Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
Lithuanian: Naujai pasireiškęs cukrinis diabetas ir kraujospūdis Atliekant iš anksto numatytą tyrimų Nr.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Lithuanian: Norint išvengti per silpno ar per stipraus imuniteto slopinimo nutraukus belatacepto vartojimą, keičiant jį kitu imunosupresantu reikia atsižvelgti į tai, kad belatacepto pusinis laikas yra 8-10 dienų.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Slovak: V Štúdii 1 bolo do 3. roka 11/39 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 3/21 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Lithuanian: 1 per 3 metus 11/39 ŪA vartojant belatacepto ir 3/21 ŪA vartojant ciklosporino buvo Banff 97 ≥ IIb laipsnio.
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas PDL atvejis, pasireiškęs ciklosporino grupės pacientui praėjus 82 mėn.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Slovak: Ak sa liečite NULOJIXOM, musíte prestať dojčiť.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, žindymą reikia nutraukti.
Slovak: 3. fázy do 11,8
Lithuanian: CMV 11,1
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj pri dávkach až 16
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (skaičiuojant pagal AUC jiems buvo skiriamos iki 16 kartų ir 19 kartų didesnės dozės negu 10 mg/kg dozė žmogui).
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané alergické reakcie súvisiace s používaním belataceptu. ak ste neboli vystavený Epsteinovmu-Barrovej vírusu (EBV) alebo si nie ste istý predchádzajúcim vystavením, nesmiete byť liečený NULOJIXOM. EBV je vírus, ktorý spôsobuje infekčnú mononukleózu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su belataceptu susijusias alergines reakcijas; jeigu į Jūsų organizmą nebuvo patekęs Epstein-Barr virusas (EBV) arba jeigu tai neaišku.
Slovak: Akútna rejekcia štepu (acute rejection - AR) sa vyskytovala častejšie pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 1 a mala podobnú frekvenciu výskytu pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 2.
Lithuanian: 1 metu ūminis atmetimas (ŪA) vartojant belatacepto įvyko dažniau negu vartojant ciklosporino, o tyrimo Nr.
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
Lithuanian: PDL *, smegenų grybelinė infekcija, CMV sukeltas kolitas, su poliomos virusu susijusi nefropatija, genitalijų pūslelinė, stafilokokų infekcija, endokarditas, tuberkuliozė *, bronchektazės, osteomielitas, strongiloidozė, blastocistų infekcija, giardiazė, limfangitas
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Lithuanian: Belataceptas prisijungia antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje prie CD80 ir CD86, todėl blokuoja per CD28 perduodamą T ląstelių kostimuliaciją ir slopina jų aktyvaciją Suaktyvėjusios T ląstelės yra pagrindiniai imunologinio atsako į transplantuotą inkstą mediatoriai.
Slovak: Menej časté hypogamaglobulinémia, sezónna alergia Poruchy endokrinného systému Časté príznaky podobné Cushingovmu syndrómu Menej časté adrenálna insuficiencia
Lithuanian: Nedažni hipogamaglobulinemija, sezoninė alergija Endokrininiai sutrikimai Dažni kušingoidas
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti Pneumocystis sukeliamos pneumonijos profilaktiką.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos yra išbėrimas ar paraudusi oda, dilgėlinė, niežulys, lūpų patinimas, liežuvio patinimas, veido patinimas, viso kūno patinimas, krūtinės skausmas, dusulys, švokštimas ar galvos svaigimas.
Slovak: Celkovo 217 pacientov s belataceptom (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 2 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 217 belataceptą (DI - 104 ir MI - 113) bei 87 ciklosporiną vartoję pacientai.
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Šie III laipsnio atmetimai užfiksuoti pacientams, kurių 4 ir 6 ŽLA neatitiko (žr.
Slovak: Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Lithuanian: Nedažni ūminis koronarinis sindromas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, aortos vožtuvo liga, supraventrikulinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni hipertenzija, hipotenzija
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 321 belataceptą (DI - 155 ir MI - 166) bei 136 ciklosporiną vartoję pacientai.
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant imunosupresantus, įskaitant belataceptą, padidėja ne tik PTLS, bet ir piktybinių navikų, ypač odos vėžio rizika (žr.
Slovak: 10 ml/min/1,73 m2 od 3. mesiaca do 12. mesiaca.
Lithuanian: apskaičiuotas GFR sumažėjo ≥ 10 ml/min/1,73 m2 iki 12-o mėn.
Slovak: % v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimų Nr.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa percentuálny podiel pacientov s protilátkami pohyboval od 4,5 % a 5,2 % v štúdiách
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems susidarė antikūnų, 3 fazės tyrimų metu svyravo nuo 4,5 % iki 5,2 %, ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu - iki 11,8 %.
Slovak: V skupine belatacept LI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita a strata štepu a v skupine belatacept MI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita.
Lithuanian: Belatatacepto MI ir MMF derinio grupės pacientų daugiau mirė ir daugiau neteko transplantuotų kepenų, DI ir MMF derinio grupės pacientų taip pat mirė daugiau.
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant belataceptą tuberkuliozė pasireiškė dažniau negu vartojant ciklosporino (žr. 4.8 skyrių), dauguma atvejų pacientams, tyrimo metu arba anksčiau gyvenusiems valstybėse, kuriose sergamumas šia liga yra didelis.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú: Rakovinové a nerakovinové nádory kože
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): odos vėžys ar jos nepiktybinės išaugos; pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio negydant gali ištikti kolapsas, koma ir mirtis;
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių per 3 metus teko laikinai arba visam laikui nutraukti belatacepto vartojimą ≥ 1 % pacientų, buvo inkstų venų trombozė ir CMV infekcija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Lithuanian: Ne melanomos pobūdžio odos vėžys vartojant belatacepto MI pasireiškė rečiau negu vartojant belatacepto DI arba ciklosporino.
Slovak: Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250 a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: %) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (DI ir MI) pranešta per 3 metus, buvo viduriavimas, anemija, šlapimo takų infekcija, periferinė edema, vidurių užkietėjimas, hipertenzija, karščiavimas, pykinimas, transplantato disfunkcija, kosulys, vėmimas, leukopenija, hipofosfatemija ir galvos skausmas.
Slovak: 1/10); časté (≥
Lithuanian: 1) arba išplėstinius (tyrimas Nr.
Slovak: Belatacept sa neskúmal u pacientov s panelom reaktívnych protilátok (Panel Reactive Antibody, PRA) >
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Slovak: Infúzia NULOJIXU sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą NULOJIX infuzinį tirpalą reikia suleisti per 24 val.
Slovak: U starších pacientov sa preukázala zhoda s celkovou sledovanou populáciou v bezpečnosti a účinnosti hodnotených podľa prežívania pacientov a štepu, funkcie obličiek a akútnej rejekcie štepu.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagal pacientų ir transplantatų išgyvenimą, inkstų funkciją ir ūminius atmetimus šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams yra panašūs kaip jaunesniems.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztoku, injekčnou liekovkou jemne krúžte a niekoľkokrát ju prevráťte, a to počas minimálne 30 sekúnd, alebo kým sa prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek.
Slovak: Objem potrebného rekonštituovaného roztoku (ml) sa rovná celkovej dávke belataceptu v mg vydelenej 25.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
Lithuanian: Labai dažni šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija *, bronchitas
Slovak: Výskyt autoimunitných nežiaducich príhod bol vo všetkých kľúčových klinických štúdiách menej častý, pričom do 3. roka liečby bol ich výskyt 1,7 % v skupine s MI, 1,7
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu autoimuninių reiškinių pasireiškė nedažnai (jų dažnis per 3 metus belatacepto DI, belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo atitinkamai 1,7 %, 1,7 % ir 1,9 %).
Slovak: Časté vertigo, bolesť ucha, tinitus Menej časté hypoakúzia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia, bradykardia, atriálna fibrilácia, srdcové zlyhanie, angína pectoris, hypertrofia ľavej komory
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Slovak: Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą praskieskite, kad susidarytų 100 ml, 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % injekciniu gliukozės tirpalu.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Lithuanian: 2 nebuvo įtraukta recipientų, kurių PRA tuo metu buvo ≥ 30 %, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, ir kurie turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą
Slovak: 30 % (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Nulojix belatacept
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Približne 18
Lithuanian: Maždaug 54 proc.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
Lithuanian: Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii obličky sa má spolu s liekom Nulojix použiť aj antagonista receptora pre interleukín-2.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.