FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST v1.1) ^
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
German: Übelkeit, Diarrhoer, Verstopfung, Erbrechen
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане, диария с гадене, диария с, запек, повръщане
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Myositis zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на миозит.
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Bulgarian: л Включва съобщения за периферна невропатия, автоимунна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия, herpes zoster, периферна моторна невропатия, невралгична амиотрофия, периферна сензомоторна невропатия, токсична невропатия, аксонална невропатия, лумбосакрална плексопатия, невропатична артропатия, инфекция на периферните нерви.
German: Atezolizumab (n = 467)
Bulgarian: (n=467)
German: Eine Beurteilung des Tumors wurde während der ersten 48 Wochen alle 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 durchgeführt und danach alle 9 Wochen.
Bulgarian: Оценки на тумора са провеждани на всеки 6 седмици през първите 48 седмици след Цикъл 1, Ден 1 и на всеки 9 седмици след това.
German: Eine Kolitis trat bei 1,1 % (34/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Bulgarian: Колит е възникнал при 1,1% (34/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Bulgarian: Нефрит е възникнал при < 0,1% (3/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД).
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, aktiven oder Kortikosteroid-abhängigen Gehirnmetastasen, einer Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss, einer Verabreichung von systemischen Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss.
Bulgarian: В това проучване са изключвани пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, активни или зависими от кортикостероиди мозъчни метастази, приложение на жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди включването, приложение на системни имуностимулатори в рамките на 4 седмици или системен имуносупресорен лекарствен продукт в рамките на 2 седмици преди включването.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми, показателни за миокардит.
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел и карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата реакци приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
German: Co-primäre Endpunkte OS-Analyse*
Bulgarian: Анализ на ОS*
German: c Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
German: Eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
German: Schließt Berichte von Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfektion, Infektionen der unteren Atemwege, infektiöser Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), infektiösem Pleuraerguss, Tracheobronchitis, atypischer Pneumonie, Lungenabszess und Pyopneumothorax ein.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмония, бронхит, инфекция на белия дроб, инфекция на долните дихателни пътища, инфекциозна екзацербация на ХОББ, инфекциозен плеврален излив, трахеобронхит, атипична пневмония, белодробен абсцес, пиопневмоторакс.
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für OS in der All-comer-Population ist in Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за OS в популацията на всички участници е представена на Фигура 1.
German: ǂStratifiziert nach PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen, der Anzahl bisheriger Chemotherapie-Regime und der Histologie ** Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test *** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест ***Въз основа на оценка по Kaplan-Meier
German: Bauchschmerzen, Kolitiss, Dysphagie, oropharyngeale Schmerzent
Bulgarian: дисфагия, орофарингеална болка у стоматит, дисгеузия
German: Beide Patienten benötigten Kortikosteroide und mussten Atezolizumab absetzen.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
German: Arm B Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Bulgarian: Рамо B nab-паклитаксел + карбоплатин
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Atezolizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt: · 840 mg, die einmal alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird oder · 1.680 mg, die einmal alle vier Wochen intravenös verabreicht wird.
Bulgarian: · 840 mg, приложен интравенозно през две седмици или · 1 680 mg, приложен интравенозно през четири седмици.
German: Die Einleitung systemischer Kortikosteroide mit einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид започване на системни кортикостероиди (с доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент).
German: DOR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Bulgarian: DOR (оценена от IRF; RECIST v1.1)
German: Der Patientenpass soll folgende Kernaussagen enthalten: · Kurze Einführung zu Atezolizumab (Indikation und Zweck des Passes) · Information, dass Atezolizumab schwerwiegende Nebenwirkungen während oder nach der Behandlung verursachen kann, die sofort behandelt werden müssen.
Bulgarian: · Информация, че атезолизумаб може да предизвика сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да се лекуват незабавно
German: u
Bulgarian: у
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
German: Nicht über 30°C lagern.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
German: Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
German: Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
German: - Sehr häufig (≥1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥1/10)
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
German: Eine positive Immunantwort, definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme des Antikörper-Titers gegenüber den drei Impfstoffen, wurde von weniger Probanden in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Eine langfristige (> 4 Wochen) kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
German: - Häufig (≥1/100, <1/10) - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
German: Der Vormagen von Mäusen und Ratten hat kein Pendant beim Menschen.
Bulgarian: Предстомахът при мишки и плъхове няма човешки аналог.
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden waren das Auftreten und der Schweregrad des Hitzegefühls während der Einnahmedauer verringert.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
German: Fanconi-Syndrom
Bulgarian: Синдром на Fanconi
German: Aufgrund der Wirkungsweise des Wirkstoffs gibt es keine theoretische Begründung für eine erforderliche Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
German:  Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Elimination über die Nieren und den Stuhl stellen sekundäre Eliminationswege dar und machen 15,5% bzw. 0,9% der Dosis aus.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
German: Schwere allergische Reaktionen
Bulgarian: Тежки алергични реакции
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung der Behandlung sollte zusammen mit dem Patienten im Kontext anderer verfügbarer Therapieoptionen überdacht werden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
German: Anzahl der Patienten 165 152 Durchschn.
Bulgarian: Брой на участниците 165 152
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Bulgarian: Опитът при неконтролираните клинични проучвания е в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на диметилфумарат са проведени за период до 2 години при мишки и плъхове.
German: Die mediane Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen änderte sich von 2 in dem 8-wöchigen Beurteilungszeitraum vor der Behandlung auf 0 in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums (mediane Veränderung -2, n=16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.