FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com rituximab em monoterapia em 18,8 % dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulæ re bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão foi de 170 a 175 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e 317 a 370 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Portuguese: infiltração pulmonar
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrasjon
Portuguese: Rituximab (N = 167)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (N = 167)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok mer enn 3100 pasienter minst én behandlingssyklus og ble fulgt opp i en periode som varierte fra 6 måneder til over 5 år.
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktæ r, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Portuguese: Rituximab N=505
Norwegian Bokmål: Observasjon Rituksimab N=513 N=505
Portuguese: NOME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å væ re infusjonsrelatert.
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95 % 26% - 51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Portuguese: Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pemfigus vulgaris
Portuguese: respondem, geralmente, a uma diminuição da velocidade de perfusão.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Portuguese: Cardiopatias angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, hjertefeil, hjerteinfarkt
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 hetteglass.
Portuguese: Afeções neurológicas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Portuguese: Durante este período, 81 % dos doentes do grupo placebo inicial receberam rituximab entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgingsstudieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Portuguese: b) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão diarreia tosse ou dificuldade em respirar hemorragias nasais tensão arterial aumentada dores nas articulações ou costas contrações musculares ou tremulação sentir-se tonto tremores (tremulação, frequentemente nas mãos) dificuldade em dormir (insónia) inchaço das mãos ou tornozelos.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Portuguese: Quando Blitzima é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Blitzima gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopecia
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Akne
Portuguese: Para repetição do tratamento com Blitzima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Blitzima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av Blitzima hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med Blitzima som monoterapi for residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) valor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada intervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Portuguese: Linfoma folicular
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt lymfom
Portuguese: Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi kortikosteroider som tas gjennom munnen.
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos hipertonia, mialgia, artralgia, lombalgia, dor no pescoço, dor
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrofilos e plaquetas.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling med rituksimab.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Portuguese: Infeções e infestações infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite sépsis, +pneumonia, + infeção febril,
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner, virusinfeksjoner, +bronkitt
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1.000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: doser av 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, a administração concomitante de metotrexato não teve qualquer efeito na farmacocinética de rituximab.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56%) doentes com PV, tratados com rituximab, foram positivos para ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (Meses)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
Norwegian Bokmål: ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab consistiu numa perfusão única de rituximab 375 mg/m de superfície corporal, administrada de 3 em 3 meses, até à progressão da doença, ou pelo período máximo de dois anos.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Portuguese: a) Linfoma não-Hodgkin
Norwegian Bokmål: a) Non-Hodgkins lymfom
Portuguese: Informação sobre o medicamento
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma dose inicial de 1.000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1.000 mg IV no Dia 15 do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til rituksimab-gruppen fikk en start dose på 1000 mg i.v.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Portuguese: Em doentes a receber rituximab, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelig fulminant hepatitt, har væ rt rapportert hos personer som får rituksimab.
Portuguese: LMP
Norwegian Bokmål: PML
Portuguese: A proporção de doentes que não apresentaram erosão progressiva à 56ª semana foi também superior nos doentes tratados inicialmente com rituximab/MTX (Tabela 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til rituksimab/metotreksat-behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (Tabell 13).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Portuguese: Para as reações adversas graves relativas à síndrome de libertação de citoquinas, por favor consulte o texto acima.
Norwegian Bokmål: For alvorlige reaksjoner se beskrivelse av cytokin frigjøringssyndrom ovenfor.
Portuguese: neutropenia tardia2
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
Portuguese: Nenhum doente foi retirado do estudo devido a RAMs.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Portuguese: Uma dose por ano.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Portuguese: O atual ciclo de apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados deve ser mantido.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Portuguese: Data da primeira autorização: 14/04/2011 Data da última renovação: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Portuguese: Zero dias.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Portuguese: Lote: {número}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização,o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo e/ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Portuguese: Suspensão injectável Branco ou branco-rosado.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Portuguese: Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injectáveis)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades imunológicas
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade são observadas em casos muito raros.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Portuguese: Gestação e a lactação
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Portuguese: Suspensão injectável
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: 106,5 DICC50*
Norwegian Bokmål: 106.5 CCID50*
Portuguese: (*) equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Norwegian Bokmål: (*)tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Portuguese: Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Portuguese: Cada ml de vacina contém: Antigénio BTV8 106,5 DICC50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Portuguese: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Portuguese: Antigénio BTV8 ............ 106,5 DICC50/ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Portuguese: Lactação: A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Portuguese: Fertilidade:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Portuguese: Adjuvantes:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ovinos
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau