FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Estonian: Lyrica näidustust sooviti laiendada täiskasvanute fibromüalgia (pikaajalist, kogu organismi hõlmavat valu ja puudutamisel valu põhjustav haigus) raviks.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pradofloksatsiin
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas veterinaarravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 14. septembril 2006. aastal antud soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et pradofloksatsiini ohutust ei olnud veenvalt tõestatud.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte veterinaarravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Estonian: Komitee märkis, et andmetes genotoksilisuse kohta (aine geenekahjustav toime) ilmnes erinevusi teiste sama klassi antibiootikumidega võrreldes ning et nende erinevuste põhjused ei olnud selged.
Dutch: Wat is Veraflox?
Estonian: Mis on Veraflox?
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
Estonian: 17. mail 2006 võttis veterinaarravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg kassidele ja koertele ning suukaudsele suspensioonile Veraflox 25 mg/ml kassidele.
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
Estonian: Veraflox on antibiootikum.
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Estonian: Selle tulemusena bakterid hävivad ja infektsioon paraneb.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
Estonian: Millised on Verafloxile müügiloa andmisest keeldumise tagajärjed loomadele?
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud määranud kindlaks efektiivset, aga samas piisava ohutusvaruga annust.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu veterinaarravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
Estonian: Verafloxi toimeaine pradofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub kolmanda põlvkonna fluorokinoloonide hulka.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Verafloxi efektiivsust antibiootikumidega, mida kasutatakse uuritud infektsiooni ravimiseks tavaliselt.
Dutch: Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
Estonian: Kõik fluorokinoloonid, sealhulgas pradofloksatsiin, hävitavad baktereid nende teatavate ensüümide mõjutamise teel, millest olenevad põhilised DNA-funktsioonid.
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei leidnud kahjulikke tagajärgi loomadele, sest koerte ja kasside kõikide infektsioonide ravimiseks, milleks kavatseti kasutada Verafloxi, on olemas teisi ravimeid.
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Estonian: Verafloxi tablett sisaldab 15 mg, 60 mg või 120 mg toimeainet pradofloksatsiini.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Estonian: Verafloxi suukaudne suspensioon sisaldab 25 mg/ml pradofloksatsiini.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VERAFLOX
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused Verafloxi efektiivsuse kohta mitmesuguste seisundite puhul, sealhulgas koerte ja kasside bakteriaalsed infektsioonid.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Estonian: Nagu teisedki antibiootikumid, ei mõju pradofloksatsiin igat liiki bakteritele.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee, et ei olnud tõestatud, et Verafloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Estonian: Milline on Verafloxi eeldatav toime?
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Estonian: Kassidel uuriti ravimi kasutamist teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Estonian: Verafloxi suukaudset suspensiooni kavatseti kassidel kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
Estonian: Pradofloksatsiin on antibiootikum.
Dutch: Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Estonian: Kassidel kavatseti Verafloxi tablette kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ravimiseks.
Dutch: Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Estonian: Verafloxi tablette kavatseti kasutada koertel teatavate bakterite põhjustatud naha, kuseteede ja igemete infektsioonide ravimiseks.
Dutch: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Dutch: Wat is Gemesis?
Estonian: Mis on Gemesis?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kliinilise kinnitumise tasemes (CAL) 24 nädala järel.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse taas läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
Estonian: Gemesis on implantaadi valmistamise komplekt.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Estonian: Kasvutegurid on valgud, mis stimuleerivad rakkude paljunemist.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades täiskasvanute luu ja parodondi regeneratsiooni raviks kasutava ravimi Gemesise müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling de handelsvergunning te weigeren?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de onderneming op dat moment onvoldoende informatie had over de mate waarin becaplermin zich aan PDGFreceptoren bond en onvoldoende kon aantonen dat het middel Gemesis dat in klinische studies werd gebruikt, vergelijkbaar was met het middel dat op de markt zou worden gebracht.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõttel ei olnud sel ajal piisavalt teavet selle kohta, kui tugevasti seondub bekaplermiin PDGF-i retseptoritega, ega tõendatud piisavalt, et kliinilistes uuringutes kasutatud Gemesis oli võrreldav ravimiga, mida kavatseti hakata turustama.
Dutch: Het omvat een voorgevulde injectiespuit met de werkzame stof becaplermin en een kommetje met β-tricalciumfosfaatkorrels dat als matrix wordt gebruikt.
Estonian: Komplekt koosneb eeltäidetud süstlast, mis sisaldab toimeainet bekaplermiini, ja topsist, mis sisaldab maatriksina kasutatavat β-trikaltsiumfosfaadi graanuleid.
Dutch: Gemesis zou moeten worden gebruikt voor het regenereren van weefsel bij volwassenen die problemen rond de tanden hebben, waaronder parodontale defecten en terugtrekkend tandvlees.
Estonian: Gemesist kavatseti kasutada täiskasvanutel, et regenereerida hambaid ümbritsevat defektidega kude, sh luude defekte ja taanduvat igeme kude.
Dutch: In een hoofdstudie onder 180 volwassenen met gevorderde parodontose werd Gemesis met de matrix afzonderlijk vergeleken.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 180 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud parodondi haigus, võrreldi Gemesise kasutamist ainult maatriksi kasutamisega.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gemesis of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise soovituse teave Gemesis bekaplermiin
Dutch: Gemesis moest worden bereid door de becaplerminoplossing met de matrix te mengen en dit vervolgens op de defecte plaats rond de tanden aan te brengen om genezing te bevorderen.
Estonian: Gemesise valmistamiseks tuli segada bekaplermiini sisaldav lahus maatriksiga ja seejärel kanda maatriks hamba ümbruse defektidele, et soodustada paranemist.
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Estonian: Trombotsüütidest (vereliistakutest) pärinevad kasvutegurid mõjuvad haavade paranemisega seotud rakkudele.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek er niet in is geslaagd aan te tonen dat Gemesis werkzaam is bij de behandeling van parodontale defecten.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei näidanud Gemesise efektiivsust parodondi defektide ravis.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis te weigeren.
Estonian: Nii soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Gemesise müügiloa andmisest.
Dutch: De werking van Gemesis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Gemesise toimet muude katsetega.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?
Estonian: Milleks kavatseti Gemesist kasutada?
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
Estonian: Bekaplermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese PDGF-kasvufaktori teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Becaplermin zou op dezelfde manier moeten werken als humane PDGF; het zou de celgroei in het bot en omliggend tandvlees stimuleren en zo bijdragen tot genezing van het weefsel.
Estonian: Bekaplermiin pidi eeldatavalt toimima samamoodi kui looduslik kasvutegur, stimuleerides luu- ja igemekoe rakkude kasvu ning soodustades koe paranemist.
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
Estonian: Gemesise toimeaine bekaplermiin on inimvalgu trombotsüütidest pärinev rekombinantne kasvutegur (PDGF).
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Gemesis met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides patsiente ei osale.
Dutch: CAL is een maat voor het verlies aan tandondersteuning door omliggend weefsel.
Estonian: Kliinilise kinnitumise tase näitab, mil määral toetab ümbritsev kude hambaid.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Gemesis niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Gemesise kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de hoeveelheid productgerelateerde verontreinigingen.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ka ettevaatlikuks ravimi tootmislisandite sisaldus.
Dutch: Wat is Zeftera?
Estonian: Mis on Zeftera?
Dutch: 1Voorheen bekend als Zevtera.
Estonian: Varem tuntud Zevtera nime all.
Dutch: De firma Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse läbivaatamist.
Dutch: Het Comité ontving daarna echter informatie over een inspectie van de onderzoekslocaties door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten die ertoe leidde dat het Comité de registratieprocedure van het geneesmiddel stopzette.
Estonian: Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 juni 2010 de weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 24. juunil 2010 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Zeftera vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum dat werkzaam is tegen MRSA) bij 784 patiënten; in het tweede onderzoek met de combinatie van vancomycine en ceftazidime (een ander antibioticum dat tot de cefalosporinen behoort) bij 828 patiënten.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
Dutch: Ceftobiprole is werkzaam tegen diverse typen bacteriën, waaronder meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Estonian: Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel nakkus ravi lõpuks paranes.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Zeftera
Estonian: (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta
Dutch: Op 18 februari 2010 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zeftera, dat bedoeld was voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen bij volwassenen.
Estonian: 18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Dutch: In november 2008 bracht het CHMP een positief advies uit over Zeftera, met de aanbeveling een handelsvergunning te verlenen.
Estonian: 2008. aasta novembris andis inimravimite komitee Zeftera kohta positiivse arvamuse, soovitades anda selle müügiloa.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde typen eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen hecht.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Dutch: Bij daaropvolgende inspecties bleek dat op sommige locaties de onderzoeken niet in overeenstemming met de 'goede klinische praktijk' (GCP) waren uitgevoerd.
Estonian: Järgnevad inspektsioonid näitasid, et teatavates keskustes ei järgitud uuringutes head kliinilist tava.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met volwassenen met gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu andmed, kus osalesid naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkustega täiskasvanud.
Dutch: Hoewel de onderzoeksresultaten erop duidden dat het geneesmiddel gunstig was voor patiënten, had het CHMP bedenkingen over de betrouwbaarheid van de resultaten.
Estonian: Vaatamata sellele, et uuringutulemuste põhjal oli ravim patsientidele kasulik, väljendas inimravimite komitee kahtlust tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Dutch: 'Gecompliceerd' houdt in dat de infectie lastig te behandelen is omdat deze zich heeft uitgebreid naar de diepe weefsels onder de huid, omdat chirurgische behandeling mogelijk noodzakelijk is of omdat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Estonian: Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Dutch: In het licht van de onzekerheid rond de resultaten adviseerde het Comité daarom geen handelsvergunning voor het geneesmiddel te verlenen.
Estonian: Uuringutulemustega seotud kahtluste tõttu soovitas komitee ravimi müügiluba mitte anda.
Dutch: Zeftera is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Estonian: Zeftera on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zeftera en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Zeftera met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kuidagi Zeftera kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente ning et praegu ei ole käimas Zeftera eriloaga kasutamise programme.
Dutch: De werkzame stof in Zeftera, ceftobiprole, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de 'cefalosporinen'.
Estonian: Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zeftera of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?