FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu halda áfram að nota þær eins og venjulega eftir töku töflunnar, en gættu þess að nota smokk við hverjar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Czech: Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
Icelandic: Við þessa endurteknu skammta er öryggi fyrir fósturvísi hjá mönnum ekki þekkt.
Czech: V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur dregið úr plasmaþéttni úlipristal asetats.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur staðfest óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lyfjafæðing áður en lyfið er notað.
Czech: F-95520 Osny
Icelandic: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Czech: Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar í afar miklum mæli í einafmetýleruð, tvíafmetýleruð og hýdroxýleruð umbrotsefni.
Czech: Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hafir þú áhyggjur af þessu.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu.
Czech: Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana fyrir stakan skammt af úlipristal asetati sem neyðargetnaðarvörn er ekki þekkt.
Czech: - Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: - Ekki er mælt með að nota úlipristal asetat samtímis neyðargetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.4).
Czech: Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH
Icelandic: Meðferð eftir seytingu gulbúshormóns en fyrir hámark gulbúshormóns n=10
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Icelandic: ellaOne 30 mg tafla.
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Icelandic: eftir að taflan er tekin skal taka aðra töflu eins fljótt og hægt er.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Icelandic: - Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
Czech: V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241).
Icelandic: Í klínískri opinni rannsókn, þar sem þátt tóku konur sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn og fengu meðferð með úlipristal asetati frá 48 til 120 klst.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
Icelandic: - Filmuhúð: pólý(vinýlalkóhól) (E1203), makrógól (E1521), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171),
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Icelandic: Hins vegar skaltu ráðfæra þig við lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast
Icelandic: Notaðar vikulega eða mánaðarlega
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með að nota úlipristal asetat.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Icelandic: Eftir töku töflunnar og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokka við hver kynmök.
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Icelandic: Eftir að þú tekur neyðargetnaðarvörn og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokk í hvert sinn sem þú stundar kynmök.
Czech: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Icelandic: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Icelandic: Af þessum sökum er samt sem áður mælt með að allar konur noti ellaOne óháð líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðli.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun (þung brjóst, morgunógleði) skal hafa samband við lækni eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en taflan er tekin.
Czech: Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Icelandic: Seinni samanburðarrannsóknin sem lýst er hér fyrir ofan, inniheldur einnig upplýsingar um 100 konur sem fengu meðferð með úlipristal asetati 72 til 120 klst.
Czech: Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění.
Icelandic: Þetta lyf er getnaðarvörn sem kemur í veg fyrir þungun.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Icelandic: Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku töflunnar, kemur það ekki í veg fyrir þungun.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Icelandic: Taktu töfluna án tafar.
Czech: • změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku,
Icelandic: erting eða útferð úr leggöngum, minni eða meiri kynhvöt - hitaköst - breytingar á matarlyst, tilfinningatruflanir, kvíði, óróleiki, svefntruflanir, svefnhöfgi, mígreni,
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Icelandic: - ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst - sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst - höfuðverkur, sundl, skaptruflanir - vöðvaverkur, bakverkur, þreyta
Czech: Například:
Icelandic: Tel:
Czech: Viz bod
Icelandic: VIÐAUKI II
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne filmuhúðuðu töfluna
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju.
Czech: Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
Czech: Účinky substrátů P
Icelandic: (P-gp) hvarfefni
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Icelandic: - verkur eða kláði í kynfærum, sársauki við samfarir, rifin blaðra á eggjastokk, óvenju litlar blæðingar - athyglisbrestur, svimi, skjálfti, vistarfirring, yfirlið - óeðlileg tilfinning í auga, blóðsókn í auga, ljósfælni - þurrkur í kverkum, bragðskynstruflun - ofsakláði, þorsti
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ellaOne inniheldur
Czech: Annex A_cs
Icelandic: Annex A_is
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Datum otevření: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Czech: 21 měsíců
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Czech: : 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Icelandic: EXP Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Icelandic: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Icelandic: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: • máte absolvovat operaci,
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað 2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
Czech: D-81479 Mnichov
Icelandic: D-81479 München
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 C.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Czech: • krvácení z konečníku
Icelandic: • blæðing frá endaþarmi
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Icelandic: Sjúklingar sem tilkynntu í það minnsta „miðlungsmiklar" framfarir (50%) voru taldir sýna svörun.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Icelandic: Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi .
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
Czech: Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Icelandic: Fargið öllum afgangshylkjum að þeim tíma liðnum.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Icelandic: Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 100 hylkjum.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Icelandic: Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar.
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 90 hylkjum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags.
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Icelandic: Sími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Czech: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Icelandic: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Czech: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Icelandic: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Czech: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Icelandic: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Czech: Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
Icelandic: Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:
Czech: Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí.
Icelandic: Notkun elmiron hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar sem stuðst var við voru m.a. O'Leary-Sant IC einkenna- og vandamálastuðullinn, einkennakvarði Wisconsin-háskóla, tilkynningar sjúklinga um einkenni verkja/óþæginda og spreng og niðurstöður úr dagbókum þar sem tæmingar þvagblöðru á sólarhring voru skráðar.