FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Finnish: Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Finnish: Glimepiridi (titrattu) + metformiini (N = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Finnish: Lumelääke + metformiini (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Finnish: Sukupuoli, rotu/etninen tausta tai painoindeksi eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kliinisesti merkityksellisesti kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 tablettia) EU/1/13/884/002 (30 tablettia) EU/1/13/884/003 (90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli) EU/1/13/884/002 (30 pillola) EU/1/13/884/003 (90 pillola) EU/1/13/884/004 (100 pillola)
Finnish: Kliinisten tietojen yhdistetyssä analyysissä kanagliflotsiinin AUC-arvon todettiin suurentuneen 26 %, jos potilas oli UGT1A9*1/*3-kantaja, ja 18 %, jos potilas oli UGT2B4*2/*2-kantaja.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Finnish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Dyslipidemiai, suurentunut hematokriitti**, j melko harvinainen
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Simvastatiini: Kanagliflotsiiniannosten 300 mg kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käyttö yhdistelmänä simvastatiinin (CYP3A4:n substraatti) 40 mg:n kerta-annoksen kanssa johti simvastatiinin AUC-arvon suurenemiseen 12 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 9 % sekä simvastatiinihapon AUC-arvon suurenemiseen 18 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 26 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Finnish: • efavirentsiä tai ritonaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà
Finnish: Luunmurtumate
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Iällä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/884/005 (10 tablettia) EU/1/13/884/006 (30 tablettia) EU/1/13/884/007 (90 tablettia) EU/1/13/884/008 (100 tablettia)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyi muuttumattomana kanagliflotsiinina virtsaan.
Maltese: Inqas minn 1% mid-doża tneħħiet bħala canagliflozin mhux mibdul fl-awrina.
Finnish: sulfonyyliurea (N = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Finnish: Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden lähtötilanteen eGFR oli 45 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 F'analiżi kollettiva ta' pazjenti (N = 721) b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2
Finnish: Jos potilas on ≥ 75-vuotias, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi.
Maltese: F'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi assoċjata ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa).
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (97,5 % CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Finnish: • muutokset virtsaamisessa (mukaan lukien tihentynyt virtsaamistarve tai suurempi virtsamäärä,
Maltese: • insuffiċjenza tal-kliewi (l-aktar bħala konsegwenza ta' wisq telf ta' fluwidu mill-ġisem tiegħek).
Finnish: Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja aġġustata) (95% CI)
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax ja AUC plasmassa suurenivat suhteessa annokseen annoksilla 50 mg - 300 mg. Näennäinen puoliintumisaika (t1/2) (esitystapana keskiarvo ± keskipoikkeama) oli 10,6 ± 2,13 tuntia 100 mg:n annoksen yhteydessä ja 13,1 ± 3,28 tuntia 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Finnish: 100 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Finnish: Kaikkiaan 0,7 % naispotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon ulkosynnytinten kandidiaasin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Maltese: B'kollox, 0.7% talpazjenti nisa kollha waqqfu canagliflozin minħabba kandidjasi vulvovaġinali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu polyvinyylikloridi/alumiiniläpipainopakkaus (PVC/Alu) Pakkauskoot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Finnish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablettia) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablettia)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Finnish: ATC-koodi: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Finnish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Finnish: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Finnish: Asentohuimaus a, synkopee
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Finnish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti b,l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi b,k yleinen
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Finnish: O-glukuronidimetaboliitiksi.
Maltese: O-glukuronajd (30.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Finnish: Kliinisesti oleellisia vaikutuksia CYP3A4-entsyymiin ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Homotsygoottisuuden vaikutus (UGT1A9*3/*3, esiintyvyys < 0,1 %) on todennäköisesti suurempi, mutta sitä ei ole tutkittu.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Finnish: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Finnish: Ihottuma g, nokkosihottuma harvinainen
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Finnish: Alaraaja-amputaatiot
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Finnish: Laktoosi.
Maltese: Lactose.
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Finnish: 1,5-AG-määritys
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Finnish: Lisälääkkeenä insuliinin kanssa d (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Munuaisten toiminta ja vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) Il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jitqiesu (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Glykeeminen teho ja turvallisuus
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Finnish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (ks. kohta 2, Invokana sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Invokana fih lactose'), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Finnish: Tehon parametri
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Finnish: Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08130 Vilnius Lithuania
Finnish: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Finnish: Kanagliflotsiiniannos 100 mg titrattu 300 mg:aan p < 0,01 lumelääkkeeseen verrattuna
Maltese: Canagliflozin 100 mg titrat għal 300 mg p < 0.01 meta mqabbel ma' plaċebo
Finnish: Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; nonHDL-kolesterolipitoisuus 2,2 % ja 4,4 % versus 0,7 %; triglyseridipitoisuus 2,4 % ja 0,0 % versus 7,6 %.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi sisältää termit ulkosynnytinten kandidiaasi, ulkosynnytinten sieni-infektio, vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/002 (30 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/003 (90 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/004 (100 kalvopäälysteistä tablettia)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 pillola miksija b'rita)
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8 tutkittavaa, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 50 ml/min - < 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30 ml/min - < 50 ml/min), ja 8 tutkittavaa, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min), sekä 8 tutkittavaa, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Finnish: EU/1/13/884/005 (10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/006 (30 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/007 (90 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/008 (100 kalvopäälysteistä tablettia)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (100 pillola miksija b'rita)
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kanagliflotsiiniannosten 300 mg kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käyttö yhdistelmänä simvastatiinin (CYP3A4:n substraatti) 40 mg:n kerta-annoksen kanssa johti simvastatiinin AUC-arvon suurenemiseen 12 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 9 % sekä simvastatiinihapon AUC-arvon suurenemiseen 18 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 26 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Finnish: Kliinisten tietojen yhdistetyssä analyysissä kanagliflotsiinin AUC-arvon todettiin suurentuneen 26 %, jos potilas oli UGT1A9*1/*3-kantaja, ja 18 %, jos potilas oli UGT2B4*2/*2-kantaja.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Finnish: Hoitoa sai yhteensä 10 134 potilasta (CANVAS-tutkimuksessa 4 327 potilasta ja CANVAS-Rtutkimuksessa 5 807 potilasta; lumehoitoon satunnaistettiin yhteensä 4 344 potilasta ja kanagliflotsiinihoitoon yhteensä 5 790 potilasta), ja altistuksen kesto oli keskimäärin 149 viikkoa (altistuksen keskimääräinen kesto CANVAS-tutkimuksessa 223 viikkoa ja CANVAS-R-tutkimuksessa 94 viikkoa).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Finnish: Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaaritapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Finnish: Kanagliflotsiini vähensi sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyssuhde: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg (N = 237)
Maltese: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Finnish: Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
Maltese: L-istat vitali inkiseb għal 99.6% tal-individwi fl-istudji kollha.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia (vulvovaginiitti ja ulkosynnytinten sieni-infektio mukaan lukien) raportoitiin 10,4 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista naispotilaista ja 11,4 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista naispotilaista verrattuna 3,2 %:iin lumelääkettä saaneista naispotilaista.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.