FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
Estonian: Ehkki Ketek'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίμωξης, είναι αμφίβολη.
Estonian: Kui kohaliku resistentsuse esinemise tõttu on ravimi kasutatavus mõnede infektsioonitüüpide puhul küsitav, peab vajadusel küsima nõu asjatundjalt.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθρομυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν κάποιον από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου και εφόσον είναι αναγκαίο να μειώνονται οι δόσεις τους.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο
Estonian: Kui teil on probleemid neerudega (raskekujuline neerupuudulikkus), siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή φλουβαστατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας και
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi pravastatiini, rosuvastatiini või fluvastatiiniga, peab hoolikalt jälgima müopaatia ja rabdomüolüüsi nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Η συγγένεια της τελιθρομυκίνης με τις 50S ριβοσωμικές υπομονάδες των μικροοργανισμών που είναι ευαίσθητοι στην ερυθρομυκίνη Α είναι 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της ερυθρομυκίνης Α.
Estonian: Teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes on erütromütsiin A suhtes tundlike mikroorganismide puhul 10 korda suurem kui erütromütsiin A vastav näitaja.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Ketek'it kasutada.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εμβρυοτοξικότητα και εμφανίσθηκε κάποια αύξηση στη μη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωμαλία του σκελετού.
Estonian: Suurte annuste korral ilmnes embrüotoksilisus ja täheldati puudulikku luustumist ning skeleti arenguhäired.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te kogemata manustate mitu tabletti ülemäära, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
Estonian: − muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammis (EKG-s), näiteks
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή)
Estonian: • sakvinavir (HIV vastane ravim);
Greek: Σε μελέτες με ποντίκια, παρατηρήθηκε μία μείωση στους δείκτες γονιμότητας σε γονικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes rottidega täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditele toksiliste annuste korral fertiilsusindeksite langust (vt lõik 5.3).
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι η τελιθρομυκίνη.
Estonian: Peamine vereplasmas tsirkuleeriv aine on telitromütsiin.
Greek: Η τελιθρομυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A4 στον ορό.
Estonian: Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης διαταραχών όρασης, απώλειας της συνείδησης, σύγχυσης ή ψευδαίσθησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούμενου οχήματος, ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων ή η ενασχόληση με άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse, teadvusekao, segasusseisundi või hallutsinatsiooni tekke tõttu peavad patsiendid Ketek'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Greek: τελιθρομυκίνη είναι γνωστή ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και επίσης αναστολέας της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: Telitromütsiin on teadaolevalt CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor ja samuti P-glükoproteiini inhibiitor.
Greek: Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των MIC των μακρολιδών και της κλινικής έκβασης είναι αδύναμη για τον H. influenzae.
Estonian: H. Influenzae puhul on makroliidi MIC ja kliinilise ravitulemuse vaheline korrelatsioon nõrk.
Greek: Βάσει στοιχείων προσομοίωσης, ένα εναλλασσόμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόμων που λαμβάνουν 800 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Greek: - εάν είχατε συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα όπως νόσημα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθμίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριμένες μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία),
Estonian: − kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;
Greek: - αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος (ηωσινοφιλία).
Estonian: − maksaensüümide aktiivsuse tõus (leitakse vereprooviga).
Greek: Σε κάποιους μικροοργανισμούς που είναι ανθεκτικοί στην ερυθρομυκίνη Α λόγω της επαγώγιμης έκφρασης του προσδιοριστικού παράγοντα της αντοχής MLSB, η συγγένεια της τελιθρομυκίνης για την 50S ριβοσωμική υπομονάδα είναι υψηλότερη κατά περισσότερο από 20 φορές εκείνης της
Estonian: Mõnedel MLSB resistentsusdeterminandi indutseeritud avaldumise tõttu erütromütsiin A suhtes resistentsetel mikroorganismidel on telitromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes üle 20kordne erütromütsiin A vastava näitajaga võrreldes.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: H τελιθρομυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Estonian: Telitromütsiin on CYP3A4 ja vähem ka CYP2D6 inhibiitor.
Greek: Ανθεκτικοί
Estonian: Resistentsus
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: − kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle ravimi mistahes koostisosade
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μειωμένη ωρίμανση των γαμετών σε αρουραίο και ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη γονιμοποίηση.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringud näitasid sugurakkude küpsemise vähenemist rottidel ja viljastumisvõime vähenemist.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: Telitromütsiin on ka P-glükoproteiini inhibiitor.
Greek: Και στις δύο μελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Greek: Από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Greek: Οι μέσες
Estonian: 3 aastat.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθρομυκίνης και ενδεχομένως να προκληθεί μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση
Estonian: Ritonaviiri toimet telitromütsiinile ei ole uuritud ning ritonaviiri manustamine võib viia telitromütsiini kontsentratsiooni tõusule.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής (βλ.
Estonian: Ketek'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Greek: - κολπική καντιντίαση (λοίμωξη από μύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιμο και
Estonian: − tupe Candida infektsioon (seenhaigus, millega kaasneb paikne sügelus, põletustunne ja valgevoolus)
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Ketek χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ketek'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes samaaegselt võtavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, η δοσολογία του αναστολέα διαύλων ασβεστίου θα πρέπει να ελαττωθεί και θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση της
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, tuleb vähendada kaltsiumikanali blokaatori annust ja hoolikalt ning efektiivselt jälgida patsienti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Ketek και κολχικίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on Ketek'i ja kolhitsiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Η τελιθρομυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση αλληλεπιδρώντας με τις περιοχές II και V του 23S ριβοσωμικού RNA της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi, mõjutades ribosoomi 50S alaühiku 23S ribosomaalse RNA II ja V domeeni.
Greek: Τα δισκία Ketek φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
Estonian: Ketek'i tablette müüakse blisterpakendis.
Greek: Για τη μείωση των πιθανών επιπτώσεων των διαταραχών της όρασης, πάρτε τα δισκία πριν πάτε για
Estonian: Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju, võib soovitada Ketek'i manustamist enne magamaminekut.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Ketek και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανόμενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσημα του δέρματος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες (μη γνωστή συχνότητα).
Estonian: − Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid (sagedus teadmata).
Greek: Η τελιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη Cmax κατά 34% και την AUC της σοταλόλης κατά
Estonian: Telitromütsiin on näidanud sotalooli Cmax vähenemist 34% võrra ning AUC vähenemist 20% võrra, mis olid tingitud imendumise vähenemisest.
Greek: Διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εμμένουσα ή/και αιμορραγική κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με Ketek μπορεί να προκληθεί από την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ketek'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile (vt lõik 4.8).
Greek: Η τελιθρομυκίνη και οι κύριοι μεταβολίτες της στον άνθρωπο ήταν αρνητικοί στις δοκιμασίες ως προς το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo.
Estonian: Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
Greek: Η ολική κάθαρση (μέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση με νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0,84±0,65 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/l, bronhi limaskestas 0,78±0,39 mg/kg, tonsillides 0,72 ±0,29 mg/kg ja siinuste koes 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Οι Streptococcus pyogenes που επιδεικνύουν υψηλού επιπέδου αντοχή στην ερυθρομυκίνη Α
Estonian: Erütromütsiin A suhtes kõrge resistentsustasemega Streptococcus pyogenes on ristresistentne
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο
Estonian: Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Greek: - Σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά (όχι συχνές).
Estonian: − Maksahaiguse (hepatiit) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η τελιθρομυκίνη) και αναστολέων διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση, βραδυκαρδία ή απώλεια συνείδησης και θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt telitromütsiin) ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin) samaaegne manustamine võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat või teadvusekadu, mistõttu tuleb seda vältida.
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
Estonian: Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και υπάρχει
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on
Greek: Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
Estonian: Ketek'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini.
Greek: Γαλλία
Estonian: Deutschland
Greek: Η τελιθρομυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσμα των μητέρων.
Estonian: Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθμός αναστολής με τα διαφορετικά υποστρώματα του CYP3A4.
Estonian: Erinevate CYP3A4 substraatide inhibeerimise astet on raske ennustada.
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή) άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Estonian: − teised ravimid, mis sisaldavad järgnevaid toimeaineid:
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Estonian: Loomulikult resistentsed mikroobid Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid
Greek: Εάν η θεραπεία με τελιθρομυκίνη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Ketek'it manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Estonian: 12…18- aastastel patsientidel on raviskeem järgmine: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Greek: Συνεπώς, τα όρια ευαισθησίας της MIC για την τελιθρομυκίνη τέθηκαν για τον
Estonian: Seetõttu on telitromütsiini MIC piirväärtus seatud metsikut tüüpi H.influenzae jaoks, millel on vahepealne
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ενάντια στα οποία δρα το
Estonian: Ketek'i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Estonian: Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
Greek: • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήματα)
Estonian: • pimosiid (psühhiaatrilised probleemid)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Zentiva S.A.
Greek: Η τελιθρομυκίνη μεταβολίζεται πρωταρχικά από το ήπαρ.
Estonian: Telitromütsiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιμοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθρομυκίνης.
Estonian: Dialüüsi toimet telitromütsiini eritumisele ei ole hinnatud.
Greek: Αγευσία, ανοσμία, τρόμος, σπασμοί
Estonian: Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεμαζεπάμη, νιτραζεπάμη, λοραζεπάμη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με Ketek.
Estonian: Ketek'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam),
Greek: Όπως ισχύει για τα μακρολίδια, ο H. influenzae ταξινομείται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.
Estonian: H. influenzae on klassifitseeritud telitromütsiini nagu teistegi makroliidide suhtes keskmiselt tundlikuks.
Greek: Zentiva S.A.
Estonian: Aventis Pharma S.A.
Greek: Η τελιθρομυκίνη επιδεικνύει μέτρια, μη γραμμική φαρμακοκινητική.
Estonian: Telitromütsiinil on mõõdukalt mittelineaarne farmakokineetika.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενοχλητική, σοβαρή ή δεν υποχωρεί καθώς συνεχίζει η θεραπεία.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.
Greek: Κολπική αρρυθμία, υπόταση, βραδυκαρδία επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, κοιλιακή αρρυθμία (συμπεριλα μβανομένων κοιλιακής ταχυκαρδίας , κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) με δυνητική θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
Estonian: Ajutine teadvuskaotus, paresteesia
Greek: Ο κύριος χρόνος ημιζωής της τελιθρομυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σημαντικός, χρόνος ημιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Greek: Καντιντίαση στόματος, στοματίτιδα,
Estonian: − iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents (kõhugaasid)
Greek: - Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελιθρομυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Greek: Κανένας ασθενής σε καμιά από τις ομάδες δεν παρουσίασε ΔQTc >60 msec. Στο κλινικό πρόγραμμα δεν υπήρξε κάποια αναφορά για TdP ή άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες ή σχετιζόμενη ανακοπή
Estonian: Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc>60ms.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD)
Greek: EMA/719155/2012
Estonian: EMA/719155/2012 EMEA/H/C/000354
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketek;
Estonian: Kuidas Ketekit kasutatakse?
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2001.
Greek: Το Ketek εξετάσθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.000 ασθενείς.
Estonian: Ketekit uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 patsiendi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ketek είναι 800 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.