FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s nedospělými krysami zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45mg/kg/den.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípavky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Czech: Žádné klinicky signifikatní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Czech: Černý oxid železitý-syntetický (E172) Žlutý oxid železitý -syntetický (E172) Propylenglykol
Maltese: L-inkjostru aħdar li jittiekel fih: Iron oxide iswed - sintetiku (E172) Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol
Czech: Duloxetin se váže jak na albumin, tak i na α- l- kyselý glykoprotein.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: (AUC).
Maltese: AUCo-t .
Czech: Poruchy ejakulace
Maltese: Indeboliment epatiku
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Czech: Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Czech: EU/1/04/283/011 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/012 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Maltese: EMEA/442324/2009 EMEA/H/C/552
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg).
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Maltese: Ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta' Awwissu 2009.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Maltese: Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Maltese: Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta' 20 u 40 mg għat-trattament talinkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f'Awwissu 2009.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
Czech: Ariclaim duloxetin
Maltese: Ariclaim duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Maltese: Mal-plaċebo tqabblu tliet dożaġġi differenti ta' Ariclaim.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Maltese: Ariclaim f'dożaġġi ta' 60 mg darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ariclaim?
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u nnoradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Maltese: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Czech: Testotoxikóza
Maltese: Testotoksikożi
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Czech: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Pediatrie
Maltese: Pedjatrija
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: UK
Maltese: Wielka Brytania
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Czech: Athens, Řecko
Maltese: Athens, Il-Greċja
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Czech: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti bil-plaċebo fil-parametri relatati mattkabbir fit-tul imbassar għal meta jsiru adulti, tul, tul SDS u kemm jitwalu malajr.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezepčnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, ma deherx li kien effikaċi u s-sigurtà ma kienetx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Czech: 51689 Reims Cedex Francie
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom.
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
Czech: Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Německo
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Czech: Erythema multiforme Anafylaktoidní reakce Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury Henoch-Schönlein)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Czech: Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Czech: Chronická toxicita
Maltese: Tossiċità kronika
Czech: anastrozolum
Maltese: anastrozole
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Czech: hodnota p Celkové přežití e
Maltese: Valur-p Sopravivenza globali e
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Czech: Studie McCune-Albrightova syndromu (MAS)
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Czech: Syndron karpálního tunelu
Maltese: Ngħas Sindrome "Carpal Tunnel*"
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi
Czech: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Czech: Zvláštní populace
Maltese: Eritema multiforme
Czech: - Průjem.
Maltese: • Dijarea.
Czech: Velmi vzácné Stevens-Johnson syndrom Angioedém
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Czech: 0,19 až 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Czech: Počet (%) pacientek, které zemřely.
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Czech: hodnota p a
Maltese: Valur-p a
Czech: Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura".
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Czech: 0,85 až 1,12
Maltese: 0.85 sa' 1.12
Czech: Testotoxikóza
Maltese: Testotossikożi
Czech: Únava/astenie
Maltese: Għajja/astenja
Czech: Anastrozol je pomalu eliminován, plazmatický eliminační poločas je 40 až 50 hodin.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Czech: - Zánět kloubů (artritida).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Czech: 0,70 až 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}>
Czech: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Czech: 0,64 až 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Czech: 0,31 až 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Czech: Arimidex je indikován k:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Czech: 0,63 až 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Czech: 0,35 až 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Czech: 0,80 až 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Czech: 0,70 až 0,90
Maltese: 0.70 sa' 0.90
Czech: 0,49 až 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Reprodukční toxikologie
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
Czech: Všechny pacientky ve studii dostávaly vitamin D a kalcium.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
Czech: Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Czech: 0,78 až 0,97
Maltese: 0.78 sa' 0.97
Czech: Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Arimidex s analogy LHRH.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Czech: U pacientek, kterým byl podáván Arimidex, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1021 pacientek, kterým byl podáván Arimidex 1 mg denně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Czech: Počet příhod (frekvence) Populace ITT
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Popolazzjoni bl-intenzjoni-li-tiġiikkurata
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
Maltese: Il-metaboli jiġu eskretati l-aktar permezz tal-awrina.
Czech: 0,83 až 1,06
Maltese: 0.83 sa' 1.06
Czech: Studie 1033IL/0027 prokázala, že Arimidex i tamoxifen mají podobnou objektivní míru odpovědi nádoru a dobu do progrese nádoru.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Czech: 0,39 až 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
Czech: 0,83 až 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Czech: (z jakékoliv příčiny).
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Czech: Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Czech: Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Czech: U dobrovolníků se stabilizovanou jaterní cirhózou je zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání přibližně o 30 % nižší než u srovnatelných kontrol (studie 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.