FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Hungarian: A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Hungarian: A Zenapax gátolja a lymphocyták IL-2 által mediált aktivációját, mely döntően szükséges ahhoz a celluláris immunválaszhoz, mely szerepet játszik az átültetett allograft kilökődésében.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/99/098/002 (förpackning med 3 injektionsflaskor)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A Zenapax nem adható szoptatás esetén (lásd 4.6 pont).
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra csak kevés adat van a daklizumab tekintetében.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Hungarian: Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax-ot kapó állaton sem lehetett megállapítani.
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Hungarian: 5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Zenapax-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/002
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Hungarian: Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20,0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5,4%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/001
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Hungarian: A Zenapax oldat NEM adható be közvetlenül.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia, hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát placebóhoz hasonlítva vizsgálták olyan betegeken, akik egyidejűleg csak ciklosporint és kortikoszteroidokat kaptak immunszuppresszív szerként, és amit azatioprinnal vagy mikofenolát mofetillel egészítettek ki.
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
Hungarian: Nem értelmezhető • EGYÉB FELTÉTELEK
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot daclizumab eller mot något av hjälpämnena som ingår i produkten (se avsnitt 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Hungarian: A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 3 db 5 ml-es injekciós üveg
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Hungarian: Nagyon gyakori Vázizom fájdalom Hátfájás
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Hungarian: Hígítás után azonnal fel kell használni az oldatot.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Swedish: Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Hungarian: A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után intravénás infúzióhoz Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek ezért a Zenapax alkalmazásakor kéznél kell lenniük.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Hungarian: ATC: L04A A08
Swedish: Förpackningar om 1 eller 3.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 3 injekciós üveg.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Hungarian: A hároméves transzplantátum túlélésben nem volt szignifikáns különbség a placebo és daklizumab között, sem egy hármas immunszuppresszív kombinációt (83% vs.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Zenapax alkalmazásáról túlimmunizált betegeken.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Swedish: I samma prekliniska reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab fann man att fyra av sju digivande cynomolgusapor som givits 5 - 10 gånger högre dos (10 mg/kg) än normal humandos utsöndrade mycket låga nivåer av daclizumab (0,17 - 0,28% av maternella serumnivåer) i bröstmjölk.
Hungarian: Ugyanebben a daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban hét laktáló cynomolgus majmot kezeltek a normál humán adag 5-10-szeresének megfelelő (10 mg/kg) adaggal.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX-OT?
Swedish: Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
Hungarian: Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő.A Zenapax kezelés kezdetén illetve a további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
Swedish: Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
Hungarian: A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
Swedish: Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax.
Hungarian: Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Hungarian: A transzplantáció után 6 hónapon belül a placebo-kezelt betegek 3,4%-a és a Zenapax-kezelt betegek 0,6%-a halt meg.
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Hungarian: A Zenapax és a polivinil-korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Hungarian: Bár a Zenapax immunszuppresszív szer, a vele végzett kezelés során nem észlelték az LPD-k vagy az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását.
Swedish: Onormala andningsljud Obstipation Diarré
Hungarian: Kóros légzési hangok Székrekedés Hasmenés
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): -alvászavar -remegés (tremor)
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogénfoszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Hungarian: A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Hungarian: 90 napra telíti a Tac receptort.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Hungarian: Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Hungarian: Egy egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 125 mg/kg adagot egérnek iv.
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. február 26-án megújították.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007
Swedish: Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.
Hungarian: Az ilyen antitestek vértranszfúzió, terhesség vagy egy korábbi szervátültetés után fejlődhetnek ki.
Swedish: Den första infusionen ges inom 24 timmar före transplantationen.
Hungarian: Az első infúziót a szervátültetés előtti 24 órában kell beadni.
Swedish: Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1999. február 26-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Zenapaxra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
Hungarian: A leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás volt az álmatlanság, reszketés, fejfájás, magas vérnyomás, légzési nehézség, székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés érzés, gyomorégés, mozgásszervi fájdalmak (izom és izületi fájdalmak), duzzanat, lassú gyógyulási folyamat, poszttraumás fájdalmak (operáció utáni fájdalom).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn är 1 mg per kilo kroppsvikt, som späds i 50 ml steril koksaltlösning och administreras under 15 minuter.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és gyermekeknek testsúly kilogrammonként 1 mg 50 ml steril sóoldatban hígítva és 15 perc alatt beadva.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZENAPAX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Dessa celler är inblandade i identifieringen av "främmande" celler och avstötningen av transplanterade organ.
Hungarian: Ezek a sejtek részt vesznek az „idegen" sejtek felismerésében és az átültetett szervek kilökődésében.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur (ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan antitestek (a fehérjék egy típusa), melyek úgy lettek kialakítva, hogy felismerjenek a szervezet bizonyos sejtjeiben található specifikus (antigéneknek nevezett) struktúrákat, és hozzájuk kötődjenek.
Swedish: Mera information om Zenapax:
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot "främmande" celler från andra människor.
Hungarian: Olyan betegekben alkalmazzák, akik nem rendelkeznek a más emberektől származó „idegen" sejtek elleni túl sok antitesttel.
Swedish: Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zenapax olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a daklizumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Swedish: Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
Hungarian: A Zenapaxot két fő vizsgálatban, összesen 535 felnőtt vesetranszplantált beteg bevonásával tanulmányozták.
Swedish: I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban az átültetést követő első hat hónapban ötnél (8%) volt kilökődés tapasztalható.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter hos vilka avstötning av den transplanterade njuren förekom under de första sex månaderna efter transplantationen.
Hungarian: A hatásosság fő mértékét azoknak a betegeknek az aránya mutatta, akiknél az átültetett vese kilökődése volt tapasztalható az átültetést követő első hat hónapban.
Swedish: De efterföljande doserna ska ges var 14:e dag upp till totalt fem doser.
Hungarian: Az ezt követő összesen öt adagot 14 naponta kell beadni.
Swedish: Genom att binda till och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin-2 från att aktivera T-lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort.
Hungarian: A receptorhoz kötődéssel és annak blokkolásával a daklizumab megelőzi a T-limphocyták interleukin-2 általi aktiválódását, ezzel csökkentve a beültetett vese kilökődésének esélyét.
Swedish: Den aktiva substansen i Zenapax, daclizumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Zenapax hatóanyaga, a daklizumab, egy monoklonális antitest.
Swedish: Daclizumab har utformats för att binda till receptorn för interleukin-2 på ytan av vita blodkroppar (T-lymfocyter).
Hungarian: A daklizumab úgy lett kialakítva, hogy a T-limphocytáknak nevezett fehérvérsejtek felszínén található interleukin-2 receptorokhoz kötődjön.
Swedish: Det används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.
Hungarian: Más immunszuppresszív (kilökődés elleni) gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes avstötningsfrekvensen hos 60 barn i åldrarna 5 till 18 år som genomgick njurtransplantation.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a kilökődés arányát vizsgálták 60 öt és 18 év közötti veseátültetett gyermeknél.
Swedish: I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28 %) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Hungarian: A második vizsgálatban a 141 ciklosporin, prednizon és azatiopirin terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 39-nél (28%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 63 (47%) beteggel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság a Zenapax forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ml).
Hungarian: Milliliterenként 5 mg daklizumab hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: I den första studien förekom avstötning hos 28 (22 %) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 126 ciklosporin és prednizon terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 28-nál (22%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 47 (35%) beteggel.
Swedish: Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar.
Hungarian: A Zenapax nem adható szoptató anyáknak.
Swedish: Zenapax är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Hungarian: A Zenapax egy koncentrátum infúziós oldat készítéséhez (a vénába becsepegtetésre).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zenapax előnyei immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazva, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat, meghaladják a kockázatokat a de novo allogén veseátültetés akut kilökődésének megelőzésében a nem túlimmunizált betegeknél.
Swedish: I denna studie tillsattes Zenapax till barnens befintliga behandling med immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zenapaxot a gyermekek már folyamatban lévő immunszuppresszív kezelésének kiegészítéseként alkalmazták.
Swedish: I den första studien fick patienterna cyklosporin och prednison (en kortikosteroid), och i den andra studien fick de cyklosporin, prednison och azatioprin.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegek ciklosporint és prednizont (egy kortikoszteroid), a második vizsgálatban
Swedish: Zenapax ska endast förskrivas och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Hungarian: A Zenapaxot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés utáni immunszuppresszív terápia alkalmazásában.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekterna av Zenapax eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zenapax placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) és más immunszuppresszív gyógyszerekhez történő hozzáadásának hatását tanulmányozták.
Swedish: Hur används Zenapax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zenapaxot?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zenapax finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är riskerna med Zenapax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zenapax alkalmazása?
Swedish: Varför har Zenapax godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zenapax forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Zenapax visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zenapax alkalmazásának a vizsgálatok során?