FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • una herramienta para el cálculo de dosis que permita al médico prescriptor introducir la altura y el peso del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de bortezomib.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu bortezomiba.
Spanish: - Si, después de haber interrumpido bortezomib, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender bortezomib.
Croatian: , toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, bortezomib se mora prestati primjenjivati.
Spanish: Bortezomib no se debe administrar por vía intratecal.
Croatian: Bortezomib se ne smije primijeniti intratekalno.
Spanish: La solución reconstituida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirana otopina mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Spanish: La regla de cálculo de la dosis incluirá los siguientes elementos clave:
Croatian: Pomična mjerka za izračun doze lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Trastornos y alteraciones del estado de ánimo*, Trastorno de ansiedad*, Trastornos y alteraciones del sueño*
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja*
Spanish: intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento B+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala B+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/l o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/l (ver sección 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Muy frecuentes Neumonía* Frecuentes
Croatian: Vrlo često Pneumonija* Često
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μL
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), la incidencia de infección por herpes zóster fue del 6,7% en el brazo BR-CAP y del 1,2% en el brazo R-CHOP (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u BR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m y doxorubicina a dosis de 50
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la Ficha Técnica de la talidomida para obtener más información .
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SmPC za talidomid za dodatne informacije.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para bortezomib en pacientes con insuficiencia hepática
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze bortezomiba u bolesnika s oštećenjem jetre
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Croatian: Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja bortezomibom, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Spanish: La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i dovodi do smrti fetusa.
Spanish: Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de bortezomib a dosis reducida de 0,7 mg/m una vez a la semana
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje bortezomibom i smanjiti dozu na 0,7 mg/m jedanput tjedno.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con Bortezomib+Melfalán+Prednisona comparado con Melfalán+Prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/μl y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: • Problemas de coagulación sanguínea
Croatian: • problemi sa zgrušnjavanjem krvi
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo R-CHOP.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u BR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Spanish: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Spanish: Talidomida es un principio activo con conocidos efectos teratógenos en humanos que causa defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales.
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar teratogena za ljude koja uzrokuje teške, po život opasne urođene mane.
Spanish: RR (Post-inducción) *CR+nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, tabla 6).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, tablica 6).
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka
Spanish: Niños y adolescentes Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Spanish: Muy frecuentes Pirexia*, Fatiga, Astenia Frecuentes
Croatian: Vrlo često Pireksija*, umor, astenija Često
Spanish: En el estudio LYM-3002 en que bortezomib se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je bortezomib primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, con potencial de tener hijos, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja.
Spanish: Trastorno mental*, Alucinaciones*, Trastorno psicótico*, Confusión*, Inquietud
Croatian: Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de bortezomib 3,5 mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene bortezomiba 3,5 mg.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a grado 1 o la situación inicial.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver tabla 4).
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: Para más información con respecto a melfalán y prednisona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Spanish: Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Spanish: Absorción Después de la administración en bolo intravenoso de una dosis de 1,0 mg/m y 1,3 mg/m a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores de 50 ml/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 ng/ml, respectivamente.
Croatian: Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m odnosno 1,3 mg/m u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Croatian: bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5% superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5% viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Spanish: Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Croatian: B= bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Spanish: Hipersensibilidad* Poco frecuentes Shock anafiláctico
Croatian: Preosjetljivost* Manje često Anafilaktička reakcija
Spanish: La farmacocinética de bortezomib se caracterizó siguiendo la administración en bolo intravenoso dos veces a la semana de dosis de 1,3 mg/ m a 104 pacientes pediátricos (2-16 años de edad) con leucemia aguda linfoblástica (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Acontecimientos n (%) Mediana a
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Spanish: Las complicaciones renales son frecuentes en los pacientes con mieloma múltiple.
Croatian: Bubrežne komplikacije česte su u bolesnika s multiplim mijelomom.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; VGPR = muy buena respuesta parcial; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR = stopa odgovora; B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR = vrlo dobar parcijalni odgovor; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda.
Spanish: Semana B (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m2)
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BRCAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la tabla 1 (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: - Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/μl y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl, se puede iniciar de nuevo bortezomib con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1 mg/m a 0,7
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL, bortezomib se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, ili s 1 mg/m na 0,7
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con bortezomib.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je prekinuti dojenje.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de Cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Spanish: • Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción),
Croatian: • infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Croatian: Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike kad im se daje bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. Ketokonazol, ritonavir).
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom otopinom za injekciju natrijevog klorida (9 mg/ml).
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Spanish: d Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Croatian: Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Croatian: • Ako se nakon supkutane injekcije bortezomiba pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina bortezomiba manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Spanish: Alteración de las enzimas hepáticas*
Croatian: Abnormalni jetreni enzimi*
Spanish: OR; 95% CI; valor P
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique bortezomib como se explica en la tabla 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu bortezomiba kako je prikazano u Tablici 1.
Spanish: La mediana de la SG fue de 90,7 meses en el grupo BRCAP, comparado con 55,7 meses en el grupo R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 g/m por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Spanish: Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BR-CAP u kliničkom ispitivanju
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Idacio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la Autoridad nacional competente.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Spanish: Todos los pacientes 1 línea previa de tratamiento
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración contendrá los siguientes elementos clave:
Croatian: Brošura o rekonstituciji, doziranju i primjeni lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía IV y SC
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene i.v. i s.c. pripremljenih štrcaljki