FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Norvir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Norvir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Norvir può essere usato come "potenziatore farmacocinetico" per aumentare i livelli di altri farmaci antivirali appartenenti alla stessa classe di Norvir (inibitori della proteasi), ossia amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir.
Czech: Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky" jako „booster" ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Italian: Norvir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Italian: Norvir è un medicinale contenente il principio attivo ritonavir.
Czech: Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir.
Italian: Gli effetti di Norvir come farmaco antivirale in associazione con altri farmaci antivirali sono stati esaminati anche in quattro studi condotti su bambini.
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
Italian: Norvir può anche essere utilizzato come farmaco per l'infezione da HIV, poiché agisce direttamente contro il virus.
Czech: Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Norvir, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nel primo studio Norvir è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in 1 090 adulti come terapia aggiuntiva ai farmaci antivirali già in uso.
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
Italian: La dose standard per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno, e dipende da quale altro inibitore della proteasi si sta assumendo.
Czech: Standardní dávka pro dospělé je 100 nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně.
Italian: Nel secondo studio, nei pazienti che hanno assunto Norvir sono state osservate maggiori riduzioni della carica virale e un incremento nella conta delle cellule CD4 rispetto ai soggetti trattati con zidovudina in monoterapia.
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
Italian: Tale azione induce un aumento dei livelli nel sangue dei medicinali antivirali, di cui potenzia l'azione.
Czech: To způsobuje zvýšení hladin antivirotik z těchto přípravků v krvi, což posiluje jejich antivirovou aktivitu.
Italian: Nel secondo studio Norvir in monoterapia è stato confrontato con zidovudina in monoterapia (un altro farmaco antivirale) e con l'associazione di Norvir e zidovudina in 356 adulti che in precedenza non erano stati sottoposti ad alcun trattamento per l'infezione da HIV.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Italian: Norvir in combinazione con altri farmaci antivirali ha ridotto la carica virale anche nei bambini.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Italian: Alcuni farmaci non possono essere assunti con Norvir quando viene utilizzato in questo modo.
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Italian: Il medicinale è stato studiato come "potenziatore" in studi clinici che avevano lo scopo di valutare gli effetti dei farmaci antivirali per il cui potenziamento veniva utilizzato Norvir.
Czech: Jako „booster" byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
Italian: Il principio attivo (ritonavir) agisce da "potenziatore" rallentando il metabolismo nell'organismo di determinati medicinali antivirali, somministrati in associazione con ritonavir.
Czech: Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster", zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
Italian: Quando Norvir viene usato come "potenziatore", gli effetti indesiderati dipendono dall'altro farmaco antivirale che viene somministrato.
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Italian: Qual è il rischio associato a Norvir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Italian: Per ragioni non chiare, l'associazione di Norvir e zidovudina è risultata meno efficace di Norvir in monoterapia.
Czech: Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
Italian: Per che cosa si usa Norvir?
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Italian: Per informazioni complete, vedere il foglio illustrativo fornito con il medicinale associato.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Italian: A dosi superiori, ritonavir agisce come "inibitore della proteasi", ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Czech: Při vyšších dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteáz".
Italian: Come agisce Norvir?
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
Italian: Perché è stato approvato Norvir?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Italian: Come si usa Norvir?
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo fornito con il farmaco associato.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Italian: Deve essere assunto insieme al cibo.
Czech: Přípravek Norvir by se měl užívat s jídlem.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, congiuntamente allo Stato membro di riferimento, se opportuno, secondo le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Italian: • se il suo cuore non funziona bene
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti, dalla nascita ai 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Italian: Ripetere la dose precedente
Czech: Opakujte předchozí dávku
Italian: Il dosaggio del medicinale sarà aggiustato in base ai risultati di questi esami.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Italian: Qualsiasi durata
Czech: Jakákoli doba trvání
Italian: • se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Italian: - Morte improvvisa.
Czech: - Náhlé úmrtí.
Italian: - Infiammazione della bocca e delle labbra.
Czech: - Zánět úst a rtů.
Italian: Inoltre verranno eseguiti esami del sangue regolari durante il trattamento.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Italian: Recupero > 21 giorni
Czech: Zotavení > 21 dnů
Italian: Tempo di recupero
Czech: Doba do zotavení
Italian: La distribuzione nei testicoli è relativamente bassa.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Italian: La dose individuale di Novantrone è calcolata dal suo medico.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente durante le prime due ore e lentamente in seguito.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: - Infezioni causate da microorganismi che normalmente non causano malattie in un sistema immunitario sano (infezioni opportunistiche).
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
Italian: È stata osservata riduzione del peggioramento della disabilità neurologica e della frequenza delle recidive cliniche.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Italian: Recupero ≤ 21 giorni
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Italian: Deve evitare di rimanere incinta.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Italian: Sono stati segnalati casi di anomalie dell'ECG.
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione per assicurare la piena ripresa ematologica prima di intraprendere la terapia di consolidamento (se si usa questo trattamento) e i pazienti devono essere monitorati attentamente durante questa fase.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Italian: Sospendere fino alla ripresa, quindi ripetere la dose precedente.
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Italian: Per l'uso nel trattamento della sclerosi multipla: - se è in gravidanza
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Italian: La sua efficacia terapeutica è stata riscontrata in numerose situazioni maligne.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Italian: Ad oggi, sono stati descritti solo casi isolati di reazioni locali gravi (necrosi) in seguito a stravaso.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Italian: Molti dei valori segnalati per l'emivita di eliminazione sono compresi tra 10 e 40 ore, ma diversi altri autori hanno segnalato valori molto maggiori, fra 7 e 12 giorni.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Italian: Se lei sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Italian: Il medico deciderà la dose esatta di cui lei ha bisogno.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Italian: Mitoxantrone deve essere usato con cautela.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Italian: Pertanto deve evitare di rimanere incinta.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Italian: Questo è dovuto ai possibili effetti indesiderati, come la confusione o la stanchezza (vedere paragrafo 4).
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Italian: - Stanchezza, debolezza e mancanza di energia.
Czech: - Únava, slabost a nedostatek energie.
Italian: o Dolore.
Czech: o Bolest.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di deferimento a cui fa riferimento questa decisione della Commissione.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Italian: Si raccomanda la valutazione della LVEF ad intervalli regolari e/o se si sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere confrontato con i possibili rischi per il feto.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Lei sarà più facilmente soggetto a questi effetti indesiderati se prende dosi elevate di Novantrone, oppure:
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Italian: Il medico eseguirà più spesso gli esami del sangue, per monitorare in particolare il numero di globuli bianchi (leucociti neutrofili) nel sangue:
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Italian: Deve essere sempre somministrato come infusione endovenosa (in una vena) e deve sempre essere prima diluito.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Italian: Altri medicinali e Novantrone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Italian: - Disturbi del gusto.
Czech: - Poruchy chuti.
Italian: Mitoxantrone si lega per il 78 % alle proteine plasmatiche.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Italian: Si può verificare anche trombocitopenia reversibile.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Italian: I dati sull'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
Italian: Del materiale rinvenuto nell'urina, il 65% era principio attivo non modificato.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Italian: Se lei manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari di qualsiasi tipo.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Italian: La distribuzione nei tessuti è estesa: il volume di distribuzione allo stato stazionario supera i 1.000 L/m2.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Italian: Questo trattamento deve essere usato solo dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio, in particolare per quanto riguarda i rischi ematologici e cardiaci (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Italian: Apparentemente non vi sono differenze rilevanti nella farmacocinetica di mitoxantrone fra pazienti anziani e giovani adulti.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Italian: Anche il periodo di somministrazione della dose cumulativa variava fra 3 e 24 mesi.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Italian: Il medico deciderà l'esatta dose successiva di cui lei ha bisogno.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Italian: Pertanto non si devono somministrare vaccini di virus vivi durante la terapia.
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 15-90 mg/m2, c'è una relazione lineare fra dose e area sotto la curva di concentrazione (AUC).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Italian: o Morte delle cellule dei tessuti, che può portare alla necessità di rimuovere le cellule morte e di eseguire un trapianto di pelle.
Czech: o Smrt tkáňových buněk, což může vést k potřebě odstranit mrtvé buňky a provést transplantaci kůže.
Italian: In studi comparativi di oncologia, il tasso di probabilità cumulativa globale delle diminuzioni moderate o gravi della LVEF a questa dose era del 13%.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Italian: La tabella di seguito si basa sui dati di sicurezza derivati da studi clinici e segnalazioni spontanee in indicazioni oncologiche e da studi clinici, studi di sicurezza dopo l'autorizzazione e segnalazioni spontanee per pazienti trattati per sclerosi multipla.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Italian: - Febbre.
Czech: - Horečka.
Italian: Si tratta generalmente di una neutropenia transitoria con la conta leucocitaria minima al giorno 10 dopo l'infusione, e ripristinata intorno al giorno 20.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Italian: Il medicinale inoltre sopprime il sistema immunitario ed è usato perché questo effetto cura una specifica forma di sclerosi multipla quando non vi siano opzioni di trattamento alternative disponibili.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Italian: La funzione cardiaca dei pazienti oncologici deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.
Czech: Během léčby onkologických pacientů je třeba pečlivě sledovat srdeční funkci.
Italian: Anafilassi/reazioni anafilattoidi (incluso shock)
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Italian: I parametri ematologici devono essere regolarmente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Italian: - Differenze o peggioramento della respirazione.
Czech: - Nové dýchací obtíže nebo jejich zhoršení.
Italian: Può verificarsi tossicità ematopoietica, gastrointestinale, epatica o renale, in base al dosaggio e alle condizioni fisiche del paziente.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Il principio attivo è risultato cancerogeno sugli animali sperimentali a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Italian: I pazienti devono essere informati dei rischi, sintomi e segni di leucemia acuta e si deve sottolineare l'importanza di consultare un medico se si verifica uno qualsiasi di tali sintomi, anche dopo che è trascorso il periodo di cinque anni.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato nei pazienti già trattati in precedenza con mitoxantrone.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.