FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les autres patients du groupe placebo, 5, 4 et 4 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Swedish: Av de återstående deltagarna i placebogruppen fick 5, 4 och 4 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
French: Étude M0634
Swedish: Studie M0634
French: Les patients présentant une maladie hépatique chronique ont un risque de thrombose porte et de thrombose de la veine mésentérique.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
French: LUSU = lusutrombopag ; Q1 = 25e centile ; Q3 = 75e centile.
Swedish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
French: Comment se présente Mulpleo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mulpleo 3 mg sont des comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
French: Dans l'étude de phototoxicité cutanée chez la souris nue, le lusutrombopag n'a pas eu de potentiel phototoxique à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de la Cmax [0,157 µg/mL]).
Swedish: Lusutrombopag hade inga fototoxiska risker i studien av hudfototoxicitet hos hårlösa möss vid doser på upp till 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på Cmax [0,157 µg/ml]).
French: Une analyse pharmacocinétique de population utilisant les concentrations plasmatiques de lusutrombopag observées dans les études cliniques n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av njurfunktionen på farmakokinetiken för lusutrombopag.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Swedish: Lusutrombopag var inte karcinogent för möss i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och honor (en dos minst 45 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC) eller för råttor i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och 2 mg/kg/dag hos honor (en dos 49 respektive 30 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
French: Des mesures appropriées telles que l'arrêt du traitement par le lusutrombopag doivent être prises si le taux de plaquettes atteint une valeur ≥ 50 000/µL par suite d'une augmentation de 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Swedish: Lämpliga åtgärder såsom avbrott med behandling med lusutrombopag ska vidtas, om trombocytantalet når ≥50 000/µl till följd av en ökning på 20 000/µl från baslinjen.
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
French: • caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;
Swedish: • Blodpropp i levern (portavenstrombos)
French: Des cas de thrombose porte ont été rapportés dans les études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo du lusutrombopag administré à la dose de 3 mg une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 7 jours (1,2 %, 2/171 patients) ; l'incidence était comparable à celle observée dans le groupe placebo (1,2 %, 2/170 patients) ; un cas de thrombus ventriculaire a été rapporté (0,6 %, 1/171) dans le groupe lusutrombopag seulement.
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas 3-studier med 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i upp till 7 dagar (1,2 %, 2/171 patienter); incidensen var jämförbar med den för placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter), ett fall av kardiell ventrikulär trombos rapporterades (0,6 %, 1/171) i lusutrombopaggruppen.
French: Après administration de doses orales répétées de 3 mg de lusutrombopag, la moyenne géométrique du t1/2 était de 38,3 heures (coefficient de variation, 18,7 %).
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
French: Le comprimé doit être pris avec du liquide et avalé entier.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med vätska och svälj dem hela.
French: Les effets indésirables observés avec le lusutrombopag 3 mg une fois par jour administré pendant une durée allant jusqu'à 7 jours dans les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie bénéficiant d'une intervention invasive (M0626, M0631 et M0634 ; N = 171) sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentent une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
French: Chez le rat, le lusutrombopag a eu les effets indésirables suivants sur la croissance intra-utérine et la morphologie osseuse : diminution de la croissance intra-utérine (poids faible des fœtus et diminution du nombre de sternèbres ossifiées) à la dose de 80 mg/kg/jour, incidence élevée de petites côtes cervicales surnuméraires aux doses ≥ 40 mg/kg/jour et incidence élevée de petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires aux doses ≥ 4 mg/kg/jour.
Swedish: Hos råtta förekom ogynnsamma effekter av lusutrombopag på intrauterin fostertillväxt och skelettmorfologi enligt följande: hämning av intrauterin fostertillväxt (låg fosterkroppsvikt och minskning av antalet ossifierade bröstben) vid 80 mg/kg/dag, en hög incidens av kort cervikalt övertaligt revben vid 40 mg/kg/dag eller mer, och en hög incidens av kort torakolumbalt övertaligt revben vid 4 mg/kg/dag eller mer.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique et stéarate de magnésium.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
Swedish: • buksmärta, svullen buk, blod i avföringen.
French: Dans l'étude M0634, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes (c'est-à-dire ayant obtenu un taux de plaquettes > 50 000/µL) avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0634 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde någon akut behandling på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Swedish: Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kraftigt (ChildPugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1).
French: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
French: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mulpleo ska du prata med din läkare eller uppsöka sjukhus.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
French: Tableau 5 Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL Étude M0631
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett Mulpleo, ta den samma dag så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Swedish: C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
French: Une suppression de la croissance intra-utérine ainsi que des côtes cervicales indiquant une toxicité maternelle a été constatée aux doses ≥ 40 mg/kg/jour tandis que les petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires ont été observées à des doses n'induisant pas de toxicité maternelle.
Swedish: Hämning av intrauterin fostertillväxt samt cervikala revben förekom vid doser på 40 mg/kg/dag eller mer, som visar på maternell toxicitet.
French: Pourcentage de répondeurs Le pourcentage de patients répondant au critère de répondeur (la réponse étant définie comme une augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000 /µL avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale) pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 4).
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
French: Il n'a pas été constaté d'effets sur la gestation, la mise bas et l'allaitement chez les mères F0 ni sur le développement post-natal chez les petits F1 à des doses allant jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (89 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Swedish: Inga effekter på dräktighet, partus och laktation hos F0-honor och postnatal utveckling hos F1-avkomman noterades vid doser på upp till 12,5 mg/kg/dag (89 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
French: Tableau 4 Pourcentage de répondeurs Étude M0631
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
French: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: Il ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Swedish: Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
French: Valeur P [a] Un répondeur était défini comme un patient ayant obtenu un taux de plaquettes ≥ 50 000/μL avec une augmentation ≥ 20 000/μL par rapport à la valeur initiale.
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
French: Après administration de doses orales répétées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique, la Cmax et l'ASC du lusutrombopag augmentent de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,25 mg à 4 mg une fois par jour.
Swedish: Såväl Cmax som AUC för lusutrombopag ökar dosproportionerligt över dosintervallet med upprepad oral dos av 0,25 till 4 mg en gång dagligen hos patienter med kronisk leversjukdom.
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
Swedish: Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle à des doses représentant jusqu'à 176 et 252 fois les expositions cliniques chez l'humain adulte sur la base des ASC chez les hommes et femmes respectivement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle ni sur le développement embryonnaire précoce à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (176 et 252 fois respectivement l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
French: L'administration du médicament expérimental était arrêtée si la numération plaquettaire était ≥ 50 000/µL, avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Swedish: Administrering av studieläkemedlet avbröts om trombocytantalet var ≥50 000/µl samtidigt med en ökning på ≥20 000/µl från baslinjen.
French: Chez tous les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-τ ne dépassaient pas les valeurs maximales observées pour la classe A et la classe B de Child-Pugh.
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
French: [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours (y compris une transfusion de plaquettes) pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Swedish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling (inklusive trombocyttransfusion) på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Deux études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été menées au Japon (M0631 (L-PLUS 1) et dans plusieurs pays (M0634 (L-PLUS 2) pour évaluer le lusutrombopag par rapport au placebo chez des patients présentant une maladie hépatique chronique (classes A et B de Child-Pugh) et une thrombopénie (taux de plaquettes < 50 000/µL) bénéficiant d'interventions invasives programmées (sauf laparotomie, thoracotomie, craniectomie, chirurgie à cœur ouvert, résection d'organe ou résection partielle d'organe).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
Swedish: Durationen av ökningen av trombocytantalet till ≥50 000/µl i studie M0631, M0634 och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant större jämfört med placebo (tabell 5).
French: Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effets sur la viabilité des fœtus ou sur le développement embryonnaire et fœtal à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (161 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Swedish: Inga effekter på fosterviabilitet eller embryo-fetal utveckling noterades hos kanin vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag (161 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
French: Les anomalies ont également été observées dans la génération F1 le jour 4 post-natal aux doses ≥ 12,5 mg/kg/jour dans l'étude du développement pré- et post-natal ; cependant, les animaux F1 matures ne présentaient pas de côtes thoraco-lombaires surnuméraires complètes ou courtes.
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
French: Utilisation chez les patients ayant des antécédents de splénectomie L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag chez les patients ayant des antécédents de splénectomie n'ont pas été établies.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
French: La figure 1 présente l'évolution des taux de plaquettes chez les patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et chez les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes dans les études M0631 et M0634.
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 3).
Swedish: Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35) Andelen patienter som inte behövde blodtransfusion under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 3).
French: Un patient du groupe lusutrombopag 4 mg et deux patients du groupe placebo ont présenté une thrombose de la veine mésentérique rapportée comme EIAT (voir rubrique 4.4).
Swedish: I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
French: 100 x1comprimés
Swedish: 100x1 tableter
French: Taille de l'emballage
Swedish: Förpacknings-storlek
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Swedish: o klass I eller III antiarytmika.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA