FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
Slovenian: Po podkožnem odmerjanju zdravila Preotact C-terminalni fragmenti predstavljajo
German: • Mannitol,
Slovenian: • manitol
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Slovenian: • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni.
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Slovenian: V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0,5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Slovenian: Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact: skupno 1,0%, v femoralnem vratu 1,8%, v trohantru 1,0%, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno -1,1%, v femoralnem vratu -0,7%, v trohantru -0,6% (p<0,001).
German: In der Regel ist 24 Stunden nach der Applikation der Calciumspiegel im Serum wieder auf seinen Ausgangswert abgesunken.
Slovenian: Na splošno se serumske ravni kalcija vrnejo na izhodiščne ravni 24 ur po odmerjanju.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Mikrogramm/Tag oder Placebo mit täglich zusätzlich Calcium (700 mg) und Vitamin-D (400 I.E.).
Slovenian: Vse preiskovanke so prejemale dnevna dopolnila kalcija (700 mg) in vitamina D (400 i.e.).
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
German: Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na napolnjenem injekcijskem peresniku in na škatlici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die rekonstituierte Lösung bis zu 7 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
German: Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.
Slovenian: Navodilo za uporabo peresnika si, prosimo, oglejte v priloženem navodilu.
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
German: Bördelkappe (mit Gummidichtung): Aluminium, mit einer Gummidichtung aus Brombutyl-Kautschuk.
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
German: Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
German: Die Patientinnen aus der Preotact-Behandlungsgruppe wiesen somit gegenüber denen der Placebo-Gruppe nach 18 Monaten ein um 61% reduziertes relatives Risiko für eine neue Wirbelfraktur auf.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
German: Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika.
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
German: • Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Slovenian: • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Slovenian: • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka
German: • Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Prva komora vsebuje 1,61 mg obščitničničnega hormona v obliki praška in druga komora vsebuje1,13 ml vehikla.
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Slovenian: -Zdravilna učinkovina je obščitnični hormon.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
German: Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
German: • erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Slovenian: Mišični krči Bolečine v okončinah Bolečine v križu
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Slovenian: študiji so vključili 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo, od katerih jih je 1341 prejemalo obščitnični hormon.
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Preotact je kontraindicirano pri bolnicah
German: Ihrer Krankenschwester.
Slovenian: kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.
Slovenian: Ko napolnjenega injekcijskega persnika ne uporabljate, ga shranite v hladilniku.
German: • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
Slovenian: • zvišana raven alkalne fosfataze v krvi,
German: Der Anstieg gegenüber den BMD-Ausgangswerten der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses betrug bei den mit Preotact behandelten Patientinnen 6,8 % bzw. 2,2 %.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Erythem an der Einstichstelle
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
German: Das Lösungsmittel enthält
Slovenian: Vehikel vsebuje
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 03
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dopolnila kalcija in vitamina D. Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti dnevno.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal odziv na zdravljenje.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
German: • mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
Slovenian: Bolnice s predhodno obstoječo hiperkalciurijo
German: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
Slovenian: Ko prejmete svoj napolnjen injekcijski peresnik, je števec odmerkov na , kar pomeni, da je poln.
German: Nach erfolgter Rekonstitution des Arzneimittels kann der Fertigpen während der 28-tägigen Verwendbarkeit bis zu 7 Tage unter 25 °C gelagert werden.
Slovenian: Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
German: Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen
Slovenian: Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: • Sie können den gemischten Fertigpen bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
German: • Erhöhter Calciumspiegel im Blut,
Slovenian: • zvišana raven kalcija v krvi,
German: Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanleitung.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
German: Parathyroidhormon
Slovenian: Dizgevzija Parozmija
German: Jede Patrone eines Fertigpens enthält 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen).
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
German: Patienten, die Herzglykoside erhalten
Slovenian: bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
Slovenian: Interindividualna variabilnost volumna porazdelitve obščitničnega hormona je približno 40%.
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
Slovenian: Obščitnični hormon se v jetrih učinkovito odstranjuje iz krvi s procesi, ki jih posredujejo receptorji,
German: Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen Parathyroidhormon
Slovenian: Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku obščitnični hormon
German: • Hautreizung an der Einstichstelle,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
German: Fertigpen (nach Rekonstitution): Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
Slovenian: V škatli so priložena navodila za uporabo, ki bolnice poučijo o pravilni uporabi peresnika.
German: • vermehrte Calciumausscheidung mit dem Urin,
Slovenian: • zvišana raven kalcija v urinu,
German: • erhöhte Harnsäurewerte im Blut,
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi,
German: Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.
Slovenian: Zdravilo Preotact je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: • Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
German: Abschnitt 6.1)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
German: Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Slovenian: Organski sistem
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih:
German: Jede Patrone enthält 14 Dosen.
Slovenian: En vložek vsebuje 14 odmerkov.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Preotact in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.