FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu telaprewiru na UDP-glukuronylotransferazy i może to wpływać na stężenie abakawiru lub zydowudyny w osoczu.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Bardzo niewiele prowadziło do przerwania leczenia i ustępowało po zakończeniu podawania produktu
Slovenian: Zelo malo jih je vodilo do ukinitve zdravljenja in so minili po zaključku jemanja zdravila INCIVO.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Slovenian: Potrebno bo bistveno zmanjšanje odmerka z ali brez podaljšanje razmika med odmerki imunosupresiva.
Polish: Stosowanie produktu INCIVO bez jedzenia lub nieprzestrzeganie zalecanych przerw w dawkowaniu, może prowadzić do zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu i zmniejszenia działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Slovenian: Jemanje zdravila INCIVO brez hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči znižanje plazemskih koncentracij telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Polish: Atazanawir z rytonawirem: z tym skojarzeniem związana jest duża częstość występowania hiperbilirubinemii i żółtaczki.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
Slovenian: V in vitro študijah na humanih hepatocitih so opazili s telaprevirjem in VRT-127394 povzročeno supresijo encimov citokroma, ki je bila regulirana preko jedrnih receptorjev CAR, PXR in Ah.
Polish: Podczas podawania jednocześnie z telaprewirem może być konieczne zwiększenie dawki.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem bo morda potrebno zvišati odmerke.
Polish: - odwodnienie.
Slovenian: - dehidracija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva pri bolnikih iz skupine črncev je bila 62% (45/73).
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przeciwwskazań wymienionych w tych ulotkach, należy zapytać lekarza.
Slovenian: Če ste negotovi glede katerekoli kontraindikacije, omenjene v teh navodilih, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Stopień 3.
Slovenian: stopnja 3
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu telaprewiru na organizm i ryzyka zmniejszenia skuteczności.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Polish: )/PR od T12(q8h)/PR.
Slovenian: )/PR in T12(q8h)/PR.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Slovenian: Glede na to, da je pri odmerjanju 1.125 mg dvakrat na dan dnevni odmerek enak in je izpostavljenost telaprevirju primerljiva, je pričakovati, da bodo podobna tudi zadevna medsebojna delovanja.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
Slovenian: Tadalafil (za zdravljenje motenj erekcije) se lahko uporablja v enkratnem odmerku do 10 mg na 72 ur in ob natančnejšem spremljanju pojava s tadalafilom povezanih neželenih učinkov.
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12
Slovenian: Izid pri bolnikih, ki niso dosegli SVR12
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Slovenian: Če v 72. tednu ni bilo podatkov, je bil uporabljen zadnji podatek o koncentraciji HCV RNK po 12. tednu.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
Polish: Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom.
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Polish: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Polish: (2,6-5,0  GGN)
Slovenian: (2,6-5,0 x ULN)
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Slovenian: V preglednici 15 so prikazane stopnje odziva za kraka T12/PR48 in Pbo/PR48.
Polish: BENZODIAZEPINY alprazolam*
Slovenian: BENZODIAZEPINI alprazolam*
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Slovenian: Zaznavnih koncentracij HCV RNK, nižjih od spodnje meje kvantifikacije, se, pri odločanju o trajanju zdravljenja ne sme zamenjevati z nezaznavnimi koncentracijami (nezaznaven analit), ker to lahko vodi v prekratek čas zdravljenja in večje stopnje relapsa.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące lekkiej lub umiarkowanie ciężkiej wysypki, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije o blagih do zmernih izpuščajih glejte poglavje 4.8.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Polish: Warianty oporne na telaprewir badano pod względem oporności krzyżowej, z zastosowaniem typowych inhibitorów proteazy w systemie replikonów HCV. Replikony z pojedynczymi podstawieniami w pozycjach 155 lub 156 i warianty z podwójnymi podstawieniami w pozycjach 36 i 155 wykazały oporność krzyżową na wszystkie inhibitory proteazy badane z szerokim zakresem wrażliwości.
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Slovenian: 3 in/ali koncentracijo albumina < 33 g/l ni priporočena.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo INCIVO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo lahko potrebovali večje odmerke takrolimusa ali ciklosporina A, kot pred zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek parenteralno danega midazolama, še posebej, če ste bolniku predpisali več kot en odmerek midazolama.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Slovenian: Vsi bolniki N = 74 % (n/N)
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Polish: Po zakończeniu leczenia, efekt hamowania całkowicie zanika po około tygodniu.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja je potreben približno en teden, da zaviranje popolnoma izzveni.
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Slovenian: Opaženi primeri virološke neuspešnosti med zdravljenjem s telaprevirjem so bili povezani predvsem z višjimi rezistentnimi variantami, ponovitev bolezni pa je bila povezana predvsem z nižjimi rezistentnimi variantami ali z divjim tipom virusa.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Polish: Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem) Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy tabletki.
Slovenian: Če jemljete zdravilo INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 6 ur, morate takoj zaužiti tri tablete.
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i inną substancją czynną, przeprowadzonych w celu oceny wpływu na odstęp QT, monoterapia telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin nie wiązała się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTcF.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona ali budezonida s telaprevirjem torej ni priporočljiva, razen če njegova morebitna korist za bolnika odtehta tveganja za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi w zalecanym leczeniu w grupie T12/PR i grupie
Slovenian: Preglednica 7 kaže stopnje odziva za priporočene skupine T12/PR in
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Slovenian: Stopnja transfuzije je bila 4,6% in 1,6% za vsako skupino v celotnem času trajanja študij.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Polish: Jednoczesne podawanie leków powinno odbywać się w warunkach umożliwiających: obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba izvajati v okolju, ki zagotavlja klinično spremljanje in ustrezno medicinsko zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
Polish: Dwa miesiące po zakończeniu leczenia produktem INCIVO, hormonalne środki antykoncepcyjne będą znowu odpowiednie jako jedna z dwóch metod koniecznych do zapewnienia skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO so hormonski kontraceptivi spet primerni kot ena od dveh zahtevanih učinkovitih kontracepcijskih metod.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila ocenjena vrednost navideznega skupnega očistka (Cl/F) 32,4 l/h z 27,2% stopnjo variabilnosti med posamezniki.
Polish: Należy oznaczać poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12. oraz jeśli to wskazane klinicznie (patrz również: zalecenia dotyczące przerywania leczenia produktem INCIVO w punkcie 4.2).
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Slovenian: Replikacijska kapaciteta za telaprevir odpornih variant in vitro je bila manjša od replikacijske kapacitete virusa divjega tipa.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja po peroralnem jemanju enkratnega 750 mg odmerka telaprevirja se je značilno gibala med približno 4,0 in 4,7 ure.
Polish: warfaryna, dabigatran zapobieganie zakrzepom krwi (przeciwzakrzepowe)
Slovenian: varfarin, dabigatran za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti)
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE ketokonazol* itrakonazol pozakonazol worykonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Slovenian: ® TaqMan HCV (različica 2.0) za uporabo s sistemom High Pure System, ki ima spodnjo mejo kvantifikacije
Polish: Interakcje pomiędzy telaprewirem a lekami przeciwretrowirusowymi przeciw HIV są częste i należy
Slovenian: Medsebojna delovanja telaprevirja s protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV so pogosta.
Polish: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)