FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Trevictaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Estonian: Trevicta on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia säilitusravina täiskasvanutel, kelle haigus on üks kord kuus süstitava paliperidooniga püsinud stabiilne.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Estonian: Nagu Xeplionis, on ka Trevictas paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Estonian: Et kord kuus süstitav paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Xeplion, kasutas ettevõte Trevicta kasutamise toetamiseks Xeplioni andmeid.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Estonian: Trevictat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevictat kasutatakse?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Estonian: Ühes uuringus (1016 patsienti) oli Trevicta skisofreenia ägenemiste ennetamisel sama efektiivne kui iga kuu süstitud paliperidoon.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine paliperidoon aeglaselt mõne kuu jooksul.
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trevicta kasulikkus?
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Estonian: Paliperidoonil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Estonian: Alates 2011. aastast on paliperidoonil müügiluba ka nimetuse Xeplion all kasutamiseks igakuiste süstetena skisofreenia säilitusraviks.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Estonian: Trevicta annus on 3,5 korda suurem kui patsiendi senine paliperidooni igakuise süsti annus.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Estonian: Trevicta sisaldab toimeainena paliperidooni.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Estonian: Iga 3 kuu järel süstitav Trevicta on skisofreenia relapside ennetamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui kord kuus süstitav paliperidoon.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Estonian: Trevicta toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Estonian: Vastused saadi 16. oktoobriks 2007.
Bulgarian: коне
Estonian: Hobune
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Estonian: Seepärast on soovitatav see näidustus välja jätta.
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Estonian: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Estonian: Prantsusmaa pidas neid kogu ühendusele huvi pakkuvateks küsimusteks, kuna kaalul on loomade ja inimeste tervis.
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Estonian: Ravi ajal peab vesi olema loomale vabalt kättesaadav.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Estonian: Veterinaarravimite komitee saatis 12. juulil 2007 kõikidele müügiloa hoidjatele küsimuste loetelu.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Estonian: Seega loetakse zoonootiliste patogeenide inimestele edasikandmise ohtu küllaltki väikeseks.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Estonian: Otsustava tähtsusega dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb esitada inglise keeles.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Estonian: Hobused saavad aga individuaalset ravi ja neid loetakse suhteliselt vähetähtsateks toiduloomadeks.
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
Estonian: Esitada viimase 3 aasta perioodilised ohutusaruanded.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Estonian: Ohutust ei ole põhjust uuesti hinnata.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas ökotoksilisust mitte uuesti läbi vaadata, sest ei pidanud seda küsimust menetluse raames kohaldatavaks.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
Estonian: Esitatud andmed ei hõlma kogu müüki, küll aga enamikku ravimitest, ning perioodiliste ohutusaruannetega kaetud ajavahemik on pikem, kui oli nõutud.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
Estonian: Hindamise eesmärk oli määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Estonian: Kuna menetlus on seotud mitme tootega, piirduti muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel läbiviidud hindamisel müügilubade kindlate osadega.
Bulgarian: 1 g съдържа:
Estonian: 1 g sisaldab:
Bulgarian: (Белгия)
Estonian: (Belgia)
Bulgarian: 282IS20F7
Estonian: Belgia 282IS20F7
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
Estonian: Mõne ravimi puhul on lisatud soovitus lähtuda ravi määramisel tundlikkuse testimisest.
Bulgarian: - липсват актуални данни относно чувствителността и резистентността на целевите патогени при конете;
Estonian: - puuduvad uusimad andmed hobuste sihtpatogeenide tundlikkuse ja resistentsuse kohta;
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Estonian: Island MTnr 880040
Bulgarian: По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че:
Estonian: Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel analüüsil on seoses soovitusliku annusega vähe väärtust, sest:
Bulgarian: Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Bulgarian: CVMP изисква от притежателя на разрешението за употреба на всеки от продуктите: 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee palus iga ravimi müügiloa hoidjal: 1.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik) esindas vastuste esitamisel ka ettevõtteid ScheringPlough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Taani), AST Beheer BV ja AST Farma BV.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes tehakse järgmised muudatused: 4.2.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи наймалко десет дни.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kümme päeva.
Bulgarian: - фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на плазмената концентрация при конете в течение на дозовите интервали и на целия период на лечение при еднократно или двукратно приложение на ден.
Estonian: - farmakokineetika andmed ei võimalda piisavalt võrrelda plasmakontsentratsioonide profiile hobustel annustamisintervallide ajal ja kogu ravi jooksul, olenevalt sellest, kas annustamine toimub üks või kaks korda päevas.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 10 дни.
Estonian: Ravi kestus peab olema 10 päeva.
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
Estonian: Hobustel võib kasutada olenevalt haiguse laadist ja raskusest järgmisi annuseid:
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда разделена поравно в два приема на ден.
Estonian: See tuleb manustada jagatuna kaheks võrdseks annuseks päevas.
Bulgarian: Ирландия VPA 10999/23/1
Estonian: Iirimaa VPA 10999/23/1
Bulgarian: Показанието салмонелоза не е обосновано.
Estonian: Salmonelloosi näidustus ei ole põhjendatud.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
Estonian: Oriprim vet oral powder (Soome) jäeti selle läbivaatamismenetluse ulatusest välja, kuna see erineb oma ravimvormilt ravimist Tribrissen Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt, mis hõlmavad kasutamist rohkem kui 3 aasta jooksul, vastab ohutus ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetele.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Ravimite Tribrissen (Taani), Tribrissen vet oraalipasta (Soome), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norra) müügiload võeti menetluse käigus müügiloa hoidja soovil tagasi.
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
Estonian: Norbrook Laboratories Limited esindas ka ettevõtet Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: Концентрац ия/Активно вещество (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Bulgarian: Schering-Plough Limited (Обединено кралство)
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik)
Bulgarian: Ирландия VPA 10277/41/1
Estonian: Iirimaa VPA 10277/41/1
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ei ole dokumentaalseid tõendeid efektiivsuse puudumise või asjakohaste sihtpatogeenide resistentsuse kohta, mille tõttu võiks inimeste või loomade tervise üle muret tunda.
Bulgarian: Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете.
Estonian: Neist andmetest siiski ei piisa patogeenide tundlikkuse selgeks eristamiseks, kuna tugevdatud toimega sulfoonamiidide kohta ei ole hobuste nakkuste puhul murdepunkte kindlaks määratud.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 45 g съдържа:
Estonian: Üks 45 g süstal sisaldab:
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
Estonian: Madalmaad NL 5055
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт.
Estonian: Võttes arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, trimetoprimi/sulfadiasiini farmakokineetilisi omadusi ja kaks korda päevas annustamise praktilisi aspekte, on soovitatav kasutada annustamisskeemi 30 mg kehakaalu kg kohta üks kord päevas.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
Estonian: 2.3 Perioodilised ohutusaruanded
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Estonian: Kui ravimile on väljastatud müügiluba mitmes liikmesriigis, märkida toimikutevahelised erinevused andmetes, mida paluti esitada.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Estonian: Prantsusmaa taotles veterinaarravimite komiteelt nende veterinaarravimite raviskeemi läbivaatamist ja seisukoha võtmist selle kohta, kas ravimi manustamist üks kord päevas võib ravimi efektiivsust ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalset valikut arvesse võttes sobivaks pidada.
Bulgarian: Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Estonian: Põhjendada iga taotletud näidustuse puhul soovitatud annust seoses efektiivsuse ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalse valikuga.
Bulgarian: Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Estonian: Resistentsuse tekkimise kohta mikroobidevastaste ainete suhtes puuduvad andmed, mis toetaksid resistentsete bakterite potentsiaalset valikut trimetoprimi/sulfadiasiini kasutamisel hobustel.
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
Estonian: 2.4 Resistentsuse tekkimine mikroobidevastaste ainete suhtes ning soovitatud annuse põhjendus
Bulgarian: Активни вещества в грам:
Estonian: Toimeaineid ühes grammis:
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati ravimi omaduste kokkuvõtted, originaal-koondtoimik ravimijääkide ja keeluaegade kohta, ravimijääkide uuringud, efektiivsuse andmed ja perioodilised ohutusaruanded, eksperthinnang efektiivsuse kohta, sealhulgas viitedokumendid, farmakokineetika andmed, andmed mikroobidevastaste ainete resistentsuse ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni / resistentsuse kohta.
Bulgarian: Отбелязва се, че няма съобщения (PSUR) за липса на ефикасност или за развитие на резистентност след прилагането на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Estonian: Märgitakse, et puuduvad teated (perioodilised ohutusaruanded) efektiivsuse puudumise või resistentsuse tekkimise kohta pärast trimetoprimi/sulfadiasiini kasutamist hobustel.
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
Estonian: Üks 4,31 g annus sisaldab:
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително:
Estonian: Ravim on näidustatud hobuste ravimiseks, kellel on järgmiste tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsed nakkused:
Bulgarian: Една спринцовка е предназначена за 600 kg телесно тегло, като всяка спринцовка е градуирана на 12 деления.
Estonian: Üks süstal on ette nähtud kehakaalu 600 kg kohta ja iga süstal on jagatud tähistega 12 osaks.
Bulgarian: триметоприм 2,6 g и сулфадиазин 13 g коне
Estonian: trimetoprimi 2,6 g ja sulfadiasiini 13 g
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00201/4064
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00201/4064
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00015/4028
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00015/4028
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmist ette näha.
Bulgarian: 45 g за кон с тегло 500 kg или 52 g за кон с тегло 600 kg (равни на 30 mg/kg от комбинацията на активните вещества) 1-2 пъти дневно.
Estonian: 45 g ravimit 500 kg hobuse kohta või 52 g ravimit 600 kg kohta (võrdub 30 mg kombineeritud toimeaineid kehakaalu kg kohta) 1-2 korda päevas.
Bulgarian: Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
Estonian: Annus 15 mg kehakaalu kg kohta kaks korda päevas ei ole soovitatav ja tuleb välja jätta.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmine vajalik.
Bulgarian: Затова показанието салмонелоза не е обосновано.
Estonian: Seega ei ole salmonelloosi näidustust tõestatud.
Bulgarian: В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt ei ole teatatud efektiivsuse puudumisest ega muudest kõrvaltoimetest, mille tõttu oleks vaja teha muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes seoses ohutusalaste juhistega või annusega 30 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Bulgarian: Нидерландия NL 10437
Estonian: Madalmaad NL 10437
Bulgarian: Препоръчва се в точка 4.5 от SPC на всички продукти да бъде въведено стандартното изречение „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства".
Estonian: Soovitatakse lisada kõikide kõnealuste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 standardlause: „Ravimi kasutamisel tuleb lähtuda tundlikkuse testimisest ja järgida ametlikke ja kohalikke eeskirju tööks mikroobidevastaste ainetega."
Bulgarian: − тежки остри инфекции извън чревния тракт (на дихателните пътища или пикочно-половата система): първо се
Estonian: − rasked ägedad nakkused väljaspool seedetrakti (hingamisteed, kuseteed): kõigepealt üks süst Tribrissen
Bulgarian: Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза.
Estonian: Esildise aluseid silmas pidades on keeluaja hindamine vajalik vaid soovitusliku annuse suurendamise korral.
Bulgarian: Предоставена документация
Estonian: 2.2 Esitatud dokumentatsioon
Bulgarian: Обединено кралство Vm 02000/4098
Estonian: Ühendkuningriik Vm 02000/4098
Bulgarian: Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited и Fort Dodge Animal
Estonian: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health vastasid eraldi.
Bulgarian: Norodine Equine Paste е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Estonian: Norodine Equine Paste on näidustatud hobuste ravimiseks, kellel on järgmiste tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsed nakkused: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Estonian: Prantsusmaa palus veterinaarravimite komiteel läbi vaadata ka võimaliku raviskeemi muutmise ja annuste või manustamissageduse suurendamise tagajärjed keeluajale ja ökotoksilisuse hindamisele.
Bulgarian: − инфекции на половите пътища: към перорално лечение в продължение на 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите, в продължение на 3 дни се провежда вътрематочно третиране с 10 ml Tribrissen 48%, разреден със 100 ml изотоничен разтвор.
Estonian: Paralleelselt suukaudse raviga 5 päeva või kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest tehakse 3 päeva kestel emakasisest ravi 10 ml Tribrissen 48%-ga, lahjendatuna 100 ml isotoonilise lahusega;
Bulgarian: Да предостави за всяка страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП), в която продуктът е разрешен за употреба, следните документи от подаденото досие: a. Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b.
Estonian: Esitada Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) igale riigile, kus ravimile on väljastatud müügiluba, toimikust järgmised osad: a. I osa: „Toimiku kokkuvõte", sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. Kui see on kohaldatav, IV osa „Efektiivsus" andmed, sealhulgas andmed ravimi farmakokineetika, farmakodünaamika ja mikroobidevastaste ainete suhtes tekkiva resistentsuse kohta.
Bulgarian: Нидерландия NL 10351
Estonian: Madalmaad NL 10351