FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο.
Swedish: 4.6 Fertiliet, graviditet och amning
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Swedish: • ditt barn har fått en sjukdom i nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivta substanser av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό
Swedish: Skyddande antikroppar mot hepatit B har visats kvarstå i minst 3,5 år för mer än 90% av barnen som fått fyra doser av ett kombinationsvaccin innehållande samma HBs-antigen som Infanrix Penta.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3,5 έτη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των παιδιών στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερις δόσεις ενός συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει το ίδιο αντιγόνο της HBs με το Infanrix Penta.
Swedish: • Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för följande injektioner.
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των
Swedish: • Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Infanrix Penta Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Infanrix Penta Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Swedish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Greek: 25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια
Swedish: Om något av detta stämmer in på ditt barn (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix Penta.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix Penta.
Swedish: Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον πληγών του δέρματος.
Swedish: Antikroppsnivåerna skiljde sig inte från dem som observerades i en parallell kohort där 4 doser av monovalent hepatit B-vaccin administrerades.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε έναν παράλληλο πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙΤΩΝΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos given omkring 12 månaders ålder.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια ακυτταρικού κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα νήπια όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των κατά προσέγγιση 12 μηνών.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι διαθέσιμη για την περίπτωση ενός σπανίου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Swedish: Infanrix Penta bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa
Greek: Το Infanrix Penta πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber ≥38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤50 mm), trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber >39,5 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (>50 mm)* reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πόνος, ερυθρότητα, Συχνές: πυρετός > 39°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≥ 50 mm)*, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης
Swedish: • Polio: en virusinfektion.
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
Swedish: veckor N=362
Greek: εβδομάδες N = 362
Swedish: • Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination;
Greek: • Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne eller neomycin och
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την
Swedish: Eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix Penta är jämförbart med det efter Infanrix, så förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
Greek: Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι
Swedish: När en dos hepatit B-vaccin ges vid födseln kan Infanrix Penta användas som ersättning för ytterligare doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Greek: Οπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Swedish: Infanrix Penta ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på ditt barn.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Swedish: • Använd Infanrix Penta före utgångsdatum som anges på kartongen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Swedish: Anamnes på feberkramper, tidigare förekomst av kramper inom familjen eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör ingen kontraindikation för användning av Infanrix Penta.
Greek: Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, oικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Infanrix Penta.
Swedish: Polio är ofta enbart en mild sjukdom, men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Swedish: 8 mikrogram 10 mikrogram
Greek: 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande av primärvaccination utan administrering av booster dos mot kikhosta.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης
Swedish: Ge det inte till andra.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Swedish: *i en subgrupp bestående av spädbarn som inte erhållit hepatit B-vaccin vid födseln, hade 80,2% av
Greek: * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση, το 80,2% των ασθενών είχε τίτλους αντι-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination;
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Swedish: EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
Greek: Το Μαζικό Πρόγραμμα Ανοσοποίησης, (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Greek: Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Swedish: I extremt sällsynta fall har paralys, neorupati, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på effekt och säkerhet av samtidig administrering av Infanrix Penta och vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς.
Swedish: månader N=55
Greek: μήνες N = 55
Swedish: • Som för alla vacciner ger inte Infanrix Penta fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix Penta μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά
Swedish: månader N=884
Greek: μήνες N = 884
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το
Swedish: Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrant:
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν κοκκύτη:
Swedish: Infanrix Penta är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot fem olika sjukdomar:
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι
Swedish: Infanrix Penta är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Greek: Το Infanrix Penta αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο εναντίον του κοκκύτη.
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppsnivåer ≥ gränsvärdet en månad efter boostervaccination med Infanrix Penta
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Swedish: månader N=554
Greek: μήνες N=554
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Swedish: 8 D-antigen enheter 32 D-antigen enheter
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Swedish: *Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
Greek: * Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια.
Swedish: månader N=1146
Greek: μήνες N = 1146)
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor i sig.
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix Penta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Infanrix Penta
Swedish: • känsla av irritabilitet eller rastlöshet
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
Swedish: • Infanrix Penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Greek: • Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη
Swedish: Infanrix Penta får under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς.
Swedish: månader N=168
Greek: μήνες N = 168
Swedish: 2 producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik 0,2 milligram Al3+
Greek: 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα αναμενόμενα
Swedish: Apné (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Greek: Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Swedish: • ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta,
Greek: • το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας,
Swedish: • ditt barn har någon blödningssjukdom eller har lätt att få blåmärken • ditt barn tenderar att få kramper när det har feber eller om det finns sådana besvär inom
Greek: • το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Swedish: Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix Penta jämfört med primärvaccination.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix
Swedish: Mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Mindre vanliga: oro
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Swedish: Som med andra vacciner skall administrering av Infanrix Penta senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
Swedish: månader N=326
Greek: μήνες N = 326
Swedish: Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta, var vaccinets skyddseffekt 88,7%.
Greek: Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από επαναληπτικές επαφές στις οικογένειες όπου υπήρχε μία περίπτωση δείκτης τυπικού κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα
Swedish: Sprutan ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ditt barn har något av följande biverkningar:
Greek: Επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω
Swedish: Vaccination skall föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Swedish: Mindre vanliga: diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led*
Greek: Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση*
Swedish: Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (luftrörskatarr) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall,
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων(πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Swedish: Antikropp (gränsvärde)
Greek: Αντίσωμα (cut-off)
Swedish: Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Greek: Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Swedish: Infanrix Penta är avsett för djup intramuskulär injektion, efterföljande interaktioner ges företrädesvis
Greek: Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλασσόμενες θέσεις
Swedish: Detta visar att det är befogat med en andra boosterdos av pertussisvaccin till barn i åldern 5-7 år som tidigare blivit vaccinerade enligt detta
Greek: Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη αιτιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5-7 ετών που
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Swedish: - Tabell över sammanfattning av biverkningar (kliniska studier):
Greek: Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες τα αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Swedish: Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Infanrix Penta eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 0,2 milligram Al3+
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Swedish: • Feber ≥40,0 °C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak;
Greek: οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός
Swedish: Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför.
Greek: Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Swedish: Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge probem med andningen.
Greek: Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην αναπνοή.
Swedish: Infanrix Penta kan övervägas som booster om kompositionen överensstämmer med officiella
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση εάν η σύνθεση του είναι
Swedish: • hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου) μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Infanrix Penta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix Penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Swedish: • Infanrix Penta hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Greek: Πως δρα το εμβόλιο • Το Infanrix Penta βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου,
Swedish: Hur vaccinet ges
Greek: Η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο
Swedish: • diarré
Greek: • απώλεια όρεξης
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma i fler än 1 av 10 vaccindoser)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου
Swedish: Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Swedish: Anti-difteri (0,1 IE/ml) † Anti-tetanus
Greek: Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) † Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του
Swedish: Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix mot WHO-definierad typisk pertussis (≥ 21
Greek: Η κλινική προστασία του συστατικού κοκκύτη του Infanrix έναντι του τυπικού κοκκύτη, όπως αυτός
Swedish: Infanrix Penta är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit).
Greek: Το Infanrix Penta ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, και της πολιομυελίτιδας.
Swedish: I nästan alla fall har Infanrix Penta administrerats samtidigt med ett HIB vaccin.
Greek: Ουσιαστικά σε όλες τις περιπτώσεις το Infanrix Penta χορηγήθηκε την ίδια χρονική
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras.
Greek: Κατά τη φύλαξη, ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό μπορεί να παρατηρηθεί.