FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO remmer beëindigd te worden (zie rubriek 4.3).
German: Zwangsstörungen:
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen:
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, „eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Dutch: - de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich heeft verplicht om "een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
German: Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen Patienten diesbezüglich überwachen.
Dutch: Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van die lichaamssystemen.
German: Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie bij normale vrijwilligers suggereert dat chronische toediening van 200 mg/dag sertraline geen klinisch belangrijke remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt.
German: Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld.
German: Tritt ein Patient in eine manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.
Dutch: Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat.
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten
German: Zoloft darf nicht eingenommen werden,
Dutch: Neem Zoloft niet in:
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von UE in dem PTSDDossier im Bereich der aus Studien zu anderen Indikationen berichteten Häufigkeit liegt.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
German: Dermatitis, bullöse Dermatitis, follikulärer Hautausschlag, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch
Dutch: Dermatitis, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Dutch: "Sertraline is geїndiceerd voor de behandeling van episoden van depressieve stoornis.
German: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: Boulevard de la Plaine, 17
German: Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen eine signifikant stärkere Verbesserung des jeweiligen primären Outcome-Parameters im Sertralin-Arm als im Placebo-Arm.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
German: • Panikstörung (bei Erwachsenen)
Dutch: • Paniekstoornis (bij volwassenen).
German: In den gepoolten Studien mit Probanden aus der Allgemeinbevölkerung wurden insgesamt 430 Frauen und 184 Männer untersucht, so dass die Ergebnisse an Frauen als robuster anzusehen sind.
Dutch: Het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten in de gepoolde algemene populatie studies was respectievelijk 184 en 430.
German: WIE IST ZOLOFT AUFZUBEWAHREN?
Dutch: Hoe bewaart u Zoloft
German: Wie ist Zoloft aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U ZOLOFT
German: Wie auch bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung war die chronische Verabreichung von Sertralin im Tiermodell mit einer Verminderung der Ansprechbarkeit zerebraler Noradrenalinrezeptoren verbunden.
Dutch: De chronische toediening van sertraline bij dieren was geassocieerd met down-regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen zoals gezien werd met andere klinisch effectieve antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen.
German: Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker, körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss, Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen, Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen, Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung, Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen, übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse, Hernie, Narbenbildung an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung.
Dutch: Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten.
German: Wie ist Zoloft einzunehmen?
Dutch: HOE WORDT ZOLOFT INGENOMEN
German: Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen.
Dutch: Het heeft geen stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit of cardiotoxiciteit bij dieren.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu rechtfertigen.
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] sertraline
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN POLYETHYLENFLASCHE
Dutch: POLYETHYLEEN FLES
German: Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet.
Dutch: Er zijn zeldzame post-marketing meldingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwarring, angst en agitatie na gebruik van sertraline en sumatriptan.
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Dutch: Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd.
German: • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft vorkommen kann.
Dutch: • Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
German: Veränderte Leberfunktion
Dutch: Verslechterde leverfunctie
German: Die Produktinformation wurde entsprechend geändert.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
German: Der Ausschuss räumte aber ein, dass eine geringere Dosis von 5 mg bei manchen Patienten wirksam sein könnte.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
German: Die derzeit empfohlene Tagesdosis bei älteren Personen und Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beträgt 5 mg, und diese Dosisempfehlung bleibt in der Produktinformation unverändert erhalten.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.
German: Auf Populationsebene erbrachten die randomisierten Prüfungen überzeugende Wirksamkeitsnachweise jedoch nur für die 10-mg-Dosis von Zolpidem.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Dutch: Enkele onderzoeken wezen op een verband tussen verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend en de nachtelijke inname van zolpidem.
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van zolpidem heeft beoordeeld om te bepalen of wijzigingen van de dosering de risico's tot een minimum zouden helpen beperken maar het ermee eens was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen solide bewijs bieden dat een lagere dosis op populatieniveau werkzaam zou zijn;
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Dutch: De analyse van de ingediende individuele meldingen in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme wees erop dat, ongeacht leeftijdscategorie en geslacht, de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid werden gemeld bij een dosis van 10 mg per dag voor beide voorvallen.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Dutch: In het licht van de gegevens van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde cumulatieve beoordeling en rekening houdend met de onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde wijzigingen in de etikettering met specificatie van nieuwe dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, was AIFA van oordeel dat het in het belang van de EU was om de zaak naar het PRAC te verwijzen voor een baten-risicobeoordeling van geneesmiddelen die zolpidem bevatten.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Dutch: Risicofactoren voor verminderde rijvaardigheid en somnambulisme waren onder andere gelijktijdige toediening van andere CZS-dempende middelen, slaaptekort en consumptie van alcohol of verboden middelen.
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Dutch: Aangezien het effect van zolpidem ten minste acht uur kan aanhouden en gezien de bovengenoemde risicofactoren, adviseerde het PRAC ook waarschuwingen op te nemen om aan te geven dat het risico op verminderde rijvaardigheid wordt verhoogd wanneer zolpidem minder dan acht uur vóór de uitvoering van taken waarbij geestelijke alertheid vereist is, toegediend wordt, wanneer zolpidem in een dosis hoger dan de aanbevolen dosis toegediend wordt en/of samen met andere CZS-dempende middelen en/of alcohol of verboden middelen toegediend wordt.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
German: • Nach Ansicht des PRAC zeigen die Daten aus den spontanen Fallmeldungen nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und andere verfügbare Informationen, dass die Anwendung Zolpidem enthaltender Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus einhergeht.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie hebben aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, geassocieerd wordt met een verhoogd risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme;