FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Portuguese: EMEA/H/A-29(4)/1472
Romanian: EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ 1 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável),
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Portuguese: 2 conjugado com o toxóide do tétano, proteína transportadora
Romanian: 2 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Portuguese: Isto não constitui um sinal de deterioração.
Romanian: Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Romanian: (4) Fără semnificaţie statistică.
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Portuguese: Qualquer confirmada por cultura
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Portuguese: Serotipo 19A
Romanian: Serotipul 19A
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Romanian: Copii cu disfuncţie splenică
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Portuguese: Eficácia da vacina n
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Portuguese: A causa-e-efeito direta não pode ser inferida pelos estudos observacionais deste tipo.
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de DPI e as reduções nas taxas correspondentes na Finlândia DPI
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Portuguese: Em estudos prospetivos foi estimado que os Streptococcus pneumoniae são responsáveis por 30-50% dos casos de pneumonia.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Portuguese: (4) Serotipos individuais para os quais o significado estatístico foi atingido na análise de efetividade controlando os fatores de confundimento (não foi efetuado o ajuste para a multiplicidade).
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Portuguese: Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.
Romanian: Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.
Portuguese: Os esquemas de imunização de Synflorix devem ser baseados nas recomendações oficiais.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Portuguese: No entanto, consulte primeiro o seu médico.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Portuguese: A pneumonia de diferentes etiologias é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade na infância, globalmente.
Romanian: Pneumonia de diferite etiologii este o cauză majoră de morbiditate infantilă şi de mortalitate globală.
Portuguese: Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
Romanian: Haemophilus influenzae non-tipabil (NTHi)
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: OMA clínica
Romanian: OMA clinică
Portuguese: Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporesponsivo
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Portuguese: • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Portuguese: Os Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) são mundialmente a causa mais frequente da OMA por bactérias.
Romanian: Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae non-tipabil (HiNT) sunt cele mai frecvente cauze ale OMA bacteriene la nivel global.
Portuguese: Synflorix contém sódio
Romanian: Synflorix conţine sodiu
Portuguese: Os resultados do estudo COMPAS, que foi realizado na América Latina, devem ser interpretados com precaução devido à possibilidade de diferenças epidemiológicas na pneumonia nas diferentes localizações geográficas.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Portuguese: Não existe informação disponível no ser humano sobre o uso durante a gravidez ou amamentação nem estudos de reprodução em animais.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Informação sobre a proteção conferida pela vacina
Romanian: Informații privind protecția conferită de vaccin
Portuguese: No geral, foram observadas respostas comparáveis às vacinas para os diferentes esquemas, embora respostas imunitárias um pouco superiores foram verificadas para o esquema de 2-4-6 meses.
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
Portuguese: (IC 95%: 7,7; 34,2)
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei a fost analizată în cadrul studiului clinic COMPAS.
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri
Portuguese: Nº de casos de DPI
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Portuguese: Os resultados não foram estatisticamente significativos ao longo de toda a análise no ensaio clínico COMPAS.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Romanian: Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Portuguese: Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Portuguese: Nos outros nove serotipos do pneumococos não se observou impacto da administração concomitante.
Romanian: Pentru celelalte nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nicio influenţă.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
Romanian: Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
Portuguese: • choro não habitual
Romanian: • plâns neobişnuit
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver 6.3.
Romanian: Flacon multidoză Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
Portuguese: Nesta faixa etária, os serotipos 1, 5 e 7F contabilizam 3,3% a 24,1% da DPI, dependendo do país e período de tempo estudados.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Portuguese: Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Portuguese: Otite média aguda (OMA)
Romanian: Otita Medie Acută (OMA)
Portuguese: Diferença na % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
Romanian: Studiile cu o formulare de vaccin cu 11 valenţe, reprezentativă pentru Synflorix, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.
Portuguese: A proporção de indivíduos a que foi administrada a dose de reforço na coorte ATP foi de 92,3% em ambas as análises.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
Romanian: Răspunsul imunitar provocat de către Synflorix la copii cu vârstă mai mare şi nevaccinaţi anterior a fost evaluat în trei studii clinice.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Portuguese: Instruções de administração da vacina
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului
Portuguese: • reações alérgicas, tais como alergias
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Portuguese: - em crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a PAC-B observada na análise interina é apresentada seguidamente (tabela
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva B-PDC observată în cadrul analizei interimare este prezentată mai jos (tabelul
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca turva.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
Romanian: Reacţii alergice (cum sunt eczema, dermatita alergică, dermatita atopică)
Portuguese: A diferença entre ambas as vacinas em termos de percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 foi <5% para todos os serotipos comuns, incluindo o 6B e 23F.
Romanian: Diferenţa între ambele vaccinuri în termeni de procente de subiecţi vaccinaţi cu titruri OPA ≥ 8 a fost <5% pentru toate serotipurile comune, inclusiv 6B şi 23F.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
Portuguese: Incidência por 100.000 indivíduosanos
Romanian: Incidenţa per 100 000 persoane-în anii expunerii