FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma izsmidzināšanai ml satur levofloksacīna hemihidrātu, kas līdzvērtīgs 100 mg levofloksacīna (levofloxacinum).
Portuguese: Embalagem exterior
Latvian: Ārējā kastīte
Portuguese: Embalagem interior
Latvian: Iekšējā kastīte
Portuguese: Quinsair só deve ser utilizado com o nebulizador portátil Zirela (incluindo a cabeça de aerossol Zirela), fornecido na embalagem, ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 6.6).
Latvian: Quinsair jālieto tikai ar Zirela smidzinātāja manuālo komplektu (tai skaitā ar Zirela aerosola uzgali), kas iekļauts iepakojumā un savienots ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Além disso, 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) receberam Quinsair 180 mg ou 240 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Latvian: Turklāt 14 bērni ar CF (no ≥ 6 līdz < 12 gadu vecumam) un 13 pusaudži ar CF (no ≥ 12 līdz < 17 gadu vecumam) saņēma Quinsair 180 mg vai 240 mg vienu reizi dienā 14 dienas.
Portuguese: Ampola
Latvian: Ampula
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).
Latvian: Lietojot Quinsair vienlaicīgi ar šīm zālēm, var paaugstināties krampju lēkmju (krampju) risks;
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to.
Portuguese: Na "área ondulada" de ambos os lados da parte de baixo da ampola Lot
Latvian: Uz ampulas korpusa gofrētajām zonām abās pusēs: Sērija
Portuguese: Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores
Latvian: Ja Jūs lietojat vairākus dažāda veida inhalatorus un citus ārstēšanas veidus cistiskās fibrozes ārstēšanai Ja Jūs lietojat vairākas inhalējamās zāles un citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, ieteicams lietot zāles šādā secībā: Bronhodilatatori.
Portuguese: Ampola de 3 ml em polietileno de baixa densidade.
Latvian: 3 ml, zema blīvuma polietilēna ampula.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādas bažas vai jautājumi par to.
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,154e
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: p = 0,154 e
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Portuguese: Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1).
Latvian: Quinsair ir paredzēts Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 3: Comparação dos parâmetros farmacocinéticos médios (DP) da levofloxacina em doses múltiplas a seguir à administração de Quinsair por inalação a doentes com FQ e a seguir à administração oral e intravenosa de levofloxacina a voluntários adultos saudáveis
Latvian: Vairāku levofloksacīna devu vidējo (SD) farmakokinētisko rādītāju salīdzinājums pēc Quinsair lietošanas inhalāciju veidā pacientiem ar CF un pēc levofloksacīna iekšķīgas lietošanas, un intravenozas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem brīvprātīgajiem
Portuguese: A levofloxacina é absorvida sistemicamente a seguir à inalação de Quinsair e eliminada de forma similar à levofloxacina a seguir à administração sistémica.
Latvian: Pēc Quinsair inhalācijas levofloksacīns sistēmiski uzsūcas un eliminējas līdzīgi kā pēc sistēmiskas lietošanas.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a levofloxacina
Latvian: Citu zāļu ietekme uz levofloksacīnu
Portuguese: Quinsair é administrado por inalação ao longo de um período de 5 minutos, utilizando um nebulizador portátil Zirela específico para Quinsair e uma cabeça de aerossol Zirela ligada a um controlador eBase ou uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 4.2).
Latvian: Quinsair lieto inhalāciju veidā, 5 minūšu laikā, izmantojot Quinsair paredzēto Zirela smidzinātāja manuālo komplektu un Zirela aerosola uzgali, kas savienots ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Diminuição do peso**, diminuição do volume expiratório forçado*
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās**, forsētās izelpas tilpuma samazināšanās*
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Quinsair
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quinsair
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
Latvian: Rūpīgi izlasiet Zirela smidzinātāja manuālajam komplektam pievienoto ražotāja lietošanas instrukciju.
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Latvian: Quinsair jālieto inhalāciju veidā, izmantojot Zirela smidzinātāja manuālo komplektu (tai skaitā Zirela aerosola uzgali).
Portuguese: No entanto, na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā datu par cilvēkiem trūkumu un neklīnisko pētījumu rezultātus, kas liecina par fluorhinolonu izraisītu augoša organisma ķermeņa masu balstošo skrimšļu bojājumu, Quinsair lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: 3) Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Latvian: 3) Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela smidzinātāja manuālā komplekta aerosola kamerā.
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,040e
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: P = 0,040 e
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Quinsair drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā ˂ 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística.
Latvian: Quinsair lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas pieaugušajiem ar cistisko fibrozi.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Quinsair var izraisīt pastiprinātu asiņošanu.
Portuguese: Esta contém uma embalagem de cartão interior com 56 ampolas e um folheto informativo.
Latvian: Tas sastāv no iekšējās kartona kastītes, kas satur 56 ampulas un lietošanas instrukciju.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados ajustes posológicos nos estudos clínicos de Quinsair que permitissem a inclusão de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault em doentes adultos e ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando a fórmula de Bedside Schwartz em doentes < 18 anos de idade).
Latvian: Tomēr Quinsair klīniskajos pētījumos devas pielāgošanu neizmantoja, kas ļāva iekļaut pacientus ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pieaugušajiem pēc CockcroftGault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min, un pacientiem < 18 gadiem pēc Schwartz ekspresformulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Esta embalagem contém também um nebulizador portátil Zirela.
Latvian: Šis iepakojums satur arī vienu Zirela smidzinātāja manuālo komplektu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 51 adolescentes com FQ (≥12 a <18 anos de idade) receberam Quinsair 240 mg duas vezes ao dia e 6 adolescentes com FQ receberam Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) uma vez ao dia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 51 pusaudzis ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam) saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā un 6 pusaudži ar CF saņēma Quinsair 120 mg (n=3) vai 240 mg (n=3) vienu reizi dienā.
Portuguese: As reações adversas com, pelo menos, uma possibilidade razoável de uma relação causal com levofloxacina, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kurām ir vismaz pamatota cēloniskas saistības iespēja ar levofloksacīna lietošanu, ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Portuguese: Reações adversas graves póscomercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório, foram associadas à utilização de fluoroquinolonas em doentes com miastenia grave.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāve un nepieciešamība pēc mākslīgās elpināšanas, ir bijušas saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR 56 (14 PACIŅAS AR 4) AMPULAS
Portuguese: Não utilize Quinsair: - se tem alergia à levofloxacina, a outros antibióticos quinolonas, tais como moxifloxacina,
Latvian: Nelietojiet Quinsair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu vai kādu citu hinolonu grupas antibiotisko līdzekli,
Portuguese: A proporção de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão do Estudo 209 (com um isolado de P. aeruginosa com CIM de levofloxacina mais elevado excedendo 1 µg/ml) foi similar no final do tratamento, durante os ciclos 1 e 3 da fase nuclear (76,6% a 83,3%) e no final do tratamento durante os ciclos 4 a 6 na fase de extensão (77,8% a 87,5%).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri Quinsair saņēma pētījuma 209 pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (un kuriem konstatēja visaugstāko levofloksacīna MIK P. aeruginosa izolātam, kas pārsniedza 1 µg/ml), tika konstatēts, ka šo pacientu procentuālais īpatsvars bija līdzīgs pamatfāzes 1. un 3. terapijas cikla beigās (no 76,6% līdz 83,3%) un pagarinājuma fāzes 4. - 6. terapijas cikla beigās (no 77,8% līdz 87,5%).
Portuguese: Os estudos que utilizaram a administração sistémica de levofloxacina demonstram que a farmacocinética da levofloxacina é afetada pelo compromisso renal, com diminuição da função renal (depuração da creatinina calculada < 50 ml/min), redução da eliminação e depuração renal e aumento da semivida de eliminação.
Latvian: Pētījumi, kuros levofloksacīnu lietoja sistēmiski, liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētikupasliktinoties nieru darbībai (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, kā arī palielinās eliminācijas pusperiods.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV artificiais (p. ex., lâmpadas de bronzeamento, solário) durante o tratamento e durante as 48 horas a seguir à descontinuação do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
Latvian: Lai novērstu fotosensibilizāciju, pacientiem ieteicams bez vajadzības nepakļaut sevi spēcīgas saules gaismas vai mākslīgo UV staru (piemēram, ultravioleto staru spuldzes, solārija) iedarbībai ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: - Diabetes
Latvian: - Diabēts
Portuguese: Estudos no ratinho demonstraram que a levofloxacina possui atividade fototóxica apenas em doses muito elevadas.
Latvian: Pētījumi ar pelēm liecināja, ka fototoksiska iedarbība ir tikai ļoti lielām levofloksacīna devām.
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos.
Latvian: Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi, tai skaitā Quinsair, var izraisīt glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanos vai pazemināšanos.
Portuguese: Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal.
Latvian: Inhalācijas beigās rezervuāra apakšā var palikt dažas zāļu piles.
Portuguese: Estado de confusão, nervosismo
Latvian: Psihiskie traucējumi1 Apjukuma stāvoklis, nervozitāte
Portuguese: O controlador emitirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
Latvian: Kontrolierīcē atskanēs viens „pīkstiens", un stāvokļa indikators iedegsies zaļā krāsā.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Portuguese: P = 0,012c
Latvian: P = 0,046 e
Portuguese: Devido ao fraco metabolismo da levofloxacina no fígado, não se prevê que a farmacocinética da levofloxacina seja afetada pelo compromisso hepático.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto levofloksacīna metabolisma apjomu aknās, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs levofloksacīna farmakokinētiku.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico1
Latvian: Psihiskie traucējumi1
Portuguese: Questionário do domínio respiratório da fibrose quísticarevisto (CFQ-R - Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) Alteração desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
Latvian: Pārskatītās cistiskās fibrozes anketas respiratorās sadaļas (CFQ-R) rezultātu izmaņas no sākotnējā stāvokļa līdz 1. cikla 28. dienai
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR CONTENDO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR COM 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS MAIS UM NEBULIZADOR PORTÁTIL "ZIRELA"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR IEKŠĒJO KARTONA KASTĪTI, KURĀ IR 56 (14 PACIŅAS AR 4) AMPULAS UN VIENS „ZIRELA" SMIDZINĀŠANAS MANUĀLAIS KOMPLEKTS
Portuguese: Caso sinta palpitações ou um batimento do coração irregular enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība Quinsair lietošanas laikā, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
Latvian: Levofloksacīns nav ieteicams pacientiem ar myasthenia gravis anamnēzē.
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Latvian: Hiposmija*, miegainība*
Portuguese: Quinsair não deve ser utilizado com outro tipo de nebulizador ou cabeça de aerossol.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot ar jebkādu citu manuālo komplektu vai aerosola uzgali.
Portuguese: A levofloxacina é um agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.
Latvian: Levofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās aktīvās vielas, ofloksacīna, S (-) enantomērs.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Latvian: Pacientu, kuri saņēma Quinsair visā pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (t.i., no 1. cikla līdz 6. ciklam), apakšgrupā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja bija robežās no 3,6% līdz 4,6%, izņemot 6. ciklu, kur tās bija tuvākas sākotnējam stāvoklim (-0,15%).
Portuguese: Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas redzes izmaiņas vai jebkādus citus traucējumus, kas sasitīti ar Jūsu acīm, Quinsair lietošanas laikā, tad nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.
Portuguese: Tal como outras fluoroquinolonas, a levofloxacina demonstrou efeitos na cartilagem (formação de vesículas e cavidades) em ratos e cães.
Latvian: Kopumā, tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns ietekmēja žurku un suņu skrimšļus (nelīdzena virsma un dobumi).
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida pelo menos 15 minutos a 4 horas antes de doses subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja pēc Quinsair lietošanas rodas akūtas simptomātiskas bronhospazmas, pacientiem var būt lietderīgi lietot īslaicīgas iedarbības inhalējamu bronhodilatatoru vismaz 15 minūtes līdz 4 stundas pirms nākošās devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Latvian: Ņemot vērā datu par cilvēkiem trūkumu un neklīnisko pētījumu rezultātus, kas liecina par fluorhinolonu izraisītu augoša organisma ķermeņa masu balstošo skrimšļu bojājumu, Quinsair lietošana sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos1
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi1
Portuguese: Teste da função hepática anómalo, aumento da fosfatase alcalina sanguínea*, QT prolongado do eletrocardiograma*, aumento da contagem de eosinófilos*, diminuição da contagem de plaquetas*
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā*, palielināts eozionofilo leikocītu skaits*, samazināts trombocītu skaits*
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Latvian: Pacienti, kuri saņem K vitamīna antagonistus
Portuguese: As quinolonas podem baixar o limiar convulsivante, podendo desencadear convulsões (ver secção 4.8).
Latvian: Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un izraisīt krampjus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A utilização de levofloxacina deve ser evitada em doentes que, no passado, tiveram reações adversas graves quando utilizaram medicamentos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Latvian: Levofloksacīna lietošana nav vēlama pacientiem, kuriem iepriekš novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības, lietojot hinolonus vai fluorhinolonus saturošas zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT A levofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a receberem substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex., antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
Latvian: Levofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto QT intervālu pagarinošas aktīvās vielas (piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus).
Portuguese: N = 189 141 dias
Latvian: N = 189 141 diena
Portuguese: c A não-inferioridade foi testada mediante uma margem de não-inferioridade fixa pré-especificada de 4% ao dia 28 do ciclo 1. d Os cálculos foram obtidos a partir de um modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
Latvian: c līdzvērtība pārbaudīta, izmantojot iepriekš noteiktu, fiksētu līdzvērtības robežu 4% 1. cikla 28. dienā.
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Latvian: Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela smidzinātāja manuālā komplekta aerosola kamerā.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
Latvian: Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com substâncias ativas que afetam a secreção tubular renal, tais como a probenicida e a cimetidina, especialmente em doentes com compromisso renal.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu vienlaicīgi ar aktīvām vielām, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, piemēram, probenecīdu un cimetidīnu, ir jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Latvian: Pētījumā 204, 207 un 209 prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 1. terapijas cikla beigām bija līdzīgas 51 pusaudzim ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg), kas saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā, un pieaugušajiem.
Portuguese: ≥ 12 a <18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Percentual previsto de FEV1 Média basal (DP)
Latvian: No ≥ 12 līdz < 18 gadiem, n (%) ≥ 18 gadiem, n (%) Prognozētais FEV1 procentuālais rādītājs
Portuguese: Contudo, não se recomenda a utilização do Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min, ver secção 4.2).
Latvian: Tomēr Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foram recrutados doentes adultos e adolescentes (≥ 12 a < 18 anos de idade e peso ≥ 30 kg) que tiveram um percentual previsto de FEV1 entre 25% e 85%.
Latvian: Tika iesaistīti pieaugušie pacienti un pusaudži (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg) ar prognozēto FEV1 procentuālo rādītāju no 25% līdz 85%.
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Latvian: Quinsair satur antibiotiskas zāles, ko sauc par levofloksacīnu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Portuguese: Broncospasmo**, hiper-reatividade brônquica, doenças obstrutivas das vias aéreas
Latvian: Bronhospazmas**, paaugstināta bronhu reaktivitāte, obstruktīva elpceļu slimība
Portuguese: Doenças do sistema nervoso1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi1
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que a levofloxacina seja utilizada em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doenças psiquiátricas.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para utilização única.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a administração sistémica de levofloxacina (ver secção 4.8).
Latvian: Sistēmiski lietojot levofloksacīnu, ziņots par tādu smagu bullozu ādas reakciju kā Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Foi relatada tendinite em doentes com FQ a receberem Quinsair, como uma reação adversa pouco frequente durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem ar CF, kuri lieto Quinsair, klīniskajos pētījumos ziņots par tendinītu kā par retāku nevēlamo blakusparādību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os sintomas incluem: - perda de apetite - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - urina escura - comichão - sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)
Latvian: Simptomi ietver: - ēstgribas zudumu; - ādas un acu dzeltenu nokrāsu (dzelti); - tumšas krāsas urīnu; - niezi; - sāpīgumu (sāpes) kuņģa apvidū (vēderā).
Portuguese: N = 189 131 dias
Latvian: N = 189 131 diena