FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Portuguese: Aplicador constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
German: Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Portuguese: • Insira um óvulo de prasterona na vagina uma vez ao dia, ao deitar, com um aplicador ou com o dedo.
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Portuguese: Intrarosa é, assim, diferente dos preparados de estrogénio porque fornece também metabolitos androgénicos.
German: Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Portuguese: Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos ensaios clínicos.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: - mit der Häufigkeit „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Zu- oder Abnahme); - mit der Häufigkeit „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): gutartige
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Portuguese: • Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Portuguese: Os efeitos benéficos sobre os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal são exercidos através da ativação dos recetores vaginais de estrogénio e androgénio.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Portuguese: • uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
German: Vaginale Anwendung.
Portuguese: Uso vaginal.
German: Arzneimittel bei Frauen angewendet wird, die sich wegen einer Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere, wenn bei ihnen bekanntermaßen eine Restendometriose vorliegt, da intravaginal angewendetes Prasteron bei Frauen mit Endometriose nicht untersucht wurde.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Portuguese: • Hiperplasia do endométrio não tratada;
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Portuguese: Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os seus testes da função hepática não regressaram ao normal;
German: Ausfluss an der Applikationsstelle
Portuguese: Corrimento no local de aplicação
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Portuguese: O aplicador deve ser ativado (puxando o êmbolo para trás) antes da utilização.
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
German: Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Portuguese: Doença cardíaca (ataque de coração) / Hipertensão
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Portuguese: Num estudo realizado em mulheres pós-menopausa, a administração do óvulo Intrarosa uma vez ao dia durante 7 dias resultou numa Cmáx média de prasterona e uma área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) no sétimo dia de 4,4 ng/ml e 56,2 ng h/ml, respetivamente, o que foi significativamente mais alto que no grupo tratado com placebo (Tabela 3; Figura 1).
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Portuguese: A prasterona corrige os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal ao repor os estrogénios que são normalmente produzidos antes da menopausa pelos ovários das mulheres.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Intrarosa
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Portuguese: A prasterona administrada na vagina é um precursor inativo que entra nas células vaginais e é convertido intracelularmente em pequenas quantidades de estrogénios e androgénios específicas à célula, dependendo do nível de enzimas expresso em cada tipo de célula.
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
German: Studie 1 Studie 2
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Portuguese: - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Portuguese: Isto pode aliviar o desconforto na vagina.
German: • eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Portuguese: • um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus).
German: Risikoquotient und 95%-KI
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC
German: Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional).
German: Die Therapie ist abzubrechen, wenn eine Gegenanzeige entdeckt wird bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - Signifikanter Blutdruckanstieg - Neu auftretende migräneartige Kopfschmerzen - Schwangerschaft.
Portuguese: Motivos para interrupção imediata da terapêutica A terapia deve ser descontinuada no caso de ser descoberta uma contraindicação e nas seguintes situações: - Icterícia ou deterioração da função hepática - Aumento significativo da tensão arterial - Nova ocorrência de cefaleias do tipo enxaqueca - Gravidez.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus)
German: • Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
Portuguese: • crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou um historial de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para THS contendo estrogénios, mas não para Intrarosa, durante os ensaios clínicos:
German: Intrarosa ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Menopause noch nicht erreicht haben (einschließlich bei Schwangeren), nicht indiziert.
Portuguese: Intrarosa não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, Hormonersatztherapie (Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagenen).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a eficácia e segurança em mulheres que estejam a ser tratadas com terapêutica hormonal como: androgénios, terapêutica hormonal de substituição (apenas com estrogénios ou em combinação com progestativos).
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Intrarosa bei weiblichen Kindern beliebigen Alters für die Indikation der durch die Menopause bedingten vulvären und vaginalen Atrophie.
Portuguese: Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo feminino de qualquer grupo etário para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.
German: A. Verwendung des Applikators SCHRITT 1
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Portuguese: • Caso sofra de uma infeção vaginal, necessitará de um tratamento com antibióticos antes de tomar Intrarosa.
German: Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Östrogen-Progestagen-Therapie berichtet:
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénios/progestativos:
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Intrarosa?
German: Ältere Patientinnen Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Portuguese: Coágulos de sangue numa veia (trombose)
German: Da das grundlegende Schlaganfallrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfall bei Frauen, die eine HET erhalten, mit dem Alter an (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Contudo, uma vez que o risco de base de acidente isquémico depende fortemente da idade, o risco global de ataque isquémico em mulheres que usam THS aumentará com a idade (ver secção 4.8).
German: Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die ASCUS oder einer „niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion" (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit der 6,5-mg-Dosis behandelt wurden (Häufigkeit „häufig").
Portuguese: Casos de exames de Papanicolau anormais correspondentes a ASC-US ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL) foram comunicados em mulheres tratadas com a dose de 6,5 mg (frequência comum).
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
German: Brustkrebsrisiko
Portuguese: Risco de cancro da mama
German: Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Portuguese: Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestativos foi associada a um ligeiro aumento do risco de diagnóstico de cancro do ovário (ver secção 4.4).
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Portuguese: Tabela 3: Cmáx e AUC0-24 de Prasterona, Testosterona e Estradiol no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Portuguese: Estudo Million Women"- Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização
German: Tel: + 34 934 46 53 00
Portuguese: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
German: • Eine ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Umwandlung der noch bestehenden Endometrioseherde führen.
Portuguese: • A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, salte a aplicação do óvulo esquecido.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit Endometriumhyperplasie untersucht.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hiperplasia do endométrio.
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
German: „Erhebliche Besserung" war auf Patientinnen beschränkt, die zum Baseline-Zeitpunkt ein mittelschweres bis schweres MBS hatten, das sich von „schwer" zu „leicht" oder von „schwer" oder „mittelschwer" zu „keine Symptome" besserte.
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb von einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch nach Abbruch der Behandlung innerhalb von einigen (längstens fünf) Jahren zum Ausgangswert zurück.
Portuguese: O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Portuguese: Faça regularmente rastreios da mama, conforme recomendado pelo seu médico.
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Portuguese: • Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a terapia de substituição de estrogénio ou hormonal, uma vez que foram comunicados casos raros de aumentos acentuados da concentração de triglicerídeos no plasma conduzindo a pancreatite na terapia com estrogénio com esta condição.
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham ≤ 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal ˃ 5,0 e tinham identificado a dispareunia (moderada a grave) como o seu sintoma mais incomodativo (MBS) da VVA.
German: • frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
Portuguese: • Tromboembolismo venoso atual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
German: Stillzeit Intrarosa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Portuguese: Amamentação Intrarosa não está indicado durante a amamentação.
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Portuguese: Risco de doença arterial coronária
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Portuguese: Isto deve-se ao derretimento da gordura dura utilizada como veículo, o que acresce ao aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Portuguese: Caso ocorra corrimento vaginal, não é necessário interromper Intrarosa.
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Portuguese: Figura 1: Concentrações no Soro de Prasterona (A), Testosterona (B) e Estradiol (C) Medidas ao Longo de um Período de 24h no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Portuguese: Risco de acidente isquémico
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Portuguese: A terapia sistémica apenas com estrogénios está associada a um aumento até 1,5 vezes no risco de acidente isquémico.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com exame de Papanicolau anormal (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US)) ou pior.
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Portuguese: Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, ao longo de 5 anos (i.e., 3 casos adicionais).
German: Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,
Portuguese: Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;