FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir mėginimas nusižudyti (pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė depresija arba psichikos sutrikimas), depresija, nemiga galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, disgeuzija
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų naudojant nesustiprintą elvitegravirą neatlikta.
English: Gilead Sciences S.r.l.
Lithuanian: Gilead Sciences, S.L.
English: Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
Lithuanian: • rifabutino, vartojamo bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas elvitegravirui buvo sumažėjęs.
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos į elvitegravirą buvo viduriavimas (7,1 %) ir pykinimas (4,0 %) (žr.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Lithuanian: Optimaliam infekuotų hepatito B virusu (HBV) pacientų ŽIV infekcijos gydymui gydytojai turi remtis dabartinėmis ŽIV gydymo rekomendacijomis.
English: 150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Lithuanian: 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Lithuanian: Rekomenduojamos dozavimo schemos Vitekta dozė
English: Elvitegravir: AUC: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↔
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuronidinimo būdu pagamintų metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie neprisideda prie elvitegraviro bendro
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 10,9 mg laktozės
English: AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Lithuanian: Maravirokas:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Lithuanian: Elvitegraviro vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų nei norgestimatas, neištirtas, todėl reikia vengti šiuos preparatus vartoti kartu.
English: ANTI-INFECTIVES
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į elvitegravirą santrauka lentelėje, remiantis klinikinio tyrimo GS-US-183-0145 96 savaičių patirtimi
English: 85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Lithuanian: 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro kartą per parą 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Lithuanian: Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje - skaičius „85“.
English: Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Klinikinių duomenų apie elvitegraviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir mėginimas nusižudyti (pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė depresija arba psichikos sutrikimas), depresija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai: Dažni:
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, pasireiškianti, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius).
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vitekta
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems išgėrus ritonaviru sustiprinto elvitegraviro su maistu, didžiausia elvitegraviro koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 4 valandos po dozės vartojimo.
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Lithuanian: nebent Jūs su gydytoju nusprendėte, kad tai yra neabejotinai būtina.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kartu vartojant elvitegravirą ir rilpiviriną, pakis elvitegraviro koncentracija plazmoje, todėl Vitekta dozės koreguoti nereikia.
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 96 savaitę buvo atitinkamai 39,0 % (23 iš 59) ir 52,2 % (35 iš 67) (skirtumas: -8,4 % [95 % PI: nuo -26,1 % iki 9,2 %]) tiriamoms moterims ir atitinkamai 55,1 % (161 iš 292) bei 53,2% (151 iš 284) (skirtumas: 1,5 % [95 % PI: nuo -6,5% iki 9,6%]) tiriamiems vyrams.
English: elvitegravir.
Lithuanian: Žr.
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo ligos charakteristikos a Genotipinio jautrumo balai skaičiuojami sumuojant visų pradinio foninio gydymo režimo vaistų jautrumo vertes (1 = jautrus; 0 = sumažėjęs jautrumas).
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
English: Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Lithuanian: Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, penkiakampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje - skaičius „85“.
English: Raltegravir + background regimen n = 351
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate, ketinate vartoti ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Lithuanian: Po 96 savaičių, atlikus tyrimo GS-US-183-0145 tiriamųjų, kurių gydymas buvo nesėkmingas, ŽIV-1 izoliatų analizę, vieno ar kelių pirminių su atsparumu elvitegravirui susijusių pakaitų atsiradimas nustatytas 23 iš 86 tiriamųjų su vertinamais genotipiniais duomenimis iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo elvitegraviru izoliatų (23 iš 351 elvitegraviru gydytų tiriamųjų, 6,6 %).
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra elvitegraviro ar su farmakokinetiką stiprinančiais preparatais, išskyrus ritonavirą.
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus elvitegraviro nėra.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Lithuanian: Vartojant kartu su Vitekta, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą vartojamą ritonavirą (20-200 mg), po kartotinio vartojimo kartą per parą padidėja elvitegraviro ekspozicija, ji stabilizuojasi vartojant maždaug 100 mg ritonaviro.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, elvitegraviro ir tipranaviro derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Lithuanian: Kartu vartoti Vitekta ir bet kokį hormoninį kontraceptiką reikia atsargiai.
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 712 ŽIV-1 infekuoti, antiretrovirusiniais preparatais jau gydyti suaugusieji vartojo elvitegravirą (n = 354) arba raltegravirą (n = 358), iš kurių kiekvienas buvo skiriamas kartu su foniniu režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius ir kiti antiretrovirusiniai preparatai.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 pradinės charakteristikos ir gydymo rezultatai po 96 savaičių pateikiami atitinkamai 4 ir 5 lentelėse.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Lithuanian: Elvitegraviro sąveikos tyrimų neatlikta.
English: Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
English: There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie elvitegraviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Medicinal product by
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Lithuanian: Nustojus vartoti Vitekta, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Vitekta nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Vitekta tabletes.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Lithuanian: a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 309-os iki 364-os dienos (imtinai), 96 savaitės laikotarpis yra nuo 645-os iki 700-os dienos b Įeina tiriamieji, kuriems 48 arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, tiriamieji, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, tiriamieji, kuriems foninio režimo keitimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė, tiriamieji, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis kombinuotas gydymas antiretrovirusiniais preparatais, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir didelis kūno masės indeksas.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
English: Elvitegravir (125 mg once daily)
Lithuanian: Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas vartojant fiksuotos dozės elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Vitekta ar bet kokį kitą antiretrovirusinį preparatą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti virusologinis atsakas bei išsivystyti atsparumas (žr.
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Lithuanian: Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, maraviroko ekspozicija labai padidėja.
English: Dose of co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Lithuanian: Kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus dozė
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis atazanaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems vartojant kartotines elvitegraviro kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi (150 mg elvitegraviro kartu su darunaviru ar fosamprenaviru; 85 mg elvitegraviro kartu su atazanaviru ar lopinaviru) dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml ir 0,38 ± 0,22 µg/ml.
English: The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Lithuanian: Reikia žiūrėti kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus Preparato charakteristikų
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily)
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumaratas (300 mg kartą per parą) Emtricitabinas (200 mg kartą per parą)
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
English: Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Lithuanian: Daugumoje atvejų elvitegravirui atspariems virusams būdingas kryžminis atsparumas grandinės pernašos integrazės inhibitoriui raltegravirui (žr.
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis darunaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
English: Resistance
Lithuanian: Absorbcija
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%)
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (nuo -11,8 % iki Lopinaviras ir ritonaviras 36/68 (52,9 %)
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga gali patekti į gydomos moters pieną.
English: Each film-coated tablet contains 85 mg elvitegravir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.