FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
Portuguese: A concentração do PPIX é significativamente mais baixa na matéria branca do que no córtex e no tumor.
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Portuguese: Foi feita a ressecção do tumor realçado por contraste em 64 % dos doentes do grupo experimental, comparativamente aos 38 % do grupo de controlo (p < 0,0001).
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Portuguese: A maioria dos estudos de genotoxicidade realizados às escuras não revelou um potencial genotóxico para o 5-ALA.
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído um ligeiro aumento de sódio na urina.
German: Dieses Arzneimittel ist in wässrigen Lösungen gut löslich.
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
German: Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktion, Lichtdermatose
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
German: Höchstwerte traten zwischen 7 und 14 Tage nach der Gabe auf.
Portuguese: Os valores máximos ocorreram entre 7 e 14 dias depois da administração.
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Portuguese: A influência dos alimentos não foi investigada porque este medicamento é administrado, geralmente, com o estômago vazio, antes da indução da anestesia.
German: Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
German: Innerhalb der 24 Stunden nach der Gabe sollten andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel gemieden werden.
Portuguese: Num período de 24 horas após a administração, devem ser evitados outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
Portuguese: Este valor foi definido como a percentagem de doentes com uma identificação positiva de células tumorais em todas as biópsias feitas em zonas de fluorescência fraca e forte.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sehr häufig (≥ 1/10)
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas Muito frequentes (≥ 1/10)
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Portuguese: • Tipos agudos ou crónicos de porfiria.
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
Portuguese: Se tomou mais Gliolan do que deveria, o seu médico deverá decidir quais as medidas necessárias para evitar quaisquer problemas, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta).
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Portuguese: Foi encontrado um valor preditivo positivo de fluorescência do tecido de 84,8 % (90 % IC: 70,7 %-93,8 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gliolan
German: Die einmalige Gabe hoher Dosen 5-ALA bei Mäusen oder Ratten führt zu unspezifischen Intoleranzerscheinungen ohne makroskopische Anormalitäten oder Zeichen einer verzögerten Toxizität.
Portuguese: A administração única de doses elevadas de 5-ALA em ratinhos ou ratos leva a descobertas não-específicas de intolerância sem anomalias macroscópicas ou sinais de toxicidade retardada.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Portuguese: Este medicamento é geralmente utilizado uma única vez, nomeadamente 2-4 horas antes da anestesia da operação para certos tumores cerebrais chamados glioma.
German: In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Em combinação com anestesia e ressecção do tumor), podem ocorrer outros efeitos secundários:
German: Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Depois de ter tomado Gliolan e antes do início da anestesia, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização deste medicamento na ressecção de glioma guiada por fluorescência dividem-se nas seguintes duas categorias:
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Portuguese: O valor preditivo positivo de fluorescência forte foi mais elevado (100,0 %; 90 % IC: 91,1 %-100,0 %) do que o da fluorescência fraca (83,3 %; 90 % IC: 68,1 %-93,2 %).
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
Portuguese: Isto ajuda o cirurgião a remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável.
German: Die Lösung zum Einnehmen wird zubereitet, indem die Menge Pulver einer Flasche in 50 ml Trinkwasser aufgelöst wird.
Portuguese: A solução oral é preparada dissolvendo a quantidade de pó de um frasco em 50 ml de água potável.
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da PPIX descem rapidamente nas 20 horas subsequentes e não são detetáveis passadas 48 horas da administração.
German: Das Ausmaß und die Häufigkeit verfahrensspezifischer neurologischer Nebenwirkungen sind abhängig von der Lokalisierung des Hirntumors und dem Grad der Resektion von Tumorgewebe in eloquenten Hirnarealen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A extensão e a frequência dos efeitos laterais neurológicos relacionados com o procedimento dependem da localização do tumor cerebral e do grau de ressecção do tecido tumoral presente nas áreas cerebrais eloquentes (ver secção 4.4).
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Portuguese: Na consulta, seis meses depois da ressecção do tumor, 20,5 % dos doentes tratados com 5-ALA e 11 % dos doentes submetidos à cirurgia padrão estavam vivos, aquando da consulta dos 6 meses, e sem sinais de progressão da doença.
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
Portuguese: A dose mais elevada (20 mg / kg de peso corporal) foi determinada como sendo a mais eficaz.
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
Portuguese: O número total de frascos necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser determinada de acordo com a equação abaixo (arredondado para o frasco cheio mais próximo):
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Gliolan e conteúdo da embalagem
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Portuguese: A solução reconstituída é um líquido transparente e incolor a ligeiramente amarelado.
German: Etwa 30 % einer oral gegebenen Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht wird innerhalb von 12 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 30 % de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal são excretados inalterados na urina, num período de 12 horas.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o 5-ALA ou o seu metabolito protoporfirina IX (PPIX) é excretado no leite humano.
German: Es wird angenommen, dass diese kardiovaskulären Wirkungen auf die intravenöse Art der Anwendung zurückzuführen sind.
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser fornecidas medidas de apoio, consoante a necessidade, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (como por exemplo, luz solar direta).
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
German: Daher sollte die Resektion fluoreszierenden Gewebes sorgfältig gegen die neurologische Funktion des fluoreszierenden Gewebes abgewogen werden.
Portuguese: Por conseguinte, a ressecção de tecido fluorescente deve ser ponderada cuidadosamente tendo em conta a função neurológica de tecido fluorescente.
German: Die resultierende Fluoreszenz wurde als intraoperativer Marker für das Gewebe des malignen Glioms verwendet, um die operative Resektion dieser Tumoren zu verbessern.
Portuguese: A fluorescência resultante foi usada como um marcador intraoperatório para tecidos de glioma maligno com o objetivo de melhorar a ressecção cirúrgica destes tumores.
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Portuguese: Apresentações: 1, 2 e 10 frascos.
German: Der Übergang von 5-ALA oder PPIX in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht.
Portuguese: A excreção do 5-ALA ou do PPIX no leite não foi estudada em animais.
German: Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
Portuguese: Não deve tomar nenhum destes produtos até 2 semanas, depois de ter tomado Gliolan.
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
Portuguese: Nestes doentes, concluiu-se que a ressecção guiada por fluorescência constituía um risco mais elevado de défices neurológicos críticos.
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Portuguese: O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DO FRASCO
German: Unter sichtbarem Licht kann die fluoreszierende Eigenschaft von PPIX (photodynamische Wirkung) in bestimmten Zielgeweben zur photodynamischen Diagnostik verwendet werden.
Portuguese: Na presença de luz visível, a fluorescência de PPIX (efeito fotodinâmico) em determinados tecidos alvo pode ser utilizada para a realização de um diagnóstico fotodinâmico.
German: Zumindest möglicherweise arzneimittelspezifische Nebenwirkungen wurden bei 2/201 (1,0 %) Patienten berichtet: leichtes Erbrechen 48 Stunden nach der Operation und leichte Photosensibilität 48 Stunden nach der Operation.
Portuguese: As reações adversas, que possam ter estado, pelo menos, possivelmente relacionadas, foram registadas em 2/201 (1,0 %) dos doentes: vómitos ligeiros 48 horas depois da cirurgia e fotossensibilidade leve 48 horas depois da cirurgia do ensaio.
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Portuguese: A coadministração de outras substâncias potencialmente fototóxicas (como por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina) deve ser evitada (ver também secção 5.3).
German: Fertilität Bisher liegen keine Erfahrungen zum Einfluss von 5-ALA auf die Fertilität vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis relativos à influência de 5-ALA sobre a fertilidade.
German: Gliolan ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchter Inhalt ist nach der ersten Anwendung zu entsorgen.
Portuguese: O Gliolan destina-se a um uso único e qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização deverá ser eliminado.
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
Portuguese: Por conseguinte, recomendam-se medidas de proteção para os olhos e para a pele, contra a luz em geral, durante, pelo menos, 24 horas após a administração deste medicamento.
German: • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
Portuguese: • Efeitos secundários imediatos após a administração de Gliolan e antes da anestesia
German: Bei allen Patienten mit einem Tumor in der Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion sollten entweder prä- oder intraoperativ Maßnahmen ergriffen werden, um diese Funktion im Hinblick auf den Tumor zu lokalisieren und sichere Resektionsabstände zu wahren.
Portuguese: Em todos os doentes com um tumor na proximidade de uma importante função neurológica, devem ser utilizadas medidas pré-operatórias ou intraoperatórias para localizar a função relacionada com o tumor, de modo a manter as distâncias de segurança.
German: Ein stärker ausgeprägter vorübergehender Anstieg der Leberenzyme ohne klinische Symptome wurde bei den mit 5-ALA behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento transitório mais pronunciado das enzimas hepáticas sem sintomas clínicos nos doentes tratados com 5-ALA.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg Volume de administração (ml) = -------------------30 mg/ml
German: Das Stillen sollte nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel für 24 Stunden unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac
German: Die Patienten sollten nach der Gabe von Gliolan bis zu zwei Wochen keinen photosensibilisierenden Substanzen ausgesetzt werden.
Portuguese: Os doentes não devem ser expostos a qualquer agente fotosensibilizador até 2 semanas após a administração de Gliolan.
German: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in Form von leichter Übelkeit wurde bei 1 von 21 Probanden berichtet.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
German: 173 Patienten unterzogen sich einer Standardresektion ohne Gabe des Arzneimittels sowie einer anschließenden Strahlentherapie.
Portuguese: 173 doentes foram submetidos à ressecção padrão sem administração do medicamento e sujeitos a subsequente radioterapia.
German: Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
Portuguese: Se a cirurgia for adiada um ou mais dias, pode ser tomada outra dose deste medicamento 2-4 horas antes da anestesia.
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
Portuguese: Estas alterações atingem o seu pico entre 7 e 14 dias depois da cirurgia.
German: Die Verbindung induziert möglicherweise eine Photogenotoxizität bei nachfolgender Bestrahlung oder Lichtexposition, die offenbar mit der Induktion der Porphyrinsynthese in Zusammenhang steht.
Portuguese: O composto induz potencialmente a fotogenotoxicidade, após uma subsequente irradiação ou exposição à luz, o que está obviamente relacionado com a indução da síntese da porfirina.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Em cada um dos grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Sie müssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.
Portuguese: Tem de beber a solução preparada 2-4 horas antes do início da anestesia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Portuguese: Desconhece-se se Gliolan prejudicará o feto.
German: Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
Portuguese: Gliolan é indicado em adultos para a visualização de tecidos malignos durante a cirurgia de glioma maligno (OMS, grau III e IV).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z. B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente medicamentos que possam causar problemas cutâneos quando a pele fica sob fontes de luz intensa (por exemplo, alguns tipos de medicamentos chamados antibióticos), mas também medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, extratos de hipericina ou Erva de São João).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gliolan enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gliolan
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
Portuguese: A única reação adversa registada neste ensaio foi um caso de queimadura solar leve, que ocorreu num doente tratado com a dose mais elevada.
German: ANHANG II
Portuguese: ANEXO
German: Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar não devem amamentar durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Porphyrine.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Tumor in unmittelbarer Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion liegt und die vorbestehende fokale Defizite haben (z. B. Aphasie, Sehstörungen und Parese), die sich durch eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht bessern.
Portuguese: Deve-se ter um cuidado especial com os doentes com um tumor na proximidade imediata de uma função neurológica importante e défices focais preexistentes (por exemplo, afasia, perturbações visuais e paresia) que não melhoram com o tratamento com corticosteroides.
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Alguns estudos limitados em animais sugerem uma atividade embriotóxica do 5-ALA com a exposição à luz (ver secção 5.3).
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
Portuguese: A insuficiência respiratória e o eritema ficaram totalmente resolvidos.
German: Die Fluoreszenz-Emission kann als intensive (deutliche) rote Fluoreszenz (entspricht vitalem, solidem Tumorgewebe) und undeutliche rosa Fluoreszenz (entspricht infiltrierenden Tumorzellen) klassifiziert werden, während normales Gewebe, das keine erhöhten PPIX-Konzentrationen aufweist, das blau-violette Licht reflektiert und blau erscheint.
Portuguese: A emissão de fluorescência pode ser classificada como fluorescência vermelha intensa (sólida) (corresponde ao tecido tumoral sólido e vital) e fluorescência rosa pálida (corresponde às células da infiltração do tumor), enquanto que o tecido cerebral normal, com falta de níveis acrescidos de PPIX, reflete a luz azul violeta e parece azul.
German: - unmittelbare Reaktionen, die nach der oralen Gabe des Arzneimittels vor der Anästhesie auftreten (= wirkstoffspezifische Nebenwirkungen), - kombinierte Wirkungen von 5-ALA, Anästhesie und Tumorresektion (= verfahrensspezifische Nebenwirkungen).
Portuguese: - reações imediatas após a administração oral do medicamento, antes da indução da anestesia (= efeitos laterais específicos da substância ativa) - efeitos combinados do 5-ALA, da anestesia e da ressecção do tumor (= efeitos laterais específicos do procedimento).
German: Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie wurden unter Lichtausschluss an Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
German: Die Synthese von 5-ALA wird über einen intrazellulären Pool von freiem Häm durch einen negativen FeedbackMechanismus reguliert.
Portuguese: A síntese do 5-ALA é regulada por uma acumulação intracelular de heme livre via um mecanismo de feedback negativo.
German: Obwohl keine grundlegenden Studien zu den Auswirkungen von 5-ALA auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass die 5-ALA-induzierte Porphyrinsynthese nur bei gleichzeitiger direkter Lichtexposition zu einer embryotoxischen Wirkung in Mäuse-, Ratten- und Hühnerembryos führen kann.
Portuguese: Apesar de não terem sido feitos estudos essenciais sobre o comportamento do 5-ALA na reprodução e no desenvolvimento, é possível concluir que a síntese da porfirina induzida pelo 5-ALA pode levar a uma atividade embriotóxica nos embriões de ratinhos, de ratos e de pintos, só com a exposição direta concomitante à luz.
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Portuguese: Se a anestesia/cirurgia for adiada, não deve ser administrada qualquer dose adicional deste medicamento.
German: • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
Portuguese: • Durante 24 horas após a administração deste medicamento, proteja os seus olhos e a pele de fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) .
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung in Übereinkunft mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsländer Folgendes umsetzen:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, em consonância com as autoridades competentes nos Estados-membros, deve implementar, antes do lançamento: