FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első helyre a közegészséghez hozzájáruló tevékenységek kerültek, ezeket követik az átláthatóságot növelő és a kommunikációt javító tevékenységek, majd az egyszerűsítést szolgáló intézkedések.
Maltese: L-attivitajiet li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika jingħataw l-ogħla prijorità, segwiti minn dawk li sejrin iżidu t-trasparenza u jtejbu l-komunikazzjoni, imbagħad mill-miżuri ta' simplifikazzjoni.
Hungarian: Kommunikáció és átláthatóság
Maltese: Komunikazzjoni u trasparenza
Hungarian: EMA/154451/2013 Igazgatótanács
Maltese: 11 March 2013 EMA/154455/2013 Direttorat
Hungarian: Guido Rasi, ügyvezető igazgató
Maltese: Mid-Direttur Eżekuttiv, Guido Rasi
Hungarian: A tevékenységek hatékonyságának növelése
Maltese: Attivitajiet ta' valutazzjoni xjentifika
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabály felülvizsgálata
Maltese: Reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji
Hungarian: Párhuzamos, kapcsolódó tevékenységként új IKT stratégiát valósítunk meg, amelynek legfontosabb elemei közé tartozik az adatarchitektúra felülvizsgálata, az IKT-applikációs portfólió népszerűsítése, valamint az IKT legjobb hasznosításának biztosítása az Ügynökség optimalizált folyamatainak támogatása érdekében.
Maltese: Bħala attività parallela u relatata, ser nimplimentaw strateġija tal-ICT ġdida, li l-elementi ewlenin tagħha jinkludu reviżjoni tal-arkitettura tad-data, is-simplifikazzjoni tal-portafoll tal-applikazzjoni ICT, u l-iżgurar tal-aħjar użu tal-ICT għallappoġġ tal-proċessi ottimizzati tal-Aġenzija.
Hungarian: A szándék ambiciózus, egyaránt szeretnék csökkenteni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak adminisztratív terheit, valódi egységes piacot létrehozni az állatgyógyászati készítmények részére az EU-ban, ezáltal növelve a hozzáférhetőséget, valamint összetettebb eszköztárat szolgáltatni az állatgyógyászati antimikrobiális készítmények alkalmazásához társuló kockázatok kezelése érdekében.
Maltese: L-intenzjoni hija ambizzjuża, bl-iffokar maġġuri jkun fuq ittnaqqis tal-piż amministrattiv għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-promozzjoni ta' suq uniku ġenwin fil-mediċini veterinarji tul l-UE kollha, b'hekk tiżdied id-disponibbiltà, u li jiġi pprovdut sett aktar robust ta' għodda għall-ġestjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' antimikrobiċi veterinarji.
Hungarian: • az értékelési tevékenységek legmagasabb minőségi szintjének, valamint szabályozási és tudományos konzisztenciájának további biztosítása;
Maltese: • Inkomplu niżguraw li l-attivitajiet ta' valutazzjoni jitwettqu sal-ogħla livelli ta' kwalità u ta' konsistenza regolatorja u xjentifika.
Hungarian: A 2013. évi költségvetés ugyan növekedést jelez a 2012-es évhez képest, ez azonban főként az infláció miatt megemelt díjakból adódik.
Maltese: Il-baġit għall-2013 fil-fatt juri żieda meta mqabbel mal-2012, iżda dan huwa prinċipalment minħabba li t-tariffi żdiedu f'konformità mal-inflazzjoni.
Hungarian: Ez a meglévő farmakovigilanciai folyamatokra és olyan struktúrákra épül, mint pl. a mellékhatásokat követő EudraVigilance rendszer.
Maltese: Din tibni fuq proċessi u strutturi eżistenti għall-farmakoviġilanza, bħas-sistema EudraVigilance għall-monitoraġġ ta' effetti sekondarji suspettati.
Hungarian: 11 március 2013
Maltese: Il-leġiżlazzjoni tidħol fis-seħħ f'Jannar 2013.
Hungarian: Az Útiterv 2015-ig (Road map to 2015)
Maltese: 'Pjan direzzjonali għall-2015:
Hungarian: A 2012 novemberében megrendezett sikeres műhelytalálkozónk után tovább folytatjuk az érdekelt felekkel való konzultációra vonatkozóan megtervezett eljárásunkat, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok felfedéséről szóló szakpolitikánkat az év vége felé közzé tudjuk tenni.
Maltese: Wara l-workshop b'suċċess tagħna f'Novembru 2012, ser inklomplu bil-proċedura ppjanata tagħna għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati, sabiex inkunu f'pożizzjoni li tiġi ppubblikata l-politika talAġenzija dwar ir-rilaxx ta' data minn provi kliniċi fl-aħħar parti tas-sena.
Hungarian: Elemeztük az üzleti környezetet 2012-ben és arra a következtetésre jutottunk, hogy a stratégiában azonosított tényezők továbbra is érvényesek.
Maltese: Aħna analizzajna l-ambjent tan-negozju fl-2012 u kkonkludejna li l-fatturi identifikati fl-istrateġija jibqgħu validi.
Hungarian: Az információk és a szaktudás nyilvánosságra hozatala a tudományos közösség és a gyógyszerészeti területen működő különböző szervek (pl. egészség-technológiai értékelő szervek) előnyét szolgálja.
Maltese: Din il-kondiviżjoni ta' informazzjoni u għarfien ser tibbenefika l-komunità xjentifika u diversi korpi li jaħdmu fil-qasam tal-mediċini (eż. korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa).
Hungarian: • felkészülés az Európai Bizottság hatásértékelésének eredményére az állatgyógyászati készítmények jogszabályának a felülvizsgálatát illetően;
Maltese: • Inħejju għall-eżitu tal-valutazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-reviżjoni talleġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji.
Hungarian: Az üzleti környezet és prioritások 2013-ra
Maltese: L-ambjent tan-negozju u l-prijoritajiet għall-2013
Hungarian: A végrehajtás szempontjából a prioritásaink: a közegészségügyhöz hozzájáruló tevékenységek állnak az első helyen, amelyet az átláthatóság és a kommunikáció javítása, továbbá a folyamatok egyszerűsítését célzó tevékenységek követnek.
Maltese: Il-prijoritajiet tagħna għall-implimentazzjoni jibqgħu kif ġej: attivitajiet li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika huma l-ogħla prijorità, segwiti minn attivitajiet li jżidu t-trasparenza u jtejbu l-komunikazzjoni, segwiti minn attivitajiet li jissimplifikaw ilproċessi.
Hungarian: Globalizáció
Maltese: Globalizzazzjoni
Hungarian: 7 augusztus 2015 EMA/372767/2015
Maltese: EMA/372771/2015
Hungarian: Andreas Pott, ügyvezető igazgatóhelyettes
Maltese: Mill-Viċi Direttur Eżekuttiv, Andreas Pott
Hungarian: Az EU farmakovigilanciai jogszabályainak utolsó elemeit 2015 és 2016 folyamán fogják végrehajtani.
Maltese: L-elementi finali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza se jiġu implimentati matul l-2015 u l2016.
Hungarian: • Az átláthatóság további növelése, valamint az érdekelt felekre vonatkozó és a kommunikációs stratégiák megvalósítása.
Maltese: • Tkompli tiżdied it-trasparenza u jiġu implimentati strateġiji ta' komunikazzjoni u mal-partijiet ikkonċernati.
Hungarian: • Hatékony válságkezelés és a közegészségügyi veszélyekre vonatkozó reagálás, ideértve az antimikrobiális rezisztencia kezelését és az antiinfektív kezelési lehetőségek rendelkezésre állását.
Maltese: • Tiġi żgurata ġestjoni effiċjenti tal-kriżijiet u r-responsività għal theddid għas-saħħa pubblika, inkluż l-indirizzar ta' reżistenza antimikrobika u d-disponibbiltà ta' kura anti-infettiva.
Hungarian: A gyógyszerek értékelési eljárása folyamatosan fejlődik.
Maltese: Il-proċess għall-valutazzjoni tal-mediċini qed jevolvi kontinwament.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t egy fertőző betegség okozta járványhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
Maltese: Is-severità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar l-AMR millOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li dan enfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' marda infettiva.
Hungarian: Robusztus belső folyamatokra és a hálózat általános képességeinek bővítésére lesz szükség.
Maltese: Se jkunu meħtieġa proċessi interni robusti u l-espansjoni tal-kapaċitajiet ġenerali tan-Netwerk.
Hungarian: A hálózat Európa-szerte szakemberek ezreit éri el a tagállamokban, és így a szakértelemhez való lehető legjobb hozzáférést biztosítja a gyógyszerszabályozáshoz az Európai Unióban (EU).
Maltese: In-netwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség folytatni fogja az európai állategészségügyi antibiotikum-felhasználási felügyelet (ESVAC) projekt megvalósítását is, amely információkat gyűjt azzal kapcsolatban, hogy az antimikrobiális gyógyszereket hogyan használják az állatoknál az Unióban, és így lehetővé teszi azon kockázati tényezők jobb megértését, amelyek az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához és elterjedéséhez vezetnek.
Maltese: LAġenzija se tkompli timplimenta wkoll il-proġett ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi Veterinarji (ESVAC), li jiġbor informazzjoni dwar kif il-mediċini antimikrobiċi jintużaw fl-annimali fl-UE kollha, u b'hekk tippermetti fehim aħjar tal-fatturi ta' riskju li jwasslu għall-iżvilupp u t-tixrid ta' reżistenza antimikrobika.
Hungarian: Az európai gyógyszerészeti szabályozó rendszer egy olyan hálózaton alapul, amelynek tagjai az Európai Gazdasági Térség 31 tagországában működő körülbelül 50, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket szabályozó hatóság („nemzeti illetékes hatóságok") és az Európai Gyógyszerügynökség.
Maltese: Is-sistema regolatorja tal-mediċini Ewropea hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia és más közegészségügyi veszélyek
Maltese: Reżistenza antimikrobika u theddid ieħor għas-saħħa pubblika
Hungarian: A klinikai adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó politika végrehajtása szintén jelentős szempont lesz az Ügynökség átláthatósági kezdeményezéseiben.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar l-aċċess għal data klinika se tkun ukoll aspett sinifikanti talinizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija.
Hungarian: Prioritások
Maltese: Prijoritajiet
Hungarian: • Technikai segítség biztosítása az Európai Bizottságnak az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálati javaslatára irányuló együttdöntési eljárás során a Tanácsban és az Európai Parlamentben.
Maltese: • Jingħata appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea matul il-proċess ta' kodeċiżjoni għall-proposta dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji fil-Kunsill u fil-Parlament Ewropew.
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabályok és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok végrehajtása.
Maltese: • Tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-leġiżlazzjoni dwar il-provi kliniċi.
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok
Maltese: Il-leġiżlazzjoni dwar mediċini veterinarji
Hungarian: Ezért az Ügynökség továbbra is technikai segítséget nyújt az Európai Bizottságnak („Bizottság" vagy EB) az állatgyógyászati készítményeket érintő jogszabályok felülvizsgálatára vonatkozó javaslatának az Európai Parlamentben és a Tanácsban történő megvitatása során, ideértve az innovatív állatgyógyászatikészítmények engedélyezési keretének módosítását, az állatgyógyászati termékek engedélyezést követő támogatásának egyszerűsítését, a farmakovigilanciát és más témaköröket.
Maltese: Għalhekk, l-Aġenzija se tkompli tipprovdi appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea (‘Kummissjoni', jew KE) fir-rigward tad-diskussjoni fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill dwar ilproposta tagħhom għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni veterinarja, inkluż dwar emendi għall-qafas għallawtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji innovattivi, is-simplifikazzjoni taż-żamma tal-prodotti veterinarji wara l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza u aspetti oħra.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre nagyobb mértékben használják az internetet, a mobil kommunikációs eszközöket és a közösségi médiát a gyógyszerekkel kapcsolatos információk keresésére: ez kiemeli az ilyen kommunikációs csatornák szélesebb körű használatának fontosságát a gyógyszerekre vonatkozó hiteles, megbízható és érthető információkhoz való könnyű, rendszeres és időben történő hozzáférés biztosítása érdekében.
Maltese: It-tendenza dejjem tikber li l-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jużaw l-internet, ilkomunikazzjonijiet mobbli u l-midja soċjali meta jkunu qed ifittxu informazzjoni relatata mal-mediċini tqajjem l-importanza li dawn il-kanali ta' komunikazzjoni jintużaw b'mod aktar wiesa', biex jiġi żgurat aċċess faċli, konsistenti u f'waqtu għal informazzjoni awtorevoli, affidabbli u li tista' tinftiehem dwar ilmediċini.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
Maltese: Medicini veterinarji
Hungarian: február 8. EMA/171284/2016
Maltese: EMA/171288/2016
Hungarian: A decentralizált ügynökségek emberi és pénzügyi erőforrásainak 2014-2020 közötti időszakra történő programozása; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Hungarian: Időben történő hozzáférés az ígéretes gyógyszerekhez
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Hungarian: Az érdekelt felek bevonása és az átláthatóság
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Hungarian: Ügyvezető igazgató
Maltese: Direttur Eżekuttiv
Hungarian: Ezek közé tartozik az egyszeri értékelés bevezetése a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében (PSUSA) 2015-ben, a közmeghallgatás közelgő végrehajtása, valamint a gyógyszeripar által benyújtott jelzések kezelése 2017-től.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
Hungarian: A megjelenő új technológiák, a személyre szabott gyógyszerek, az új, fejlett terápiák, a kombinációs és a határterületi készítmények mind hozzájárulnak a gyógyszerek növekvő komplexitásához.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Hungarian: A gyógyszerészeti tevékenységek globalizációja a gyártás és a klinikai kipróbálási tevékenységek EU-n kívüli elvégzésének növekvő számát eredményezi.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Hungarian: Az Ügynökség 2016-2017-ben véglegesíti a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtását.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t a fertőző betegségek okozta járványokhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Hungarian: Az olyan régi problémák mellett, mint az antimikrobiális rezisztencia, új betegségek és problémák is megjelennek.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Hungarian: Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején - az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz.
Maltese: Meta jitqies ir-rwol tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA)/korpi ta' pprezzar u ta' rimborż filkisba ta' mediċini innovattivi għall-pazjenti, l-esplorar ta' sinerġiji potenzjali u l-estensjoni u t-tisħiħ tal-kollaborazzjoni ma' korpi tal-HTA għall-iskambju tal-informazzjoni fiż-żmien ta' liċenzjar sejrin ikunu qasam tal-enfasi ewlieni ieħor għall-Aġenzija u l-NCAs.
Hungarian: Az európai gyógyszer-szabályozási hálózat egy olyan hálózaton alapul, amelynek tagjai az Európai Gazdasági Térség 31 tagországában működő körülbelül 50, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket szabályozó hatóság („nemzeti illetékes hatóságok") és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Hungarian: A hálózat Európa-szerte szakemberek ezreit éri el a tagállamokban, és így a szakértelemhez való lehető legjobb hozzáférést biztosítja a gyógyszerszabályozáshoz az Európai Unióban (EU).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Hungarian: A Klinikai vizsgálatokról szóló rendeletet (536/2014/EU) 2014 májusában tették közzé, és ez a rendelet megköveteli az Ügynökségtől, hogy az Európai Bizottsággal (EB) és a tagállamokkal együttműködve kialakítsa azokat a rendszereket, amelyek a végrehajtásához szükségesek.
Maltese: Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (UE) 536/2014 kien ippubblikat f'Mejju 2014, u jeħtieġ li l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-Istati Membri, tiżviluppa s-sistemi meħtieġa għallimplimentazzjoni tiegħu.
Hungarian: Ez különösen fontos a tagállamokra gyakorolt folyamatos gazdasági nyomás miatt, és amiatt, hogy a szabályozó hatóságoktól megkövetelik a költségek csökkentését, miközben megszabják a kötelezettségeiket.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Hungarian: Az Ügynökség meg fogja valósítani geriátriai stratégiáját, meghatározza kiemelt kutatási területeit a gyermekgyógyászatban, és számos, a demenciával és az Alzheimer-kórral kapcsolatos tevékenységben vesz részt.
Maltese: L-Aġenzija sejra timplimenta listrateġija ġerjatrika tagħha, tidentifika oqsma ta' riċerka ta' prijorità u timpenja ruħha f'numru ta' attivitajiet relatati mad-demenzja u l-marda ta' Alzheimer.
Hungarian: A fenntartható, kiváló minőségű tudományos és szabályozási szakértelem rendelkezésre állása a szabályozási tudomány fejlődése irányításának kritikus sikertényezője lesz.
Maltese: Id-disponibbiltà ta' għarfien espert sostenibbli, xjentifiku u regolatorju ta' kwalità għolja sejra tkun fattur kritiku ta' suċċess fl-indirizzar tal-progress fix-xjenza regolatorja.
Hungarian: „A" Melléklet
Maltese: Anness A
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Hungarian: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok (Impulse control disorders, ICD)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Hungarian: 95%-os CI p-érték
Maltese: 95% CI valur-p
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Hungarian: LS Diff vs Placebo
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
Hungarian: Eozinofília, limfopénia
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország Tel: +39 02 665241
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Hungarian: Miokardiális infarktus
Maltese: Infart mijokardijaku
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Hungarian: - Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Hungarian: Életkor (év) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Hungarian: Randomizál va
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Hungarian: 50 µM-os koncentráció esetén a szafinamid gátolta az OATP1A2-t és az OATP2P1-et.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Hungarian: Acrochordon, melanocitás naevus, seborrhoeás keratosis, szemölcs
Maltese: Akrokordon, naevus melanoċitiku, keratożi seborreika, papilloma tal-ġilda
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Hungarian: AUC0-24h értéke a teljes AUC0-24h radioaktivitás körülbelül 30%-át képviseli, ami nagymértékű anyagcserét jelez.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Hungarian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Hungarian: Előzetes in vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a szafinamid nem számít a P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 és OAT2P1 transzporterek szubsztrátjának.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Hungarian: Kezelésre válaszolók elemzése (post-hoc) (e) n (%) ON-idő növekedése ≥60 perc p-érték ≥60 perces növekedés az ONidőben és csökkenés az
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Hungarian: Dopaminerg mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Hungarian: Az in vitro anyagcsere-vizsgálatok során kimutatták, hogy az emberben relevánsnak számító koncentrációk esetén nem lép fel a citokróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A3/5 jelentős indukciója vagy gátlása (a szabad szafinamid Cmaxa 0,4 µM a 100 mg/napi adag esetén).
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Hungarian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Hungarian: In vivo és in vitro farmakokinetikai kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Hungarian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Hungarian: UPDRS II (c) Kiindulás (b)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Más monoamino-oxidáz (MAO) gátlóval történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: SE Standard hiba, SD Standard deviáció, LSM Legkisebb négyzetes átlag, LS Diff. Legkisebb négyzetes különbség vs Placebó mITT populáció: 016/018-as vizsgálat - Placebo (n=212), szafinamid 50 mg/nap (n=217) és 100 mg/nap (n=216), és SETTLE - Placebo (n=270), szafinamid 50-100 mg/nap (n=273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).