FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken
Hungarian: • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban bortezomibbal kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham illetve epilepszia.
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Hungarian: A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége, illetve pericardium-betegség.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Hungarian: A Bz+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Swedish: Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Hungarian: Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).
Swedish: Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barr-virusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Hungarian: ritka meningitis (beleértve: bakteriális), Epstein-Barr vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság szindróma
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Accord-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Hungarian: Accord-ot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Hungarian: • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Accord kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Swedish: Bortezomib Accord administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m2 és doxorubicin 50 mg/m2.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med bortezomib.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a bortezomib-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Swedish: 15,0 mån
Hungarian: 15,0 hónap
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7
Swedish: Njurkomplikationer är vanliga hos patienter med multipelt myelom.
Hungarian: Gyakoriak a vese szövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
Swedish: • Huvudvärk
Hungarian: • fejfájás;
Swedish: Å andra sidan, hos patienter med initialt trombocyttal > 75 x 109/l hade endast 14 % av 309 patienter ett tal ≤ 25 x 109/l under studien.
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/µl volt a 309 beteg mindössze 14%-nál mértek ≤25 000/µl-es értéket a vizsgálat során.
Swedish: 14,0 mån
Hungarian: 14,0 hónap
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, az adag módosítása nem szükséges.
Swedish: • Håravfall och onormal hårstruktur
Hungarian: • hajhullás és abnormális hajszerkezet;
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
Swedish: Pruritus*, Dermatit*, Utslag*
Hungarian: Gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BzDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Hungarian: A dózis módosítása kombinált kezelés esetén, a progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Swedish: • Hudklåda, hudknölar eller torr hud
Hungarian: • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för Bortezomib Accord hos patienter med nedsatt leverfunktion
Hungarian: táblázat: A Bortezomib Accord kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Swedish: Du kan även få Bortezomib Accord tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Hungarian: Lehet, hogy a Bortezomib Accordot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válasz arány volt (CR+nCR).
Swedish: 27,0 mån
Hungarian: 27,0 hónap
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
Hungarian: • vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av bortezomib hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Hungarian: Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Hungarian: Nem gyakori vertigo*, halláskárosodás (akár a süketségig fokozódót is beleértve)
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BzDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BzDx csoportban.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Hungarian: A melfalán-prednizon kombináció bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott) gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlag AUC 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Accord får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Hungarian: A Bortezomib Accord -kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Accord beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Hungarian: • keringési elégtelenség; • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Swedish: Kombination med dexametason
Hungarian: Kombináció dexametazonnal
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Hungarian: • változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 11:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja be:
Swedish: Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p<0,0001
Hungarian: b Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés)
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,236,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,937,1 månader) för patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT=aspartataminotransferas, ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Hungarian: AST= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Swedish: • Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck,
Hungarian: • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájás, fáradtságsal,
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt för bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Swedish: *RR (Efter induktion)
Hungarian: *RR (indukció utáni)
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BzR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Swedish: Bortezomib Accord är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A Bortezomib Accord kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Hungarian: Nagyon gyakori perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban bortezomibot subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a bortezomib-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban bortezomib expozícióban a 65-74 éves korcsoport, illetve a ≥ 75 éves betegek 42,9%-a, illetve 10,4%-a részesült.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van.
Swedish: 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Hungarian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a a
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib Accord är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Hungarian: Bortezomib Accord szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Hungarian: A bortezomib alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bortezomib-kezelést.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Hungarian: • a Bortezomib Accord 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Hungarian: CYP3A4-gátló hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenkét beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,032 - 1,772]).
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Hungarian: Gyakori hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib Accord oldat mennyiségét (mind intravénás, mind subcutan alkalmazáshoz).
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap 2-4. ciklus b
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Accord
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott* adagolás módosítások Bortezomib Accord-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a bortezomibbel összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzR-CAP i en klinisk prövning
Hungarian: 8. táblázat Egy klinikai vizsgálatban BzR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Accord:
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Accord terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Swedish: Fyra behandlingscykler med denna kombinationsbehandling administreras.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel négy kezelési ciklust alkalmaznak.
Swedish: Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Accord bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Hungarian: 1 éves túlélés, % (95%-os CI)
Swedish: • förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Hungarian: • az elkészített oldat tárolására vonatkozó óvintézkedések,