FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Lithuanian: lapkričio mėn., kai pirmąkart patvirtinta bipolinės depresijos indikacija.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne povolenými informáciami o výrobku, a tým aj na harmonizáciu rozdielnych informácií o výrobku v celej EÚ.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės buvo priėmusios skirtingus sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) apie oficialų kreipimąsi, siekiant panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradusius skirtumus ir taip suderinti skirtingus preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR) pateikti suvestinę poveikio kepenims apžvalgą, CHMP sutiko, kad suderinta formuluotė, susijusi su poveikiu kepenims, būtų įvertinta ir suderinta pateikus kitą PSUR.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte zistili odlišné informácie, najmä ohľadom poruchy funkcie pečene a pediatrickej populácie.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje skyrėsi informacija apie sutrikusią kepenų veiklą ir vaikų populiaciją.
Slovak: „V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.
Lithuanian: Pritarus variacijai, patvirtinta tokia formuluotė: „Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaisto pateikimo rinkai užregistruota kardiomiopatijos ir miokardito atvejų, tačiau priežastinio ryšio su kvetiapinu nenustatyta.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.9 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.9 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
Lithuanian: įspėjimai dėl ekstrapiramidinių simptomų, lėtinės diskinezijos, traukulių, sąveikos, svorio, hiperglikemijos, senyvo amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, disfagija, taip pat suderinti pašalinant nedidelius skirtumus, nustatytus keliose valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia", ktorý má zmenený názov.
Lithuanian: Įspėjimą apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai nutarta įkelti į šį skyrelį (su nauja antrašte „Ortostatinė hipertenzija").
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný text presnejšie odzrkadľuje aktuálne údaje a poznatky o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Lithuanian: Pasiūlytame suderintame tekste labiau atsižvelgta į dabartinius duomenis ir žinias apie Seroquel ir Seroquel XR.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
Lithuanian: Todėl šis įspėjimas buvo performuluotas, kad šiame skyriuje būtų aiškiai nurodyta, jog taikant gydymą Seroquel, pasireiškus agranulocitozės ar infekcijos simptomams, būtina nedelsiant apie juos pranešti gydytojui, o nesant polinkio į šiuos sutrikimus veiksnių, gydytojai turi atlikti tyrimus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui ir absoliučiam neutrofilų skaičiui nustatyti.
Slovak: Schválené harmonizované znenie je preto: „na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom".
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
Lithuanian: „Reikia stebėti ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymiai ir simptomai ir stebėti neutrofilų skaičių, kol jis viršys 1,5 X 109/l").
Slovak: „liečba akútnej a chronickej psychózy vrátane schizofrénie a manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou".
Lithuanian: atskirti „Šizofrenijos" ir „Sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų" indikacijas.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
Lithuanian: Itin didelį nerimą kelia stabilios būklės pacientų gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas ir geltos išsivystymas.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v tejto časti v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje šio skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Slovak: o na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche
Lithuanian: o sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems sunkios depresijos epizodams gydyti
Slovak: Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia" a „manické epizódy pri bipolárnej poruche".
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo sprendimui suvienodinti suderintą šios indikacijos formuluotę su pagal SPP patvirtintu preparato charakteristikų santraukos tekstu, t. y.
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Lithuanian: Visi neatitikimai buvo nustatyti ir susitarta, kad suderintas tekstas turi būti sulygintas su pagal SPP patvirtintos Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos formuluote.
Slovak: Po porovnaní aktuálnej časti 4.5 vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a najnovšieho súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel povolené postupmi MRP sa zistilo len niekoľko odlišností.
Lithuanian: Dabartinį nacionaliniu lygmeniu patvirtintų Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukų 4.5 skyrių palyginus su pagal paskutinę SPP patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka, nustatyti vos keli skirtumai. Jie daugiausia susiję su trūkstama informacija apie vaikus ir paauglius, kurie vartojo valproato, kvetiapino arba abiejų vaistų, ir su nustatytu didesniu leukopenijos ir neutropenijos atvejų skaičiumi vaistų derinio grupėje, palyginti su monoterapijos grupėmis.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: • komitetas pritarė, kad preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai būtų suderinti, kaip pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas; CHMP rekomendavo pakeisti Seroquel ir Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Hepatálne účinky
Lithuanian: Poveikis kepenimis
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
Lithuanian: Įtariant kardiomiopatiją arba miokarditą, gydymą kvetiapinu reikia pakartotinai apsvarstyti.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Lithuanian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Lithuanian: Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
Slovak: Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia významnej remisie.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Slovak: 0319 OSLO, NORWAY
Lithuanian: 0319 Oslo, Norvegija
Slovak: Opuchy rúk alebo nôh.
Lithuanian: • Rankų ar kojų patinimas.
Slovak: Pozri text nižšie.
Lithuanian: 13 Žr. tekstą žemiau.
Slovak: W1K 1LN, UK
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak sa budú nazdávať, že sa Vaša depresia zhoršuje alebo ak budú znepokojení akýmikoľvek inými zmenami vo Vašom správaní.
Lithuanian: Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Slovak: Živé sny a nočné mory.
Lithuanian: • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
Slovak: Lekár Vás môže z času na čas požiadať o vykonanie krvných testov.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovak: Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi.
Lithuanian: • Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje.
Slovak: {Názov a Adresa}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov vo veku nad 75 rokov predstavoval 19 %.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Lithuanian: Reti padidėjusi kreatinkinazės koncentracija kraujyje 15
Slovak: & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Lithuanian: Lytis Kvetiapino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Lithuanian: I priedą) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovak: Názov
Lithuanian: PAVADINIMAS
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Slovak: Upchatý nos.
Lithuanian: • Užgulta nosis.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Lithuanian: • Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Slovak: Metabolické riziko
Lithuanian: Metabolinė rizika
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Slovak: závraty4,17, somnolencia2,17, bolesť hlavy
Lithuanian: galvos svaigimas 4, 17, mieguistumas 2, 17, galvos skausmas
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Lithuanian: Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa môžu vyskytovať tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.
Slovak: Vždy užívajte Seroquel XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie pri prvom začatí užívania lieku, pretože trvá určitý čas, kým takéto lieky začnú pôsobiť, zvyčajne okolo dvoch týždňov, niekedy viac.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
Slovak: eozinofília, trombocytopénia
Lithuanian: eozinofilija, trombocitopenija
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním majú tvar kapsuly a sú na jednej strane označené XR a silou lieku.
Lithuanian: Visos pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės formos, paženklintos „XR" ir stiprumo nuoroda.
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Lithuanian: Daugiausia norkvetiapino susidaro ir eliminuojama taip pat veikiant CYP3A4.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Slovak: Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu norkvetiapínu predstavujú 35% koncentrácie kvetiapínu.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito norkvetiapino didžiausia pusiausvyrinė molinė koncentracija sudaro 35% atitinkamos kvetiapino koncentracijos.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 300 mg.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Slovak: Ťažká neutropénia
Lithuanian: Sunki neutropenija
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Lithuanian: Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
Slovak: anafylaktická reakcia6
Lithuanian: anafilaksinė reakcija 6
Slovak: leukopénia1
Lithuanian: leukopenija 1
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Lithuanian: Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš.
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Lithuanian: • Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą),
Slovak: Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
Slovak: Zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Lithuanian: • Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Slovak: Klinická prax všeobecne poukazuje na to, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšovania stavu zvyšovať.
Lithuanian: Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad atsitiktinės atrankos būdu vykdytame šio tyrimo etape ir trumpalaikių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis panašus.
Slovak: 2620 Albertslund Denmark
Lithuanian: 2620 Albertslund
Slovak: Pred ukončením liečby Vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Lithuanian: Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.
Slovak: Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Lithuanian: • Nenutraukite šių tablečių vartojimo net pasijutę geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).
Slovak: tachykardia4
Lithuanian: tachikardija 4
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas nesukelia per didelio dopamino D2 receptorių jautrumo.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Lithuanian: Vidutinė Seroquel XR dozė randomizuotos fazės metu buvo 177 mg.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Lithuanian: D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją.
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Lithuanian: Įregistruotos visų aukščiau išvardytų stiprumų tablečių pakuotės po 10, 30, 50, 60 ir 100, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (10-12 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kurie nuolat vartojo po 400 mg kvetiapino (Seroquel) 2 kartus per parą.
Slovak: Dostupné informácie z klinických placebom kontrolovaných skúšaní so Seroquelom sú uvádzané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2.
Lithuanian: Turimi placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: % pacientov liečených kvetiapínom v čase najmenej 26 týždňov zodpovedalo tomuto kritériu.
Lithuanian: Šį kriterijų atitiko 18,3% pacientų, vartojusių kvetiapiną bent 26 savaites.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza v prvých týždňoch liečby.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų demencija sergančių pacientų mirčių šie duomenys nerodo.