FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
Slovenian: Če je uporaba izdelka nujna, je treba dojenje prekiniti za 3 dni in nadomestiti z umetnim mlekom.
Dutch: Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden.
Slovenian: Agonisti in antagonisti dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, naj na slikanje z zdravilom DaTSCAN ne bi vplivali in jih bolniki torej lahko še naprej jemljejo.
Dutch: De effectieve dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN-injectie is 4,63 mSv (voor een individu van 70 kg).
Slovenian: Učinkovit odmerek (E), ki nastane z injiciranjem 185 MBq zdravila DaTSCAN, je 4,63 mSv (pri osebi, ki tehta 70 kg).
Dutch: Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten.
Slovenian: Po uporabi morate ves material, uporabljen pri pripravi in uporabi radiofarmakov, vključno z neuporabljenim izdelkom in njegovo ovojnino, dekontaminirati in z njim ravnati kot z radioaktivnim odpadkom ter ga odstraniti v skladu s pogoji, ki jih določa lokalni pristojni organ.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsstudies in dieren zijn niet uitgevoerd met dit product.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje za to zdravilo pri živalih niso opravili.
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja je pomembno.
Dutch: Als u meer DaTSCAN heeft gekregen dan u zou mogen Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila DaTSCAN, kot bi smeli Zdravilo DaTSCAN vam bo dal zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji, zato ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
Dutch: DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je namenjeno odkrivanju izgube končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu:
Dutch: Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Dutch: De positieve voorspelbare waarde varieerde van 78,9% tot 84,4% en de negatieve voorspelbare waarde van 86,1% tot 88,7%.
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost je bila v intervalu med 78,9% in 84,4%, specifičnost negativne napovedne vrednosti pa med 86,1% in 88,7%.
Dutch: Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden.
Slovenian: Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v 360 stopinjah.
Dutch: Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt het gebruikt
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov iz poglavja 6.1.
Dutch: De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da jih za kratek čas, preden prejmete zdravilo DaTSCAN, nehate jemati.
Dutch: Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN.
Slovenian: To je običajen postopek pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo DaTSCAN.
Dutch: Joflupaan bindt aan de dopamine transporter.
Slovenian: Ioflupan se veže na prenašalec za dopamin.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Verhoogde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasno: povečan tek
Dutch: Omdat bij toediening van de maximaal aanbevolen activiteit van 185 MBq de effectieve dosis 4,63 mSv is, is het optreden van deze bijwerkingen naar verwachting niet erg waarschijnlijk.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek pri uporabi odmerka, ki ima največjo priporočeno aktivnostjo 185 MBq, enak 4,63 mSv, je možnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Dutch: DaTSCAN bevat alcohol (ethanol) 5% per volume.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN vsebuje alkohol (5 volumskih odstotkov etanola).
Dutch: Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body's van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, bijvoorbeeld patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.
Dutch: Patiënten moeten een passende schildklierblokkerende behandeling krijgen voor de injectie om de opname door de schildklier van radioactief jodium te beperken, bijvoorbeeld door orale inname van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 tot 4 uur voor de injectie van DaTSCAN.
Slovenian: Pri bolniku je treba pred vbrizganjem zdravila ustrezno zmanjšati privzemanje radioaktivnega joda v ščitnici, tako da se mu npr. od 1 do 4 ure pred vbrizganjem zdravila DaTSCAN da približno 120 mg kalijevega iodida.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Slovenian: I) se po intravenskem injiciranju hitro očisti iz krvi; 5 minut po injiciranju ostane v krvnem obtoku le 5 % aktivnosti.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Bij het gebruik van DaTSCAN wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Slovenian: Pri uporabi zdravila DaTSCAN ste izpostavljeni nizki radioaktivnosti.
Dutch: Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
Slovenian: Občasno: omotica, mravljinčavost (parestezija), disgevzija
Dutch: Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur.
Slovenian: V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % aktivnosti in po 5 urah pade na 3 %.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za diagnostične namene.
Dutch: Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Slovenian: Z DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.
Dutch: Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw nucleair geneeskundige arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN, vam bo zdravnik nuklearne medicine dal tablete ali tekočino, ki vsebuje jod.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd.
Slovenian: Pri ljudeh študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Erythema, pruritus, uitslag, urticaria, hyperhidrose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Ni znano: eritem, pruritus, izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo priporočil, da pijete veliko tekočine in s tem pospešite izločanje zdravila iz telesa.
Dutch: Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DaTSCAN
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja morate spodbujati pogosto uriniranje in odvajanje blata, da bi zmanjšali odmerek sevanja, ki ga je bolnik prejel, na najmanjšo možno mero.
Dutch: 2,5 ml flacon: tot 7 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Slovenian: Viala z 2,5 ml: 7 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Dutch: Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Slovenian: Med te učinkovine sodijo amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin in sertralin.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.
Dutch: DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body's en dementie bij de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demence Parkinsonove bolezni.
Dutch: − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je: Pogosti: lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov - glavobol
Dutch: B.
Slovenian: A.
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Slovenian: Med zdravila, za katera so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom DaTSCAN, sodijo amantadin, benzheksol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin.
Dutch: De toegediende activiteit moet dusdanig zijn dat de resulterende dosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is waarbij de benodigde diagnostische resultaten in het oog worden gehouden.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Niet bekend: braken
Slovenian: Bolezni prebavil Občasno: navzea, suha usta Ni znano: bruhanje
Dutch: Dit radiofarmacon mag alleen ontvangen, bewerkt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor bestemde klinische omgeving.
Slovenian: S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih.
Dutch: Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.
Slovenian: Pri okvari ledvic ali jeter sta tako učinkoviti odmerek kot odmerek sevanja, ki pride do organov, lahko večja.
Dutch: 5% ethanol, (zie bijsluiter voor aanvullende informatie) azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Slovenian: 5 % etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), ocetna kislina, natrijev acetat, voda za injekcije.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DaTSCAN nima znanega vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Slovenian: (Stena spodnjega debelega črevesa Srčna stena
Dutch: Dit is schadelijk voor alcoholisten en hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in visoko rizičnih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DaTSCAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporabe zdravila DaTSCAN ne priporočamo pri bolnikih z zmerno do težko okvaro ledvic ali jeter.
Dutch: Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.
Slovenian: Zaradi nizke količine vbrizganega ioflupana farmakoloških učinkov po intravenski uporabi zdravila DaTSCAN v priporočenih odmerkih ne pričakujemo.
Dutch: 5 ml flacon: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Slovenian: Viala s 5 ml: 20 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Dutch: Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
Slovenian: Splošno opozorilo Uporabite običajne varnostne ukrepe za ravnanje z radioaktivnimi snovmi.
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Slovenian: Kontaminirani material morate na odobren način odstraniti kot radioaktivni odpadek.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling worden gerechtvaardigd op basis van waarschijnlijk voordeel.
Slovenian: Pri vsakem bolniku morajo koristi raziskave upravičiti tveganje ob izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju.
Dutch: Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da pergolid ne vpliva na slikanje z zdravilom DaTSCAN.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Hersenen
Slovenian: Možgani
Dutch: In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, terwijl een bevredigende beeldvorming wordt bereikt.
Slovenian: Kadar niste prepričani, je pomembno, da uporabite najmanjšo izpostavljenost sevanju, ki še vedno omogoča zadovoljivo slikanje.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov - zvečan apetit - omotica - motnja okusa - siljenje na bruhanje - suha usta - vrtoglavica - kratkotrajen dražeč občutek, podoben mravljinčenju (mravljinčenje)
Dutch: Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en dementie met Lewy-body's.
Slovenian: Do sprememb v tem delu možganov pride pri: parkinsonizmu (vključno s Parkisonovo boleznijo) in demenci, povezani z Lewyjevimi telesci
Dutch: Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind.
Slovenian: Namesto dojenja takrat uporabite mlečne nadomestke, ki so na voljo za hranjenje dojenčkov.
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Slovenian: Analize, pri katerih je bila opravljena primerjava med možnimi in verjetnimi DLB bolniki z bolniki z ne-DLB demenco, so pokazale vednosti senzitivnosti zdravila DaTSCAN v mejah med 75,0% in 80,2% in specifičnosti med 81,3% in 83,9%, v primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco všteti v skupino bolnikov z neDLB demenco.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Slovenian: Pretehtajte možnost uporabe drugih metod, ki ne vključujejo ionizirajočih sevanj.
Dutch: Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
Slovenian: Bodite previdni in preprečite kontaminacijo z radioaktivnimi snovmi, ki jih bolniki izločijo na ta način.
Dutch: Experimentele studies met een fantoom van het striatum duiden erop dat optimale afbeeldingen verkregen worden wanneer matrixgrootte en zoomfactoren worden gekozen die resulteren in een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm voor de systemen die momenteel in gebruik zijn.
Slovenian: Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k. Za običajne slike sta značilni dve simetrični srpasti področji enake intenzivnosti.
Dutch: Waar het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag te worden gedaan naar een eventuele zwangerschap.
Slovenian: Ob vsaki nujni uporabi radiofarmacevtskih izdelkov pri ženskah v rodni dobi morate preveriti, ali je oseba noseča.
Dutch: Wat staat er in deze bijsluiter
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Slovenian: Če dojite, bo zdravnik nuklearne medicine morda preložil uporabo zdravila DaTSCAN na pozneje ali pa vas bo prosil, da opustite dojenje.
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate zmerne ali hude težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn of brandend gevoel na toediening in kleine aderen) Niet bekend: warm voelen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno: bolečina na mestu vbrizgavanja (močna bolečina ali pekoč občutek po vbrizganju zdravila v majhne vene)
Dutch: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Slovenian: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Dutch: 2,5 of 5 ml oplossing in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
Slovenian: Raztopina z 2,5 ml ali s 5 ml v enoodmerni brezbarvni 10-mililitrski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Dutch: • Periodieke veiligheidsupdaterapporten
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: Rode beenmerg Speekselklieren Huid
Slovenian: Trebušna slinavka Rdeči kostni mozeg Žleze slinavke
Dutch: Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma camera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster.
Slovenian: Slike morajo biti posnete z gama kamero, na kateri je nameščen kolimator visoke ločljivosti in ki je umerjena s 159 keV.
Dutch: Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie.
Slovenian: Na osnovi standardizirane in poglobljenega kliničnega in neuropsihiatričnega pregleda je bila opravljena klinična kategorizacija v omenjene kategorije demenc.
Dutch: Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je 2,5 ali 5 ml brezbarvna raztopina za injiciranje v enoodmerni, brezbarvni, stekleni 10 mililiterski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Dutch: 2,5 ml presentatie
Slovenian: 2,5 ml
Dutch: Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
Slovenian: Po injiciranju odmerka morate spodbujati pogosto praznjenje mehurja, da bi čimbolj zmanjšali izpostavljenost sevanju.
Dutch: DaTSCAN dient onverdund te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN uporabljamo nerazredčeno.
Dutch: Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
Slovenian: Rokovanje in odlaganje - glejte navodila za uporabo.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola.
Dutch: De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
Slovenian: Senzitivnost zdravila DaTSCAN pri ločevanju verjetne DLB od ne-DLB je bila med 75,0% in 80,2%, specifičènost pa med 88,6% in 91,4%.
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN toegediend
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Slovenian: Pretehtajte druge možnosti zdravljenja, pri katerih se ne uporablja radioaktivnost.
Dutch: Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.
Slovenian: I) v vašem telesu bo izgubil svoje radioaktivne lastnosti po naravni poti.
Dutch: 5 ml presentatie
Slovenian: 5 ml
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat, etanol in voda za injiciranje.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Dutch: - Overgevoeligheid (allergisch) - Kortademigheid - Roodheid van de huid - Jeuk - Uitslag - Netelroos (urticaria) - Overmatig zweten - Braken - Lage bloeddruk - Warm voelen
Slovenian: - preobčutljivost (alergija) - kratka sapa - pordela koža - srbenje - izpuščaj - koprivnica (urtikarija)