FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Danish: Der rådes til særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypokaliæmi kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Czech: Souběžné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých subjektů po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 15násobně u AUC).
Danish: Patienterne skal informeres om, at Aerivio Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af præparatet, også i perioder uden symptomer.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost onemocnění pneumonií hlášené jako nežádoucí účinek v průběhu 3 let byla 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/flutikason-propionátu (poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu: 1,64, 95% CI: 1,33 až 2,01, p<0,001).
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Aerivio Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Danish: Du må imidlertid ikke tage flere eller færre inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Danish: • Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: Brug ikke Aerivio Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Før indkøring seponerede personerne deres tidligere KOL-medicin undtagen hurtigtvirkende bronkodilatatorer.
Czech: Před přípravnou fází byla subjektům vysazena předchozí léčba CHOPN vyjma krátkodobě působících bronchodilatátorů.
Danish: Pneumoni hos patienter med KOL
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Danish: Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne.
Czech: Je velmi důležité, abyste používal(a) Aerivio Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno.
Danish: Behandling med systemisk kortikosteroid er typisk nødvendig til patienter med KOL, der oplever eksacerbationer, og derfor bør patienterne informeres om at søge lægehjælp, hvis symptomerne forværres
Czech: Léčba systémovými kortikosteroidy je obvykle indikována u pacientů s CHOPN, u kterých dochází k exacerbacím, a proto je pacienty nutno poučit, že pokud se příznaky při léčbě přípravkem Aerivio Spiromax zhorší, mají vyhledat lékařské ošetření.
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.
Czech: • Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Danish: • Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver
Czech: • U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Danish: Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC).
Czech: Souběžné podávání erythromycinu (500 mg perorálně třikrát denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých jedinců po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale staticky nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 1,2násobně u AUC).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být podáván s opatrností u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v klidovém stadiu a u plísňových, virových či jiných infekcí dýchacích cest.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du tørre mundstykket på inhalatoren af efter brug med en tør klud eller en serviet.
Czech: V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Danish: Dataene nedenfor refererer til en fastdosiskombination med lavere doser af disse to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke fås for Aerivio Spiromax.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Danish: De farmakologiske virkninger ved behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
Czech: Při léčbě β2 agonisty byly hlášeny farmakologické účinky jako je třes, palpitace a bolesti hlavy, ale obvykle byly přechodné a zmírňovaly se po pravidelné léčbě.
Danish: • Grå stær (uklar linse i øjet).
Czech: • Katarakta (zakalená oční čočka).
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, vyšetřit pacienta a v případě potřeby zahájit
Danish: Der er fundet andre, ikke identificerede metabolitter i fæces.
Czech: Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
Czech: Aerivio Spiromax není určen k léčbě astmatu, pokud má být kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu použit poprvé.
Danish: Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller
Czech: Ve studiích na zvířatech však nebyly prokázány žádné účinky salmeterolu či flutikason-propionátu na fertilitu.
Danish: Dette kan medføre en øget forekomst af andre systemiske bivirkninger ved salmeterol (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer) sammenlignet med behandling med salmeterol eller ketoconazol alene (se pkt.
Czech: To může vést v porovnání se samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací) (viz bod 4.4).
Danish: Når tallene i vinduet bliver røde, skal du kontakte lægen og få en ny inhalator.
Czech: Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
Czech: Profily nežádoucích účinků byly podobné s výjimkou vyšší incidence pneumonií a známých lokálních nežádoucích účinků (kandidózy a dysfonie) ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně v porovnání se salmeterolem.
Danish: Forekomsten af pneumoni i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat var sammenlignelig på tværs af alle studierne.
Czech: Ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem byla podobná incidence pneumonie pozorována ve všech studiích.
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Czech: Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Aerivio Spiromax.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ryste inhalatoren.
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Danish: Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-agonist med en lang sidekæde, som binder til Salmeterol giver en længere varende bronkodilatation (varighed mindst 12 timer) end anbefalede doser af konventionelle hurtigtvirkende β2-agonister.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Danish: Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Czech: Aerivio Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
Czech: [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6 [6 %] oproti 16 [8 %], chrapot - 2 [2 %] oproti 4 [2 %]).
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax revurderes.
Czech: Pokud má pacient se závažnou CHOPN pneumonii, měla by být léčba přípravkem Aerivio Spiromax přehodnocena.
Danish: • Bihulebetændelse (sinuitis, en trykkende fornemmelse i næsen, kinderne og bag ved øjnene, til tider med en dunkende smerte).
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Czech: Studie SCO40043 a SCO100250 byly randomizované dvojitě zaslepené replikační studie s paralelními skupinami porovnávající účinek salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně (tato dávka není v Evropské unii schválena pro léčbu CHOPN) se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně na roční výskyt středně závažných/závažných exacerbací u subjektů s CHOPN s FEV1 nižším než 50 % předpokládané hodnoty a s exacerbacemi v anamnéze.
Danish: Når et eller to af kriterierne for sværhedsgrad mangler, er der ikke blevet vist en klar fordel ved kombinationsbehandling som førstevalgs-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med inhaleret fluticasonpropionat alene.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Danish: Virkningsmekanismen for hvert af stofferne er beskrevet nedenfor.
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: • Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
Czech: • S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Czech: Jakmile budou příznaky astmatu kontrolovány, lze zvážit postupné snižování dávky inhalačních kortikosteroidů a tedy převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu s nižším obsahem inhalačního kortikosteroidu.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Czech: Po dosažení kontroly astmatu by pacienti měli být pravidelně kontrolováni a dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snižována, jak je zapotřebí
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroidkombinationspræparat af en lavere styrke
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.
Czech: Pokud pacient se závažnou CHOPN dostane pneumonii, je nutno léčbu přípravkem Aerivio Spiromax znovu zvážit.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Danish: Det anbefales at måle højden regelmæssigt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Czech: U dítěte léčeného dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování výšky.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinické studie u CHOPN Studie TORCH byla 3 roky trvající studie hodnotící účinek léčby salmeterolem/flutikason-propionátem prášku k inhalaci 50/500 mikrogramů dvakrát denně, salmeterolem prášku k inhalaci 50 mikrogramů dvakrát denně, flutikason-propionátem (FP) prášku k inhalaci 500 mikrogramů dvakrát denně nebo placebem na úmrtnost ze všech příčin u pacientů s CHOPN.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Danish: I undergruppen af astmatikere, der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
Czech: V podskupině astmatiků bez předchozí léčby steroidy byla doba léčby salmeterolem/flutikason-propionátem k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů v porovnání s 23 dny po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Salmeterol/ fluticasonpropionat 50/500 N = 1.533
Czech: Salmeterol/flutikasonpropionát 50/500
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Danish: Der er ikke forekommet yderligere bivirkninger efter samtidig administration af de to aktive stoffer.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Danish: Aerivio Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Aerivio Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
Danish: Luk låget på mundstykket.
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax
Czech: Jestliže jste přestal(a) Aerivio Spiromax používat
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes, og det skal overvejes, om patienten skal trappes ned til en fastdosiskombination med salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, og i sidste ende til en behandling kun med inhaleret kortikosteroid.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka snížena a zda nemají být pacienti převedeni na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu a nakonec na inhalační kortikosteroid samotný.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Czech: Aerivio Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání.
Danish: Det er vigtigt at vurdere patienterne regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.
Czech: Při snižování dávky jsou důležité pravidelné kontroly pacientů.
Danish: På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Aerivio Spiromax ikke stoppes pludseligt hos patienter med astma.
Czech: Léčba přípravkem Aerivio Spiromax by neměla být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku exacerbace.
Danish: Særlige patientgrupper Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je vhodný pouze pro léčbu pacientů se závažným astmatem.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Aerivio Spiromaxinhalator.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
Danish: Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder
Czech: Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo aby si po inhalaci vyčistili zuby (viz bod 4.4)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat
Danish: • Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i din inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld.
Czech: • Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává.
Danish: Åbning: Hold Spiromax med mundstykkets låg nedad og åbn låget på mundstykket ved at folde det ned, indtil mundstykket er helt åbnet, og der høres et klik.
Czech: Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až bude náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Danish: Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma.
Czech: Aerivio Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
Danish: Lægen skal forblive opmærksom på risikoen for pneumoni hos patienter med KOL, da de kliniske symptomer ved denne infektion kan forveksles med symptomerne på en KOL-eksacerbation.
Czech: Lékaři by měli být opatrní s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky, jako jsou infekce, zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Danish: Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Czech: U pacientů s astmatem nebo s CHOPN byl zjištěn nižší stupeň systémové expozice inhalačnímu flutikason-propionátu.
Danish: En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.