FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya seringă preumplută.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en Kromeya áfyllta sprautan er notuð.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 27).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 27).
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Kromeya 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 g/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 g/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kromeya trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Kromeya við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Romanian: Studiul APs I
Icelandic: Rannsókn UV I
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu boală Crohn
Icelandic: Tafla 4. Kromeya skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate pentru vârsta lor, înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
Icelandic: Mælt er með því, ef hægt er, að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Kromeya er hafin.
Romanian: Răspuns în săptămâna 12
Icelandic: Niðurstöður í viku
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Kromeya er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric în flacon de unică folosinţă 0,8 ml soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc sintetic) și capsă de sertizare din aluminiu.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum í einnota hettuglasi 0,8 ml stungulyf, lausn í hettuglasi (gler af tegund I) með gúmmítappa (tilbúið gúmmí) og með brjótanlegu álinnsigli.
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1 * p < 0,05 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p < 0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a Pentru cei care au utilizat corticosteroizi în faza inițială
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. p<0.05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Romanian: 0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
Romanian: Kromeya poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Icelandic: Kromeya er fáanlegt í öðrum lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dublu-orb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de cel puțin 12 săptămâni.
Icelandic: Þátttakendur þar sem sjúkdómur blossaði upp á tvíblinda tímabilinu máttu fá adalimumab 40 mg björgunarmeðferð aðra hverja viku í a.m.k. 12 vikur.
Romanian: De asemenea, seringa preumplută a 40 mg sau stilou injector (pen) preumplut sunt disponibile pentru utilizare.
Icelandic: Einnig er 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur lyfjapenni fáanlegur til notkunar.
Romanian: Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare în timpul iniţierii tratamentului.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hraðari svörun við meðferð má gefa 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi), að því gefnu að höfð sé í huga aukin hætta á aukaverkunum við innleiðingu meðferðarinnar.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu v-ați administrat întreaga doză.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef fullur skammtur var ekki gefinn.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kromeya hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Icelandic: Kromeya er gefið með inndælingu undir húð.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Kromeya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidradenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥
Romanian: respectiv, 40 mg pentru pacienţii < 40 kg.
Icelandic: 40 mg hleðsluskammt fyrir sjúklinga
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Romanian: • Utilizați Kromeya set pentru administrare numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.
Icelandic: Aðeins má nota Kromeya sett með hettuglasi ef læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur þjálfað þig í því hvernig það er notað rétt.
Romanian: Se recomandă fiicei dumneavoastră să evite să rămână gravidă și trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care primește Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya.
Icelandic: Mælt er með því að barnið forðist þungun og noti örugga getnaðarvörn meðan á notkun Kromeya stendur og haldi áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Romanian: Printre aceştia, 48 de pacienţi nu au demonstrat o evoluţie a distrugerii structurale faţă de starea iniţială, exprimată ca modificare de 0,5 sau mai puţin a scorului SSTm.
Icelandic: 48 sjúklingar enga versnun vefjaskemmda, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului personal.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
Romanian: Acest risc crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert skerta lungnastarfsemi.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), un stilou injector (pen) preumplut de Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţivă că este protejat de lumină.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma eina Kromeya áfyllta sprautu við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Romanian: Ambalajul primar
Icelandic: Pakkningastær ð
Romanian: 1 flacon l u i e
Icelandic: 1 hettuglas i
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Icelandic: 1 ml
Romanian: Dublin Irlanda
Icelandic: Dublin Írland
Romanian: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Icelandic: EU/1/12/810/001
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: KRYSTEXXA vi se va administra o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Romanian: - dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism - dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă - dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie - dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg - dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Romanian: 95% Interval de încredere
Icelandic: 95% öryggisbil1
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Romanian: Valoarea mediană a Cmax calculată după ultima perfuzie a fost de 2,17 µg/ml (interval: 1,25-4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Romanian: Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Icelandic: Peglótíkasi tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA Cum să utilizaţi KRYSTEXXA Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað Áður en þú færð KRYSTEXXA Hvernig nota á KRYSTEXXA Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Romanian: În cadrul experienţei post-punere pe piaţă, au fost raportate reacţii anafilactice grave, şi anume pierderea cunoştinţei, colaps circulator şi stop cardiac, care au necesitat transferul la secţia de urgenţă a spitalului.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, svo sem meðvitundarleysi, lost og hjartastopp, sem kallaði á flutning á bráðadeild sjúkrahúss.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Romanian: Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid uric.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Romanian: Săptămâna 25
Icelandic: Vika 25
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Romanian: Rezultatele studiilor aflate în desfăşurare, efectuate pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna, sem nú fara fram, á skaðlegum áhrifum á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Romanian: Toţi pacienţii cu risc mai mare de deficit de G6PD (de exemplu, pacienţii de origine africană sau mediteraneană) trebuie supuşi testelor de screening pentru depistarea deficitului de G6PD înainte de iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Romanian: KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort peglótíkasi eða umbrotsefni hans skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.
Icelandic: Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir peglótíkasa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
Icelandic: Verkun og öryggi KRYSTEXXA var metið í tveimur sams konar fasa III megin rannsóknum (GOUT 1 og GOUT 2) hjá 212 fullorðnum sjúklingum með langvinna þvagsýrugigt sem svaraði ekki meðferð með allópúrínóli.
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
Romanian: Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă sau afecţiune renală.
Icelandic: Skammti er ekki breytt eftir þyngd, aldri eða nýrnasjúkdómi.