FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 als gewijzigd
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret
Dutch: Deze wijziging werd erkend in Nederland en alle andere betrokken lidstaten.
Danish: Nederlandene og alle andre berørte medlemsstater.
Dutch: 1 Yaz is goedgekeurd in alle EU-lidstaten behalve Hongarije en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 is goedgekeurd in de volgende lidstaten: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: 1 Yaz er godkendt i alle EU medlemsstater bortset fra Ungarn, og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Omdat de lidstaten er niet in slaagden tot een overeenkomst te komen over deze nieuwe indicatie, verwezen de Italiaanse en Zweedse nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen de zaak op 28 en 29 juni 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om den nye indikation, og de italienske og svenske lægemiddelstyrelser henviste derfor sagen til CHMP med henblik på voldgift den 28. og 29. juni 2011.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de vraag of de voordelen van de geneesmiddelen in de gecombineerde indicatie opwegen tegen de risico's, met name het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Danish: Begrundelsen for henvisningen var bekymring for, at fordelene ved lægemidlerne i forhold til den kombinerede indikation overstiger risiciene, navnlig risikoen for venøs tromboembolisme (VTE, dannelse af blodpropper i venerne).
Dutch: Ze bevatten twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Danish: De indeholder to aktive stoffer, ethinylestradiol og drospirenon, der er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen niet kan worden goedgekeurd.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne ikke kan godkendes.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde hoofdonderzoeken.
Danish: Udvalget gennemgik de to hovedundersøgelser, som virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen niet kan worden goedgekeurd.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler ikke kan godkendes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht een voorstel tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te overwegen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at behandle en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderat acne hos kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Dutch: De besluiten van de Europese Commissie werden op 3 juli 2012 (Yaz 24+4) en 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4) gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte afgørelserne den 3. juli 2012 (Yaz 24+4) og den 6. juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de nieuwe indicatie niet opwegen tegen de risico's ervan.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP derfor, at fordelene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 i forhold til den ansøgte nye indikation ikke opvejer risiciene.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn goedgekeurd in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU)1 binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i flere medlemsstater i Den Europæiske Union (EU)1 efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af en indledende godkendelse, der er udstedt af Nederlandene.
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in; deze wijziging betrof de toevoeging van 'de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken'.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringsgodkendelsen for disse lægemidler med henblik på, at deres anvendelse blev udvidet med "behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder med behov for oral antikonception".
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten EMA/257547/2012
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zorgen ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgen voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgen ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres, fordi slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure voor Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 afgerond.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte det europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Dutch: Vrouwen die geen anticonceptiemiddel willen gebruiken, zouden derhalve onnodig worden blootgesteld aan de risico's van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wanneer er alternatieve behandelingen tegen acne beschikbaar zijn.
Danish: Kvinder uden behov for oral svangerskabsforebyggelse vil derfor unødigt blive udsat for risiciene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, skønt der findes andre midler mod acne.
Dutch: Aangezien acne een veel voorkomend probleem is bij jonge vrouwen, maakte het CHMP zich zorgen dat de door de firma voorgestelde maatregelen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken, niet voldoende zouden zijn.
Danish: Derfor var der i CHMP bekymring for, at virksomhedens påtænkte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at sikre, at disse lægemidler udelukkende vil blive anvendt til behandling af kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg)
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar de bekende risico's bij gebruik van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4, waaronder VTE.
Danish: Udvalget gennemgik også de kendte risici med Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, herunder VTE.
Dutch: De firma die Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de handel brengt is Bayer B.V.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, er Bayer B.V.
Dutch: Het CHMP wees op de algehele werkzaamheid van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4 ten opzichte van placebo bij de behandeling van acne.
Danish: CHMP konstaterede, at Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 overordnet er effektivt i forhold til placebo til behandling af acne.
Dutch: Wat zijn Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Danish: Hvad er Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Dutch: Waarom werden Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vurderet igen?
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn gecombineerde anticonceptiepillen.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er kombinerede p-piller.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Dutch: EMA/217176/2011 herz.1 EMEA/H/A-30/1155
Danish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Dutch: Wat is Kytril?
Danish: Hvad er Kytril?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juli 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
Dutch: Waarom werd Kytril beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Dutch: Kytril-tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Dutch: De werkzame stof in Kytril, granisetron, is een "5HT3-antagonist".
Danish: Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Dutch: Kytril is in de EU toegelaten via nationale procedures.
Danish: Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren bindt, veroorzaakt dit gewoonlijk misselijkheid en braken.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
Dutch: Op 3 juni 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Kytril afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, betreffen onder meer de bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen en de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Dutch: Om misselijkheid en braken te voorkomen is de aanbevolen dosis 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags tot een week na de radiotherapie of chemotherapie.
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Dutch: Dit betekent dat granisetron verhindert dat in het lichaam de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich bindt aan 5HT3-receptoren in de hersenen en het darmkanaal.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Kytril moet worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Dutch: Kytril is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt).
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Dutch: Kytril mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de excipientia.
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Ter behandeling van misselijkheid en braken mogen verdere doses van de oplossing worden gegeven met een tussenpoos van minstens 10 minuten tot maximaal 9 mg per 24 uur.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
Dutch: Kytril-oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader in een dosis van 1-3 mg (10-40 g/kg) ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Kytril in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Kytril is in de EU ook onder de handelsnaam Kevatril verkrijgbaar.
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie) EMA/660573/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning) EMA/660559/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Danish: Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Dutch: 27 mei 2013
Danish: Den 27. maj 2013