FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Spanish: Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
French: Quelle dose prendre
Spanish: Qué cantidad debe tomar
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Spanish: • Para función renal con TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces al año.
French: Par conséquent, l'utilisation de la dapagliflozine n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Spanish: • despertares nocturnos por necesidad de orinar
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, IC= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Spanish: QD=una vez al día, QW=una vez por semana, N=número de pacientes, IC= intervalo de confianza.
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Spanish: En ambos tipos de diabetes, esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre.
French: En tout, il y a eu 30 623 patients-années d'exposition à la dapagliflozine.
Spanish: En total, hubo 30.623 pacientes-año de exposición a dapagliflozina.
French: ACD imminente
Spanish: CAD inminente
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
Spanish: En general, no se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad.
French: La durée moyenne des cas de diabète était comprise entre 1,4 et 16,9 ans.
Spanish: La duración media de la diabetes, osciló de 1,4 a 16,9 años.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD - si no se maneja adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Spanish: El cincuenta por ciento (50%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y clasificación de órgano y sistema (SOC).
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y la sección 4.4.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Edistride.
Spanish: • Hable con su médico sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de empezar a tomar Edistride.
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para pacientes, en particular relacionados con la medición de las cetonas en sangre y el manejo de los días de enfermedad.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Spanish: A lo largo del estudio, la dosis de insulina se ajustó según se considerara apropiado.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
French: 2sitagliptine 100 mg/jour a
Spanish: 2sitagliptina 100 mg/día a
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique).
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin peut vous prescrire Edistride en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
Spanish: Su médico puede recetarle Edistride junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec Edistride.
Spanish: Se ha observado una mejoría de la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) en los estudios clínicos con Edistride.
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Spanish: • Actúan reduciendo la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre.
French: • Coordonnées du prescripteur de la dapagliflozine et nom du patient.
Spanish: • Detalles de contacto del prescriptor de dapagliflozina y el "Nombre del paciente".
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
French: Acidocétose diabétique b,i,k
Spanish: Cetoacidosis diabética b,i,k
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Il est toutefois conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: • Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Spanish: Vulvovaginitis , balanitis e infecciones genitales relacionadas
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas tres o cuatro horas después de haber cambiado los componentes de la bomba.
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Spanish: El ochenta y un por ciento (81%) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
Spanish: Dosis inadecuadas de insulina (dosis olvidada de insulina o fallo en la bomba de insulina) fueron los factores desencadenantes más comunes.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Spanish: • Pacientes con bajo requerimiento de insulina.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
Spanish: Los pacientes tratados con dapagliflozina mostraron una pérdida de peso continua a lo largo del periodo de 24 semanas.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Edistride e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique est différent dans les deux types de diabète : - Dans le diabète de type 2, il est rare.
Spanish: • El riesgo de tener una cetoacidosis diabética es diferente en los dos tipos de diabetes: - en la diabetes tipo 2 es rara.
French: Étude MB102229
Spanish: Estudio MB102229
French: Dose d'insuline
Spanish: Dosis de insulina
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Spanish: • Edistride se utiliza junto con insulina.
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
Spanish: Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Spanish: El paciente puede necesitar administrarse insulina adicional y beber agua.
French: N'oubliez pas de prendre cet(ces) autre(s) traitement(s) prescrit(s) par votre médecin.
Spanish: Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé, avec une check-list pour le prescripteur
Spanish: • Guía para los Profesionales de la Salud incluyendo una lista de comprobación del prescriptor
French: • Ce sont des médicaments à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Spanish: • Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 1, es importante que siga usando insulina.
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Spanish: Los niveles de cetonas también se deben comprobar en situaciones que puedan predisponer a o aumentar el riesgo de CAD.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: La dapagliflozine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement.
Spanish: Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Diabète de type 1 : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Diabetes tipo 1: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride :
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Edistride:
French: Étude MB102230
Spanish: Estudio MB102230
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
French: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Spanish: Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Edistride: - solo - si no tolera la metformina.
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
Spanish: Este aumento no estuvo acompañado por ningún aumento en el porcentaje de las lecturas de 24 horas de glucosa < 70 mg/dl.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
Spanish: Es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Edistride.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Spanish: Mecanismo de acción Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) de SGLT2.
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Spanish: Esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre.
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Spanish: • Dapagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 1: • La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día.
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Spanish: Esta excreción de glucosa (efecto glucosúrico) se observa después de la primera dosis, es continua durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene durante el tratamiento.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
Spanish: • Se debe asegurar que los niveles de cetonas son normales.
French: • si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Spanish: • si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaire et les composantes individuelles sont nominales.
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
French: Vous éviterez ainsi de l'oublier.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
French: Le taux de corps cétoniques doit à nouveau être mesuré deux heures plus tard.
Spanish: Los niveles de cetonas se deben medir otra vez pasadas dos horas.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
Spanish: • Antes de iniciar dapagliflozina y al menos anualmente, en adelante (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2)
French: La dapagliflozine doit exclusivement être administrée en complément de l'insuline.
Spanish: Dapagliflozina solo se debe administrar como complemento a la insulina.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
Spanish: • Guía para el médico para valorar si el paciente está preparado y comprometido para llevar a cabo autoanálisis de cetonas antes y durante el tratamiento.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), une étude avait une période de traitement de 28 semaines, et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas), un estudio tuvo un periodo de tratamiento de 28 semanas de duración y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Edistride si vous avez un de ces signes.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Edistride si presenta alguno de estos signos.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Spanish: picor y flujo u olor anormal)
French: • Ne pas démarrer une restriction calorique ou glucidique pendant le traitement
Spanish: • No iniciar una restricción calórica o restricción de carbohidratos durante el tratamiento.
French: On ne sait pas si la dapagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: L'expérience des études cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Spanish: Existe experiencia limitada en estudios clínicos con pacientes con insuficiencia hepática.
French: • Les patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leur taux de corps cétoniques.
Spanish: • Pacientes no capaces o no dispuestos a monitorizar las cetonas.
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento presentaron una reducción en la HbA1c en comparación con el valor inicial.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les patients ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de mantenimiento adecuado en función del estado clínico del paciente.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460i) Lactosa
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine 2) ± Metformine
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodioglucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
Spanish: La reacción adversa fue identificada durante la vigilancia poscomercialización.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où la dapagliflozine est commercialisée pour le traitement du diabète de type 1, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser le produit, ont accès aux matériels suivants :
Spanish: El TAC se asegurará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice dapagliflozina para la diabetes tipo 1, todos los profesionales de la salud y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o utilicen el medicamento, tengan acceso a:
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
Spanish: Advertencias y precauciones Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente:
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)
French: Autres médicaments et Edistride Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Toma de Edistride con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner,
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
French: Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: • L'ACD doit être traitée conformément aux normes de soins.
Spanish: • La CAD debe ser tratada según el protocolo estándar.
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.