FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Em raras ocasiões foram observados sinais digestivos (diarreia, disfunção ruminal).
Maltese: F'każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta' annimali ruminanti) ġew osservati.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa:
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: A monensina liga-se a membranas de células bacterianas e interfere com a manutenção de gradientes de iões importantes na célula necessários para o transporte de nutrientes e para gerar força motriz protónica.
Maltese: Monensin jeħel mal-membrani ta' ċelluli batteriċi u jinterferixxi mal-manteniment ta' gradients ta' joni importanti fiċ-ċellula li huma meħtieġa għat-trasport ta' nutrijenti u biex jiġġeneraw forza protonmotiva.
Portuguese: Espécie animal
Maltese: VETERINARJU
Portuguese: A dose é máxima tolerada geralmente varia entre 1 mg e 2 mg de monensina/kg de peso corporal/dia.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata hi tipikament bejn 1 mg u 2 mg ta' monensin/kg ta' piż tal-ġisem/jum.
Portuguese: Em muito raras ocasiões observou-se obstrução do esófago.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata.
Portuguese: Êmbolo em polipropileno*.
Maltese: Planġer tal-polypropylene*.
Portuguese: Os metabolitos e o medicamento percursor são excretados na bílis.
Maltese: Il-metaboliti u l-mediċina prinċipali jiġu eliminati fil-bila.
Portuguese: Kexxtone fornece uma dose média aproximada de 335 mg de monensina por dia durante aproximadamente 95 dias.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Portuguese: Precauções especiais para uso em animais:
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Portuguese: Kexxtone monensina
Maltese: Kexxtone monensin
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Portuguese: A taxa cumulativa de cetose foi de 11,5 % no grupo do Kexxtone em comparação com 25,6 % no grupo do placebo.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: A substância ativa do Kexxtone, a monensina, é um antibiótico produzido por fermentação natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Portuguese: O Kexxtone não deve ser utilizado em animais que pesem menos de 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Portuguese: Apresenta-se ativa sobretudo contra as bactérias Gram-positivas.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Portuguese: Este é documento um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Portuguese: O Kexxtone foi estudado num estudo principal que incluiu 1312 vacas leiteiras comerciais.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Portuguese: O Kexxtone é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa monensina.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Portuguese: A cetose é um distúrbio metabólico no qual os níveis de glicose no sangue se apresentam baixos e substâncias chamadas cetonas (como o ácido acetoacético e o β-hidroxibutirato) se acumulam no sangue.
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kexxtone?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Portuguese: A administração acidental de mais do que um dispositivo intrarruminal pode provocar efeitos secundários típicos da sobredosagem da monensina, incluindo diminuição do apetite, diarreia e letargia.
Maltese: Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u letarġija.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kexxtone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kexxtone?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa cumulativa de cetose clínica nas vacas ao longo das 15 a 16 semanas após o parto.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
Portuguese: A cetose clínica foi definida com base num nível mínimo da substância ß-hidroxibutirato no sangue, combinado com um ou mais sinais clínicos de cetose.
Maltese: Ketożi klinika ġiet iddefinita abbażi ta' livell minimu tas-sustanza ßhydroxybutyrate fid-demm f'kombinazzjoni ma' sinjal kliniku wieħed jew aktar ta' ketożi.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Portuguese: 25 mg/ml
Maltese: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Mais informações sobre Keytruda podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Portuguese: Outras informações sobre Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Portuguese: Carcinoma urotelial
Maltese: Kanċer uroteljali
Portuguese: • melanoma, um cancro da pele;
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
Portuguese: Após 18 meses, 81 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 71 % no grupo do sunitinib.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Portuguese: • linfoma de Hodgkin clássico, um cancro dos glóbulos brancos;
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
Portuguese: Quais são os riscos associados a Keytruda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Portuguese: Keytruda contém a substância ativa pembrolizumab.
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Portuguese: A substância ativa de Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína que foi concebida para reconhecer e bloquear um recetor (alvo) chamado PD-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Portuguese: Num estudo que incluiu 616 doentes com CPCNP não-escamoso que se tinha espalhado, 69 % dos doentes que receberam Keytruda combinado com pemetrexedo e quimioterapia à base de platina tinham sobrevivido ao 11.º mês, em comparação com menos de metade dos doentes que receberam só pemetrexedo e quimioterapia à base de platina.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Portuguese: A 17 de julho de 2015, Keytruda recebeu uma autorização de introdução no mercado válida para toda a UE.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Portuguese: Após um ano e meio de tratamento, 72 % dos doentes tratados com Keytruda continuavam livres da doença, em comparação com 54 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: Num estudo adicional em 559 doentes com CPCNP escamoso que se tinha espalhado, os doentes que receberam Keytruda em associação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel viveram, em média, 15,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam o placebo com caboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 559 pazjent b'NSCLC "skwamuż" li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda b'carboplatin u paclitaxel jew inkella nab-paclitaxel għexu medja ta' 15.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Keytruda viveram, em média, durante 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram Keytruda isoladamente, e 10,4 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), um tipo de cancro do pulmão;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC), tip ta' kanċer tal-pulmun,
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Keytruda são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Alguns cancros produzem uma proteína (PD-L1) que se liga ao recetor PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de combater o cancro.
Maltese: Xi kanċers jistgħu jagħmlu proteina (PD-L1) li tikkombina mal-PD-1 biex titfi l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) u tipprevjenihom milli jattakkaw il-kanċer.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na prevenção do reaparecimento do melanoma em doentes que foram submetidos a cirurgia.
Maltese: Keytruda huwa effettiv ukoll biex jipprevjenti l-melanoma milli tirritorna f'pazjenti li tkun saritilhom kirurġija.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 doentes que não podiam ser tratados com medicamentos contendo cisplatina, Keytruda permitiu uma remissão total ou parcial do cancro em 108 doentes (29 %) e uma remissão total em 30 doentes (8 %); a remissão total significa que os doentes deixaram de ter sinais da doença.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 370 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'mediċini li fihom ċisplatin, Keytruda pproduċa remissjoni sħiħa jew parzjali (tneħħija) tal-kanċer f'108 pazjenti (29 %); remissjoni sħiħa seħħet fi 30 (8 %) minnhom, li jfisser li ma kien għad fadlilhom l-ebda sinjal ta' kanċer.
Portuguese: Num estudo que incluiu 495 doentes, os doentes tratados com Keytruda que tinham níveis elevados de PD-L1 viveram, em média, 11,6 meses, em comparação com 6,6 meses nos doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Portuguese: Outro estudo em 882 doentes com CCECP demonstrou que o Keytruda, isoladamente ou em associação com a platina e o 5-fluorouracilo (5-FU), é eficaz no prolongamento da vida dos doentes quando os testes CCECP são positivos para um certo nível de PD-L1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Portuguese: Tempo em meses
Maltese: Time in Months
Portuguese: Número em risco
Maltese: Number at Risk
Portuguese: (Ver secção 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Favorável
Maltese: Favorevoli
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Portuguese: 28,0 (14; não disponível)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Portuguese: Tratamento padrão:
Maltese: Standard Treatment:
Portuguese: Placebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Modificação do tratamento
Maltese: Modifika fit-trattament
Portuguese: (incluindo fibrilhação auricular)
Maltese: (inkluża fibrillazzjoni tal-atriju)
Portuguese: * O Valor-p é nominal.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Portuguese: Endocrinopatias
Maltese: Endokrinopatiji
Portuguese: 18,9 (11; não disponível)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite pancreatite pancreatite
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Portuguese: * Cetuximab, platina e 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Portuguese: Padrão:
Maltese: Standard:
Portuguese: TPS 1 a 49%
Maltese: TPS 1 to 49%
Portuguese: Preparação e administração
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1 *
Portuguese: Carcinoma urotelial
Maltese: Karċinoma Uroteljali
Portuguese: Placebo Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia nos estudos KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Portuguese: Tratamento padrão
Maltese: Standard Treatment
Portuguese: NA 21,7 (17,1; NA)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Portuguese: Não houve eventos hepáticos de Grau 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Portuguese: Graus 3 ou 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Portuguese: Pembrolizumab Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Portuguese: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Portuguese: Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos da América (EUA)
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Portuguese: Os tipos de tumores mais frequentes por histologia foram linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteossarcoma (6,5%) e melanoma (5,2%).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Portuguese: Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = Não disponível
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier NA (not available) = mhux disponibbli
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg com pemetrexedo 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC
Maltese: • Pembrolizumab 200 mg ma' pemetrexed 500 mg/m2 u cisplatin 75 mg/m2 jew carboplatin AUC
Portuguese: Tabela 22: ORR e OS por Expressão de PD-L1
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Maltese: Valur p one sided abbażi tat-test log-rank §
Portuguese: Avaliado pelo blinded independent central review (BICR) utilizando o RECIST 1.1
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Portuguese: Tratamento Padrão* n=110
Maltese: Standard* n=110
Portuguese: Grau 2 com creatinina > 1,5 a ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Portuguese: Pembrolizumab Controlo
Maltese: Pembrolizumab Control
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) 14,7 (10,3; 19,3) Hazard ratio
Maltese: Medjan f'xhur (CI ta' 95%) 14.7 (10.3, 19.3) Proporzjon ta' periklu†
Portuguese: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Portuguese: Graus 2 ou 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
Portuguese: Quimioterapia n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Portuguese: Outros medicamentos e KEYTRUDA
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=125
Maltese: Standard* n=125
Portuguese: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Portuguese: Combinação com axitinib
Maltese: axitinib
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 20 (39%) doentes.
Maltese: rrappurtati f'20 (39%) pazjent.
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Maltese: Differenza fl-ORR, % (CI ta' 95%)
Portuguese: KEYTRUDA contém a substância ativa pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Maltese: Il-multiplu tal-epsoniment bejn in-NOAEL u ddoża tal-bniedem ta' 200 mg kien 74.
Portuguese: * Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Portuguese: Estado PD-L1 em melanoma
Maltese: L-istat ta' PD-L1 f'melanoma
Portuguese: Tratamento Padrão* n=133
Maltese: Standard* n=133
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Portuguese: Grau 2 com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total >1,5 a 3 vezes LSN
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Portuguese: O risco potencial de perfuração gastrointestinal deve ser considerado.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Portuguese: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Portuguese: Número (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
Portuguese: No momento desta análise, o hazard ratio na população total (IC 95%) era 0,59 (0,45; 0,78), com 84/432 (19,4%) eventos no braço de combinação e 122/429 (28,4%) eventos no braço de sunitinib.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Portuguese: Os subtipos de doença foram 97% esclerose nodular e 3% celularidade mista.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Portuguese: Quimioterapia OS por Expressão de PD-L1 Número de acontecimentos (número de doentes)*
Maltese: Kimoterapija OS skont l-Espressjoni ta' PD-L1 Numru ta' Avvenimenti (numru ta'
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
Maltese: Skop finali n=370
Portuguese: Braço de tratamento Taxa OS a 12 meses Taxa OS a 24 meses HR (95% CI)
Maltese: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula
Maltese: Rari nekrolisi tossika talepidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema nodosum bidliet fil-kulur taxxagħar, keratożi likenuża,
Portuguese: Tabela 1: Recomendação de modificação do tratamento para KEYTRUDA
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
Portuguese: As incidências de reações adversas de Graus 3-5 foram de 76% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab e 71% para sunitinib em monoterapia.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Portuguese: NA = Não disponível
Maltese: NA = mhux disponibbli
Portuguese: Foi efetuada uma análise de subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 em doentes que eram PD-L1 positivos (n=671; 80%) vs. doentes PD-L1 negativos (n=150; 18%).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Portuguese: Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn 55.1% 0.68 (0.53, 0.87) Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat ipilimumab
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com pembrolizumab*
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'pembrolizumab*
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Portuguese: TM
Maltese: M0.