FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Portuguese: A análise post-hoc do estudo demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Portuguese: • A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário em que existe uma falta do fator VIII, o qual é necessário para a coagulação normal do sangue.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou recomendações anteriores que concluíram que os benefícios do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, os chamados medicamentos de fator VIII de segunda geração, continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente com o distúrbio hemorrágico hemofilia A, embora seja necessário alterar a informação destes medicamentos.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, fator que lhes é administrado para permitir a coagulação normal do sangue.
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Portuguese: para minimizar todos os riscos inerentes à utilização dos medicamentos tenham sido consideradas adequadas tanto para o Kogenate Bayer como para o Helixate NexGen e devam ser continuadas, o PRAC recomendou que a informação do medicamento seja atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN.
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Portuguese: A revisão do PRAC foi desencadeada por resultados de um estudo (o estudo RODIN/PedNet1) em crianças com hemofilia A não previamente tratadas, que receberam diferentes medicamentos com fator VIII, bem como por dados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Portuguese: • Apesar das preocupações levantadas pelo estudo RODIN/PedNet, em geral, a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores contra medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são conhecidos como medicamentos com fator VIII de segunda geração.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Portuguese: Este é um risco conhecido para todos os medicamentos com fator VIII, mas os autores do estudo concluíram que as crianças que receberam os chamados medicamentos com fator VIII recombinante de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen, eram mais propensas a desenvolver anticorpos do que aquelas que receberam um medicamento recombinante de terceira geração.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII nestes doentes provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Portuguese: Depois de analisar os dados atualmente disponíveis sobre o desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente, o PRAC decidiu que estes dados não fundamentam a conclusão de que o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen estavam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII em comparação com outros medicamentos.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Portuguese: Um estudo em doentes com hemofilia A não tratados previamente, que comparou vários destes medicamentos, pareceu demonstrar que os doentes que receberam o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen (medicamentos de comprimento total de segunda geração) eram mais propensos a desenvolver anticorpos do que aqueles que receberam um outro fator VIII (um medicamento de terceira geração).
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Portuguese: Este foi um estudo observacional que analisou o desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A grave não tratados previamente (DNTP) que receberam medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
French: • L'étude RODIN/PedNet a initialement suscité des inquiétudes concernant un risque potentiellement accru de développement d'inhibiteurs du facteur VIII avec des produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur.
Portuguese: • As preocupações sobre um risco potencialmente acrescido de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração foram originalmente levantadas pelo estudo RODIN/PedNet.
French: • une le matin
Portuguese: • uma de manhã
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Portuguese: Estes sinais podem ser:
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 abril 2014 Data da última renovação:
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Portuguese: 4- Repita 3 vezes este processo de limpeza
French: si votre enfant :
Portuguese: Se a sua criança:
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Avant ouverture : 3 ans.
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
French: Non pertinent.
Portuguese: Não relevante.
French: 1- Prendre un verre d'eau propre
Portuguese: 1- Pegue num copo de água limpa
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Portuguese: Com base num estudo retrospetivo, uma minoria de doentes (12%) necessitou de um reinício do tratamento sistémico.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Portuguese: A suspensão do tratamento não requer uma redução progressiva da dose.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
French: • une en fin d'après-midi
Portuguese: • uma ao final tarde
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Portuguese: Devido à dimensão da base de dados de ensaios clínicos, as categorias de reações raras e muito raras não estão representadas.
French: • Information sur la procédure correcte de préparation et d'administration du produit, notamment :
Portuguese: • Informações sobre o procedimento correto da preparação e administração do medicamento, incluindo:
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Portuguese: Quando o tratamento foi reiniciado, observou-se uma resposta satisfatória numa ampla maioria dos doentes.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado durante um período de 6 meses.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: É necessária uma monitorização adequada da criança até ao desaparecimento dos sintomas.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Portuguese: As contribuições percentuais destas vias para o metabolismo total correspondem a 42%, 41% e 17%, respetivamente, mas com variabilidade considerável entre indivíduos.
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Portuguese: • A dosagem baseia-se no peso do seu bebé de acordo com o seguinte esquema: Semanas (dose diária)
French: Biotransformation et élimination :
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Caixa de 1 frasco.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Portuguese: Continue o tratamento na frequência habitual: uma dose de manhã e outra no final da tarde.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Portuguese: O hemangioma pode ser superficial ou profundo.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Portuguese: Não utilize qualquer outro dispositivo de medição.
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Portuguese: O propranolol é quase totalmente absorvido após a administração oral.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Portuguese: É de esperar a ocorrência de distúrbios do automatismo e da condução devido à supressão dos mecanismos simpáticos compensadores.
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
Portuguese: Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral
French: • Eau purifiée
Portuguese: • Água purificada
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Portuguese: • se a criança tem problemas com o fígado ou os rins.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
French: Absorption et distribution :
Portuguese: Absorção e distribuição:
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Portuguese: No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
Portuguese: Agitação Pesadelos Irritabilidade
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Portuguese: O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.
French: Grossesse : Non pertinent.
Portuguese: Gravidez Não relevante.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Portuguese: • Insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento;
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Portuguese: - Indicações sobre como alimentar crianças durante o tratamento
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Portuguese: Nunca altere por sua decisão a dose que administra à criança.
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Portuguese: • se a criança tem diabetes: neste caso, o nível de açúcar no sangue da criança deve ser medido com mais frequência;
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi realizada em estado estacionário, após 1 ou 3 meses de tratamento.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Portuguese: As associações devem considerar as duas situações seguintes (não exclusivas mutuamente):
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • tem alergia ao propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Portuguese: Na minoria dos doentes que demonstrem uma recidiva dos sintomas após a interrupção do tratamento, este pode ser reiniciado nas mesmas condições, com uma resposta satisfatória.
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Portuguese: Não misture o medicamento num biberão cheio de leite ou sumo.
French: • Angor de Prinzmetal
Portuguese: • Angina de Prinzmetal;
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes efeitos raramente levam a uma suspensão definitiva do tratamento (ver secção 4.4).
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Portuguese: A posologia é expressa em propranolol base.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Portuguese: Outras doenças do sistema nervoso central foram essencialmente observadas nos períodos iniciais do tratamento.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Nenhum dos casos foi de intensidade grave ou provocou a suspensão do tratamento.
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Portuguese: Frequência cardíaca (batimentos/min.)
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Portuguese: 11,4% dos doentes necessitaram de repetição do tratamento, após a suspensão do mesmo.
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Portuguese: Instruções de utilização: • Etapa 1: Remoção dos componentes da caixa
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Portuguese: A utilização concomitante pode reduzir a resposta simpática reflexa envolvida, quando ocorre uma vasodilatação distal excessiva.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Portuguese: É por vezes chamado de "angioma em morango" porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Portuguese: • uma redução das vias de sinalização de VEGF e bFGF e subsequente angiogénese/proliferação.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento especializado.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Portuguese: A toxicidade dos bloqueadores beta constitui uma extensão dos seus efeitos terapêuticos:
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos.
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Portuguese: • A necessidade de monitorizar e contactar os profissionais de saúde no caso da ocorrência dos seguintes sinais e sintomas após o tratamento:
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Portuguese: O nome do seu medicamento é HEMANGIOL.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Portuguese: Ambos os agentes podem induzir hipotensão e/ou insuficiência cardíaca nos doentes cuja função cardíaca é parcialmente controlada devido aos efeitos inotrópicos aditivos.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Portuguese: Não deite a criança imediatamente após a administração.
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Portuguese: • Bloqueios auriculoventriculares de segundo ou terceiro grau;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional, antes da distribuição do material educacional.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança.
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
Portuguese: Utilize apenas a seringa de administração oral que é fornecida com o medicamento para medir e administrar a dose.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Portuguese: Após abertura: 2 meses.
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Portuguese: Enxague a seringa vazia após cada utilização, com a ajuda de um copo de água limpa:
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Portuguese: NÃO ADMINISTRE HEMANGIOL À CRIANÇA ENQUANTO NÃO FOR ALIMENTADA DE NOVO CORRETAMENTE.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Portuguese: Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg), de acordo com a prescrição do seu médico.
French: N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue.
Portuguese: Não utilize qualquer sabão ou produto à base de álcool para limpar a seringa.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Portuguese: A administração de alimentos ricos em proteínas aumenta a biodisponibilidade do propranolol em cerca de 50%, sem qualquer alteração com o tempo para a concentração máxima.