FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se MabThera abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: Contenitore
Norwegian Bokmål: Brett
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Italian: Matrice impiantabile Per impianto
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Italian: • le cellule non possono essere coltivate nel laboratorio
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Sammenfatting av sikkerhetsprofilen
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Italian: DK - 2770 Kastrup Danimarca
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Norwegian Bokmål: • biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å produsere MACI til deg
Italian: Microfrattura N=72
Norwegian Bokmål: Mikrofraktur N=72
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Italian: Proteina C-reattiva innalzata
Norwegian Bokmål: Økning av C-reaktivt protein Grafttap
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MACI
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.
Italian: È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Norwegian Bokmål: Blødninger gjennom subkondralplaten bør unngås, men hvis det forekommer må den kontrolleres.
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
Italian: Si vedano i tassi di responder nella Tabella 1 sottostante.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Italian: Entro 6 mesi questi segnali si erano attenuati, determinando un aspetto sinoviale normale.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
Italian: Mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM; cloruro di calcio anidro, nitrato di ferro.9H2O, potassio cloruro, magnesio solfato anidro, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio fosfato monobasico.H2O, D-glucosio, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutammina, glicina, L-istidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, calcio D-pantotenato, colina cloruro, acido folico, i-inositolo, nicotinammide, riboflavina, tiammina.HCl, piridossina.HCl) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES) con pH corretto con acido cloridrico o sodio idrossido e osmolalità con sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Italian: Complicazioni perioperatorie correlate all'intervento chirurgico al ginocchio:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se den kirurgisktekniske manualen for ytterligere informasjon.
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at MACI ikke kan leveres.
Italian: • La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, l'HIV e la sifilide
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Italian: Rischi correlati all'artrotomia o all'artroscopia o a MACI Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomgå to kirurgiske inngrep for å få denne behandlingen:
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MACI nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MACI hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: • Dettagli sul programma di riabilitazione
Norwegian Bokmål: • informasjon om rehabiliteringsprogrammet
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
Norwegian Bokmål: MACI og 72 ble behandlet med mikrofraktur.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Italian: Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all'intervento chirurgico o a entrambi.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner kan være relatert til MACI eller den kirurgiske prosedyren, eller begge deler.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon og pasienten kan oppleve låsing, smerte og opphovning etter en akutt distorsjon av kneet.
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva MACI er og hva det brukes mot
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
Norwegian Bokmål: • informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Norwegian Bokmål: Endelige sterilitetstest-resultater er ikke tilgjengelige ved leveringstidspunktet.
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Norwegian Bokmål: • veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Norwegian Bokmål: • behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal kun debrideres ned til subkondralplaten men ikke gjennom den.
Italian: La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule.
Norwegian Bokmål: Biopsien vil bli sendt til cellebehandling.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto almeno 1 intervento precedente di chirurgia ortopedica del ginocchio.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Norwegian Bokmål: Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i cm2) på bruskdefekten.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Italian: Produttore Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danimarca
Norwegian Bokmål: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Norwegian Bokmål: Kirurgen eller narkoselegen din vil forklare risikoen knyttet til prosedyren så vel som alle annen spesifikk risiko som er relevante for deg på grunn av din medisinske historie og nåværende medisinske
Italian: Come usare MACI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MACI
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Norwegian Bokmål: En studie på kaniner viste at 3 måneder etter implantasjon, var et minimalt antall inflammerte celler tilstede i nærheten av defekten, med variabel kondrogenese.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Italian: • Patologie del menisco: il menisco instabile o lacerato richiede riparazione, sostituzione o meniscectomia parziale.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Italian: Il medico discuterà con lei il programma di riabilitazione specifico successivo all'intervento
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Italian: • l'impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell'articolazione.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
Italian: Escursione articolare ridotta
Norwegian Bokmål: Nedsatt leddbevegelse
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Rischi correlati all'impianto di MACI:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Norwegian Bokmål: • Feilstilling: tibiofemoralleddet skal være ordentlig justert.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Italian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Italian: Non sono noti gruppi a rischio o specifici fattori di rischio per ipertrofia dell'innesto in pazienti trattati con MACI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente risikogrupper eller spesifikke risikofaktorer for grafthypertrofi hos pasienter behandlet med MACI.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Italian: MACI sarà rispedito al chirurgo.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av MACI-behandling på fertilitet.
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
Norwegian Bokmål: • har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i leddene med smerte og opphovning)
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
Norwegian Bokmål: MACI var bedre enn mikrofraktur når det gjelder bedring av smerte og funksjon i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Italian: Ciò significa che altri problemi nell'articolazione devono essere corretti, prima o durante l'impianto di MACI.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at andre problemer i leddet bør rettes opp før eller under implantasjon av MACI.
Italian: In caso di positività dei risultati dei test di sterilità, il medico sarà contattato per discutere la cancellazione dell'impianto o un piano d'azione basato sulle circostanze specifiche del paziente e sulla valutazione del rischio.
Norwegian Bokmål: Hvis man får positive sterilitetsresultat vil behandlende lege bli kontaktet for å diskutere enten kansellering av implantasjonen eller en handlingsplan basert på de pasientspesifikke omstendighetene og
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 matriks til implantasjon som holdes på plass av en grønn polykarbonat x-ring og er lukket med et grønt polykarbonatdeksel for forsendelse.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di MACI è correlato al riassorbimento della membrana di collagene, un processo proteolitico eseguito dalle cellule in prossimità dei difetti.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon om spesielle forholdsregler for din spesifikke situasjon.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte le persone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .
Norwegian Bokmål: Før legemidlet distribueres til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av MACI eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI ved helseinstitusjonen, mottar opplæringsprogrammet.
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Norwegian Bokmål: MACI er kun ment for autolog bruk.
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un programma di riabilitazione in diverse fasi, adeguatamente controllato, secondo le indicazioni del medico basate sul Manuale di riabilitazione MACI.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig kontrollert, faset rehabiliteringsprogram, som anbefalt av den behandlende legen basert på MACI rehabiliteringsmanualen.