FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
Polish: • czynności elektrycznej serca (niezbyt częste)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Spanish: • Bradicardia
Polish: • bradykardia;
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Correvio
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Polish: Podumowanie profilu bezpieczeństwa
Spanish: La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.
Polish: Informacje na temat sposobu przygotowania roztworu są zawarte na końcu niniejszej ulotki.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Spanish: Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente.
Polish: Te działania, obserwowane w ciągu 24 godzin od podania leku BRINAVESS, powinny szybko ustąpić.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde "SÍ" a alguna de las siguientes preguntas:
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS NIE WOLNO podawać pacjentom, u których udzielono odpowiedzi „TAK" na którekolwiek z poniższych pytań:
Spanish: Agua para inyectables
Polish: Woda do wstrzykiwań
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las exposiciones se elevaron del 9 al 25 %.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja zwiększyła się o 9-25 %.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
Spanish: • presión arterial alta
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Polish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francja
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Spanish: Eficacia del estudio observacional posterior a la comercialización
Polish: Skuteczność działania w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
Polish: • ból palców dłoni i stóp, uczucie pieczenia
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Spanish: Hidróxido sódico (E524) (para ajuste del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Spanish: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: El dispositivo de administración preferido es la bomba de perfusión.
Polish: Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna.
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
Polish: od > 3 godzin do ≤ 7 dni
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Spanish: Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de vernakalant
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Polish: Frakcja wolna wernakalantu w surowicy krwi u ludzi wynosi 53-63% przy stężeniu w zakresie 1-5 μg/ml.
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
Polish: Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych?
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: • sensación de calor
Polish: • uczucie gorąca
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajuste de la dosis.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
Polish: Nie badano łącznych dawek przekraczających 565 mg.
Spanish: ** Ver la sección siguiente
Polish: ** patrz punkt niżej
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
Spanish: Porvía intravenosa después de la dilución.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
Polish: Przed upływem 90 minut od rozpoczęcia wlewu różnica ta zmniejszyła się do
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro sódico, hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
Polish: BRINAVESS zawiera sód
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
Polish: BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado Antes de la distribución, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y formato del material educativo, así como un plan de comunicación.
Polish: Przed dystrybucją podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić zawartość i formę materiałów szkoleniowych wraz z planem komunikacji, z właściwym organem narodowym.
Spanish: No se puede descartar un riesgo en neonatos y niños lactantes con leche materna.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych niemożliwe było ustalenie w sposób niezależny addytywnego efektu drugiej dawki, jeśli taki wystąpił.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Polish: W przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego, zwolnienia akcji serca lub pewnych zmian w zapisie EKG podczas stosowania tego leku, lekarz przerwie leczenie.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y forma de administración.
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
Spanish: La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml).
Polish: Dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
Polish: Nie zaleca się stosowania wernakalantu w tej grupie pacjentów.
Spanish: • El principio activo es hidrocloruro de vernakalant.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu.
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie podawania wlewu, jeśli stwierdzi którekolwiek spośród poniższych, nieprawidłowych zmian dotyczących:
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Para la fibrilación auricular de más de 48 horas de duración era necesaria la anticoagulación de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Polish: W przypadku migotania przedsionków utrzymującego się dłużej niż 48 godzin konieczne było włączenie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Spanish: De acuerdo con los datos de 1.018 pacientes en ocho ensayos de fase 2 y fase 3, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %).
Polish: Według danych uzyskanych od 1018 pacjentów uczestniczących w ośmiu badaniach fazy 2. i fazy 3. do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 5 %) występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wernakalantu należały zaburzenia smaku (17,9 %), kichanie (12,5 %) i parestezje (6,9 %).
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Polish: Wartości Cmaks i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były proporcjonalne do podanej dawki w zakresie od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
Polish: Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz punkt 4.8).
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
Polish: Zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego (47,0 % wernakalant, 14,0 % placebo; wartość p = 0,0001).
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od pojemności fiolki.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
Polish: Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki nie nastąpi powrót prawidłowej akcji serca, można podać druga dawkę leku.
Spanish: Los efectos dirigidos sobre el tejido auricular junto con el bloqueo de la corriente tardía de sodio sugieren que vernakalant tiene un bajo potencial proarrítmico.
Polish: Celowany wpływ na mięsień przedsionków skojarzony z zablokowaniem późnej fazy prądu sodowego wskazuje na to, że wernakalant cechuje się niskim potencjałem proarytmicznym.
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg
Spanish: • presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, zwolniony rytm serca, zawroty głowy
Spanish: Se desconoce si vernakalant/sus metabolitos son excretados en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy wernakalant/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: • su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) (poco frecuente)
Polish: • ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
Polish: Czy wartość skurczowego ciśnienia krwi pacjenta wynosi mniej niż 100 mm Hg?
Spanish: Viales de vidrio de uso único (Tipo 1) con tapón de goma de clorobutilo y un sello exterior de aluminio.
Polish: Fiolki szklane (typu 1) do jednorazowego zastosowania, zamknięte korkiem z kauczuku chlorobutylowego z aluminiowym kapslem.
Spanish: En el AVRO se estudió el efecto de vernakalant frente a amiodarona intravenosa en pacientes con fibrilación auricular de inicio reciente (de 3 horas a 48 horas).
Polish: W badaniu AVRO oceniano wpływ stosowania wernakalantu w porównaniu z amiodaronem w iniekcjach dożylnych u pacjentów ze świeżym epizodem migotania przedsionków (od 3 godz. do 48 godz.).
Spanish: En estudios clínicos, se evaluó la necesidad de anticoagulación antes de la administración de vernakalant según la práctica clínica del médico responsable.
Polish: W badaniach klinicznych zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe przed podaniem wernakalantu oceniał lekarz prowadzący zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Spanish: En un estudio electrofisiológico realizado en pacientes, vernakalant prolongó significativamente el periodo refractario auricular efectivo de forma dependiente de la dosis, lo que no se asoció a un aumento significativo del periodo refractario ventricular efectivo.
Polish: W badaniu elektrofizjologicznym wernakalant powodował u pacjentów istotne wydłużenie okresu refrakcji przedsionków w sposób zależny od wielkości dawki i nie wiązało się to z istotnym wydłużeniem okresu refrakcji komór.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Polish: DANE SZCZEGÓŁOWE ZAWARTE WEWNĄTRZ OPAKOWANIA (PUDEŁKA)
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad o la eficacia de acuerdo con la edad, el sexo, el uso de medicamentos de control de la frecuencia, el uso de medicamentos antiarrítmicos, el uso de warfarina, los antecedentes de cardiopatía isquémica, la insuficiencia renal o la expresión de la enzima del citocromo P450 2D6.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia w zależności od wieku, płci, stosowania leków wpływających na częstość rytmu serca, stosowanie leków przeciwarytmicznych, stosowania warfaryny, choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek lub ekspresji enzymu P450 2D6.
Spanish: Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.
Polish: W trakcie leczenia produktem BRINAVESS kontrolowane będą takie parametry, jak częstość oddechów, akcja serca, ciśnienie tętnicze oraz czynność elektryczna serca.
Spanish: Cómo usar BRINAVESS
Polish: Jak stosować BRINAVESS
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió al 51,7 % de los pacientes a RS a los 90 minutos, frente al 5,2 % con amiodarona, lo que produjo un ritmo de conversión significativamente más rápido de FA a RS en los primeros 90 minutos en comparación con la amiodarona (orden logarítmico, valor de P < 0,0001).
Polish: Podczas leczenia wernakalantem w ciągu 90 minut przywrócono rytm zatokowy u 51,7% pacjentów, w porównaniu z 5,2% pacjentów przyjmujących amiodaron, co wiązało się z istotnie szybszą konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w okresie pierwszych 90 minut w porównaniu z leczeniem amiodaronem (wartość p < 0,0001 w teście log-rank).
Spanish: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Polish: EU/1/10/645/001
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie ciąży.
Spanish: Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Polish: Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu przed podaniem wernakalantu.
Spanish: Se estudió la eficacia en un total de 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración, incluidos pacientes con hipertensión (40,5 %), cardiopatía isquémica (12,8 %), valvulopatía (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Polish: Skuteczność leczenia oceniono w sumie u 390 stabilnych hemodynamicznie dorosłych pacjentów z krótkotrwałym epizodem migotania przedsionków, w tym także u osób z nadciśnieniem tętniczym (40,5 %), chorobą niedokrwienną serca (12,8 %), wadami zastawek serca (9,2 %) i zastoinową niewydolnością serca(10,8 %).
Spanish: En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.
Polish: Na ogół bradykardia ustępowała po odstawieniu leczenia i (lub) podaniu atropiny.
Spanish: La bradicardia se observó fundamentalmente en el momento de la conversión a ritmo sinusal.
Polish: Bradykardię obserwowano przeważnie w momencie powrotu rytmu zatokowego.
Spanish: • tos, dolor en la nariz
Polish: • kaszel, ból nosa
Spanish: Dentro del programa de desarrollo clínico, se detuvo el tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento durante un mínimo de 2 horas después de la administración de vernakalant.
Polish: W ramach programu klinicznych prac rozwojowych terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwarytmicznymi wstrzymywano na okres przynajmniej 2 godzin po podaniu wernakalantu.
Spanish: Contiene ácido cítrico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E524).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera kwas cytrynowy, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E524).
Spanish: monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos).
Polish: Zazwyczaj była to bezobjawowa, monomorficzna, nieutrwalona (przeciętnie 3-4 uderzenia) tachykardia komorowa.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.