FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AUBAGIO'ga läbi viidud uuringute tulemused hulgiskleroosiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: La principal forma de biotransformación de la teriflunomida es la hidrólisis, siendo la oxidación una forma menor.
Estonian: Teriflunomiidi peamine biotransformatsiooni rada on hüdrolüüs ja kõrvalrada oksüdatsioon.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Monitorización:
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Spanish: Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina.
Estonian: Tervetel patsientidel ja hulgiskleroosiga patsientidel tuvastati populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal mitu varieeruvust põhjustavat tegurit: vanus, kehakaal, sugu, rass ning albumiini ja bilirubiini tasemed.
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
Estonian: Olulise tähtsusega platseebokontrolliga uuringutes oli närvide juhtivuse uuringuga kinnitatud perifeersete neuropaatiate esinemissagedus 1,9% (17 patsienti 898-st) 14 mg teriflunomiidi puhul, võrreldes 0,4% (4 patsienti 898-st) platseebo puhul.
Spanish: Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Estonian: Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
Spanish: El tratamiento con teriflunomida debe interrumpirse si se sospecha daño hepático; debe considerarse la interrupción del tratamiento con teriflunomida si se confirman enzimas hepáticas aumentadas (más del triple del LSN).
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb ravi teriflunomiidiga lõpetada; kaaluge ravi lõpetamist teriflunomiidiga, kui maksaensüümide tõus rohkem kui 3 korda üle normväärtuse ülapiiri on leidnud kinnitust.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist Ärge kasutage AUBAGIO't:
Spanish: El riesgo de fallo (recidiva confirmada o interrupción permanente del tratamiento, lo que ocurriera primero) fue la variable principal.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ebaõnnestumise risk (kinnitust leidnud ägenemine või ravi püsiv katkestamine, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: Se administraron 70 mg al día de teriflunomida hasta 14 días en sujetos sanos.
Estonian: Tervetele isikutele manustati teriflunomiidi 70 mg päevas 14 päeva jooksul.
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Estonian: Esmaselt tekkivad respiratoorsed sümptomid nagu püsiv köha ja düspnoe võivad olla põhjuseks ravi katkestamisele ja asjakohaseks täiendavaks uurimiseks.
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Spanish: Si tales efectos se producen, se debe considerar el procedimiento de eliminación acelerada (ver anteriormente) para reducir los niveles de teriflunomida en plasma.
Estonian: Selliste toimete tekkimisel tuleb kaaluda kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri (vt ülal) teriflunomiidi taseme vähendamiseks vereplasmas.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (97.5%), %), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (0.8%) esclerosis progresiva con recidiva (1.7%).
Estonian: Enamikul patsientidest (97,5%) oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos, kuid patsientide alarühmal (0,8%) oli sekundaarse progresseerumisega või progresseeruv ägenemistega hulgiskleroos (1,7%).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 estuches de 28) comprimidos recubiertos con película 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película 10x1 comprimidos recubiertos con película
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 taskut 28 tabletiga) 98 õhukese polümeerikattega tabletti (7 taskut 14 tabletiga) 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: El médico debe: Considerar y tratar con la paciente el uso de un procedimiento de eliminación acelerado Solicitar a la paciente que participe en un registro de embarazo (en aquellos países en los que haya un registro de este tipo en marcha)
Estonian: − kui naine rasestub vaatamata rasestumisvastase vahendi kasutamisele, tuleb terflunomiidi võtmine lõpetada ja otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kes peab kaaluma kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri ja arutama seda patsiendiga julgustama patsienti registreeruma rasedusregistrisse (maades, kus rasedusregister toimib);
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Estonian: AUBAGIO 14 mg tabletid teriflunomidum
Spanish: Un total de 1169 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TOWER para recibir 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) de teriflunomida o placebo (n= 389) para una duración de tratamiento variable que finalizaba 48 semanas después del último paciente aleatorizado.
Estonian: TOWER-uuringusse randomiseeriti kokku 1169 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 408) või 14 mg (n = 372) või platseebot (n = 389) varieeruva kestusega ravina, mis lõppes 48 nädalat pärast viimase patsiendi randomiseerimist.
Spanish: El análisis combinado controlado mediante placebo se basó en 2047 pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con teriflunomida una vez al día.
Estonian: Platseebokontrolliga ühendanalüüs hõlmas 2047 patsienti ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga, keda raviti teriflunomiidiga, manustatuna üks kord ööpäevas.
Spanish: • Recordar a las pacientes que deben avisar a su médico si están en periodo de lactancia
Estonian: • meenutada naispatsientidele nõuet teavitada oma arsti, kui nad toidavad last rinnaga,
Spanish: Infecciones graves incluyendo sepsisa
Estonian: Rasked infektsioonid k.a sepsisa
Spanish: No obstante, no hubo un impacto aparente de este aumento en la exposición de rosuvastatina en plasma en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Estonian: Rosuvastatiini süsteemse saadavuse suurenemisel vereplasmas ei olnud siiski nähtavat mõju HMG-CoA-reduktaasi aktiivsusele.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) - Infecciones graves (incluyendo sepsis) - Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxis) - Reacción pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, EPI) - Inflamación del hígado, páncreas, o boca/labios - Reacciones graves en la piel - Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre - Psoriasis
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): - rasked nakkused (k.a sepsis); - rasked allergilised reaktsioonid (k.a anafülaksia ehk järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon); - kopsureaktsioon (interstitsiaalne kopsuhaigus ehk kopsukoe kahjustus); - maksa, kõhunäärme või suu/huulte põletik; - rasked nahareaktsioonid; - ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres; - psoriaas.
Spanish: Un total de 1088 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TEMSO para recibir 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) de teriflunomida o placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Estonian: TEMSO-uuringusse randomiseeriti kokku 1088 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 366) või 14 mg (n = 359) või platseebot (n = 363) kokku 108 nädala jooksul.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC0-24 medios del etinilestradiol (1,58 y 1,54 veces respectivamente) y de la Cmáx y el AUC0-24 medios del levonorgestrel (1,33 y 1,41 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid etinüülestradiooli keskmine Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ning levonorgestreeli Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Spanish: En caso de reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento con AUBAGIO y cualquier tratamiento mielosupresor simultáneo y se debe considerar un procedimiento de eliminación acelerada.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, k.a pantsütopeenia tekkel tuleb ravi AUBAGIO'ga ja mistahes muu müelosupressiivne ravi katkestada ja kaaluda teriflunomiidi kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en niños de 0 a menos de 10 años en el tratamiento de esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama AUBAGIO'ga läbi viidud uuringute tulemusi hulgiskleroosi ravist lastel alates sünnist kuni vanuseni 10 aastat (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: • Recordar a las pacientes y a los PS sobre el procedimiento acelerado de eliminación
Estonian: • meenutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri nii patsientidele kui arstidele,
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC.
Estonian: Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis.
Spanish: • Riesgo de efectos hematológicos o La necesidad de recuentos sanguíneos completos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, en base a los signos y síntomas.
Estonian: − vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;
Spanish: Cómo tomar AUBAGIO
Estonian: Kuidas AUBAGIO't kasutada
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP1A2 substraadile, kofeiinile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid kofeiini (CYP1A2 substraadi) keskmine Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 55%, mis viitab, et teriflunomiid võib olla CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: AUBAGIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.
Spanish: La influencia de AUBAGIO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: AUBAGIO'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: • Riesgo de infecciones/infecciones graves o Tratar la necesidad de que el paciente contacte con su médico en caso de signos y/o síntomas de infección, o si el paciente está en tratamiento con otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario
Estonian: − arutada vajadust võtta ühendust arstiga, kui tekivad infektsiooni nähud või sümptomid või patsient võtab teisi immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Spanish: • Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
Estonian: − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en la semana 108
Estonian: Puude püsiv progresseerumine 3 kuud 108. nädalal
Spanish: El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce un efecto terapéutico en la EM no se comprende del todo, pero puede estar relacionado con la reducción del número de linfocitos.
Estonian: Teriflunomiidi täpset toimemehhanismi hulgiskleroosile veel täielikult ei mõisteta, kuid seda vahendab lümfotsüütide arvu langus.
Spanish: No obstante, después de realizar los procedimientos de eliminación acelerada, es necesario verificar mediante 2 pruebas separadas por un intervalo de, al menos, 14 días y esperar un mes y medio entre el primer resultado inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Estonian: Pärast emba-kumba kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri on siiski nõutav kontsentratsiooni langus vereplasmas alla 0,02 mg/l, mõõdetuna 2 eraldi analüüsiga vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteise kuu pikkune ooteaeg enne viljastumist pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset mõõtmist vereplasmas.
Spanish: Según la predicción individual de parámetros farmacocinéticos que utilizan el modelo PopPK de teriflunomida en voluntarios sanos y pacientes de EM, la t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Estonian: Teriflunomiidi tervete vabatahtlike ja hulgiskleroosiga patsientide populatsiooni farmakokineetika mudelit kasutades tehtud farmakokineetiliste parameetrite individuaalsete ennustuste põhjal oli t1/2 mediaan pärast korduvaid 14 mg annuseid ligikaudu 19 päeva.
Spanish: Como consecuencia, teriflunomida bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse.
Estonian: Selle tulemusena vähendab teriflunomiid jagunevate rakkude proliferatsiooni, mis vajavad kasvuks pürimidiini de novo sünteesi.
Spanish: Si coincide el envío de un IPS y de una actualización del PGR, se pueden enviar de forma conjunta.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Spanish: La eliminación de la teriflunomida de la circulación se puede acelerar mediante la administración de colestiramina y carbón activado, presumiblemente mediante la interrupción de los procesos de reabsorción en el intestino.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur kolestüramiini ja aktiivsöega Teriflunomiidi eliminatsiooni vereringest saab kiirendada kolestüramiini või aktiivsöe manustamisega, eeldatavalt tagasiimendumisprotsesside häirimise teel sooles.
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
Estonian: Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Spanish: • Presión arterial
Estonian: • vererõhk;
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Estonian: Fingolimodi poolväärtusaja põhjal on pärast ravi lõpetamist fingolimodiga vajalik 6-nädalane ravivaba periood vereringe puhastumiseks ja 1…2-kuuline periood lümfotsüütide normaalse arvu taastumiseks.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14" ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2005)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kinnitatud hulgiskleroosi diagnoos (McDonald'i kriteeriumite alusel (2005)), ägenemistega kliiniline kulg progresseerumisega või ilma ja vähemalt 1 ägenemine uuringule eelneva aasta jooksul või vähemalt 2 ägenemist uuringule eelneva 2 aasta jooksul.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Estonian: Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Spanish: No medido
Estonian: Ei mõõdetud
Spanish: En el caso de reacciones adversas como mareo, que se han notificado con leflunomida, el compuesto original, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar de manera adecuada se puede ver alterada.
Estonian: Kõrvaltoimete, nt pööritustunde tekkimisel, millest on teatatud teriflunomiidi lähteaine leflunomiidi puhul, võib väheneda patsiendi võime kontsentreeruda ja asjakohaselt reageerida.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2001)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kinnitatud hulgiskleroosi diagnoos (McDonald'i kriteeriumite alusel (2001)), ägenemistega kliiniline kulg progresseerumisega või ilma ja vähemalt 1 ägenemine uuringule eelneva aasta jooksul või vähemalt 2 ägenemist uuringule eelneva 2 aasta jooksul.
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Estonian: Üleskutse patsientidele võtta ühendust oma hulgiskleroosi raviarsti või perearstiga, kui nad täheldavad endal nähtusid või sümptome, mida on kirjeldatud teabekaardis.
Spanish: Se han notificado casos nuevos de psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa) y empeoramiento de la psoriasis preexistente durante el uso de teriflunomida.
Estonian: Terflunomiidi manustamisel on teatatud psoriaasi (k.a pustuloosse psoriaasi) esmatekkest ja olemasoleva psoriaasi süvenemisest.
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en esta población (ver sección 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: No fue realizado un análisis de subgrupo similar en TOWER ya que no se obtuvieron datos de RM No hay datos disponibles de pacientes que no habían respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta, habiendo tenido al menos 1 recidiva en el año previo mientras recibían la terapia y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gadolinio,o pacientes con una tasa anual de recidivas igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel puudus ravivastus täiemahulisele adekvaatsele ravikuurile beetainterferooniga (tavaliselt vähemalt 1-aastane ravi) , oli vähemalt 1 ägenemine ravi foonil eelneval aastal ja vähemalt 9 T2 hüpodensset kahjustust aju MRT-uuringus või vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulev kahjustus ning patsientide kohta, kelle ägenemiste sagedus eelneval aastal püsis sama või suurenes, võrreldes kahe varasema aastaga.
Spanish: Si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día durante 11 días.
Estonian: Kui seda hästi ei taluta, võib manustada 4 g kolestüramiini kolm korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Spanish: Para qué se utiliza AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
Estonian: AUBAGIO't kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on soovitatav kiirendada puhastumist kolestüramiini või aktiivsöega.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua.
Estonian: Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama.
Spanish: Anticoncepción
Estonian: Kontratseptsioon
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con AUBAGIO que notifiquen a un médico si sufren síntomas de infección.
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda juhised teatada arstile infektsioonisümptomitest.
Spanish: Estuche de blísteres unidosis perforados de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio en cajas de 10x1 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polü(vinüülkloriid) -alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la exposición simultánea y, por tanto, los efectos inmunes simultáneos, pueden darse hasta 2-3 meses después de la interrupción de natalizumab si AUBAGIO se inició de forma inmediata.
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu võib organismis sisalduda mõlemat ravimit ja avalduda immunoloogilised koostoimed ravi alustamisel AUBAGIO'ga kuni 2…3 kuud pärast ravi lõpetamist natalizumabiga.
Spanish: Las reacciones adversas concordaron con el perfil de seguridad para teriflunomida en pacientes con EM.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kooskõlas teriflunomiidi ohutusprofiiliga hulgiskleroosiga patsientidel.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP2C8, como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades CYP2C8 vahendusel metaboliseeruvaid ravimeid, nt repagliniidi, paklitakseeli, pioglitasooni ja rosiglitasooni ravi ajal teriflunomiidiga.
Spanish: • Requiere el uso concomitante de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil
Estonian: • rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,
Spanish: El tratamiento se interrumpió en 5 pacientes con neuropatía periférica con teriflunomida 14 mg. Se notificó la recuperación, tras interrumpir el tratamiento, de 4 de estos pacientes.
Estonian: Ravi lõpetati viiel perifeerse neuropaatiaga patsiendil teriflunomiidi 14 mg rühmas.
Spanish: Gastroenteritis viral,
Estonian: Viiruslik gastroenteriit Suulimaskesta herpes
Spanish: La insuficiencia renal grave no afecta a la farmacocinética de teriflunomida.
Estonian: Raske neerupuudulikkus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Spanish: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Estonian: Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett (14 mg) ööpäevas.
Spanish: Efectos hematológicos
Estonian: Hematoloogilised toimed
Spanish: Los pacientes con infecciones activas agudas o crónicas no deben iniciar el tratamiento con AUBAGIO hasta su resolución.
Estonian: Aktiivse ägeda või kroonilise infektsiooniga patsiendid ei tohi alustada ravi AUBAGIO'ga enne infektsiooni(de)st paranemist.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
Estonian: Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes teriflunomiidi annustega 7 mg või 14 mg ≥1% sagedamini kui platseeboga.