FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dva dny po poslední dávce již nebylo možné tylosin v mléce ovcí detekovat.
Lithuanian: Praėjus dviem paroms po paskutinės dozės suleidimo, tilozino neberasta avių piene.
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
Lithuanian: Konkrečių duomenų apie vaistų liekanų mažėjimą paskirties gyvūnų rūšies avių audiniuose nesurinkta.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Lithuanian: • pateiktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas, kuris buvo atliktas su avims į raumenis švirkščiamu tilozino injekciniu tirpalu ir pagal kurio duomenis buvo galima nustatyti 49 susijusių vaistų, t. y. vaistų, kurių pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis ir propilenglikolis, išlaukos laikotarpius, taikytinus gydytų avių skerdienai ir subproduktams.
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių piene
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Lithuanian: Vis dėlto, daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml vienoje vietoje).
Czech: Zbývající přípravek obsahuje namísto propylenglykolu
Lithuanian: Likusio vaisto sudėtyje vietoj propilenglikolio yra polietilenglikolio 400.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad neįmanoma nustatyti I priede nurodyto vaisto Tilocen (registruotojas - A.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.
Lithuanian: Iš veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio reikėtų išbraukti visą informaciją, susijusią su paskirties gyvūnų rūšimi avimis.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Lithuanian: A), kurio sudėtyje yra polietilenglikolio 400, nepateikta jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti išlaukos laikotarpius, kurių pakaktų siekiant užtikrinti, kad praėjus 42 paroms po gydymo tilozino koncentracija avių audiniuose būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK.
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Lithuanian: CVMP buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis į raumenis švirkščiamo tilozino injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimas.
Czech: Výbor proto usuzuje, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahující polyethylenglykol 400 není příznivý při absenci náležitých údajů o depleci reziduí u ovcí k odůvodnění ochranné lhůty 42 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí a 108 hodin pro mléko ovcí.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą avių audiniuose, kuriais būtų galima pagrįsti avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką ir avių pienui taikytiną 108 valandų išlauką, paskirties gyvūnų rūšiai avims skirto injekcinio tirpalo forma tiekiamo veterinarinio vaisto su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro tylosin v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími tylosin.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su tilozinu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė tilozino DLLK valgomuose avių audiniuose ribas.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Lithuanian: iš visų vaistų, kuriuose yra pagalbinių medžiagų benzilo alkoholio ir propilenglikolio, atveju reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius ir nustatyti 42 parų išlauką, taip pat iš dalies pakeisti gydytų avių pienui taikytinus išlaukos laikotarpius ir pienui nustatyti 108 valandų išlauką.
Czech: • nebyla předložena vhodná studie deplece reziduí, jejíž výsledky by bylo možné extrapolovat na dotčený přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku pro použití u cílového druhu ovce a obsahujícího jako pomocnou látku polyethylenglykol 400,
Lithuanian: • nepateikta nė vieno tinkamo liekanų mažėjimo tyrimo, kurio rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti susijusiam vaistui su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
Czech: Výsledky ukazují, že rezidua tylosinu v mléce bahnic podléhají rychlejší depleci než v mléce krav.
Lithuanian: Iš peržiūros rezultatų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Lithuanian: Remiantis atliktu liekanų mažėjimo tyrimu nustatyta tilozino pusėjimo trukmė (T1/2) injekcijos vietoje yra maždaug dvi paros.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/130) rezultatai
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, buvo peržiūrėti?
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir bendrovių pateikti, ir moksliniuose straipsniuose paskelbti duomenys.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti šių veterinarinių vaistų registraciją.
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
Lithuanian: Išsamius preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad injekcijos dozę reikia dalyti į dvi dalis ir švirkšti dviejose vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje vietoje).
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
Lithuanian: Be to, galvijams vaistą taip pat galima lėtai sušvirkšti į veną.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, daugiausia skiriamas infekcijoms, kurias sukelia gramteigiamos bakterijos, gydyti.
Czech: 20. září 2019
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, skiriami suaugusiems galvijams, veršeliams, kiaulėms, avims ir ožkoms ir yra švirkščiami į raumenį.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad skiriant 49 iš 50 preparatų, kurių sudėtyje yra neveikliųjų sudedamųjų dalių benzilo alkoholio ir propilenglikolio, išlauka gydytų avių mėsai ir subproduktams turi būti 42 paros, o išlauka gydytų avių pienui - 108 valandos.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Lithuanian: Nyderlandų tarnyba laikėsi nuomonės, kad avims ES nustatytų išlaukos laikotarpių gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti, ir pažymėjo, kad įvairiose ES šalyse taikomi skirtingi išlaukos laikotarpiai: 8-42 paros avių mėsai ir subproduktams ir 4-7 paros avių pienui.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad avims skiriamo veterinarinio vaisto Tilocen naudos ir rizikos santykis nepalankus ir rekomendavo pakeisti vaisto registraciją - išbraukti visą informaciją apie jo skyrimą avims.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad reikia pakeisti kai kurių šių vaistų didžiausią vienoje vietoje švirkščiamą kiekį ir išlaukos laikotarpius avių mėsai, subproduktams ir pienui.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Nyderlandų vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis ir rekomenduoti švirkščiamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, gydytų avių pienui, mėsai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie liekanų mažėjimą, kurie parodo, per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Lithuanian: Apie vieną vaistą Tilocen, kurio sudėtyje yra neveikliosios sudedamosios dalies polietilenglikolio 400, nebuvo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tinkamus išlaukos laikotarpius avių mėsai ir produktams.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
Lithuanian: Tačiau dėl vaisto Tilocen komitetas padarė išvadą, kad išlaukos laikotarpiui nustatyti nepakanka duomenų, todėl šis vaistas nebeturėtų būti naudojamas avims.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpių peržiūrą.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Lithuanian: AFFIRM studija: pagrindinės charakteristikos ir rezultatai
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Lithuanian: Po vienerių metų Po dvejų metų
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Czech: To zahrnuje:
Lithuanian: Tai apima:
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
Czech: Doba od diagnózy v letech,
Lithuanian: Laikotarpis po diagnozės metais,
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Czech: Účinky na laboratorní testy
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Lithuanian: • Gydymo trukmė, ypač ilgiau kaip 2 metai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti nustatytas stebėsenos priemones per laikotarpį, sutartą su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
Czech: MRI (0-2 roky)
Lithuanian: MRT (0-2 metai)
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytoja tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Czech: • Datum zahájení léčby.
Lithuanian: • Gydymo pradžios data.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Lithuanian: Klirenso pokytis nebuvo klinikiniai reikšmingas.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 1 valandą.
Czech: při průměrném poločasu ± SD 16 ± 4 dnů.
Lithuanian: vidutinis ± SP pusperiodis 16 ± 4 dienos).
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
Lithuanian: Ar TYSABRI visada veiksmingas?
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Czech: U dalších 4 % pacientů byly protilátky detekovány pouze jednou.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Lithuanian: Iš jų 581 pacientas gaudavo fiksuotos 300 mg dozės monoterapiją.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Czech: Dva roky
Lithuanian: Dveji metai
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis persileidimų skaičius 30 mg/kg natalizumabo grupėje buvo dvigubai didesnis, palyginus su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s natalizumabem s incidencí o 0,5 % vyšší než u placeba.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos natalizumabo reakcijos, apie kurias pranešta 0,5 % dažniau, lyginant su placebu.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Czech: • Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Lithuanian: Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik neurologui.
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Czech: o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
Lithuanian: o Informaciją nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus PDL atvejus.
Czech: Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.
Lithuanian: Žinomi aktyvūs piktybiniai dariniai, išskyrus pacientus, sergančius odos bazinių ląstelių karcinoma.
Czech: VÝSLEDKY
Lithuanian: REZULTATAI
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 70-80 % natalizumabu.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.