FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les évènements marqué d'un * ont été significativement différents dans les deux bras de traitement.
Czech: Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
French: Le bénéfice en faveur du létrozole a été observé quel que soit le statut ganglionnaire.
Czech: Přínos ve prospěch letrozolu byl pozorován bez ohledu na nodální stav.
French: Survie globale (critère secondaire)
Czech: Celkové přežití (sekundární)
French: Si vous oubliez de prendre {Nom de fantaisie} - Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít {Smyšlený název} - Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
French: Les effets indésirables suivants, détaillés dans le Tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation de {Nom de fantaisie}:
Czech: Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s {Smyšlený název}:
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
Czech: Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy)
French: Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi.
French: Le symptôme le plus gênant pour les patientes dans les deux bras de traitement a été des douleurs musculaires, avec une différence statistiquement significative en faveur du placebo.
Czech: Příznakem, který postihl většinu pacientek v obou ramenech léčby, byla bolest svalů se statisticky významným rozdílem ve prospěch placeba.
French: La durée médiane de traitement par {Nom de fantaisie} après le changement de traitement a été de 40 mois.
Czech: Medián trvání léčby pro {Smyšlený název} po převodu byl 40 měsíců.
French: Stratifié en fonction du statut des récepteurs, du statut ganglionnaire et de la chimiothérapie adjuvante antérieure.
Czech: Stratifikováno podle stavu receptorů, stavu uzlin a předchozí adjuvantní chemoterapie.
French: 1 Définition du protocole, incluant les secondes tumeurs primitives autres qu'un cancer du sein, après le changement de traitement / au-delà de deux ans
Czech: 1 Definice v protokolu, zahrnuje další primární malignity jiné než karcinom prsu, po převodu / za dva roky
French: Dans le bras tamoxifène, le taux médian de cholestérol total a diminué de 16 % après 6 mois par rapport à la valeur initiale et cette diminution a été maintenue à chaque visite jusqu'au 24ème mois.
Czech: V rameni s tamoxifenem klesl po 6 měsících medián hladin celkového cholesterolu o 16 % oproti vstupnímu stavu, a toto snížení bylo udrženo při následných návštěvách až do 24 měsíců.
French: Dans la sous-étude actualisée sur la qualité de vie, il n'a pas été observé de différences significatives entre les traitements sur le score total de la dimension physique ou sur le score total de la dimension mentale ou sur l'un des scores de domaine de l'échelle SF-36.
Czech: V aktualizované podstudii kvality života nebyly zjištěny mezi léčbami významné rozdíly ve skóre celkového fyzického stavu nebo ve skóre celkového duševního stavu nebo v žádné oblasti stupnice skóre SF-36.
French: Grossesse, allaitement et fécondité - Vous ne pouvez prendre {Nom de fantaisie} que si vous êtes ménopausée.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita - {Smyšlený název} můžete používat, jen pokud jste v menopauze.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent :  10% ; fréquent :  1% - < 10% ; peu fréquent :  0,1% - < 1% ; rare :  0,01% - < 0,1% ; très rare : < 0,01% ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazené podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté 10 %, časté 1 % až 10 %, méně časté 0,1 % až 1 %, vzácné 0,01 % až 0,1 %, velmi vzácné 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Czech: Anorexie, zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Czech: Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy.
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Czech: 2 624 (40%) pacientek selektivně převedených na letrozol po odslepení ramene s tamoxifenem v roce 2005
French: Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec {Nom de fantaisie} sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébrovasculaires et thromboemboliques).
Czech: Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání {Smyšlený název} jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod).
French: Dans le bras létrozole, les taux de cholestérol total ont été relativement stables au cours du temps, avec une différence statistiquement significative en faveur du tamoxifène à chaque temps d'évaluation.
Czech: V rameni s letrozolem byly hladiny celkového cholesterolu v průběhu sledování relativně stálé a vykazovaly statisticky významný rozdíl ve prospěch tamoxifenu ve všech časových bodech.
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících.
French: Perte de poids 1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
French: Cancer du sein masculin L'utilisation de {Nom de fantaisie} chez les hommes présentant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Czech: Karcinom prsu u mužů Použití {Smyšlený název} u mužů s karcinomem prsu nebylo studováno.
French: Modèle de Cox Valeur P
Czech: Cox model Pvalue
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Comment prendre {Nom de fantaisie}
Czech: Co je {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} užívat Jak se {Smyšlený název} užívá
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
French: - Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
Czech: - Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
French: La dose dénuée d'effet indésirable a été de 0,3 mg/kg pour les deux espèces.
Czech: U obou druhů nebyly pozorovány nežádoucí účinky do dávky 0,3 mg/kg.
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de {Nom de fantaisie} chez les enfants et adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Czech: {Smyšlený název} u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Autres mises en garde
Czech: Další upozornění
French: Des cas isolés de surdosage ont été observés avec {Nom de fantaisie}.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování {Smyšlený název}.
French: Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec {Nom de fantaisie} et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables.
Czech: Přibližně až jedna třetina pacientek léčených {Smyšlený název} pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky.
French: Tamoxifène2
Czech: Tamoxifen2
French: Combien de temps prendre {Nom de fantaisie}
Czech: Jak dlouho užívat {Smyšlený název}
French: Les pourcentages entre parenthèses indiquent les fréquences à tout moment après la randomisation, incluant la période après le traitement à l'étude.
Czech: Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie.
French: La survie globale n'a pas été significativement différente entre les 2 bras (p = 0,2).
Czech: Celkové přežití nebylo mezi oběma rameny významně rozdílné (p = 0,2).
French: Si vous avez pris plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de {Nom de fantaisie}, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a)více {Smyšlený název}, než jste měla Jestliže jste užila více {Smyšlený název} nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par {Nom de fantaisie}, parlez-en à votre médecin
Czech: Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby, {Smyšlený název}, zeptejte se svého lékaře.
French: Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
Czech: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
French: Aucune suppression de la stéroïdogénèse surrénalienne n'a été observée.
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
French: Femmes en périménopause ou en âge de procréer {Nom de fantaisie} ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique 4.4).
Czech: Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku {Smyšlený název} má být užívána pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4).
French: La suppression de la biosynthèse des estrogènes au niveau des tissus périphériques et du tissu tumoral luimême peut donc être obtenue par une inhibition spécifique de l'enzyme aromatase.
Czech: Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy.
French: Remarque : Durée médiane de traitement : 60 mois.
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
French: De nombreuses études de sécurité précliniques ont été menées chez les espèces animales habituelles, sans mettre en évidence de toxicité générale ou vis-à-vis d'organes cibles.
Czech: V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů.
French: Comme les comprimés contiennent du lactose, {Nom de fantaisie} n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie rare héréditaire telle qu'une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
French: L'ingestion d'aliments diminue légèrement la vitesse d'absorption (tmax médian : 1 heure à jeun versus 2 heures en postprandial ; et Cmax moyenne : 129 + 20,3 nmol/l à jeun versus 98,7 + 18,6 nmol/l en postprandial) mais ne modifie pas le degré d'absorption (ASC).
Czech: Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn.
French: Saignements vaginaux * Significativement inférieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie ** Significativement supérieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie Remarque : événements indésirables rapportés pendant le traitement ou pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement
Czech: Vaginální krvácení * Významně méně než při monoterapii {Smyšlený název} ** Významně více než při monoterapii {Smyšlený název} Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
French: Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse d'œstrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH).
Czech: U premenopauzálních žen vede inhibice syntézy estrogenu zpětnou vazbou ke zvýšení hladin gonadotropinů (LH, FSH).
French: Valeur P
Czech: hodnota P
French: L'analyse des traitements séquentiels (ATS) est relative à la seconde question principale de l'étude BIG 1-98, à savoir si le traitement séquentiel par le tamoxifène et le létrozole serait supérieur à la monothérapie.
Czech: Analýzy sekvenční léčby (STA) hodnotily druhý primární cíl studie BIG 1-98, zejména zda fázování tamoxifenu a letrozolu může být účinnější než monoterapie.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour les cas d'insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).
French: Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dans l'organisme.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.
French: L'analyse finale a inclus 1 551 femmes passées du placebo à {Nom de fantaisie} après une durée médiane de 31 mois (intervalle 12 à 106 mois) suivant la fin du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Czech: Závěrečná analýza zahrnovala 1551 žen, které přešly z placeba na {Smyšlený název} s mediánem 31 měsíců (rozmezí 12 až 106 měsíců) po dokončení adjuvantní terapie tamoxifenem.
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance
Czech: HR = Poměr rizika; CI = interval spolehlivosti
French: Il n'y a pas eu de différence significative en termes de survie globale : ({Nom de fantaisie} 51 décès ; placebo 62 ; RR 0,82 ; IC à 95 % 0,56, 1,19).
Czech: V celkovém přežití nebyl významný rozdíl: ({Smyšlený název} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56; 1,19).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec précaution chez ces patientes avant l'administration de {Nom de fantaisie}.
Czech: Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním {Smyšlený název}.
French: La première analyse intermédiaire prévue, menée après un suivi médian d'environ 28 mois (25 % des patientes ayant été suivies pendant au moins 38 mois), a montré que {Nom de fantaisie} avait significativement réduit le risque de récidive du cancer du sein de 42 % en comparaison avec le placebo (HR 0,58 ; 95 % IC 0,45, 0,76 ; P = 0,00003).
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
French: L'étude D2407 est une étude de sécurité post-AMM multicentrique, randomisée en ouvert, visant à comparer les effets du traitement adjuvant par le létrozole et le tamoxifène sur la densité minérale osseuse (DMO) et le profil lipidique sérique.
Czech: Studie D2407 je otevřená, randomizovaná, multicentrická postmarketingová bezpečnostní studie uspořádaná za účelem porovnání účinků adjuvantní léčby letrozolem a tamoxifenem na denzitu kostního minerálu (BMD) a lipidových profilů v séru.
French: La dose recommandée de {Nom de fantaisie} est de 2,5 mg en une prise quotidienne.
Czech: Doporučená dávka {Smyšlený název} je 2,5 mg jednou denně.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version validée au moment de la décision de la Commission.
Czech: Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
French: Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène.
Czech: Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem.
French: • Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Czech: • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
French: L'étude BIG 1-98 était une étude multicentrique, en double aveugle, dans laquelle plus de 8 000 patientes ménopausées ayant un cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs ont été randomisées selon l'un des traitements suivants : A. tamoxifène pendant 5 ans ; B. {Nom de fantaisie} pendant 5 ans ; C. tamoxifène pendant 2 ans suivi de {Nom de fantaisie} pendant 3 ans ; D. {Nom de fantaisie} pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans.
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
French: Evénements indésirables rapportés pendant la période de traitement plus 30 jours après l'arrêt du traitement.
Czech: Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les traitements en ce qui concerne l'incidence de fractures : 15 % dans le bras létrozole et 17 % dans le bras tamoxifène.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyl významný rozdíl ve výskytu zlomenin - 15 % v rameni s letrozolem, 17 % v rameni s tamoxifenem.
French: Après une administration quotidienne de 2,5 mg, les taux d'équilibre sont atteints en 2 à 6 semaines.
Czech: Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů.
French: Il inhibe l'enzyme aromatase en se liant de façon compétitive à la fraction hème du complexe cytochrome P450-aromatase, ce qui provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où ce complexe est présent.
Czech: Inhibuje enzym aromatázu kompetitivní vazbou na hem podjednotku cytochromu P450 aromatázy, což vede k redukci biosyntézy estrogenu ve všech tkáních, ve kterých je přítomen.
French: L'absence d'un avantage de {Nom de fantaisie} sur la survie pourrait s'expliquer par le design de l'étude en cross-over.
Czech: Absence zvýhodnění {Smyšlený název} v parametru celkového přežití může být vysvětlena zkříženým uspořádáním studie.
French: Ce résultat a été régulièrement confirmé par l'échographie ({Nom de fantaisie} 35 % versus tamoxifène 25 %, P = 0,04) et la mammographie ({Nom de fantaisie} 34 % versus tamoxifène 16 %, P < 0,001).
Czech: Tento nález byl shodně potvrzen ultrazvukem ({Smyšlený název} 35 % oproti tamoxifenu 25 %, P=0,04) a mamografií ({Smyšlený název} 34 % oproti tamoxifenu 16 %, P<0,001).
French: Les taux plasmatiques de LH et de FSH des patientes traitées par le létrozole ne sont pas modifiés, pas plus que la fonction thyroïdienne évaluée par dosage de T3, T4 et TSH
Czech: U pacientek léčených letrozolem nebyly ovlivněny ani plazmatické hladiny LH a FSH, ani funkce štítné žlázy, která byla hodnocena testem vychytávání TSH, T4 a T3.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat, aucune tumeur imputable au traitement n'a été observée chez les rats mâles.
Czech: V testu kancerogenity v délce trvání 104 týdnů nebyl prokázán výskyt nádorů, které by měly souvislost s podáváním letrozolu samcům potkanů.
French: Hepatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence de malformations fœtales chez le lapin.
Czech: U králíků nebyla zvýšená incidence fetálních malformací zjištěna.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante du létrozole avec des médicaments dont l'élimination dépend essentiellement de ces isoenzymes et dont la marge thérapeutique est étroite (par exemple : phénytoïne, clopidogrel).
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní opatrnost současnému podávání letrozolu s léčivými přípravky, jejichž eliminace je závislá především na těchto isoenzymech a jejichž terapeutický index je úzký (např. fenytoin, klopidogrel).
French: Aucune patiente avec une DMO initiale normale n'a développé d'ostéoporose pendant les 2 ans de traitement et 1 seule patiente avec une ostéopénie initiale (T score de -1,9) a développé une ostéoporose au cours de la période de traitement (évaluation par revue centrale).
Czech: U žádné pacientky s normální vstupní hodnotou BMD se neobjevila během 2 let léčby osteoporóza a pouze u 1 pacientky s osteopenií při vstupu do studie (T score -1,9) se objevila během doby léčby osteoporóza (hodnoceno centrálně).