FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Spanish: Informe a su familia o cuidador de su tratamiento.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Spanish: Se demostró que belatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
English: Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml.
Spanish: Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml más próximos.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de NULOJIX en mujeres embarazadas.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Spanish: En el estudio de belatacept no se determinó el estado vírico pero, como este virus es prevalente en monos, probablemente estaba también presente en estos monos.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Spanish: Limite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX.
English: Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Spanish: El diagnóstico y tratamiento precoz pueden mitigar las consecuencias de la LMP.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Spanish: Es probable que la mayor sensibilidad a las infecciones oportunistas observada en ratas jóvenes se asocie con la exposición a abatacept antes del desarrollo de las respuestas de memoria.
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la excreción de belatacept en la leche.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Spanish: Disminución peligrosa de la presión sanguínea que, si no se trata, puede producir un colapso, coma o muerte
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas pueden ser menos efectivas aunque esto no se ha estudiado en ensayos clínicos.
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier porción de los viales no utilizada debe descartarse de acuerdo con la normativa local.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Spanish: Si le administran más NULOJIX del que debieran En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Spanish: Un total de 45 de 847 pacientes (5,3%) desarrollaron anticuerpos durante el tratamiento con belatacept.
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Spanish: Comparado con los resultados de los 3 primeros años, no se detectaron nuevas reacciones adversas ni aumento de la incidencia de reacciones adversas (enumeradas más arriba, desde el periodo inicial de 3 años) durante la extensión abierta a largo plazo de 4 años.
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos no fueron graves, sino de intensidad leve o moderada y no se repitieron.
English: Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Spanish: Si no está seguro de haber sido infectado con el virus antes, consulte a su médico.
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Spanish: Se le administrará mediante perfusión (como un "goteo") en una vena durante 30 minutos aproximadamente.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes del uso de belatacept en mujeres embarazadas.
English: Use with other immunosuppressive medicines
Spanish: Uso con otros medicamentos inmunosupresores
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Spanish: Aunque hubo pocos pacientes que desarrollaron anticuerpos y no hubo asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los acontecimientos adversos, los datos son demasiado escasos para hacer una valoración definitiva (ver sección 4.8).
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Spanish: Dada la similitud entre abatacept y belatacept en cuanto a estructura y mecanismo de acción y su mayor actividad en roedores, se usó abatacept como homólogo más activo de belatacept en roedores.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Spanish: En general, las pocas notificaciones en los ensayos clínicos sugieren que la exposición prolongada a belatacept no predispone a los pacientes a un riesgo mayor de acontecimientos autoinmunes.
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Spanish: Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Spanish: La dosis de corticosteroides utilizada en todos los grupos de tratamiento se fue reduciendo durante los primeros 6 meses después del trasplante.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Spanish: Informe a su médico o cuidador acerca de su tratamiento, ya que podría padecer síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Spanish: Tabla 5: Principales resultados de eficacia en los años 1 y 3 Estudio 1: donantes vivos y fallecidos con criterios convencionales
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a los inmunosupresores es a menudo difícil de establecer debido a la enfermedad subyacente y al uso concomitante de diversos medicamentos.
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Spanish: Dirigir el chorro del líquido a las paredes de vidrio del vial y no al polvo.
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Spanish: A una dosis determinada de MMF, la exposición al AMF es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Spanish: Se debe tener en cuenta el impacto potencial de anticuerpos anti-belatacept preexistentes cuando se considere volver a tratar con belatacept después de una interrupción prolongada, especialmente en pacientes que no hayan recibido inmunosupresión de forma continuada.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 250 pacientes a 1 de 5 grupos de tratamiento (3 grupos de belatacept y 2 de tacrolimus).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Spanish: En el año 3, la incidencia de DMPT fue del 8% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
English: This will avoid foam formation.
Spanish: Así se evitará la formación de espuma.
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
English: PML often leads to severe disability or death.
Spanish: La LMP induce a menudo una incapacidad severa o la muerte.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Spanish: Es importante que lea íntegramente el prospecto para obtener más información.
English: However, NULOJIX can cause serious side effects that may need treatment.
Spanish: No obstante, NULOJIX puede causar efectos adversos graves que podrían precisar tratamiento.
English: Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis se produjeron en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una elevada prevalencia de tuberculosis.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Spanish: Si se diagnostica una LMP, se recomienda la reducción o retirada de la inmunosupresión, teniendo en cuenta el riesgo para el injerto.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
English: Ciclosporin N= 476
Spanish: Ciclosporina N= 476
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Spanish: NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Spanish: En general, los títulos de anticuerpos fueron bajos, habitualmente transitorios y a menudo se hicieron indetectables con el tratamiento continuado.
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: NULOJIX no se debe administrar concomitantemente en la misma vía intravenosa que otros agentes.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses y un año en monos cinomolgos con belatacept y abatacept, respectivamente, no se observó toxicidad significativa.
English: Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar solamente la jeringuilla que se incluye en el envase para su reconstitución y dilución.
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Spanish: En el Estudio 2, se observó una reducción en este riesgo del 40%, de manera aproximada, entre los pacientes de los grupos de belatacept comparados con aquellos asignados a ciclosporina.
English: Liver transplantation
Spanish: Trasplante de hígado
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Spanish: La solución diluida se debe administrar como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 30 minutos.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Spanish: Se sustituyeron dos aminoácidos (L104 por E; A29 por Y) en la región de unión al ligando del CTLA-4.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Spanish: No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Spanish: Sin embargo, la tasa de inmunogenicidad normalizada durante de la exposición fue uniforme entre los tres estudios, del 2,0 al 2,1 por 100 paciente-años.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Spanish: Inflamación de estómago e intestino, normalmente provocado por un virus Malestar en el estómago
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Spanish: No es necesario que los pacientes sean pretratados para evitar reacciones alérgicas (ver sección 4.8).
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de NULOJIX Informe a su médico si está tomando una dieta hiposódica (con poca sal) antes de ser tratado con NULOJIX.
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Spanish: Se recomienda profilaxis de la neumonía por Pneumocystis como mínimo durante 6 meses después del trasplante.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Spanish: Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
English: Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra belatacept no se asoció a una alteración del aclaramiento de belatacept.
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept sólo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).