FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός συμπιέσιμου σωληναρίου.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Greek: Πώς δρα το Rotarix;
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 00 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau).
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
Lithuanian: Kitame tyrime su 1 009 iki 13 savaičių prieš laiką gimusiais kūdikiais buvo vertinamas Rotarix saugumas ir gebėjimas paskatinti antikūnų susidarymą.
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός προγεμισμένης συσκευής για πόσιμη χρήση
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό εμβόλιο ροταϊού, ζωντανού
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix?
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Lithuanian: Rotarix - tai geriamoji vakcina. Ji tiekiama trijų formų:
Greek: 1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Greek: ροταϊό ορότυπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* Ρ1[8] όχι λιγότερο από 2,3 x 106 IU1, 2
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Greek: _*_ Μία δόση 2 ml περιέχει:
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Greek: Υπήρξε μια επέκταση της δοκιμής REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Greek: Στις γενικές αναλύσεις ασφάλειας, δεν αναγνωρίστηκε οποιοδήποτε ειδικό θέμα ασφάλειας.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Greek: Ειδική για την ηλικία - 1ο έτος της ζωής - 2ο έτος της ζωής - 3ο έτος της ζωής - 4ο έτος της ζωής - 5ο έτος της ζωής - 6ο-7ο έτος της ζωής
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Greek: Για τη χορήγηση του εμβολίου:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: 1 δόση (2 ml)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Greek: Επίσης, εκείνοι που φροντίζουν τους πρόσφατα εμβολιασμένους πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής, ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
Lithuanian: Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον :
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Greek: Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να συμβουλεύονται, να αναφέρουν εγκαίρως τέτοια συμπτώματα στον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης τους.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST.
Lithuanian: Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
Greek: Συνολικά, το 31% και το 25% των ατόμων που αντιμετώπισαν γαστρεντερίτιδα στις αντίστοιχες ομάδες προέκυψε κατά τη διάρκεια της FES.
Lithuanian: Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.
Greek: Τηλέφωνο:
Lithuanian: Telefonas:
Greek: Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.
Lithuanian: Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Greek: (Μπορεί να παραμείνει ένα υπόλειμμα σταγόνας στο άκρο του σωληναρίου.)
Lithuanian: (Lašas gali likti tūbelės antgalyje.
Greek: Δεδομένα από μελέτη αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Realiojo veiksmingumo tyrimų duomenys
Greek: Ένας γιατρός ή μία νοσηλεύτρια θα χορηγήσει τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq στο παιδί σας.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui.
Greek: Μελέτη κοόρτης (Γαλλία)
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της νόσου Kawasaki συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό της φυσικής νόσου.
Lithuanian: 0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu.
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Rotateq ir kam jis vartojamas
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): ευερεθιστότητα
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dirglumas.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
Greek: Τo RotaTeq ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΕΝΙΕΤΑΙ.
Lithuanian: RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Greek: Η ασυμπτωματική HIV-λοίμωξη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του RotaTeq.
Lithuanian: Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία), και μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
Greek: Δεδομένα από μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας σε αρκετές χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, με έως και 6 επιπρόσθετα περιστατικά ανά 100.000 βρέφη μέσα σε 7 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką - per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki 6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ήδη μολυνθεί με ροταϊό αλλά δεν έχει αρρωστήσει ακόμα τη στιγμή του εμβολιασμού, το RotaTeq μπορεί να μην είναι ικανό να προστατεύσει από τη νόσο.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο RotaTeq δεν επηρεάστηκε όταν το OPV χορηγήθηκε δύο εβδομάδες μετά το RotaTeq.
Lithuanian: Imuninis atsakas į RotaTeq nebuvo paveikiamas, kai OPV buvo skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.
Greek: Ωστόσο, 19 από τα περίπου 1.000 βρέφη είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης 25 έως 28 εβδομάδων, 55 είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης 29 έως 31 εβδομάδων και τα υπόλοιπα είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης ανάμεσα στις 32 και 36 εβδομάδες.
Lithuanian: Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 - tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji - tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του εμβολίου μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων μετά τη γέννηση.
Lithuanian: Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
Greek: Σχεδιασμός της μελέτης (Περιοχή)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Greek: Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq σε άτομα από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 εβδομάδων δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6 savaičių amžiaus nebuvo nustatytas.
Greek: 33.140 εμβολιάστηκαν 26.167 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας ≥7 μηνών Έλαβαν 3 δόσεις
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: 6 Μολυσματικές Μονάδες
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε έναντι του G2Ρ [4] κατά πάσα πιθανότητα προέκυψε από το συστατικό G2 του εμβολίου.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[4], lėmė vakcinos G2 komponentas.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών συγκριτικά με μια παράλληλη ομάδα ελέγχου βρεφών που εμβολιάστηκε με DTaP, αλλά όχι με RotaTeq (n=62.617, 12.339 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Lithuanian: Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν συχνότερα με το εμβόλιο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία (20,9%), διάρροια (17,6%) και έμετος (10,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20,9 %), viduriavimas (17,6 %) ir vėmimas (10,1 %).
Greek: Ανοίξτε το δοσιμετρικό σωληνάριο με 2 εύκολες κινήσεις:
Lithuanian: Dviem paprastais judesiais atidarykite dozuojamąją tūbelę:
Greek: EU/1/06/348/001 συσκευασία του 1 σωληναρίου EU/1/06/348/002 συσκευασία των 10 σωληναρίων
Lithuanian: EU/1/06/348/001 - 1 tūbelės pakuotė EU/1/06/348/002 - 10 tūbelių pakuotė
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να εξετάζεται με προσοχή σε αυτά τα βρέφη όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, η μη χορήγηση του εμβολίου συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο.
Lithuanian: RotaTeq skyrimas tokiems kūdikiams turėtų būti atsargiai apsvarstytas, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus didesnė rizika.
Greek: • Σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά ή/και υψηλό πυρετό.
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas.
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει τύπο ροταϊού*: G1
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra rotaviruso tipo*: G1
Greek: Το ιστορικό της επίπτωσης εγκολεασμού σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους σε αυτές τις χώρες κυμαινόταν από 25 έως 101 ανά 100.000 βρέφη το χρόνο.
Lithuanian: Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 25 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių.
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χορήγηση του OPV μείωσε ελαφρώς την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο του ροταϊού, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία απόδειξη ότι θα επηρεαστεί η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Lithuanian: Nors kartu vartojama OPV šiek tiek sumažino įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί με ένεση.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.
Greek: Θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Lithuanian: Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 1.080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να παρακολουθούν οποιαδήποτε συμπτώματα ενδεικτικά για εγκολεασμό (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονος έμετος, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό πρήξιμο και/ή υψηλός πυρετός) καθώς δεδομένα από μελέτες παρατήρησης καταδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, κυρίως μέσα σε 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε τύπους ζώντων στελεχών του ροταϊού.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos.
Greek: Οδηγίες
Lithuanian: Instrukcijos
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BH02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcina nuo virusų, ATC kodas - J07BH02.
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
Lithuanian: Bet kokio sunkumo (G1-G4)
Greek: Μελέτη τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα μονής και επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Greek: * ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Greek: δ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η μέγιστη απέκκριση παρατηρήθηκε μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Didžiausias išsiskyrimas vyko per 7 dienas po išgertos dozės.
Greek: Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα δημιουργήσει αντισώματα έναντι των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων του ροταϊού.
Lithuanian: Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή ανάγει τη μεγαλύτερη ποσότητα του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
Lithuanian: Natrio divandenilio fosfato monohidratas Natrio hidroksidas
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης υπολογίστηκε με βάση στοιχεία από μελέτη παρατήρησης.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija yra apytikriai apskaičiuota remiantis stebimųjų tyrimų duomenimis.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Lithuanian: Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo.
Greek: Το RotaTeq με τροφές και ποτά
Lithuanian: RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Συνολικά, στο 47% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε RotaTeq παρουσιάσθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 45,8% των βρεφών στα οποία δόθηκε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iš viso 47 % kūdikių, kurie buvo paskiepyti RotaTeq, įvyko nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 45,8 %
Greek: Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Greek: Έτσι δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας ή αναπαραγωγής σε ζώα.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν κατά προσέγγιση 2,79 x 10
Lithuanian: Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2,79 × 10
Greek: Άλλα φάρμακα και το RotaTeq:
Lithuanian: Kiti vaistai ir RotaTeq
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų.
Greek: Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Lithuanian: Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
Greek: Συνεπώς, το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια για βρέφη, τα οποία περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα: DTaP, Hib, IPV ή OPV, HBV, PCV και MenCC.
Lithuanian: Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.
Greek: Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το RotaTeq προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: RotaTeq - Συσκευασία της 1 δόσης (2 ml) Σωληνάριο RotaTeq - Συσκευασία των 10 δόσεων (2 ml) Σωληνάρια
Lithuanian: RotaTeq - pakuotėje yra 1 vienos dozės (2 ml) tūbelė RotaTeq - pakuotėje yra 10 vienos dozės (2 ml) tūbelių
Greek: Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 3).
Lithuanian: RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo) ir gali būti skiriama nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus kūdikiams (žiūrėkite 3 skyrių).
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρά ή το μητρικό γάλα.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Greek: Από 33 εβδομάδες έως 18 ετών Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Lithuanian: Nuo 33 savaičių iki 18 metų RotaTeq neskirtas vartoti šio amžiaus pogrupio vaikams.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη
Lithuanian: Veiksmingumas neišnešiotiems kūdikiams
Greek: Σε δοκιμές, το RotaTeq απεκκρίθηκε στα κόπρανα στο 8,9% των εμβολιαζόμενων βρεφών σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο βρέφος (0,3%) μετά τη δόση 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose - po 3-osios dozės.