FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: ● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
Romanian: ● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Romanian: Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Polish: ● gorączka
Romanian: Febră cu valori mari
Polish: Grupa A:
Romanian: Figura A
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek".
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu FVIII, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism): umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire - aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 30 mg*
Polish: BPA wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu BPA, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Polish: lat i starszych pochodzą z badań HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4 z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży.
Romanian: Utilizarea Hemlibra la pacienţi cu vârsta de 65 sau peste, cu hemofilie A, este susţinută de studiile HAVEN 1, HAVEN 3 şi HAVEN 4 derulate la adulţi şi adolescenţi.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
Romanian: Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome de microangiopatie trombotică.
Polish: Krok 13.
Romanian: Pasul 13.
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 360 mg przez
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 360 mg la
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii emicizumab.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Polish: Inne populacje specjalne
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Polish: 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
Romanian: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
Polish: Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek emicizumab.
Romanian: Detaliile de contact ale medicului curant al pacientului.
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według zaplanowanego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Romanian: Studiile HAVEN derulate la adulţi şi adolescenţi au evaluat rezultatele raportate de pacienţi cu privire la calitatea vieţii în corelaţie cu hemofilia, cu ajutorul chestionarului de evaluare a calităţii vieţii, specific pentru hemofilie (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL), versiunea pentru adulţi (vârsta ≥ 18 ani) şi cea pentru adolescenţi (Haemo-QoL-SF, pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 18 ani), scorul de sănătate fizică (inflamaţii dureroase, prezenţa durerii articulare, durerea la mişcare, dificultatea de deplasare pe distanţe mai mari şi perioadă mai îndelungată necesară pentru pregătire) şi Scorul Total (suma tuturor scorurilor) au fost parametri de interes definiţi în protocol.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml.
Polish: Krok 14.
Romanian: Pasul 14.
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby) Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor) Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
Polish: ● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu w stronę igły o 90°.
Romanian: ● Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii.
Polish: ● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu.
Romanian: ● Puneţi acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.
Polish: Krok 2.
Romanian: Pasul 2.
Polish: Nieotwarte fiolki
Romanian: Insuficienţă renală
Polish: Jak przechowywać lek Hemlibra
Romanian: Cum se păstrează Hemlibra
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 60 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii emicizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra
Polish: Co to jest lek Hemlibra
Romanian: Ce este Hemlibra
Polish: WSTRZYKNIĘCIE
Romanian: INJECTAREA
Polish: ● Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
Romanian: ● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, w trakcie leczenia emicizumabem zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (3/373) oraz u 9,7%
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente de microangiopatie trombotică (MAT) la mai puțin de 1% dintre pacienţii înrolaţi(3/373) şi la 9,7% dintre pacienţii (3/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Romanian: Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Polish: Krok 6.
Romanian: Pasul 6.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia · Kartę ostrzegawczą dla pacjenta · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Leczone krwawienia ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
Romanian: Sângerări tratate ABR (IÎ 95%) reducere de 0% (RR), valoare p
Polish: Grupa B: Hemlibra 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie (N = 35)
Romanian: Braţul B: Hemlibra 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Romanian: ● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Polish: Tabela 5 Badanie HAVEN 3: Wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących wskaźnika krwawień (krwawienia leczone) w skali roku po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z profilaktyką FVIII Punkt końcowy
Romanian: Tabelul 5 Studiul HAVEN 3: Comparaţie intra-individuală a ratei anualizate a sângerărilor (sângerări tratate) survenite cu Hemlibra comparativ cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII
Polish: Krok 7.
Romanian: Pasul 7.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
Romanian: Eveniment trombotic
Polish: Skorygowana średnia Różnica w skorygowanych średnich
Romanian: Valoarea medie ajustată Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ
Polish: ● Poliwęglanowe z połączeniem Luer-Lock, sterylne, dopasowane do średnicy szyjki fiolki
Romanian: ● Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm,
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
Romanian: Tabelul 7 HAVEN 1: Comparaţia intra-individuală a ratei anualizate a sângerărilor (sângerări tratate) a tratamentului profilactic cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing (pacienţi din SNI)
Polish: ● Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Romanian: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.
Polish: Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, strzykawki i igły.
Romanian: Aruncaţi orice capace, flacoane, seringi şi ace folosite.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Romanian: Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
Romanian: ● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml.
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI) Leczone krwawienia spontaniczne ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
Romanian: % pacienţi cu 0 episoade hemoragice (IÎ 95%) Sângerări spontane tratate ABR (IÎ 95%) Reducere de 0% (RR), valoare p
Polish: ● Zniszczenie krwinek czerwonych (Mikroangiopatia zakrzepowa):
Romanian: - Distrugerea globulelor roşii (microangiopatie trombotică) - Cheaguri de sânge (tromboembolism)
Polish: Krok 15.
Romanian: Pasul 15.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze, powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
Romanian: ● Cu seringa orientată în sus, trageți încet de piston pentru a umple seringa cu o cantitate mai mare decât cea necesară de medicament pentru doza prescrisă.
Polish: ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania roztworu w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Polish: mieściła się pomiędzy 80,4% a 93,1%, w zależności od miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 120 mg przez
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 120 mg la
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică (MAT) la pacienţi cărora li se administra Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100U/kg/24 ore de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
Romanian: ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă.
Polish: ● Trzymając fiolkę połączoną ze strzykawką sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Romanian: ● Mențineți seringa atașată la adaptorul pentru flacon și verificaţi seringa pentru a observa dacă s-au format bule mai mari de aer.
Polish: Krok 3.
Romanian: Pasul 3.
Polish: ● Trzymać strzykawkę za cylinder kierując zakończenie igły ku górze.
Romanian: ● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 0,7 ml conţine emicizumab 105 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Polish: Krok 4.
Romanian: Pasul 4.
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
Romanian: Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon şi injectarea acesteia pe cale subcutanată sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Romanian: 1 flacon 150 mg/1 ml
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
Romanian: ● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
Polish: Te instrukcje są przeznaczone do użytku wyłącznie ze Złączem Fiolki.
Romanian: Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea Hemlibra cu adaptor pentru flacon.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 150 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone preparatami omijającymi.
Romanian: Toate sângerările= sângerările tratate şi netratate cu substanţe hemostatice de bypassing.
Polish: Roztwór w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
Romanian: Soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Polish: Grupa A: Hemlibra w dawce 1,5 mg/kg mc./tydzień
Romanian: Braţ A: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu z fiolki w celu wstrzyknięcia leku.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Toate cele 3 cazuri de MAT au apărut atunci când, în medie, a fost administrată în timpul tratamentului o cantitate cumulată > 100 U/kg/24 ore de CCPa, în decurs de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.4).
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 48 mg przez
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 48 mg la
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Romanian: Tabelul 4 Studiul HAVEN 3: Rata anualizată a sângerărilor pentru braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra comparativ cu braţul fără niciun tratament profilactic, la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care nu au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według ustalonego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Polish: Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.
Romanian: Parcurgeţi paşii rămaşi.
Polish: Nie należy łączyć roztworów produktu Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w tej samej strzykawce.
Romanian: Nu trebuie combinate într-o singură injecție concentraţii diferite de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) pentru a administra doza prescrisă.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
Romanian: După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab necesar pentru doza de întreţinere.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 ml w stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml w stężeniu 150 mg/ml) lub 150 mg (1 ml w stężeniu
Romanian: (0,4 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentraţie de 150 mg/ml) sau
Polish: ● zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
Polish: ● Powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
Romanian: ● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.
Romanian: ● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
Polish: Zalecenia:
Romanian: Observaţie:
Polish: ABR = wskaźnik krwawień w skali roku; CI = przedział ufności; IQR = rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy
Romanian: ABR= rata anualizată a sângerărilor (Annualized Bleed Rate), IÎ= interval de încredere;
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare.
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab zaczęli od dawki nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie.
Romanian: Pacienţii expuşi la emicizumab au început tratamentul cu o doză de iniţiere de 3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni.
Polish: Leczone krwawienia samoistne
Romanian: Sângerări spontane tratate
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab necesar pentru doza de întreținere.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate