FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Latvian: Ūdens injekcijām *Nātrija acetāts veidojas, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Romanian: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu constatări imagistice osoase pozitive, tranzitorii.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija uz terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Ζāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Aortita a fost raportată după administrarea de G-CSF la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Romanian: Grasustek este un medicament biosimilar.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, durere la țesutului conjunctiv nivelul extremităților, dorsalgie, durere musculo-scheletică, durere cervicală)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Romanian: Pegfilgrastimul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Scoateți seringa preumplută din blister așa cum este ilustrat.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera, kā parādīts.
Romanian: Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
Latvian: Paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju, radās uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu un turpmāk (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă:
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja:
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate favoriza creșterea celulelor mieloide in vitro și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Romanian: G-CSF poate favoriza in vitro creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
Latvian: Neatstājiet pilnšļirci tiešu saules staru gaismā.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), denumită „sindrom de scurgere capilară", care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pegfilgrastīma pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost durerea osoasă (foarte frecventă și durerea musculoscheletică (frecventă).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Romanian: Grasustek se injectează subcutanat.
Latvian: Grasustek injicē subkutāni.
Romanian: • a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Romanian: • Partea superioară a coapsei.
Latvian: • augšstilba augšējo daļu;
Romanian: • dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
Latvian: • ja Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Romanian: Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
Latvian: Pirms Grasustek pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.
Romanian: Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.
Latvian: Pagrieziet virzuli stāvoklī, kurā Jūs varat noņemt šļirces marķējumu.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, care sunt cunoscute a cauza trombocitopenie severă.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Sorbitol (E420), polisorbat 20, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), polisorbāts 20, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele la doze săptămânale cumulative de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (pe baza suprafeței corporale) (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti, lietojot kumulatīvas nedēļas devas, kas bija aptuveni no 6 līdz 9 reizēm lielākas, nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta risc mai crescut (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija, risks var būt augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită în vederea decelării diagnosticului între transformarea blastică din cadrul leucemiei mieloide cronice și LMA.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš diferenciāldiagnozei, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju no AML.
Romanian: − Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Romanian: Reacții la locul de injectare, inclusiv eritem la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente), precum și durere la nivelul locului de injectare (evenimente frecvente), au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Romanian: • inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism), vezi pct. 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cărora li se administrează doze mari de chimioterapie.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Romanian: Nu îndepărtați capacul gri pentru ac de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Romanian: Profilul valorilor mediane ale concentrației serice de pegfilgrastim și numărului absolut de neutrofile (NAN) la pacienții tratați cu chimioterapie după o injecție unică de 6 mg
Latvian: Pegfilgrastīma koncentrācijas serumā mediānas profils un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem pēc vienas 6 mg injekcijas
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau retragerea tratamentului cu filgrastim și pegfilgrastim.
Latvian: Parasti glomerulonefrīta gadījumi izzuda pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Într-un studiu în regim deschis, cu doză unică (n = 31), diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību terminālā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Romanian: Grasustek este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr scăzut de celule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr scăzut de celule albe sanguine însoțit de febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere).
Latvian: Grasustek lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskās ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas) lietošana.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
Latvian: Dati tabulā turpmāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de scurgere capilară", care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră (vezi pct. 4).
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem (skatīt 4. punktu);
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml) un pieejami izsniedzamā iepakojumā, kas satur vienu šļirci.
Romanian: • leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību.
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie).
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu boli maligne avansate, cu sepsis, cărora li s-au administrat mai multe medicamente chimioterapice sau care au efectuat afereză (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.
Latvian: Apskatiet zāļu saturu caur apskates lodziņu uz pilnšļirces.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, determinarea WBC trebuie efectuată periodic pe parcursul terapiei.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai iedarbībai un iespējamai leikocitozei terapijas laikā regulāri ir jāpārbauda leikocītu skaits.
Romanian: În astfel de circumstanțe, administrarea de pegfilgrastim trebuie încetată la discreția medicului și trebuie administrat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Examinați locul de injectare.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Romanian: Incidența spitalizărilor și cea a utilizării de medicamente antiinfecțioase cu administrare intravenoasă corelate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă au fost mai scăzute în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 14%, p < 0,001; și 2% față de 10%, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozās pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar febrilas neitropēnijas klīnisku diagnozi bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 14%, p < 0,001; un 2%, salīdzinot ar 10%, p < 0,001).
Romanian: Ratele de incidență a generării anticorpilor antipegfilgrastim sunt în general mici.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
Romanian: Pe parcursul întregului studiu, rata neutropeniei febrile a fost de 13% la pacienții tratați cu pegfilgrastim, comparativ cu 20% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 7%, IÎ 95% de -19%, 5%).
Latvian: Visā pētījumā febrilas neitropēnijas rādītājs bija 13% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 20% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 7%, 95% TI no -19% līdz 5%).
Romanian: Datele preclinice provenite din studiile convenționale privind toxicitatea după doze repetate au evidențiat efectele farmacologice așteptate, inclusiv creșteri ale numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă a măduvei osoase, hematopoieză extramedulară și creșterea în dimensiuni a splinei.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti atklāja paredzamo farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru asinsradi un liesas palielināšanos.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.
Latvian: Svarīgi turēt ādu satvertu injekcijas laikā.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vēl nav pierādīta.
Romanian: Durere toracică non-cardiacă
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī
Romanian: Durere osoasă
Latvian: Sāpes kaulos
Romanian: Greață1
Latvian: Galvassāpes1
Romanian: Creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale acidului uric și ale fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente, creșterile ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Latvian: Atgriezeniska, viegla un vidēji smaga urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, viegla un vidēji smaga laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.
Latvian: -Atlaidiet virzuli, līdz adata ir pārklāta un tad izņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Romanian: Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Romanian: Injecțiile trebuie administrate la nivelul coapsei, abdomenului sau brațului.
Latvian: Injekcijas jāveic augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Romanian: Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Latvian: Parastā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci, un tā jāinjicē vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas pēdējās devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de remitere a neutropeniei severe al pegfilgrastimului comparativ cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par pegfilgrastīma un filgrastīma salīdzināmu iedarbību uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar pirmreizēju akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Rata generală a neutropeniei febrile a fost 9% la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 9%, IÎ 95% de -16,8%, -1,1%).
Latvian: Febrilas neitropēnijas kopējais rādītājs bija 9% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem un 18% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 9%, 95% TI no-16,8% līdz-1,1%)
Romanian: Ghid privind componentele Seringa înaintea administrării
Latvian: Norādījumi par lietošanu Daļu rokasgrāmata Šļirce pirms ievadīšanas
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai scăzută la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 17%, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 17%, p < 0,001).
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim este necunoscut.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek Cum să utilizați Grasustek Reacții adverse posibile Cum se păstrează Grasustek Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Grasustek un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Grasustek lietošanas Kā lietot Grasustek
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați,
Latvian: • esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Romanian: Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEGRIEZIET adatas vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai vai virzulim.
Romanian: Pegfilgrastim nu trebuie administrat la pacienții cu istoric de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Latvian: Pegfilgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară a fost raportat după administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem și hemoconcentrație.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim are loc la 16 până la 120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim se mențin pe perioada de neutropenie după chimioterapia mielosupresivă.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 16 - 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas perioda laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare mai puțin frecvente, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu gardă automată pentru ac (0,6 ml).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml).
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută și adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: Mai puțin frecvent, aceste cazuri au dus la insuficiență respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, lūdzu, pastāstiet par to ārstam;
Romanian: Din cauza posibilei sensibilități la chimioterapia citotoxică a celulelor mieloide cu diviziune rapidă, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea terapiei citotoxice.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir potenciāli jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: Simptomele manifestate au inclus febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și markeri inflamatori crescuți (ex. proteina C-reactivă și numărul de leucocite).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
Latvian: CITA Juta Pharma GmbH
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.
Latvian: Nenododiet pilnšļirces otrreizējai pārstrādei un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.