FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Romanian: CPMsol iniţială = Concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului [μg.kg-1] D
German: = Stickstoffproduktion pro Platz in einem Jahr [kg N Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie)
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
German: Milchkühe:
Romanian: • Viţei de lapte de fermă:
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist für Florfenicol keine Phase II erforderlich.
Romanian: Întrucât aceasta este sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 µg/kg, nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II.
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un studiu pentru a demonstra că florfenicol se degradează rapid, cu un timp DT50 de 14 ore (calculat prin utilizarea ecuaţiei Arrhenius pentru a extrapola de la un DT50 de 5 ore măsurat la 20°C şi nu la 10°C, conform recomandărilor din orientările CVMP).
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Vieh durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss
Romanian: În acest caz, au fost furnizate o serie de studii pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
German: die nur 6 Monate im Stall stehen)] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Umrechnungsfaktor [μg mg-1]
Romanian: 0,5 pentru animale adăpostite doar 6 luni (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Factor de conversie [1000 μg.mg-1]
German: Das Arzneimittel wird als Injektionslösung mit 300 mg Florfenicol pro ml Lösung dargereicht und ist für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni bei Rindern bestimmt.
Romanian: Produsul se prezintă sub forma unei soluţii injectabile care conţine 300 mg florfenicol per ml de soluţie injectabilă şi este destinat tratamentului terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
German: Kälber:
Romanian: • Viţei:
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Romanian: 2.2 CALCULAREA CONCENTRAŢIEI CPMsol
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Romanian: Spania - 31,5%, Regatul Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Romanian: CPMsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
Romanian: = Factor de adăpostire de 1 pentru animale adăpostite pe tot parcursul anului sau de
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um zu zeigen, dass der Prozentanteil der Herdentiere, die gegen bovine Atemwegserkrankungen (BRD) behandelt werden müssen, geringer ist als die in der o. g. CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) angegebenen 50 %.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date cu scopul de a demonstra că procentul de animale din cireadă care vor fi tratate pentru boală respiratorie la bovine (BRB) este mai mic decât valoarea implicită de 50% indicată în orientările CVMP menţionate mai sus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Der PECBoden-Wert für die einzelnen Vieharten (Kälber, Milchkühe, Rinder im Alter von 0-1 Jahren, Rinder ab 2 Jahre) wurde unter Verwendung eines Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde entsprechend der folgenden Formel (aus der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38"; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) berechnet.
Romanian: CPMsol pentru fiecare tip de bovine (viţei, vaci de lapte, bovine de 0-1 ani, bovine de peste 2 ani) a fost calculată utilizându-se procentul de 38% ca proporţie tratată din cireadă, pe baza următoarei formule (din Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni."
Romanian: „Boli cauzate de bacterii sensibile la florfenicol: tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni."
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Romanian: = Fracţiunea tratată din cireadă [valoare între 0 şi 1] (a se vedea Tabelul 2 din orientări) = Greutatea specifică aparentă a solului uscat [kg.m-3] 10000 = Arie de 1 hectar [m2 .ha-1] = Adâncimea de penetrare în sol [m]
German: Das Dossier wird in der Form, in der es für das Befassungsverfahren vorgelegt wurde, als ausreichend für die Erfordernisse der Umweltrisikobewertung (gemäß Artikel 12, Absatz 3 Buchstabe j der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch Richtlinie 2004/28/EG) erachtet, soweit das Tierarzneimittel nur zur
Romanian: Se consideră că dosarul, astfel cum a fost înaintat în cadrul procedurii de trimitere, îndeplineşte cerinţele necesare referitoare la evaluarea riscului pentru mediu (aşa cum se prevede la articolul 12 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE), cu condiţia ca produsul să fie utilizat exclusiv pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
German: KW
Romanian: BW
German: Speziell wurde die Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Inzidenz von bovinen Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD) innerhalb einer befallenen Rinderherde in Zweifel gezogen, und es wurden dementsprechend Einwände gegen den Vorschlag erhoben, von dem Standardwert von 50 % abzuweichen, der laut CVMP-Leitlinie zur Bewertung der Umweltfolgen von Tierarzneimitteln (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) bei der Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden (PECBoden) für den Anteil infizierter Tiere anzusetzen ist.
Romanian: În special, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitoare la incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB) în rândul unei cirezi infectate şi, în consecinţă, au fost ridicate obiecţii la propunerea de abatere de la valoarea implicită de 50% indicată în Orientările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) drept valoare a proporţiei de animale infectate utilizată în calculul Concentraţiei previzibile în mediu la nivelul solului (CPMsol).
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - auch als das Technical Guidance Document [TGD] bezeichnet) angegebenen Standardwerte verwendet werden.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) muss der vollständige Abbau entweder anhand der Gesamtmineralisierung oder durch den Nachweis von Abbauprodukten, die alle 5 % oder weniger der Gesamtdosis repräsentieren, nachgewiesen werden.
Romanian: În conformitate cu Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), degradarea completă trebuie demonstrată fie prin mineralizarea totală, fie prin prezenţa produşilor de degradare reprezentând în ansamblu 5% sau mai puţin din doza totală.
German: PECBoden = 40 × 1 × 140 x 1,8 × 170 x 0,38 × 1 000 = 86,8 µg/kg Rinder (0-1 Jahr): PECBoden = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 76,6 µg/kg Rinder (>2 Jahre): PECBoden = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 88,6 µg/kg 1 500 x 1 0000 x 0,05 x 35 x 0,5
Romanian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovine (> 2 ani) CPMsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
German: Der höchste rechnerische PECBoden-Wert (88,6 µg/kg) findet sich bei Rindern ab 2 Jahren Lebensalter.
Romanian: Toate valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 μg/kg, valoarea CPMsol maximă (88,6 μg/kg) calculată fiind pentru bovine de peste 2 ani.
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) lässt sich der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indică faptul că proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
Romanian: Valoarea concentraţiilor CPMsol rezultate determină necesitatea unei evaluări a riscului pentru mediu de fază II.
German: Die CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) gibt für die Berechnung von PECBoden Standardwerte für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde an.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL8 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) furnizează valori implicite pentru proporţia animalelor dintr-o cireadă care sunt tratate, utilizate în calculul concentraţiei CPMsol.
German: Phantasiebezeich nung
Romanian: CPM initiala sol
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa III
German: Nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können solche neuen Daten bei der Überprüfung nicht berücksichtigt werden.
Romanian: În temeiul articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, aceste noi date nu pot fi luate în considerare în contextul reexaminării.
German: Vor diesem Hintergrund bestätigte der CHMP seine bisherigen Schlussfolgerungen.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, CHMP a confirmat concluziile sale anterioare.
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Romanian: La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
German: Es wird zur Senkung der Cholesterinspiegel bei Patienten angewendet, für die ein Risiko der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol la pacienţii care prezintă risc de afecţiuni cardiovasculare.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy;
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im September 2012 sein Gutachten angenommen hatte, ging seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Antrag auf Überprüfung ein.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din septembrie 2012, s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Die EMA, die CMD(h) und der CHMP leiteten ein Verfahren zur Ermittlung und Bewertung aller Arzneimittel-Dossiers ein, die Studien beinhalten, welche in der oben erwähnten Einrichtung während des ermittelten Zeitraums durchgeführt worden waren.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
German: Es wird allein oder in Verbindung mit Statinen bei der Behandlung von Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie angewendet.
Romanian: De asemenea, este utilizat în monoterapie sau în asociere cu statine pentru tratamentul hipercolesterolemiei şi al hipertrigliceridemiei.
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy (vezi Anexa I)
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 10540314, in der die 160 mg Tabletten verwendet wurden, wurde 2005 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 10540314, care a folosit comprimate de 160 mg, a fost efectuat la sediul Cetero Research din Houston în 2005.
German: Nach der Beurteilung der Begründung für die Überprüfung merkte der CHMP an, dass die Ergebnisse der neuen Bioäquivalenzstudie erst nach der Annahme seines Gutachtens zur Verfügung standen und ihm daher bei seiner ursprünglichen Beurteilung nicht vorgelegen hatten.
Romanian: În urma evaluării motivelor pentru reexaminare, CHMP a remarcat că rezultatele noului studiu de bioechivalenţă au devenit disponibile după adoptarea avizului său şi, deci, nu au fost disponibile în cursul evaluării iniţiale efectuate de acesta.
German: Überprüfung
Romanian: Procedura de reexaminare
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass für die Durchführung einer erneuten Analyse keine Proben verfügbar wären.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au declarat că nu au fost disponibile eşantioane pentru a reface analiza.
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
German: Ein Studienbericht wird voraussichtlich bis zum 15. November 2012 verfügbar sein.
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi-au declarat intenţia de a repeta studiul, preconizându-se ca raportul studiului să fie disponibil până la 15 noiembrie 2012.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy sunt disponibile sub formă de comprimate de 160 mg.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy conţin fenofibrat, un medicament din clasa fibraţilor.
German: Dieser begründete seinen Antrag mit einer neuen Bioäquivalenzstudie (Studie 2016_FENOF_11), die als Ersatz für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 10540314) durchgeführt wurde, bei der ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten angemeldet worden waren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat motivele pentru reexaminare, care au constat dintr-un nou studiu de bioechivalenţă (studiul 2016_FENOF_11) desfăşurat pentru a înlocui studiul pivot de bioechivalenţă (studiul 10540314) în cazul căruia au fost exprimate îndoieli serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa eşantioanelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314 şi faptul că, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul lor de referinţă, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiilor de punere pe piaţă.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy nicht als günstig erachtet werden.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă al acestora din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi considerat favorabil.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;