FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FOSAVANCE
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di FOSAVANCE, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di 1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
Swedish: I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % jämfört med placebo 15,0 %).
Italian: Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicinale, ingerisca (senza frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa) una compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).
Swedish: När du stigit upp ur sängen den valda veckodagen och innan du äter eller dricker något eller tar andra läkemedel, svälj en FOSAVANCE tablett (utan att krossa eller tugga på den eller låta den lösas upp i munnen) med ett helt glas vatten (inte mineralvatten).
Italian: FOSAVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Swedish: FOSAVANCE har bara effekt om du tar tabletten när din mage är tom.
Italian: È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in FOSAVANCE di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo.
Swedish: Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D-vitaminet i FOSAVANCE från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, viktminskningsläkemedlet orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
Swedish: Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att FOSAVANCE tabletten ska nå din mage snabbt och för att minska risken för irritation i matstrupen.
Italian: FOSAVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Swedish: FOSAVANCE är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere FOSAVANCE in modo corretto.
Swedish: Det innehåller viktig information som påminner dig om hur du ska ta FOSAVANCE på rätt sätt.
Italian: FOSAVANCE deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata.
Swedish: FOSAVANCE ska endast tas med vatten (inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Italian: FOSAVANCE non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Swedish: FOSAVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.
Italian: È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l'assorbimento di FOSAVANCE se presi nello stesso momento.
Swedish: Det är troligt att kalciumtillskott, antacida och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka upptaget av FOSAVANCE om de tas samtidigt.
Italian: Segni il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività: LUN
Swedish: Markera vilken veckodag som passar dig bäst: Må
Italian: FOSAVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
Swedish: FOSAVANCE är en tablett som innehåller de två aktiva substanserna alendronatsyra (brukar kallas alendronat) och kolekalciferol, även kallat vitamin D3.
Italian: I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di FOSAVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
Swedish: Patienterna bör instrueras att om de glömmer en dos FOSAVANCE ska de ta en tablett på morgonen efter att de kommit ihåg.
Italian: Che cos'è FOSAVANCE?
Swedish: Vad är FOSAVANCE?
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE.
Swedish: Irritation, inflammation eller sår på matstrupen ofta med symtom som smärta lokaliserad bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/svårigheter att svälja kan uppträda särskilt om patienter inte dricker ett helt glas vatten och/eller inte väntar minst 30 minuter med att lägga sig efter att FOSAVANCE tagits.
Italian: Nel foglio illustrativo vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere FOSAVANCE.
Swedish: Det finns ytterligare viktig information i bipacksedeln som handlar om hur du ska ta FOSAVANCE.
Italian: Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta alla settimana.
Swedish: Ta en FOSAVANCE tablett en gång per vecka.
Italian: • FOSAVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Swedish: • FOSAVANCE ska sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve
Swedish: Vad FOSAVANCE är och vad det används för
Italian: A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, FOSAVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
Swedish: På grund av sjukdomsförloppet vid osteoporos är FOSAVANCE avsett för långtidsbehandling.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di FOSAVANCE e contatti il medico.
Swedish: 5) Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta FOSAVANCE och kontakta din läkare.
Italian: 4) FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Swedish: 4) Ta inte FOSAVANCE vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.
Italian: L'emivita media della vitamina D3 sierica dopo una dose orale di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) è di circa 24 ore.
Swedish: Medelhalveringstiden för vitamin D3 i serum efter en peroral dos av FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) är ungefär 24 timmar.
Italian: FOSAVANCE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Swedish: FOSAVANCE ska inte användas under amning.
Italian: • FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Swedish: • FOSAVANCE ska inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
Italian: 6) Dopo aver ingerito la compressa di FOSAVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Swedish: 6) Vänta minst 30 minuter efter att du svalt FOSAVANCE innan du tar dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel, gäller även antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Italian: Non prenda FOSAVANCE
Swedish: Ta inte FOSAVANCE
Italian: La biodisponibilità delle 5.600 UI di vitamina D3 in FOSAVANCE è simile alle 5.600 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Swedish: Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
Italian: Se interrompe il trattamento con FOSAVANCE È importante che prenda FOSAVANCE fino a quando prescritto dal medico.
Swedish: Det är viktigt att du tar FOSAVANCE så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
Italian: Non si raccomanda l'uso di FOSAVANCE in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: FOSAVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance lägre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Italian: Se dimentica di prendere FOSAVANCE
Swedish: Om du har glömt att ta FOSAVANCE
Italian: La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata dello 0,3% nel gruppo vitamina D3 2.800 vs zero nel gruppo vitamina D3 5.600.
Swedish: Andelen patienter med svårare D-vitaminbrist var 0,3 % i vitamin D3 2800-gruppen jämfört med 0 % i vitamin D3 5600-gruppen.
Italian: FOSAVANCE è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Swedish: FOSAVANCE är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med risk för D-vitaminbrist.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione
Swedish: Hur FOSAVANCE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.
Swedish: Ligg inte ner innan du ätit dagens första mål.
Italian: La biodisponibilità delle 2.800 UI di vitamina D3 in FOSAVANCE è simile alle 2.800 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Swedish: Biotillgängligheten för de 2800 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 2800 IE vitamin D3 som ges separat.
Italian: Non comune disgeusia
Swedish: Mindre vanliga dysgeusi
Italian: Con FOSAVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Swedish: Biverkningar (t ex dimsyn, yrsel eller svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats med FOSAVANCE som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4).
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Italian: Anche altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con questo medicinale.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan detta läkemedel sätts in. Innehållsmängden av D-vitamin i FOSAVANCE lämpar sig inte för att komma till rätta med D-vitaminbrist.
Italian: A che cosa serve FOSAVANCE?
Swedish: Vad används FOSAVANCE för?
Italian: L'effetto della dose più bassa di FOSAVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25-idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervallo 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Swedish: Effekten av den lägre dosen FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på D-vitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Italian: In questo studio, i livelli medi di 25-idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25-idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/l [da 9 a <15 ng/ml]) sono aumentati da 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/l (12,0 ng/ml) al basale a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
Swedish: I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/05/310/001 - 2 compresse
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
Italian: EU/1/05/310/001 (2 compresse) EU/1/05/310/002 (4 compresse) EU/1/05/310/003 (6 compresse) EU/1/05/310/004 (12 compresse)
Swedish: EU/1/05/310/001 (2 tabletter) EU/1/05/310/002 (4 tabletter) EU/1/05/310/003 (6 tabletter) EU/1/05/310/004 (12 tabletter)
Italian: VEN
Swedish: Lö
Italian: Prenda una compressa di FOSAVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.
Swedish: Ta en tablett FOSAVANCE den dag du valt, varje vecka.
Italian: Come prendere FOSAVANCE
Swedish: Hur du tar FOSAVANCE
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/05/310/006 - 2 compresse EU/1/05/310/007 - 4 compresse EU/1/05/310/008 - 12 compresse
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som FOSAVANCE och daglig dosering av D-vitamin 400 IE har inte studerats.
Italian: EU/1/05/310/006 (2 compresse) EU/1/05/310/007 (4 compresse) EU/1/05/310/008 (12 compresse)
Swedish: EU/1/05/310/006 (2 tabletter) EU/1/05/310/007 (4 tabletter) EU/1/05/310/008 (12 tabletter)
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som FOSAVANCE och daglig dosering av D-vitamin 800 IE har inte studerats.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, eller 12 tabletter.
Italian: • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero.
Swedish: • FOSAVANCE ska endast sväljas hela.
Italian: EU/1/05/310/003 - 6 compresse
Swedish: EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: FOSAVANCE innehåller laktos och sackaros Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Italian: EU/1/05/310/004 - 12 compresse
Swedish: EU/1/05/310/004 - 12 tabletter
Italian: La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica <22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) è stata significativamente ridotta del 92 % con FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) vs. alendronato da solo (1 % vs 13 %, rispettivamente).
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter är modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "270" på den andra.
Italian: FOSAVANCE
Swedish: FOSAVANCE-studier
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi), a seguito della somministrazione di FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-80 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 490,2 ng•h/ml.
Swedish: Efter tillförsel av FOSAVANCE 70 mg/5600 IE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC0-80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490,2 ng•hr/ml.
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 37,5 nmol/l-[< 15 ng/ml]) è stata ridotta in misura significativa del 62,5 % con FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) vs alendronato da solo (12 % vs 32 %, rispettivamente), fino a tutta la settimana 15.
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
Italian: EU/1/05/310/002 - 4 compresse
Swedish: EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
Italian: 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che FOSAVANCE sia adeguatamente assorbito.
Swedish: svälj din FOSAVANCE tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att FOSAVANCE ska tas upp ordentligt.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710" dall'altro.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter är modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "710" på den andra.
Italian: BLISTER PER FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI
Swedish: BLISTER FÖR FOSAVANCE 70 mg/5600 IE
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, 6, eller 12 tabletter.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse Blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 2, 4 o 12 compresse.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter.
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
Swedish: Efter tillförsel av FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
Italian: Il 24 agosto 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fosavance, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 24 augusti 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fosavance som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fosavance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fosavance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fosavance.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fosavance sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fosavance används så säkert som möjligt.
Italian: Bloccando l'azione di queste cellule, si riduce la perdita ossea.
Swedish: Genom att dessa cellers verkan blockeras blir benförlusten mindre.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fosavance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fosavance?
Italian: La dose raccomandata di Fosavance è di una compressa a settimana.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fosavance är en tablett en gång i veckan.
Italian: Il medicinale è destinato a terapie a lungo termine.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato usato nel trattamento dell'osteoporosi dalla metà degli anni 1990.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Italian: La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni alimenti, ma è prodotta anche nella pelle mediante l'esposizione alla luce solare.
Swedish: Vitamin D3 är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fosavance.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Fosavance era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Fosavance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fosavance sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fosavance är större än riskerna och rekommenderade att Fosavance skulle godkännas för försäljning.
Italian: Esso rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella demolizione del tessuto osseo.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Italian: Fosavance non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che sono impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Swedish: Fosavance får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.