FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία νεφρικού μοσχεύματος υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί παροδική αύξηση του ελεύθερου κλάσματος και της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα.
Lithuanian: Pacientams, kurių persodinto inksto funkcija uždelsta, gali laikinai padidėti laisvos frakcijos ir MFR koncentracija plazmoje.
Greek: Ένα εκτιμώμενο σύνολο 1268 ασθενών έλαβαν CellCept κατά τη διάρκεια τεσσάρων κλινικών δοκιμών για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνων.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų metu apytikriai 1268 pacientams buvo taikyta ūminio persodinto organo atmetimo profilaktika skiriant CellCept.
Greek: Οι τιμές AUC του MPA κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių MFR AUC reikšmės ankstyvuoju ir vėlyvuoju potransplantaciniu periodu buvo panašios.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε συγκέντρωση 6 mg/mL, το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση εντός διαστήματος 2 ωρών, είτε μέσω περιφερικής, είτε μέσω κεντρικής φλέβας (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Ištirpinus CellCept 500 mg miltelių ir koncentratą praskiedus iki 6 mg/ml koncentracijos, infuzinį tirpalą reikia iš lėto, per 2 valandas sulašinti arba į periferinę, arba į centrinę veną (žr.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης:
Lithuanian: Mikofenolatas žmogui yra stiprus teratogenas, kuris pavartotas nėštumo metu didina spontaninio persileidimo ir apsigimimų pavojų:
Greek: In vivo, το MPAG μετατρέπεται πίσω σε ελεύθερο MPA μέσω της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Lithuanian: In vivo enterohepatinės recirkuliacijos metu MFRG vėl paverčiamas laisva MFR.
Greek: Προσέξτε μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένο καψάκιο να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας.
Lithuanian: Saugokitės, kad iš sulūžusių kapsulių išsipylę miltelių nepatektų į akis arba burną.
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali: · Jūs esate po menopauzės, t. y., Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti);
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα CellCept δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: CellCept tirpalo į veną niekada negalima sušvirkšti greitai arba boliuso būdu.
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη αρκετές φορές για να ελευθερωθεί η σκόνη.
Lithuanian: Keletą kartų stuktelėkite į uždarytą buteliuką, kad milteliai taptų birūs.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept
Lithuanian: Nustojus vartoti CellCept
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση του CellCept σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
Lithuanian: Kaip matyti iš persodinto inksto atmetimo reakcijos slopinimo, CellCept imunosupresinis aktyvumas koreliuoja su MFR koncentracija.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
Lithuanian: Kontracepcija moterims, vartojančioms CellCept Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą: · prieš pradėdama vartoti CellCept; · visą gydymosi CellCept laikotarpį;
Greek: • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα, • προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.
Lithuanian: · skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje; · prienosinių ančių pažeidimas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 600 mg/m2 du kartus per parą.
Greek: Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος.
Lithuanian: Kai kurie iš dažniausių šalutinių poveikių yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas.
Greek: Σε περιπτώσεις παρατεταμένης, κλινικά σχετιζόμενης υπογαμμασφαιριναιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται καταλληλη κλινική ενέργεια, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχυρές κυτταροστατικές επιδράσεις που μπορεί να έχει το μυκοφαινολικό οξύ στα Τ- και Β-λεμφοκύτταρα.
Lithuanian: Tvarios ir kliniškai reikšmingos hipogamaglobulinemijos atvejais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų imtis tam tikrų klinikinių veiksmų, atsižvelgiant į galimą citostatinį poveikį, kurį mikofenolio rūgštis sukelia T ir B limfocitams.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30 % χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40 % χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
Lithuanian: Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30 % mažesni, o Cmax - maždaug 40 % mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3-6 mėnesiams po transplantacijos).
Greek: • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
Lithuanian: · Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Greek: Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του CellCept.
Lithuanian: Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl CellCept dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
Greek: Τα αντιβιοτικά που περιορίζουν τα βακτήρια που παράγουν β-γλυκουρονιδάση στο έντερο (π.χ. αμινογλυκοσίδη, κεφαλοσπορίνη, φθοριοκινολόνη και αντιβιοτικά της ομάδας της πενικιλλίνης) μπορεί να παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική ανακύκλωση MPAG / MPA οδηγώντας έτσι σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε ΜΡΑ.
Lithuanian: Beta-gliukuronidazę gaminančias bakterijas žarnyne naikinantys antibiotikai (pvz., aminoglikozidų, cefalosporinų, fluorchinolonų ir penicilinų klasių), gali trikdyti MFRG / MFR enterohepatinę recirkuliaciją, dėl to sumažėja sisteminė ekspozicija MFR.
Greek: Συνιστάται η διερεύνηση των ασθενών που εκδηλώνουν επίμονα πνευμονικά συμπτώματα, όπως βήχα και δύσπνοια.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto nuolatiniai plaučių simptomai, tokie kaip kosulys ir dusulys, rekomenduojama ištirti.
Greek: Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας.
Lithuanian: CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus.
Greek: Τα επίπεδα των LH, FSH και της προγεστερόνης στον ορό δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Lithuanian: LH, FSH ir progesterono koncentracijos serume reikšmingai nepakito.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων (ορισμένες από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από ευκαιριακούς παράγοντες και επανενεργοποίηση λανθανόντων ιών.
Lithuanian: Visiems imuninę sistemą slopinančiais vaistais gydomiems pacientams padidėja bakterinių, virusinių ir grybelinių infekcinių ligų pavojus (kai kurios iš jų gali baigtis paciento mirtimi), tarp jų ir sukeltų oportunistinių sukėlėjų bei latentinių virusų reaktyvacijos.
Greek: Το MPA σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, είναι κατά 97 % δεσμευμένο με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Lithuanian: Kai MFR koncentracijos kliniškai reikšmingos, 97 % jos yra susijungusios su plazmos albuminu.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλ τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
Lithuanian: Dėl to reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Greek: Η απάντηση του αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι ελαττωμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Antikūnų gamybos reakcija į kitas vakcinas gali būti susilpnėjusi (žr.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikė.
Greek: • Συμβουλές για ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Lithuanian: • Patarimas, kad gydymo metu ir dar bent 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo pacientai negali būti kraujo donorais.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ποσοστών απόρριψης μοσχεύματος, των ποσοστών απώλειας μοσχεύματος ή των προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ανάμεσα στους ασθενείς του CellCept με και χωρίς ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή τελμισαρτάνης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες στις φαρμακοκινητικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo, transplantato praradimo dažnius ar nepageidaujamų reiškinių pobūdžius tarp CellCept ir kartu telmisartanu gydytų arba negydytų pacientų, klinikinių pasekmių DDI farmakokinetikai nestebėta.
Greek: * περιέχει φαινυλαλανίνη ισοδύναμη με 2,78 mg/5 mL εναιωρήματος.
Lithuanian: *5 ml suspensijos yra 2,78 mg fenilalanino.
Greek: • Είναι διαθέσιμα στη συσκευασία των 100 ή 300 καψακίων (και τα δύο σε συσκευασία κυψελών των
Lithuanian: · Kapsulės tiekiamos dėžutėmis po 100 arba 300 kapsulių (abiem atvejais lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių).
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Lithuanian: Be to, su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi būti suderintas ir įgyvendintas nėštumo stebėsenos klausimynas, apimantis išsamią informaciją apie ekspoziciją nėštumo metu, įskaitant laiką ir dozę, gydymo trukmę prieš nėštumą ir nėštumo metu, kartu vartotus vaistus, žinomą teratogeninę riziką ir išsamią informaciją apie apsigimimus.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Lithuanian: Grynoji eritrocitų aplazija
Greek: Η CsA παρεμβαίνει στην εντεροηπατική ανακύκλωση του ΜΡΑ, οδηγώντας σε μειωμένες εκθέσεις ΜΡΑ κατά 30-50% στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και έχουν λάβει θεραπεία με CellCept και CsA συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους ή μπελατασέπτη και παρόμοιες δόσεις CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: CsA trikdo MFR enterohepatinę apykaitą, todėl pacientų su persodintu inkstu, gydytų CellCept ir CsA, lyginant su sirolimuzu ar belataceptu ir panašiomis CellCept dozėmis gydytais pacientais, organizme ekspozicija MFR sumažėja 30 - 50 % (taip pat žr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Lithuanian: Senyviems pacientams, vartojantiems CellCept kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kurie 4 dienas vartojo po 4 g kolestiramino tris kartus per parą, išgėrus vienkartinę 1,5 g mikofenolato mofetilio dozę, MFR AUC sumažėjo 40 % (žr.
Greek: • Συνεχίστε να τραβάτε έως ότου η επιθυμητή ποσότητα της θεραπευτικής δόσης αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: · Traukite, kol į dalytuvą pateks reikiamas vaisto kiekis.
Greek: όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
Lithuanian: Kadangi T ir B limfocitų proliferacija labai priklauso nuo purinų sintezės de novo, o kitų tipų ląstelės gali naudotis kitais sintezės keliais, MFR citostatiškai stipriau veikia limfocitus negu kitas ląsteles.
Greek: • To CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: • CellCept skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių);
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą
Greek: Εμβόλια από ζώντες οργανισμούς
Lithuanian: Gyvos vakcinos
Greek: Διαλύστε περαιτέρω το περιεχόμενο των δύο ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 mL) σε 140 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Dviejų flakonų turinys (apie 2 x 15 ml) toliau skiedžiamas 140 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 Φιαλίδια
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 4 flakonai
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Yra pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και CellCept οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
Lithuanian: Kartu vartojant telmisartano ir CellCept, MFR koncentracija sumažėja apie 30 %.
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
Lithuanian: Kiti sutrikimai, tokie kaip:
Greek: Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Lithuanian: Izavukonazolas Kartu vartojant isavukonazolo MFR AUC0-∞ padidėjo 35 %.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.
Greek: • Η πρώτη δόση του από στόματος CellCept θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
Lithuanian: · Pirmoji CellCept dozė paskiriama gerti praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus;
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στις ασθενείς η οδηγία να συμβουλεύονται αμέσως το γιατρό τους, εάν προκύψει κύηση.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad pastojimo atveju nedelsdamos kreiptųsi į savo gydytoją.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: CellCept infuzijų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Lithuanian: Pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti CellCept ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas CellCept aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
Greek: Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4,5 mg/kg/ημέρα προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį žiurkių patelių vaisingumui ir reprodukcijai nustatyta, kad per os duodamos 4,5 mg/kg per parą dozės sukėlė apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) pirmosios kartos vadoje, bet pačių patelių toksiškai neveikė.
Greek: Σημείωση: 991 (2 g / 3 g CellCept ημερησίως), 289 (3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2 g IV / 3 g από του στόματος CellCept ημερησίως) ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της απόρριψης σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, αντίστοιχα.
Lithuanian: atitinkamai, 991 (po 2 g ar 3 g CellCept per parą), 289 (po 3 g CellCept per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti CellCept per parą) pacientai.
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε καψάκιο που έχει σπάσει ή ανοίξει.
Lithuanian: · Negerkite sulūžusių arba įskilusių kapsulių.
Greek: • Αν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Lithuanian: · Jeigu taip nutiktų, praplaukite akis paprastu švariu vandeniu.
Greek: Ιογενείς λοιμώξεις
Lithuanian: Grybelinės infekcijos
Greek: Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Yra pastebėta agranulocitozės ir neutropenijos atvejų, todėl patartina CellCept vartojančius pacientus reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1996 m.
Greek: Ωστόσο, στενή κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να εκτελείται κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά την αντιβιοτική αγωγή.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti atidžiai kliniškai stebimi gydymo šių antibiotikų derinio metu ir trumpai - pabaigus jais gydyti.
Greek: Προσθέστε περίπου μισή από τη συνολική ποσότητα του κεκαθαρμένου ύδατος στη φιάλη και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 1 λεπτό.
Lithuanian: Supilkite maždaug pusę pamatuoto išgryninto vandens į buteliuką, jį užkimškite ir apie 1 minutę stipriai purtykite.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: · Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CellCept 250 mg καψάκια (mycophenolate mofetil)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CellCept 250 mg kapsulės (mikofenolato mofetilis)
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Lithuanian: Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΟ ΔIAΛYMA CELLCEPT ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΑΧΕΙΑ Ή BOLUS ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: CELLCEPT INTRAVENINIO TIRPALO DRAUDŽIAMA SUŠVIRKŠTI Į VENĄ GREITAI ARBA BOLIUSO BŪDU.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν το CellCept χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Lithuanian: Kai sveiki savanoriai vartojo CellCept kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu,
Greek: • Τα CellCept καψάκια είναι επιμήκη, με ένα μπλε άκρο και ένα καφέ άκρο.
Lithuanian: · CellCept kapsulės yra pailgos formos, jų vienas galas mėlynos, o kitas - rudos spalvos.
Greek: Η αρχική δόση του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Pradinę CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozę reikia sulašinti per 24 valandas po transplantacijos.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε σκόνη από σπασμένο καψάκιο να πέσει επάνω στο δέρμα σας.
Lithuanian: Saugokitės, kad iš sulūžusių kapsulių išsipylę miltelių nepatektų ant odos.
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą CellCept nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο.
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.
Greek: Η ενδοσκοπική διερεύνηση ασθενών με διάρροια σχετιζόμενη με το CellCept έχει αποκαλύψει μεμονωμένες περιπτώσεις ατροφίας εντερικών λαχνών (βλ.
Lithuanian: Su CellCept susijusiu viduriavimu sergančių pacientų endoskopinis tyrimas atskleidė atskirus žarnyno gaurelių atrofijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του CellCept.
Lithuanian: Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti CellCept veiksmingumas.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Kai yra klinikinės koncentracijos, MFR ir MFRG hemodializės metu nepasišalina.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.
Lithuanian: Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες,
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
Lithuanian: Nedidelis medžiagos kiekis (<1 % dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.