FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
Czech: Kolbam acidum cholicum
Estonian: Kolbam koolhape
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Czech: Viz též bod 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Czech: Významnost nebyla testována.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Czech: 12týdenní
Estonian: 12 nädalat
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Czech: Výsledky studie SAVOR
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Estonian: 3) (95% CI)
Czech: - jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste z těla hodně vody).
Estonian: • kui teil esineb raske infektsioon või olete dehüdreeritud (olete kaotanud organismist palju vett);
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Estonian: Vähimruutude keskmine korrigeeritud algväärtusega.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on määratud algväärtus ja kelle on tehtud vähemalt üks algväärtuse järgne efektiivsuse mõõtmine.
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Estonian: Vitamiin B12 vaegus
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Estonian: • kui te joote suure koguse alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Komboglyze kasutamine koos alkoholiga')
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Czech: V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky
Estonian: Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda annuse vähendamist.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Estonian: Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning alustada esimesel võimalusel insuliinravi.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui ägeda pankreatiidi diagnoos on kinnitatud, ei tohi ravi selle ravimiga taasalustada.
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Komboglyze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Estonian: • kui te toidate last rinnapiimaga (vt ka 'Rasedus ja imetamine');
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedus on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni >1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni 1<1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine liigesevalu, tuleb individuaalselt hinnata vajadust jätkata ravimi kasutamist.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses sünnist kuni 18-nda eluaastani pole veel tõestatud.
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Estonian: Metformiini suukaudse manustamise järgselt saabub tmax 2,5 t jooksul.
Czech: Studie CV181168 (n = 315)
Estonian: Uuring CV181168 (n=315) 7,9
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Estonian: Teie arst määrab teile ravi allergilise reaktsiooni vastu ning teise suhkurtõve ravimi.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Czech: Po podání dávky 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace nižší o 40 %, AUC menší o 25 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace prodloužen o 35 minut.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 min võrra.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiin langetab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Czech: Hodnoty renální clearance pro hlavní metabolit byly srovnatelné s hodnotou glomerulární filtrační rychlosti.
Estonian: Peamise metaboliidi renaalse kliirensi väärtused olid võrreldavad mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Estonian: Patsiendid peaksid teadma ägedale pankreatiidile iseloomulikke sümptomeid: püsiv tugev kõhuvalu.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Estonian: Nad tõstavad einejärgselt insuliini taset.
Czech: Placebo (N = 8212)
Estonian: Platseebo (n=8212)
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Ravimit Komboglyze ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), β-2-agonistid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anangi (FR) Itálie
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Estonian: Komboglyze võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Estonian: Järgnevad teated kajastavad teavet, mis on kättesaadav kummagi toimeaine kohta.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Estonian: Ainult esmane kombinatsioonravi.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiné podobné léčivé přípravky, které se užívají ke kontrole hladiny krevního cukru.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Estonian: • laktatsidoos; Komboglyze võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.