FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat:
Slovak: Potravinársky zelený atrament obsahuje:
Dutch: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen
Slovak: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie.
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Slovak: • menopauzálne symptómy, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Dutch: Ondanks dit kan uw arts ARICLAIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Slovak: Napriek tomu lekár môže ARICLAIM predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Dutch: Depressie, suïcidale gedachten en gedragingen
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
Dutch: Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging was voornamelijk hepatocellulair.
Slovak: Charakter poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Dutch: Als u ARICLAIM gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Slovak: Ak užívate ARICLAIM na konci svojho tehotenstva, môžu sa u Vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Slovak: V štúdii karcinogenity u potkanov boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Dutch: Hepatitis/verhoogde lever enzymen
Slovak: Hepatitída/zvýšené hepatálne enzýmy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. jún 2009
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
Dutch: Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Slovak: Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2).
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat de kans op suïcide in de beginfase van herstel kan toenemen.
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Slovak: Mechanizmus, ktorý to spôsobuje, ani klinická závažnosť, nie sú známe.
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van ARICLAIM, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
Slovak: Hlavná zložka ARICLAIMU, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Slovak: Pohlavie: medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Dutch: Tachycardie Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, sa stanovila na 20 mg/kg/deň.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Dutch: Het algemene toxiciteitsprofiel van duloxetine bij jonge ratten was gelijk aan dat bij volwassen ratten.
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Dutch: Ariclaim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Dutch: Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Slovak: Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Dutch: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Slovak: Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Controleer bij uw arts of u al andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Distribúcia: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Slovak: Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho lliečiť.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Dutch: De gebruikelijke dosering van ARICLAIM is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Slovak: Zvyčajná dávka ARICLAIMU je 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre Vás, Vám predpíše lekár.
Dutch: De hoeveelheid duloxetine in moedermelk is ongeveer 7 microgram/dag bij een dosering van 40 mg tweemaal daags.
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 µg/deň pri dávkovaní 40 mg 2x denne.
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Dutch: Op basis van in vitro-onderzoeken worden de circulerende metabolieten van duloxetine als farmacologisch inactief beschouwd.
Slovak: Vychádzajúc zo štúdií in vitro, cirkulujúce metabolity duloxetínu sú považované za farmakologicky neaktívne.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Slovak: Eliminácia: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen of diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling grotere kans hebben op suïcidaal gedrag en gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Dutch: De meeste gevallen vonden plaats tijdens de eerste maanden van behandeling.
Slovak: Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti neboli stanovené.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC), polyetylénový (PE) a polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH).
Slovak: Hyponatriémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH).
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Dutch: In hoeverre deze gegevens bij de muis relevant zijn voor de mens is onbekend.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto údaje získané pozorovaním myší, relevantné pre ľudí.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met ARICLAIM, dan moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u Vás pri užívaní týchto liekov spolu s ARICLAIMOM prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, zvlášť v pokročilom štádiu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistentnej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Dutch: Duloxetine was in een standaard serie testen niet genotoxisch en was niet carcinogeen bij ratten.
Slovak: V štandardnej sérii testov duloxetín nebol genotoxický a u potkanov nebol karcinogénny.
Dutch: • verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
Dutch: ARICLAIM dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovak: ARICLAIM sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Dutch: ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Slovak: ARICLAIM môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Dutch: Duloxetine bindt zowel aan albumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u ARICLAIM gebruikt.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate ARICLAIM.
Dutch: Deze verschijnselen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Slovak: Duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Dutch: Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren.
Slovak: Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Slovak: Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u ARICLAIM moet blijven gebruiken.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať ARICLAIM.
Dutch: Als uw arts vindt dat u ARICLAIM niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej ARICLAIM nepotrebujete, vyzve Vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Slovak: Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
Slovak: ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Dutch: Studies bij jonge ratten vertoonden voorbijgaande effecten op neurogedrag, evenals significant verlaagd lichaamsgewicht en voedselinname, leverenzyminductie en hepatocellulaire vorming van vacuolen bij 45 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45mg/kg/deň.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Dutch: Stopzetten van de behandeling
Slovak: Ukončenie liečby
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid ARICLAIM zoals die aan u is voorgeschreven.
Slovak: Neužite väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patient geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Slovak: Ak je súčasné podávanie duloxetínu a iných sérotonergických látok, ktoré môžu ovplyvniť sérotonergické a/alebo dopaminergické neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatnené, odporúča sa dôkladné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávok.
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH6
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH6
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
Slovak: Hypertenzia3, 7 Ortostatická hypotenzia2
Dutch: Orale anticonceptiva en andere steroïden: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Dutch: Een metaanalyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Dutch: Dit begint gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení.
Dutch: Patiënten gediagnosticeerd met criteria voor depressieve episoden mochten niet deelnemen aan de hiervoor genoemde studies.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Dutch: ARICLAIM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: ARICLAIM je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom6
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm6
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling .
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Dutch: Duloxetine heeft een groot verdelingsvolume en het is onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, hemoperfusie en wisselperfusie van nut zullen zijn.
Slovak: Duloxetín má rozsiahly objem distribúcie a je málo pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúzia či výmenná perfúzia mohli byť v tomto prípade prospešné.
Dutch: • hoofdpijn, zich slaperig voelen
Slovak: • bolesť hlavy, pocit ospalosti
Dutch: Hoewel ARICLAIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
Slovak: Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Dutch: • nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Biotransformatie: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Slovak: Biotransformácia: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Dutch: Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van ARICLAIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak by sa rozhodlo o začatí farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie ARICLAIMU (pozri časť 4.2).