FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Bulgarian: Как се прилага разреденият разтвор
Slovak: Subkutánne
Bulgarian: Подкожно
Slovak: Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
Bulgarian: Понижението при наивни и преходни B клетки, както и при подтипа СЛЕ
Slovak: 7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 24-та до 52-ра седмица*
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Slovak: B alebo
Bulgarian: В или С
Slovak: Neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu
Bulgarian: Забавен тип, не остри реакции на свръхчувствителност
Slovak: deficienciu IgA alebo akútne alebo chronické infekcie vyžadujúce liečbu, boli zo štúdie vylúčení.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Slovak: bronchitída, infekcia močových ciest
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Slovak: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Slovak: Údaje uvedené nižšie pochádzajú zo súhrnu klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou (iba dávka 10 mg/kg
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично изпитване с подкожно приложение.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Placebo (n=287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Bulgarian: Приготвен разтвор
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: 1/100 до <1/10
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
Slovak: (Obrázok 2).
Bulgarian: (Фигура 2)
Slovak: Gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Bulgarian: Подгруповият анализ на първичната крайна точка доказва, че най-голяма полза се наблюдава при пациенти с по-висока активност на заболяването в началото на проучването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
Slovak: Tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
Bulgarian: Инжектиране на Benlysta
Slovak: Obrázok 4
Bulgarian: Фигура 4
Slovak: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Bulgarian: (n=195) 18,5 (p=0,0964)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения:
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére bola
Bulgarian: Обем на разредителя Крайна концентрация
Slovak: 4 naplnené injekčné perá.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки.
Slovak: (titer ANA ≥ 1:80 a/alebo pozitívne anti-dsDNA protilátky [≥ 30 jednotiek/ml]) pri skríningu.
Bulgarian: Подбраните пациенти са с активен СЛЕ, дефиниран като скор ≥8 по скалата SELENA-SLEDAI и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA или анти-dsDNA) (ANA титър ≥1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [≥30 единици/ml]) при скрининг.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена спринцовка с игла с капачка за еднократна употреба от 1 ml.
Slovak: Leukopénia:
Bulgarian: Левкопения:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената спринцовка.
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
Bulgarian: Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
Slovak: • Nerecyklujte použité injekčné pero alebo nádobu s použitými injekčnými perami, ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Slovak: Tel:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Slovak: Obrázok 10
Bulgarian: Фигура 10
Slovak: Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha k tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Bulgarian: Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Bulgarian: Белимумаб не се свързва директно с В клетките, но свързвайки се с BLyS инхибира преживяемостта на В клетките, включително и на автореактивните
Slovak: Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Bulgarian: Пациенти с тежко обостряне (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Slovak: Uzáver s krúžkom odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор непосредствено преди инжектирането.
Slovak: Obrázok 7
Bulgarian: Фигура 7
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť sa zvyčajne pozorovali v deň podania,
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност:
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier (3 škatule po 4 naplnených injekčných perách).
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Slovak: EU/1/99/097/001
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Slovak: Obsah
Bulgarian: Съдържание
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Bulgarian: флакон (стъклен)
Slovak: Beromun
Bulgarian: Име
Slovak: 4 injekčné liekovky
Bulgarian: 4 флакона
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Beromun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Bulgarian: При приготвяне и работа с разтвори на Beromun се препоръчва употребата на ръкавици.
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Slovak: Ťažký ascites.
Bulgarian: Тежък асцит.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť - ak dojčíte, musíte po aplikácii Beromunu prerušiť dojčenie minimálne na 7 dní
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате да забременеете - ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
Slovak: Iné lieky a Beromun
Bulgarian: Други лекарства и Beromun
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Toto môže objasniť artériogram.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Slovak: - nočné potenie
Bulgarian: нощни изпотявания
Slovak: Teplota teraz má rásť na > 39 °C (ale nepresiahnuť 40 °C) a meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
Bulgarian: След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
Slovak: Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
Bulgarian: Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
Slovak: Popliteálna a brachiálna perfúzia nevyžaduje viac ako 1 liter.
Bulgarian: Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Slovak: Ak sa do ostatnej časti tela dostane viac ako 10 % dávky Beromunu, lekár vykoná podobné opatrenia, ako boli opísané pri predávkovaní.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
Slovak: Zmeny v cirkulácii zahrňujú zníženie tlaku krvi a v niektorých štúdiách zvýšenú srdcovú frekvenciu a zníženú kontraktilitu.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
Slovak: Beromun je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Slovak: Beromun vždy aplikujú skúsení a kvalifikovaní lekári v nemocnici, náhodné predávkovanie je vysoko nepravdepodobné.
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
Slovak: Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Slovak: Informácie o systémovej farmakokinetike tasonermínu sú zriedkavé.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko presakovania perfuzátu do systémového obehu, rýchlosť prietoku perfúzie nemá prekročiť 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
Slovak: Beromun prášok sa má rozpustiť tesne pred použitím.
Bulgarian: Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба.
Slovak: Ruka a noha, ak nie sú postihnuté, sa majú chrániť ochrannými Esmarchovými pásmi (expulzia).
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
Slovak: Poškodenie nervu, periferálna neurotoxicita, zmenený stav vedomia, bolesť hlavy
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нaрушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03A X11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други имуномодулатори, АТС код: LO3A X11.
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.
Bulgarian: Системното приложение на тазонермин се ограничава от токсичните му ефекти, тъй като ефективната доза предвидена от предклинични проучвания е значително по-голяма от установената максимално поносима доза при човека.
Slovak: Melfalan:
Bulgarian: Мелфалан:
Slovak: Prídavné resuscitačné tekutiny (kryštaloidné a koloidné roztoky) majú byť pripravené na objemovú expanziu v prípade výrazného poklesu tlaku krvi.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú buď lokálne, ovplyvňujúce končatinu liečenú s IPK, alebo systémové.
Bulgarian: Нежеланите реакции са или локални, засягащи крайника третиран с ILP, или системни.
Slovak: Táto technika zaručuje, že Beromun zostane v postihnutej ruke alebo nohe.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
Slovak: Odporúčajú sa objemové expandéry a vazopresory.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun IPK rozdelené podľa zložiek procedúry sú:
Bulgarian: Противопоказанията за перфузия на изолиран крайник (ILP) с Beromun, подразделени по компоненти на процедурата, са:
Slovak: Nedávna anamnéza peptického vredu alebo aktívny peptický vred.
Bulgarian: Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
Slovak: V prípade ťažkého šoku pred koncom IPK sa má perfúzia končatiny prerušiť a začať príslušná liečba.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Navyše, u zvierat, ktoré po liečbe tasonermínom neprijmú pokusné nádory, sa môže vyvinúť špecifická imunita proti tomuto druhu nádorových buniek.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Slovak: S výnimkou mierneho zhoršenia ischemických účinkov pri vyšších dávkach štandardné histologické vyšetrenia pokožky, svalov, kostí, nervov a ciev neukázali žiadny rozdiel v nálezoch medzi tasonermínom liečenými a kontrolnými zvieratami.
Bulgarian: С изключение на леко влошаване на исхемичните ефекти при по-високи дози, стандартните хистологични изследвания на кожата, мускулите, костите, нервите и съдовете не разкриват разлика в находките между третирани с тазонермин и контролни животни.
Slovak: Uprednostňujú sa koloidy a tekutiny s obsahom hydroxyetylškrobu, pretože je menšia pravdepodobnosť ich presakovania z cievneho systému.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.
Slovak: Schopnosť syntézy pečene bola znížená, ako naznačovali zvýšené pečeňové enzýmy.
Bulgarian: Капацитетът за синтеза на черния дроб намалява, което се вижда от повишението на чернодробните ензими.
Slovak: Tasonermín neprechádzal placentou, ani neprestupuje do nekrotického nádoru.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.