FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) για το σπινθηρογράφημα των οστών.
Bulgarian: Quadramet е предназначен за облекчаване на костните болки при пациенти с множествени остеобластни метастази в скелета, които при костна сцинтиграфия каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Greek: • Υπερευαιθησία στη δραστική ουσία (αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) ή παρεμφερείς φωσφονικές ενώσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Bulgarian: Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
Greek: Λόγω των πιθανών προσθετικών επιδράσεων στο μυελό των οστών, η θεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή θεραπεία από πηγή εξωτερικής ακτινοβολίας.
Bulgarian: Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά έγχυση ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Bulgarian: Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq)
Greek: Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
Bulgarian: Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа.
Greek: Επειδή το Quadramet αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4,8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Bulgarian: Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа.
Greek: Η εμφάνιση των συμβάντων αυτών μπορεί να συνδεθεί με την εξέλιξη της νόσου του ασθενούς.
Bulgarian: Появата на подобни симптоми може да се свърже с прогресията на основното заболяване при тези пациенти.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: νευραλγία, διαταραχές πήξης, εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
Greek: Το Quadramet χρησιμοποιείται μόνον ως ανακουφιστικός παράγοντας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μυελοτοξική χημειοθεραπεία γιατί τότε μπορεί να αυξηθεί η μυελοτοξικότητα.
Bulgarian: Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
Greek: Τα ίδια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για Sm-EDTMP εμπλουτισμένο με ραδιολυτικά στοιχεία αποσύνθεσης.
Bulgarian: Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: ΛΗΞΗ: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ (12 h CET)
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον έξι (6) ώρες.
Bulgarian: За останалите пациенти се налага събиране на урината поне в следващите 6 (шест) часа.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν θα σας χορηγηθεί μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Bulgarian: 1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2: ΑΠΟΡΡΟΦΟΥΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ Όργανο
Bulgarian: ТАБЛИЦА 2 : ДОЗИ АБОРБИРАНА РАДИАЦИЯ
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Greek: Για λόγους ραδιολογικής ασφάλειας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τη θεραπεία σε εγκαταστάσεις με κατάλληλη συμφωνία για τη θεραπευτική χρήση ραδιοενεργών μη σφραγισμένων πηγών.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
Greek: Το Quadramet μπορεί να χορηγηθεί μετά από οποιαδήποτε από τις δύο μορφές θεραπείας, εφόσον υπάρξει επαρκής αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Bulgarian: Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Bulgarian: Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията.
Greek: GBq/φιαλίδιο,
Bulgarian: GBq/флакон,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
Greek: Ο χειριστής θα πρέπει να προσέχει στην προφύλαξη των ματιών κατά την επιθεώρηση του διαλύματος για διαύγεια.
Bulgarian: Работещият с продукта трябва да предпазва очите си при визуалната оценка на бистротата на разтвора.
Greek: Είναι απίθανο να λάβει χώρα υπερδοσολογία λόγω λάθους.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже
Greek: Σε μια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογένεσης του EDTMP, προέκυψαν οστεοσαρκώματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Bulgarian: При проучване на карциногенния потенциал на EDTMP при плъхове при високите дози са се развили остеосаркоми.
Greek: Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας του σαμαρίου-153 αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την εξέλιξη της ασθένειας.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούφιση του πόνου.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
Greek: Ασθενείς που αισθάνονται μείωση του πόνου μπορούν να ενθαρρυνθούν να ελαττώσουν τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών.
Bulgarian: Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Bulgarian: Бременост и кърмене
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη, εμφανιζόμενη εντός 72 ωρών από την έγχυση.
Bulgarian: Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο (99mTc).
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Bulgarian: Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Quadramet.
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
Greek: Επειδή η αποβολή του Quadramet είναι ταχεία, οι προφυλάξεις οι σχετικές με την απεκκρινόμενη δια των ούρων ραδιενέργεια δεν απαιτείται να λαμβάνονται ύστερα από 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Понеже клирънсът на Quadramet е бърз, 6-12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Bulgarian: Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, όπως καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης, θα πρέπει να λαμβάνονται εντός έξι ωρών από τη χορήγηση σε ασθενείς με ακράτεια για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης του ρουχισμού, των σκεπασμάτων και του περιβάλλοντος του ασθενούς από ραδιενέργεια.
Bulgarian: При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανάληψης της δόσης είναι περιορισμένα και βασίζονται σε παρηγορητική χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар."милосърдна употреба".
Greek: Συχνότητα χορήγησης
Bulgarian: Честота на поставяне
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έγχυση μίας μόνο δόσης 37 megaBecquerel (το becquerel είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) Quadramet ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel - мярна единица за радиоактивност).
Greek: Μικρότερη αποβολή μέσω των ούρων έγινε σε ασθενείς με εκτεταμένες οστικές μεταστάσεις, άσχετα από την ποσότητα του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος που χορηγήθηκε.
Bulgarian: Намалено отделяне с урината се наблюдава при болни с множествени костни метастази, като това не зависи от количеството приложен радиофармацевтик.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Bulgarian: Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να υποβληθείτε σε ειδικό σπινθηρογράφημα πριν από τη χορήγηση του Quadramet για να βεβαιωθεί αν υπάρχει πιθανότητα να ωφεληθείτε από το Quadramet.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
Greek: Ανάλογες αντιδράσεις ανταποκρίνονται συνήθως καλά στη λήψη αναλγητικών.
Bulgarian: Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Bulgarian: При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet.
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Bulgarian: Как да приемате Quadramet
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3,1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Greek: Η συνολική σκελετική πρόσληψη του Quadramet σε μελέτες 453 ασθενών με διάφορες πρωτογενείς εστίες κακοήθειας ήταν 65,5 ± 15,5 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Bulgarian: Общото каптиране на Quadramet в скелетните кости е 65,5 ± 15,5 % от приложената радиоактивност.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Bulgarian: Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quadramet
Bulgarian: Как да съхранявате Quadramet
Greek: Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Bulgarian: По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля.
Greek: Θύμος αδένας
Bulgarian: Пикочен мехур
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστης Μήτρα
Bulgarian: Тънки черва Миокард
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон за единична доза.
Greek: Μετά την έγχυση συγκεντρώνεται στα σημεία αλλοιώσεων των οστών.
Bulgarian: След като се инжектира той се натрупва в костните лезии.
Greek: Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium:
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Bulgarian: Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet Πώς να πάρετε το Quadramet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quadramet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Greek: Το Quadramet έχει υψηλή χημική συγγένεια ως προς το σκελετικό ιστό.
Bulgarian: Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета.
Greek: (Η ΠΧΠ θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία).
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)
Greek: Μην πάρετε το Quadramet:
Bulgarian: Не приемайте Quadramet
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Bulgarian: Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Bulgarian: Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά την αναφορά) έως 3,1 ml (4 GBq κατά την αναφορά) ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Нама клинични данни относно екскрецията на Quadramet с кърмата при хора.
Greek: Μη ραδιενεργό Sm-EDTMP δεν έδειξε πιθανότητα μετάλλαξης σε μια σειρά δοκιμών in vivo και in vitro.
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Bulgarian: Клинични проучвания с планарни образни техники покават, че натрупването на Quadramet в лизирана и в здрава костна тъка се отнася като 5 към 1.
Greek: Τοίχωμα του μυοκαρδίου Νεφροί
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quadramet από την κανονική Το Quadramet παρέχεται σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ml
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания..
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора преди да го приложите.
Greek: Κατά τη διάρκεια 6 ωρών μετά την έγχυση του Quadramet, ο γιατρός σας θα σας ενθαρρύνει να λαμβάνετε υγρά και να ουρείτε όσο πιο συχνά γίνεται.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Quadramet 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
Greek: Ποσοστό
Bulgarian: Дял
Greek: Να φυλλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από -10 C έως -20 C μέσα στην αρχική συσκευασία
Bulgarian: Да се съхранява във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Greek: Επομένως, υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα φαρμακολογικής υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Затова рискът от предозиране е много малък.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έφθανε στο κατώτατο σημείο της τάξης περίπου του 40 % έως 50 % 3 έως 5 εβδομάδες μετά από μία δόση, και γενικά επέστρεφαν στα προ της θεραπείας επίπεδα 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдавано спадане на левкоцитите и тромбоцитите до минимум от около 40 % до 50 % в сравнение с изходните нива.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το Quadramet παραδίδεται κατεψυγμένο σε ξηρό πάγο.
Bulgarian: Quadramet се доставя замразен в сух лед.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея
Greek: Όταν υπάρχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη σε αυχενικό-ραχιαίο επίπεδο, δεν μπορεί να εξαιρεθεί ένας αυξημένος κίνδυνος για συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Bulgarian: Метастази в цервико-дорзалните отдели на гръбначния стълб крият повишен риск от компресия на гръбначния мозък.
Greek: Συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O)
Bulgarian: Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калций-EDTMP натриева сол (като Ca)
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да продължи до четири месеца.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: QUADRAMET е радиоактивен лекарствен продукт.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA