FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Italian: In soggetti Child-Pugh A (con insufficienza epatica lieve) e Child-Pugh B (con insufficienza epatica moderata), le emivite della venlafaxina e dell'ODV erano prolungate in confronto ai soggetti normali.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Italian: Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antifungino)
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Italian: Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Italian: Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30/mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Italian: Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Italian: Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4)
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la venlafaxina non ha virtualmente alcuna affinità per i recettori sensibili agli oppiacei e alle benzodiazepine.
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Italian: Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici, che erano stati trattati con un antidepressivo.
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata.
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Italian: Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina.
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Italian: Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che la venlafaxina ed il suo metabolita principale, l'O-desmetilvenlafaxina (ODV), sono inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Italian: Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Italian: Sintomi di astinenza osservati in caso di sospensione della venlafaxina: in base al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8) riesaminato dal gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, è stato deciso di inserire questo testo nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Italian: Uso nei pazienti anziani: in base ai dati pubblicati che paventano la possibilità di una compromissione renale e potenziali modificazioni della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori con l'invecchiamento, è stato deciso di usare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un nuovo testo relativo all'uso negli anziani.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Italian: • Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Italian: Nell'esperienza post-marketing il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altri medicinali.
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Italian: • Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni)
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Italian: Nel testo armonizzato del paragrafo 4.4 viene indicato che non devono essere somministrati contemporaneamente MAOI non selettivi, mentre i MAOI reversibili selettivi, come il moclobemide, non sono raccomandati in combinazione con la venlafaxina a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
English: • Triptans (used for migraine)
Italian: • Triptani (utilizzati per l'emicrania)
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina.
English: If you forget to take Efexor
Italian: Se dimentica di prendere Efexor
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di venlafaxina e ODV sono raggiunte entro 3 giorni di terapia orale con dosi multiple.
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Italian: Ipotensione ortostatica, Sincope, Tachicardia
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Italian: Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina sono più elevate nei metabolizzatori deboli del CYP2D6 in confronto ai metabolizzatori forti.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4).
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Italian: La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone).
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Italian: • Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Italian: Ipotensione, Prolungamento dell'intervallo QT, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, la venlafaxina e l'ODV sono legate in minima parte alle proteine del plasma umano (rispettivamente 27% e 30%).
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Italian: Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/rossore ), Palpitazioni
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo “Prima di predere Efexor”)
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Italian: C'è stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina è stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Italian: Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: [Completare con i dati nazionali] 6.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Italian: È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamanento con Efexor, soprattutto quando Efexor è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Prurito, Orticaria
English: Mania/hypomania
Italian: Mania/ipomania
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Italian: Deve assumere Efexor con del cibo (consulti il paragrafo “Come prendere Efexor”).
English: • Heart or circulation disorders
Italian: • Disturbi cardiaci o circolatori
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Italian: Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.
English: • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Italian: • Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era d'accordo sul testo deciso dal PhVWP/CMD(h) per il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto su tutti gli antidepressivi, in quanto l'ideazione suicidaria non viene giudicata una reazione avversa nei pazienti adulti, ma ha comunque accettato di conformarsi all'etichettatura per classe farmacologica stabilita.
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Italian: Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età.
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Italian: Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina.
English: Altered taste sensation, Tinnitus
Italian: Senzazione del gusto alterata, Tinnito
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Italian: Si può verificare aggressività in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina.
English: • If you have a history of heart problems.
Italian: • Se ha precedenti di problemi cardiaci
English: Uncommon: weight gain
Italian: Non comune: aumento di peso
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Italian: In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente al giudizio del CHMP.
English: However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Italian: Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Italian: L'uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile.
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Italian: Frequenza sconosciuta: gonfiore del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con rash cutaneo (ciò può essere una reazione allergica grave)
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Italian: Talvolta Efexor causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Italian: Non interrompa il trattamento con Efexor senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Efexor”).
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Italian: Efexor è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Italian: • Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all'interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Italian: L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Italian: Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina.
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Italian: Le clearance orali della venlafaxina e dell'ODV erano entrambe ridotte.
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Italian: I valori di media± DS delle clearance plasmatiche allo stato stazionario della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente 1,3±0,6 L/h/kg e and 0,4±0,2 L/h/kg.
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Italian: Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato con un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici.
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Italian: A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.