FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two-fold increase in indinavir AUC8h during co-administration with saquinavir
French: Le schéma de l'étude ne permet pas une évaluation définitive de l'effet du saquinavir sur l'indinavir, mais semble indiquer une augmentation de l'ASC8h de l'indinavir inférieure à deux fois, lors de la coadministration avec le saquinavir.
English: The relevance of the findings to humans is likely limited.
French: La signification clinique de ces résultats est probablement limitée.
English: What CRIXIVAN is and what it is used for What you need to know before you take CRIXIVAN How to take CRIXIVAN
French: Qu'est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN Comment prendre CRIXIVAN
English: Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
French: La plupart des patients ont continué le traitement par CRIXIVAN sans réduction de la posologie, et les concentrations de bilirubine sont progressivement revenues aux valeurs initiales.
English: Also look at the Package Leaflet for ritonavir.
French: Consultez également la notice du ritonavir.
English: Dose adjustment of warfarin may be required.
French: Un ajustement posologique de la warfarine peut être nécessaire.
English: Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
French: Etant donné que des données bien moindres en période anténatale ont été observées dans une petite étude réalisée chez la femme enceinte infectée par le VIH et que les données sont limitées dans cette population, l'utilisation de l'indinavir n'est pas recommandée chez la femme enceinte infectée par le VIH (voir rubrique 5.2).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
French: Il doit être recommandé aux patients de rechercher un avis médical s'ils éprouvent des algies et des douleurs articulaires, une raideur articulaire ou des difficultés pour exécuter certains mouvements.
English: myalgia myositis, rhabdomyolysis, increased CPK, osteonecrosis (see section 4.4), periarthritis.
French: myalgie myosites, rhabdomyolyses, augmentation des CPK, ostéonécrose (voir rubrique 4.4), périarthrite.
English: Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
French: L'indinavir n'a pas montré d'activité inhibitrice significative sur les protéases eucaryotes de la rénine humaine, la cathepsine D humaine, l'élastase humaine et le facteur Xa humain.
English: Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
French: Par conséquent, d'autres substances qui soit partagent cette voie métabolique, soit modifient l'activité du CYP3A4, peuvent influencer la pharmacocinétique de l'indinavir.
English: In controlled clinical trials conducted world-wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15 % females).
French: Au cours des études cliniques contrôlées réalisées à l'échelle internationale, l'indinavir a été administré seul ou en association avec d'autres antirétroviraux (zidovudine, didanosine, stavudine et/ou lamivudine) à environ 2 000 patients, la majorité d'entre eux étant des hommes d'origine caucasienne (15 % de femmes).
English: Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
French: L'administration d'indinavir à des femelles rhésus pendant le troisième trimestre de la gestation n'a pas entraîné la même aggravation chez les nouveau-nés ; cependant, il n'y a eu qu'un passage placentaire limité de l'indinavir.
English: In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e.g., 1-3 days).
French: En général, ces épisodes ne s'accompagnaient pas de troubles de la fonction rénale, et disparaissaient grâce à un apport hydrique et une interruption temporaire du traitement (par exemple de 1 à 3 jours).
English: Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and lamivudine.
French: Deux essais cliniques portant sur 41 patients de pédiatrie (âgés de 4 à 15 ans) ont été conçus afin de mettre en évidence la sécurité d'emploi, l'activité antirétrovirale et la pharmacocinétique de l'indinavir associé à la stavudine et à la lamivudine.
English: Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
French: Les études chez le rat indiquent que la captation dans le tissu cérébral est limitée et la distribution à l'intérieur et à l'extérieur du système lymphatique est rapide ; son excrétion dans le lait des rates allaitantes est importante.
English: CRIXIVAN can affect the way some other medicines work.
French: CRIXIVAN peut modifier le mode d'action d'autres médicaments.
English: • oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
French: • contraceptifs oraux ("Pilule") contenant noréthindrone ou éthinyl-œstradiol.
English: • tacrolimus, ciclosporin - used mainly after organ transplantation
French: • tacrolimus, ciclosporine - utilisés essentiellement après une greffe d'organe,
English: This could be dry toast with jam or cornflakes with skimmed or low-fat milk and sugar.
French: Cela peut être un toast sec avec de la confiture, ou des cornflakes avec du lait écrémé ou demi-écrémé et du sucre.
English: These adverse reactions were: nausea (35.3 %), headache (25.2 %), diarrhoea (24.6 %), asthenia/fatigue (24.3 %), rash (19.1 %), taste perversion (19.1 %), dry skin (16.2 %), abdominal pain (14.6 %), vomiting (11.0 %), dizziness (10.7 %).
French: Ces effets indésirables ont été : nausées (35,3 %), céphalées (25,2 %), diarrhée (24,6 %), asthénie/fatigue (24,3 %), rash (19,1 %), altération du goût (19,1 %), sécheresse de la peau (16,2 %), douleurs abdominales (14,6 %), vomissements (11,0 %), étourdissements (10,7 %).
English: • Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau, du lait écrémé ou demi-écrémé, du jus, du thé ou du café.
English: CRIXIVAN is used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) in adults.
French: CRIXIVAN est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte.
English: Indinavir binds reversibly to the protease active site and inhibits competitively the enzyme, thereby preventing cleavage of the viral precursor polyproteins that occurs during maturation of the newly formed viral particle.
French: L'indinavir se fixe de façon réversible au niveau du site actif de la protéase, et inhibe l'enzyme de façon compétitive, empêchant ainsi le clivage du précurseur polyprotéique viral qui a lieu au cours de la maturation des nouvelles particules virales.
English: isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia, increased ALT and AST
French: hyperbilirubinémie isolée asymptomatique, augmentation des ALAT et ASAT
English: PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
French: INHIBITEURS DE LA PDE5 Sildénafil, tadalafil
English: • do not take CRIXIVAN with food that is high in calories, fat and protein.
French: • Ne prenez pas CRIXIVAN avec des aliments qui sont riches en calories, graisse ou protéine.
English: Your doctor will monitor how this medicine works for you.
French: Votre médecin surveillera l'efficacité de votre traitement.
English: Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
French: Association contre-indiquée en raison du risque accru de myopathie y compris de rhabdomyolyse.
English: This happens in some people with advanced HIV infection (AIDS) and who have had HIV related infections before.
French: Cela arrive chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et qui ont déjà eu des antécédents d'infections opportunistes.
English: Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
French: L'indinavir doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments qui sont des puissants inducteurs du CYP3A4.
English: Mean urinary excretion of unchanged medicinal product following single dose administration in the fasted state was 10.4 % following a 700-mg dose, and 12.0 % following a 1,000-mg dose.
French: L'excrétion urinaire moyenne du médicament non métabolisé après une administration unique à un sujet à jeun a été de 10,4 % pour une dose de 700 mg et de 12,0 % pour une dose de 1 000 mg.
English: The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
French: Les substitutions d'acides aminés observées paraissent s'accumuler de façon séquentielle et dans un ordre aléatoire, ceci étant probablement le résultat de la poursuite de la réplication virale.
English: The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
French: La recommandation est basée sur des données pharmacocinétiques limitées (voir rubrique 5.2).
English: Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
French: Comme CRIXIVAN doit être pris toutes les 8 heures, un schéma d'administration pratique pour le patient doit être mis au point.
English: Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
French: Le traitement par l'indinavir doit donc être initié à la posologie recommandée afin d'accroître l'inhibition de la réplication virale et donc de prévenir l'émergence de virus résistants.
English: Ritonavir oral solution should not be coadministered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
French: Chez les enfants, le ritonavir, en solution orale, ne doit pas être co-administré avec l'amprénavir, solution orale, en raison du risque de toxicité relatif aux excipients contenus dans les deux formules.
English: Posology The recommended dose of indinavir is 800 mg orally every 8 hours.
French: Posologie La posologie recommandée d'indinavir est de 800 mg par voie orale toutes les 8 heures.
English: • venlafaxine, trazodone - used for depression
French: • venlafaxine, trazodone - utilisés dans la dépression,
English: The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
French: Le chapitre Interactions du RCP du ritonavir sera aussi consulté sur les interactions potentielles.
English: Also some other medicines can affect the way CRIXIVAN works.
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le mode d'action de CRIXIVAN.
English: • warfarin - used to thin the blood
French: • warfarine - utilisée pour fluidifier le sang,
English: Six of these 11 (55 %) patients had mean indinavir plasma concentrations 8 hours postdose (Cmin) below assay threshold of reliable quantification.
French: Parmi ces 11 patientes, 6 (55 %) avaient des concentrations plasmatiques moyennes d'indinavir, 8 heures après administration (Cmin), en dessous du seuil de quantification.
English: Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies.
French: Une diminution de dose de rifabutine et une augmentation de dose de CRIXIVAN n'ont pas été testées dans les études cliniques.
English: Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80 % reduction in AUC and an 86 % reduction in Cmax.
French: La prise d'indinavir avec un repas riche en calories, lipides et protéines a entraîné une réduction de l'absorption avec une réduction de 80 % environ de l'aire sous la courbe et une diminution de 86 % de la Cmax.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
French: Une vigilance particulière et un suivi clinique des patients sont recommandés.
English: Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
French: Depuis la commercialisation, des effets indésirables ont également été rapportés*, mais leur incidence ne peut être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés.
English: • autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: • des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
English: This is to stop HIV being passed on to their baby.
French: Ceci afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né.
English: The combination of trazodone with indinavir/ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dose and monitoring for clinical response and tolerability.
French: L'association de trazodone avec l'indinavir/ritonavir doit être utilisée avec prudence, en débutant le traitement par la plus faible dose de trazodone et en assurant un suivi de la réponse clinique et de la tolérance.
English: It is not known whether indinavir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
French: On ne sait pas si l'indinavir est dialysable par voie péritonéale ou hémodialyse.
English: Interaction study with Lopinavir/ritonavir + rosuvastatin:
French: Etude d'interaction avec lopinavir/ritonavir + rosuvastatine :
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92 % decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
French: La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 et il a été démontré qu'elle entraînait une diminution de 92 % de l'ASC de l'indinavir, ce qui peut induire un échec virologique et l'émergence de résistances.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: A dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
French: Une réduction de la posologie d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec l'itraconazole ou le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
English: Loss of suppression of viral RNA levels occurred in some patients; however, CD4 cell counts were often sustained above pre-treatment levels.
French: Une perte de l'effet sur la charge virale a été observée chez certains patients, alors que le nombre de cellules CD4 demeurait souvent supérieur au niveau préthérapeutique.
English: Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/day compared to doses less than 2.4 g/day.
French: L'hyperbilirubinémie a été observée plus fréquemment lorsque la dose était supérieure à 2,4 g par jour par rapport aux doses inférieures à 2,4 g par jour.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Bien que la cause soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant une longue période d'exposition à un traitement par association d'antirétroviraux.
English: Pravastatin, fluvastatin
French: Pravastatine, fluvastatine
English: In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication-treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication-treated animals was comparable to that in controls.
French: Chez le chien, une faible augmentation des résorptions a été observée ; cependant, tous les fœtus des animaux traités par le médicament étaient viables, et le nombre de fœtus vivants des animaux traités par le médicament était comparable à celui des témoins.
English: Do not take either CRIXIVAN or ritonavir if any of the above applies to you.
French: Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir si l'un des éléments ci-dessus vous concerne.
English: Common (affects less than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 atteints) :
English: Indinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
French: Les taux d'indinavir peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis et la dose de CRIXIVAN peut nécessiter un ajustement.
English: The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
French: La pharmacocinétique de l'indinavir administré sous forme de sel de sulfate d'indinavir (à partir de gélules ouvertes) mélangé à de la compote de pommes s'est montrée, de façon générale, comparable à la pharmacocinétique de l'indinavir pris à jeun, sous forme de gélules.
English: Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
French: Une autre étude publiée évaluait l'efficacité et la tolérance d'indinavir/ritonavir 400/100 mg, toutes les 12 heures, chez 40 patients naïfs.
English: If you stop taking CRIXIVAN
French: Si vous arrêtez de prendre CRIXIVAN
English: Synergistic antiretroviral activity was observed when human T-lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV-1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
French: Une activité antirétrovirale synergique a été observée lorsque des cultures cellulaires de lymphocytes T-humains infectées par le variant LAI du VIH-1 ont été incubées avec l'indinavir, en association, soit à la zidovudine, soit à la didanosine, soit à un INNTI.
English: This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) for up to 48 weeks.
French: Ce profil de tolérance est resté similaire chez les 107 patients traités avec CRIXIVAN en monothérapie ou en association avec les INTI jusqu'à 48 semaines de traitement.
English: The risk of you having bone problems is higher if you: - drink alcohol - have a high body mass index - have an immune system that is very weak - have been taking corticosteroids at the same time as CRIXIVAN - take combination antiretroviral therapy for a long time.
French: Vous êtes plus à risque d'avoir des problèmes osseux, si vous : êtes consommateur d'alcool, avez un indice de masse corporelle élevé, avez un système immunitaire très déficient, avez pris des corticoïdes en même temps que CRIXIVAN, êtes sous traitement par antirétroviraux en association depuis longtemps.
English: Talk to your doctor if you are going to take both CRIXIVAN and ritonavir.
French: Parlez-en à votre médecin si vous allez prendre CRIXIVAN associé au ritonavir.
English: Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
French: De tels problèmes peuvent être dus à une maladie des os appelée "ostéonécrose" (manque d'irrigation sanguine de l'os pouvant causer la mort du tissu osseux), pouvant survenir des mois voire des années après le début du traitement anti-VIH.
English: In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
French: Dans les analyses en intention de traiter et en per protocol, la proportion de patients ayant un RNA VIH < 50 copies/mL était respectivement de 68,8 % et de 88,7 %, à la semaine 96.
English: CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
French: CRIXIVAN est indiqué en association avec les antirétroviraux analogues des nucléosides dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
English: The bioavailability of a single 800-mg dose of indinavir was approximately 65 % (90 % CI, 58 - 72 %).
French: La biodisponibilité d'une dose unique de 800 mg d'indinavir est d'environ 65 % (IC 90 % = 58-72 %).
English: ANALGESICS Fentanyl
French: ANALGESIQUES Fentanyl
English: There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
French: L'indinavir non boosté n'a pas d'effet significatif sur l'ASC de la méthadone (voir le tableau 1, ci-dessus).
English: Patients with coexisting conditions
French: Patients ayant des pathologies associées
English: Corresponding plasma concentrations at 8 hours post dose were 220 nM, 210 nM and 370 nM, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques correspondantes 8 heures après l'administration étaient respectivement de 220 nM, 210 nM et 370 nM.
English: • Do not take CRIXIVAN with food that is high in calories, fat and protein.
French: • Ne preniez pas CRIXIVAN avec des aliments riches en calories, en graisses et en protéines.
English: Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients: V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
French: Parmi les patients ayant eu un rebond de la charge virale pendant un traitement avec l'indinavir en monothérapie à la dose de 800 mg toutes les 8 heures, des substitutions au niveau de trois de ces sites seulement ont été observées chez la majorité des patients : V82 (sur A ou F), M46 (sur I ou L), et L10 (sur I ou R).
English: When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
French: Lorsque l'indinavir est administré en monothérapie, des virus résistants se développent rapidement (voir rubrique 5.1).
English: So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN.
French: Vous devez, par conséquent, rester sous la surveillance de votre médecin lorsque vous prenez CRIXIVAN.
English: Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
French: Une résistance croisée totale a été observée entre l'indinavir et le ritonavir alors que la résistance croisée avec le saquinavir était variable selon les isolats.
English: Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
French: Les administrations d'indinavir et de formulation tamponnée de didanosine doivent être espacées d'au moins une heure et être effectuées à jeun.