FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koaguláza-negativní stafylokoky a
Latvian: Koagulāzes negatīvi stafilokoki
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
Latvian: Izsitumi, eritēma, nieze
Czech: Po úvodní intravenózní dávce 12 mg/kg každých 12 hodin při 3 aplikacích jsou odhadované střední hodnoty Cmax kolem 100 mg/l a Cmin kolem 20 mg/l.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 12 mg/kg lielas intravenozas piesātinošās devas, ko ievada ik pēc 12 stundām trīs reizes, vidējās Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 100 mg/l un 20 mg/l.
Czech: • pocit závratě nebo bolest hlavy
Latvian: • reibonis vai galvassāpes.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání,
Latvian: • Pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija - pazīmes var būt šādas: apgrūtināta elpošana vai sēkšana, pietūkums, izsitumi, nieze, drudzis, drebuļi.
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
Latvian: Viena vienreizēja deva 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā pirmajā dienā.
Czech: • nebo může být podán ve formě infuze do žíly.
Latvian: Tās var ievadīt arī pilieninfūzijas veidā vēnā.
Czech: Teikoplanin a aminoglykosidy nejsou kompatibilní, pokud jsou smíchány a nesmí být míseny před injekcí.
Latvian: Sajaucot tiešā veidā, teikoplanīns ir nesaderīgs ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem un tādēļ tos nedrīkst samaisīt pirms injicēšanas.
Czech: Po udržovací dávce 6 mg/kg jednou denně jsou odhadované hodnoty Cmax kolem 70 mg/l a Cmin kolem 15 mg/l.
Latvian: Pēc 6 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 70 mg/l un 15 mg/l.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg, 200 mg nebo 400 mg.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg, 200 mg vai 400 mg teikoplanīna.
Czech: • nízký počet až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza) - příznaky mohou zahrnovat: horečku, těžkou třesavku, bolest v krku nebo vřídky v ústech
Latvian: • Balto asins šūnu trūkums - pazīmes var būt šādas: drudzis, stipri drebuļi, rīkles iekaisums vai čūlas mutes dobumā (agranulocitoze);
Czech: Ringer-laktátový roztok
Latvian: • Ringera šķīdums;
Czech: 400 mg intravenózně nebo intramuskulárně (odpovídá přibližně 6 mg/kg tělesné hmotnosti) každých 12 hodin, 3 aplikace
Latvian: 400 mg intravenozi vai intramuskulāri (tas atbilst aptuveni 6 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc
Czech: • u pacientů s onemocněním ledvin mírného až středně závažného stupně má být udržovací dávka podávána obden, nebo je jednou denně podávána polovina udržovací dávky.
Latvian: • cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem balstdevu ievadīs ik pēc divām dienām vai pusi balstdevas ievadīs vienreiz dienā;
Czech: Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích: 0,9% izotonický fyziologický roztok
Latvian: Šķīduma atšķaidīšana pirms infūzijas Targocid var ievadīt, atšķaidot ar šādiem infūziju šķīdumiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums;
Czech: • peritonitida spojená s chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), • bakteremie, která se vyskytuje ve spojitosti s některou z indikací vyjmenovaných výše.
Latvian: • ar nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi (NAPD) saistīts peritonīts;
Czech: • úvodní dávka (množství pro první tři až pět dávek): 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) každých 12 hodin formou injekce do žíly nebo do svalu
Latvian: Kaulu, locītavu un sirds infekcijas Sākumdeva (pirmās trīs līdz piecas devas): 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā vai muskulī;
Czech: Jedna jednorázová dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Latvian: Viena vienreizēja deva 8 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā vienreiz dienā.
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai
Czech: • udržovací dávka: 400 mg (odpovídá 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Latvian: Balstdeva: 400 mg (tas atbilst 6 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Czech: - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Latvian: - Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Czech: Teikoplanin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Latvian: Teikoplanīns piesardzīgi jālieto secīgi vai kopā ar citām zālēm ar zināmu nefrotoksicitāti vai ototoksicitāti.
Czech: • amfotericin B - přípravek na léčbu mykotických infekcí, který může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Latvian: • amfotericīns B - zāles, ar kurām ārstē sēnīšu infekcijas un kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem 25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem
Latvian: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula 5 pulvera flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas 10 pulvera flakoni un 10 šķīdinātāja ampulas 25 pulvera flakoni un 25 šķīdinātāja ampulas
Czech: EXP Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
Latvian: Informāciju par izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: • úvodní dávka (první tři dávky): 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin formou nitrožilní injekce.
Latvian: Sākumdeva (pirmās trīs devas): 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
Latvian: Viena vienreizēja deva 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi ik pēc 12 stundām trīs reizes.
Czech: • udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Latvian: Balstdeva: 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Czech: Poté následuje:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: Dle primární literatury, standardních publikací a doporučení pro léčbu lze předpokládat citlivost.
Latvian: Primārā literatūra, standarta tilpumi un ārstēšanas ieteikumi liecina par iespējamu jutību b Kopīgs heterogēnās streptokoku sugu grupas apzīmējums.
Czech: Pro Targocid, prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem - 5x1 injekční lahvička s práškem - 10x1 injekční lahvička s práškem - 25x1 injekční lahvička s práškem
Latvian: Targocid pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons - 5x1 pulvera flakoni - 10x1 pulvera flakoni - 25x1 pulvera flakoni
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: 10% roztok dextrózy roztok 0,18 % NaCl a 4 % roztok glukózy roztok 0,45 % NaCl a 5 % roztok glukózy roztok pro peritoneální dialýzu obsahující 1,36 % nebo 3,86 % roztok glukózy
Latvian: peritoneālās dialīzes šķīdums, kas satur 1,36 % vai 3,86 % glikozes šķīdumu.
Czech: U laboratorních potkanů nedošlo při podávání subkutánních dávek teikoplaninu až 40 mg/kg/den k ovlivnění fertility samců ani samic.
Latvian: Subkutāna teikoplanīna ievadīšana devā līdz 40 mg/kg dienā neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Czech: Staphylococcus haemolyticus
Latvian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Czech: Není známo, zda teikoplanin prochází u zvířat do mateřského mléka.
Latvian: Informācija par teikoplanīna izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pieejama.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) otok a vznik sraženin v cévách potíže s dýcháním nebo sípáním (bronchospasmus) častější infekční onemocnění než je obvyklé - může jít o příznaky nízkého počtu bílých krvinek v krvi
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas); • biežākas infekcijas nekā parasti - tās var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos.
Czech: • u endokarditidy a ostatních závažných infekcí mají být nejnižší hladiny teikoplaninu 15-30 mg/l při stanovení HPLC, nebo 30-40 mg/l při použití metody FPIA.
Latvian: 30 mg/l, nosakot ar AIŠH metodi, vai 30 - 40 mg/l, nosakot ar FPIT metodi.
Czech: • cisplatina - přípravek k léčbě zhoubných nádorů, který může zapříčinit se sluchem a /nebo s ledvinami
Latvian: • cisplatīns - zāles, ar kurām ārstē ļaundabīgus audzējus, kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Czech: • vznik puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí nebo pohlavních orgánů - může jít o známky tzv.
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas, mutē, uz acīm vai dzimumorgāniem - tie var liecināt par toksisku epidermas nekrolīzi vai Stīvensa-Džonsona sindromu.
Czech: Jedna jednorázová dávka 6-10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Latvian: Viena vienreizēja deva 6 - 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi vienreiz dienā.
Czech: Mikroorganismy s potenciálně problematickou získanou rezistencí Aerobní grampozitivní bakterie
Latvian: Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence Aerobas grampozitīvas baktērijas Enterococcus faecium
Czech: Anaerobní grampozitivní bakterie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Latvian: Viridans grupas streptokoki a b Anaerobas grampozitīvas baktērijas Clostridium difficile a
Czech: Jak se Targocid podává
Latvian: Kā Targocid ievada
Czech: Ototoxicita
Latvian: Ototoksicitāte
Czech: Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou.
Latvian: Teikoplanīns jāievada intravenozi vai intramuskulāri.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Nātrija hlorīds
Czech: • U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3080 ml/min): udržovací dávka je snížena na polovinu, tj.
Latvian: vieglas un vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min): balstdeva jāsamazina uz pusi, vai nu lietojot devu reizi pārdienās, vai lietojot pusi šīs devas vienreiz dienā;
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní nebo perorální roztok Prášek pro injekční/infuzní nebo perorální roztok
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: Udržovací dávka Nejnižší koncentrace v udržovací fázi
Latvian: Mērķa minimālā koncentrācija balstterapijas laikā
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Czech: Pro Targocid, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem - 5x1 injekční lahvička s práškem a 5x1 ampulka s rozpouštědlem - 10x1 injekční lahvička s práškem a 10x1 ampulka s rozpouštědlem - 25x1 injekční lahvička s práškem a 25x1 ampulka s rozpouštědlem
Latvian: Targocid pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula; - 5x1 pulvera flakoni un 5x1 šķīdinātāja ampulas; - 10x1 pulvera flakoni un 10x1 šķīdinātāja ampulas; - 25x1 pulvera flakoni un 25x1 šķīdinātāja ampulas.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) • infekce (absces - dutina vyplněná hnisem).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) • Pietūkums un asins recekļi vēnā;
Czech: V tekutině puchýřů, synoviální tekutině a peritoneální tekutině se poměr tkáň/sérum pohybuje mezi 0,5 - 1.
Latvian: Teikoplanīns izkliedējās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu/seruma attiecība bija lielāka par 1. Bullu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu/seruma attiecība bija robežās no 0,5 līdz 1.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Latvian: Bija labāk raksturots teikoplanīna apakškomponentu spektrs.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Czech: • Klinické otázky
Latvian: • Klīniskie jautājumi
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Latvian: Līdzīgi kā pētījumos ar pieaugušajiem, klīniskas izārstēšanās biežums bija > 80 %.
Czech: Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí > 4 mg/ml.
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Latvian: Aktīvai vielai tika iesniegts derīgs TSE sertifikāts.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zařazeny další změny znění bodu týkající se reprodukční toxicity.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Czech: • Infekční endokarditida
Latvian: • Infekciozs endokardīts
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka "teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri".
Czech: Protokol poregistrační studie bezpečnosti by měl být rovněž zařazen do plánu řízení rizik.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā uzmanība tika pievērsta grampozitīvo baktēriju jutībai pret teikoplanīnu, nevis specifiskām indikācijām.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Latvian: Bija arī daži endokardīta, elpceļu infekciju un urīnceļu infekciju gadījumi.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Latvian: Lai gan netika iesniegti farmakokinētiski pierādījumi, CHMP uzskatīja, ka pamatojums bolus injekcijas veikšanai 30 minūšu ilgas infūzijas vietā, lai atvieglotu zāļu lietošanu ambulatoriem pacientiem, nav pieņemams.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums ir noteiks kā reģistrācijas apliecības nosacījums.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Latvian: Peptidoglikānu sintēze tiek bloķēta, specifiski piesaistoties pie D-alanil-Dalanīna atliekām.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Czech: Měření sérové koncentrace
Latvian: Koncentrācijas noteikšana serumā
Czech: Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Latvian: Ņemot vērā visu pieejamo informāciju, CHMP piekrita, ka šai indikācijai jāpaliek saskaņotajā zāļu aprakstā.