FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Lithuanian: Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
Lithuanian: Jei negalima išvengti stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo, Alunbrig dozę reikia sumažinti nuo 180 mg iki 90 mg arba nuo 90 mg iki 60 mg.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą gali prireikti pertraukti gydymą ir (arba) mažinti dozę.
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Lithuanian: Tinkamumo kriterijai leido įtraukti pacientus, kuriems nustatyta dokumentuotas ALK persitvarkymas, pagrįstas patvirtintu tyrimu, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 ir kuriems anksčiau taikyta chemoterapija.
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Lithuanian: Alunbrig nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Danish: tabel 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Lithuanian: • Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens.
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas sisteminis išgyvenamumas be ligos progresavimo: KG populiacija pagal gydymo grupes (ALTA)
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at race og køn ikke har nogen indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė ir lytis neturi įtakos brigatinibo farmakokinetikai.
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro ir in vivo slopino ląstelių, ekspresuojančių mutantines EML4-ALK formas, susijusias su atsparumu ALK inhibitoriams, įskaitant G1202R ir L1196M, gyvybingumą.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hvis behandling med Alunbrig afbrydes i 14 dage eller længere tid, af andre årsager end bivirkninger, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojimas pertraukiamas 14 parų ar ilgesniam laikotarpiui dėl kitokių priežasčių nei nepageidaujamos reakcijos, gydymą reikia atnaujinti skiriant 90 mg vieną kartą per parą dozėmis 7 paras prieš padidinant iki ankščiau toleruotos dozės.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, kaip nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), laikas iki atsako, išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), atsako trukmė (AT), bendras išgyvenamumas ir intrakranijinio OAD bei intrakranijinio AT, kaip įvertino NPK.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų (pankreatitas).
Danish: • Aktivt stof: brigatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Danish: (27,7; NE)
Lithuanian: (27,7, NA)
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Lithuanian: Tyrimas 101: atviras, daugiacentris, 1 / 2 fazės dozės eskalavimo / didinimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys pažengusių piktybinių navikų.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Lithuanian: Pagal poreikį reikia pradėti arba optimizuoti gydymą antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais.
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Lithuanian: Iš viso kartu su šlapimu ir išmatomis 48 %, 27 % ir 9,1 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė atitinkamai kaip nepakitęs brigatinibas, N-demetilbrigatinibas (AP26123) ir brigatinibo cisteino konjugatas.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Lithuanian: Trys iš jų (2,7 %) buvo 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, įskaitant geltonosios dėmės edemą ir kataraktą.
Danish: Perifer neuropatid
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel/information til sundhedsprofessionelle, der på et hvilket som helst tidspunkt behandler en patient inklusive under en akut nødsituation, om behandling med Alunbrig, o At behandling med Alunbrig kan øge risikoen for lungelidelser efter kort tids behandling (inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis).
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti pateikta ši informacija: o Įspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, gydantiems pacientą bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus, kad pacientas vartoja Alunbrig o Gydant Alunbrig gali padidėti ansktyvų plaučių reiškinių (įskaitant intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą) atsiradimo rizika.
Danish: o Beskrivelse af symptomer og signaler, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring samt hvornår læge skal kontaktes o Kontaktdetaljer på lægen, der har udskrevet Alunbrig
Lithuanian: o Su saugumu susiję požymiai ir simptomai bei kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus o Alunbrig paskyrusio asmens kontaktai
Danish: bpm = slag pr. minut, CK = kreatinkinase, DIA = diastolisk blodtryk, HF = hjertefrekvens, SYS = systolisk blodtryk, ULN = øvre grænse for normal *Klassificeret iht.
Lithuanian: tpm = tvinksnių per minutę; KFK = kreatinfosfokinazė; DKS = diastolinis kraujo spaudimas; ŠSD = širdies susitraukimų dažnis; SKS = sistolinis kraujo spaudimas; VNR = viršutinė normos riba.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), kaip nustatė tyrėjas.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Lithuanian: Šie veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą Alunbrig.
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių plaučių vėžys susijęs su nenormalia geno forma, vadinama anaplazinės limfomos kinaze (ALK).
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris, amžius ir albumino koncentracija neturi kliniškai reikšmingo poveikio brigatinibo farmakokinetikai.
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel til behandling af epilepsi, maniske/depressive episoder og visse smertelidelser
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas, vartojamas epilepsijai, euforijos / depresijos epizodams ir tam tikros rūšies skausmui gydyti;
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Lithuanian: Dėl naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų simptomų turi būti apgalvotas oftalmologinis įvertinimas ir dozės sumažinimas (žr.
Danish: Den KM-estimerede mediane PFS var 16,3 måneder (95 % CI: 9,2, NE), og sandsynligheden for samlet overlevelse efter 12 måneder var 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Lithuanian: KM IBLP mediana buvo 16,3 mėnesio (95 % PI: 9,2, negalima apskaičiuoti) o tikimybė išgyventi 12 mėnesių buvo 84,0 % (95 % PI: 62,8, 93,7).
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Alunbrig vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Lithuanian: Nepageidajamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: virškinimo trakto, kaulų čiulpų, akių, sėklidžių, kepenų, inkstų, kaulų ir širdies.
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai, vartojami tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
Danish: Moderate CYP3A-induktorer kan reducere brigatinibs AUC med ca. 50 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai gali maždaug 50 % sumažinti brigatinibo AUC, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Danish: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i analyserne af bakteriel revers mutation (Ames) eller kromosomforandringer af pattedyrsceller, men øgede antallet af mikrokerner i en test af mikrokerner i rotteknoglemarv.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) arba žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų mėginiuose, tačiau šiek tiek padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Danish: Brigatinib er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) in vitro.
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti brigatinibo koncentracijas plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr.
Danish: Samlet set forekom disse virkninger på handyrs forplantningsorganer hos rotter og aber ved eksponeringer ≥ 0,2 gange det AUC, der er observeret hos patienter, som fik en dosis på 180 mg en gang daglig.
Lithuanian: Apskritai toks poveikis žiurkių ir beždžionių patinų reprodukcijos organams pasireiškė, kai ekspozicija buvo ≥ 0,2 karto didesnė už AUC, nustatytą pacientams, vartojusiems 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Lithuanian: Brigatinibas gali sumažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentracijas plazmoje.
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu Alunbrigo potencialas ilginti QT intervalą buvo įvertintas 123 pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais ir vartojusiems nuo 30 mg iki 240 mg brigatinibo dozes vieną kartą per parą.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Alunbrig
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokius regos sutrikimų simptomus.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Alunbrigs virkning på fertilitet.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Alunbrig poveikį žmonių vaisingumui.
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės ir esant pusiausvyrinei apykaitai, sisteminė ekspozicija buvo proporcinga dozei, kai dozė buvo 60240 mg vieną kartą per parą.
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
Lithuanian: Pasireiškus 1-2 laipsnio plaučių nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas Alunbrig buvo arba pertrauktas, o paskui atnaujintas, arba dozė buvo sumažinta.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pneumonitas pasireiškė vėlesnėse gydymo Alunbrig stadijose.
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu beždžionėms buvo pastebėti plaučių pakitimai (putoti alveoliniai makrofagai) esant ≥ 0,2 didesnei AUC nei žmogaus organizme, tačiau jie buvo minimalūs ir panašūs į foninius pakitimus, nustatytus tyrimuose nenaudotoms beždžionėms, ir šioms beždžionėms nebuvo klinikinių kvėpavimo nepakankamumo įrodymų.
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Lithuanian: NPK atlikti intrakranijinio OAD bei intrakranijinio atsako trukmės vertinimai ALTA dalyvavusiems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis (≥ 10 mm pagal ilgiausią skersmenį) yra apibendrinti 5 lentelėje.
Danish: • unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
Danish: 180 mg en gang daglig reducer til 120 mg en gang daglig reducer til 90 mg en gang daglig reducer til 60 mg en gang daglig
Lithuanian: 180 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 120 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 90 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su siaurio terapinio indekso CYP3A substratais (pvz., alfentaniliu, fentaniliu, chinidinu, ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu), nes gali būti sumažintas jų veiksmingumas.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Alunbrig išsiskiria į juo gydytų moterų pieną.
Danish: Forekomsten af forhøjede ALAT- og ASAT-værdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 5,5 % og 3,6 %.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimas pasireiškė atitinkamai 5,5 % ir 3,6 % pacientų.
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą arba pakeitus dozę.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Lithuanian: Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Danish: Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais su brigatinibu metu nustatytas galimas poveikis plaučiams (pakitęs kvėpavimo dažnis; esant 1-2 kartus didesnei Cmax nei žmogaus organizme), poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pakitęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis; esant 0,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme) ir poveikis inkstams (susilpnėjusi inkstų funkcija; esant 1-2,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme), bet nenustatyta jokio galimo poveikio QT intervalo pailgėjimui ar neurofunkcinio poveikio.
Danish: In vitro-forsøg påviste, at brigatinib primært omsættes af CYP2C8 og CYP3A4 og i langt mindre udstrækning af CYP3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibą daugiausia metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 bei daug mažiau - CYP3A5.
Danish: Almindelig Hukommelsesbesvær Dysgeusi
Lithuanian: Atminties sutrikimas Dizgeuzija
Danish: På baggrund af toksicitetsundersøgelser med flere doser hos handyr kan Alunbrig medføre nedsat fertilitet hos handyr (se pkt.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su gyvūnų patinais, Alunbrig gali sumažinti patinų vaisingumą (žr.
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis pacientams su bet kokiomis smegenų metastazėmis prieš pradedant tyrimą buvo 77,8 % (95 % PI 90: 67,2-86,3) 90 mg grupėje (N = 81) ir 85,1 % (95 % PI: 75-92,3) 180 mg grupėje (N = 74).
Danish: • langsom puls (bradykardi)
Lithuanian: • lėtas širdies plakimas (bradikardija)
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, palyginti su duomenimis naktį nevalgius, labai riebus maistas sumažino brigatinibo Cmax 13 %, neturėdamas įtakos AUC.
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Lithuanian: Iš jų 19 pacientų nustatytas tyrėjo įvertintas patvirtintas objektyvus atsakas (76 %, 95 % PI: 55, 91), o atsako trukmės medianos KM įvertis tarp 19 respondentų buvo 26,1 mėn.
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Lithuanian: Brigatinibą galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujų ar pablogėja esami plaučių ar kvėpavimo sutrikimai, įskaitant krūtinės skausmą, kosulį ir karščiavimą, ypač per pirmąją Alunbrig vartojimo savaitę, nes tai gali būti rimtų plaučių sutrikimų požymis.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Lithuanian: • nafcilinas: vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti;