FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Preotact sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Alte informaţii despre Preotact
Bulgarian: Допълнителна информация за Preotact:
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Romanian: Studiul privind Preotact cu alendronat a demonstrat că utilizarea alendronatului după Preotact poate duce la creşteri suplimentare ale densităţii osoase.
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
Romanian: Parathormonul din Preotact este identic cu parathormonul uman.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Romanian: Preotact a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Densitatea osoasă a fost, de asemenea, principalul indicator într-un alt studiu, care a evaluat utilizarea Preotact cu sau fără alendronat (un bifosfonat).
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
Romanian: Când caseta este introdusă în stiloul injector special şi se înşurubează împreună cu stiloul sau atunci când stiloul preumplut este pregătit pentru utilizare, pulberea şi solventul se amestecă, formând soluţia injectabilă.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Preotact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge), hipercalciurie (niveluri ridicate de calciu în urină) şi greaţă.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Romanian: Preotact este un medicament care conţine substanţa activă parathormon.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Romanian: • care au o altă boală a oaselor în afară de osteoporoză;
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Preotact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femeile aflate în perioada post-menopauză, când nivelurile de estrogen (hormonul feminin) scad.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Romanian: • cu valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă);
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Preotact, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Preotact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
Romanian: • care au cancer osos sau cancer care s-a răspândit la nivelul oaselor;
Bulgarian: които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
Romanian: Preotact se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc mare de fracturi.
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Romanian: • care urmează sau au urmat radioterapie la nivelul scheletului;
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Romanian: Preotact este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parathormon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, într-o casetă, din care se prepară o soluţie injectabilă prin intermediul unui stilou injector special.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
Romanian: Preotact parathormon
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Romanian: Preotact conţine parathormon, care stimulează formarea oaselor acţionând asupra osteoblastelor (celulele care formează oasele).
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Preotact pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Preotact?
Bulgarian: За какво се използва Preotact?
Romanian: Ce este Preotact?
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
Romanian: Este, de asemenea, disponibil sub formă de stilou preumplut incluzând caseta care conţine pulberea şi solventul.
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
Romanian: Cum acţionează Preotact?
Bulgarian: Как действа Preotact?
Romanian: Cum a fost studiat Preotact?
Bulgarian: Как е проучен Preotact?
Romanian: Cum se utilizează Preotact?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
Romanian: De ce a fost aprobat Preotact?
Bulgarian: Защо Preotact е разрешен за употреба?
Romanian: • cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.
Bulgarian: които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света.
Romanian: Alte informaţii despre vaccin:
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Prepandrix în 2008 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Romanian: Injecţiile au fost administrate la interval de 21 de zile.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
Romanian: Virusul a fost inactivat înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Romanian: Emulsia conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea unui răspuns mai bun.
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Romanian: Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Romanian: O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejaţi).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin, care conţineau una din cele patru doze diferite de hemaglutinină.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Romanian: „Emulsia" care rezultă este apoi injectată.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi 21 de zile mai târziu (ziua 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Romanian: Când este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Romanian: Conţine fragmente din virusul influenţei (gripă) care au fost inactivate (omorâte).
Bulgarian: Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate").
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat corespunzător, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoane.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani ar putea necesita o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Romanian: La persoanele în vârstă, vaccinul a îndeplinit aceste criterii şi fiind administrat în doză unică, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au un acces de febră.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
Romanian: Studiul principal a demonstrat că vaccinul cu un conţinut de 3,75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccin este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Romanian: Vaccinul a fost produs pentru a acorda protecţie faţă de această tulpină, astfel încât poate fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare în muşchiul umărului în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Romanian: Experţii pe probleme de sănătate sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi oboseala (epuizare).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Romanian: Pentru ce se utilizează vaccinul?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
Romanian: Cum acţionează vaccinul?
Bulgarian: Как действа ваксината?
Romanian: Cum a fost studiat vaccinul?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul?
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
Romanian: Ce este vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Romanian: Vaccin prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin gripal pandemicsddererervaccin gripal prepandemic (H5N1)(virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) (A/VietNam/1194/2004/NIBRG-14)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Romanian: Vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin care se administrează prin injectare.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция.
Romanian: Cum se utilizează vaccinul?
Bulgarian: Как да използвате ваксината?
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Romanian: • La cererea EMEA
Bulgarian: • по искане на EMEA
Romanian: Imunizarea trebuie amânată.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Bulgarian: aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Romanian: Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Bulgarian: Употреба на други лекарства или ваксини
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Romanian: Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Romanian: In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава