FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi finale pre-specificata per la OS (sopravvivenza complessiva) è stata condotta su almeno 427 casi di morte con un periodo minimo di follow-up di 70,6 mesi.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Italian: I tassi di sopravvivenza complessiva a 1-, 2-, 3-, 4- e 5-anni per il trattamento di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone sono stati rispettivamente del 91%, 73%, 60%, 50% e 40% a fronte rispettivamente dell'83%, 69%, 53%, 43% e 33% per il trattamento con lenalidomide e desametasone (vedere Figura 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Italian: Nei modelli non clinici, elotuzumab ha evidenziato un'attività sinergica quando combinato con lenalidomide, pomalidomide o bortezomib.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Italian: SLAMF7 è anche espressa sulle cellule natural killer (NK), sulle plasmacellule normali e su altre cellule del sistema immunitario quali alcune sottopopolazioni di linfociti T, monociti, linfociti B, macrofagi e pDC (cellule dendritiche plasmacitoidi), ma non è stata rilevata sui tessuti solidi normali o sulle cellule staminali ematopoietiche.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Italian: Un totale di 117 pazienti è stato randomizzato, con rapporto 1:1, a ricevere il trattamento: 60 con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) e 57 con pomalidomide e desametasone (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Italian: Risposta complessiva (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Italian: Figura 1: CA204004 Sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Figura 1: CA204004 Sopravivenza mingħajr progressjoni
Italian: Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Empliciti fil-popolazzjoni pedjatrika għall-indikazzjoni ta' majeloma multipla.
Italian: La PFS mediana per ITT era 10,25 mesi (95% CI: 5,59, NE) nel braccio E-Pd e 4,67 mesi (95% CI: 2,83; 7,16) nel braccio Pd. PFS e ORR sono stati valutati anche da IRC.
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Dolore orofaringeo
Maltese: Uġigħ orofarinġeali
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Italian: rischio di ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: SLAMF7 è altamente espressa sulle cellule del mieloma multiplo indipendentemente dalla presenza di anomalie citogenetiche.
Maltese: SLAMF7 tinstab fi kwantità għolja f'ċelloli tal-majeloma multipla indipendentement minn anormalitajiet ċitoġenetiċi.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204125), sono state riportate infezioni nell'65% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) e nel 65,5% dei pazienti del gruppo di trattamento con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Italian: PFS mediana (mesi) [95% IC]
Maltese: PFS medjana f'xhur [95% CI]
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Italian: Uno studio in aperto (CA204007) ha valutato la farmacocinetica di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo con vari gradi di compromissione renale (classificata utilizzando i valori di CrCl).
Maltese: Studju b'tikketta mikxufa (CA204007) evalwa l-farmakokinetika ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone f'pazjenti b'majeloma multipla b'diversi gradi ta' indeboliment talkliewi (klassifikat permezz ta' valuri CrCL).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si manifestano in > 10% dei pazienti) durante il trattamento con elotuzumab sono state: reazioni infusionali, diarrea, herpes zoster, nasofaringite, tosse, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, linfocitopenia e peso diminuito.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
Maltese: Tabella 1: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni
Italian: Risposta
Maltese: RESPONSABBLI
Italian: Tabella 8: CA204004 Risultati di efficacia
Maltese: Tabella 8: CA204004
Italian: Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente occupato dal panetto solido)
Maltese: Volum finali ta' Empliciti rikostitwit filkunjett (inkluż il-volum spostat mill-kejk solidu)
Italian: Empliciti deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min per la dose da 10 mg/kg e 3 mL/min per la dose da 20 mg/kg.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 - 59 ml/min), severa (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal Empliciti għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderat (CrCl = 30 - 59 mL/min), sever (CrCl < 30 mL/min) jew mard talkliewi fl-istadju finali li jeħtieġ dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicazione Empliciti (mg/kg) per via endovenosa 10 10 10 10 10
Maltese: Ċikli 3+ ta' 28 Jum Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikazzjoni Empliciti (mg/kg) ġol-vina
Italian: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicazione Empliciti (mg/kg) per via endovenosa 10 10 10 10 20 Pomalidomide (4 mg) per via orale
Maltese: Ċiklu Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum Ċikli 3+ ta' 28 Jum Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikazzjoni Empliciti (mg/kg) ġol-vina Pomalidomide (4 mg) mill-ħalq
Italian: Ipoestesia 1 2,1
Maltese: Ipoesteżija 1
Italian: d Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale ed infezione da herpes virus.
Maltese: d It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, u infezzjoni tal-virus tal-herpes.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Italian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Maltese: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Italian: Ciclo 1, Dose 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Maltese: L-infużjoni kollha ta' Empliciti għandha tingħata b'sett tal-infużjoni u filtru sterili, mhux piroġeniku, li ftit jorbot proteini (b'daqs tal-pori ta' 0.2-1.2 µm) permezz ta' pompa tal-infużjoni awtomatika.
Italian: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-value-del log-rank test stratificatoa PFS mediana in mesi [95% IC]
Maltese: PFS (Intenzjoni li tiġi kkurata (intent to treat, ITT)) Proporzjon ta' Periklu [95% CI] Valur p tat-test log-rank stratifikat a
Italian: Tosse d
Maltese: Sogħla d
Italian: a p-value basato sul log-rank test stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Maltese: B2 (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L), numru ta' linji ta' terapija ta' qabel (1 kontra 2 jew 3), u terapija immunomodulatorja ta' qabel (l-ebda terapija b'thalidomide ta' qabel, kontra terapiji oħrajn biss).
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Maltese: 4% CI)] Valur-p tat-test log-rank stratifikat h
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
Maltese: L-analiżi PK talpopolazzjoni ssuġġeriet li l-fatturi li ġejjin ma kellhom l-ebda effett klinikament importanti fuq ittneħħija ta' elotuzumab: età, sess, razza, LDH fil-linja bażi, albumina, indeboliment tal-kliew, u indebolimen tal-fwied ħafif, u għoti flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone.
Italian: Tra i pazienti trattati con aspirina, una trombosi venosa profonda è stata segnalata nel 4,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone (Ld).
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Italian: I miglioramenti osservati nella PFS sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi indipendentemente da: età (< 65 vs. ≥ 65), categoria di rischio, presenza o assenza delle alterazioni citogenetiche del17p o t(4;14), stadio ISS, numero di linee terapeutiche precedenti, precedente esposizione ad immunomodulanti, precedente esposizione a bortezomib, condizione di recidiva o refrattarietà, o funzione renale, come mostrato nella Tabella 9.
Maltese: It-titjib osservat fil-PFS kien konsistenti fis-subsettijiet kollha irrispettivament mill-età (< 65 kontra ≥ 65), l-istatus tar-riskju, il-preżenza jew in-nuqqas ta' kategoriji ċitoġenetiċi del17p jew t(4;14), listadju ISS, in-numru ta' terapiji ta' qabel, l-espożizzjoni immunomodulatorja ta' qabel, l-espożizzjoni ta' qabel għal bortezomib, l-istatus rikadut jew refrattarju, jew il-funzjoni tal-kliewi kif muri fitTabella 9.
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: Empliciti huwa indikat flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li rċevew għallinqas terapija waħda preċedenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: Secondi tumori primari (SPM)
Maltese: Tumuri Malinni Primarji Sekondarji
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Italian: Ciclo 1, Dose 1
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma sucrose, sodium citrate (ara sezzjoni 2 "Empliciti fih is-sodium"), citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Italian: d Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale, infezione da herpes virus e herpes zoster oftalmico.
Maltese: It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, infezzjoni tal-virus tal-herpes u herpes zoster oftalmika.
Italian: In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (medda ta' 37 sa 91); 57% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena; 60% tal-pazjenti kienu rġiel; il-Bojod kienu jikkonsistu minn 84% tal-popolazzjoni ta' studju, l-Asjatiċi 10%, u ssuwed 4%.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Maltese: Ħdax (9.4%)-il pazjent kellhom majeloma ta' riskju għoli.
Italian: Linfocitopeniac
Maltese: Limfopenjac
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (Xhur)
Italian: Nasofaringite
Maltese: Nasofarinġite
Italian: Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku għal elotuzumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Italian: L-2540 Lussemburgo
Maltese: L-2540
Italian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Paesi Bassi
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Settembre 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Italian: N-dealchilazione dell'azoto pirrolidinico.
Maltese: N-dealkylation ta' pyrrolidine nitrogen.
Italian: La darifenacina è un antagonista selettivo del recettore muscarinico M3 (M3 SRA) in vitro.
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Italian: Differenza rispetto al placebo1
Maltese: Differenzi mill-plaċebo1
Italian: Dispnea, tosse, rinite
Maltese: Dispneja, sogħla, rinite
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stimato essere di 163 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Italian: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza mediana rispetto al placebo nella variazione dal valore basale 2 Stratified Wilcoxon test per la differenza rispetto al placebo.
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Visione anormale compresa visione offuscata
Maltese: Disturbi fil-vista, inkluż vista mċajpra
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 140 compresse
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 22 Ottobre 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Ottubru 2004
Italian: Substrati del CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) 6.2 Incompatibilità
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Il principio attivo è la darifenacina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
Italian: La clearance stimata della darifenacina è di 40 litri/ora.
Maltese: It tneħħija ta' darifenacin hija stmata li hi 40 litru/siegħa.
Italian: Edema periferico, astenia, edema facciale, edema
Maltese: Edima periferali, astenja, edima fil-wiċċ, edima
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
Italian: Emselex 15 mg
Maltese: Emselex 15 mg darba kuljum
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Italian: Rash, secchezza cutanea, prurito, iperidrosi
Maltese: Raxx, ġilda xotta, ħakk, iperidrożi
Italian: In accordo con il profilo farmacologico, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca(rispettivamente 20,2% e 35% per le dosi di 7,5 mg e15 mg, 18,7% dopo titolazione flessibile della dose e 8% - 9% con placebo) e stipsi (rispettivamente 14,8% e 21% per le dosi di 7,5 mg e 15 mg, 20,9% dopo titolazione flessibile della dose e 5,4% - 7,9% con placebo).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Italian: • altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato).
Maltese: • mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).