FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
Hungarian: - súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség, - nagyon magas vérnyomás, - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek), - egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
Czech: • U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Hungarian: Egyéb állapotok • A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásakor fokozott lehet a pancreatitis kockázata a hypertriglyceridaemiás nőknél vagy akiknek a családi anamnaesisében szerepel ez a betegség.
Czech: kdy kroužek nebo náplast odstraníte.
Hungarian: amikor az implantátumot vagy az IUS-t eltávolítják.
Czech: Jestliže jste přestala přípravek IOA užívat
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben az IOA-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik,
Czech: Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku IOA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
Hungarian: (beleértve a családi kórtörténetet) és a terhességet ki kell zárni.
Czech: PVC/aluminium blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté Velikost balení: 28 a 84 potahovaných tablet.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolás (24 fehér filmtabletta és 4 sárga filmtabletta).
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
Hungarian: • ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost
Hungarian: Abszolút biohasznosulása 1%. A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az ösztradiol biohasznosulására.
Czech: Tyto hormony jsou nomegestrol acetát (gestagen) a estradiol
Hungarian: Ezek a nomegesztrol-acetát (egy progesztogén) és az ösztradiol (egy ösztrogén).
Czech: Pravidelné užívání přípravku IOA se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení.
Hungarian: Később, a második csomagban lévő sárga placebo tabletták beszedése után folytatható az IOA szabályos szedése.
Czech: Pokud možno, vezměte si ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně.
Hungarian: Ha lehetséges, ezt a tablettát 12 órán belül vegye be a szokott időben.
Czech: Není pravděpodobné, že by u uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu aktivních tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá tablety, docházet ke špinění nebo průnikovému krvácení.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a második buborékcsomagolás hatóanyagot tartalmazó tablettáinak befejezéséig a nőnek megvonásos vérzése fog jelentkezni, de a tabletta szedésének napjain előfordulhat pecsételő,
Czech: Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.
Hungarian: Kóros eredmény nem volt.
Czech: Není známo Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Hungarian: Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát
Czech: - těžké točení hlavy nebo závrať; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Hungarian: - hirtelen köhögés, amelyhez haemoptoe kapcsolódhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédelgés vagy szédülés; - gyors vagy szabálytalan szívverés.
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Hungarian: A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Czech: Maximální koncentrace estradiolu v séru jsou asi 90 pg/ml a jsou dosaženy 6 hodin po podání dávky.
Hungarian: 90 pg/ml, ami az adagolás után 6 órával alakul ki.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum (E553b) Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta):
Czech: Pokud však nebyl přípravek IOA užíván podle doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním přípravku IOA vyloučit těhotenství.
Hungarian: Azonban az IOA alkalmazásának folytatása előtt ki kell zárni a terhességet, ha az IOA-t nem az utasításoknak megfelelően szedték, vagy ha két, egymást követő megvonásos vérzés is kimarad.
Czech: Eliminační poločas Nomegestrol acetát se vylučuje močí a stolicí.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a vizelettel és a széklettel ürül.
Czech: • plnost, porucha trávení nebo pocit dávení
Hungarian: • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás-érzés;
Czech: • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
Hungarian: • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Czech: Zvýšené riziko VTE během šestinedělí by mělo být zváženo při opětovném zahájení užívání přípravku
Hungarian: A szülést követő időszakban a VTE megnövekedett kockázatát figyelembe kell venni, amikor az IOA
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
Hungarian: • az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test
Czech: • bolest hlavy nebo migréna • nevolnost (nauzea)
Hungarian: • fejfájás vagy migrén,
Czech: Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku IOA nejsou k dispozici.
Hungarian: Az IOA-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Hungarian: Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni az IOA-val
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku IOA, je třeba užívání
Hungarian: Amennyiben ezen állapotok bármelyike először jelentkezik az IOA alkalmazása alatt, akkor a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
Czech: Rakovina
Hungarian: Tumorok
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása
Czech: Zvolte denní štítek, který začíná Vaším úvodním dnem.
Hungarian: Válassza ki a napokat jelző címkék közül azt, amelyik a gyógyszerszedés kezdő napjával kezdődik.
Czech: Meziestradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz.
Hungarian: Különféle enzimatikus működések, köztük az ösztradiol-dehidrogenázok, a szulfotranszferázok és az aril-szulfatázok hatására az ösztradiol, az ösztron, valamint az ösztron-szulfát között dinamikus ekvilibrium alakul ki.
Czech: Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem) Monohydrát laktózy
Hungarian: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és sárga placebo filmtabletta): mikrokristályos cellulóz (E460)
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE
Hungarian: Táblázat: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői
Czech: • pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
Hungarian: • ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt);
Czech: Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Hungarian: Sárga placebo filmtabletta: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Czech: Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek IOA v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Hungarian: Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkor az IOA szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon elkezdheti
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
Hungarian: • azonnali látásvesztés vagy • fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
Czech: Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
Hungarian: Elhúzódó immobilizáció, nagyobb műtéti beavatkozás, bármilyen alsó végtagi vagy medence műtét, idegsebészeti, vagy nagyobb trauma
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
Hungarian: A buborékcsomagolás utolsó (4.) sorában lévő sárga tabletták figyelmen kívül is hagyhatók.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S přípravkem IOA nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az IOA hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Czech: • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolie" nebo ATE).
Hungarian: • az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis", „artériás tromboembólia" vagy ATE) A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes.
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako
Hungarian: Minden egyes fehér tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Hungarian: A Ioa fogamzásgátló tabletta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Hungarian: A Ioa-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Hungarian: A Ioa 24 db fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Hungarian: A Ioa 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni, az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosítva a hét egyes napjait.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Hungarian: A Ioa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik az akné és a havi vérzésben bekövetkező változások (például a havi vérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Hungarian: A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ioa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Hungarian: A résztvevőknek vagy Ioa-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Czech: Jak přípravek Ioa působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ioa-t?
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Hungarian: EU/1/05/326/001
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU-szám
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Czech: 1 váček v balení
Hungarian: 1 tasak kartonban
Czech: Transdermální podání váček
Hungarian: Transzdermális használat
Czech: Způsob podání
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma
Czech: Balení
Hungarian: Tasak:
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Czech: Číslo MA (EU)
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Czech: 6 transdermálních systémů
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Czech: (Smyšlený název)
Hungarian: (Fantázia) név módja
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában:
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Hungarian: A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK AJÁNLOTT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Hungarian: Túladagolás / aluladagolás
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Czech: Ionsys fentanylum
Hungarian: Ionsys fentanil
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.