FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Bovilis BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Polish: CVMP ustalił także, że cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Polish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C), chronić przed światłem, nie zamrażać.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Polish: 3 tygodnie od szczepienia.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Polish: U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Polish: Badania modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu w populacji poddanej szczepieniu.
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Polish: Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai kontaminoitunut.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin, pod warunkiem nie narażenia produktu na temperaturę przekraczającą 37 °C lub zanieczyszczenie.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Trometamoli
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
Polish: Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego podniesienia temperatury (z reguły nie przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C) występującego do 3 dni po szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u zwierząt seropozytywnych, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Finnish: (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit
Polish: (* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących wirus ≥ 5,0 log2)
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec innych działań niepożądanych.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Finnish: Nauta ja lammas
Polish: Bydło i owce.
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Polish: U owiec obrzęk może być wyczuwalny przy omacywaniu po sześciu tygodniach.
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
Polish: Po wytworzeniu 10 serii o wielkości komercyjnej należy opracować test do oznaczania ilościowego antygenu po inaktywacji.
Finnish: Perusrokotus:
Polish: Szczepienie wstępne:
Finnish: Uudistamispäivämäärä:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Finnish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Polish: EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
Polish: EU/2/10/106/001 - 014
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją): 500 jednostek antygenowych*.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Finnish: Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Polish: U bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe (10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml)
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
Finnish: Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Polish: Butelki: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Finnish: 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml muovinen injektiopullo (PET), kumitulppa ja alumiinisuljin.
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Finnish: Maleiinihappo
Polish: Kwas maleinowy
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Finnish: Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Finnish: Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
Polish: Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 10, 20, 50 ml injektiopullot: 2 vuotta;
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 10, 20, 50 ml: 2 lata.
Finnish: Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Polish: Butelki (10 ml, 20 ml oraz 50 ml)
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:100, 200, 250, 500 ml injektiopullot: 1 vuosi.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
Polish: *(cycling value (Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazującej nieobecność zakaźnego wirusa)
Finnish: Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Finnish: Eläinlääkemääräys
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: Annetaan ihon alle.
Polish: Podanie podskórne.
Finnish: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: podskórne wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullot (100, 200, 250 tai 500 ml PET-injektiopullo)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki (100, 200, 250 oraz 500 ml butelki PET)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Owce
Finnish: Perusrokotus: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos injektiona.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan ihon alle.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Finnish: Perusrokotus: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta injektiona noin 3 viikon välein.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Finnish: Vaikuttava aine: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä *.
Polish: Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*.
Finnish: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta ihonalaisena injektiona noin 3 viikon välein.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Finnish: Joillakin eläimillä voi myös esiintyä yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita).
Polish: U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja nautoja ja lampaita verrattiin eläimiin, joita ei ollut immunisoitu (vertailuryhmät).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna).
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maitoa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Varoaika lampaan ja naudan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Polish: Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Polish: Jaki jest okres karencji?
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat samantyyppiselle sinikielivirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Polish: W przyszłości w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Bovilis BTV8:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Bovilis BTV8:sta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
Finnish: Lampaille riittää yksi injektio, mutta naudoille on annettava vielä toinen injektio noin kolme viikkoa myöhemmin.
Polish: U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoilla ja lampailla tutkittiin useissa laboratoriokokeissa, joissa valmistetta annettiin naudoille kuuden viikon iästä ja lampaille yhden kuukauden iästä lähtien.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Polish: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Finnish: Bovilis BTV8 sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Kun valmistetta annetaan naudoille ja lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sinikieliviruspitoisuus (-viremia) eläinten veressä.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis BTV8:n edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovilis BTV8:aa varten.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa lisäksi esiintyä väliaikaista turvotusta, joka kestää enintään kolme viikkoa lampailla ja kuusi viikkoa naudoilla.
Polish: Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa antamalla yliannostus Bovilis BTV8:aa nuorille lampaille ja vasikoille sekä tiineille uuhille ja lehmille.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Finnish: Bovilis BTV8:ssa on sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, ettei se aiheuta tautia.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Finnish: Muita tietoja Bovilis BTV8:sta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8: