FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sivextro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sivextro používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon.
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie, zejména antibiotik dostupných v perorální (ústy podávané) formě, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro může být cennou alternativní léčebnou možností u bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Czech: Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Co je Sivextro a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
Czech: Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Sivextro působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Obsahuje léčivou látku tedizolid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sivextro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sivextro schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sivextro?
Czech: Jak přípravek Sivextro působí?
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek Sivextro porovnáván s linezolidem (jiným oxazolidinonem).
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Czech: Jak se přípravek Sivextro používá?
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
Czech: Sáček (PET/LDPE/Alu)
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
Czech: 74,2 mg Implantát
Polish: 74,2 mg Implant
Czech: 4 implantáty + 1 aplikátor
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
Czech: Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
Czech: Sixmo (buprenorphinum)
Polish: Sixmo (buprenorfina)
Czech: Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Czech: Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Czech: Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté" (naltrexon a nalmefen).
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Czech: Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Czech: Další informace o přípravku Sixmo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Czech: Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Czech: Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Czech: Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Czech: V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Czech: Zatímco u pacientů bez předchozí léčby buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž omezeno jen na tyto pacienty.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Czech: Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Czech: Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Czech: Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Sixmo se sublingválním buprenorfinem u 177 pacientů, jejichž závislost na opioidech již byla léčena sublingválním buprenorfinem v denní dávce do 8 mg.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 % u pacientů léčených placebem.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
Polish: Jak działa lek Sixmo
Czech: Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Czech: Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
Czech: • systém sociální podpory.
Polish: • system wsparcia społecznego.
Czech: Ostravská 29/305
Polish: Ostravska 29/305
Czech: Stávající technika a školení
Polish: Obecna technika i szkolenie
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Czech: 1. až 16. týden
Polish: Tygodnie 1 do 16
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Czech: 747 70 Opava, Komárov
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Czech: EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach: