FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il cancro delldello stomaco gastrico e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che l'astenia era ancora presente in 2 pazienti (0,4%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU ZA PRIMJENU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija; infekcija (G3/4: 11,7%)
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
Italian: • alterazione dell'udito
Croatian: • oštećenje sluha
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contiene
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sadrži
Italian: Reazioni avverse molto comuni Reazioni avverse comuni
Croatian: Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
Croatian: anemija (G3/4: 9,4%); febrilna neutropenija; trombocitopenija (G4: 0,8%)
Italian: Terapia adiuvante per il cancro della mammella
Croatian: Adjuvantno liječenje karcinoma dojke
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Croatian: Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Croatian: Docetaksel s trastuzumabom bio je efikasan neovisno o tome jesu li bolesnici prije toga primali adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Italian: CITOTOSSICO
Croatian: CITOTOKSIČNO
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite (G3/4:
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (G3/4:
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Croatian: Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u TAC skupini i 86 bolesnica (11,7%) u FAC skupini.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika (2,6%) u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
Italian: Possono verificarsi reazioni più gravi.
Croatian: Također se mogu javiti i teže nuspojave.
Italian: Alopecia (persistente:
Croatian: disgeuzija (teška:
Italian: Astenia (grave: 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave: Dolore
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%); retencija tekućine (teška: 0,8%); bol
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Italian: NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 160 mg /8 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Italian: Nel flaconcino di Docetaxel Accord 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Croatian: U bočici lijeka Docetaxel Accord od 20 mg/1 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
Italian: Astenia (grave:
Croatian: konstipacija (teška:
Italian: Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem zabilježeni su s docetakselom.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25°C.
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa
Croatian: Priprema za intravensku primjenu
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia:
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za docetaksel 100 mg/m2 u monoterapiji
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Italian: • candidosi orale
Croatian: • oralna kandidijaza
Italian: Docetaxel Accord in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che il linfedema era ancora in corso in 6 pazienti TAC (0,8%) e in 1 paziente FAC (0,1%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Italian: • difficoltà o dolore nel deglutire
Croatian: • otežano ili bolno gutanje
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile.
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Italian: 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Croatian: 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 3,16 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) nessuna paziente (0%) nel braccio TAC aveva edema periferico e si è osservato che l'edema periferico era in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik (0%) u TAC skupini nije imao periferni edem te je isti zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Italian: • difficoltà di respirazione
Croatian: • nedostatak zraka
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Croatian: 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Italian: Docetaxel in associazione con capecitabina
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%);
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 8,1%); retencija tekućine (teška: 1,2%); bol reakcija na mjestu primjene infuzije
Italian: I risultati sull'efficacia sono presentati nella tabella seguente:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici kada se čuvaju pri temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Croatian: • Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m2).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini, i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Croatian: U bilo koje vrijeme nakon završetka CRT, mogla se razmotriti operacija primarnog sijela bolesti i/ili vrata.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio deladenocarcinoma dello stomaco, 74
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Italian: Nausea (G3/4: 5%); Stomatite (G3/4:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 5%); stomatitis (G3/4:
Italian: 76,4%); Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile
Croatian: 76,4%); anemija (G3/4: 8,9%); febrilna neutropenija trombocitopenija (G4:
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula arancione tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i narančastom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 1 ml koncentrata.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Accord Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Italian: In alcuni casi
Croatian: U nekim slučjevima
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Italian: Germania o
Croatian: Njemačka ili
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Italian: Stato dei recettori ormonali
Croatian: Status hormonskih receptora
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in: (MM/AAAA)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Italian: Come conservare DOCETAXEL KABI 6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DOCETAXEL KABI nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Croatian: Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.