FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation préalable des effets de la moxifloxacine sur le QTc a montré une corrélation entre la concentration du plasma et le QTc chez des sujets sains.
Bulgarian: Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA14.
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Acouphènes
Bulgarian: Аеробни
French: Ne prenez pas [Nom de fantaisie] si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
French: Octegra a été approuvé initialement en juin 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
French: 14 jours
Bulgarian: 14 дни
French: La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
French: Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
French: L'effet de [Nom de fantaisie] n'est pas influencé par la prise de nourriture y compris les produits laitiers.
Bulgarian: Ефектът на [Свободно избрано име] не се повлиява от храни, включително и млечни продукти.
French: Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
French: Le retour à la normale se fait en deux semaines.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
French: Cette procédure de modification par PRM a débuté le 7 décembre 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
French: Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
Bulgarian: Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
French: Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
French: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grèce
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
French: Autres populations particulières
Bulgarian: Други групи популации
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
French: Appareil génital féminin*
Bulgarian: Генитален тракт жени*
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre indiqués dans cette situation.
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
French: La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
French: - Le comité a considéré qu'aucun autre problème de sécurité n'était attendu pour l'indication revendiquée, par comparaison avec les indications approuvées antérieurement.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe 1).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Octegra sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL et PT, le 5 décembre 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
French: Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu'un rapport bénéfices/risques positif n'avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l'octroi de l'indication faisant l'objet de la demande.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
French: Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
French: Il vous demandera éventuellement de passer un ECG pour mesurer votre rythme cardiaque.
Bulgarian: Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, une fois par jour, pendant une période allant jusqu'à 10 jours en fonction de l'indication.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d'une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
Bulgarian: Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение" с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêtez prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение.
French: Cependant, il s'est posé la question de savoir si cela ne pouvait pas être compatible avec la pratique clinique.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
French: Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар.
French: Si aucune amélioration clinique n'est observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
French: Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
French: C'est pourquoi vous devez respecter sa posologie.
Bulgarian: Затова трябва да се придържате към дозировката.
French: Concernant la sécurité d'emploi, les sources d'inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента.
French: Streptococcus pyogenes* (groupe A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (group A)
French: Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2 .
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
French: Absorption et biodisponibilité :
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
French: La prolongation QT est un effet indésirable connu de la moxifloxacine.
Bulgarian: Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
French: Enfants et adolescents
Bulgarian: Деца и подрастващи
French: Les femmes souffrant de MIP sont en général des femmes jeunes, avec peu de maladies sous-jacentes et peu de traitements concomitants.
Bulgarian: Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
French: Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fecès (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36% pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96%.
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce*
Bulgarian: Гранични стойности, несвързани с определен вид (Non-species related breakpoints)*
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена (вж. точка 4.3).
French: De plus, le risque de prolongation QT est déjà suffisamment pris en compte dans le document d'informations sur le produit et fera l'objet d'un suivi approprié de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Bulgarian: В допълнение, рискът от удължаване на QT-сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване.
French: L'analyse de la fréquence des événements cardiaques indésirables n'a révélé aucun sous-groupe spécial de patientes MID, pour lesquelles la moxifloxacine présente un risque supérieur à celui des traitements de comparaison.
Bulgarian: Анализът на честотата на нежеланите кардиологични събития не разкрива никакви особени подгрупи пациенти с тазова възпалителна болест, при които моксифлоксацин да представлява по-висок риск в сравнение с референтните лечения.
French: En ce qui concerne les événements cardiaques indésirables en général, aucune différence n'a été observée entre une durée de traitement par la moxifloxacine courte (jusqu'à 5 jours) et longue (jusqu'à 15 jours).
Bulgarian: Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours.
Bulgarian: Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
Bulgarian: CHMP счете, че като цяло при жените, лекувани от тазова възпалителна болест за период до 14 дни, не е повишен рискът от нежелани кардиологични събития в сравнение с лечения с пократка продължителност при други показания.
French: Si vous avez pris plus de [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате.
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
Bulgarian: М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората.
French: Globalement, le CHMP a reconnu que le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine dans l'indication MIP sur une durée de 14 jours est positif.
Bulgarian: Като цяло, CHMP се съгласи, че съотношението полза/риск при моксифлоксацин, прилаган за показанието тазова възпалителна болест над 14 дни, е положително.
French: Effet sur la flore intestinale humaine
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
Bulgarian: Общо чувствителни видове
French: Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Bulgarian: Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.
Bulgarian: [Свободно избрано име] с или без храна.
French: Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).
Bulgarian: Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
French: Bien que la monothérapie soit bien connue pour augmenter l'observance du traitement, celleci ne serait pas diminuée par cet exemple de traitement en association, puisque la céphalosporine proposée ne devrait être administrée qu'une seule fois lors de la visite du médecin et seule la moxifloxacine devrait être poursuivie par voie orale.
Bulgarian: Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à surveiller cet événement indésirable dans les prochains rapports périodiques d'innocuité et à fournir un plan de gestion des risques mis à jour, tenant compte de la nouvelle indication MIP légères à modérées.
Bulgarian: ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест.
French: Octegra en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
French: Les données disponibles n'ont démontré aucune augmentation de la morbidité cardiaque liée au traitement par la moxifloxacine par voie orale, par rapport au traitement par l'antibiotique de comparaison, en particulier dans une population de femmes plus jeunes, bien que dans d'autres essais la prolongation de l'intervalle QT et des torsades de pointes aient été plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже.
French: Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l.
Bulgarian: Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l.
French: Il semble que le groupement C8-methoxy contribue à renforcer l'activité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H.
Bulgarian: Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата.
French: Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones.
Bulgarian: Кръстосана резистентност е наблюдавана с други хинолони.
French: Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale.
Bulgarian: След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Bulgarian: - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez [Nom de fantaisie].
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Octegra est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
French: - [Nom de fantaisie] peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé€ ou si vous êtes actuellement traités avec des corticoïdes.
Bulgarian: - [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) :
Bulgarian: Ин витро данни за чувствителност EUCAST клинични критични концентрации (MIC) за моксифлоксацин (31.01.2006):
French: Plasma
Bulgarian: Плазма
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата с краен елиминационен полуживот приблизително 12 часа.
French: Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine.
Bulgarian: Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration.
Bulgarian: Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.