FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Danish: Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Danish: Lokale og generelle bivirkninger
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Danish: Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: • smerter i arme eller ben
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Danish: Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Danish: Tidspunkt (år)
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: B-1330 Rixensart
Finnish: BE-1330 Rixensart
Danish: Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen.
Finnish: Tämä pakkausseloste on kirjoitettu rokotettavalle henkilölle.
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Danish: Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger:
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Danish: Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Danish: • udslæt (spædbørn).
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Danish: ACWY-PS-vaccine
Finnish: ACWY-PS-rokote
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Danish: • En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Danish: Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Danish: Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover:
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Danish: Omrystes godt inden brug.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nimenrix Sådan gives Nimenrix
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
Danish: MenC-CRM 116
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Danish: Den klargjorte vaccine vil være en klar, farveløs opløsning.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Danish: Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 6 måneder
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Danish: VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med:
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
Finnish: Suoja meningokokkitauteja vastaan
Danish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Finnish: Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa.
Danish: Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Danish: Se skema 2.
Finnish: Katso taulukko 2.
Danish: Yderligere information om Nimenrix findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Danish: Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 12 måneder:
Finnish: 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Finnish: Vaikutus anti-tetanus-vasta-aineiden pitoisuuksiin
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Danish: *rSBA-testning udført i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet i GSK-laboratorier blodprøve taget 21 til 48 dage efter vaccination
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu GSK:n laboratorioissa verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Danish: Opkastning Kvalme*
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi*
Danish: Meget sjælden:
Finnish: Melko harvinaiset
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Danish: I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Finnish: Hyvin yleiset Yleiset
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
Finnish: • saitte annoksenne aiemmin kuin noin vuosi sitten ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyypin A aiheuttaman infektion riski.
Danish: Sådan gives Nimenrix
Finnish: Miten Nimenrix annetaan
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA -titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Danish: Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista.
Danish: Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
Finnish: Suojaavaa rokotevastetta ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä.
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Danish: Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.