FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki Oryginalne opakowanie z nieużywanymi ampułkostrzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i przytrzymać ją.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v študijah se je predhodno neuspešno zdravila z vsaj enim profilaktičnim zdravilom proti migreni zaradi pomanjkanja učinkovitosti, približno 16 % bolnikov v študijah pa se je predhodno neuspešno zdravilo z vsaj dvema profilaktičnima zdraviloma zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Polish: Takie jest prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Slovenian: To je normalno delovanje injekcijskega peresnika.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Polish: Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Emgality natančno preberite „Navodila za uporabo" injekcijskega peresnika.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy (wrażenie „wirowania" otoczenia z zaburzeniami równowagi)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeni injekcijski peresnik zavreči.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjeni injekcijski peresniki.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Polish: 240 mg
Slovenian: 120 mg 240 mg
Polish: Nie używać w razie upuszczenia na twarde podłoże.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Slovenian: Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Polish: Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Emgality należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Polish: Placebo
Slovenian: Emgality placebo
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część ampułkostrzykawki wydaje się uszkodzona.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w miesiącu.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili en injekcijski peresnik (120 mg).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Kiedy nie stosować leku Emgality - jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nie wolno potrząsać strzykawką.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete stresati.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Zidentyfikowano 96 przypadków opisujących reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy (29 ciężkich, 0 zakończonych zgonem); 18 przypadków
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Polish: Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Emgality Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijsko brizgo.
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Polish: Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Emgality natančno preberite „Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Polish: Lek Emgality można jednorazowo przechować poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Polish: Jak stosować lek Emgality
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Polish: Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Emgality zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Slovenian: Preberite celotno na vodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Polish: 3 Wstrzyknąć lek
Slovenian: 3 Injicirajte
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili eno injekcijsko brizgo (120 mg).
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Polish: Pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są zjawiskiem normalnym.
Slovenian: O. Zračni mehurčki v injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo
Polish: Co zawiera lek Emgality
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emgality
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Polish: Przed użyciem
Slovenian: Preden začnete
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu powinien być przejrzysty.
Slovenian: Zdravilo v injekcijskem peresniku mora biti bistro.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Slovenian: Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Polish: Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Slovenian: Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Polish: Co zrobić w razie zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?
Slovenian: V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Polish: Roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Polish: Zielononiebieski sztyft tłoka
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijski peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
Polish: Emgality można jednorazowo przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Polish: Instrukcja użycia
Slovenian: Navodilo za uporabo
Polish: Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy wyrzucić go zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Polish: Wstrzyknięcie wykonać wówczas przy użyciu nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Polish: • Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, wyrażoną jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (MHD) (patrz Tabela 3).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Polish: dIstotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Slovenian: dNi statistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Polish: Nie wolno potrząsać wstrzykiwaczem.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Polish: Parametry skuteczności a
Slovenian: Izidi učinkovitostia
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emgality 120 mg wstrzyknięcie galkanezumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emgality 120 mg injekcija galkanezumab subkutana uporaba
Polish: Co zrobić w razie zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
Polish: N
Slovenian: V
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Polish: Zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania
Slovenian: Modro zeleni gumb za injiciranje
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Slovenian: Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Polish: Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg.
Slovenian: 240 mg odmerku, značilno zmanjšana.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki migreny galkanezumab przyjmowało ponad 2500 pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah preprečevanja migrene je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot
Polish: Części wstrzykiwacza z lekiem Emgality
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika Emgality
Polish: Istotną klinicznie poprawę funkcjonowania wykazano u większej liczby pacjentów leczonych galkanezumabem (odsetek osób odpowiadających na leczenie ustalony na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Polish: e Ocena w miesiącu 6. fBez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Slovenian: 6. mesecem dstatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav eovrednoteno po 6 mesecih fni prilagojeno na večkratnost primerjav