FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach ani w ustniku inhalatora.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
Polish: Badania hamującego działania leku in vitro wykazały, że glikopironiowy bromek nie może powodować istotnego zahamowania CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5, białek wypierających MDR1, MRP2 lub MXR oraz białek wychwytujących OCT1 lub OCT2.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид при хора, средната екскреция на радиоактивността в урината за 48 часа представлява 85% от приложената доза.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i inhalatorami, których już się nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Polish: Glikopironiowy bromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samic myszy, królików i psów.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентарната бариера при бременни мишки, зайци и кучета.
Polish: Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużo wolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в крайната фаза на елиминиране след инхалация е около 20 пъти по-голям, което отразява много по-бавното елиминиране след инхалация.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, за който се смята, че допринася за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Препоръчва се Enurev Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Polish: Powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Bulgarian: Повторете стъпки 3a до 3в.
Polish: Dalsze 5% dawki było wykrywane w żółci.
Bulgarian: Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
Bulgarian: Стойностите на ФЕО1 в края на дозовия интервал (24 часа след прилагане на дозата) са подобни при първата доза и след прилагане на дозата в продължение на 1 година.
Polish: Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при антихолинергичните лекарства е сухота в устата (2,4%).
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Enurev Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Enurev Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Polish: W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, поспециално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се премине към алтернативна терапия.
Polish: Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Bulgarian: Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Enurev Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Enurev Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Polish: W dokładnym badaniu QT z udziałem 73 zdrowych ochotników pojedyncza wziewna dawka glikopironium wynosząca 352 mikrogramy (8-krotność dawki terapeutycznej) nie powodowała wydłużenia odstępu QTc i nieznacznie zmniejszała częstość akcji serca (maksymalny efekt -5,9 uderzeń na minutę; średni wpływ w ciągu 24 godzin -2,8 uderzeń na minutę) w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В задълбочено проучване на QT интервала при 73 здрави доброволци, еднократното инхалиране на гликопирониум в доза 352 микрограма (8 пъти превишаваща терапевтичната доза) не води до удължаване на QTc интервала и намалява леко сърдечната честота (максимален ефект -5,9 удара в минута; среден ефект в продължение на 24 часа -2,8 удара в минута) спрямо плацебо.
Polish: Obserwowano nieznaczne zmniejszenie częstości akcji serca (średnia różnica w ciągu 24 h -2 uderzenia na minutę w porównaniu z placebo), co stanowi znany wynik niewielkiego narażenia na związki przeciwcholinergiczne u młodych, zdrowych osób.
Bulgarian: Наблюдава се леко понижение на сърдечната честота (средна разлика в продължение на 24 часа -2 удара в минута спрямо плацебо), което е известен ефект при млади здрави индивиди, при експозиция на ниски дози антихолинергични вещества.
Polish: 3) Obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Bulgarian: Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст >75 години
Polish: • Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Polish: In vivo M9 powstaje z połkniętej części dawki glikopironiowego bromku podawanego wziewnie.
Bulgarian: In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Enurev Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Polish: Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери.
Polish: Komora na kapsułkę
Bulgarian: Камера на капсулата
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Enurev Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Polish: Do działań przypisywanych właściwościom antagonisty receptora muskarynowego glikopironiowego bromku należy zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego częstości akcji serca u psów, zmętnienia soczewki u szczurów oraz odwracalne zmiany związane ze zmniejszonym wydzielaniem gruczołowym u szczurów i psów.
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевия бромид като антагонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Bulgarian: Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na zewnątrz.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Polish: • Nie dotykać kapsułek mokrymi dłońmi.
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku.
Bulgarian: Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej był dużo dłuższy po wziewnym przyjęciu leku (33 do 57 godzin) niż po podaniu dożylnym (6,2 godziny) lub doustnym (2,8 godzin).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот е много по-дълъг след инхалация (33 до 57 часа), отколкото след интравенозно приложение (6,2 часа) и перорално приложение (2,8 часа).
Polish: Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowego bromku.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват никакъв мутагенен или кластогенен потенциал на гликопирониевия бромид.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy poprawa po zastosowaniu tiotropium względem placebo wyniosła 83 ml (p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p<0,001).
Polish: Przekłuć kapsułkę mocno naciskając jednocześnie boczne przyciski.
Bulgarian: Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Polish: Pozostały proszek Pusta kapsułka
Bulgarian: Останал прах Празна
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските (вж. точка 5.3).
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Enurev Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Enurev Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność oraz rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często.
Bulgarian: Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Enurev Breezhaler при бременни жени.
Polish: Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Polish: Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Enurev Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Enurev Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Bulgarian: Затворете инхалатора и повторете стъпки 3a до 3в.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Enurev Breezhaler.
Polish: Podrażnienie gardła
Bulgarian: Дразнене на гърлото
Polish: • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).
Bulgarian: Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Enurev Breezhaler i placebo.
Bulgarian: В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Enurev Breezhaler и плацебо.
Polish: Kapsułki należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Polish: • Biegunka lub ból brzucha
Bulgarian: Диария или коремна болка
Polish: Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства предимно чрез бъбречна екскреция и поради тази причина не се очаква значително повишаване на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Bulgarian: По-чести при гликопирониум, отколкото при плацебо, само в 12-месечната база данни.
Polish: Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „GPL50" w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy ( ) w kolorze czarnym, wydrukowanym pod czarną linią.
Bulgarian: Прозрачни оранжеви капсули, съдържащи бял прах, с кода на продукта "GPL50", отпечетан в черно над, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
Polish: • Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole
Bulgarian: Усещане за напрежение или болка в бузите и челото
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Enurev Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez 24 godziny od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: В проучванията фаза III бронходилататорният ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа в продължение на 24часовия интервал на дозиране от първата доза.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Bulgarian: Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на основното вещество представлява около 60 до 70% от общия клирънс на гликопирониум в системната циркулация, докато не-реналният клирънс съставлява около 30 до 40%.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia glikopironium od czasu w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) było około 1,4 do 1,7 razy większe niż po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти повисока, отколкото след прилагане на първата доза.
Polish: Oddzielić jeden blister z listka.
Bulgarian: Отделете едно от гнездата на блистера.
Polish: Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe.
Bulgarian: Високите дози гликопирониум могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми, за които може да се наложи провеждането на симптоматично лечение.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
Polish: • Kapsułki Enurev Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Капсулите Enurev Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Polish: Usuwanie inhalatora po użyciu
Bulgarian: Изхвърляне на инхалатора след употреба
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Polish: Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów w stanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Badania indukcji enzymów in vitro nie wskazywały na występowanie klinicznie istotnej indukcji izoenzymów cytochromu P450 lub UGT1A1 oraz białek transportujących MDR1 i MRP2 przez glikopironiowy bromek.
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевия бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Bulgarian: Тялото и капачката на инхалатора са направени от акрилонитрил бутадиен стирен, бутоните за натискане са направени от метил метакрилат акрилонитрил бутадиен стирен.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od 3a do 3c.
Bulgarian: Инхалирайте лекарството отново като повторите стъпки 3a до 3в.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.