FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tarceva deve ser permanentemente descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikla gastrointestinálna perforácia, sa má podávanie Tarcevy natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Diarreia e vómitos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo skúšajúcim hodnotené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Portuguese: Num ensaio clínico, a utilização concomitante do erlotinib com o cetoconazol (200 mg por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias), um inibidor potente do CYP3A4, resultou num aumento da exposição ao erlotinib (86% na AUC e 69% na Cmax).
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Portuguese: A mediana geométrica da C24h foi 288 ng/ml nos não fumadores e 34,8 ng/ml nos fumadores, com um ratio mediano de 12,1% (95% IC: 4,82 a 30,2; p = 0,0001).
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Portuguese: A eficácia e a segurança de Tarceva em manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia foram investigadas num ensaio aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BO18192, SATURN).
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Portuguese: Erlotinib e anticoagulantes derivados da cumarina
Slovak: Erlotinib a kumarínové antikoagulanciá
Portuguese: IC de Δ HR*
Slovak: IS - Δ HR IS - HR P
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de manutenção em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado com mutações ativadoras do EGFR, com doença estável, após uma quimioterapia de primeira linha.
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Portuguese: Os inibidores potentes da atividade do CYP3A4 diminuem o metabolismo do erlotinib e aumentam a sua concentração plasmática.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Portuguese: Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior, como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Portuguese: Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Slovak: Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Portuguese: Qual a composição de Tarceva
Slovak: Čo Tarceva obsahuje
Portuguese: A administração concomitante da gemcitabina não afetou a depuração plasmática do erlotinib.
Slovak: Súbežné podanie gemcitabínu nemalo žiadny účinok na klírens erlotinibu v plazme.
Portuguese: • Erupção cutânea que pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Se estiver exposto ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou protetor solar (por exemplo contendo mineral).
Slovak: Ak ste vystavený slnku, odporúča sa ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Portuguese: Foi necessária a diminuição da dose, devido à ocorrência de erupção cutânea e de diarreia, em 6% e 1% dos doentes, respetivamente.
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou placebo, oralmente, uma vez por dia, até progressão da doença.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Portuguese: Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 103.82 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: RC=Resposta Completa; RP=Resposta Parcial * Foi observada uma redução de 58% do risco de progressão da doença ou morte ** A taxa de concordância global entre a avaliação pelo investigador e a avaliação pelo comité de revisão independente foi de 70% *** Foi observado um crossover elevado com 82% dos doentes no braço de quimioterapia a receberem terapêutica posterior com um inibidor da tirosina quinase do EGFR e todos, com exceção de 2 desses doentes, foram tratados com Tarceva posteriormente.
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Portuguese: A mediana geométrica da Cmax foi de 1056 ng/ml nos não fumadores e 689 ng/ml nos fumadores, com um racio mediano dos fumadores para os não fumadores de 65,2% (IC 95%: 44,3 a 95,9; p = 0,031).
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Portuguese: Tabela 1: RAMs ocorridas em ≥ 10% dos doentes nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina) e RAMs ocorridas mais frequentemente (≥ 3%) comparado com o placebo nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina)
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Portuguese: Tarceva contém a substância ativa erlotinib.
Slovak: Tarceva obsahuje liečivo erlotinib.
Portuguese: • se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu Neužívajte Tarcevu ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: - Tratamento de manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia):
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Portuguese: 4 Em estudos clínicos, alguns casos foram associados à administração concomitante de varfarina e alguns à administração concomitante de AINEs (ver secção 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
Portuguese: (excluindo estudos de fase I e fase II de braço único, devido à falta de grupos controlo) a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 0,9% com Tarceva comparativamente a 0,4% em doentes nos braços controlo.
Slovak: Pri metaanalýzach NSCLC v randomizovaných kontrolných klinických štúdiách (s výnimkou štúdií fázy I a fázy II s jedným ramenom liečby, vzhľadom na chýbajúcu kontrolnú skupinu) bol výskyt prípadov podobných ILD u pacientov liečených Tarcevou 0,9
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
Slovak: Liečivo Tarcevy je erlotinib.
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com Tarceva.
Slovak: Počas liečby Tarcevou sa snažte vyhnúť otehotneniu.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea e diarreia em 8,3% e 3% dos doentes, respetivamente, no estudo BO18192, e em 5,6% e 2,8% dos doentes, respetivamente, no estudo BO25460.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Portuguese: Caso tenha cancro do pâncreas metastático, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 100 mg cada dia.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.
Portuguese: A carboplatina e o paclitaxel não tiveram efeitos significativos na farmacocinética do erlotinib.
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com agentes anti-angiogénicos, corticosteroides, AINEs e/ou quimioterapia baseada em taxanos, ou que têm história prévia de ulceração péptica ou doença diverticular, apresentam um risco aumentado.
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
Portuguese: Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 0 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 1 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 2 Doença metastática no início do estudo
Slovak: 1 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração do erlotinib e a depuração da creatinina,
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu <
Portuguese: Cancro do pâncreas (Tarceva administrado concomitantemente com gemcitabina)
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Portuguese: Hepatite, insuficiência hepática
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime de dupla-ocultação (BR.21; Tarceva administrado como terapêutica de segunda linha) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente reportadas foram erupção cutânea (75%) e diarreia (54%).
Slovak: Tarceva sa podávala v druhej línii liečby), najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes pediátricos.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa neodporúča podávať Tarcevu.
Portuguese: Em suma, deve evitar-se a associação de erlotinib com inibidores da bomba de protões.
Slovak: Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib) dependendo da concentração.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (DPI)3
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Portuguese: Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Erlotinib
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Diminuição do peso muito frequente muito frequente
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia
Portuguese: O erlotinib é um substrato para o transportador de substâncias ativas glicoproteína P. A administração concomitante de inibidores da glicoproteína P, ex. ciclosporina e verapamil podem conduzir a alterações da distribuição e/ou da eliminação do erlotinib.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-glykoproteínu, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže viesť k pozmenenej distribúcii a/alebo pozmenenej eliminácii erlotinibu.
Portuguese: Flatulência muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente
Slovak: Alopécia veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
Portuguese: • Infeção
Slovak: Infekcia*
Portuguese: Erlotinib e Capecitabina
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Portuguese: O erlotinib não teve efeitos significativos na farmacocinética da capecitabina.
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Portuguese: No ser humano, o erlotinib é metabolizado no fígado pelos citocromos hepáticos, especialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP1A2.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Portuguese: Erupção cutânea e diarreia de Grau 3 ocorreram em 9% e 4% dos doentes, respetivamente.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Slovak: Východiskové hodnoty
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Caso se observem reações adversas relacionadas com erlotinib, a dose de erlotinib pode ser reduzida.
Slovak: Dávka erlotinibu sa môže znížiť, ak sa pozorujú nežiaduce reakcie v spojitosti s erlotinibom.
Portuguese: Os doentes com baixo nível de expressão de UGT1A1 ou distúrbios genéticos da glucuronidação (por exemplo doença de Gilbert) podem apresentar concentração sérica aumentada de bilirrubina e devem ser tratados com cuidado.
Slovak: U pacientov s nízkou expresiou UGT1A1 alebo s geneticky podmienenými poruchami glukuronidácie (napr.
Portuguese: Tanto a erupção cutânea como a diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% dos doentes.
Slovak: Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Portuguese: Os medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior podem modificar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Portuguese: O erlotinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Portuguese: Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 27.43 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
Portuguese: Concentrações séricas aumentadas de bilirrubina total e de alfa-1 glicoproteína ácida foram associadas a uma depuração de erlotinib reduzida.
Slovak: Zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu a koncentrácie AAG boli spojené so zníženým klírens erlotinibu.
Portuguese: Na tabela 1 encontra-se resumida, por Graus do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), a incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) provenientes de ensaios clínicos, notificadas apenas com Tarceva ou em associação com quimioterapia.
Slovak: Výskyt nežiaducich rekcií na liek (adverse drug reactions, ADR) z klinických skúšaní s Tarcevou, v ktorých sa podávala samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou bola zhrnutá podľa stupňa toxicity, na základe krítérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria, NCI-CTC) a je uvedená v tabuľke 1.
Portuguese: Cefaleia muito frequente muito frequente
Slovak: Konjunktivitída veľmi časté veľmi časté
Portuguese: Análise Atualizada (maturidade da OS de
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 6,7 meses no grupo tratado com Tarceva (IC 95%, 5,5 a 7,8 meses) comparativamente com 4,7 meses no grupo placebo (IC 95%, 4,1 a 6,3 meses).
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
Portuguese: A administração concomitante de Tarceva com 300 mg de ranitidina, um antagonista do recetor H2, reduziu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 33% e 54%, respetivamente.
Slovak: Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
Slovak: % zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
Portuguese: Deve evitar-se a associação de erlotinib com inibidores da bomba de protões.
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Portuguese: No estudo BO18192, a erupção cutânea e diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% e <1% dos doentes, respetivamente, enquanto que nenhum doente descontinuou o tratamento por erupção cutânea ou diarreia no estudo BO25460.
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Portuguese: Erlotinib e inibidores do proteosoma
Slovak: Erlotinib a inhibítory proteazómu
Portuguese: • Valores alterados nos testes de funcionamento do fígado
Slovak: Neobvyklé funkčné pečeňové testy
Portuguese: O pré-tratamento ou a coadministração de Tarceva não alterou a clearance de substratos prototípicos do CYP3A4, midazolam e eritromicina, mas parece ter originado uma diminuição da biodisponibilidade oral do midazolam até 24%.Noutro ensaio clínico, o erlotinib revelou não afetar os parâmetros farmacocinéticos do paclitaxel, substrato do CYP3A4/2C8, administrado concomitantemente.
Slovak: Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Portuguese: Início de estudo
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Portuguese: Deve considerar-se a redução de dose ou a interrupção de Tarceva se ocorrerem reações adversas graves.
Slovak: Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Targocid
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
Portuguese: Itália, Portugal: Targosid
Slovak: Taliansko, Portugalsko : Targosid
Portuguese: O tratamento não deve ter uma duração superior a 4 meses.
Slovak: Liečba nemá presiahnuť obdobie 4 mesiacov.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie sa neuskutočnili.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedených v časti 6.6.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portuguese: • Doentes idosos:
Slovak: Starší pacienti:
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar na cessação destas reações.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto reakcií.
Portuguese: População pediátrica As recomendações de dose são as mesmas em adultos e crianças acima de 12 anos de idade.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia komisie kompetentné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizujú informáciu o lieku.
Portuguese: Portanto, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessária.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nemá teikoplanín používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Portuguese: c IE indica que não há evidência suficiente de que a espécie em questão seja um bom alvo para o tratamento com o medicamento.
Slovak: c IE indikuje, že nie je dostatočne preukázané, že dané druhy sú dobrým cieľom na liečbu daným liekom.
Portuguese: • tonturas ou dor de cabeça
Slovak: • závraty alebo bolesť hlavy
Portuguese: É improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nepodajú tak, ako je predpísaný.
Portuguese: • perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão, a mover-se
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že vy alebo veci okolo vás sa pohybujú
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Portuguese: Atua de forma a provocar a morte das bactérias que causam infeções no seu corpo.
Slovak: Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.
Portuguese: b Isolados com valores de CIM acima dos limites de sensibilidade são muito raros ou ainda não foram notificados.
Slovak: b Izoláty s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo neboli zatiaľ hlásené.
Portuguese: a Não existiam dados atuais disponíveis quando as tabelas foram publicadas.
Slovak: V čase uverejnenia tabuliek neboli k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: • ataques epiléticos
Slovak: • epileptické záchvaty
Portuguese: A identificação e os testes de suscetibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos, e se os resultados forem confirmados, o isolado tem de ser enviado para um laboratório de referência.
Slovak: Vyšetrenia na identifikáciu a antimikrobiálnu citlivosť takéhoto izolátu sa musia vykonať opakovane, a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser decidida com base na resposta clínica.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od klinickej odpovede.
Portuguese: Os valores mais elevados de Vss foram observados em estudos recentes, onde o período de amostragem foi superior a 8 dias.
Slovak: Najvyššie hodnoty v rovnovážnom stave sa pozorovali v najnovších štúdiách, v ktorých čas odberu vzoriek bol viac ako 8 dní.
Portuguese: No caso de endocardite infeciosa é geralmente considerado apropriado um mínimo de 21 dias.
Slovak: Pri infekčnej endokarditíde sa zvyčajne za dostatočný čas považuje liečba v trvaní 21 dní.
Portuguese: Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15 minutos.
Slovak: Ak sa roztok spení, nechajte ho približne 15 minút postáť.