FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Dutch: Patiënten dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op signalen van infectie als biologische middelen en/of DMARD's aansluitend op behandeling met rituximab zijn gebruikt.
German: Vor jeder Anwendung von Riximyo sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
German: Riximyo 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Dutch: Riximyo 100 mg steriel concentraat Rituximab
German: n = 505
Dutch: Rituximab n = 505
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Riximyo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
German: Diejenigen Zellen, die durch Riximyo angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Riximyo erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Dutch: De cellen die door Riximyo getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
German: • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties.
German: • Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag
Dutch: • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo, da Riximyo in die Muttermilch übertreten kann.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
German: In einer offenen, randomisierten Studie erhielten insgesamt 322 nicht vorbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom randomisiert entweder eine CVP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 - bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednisolon 40 mg/m2/Tag vom ersten bis zum fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 in Kombination mit CVP (R-CVP).
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Riximyo nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, werden bei Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation und die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
German: Erfahrungen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Dutch: Ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
German: Initiale Behandlung, einmal wöchentlich über vier Wochen In der zentralen Studie erhielten 166 Patienten mit einem Rückfall oder chemotherapieresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL 375 mg/m2 Rituximab als intravenöse Infusion einmal wöchentlich über vier Wochen.
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall über 12 Monate, oder bei schwerer Erkrankung 1,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 18 Monate.
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
German: Kopfschmerzen Parästhesie, Migräne,
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
German: Phantasiebezei chnung
Dutch: Fantasie naam Sterkte
German: Siehe die folgenden Tabellen.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
German: Überempfindlichkeit a)
Dutch: Overgevoeligheid a)
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
German: Uferstraße 15
Dutch: Uferstrasse 15
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
German: Häufig a) Diese Nebenwirkung wird im folgenden Abschnitt erläutert.
Dutch: Vaak a) Bijwerking wordt hieronder toegelicht.
German: A-2304 Orth an der Donau Österreich
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis und Häufigkeit der Infusionen entsprechend angepasst werden.
Dutch: Indien nodig dienen de dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te worden aangepast.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort verbraucht werden, sofern die Rekonstitutionsmethode nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
German: Weitere 14 PTPs erhielten RIXUBIS nur für die Behandlung von Blutungsereignissen.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
German: Wie bei allen Patienten sollte die Dosis auch bei Älteren individuell bestimmt werden.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
German: Katheterbedingte Komplikationen
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
German: Das zubereitete Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
German: • ein BAXJECT II (nadelloses Rekonstitutionsgerät)
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stillstand gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
German: RIXUBIS sollte mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die für den Patienten angenehm ist, bis höchstens 10 ml/min.
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextracties
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
German: In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie, und sie traten in enger zeitlicher Beziehung mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.4) auf.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie, en zijn qua tijdstip in nauwe samenhang opgetreden met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung nach Rekonstitution in der Verantwortung des Nutzers.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
German: Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery in allen pädiatrischen Altersgruppen über die Zeit gleichbleibend verhält.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery über die Zeit gleichbleibend verhält (siehe folgende Tabelle).
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche und ist damit quasi „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
German: Die Packung hat folgenden Inhalt:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
German: Nebenwirkungen Häufigkeit pro Patient
Dutch: Frequentie per patiënt
German: Es liegen jedoch keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden; bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over niet eerder behandelde patiënten, aangezien uitsluitend eerder behandelde patiënten aan de klinische onderzoeken hebben deelgenomen; in deze risicogroep is dan ook geen immunogeniciteitonderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van remmers.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de injectiespuit.
German: 17 Eingriffe, darunter 10 Zahnextraktionen, wurden als kleinere Eingriffe eingestuft.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
German: Sehr selten wurde eine Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
German: Rekonstitution und Verabreichung
Dutch: Reconstitutie en toediening
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
German: Im Falle einer Verabreichung durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
German: RIXUBIS enthält Natrium
Dutch: RIXUBIS bevat natrium
German: Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung.
Dutch: Behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
German: In manchen Fällen können, abhängig von Pharmakokinetik, Alter, Blutungsphänotyp und körperlicher Aktivität des einzelnen Patienten, kürzere Abstände zwischen den Infusionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr RIXUBIS benötigen als sonst.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von RIXUBIS, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
German: Mit Faktor IX wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
German: Die Mehrzahl (23; 88,5 %) wurden mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
German: Dies ist zu beachten, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 68 000 Dalton.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
German: Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die RIXUBIS Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
Dutch: Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS-poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C).
German: Perioperative Versorgung:
Dutch: Perioperatieve behandeling:
German: An klinischen Studien mit RIXUBIS nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Dutch: In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.