FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que en el estudio 1100.1486 no se observaron granulocitopenia, reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, reacción anafiláctica, ictericia, hepatitis fulminante (que puede ser mortal), urticaria, disminución del fósforo en sangre y aumento de la presión arterial durante la fase inicial con Viramune de liberación inmediata, la categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a nevirapina de liberación inmediata en la fase inicial del estudio clínico controlado aleatorizado 1100.1486 (n=1.068).
Portuguese: Uma vez que a granulocitopenia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática, icterícia, hepatite fulminante (potencialmente fatal), urticária, decréscimo do fósforo no sangue e aumento da pressão sanguínea não foram observados durante período de indução com Viramune de libertação imediata, no estudo 1100.1486, a categoria de frequência foi estimada através de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à nevirapina de libertação imediata no período de indução do estudo clínico 1100.1486 aleatorizado e controlado (n=1.068).
Spanish: Cuando tome Viramune puede experimentar fatiga.
Portuguese: Pode sentir fadiga enquanto tomar Viramune.
Spanish: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada nevirapina
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada nevirapina
Spanish: VERxVE (estudio 1100.1486) es un estudio de fase 3 en el que los pacientes naïve al tratamiento recibieron Viramune 200 mg de liberación inmediata una vez al día durante 14 días y después fueron aleatorizados a recibir Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día o Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día.
Portuguese: O VERxVE (estudo 1100.1486) é um estudo de fase 3 no qual doentes sem experiência prévia de tratamento receberam Viramune 200 mg de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias e foram posteriormente aleatorizados para receber Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia. Todos os doentes receberam tenofovir + emtricitabina como terapêutica de base.
Spanish: Si se da cuenta de que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible.
Portuguese: Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 12 horas após a altura da toma, tome a dose em falta logo que possível.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra)
Spanish: Estas reacciones adversas se asocian generalmente con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se utiliza en asociación con otros agentes; sin embargo, es improbable que estas reacciones adversas sean debidas al tratamiento con nevirapina.
Portuguese: Estas reações adversas estão normalmente associadas a outros agentes antirretrovirais e podem ser esperadas quando a nevirapina é utilizada em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estas reações adversas sejam consequentes do tratamento com nevirapina.
Spanish: Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones', su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción.
Portuguese: Conforme explicado em ‘Advertências e precauções', acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea.
Spanish: (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) - pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
Portuguese: 3, homens com mais de 400 células/mm - doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e contagem de células CD4+ elevada, no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm
Spanish: Para pacientes menores de 3 años y para todos los demás grupos de edad, está disponible la forma farmacéutica suspensión oral de liberación inmediata (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 3 anos e para todas as restantes faixas etárias, encontra-se disponível a suspensão oral de libertação imediata (Ver o respetivo Resumo das Características do Medicamento)
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada nevirapina
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada nevirapina
Spanish: En el estudio 1100.1518 se evaluó la farmacocinética de Viramune de liberación prolongada.
Portuguese: A farmacocinética do Viramune de libertação prolongada foi avaliada no estudo 1100.1518.
Spanish: Los pacientes en estudio recibían un tratamiento antirretroviral consistente en 200 mg de Viramune de liberación inmediata administrado dos veces al día durante al menos 6 semanas antes del muestreo farmacocinético, con una duración media del tratamiento de 3,4 años.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antirretroviral que consistia em Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média de tratamento de 3,4 anos.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa (en forma de monohidrato), povidona K25, carboximetilalmidón de sodio,
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina - Os outros componentes são: - celulose microcristalina - lactose (sob a forma de monohidrato) - povidona K25 - glicolato sódico de amido - dióxido de silício coloidal e - estearato de magnésio
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - erupción - fiebre - dolor de cabeza - dolor abdominal - malestar general (náuseas) - diarrea - sensación de cansancio (fatiga)
Portuguese: Frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea - febre - dor de cabeça - dor abdominal (de barriga) - sensação de enjoo (náuseas) - diarreia - sensação de cansaço (fadiga)
Spanish: Readministración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina (ver sección 4.4).
Portuguese: Readministração a doentes que tenham apresentado níveis de AST ou ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (5 LSN) durante a terapêutica com nevirapina, e uma recorrência das alterações da função hepática com a readministração de nevirapina (ver secção 4.4).
Spanish: Los exantemas graves o potencialmente mortales relacionados con el tratamiento con nevirapina aparecieron en un 1,1 % de pacientes durante la fase inicial con Viramune de liberación inmediata.
Portuguese: Erupção cutânea grave ou com perigo de vida, considerada relacionada com o tratamento com a nevirapina, ocorreu em 1,1% dos doentes durante o período de indução com Viramune de libertação imediata, e erupção cutânea grave em 1,4% e 0,2% dos doentes dos grupos de Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada, respetivamente, durante o período de aleatorização.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
Spanish: El EPAR completo de Viramune se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Viramune pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en niños infectados por el VIH-1.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em crianças infectadas pelo VIH-1.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Portuguese: doentesPara mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viramune.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viramune.
Spanish: Dado que el medicamento puede causar sarpullidos graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja.
Portuguese: Dado que o medicamento pode provocar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com doses reduzidas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viramune el 5 de febrero de 1998.
Portuguese: Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viramune.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general nevirapina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público nevirapina
Spanish: El tratamiento con Viramune debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Portuguese: O tratamento com o Viramune deve ser receitado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
Spanish: Viramune fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Portuguese: O Viramune foi originalmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por motivos científicos, a informação disponível era limitada na altura da aprovação.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben partirse ni masticarse.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos ou mastigados.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Viramune, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viramune, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Si el paciente no puede cambiar a la dosis completa cuatro semanas después del comienzo del tratamiento con Viramune, será preciso buscar tratamientos alternativos.
Portuguese: Se o doente não puder mudar para a dose completa nas quatro semanas após o início do tratamento com o Viramune, devem ser considerados tratamentos alternativos.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viramune durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viramune durante os estudos?
Spanish: Hay que efectuar un control riguroso de los pacientes por si aparecen signos de estos efectos secundarios durante las primeras 18 semanas de tratamiento y realizar con regularidad análisis de sangre para detectar problemas hepáticos durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais destes efeitos secundários durante as 18 primeiras semanas de tratamento, devendo ser efectuadas análises ao sangue para a detecção de problemas hepáticos regularmente durante o período de tratamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Viramune:
Portuguese: Outras informações sobre o Viramune
Spanish: Viramune en la formulación de liberación inmediata ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 1.956 adultos.
Portuguese: O Viramune de libertação imediata foi estudado em cinco estudos que incluíram 1956 doentes adultos.
Spanish: Viramune no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Portuguese: O Viramune não cura a infecção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viramune puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viramune, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los adultos que tomaban tres medicamentos también presentaron mayores aumentos del recuento de células CD4 y un menor riesgo de fallecer o de que la enfermedad empeorase.
Portuguese: Nos adultos que tomaram os três medicamentos verificaram-se igualmente aumentos superiores nas contagens de células CD4 e um menor risco de agravamento da doença ou de morte.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viramune.
Spanish: La dosis no deberá aumentarse hasta la dosis de mantenimiento hasta que haya desaparecido el sarpullido.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada para a dose de manutenção antes do desaparecimento de quaisquer sinais de erupção cutânea.
Spanish: Viramune es un medicamento antiviral.
Portuguese: O Viramune é um medicamento antivírico.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo de inmediato, mientras que los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de varias horas, lo que permite una administración menos frecuente.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância activa imediatamente, enquanto que os de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas, o que permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis inicial es de 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del niño) o de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas con Viramune suspensión oral; a continuación, la dosis tendrá que incrementarse hasta la dosis de mantenimiento (que se calculará a partir de la superficie corporal o el peso del paciente).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose inicial é de 150 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso da criança), ou 4 mg/kg uma vez por dia durante duas semanas, utilizando-se a suspensão oral, após as quais a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção (calculada a partir da área de superfície corporal ou do peso do doente).
Spanish: En 398 adultos tratados previamente (que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH), Viramune, en combinación con zidovudina y lamivudina, se asoció a una reducción de la carga vírica del 38% al cabo de 48 semanas, en comparación con el aumento del 28% observado en los pacientes que recibieron zidovudina y lamivudina sin Viramune.
Portuguese: Em 398 adultos que tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH anteriormente, o Viramune, em associação com a zidovudina e com a lamivudina, conduziu a uma redução de 38% da carga viral após 48 semanas, comparativamente a um aumento de 28% nos doentes que tomaram apenas zidovudina e lamivudina.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Viramune, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Portuguese: Através do bloqueio desta enzima, o Viramune, em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH1 no sangue, mantendo-a num nível baixo.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron la variación en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) y en el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) y el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de la enfermedad o que fallecieron.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral), do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) e o número de doentes que apresentaram um agravamento da doença ou que morreram.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viramune (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son sarpullidos, dolor de cabeza, náuseas, cansancio, dolor abdominal, diarrea, fiebre, hepatitis (inflamación del hígado) y signos en la sangre de alteraciones hepáticas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viramune (observados em 1 a 10 doentes em cada 100doentes) são o aparecimento de erupções cutâneas, dor de cabeça, náuseas (sensação de mal estar), fadiga, dor abdominal, diarreia, febre, hepatite (inflamação do fígado) e sinais de problemas hepáticos no sangue.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (200 mg) y de liberación prolongada (50, 100 y 400 mg) y en suspensión oral (50 mg/5 ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação imediata (200 mg) e de libertação prolongada (50, 100 e 400 mg) e como suspensão oral (50 mg/5 ml).
Spanish: Los estudios compararon Viramune, administrado en combinación con zidovudina y didanosina (otros medicamentos antivirales), con otros medicamentos antivirales.
Portuguese: Os estudos compararam o Viramune, em associação com zidovudina e com didanosina (outros medicamentos antivíricos) com outros medicamentos antivíricos.
Spanish: Viramune, en monoterapia o combinado con uno o dos medicamentos antivirales, también ha sido estudiado en dos estudios con 478 niños.
Portuguese: O Viramune, administrado isoladamente ou em associação com mais um ou dois medicamentos antivíricos, foi igualmente analisado em dois estudos que incluíram 478 crianças.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viramune?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viramune?
Spanish: Para respaldar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa llevó a cabo estudios para demostrar que los comprimidos de liberación inmediata y de liberación prolongada lograban concentraciones suficientes del fármaco y el mismo efecto sobre la carga viral en el organismo.
Portuguese: Para apoiar a utilização dos comprimidos de libertação prolongada, a empresa realizou estudos que demonstram que os comprimidos de libertação imediata e de libertação prolongada resultam em níveis adequados do fármaco e num efeito equivalente sobre a carga viral do organismo.
Spanish: Viramune es un medicamento que contiene el principio activo nevirapina.
Portuguese: O Viramune é um medicamento que contém a substância activa nevirapina.
Spanish: Los estudios adicionales revelaron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los de liberación inmediata en los pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que os comprimidos de libertação prolongada são tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata em doentes infectados pelo VIH.
Spanish: El principio activo de Viramune, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
Portuguese: A substância activa do Viramune, a nevirapina, é um inibidor não-nucleosídio da transcriptase reversa (NNRTI).
Spanish: En 151 pacientes no tratados previamente (y que nunca habían sido tratados para la infección por el VIH), la carga vírica se redujo en un 99% en el grupo de tratamiento triple, en comparación con el 96% observado en el grupo de tratamiento doble, al cabo de entre 40 y 52 semanas.
Portuguese: Em 151 doentes que nunca tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH, verificou-se uma redução da carga viral em 99%, no grupo que recebeu o tratamento com três medicamentos, comparativamente a 96% no grupo que recebeu tratamento com dois medicamentos, após um período de 40 a 52 semanas.
Spanish: Viramune, tomado en combinación con otros dos antivirales, se reveló más eficaz que las combinaciones de dos medicamentos.
Portuguese: O Viramune, em associação com dois outros medicamentos antivíricos, foi mais eficaz do que associações de dois medicamentos.
Spanish: Viramune también se ha asociado a efectos secundarios graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las mucosas), hepatitis e insuficiencia hepática graves y reacciones alérgicas graves.
Portuguese: O Viramune foi igualmente associado a efeitos secundários graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas que afectam a pele e as membranas mucosas e que colocam a vida em risco), a hepatite e a insuficiência hepática graves e reacções alérgicas graves.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viramune.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Viramune.
Spanish: El Comité constató que la mayor parte de la experiencia con Viramune se ha obtenido en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ITIAN, un tipo de antiviral) y que tampoco había pruebas suficientes sobre el uso del tratamiento combinado con un inhibidor de la proteasa (otro tipo de medicamento antiviral) después del tratamiento con Viramune.
Portuguese: O Comité tomou nota de que a experiência com o Viramune foi adquirida sobretudo em associação com inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR, um tipo de medicamento antivírico) e de que não existe informação suficiente relativamente à utilização de um tratamento combinado incluindo um inibidor da protease (outro tipo de medicamento antivírico) após o tratamento com Viramune.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 11 de julio de 2002, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou a 11 de Julho de 2002.
Spanish: No debe reanudarse el tratamiento con Viramune en pacientes que hayan tenido que dejar de tomar el medicamento debido a sarpullidos, reacciones alérgicas o hepatitis o que hayan mostrado signos de problemas hepáticos mientras tomaban Viramune que reapareciesen una vez administrado de nuevo.
Portuguese: O tratamento com o Viramune não deve ser readministrado a doentes que tiveram de interromper a sua utilização anteriormente devido ao aparecimento de erupções cutâneas, reacções alérgicas ou hepatite ou que apresentaram, enquanto tomaram o Viramune, sinais de problemas hepáticos que reapareceram quando o medicamento foi reiniciado.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
Portuguese: A nevirapina bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH1 que permite ao vírus infectar células do organismo e fabricar mais vírus.
Spanish: Viramune no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Viramune não pode ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) à nevirapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Los linfocitos T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos e têm um papel importante no combate às infecções; o VIH infecta estas células, destruindo-as.