FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Italian: mesi tra il primo paziente randomizzato e la data di cut-off.
Polish: Od randomizacji pierwszego pacjenta do daty zakończenia upłynęły
Italian: EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Polish: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Italian: Česká republika
Polish: Slovenská republika
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in crisi blastica.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w przełomie blastycznym.
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Italian: RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony
Italian: È stato condotto uno studio internazionale, randomizzato, non controllato, di fase II, in aperto, in pazienti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili o metastatici.
Polish: Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).
Italian: Nei pazienti con GIST l'esposizione allo steady-state era 1,5 volte superiore rispetto a quella osservata per i pazienti con LMC con lo stesso dosaggio (400 mg al giorno).
Polish: U pacjentów z GIST ekspozycja w stanie równowagi po podaniu tych samych dawek (400 mg na dobę) była 1,5 raza większa niż obserwowana u pacjentów z CML.
Italian: Tuttavia, poiché gli effetti di un'esposizione a basse dosi nei neonati non sono noti, le donne che stanno assumendo imatinib non devono allattare.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane,
Italian: Il diametro delle compresse è pari a circa 9 mm.
Polish: Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm.
Italian: Un secondo studio multicentrico, in aperto, di fase III (SSG XVIII/AIO) ha confrontato 12 mesi di trattamento con imatinib 400 mg/die verso 36 mesi di trattamento in pazienti dopo resezione chirurgica del GIST e con uno dei seguenti fattori: diametro del tumore >5 cm e conta mitotica >5/50 campi ad alto ingrandimento (high-power fields, HPF); o diametro del tumore >10 cm e qualsiasi conta mitotica o tumore di qualsiasi dimensione con conta mitotica >10/50 HPF o rottura tumorale nella cavità peritoneale.
Polish: Drugie, wieloośrodkowe otwarte badanie III fazy (SSG XVIII/AIO), w którym porównano 12miesięczne leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę z 36-miesięcznym leczeniem u pacjentów po chirurgicznej resekcji GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego), spełniających jeden z wymienionych warunków: średnica guza > 5 cm i indeks mitotyczny > 5/50 pól widzenia w dużym powiększeniu; lub średnica guza > 10 cm i każda wartość wskaźnika mitotycznego lub każdy wymiar guza z odsetkiem mitoz > 10/50 pól widzenia w dużym powiększeniu lub guzy, które ulegają pęknięciu do jamy otrzewnej.
Italian: Durata del trattamento: negli studi clinici nei pazienti con GIST, il trattamento con imatinib era continuato fino alla progressione della malattia.
Polish: Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST imatynib był podawany aż do wystąpienia progresji choroby.
Italian: - Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Italian: 6400 mg (dose singola): In letteratura è stato riportato un caso di un paziente che ha presentato nausea, vomito, dolore addominale, febbre, gonfiore del viso, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi.
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide
Polish: Badanie 0102 - dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6
Italian: Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e il rischio potenziale per il feto non è noto.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: perché lei soffre di una severa condizione.
Polish: z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Italian: ossido di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172)).
Polish: tlenek żelaza żółty (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza czerwony (E172)).
Italian: Inoltre, è stata riportata nell'esperienza post-marketing ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu imatinibu do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Italian: L'analisi ha confermato che l'esposizione di imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m2 una volta al giorno (non superando i 400 mg una volta al giorno) o 340 mg/m2 una volta al giorno (non superando i 600 mg una volta al giorno)
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib a 260 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2 pc.
Italian: - Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.
Polish: - Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
Italian: A bambini con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 600
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Italian: Capsula rigida
Polish: Zawartość kapsułki
Italian: HES/LEC (dose iniziale
Polish: u dzieci i młodzieży (dawka początkowa
Italian: È possibile aumentare la dose giornaliera da 340 mg/m2 a 570 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg) nella popolazione pediatrica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Polish: U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2 pc. do 570 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfaacide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con imatinib era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC)
Polish: • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic
Italian: 100 vs. 100 97,8 vs. 100 Moderato 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * periodo completo di follow-up; NS - Non stimabile
Polish: 100 vs. 100 97,8 vs. 100 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
Italian: È stato osservato dolore muscoloscheletrico, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: 9 Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu obserwowano występowanie bólu mięśniowo szkieletowego występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu jego stosowania.
Italian: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97.8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 Molto basso 20,7 0/52 vs. 2/63
Polish: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 N.E.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 13 settimane (95% IC 12-23).
Polish: tygodni (95% CI 12-23).
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in-vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia;
Polish: • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Italian: − Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva B.V.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.,
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥1 x 10
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10
Italian: • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di calcio, acido urico e fosforo e bassi livelli di fosforo nel sangue).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Italian: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., giorni 1-3, 15-16; VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., giorni 1, 8; Prednisone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 per via orale, giorni 1-28; MTX 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
Polish: CP 750 mg/m2 iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15,
Italian: DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/ m2 i.v.
Polish: DEX 40 mg/dobę w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1,
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 1-4
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Italian: si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP.
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
Polish: co Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Italian: è anche indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di: - Leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z: - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Italian: Imatinib è anche un inibitore del recettore delle tirosin chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), PDGF-R, e per il fattore stimolante le colonie di cellule staminali (SCF), c-Kit, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Italian: Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami,
Italian: - Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Polish: - Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto imatinib per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Italian: Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V.
Polish: U dorosłych pacjentów Imatinib Teva B.V.
Italian: - Leucemia mieloide cronica (LMC).
Polish: - Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib a 400 mg. 3.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥1 x 109/l e le piastrine ≥20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 109/l i płytki krwi ≥ 20 x 109/l Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę
Italian: 9/l, ripetere il punto 1 e riprendere Imatinib ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.
Italian: 3 Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku
Italian: REC: nello studio 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l, assenza di blasti nel sangue, blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare]
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych
Italian: (24 h), giorno 4;
Polish: ): dzień 44.
Italian: La lunghezza delle capsule è pari a circa 19 mm mentre la larghezza è pari a circa 7 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 19 mm, a szerokość około 7 mm.
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi, substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarin e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny)
Italian: 2 anni.
Polish: U 20
Italian: • Eruzione cutanea.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej.
Italian: Ematologi esperti nella gestione di questa malattia devono supervisionare la terapia in tutte le fasi del trattamento.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che aveva raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR), la CCyR si era manifestata tra il mese 3 ed il mese 10 con un tempo mediano di risposta, basato sulla stima Kaplan-Meier, di 5,6 mesi.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3. a 10. miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na
Italian: Sospendere Imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do czasu gdy ANC ≥ 1,5 x 10