FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A toxicitás fokozott kockázata miatt a kezelés előtti plazmaszint meghatározására lehet szükség, ha o az újszülöttet korábban már kezelték teofillinnel; o az anya nagy mennyiségű koffeint fogyasztott a szülés vagy a szoptatás előtt.
Estonian: - Järgmiste juhtudega kaasneb toksilisuse oht ning võib olla vajalik mõõta algset plasmasisaldust: o vastsündinu on eelnevalt saanud ravi teofülliiniga, o ema on enne sünnitust või rinnaga toitmist tarbinud suures koguses kofeiini, - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Hungarian: - Részletezni kell a telítő és a fenntartó adagokat, továbbá hangsúlyozni kell, hogy koraszülöttekben a koffein - hosszú felezési ideje miatt - felhalmozódhat.
Estonian: - Täpsed küllastus- ja säilitusannused ning teave, et kofeiin võib pika poolväärtusaja tõttu vastsündinu organismis kuhjuda.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: kohalik nimi ja aadress> juhtudel, kui kofeiintsitraadi manustamisega seoses kahtlustatakse järgmisi kõrvaltoimeid: krambid, nekrotiseeriv enterokoliit, kofeiini võõrutusnähud, meditsiiniliselt tavapäratu kaaluiive või koostoimed teiste ravimitega.
Hungarian: 24 óránként*
Estonian: Iga 24 tunni järel*
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Estonian: Muud ravimid ja Peyona
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Estonian: Vastsündinutel on t1/2 ligikaudu 3-4 päeva ja Ae on ligikaudu 86% (6 päeva jooksul).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Estonian: Palun teatage oma imiku arstile:
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Estonian: Tõenäosus (95% usaldusvahemik)
Hungarian: • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
Estonian: • kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Estonian: Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul)
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Estonian: EU/1/09/528/002 1 ml ampullid EU/1/09/528/001 3 ml ampullid
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
Estonian: Täiskasvanutel on keskmine plasmavalkudega seondumise määr in vitro ligikaudu 36%.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Estonian: Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
Estonian: Kofeiin ei näi süvendavat aju hüpoksiat ega sellest tulenevaid kahjustusi, kuigi seda võimalust ei saa välistada.
Hungarian: Koffein fogyasztás
Estonian: Kofeiini tarbimine
Hungarian: Fenntartó adag *
Estonian: Säilitusannus*
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
Estonian: * Alates 24 tunni möödumisest küllastusannusest
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on näidustatud, tuleb hoolikalt jälgida südame rütmi ja vererõhku.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
Estonian: Neid toimeaineid ei tohi kasutada samaaegselt.
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Estonian: - Kõikidest kahtlustatavatest kõrvaltoimetest tuleb teavitada vastavalt kohalikele teatamise nõuetele.
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
Estonian: − teadaoleva kliiniliselt olulise südamehaigusega imikud
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazását célszerű megszakítani, amikor a betegnél 5-7 napig nem jelentkezik jelentős apnoes roham.
Estonian: Kofeiintsitraadi manustamine on soovitatav lõpetada, kui patsiendil ei ole esinenud 5-7 päeva jooksul olulisi apnoehooge.
Hungarian: megmaradt részt nem szabad későbbi használatra eltenni.
Estonian: Jääke ei tohi edaspidiseks manustamiseks alles hoida.
Hungarian: Egy doboz 10 ampullát tartalmaz.
Estonian: Ühes karbis on 10 ampulli.
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Estonian: Seda manustamisviisi nimetatakse "tilgutamiseks".
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
Estonian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itaalia
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Estonian: Kofeiini keskmine jaotusmaht (Vd) on imikutel veidi suurem (0,8-0,9 l/kg) kui täiskasvanutel (0,6 l/kg).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, ksantiini derivaadid, ATC-kood: N06BC01
Hungarian: A felszívódás mértékét nem befolyásolja az alkalmazott tápszer, de a tmax megnyúlhat.
Estonian: Toiteseguga toitmine imendumist ei mõjuta, kuid tmax võib pikeneda.
Hungarian: Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
Estonian: Kuna pärast kofeiintsitraadiravi lõpetamist tekib apnoe kordumise risk, tuleb patsiendi jälgimist jätkata ligikaudu nädala jooksul.
Hungarian: Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó ampullát el kell dobni.
Estonian: Värvi muutnud lahusega või nähtavaid osakesi sisaldavad ampullid tuleb ära visata.
Hungarian: Az adagolás módosítása és monitorozás
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: - Koffein és doxaprám egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Estonian: - Kui kofeiini ja doksapraami kasutatakse koos, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Estonian: - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Peyona sisaldab
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Estonian: Kofeiiniravi vähendas bronhopulmonaarse düsplaasia esinemissagedust [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,63 (0,52 kuni 0,76)] ja parandas ilma neuroloogilise arengu puudeta elulemuse määra [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,77 (0,64 kuni 0,93)].
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Estonian: − imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus, mille pH = 4,7.
Hungarian: A tiroxinszint (T4) átmeneti csökkenését jegyezték fel csecsemőknél a terápia megkezdésekor, de ez a terápia folytatásakor megszűnt.
Estonian: Imikutel on täheldatud ravi algul türoksiinitaseme (T4) ajutist langust, kuid ravi jätkudes see kaob.
Hungarian: A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
Estonian: Kofeiini üleannuse ravi on eelkõige sümptomaatiline ja toetav.
Hungarian: A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
Estonian: Vereproove võib kontrollimiseks võtta ravi ebaõnnestumise korral vahetult enne järgmist annust ning toksilisuse kahtluse korral 2-4 tunni jooksul pärast eelmist annust.
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
Estonian: Enamasti teatati südame kahjustustest (tahhükardia, sealhulgas üks arütmia juhtum).
Hungarian: A gyógyszer kezelése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus munka szabályait, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Estonian: Ravimi käsitlemisel tuleb alati rangelt järgida aseptilisi võtteid, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
Hungarian: Terápiás dózisok esetén viselkedés-változásokat okozott újszülött patkányoknál, amely a legvalószínűbben a felnőtt korra is megmaradó fokozott adenozin receptor expresszió következménye.
Estonian: Raviannuste kasutamisel tekkisid vastsündinud rottide käitumises teatavad muutused, tõenäoliselt adenosiini retseptori suurenenud ekspressiooni tulemusena, mis püsis veel täiskasvanueas.
Hungarian: Koraszülött újszülöttek esetében számoltak be arról, hogy a koffein és a teofillin átalakulnak egymásba; teofillin alkalmazása után a koffein szint mintegy 25%-a a teofillin szintjének, és a beadott koffeinnek körülbelül 3-8%-a várhatóan teofillinné alakul.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel on esinenud kofeiini ja teofülliini vahelist vastastikust muundumist; pärast teofülliini manustamist moodustab kofeiini tase ligikaudu 25% teofülliini tasemest ning ligikaudu 3-8% manustatud kofeiinist muundub eeldatavasti teofülliiniks.
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
Estonian: Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Estonian: Kofeiini samaaegne kasutamine doksapraamiga võib võimendada nende stimuleerivat toimet kardiorespiratoorsele süsteemile ja kesknärvisüsteemile.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
Estonian: Ravi optimaalset kestust ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (n=2006) a koffein-citrát kezelés rövid és hosszú távú (18-21 hónap) következményeit vizsgálták koraszülötteknél.
Estonian: Hiljutises suures platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus (n = 2006) uuriti kofeiintsitraadiga ravitud enneaegsete imikute ravi lühi- ja pikaajalisi (18-21 kuud) tulemusi.
Hungarian: Mivel ebben a betegcsoportban a koffein lassan ürül ki a szervezetből, a kezelés leállításánál nem szükséges az adagot fokozatosan csökkenteni.
Estonian: Kofeiini aeglase eliminatsiooni tõttu sellel patsiendirühmal ei ole annuse järkjärguline vähendamine ravi lõpetamisel vajalik.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
Estonian: Selle toime tuleneb enamasti adenosiini retseptorite A1- ja A2A-alatüübi antagoniseerimisest, nagu on tõestatud retseptoritega seondumise katsetes ja täheldatud kontsentratsioonidel, mis on lähedased selle näidustuse puhul ravis kasutatavatele kontsentratsioonidele.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
Estonian: Säilitusannuseid kohandati üks kord nädalas, arvestades kehakaalu, ning ravimit võis anda suu kaudu, kui laps oli täielikul enteraalsel toitmisel.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a koffein-citrát kezelésre (szükség esetén plazmaszint méréssel megerősítve), ez annak a jele lehet, hogy az apnoe más okból alakult ki.
Estonian: Ravivastuse puudumine kofeiiniravile (mida vajaduse korral kinnitatakse plasmatasemete mõõtmisega) võib viidata apnoe muule põhjusele.
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Estonian: Intravenoosne infusioon (10 minuti jooksul) või suukaudse manustamise teel
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A koffein-citrát által fokozott diuresis és elektrolit-vesztés miatt szükség lehet a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarainak korrekciójára.
Estonian: Kofeiintsitraadist põhjustatud diureesi ja elektrolüütide kaotuse tõttu võib osutuda vajalikuks vedelikukaotust ja elektrolüütide häireid korrigeerida.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy multicentrikus vizsgálatban koraszülött újszülötteknél 37 napos kezelési időszakról számoltak be.
Estonian: Hiljutises suures mitmekeskuselises uuringus enneaegsete vastsündinutega oli ravi kestuse mediaan 37 päeva.
Hungarian: Bár a koffein terápiás plazma koncentráció tartományát a szakirodalom még nem határozta meg, a vizsgálatokban klinikailag kedvező hatású koffein szintek 8 és 30 mg/l között mozogtak és 50 mg/l alatti plazma szinteknél - rendes körülmények között - nem jelentkezett semmilyen biztonságossági probléma.
Estonian: Kuigi kofeiini terapeutilist plasmakontsentratsioonide vahemikku ei ole kirjanduse andmetel kindlaks määratud, jäävad kliinilise kasulikkusega seostatavates uuringutes kofeiinitasemed vahemikku 830 mg/l ja plasmatasemetel alla 50 mg/l ei ole tavajuhul ohutusprobleeme tekkinud.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
Hungarian: Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
Estonian: Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Hungarian: Újszülöttek, ill. csecsemők esetén nem állnak rendelkezésre a plazmafehérje kötődéssel kapcsolatos adatok.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise kohta vastsündinutel või imikutel andmed puuduvad.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban 506 koraszülött csecsemőt kezeltek a Peyona-val, és biztonságossági adatokat gyűjtöttek 31 olyan, jelentősen koraszülött csecsemőről, akiknél vese/májkárosodás állt fent.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, mille käigus raviti Peyonaga 506 enneaegset imikut, koguti ohutusalaseid andmeid neeru- ja/või maksakahjustusega 31 väga enneaegse imiku kohta.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
Estonian: Vastsündinutel avaldub see tavaliselt lihtsa siinustahhükardiana.
Hungarian: Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
Estonian: Peale selle võib osutuda vajalikuks kohandada annuseid arsti otsusel pärast kofeiini plasmakontsentratsioonide rutiinset kontrolli järgmiste riskide korral:
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
Estonian: • kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelés általában addig folytatódik, amíg a csecsemő el nem éri a 37 hetes post menstrualis életkort, amikorra a koraszülött állapot miatti apnoe rendszerint magától rendeződik.
Estonian: Kliinilises praktikas jätkatakse ravi tavaliselt kuni imiku korrigeeritud vanuse järgi 37 nädala vanuseks saamiseni, sest selleks ajaks kaob enneaegsusest põhjustatud apnoe tavaliselt spontaanselt.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
Estonian: − imikutel, keda on varem ravitud teofülliiniga, mis metaboliseerub kofeiiniks.
Hungarian: A Peyona nátriumot tartalmaz
Estonian: Peyona sisaldab naatriumi
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarse, subkutaanse, intratekaalse või intraperitoneaalse süstena.
Hungarian: Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Estonian: Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.
Hungarian: A plazma kálium- és glükózszintjét monitorozni kell, és kezelni kell a kialakult hypokalaemiát és hyperglykaemiát.
Estonian: Tuleb jälgida kaaliumi ja glükoosi tasemeid plasmas ning korrigeerida hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Hungarian: Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A koffein-citrátból származó koffein hatása az infúzió megkezdésétől számítva perceken belül kialakul.
Estonian: Kofeiintsitraadist eralduva kofeiini toime algab mõne minuti jooksul pärast infusiooni algust.
Hungarian: Itt, a szervi károsodásban szenvedők alcsoportjában gyakoribbnak tűntek a mellékhatások, mint a többi megfigyelt, szervi károsodással nem érintett csecsemőnél.
Estonian: Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
Hungarian: Túladagolást követően a publikált plazma koffein szintek körülbelül 50 és 350 mg/l közötti tartományban mozogtak.
Estonian: Pärast üleannust on kofeiini tasemed plasmas olnud avaldatud andmeil ligikaudu 50 mg/l kuni 350 mg/l.
Hungarian: Egy esetben számoltak be koffein túladagolásról, ahol szövődményként intraventricularis vérzés és tartós neurológiai károsodás alakult ki.
Estonian: Ühel juhul esinesid kofeiini üleannuse tüsistusena intraventrikulaarne verejooks ja pikaajalised neuroloogilised järelnähud.
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok)
Estonian: - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Hungarian: A citrát-csoport a befecskendezés vagy lenyelés után gyorsan metabolizálódik.
Estonian: Tsitraadiosa metaboliseerub pärast infusiooni või allaneelamist kiiresti.
Hungarian: − epilepsziás csecsemők
Estonian: − krambihäiretega imikud
Hungarian: 1,2 nap a placebo esetében; p=0,005); ugyancsak magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 8 vagy annál több napig egyáltalán nem fordult elő apnoe (koffein: 22%, placebo: 0%).
Estonian: Ravi ajal kofeiintsitraadiga oli rohkem apnoeta päevi (3,0 päeva võrreldes 1,2 päevaga platseebo kasutamisel ; p = 0,005); ka > 8 päeva apnoeta olnud patsientide osakaal oli suurem (kofeiini rühmas 22% ja platseeborühmas 0%).
Hungarian: Tanácsos megmérni a kiindulási koffeinszinteket a következő esetekben:
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Hungarian: Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust.
Hungarian: A koffein vagy más metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis közötti ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
Estonian: Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, illetve adható be ugyanazon az intravénás kanülön keresztül.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada samas intravenoosses liinis teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Olaszország
Estonian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itaalia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/07/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/03/2014
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja szülés előtt nagy mennyiségű koffeint fogyasztott (lásd 4.4 pont)
Estonian: − imikutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini (vt lõik 4.4)
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Estonian: Ravi võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
Estonian: Kolm uuringu ajal nekrotiseerivasse enterokoliiti haigestunud imikut surid.
Hungarian: Milyen a Peyona külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A koffein-citrát óvatosan adható gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő csecsemőknek, mert a kezelés súlyosbíthatja ezt a kórképet.
Estonian: Kofeiintsitraadi kasutamisel gastroösofageaalse reflukshaigusega imikutel peab olema ettevaatlik, sest ravi võib seda haigust süvendada.
Hungarian: A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ei ole selle näidustuse suhtes enneaegsete vastsündinute puhul asjakohased (vt lõik 5.3).
Hungarian: Egyszer
Estonian: Üks kord
Hungarian: Azoknak a koraszülött újszülötteknek, akiknél a klinikai válasz a javasolt telítő adagra nem megfelelő, 24 óra elteltével egy második telítő adag (legfeljebb 10-20 mg/ttkg) adható.
Estonian: Enneaegsetele vastsündinutele, kellel ei teki soovitusliku küllastusannuse korral piisavat ravivastust, võib manustada teise küllastusannuse maksimaalselt 10-20 mg/kg 24 tunni jooksul.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Estonian: Täheldati ajukahjustust, krampe ja kurtust, kuid sagedamini platseeborühmas.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.
Estonian: Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust.