FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Icelandic: 1 fjölskammtaílát með mælipumpu með 30 grömmum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oxibutinin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín.
Hungarian: Kóros EKG lelet, EKG elváltozások, A vér ememlkedett kloridszintje
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, breyting á hjartalínuriti, klóríðhækkun í blóði
Hungarian: A pumpa első használata előtt a többadagos tartályt légteleníteni kell.
Icelandic: Áður en mælipumpan er notuð í fyrsta sinn skal undirbúa fjölskammtaílátið fyrir notkun.
Hungarian: ADAGOLÓPUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Icelandic: FJÖLSKAMMTAÍLÁT MEÐ MÆLIPUMPU
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Kentera alkalmazása előtt terhességi tesztet kell végeznie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en þær nota Kentera.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: Az alkalmazást követően egy órán át kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését.
Icelandic: Forðast skal bað, sund, sturtu, líkamsþjálfun eða að dýfa áburðarstaðnum í vatn í eina klukkustund eftir áburð lyfsins.
Hungarian: A Kentera-val egyidejűleg szedett gyógyszerek, amelyeknek hasonló mellékhatásaik vannak, például szájszárazság, székrekedés és álmosság, növelhetik az említett mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Icelandic: önnur lyf sem hafa svipaðar aukaverkanir, á borð við munnþurrk, hægðatregðu og syfju, getur það haft áhrif á hversu oft þessara aukaverkana verður vart og hversu alvarlegar þær eru.
Hungarian: Ürített vizelet mennyisége (ml) Kezelés megkezdése Változás a kezelés megkezdéséh képest p-érték a placebóval szemben
Icelandic: Þvagrúmmál við tæmingu (ml) Upphaf rannsóknar Breyting frá upphafi P-gildi samanborið við lyfleysu
Hungarian: Az oxibutinin antagonista hatással lehet a prokinetikus gyógyszerekre, például a ciszapridra és a metoklopramidra, és alkalmazását kerülni kell a tápcsatorna csökkent motilitásával járó állapotokban.
Icelandic: Oxýbútýnín getur blokkað hreyfiörvandi meðferðir á borð við cisapríð og metóklópramíð og forðast ber að nota það þegar fyrir hendi er minnkaður hreyfanleiki í meltingarfærum.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Kentera hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az oxibutinin a sérülésmentes bőr stratum corneum rétegén keresztül passzív diffúzió révén jut be a szisztémás keringésbe.
Icelandic: Oxýbútýnín flyst gegnum óskaddaða húð og inn í almennu blóðrásina með óvirkri dreifingu gegnum hornlag húðarinnar.
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, ahonnan névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Icelandic: Flatarmál plástursins er 39 cm2 og gefur frá sér 3,9 mg af oxýbútýníni á sólarhring.
Hungarian: A fázis III., randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba 789 beteget vontak be.
Icelandic: Þessi 3. stigs rannsókn var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu með samhliða hópum og þátttakendur voru 789 sjúklingar.
Hungarian: Válasszon ki egy, a Kentera alkalmazására jóváhagyott területet.
Icelandic: Veldu samþykktan áburðarstað fyrir Kentera.
Hungarian: Felszívódás A Kentera mindennapos alkalmazásra készült, és segítségével fenntartható az oxibutinin terápiás vérszintje.
Icelandic: Kentera miðast við áburð einu sinni á sólarhring og með notkun þess er unnt að viðhalda meðferðarstyrk oxýbútýníns í blóði.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kentera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kentera hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Smávægilegt magn af oxýbútýníni til inntöku skilst út í móðurmjólk.
Hungarian: Az üres többadagos tartályt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Icelandic: Farga verður tómum fjölskammtaílátum í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: - a fenotiazinok, a butirofenon vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Icelandic: - Fenótíazín, bútýrófenón eða klózapín (notuð til meðferðar við geðsjúkdómum).
Hungarian: - az eritromicin, egy makrolid antibiotikum (a bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Icelandic: - Erýtrómýcín, sem er makrólíðasýklalyf (notað til meðferðar við bakteríusýkingum).
Hungarian: A megoszlási térfogatot 5 mg oxibutinin-hidroklorid intravénás beadását követően 193 literre becsülték.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál er 193 l þegar 5 mg oxýbútýnín hýdróklóríð er gefið í æð.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga az oxibutinin, és felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Icelandic: Kentera inniheldur virka efnið oxýbútýnín og er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni þvaglátatíðni og bráðum þvaglátum (spreng).
Hungarian: A Kentera 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmazó kartondobozos kiszerelésben kapható.
Icelandic: Kentera er pakkað í öskju sem inniheldur 1 fjölskammtaílát með mælipumpu.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oxýbútýnín er gefið samhliða öðrum andkólínvirkum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Icelandic: Kentera 90,7 mg/g hlaup.
Hungarian: A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Icelandic: Kentera er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin) oxibutininnal történő egyidejű alkalmazásakor.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar azólsveppalyf (t.d. ketókónazól) eða makrólíðasýklalyf (t.d. erýtrómýcín) eru gefin samtímis oxýbútýníni.
Hungarian: Nyulakkal végzett embriotoxicitási vizsgálatokban mellékhatásokat figyeltek meg.
Icelandic: Aukaverkana varð vart í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi hjá kanínum.
Hungarian: Összesen 496 beteg részesült Kentera-kezelésben a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálatban és a 14 hetes biztonságossági meghosszabbításában.
Icelandic: Af 496 sjúklingum sem fengu Kentera í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu og 14 vikna framhaldsrannsókn til að meta öryggi voru 188 sjúklingar (38%) 65 ára og eldri.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel, illetve a CYP3A4 izoenzim ismert induktoraival való kölcsönhatás nem zárható ki.
Icelandic: Þar sem umbrot oxýbútýníns fara fram fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensímsins CYP 3A4 er ekki unnt að útiloka milliverkanir við lyf sem hefta umrætt ísóensím eða eru þekkt fyrir að hvata það.
Hungarian: Az oxibutinin a bőrön keresztüli alkalmazás esetén elkerüli a gyomor-bél rendszerben és a májban történő first-pass metabolizmust, ezáltal csökkentve az N-dezetil metabolit képződését.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið gegnum húð kemst það framhjá umbrotum við fyrstu umferð í meltingarfærum og lifur og við það minnkar myndun N-desetýl-umbrotsefnisins.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, dyspepsia, hányás, aranyér
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir, uppköst, gyllinæð
Hungarian: A heti inkontinenciaepizódok számának, a vizeletürítési gyakoriságnak és az üres hólyagtérfogat értékének csökkenését vizsgálták.
Icelandic: Vikuleg fækkun atvika þvagleka, tíðni þvaglosunar og tæmirúmmál blöðru voru könnuð.
Hungarian: Glicerin
Icelandic: Lyfleysa
Hungarian: Védőréteg: poliészter/etilén-vinil-acetát film; szilikonnal kezelt poliészter film.
Icelandic: Undirlag: pólýester/etýlen-vínýl asetat húð; silíkonblönduð pólýester húð.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia/gastrooesophagealis reflux áll fenn, és/vagy akik ezzel egyidejűleg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (pl. biszfoszfonátokat) is szednek.
Icelandic: Nota ætti andkólínvirk lyf varlega hjá sjúklingum með vélindisgapshaul/bakflæði frá maga í vélinda og/eða þá sem taka samtímis lyf (eins og bisfosfónöt) sem geta valdið eða aukið vélindabólgu.
Hungarian: Fáradékonyság, peripheriás oedema, az alkalmazás helyén megjelenő papulák, érzéketlenség az alkalmazás helyén, az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező irritáció, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, az alkalmazás helyén megjelenő pustulák
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum, bólur á áburðarstað, tilfinningarleysi á áburðarstað, roðaþot á áburðarstað, erting á áburðarstað, verkur á áburðarstað, graftarbólur á áburðarstað
Hungarian: Az antikolinerg szerek megváltoztathatják néhány egyidejűleg alkalmazott gyógyszer abszorpcióját a gastrointestinalis motilitásra gyakorolt antikolinerg hatás következtében.
Icelandic: Andkólínvirk lyf gætu hugsanlega breytt frásogi sumra lyfja sem gefin eru samtímis vegna andkólínvirkra áhrifa á hreyfanleika meltingarfæranna.
Hungarian: B ábra:
Icelandic: Mynd B:
Hungarian: Egy többadagos tartály legalább 30 gramm Kentera-t tartalmaz, és
Icelandic: Hvert fjölskammtaílát inniheldur minnst 30 grömm af Kentera og úr henni fást 30 mældir eins gramms skammtar.
Hungarian: D ábra:
Icelandic: Mynd D:
Hungarian: Ezért a Kentera nem alkalmazható nemrég borotvált vagy sérült bőrfelületen.
Icelandic: Því skal gæta þess að bera Kentera ekki á nýrakað eða skaddað húðyfirborð.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Vegna þess að Kentera getur valdið sljóleika, svefndrunga eða óskýrri sjón skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þegar þeir aka eða nota vélar (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Hungarian: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: fokozat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján).
Icelandic: stig á WHO (World Health Organisation) skalanum).
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Hungarian: Ismert, hogy a szemlencséken KGF-receptorok helyezkednek el.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Icelandic: Vegna þess að Kepivance er prótein er hætta á milliverkunum við önnur lyf lítil.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Hungarian: hónapban és a 12.
Icelandic: 6 ár.
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Icelandic: L-histidín, mannitól, súkrósi, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), framleiddur með samrunaerfðatækni í Escherichia coli.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Hungarian: A látásélesség a 6.
Icelandic: Tafla 2.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást figyeltek meg azon betegek 36%-ánál (5-nél a 14-ből), akik 6 adag 80 mikrogramm/ttkg/nap dózist kaptak intravénásan 2 hét alatt (3 adagot a myeloablatív terápia előtt, három adagot utána).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok során tapasztalt feltűnő vizsgálati eredmények általában a palifermin farmakológiai hatásának, kimondottan a hámszövetek
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Hungarian: WHO 4. fokozatú oralis mucositis incidenciája betegekben WHO 2./3./4.
Icelandic: WHO skala** Tíðni munnslímubólgu af 3./4.