FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Greek: Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feraccru από την κανονική Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Feraccru μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου με τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Greek: Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Feraccru
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Swedish: Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
Greek: Παρατηρήθηκε η παρουσία αιμοσιδηρίνης στα κύτταρα Kupffer σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
Greek: Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα.
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 64) * Η αιμοσφαιρίνη κατά τη μέση αρχική τιμή (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Εικονικό φάρμακο 11,1 (0,851) g/dL;
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη είτε 30 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως είτε αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου ελέγχου για 12 εβδομάδες.
Swedish: Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
Greek: Παρατηρήθηκε εναπόθεση σιδήρου στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, στο ήπαρ και στον σπλήνα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σιδηρούχος μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Norgine B.V.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norgine B.V.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Το φάρμακο περιέχει επίσης Allura Red AC (E129) και Sunset Yellow FCF (E110): αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
Greek: Το Feraccru περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow FCF (E110) και Allura Red AC (E129).
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
Greek: Σε αυτό το στάδιο εμφανίζονται ενδείξεις ηπατοκυτταρικής νέκρωσης παρουσία ίκτερου, αιμορραγίας, υπογλυκαιμίας, εγκεφαλοπάθειας και μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων.
Swedish: Det ska gå minst 2 timmar mellan administrering av dessa läkemedel och Feraccru.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από τη χορήγηση του Feraccru.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129).
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat natriumlaurylsulfat magnesiumstearat kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (typ A)
Greek: Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
Greek: Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Swedish: Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
Swedish: • magnesiumstearat
Greek: • Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενες επιδράσεις από τη χρήση σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα.
Swedish: Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
Greek: Αλκαλική φωσφατάση ορού αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Hur du tar Feraccru
Greek: Πώς να πάρετε το Feraccru
Swedish: Den aktiva substansen är 30 mg järn i form av järnmaltol.
Greek: Η δραστική ουσία είναι 30 mg σιδήρου ως σιδηρούχος μαλτόλη.
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Greek: Η απορρόφηση του από στόματος σιδήρου ενδέχεται να μειωθεί από άλατα ασβεστίου και μαγνησίου (όπως το τριπυριτικό μαγνήσιο).
Swedish: Buksmärtor (även i övre buken) Gasbildning
Greek: Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άλγους άνω κοιλιακής χώρας) Μετεωρισμός
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και διμερκαπρόλης καθώς ο συνδυασμός προκαλεί νεφροτοξικότητα.
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Greek: Η πρόσληψη του Feraccru δείχνει να αναστέλλεται από την τροφή: Το Feraccru θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2)
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
Greek: Μεταβολή στην τιμή της αιμοσφαιρίνης (g/dL) από την αρχική τιμή την εβδομάδα
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Feraccru
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Greek: Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου ή της σιδηροπενικής αναιμίας θα πρέπει να γίνεται βάσει αιματολογικών εξετάσεωνꞏ είναι σημαντικό να διερευνηθεί η αιτία της ανεπάρκειας σιδήρου και να αποκλειστούν πιθανές υποκείμενες αιτίες αναιμίας εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου.
Swedish: Ta inte Feraccru: - om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen, eller en rubbning i hur kroppen använder järn - om du har fått flera blodtransfusioner.
Greek: Μην πάρετε το Feraccru: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιδηρούχο μαλτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο πάρει υπερβολική ποσότητα Feraccru, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική εικόνα καθώς και οι εργαστηριακές αναλύσεις.
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων του σιδήρου
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 2 g/dl την εβδομάδα
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και μεθυλντόπας καθώς ο από του στόματος σίδηρος μπορεί να ανταγωνιστεί την υποτασική δράση της μεθυλντόπας.
Swedish: Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
Greek: Όσον αφορά την μαλτόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες οριστικές μελέτες σε ζώα που να καταδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Swedish: Innehållsdeklaration
Greek: Καταληκτικό σημείο
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Burk (HDPE) med barnsäkert lock
Greek: Φιάλη (HDPE) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Blisterförpackning (aluminium/aluminium)
Greek: Συσκευασία τύπου blister (αλουμ./αλουμ.)
Swedish: Burk (HDPE) med skruvlock
Greek: Φιάλη (HDPE) με βιδωτό πώμα
Swedish: Den totala dagliga dosen ska vara mindre än 100 mg per kilogram kroppsvikt.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να αντιστοιχεί σε λιγότερα από 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Mer information om Ferriprox finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ferriprox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnnivåerna blir för låga.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία εάν μειωθούν υπερβολικά τα επίπεδα σιδήρου.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (500 και 1.000 mg) καθώς και πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat och levern.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ferriprox kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ferriprox τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Att avlägsna järn på detta sätt bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
Greek: Η απομάκρυνση του σιδήρου με αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στην εξισορρόπηση της υπερφόρτωσης σιδήρου και στην πρόληψη βλαβών που οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Swedish: Den vanliga dosen Ferriprox är 25 mg per kilogram kroppsvikt tre gånger om dagen.
Greek: Η συνήθης δόση του Ferriprox είναι 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: Patienterna ska omedelbart tala med sin läkare om de har infektionssymtom, såsom feber, halsont och influensaliknande symtom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους στην περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων λοίμωξης, όπως πυρετός, πονόλαιμος και γριπώδη συμπτώματα.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Ferriprox beroende på hur väl patientens järnnivåer kontrolleras, vilket ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Ferriprox ανάλογα με το πόσο καλά ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς, τα οποία πρέπει να μετρώνται κάθε δύο έως τρεις μήνες με εξετάσεις αίματος.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ferriprox utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ferriprox θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: När Ferriprox tas bör patientens antal neutrofiler kontrolleras regelbundet (varje vecka under det första året, sedan mer sällan).
Greek: Ferriprox, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά ο αριθμός των ουδετεροφίλων του ασθενούς (κάθε εβδομάδα κατά τον πρώτο χρόνο και λιγότερα συχνά στη συνέχεια).
Swedish: Vid upprepade blodtransfusioner ansamlas järnet eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med järnöverskottet.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις, ο σίδηρος συσσωρεύεται διότι ο οργανισμός δεν διαθέτει κάποια φυσική λειτουργία απομάκρυνσης της περίσσειας σιδήρου.
Swedish: Deferoxamin gavs genom injektion under huden över natten.
Greek: Η δεφεροξαμίνη χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Swedish: Patienter med talassemia major behöver ofta blodtransfusioner.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kan avlägsnas från kroppen, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
Swedish: Ferriprox (deferipron)
Greek: Ferriprox (δεφεριπρόνη)
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte fungerar tillräckligt väl,
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Swedish: Den 25 augusti 1999 beviljades Ferriprox ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Ferriprox έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Αυγούστου 1999.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ferriprox, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ferriprox, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Antalet patienter i studien var inte tillräckligt stort för att bevisa om ett sådant schema är lika effektivt som enbart deferoxamin.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ μικρός για να καταδειχθεί κατά πόσο ένα τέτοιο θεραπευτικό σχήμα είναι εξίσου αποτελεσματικό με την χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare inte fungerar eller när järnnivåerna behöver korrigeras snabbt eller kraftfullt för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd (huvudsakligen hjärtrelaterade).
Greek: • σε συνδυασμό με άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, όταν η μονοθεραπεία με έναν χηλικό παράγοντα σιδήρου είναι αναποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή (που επηρεάζουν κυρίως την καρδιά) απαιτούν ταχεία ή εντατική βελτίωση των επιπέδων σιδήρου.
Swedish: Om patienten får en infektion ska behandlingen med Ferriprox avbrytas tillfälligt och halten av neutrofiler kontrolleras oftare.
Greek: Εάν ο ασθενής προσβληθεί από λοίμωξη, η θεραπεία με Ferriprox πρέπει να διακοπεί προσωρινά και πρέπει να πραγματοποιείται πιο συχνός έλεγχος των ουδετερόφιλων.
Swedish: Mer information om Ferriprox
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ferriprox
Swedish: Mindre vanliga men allvarligare biverkningar är agranulocytos (mycket låga nivåer av granulocyter, en typ av vita blodkroppar) och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Greek: Λιγότερο συχνές αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλός αριθμός κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις).
Swedish: Ferriprox får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Swedish: Företaget som marknadsför Ferriprox måste förse patienter eller deras vårdare med ett påminnelsekort om vikten av regelbundna kontroller av halten av neutrofiler, behovet av att vara uppmärksam på infektionssymtom och för kvinnor att undvika att bli gravida under behandlingen med Ferriprox.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ferriprox θα παρέχει στους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μια κάρτα υπενθύμισης στην οποία θα επισημαίνεται η σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδων των ουδετερόφιλων, της παρακολούθησης τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης καθώς και της αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ferriprox (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är rödbrun urin (som visar att järn avlägsnas via urinen), illamående, buksmärtor (magont) och kräkningar.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ferriprox (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρά/καφέ ούρα (που υποδεικνύουν αποβολή του σιδήρου από τα ούρα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και έμετος.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ferriprox är större än riskerna och att Ferriprox kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ferriprox υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Publicerade studier om användning av Ferriprox i kombination med deferoxamin har dessutom visat på en större minskning av ferritinnivåerna i blodet när dessa båda läkemedel användes i kombination, jämfört med då någotdera läkemedel användes ensamt.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χορήγηση του Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα της φερριτίνης στο αίμα όταν και τα δύο φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό παρά με τη χορήγηση μονοθεραπείας ενός εκ των δύο φαρμάκων.
Swedish: Medelkoncentrationen av järn i levern tycktes emellertid öka mer hos patienter som fick Ferriprox än hos patienter som fick deferoxamin.
Greek: Ωστόσο, η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ των ασθενών που έλαβαν Ferriprox εμφανίστηκε πιο αυξημένη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Swedish: Ferriprox får inte heller ges tillsammans med läkemedel som kan orsaka neutropeni eller agranulocytos.
Greek: Επίσης, το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Swedish: Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron.
Greek: Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Swedish: Sammanfattning av Ferriprox och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Ferriprox και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vid transfusionen för de röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται μεταφέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
Swedish: Vad är Ferriprox och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ferriprox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka fördelar med Ferriprox har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ferriprox σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Ferriprox undersöktes hos 247 patienter med talassemi major.
Greek: Το Ferriprox μελετήθηκε σε 247 ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, με μείζονα θαλασσαιμία.
Swedish: I en annan studie med 60 patienter som behandlades under 12 månader jämfördes en kombination av Ferriprox och deferoxamin (fem dagar med Ferriprox plus två dagar med deferoxamin varje vecka) med deferoxamin som enda behandling.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 60 ασθενείς, η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού Ferriprox και δεφεροξαμίνης (χορήγηση Ferriprox για 5 ημέρες και χορήγηση δεφεροξαμίνης για 2 ημέρες κάθε εβδομάδα) για διάστημα 12 μηνών συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
Swedish: Den aktiva substansen i Ferriprox, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
Greek: Η δραστική ουσία του Ferriprox, η δεφεριπρόνη, είναι ένας «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Swedish: Ferritinnivåerna i blodet minskade lika mycket hos de patienter som fick kombinationen som hos dem som enbart fick deferoxamin.
Greek: Τα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα μειώθηκαν στον ίδιο βαθμό τόσο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού όσο και στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία δεφεροξαμίνης.
Swedish: Hur används Ferriprox?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ferriprox;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ferriprox?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: En av de publicerade studierna visade att patienter som tog Ferriprox i kombination med deferoxamin även uppnådde en större minskning av järnhalterna i hjärtat jämfört med patienter som tog deferoxamin som enda behandling.
Greek: Σύμφωνα με δημοσιευμένη μελέτη, στους ασθενείς που έλαβαν το Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα σιδήρου στην καρδιά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεφεροξαμίνη.
Swedish: Mängden ferritin i blodet visar hur mycket järn som finns bundet i kroppen.
Greek: Τα επίπεδα φερριτίνης υποδεικνύουν την ποσότητα του σιδήρου που αποθηκεύεται στον οργανισμό.
Swedish: Varför är Ferriprox godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ferriprox στην ΕΕ;
Swedish: I huvudstudien jämfördes Ferriprox med deferoxamin, en annan järnkelatkomplexbildare, hos 71 patienter under en tvåårsperiod.
Greek: Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 71 ασθενείς, το Ferriprox συγκρίθηκε με την δεφεροξαμίνη, έναν άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, για διάστημα 2 ετών.
Swedish: Patienterna var äldre än 6 år. Huvudeffektmåttet var förändringen av nivåerna av ferritin i blodet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων φερριτίνης στο αίμα.
Swedish: Vilka är riskerna med Ferriprox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ferriprox;
Swedish: Medelnivåerna av ferritin i blodet var likartade i de två behandlingsgrupperna.
Greek: Στις δύο ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια μέσα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα.
Swedish: Ferriprox är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av att behandla talassemi.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της θαλασσαιμίας.
Swedish: Ferriprox får inte ges till patienter som drabbats av upprepad neutropeni eller agranulocytos.
Greek: Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που εμφάνισαν επανειλημμένα ουδετεροφιλία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Swedish: Ferriprox används
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται:
Swedish: Hur verkar Ferriprox?
Greek: Πώς δρα το Ferriprox;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ferriprox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ferriprox.