FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra och klopidogrel, och 10 av 20 patienter fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Hungarian: E betegek többsége egyidejű acetilszalicilsav- és klopidogrél-kezelést kapott, és 20 beteg közül 10 GP IIb/IIIa inhibitort is kapott.
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Swedish: Utslag
Hungarian: Végpont
Swedish: • Angiox ska administreras som en bolusdos omedelbart följt av en intravenös infusion, även om ett kortvarigt PCI-ingrepp planeras.
Hungarian: • az Angiox-ot akkor is a javasolt formában kell adni (bolusban beadott adag, amelyet közvetlenül intravénás infúzió követ), ha rövid PCI eljárást terveznek.
Swedish: I händelse av en överdos ska behandling med bivalirudin omgående avbrytas och patienten övervakas noggrant avseende tecken på blödning.
Hungarian: Túladagolás esetén a bivalirudin-kezelést azonnal be kell szüntetni, és gondosan megfigyelni a
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek Angioxszal történő együttes alkalmazása esetén megnő a mellékhatások, pl. a vérzés kockázata.
Swedish: Vid användning av gamma-brachyterapi och Angiox har trombosbildning under ingreppet obseverats.
Hungarian: Angioxszal együtt alkalmazott gamma brachyterápia során, a beavatkozás ideje alatt thrombus kialakulását figyelték meg.
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Swedish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénás (iv.)
Swedish: Icke kliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på gängse säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg a kezelés módját, beleértve a gyógyszerezés leállítását, és figyeli a
Swedish: Tabell 7.
Hungarian: 7. táblázat.
Swedish: Arm B bival +GPIIb/IIIa hämmare
Hungarian: B kar bivalirud +GPIIb/IIIa
Swedish: ACUITY-studien var en prospektiv, randomiserad, öppen studie av bivalirudin med eller utan GP IIb/IIIa hämmare (arm B respektive arm C) jämfört med ofraktionerat heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa hämmare (arm A) i 13 819 patienter med högrisk AKS.
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
Swedish: Trombin spelar en central roll i den trombotiskaprocessen genom att klyva fibrinogen till fibrinmonomer och aktivera faktor XIII till faktor XIIIa, vilket gör det möjligt för fibrin att utveckla en kovalent tvärbunden ram som stabiliserar koaglet.
Hungarian: A fibrinogént fibrin monomerekre hasítja, valamint aktiválja a XIII-as faktort, melynek következtében XIIIa faktor képződik.
Swedish: Den primära metaboliten som är en följd av klyvningen av Arg3-Pro4-bindningen i N-terminalsekvensen av trombin är inte aktiv på grund av förlust av affinitet till trombinets katalytiska bindningsställe.
Hungarian: Az így létrejött elsődleges anyagcseretermék hatástalan, mert elveszíti affinitását a thrombin katalitikus aktív kötőhelyéhez.
Swedish: Intravenösa infusionsslangar ska förberedas med bivalirudin för att säkerställa kontinuerlig
Hungarian: Az intravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a
Swedish: Alla dessa bivalirudinbehandlade patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra, alla utom 1 fick klopidogrel och 15 fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Hungarian: Ezek a bivalirudinnal kezelt betegek kivétel nélkül egyidejű acetilszalicilsav-kezelésben is részesültek, egy beteg kivételével mindenki kapott klopidogrélt, és tizenöten GP IIb/IIIa inhibitort is.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Swedish: Resultaten tyder inte på farmakodynamiska
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Hungarian: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2924)
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
Hungarian: A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumoknak megfelelő vérzések incidenciáját a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a protokoll szerinti („per protocol") populációra vonatkozóan a 7. táblázat mutatja.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Hungarian: E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GP IIb/IIIa inhibitort is szedett.
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat „A" karjában a nem-frakcionált heparint vagy enoxaparint az ACS-ben szenvedő betegek (UA és NSTEMI) számára előírt protokoll szerint adagolták.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Swedish: Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till
Hungarian: • Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR < 30 ml/perc), valamint
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Swedish: Tabell 1.
Hungarian: 1. táblázat.
Swedish: TIMI: större blödning definierades som intrakraniell blödning eller minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 5 g/dl.
Hungarian: A TIMI kritériumok alapján súlyos vérzésnak minősült az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/dl-rel csökken.
Swedish: Angiox innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska och kan därför anses vara
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Swedish: Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Hungarian: A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
Hungarian: 3,4  0,5 ml/perc/kg.
Swedish: Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Clearance minskar med cirka 20 % hos patienter med måttlig eller svår nedsatt njurfunktion och med 80 % hos dialysberoende patienter (tabell 8).
Hungarian: A clearance közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél 20%-kal, míg a dialízisre
Swedish: Angiox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angiox nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
Swedish: Angiox tillhandahålles som ett frystorkat pulver i 10 ml injektionsflaska av typ 1 glas för engångsbruk försluten med en butylgummipropp och förseglad med en veckad aluminiumförslutning.
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Swedish: - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Swedish: Tabell 2.
Hungarian: 2. táblázat.
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat
Hungarian: Angiox 250 mg por koncentrátumhoz bivalirudin
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen.
Hungarian: Szívmotoros CABG műtét előtt álló betegeknél a bivalirudin intravénás infúziót mindaddig folytatni kell, amíg már csak 1 óra van hátra a műtétig - ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Swedish: Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt
Hungarian: Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
Swedish: Tabell 4.
Hungarian: 4. táblázat.
Swedish: Patienter som genomgick en PCI fick ytterligare en intravenös bolusdos på 0,5 mg/kg bivalirudin och hastigheten av den intravenösa infusionen ökades till 1,75 mg/kg/timme.
Hungarian: A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
Swedish: Anvisningar om övervakning av akut stenttrombos finns i avsnitt 4.4. d. Avsnitt 4.4 beskriver försiktighetsåtgärder för INR-övervakning när bivalirudin administreras
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
Swedish: I en klinisk prövning med 110 pediatriska patienter (nyfödda till < 16 år) som genomgick perkutana intravaskulära behandlingar, utvärderades säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av bivalirudin [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Swedish: ACUITY-studien; blödningsincidenter upp till dag 30 för patientpopulationen som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokollet*
Hungarian: A 30. napig bekövetkezett vérzések az ACUITY-vizsgálat a protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációban.*
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: Hígított oldat: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
Hungarian: A bivalirudin ajánlott kezdő adagja akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő, gyógyszeresen kezelt betegek számára 0,1 mg/ttkg intravénás bolusban, majd 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Biverkningar förekom mer frekvent hos kvinnor och patienter över 65 års ålder i både bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen, jämfört med hos män och yngre patienter.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Biverkningarna av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
Hungarian: A bivalirudin alkalmazása mellett tapasztalt gyógyszer-mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolása az 1. táblázatban található.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
Swedish: • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion ("dropp") i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar.
Hungarian: • 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
Swedish: Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel).
Hungarian: Az Angiox egy injekciós készítmény, amit intravénás (nem izomba adott) (csepp) infúzió követ.
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Hungarian: A súlyos és kisebb vérzések lényegesen kisebb incidenciával fordultak elő a bivalirudinnal kezelt betegeknél, mint a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelteknél.
Swedish: hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom - AKS) • som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda blodkärl (kärlkirurgi och/eller
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning, blodförlust som leder till transfusion av minst två enheter helblod eller erytrocytkoncentrat, eller blödning som ger upphov till en hemoglobinsänkning med mer än 3 g/dl eller en hemoglobinsänkning med mer än 4 g/dl (eller 12 % av hematokritvärdet) utan något identifierat blödningsställe.
Hungarian: A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl-es csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl-rel (a hematokrit 12%-kal) csökken a vérzés helyének pontos ismerete nélkül.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Hungarian: Heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter "EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: och dialysberoende patienter.
Hungarian: A bivalirudint kapott betegek kb.
Swedish: Det föreligger inga könsskillnader i bivalirudins farmakokinetik.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját a beteg neme nem befolyásolja.
Swedish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Hungarian: 4A 33602 Bielefeld Németország
Swedish: Tabell 3.
Hungarian: 3. táblázat.
Swedish: Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst.
Hungarian: A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Swedish: Läkemedelsbiverkningar för bivalirudin är listade efter organsystem i
Hungarian: A bivalirudin mellékhatásainak szervrendszerek szerinti felsorolását az
Swedish: Hjärttamponad Perikardiell blödning
Hungarian: Szívtamponád, Pericardialis vérzés,
Swedish: Sålunda verkar bivalirudin initialt som en icke-kompetitiv trombinhämmare men övergår över tid till att bli en kompetitiv hämmare som gör det möjligt för initialt hämmade trombinmolekyler att interagera med andra koagulationssubstrat, och till koagulation när så krävs.
Hungarian: Így a bivalirudin kezdetben teljes, nem-kompetitív thrombin inhibitorként hat, azonban idővel átalakul kompetitív inhibitorrá.
Swedish: Ungefär 23,3 % av patienterna som fick bivalirudin upplevde minst en biverkning, och 2,1 % upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning.
Hungarian: 23,3%-án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2,1%-ban nemkívánatos hatás lépett fel.
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥5 cm, minskning av hemoglobinvärdet ≥4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet ≥3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning eller transfusion med någon blodprodukt.
Hungarian: A vizsgálatban „súlyos vérzésként" definiálták a következők bármelyikét: intracranialis, retroperitonealis, intraocularis vérzés; a beavatkozás helyének radiológiai vagy sebészeti ellátást igénylő bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrás nélkül; ≥3 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
Swedish: För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den
Hungarian: Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelendő betegek esetében a javasolt adag a következő:
Swedish: Om den medicinskt behandlade patienten går vidare till PCI administreras ytterligare en bolus på 0,5 mg/kg av bivalirudin innan åtgärden genomförs och infusionen ökas till 1,75 mg/kg/timme under hela ingreppets längd.
Hungarian: Ha a gyógyszeresen kezelt betegnél PCI elvégzésére kerül sor, akkor bolus injekcióban további 0,5 mg/ttkg bivalirudint kell alkalmazni az eljárás előtt, az infúzió dózisát pedig 1,75 mg/ttkg/óra adagra kell emelni az eljárás időtartamára.
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Swedish: C - A Risk skillnad (95% KI)
Hungarian: C - A Rizikó diff. (95% CI)
Swedish: ACUITY: större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥ 5 cm i diameter, minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning, transfusion med någon blodprodukt.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzést súlyosnak definiálták, ha a következők bármelyike fennállt: intracranialis, retroperitonealis, vagy intraocularis vérzés; a radiológiai, vagy sebészeti beavatkozási helyének bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl haemoglobin koncentráció-csökkenés azonosított vérzés-forrás nélkül; ≥3 g/dl haemoglobin koncentráció-csökkenés ismert vérzés-forrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
Swedish: EMA/33050/2013
Hungarian: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studierna tittade man också på antalet patienter som fick större blödningar.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is tanulmányozták, hány betegnél lépett fel súlyos vérzés.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Angiox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mindre blödningar.
Hungarian: Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kisebb vérzés.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Angiox.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.