FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de fase 1 são consideradas como correspondendo a CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos de topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
Portuguese: • se o seu filho tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento .
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: • The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante uma refeição.
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Portuguese: O estiripentol não deve ser tomado com leite ou laticínios (iogurte, queijo creme, etc.), bebidas gaseificadas, sumo de frutas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina.
English: If your child stops taking Diacomit
Portuguese: Se o seu filho parar de tomar Diacomit
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 mg de aspartamo, 1.000 mg de glicose líquida em spray, e 4,8 mg de sorbitol.
English: 0.11 mg sodium per sachet.
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
English: • medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
Portuguese: • medicamentos que contenham: - cisaprida (usado para tratamento de azia nocturna); - pimozida (usado para tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, isto é, tiques vocais e movimentos repetidos e descontrolados do corpo); - ergotamina (usado para tratar a enxaqueca); - di-hidroergotamina (usado para aliviar os sinais e sintomas de redução da capacidade mental devida ao processo de envelhecimento); - halofantrina (um medicamento antimalária); - quinidina (usado para tratamento de anomalias do ritmo cardíaco); - bepridilo (usado para controlar a dor torácica); - ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (os três usados para prevenir a rejeição em caso de transplantes de fígado, rim ou coração); - estatinas (sinvastatina e atorvastatina, usados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).
English: See Section 4.
Portuguese: (ver secção 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
Portuguese: Estudos de toxicidade realizados em animais (rato, macaco e ratinho) não revelaram qualquer padrão consistente de toxicidade, para além do aumento do fígado associado à hipertrofia hepatocelular, que ocorreu no seguimento da administração de doses elevadas de estiripentol tanto a roedores como a não roedores.
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
English: The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos macrólidos e medicamentos antifúngicos azóis sobre o metabolismo do estiripentol, conhecidos como sendo inibidores de CYP3A4 e substratos da mesma enzima.
English: 60 hard capsules
Portuguese: 60 cápsulas duras
English: - Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
Portuguese: - Efeitos noutros medicamentos anti-epilépticos
English: Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Portuguese: Sonolência, ataxia, hipotonia, distonia
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg e 500 mg para utilização oral.
English: As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Portuguese: Uma vez que o estiripentol inibiu o CYP2D6 in vitro em concentrações clinicamente atingidas no plasma, quaisquer substâncias que sejam metabolizadas por esta isoenzima, tais como: bloqueadores beta (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicóticos (haloperidol), analgésicos (codeína, dextrometorfano, tramadol) podem estar sujeitos a interacções metabólicas com estiripentol.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
English: • The other ingredients of the sachet are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A,
Portuguese: • Os outros componentes da saqueta são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A)
English: In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Portuguese: Na ausência de dados clínicos específicos em doentes com compromisso da função hepática ou renal, estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.2).
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Portuguese: Não existem dados não-clínicos nem clínicos disponíveis para avaliar o uso de aspartame em crianças com menos de 12 semanas de idade Por esta razão, pode revelar-se nocivo para pessoas com fenilcetonúria.
English: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Portuguese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
English: Most stiripentol is excreted via the kidney.
Portuguese: A maior parte do estiripentol é excretado pelos rins.
English: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
Portuguese: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento do risco de arritmias cardíacas e em particular de "torsades de pointes".
English: Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Portuguese: É necessário actuar com cautela se as circunstâncias clínicas exigirem a combinação de estiripentol com substâncias metabolizadas por CYP2C19 (como citalopram, omeprazol) ou CYP3A4 (inibidores de protease HIV, anti-histamínicos como astemizol, clorofenamina, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, contraceptivos orais, codeína), devido ao maior risco de reacções adversas (ver mais adiante quanto aos medicamentos antiepilépticos).
English: How to take Diacomit
Portuguese: Como tomar Diacomit
English: Size 0, white capsule
Portuguese: Cápsula de cor branca tamanho 0
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 500 mg são cor de branca.
English: The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Portuguese: A decisão clínica de usar estiripentol durante a gravidez terá de ser tomada em função de cada caso individualmente, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios.
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) eritrosina (E127) indigotina (E132)
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de 250 mg e 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
English: Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Portuguese: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glicose líquida em spray, e 2,4 mg de sorbitol.
English: glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Portuguese: glicose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951)
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da autorização de Introdução no Mercado
English: • abnormal liver function test.
Portuguese: • Teste de função hepática anormal.
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 250 mg são cor de rosa.
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Portuguese: A inibição de CYP450 isoenzima CYP2C19 e CYP3A4 pode provocar interacções farmacocinéticas (inibição do seu metabolismo hepático) com fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, clobazam (ver secção 4.2), valproato (ver secção 4.2), diazepam (aumento do miorrelaxamento), etossuximida e tiagabina.
English: 0.22 mg sodium per sachet.
Portuguese: 0,22 mg de sódio por saqueta
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com estiripentol são anorexia, perda de peso, insónia,
English: • If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Portuguese: • Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas: - citalopram (utilizado no tratamento das crises depressivas), - omeprazol (utilizado no caso de úlcera gástrica) - inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH) - astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos) - bloqueadores do canal do cálcio (utilizados no tratamento de angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco), - anticoncepcionais orais, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento de hipertensão), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramina (antidepressivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados no tratamento da dor)
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
English: The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de estiripentol em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
English: How to store Diacomit
Portuguese: Como conservar Diacomit
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
English: • abnormal liver function test
Portuguese: • Teste de função hepática anormal
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: • Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Portuguese: Diacomit 250 mg Cápsulas duras Diacomit 500 mg Cápsulas duras estiripentol
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg pó para suspensão oral
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg pó para suspensão oral
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Portuguese: A avaliação clínica piloto do estiripentol foi feita em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com epilepsia mioclónica grave da infância.
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg cápsulas duras
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Portuguese: Diacomit está indicado para utilização concomitante com clobazam e valproato como tratamento adjuvante de convulsões refractárias tónico-clónicas generalizadas, em doentes com epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), cujas convulsões não são adequadamente controladas com clobazam e valproato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As saquetas são feitas de uma película composta de papel/alumínio/polietileno.
English: Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Portuguese: - Alcalóides da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (inibição da eliminação hepática da cravagem de centeio).
English: 0.16 mg sodium per capsule.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,16 mg de sódio por cápsula.
English: Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Portuguese: A eliminação ("clearance") plasmática reduz-se marcadamente em doses elevadas; desce de aproximadamente 40 l/kg/dia à dose de 600 mg/dia para cerca de 8 l/kg/dia à dose de 2.400 mg.
English: 0.32 mg sodium per capsule.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
English: Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 500 mg de estiripentol.
English: Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 250 mg de estiripentol.
English: • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Portuguese: • erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele);
English: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Portuguese: Povidona (K29/32) Carboximetilamido sódico (tipo A) Glicose líquida (em spray seco) Eritrosina (E127)
English: • nausea, vomiting;
Portuguese: • náuseas, vómitos;
English: What Diacomit 500 mg contains
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 500 mg
English: What Diacomit 250 mg contains
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 250 mg
English: Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentol Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.
English: This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Portuguese: O doente não deve beber refrigerantes à base de cola, os que contêm quantidades significativas de cafeína ou chocolate, que contém vestígios de teofilina (ver secção 4.2).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto , fale com o médico do seu filho ou o farmacêutico.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
English: Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol.
English: EU/1/06/367/008 60 sachets
Portuguese: EU/1/06/367/008 60 saquetas
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127)
English: EU/1/06/367/009 90 sachets
Portuguese: EU/1/06/367/009 90 saquetas
English: EU/1/06/367/012 90 sachets
Portuguese: EU/1/06/367/012 90 saquetas
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de Diacomit em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
English: EU/1/06/367/011 60 sachets
Portuguese: EU/1/06/367/011 60 saquetas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de estiripentol.
English: Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de estiripentol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 500 mg de estiripentol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/004 30 cápsulas duras
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: OUTROS Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/010-12
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010 30 sachets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/010 30 saquetas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 cápsula contém 250 mg de estiripentol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001 30 hard capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/001 30 cápsulas duras
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 cápsula contém 500 mg de estiripentol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 saqueta contém 500 mg de estiripentol.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):