FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
Polish: W przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak paromomycyna, których skuteczność jest zależna od stężenia, głównym wskaźnikiem skuteczności klinicznej jest wysokie stężenie w osoczu w stosunku do MIC patogenu (stosunek Cmax/MIC, nazywany również ilorazem hamowania [ang. inhibitory quotient, IQ]).
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Polish: Ze względu na odnotowane braki w badaniu dla okresu karencji nie można przyjąć żadnego marginesu bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Polish: Próbki tkanek docelowych analizowano z wykorzystaniem HPLC oraz tandemowego spektrometru mas (MS/MS).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek „Parofor 175 mg/ml injekční roztok", přičemž referenčním členským státem je Belgie (BE/V/0027/003/DC).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, co oznacza wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, z Belgią jako referencyjnym państwem członkowskim (BE/V/0027/003/DC).
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował 16-dniowy okres karencji w oparciu o regresję liniową z zastosowaniem nerki jako tkanki ograniczającej oraz 16-dniowy okres karencji w przypadku tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu metody „alternatywnej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
Polish: W przypadku każdego szczepu Escherichia coli należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej).
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Polish: Na potwierdzenie wyników analizy PK/PD nie udostępniono wyników badań dotyczących ustalenia i potwierdzenia dawki ani badań terenowych .
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Polish: Obecnie zatwierdzone wskazania nie są sprecyzowane i nie wymieniono konkretnych patogenów: produkty są przeznaczone do leczenia bakteryjnych zakażeń wywołanych przez patogeny wrażliwe na paromomycynę lub zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, dróg moczowo-płciowych, zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia jelit, ropni, ran, leiszmaniozy u psów oraz do stosowania w trakcie leczenia operacyjnego.
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
Polish: Ocenę statystyczną, mającą na celu ustalenie okresu karencji, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici náležité údaje k doložení indikací, dávkování a ochranných lhůt, výbor CVMP není pro dotčené veterinární léčivé přípravky schopen doporučit žádné odpovídající indikace, dávkování ani ochranné lhůty.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko Ponieważ nie istnieją dane na poparcie wskazań, dawkowania i okresów karencji, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie jest w stanie zalecić odpowiednich wskazań, dawek i okresów karencji dla omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: Mezi tkáně, které jsou nejvíce relevantní z hlediska přítomnosti reziduí paromomycinu, patří sval v místě vpichu injekce a ledviny.
Polish: Tkanka mięśniowa w miejscu wstrzyknięcia oraz nerki były tkankami o największym występowaniu pozostałości paromomycyny.
Czech: V případě místa vpichu injekce byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů vypočítána za použití „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Z kolei w przypadku miejsca wstrzyknięcia obliczono okres karencji, który zaokrąglono do 16 dni, stosując metodę „alternatywną", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
Polish: • Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez E. coli u świń (biegunki noworodków, biegunki po odsadzeniu, choroby obrzękowej) oraz zakażeń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae o MIC ≤4 mg/l.
Czech: V případě ledvin byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů stanovena na základě lineární regrese za použití „statistické" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: W przypadku nerek okres karencji w zaokrągleniu do 16 dni ustalono w oparciu o regresję liniową przy użyciu metody „statystycznej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: 13 odst.
Polish: Aneks III
Czech: 11. října 2019
Polish: 11 października 2019 r.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/129)
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Polish: Wydział leków weterynaryjnych
Czech: Co je paromomycin?
Polish: Czym jest paromomycyna?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 października 2019 r.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwania zawierających paromomycynę do stosowania u świń
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
Polish: Komitet zauważył również, że ewentualne stosowanie niewłaściwych dawek może prowadzić do oporności bakterii.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych weterynaryjnych produktów leczniczych, dopóki nie będą dostępne odpowiednie dane.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Polish: Okres karencji to minimalny czas, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę, które otrzymało dany lek można poddać ubojowi, a mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że korzyści płynące z podawania tych leków nie przewyższają ryzyka, z powodu niewystarczających danych na poparcie ich stosowania u świń oraz możliwości wystąpienia oporności bakterii.
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat skuteczności i zanikania pozostałości.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
Polish: CAŁOŚCIOWE WNIOSKI ODNOŚNIE KORZYŚCI/RYZYKA
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokálně]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA}{Moc} {Postać farmaceutyczna} [Do uzupełnienia narodowo]
Czech: • Děti mladší než 7 let
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
Polish: U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Polish: Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość ani na długość snu.
Czech: Symptomy a příznaky
Polish: Objawy i oznaki
Czech: Vzácné: bradykardie
Polish: Rzadko: bradykardia
Czech: • Nežádoucí účinky
Polish: • Działania niepożądane
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
Polish: Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
Polish: <Tabletki należy połykać nie rozgryzając.> <Butelkę wstrząsnąć ptrzed użyciem.>
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Polish: W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art. 31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Polish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Vylučování metabolitů je dvoufázové.
Polish: Wydalanie metabolitów jest dwufazowe.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Polish: To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Polish: Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych.
Czech: U mladých dospělích ve věku 18-29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou.
Polish: Wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
Czech: ÚČINNOST
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Polish: W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Czech: Odpověď na dávku
Polish: Reakcja na dawkę
Czech: Dlouhodobá účinnos
Polish: Skuteczność długoterminowa
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Czech: BEZPEČNOST
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Polish: Obecnie paroxetin nie jest zatwierdzony dla użytku u dzieci i młodzieży w żadnym z Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
Czech: Účinnost u dospělých
Polish: Skuteczność u dorosłych
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
Polish: Warunki ustanowione w Aneksie IV Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem z włączeniem sześciomiesięcznych Okresowych Uaktualnionych Raportów dotyczących Bezpieczeństwa przez następne 2 lata.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Czech: Děti a adolescenti
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: Enzymy metabolizující léky
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
Czech: Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Polish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začně manická fáze.
Polish: Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Polish: Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Informace, týkající se dlouhodobého působení, nebyly poskytnuty žádné.
Polish: Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
Czech: Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.
Polish: Połowiczy okres eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około 1 doby.
Czech: Kromě toho je pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.
Polish: Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną doświadczają poprawy snu.
Czech: Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv.
Polish: W badaniach tych analizowano ryzyko zachowań samobójczych (łącznie z popełnionymi samobójstwami, próbami samobójczymi oraz wyobrażaniem sobie samobójstwa) związanych ze stosowaniem różnych leków antydepresyjnych.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Polish: W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Czech: Účinnost u dětí
Polish: Skuteczność u dzieci
Czech: • Léčebná indikace Léčba
Polish: • Wskazania do stosowania Leczenie
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
Polish: Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Czech: • Děti a mladiství (7-17 let)
Polish: • Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Polish: W przypadku braku poprawy w pierwszym lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu kiedy wystąpi poprawa.
Czech: Je nutné vyprázdnit žaludek a to buď vyvoláním zvracení nebo výplachem, případně obojím.
Polish: Należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów, płukanie lub zastosowanie obu tych metod.
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Polish: Ciąża/ Noworodki
Czech: Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Polish: Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
Czech: I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.