FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
Hungarian: • pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente N = 70
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20, 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50 en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Hungarian: Ritka esetekben az állat összeeshet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Dutch: Gevoelig voor licht.
Hungarian: Fényre érzékeny.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Dutch: De werkzaamheid werd onder een normale managementpraktijk getest.
Hungarian: A hatékonyságot normális menedzsment mellett vizsgálták.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Hungarian: A kezelési rend két fecskendőből áll.
Dutch: Melk: nul dagen.
Hungarian: Tej: nulla nap.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Dutch: Water voor injecties.
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Hungarian: Biológiai/immunmodul átor
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Hungarian: Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Hungarian: Nem szükséges MRL
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Hungarian: A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er is geen informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Dutch: 50 spuiten.
Hungarian: 50 fecskendő
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Hungarian: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Hungarian: A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Hungarian: A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
Dutch: 100 spuiten.
Hungarian: 100 fecskendő
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar inzake een mogelijke immuunreactie tegen het product of tegen het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Dutch: Of
Hungarian: NEM
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Hungarian: A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Hungarian: Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts .
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocytenlijn die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
Hungarian: A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazás.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a szarvasmarháknak készült 15 mg-os Imrestor injekciós oldat aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása) (lásd a 4.10 szakaszt is).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Dutch: Subcutane toediening
Hungarian: ALKALMAZH ATÓ
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Dutch: GEEN INVOER
Hungarian: NINCS TÉTEL
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Hungarian: Inkompatibilitások:
Dutch: Voorgevulde spuit van 2,7 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: 2,7 ml előretöltött fecskendő
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Hungarian: Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015/12/09-án/én az Imrestor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imrestor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
Hungarian: A második injekciót az ellés után 24 órán belül adják be.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.