FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis M Hyo, concernant son administration simultanée avec Porcilis PRRS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis M Hyo in relazione alla somministrazione concomitante di Porcilis PRRS.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 gennaio 2010.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12F F, pour Porcilis M Hyo
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12,F F per Porcilis M Hyo
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 novembre 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 novembre 2011.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Jean-Claude Rouby et le Dr David Murphy.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore, rispettivamente, il dott. Jean-Claude Rouby e il dott. David Murphy.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés dans l'Annexe II.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto in questione si trova nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato II.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Italian: La procedura è stata avviata il 5 maggio 2011.
French: Une explication écrite a été présentée par le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 mai 2011.
Italian: Il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti scritti il 23 maggio 2011.
French: En raison d'inquiétudes concernant des rapports signalant des événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation d'Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, la France a suspendu l'autorisation de mise sur le marché pour le produit, le 6 avril 2011, lançant une procédure de saisine au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE.
Italian: A causa di timori riguardanti segnalazioni di eventi di tipo anafilattico in seguito all'uso di HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini, il 6 aprile 2011 la Francia ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto avviando una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE.
French: Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, est un vaccin inactivé pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires que provoquent Mannheimia haemolytica sérotype A1 et Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
Italian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini è un vaccino inattivato per la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causate da Mannheimia haemolytica sierotipo A1 e Histophilus somni in vitelli a partire dai 2 mesi di età.
French: Le comité a adopté, le 14 juillet 2011, un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés, jusqu'à ce que le titulaire des autorisations de mise sur le marché propose des mesures appropriées pour atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables et démontre un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Il 14 luglio 2011 il comitato ha adottato un parere con cui raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proporrà misure adeguate per ridurre il rischio di insorgenza di tali eventi avversi e dimostrerà un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, se usato in conformità con le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Sur la base de l'évaluation, réalisée par les rapporteurs, des données disponibles issues de rapports de pharmacovigilance et d'une étude de laboratoire, le CVMP a conclu qu'il restait encore à déterminer la cause sous-jacente des événements indésirables observés; les données évaluées indiquaient une association entre la vaccination de bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et la survenue d'événements de type anaphylactique; aucune mesure corrective n'a pu être recommandée et le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati resi disponibili dalle relazioni di farmacovigilanza e desunti da uno studio condotto in laboratorio, il CVMP ha concluso che la causa alla radice degli eventi avversi doveva ancora essere determinata, che le informazioni esaminate suggerivano l'esistenza di un nesso tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e l'insorgenza di eventi di tipo anafilattico, che non era possibile raccomandare misure correttive e che il rapporto rischi/benefici del prodotto era sfavorevole.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés
Italian: Parere in seguito a una procedura ai sensi dell'articolo 78 per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate
French: Le rapport d'évaluation et l'avis ont été transmis à la Commission européenne en vue de sa décision.
Italian: La relazione di valutazione e il parere sono stati trasmessi alla Commissione europea per l'adozione.
French: Le vétérinaire a ressenti des effets cardiovasculaires et sur le système nerveux central pendant 3 jours.
Italian: Il veterinario ha accusato effetti a livello cardiovascolare e del sistema nervoso centrale per 3 giorni.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 30 Aprile 2009.
French: Londres, le 30 avril 2009 EMEA/681319/2009
Italian: Londra, 30 Aprile 2009 EMEA/681319/2009
French: EMEA/681318/2008-FR
Italian: EMEA/681318/2008-IT
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
French: La liste des dénominations concernées est présentée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
French: (Dénomination commune internationale (DCI): Xylazine, Médétomidine, Détomidine, Romifidine)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina
French: Le Dr Anja Holm a été nommée rapporteur et le Dr Peter Ekström co-rapporteur.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Anja Holm, correlatore il dr. Peter Ekström.
French: Les États membres ont identifié les autorisations de mise sur le marché concernées sur leurs territoires respectifs et en ont informé l'Agence.
Italian: Gli Stati membri hanno identificato le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate esistenti nei rispettivi territori, informandone l'EMEA.
French: De plus, le CVMP a conclu que la nécessité de mettre à jour la littérature sur le produit afin de refléter les questions évoquées ci-dessus ne présente pas de caractère d'urgence.
Italian: Inoltre il CVMP ha concluso che la necessità di aggiornare la documentazione dei prodotti in base ai fattori citati non ha carattere di urgenza.
French: La xylazine, la détomidine, la médétomidine et la romifidine sont des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Italian: La xilazina, la detomidina, la medetomidina e la romifidina sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
French: Le 13 septembre 2006, la procédure a démarré avec l'adoption d'une liste de questions à soumettre aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés.
Italian: Il 13 settembre 2006 la procedura è iniziata con l'adozione di un elenco di domande indirizzato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
French: La notification était basée sur un effet indésirable suspecté signalé aux Pays-Bas après qu'un vétérinaire se soit injecté accidentellement le médicament Sedivet, dont le principe actif est la romifidine.
Italian: Tale notifica si fondava su una segnalazione di sospetta reazione avversa ricevuta dai Paesi Bassi a seguito di autoiniezione accidentale da parte di un veterinario del prodotto Sedivet, che contiene romifidina come principio attivo.
French: Le comité a confirmé la nomination du Dr A. Holm en tant que rapporteur et du Dr P. Ekström en tant que co-rapporteur pour la procédure.
Italian: Per questa procedura il comitato ha riconfermato quale relatore il dr. A. Holm e quale correlatore il dr. P. Ekström .
French: L'extrapolation des mises en garde proposées pour l'un des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 aux autres agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 a été considérée comme justifiée du fait qu'ils possèdent le même mode d'action pharmacologique et que plusieurs de ces substances ont présenté des effets similaires chez l'homme.
Italian: L'estrapolazione delle avvertenze proposte per un agonista dei recettori alfa2-adrenergici ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici è stata giudicata giustificata, in quanto la modalità d'azione farmacologica è la stessa e varie di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti simili nell'uomo.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 13 octobre 2006.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 13 ottobre 2006.
French: Les agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 sont des substances possédant une activité pharmaceutique qui sont couramment utilisées pour induire des effets tels que sédation, analgésie et relaxation des muscles.
Italian: Gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sono principi farmacologicamente attivi comunemente utilizzati per indurre effetti di sedazione, analgesia, rilassamento muscolare.
French: AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE AU TITRE DE L'ARTICLE 781 POUR les médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-22
Italian: PARERE A SEGUITO DI PROCEDURA EX ARTICOLO 781 PER Medicinali veterinari contenenti Agonisti dei recettori alfa2-adrenergici2
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée La liste complète des produits concernés est donnée à l'Annexe I
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche Cfr. l'allegato I per l'elenco completo dei prodotti interessati
French: Le CVMP a conclu que, d'après les données disponibles, l'utilisation des médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 présente actuellement un risque potentiel pour la santé humaine et a émis un avis révisé le 12 novembre 2008.
Italian: Il CVMP ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, esiste tuttora un potenziale rischio per la salute umana rappresentato dall'uso di prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e, il 12 novembre 2008, ha pubblicato un parere riveduto.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés ont été informés en conséquence par une lettre datée du 13 décembre 2006.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati sono stati informati conformemente con lettera del 13 dicembre 2006.
French: A la suite d'autres échanges avec la Commission européenne pendant les années 2007 et 2008 sur l'avis et le champ d'application de la procédure, le CVMP a décidé, à l'occasion de sa séance plénière de juillet 2008, de suivre la procédure conformément aux termes de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 initialement notifiés et de réviser l'avis initial en conséquence.
Italian: A seguito di ulteriori comunicazioni con la Commissione intercorse nel 2007 e nel 2008 in merito al parere e alla portata della procedura il CVMP, nel corso della riunione plenaria tenutasi nel luglio 2008, ha deciso di portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici originariamente notificati e di rivedere di conseguenza il parere iniziale.
French: Le «College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen» (Comité d'évaluation des médicaments, PaysBas), conformément au paragraphe 1 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, a informé l'EMEA par lettre datée du 25 août 2006 de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché et d'ajouter une nouvelle mesure de précaution pour 21 médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 autorisés aux Pays-Bas.
Italian: Il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comitato di valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi), conformemente all'articolo 78 paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, con lettera del 25 agosto 2006 ha informato l'EMEA che intendeva apportare una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio nonché aggiungere una nuova misura precauzionale per 21 medicinali veterinari contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici autorizzati nei Paesi Bassi.
French: A la lumière de l'ensemble des données soumises, des données supplémentaires provenant du domaine public et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP, à l'occasion de sa réunion de décembre 2006, a adopté par consensus un avis concernant les 21 médicaments à usage vétérinaire autorisés aux Pays-Bas.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2006 il CVMP, in considerazione del complesso dei dati presentati, di ulteriori dati pubblicamente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere sui 21 medicinali veterinari autorizzati nei Paesi Bassi.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des réponses écrites pour 81 des 108 autorisations notifiées détenues par 66 titulaires des autorisations de mise sur le marché au total avant le 16 septembre 2008.
Italian: Al 16 settembre 2008 risultavano pervenute le risposte scritte dei titolari delle AIC di 81 delle 108 autorizzazioni notificate, detenute da un totale di 66 titolari.
French: Selon les dispositions prévues au paragraphe 3 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est invité à donner son avis sur les conclusions et les mesures de gestion du risque prévues présentées par l'autorité notifiante qui, dans le cadre de la présente procédure, était de comité d'évaluation des médicaments des Pays-Bas.
Italian: Conformemente all'articolo 78 paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è tenuto ad esprimere un parere sulle conclusioni e le misure previste per la gestione dei rischi che sono state presentate dandone notifica all'autorità, che nel caso in esame è il comitato per la valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi.
French: Une liste de questions révisée adressée aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Le comité a considéré que les mesures de précaution spécifiques doivent se refléter dans la littérature concernant les médicaments concernés contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la documentazione dei prodotti interessati contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici vada aggiornata con l'inserimento di misure precauzionali specifiche.
French: Dés lors, l'évaluation reste fondée sur les données examinées en 2006.
Italian: Nessuno dei titolari delle AIC che hanno risposto ha fornito nuovi dati rilevanti e pertanto la valutazione continua a basarsi sui dati esaminati nel 2006.
French: 21 comprimés (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre celui-ci doivent être évaluées après trois mois.
Italian: La risposta del paziente e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi.
French: Si le traitement doit être arrêté, pour quelque raison que ce soit, la dose doit être réduite progressivement.
Italian: Se per un motivo qualsiasi il trattamento deve essere interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
French: Des informations sur Oprymea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Oprymea sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Oprymea, le 12 septembre 2008.
Italian: Oprymea ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2008.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oprymea?
French: Oprymea est un médicament utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
Italian: Oprymea è un medicinale usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
French: Oprymea (pramipexole)
Italian: Oprymea (pramipexolo)
French: Aperçu d'Oprymea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Oprymea e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
French: Pourquoi Oprymea est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Oprymea è autorizzato nell'UE?
French: Oprymea est un «médicament générique».
Italian: Oprymea è un "medicinale generico".
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oprymea sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oprymea sono costantemente monitorati.
French: Étant donné qu'Oprymea est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Oprymea è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oprymea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oprymea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oprymea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les comprimés d'Oprymea doivent être avalés avec de l'eau.
Italian: Le compresse di Oprymea devono essere assunte con acqua.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent immédiatement la substance active dans l'organisme, tandis que les comprimés à libération prolongée la libèrent lentement en quelques heures.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente nell'organismo, mentre quelle a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.
French: Cela signifie qu'Oprymea contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Sifrol (également connu sous le nom de Mirapexin).
Italian: Questo significa che Oprymea contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Sifrol (noto anche come Mirapexin).
French: Quelles études ont été menées sur Oprymea?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Oprymea?
French: La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d'effets secondaires intolérables.
Italian: Ogni 5-7 giorni la dose deve essere aumentata fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati.
French: Les effets secondaires rapportés avec Oprymea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Oprymea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Sifrol, le bénéfice d'Oprymea est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sifrol, i benefici di Oprymea siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Sifrol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Oprymea.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Sifrol, e non è necessario ripeterli per Oprymea.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à libération immédiate (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg et 1,1 mg) et de comprimés à libération prolongée (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio immediato (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e a rilascio prolungato (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg e 3,15 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Oprymea.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Oprymea.