FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на ирбесартан 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Lithuanian: 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties gydant ligonius Sabervel, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
Bulgarian: Sabervel 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 75 mg
Bulgarian: Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sabervel vartoti negalima.
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и <1,1 mg/dl при жените).
Lithuanian: 11 tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1,5 mg/dl, moterų - < 1,1 mg/dl).
Bulgarian: уртикария.
Lithuanian: Laktozė.
Bulgarian: Хипертония и диабетна нефропатия при диабет тип 2
Lithuanian: Hipertenzija, II tipo cukrinis diabetas ir nefropatija.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Sabervel neturėtų trikdyti.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Sabervel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-П рецепторните антагонисти.
Lithuanian: Nors tokio Sabervel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki, Гърция
Lithuanian: 15351 Pallini Attiki, Graikija
Bulgarian: Термините, отбелязани със звезда (*) отговарят на нежелани реакции, докладвани допълнително в > 2% от пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, по-често от плацебо групата.
Lithuanian: pažymėtos reakcijos pasireiškė papildomai > 2% cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija; šios reakcijos irbesartano vartojusių ligonių tarpe buvo dažnesnės negu placebo vartojusiems pacientams.
Bulgarian: Какво съдържа Sabervel
Lithuanian: Sabervel sudėtis
Bulgarian: Sabervel 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 150 mg
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/дневно и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, е оценен дългосрочният ефект (средно 2,6 години) на ирбесартан върху прогресирането на бъбречното заболяване и всички случаи на смърт.
Lithuanian: Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2,6 metų) gydymo irbesartano įtaka 1 715 ligonių, kurie serga hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Bulgarian: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните)проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Lithuanian: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") ir VA NEPHRON-D (angl.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренинангиотензин.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo,
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Lithuanian: • kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Lithuanian: Prieš gydymą Sabervel minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Lithuanian: Žindymas
Bulgarian: Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030
Lithuanian: Tel: 0031 20 5226030
Bulgarian: Sabervel 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 300mg
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Bulgarian: Все пак леко увеличение на риска не може да бъде изключено.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas Nereikia.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Lithuanian: kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Sabervel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Bulgarian: Едновременната употреба на Sabervel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
Lithuanian: Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Sabervel negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sabervel:
Lithuanian: Kita informacija apie Sabervel:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sabervel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sabervel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство", наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabervel panašus į referencinį vaistą pavadinimu Aprovel, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Sabervel yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?
Lithuanian: Kokia yra Sabervel nauda ir rizika?
Bulgarian: Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Lithuanian: Sabervel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Bulgarian: Sabervel е „генерично лекарство".
Lithuanian: Sabervel yra generinis vaistas.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Sabervel rinkodaros teisę.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Lithuanian: Veiklioji Sabervel medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aprovel įrodyti.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Sabervel skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Sabervel dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Lithuanian: Sabervel skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
Lithuanian: Kaip veikia Sabervel?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sabervel rinkodaros teisę.
Bulgarian: За какво се използва Sabervel?
Lithuanian: Kam vartojamas Sabervel?
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Lithuanian: Sabervel taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligai gydyti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sabervel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sabervel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Как е проучен Sabervel ?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sabervel?
Bulgarian: Какво представлява Sabervel?
Lithuanian: Kas yra Sabervel?
Bulgarian: Как да използвате Sabervel?
Lithuanian: Kaip vartoti Sabervel?
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų paaiškinti:
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Lithuanian: Buvo nustatytos 80-125 % ekvivalentiškumo ribos.
Bulgarian: Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр.
Lithuanian: 3 stadijos skirtumas vidutiniškai sudaro tik 3,27 % (t.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į likusius klausimus žodiniu paaiškinimu CHMP susirinkime lapkričio mėn.
Bulgarian: б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността.
Lithuanian: Kodėl 6 µm ir 8 µm dydžio dalelės, kurios atsiranda 1 stadijoje, buvo tiriamos tik dėl saugumo.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
Lithuanian: CHMP nuomone, nesitikima, kad šis mažas skirtumas būtų kliniškai reikšmingas, ir neatrodo, kad reikėtų farmakodinaminio tyrimo.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
Lithuanian: Be to, CHMP nesutiko, kad didesnės nei 6 µm dalelės nereikšmingos įrodant veiksmingumą, nes net tokios didelės dalelės gali patekti į periferinius kvėpavimo takus.
Bulgarian: Защо сравнението на всичките отделни етапи не е по-проницателно за откриване на разликите между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Lithuanian: Kodėl visų atskirų stadijų palyginimas nėra labiau skiriamasis, kad būtų galima nustatyti skirtumus tarp preparato formuluočių, kurios gali būti kliniškai reikšmingos.
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymų į likusių klausimų sąrašą vertinimo išvados
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
Lithuanian: Nedidelio dalelių nusėdimo ir santykinai didelio standartinio nuokrypio stadijoms ypač svarbu pasiekti pasitikėjimo intervalą pagal nustatytas ribas.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми".
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dvi formuluotės laikomos įrodančiomis ekvivalentišką terapinį santykį ir kliniškai gali pakeisti vieną kitą".
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Lithuanian: Mažų dalelių dozės santykis buvo 1,01, o atitinkamas pasitikėjimo intervalas buvo 0,971,04 ir todėl duomenys aiškiai rodo, kad tikėtinas tarpinės poveikis yra identiškas tiriamajam ir kontroliniam preparatams.
Bulgarian: CHMP приема подобрения дизайн на устройството и се съгласява с отговора на заявителя, проблемът е счетен за разрешен.
Lithuanian: CHMP pripažino pagerintą prietaiso modelį ir sutiko su pareiškėjo atsakymu, klausimas buvo laikomas išspręstu.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
Lithuanian: Be to, kadangi pateikti du klinikiniai tyrimai siekiant pademonstruoti in vivo ekvivalentiškumą ir patvirtinti in vitro duomenis, in vitro rezultatai, gauti esant drėgnoms sąlygoms, tampa mažiau svarbūs.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
Lithuanian: Todėl gali būti reikšmingi skirtingas debesies dydis / forma arba drėgna aplinka kvėpavimo takuose.
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с найвисока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti, kodėl dalelių, atsidedančių stambiuose laidžiuose intratorakaliniuose kvėpavimo takuose, ribos yra sujungtos užuot ištyrus juos didžiausiu kruopštumu ir tikslumu su didžiausiu galimų kategorijų (stadijų) skaičiumi.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti įrodymus, pagrįstus jautrumo klinikiniais tyrimais (pageidautini tyrimai, kuriuose tiriamas santykinis stiprumas), kur 20 % skirtumas stokoja klinikinio reikšmingumo.
Bulgarian: Заявителят представя необработени данни, получени във влажни условия, ясно демонстриращи, че аеродинамичната характеристика на частиците на салбутамол сулфат не се променят във влажни условия.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė esant drėgnoms sąlygoms gautus neapdorotus duomenis, kuriuose aiškiai įrodoma, kad aerodinaminės salbutamolio sulfato dalelių savybės drėgnomis sąlygomis nesikeičia.
Bulgarian: По време на разработването на лекарствения продукт заявителят оптимизира апликатора, променяйки формата на устройството, за да може апликаторът да се съхранява в двете определени изисквани положения за съхранение.
Lithuanian: Kurdamas vaistinį preparatą pareiškėjas optimizavo aplikatorių, modifikavo prietaiso formą, kad būtų galima aplikatorių saugoti dviejose nustatytose pageidaujamose saugojimo padėtyse.
Bulgarian: СНМР не се съгласява, че това количество от лекарството е твърде малко, за да има практическо значение и освен това не може да подкрепи твърдението на заявителя, че етап 1 се отнася само до безопасността.
Lithuanian: CHMP nesutiko, jog šis vaisto kiekis yra per mažas, kad būtų svarbus, ir nepritarė pareiškėjo tvirtinimui, kad 1 stadija susijusi tik su saugumu.
Bulgarian: 38,17 μg) на сборната доза фини частици за етапите 3/4/5.
Lithuanian: 38,17 µg) sujungtų smulkių dalelių dozės skirtumą vykdant 3/4/5 stadijas.
Bulgarian: Въпреки това, за някои вещества клиничната ефикасност и безопасност не е представена от специфичен етап, а като поредица от етапи и поради това при сравнението на отделните етапи не може да се открият разлики между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Lithuanian: Tačiau kai kurių medžiagų klinikinis veiksmingumas ir saugumas nebuvo pateiktas tam tikrai stadijai, o stadijų riboms, todėl atskirų stadijų palyginimu negalima nustatyti skirtumų tarp formuluočių, kurios gali būti kliniškai reikšmingos.
Bulgarian: В допълнение заявителят представя консолидиран окончателен протокол, съставен от всички единични протоколи, комбинирани ретроспективно, както и ретроспективно комбиниран доклад от всички съответстващи доклади от проучвания, включително необработените данни и резултатите от проучвания.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė jungtinį galutinį protokolą, kurį sudarė visi atskiri retrospektyviai suderinti protokolai, ir retrospektyviai suderintą ataskaitą iš visų atitinkamų tyrimų ataskaitų, įskaitant neapdorotus duomenis ir tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
Lithuanian: Aplikatoriaus funkcionalumas nekinta ir todėl aerozolio debesis ir aerodinaminis dalelių dydžio pasiskirstymas išlieka toks pats.
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti paaiškinimą.
Bulgarian: Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Lithuanian: " Pareiškėjas pateikė farmakologinio ir klinikinio veiksmingumo bei saugumo dokumentus, tačiau keletas valstybių narių nemanė, kad preparatą galima patvirtinti tik pagal pateiktus in vitro duomenis.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Lithuanian: Panašiai turi būti pateikta galutinė trijų palyginimų ataskaita, kurioje būtų nurodomi tyrimų duomenys, neapdoroti duomenys ir tyrimų rezultatai pagal atitinkamą kokybės sertifikatą.
Bulgarian: Нежеланият поток от суспензията в кутията няма да се случи, ако кутиите се съхраняват в обърнато или легнало положение, но може да възникне, ако инхалаторът се съхранява в изправено положение.
Lithuanian: Nepageidaujama srovė iš suspensijos į konteinerį neatsiranda, jei konteineris saugomas apverstas ar paguldytas, tačiau ji galima, jei inhaliatorius saugomas stačias.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Lithuanian: Vertinant absoliučiai reikšmės, viršijančios 20 % ribas, rodo nereikšmingą vidutinį skirtumą, kuris kliniškai nereikšmingas bendro galimo sisteminio poveikio kontekste.
Bulgarian: Въз основа на проектонасоката за орално вдишвани продукти заявителят започва две фармакокинетични проучвания с приложение на единична доза от 800 μg салбутамол при здрави доброволци: проучвания 2007-59-DOS-5 (проучване на системната безопасност) и 2007-76-DOS-6 (проучване на белодробно отлагане).
Lithuanian: Pagal OIP rekomendacijų projektą pareiškėjas pradėjo du farmakokinetinius tyrimus, abiejų metu viena 800 µg salbutamolio dozė buvo skirta sveikiems savanoriams: 2007-59-DOS-5 (sisteminio saugumo tyrimas) ir 2007-76-DOS-6 (nusėdimo plaučiuose tyrimas).
Bulgarian: СНМР заявява, че проектонасоките предлагат по-консервативен подход към заявения диапазон за одобрение, главно поради липсата на опит в тази насока и факта, че обединяването може да замаскира разликите при оценяваните продукти, както е в случая за настоящия продукт.
Lithuanian: CHMP nurodė, jog rekomendacijų projekte siūlomas konservatyvesnis būdas, taikomas priimtinoms riboms, daugiausiai dėl patirties trūkumo šioje srityje ir dėl to, kad sujungimas gali maskuoti vertinamų preparatų skirtumus, kaip šiuo atveju esamo preparato.
Bulgarian: - CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad preparatai yra bioekvivalentiški ir kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas,
Bulgarian: След допълнителното искане за клинични проучвания със спейсър заявителят решава да разшири предварително представеното проучване за in vitro еквивалентност с употреба на спейсър, включващо 7 генерични и 10 референтни партиди (в сравнение с 2 и 3 преди това).
Lithuanian: Po papildomo prašymo pateikti klinikinius naudojimo su tarpine tyrimus pareiškėjas nusprendė išplėsti anksčiau pateiktą in vitro ekvivalentiškumo tyrimą su tarpine, įtraukiant 7 patentuotas ir 10 kontrolinių serijų (palyginti su ankstesnėmis 2 ir 3).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че in vivo данните ще са необходими, за да се потвърди терапевтичната еквивалентност.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtini in vivo duomenys terapiniam ekvivalentiškumui patvirtinti.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į įtrauktus prašytus neapdorotus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad rezultatai nerodo panašumo visose stadijose ir todėl sunku daryti išvadas apie terapinį ekvivalentiškumą.
Bulgarian: Заявителят също така решава да генерира допълнителни спейсър данни с цел да получи по-достоверна информация за разпределението на частиците по размер, когато сравняваните инхалатори са снабдени с техните съответни спейсър устройства.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nusprendė pateikti papildomus tarpinės duomenis, kad būtų daugiau patikimos informacijos apie dalelių dydžio pasiskirstymą, kai lyginamieji inhaliatoriai naudojami su atitinkamomis tarpinėmis.
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis skirtumas yra kliniškai reikšmingas ir todėl du preparatai laikomi esančiais vienodo bronchodilatacinio atsako.