FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica adecuada, para así diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Spanish: Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres, mientras que los varones muestran una sensibilidad mayor al aumento de la IGF-I con el tiempo.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Spanish: Deben controlarse los signos de escoliosis durante el tratamiento.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Spanish: Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Spanish: Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Spanish: La somatropina también aumenta la frecuencia cardíaca, pero el mecanismo de acción no ha sido aún aclarado.
English: In adults
Spanish: En los adultos
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Spanish: La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted.
English: Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Spanish: El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiente con el cierre de las placas de crecimiento epifisario.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de somatropina parece ser similar tanto en los hombres como en las mujeres después de la administración subcutánea.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Spanish: • Diabetes de tipo 2 • Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: The following is a general description of the administration process.
Spanish: Lo que sigue es una descripción general del proceso de administración.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AC01.
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir después del primer año de tratamiento, si la SDS de la velocidad de crecimiento es inferior a + 1.
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Spanish: • Rigidez de los brazos y las piernas, dolor muscular
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Spanish: La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Spanish: Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina).
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Spanish: Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Spanish: La sobredosis prolongada puede causar signos y síntomas compatibles con los efectos conocidos de exceso de la hormona del crecimiento.
English: You are now ready to inject the dose.
Spanish: Ahora puede inyectar la dosis.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Spanish: La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener un crecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Spanish: • medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
English: What Omnitrope is and what it is used for
Spanish: Qué es Omnitrope y para qué se utiliza
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Spanish: Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Spanish: - Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Spanish: La capacidad de fijación de estos anticuerpos ha sido baja y no hay cambios clínicos asociados a su formación (ver sección 4.4).
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico.
English: • Experience in patients above 80 years is limited.
Spanish: • La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Spanish: • hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides).
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Spanish: Ver también en la sección 4.4 la información relacionada con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Spanish: • estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales;
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Spanish: El tratamiento no se utilizará en los pacientes pediátricos con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm al año y cerca del cierre de las epífisis.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Spanish: En los niños • Rigidez en los brazos y las piernas
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Spanish: La experiencia en los pacientes con síndrome de Silver-Rusell es limitada.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Spanish: Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Spanish: Omnitrope (TAC: Sandoz), Zomacton y nombres asociados (TAC: Ferring), Norditropin y nombres asociados (TAC: Novo Nordisk), Genotropin y nombres asociados (TAC: Pfizer)
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Spanish: La somatropina no debe usarse cuando exista evidencia de actividad de un tumor.
English: Contains benzyl alcohol.
Spanish: Contiene alcohol bencílico.
English: (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
Spanish: (no suministrado en el envase, ver Instrucciones de Uso del juego de transferencia del aparato de inyección).
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Spanish: Por tanto, para lograr una respuesta clínica y bioquímica equivalente en comparación con los hombres, es posible que el médico prescriptor deba considerar ajustar la dosis en pacientes mujeres.
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Spanish: Sin embargo, no existen indicios de un aumento del riesgo de leucemia sin factores predisponentes, tales como la radioterapia cerebral o de la cabeza.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Spanish: Se conoce que hay pacientes con DGH que no llegan a normalizar los niveles de IGF-I a pesar de tener una buena respuesta clínica, y por tanto, no requieren ajuste de dosis.
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Spanish: La capacidad de fijación de estos anticuerpos es baja y no hay ningún efecto sobre la velocidad de crecimiento.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Spanish: Por tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento cerca de la pubertad.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Spanish: Si en mediciones repetidas las concentraciones de IGF-I exceden en +2 DS comparado con la edad de referencia y estado puberal, la proporción IGF-I/IGFBP3 debe tenerse en cuenta para considerar un ajuste de la dosis.
English: Type 2 diabetes mellitus
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 2
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Spanish: El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Spanish: $ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de edad.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario corregir la dosis después de seis meses de tratamiento (ver sección 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Spanish: En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser un 50% de la normal antes de iniciar el tratamiento.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Spanish: La información sobre las propiedades farmacocinéticas de somatropina en geriatría y pediatría, en diferentes razas y en los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca es o bien escasa o incompleta.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Spanish: Síntomas: La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Spanish: Si bien las concentraciones de la hormona tiroidea periférica han permanecido dentro de los límites de referencia en la mayoría de sujetos sanos, teóricamente, se puede desarrollar hipotiroidismo en los sujetos con hipotiroidismo subclínico.
English: Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Spanish: Mejoría de la potencia muscular y del ejercicio físico tras un tratamiento a largo plazo con somatropina.
English: Somatropin
Spanish: Somatropina
English: Follow the instructions that come with the transfer set.
Spanish: Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia.
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Spanish: Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de somatropina en mujeres embarazadas.
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Spanish: La somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina.
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Spanish: El cartucho de vidrio está integrado irreversiblemente en un recipiente transparente y está montado en un mecanismo de plástico con una barra roscada en una extremidad.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Spanish: La somatropina aumenta la insulina, pero la glucosa sanguínea en ayunas permanece, por lo general, sin cambios.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Spanish: Habida cuenta de que la producción fisiológica de la hormona del crecimiento desciende con la edad, pueden reducirse las necesidades de la dosis.
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Spanish: • Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer.
English: Leukaemia†
Spanish: Leucemia†
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Spanish: Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Spanish: Lo que sigue es una descripción general del proceso de reconstitución y administración.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Spanish: En los pacientes con SPW, el tratamiento debe ser siempre en combinación con una dieta baja en calorías.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Spanish: Es probable que la diferencia observada se deba a la lenta absorción de la inyección después de la administración subcutánea.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Spanish: En los adultos y también en los niños, la somatropina mantiene una composición corporal normal aumentando la retención de nitrógeno y la estimulación del crecimiento del músculo esquelético y la movilización de la grasa corporal.
English: Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Spanish: Población pediátrica La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Spanish: • Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano)
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Spanish: • Si experimenta un dolor abdominal que empeora, debe informar a su médico.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado en los adultos y en los pacientes con SPW es limitada.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Spanish: Para la monitorización, el logro de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, normalizado hasta la masa ósea máxima promedio en el adulto, determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía, teniendo en cuenta el sexo y el origen étnico del paciente) es uno de los objetivos terapéuticos durante el período de transición.
English: Higher doses can be used.
Spanish: Pueden utilizarse dosis más altas.
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Omnitrope es un medicamento biosimilar.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Spanish: El metabolismo de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej.: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes y ciclosporinas) puede aumentar, dando como resultado unas concentraciones plasmáticas más bajas de estos compuestos.
English: Oedema peripheral*
Spanish: Edema periférico*
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Spanish: Durante este periodo, se debe iniciar un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (incluido el control de la acidosis, el hiperparatiroidismo y el estado nutricional), y debe mantenerse durante todo el tratamiento.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Spanish: Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.
English: All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Spanish: Todos los demás pacientes requerirán un análisis del IGF-I y una prueba de estimulación con la hormona del crecimiento.
English: Small for gestational age
Spanish: Nacidos pequeños para su edad gestacional
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Spanish: Las tablas 1-6 muestran las reacciones adversas clasificadas según los apartados del sistema de clasificación de órganos y las frecuencias, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Spanish: También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Spanish: • Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de su diagnóstico en niños que presenten molestias o dolor en la cadera o la rodilla.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Spanish: Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche materna, pero es poco probable la absorción de proteína intacta del tubo digestivo del niño.
English: • thyroid hormones,
Spanish: • hormonas tiroideas;
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Spanish: La mortalidad fue superior en los pacientes tratados diariamente con 5,3 u 8 mg de somatropina, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% vs. 19%.
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: La introducción del tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de 11βHSD-1 y reducción de las concentraciones de cortisol sérico.
English: Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Spanish: En los niños con hormona del crecimiento endógena insuficiente, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la tasa de crecimiento.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Omnitrope a mujeres en periodo de lactancia.
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Spanish: - El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal.
English: Acute critical illness
Spanish: Enfermedad agudas graves
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Spanish: Para verificar la perturbación del crecimiento, se debe hacer un seguimiento del crecimiento durante un año antes de iniciar el tratamiento.