FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din FVIII-nivå inte är tillräcklig, kan din läkare ge dig en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet för att höja FVIII-nivåerna till målnivån (0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp).
Bulgarian: Ако нивото на FVIII не е в норма, Вашият лекар може да Ви даде доза 40-60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да повиши нивата на FVIII в кръвта Ви до целевото ниво (0,4 IU/ml за малка и наймалко 0,8 IU/ml за голяма операция).
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
Bulgarian: Обърнете опаковката с устройството Mix2Vial надолу и го поставете върху флакона с разтворителя.
Swedish: 1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson
Bulgarian: Категория на честотата по участници
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
Swedish: Inspektera sprutan visuellt efter partiklar.
Bulgarian: Огледайте спринцовката за наличие на частици.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor.
Bulgarian: Антихеморагични средства: фактори на кръвосъсирването, фактор на фон Вилебранд.
Swedish: Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Bulgarian: При пациенти с неадекватни нива на FVIII трябва да се приложи доза от 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да се гарантират предоперативните нива на ендогенен FVIII от най-малко 0,4 IU/ml за лека операция и най-малко 0,8 IU/ml за тежка операция.
Swedish: Lösningsvätskan flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan med hjälp av vakuum.
Bulgarian: Разтворът ще потече във флакона с VEYVONDI чрез вакуум.
Swedish: (studie 070701) Medelvärde (95 % KI) SD
Bulgarian: (проучване 070701)
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
Bulgarian: За гарантиране на предоперативни ендогенни нива на FVIII от поне 0,4 IU/ml за малка и орална, и 0,8 IU/ml за голяма операция може да се приложи доза 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа (предоперативна доза) преди началото на плановата операция.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Använd inte VEYVONDI - om du är allergisk mot vonicog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Bulgarian: - ако сте алергични към вониког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Tryck in den genomskinliga plastspetsen helt och hållet i VEYVONDI-injektionsflaskans propp genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Bulgarian: Вкарайте докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу.
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
Bulgarian: Препоръчителни целеви минимални нива на VWF:RCo и FVIII:C и минимална продължителност на лечението за последващи поддържащи дози за превенция на прекомерно кървене след операция
Swedish: VWF:RCo Lägsta målnivå i plasma
Bulgarian: VWF:RCo Целево минимално ниво
Swedish: Dosen beror på:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Swedish: Inte tillämpligt
Bulgarian: Неприложимо
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för behandling av mindre och större blödningar
Bulgarian: Препоръки за дозиране при лечение на леки и тежки хеморагии
Swedish: Om du slutar att använda VEYVONDI
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на VEYVONDI
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
Bulgarian: Как да използвате VEYVONDI
Swedish: Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (650 IE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (650 IU)
Swedish: • Låt sprutan vara ansluten till injektionsflaskan tills den extra injektionsflaskan har beretts.
Bulgarian: Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.
Swedish: VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Swedish: En påfyllnadsdos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI ska infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1 eller så länge det är kliniskt motiverat.
Bulgarian: Трябва да се влива последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на очакваното кървене.
Swedish: • kroppsvikt
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Swedish: Anvisningar för administrering
Bulgarian: Указания за реконституиране
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen är.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на кървенето.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
Bulgarian: Може да има риск от образуване на съсиреци (тромбоза) в случай на случайно предозиране.
Swedish: När du trycker in luft i den andra VEYVONDIinjektionsflaskan för poolning i en spruta ska du placera injektionsflaskan och den anslutna sprutan så att injektionsflaskan är överst.
Bulgarian: Когато избутвате въздух във втория флакон с VEYVONDI за добавяне в спринцовката, разположете флакона и свързаната спринцовка така, че флаконът да е отгоре.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion måste du stoppa infusionen och omedelbart kontakta läkare: - utslag eller nässelutslag, allmän klåda (över hela kroppen), - trång i halsen, tryck eller smärta över bröstet, - svårigheter att andas, svimningskänsla, ökad hjärtfrekvens, - yrsel, illamående eller svimning.
Bulgarian: Трябва да спрете инфузията и незабавно да се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на тежки алергични реакции: - обрив или копривна треска, сърбеж по цялото тяло; - стягане в гърлото, болка или стягане в гръдния кош; - затруднено дишане, прималяване, увеличена сърдечна честота; - замаяност, гадене или припадък.
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Bulgarian: - VEYVONDI възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва към матрикса на съдовия субендотел (напр. колаген) и тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез съкращаване на времето на кървене.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C.
Swedish: Placera VEYVONDI-injektionsflaskan på en plan arbetsyta.
Bulgarian: Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност.
Swedish: Vanliga a
Bulgarian: Чести а
Swedish: Ett vingförsett (fjäril) infusionset rekommenderas för bättre bekvämlighet.
Bulgarian: За поголямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип „бътерфлай").
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Bulgarian: AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/час], в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Swedish: Administrera en efterföljande dos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI som infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1, så länge det är kliniskt motiverat.
Bulgarian: Прилагайте последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Swedish: Fas 3 PK50 VEYVONDI (studie 071001) Medelvärde (95 % KI) SD
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
Swedish: Inom 3 timmar före operation bedömer din läkare FVIII:C-nivåerna i syfte att förebygga kraftig blödning.
Bulgarian: За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller flagor eller partiklar och meddela i så fall din läkare.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Swedish: 0,80-1 IE/ml
Bulgarian: 0,80 - 1 IU/ml б
Swedish: Kl b
Bulgarian: Cl б
Swedish: ÖSTERRIKE
Bulgarian: Виена АВСТРИЯ
Swedish: Vonicog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Bulgarian: Вониког алфа е пречистен рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Swedish: Anvisningar för beredning och användning Steg
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
Bulgarian: Не избутвайте и изтегляйте разтвор от спринцовката към флакона и обратно.
Swedish: VEYVONDI är en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Swedish: Hänsyn ska tas till att förlossningen utgör en ökad risk för hemorragiska händelser hos dessa patienter.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Bulgarian: След разтваряне с предоставените 5 ml разтворител VEYVONDI съдържа приблизително 130 IU/ml вониког алфа.
Swedish: b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma
Bulgarian: Δ = Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата - изходно ниво на VWF:RCo в плазмата вIR = Инкрементно възстановяване, измерено за пациента.
Swedish: Varje förpackning VEYVONDI 650 IE innehåller: - pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - 5 ml lösningsvätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - en beredningsanordning (Mix2Vial)
Bulgarian: Всяка опаковка VEYVONDI 650 IU съдържа: - прах в стъклен флакон с гумена запушалка - 5 ml разтворител в стъклен флакон с гумена запушалка - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Swedish: Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Bulgarian: След разтваряне с предоставените 10 ml разтворител VEYVONDI съдържа приблизително 130 IU/ml вониког алфа.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
Bulgarian: Препоръчителните целеви максимални плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C, които да се достигнат преди операция за превенция на прекомерно кървене по време на операция и след нея
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене в случай на планова операция до 3 часа преди началото на каквато и да е хирургична процедура трябва да се оценят нивата на FVIII:C.
Swedish: Route de Pierre-a-Bot 111
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (vonicog alfa)
Swedish: Pulver: 200 mg Vätska: 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 infusionspåse + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaska
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
Swedish: Infusionspåse
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Swedish: 200 mg Pulver och vätska till infusionsväts ka, lösning
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Swedish: Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Swedish: Torka de två delarna.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringsvägar.
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
Swedish: Upprepa åter steg 3.
Bulgarian: Повторете отново стъпка 3.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Swedish: Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
Bulgarian: Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството.
Swedish: Andra läkemedel och VFEND
Bulgarian: Други лекарства и VFEND
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
Bulgarian: Не изпръсквайте бързо лекарството.
Swedish: Använd inte VFEND:
Bulgarian: Не използвайте VFEND:
Swedish: Har ej studerats kliniskt.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
Swedish: (se avsnitt 3 "Hur du använder VFEND").
Bulgarian: (вж. точка 3 „Как да приемате VFEND")
Swedish: Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден.
Swedish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Bulgarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Swedish: Blandbarhet med andra koncentrationer är okänd.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
Swedish: 1 flaska om 45 g.
Bulgarian: 1 бутилка от 45 g
Swedish: Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Bulgarian: Включва акатизия и паркинсонизъм.
Swedish: - Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
Swedish: Skölj därefter med vatten.
Bulgarian: След това изплакнете с вода.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var
Bulgarian: В независимо-публикувано проучване,
Swedish: Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
Swedish: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt beroende på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента.
Swedish: Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
Swedish: Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва
Swedish: När detta utförts, fortsätt enligt anvisningarna.
Bulgarian: Когато се получи както трябва, действайте според указанията.
Swedish: Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
Bulgarian: Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Swedish: Other Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
Swedish: Ta med din flaska med VFEND suspension.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия.
Swedish: Säkerhetsprofilen och plasmakoncentrationerna som sågs hos manliga och kvinnliga patienter var likartade.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
Swedish: Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
Swedish: Detta enzym uppvisar genetisk polymorfism.
Bulgarian: Този ензим проявява генетичен полиморфизъм.
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att ge patienten patientkortet.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
Swedish: I kliniska studier inträffade 3 fall av oavsiktlig överdosering.
Bulgarian: В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
Swedish: *Gäller även patienter från 15 år och äldre
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Swedish: • För information om förvaring, se avsnitt 5 "Hur VFEND ska förvaras"
Bulgarian: Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND".
Swedish: Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Swedish: Dessa kliniska data stöds av inkomplett information om känsligheten.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut.
Bulgarian: Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
Swedish: Tillgänlig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning av vorikonazol under längre tid än 180 dagar har inte studerats tillräckligt i kliniska prövningar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
Swedish: Patienter som inte kunde följas upp efter 12 veckor bedömdes som behandlingsmisslyckanden.
Bulgarian: Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
Swedish: AUC, AUCt och AUC0- representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Swedish: Blodprodukter och kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning:
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори:
Swedish: Överlevde till dag 180
Bulgarian: Преживели към Ден 180
Swedish: Av dessa 7 patienter hade 3 en ögoninfektion, en hade en sinuit och 3 hade disseminerad infektion.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Swedish: Candida-species
Bulgarian: Видове Candida
Swedish: All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 15 dagar i båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Swedish: VFEND suspension får inte blandas med något annat läkemedel.
Bulgarian: VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
Swedish: Dock, var endast 9 fall tillgängliga för EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Swedish: VFEND har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.