FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de selección de resistencia a medicamentos in vitro con tenofovir alafenamida no se ha observado desarrollo de alto nivel de resistencia después del cultivo prolongado.
Greek: In vitro μελέτες επιλογής αντοχής σε φάρμακο με την tenofovir alafenamide δεν έχουν δείξει καμία ανάπτυξη υψηλού επιπέδου μετά από εκτεταμένη καλλιέργεια.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Spanish: Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Spanish: Cuatro pacientes a los que se administró Biktarvy (1 %) presentaron aumentos de la bilirrubina de grado 3 que no se consideraron relacionados con el fármaco del estudio.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de bictegravir o de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση του bictegravir ή του tenofovir alafenamide σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La CE95 ajustada a proteínas de bictegravir fue 361 nM (0,162 µg/ml) para la cepa salvaje del virus VIH-1.
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Dado que bictegravir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: Δεδομένου ότι το bictegravir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Spanish: Si tiene infección por VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 15 mm × 8 mm.
Greek: Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Spanish: La semivida de emtricitabina en plasma fue de aproximadamente 10 horas.
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Spanish: Dosis omitidas
Greek: Δόσεις που παραλείπονται
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Biktarvy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV 1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Biktarvy, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que ni Biktarvy ni ningún otro tratamiento antirretroviral curan la infección por el VIH, y que pueden presentar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Biktarvy ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική αγωγή δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και ότι ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές που οφείλονται στη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Spanish: Biktarvy se puede administrar de forma conjunta con sustratos de OCT2 y MATE1.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Spanish: • Si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora a la que normalmente toma Biktarvy, no tome la dosis olvidada.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: Datos clínicos
Greek: Κλινικά δεδομένα
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Biktarvy en la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Biktarvy στη γονιμότητα.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar por hemodiálisis, la cual elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina en 3 horas de diálisis, si se inicia en la hora y media siguiente a la administración de emtricitabina.
Greek: Η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της emtricitabine για μία χρονική περίοδο αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της emtricitabine.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80% de una dosis oral.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o con exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Spanish: En un estudio distinto, las líneas celulares mutantes con G118R y T97A + G118R tenían una sensibilidad reducida 3,4 y 2,8 veces a bictegravir, respectivamente.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, οι κατευθυνόμενες από τη θέση μεταλλάξεις με G118R και T97A+G118R είχαν 3,4 και 2,8 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir, αντιστοίχως.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación para bictegravir en seres humanos.
Greek: Ο μεταβολισμός αποτελεί το κύριο μονοπάτι κάθαρσης για το bictegravir στους ανθρώπους.
Spanish: Biktarvy no se debe tomar de forma simultánea con suplementos que contengan magnesio y/o aluminio debido a que se prevé que reduzcan la exposición a bictegravir (ver sección 4.4).
Greek: Το Biktarvy δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με συμπληρώματα που περιέχουν μαγνήσιο και/ή αργίλιο λόγω της αναμενόμενης σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο bictegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La unión in vitro de bictegravir a las proteínas plasmáticas humanas fue > 99 % (fracción libre ~ 0,25 %).
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Spanish: • dolor en las articulaciones (artralgia)
Greek: • πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 µg•h/ml).
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos durante el tratamiento con los componentes de Biktarvy (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Biktarvy αναφέρθηκε ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες για τα προϊόντα που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή μέσω της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: Tenofovir alafenamida
Greek: Tenofovir alafenamide
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: En la selección, el 15 % de los pacientes estaban en tratamiento con abacavir/lamivudina más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o ritonavir) y el 85 % de los pacientes estaban en tratamiento emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir).
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, το 15% των ασθενών λάμβαναν abacavir/λαμιβουδίνη συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) και το 85% των ασθενών λάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir).
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma concomitante en pacientes con función renal normal.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κατά τη συγχορήγηση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Los medicamentos que reducen la función renal pueden aumentar las concentraciones de emtricitabina.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της emtricitabine.
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos:
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες:
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Biktarvy.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Biktarvy.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το Biktarvy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία C) και συνεπώς το Biktarvy δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: La exposición sistémica de emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
Greek: Η συστηματική έκθεση της emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε με φαγητό και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: 1 Con la excepción de angioedema, anemia y urticaria (ver notas 2, 3 y 4 a pie de página), todas las reacciones adversas se identificaron a partir de estudios clínicos de Biktarvy.
Greek: 1 Εξαιρουμένων του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από τις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Biktarvy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Η χρήση του Biktarvy σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Spanish: Bictegravir se elimina principalmente por metabolismo hepático.
Greek: Το bictegravir απομακρύνεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Spanish: No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos hepáticos hasta la semana 96 en los estudios clínicos de Biktarvy.
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Spanish: Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Biktarvy, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de bictegravir o tenofovir alafenamida en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το bictegravir ή το tenofovir alafenamide σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 mL/min.
Spanish: • Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στo bictegravir, στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población (ver sección 5.2).
Greek: Η έναρξη του Biktarvy δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl κάτω των 30 mL/min, καθώς υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Biktarvy στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de las hepatitis B o C
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros mostraron que los huesos y el riñón son los principales órganos afectadospor la toxicidad.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι τοξικότητας.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: Interrumpir Biktarvy puede afectar gravemente el funcionamiento de tratamientos futuros.
Greek: Η διακοπή του Biktarvy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Biktarvy, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανίσετε νεφρικά προβλήματα όταν παίρνετε το Biktarvy για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combina bictegravir con medicamentos que se sabe que inhiben P-gp y/o BCRP (p.ej., macrólidos, ciclosporina, verapamilo, dronedarona, glecaprevir/pibrentasvir) (ver también la tabla a continuación).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το bictegravir συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP (π.χ. μακρολίδες, κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη, glecaprevir/pibrentasvir) (βλέπε επίσης τον πίνακα που ακολουθεί).
Spanish: En estudios clínicos de pacientes que no habían recibido tratamiento previo tratados con Biktarvy durante 96 semanas, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (5 %), diarrea (5 %) y náuseas
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Biktarvy για ένα διάστημα 96 εβδομάδων, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (5%), η διάρροια (5%) και η ναυτία
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με ήπια (ChildPugh κατηγορία A) ή μέτρια (ChildPugh κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ 4 % de la dosis).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και τον σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (~9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (~4% της δόσης).
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 3 meses antes del ingreso en el estudio.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) κατά την αρχική εκτίμηση για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Spanish: Bictegravir inhibe el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, organic cation transporter 2) y el transportador de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion transporter 1) in vitro.
Greek: Το bictegravir αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και την πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) in vitro.
Spanish: Bictegravir no es un inhibidor o inductor de CYP in vivo.
Greek: Το bictegravir δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP in vivo.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas humanas es < 0,7 % y es independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος των 0,01-25 µg/mL.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biktarvy en niños menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biktarvy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E tienen como resultado una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
Greek: Οι μεταλλάξεις K65R και K70E έχουν ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, τη διδανοσίνη, τη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και το tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Spanish: Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το bictegravir, το emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Spanish: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία