FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Portuguese: Resumo das características do medicamento:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Portuguese: Gravidade a
Romanian: Severitate a
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.2.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.2.
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Portuguese: Posologia e modo de administração Reações adversas
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Portuguese: Suspender dose
Romanian: Se amână administrarea
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
Romanian: 22 ianuarie 2015
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Portuguese: Optimark é contraindicado
Romanian: Optimark este contraindicat
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos contendo lítio não são afetados por esta recomendação do PRAC.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Portuguese: Além disso, deve ser realizada farmacovigilância de rotina para caracterizar melhor o risco.
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Portuguese: RCM:
Romanian: RCP:
Portuguese: Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Portuguese: Frequência desconhecida: agressividade
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento> Advertências e precauções:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Portuguese: Doentes com doença mitocondrial conhecida ou presumida
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Portuguese: Após a alteração das autorizações de introdução no mercado para esses medicamentos, os titulares das AIM para qualquer medicamento com as mesmas substâncias ativas devem apresentar o respetivo pedido de alteração.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Alterações do RCM para o Optimark (gadoversetamida) 4.2 Posologia e modo de administração
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Portuguese: Nota de rodapé - foram observados casos de agressividade durante o período de pós-comercialização Folheto Informativo:
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
Portuguese: Alterações do RCM para Omniscan (gadodiamida) e Magnevist (ácido gadopentético)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Portuguese: Secção 2:
Romanian: Punctul 2:
Portuguese: 4.3.Contraindicações
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Portuguese: Lítio - Tumores renais sólidos (EPITT n.º 18090)
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
Portuguese: Secção 4:
Romanian: Punctul 4:
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Romanian: EMA/PRAC/63317/2015
Portuguese: Afeções renais e urinárias:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Portuguese: Deve suspeitar-se de doenças relacionadas com a POLG em doentes com antecedentes familiares ou sintomas sugestivos das mesmas, incluindo mas não limitado a encefalopatia inexplicada, epilepsia refratária (focal, mioclónica), estado epilético como manifestação inicial, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia axonal sensoriomotora, miopatia, ataxia cerebelosa, oftalmoplegia ou enxaqueca complicada com aura occipital.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Portuguese: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidaFibrose sistémica nefrogénica em doentes com lesão renal aguda (EPITT n.º 408)
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Portuguese: Considerando os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e o aconselhamento fornecido pelo Grupo de Trabalho de Farmacogenómica, o PRAC concluiu que as evidências são suficientes para apoiar uma associação causal entre o valproato e o agravamento das doenças mitocondriais subjacentes, incluindo risco de hepatotoxicidade, que ocorre sobretudo em doentes que sofrem de mutações da POLG (polimerase gama).
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Portuguese: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina - Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) (EPITT n.º 18140)
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, o PRAC concordou que as evidências são suficientes para concluir que o uso de longa duração de lítio pode induzir microquistos, oncocitomas e carcinomas renais dos ductos coletores.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Portuguese: Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Portuguese: Frequência desconhecida: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4) Folheto Informativo:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4) Prospect:
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Romanian: Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Portuguese: O valproato pode desencadear ou agravar sinais clínicos de doenças mitocondriais subjacentes causadas por mutações do ADN mitocondrial, bem como do gene nuclear que codifica a POLG.
Romanian: Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
Portuguese: Valproato é contraindicado em doentes que tenham doenças mitocondriais causadas por mutações no gene nuclear que codifica a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo, a síndrome de Alpers-Huttenlocher, e em crianças com menos de dois anos de idade em que se suspeita de terem doenças relacionadas com a POLG (ver secção 4.4).
Romanian: Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Em particular, foram notificados com uma taxa mais elevada casos de insuficiência hepática aguda induzida pelo valproato e mortes relacionadas com o fígado em doentes com síndromes neurometabólicas hereditárias causadas por mutações no gene para a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo a síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Romanian: Au fost raportate, în special, insuficienţă hepatică acută indusă de valproat şi decese de cauze hepatice cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cu sindroame neurometabolice ereditare cauzate de mutaţii ale genei pentru enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindromul Alpers-Huttenlocher.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Tumores renais: Os doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por mais de 10 anos podem ter o risco de desenvolver um tumor benigno ou maligno no rim (microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal).
Romanian: Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis:
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile:
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Romanian: < Denumirea comercială inventată > este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Por isso, Optimark não pode ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, Optimark este contraindicat la pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Tumores renais: Foram notificados casos de microquistos, oncocitomas e carcinoma do ducto coletor renal em doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por período superior a 10 anos (ver secção 4.8).
Romanian: Tumori renale: au fost raportate cazuri de microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Frequência desconhecida: Tumores benignos/malignos no rim (microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal) (em tratamento de longa duração).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).
Portuguese: • em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda
Romanian: • la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura, o PRAC concordou que os titulares das AIM dos medicamentos que contêm atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina ou lovastatina deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, de acordo com o descrito abaixo (texto novo sublinhado): Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin atorvastatină, simvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină sau lovastatină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o PRAC concordou que todos os titulares de AIM de medicamentos contendo paroxetina devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, com o propósito de alterar a informação do medicamento (secção 4.8 do RCM e folheto informativo), conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin paroxetină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs (punctul 4.8 din RCP şi punctul 4 din prospect) conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Portuguese: Frequência desconhecida: Microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal (em tratamento de longa duração) (ver secção 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associados à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda.
Romanian: Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Portuguese: Por este motivo, <Nome do medicamento> não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, < denumirea comercială inventată > este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo valproato (e substâncias relacionadas) devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, com o propósito de alterar a informação do medicamento, conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat (şi substanţe înrudite) trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM de Omniscan, Optimark e Magnevist deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Omniscan, Optimark şi Magnevist trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat/textul care trebuie eliminat este tăiat).
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo lítio devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin litiu trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de <Nome do medicamento> e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
Romanian: Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea < denumirea comercială inventată > şi a unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.