FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant påvirkning av plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering av noen av disse legemidlene.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Evista forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien forekom venøse tromboemboliske hendelser med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfeller per 1000 pasientår i raloksifengruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfeller per 1000 pasientår i placebogruppen.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Evista nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Evista-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Romanian: Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Norwegian Bokmål: Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Romanian: Evista a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evista
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Evista
Romanian: 84 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte.
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Norwegian Bokmål: c) Effekt på endometriet og bekkenbunn
Romanian: • Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak.
Romanian: Ca şi acţiunile estrogenilor, acţiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici şi de reglarea expresiei genice.
Norwegian Bokmål: De biologiske virkninger av raloksifen er som for østrogen mediert gjennom binding med høy affinitet til østrogenreseptorer, samt regulering av genekspresjon.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får oral østrogenterapi.
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Evista, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Evista, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Evista, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Evista, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Romanian: Evista conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose.
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Povidon, polysorbat 80, vannfri laktose, laktosemonohydrat, krysspovidon, magnesiumstearat.
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Evista og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Norwegian Bokmål: Dette funn bør vurderes ved forskrivning av raloksifen til postmenopausale kvinner med historie med slag eller andre signifikante risikofaktorer for slag, som transitorisk iskemisk anfall eller atrieflimmer.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser observert under raloksifenbehandling var 1,60 (CI 0,95, 2,71) sammenlignet med placebo, og 1,0 (CI 0,3, 6,2) sammenlignet med østrogen eller hormonsubstitusjonsbehandling.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC, fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15.234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Evista-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9% din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Norwegian Bokmål: I en studie hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, påvirket raloksifen ikke insidens av myokardinfarkt, akutt koronart syndrom med hospitalisering, total dødelighet, inkludert total kardiovaskulær dødelighet eller slag, sammenlignet med placebo.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nyreproblemer.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Evista pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Evista.
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forekom forsinket fosterutvikling, bølgeformete ribben og hulheter i nyrene (≥ 1 mg/kg).
Romanian: Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Romanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Romanian: Insuficienţa hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Romanian: Evista împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av raloksifen reduseres ved samtidig administrering av ampicillin.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Evista este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Evista indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:
Romanian: Dacă se observă valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina serică totală, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalină, ALAT şi ASAT.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres forhøyede verdier av total serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, må disse parametrene overvåkes nøye under behandlingen.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Romanian: Pe întreaga durată a studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a altor medicaţii cu acţiune la nivelul osului.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
Romanian: Evista a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Evista viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Romanian: În timpul urmăririi cu o medie de 5,6 ani, 59 (1,2%) dintre femeile tratate cu raloxifen au murit din cauza unui accident vascular cerebral în comparaţie cu 39 (0,8%) dintre femeile tratate cu placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Flacoanele conţin 100 de comprimate.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 100 tabletter.
Romanian: Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du gjør dette.
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Evista a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Evista-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Romanian: Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen şi a metaboliţilor glucuronidaţi se excretă în decurs de 5 zile şi se regăseşte în primul rând în fecale, mai puţin de 6% excretându-se în urină.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus, som fikk 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 ganger AUC hos mennesker), ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer, inkludert benigne og maligne tumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse og benigne tumorer av epitelcelleopprinnelse.
Romanian: Evista nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Norwegian Bokmål: Evista skal ikke brukes av fertile kvinner.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Romanian: Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Evista decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista
Romanian: Disfuncţii renale severe.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen etter 3 år med raloksifenbehandling tyder ikke på at raloksifenbehandling øker risikoen for slapp bekkenbunn eller bekkenbunnskirurgi.
Romanian: Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
Norwegian Bokmål: Dersom raloksifen gis samtidig med warfarin eller andre kumarinderivater, bør protrombintiden overvåkes.
Romanian: Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Romanian: Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
Norwegian Bokmål: Blekk: Skjellakk, propylenglykol og indigotin (E132).
Romanian: iii) Cinetica calciului.
Norwegian Bokmål: iii) Kalsium-kinetikk.
Romanian: • Sindrom gripal
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Evista şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Evista-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Romanian: Cum se păstrează Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evista
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt.
Romanian: Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er en selektiv østrogen reseptor modulator (SERM) med selektive agonist- eller antagonisteffekter på vev som påvirkes av østrogen.
Romanian: După menopauză, Evista imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Norwegian Bokmål: Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Romanian: • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Romanian: Similar, în studiul RUTH, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut spitalizat, a accidentului vascular cerebral, inclusiv a mortalităţii generale de origine cardiovasculară, faţă de placebo (vezi pct. 4.4 pentru creşterea riscului de accident vascular cerebral fatal).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Romanian: EU/1/98/073/002 28 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/98/073/002 28 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Evista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Romanian: Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Norwegian Bokmål: Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Romanian: Nu există dovezi de proliferare endometrială.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at raloksifen medfører endometrieproliferasjon.
Romanian: 28 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.