FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo další léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval, a u pacientů s preexistujícím relevantním srdečním onemocněním má být pazopanib podáván s opatrností.
English: Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
Czech: Méně časté Hypestezie Tranzitorní ischemická ataka
English: - Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Czech: - Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie,
English: Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Czech: Zvýšení diastolického krevního tlaku
English: Effects of other medicinal products on pazopanib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
English: Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Czech: Doporučuje se provést vstupní a opakované vyšetření moči v průběhu léčby a pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází ke zhoršení proteinurie.
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů s významným rizikem krvácení.
English: CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
Czech: Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
English: Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
English: Arterial thrombotic events
Czech: Arteriální trombotické příhody
English: Pazopanib should be discontinued in patients with wound dehiscence.
Czech: Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
English: Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Czech: Společné podávání pazopanibu se silnými induktory P-gp nebo BCRP může ovlivňovat expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do CNS.
English: In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly žilní tromboembolické příhody včetně žilní trombózy a fatální plicní embolie.
English: Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
English: What you need to know before you take Votrient
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat
English: Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
English: Votrient is not recommended if you are pregnant.
Czech: Podávání přípravku Votrient těhotným ženám se nedoporučuje.
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Czech: Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby pazopanibem, je nutné pacientce vysvětlit možná rizika pro plod.
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Czech: Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 30 ml/min je třeba věnovat zvláštní pozornost, protože s podáváním pazopanibu této skupině pacientů nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Czech: Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
English: In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Czech: Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství, nebo pokud pacientka během podávání pazopanibu otěhotní, je potřeba jí vysvětlit možné riziko pro plod.
English: Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Czech: Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
English: Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
English: All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Czech: U všech pacientů mají být před zahájením a v průběhu léčby provedeny jaterní testy, aby bylo možné určit, zda mají poruchu funkce jater (viz bod 4.4).
English: Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Czech: Přerušte léčbu pazopanibem, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Czech: Podání 1500 mg lapatinibu (substrát a slabý inhibitor CYP3A4 a P-gp a silný inhibitor BCRP) s 800 mg pazopanibu vedlo k přibližně 50% až 60% zvýšení průměrné AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnání s podáním 800 mg pazopanibu samotného.
English: Uncommon Polycythaemia Rare
Czech: Méně časté Polycytemie Vzácné
English: Venous thromboembolic events
Czech: Venózní tromboembolické příhody
English: Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Czech: Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
English: Melaena
Czech: Melena
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s anamnézou hemoptýzy, cerebrálního krvácení nebo klinicky významného gastrointestinálního krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebylo studováno.
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
English: Decreased appetite and anorexia f Cardiac dysfunction, left ventricular dysfunction, cardiac failure and restrictive cardiomyopathy g
Czech: Kardiální dysfunkce, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatie g
English: Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
English: Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
English: The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively.
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
English: Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
English: It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
Czech: Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
English: In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
English: Pazopanib is for oral use.
Czech: Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
English: Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - závažnou bolest břicha; - pocit na zvracení a/nebo zvracení; - horečku; - vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
English: Co-administration of pazopanib 400 mg once daily with cetuximab 250 mg/m and irinotecan
Czech: Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
English: In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
English: Posterior reversible encephalopathy / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome†
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie / syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie†
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
English: Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Czech: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinu P (P-gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein) (viz bod 4.5).
English: Hot flush Venous thromboembolic event g
Czech: Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
English: Very common Tumour pain
Czech: Velmi časté Nádorová bolest
English: See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Czech: Pokyny k úpravě dávky u pacientů s výchozími hodnotami celkového bilirubinu  1,5násobek ULN a AST a ALT  2násobek ULN jsou uvedeny v tabulce 1:
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Interstitial lung disease/pneumonitis†
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida†
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
English: Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
Czech: Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
English: Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Czech: Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
English: - Tell your doctor if you have high blood pressure.
Czech: - Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
English: Hyperhydrosis Nail disorder
Czech: Hyperhidróza Poruchy nehtů Pruritus
English: Fatal haemorragic events have occurred.
Czech: Vyskytly se fatální hemoragické příhody.
English: Blood glucose decreased
Czech: Pokles hladiny glukózy v krvi
English: - if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění)
English: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Czech: Hyperbilirubinemie Porucha jaterních funkcí 29 (3 %) Hepatotoxicita
English: Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischaemic stroke.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
English: How to take Votrient
Czech: Jak se přípravek Votrient užívá