FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach dreimonatiger Behandlung bewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5.1).
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Adartrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Bereich
Estonian: Valdkond
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Estonian: Teiste ravimite mõjul võib Adartrel'i toime suureneda või väheneda ja vastupidi.
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Estonian: - te võtate Adartrel'i ja arst kirjutab teile välja mõnda teist ravimit.
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Estonian: Raviskeem (alates 2. nädalast)
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Estonian: Arutlusalusteks teemadeks olid kliiniliste uuringute põhjal esitatud efektiivsusandmed, eriti need, mis käsitlesid talitlusliku mõjuga patsientide alamrühma, ning pikaajaline efektiivsus ja ohutus ning riski ja kasulikkuse vahekord.
German: GlaxoSmithKline wird den Abschlussbericht der Studie voraussichtlich einreichen am:
Estonian: GlaxoSmithKline planeerib lõpliku uuringuaruande esitada
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja võivad väheneda pärast seda, kui te olete ravimit teatud aja jooksul kasutanud.
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
German: Woche Dosis (mg)/einmal täglich 1
Estonian: Annus (mg) üks kord päevas
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Estonian: Adartrel'i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18-aastastele patsientidele.
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
German: C. PACKUNGSBEILAGE
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
German: *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
Estonian: * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Estonian: Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADARTREL
Estonian: Oluline teave mõningate Adartrel'i koostisainete suhtes:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti - peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
German: Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.
Estonian: Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk-järgulist suurendamist.
German: ADARTREL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
Estonian: Adartrel leevendab ebamugavust ja vähendab jäsemete liigutamise tungi, mis häirivad öist und.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Estonian: Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
German: Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP 1A2-Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Estonian: Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, mistõttu võib annuse korrigeerimine vajalikuks osutuda patsientidel, kes ropiniroolravi ajal alustavad suitsetamist või jätavad selle maha.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).
German: Nehmen Sie ADARTREL immer genau nach Anweisung des Arztes ein .
Estonian: Võtke Adartrel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
German: - Sie während der Behandlung mit ADARTREL das Rauchen aufhören oder beginnen.
Estonian: - te loobute suitsetamisest või alustate suitsetamist Adartrel'i kasutamise ajal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
German: Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
German: Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %), die PlasmaSpitzenkonzentrationen werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36...57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast ravimi manustamist.
German: Wenn die Behandlung für mehr als nur ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
German: Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt.
Estonian: Need nähud tekivad puhkeolekus või liikumatuse korral, näiteks istudes või lamades, eriti voodis, ning süvenevad õhtul või öösel.
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ADARTREL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Kui te unustate Adartrel'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister.
German: Seien Sie während der Behandlung mit ADARTREL besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
German: Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit hohen Dosen (50 mg/kg Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.
Estonian: Ainult albiinorottidel täheldati suure annuse (50 mg/kg) pikaajalise kasutamise uuringus reetina degeneratsiooni, mille põhjuseks arvatavasti suurenenud kokkupuude valgusega.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADARTREL ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, - wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adartrel Enne ravimi kasutamise alustamist informeerige oma arsti sellest, kui: - te olete rase või kahtlustate rasedust.
German: Die als Voraussetzung für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung von Ropinirol betrachteten Bedingungen, sind folgende Auflagen nach Erteilung der Zulassung, die vom CHMP gefordert wurden und innerhalb der unten angegebenen Zeit bei dem Referenzmitgliedstaat eingereicht werden müssen:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
German: Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel ei ilmne piisavat paranemist, võib annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalse annuseni 4 mg ööpäevas.
German: Gelegentlich kann ADARTREL auch zu einem Blutdruckabfall führen, der Sie benommen oder ohnmächtig werden lässt, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.
Estonian: Samuti võib Adartrel aeg-ajalt põhjustada vererõhu langust, mis võib viia pearingluse ja minestuse tekkeni, eriti istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel.
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
Estonian: Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24-40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Metabolisierung
Estonian: Metabolism
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
German: Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden.
Estonian: Samal ajal tuleb hinnata määratud annust ja ravi jätkamise vajadust.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et ropinirool mõjutaks teiste ravimite farmakokineetikat tsütokroom P450 mehhanismi kaudu.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS (Ropinirol n=309, Placebo n=307)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb anda hinnang ravile ja kaaluda võib annuse kohandamist või ravi katkestamist.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind Verwirrtheit und das Auftreten von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on segasus ja hallutsinatsioonid.
German: Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Estonian: Domperidoon antagoniseerib perifeerselt ropinirooli dopamiinergilist toimet ega läbi hematoentsefaalbarjääri.
German: In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg einmal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg einmal täglich erhöht, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
German: Antragsteller
Estonian: Taotleja
German: Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
German: Die adjustierten Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (15,2 Punkte [95 % KI -19,37; -10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95 % KI 0,49; 0,94]; p < 0,0001), Schlafgüte (18,6 Punkte [95 % KI 13,77; 23,45; p < 0,0001]) und Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % KI -10,86; -4,23; p < 0,0001]).
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
German: Obwohl keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms zu belegen (siehe Abschnitt 4.2), zeigten Patienten, bei denen die Behandlung mit Ropinirol fortgesetzt wurde, in einer 36-wöchigen Studie eine signifikant niedrigere Rückfallrate im Vergleich zur Placebogruppe (33 % gegenüber 58 %, p = 0,0156).
Estonian: Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).
German: Die aus der Literatur bekannten Augmentationsraten bei Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, sind im Allgemeinen niedriger als jene für Levodopa.
Estonian: Kirjanduse andmetel on dopamiini agonistidega, sealhulgas ropinirooliga, seostatava tugevnemise täheldatud määrad üldiselt madalamad kui need, mida on täheldatud seoses levodopaga.
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Estonian: Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi, alustatakse ravi ropinirooliga tavalise skeemi alusel.
German: Nach dreimonatiger Behandlung mit ADARTREL wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
Estonian: Pärast kolm kuud kestnud ravi Adartrel'iga võib arst kohandada annust või katkestada ravi sõltuvalt teie haigusnähtudest ja enesetundest.
German: Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
German: ADARTREL sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.
Estonian: Adartrel'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see võib mõjutada piimaeritust.
German: Müdigkeit
Estonian: Väsimus
German: Reproduktionstoxizität: Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 40fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus: ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emasloomale toksilistes annustes viis loote kehakaalu vähenemiseni annuse 60 mg/kg (umbes 15 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul), loote suurenenud suremuseni annuse 90 mg/kg (umbes 25 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) ja varbaväärarengute tekkeni annuse 150 mg/kg (umbes 40 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) kasutamisel.
German: B. ETIKETTIERUNG
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
German: Vor allem jedoch war die Mehrzahl der bei Ropinirol aufgetretenen Augmentationsepisoden nur von begrenzter klinischer Signifikanz, da die Patienten die RopinirolBehandlung im Allgemeinen fortsetzten, ohne Ropinirol abgesetzt zu haben, und in den meisten Fällen die Untersuchenden die Ropinirol-Dosis infolge der Augmentation nicht erhöhten.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.
German: Dennoch kann ADARTREL übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen.
Estonian: Ent Adartrel võib põhjustada ülemäärast unisust (somnolentsus) ja ootamatu uinumise episoode.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADARTREL eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme einer Überdosis ADARTREL können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindel (oder Drehschwindel), Benommenheit, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Magenschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus või oksendamine, pearinglus (või pöörlemistunne), uimasus, väsimus (vaimne või füüsiline väsimus), kõhuvalu, minestus või närvilisus.
German: Die Analyse schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen (SUE) war in der gesamten Gruppe der an den klinischen Studien zu Ropinirol beteiligten Patienten unauffällig.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.