FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Greek: Naproxeno Aurobindo ναπροξένη
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Czech: 1A Pharma GmbH
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Czech: Orion Corporation
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Czech: Naproxen Aurobindo naproxen
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Czech: Loperamid Evolan loperamid
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Dicloxacillin Alternova δικλοξακιλλίνη 250 mg
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Czech: 2care4 Generics ApS
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Czech: Sandoz GmbH
Greek: Πορτογαλία SVUS Pharma a.s.
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Czech: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Czech: Baclofeno Generis baklofen
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Greek: Beta- histina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Czech: Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Czech: Sandoz A/S
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Czech: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Greek: Hydrokortison BBS
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Greek: Atyxine υδροξυζίνη
Czech: Atyxine hydroxyzin
Greek: μεμαντίνη
Czech: memantin
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Greek: Κάτω Χώρες Pharmascope Ltd.
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Greek: Vzole 50 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 50 mg
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Greek: Vzole 200 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 200 mg
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Greek: Metoklopramid Alternova μετοκλοπραμίδη 10 mg
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Czech: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Czech: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Czech: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Czech: Aurobindo Pharma Limited
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Czech: Naproxen Orion naproxen
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Czech: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Greek: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten βορικοναζόλη 50 mg
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Greek: Με το υπό μελέτη δοσολογικό σχήμα δεν συσχετίστηκε κανένα σοβαρό μη αναμενόμενο επεισόδιο.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, τα οποία προέκυψαν από δύο μελέτες του Mifepristone Linepharma στο Μεξικό και στην Αυστραλία αντίστοιχα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι η μελέτη με το Mifeprex καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησε με τις τροποποιήσεις της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από την CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Greek: Ακολούθησε διαδικασία παραπομπής στους κόλπους της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMD(h)) κατά την οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Greek: Η δοσολογία του Mifepristone Linepharma δεν είναι ίδια με τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Greek: - Ο οργανισμός Gynuity Health Projects διεξήγαγε στο Μεξικό μελέτη σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, στην οποία μετείχαν 1.000 γυναίκες (ανοιχτή, μη συγκριτική, προοπτική μελέτη σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, με δόση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη κατόπιν 24-48 ωρών από 800 mcg μισοπροστόλης χορηγούμενα στον στοματικό βλεννογόνο, για τη διακοπή κύησης έως και 63 ημερών).
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα μέσω δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας με το Mifegyne (εγκεκριμένο στον ΕΟΧ) και το Mifeprex (εγκεκριμένο στις ΗΠΑ).
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατήρησε επιφυλάξεις όσον αφορά τις απαιτούμενες μελέτες για τον δυνητικό κίνδυνο μη προβλεπόμενης χρήσης της μιφεπριστόνης, ο οποίος προκύπτει είτε λόγω χρήσης υψηλότερης δόσης είτε σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης διαφορετικό της ενδοκολπικά χορηγούμενης γεμεπρόστης.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Greek: 200 mg.
Czech: 10 odst.
Greek: Σε αντίθεση με το Mifegyne, το οποίο μπορεί να χορηγείται είτε σε υψηλή δόση των 600 mg είτε σε χαμηλή δόση των 200 mg, για το Mifepristone Linepharma έχει εγκριθεί στην πρώτη φάση της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και έχει προταθεί στην υπό εξέλιξη επαναλαμβανόμενη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης μόνο η χαμηλή δόση των
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Mifepristone Linepharma έχει τεκμηριωθεί πλήρως βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν και, συνεπώς, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Mifepristone Linepharma στην αιτούμενη ένδειξη «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών»
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
Greek: Η έγκριση εναλλακτικής δόσης υπαγορεύτηκε από το γεγονός ότι ο συνδυασμός των 200 mg μιφεπριστόνης με μισοπροστόλη χορηγούμενη διά του στόματος συσχετίστηκε με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της κύησης, ενώ, απεναντίας, σε πολλές μελέτες αποδείχτηκε ότι η χορήγηση 1 mg γεμεπρόστης μέσω του κόλπου συνεπάγεται ισχυρή δράση της προσταγλανδίνης ακόμη και σε συνδυασμό με χαμηλή δόση μιφεπριστόνης.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη για το Mifepristone Linepharma στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι: «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών».
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkumu zahájeném Francií podle čl.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των δύο κλινικών μελετών και λαμβανομένου υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι οι υψηλότερες τιμές της Cmax δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του Mifepristone Linepharma.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας προϋποθέτει την υποβολή αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Greek: Η CHMP κρίνει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό το γεγονός ότι η χορήγηση μισοπροστόλης από τον στοματικό βλεννογόνο ως συμπληρωματικής θεραπείας, αντί για γεμεπρόστη μέσω του κόλπου (όπως προτείνεται στην παρούσα αίτηση), δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση, όπως θα ήταν αναμενόμενο, των ποσοστών επιτυχίας.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Greek: Λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση των 200mg, η CHMP έκρινε ότι από τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ελαφρώς υψηλότερη τιμή της Cmax δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Mifepristone Linepharma.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περίληψη της συγκεκριμένης μελέτης και ένα σχετικό απόσπασμα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.