FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zurampic som tillægsbehandling til allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Finnish: Zurampic allopurinolin lisälääkkeenä riittämättömän vasteen saaneilla potilailla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksiin osallistui kihtipotilaita, jotka saivat allopurinolia vakaalla annoksella, joka oli vähintään 300 mg (tai 200 mg, jos potilaan munuaisten toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti), ja joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6,5 mg/dl ja jotka olivat ilmoittaneet vähintään 2 kihtikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana.
Danish: Når Zurampic 200 mg blev administreret sammen med en xanthinoxidasehæmmer (febuxostat) blev der observeret yderligere reduktioner i sUA på 25 % og 19 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 200 mg:n annoksella ksantiinioksidaasin estäjän (febuksostaatin) lisäksi, seerumin virtsahappopitoisuuksien havaittiin pienentyneen edelleen 25 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 19 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Danish: Gennnemsnitlig sUA-reduktion efter administration af Zurampic 200 mg alene var ca. 46 % og 26 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet olivat pienentyneet yksinään annetulla Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella keskimäärin noin 46 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 26 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Danish: Kontinuerlig behandling med Zurampic mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Finnish: Zurampic-hoidon jatkaminen vähentää kihtikohtauksien esiintyvyyttä.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (allopurinolin tai febuksostaatin) kanssa.
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osalla (35 %) potilaista, jotka käyttivät lipidilääkkeitä tai antihypertensiivisiä lääkkeitä, jotka olivat CYP 3A:n substraatteja, piti vaihtaa samanaikaisesti käytettävää lääkevalmistetta, kun he saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (28 %).
Danish: Lesinurad er en selektiv urinsyrereabsorptionshæmmer, der hæmmer urinsyretransportøren URAT1.
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon reabsorption estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla ilmeni merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - munuaiskivet - kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen).
Danish: I et interaktionsstudie udført hos raske forsøgspersoner, der fik multiple doser Zurampic 400 mg og en enkelt dosis warfarin (25 mg), medførte lesinurad et fald i eksponeringen for R-warfarin (den mindst aktive enantiomer) og havde ingen indvirkning på eksponeringen for S-warfarin (den mest aktive enantiomer).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin toistuvia Zurampicvalmisteen 400 mg:n annoksia ja varfariinia kerta-annoksella (25 mg), lesinuradi pienensi Rvarfariinialtistusta (vähemmän aktiivinen enantiomeeri) eikä sillä ollut vaikutusta Svarfariinialtistukseen (aktiivisempi enantiomeeri).
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Finnish: Potilaat saivat febuksostaattia 80 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan ja sitten heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran vuorokaudessa Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa.
Danish: Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zurampic-valmistetta.
Danish: CYP2C9-genotype
Finnish: CYP 2C9 -genotyypin vaikutus
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigning i lesinuradeksponeringen på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Finnish: Vaikutukset seerumin virtsahappopitoisuuteen ja virtsahapon erittymiseen virtsaan Lesinuradin 200 mg:n annos pienensi seerumin virtsahappopitoisuuksia ja lisäsi virtsahapon munuaispuhdistumaa ja fraktionaalista eritystä terveillä tutkittavilla.
Danish: Det er ikke fastslået, om der er kausal sammenhæng med Zurampic.
Finnish: Syy-yhteyttä Zurampic-valmisteeseen ei ole varmistettu.
Danish: Der er minimalt bidrag fra CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A til lesinurads metabolisme.
Finnish: CYP 1A1, CYP 2C19 ja CYP 3A vaikuttavat lesinuradin metaboliaan erittäin vähän.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Zurampic-valmisteen turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-89 ml/min), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Zurampic i kombination med febuxostat ved toføs urinsyregigt CRYSTAL inkluderede urinsyregigtpatienter med målbare tofi.
Finnish: Zurampic yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa kihtiä, johon liittyy virtsahappokyhmyjä CRYSTAL-tutkimukseen osallistui kihtipotilaita, joilla oli mitattavissa olevia kihtikyhmyjä.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Zurampic på grund af et udbrud af urinsyregigt.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen vuoksi.
Danish: Der skal monitoreres for nedsat effekt, når Zurampic administreres sammen med en CYP2C9-induktor.
Finnish: Tehon heikkenemistä on seurattava, kun Zurampicvalmistetta käytetään samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorin kanssa.
Danish: I CRYSTAL var andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution (defineret som 100 % resolution af mindst et target-tophus, og at intet tophus viste progression) på ≥1 target-tophus, højere i gruppen, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Finnish: Kliiniset tulokset - kihtikyhmyjen katoaminen ja pieneneminen CRYSTAL-tutkimuksessa niiden tutkittavien osuus, joilla vähintään yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan (määriteltiin siten, että ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi 100prosenttisesti eikä yhdessäkään kihtikyhmyssä havaittu etenemistä), oli suurempi Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneiden ryhmässä kuin lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneiden ryhmässä, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (Zurampic: 26 %, lumelääke: 21 %).
Danish: Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene.
Finnish: Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn Zurampic-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zurampic annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän, kun Zurampic annettiin aterian jälkeen.
Danish: Post-hoc-analyser i en subgruppe af patienter med en høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli 1/52 lumelääkettä saaneilla ja 4/53 potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zurampic forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä, saivat osallistua 12 kuukauden pituisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Danish: Zurampic må ikke påbegyndes hos nyretransplanterede patienter.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei pidä aloittaa munuaissiirrepotilaille.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että samanaikaisesti Zurampicvalmistetta saavia potilaita seurataan CYP 2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) tehon heikkenemisen varalta.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetspotentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Efter start på behandling med Zurampic kan der opstå bivirkninger, som er forbundet med nyrefunktionen (se pkt.
Finnish: Zurampic-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Finnish: Vaikeiden munuaisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus suureni monoterapian yhteydessä verrattuna yhdistelmähoitoon ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, joten Zurampic-valmistetta ei pidä käyttää monoterapiana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Finnish: Jos lopetat Zurampic-valmisteen käytön Älä lopeta Zurampic-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltä neuvoa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Danish: Sådan skal du tage Zurampic
Finnish: Miten Zurampic-valmistetta otetaan
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa huomattavasti suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä ja kuukauteen 12 mennessä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.
Finnish: Zurampic pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Danish: Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - hudreaktioner, herunder rødme, kløende hud, udslæt med hævelse (nældefeber) og udslæt på huden ved udsættelse for solskin.
Finnish: Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - ihoreaktiot, kuten punoitus, ihon kutina, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) tai ihottuma,
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla lähtötilanteen virtsahappopitoisuus seerumissa oli vähintään 5,0 mg/dl 3 viikon febuksostaattihoidon jälkeen, saavutettiin Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle yhdessä febuksostaatin kanssa merkittävä ero kaikilla tutkimuskäynneillä verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä febuksostaatin kanssa (ks. taulukko 3).
Danish: Du skal undgå at tage Zurampic under graviditet, og hvis du ammer.
Finnish: Zurampic-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Dette er også den maksimale dosis (se pkt.
Finnish: Tämä on myös enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Finnish: Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 6089 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax 13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvendes ekstra præventionsmetoder og ikke stole på de hormonelle præventionsmidler alene ved samtidig anvendelse af Zurampic (se pkt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Zurampic-valmistetta (ks. kohta 4.5 ja 4.6).
Danish: Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Finnish: Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään kykyyn.
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, muu kuin kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai muu kuin kuolemaan johtanut aivohalvaus) ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuoden altistusta kohti lumelääkkeellä 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,23, 2,21), Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,36, 2,57) ja Zurampic-valmisteen 400 mg:n annoksella 1,94 (95 %:n luottamusväli 0,97, 3,87), kun näitä käytettiin yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Finnish: Zurampic täytyy ottaa aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa.
Danish: Patienterne fortsatte med deres allopurinoldosis og blev randomiseret 1:1:1 til at få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Finnish: Potilaat jatkoivat samalla allopurinoliannoksella ja heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Finnish: Lesinuradialtistus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjien kanssa.
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Finnish: Vakaa pitkäkestoinen vaste osoitettiin suuremmalle osalle potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kansa ja saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon jokaisella tutkimuskäynnillä 3 peräkkäisenä kuukautena (kuukautena 4, 5 ja 6), verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Danish: ÆSKE
Finnish: PAHVIKOTELO
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatit, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Danish: Indigocarmin Brilliant Blue FCF
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi triasetiini indigokarmiini Brilliant Blue FCF
Danish: - Aktivt stof: lesinurad - én Zurampic 200 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 200 mg lesinurad - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2),
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2),
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Zurampic-valmisteen 200 mg:n ja 400 mg:n annoksen tehoa tutkittiin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 1 537 aikuispotilaalla (13 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, allopurinolin (CLEAR1 ja CLEAR2) tai febuksostaatin (CRYSTAL), kanssa.