FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2007, id-Danimarka ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta' tagħrif u t-tikketta awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Cozaar u l-ismijiet assoċjati għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 30 GĦAL Cozaar u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): losartan
Danish: Cozaar Comp og tilknyttede navne, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmovertrukne tabletter er en fastdosiskombination af losartan and hydrochlorothiazid.
Maltese: Cozaar Comp u ismijiet assoċjati, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, pilloli miksijin b'rita hija kombinazzjoni ta' doża fissa ta' losartan u hydrochlorothiazide.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar Comp og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 30 GĦAL Cozaar Comp u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): losartan + hydrochlorothiazide
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2007, id-Danimarka ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta' tagħrif u t-tikketta awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Cozaar Comp. u l-ismijiet assoċjati.
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer for virkning af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Maltese: Losartan huwa antagonista riċettur tat-tip angiotensin II (Ang- II) attiv oralment, li jaġixxi fuq is-subtip tar-riċettur AT1, b'hekk jimblokka l-effett ta' Ang-II fil-kaskada tas-sistema ta' anġjotensin tar-renin (RAS).
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et thiazid-diuretikum, som også er blevet brugt som lægemiddel mod hypertension (højt blodtryk).
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku b'thiazide li ntuża wkoll bħala sustanza kontra l-pressjoni għolja.
Danish: Kombinationen af losartan og hydrochlorothiazid er indiceret til behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid alene.
Maltese: Il-kombinazzjoni losartan/hydrochlorothiazide hija indikata għall-kura tal-pressjoni għolja f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b'mod adegwat b'losartan jew b'hydrochlorothiazide.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-21 - 24 ta' April 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proposta għall-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif kienet waħda aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.
Danish: ref. EMEA/CHMP/674038/2008
Maltese: EMEA/CHMP/674028/2008
Danish: London, den 2. december 2008 Dok.
Maltese: Londra, 2 ta' Diċembru 2008 Dok. Ref.
Danish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tabletter, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Maltese: Efexor, disponibbli f'pilloli ta' 25 mg, 37.5 mg, 50 mg u 75 mg, huwa antidepressiv indikat fit-trattament ta' episodji depressivi qawwijin u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin. Fit-3 ta' Mejju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u tTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif tal-prodott mediċinali Efexor.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Efexor u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): venlafaxine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 26. september 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-26 ta' Settembru 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 24. maj 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fl-24 ta' Mejju 2007.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 b'reviżjoni sussegwenti fil-25 ta' Settembru 2008 li kienet tirrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Efexor.
Danish: Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti tal-2007 li huma identifikati għallarmonizzazzjoni tal-SPC.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Maltese: Ir-referenza kienet ibbażata fuq diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Efexor approvati fl-Istati Membri tal-UE, f'dak li għandu x'jaqsam mat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin u l-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin.
Danish: ref. EMEA/CHMP/674482/2008
Maltese: EMEA/CHMP/674493/2008
Danish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, depotkapsler, hårde, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, til behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Maltese: Efexor depot disponibbli f'pilloli iebsin b'rilaxx fit-tul ta' 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, huwa antidepressiv indikat għat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin, għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin, għat-trattament tad-disturb tal-ansjetà soċjali, disturbi ta' paniku bi jew mingħajr agorafobija, u disturb tal-ansjetà ġeneralizzata.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor Depot og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Efexor depot u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): venlafaxine
Danish: Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor Depot.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u tTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif tal-prodott mediċinali Efexor depot.
Danish: CHMP afgav en positive udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008 hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Depot.
Maltese: Is-CHMP ta' opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 b'reviżjoni sussegwenti fil-25 ta' Settembru 2008 li kienet tirrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Efexor depot.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor Depot i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Maltese: Il-bażi tar-referenza kienet li kienu jeżistu differenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Efexor depot approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, f'dak li għandu x'jaqsam mat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin, ir-rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin, it-trattament tad-disturb talansjetà soċjali, disturbi ta' paniku bi jew mingħajr agorafobija, u disturbi ta' ansejtà ġeneralizzata.
Danish: Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għall-lista ta' prodotti tal-2007 li huma identifikati għallarmonizzazzjoni tal-SPC.
Danish: London, den 24. september 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Danish: Gemzar 200 mg, 1000 mg pulver til infusionsvæske er et en pyrimidinantagonist og gives til behandling af solide tumorer.
Maltese: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, trab għal soluzzjoni għal infużjoni, huwa antagonista ta' pyrimidine u jingħata fit-trattament ta' tumuri solidi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 20. december 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fl-20 ta' Diċembru 2007.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Gemzar Internationalt fællesnavn (INN): gemcitabin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Gemzar Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemcitabine
Danish: Den 8. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Gemzar.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, inkluż aspetti ta' kwalità talprodott mediċinali Gemzar.
Danish: Det er indiceret til blærecancer, fremskreden ikke-småcellet lungecancer, fremskreden pancreascancer, brystcancer og ovariecancer.
Maltese: Huwa indikat fil-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, kanċer avvanzat talpulmun ta' ċelloli mhux żgħar, kanċer avvanzat tal-frixa, kanċer tas-sider u kanċer tal-ovarji.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU-medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.
Maltese: Il-bażi tar-riferiment kienet li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) inkluż l-aspetti ta' kwalità ta' Gemzar approvati madwar l-Istati Membri tal-UE l-iktar fir-rigward talindikazzjonijiet approvati, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet u t-twissijiet.
Danish: London, den 23. juli 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Danish: Bipolar sygdom
Maltese: Disturb bipolari
Danish: Lamictal og tilknyttede navne, leveret som tabletter på 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg og dispergible tabletter/tyggetabletter på 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, er et antiepileptikum, der anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Maltese: Lamictal u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg u pilloli li jdubu / li jintmagħdu ta' 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, huwa mediċina antiepilettika, użata għat-trattament tal-epilessija u ta' Disturbi Bipolari.
Danish: Hvad angår kvalitetsaspekter:
Maltese: Fir-rigward tal-aspetti tal-kwalità,
Danish: Den 1. marts 2007 indbragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, der er godkendt i medlemsstaterne, for lægemidlet Lamictal og tilknyttede navne.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited ippreżenta referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, lill-EMEA, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali inkluż l-aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Lamictal u ismijiet assoċjati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde supplerende oplysninger den 16. oktober 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-16 ta' Ottubru 2007.
Danish: Voksne over 18 år
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u ‘l fuq
Danish: Børn fra 2 til 12 år
Maltese: Tfal ta' bejn sentejn u 12-il sena
Danish: De hjælpestoffer, der er anvendt i formuleringen af lægemidlet, og fremstillingsprocesserne er standard for de foreslåede lægemiddelformer.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi użati fil-formolazzjonijiet tal-prodott mediċinali u l-proċessi ta' manifattura huma standard għall-forom farmaċewtiċi proposti.
Danish: Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling eller monoterapi ved behandling af epilepsi med partielle og/eller generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom.
Maltese: Lamictal huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament tal-epilessija, għal attakki ta' puplesija parzjali u attakki ta' puplesija ġeneralizzati inkluż attakki ta' puplesija toniċi-kloniċi u attakki ta' puplesija assoċjati mas-Sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Danish: Proceduren blev indledt den 29. marts 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fid-29 ta' Marzu 2007.
Danish: Voksne og børn over 12 år
Maltese: Adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena
Danish: Lamictal er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar sygdom, fortrinsvis forebyggelse af depressive episoder.
Maltese: Lamictal huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji ta' burdati f'pazjenti b'disturb bipolari, l-iktar billi jimpedixxi episodji dipressivi.
Danish: London, den 16. september 2008 EMEA/CHMP/500086/2008
Maltese: Londra, 16 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/500097/2008
Danish: Remeron og tilknyttede navne, 15, 30 og 45 mg tabletter, 15, 30 og 45 mg smeltetabletter, 15 mg/ml oral opløsning, er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum, der er indiceret til behandling af tilfælde af svær depression.
Maltese: Remeron u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 15, 30 u 45 mg, pilloli li jdubu fl-ilma ta' 15, 30 u 45 mg, soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml, huwa antidipressant oradrenerġiku u serotonerġiku speċifiku indikat għallkura ta' episodji ta' depressjoni maġġuri.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 19. marts 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fid-19 ta' Marzu 2008.
Danish: Den 11. oktober 2007 indbragte N.V.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2007, N.V.
Danish: Organon en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Remeron og tilknyttede navne.
Maltese: Organon ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif, inkluż aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Remeron og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): mirtazapin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Remeron u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): mirtazapine
Danish: Proceduren blev indledt den 15. november 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-15 ta' Novembru 2007.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 26. juni 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne.
Maltese: Il-CHMP ta opinjoni pożittiva fis-26 ta' Ġunju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif inkluż l-aspetti ta' kwalità għal Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Danish: London, den 8. oktober 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 8 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 28. januar 2008 og den 28. april 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008 u fit-28 ta' April 2008.
Danish: Risperdal og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til behandling af skizofreni, maniske episoder i forbindelse med bipolar sygdom, persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og persisterende aggression i forbindelse med adfærdsforstyrrelser hos børn.
Maltese: Risperdal u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament tal-iskizofrenija, episodji manijaċi assoċjati ma' disturbi bipolari, aggressjoni persistenti f'pazjenti b'dimenzja tal-Alzheimer moderata sa severa u trattament ta' aggressjoni persistenti f'disturbi fl-imġiba tat-tfal.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal og tilknyttede navne.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal u ismijiet assoċjati.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, smeltetabletter (hurtigtopløsende) og oral opløsning.
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita, pilloli li jinħallu fil-ħalq (li jiddisintegraw malajr) u bħala soluzzjoni orali.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Danish: Proceduren blev indledt den 20. september 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Danish: Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Maltese: Risperdal Consta u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament ta' manutenzjoni ta' skizofrenija f'pazjenti li fil-preżent huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat riferiment lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal Consta u ismijiet assoċjati.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal Consta u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni talSPC.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Maltese: Il-bażi għar-riferiment kien li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Risperdal Consta u ismijiet assoċjati approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, fir-rigward talindikazzjoni, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu u l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u ma' forom ta' interazzjoni oħrajn.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Risperdal Consta u l-ismijiet assoċjati.
Danish: Ref. EMEA/CHMP/411066/2008
Maltese: EMEA/CHMP/411078/2008
Danish: London, den 11. juli 2008 Dok.
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.