FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Italian: • Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
Swedish: Andra läkemedel och NovoThirteen
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Italian: Se ciò si verifica, gettare la soluzione.
Swedish: Om sådant förekommer ska lösningen kasseras.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2500 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
Swedish: Användning till pediatrisk population
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Italian: Il tasso medio determinato di emorragie che richiedono trattamento è 0,138 per anno-persona.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Italian: In seguito all'interruzione di NovoThirteen la conta dei neutrofili è tornata ai livelli simili a quelli precedenti al trattamento con NovoThirteen.
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Italian: Una volta preparato NovoThirteen per l'iniezione, deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ventuno bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e sei bambini di età inferiore a 6 anni sono stati trattati con NovoThirteen per un totale di 986 esposizioni.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Italian: Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa).
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Italian: Un paziente è stato trattato al bisogno nell'estensione di uno studio di fase 3b (F13CD-3720).
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Italian: L'emivita media, t½, di FXIII è stata di circa 15 giorni (range: da 10 a 25 giorni).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: In questo studio il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era di 47 ml/kg, il mean residence time era 15,5 giorni e la clearance media era 0,13 ml/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Italian: Può verificarsi una stabilizzazione del trombo che determina un maggiore rischio di occlusioni dei vasi.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Italian: NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al fattore di coagulazione XIII umano, un enzima necessario alla coagulazione del sangue.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo prima di capovolgere la siringa (potrebbe essere stato spinto verso l'esterno dalla pressione nel flaconcino).
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Italian: • Rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Italian: NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Italian: Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani.
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Italian: Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) con tecnologia del DNA ricombinante.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Swedish: EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere somministrato separatamente e non miscelato con soluzioni per infusione nè somministrato in flebo.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Italian: Il potenziale di genotossicità o cancerogenicità non è stato studiato poiché il fattore XIII ricombinante è una proteina endogena.
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Italian: • L'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Italian: Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti carenti o a cui manca parte del fattore XIII (chiamata subunità A).
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Italian: I segnali possono includere: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà di respirazione, bassa pressione sanguigna (i sintomi includono pallore e pelle fredda, accelerazione del battitocardiaco), veritigini e sudorazione.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, indicando che è essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
Italian: Pulisca i tappi in gomma sui flaconcini con tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
Italian: NovoThirteen ha mostrato le stesse proprietà farmacologiche nel plasma del fattore XIII endogeno.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Swedish: Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Italian: Formazione di inibitori:
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Italian: Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Italian: Durante gli studi clinici, le reazioni avverse sono state più frequentemente riportate in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni rispetto agli adulti.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Italian: I tassi grezzi di emorragie, non aggiustati per età, nei due studi clinici, F13CD-1725 e F13CD-3720, sono stati rispettivamente di 0,138 e 0,043, corrispondente ad un totale di 13 emorragie su 223 annipersona e a un tasso aggregato di 0,058.
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Italian: Iniezione della soluzione
Swedish: Injicering av lösning
Italian: NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII.
Swedish: NovoThirteen har eventuellt ingen effekt hos patienter med nedsatt leverfunktion, om den är så svår att den ger sänkta nivåer av FXIII Bsubenheter.
Italian: In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 pazienti affetti da deficit congenito della subunità A del fattore XIII (3112 dosi di NovoThirteen).
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci di reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, orticaria generalizzata, senso di pesantezza al torace, sibilo, ipotensione) e anafilassi.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Italian: Non usi NovoThirteen
Swedish: Använd inte NovoThirteen
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan har setts i prekliniska studier.
Italian: Se dimentica un'iniezione di NovoThirteen, contatti il suo medico.
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.