FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chute de cheveux ;
Italian: • perdita dei capelli
French: • Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
French: Jour 1
Italian: Giorno 1
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
French: L'activité antiémétique d'Akynzeo a été maintenue pendant tous les cycles répétés chez les patients poursuivant le traitement lors de chacun des cycles.
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
French: Des recommandations récentes ont classifié dorénavant ces protocoles comme hautement émétisants.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et un traitement symptomatique et de soutien général et une surveillance doivent être instaurés.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau ci-dessous.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella seguente.
French: • modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
French: Les métabolites M1, M2 et M3 étaient tous pharmacologiquement actifs dans un modèle animal de pharmacodynamie, dans lequel M3 était le plus actif et M2 le moins actif.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1001/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1001/001
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 ci-dessous.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
French: Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
Italian: • infezione e infiammazione della vescica (cistite)
French: • si vous avez d'autres problèmes cardiaques ; • si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium qui n'a pas été corrigé.
Italian: • se ha qualsiasi altro problema al cuore • se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l'expérience limitée dans cette population.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
French: Les patients ont poursuivi dans l'extension sur plusieurs cycles pendant un maximum de 7 cycles de chimiothérapie supplémentaires.
Italian: I pazienti hanno continuato la fase di estensione con cicli multipli per un massimo di 7 ulteriori cicli di chemioterapia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d'autres infections.
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
French: Phase totale * Valeur p d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel, avec stratification par tranche d'âge et région.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
French: Ces métabolites possèdent chacun moins de 1 % de l'activité antagoniste des récepteurs 5-HT3 du palonosétron.
Italian: Questi metaboliti hanno ciascuno meno dell'1% dell'attività antagonista sul recettore 5-HT3 di palonosetron.
French: Autres interactions
Italian: Interazioni supplementari
French: • anomalies de l'ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati "prolungamento dell'intervallo QT e PR",
French: Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques cliniques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti e rapidi dei substrati del CYP2D6.
French: • si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ; • si vous ou l'un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
Italian: • se ha un blocco nell'intestino o ha sofferto di stitichezza in passato • se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
French: Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
French: Il n'est pas exclu que cet effet puisse être plus prononcé, et donc cliniquement pertinent, chez les patients atteints d'un cancer, en particulier chez ceux ayant une fonction rénale anormale.
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
French: Il n'existe que des données limitées d'études effectuées chez l'animal concernant le passage transplacentaire (voir rubrique 4.6).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
French: Sur ceux-ci, 1 438 patients (98,8 %) ont terminé le cycle 1 et 1 286 patients (88,4 %) ont poursuivi le traitement dans l'extension sur plusieurs cycles.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
French: « troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ») ;
Italian: "disturbo di conduzione", "tachicardia" e "blocco atrioventricolare di primo grado")
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: La quantité de palonosétron éliminé sous forme inchangée dans les urines représentait environ 40 % de la dose administrée.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
French: Ne prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Italian: Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
French: Au total, 907 patients (62,3 %) ont terminé l'extension sur plusieurs cycles jusqu'à un maximum de huit cycles de traitement.
Italian: In totale, 907 pazienti (62,3%) hanno completato la fase di estensione con cicli multipli, fino a un massimo di otto cicli di trattamento.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • maux de tête ;
Italian: • mal di testa
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais du fait des doses élevées utilisées et puisque le médicament est destiné à une administration unique chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Akynzeo
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
French: Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
French: On ne sait pas si le palonosétron ou le nétupitant sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se palonosetron o netupitant siano escreti nel latte materno.
French: Cependant, du fait du grand volume de distribution du palonosétron et du nétupitant, il est peu probable que la dialyse soit efficace en cas de surdosage.
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
French: Dans l'étude ADME, moins de 5 % de toutes les substances apparentées au nétupitant ont été excrétées dans les urines et moins de 1 % de la dose de nétupitant a été éliminée sous forme inchangée dans les urines ; par conséquent, l'accumulation du nétupitant ou de ses métabolites après une dose unique serait négligeable.
Italian: Nello studio ADME, meno del 5% di tutto il materiale correlato a netupitant è stato escreto nelle urine e meno dell'1% della dose di netupitant è stato eliminato immodificato nelle urine; pertanto, l'accumulo di netupitant o dei metaboliti dopo una dose singola risulterebbe trascurabile.
French: Palonosétron capsule molle
Italian: Palonosetron capsula molle
French: Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir des traces de soja.
Italian: Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere tracce di soia.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran ou la colchicine.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando netupitant è associato a digossina o ad altri substrati della P-gp, quali dabigatran o colchicina.
French: La gélule contient trois comprimés et une capsule molle.
Italian: La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle.
French: • Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
French: Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :
Italian: Inoltre, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:
French: Tous les patients étaient traités de plus par la doxorubicine (68 %) ou l'épirubicine (32 %).
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA55
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3), codice ATC: A04AA55
French: La sérotonine active alors les récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres vagales afférentes pour déclencher le réflexe de vomissement.
Italian: La serotonina attiva poi i recettori 5-HT3 situati sugli afferenti vagali, per innescare il riflesso del vomito.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale singola di desametasone.
French: La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car les données disponibles chez ces patients sont limitées.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
Italian: Effetto di ketoconazolo e rifampicina
French: Aucun des effets indésirables fréquents n'est imputable au nétupitant, le nouveau composant de l'association fixe.
Italian: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell'associazione fissa.
French: Le palonosétron est éliminé par plusieurs voies, 50 % environ étant métabolisés pour former deux métabolites principaux : le N-oxyde-palonosétron et le 6-S-hydroxy-palonosétron.
Italian: Palonosetron viene eliminato per diverse vie e circa il 50% viene metabolizzato a formare due metaboliti primari: N-ossido-palonosetron e 6-S-idrossi-palonosetron.
French: Ce médicament pouvant provoquer des étourdissements, une somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines en cas de survenue de ces symptômes.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
French: (montré par les analyses de sang) ;
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
French: Le pourcentage de patients ayant un score « pas d'impact dans l'ensemble sur la vie quotidienne » était supérieur de 6,3 % (valeur p = 0,005) dans le groupe Akynzeo (78,5 %) par rapport au groupe palonosétron (72,1 %).
Italian: La percentuale di pazienti con "complessivamente nessun impatto sulla vita quotidiana" è stata del 6,3% più elevata (valore p = 0,005) nel gruppo Akynzeo (78,5%), rispetto al gruppo palonosetron (72,1%).
French: Si vous pensez avoir pris plus de gélules que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di CR nella fase ritardata, 25-120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
French: La gélule doit être avalée entière.
Italian: La capsula rigida deve essere deglutita intera.
French: • le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l'anxiété ;
Italian: • midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell'ansia
French: Dans une étude PK de population, la clairance du palonosétron était diminuée chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (ClCR), mais cette réduction ne devrait pas entraîner une modification significative de l'exposition au palonosétron.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i pazienti con ridotta clearance della creatinina (CLCR) avevano anche una ridotta clearance di palonosetron; tuttavia, questa riduzione non porterebbe a una variazione significativa dell'esposizione a palonosetron.
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Italian: Le reazioni avverse comuni segnalate con le capsule di netupitant/palonosetron sono state cefalea (3,6%), costipazione (3,0%) e stanchezza (1,2%).
French: La fraction moyenne d'une dose orale de nétupitant éliminée sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 1 % ; au total, 3,95 % et 70,7 % de la dose radioactive sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement.
Italian: La frazione media di una dose orale di netupitant escreta immodificata nelle urine è inferiore all'1%; in totale, il 3,95% e il 70,7% della dose radioattiva sono stati recuperati rispettivamente nelle urine e nelle feci.
French: Étude de la sécurité sur plusieurs cycles chez des patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante
Italian: Studio di sicurezza di cicli multipli in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena o chemioterapia moderatamente emetogena
French: • sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
Italian: • sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
Italian: • I principi attivi sono palonosetron e netupitant.
French: La dose habituelle est une gélule.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
French: Bloc de branche droit Insuffisance mitrale Ischémie myocardique Extrasystoles ventriculaires
Italian: Blocco di branca destra Incompetenza della valvola mitralica Ischemia miocardica Extrasistoli ventricolari
French: Butylhydroxyanisole (E320)
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
French: Les rapports étaient dose-dépendants, avec des valeurs diminuant progressivement après 24 heures post-dose, ce qui indique que le nétupitant est métabolisé rapidement.
Italian: I rapporti erano tempo-dipendenti, con una graduale riduzione dei valori oltre le 24 ore dalla somministrazione, a indicazione di un rapido metabolismo di netupitant.
French: De plus, des effets indésirables d'œdème oculaire, de dyspnée et de myalgies ont été rapportés avec le palonosétron oral, mais n'ont pas été observés au cours du développement de ce médicament.
Italian: Inoltre, tumefazione degli occhi, dispnea e mialgia come reazioni avverse sono state segnalate con palonosetron orale, ma non sono state osservate durante lo sviluppo di questo medicinale.
French: Cependant, puisque le nétupitant/palonosétron gélules contient un antagoniste des récepteurs 5-HT3, la prudence s'impose en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Italian: Tuttavia, poiché le capsule di netupitant/palonosetron contengono un antagonista del recettore 5-HT3, si deve esercitare cautela nell'uso concomitante con medicinali che aumentano l'intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse complète (RC) (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et pas de recours à un médicament de secours) dans les 120 heures (phase totale) suivant le début de l'administration de la chimiothérapie hautement émétisante.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta completa (CR) (definita come assenza di episodi di vomito, nessuna terapia di salvataggio) nelle 120 ore (fase complessiva) successive all'inizio della somministrazione di chemioterapia altamente emetogena.
French: Le nétupitant n'est pas un substrat de la P-gp.
Italian: Netupitant non è un substrato per la P-gp.