FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Tasigna и в продължение на две седмици след приема на последната доза.
Finnish: Tämän vuoksi antasidia voidaan tarvittaessa ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Следователно, ако е необходимо, антиацидите могат да бъдат прилагани приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Finnish: Imatinibiresistenteiksi katsottiin potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä hematologista vastetta (3 kuukauden kuluessa), sytogeneettistä vastetta (6 kuukauden kuluessa) tai huomattavaa sytogeneettistä vastetta (12 kuukauden kuluessa) tai joiden tauti eteni aiemman sytogeneettisen tai hematologisen vasteen saavuttamisen jälkeen.
Bulgarian: Резистентността към иматиниб включва неуспех за постигане на пълен хематологичен отговор (за 3 месеца), цитогенетичен отговор (за 6 месеца) или голям цитогенетичен отговор (за 12 месеца) или прогресия на заболяването след предварително постигнат цитогенетичен или хематологичен отговор.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Tasigna и по време на лечението.
Finnish: Suositeltu nilotinibiannos on 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:n annokseen (kerta-annos saa olla enintään 400 mg) (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза нилотиниб е 230 mg/m два пъти дневно, закръглени към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg) (вж. Таблица 1).
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka määriteltiin Ph+ hematopoieettisten solujen häviämiseksi (CCyR, täydellinen sytogeneettinen vaste) tai merkitseväksi vähenemiseksi tasolle < 35 % Ph+ metafaaseja (osittainen sytogeneettinen vaste).
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в ХФ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), дефиниран като елиминиране (CCyR, пълен цитогенетичен отговор) или значимо понижаване до <35% Ph+ метафази (частичен цитогенетичен отговор) на Ph+ хематопоетични клетки.
Finnish: Hoitovapaan remission vaiheeseen osallistuneiden 126 potilaan joukosta 73 potilasta (57,9 % [95 % lv 48,8-66,7]) ei menettänyt MMR-vastetta, ei menettänyt vahvistetusti MR4,0-vastetta eikä aloittanut uudelleen nilotinibihoitoa 48 viikon kuluessa.
Bulgarian: От 126-те пациенти, влезли във фазата на TFR, 73 пациенти (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) нямат загуба на MMR, нямат потвърдена загуба на MR4,0 и не подновяват лечението с нилотиниб в рамките на 48 седмици.
Finnish: Seuranta Tasigna-hoidon aikana
Bulgarian: Проследяване по време лечението с Tasigna
Finnish: Kenelläkään 21:stä resistentistä tai intolerantista KML-potilaasta, jotka saavuttivat MMR-vasteen hoidon aikana, ei todettu vahvistettua MMR-vasteen menetystä.
Bulgarian: Нито един от 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR по време на лечението, не потвърждава загуба на MMR.
Finnish: Noin 12 % äskettäin todetun kroonisen vaiheen KML:n vaiheen III tutkimukseen ja noin 30 % imatinibiresistentin tai -intolerantin kroonisen ja akseleraatiovaiheen KML:n vaiheen II tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците във Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза и приблизително 30% от участниците във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, са били на/над 65-годишна възраст.
Finnish: 10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението, поради поява на нежелани лекарствени реакции е наблюдавано при 10% от пациентите.
Finnish: 392 kovaa kapselia
Bulgarian: 392 твърди капсули
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä nilotinibihoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция по време на лечението с нилотиниб и в продължение на две седмици след приключване на лечението.
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Нивата на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се проследяват по време на лечението (вж. точки 4.2 и
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен "удължаване на QT интервала".
Finnish: Lipidipitoisuudet on määritettävä ennen nilotinibihoidon aloittamista ja arvioitava 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä vähintään kerran vuodessa pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla potilailla, jotka ilmentävät vahvistetusti tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja (e13a2/b2a2 tai e14a2/b3a2).
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Finnish: Jos vaikea-asteiseen nesteen kertymiseen viittaavia merkkejä havaitaan nilotinibihoidon aikana, on nesteen kertymisen etiologia arvioitava ja potilas hoidettava tilanteeseen sopivalla tavalla (lisätiedot hoidon sovittamiseksi ei-hematologisten toksisuuksien yhteydessä, ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако се появят признаци на тежка задръжка на течности по време на лечението с нилотиниб, етиологията трябва да се изясни и при пациентите да се проведе съответното лечение (вж. точка 4.2 за указания за повлияване на нехематологична токсичност).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa -annostusta varten (ks. alla olevat ohjeet annoksen sovittamiseksi) on saatavilla 200 mg:n kovia kapseleita.
Bulgarian: За доза от 400 mg веднъж дневно (вж. коригиране на дозата по-долу) има налични твърди капсули от 200 mg.
Finnish: Haimatulehdus, gastriitti, hampaiden vihlominen
Bulgarian: Панкреатит, гастрит, чувствителност на зъбите
Finnish: Pediatristen potilaiden pitkittyneen nilotinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение с нилотиниб при педиатрични пациенти са неизвестни.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kerta-annos lääkeinteraktiotutkimuksessa, jossa annettiin 25 mg varfariinia, joka on herkkä CYP2C9 substraatti, ja 800 mg nilotinibia, ei nähty mitään muutoksia varfariinin farmakokineettisissa parametreissa tai varfariinin farmakodynamiikassa kun mitattiin protrombiiniaikaa (PT) ja INR-arvoa.
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на еднократна доза нилотиниб 800 mg при здрави доброволци, приемащи варфарин 25 mg, който е чувствителен субстрат на CYP2C9, не води до някакви промени във фармакокинетичните показатели на варфарин или във фармакодинамиката на варфарин, измерена чрез протромбиновото време (РТ) или международното нормализирано съотношение (INR).
Finnish: On suositeltavaa määrittää lipidipitoisuudet ennen nilotinibihoidon aloittamista ja arvioida pitoisuudet 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä vähintään kerran vuodessa pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се, да се определи липидния профил, преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се направи оценка на 3-ия и 6-ия месец, след започване на терапията и да се проследява поне веднъж годишно при продължителна терапия (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutuksen ansiosta nilotinibi estää selektiivisesti leukemiasolujen lisääntymistä ja indusoi apoptoosia sekä solulinjoissa että KML-potilaiden primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Bulgarian: В резултат на тази биохимична активност, нилотиниб селективно инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата в клетъчни линии и в първично положителни за Филаделфийска хромозома клетки от пациенти с ХМЛ.
Finnish: Maksan toimintaa (bilirubiiniarvoja ja maksan transaminaasiarvoja) seurataan kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Finnish: Nilotinibihoidon mediaanikesto oli 13,80 kk (vaihteluväli 0,7-30,9 kk).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение с нилотиниб е 13,80 месеца (интервал: 0,7-30,9 месеца).
Finnish: Nilotinibi on kohtalainen CYP3A4:n estäjä.
Bulgarian: Нилотиниб е умерен инхибитор на CYP3A4.
Finnish: Hematologinen vaste (%)
Bulgarian: Хематологичен отговор (%)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin tämä lääke tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Suurin osa nilotinibihoitoon vastanneista potilaista saavutti hematologisen vasteen nopeasti (mediaani 1,0 kuukautta), ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia (varmistetun hematologisen vasteen mediaanikesto oli 24,2 kuukautta).
Bulgarian: Повечето отговорили постигат ХО с лечението с нилотиниб рано (медиана 1,0 месец) като отговорът е траен (медианата на продължителност на потвърден ХО е 24,2 месеца).
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Bulgarian: Проучвания за фототоксичност
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
Finnish: Potilailla esiintyi neutropeniaa, oksentelua ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи включват неутропения, повръщане и сънливост.
Finnish: Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Също така се прилага при възрастни и педиатрични пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради това не могат да го продължат.
Finnish: Tasigna on punainen/vaaleankeltainen kova kapseli.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени/светложълти.
Finnish: 0 Hyvin yleinen
Bulgarian: 0 Много чести
Finnish: Voimakas CYP3A4:n indusoija rifampisiini pienentää nilotinibin huippupitoisuutta (Cmax) 64 %:lla ja nilotinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää aluetta (AUC) 80 %:lla.
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, понижава Cmax на нилотиниб с 64% и води до намаляване на AUC на нилотиниб с 80%.
Finnish: Jos lopetat Tasignan oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasigna
Finnish: Nilotinibin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva Ph-positiivinen KML, on arvioitu kahdessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза са изследвани в две проучвания.
Finnish: Kroonisen vaiheen potilaiden täydelliset hematologiset vasteet (CHR) arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: Пълният хематологичен отговор (ПХО) при пациентите в ХФ е проследeн като вторична крайна точка.
Finnish: Altistukset (AUC:llä mitattuna) korkeimmalla annostasolla vastasivat noin kaksin-kolminkertaista ihmisen päivittäistä vakaan tilan nilotinibialtistusta (AUC:hen perustuen) annoksella 800 mg/vrk.
Bulgarian: При най-високите дозови нива експозицията (според AUC) е съответствала приблизително на 2х до 3х човешката дневна експозиция в стационарно състояние (според AUC) на нилотиниб при доза 800 mg/ден.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, syanoosi
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, цианоза
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус на пациентите трябва да бъде оценен, а сърдечно-съдовите рискови фактори да бъдат проследени и активно да се опитва, да бъдат отстранени по време на лечението с нилотиниб, съгласно стандартните ръководства.
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia taskupakkauksessa.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 28 твърди капсули в опаковка тип „портфейл".
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Bulgarian: * При един пациент липсва информация относно резистентността/поносимостта към иматиниб.
Finnish: Jos lapsipotilaalla esiintyy asteen  2 bilirubiiniarvojen suurenemista tai asteen  3 maksan transaminaasiarvojen suurenemista, hoito tauotetaan, kunnes arvot palaavat asteen  1 tasolle.
Bulgarian: При покачване на билирубина Степен 2 или на чернодробните трансаминази Степен 3 при педиатрични пациенти, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване на стойностите до Степен 1.
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.
Bulgarian: Не използвайте повече от една чаена лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна, освен ябълково пюре.
Finnish: Krooninen vaihe (n=321)
Bulgarian: Хронична фаза (n=321)
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Bulgarian: Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на датата на заключване на данните.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nilotinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на нилотиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Näiden kokeiden avulla seurataan: - verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään,
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.
Finnish: Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa lapsipotilailla Lapsipotilaiden annostus on yksilöllinen ja perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти е индивидуална и се основава на телесната повърхност (mg/m2).
Finnish: Niillä 21:llä resistentillä tai intolerantilla KML-potilaalla, jotka saavuttivat jossain vaiheessa hoidon aikana MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 2,76 kk (95 % lv 0,03; 5,55).
Bulgarian: При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55).
Finnish: Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg или 400 mg два пъти дневно.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksista on ilmoitettu myös taulukosta 3 pois jätetyt hyvin yleiset haittavaikutukset.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести нежелани реакции, които не са включени в Таблица 3.
Finnish: Ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasialliset kohde-elimet olivat iho (epidermaalinen liikakasvu), kasvuvaiheessa olevat hampaat (yläetuhampaiden kiilteen degeneraatio/atrofia ja etuhampaiden ikenien/hammasperäisen epiteelin tulehdus) sekä kateenkorva (lymfosyyttien vähenemisen kasvanut esiintyvyys ja/tai vakavuus).
Bulgarian: Главните прицелни органи за не-неопластични лезии са кожата (епидермална хиперплазия), растящите зъби (дегенерация/атрофия на емайла на горните резци и възпаление на венците/одонтогенния епител на резците) и тимуса (повишена честота и/или тежест на понижение на броя на лимфоцитите).
Finnish: MMR:n määritelmänä oli ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % kansainvälisellä asteikolla RQ-PCR-menetelmällä mitattuna, mikä vastaa BCR-ABL-transkriptien määrän vähenemistä ≥ 3 logaritmiyksikön verran standardoidusta lähtötilanteesta.
Bulgarian: MMR се дефинира като съотношение BCR-ABL/ABL% ≤0,1% по международната скала (International scale- IS), измерено чрез RQ-PCR, което съответства на ≥3 log редукция на BCR-ABL транскриптите спрямо стандартизирано изходно ниво.
Finnish: CYP3A4:n induktoreja tarvitseville potilaille tulee valita muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät indusoi entsyymien toimintaa niin voimakkaasti.
Bulgarian: При пациенти, при които е показана употребата на индуктори на CYP3A4, е необходимо да се изберат алтернативни средства с по-малък потенциал за ензимна индукция.
Finnish: Asianmukainen seuranta ja annosmuutokset voivat olla tarpeen, jos samanaikaisesti nilotinibin kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (koskee mm, muttei ainoastaan, alfentaniilia, siklosporiinia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä, sirolimuusia ja takrolimuusia).
Bulgarian: Може да се наложи съответно мониториране и коригиране на дозата при лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс (включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, сиролимус и такролимус), когато се прилагат едновременно с нилотиниб.
Finnish: Nilotinibihoito voi aiheuttaa (National Cancer Institute -laitoksen Common Toxicity Criteria-kriteerien [CTC] vaikeusasteen 3-4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб се свързва (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria степен 3-4) с тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli merkittäviä tai huonossa hoitotasapainossa olevia sydänsairauksia (esim. äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia).
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациентите с неконтролирани или значими сърдечни заболявания (напр. скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия).
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina sekä monipakkauksina, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Finnish: Nilotinibin on osoitettu pidentävän (iholta otetun EKG:n QT-ajan perusteella mitattua) sydämen kammioiden repolarisaatioaikaa lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla aikuis- ja lapsipotilailla.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб удължава по зависим от концентрацията начин сърдечната камерна реполяризация, определена чрез QT интервала на ЕКГ с повърхностни отвеждания при възрастни и педиатрични пациенти.
Finnish: Tämä tutkimus viittaa siihen että kliinisesti merkitsevä lääkeinteraktio nilotinibin ja varfariinin välillä on vähemmän todennäköinen varfariini-annoksilla 25 mg:aan asti.
Bulgarian: Проучването дава основание да се смята, че при дози на варфарин до 25 mg е малко вероятно да има значими лекарствени взаимодействия между варфарин и нилотиниб.
Finnish: 190 näistä 215 potilaasta (88,4 %) siirtyi TFR-vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti: - edeltävissä neljässä kvartaalimäärityksessä (jotka tehtiin 12 viikon välein) todettiin vähintään
Bulgarian: 190 от 215-те пациенти (88,4%) влизат във фаза на TFR след като постигат траен дълбок молекулярен отговор по време на консолидиращата фаза, дефиниран въз основа на следните критерии: - последните 4 тримесечни оценки (направени на всеки 12 седмици) са поне MR4,0
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) ще доведе до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin ja telitromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli varmistettu hematologinen kokonaisvaste (HR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi, leukemian merkkien puuttumiseksi tai krooniseen vaiheeseen palaamiseksi.
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в АФ е общ потвърден хематологичен отговор (ХО), дефиниран или като пълен хематологичен отговор, липса на доказателства за левкемия или като възвръщане към хронична фаза.
Finnish: Lääkitys on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkittävää kohtalaista tai vaikeaa ei-hematologista toksisuutta, ja potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.