FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
English: • swelling of the hands or legs
Dutch: • zwellen van de handen of benen
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met Steglujan onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaal daagse toediening van ertugliflozine bereikt.
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
English: † and 95%
Dutch: † en 95%
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van Steglujan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
English: Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Dutch: Vanwege de manier waarop Steglujan werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Steglujan dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ertugliflozine en sitagliptine.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Dutch: • een ziekte van de alvleesklier (zoals pancreatitis) heeft of heeft gehad.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor de Cmax en C24u (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en de C24u nam minder dan dosisproportioneel toe).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
English: Hospitalisation for unstable angina
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Dutch: Indien pancreatitis wordt vermoed, dienen Steglujan en andere mogelijk verdachte geneesmiddelen te worden stopgezet; indien acute pancreatitis is bevestigd, mag Steglujan niet opnieuw worden gestart.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt voornamelijk plaats via renale excretie waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met ertugliflozine en die worden overgezet op Steglujan, kan de dosis van ertugliflozine worden gehandhaafd.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt het metabolisme, waaronder via CYP3A4, slechts een kleine rol bij de klaring van sitagliptine.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in onderzoeken naar combinatiegebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in onderzoeken naar sitagliptine als monotherapie.
English: • interstitial lung disease
Dutch: • interstitiële longziekte
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Dutch: Patiënten met een risico op toxiciteit door digoxine dienen hier echter regelmatig op te worden gecontroleerd wanneer sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Dutch: C]-sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine zullen patiënten die Steglujan gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Dutch: Zie TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid hieronder.
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Dutch: De incidentie van en het type bijwerkingen in deze drie onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien met ertugliflozine en worden hieronder beschreven in tabel 1.
English: Rare • reduced number of platelets
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Dutch: Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een minder belangrijke route.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die de placebo kregen.
English: Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 keer de blootstelling bij de mens.
English: Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
English: All stroke (fatal and nonfatal)
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD24.
English: Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren* N (%)
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Dutch: • bulleus pemfigoïd (een soort huidblaar)
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica, plasmiddelen] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
English: increased
Dutch: verhoogd
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Dutch: Echter, omdat sitagliptine vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Dutch: In de 3 onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 72,9 % tot 90,4 % blank, 0,0 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 4,5 % zwart en 4,8 % tot 5,4 % overige.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder die werden behandeld met ertugliflozine hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie dan jongere patiënten.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Dutch: Verder vermindert GLP-1 de normale glucagonreactie op hypoglykemie niet.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen nadelige effecten te zien.
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Stop met het gebruik van Steglujan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Dutch: In een onderzoek van twee dagen bij gezonde proefpersonen verhoogde sitagliptine alleen de concentraties actief GLP-1, terwijl metformine alleen de concentraties actief en totaal GLP-1 in vergelijkbare mate verhoogde.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Dutch: Een ‘no-effect level' voor deze bevindingen werd gevonden bij 6 keer de klinische blootstelling.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Dutch: Na toediening van 0,25 mg digoxine gelijktijdig met 100 mg sitagliptine per dag gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine toegenomen met gemiddeld 11 % en de plasma-Cmax met gemiddeld 18 %.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Dutch: De activiteit van GLP-1 en GIP wordt beperkt door het DPP-4-enzym, dat de incretinehormonen snel hydrolyseert om inactieve producten te produceren.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat DKA vaak optreedt wanneer patiënten met type 1diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Dutch: Toediening van Steglujan met voedsel verlaagde de Cmax van ertugliflozine met 29 % en had geen betekenisvol effect op de AUCinf van ertugliflozine of op de AUCinf en Cmax van sitagliptine.
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Dutch: Echter, ciclosporine, een P-gp-remmer, verminderde de renale klaring van sitagliptine niet.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Dutch: • Steglujan verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglujan te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: Steglujan should not be used to treat this condition.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.