FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, atsako į gydymą parametrai kaip ir laikas iki ligos progresavimo (LIP) buvo ženkliai geresni VECADE gydymo grupėje.
English: This study included
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurie nebuvo gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija
English: CYTOTOXIC.
Lithuanian: CITOTOKSINIS VAISTAS.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto injekcinio tirpalo į veną yra 1 mg bortezomibo.
English: Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Lithuanian: Išbėrimas*, niežulys*, eritema, sausa oda
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Lithuanian: Atlikto farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, kuriems yra įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, buvo suskirstyti atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CrCL) rodmenis į tokias grupes: normalios inkstų funkcijos (CrCL ≥ 60 ml/min.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis VELCADE dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Lithuanian: Kai toksinio poveikio požymiai išnyksta, gydymą VELCADE galima atnaujinti 25 % mažesne doze (1,3 mg/m2 dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 dozę - iki 0,7 mg/m2). Jei toksinio poveikio požymiai neišnyksta ar atsinaujina pradėjus gydyti mažiausia doze, gydymą VELCADE reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)
English: Vertigo*
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
English: How VELCADE is given
Lithuanian: Kaip VELCADE vartojamas
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus, nedažnai ir dažnai pasireiškė hipoglikemija ir hiperglikemija, todėl gali reikėti atidžiai sekti geriamuosius antidiabetinius preparatus vartojančių pacientų, gydomų VELCADE, gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų dozę.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) bortezomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimus iš virškinimo trakto ir į galvos smegenis, susijusius su gydymu VELCADE.
English: No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
Lithuanian: VELCADE pradėjus papildomai vartoti kartu su įprastiniu pagrindiniu vaikų pre B ląstelių ŪLL chemoterapijos planu, naujų saugumo problemų nepastebėta.
English: > 1 prior line of therapy
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
English: Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: CR+PR
Lithuanian: VR+DA
English: Day 22
Lithuanian: 32 dienomis.
English: • Hearing loss, deafness
Lithuanian: • Prikurtimas, kurtumas.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su deksametazonu ir talidomidu VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra leidžiami į veną arba po oda, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Lithuanian: Tiekiami VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui, kurie skirti leisti į veną arba po oda.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su deksametazonu ir talidomidu VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui yra leidžiami į veną, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu.
English: • Brittle or weak nails
Lithuanian: • Trapūs ar silpni nagai.
English: • Joint effusion
Lithuanian: • Bendras negalavimas.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Lithuanian: Vidutinis bendras klirensas iš organizmo po pirmos 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 102 l/val.
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Lithuanian: #, bronchų spazmas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga*, hipoksemija*, kvėpavimo takų paburkimas*, hipoksija, pleuritas*, žagsėjimas, rinorėja, disfonija, švokštimas
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Lithuanian: VELCADE SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.
English: • Pain in limbs
Lithuanian: • Limfmazgių patinimas.
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Lithuanian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatinė hipotenzija
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Lithuanian: Tolesnių ciklų metu, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m 2 reikalingumą.
English: • fainting, dizziness or light-headedness in the past
Lithuanian: • Anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi.
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Lithuanian: Labai dažnai, vartojant VELCADE, būna toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškiantis pykinimu, viduriavimu, vėmimu ir vidurių užkietėjimu.
English: Discontinue VELCADE
Lithuanian: Nutraukti VELCADE vartojimą.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Lithuanian: VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra leidžiami į veną arba po oda, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 21 dienos trukmės gydymo ciklo metu.
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Lithuanian: 1,3 mg/m2 vaistinio preparato dozių į veną daugybine mieloma sergantiems pacientams svyravo nuo 1 659 l iki 3 294 l.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Lithuanian: VELCADE paruošti vartojimui turi sveikatos priežiūros specialistas (žr.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra leidžiami į veną arba po oda, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 21 dienos trukmės gydymo ciklo metu.
English: Rest Period
Lithuanian: -- Pertrauka
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui yra leidžiami į veną, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 21 dienos trukmės gydymo ciklo metu.
English: • Bleeding from your bowels or stomach
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.
English: treatment cycle.
Lithuanian: • Gerybinės cistos.
English: 4.2 mo
Lithuanian: 4-a
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Lithuanian: VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui yra leidžiami į veną, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 21 dienos trukmės gydymo ciklo metu.
English: There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Lithuanian: Požymių, kad tyrimo eigoje vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, rasta nebuvo.
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Lithuanian: Kraujavimas iš ausies, vestibulinis neuronitas, ausies sutrikimas (NK)
English: • Abnormal vision, blurred vision
Lithuanian: • Regos sutrikimas, neryškus matymas.
English: • Insufficient circulation
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
English: • Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
Lithuanian: • Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Lithuanian: #, virškinimo trakto uždegimas*, disfagija, dirgliosios žarnos sindromas, virškinimo trakto sutrikimas (NK), liežuvio apnašos, virškinimo trakto motorikos sutrikimas*, seilių liaukos sutrikimas*
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Lithuanian: 1-a, 4-a diena 8-a, 11-a diena
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.
English: Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each VELCADE treatment cycle.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo VELCADE ciklo 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją dienomis yra skiriamas geriamasis prednizonas 100 mg/m2 doze.
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant iš gleivinės)*, dispepsija, stomatitas*, pilvo išpūtimas, burnos ir ryklės skausmas*, pilvo skausmas (įskaitant virškinimo trakto ir blužnies skausmą)*, burnos sutrikimas*, meteorizmas
English: • Tiredness, feeling weak • Fever
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*, žagsėjimas
English: • Shivering
Lithuanian: AUClast.
English: rest period
Lithuanian: pertrauka.
English: Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Lithuanian: VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija.
English: • Skin infections
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
English: Peel here
Lithuanian: Nulupti čia
English: • Stomach pain, bloating
Lithuanian: • Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
English: Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Lithuanian: Dusulys*, kraujavimas iš nosies, viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcija*, kosulys*
English: After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg bortezomibo.
English: severe).
Lithuanian: • Rėmuo.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
Lithuanian: Pertrauka 22 diena diena dien dien
English: • seizures
Lithuanian: • Išvarža.
English: Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Lithuanian: Niežulys*, dermatitas*, išbėrimas*
English: The best time to do this is in the evening.
Lithuanian: Geriausia tai padaryti vakare.
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Lithuanian: Vaikai Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas {Sugalvotas pavadinimas} gali sąveikauti su kitais vaistais.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi apimti visus dokumentus ir pakeitimus, atspindinčius šiuos aspektus:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Lithuanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SĄLYGOS
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Lithuanian: Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited Ramsgate Road
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Lithuanian: Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą.
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų.
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Lithuanian: Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Lithuanian: AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė Latanoprostas n = 53
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Lithuanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Lithuanian: Toliau nurodytas parašytas ryškiu šriftu (bold) tekstas turi būti įrašytas atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje, jeigu tinka.
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Lithuanian: 9 Riverwalk National Digital Park
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: Pfizer Holding France Xalatan
Lithuanian: Pfizer Holding France
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Lithuanian: Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo.
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Lithuanian: Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Lithuanian: - užtikrins, kad nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per teisės aktuose nustatytus terminus būtų pranešta apie vaistų sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; - pateiks informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo sistemos auditų vaistų saugumui ir priežiūrai užtikrinti absoliučiu dažniu arba ilgiausia pertrauka tarp jų.