FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, szürke klórbutil dugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato, su pilku chlorbutilo kamščiu ir aliuminio sandarikliu su nuplėšiamu dangteliu.
Hungarian: Gyakori: nehézlégzés, dysphonia Nem gyakori: hypoxia
Lithuanian: Dažni: dusulys, disfonija Nedažni: hipoksija
Hungarian: Neutropeniás lázat/neutropeniás sepsist az ázsiai betegek 6%-ánál jelentettek, míg ez az arány csupán 1% volt a kaukázusi betegek körében.
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
Hungarian: Gondos anamnézisfelvételre van szükség azon betegek kiszűréséhez, akiknél a daganatos alapbetegség mellett többszörös kockázati tényezők is jelen vannak.
Lithuanian: Norint identifikuoti pacientus, kurie šalia pagrindinio naviko turi keletą rizikos veiksnių, reikia surinkti išsamią ligos istoriją.
Hungarian: A loperamidot a paralyticus ileus kockázata miatt nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Hungarian: A következő mellékhatásokat, amelyek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adásával esetleg vagy valószínűleg kapcsolatosak, jelentették 264 metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegnél, akik közül 147-en monoterápiában kapták az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót (100 mg/m2), 117-en pedig ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós (70 mg/m2) + 5-FU/LV kombinált kezelést kaptak.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Hungarian: Nagyon gyakori: neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: lymphopenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Hungarian: Gyakori: septicus shock, sepsis, pneumonia, lázas neutropenia, gastroenteritis, oralis candidiasis Nem gyakori: biliaris sepsis
Lithuanian: Dažni: septinis šokas, sepsis, plaučių uždegimas, febrilinė neutropenija, gastroenteritas, burnos kandidozė Nedažni: tulžies pūslės sepsis
Hungarian: A később jelentkező hasmenést tapasztaló betegeknél az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előző dózisától a hasmenés megkezdődéséig eltelt medián időtartam 8 nap volt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Hungarian: A kaukázusi betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek esetében alacsonyabb volt a hasmenés incidenciája [73 kaukázusi betegből 14-nél (19,2%), míg 33 ázsiai betegből csupán 1-nél (3,3%) észleltek legalább 3. fokú hasmenést], viszont az ázsiai betegek esetében magasabb volt a neutropenia incidenciája és súlyossága.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Hungarian: Egy farmakokinetikai elemzésben a testfelületre történő korrekció után az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása az össz-SN-38 expozíciójára.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos viso SN-38 ekspozicijai, pakoregavus dėl BSA.
Hungarian: A felhígított oldatos infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.
Hungarian: Gyakori: hypotensio
Lithuanian: Dažni: hipotenzija
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)3 p-érték4
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)3
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatóanyaga az irinotekán (topoizomeráz-I inhibitor), amely lipid kettősrétegből álló vesiculába, más néven liposzómába van bezárva.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio veiklioji medžiaga yra irinotekanas (topoizomerazės I inhibitorius) inkapsuliuotas dvisluoksnėje lipidų pūslelėje arba liposomoje.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót 18,5 kg/m2nél alacsonyabb testtömeg-indexű betegeknél alkalmazzák.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.
Hungarian: Össz-irinotekán
Lithuanian: Irinotekanas
Hungarian: Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
Lithuanian: , reikia apsvarstyti pridėti ir geriamųjų antibiotikų (pvz., fluorochinolono 7 dienoms).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nem liposzómás irinotekán atrófiát okozott a hím és nőstény ivarszervekben napi többszöri irinotekán-adagolás után (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású, egereken, patkányokon és kutyákon végzett dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás a gastrointestinalis traktusban és a haematologiai rendszerben jelentkezett.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atliekant vienos dozės ir kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms, žiurkėms ir šunims tyrimą, toksinio poveikio pažeidžiami organai buvo virškinimo traktas ir hematologinė sistema.
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók és UGT1A1-gátlók
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bélelzáródásban vagy krónikus bélgyulladásban szenvedő betegnek adni, amíg az meg nem szűnik.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia žarnų nepraeinamumas arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga, kol jie nepasveiksta.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a nem liposzómás irinotekán humán szervezetből történő kiürülése még nem teljesen tisztázott.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio ir neliposominio irinotekano pasiskirstymas žmonėms nėra visiškai aiškus.
Hungarian: 5. táblázat: Össz-irinotekán és össz-SN-38 középértékek (±szórás) összefoglalása
Lithuanian: Viso irinotekano ir viso SN-38 vidurkių (±standartinis nuokrypis) santrauka
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hasmenés legfeljebb 1. fokúra nem javul (vagyis a kezelés előtti székletgyakorisághoz képest naponta legfeljebb 2-3 széklettel van több).
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti leisti vaistus nuo vėžio.
Hungarian: Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget azonosítottak, általában olyan betegeknél, akiknél volumendepleció lépett fel hányinger/hányás és/vagy hasmenés következtében.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo pykinimo / vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Hungarian: Liposzómaképző lipidek
Lithuanian: Liposomas formuojantys lipidai
Hungarian: Az irinotekánnak az SN-38 aktív metabolittá történő átalakulását karboxilészteráz enzimek mediálják.
Lithuanian: Irinotekano metabolinę konversiją į aktyvųjį metabolitą SN-38 veikia karboksilesterazės fermentai.
Hungarian: - ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer
Lithuanian: - jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),
Hungarian: Második előfordulás
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą
Hungarian: Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána az LV-t, majd végül az 5-FU-t.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš LV, po jo reikia leisti 5-FU.
Hungarian: Gyakori: infúzióval összefüggő reakció, oedema
Lithuanian: nuovargis, astenija Dažni: su infuzija susijusi reakcija, edema
Hungarian: Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót.
Lithuanian: Nėščios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE pegiliuoto liposominio.
Hungarian: A dózist nem szükséges módosítani.
Lithuanian: Dozės keisti nerekomenduojama.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, hányás, lázas neutropenia, hányinger, láz, sepsis, dehydratio, septicus shock, pneumonia, akut veseelégtelenség és thrombocytopenia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %) gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu buvo viduriavimas, vėmimas, febrilinė neutropenija, pykinimas, karščiavimas, sepsis, dehidratacija, septinis šokas, plaučių uždegimas, ūmus inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija.
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Hungarian: Neutropeniás láz/sepsis gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált karon [4 betegnél (3,4%)], mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban [1 betegnél (0,7%)].
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / sepsis dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje (4 pacientams (3,4 %), palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe (1 pacientui (0,7 %).
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó akut reakciókról számoltak be 117-ből 8 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 3 betegnél (2,0%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 8 betegnél (6,0%) az 5-FU/LV karon.
Lithuanian: Ūmios reakcijos į infuziją pasireiškė 8 pacientams iš 117 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 3 pacientams iš 147 (2,0 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 8 pacientams iš 134 (6,0 %) 5-FU / LV grupėje.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazását befolyásoló kölcsönhatások
Lithuanian: Sąveika, turinti įtakos ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimui
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés kapcsán nem számoltak be ILD-hez hasonló eseményekről.
Lithuanian: Apie į IPL panašius reiškinius gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hányinger/hányás legfeljebb 1. fokúra vagy a kiindulási szintre nem javul.
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik pykinimui / vėmimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygio.
Hungarian: A kezeléshez kapcsolódó 3. vagy magasabb fokú és súlyos mellékhatások gyakoribbak voltak a 65 évesnél fiatalabb betegeknél (84,1%, ill.
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Hungarian: Metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő, ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél megfigyeltek neutropeniás lázzal járó sepsist és ennek talaján kialakuló, fatális kimenetelű septicus shock-ot.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma ir gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, pastebėtas sepsis su neutropeniniu karščiavimu ir dėl jų pasireiškiantis septinis šokas, kurio pasekmės mirtinos
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön egyik vénájába.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis lašinamas į veną (infuzija), ne trumpiau kaip 90 minučių, skiriama viena jo dozė.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióhoz társuló 3. vagy 4. fokú toxicitásokra javasolt dózismódosításokat az 1. és 2. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Pasireiškus 3 ar 4 laipsnio su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu susijusiam toksiniam poveikiui, dozę rekomenduojama keisti, kaip nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió két másik daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együttesen használatos.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Hungarian: A hígított oldatot óvatos fejjel lefelé fordítással kell összekeverni.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą maišyti atsargiai vartant flakoną.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a nem liposzómás irinotekánra vonatkozó szakirodalomra hivatkoznak.
Lithuanian: Informacija apie vaistinių preparatų sąveiką su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu nurodyta iš publikuotos mokslinės literatūros apie neliposomimį irinotekaną.
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását: - ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), - klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV fertőzés elleni gyógyszerek), - telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer), - nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer), - gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Hungarian: Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget azonosítottak, általában olyan betegeknél, akiknél volumendepleció lépett fel súlyos hányás és/vagy hasmenés következtében.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo stipraus vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Hungarian: Nem végeztek külön farmakokinetikai vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Lithuanian: Specialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Hungarian: 1000-szer erősebb gátlója a humán és rágcsáló tumorsejtvonalakból tisztított topoizomeráz-I-nek.
Lithuanian: SN-38 yra maždaug 1000 kartų stipresnis už irinotekaną kaip topoizomerazės I, išgrynintos ir žmogaus ir graužikų navikų ląstelių linijų, inhibitorius.
Hungarian: Akut veseelégtelenségről számoltak be 117-ből 6 betegnél (5,1%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 10 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 6 betegnél (4,5%) az 5-FU/LV karon.
Lithuanian: Ūmus inkstų nepakankamumas nustatytas 6 pacientams iš 117 (5,1 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 10 pacientų iš 147 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 6 pacientams iš 134 (4,5 %) 5-FU / LV grupėje.
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
Hungarian: Progressziómentes túlélés1,2 Elhalálozás vagy progresszió, n (%) PFS mediánértéke (hónap)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Hungarian: • Az ONIVYDE pegilált liposzómás koncentrátum oldatos infúzióhoz 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Hungarian: A legalább 3. fokú neutropenia legrosszabb értékéig eltelő medián időtartam 23 nap (tartomány: 8 - 104 nap) volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés első dózisa után.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos nadyras, yra 23 (intervalas - 8-104) dienos po pirmosios gydymo
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš leukovoriną, po jo reikia leisti 5-fluorouracilą.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban a legalább 3. fokú neutropenia gyakorisága az ilyen betegeknél hasonló volt [7-ből 2 (28,6%)], mint az UGT1A1*28 allélre nem homozigóta, 70 mg/m2
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Hungarian: Amikor az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagját az egymást követő cilusok során 70 mg/m2-re emelik, az 1. táblázat dózismódosítási ajánlását kell követni.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu padidinta dozė iki 70 mg/m2 yra toleruojama per vėlesnius ciklus, dozę rekomenduojama dozę keisti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Hungarian: Az 5-FU/LV karba randomizált betegek 200 mg/m2 leukovorin infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2000 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan 24 óra alatt, egy 6 hetes ciklus 1., 8., 15. és
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
Hungarian: Hasmenés jelentkezhet korán (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül) vagy később (24 órán túl) (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: pradėjus vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį) arba vėlai (> 24 val.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt, és utána még 1 hónapig.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterys, gydydamosi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 1 mėnesį po nutraukimo, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatásokat, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu tirtas ONIVYDE pegiliuotas liposominis +5-FU/LV derinys, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų reikėjo keisti dozę, pavyzdžiui ją atidėti, sumažinti arba nutraukti skyrimą.
Hungarian: Patkányokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg olyan jelet, amely központi idegrendszeri toxicitásra utalt volna.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis nenustatyta su CNS susijusio toksinio poveikio.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelésben részesülő betegek körében a legalább 3. fokú neutropenia incidenciája magasabb volt az ázsiai betegeknél [33-ból 18 beteg (55%)], mint a kaukázusi betegeknél [73-ból 13 beteg (18%)].
Lithuanian: Iš pacientų, vartojusių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė azijiečiams (18 iš 33 (55 %),
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia, illetve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált terápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy 5-FU/LV aktív kontrollcsoporttal összehasonlítva.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio veiksmingumą ir saugumą palyginti su aktyvia kontroline grupe, vartojusia 5-FU/LV.
Hungarian: Harmadik előfordulás
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldatos infúzió 15°C - 25°C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át marad stabil kémiailag és fizikailag.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus laikant 15 °C -25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Hungarian: fokú hasmenés esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát fel kell függeszteni, és hasmenés elleni kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ezért az állatkísérletek eredményei alapján és az irinotekán hatásmechanizmusát figyelembe véve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Todėl, remiantis irinotekano tyrimų su gyvūnais rezultatais, ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas nėštumo metu arba jei pacientė gydymo metu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: Nagyon gyakori: hypokalaemia, hypomagnesaemia, dehydratio, csökkent étvágy
Lithuanian: Labai dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, dehidratacija, sumažėjęs apetitas Dažni: hipoglikemija, hiponatremija, hipofosfatemija