FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
German: • Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
German: Drehen + abziehen Überkappe
Polish: Przekręcić + zdjąć
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
German: Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
German: Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
German: *Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Überdosen mit Aripiprazol allein (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
German: Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania.
German: Die durchschnittliche Resorptionshalbwertszeit von Abilify Maintena beträgt 28 Tage.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
German: • verstärktes sexuelles Interesse
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości;
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
German: Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
German: > 5 Wochen
Polish: > 5 tygodni
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
German: • Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
German: Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber)
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia,
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
German: • Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
German: Anwendung vermeiden.
Polish: Unikać stosowania
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: - Die sonstigen Bestandteile sind
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
German: Schritt 4: Verfahren nach der Injektion
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
German: Tage seit Randomisierung
Polish: Dni od randomizacji
German: Es sollte einmal monatlich als einmalige Injektion (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion) angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
German: Serotoninsyndrom
Polish: Zespół serotoninowy
German: Die Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen und dann wieder gemäß des monatlichen Injektionsplans fortgesetzt werden.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
German: Allerdings bestanden Unterschiede im Vergleich zu Beobachtungen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Schizophrenie gemacht wurden.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
German: Während diese Symptome bei niedriger Dosis auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
German: Patientenanteil ohne drohenden Rückfall
Polish: Liczba pacjentów, którym nie zagraża nawrót choroby
German: > 6 Wochen
Polish: > 6 tygodni
German: • nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
German: Es sollte ausschließlich von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilanceDatenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
German: • Suizidversuch und Suizid
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
German: Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
Polish: Po usunięciu powietrza ze strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
German: Bei therapeutischen Konzentrationen werden Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol zu über 99 % an Serumproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
German: d) Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
German: Wenn Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg auftreten, sollte eine Dosisreduzierung auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
German: Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego.
German: Eine Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keine signifikante Wirkung hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und DehydroAripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Polish: Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniu uczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające do wyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowonaczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
German: P-Werte wurden aus dem Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert innerhalb eines Kovarianzanalysemodells mit der Behandlung als Term und dem Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
German: In der Placebogruppe waren 39,6 % der Patienten zu einem drohenden Rückfall fortgeschritten, während in der Abilify Maintena Gruppe ein drohender Rückfall bei 10 % der Patienten auftrat; somit hatten Patienten in der Placebogruppe ein 5,03-fach höheres Risiko für einen drohenden Rückfall.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
German: b Differenz (Abilify Maintena minus Placebo) der durchschnittlichen LS-Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
German: Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
German: Arzneimittelentzugssyn drom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält.
Polish: Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
German: Die dosisangepassten Cmax-Werte für die Depotformulierung betrugen etwa 5 % der Cmax der IM-Standardformulierung.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat).