FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ökade antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique verkade inte ha en effekt på compliance jämfört med annat 21/7-dagars oralt preventivmedel.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
Slovenian: Čeprav FD-študija ni vključila primerjalne skupine, je odbor menil, da je mogoče na podlagi obsežnih rezultatov iz objavljenih kliničnih študij in predpostavke, da je podaljšan režim pri zdravilu Seasonique majhna sprememba v primerjavi z obstoječimi zdravili, pričakovati, da bo imelo zdravilo Seasonique večji nadzor nad ovulacijo v primerjavi z obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE, pri katerih je učinkovitost dobro dokumentirana.
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Swedish: Blödningsmönstret för Seasonique jämfördes med standarddoseringen 21/7-dagarscykel (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg och 7-dagars HFI) i studie PSE 302.
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Slovenian: Zaradi majhne vsebnosti estrogena zdravilo spada med tako imenovane nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive.
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Swedish: Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Swedish: Trots dessa begränsningar stödjer denna publikation åtminstone inte en nedsatt kontraceptiv effekt i samband med doseringen
Slovenian: Kljub tem pomanjkljivostim pa ta publikacija vsaj ne kaže, da bi bil režim 84/7 povezan z manjšo kontracepcijsko učinkovitostjo.
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Swedish: Frånvaron av en jämförande arm ansågs motiverad eftersom verkningsmekanismen för denna hormonella kombination är välkänd vid denna dos, och att de enda skillnaderna mellan Seasonique och befintliga LNG/EE-kombinationsprodukter är behandlingens längd (84 dagar respektive 21 dagar) och administreringen av 10 µg EE under cykelns sista 7 dagar i stället för ett hormonfritt intervall (HFI).
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Swedish: Baserat på kvinnor som genomgått ett års behandling förekom dock behandlingsavbrott till följd av biverkningarna blödning/stänkblödning oftare i Seasonique-gruppen (7,4 procent) än i jämförelsegruppen (1,1 procent).
Slovenian: Čeprav je bila glede na ženske, ki so končale enoletno zdravljenje, prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkovkrvavitev ali krvavkastega izcedka - pogostejša v skupini z zdravilom Seasonique (7,4 %) kot v primerjalni skupini (1,1 %), je bilo povprečno skupno število dni krvavitve/krvavkastega izcedka (vključno z rednimi in nepredvidenimi) na bolnico na leto 4,4 dneva tako pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu.
Swedish: Faktum är att sökanden lade fram ytterligare analyser genom en bootstrapmetod för beräkning av det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) eftersom den klassiska Poissonmetoden i den pivotala studien PSE-301 inte lyckats uppnå tillräcklig precision för det 95-procentiga KI av det övergripande pearl-indexets (PI) punktskattning för Seasonique hos kvinnor i åldern 18-35 år (punktskattning 0,76, 95-procentigt KI på 0,16-2,22).
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Swedish: Resultat efter 208 veckor
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Swedish: Innehåller även natrium.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Swedish: Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Swedish: Ingen ny mutation rapporterades.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Swedish: - Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Swedish: Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
Swedish: Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Swedish: Effekter på muskulaturen
Slovenian: Vpliv na mišice
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Swedish: Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk uppföljning av dessa patienter.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Swedish: Barn och äldre (≥65 år) Inga farmakokinetikstudier har utförts på barn eller äldre.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Swedish: Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.
Swedish: Hur mycket Sebivo ska du ta
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
Swedish: Denna effekt betraktades som sekundär till modertoxicitet.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Swedish: Genotypiskt mutationsmönster och korsresistens
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Swedish: Telbivudins njurclearance närmar sig normal, glomerulär filtreringshastighet, vilket talar för att filtration är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Swedish: Effekten av föda på peroral absorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Swedish: Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet.
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
Slovenian: Kumulativne deleže genotipske rezistence so ocenili tudi s pomočjo matematičnega modela, v katerega so vključili samo podatke bolnikov z nemerljivo vrednostjo HBV DNA na začetku posameznega leta.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Om du har glömt att ta Sebivo - Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo - Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Swedish: Andra läkemedel och Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Slovenian: Zvišanja CK stopnje 3 ali 4 so bila večinoma brez simptomov in prehodna.
Swedish: Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Swedish: Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kuncih se je pokazalo, da telbivudin prehaja skozi placento.
Swedish: Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos, kan den glömda dosen tas upp till 4 timmar före nästa schemalagda dos.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, lahko pozabljeni odmerek vzame le v primeru, da je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 4 ure.
Swedish: I de kliniska studierna om 104 veckor klassificerades vanligen de rapporterade biverkningarna som lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Swedish: Använd inte Sebivo om du tar pegylerat eller standard interferon alfa (se "Ta inte Sebivo"), eftersom kombinationen av dessa läkemedel kan öka risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i ben och/eller armar).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
Slovenian: NP = podatek smiselno ni potreben * virološki preboj: opredeljen kot "1 log nad najnižjo vrednostjo", ocenjen po 104 tednih
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Swedish: Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Swedish: Telbivudin utsöndras i bröstmjölk hos råttor.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Swedish: C-telbivudin till människa.
Slovenian: C-telbivudina.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
Swedish: Om patienterna vid något tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för HBV-DNA ska justering av behandlingen övervägas.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Swedish: Det är inte känt om risken för myopati är förhöjd om telbivudin administreras i kombination med andra läkemedel som associeras med myopati (t.ex. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Swedish: Exacerbationer av hepatit B efter avslutad behandling Allvarliga akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som avbrutit anti-hepatit B behandling inklusive behandling med telbivudin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa B po zaključku zdravljenja Poročali so o hudih akutnih poslabšanjih hepatitisa B pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (vključno z zdravljenjem s telbivudinom) (glejte poglavje 4.4).