FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo di pazienti dello studio CHRONOS di 52 settimane somigliante alla popolazione dello studio CAFE, ha raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16 il 69,6% dei pazienti trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane rispetto al 18,0% dei pazienti trattati con placebo, e alla settimana 52 il 52,4% dei pazienti trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, rispetto al 18,6% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Le risposte anticorpali sia al vaccino antitetano sia a quello meningococcico polisaccaridico sono risultate simili nei pazienti trattati con dupilumab e in quelli trattati con placebo.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici (età inferiore ai 12 anni) con asma grave.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Italian: N Δ medio dei LS dal basale L (%)
Slovenian: N Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Italian: Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13.
Slovenian: Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13.
Italian: Condizioni di eosinofilia
Slovenian: Eozinofilna stanja
Italian: 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 11 di seguito.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Italian: Dupilumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umano ricombinante che inibisce la trasduzione del segnale dell'interleuchina 4 e dell'interleuchina 13.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Italian: Se interrompe il trattamento con Dupixent
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente la reazione anafilattica (paragrafo 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l'asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell'asma senza consultare il medico.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Pazienti randomizzati
Slovenian: Randomizirani bolniki
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 5 di seguito.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Italian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnipike RENSSELAER
Slovenian: 81 Columbia Turnpike
Italian: I pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili della dermatite atopica potevano far uso di un "trattamento di salvataggio" (che includeva steroidi topici ad elevato potenziale o immunosoppressori sistemici) a discrezione dello sperimentatore.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Italian: Dupilumab è stato valutato rispetto al placebo in pazienti adulti con asma da moderato a grave che assumevano un corticosteroide per via inalatoria a un dosaggio da medio ad alto e un beta-agonista ad azione prolungata.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con dupilumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Italian: Le caratteristiche al basale sono presentate nella Tabella 11.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Italian: • Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Italian: I risultati relativi al tasso di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) nei pazienti con biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2 elevati al basale nel QUEST alla settimana 52 sono illustrati nella Tabella 10.
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 v študiji QUEST po 52. tednih so prikazani v preglednici 10.
Italian: STATI UNITI
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Italian: Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
Slovenian: Ne nameščajte rumenega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik, ko ste ga že sneli.
Italian: In DRI12544 e QUEST, l'analisi di sottogruppi prespecificati includeva eosinofili ematici ≥150 e ≥300 cellule/mcl, FeNO ≥25 e ≥50 ppb.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
Italian: • Non rimuovi il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l'iniezione.
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Italian: Tabella 5: Dati demografici e caratteristiche degli studi sull'asma al basale Parametro
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
Italian: Tabella 11: Dati demografici e caratteristiche degli studi sull'asma al basale Parametro
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Italian: • Non tocchi l'asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Italian: La sicurezza a lungo termine di dupilumab è stata valutata in uno studio di estensione in aperto in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave (AD-1434).
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti randomizzati con placebo ha ricevuto un trattamento di salvataggio (corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici o immunosoppressori sistemici non steroidei) rispetto al gruppo trattato con dupilumab (58,8% e 20,7%, rispettivamente).
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Italian: Si inietti Dupixent da solo/a solo dopo aver ricevuto una formazione dal medico o infermiere.
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Italian: MedDRA per sistemi e organi
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Italian: Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Italian: Non esporre la siringa preriempita al calore o alla luce solare diretta né agitarla.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Slovenian: • Zdravnika vprašajte, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.
Italian: Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Italian: Malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Italian: Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Italian: Media LS Differenza rispetto al placebo (IC al 95%)
Slovenian: LS v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Italian: In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP).
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei pazienti con eosinofilia.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Italian: Negli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2) in tutti i gruppi di trattamento l'età media era pari a 38,3 anni, il peso medio era di 76,9 kg, il 42,1% erano donne, il 68,1% erano bianchi, il 21,8% erano asiatici e il 6,8% erano neri.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Italian: Dopo aver prelevato la siringa preriempita di 300 mg dal frigorifero, aspettare 45 minuti prima di iniettare Dupixent per permettere al preparato di raggiungere la temperatura ambiente.
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Italian: Se soffre già di un'infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.
Italian: • Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če rumeni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Italian: • infezione oculare
Slovenian: • okužba oči
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente reazione anafilattica in seguito alla somministrazione di dupilumab (paragrafo 4.8).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Italian: Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Slovenian: Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Italian: I risultati di efficacia alla settimana 16 per lo studio sulla dermatite atopica negli adolescenti sono presentati nella Tabella 10.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Italian: Dupixent contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Italian: È stato arruolato un totale di 210 pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali trattati con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più due farmaci di controllo (VENTURE).
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Italian: Passo 12: Smaltimento
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nelle indicazioni di dermatite atopica e asma
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Italian: - Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Italian: • per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Italian: • Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Italian: I pazienti sono stati arruolati senza un livello minimo necessario al basale di eosinofili ematici o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. FeNO o IgE).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Italian: In questo studio il 53,1% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 e il 46,9% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 e il 33,6% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, priva di particolati visibili.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Italian: In questi studi il 51,6% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 (AD moderata), il 48,3% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 (AD grave) e il 32,4% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Italian: • Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni.
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse nell'asma Classificazione
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Italian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIA
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Italian: Esacerbazioni per anno Riduzione in %
Slovenian: Poslabšanja na leto zmanjšanja
Italian: Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Italian: Mantenimento e durata della risposta (studio SOLO CONTINUE) Per valutare il mantenimento e la durata della risposta, i soggetti trattati con dupilumab per 16 settimane negli studi SOLO 1 e SOLO 2, che hanno ottenuto un IGA 0 o 1 oppure EASI-75 sono stati ri-randomizzati nello studio SOLO CONTINUE per ulteriori 36 settimane di trattamento con dupilumab o placebo, per un periodo di trattamento cumulativo di 52 settimane.
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Italian: Negli studi DRI12544 e QUEST, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 4,3% nel gruppo placebo, del 3,2% nel gruppo dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane e del 6,1% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione.
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia di dupilumab con TCS concomitanti a alla Settimana 16 e alla Settimana 52 nello studio CHRONOS
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Italian: Scegliere il sito di iniezione.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Italian: I pazienti in trattamento con dupilumab affetti da dermatite atopica da moderata a grave che presentano anche asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico.
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: I pazienti elegibili arruolati nei tre studi avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v omenjene tri študije, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil eritem na mestu injiciranja.
Italian: La dose raccomandata di dupilumab per pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è specificata nella Tabella 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Italian: Nello Studio SOLO 1 sono stati arruolati 671 pazienti (224 con placebo, 224 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 223 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Italian: Dermatite atopica
Slovenian: Atopijski dermatitis
Italian: Tirare il cappuccio giallo verticalmente.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Italian: È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Circa il 5% dei pazienti nei gruppi placebo negli studi di 52 settimane è inoltre risultato positivo agli anticorpi di dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa l'1% presentava anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Italian: Sono stati analizzati gli endpoint secondari pre-specificati dei tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) a 24 settimane (DRI12544 e VENTURE) e a 52 settimane (QUEST).
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Italian: Dupilumab è un anticorpo monoclonale interamente umano contro il recettore alfa dell'interleuchina (IL)-4 che inibisce la trasmissione del segnale di IL-4/IL-13 prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Verifichi con il medico in caso abbia problemi di diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un'infezione parassitaria.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Italian: Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione
Slovenian: Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini con asma grave di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).