FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi , della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS .
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan være tegn på de sjeldne og alvorlige hudreaksjonene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS-syndrom.
Italian: • ha avuto febbre, brividi e tremore intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
Norwegian Bokmål: • du har opplevd feber, frysninger og kraftig skjelving, eventuelt med påfølgende lavt blodtrykk og forvirring (dette kan være symptomer på alvorlige infeksjoner)
Italian: Effetti teratogeni
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt
Italian: Neutropenia febbrile†, pancitopenia†
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni†, pancytopeni†
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nell'organismo, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir unormale nivåer av kjemiske substanser i kroppen, som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom) (se også avsnitt 4
Italian: • Scheda per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la donna è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la donna è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
Norwegian Bokmål: • Pasientkort og/eller tilsvarende verktøy: o bekreftelse på at det er gjennomført relevant rådgivning o dokumentasjon på fertilitetsstatus o avmerkingsbokser (eller tilsvarende) som legen merker av i for å bekrefte at pasienten bruker effektiv prevensjon (hvis kvinnen er fertil) o bekreftelse på negativ graviditetstest før behandlingens oppstart (hvis kvinnen er fertil) o dato og resultat av graviditetstest
Italian: Il beneficio ottenuto con talidomide e il rischio di sviluppare LMA e SMD devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Italian: • Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner, inkludert herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefullt hudutslett med blemmer) og tilbakefall av hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulfarget hud og gulfargede øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast)
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione polmonare, alcuni fatali, in pazienti trattati con talidomide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungehypertensjon, noen fatale, er rapportert hos pasienter behandlet med thalidomid.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SAMMENBRETTBAR KARTONG
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at blodårer vokser i kreften
Italian: Questi agenti devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono talidomide in associazione a prednisone e melfalan.
Norwegian Bokmål: Derfor må disse midlene brukes med forsiktighet i pasienter med myelomatose som får prednison og melfalan.
Italian: Gli eventi segnalati si sono verificati in giovani donne (in premenopausa, età mediana 36 anni) trattate con talidomide per indicazioni diverse dal mieloma multiplo, sono insorti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili con la sospensione di talidomide.
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene forekom hos unge (premenopausale) kvinner (median alder 36 år) som fikk thalidomid for andre indikasjoner enn myelomatose, der sykdommen startet innen 6 måneder etter behandlingsstart og ble reversert ved seponering av thalidomid.
Italian: Misurazioni della funzionalità renale (CrCl) e della funzionalità epatica (composizione chimica del sangue) evidenziano un effetto minimo della funzionalità renale ed epatica sulla farmacocinetica di talidomide.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon (CrCl) og leverfunksjon (blodprøver) indikerer minimal effekt av nyre- og leverfunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Italian: Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Thalidomide Celgene (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Italian: Talidomide deve essere consegnata entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid skal skje innen maksimalt 7 dager fra reseptdato.
Italian: • ha la pressione alta nelle arterie dei polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Italian: • Essere consapevoli del rischio teratogeno in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den teratogene risikoen ved seksuell omgang med en gravid eller fertil kvinne
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid.
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å ikke kjøre bil, bruke maskiner eller uføre farlige oppgaver mens de behandles med thalidomid, dersom de føler seg trett, svimmel, søvnig eller har sløret syn.
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod i løpet av Thalidomide Celgene-behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: A causa della potenziale bradicardia indotta da talidomide, è necessario avere cautela nell'uso di farmaci con lo stesso effetto farmacodinamico, come ad esempio i principi attivi che notoriamente inducono torsione di punta, i betabloccanti o gli agenti anticolinesterasici.
Norwegian Bokmål: På grunn av thalidomids potensial til å indusere bradykardi, skal det utvises forsiktighet med legemidler som har samme farmakodynamiske virkning, slik som virkestoffer som induserer torsade de pointes, betablokkere eller antikolinesterase-stoffer.
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di gravidanza e del suo esito
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering om graviditet (oppstart og resultat)
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Norwegian Bokmål: Hos 10 friske kvinner ble de farmakokinetiske profilene av noretindron og etinyløstradiol studert etter administrasjon av en enkeltdose som inneholdt 1,0 mg noretindronacetat og 0,75 mg etinyløstradiol.
Italian: • Una condizione cerebrale con sintomi che includono modificazioni della vista, mal di testa, convulsioni e confusione con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som omfatter synsforandringer, hodepine, krampeanfall og forvirring, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES)
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
Norwegian Bokmål: Utskillelse var hovedsakelig via urin (> 90 %), kun en liten del ble utskilt via fæces.
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di talidomide in associazione con melfalan e prednisone Età (anni)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Startdoser for thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Alder (år)
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Norwegian Bokmål: • du har nyre- eller leverproblemer (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger")
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende lav puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Italian: • riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti)
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Italian: La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche.
Norwegian Bokmål: Hudbivirkningene kan vises som utslett med eller uten blemmer.
Italian: I dati dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non suggeriscono alcun impatto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di talidomide.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen effekt av nyrefunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Italian: Il medico le avrà consegnato del materiale informativo per i pazienti.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått en opplæringsbrosjyre for pasienter av legen din.
Italian: Talidomide può indurre stanchezza (molto comune), capogiri (molto comune), sonnolenza (molto comune) e vista offuscata (comune) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan forårsake tretthet (fatigue) (svært vanlig), svimmelhet (svært vanlig), somnolens (svært vanlig) og sløret syn (vanlig) (se pkt.
Italian: Talidomide è un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30 %) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesioni dell'orecchio interno e medio (meno frequente), lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet (ca. 30 %) av alvorlige og livstruende fødselsdefekter, som f.eks.: ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i øvre og/eller nedre ekstremiteter, mikroti med abnormitet i ekstern akustisk meatus (blind eller manglende), ørelesjoner i mellomøret eller det indre øret (mindre hyppig), okulære lesjoner (anoftalmi, mikroftalmi), medfødt hjertesykdom, nyreabnormiteter.
Italian: Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere quanto segue: modifiche dei parametri chimici del sangue; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsprodukter fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt nivå av kalium, fosfor og urinsyre, og lavt nivå av kalsium, som kan medføre endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall
Italian: La distribuzione di talidomide non è influenzata in maniera significativa da età, sesso, funzionalità renale e variabili ematochimiche.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av thalidomid påvirkes ikke signifikant av alder, kjønn, nyrefunksjon og blodparametre.
Italian: Nei cuccioli di madri trattate con talidomide si è riscontrato un numero più elevato di aborti, un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni dell'apprendimento e mnemoniche, ridotta fertilità e minor indice di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Unger fra mødre som ble behandlet med thalidomid hadde en økning i aborter, redusert kroppsvektøkning, endringer i læring og hukommelse, nedsatt fertilitet og redusert drektighetsindeks.
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado 3 o 4 riportata come reazione avversa è stata più elevata nei pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT (melfalan, prednisone, talidomide) che in quelli trattati con MP (melfalan, prednisone): rispettivamente 42,7 % vs. 29,5 % (studio IFM 99-06).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 eller 4 rapportert som bivirkninger var høyere hos myelomatosepasienter som fikk MPT (Melfalan, Prednison, Thalidomid) enn hos de som fikk MP (Melfalan, Prednison): henholdsvis 42,7 % mot 29,5 % (studie IFM 99-06).
Italian: Insufficienza cardiaca, bradicardia
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses (se pkt.
Italian: • Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk i blodårer som forsyner lungene, som kan medføre kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere hjerteslag eller hevelse i bena eller anklene (lungehypertensjon)
Italian: Talidomide ha proprietà sedative, quindi può potenziare la sedazione indotta da ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppioidi, barbiturici ed alcool.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har bedøvende egenskaper, og kan derfor øke bedøvelsen som induseres av anxiolytiske, hypnotiske og antipsykotiske stoffer, H1 antihistaminer, opiatderivater, barbiturater og alkohol.
Italian: Tra i SPM invasivi, sono stati osservati casi di SMD/LMA in pazienti trattati con lenalidomide in associazione a melfalan o subito dopo melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe.
Norwegian Bokmål: Blant invasiv SPM ble tilfeller av MDS/AML observert hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon.
Italian: Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici)
Norwegian Bokmål: Dette omfatter beroligende midler (som angstdempende midler, sovemedisiner, antipsykotika, H1 antihistaminer, opiatderivater og barbiturater)
Italian: • Tutti i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti devono contenere i seguenti elementi: o Avvertenze sulla teratogenicità o Consulenza adeguata ai pazienti prima dell'inizio del trattamento o Data del consulto o Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio di talidomide e alle misure previste dal PPG o Dati del paziente, firma e data o Nome del medico prescrittore, firma e data o Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso di talidomide.
Norwegian Bokmål: • Alle skjemaene for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy skal inneholde følgende elementer: o Teratogenisitetsadvarsel o At pasientene får relevant rådgivning før oppstart av behandlingen o Dato for rådgivning o Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen ved thalidomid og PPP-tiltakene o Pasientopplysninger, underskrift og dato o Reseptutskrivers navn, underskrift og dato o Målet med dokumentet, dvs. som oppgitt i PPP: "Målet med skjemaet for oppstart av behandlingen er å beskytte pasient og eventuelt foster ved å sørge for at pasienten er fullt informert om og forstår risikoen ved teratogenisitet og andre bivirkninger som knyttes til bruk av thalidomid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura "Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene ser ut og innholdet i pakningen Thalidomide Celgene er hvite, harde kapsler merket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland når det gjelder den endelige teksten i «Kjære helsepersonell-brevet» og innholdet i utdanningssettet for helsepersonell før lanseringen av legemidlet og sikre at materialene inneholder hovedelementene som beskrevet nedenfor.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Norwegian Bokmål: MAH skal også komme til enighet med hvert medlemsland før lanseringen av legemidlet med hensyn til:
Italian: Prima dell'approvazione dell'Autorità Nazionale Competente e del lancio del medicinale sul mercato, il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale informativo sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia di talidomide.
Norwegian Bokmål: Før godkjenning av nasjonal kompetent myndighet og lansering av legemiddelet, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at opplæringsmateriellet blir lagt fram for vurdering av nasjonale pasientorganisasjoner eller, hvis det ikke finnes slike organisasjoner eller de ikke kan benyttes, av en relevant pasientgruppe.
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni ("embolia polmonare"), un effetto indesiderato comune.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt "lungeembolisme"), som er en vanlig bivirkning.
Italian: • Febbre, sensazione di malessere generalizzato.
Norwegian Bokmål: • feber, generell uvelhet
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale raccomandata di talidomide è 100 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år er anbefalt startdose med thalidomid 100 mg daglig.
Italian: • ha o ha avuto disturbi al fegato inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leverskade (leversykdom) inkludert unormale leverprøver
Italian: L'entità del metabolismo di talidomide da parte del sistema epatico del citocromo P450 è minima e talidomide immutata non è soggetta a escrezione renale.
Norwegian Bokmål: Graden av thalidomidmetabolisme via cytokrom P450-systemet i lever er minimal, og intakt thalidomid utskilles ikke via nyrene.
Italian: Possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et hjerteanfall/hjerteinfarkt (som kan skyldes blodpropper i arteriene i hjertet).
Italian: Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene tas daglig i behandlingssykluser, hver syklus varer i 6 uker, i kombinasjon med melfalan og prednison, som tas på dagene 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Italian: I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå under behandlingen, eller etter at behandlingen er avsluttet
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche va presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del singolo paziente (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å ta antitrombotiske profylaktiske tiltak skal tas etter omhyggelig vurdering av en individuell pasients underliggende risikofaktorer (se pkt.
Italian: Grado 4 (neuropatia disabilitante)
Norwegian Bokmål: Type 4 (nevropati som gjør personen ufør)
Italian: • È sufficiente che una gestante assuma solo una capsula per causare gravi difetti congeniti nel neonato.
Norwegian Bokmål: • Så lite som én kapsel tatt av en gravid kvinne kan føre til at barnet får alvorlige fødselsdefekter.
Italian: • Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
Norwegian Bokmål: • Plutselige smerter i brystet eller pustevansker.
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione.
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonssymptomer.
Italian: f Prednisone somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Italian: • Comprendere la necessità di far uso del profilattico durante il rapporto sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile e che non adotta misure contraccettive efficaci (anche se l'uomo è stato vasectomizzato), durante il trattamento, durante l'interruzione del trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av bruk av kondom ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått utført vasektomi), under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC/PCTFE/alluminio contenente 14 capsule.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminiumsblister med 14 kapsler
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose med kroppsvekt på 47-133 kg, var thalidomidclearance ca. 6-12 l/time, noe som representerer en økning i thalidomidclearance på 0,621 l/time per 10 kg kroppsvektøkning.