FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Slovak: Liečbu s ADVATE začne lekár so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Latvian: Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Latvian: Nātrija hlorīds Histidīns
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazeminātas VIII faktora aktivitātes dēļ, un tā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, vai nu spontānu, vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas dēļ.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADVATE, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BaxJect II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Latvian: Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu, neaizskarot iepakojuma saturu (a zīmējums).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora VIII
Latvian: Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams noteikt VIII asinsreces faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt nepieciešamo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Slovak: Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Slovak: Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Latvian: VIII faktora līmenis plazmā tiek palielināts ar aizstājterapiju, tādējādi ļaujot uz laiku novērst faktora VIII deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Slovak: Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
Latvian: Sagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un/vai tas nav mainījis krāsu.
Slovak: Nezvyčajný pocit
Latvian: Slikta pašsajūta
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Slovak: Chrípka
Latvian: Gripa
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich foriem:
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
Latvian: Pēc pastāvīgās infūzijas pabeigšanas un pētījuma beigās veikto VIII asinsreces faktora inhibitoru testu pārbaudes rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.
Latvian: Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Latvian: Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
Latvian: Pētījuma PUP 060103 apakšpētījumā tika dokumentētas ITI terapijas 11 IeNP. 30 pediatriskās izpētes dalībniekiem ar ITI tika veikts retrospektīvs shēmas pārskats (pētījumā 060703).
Slovak: A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofilija sievietēm ir reti sastopama, nav pieejami dati par VIII faktora lietošanas pieredzi grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
Latvian: VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā, un nodrošinot pieejamu reanimācijas iespēju anafilaksijas gadījumā.
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u detí predtým neliečených liekmi s faktorom VIII).
Latvian: VIII faktora inhibitori (bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm).
Slovak: Hemátóm v mieste punkcie cievy
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā
Slovak: Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas tāds, lai pacientam tas būtu komfortabli, nepārsniedzot 10 ml/min.
Slovak: Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.
Slovak: Trehalóza
Latvian: Trehaloze
Slovak: • Po príprave roztok neochladzujte.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Slovak: ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.
Latvian: Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Latvian: Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Slovak: - Použite do troch hodín po príprave.
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Latvian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Latvian: Ievadīšana: Izmantojiet aseptisku tehniku:
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE pacientovi, zapísali názov a číslo šarže lieku, a tak sa uchovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu pacienta saikni ar zāļu sērijas numuru.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Slovak: Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Latvian: Kalcija hlorīds Trometamols Polisorbāts 80
Slovak: Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
Latvian: 2. tabulā norādīts dažādos klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos konstatēto zāļu blakusparādību skaits.
Slovak: BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
Latvian: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Slovak: Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
Slovak: A. Ak ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovak: Inhibítory
Latvian: Inhibitori
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Slovak: Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci opakovaných expozícií lieku v štúdii.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
Slovak: Staršie deti (n=18)
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā)), reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Slovak: Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
Latvian: Pirms ADVATE ievadīšanas un tās laikā jānosaka pulss.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II (Obr. b).
Latvian: Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums).
Slovak: Liečba krvácania
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Slovak: Deti (n=30)
Latvian: Bērni (n=30)
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnu.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
Latvian: Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
Slovak: ADVATE obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog), glykoproteín ktorý je biologicky rovnocenný s glykoproteínu faktora VIII obsiahnutom v ľudskej plazme.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
Latvian: Tabulā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais termina līmenis).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiemu (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Latvian: Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
Slovak: Krvácanie
Latvian: Asiņošana
Slovak: Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov.
Latvian: Pediatrisku pacientu (0-18 gadu vecumā) deva terapijai pēc nepieciešamības neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
Slovak: Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes.
Slovak: U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Latvian: b) VIII asinsreces faktora līmenis negaidīti pazeminājās vienam pacientam, kuram pēc operācijas tika ilgstoši ievadīts ADVATE (10. - 14. pēcoperācijas dienā).
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem izvērtēja antivielas pret murīna IgG, 10 indivīdiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu pret murīna IgG līmeņa attīstības tendence, 2 indivīdiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties savā maksimālajā punktā un vienam pacientam bija abas pazīmes.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
Slovak: ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou.
Latvian: ADVATE jāievada intravenozi.
Slovak: Porucha pamäte
Latvian: Atmiņas traucējumi
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Latvian: Nepareiza ADVATE lietošana
Slovak: Písomná informáciapre používateľa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Slovak: Prevencia krvácania
Latvian: Asiņošanas novēršana
Slovak: V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatētas citas ar vecumu saistītas specifiskas blakusparādību atšķirības, kā tikai inhibitoru izveidošanās iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem (previously untreated patients − IeNP), kā arī ar katetriem saistītas komplikācijas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je úplný.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Slovak: Periférny edém
Latvian: Perifērā tūska
Slovak: Priemerný rezidenčný čas (h)
Latvian: Vidējais uzturēšanās laiks ķermenī (st.)
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti VIII faktors būtu lietojams tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Latvian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Beļģija
Slovak: Môže byť pozorovaný vznik protilátok proti proteínu myši alebo škrečka so súvisiacimi reakciami precitlivenosti.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Latvian: Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums).
Slovak: Používajte len sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalené v každom balení ADVATE.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
Slovak: Tabuľka 1
Latvian: 1. zīmējums
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Latvian: Novirzes no normas laboratoriskajos izmeklējumos
Slovak: Veľmi časté (PUP)d
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)d
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) viena flakonā.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Latvian: Ik pēc 24 stundām (12 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
Slovak: Klírens (ml/kg*h) aVypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Latvian: Klīrenss (ml/kg*st) a Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
Slovak: Aspekty týkajúce sa pomocného základu
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Latvian: Ar ADVATE, 2 ml sterila ūdenī injekcijām atšķaidīta, nepareiza lietošana (intraarteriāli vai paravenozi) var izraisīt vieglu un īslaicīgu reakciju injekcijas vietā, piemēram, zilumu vai eritēmu.
Slovak: Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Ja tas stipri paātrinājies, parasti ievadīšanas ātruma samazināšana vai īslaicīga injekcijas pārtraukšana ļauj simptomiem ātri izzust.
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)a
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).