FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não exceda 2 ml/min.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Portuguese: Tratamento conforme a necessidade
Finnish: Tarvittaessa annettava hoito
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não ultrapasse os 2 ml/min.
Finnish: Antonopeus ei saa ylittää 2 ml/min.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que Nonafact seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: O Nonafact contém quantidades vestigiais (<0,1 ng de IgG de ratinho por UI de fator IX) do anticorpo monoclonal murino utilizado na sua purificação.
Finnish: Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta-aineen aineosia (< 0,1 ng hiiren IgG:tä / IU tekijä IX:ää).
Portuguese: Antes da administração, verificar se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Portuguese: O fabrico também inclui etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Portuguese: Cabe ao médico decidir se a administração de Nonafact impõe um risco de complicações de coagulação.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Portuguese: Será vigiado com maior rigor relativamente a qualquer efeito secundário possível durante este tratamento.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
Portuguese: Nonafact poderá ser autoadministrado se tal for uma prática aprovada no seu país e quando tiver recebido formação suficiente para tal.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Portuguese: Nonafact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração da hemorragia em doentes com hemofilia B grave, devem ser administradas as doses habituais de 20 a 40 UI do fator IX por quilo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Portuguese: Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Finnish: Varhainen hemartroosi, vuoto lihaksissa tai oraalinen vuoto
Portuguese: No caso particular de intervenções cirúrgicas major, é indispensável a monitorização precisa da terapêutica de substituição mediante testes de coagulação (atividade do fator IX plasmático).
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Finnish: 30-60 Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Portuguese: Em caso de ocorrência desses inibidores, o problema manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Portuguese: Como utilizar Nonafact
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas pela eficácia clínica nos casos individuais.
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Finnish: Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
Finnish: 30-60 Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX de modo a orientar a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados produtos medicamentosos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen riskiä.
Portuguese: Inibidores
Finnish: Ihottuma
Portuguese: Incline o frasco para injetáveis com o produto quando transferir o solvente de forma a permitir que o solvente escorra pela parte lateral do frasco para injetáveis.
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) (UI/dl)
Finnish: Vuodon vaikeusaste/leikkaustyyppi Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Portuguese: Como conservar Nonafact
Finnish: Nonafactin säilyttäminen
Portuguese: Imediatamente antes da administração, a solução deve ser inspeccionada: a solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000
Portuguese: Existe um risco potencial de que doses mais elevadas de Nonafact possam dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Finnish: Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml
Finnish: 5 ML:N LIUOTINPULLO 10 ML:N LIUOTINPULLO
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior, para de proteger da luz.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com fator de coagulação IX (FIX) poderá aumentar o risco cardiovascular.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o fator IX de coagulação humana.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Portuguese: O pó dissolve-se no prazo de 5 minutos e produz uma solução transparente, incolor a amarelo-claro.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta ja sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen.
Portuguese: Dissolução do pó
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis vazio e a agulha de transferência.
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Portuguese: A reação adversa «afrontamento» está reportada num ensaio clínico.
Finnish: Punastumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação do sangue associada ao sexo devida a níveis reduzidos de factor IX e tem como resultado hemorragias intensas para dentro das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos, quer espontaneamente quer em consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do produto e contactar o seu médico.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista esiintyy.
Portuguese: Nonafact pode ser administrado para prevenir e tratar hemorragias em doentes que sofrem de hemofilia B (uma deficiência congénita do fator IX ativo).
Finnish: Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento após formação adequada.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Portuguese: É geralmente administrada uma vez ao dia, exceto em situações de perigo de vida.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Portuguese: Os doentes podem por vezes autoadministrar o
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
Portuguese: O Nonafact destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: A maioria dos doentes sofria de hemofilia B grave.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B-hemofilia.
Portuguese: Se tal acontecer, o Nonafact poderá não atuar eficazmente.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais ocorridos durante o tratamento, ou durante ou após intervenção cirúrgica.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Portuguese: Em 3 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nonafact.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Portuguese: O Nonafact pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nonafact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nonafact pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nonafact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nonafact.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Portuguese: O Nonafact é administrado por perfusão intravenosa, a um ritmo não superior a 2 ml por minuto.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Portuguese: O Nonafact foi estudado em dois ensaios clínicos, que incluíram 26 doentes aos quais foi administrado Nonafact como tratamento de prevenção (por exemplo, antes de exercício prolongado), e 8 doentes aos quais foi administrado Nonafact durante 11 intervenções cirúrgicas.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Portuguese: No organismo, o fator IX é uma das substâncias (fatores) necessárias para a coagulação sanguínea.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nonafact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O médico calculará uma dose adequada, dependendo se o Nonafact é utilizado para o tratamento de hemorragias ou para a sua prevenção durante a cirurgia.
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nonafact?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os doentes com hemofilia B sofrem de deficiência de fator IX, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Portuguese: A dose administrada é ainda ajustada segundo a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Portuguese: Fator IX de coagulação humana
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Nonafact.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de fator IX).
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Portuguese: O folheto informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nonafact durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Nonafact contém o fator IX de coagulação humana, uma proteína extraída e purificada do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Portuguese: Por que foi aprovado o Nonafact?
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao fator IX.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Portuguese: Outras informações sobre o Nonafact
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Portuguese: O que é o Nonafact?
Finnish: Mitä Nonafact on?
Portuguese: O Nonafact é utilizado para substituir o fator IX; corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Portuguese: Qual o risco associado ao Nonafact?
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nonafact são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nonafact, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.