FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Czech: hypotenzi, sípot, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení pozitivity HER2 a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Czech: Pomocné látky: monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Czech: III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Czech: Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo,
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Czech: Explorativní analýza proměnných, u kterých byla k dispozici data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou uvolněné extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Czech: Silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
English: • Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
English: • infections
Czech: Infekce
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
English: Renal failure
Czech: Selhání jater
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Czech: • na základě nasycovací dávky 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávky 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Czech: V souvislosti s použitím trastuzumabu se vyskytují těžké plicní nežádoucí reakce a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
English: +Acute pulmonary oedema
Czech: +Akutní plicní edém
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Czech: Počet pacientů s příhodou p = 0,0555 * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: +1Wheezing
Czech: +1Sípot
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
English: What Ontruzant is and what it is used for What you need to know before you are given Ontruzant How Ontruzant is given
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává
English: Patients are eligible for trastuzumab treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Czech: Léčba je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod
English: Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Czech: a proto byly těmto pacientům následně podány další infuze trastuzumabu.
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC)
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Czech: Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (early breast cancer - EBC): po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
English: The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Czech: interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) ve skupině FP, respektive ve skupině FP+H.
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
Czech: (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Czech: AC→PH a 79,4 % ve skupině AC→P, celková prospěšnost 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk,
English: • chest pain
Czech: • pásový opar • zánět prsu
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Czech: Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Czech: - doxorubicin 60 mg/m2 intravenózní injekcí podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk
English: in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Czech: v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s MBC
English: • somnolence (sleepiness)
Czech: • nechutenství • nespavost
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů spříhodou p < 0,0001
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po AC chemoterapii (obsahující doxorubicin a cyklofosfamid).
English: Lung disorder
Czech: Plicní porucha
English: (increased muscle tone or tension)
Czech: • hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze) • bolest v pažích a/nebo nohou
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně: - intravenózní paklitaxel - 80 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každý týden po 12 týdnů.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Czech: (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Czech: Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Czech: nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
English: Median duration of response (months) (range)
Czech: (rozmezí) Medián doby do progrese (měsíce)
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoe, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační insuficienci, vyrážku, nauzeu,
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Czech: definovaným jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2-pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2-pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Czech: Počet pacientů spříhodou p = 0,0008
English: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Czech: Poměr rizik versus sledování Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Czech: FP + H: fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni kvůli HER2-pozitivnímu inoperabilnímu lokálně pokročilému nebo rekurentnímu a/nebo metastazujícímu adenokarcinomu žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Czech: Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Czech: U pacientů s EBC vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být trastuzumab podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Tabulka 14: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5.
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Czech: Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Czech: (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpověd (měsíce)
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): • infekce
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Czech: Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Czech: V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 %
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): • hluchota
English: Infusion related reaction
Czech: Reakce související s chřipkou
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky kongestivního srdečního selhávání
English: Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Czech: (95% interval spolehlivosti) Medián doby do progrese (měsíce)
English: Pulmonary hypoplasia
Czech: Retinální krvácení
English: • itchy rash
Czech: • rýma
English: Mucosal inflammation
Czech: Svalové spasmy
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
English: The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden,
English: Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo karcinomu žaludku, pokud: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
English: Hazard ratio (95% CI)
Czech: (95% interval spolehlivosti) p-hodnota
English: • hair loss
Czech: • vypadávání vlasů • třes
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Czech: od Cmax,ss do
English: Hypersensitivity
Czech: Palpační citlivost jater
English: Excipients:
Czech: PC:
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byly zařazeny pacientky s EBC
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Czech: Zvýšené riziko plicních příhod existuje u pacientů s klidovou dyspnoe, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovodných onemocnění.
English: • dyspepsia (heartburn)
Czech: • spavost • hemoroidy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Czech: Tel.: 0800 9999000
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik vs. skupina AC→P
English: Adverse reaction
Czech: Četnost odpovědi
English: Cellulitis
Czech: nádorových buněk
English: One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Czech: Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
English: Jaundice
Czech: Častén
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9% ) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 %
English: Haemorrhoids
Czech: Kopřivka
English: Ontruzant vial
Czech: Lámání nehtů
English: Chest pain
Czech: Plicní edém
English: • allergic reactions
Czech: • alergické reakce • infekce v hrdle
English: • weight loss
Czech: • zvýšené slzení
English: 30 June 2020
Czech: 30. června 2020
English: What are you possibly suffering from?
Czech: Čím pravděpodobně trpíte?
English: It may harm them.
Czech: Mohl by jí ublížit.
English: • if you smoke.
Czech: • pokud kouříte.
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Czech: • VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
English: Your risk is higher:
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Czech: Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Czech: Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016