FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen concludeert het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die retinoïden bevatten gunstig blijft, maar dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de orale en topische retinoïden dient (dienen) te worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen waar nodig accuraat en consistent worden aangepakt.
Czech: Výbor PRAC celkově dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, ale že rozhodnutí o registraci by mělo (měla) být jak pro perorální, tak pro lokální retinoidy pozměněno (pozměněna) za účelem případného přesného a důsledného řešení rizik spojených s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
Czech: V tomto ohledu doporučil výbor PRAC změnu informací o přípravku, včetně harmonizace upozornění a opatření v souvislosti s používáním perorálních retinoidů acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby zohledňovaly teratogenní riziko spojené s použitím těchto léčiv a komunikaci se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím přímého sdělení pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk zette op 7 juli 2016 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC om de standaard risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïden te beoordelen om te waarborgen dat de beschikbare gegevens en de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen accuraat en consistent in de productinformatie aan de orde komen, waar van toepassing en onderbouwd met gegevens.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was de maatregelen in het PPP, waaronder bijbehorend voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, verder te harmoniseren en te stroomlijnen om te waarborgen dat deze de gesprekken tussen patiënten en professionele zorgverleners over de risico's en de bijbehorende risicobeperkende maatregelen optimaal kunnen ondersteunen.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že je třeba dále harmonizovat a zefektivnit opatření v rámci programu prevence početí, včetně souvisejících edukačních materiálů pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby bylo zajištěno, že optimálně podpoří diskusi mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky o rizicích a opatřeních k jejich minimalizaci.
Dutch: Dit materiaal omvat onder andere een herinneringskaart voor patiënten, een checklist/bevestigingsformulier voor artsen en een checklist voor apothekers die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Czech: Edukační materiály zahrnují kartičku pro pacienta, kontrolní seznam a informovaný souhlas pro lékaře, brožuru pro pacienta a kontrolní seznam/informace pro lékárníka.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Dutch: Aangezien mensen de meest gevoelige soort voor embryopathie door retinoïden zijn en dat verscheidene andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling, zoals overmatig gebruik en een beschadigde huidbarrière, was het PRAC het er echter over eens dat het teratogene risico niet volledig kan worden uitgesloten.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico van topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen) concludeerde het PRAC dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat na topisch gebruik de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar is en waarschijnlijk niet zal resulteren in schadelijke gevolgen voor de foetus.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Dutch: • checklist voor apothekers;
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
Dutch: • ondertekening door de patiënt van de checklist/het bevestigingsformulier voor artsen;
Czech: • podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat gezien de oncologische indicaties van oraal tretinoïne en oraal bexaroteen verdere risicobeperkende maatregelen voor deze middelen met betrekking tot teratogene effecten, zoals aanscherping van de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen, geen toegevoegde waarde opleveren gezien de specialistische behandeling, de risicopopulatie en de aard van de ziekte.
Czech: jako je uvedení dalších podrobností do informací o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik vzhledem ke specializované léčbě, ohrožené populaci a povaze onemocnění nepřinesly přidanou hodnotu.
Dutch: Het PRAC adviseert dan ook wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van retinoïde-bevattende geneesmiddelen.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky obsahující retinoidy změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Dutch: • verspreiding van de herinneringskaart voor patiënten;
Czech: • kartička pro pacienta,
Dutch: Binnen één maand na het besluit van de Commissie.
Czech: do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Czech: Za účelem vyhodnocení účinnosti aktualizovaných opatření k minimalizaci rizika u žen ve fertilním věku vyplývajících z tohoto postupu přezkoumání by držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin měli provést studii užívání léků a předložit její výsledky.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Czech: Isotretinoin 500µg G Gel
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Czech: Aurovitas Spain,s.A.U.
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Czech: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Czech: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Roche Roemenië Srl
Czech: Roche Romania Srl
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Czech: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Czech: Tretinoin 0.05%
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Czech: Laboratoires Expanscience
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Czech: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Czech: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Czech: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Czech: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
Czech: Isotretinoin 20mgg
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Czech: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Czech: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Czech: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Czech: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Dutch: Isotretinoïne 10mgg
Czech: Isotretinoin 10mgg
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Czech: Adapalene 0.1%w/W Krém
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Czech: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Czech: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Czech: Louis Widmer Gmbh De
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Czech: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Dutch: Tretinoïne 0.05g
Czech: Tretinoin 0.05g
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Czech: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
Czech: Acitretin 25mg Capsule
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Czech: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Czech: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Czech: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Czech: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
Czech: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Galderma Hellas S.A.
Czech: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Czech: Tretinoin 0.1g
Dutch: Isotretinoïne 5mg
Czech: Isotretinoin 5mg
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Crème
Czech: Isotretinoin 0.5mg G Krém
Dutch: Tretinoïne 4mg G
Czech: Tretinoin 4mg G
Dutch: Galderma International
Czech: Galderma International Differine
Dutch: Isotretinoïne 0.05g/100 G Gel
Czech: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Czech: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Dutch: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoïne 20mg
Czech: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Czech: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
Czech: Isotretinoin 0.5mgg
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Czech: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Acitretin 10mg Capsule Capsule
Czech: Acitretin 10mg Capsule
Dutch: Tretinoïne 0.025g/100 G Crème
Czech: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Czech: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Dutch: Isotretinoïne 0.05mg G Gel
Czech: Isotretinoin 0.05mg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Gel
Czech: Isotretinoin 0.5mg G Gel
Dutch: Nexus Medicals S.A.
Czech: Nexus Medicals S.A. Accuran
Dutch: Tretinoïne 0.05g/100g
Czech: Tretinoin 0.05g/100g
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Czech: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Czech: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Dutch: Isotretinoïne 8mg Capsule Capsule, Hard
Czech: Isotretinoin 8mg Capsule Tvrdá tobolka
Dutch: Isotretinoïne 16mg Capsule Capsule, Hard
Czech: Isotretinoin 16mg Capsule Tvrdá tobolka
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg
Czech: Isotretinoin 0.5mg
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
Czech: Tretinoin 0.5mg/Ml
Dutch: Tretinoïne 0.5mg G
Czech: Tretinoin 0.5mg G
Dutch: Het betreft:
Czech: Patří mezi ně:
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Czech: • Další informace budou k dispozici později na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
Czech: Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
Czech: − posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Czech: − „kartičku pro pacienta", která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
Czech: • Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
Czech: Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
Dutch: Het is op basis hiervan niet mogelijk geweest een duidelijk verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen vast te stellen bij personen die orale retinoïden gebruiken in vergelijking met personen die dat niet doen.
Czech: Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
Czech: Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
Czech: • Vzhledem k tomu, že závažná kožní onemocnění sama o sobě zvyšují riziko psychiatrických poruch, je však upozornění na toto možné riziko zahrnuto do informací o přípravku pro perorální retinoidy.
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
Czech: Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
Czech: • U bexarotenu a perorálního tertinoinu se má za to, že s ohledem na cílovou populaci a onkologickou indikaci podléhající odborné péči v nemocničním prostředí není dodržování programu prevence početí nutné.