FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Croatian: • alergijska reakcija
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Croatian: Prekinuti liječenje
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Croatian: Stabilnost
Lithuanian: Stabilumas
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Croatian: Parametar djelotvornosti
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • odos sukietėjimas / sustorėjimas (sklerodermija).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Croatian: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Croatian: SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Lithuanian: SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Croatian: ILI < 50 000
Lithuanian: ARBA < 50 000
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Lithuanian: • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Celgene Europe B.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
Croatian: ILI < 100000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Croatian: Cijela doza
Lithuanian: Visa dozė
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Croatian: Ozljeda, trovanje i proceduralne komplikacije
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Lithuanian: Labai dažni: anoreksija
Croatian: Infekcije i infestacije
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Lithuanian: Reti: ekstravazacija
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Abraxane opazite bilo koje od ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytojua, jeigu gydymo Abraxane metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni procentai pacientų anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Croatian: Periferna neuropatija
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Croatian: Drugi lijekovi i Abraxane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Abraxane
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Croatian: Tako je zbog toga što Abraxane može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Croatian: 1 bočica
Lithuanian: 1 flakonas
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta jau esama ≥ 2 sunkumo laipsnio neuropatija arba turintiems sunkių medicininės rizikos veiksnių, susijusių su bet kuria iš pagrindinių organų sistemų, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Lithuanian: ABRAXANE+gemcitabinas Gemcitabinas
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Lithuanian: Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Nakon analize prijave slučajeva skleroderme, objavljene u literaturi tijekom izvještajnog razdoblja, u kojem se opisuje vremenska povezanost s primjenom lijeka ili smanjenjem doze, uzročna povezanost za nab-paklitaksel smatra se vjerojatnom.
Lithuanian: Išanalizavus literatūroje ataskaitiniu laikotarpiu paskelbtus pranešimus apie sklerodermos atvejus, kuriuose aprašomas laikinis sąryšis su vaisto vartojimu arba dozės mažinimu, priežastinis ryšys su nab-paklitakseliu laikomas tikėtinu.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Lithuanian: Laisvojo paklitakselio frakcija buvo daug didesnė vartojant Abraxane (6,2 %) nei tirpiklio pagrindo paklitakselį (2,3 %).
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Lithuanian: Naudojant mažesnes nei 15 µm poras turinčius filtrus, jie gali užsikimšti.
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Lithuanian: Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Lithuanian: Galimas paklitakselio kancerogeniškumas netirtas.
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Croatian: Često: hipotenzija, hipertenzija
Lithuanian: Dažni: hipotenzija, hipertenzija
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Lithuanian: Neutropenija buvo ryškiausia reikšminga hematologinė toksinio poveikio reakcija (nustatyta 79 % pacientų); ji buvo greitai išgydyta ir priklausė nuo dozės, leukopenija buvo nustatyta 71 % pacientų.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost lijeka Abraxane u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 1741 l; didelis pasiskirstymo tūris rodo platų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Lithuanian: Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Croatian: p-vrijednost
Lithuanian: P vertė b
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Lithuanian: Mielosupresijos reiškiniai, periferinės neuropatijos reiškiniai ir artralgija dažniau nustatyti 65 metų ir vyresniems nei jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Croatian: Pneumonitis
Lithuanian: Pneumonitas
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Croatian: Pomoćne tvari
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Croatian: Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju.
Lithuanian: Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti infuzinei suspensijai.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pacientų, kurie pasiekė objektyvų patvirtintą visišką atsaką arba dalinį atsaką, procentinė dalis, remiantis nepriklausoma, centrine, akla radiologine analize pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju.
Lithuanian: Milteliai infuzinei suspensijai.
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekstravazacijos galimybę, patartina atidžiai stebėti, ar leidžiant vaistinį preparatą infuzijos vietoje nėra infiltracijos.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant radioaktyviai žymėtą paklitakselį 9-10 dienomis po gimdymo, radioaktyvių žymenų koncentracija piene buvo didesnė nei plazmoje ir proporcingai mažėjo, mažėjant koncentracijai plazmoje.
Croatian: • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Lithuanian: • periferinių nervų pakenkimas (skausmas, tirpimas, dilgčiojimas ar jutimų praradimas);
Croatian: ILI
Lithuanian: ARBA
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
Lithuanian: Abraxane nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima skirti veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti paklitakseliu.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu").
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Lithuanian: Įvykus jautrumo reakcijoms, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir pacientui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Abraxane (naveden u dijelu 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 % PI: 35,3 %-60,0 %).
Croatian: Sepsa
Lithuanian: Sepsis
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Croatian: Djelatna tvar je paklitaksel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Croatian: Periferna neuropatija: 3. ili 4. stupnja
Lithuanian: Periferinė neuropatija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Lithuanian: Anemija ir trombocitopenija dažniau nustatyta Abraxane nei Taxol grupėje (atitinkamai 54 % palyginus su 28 % ir 45 % palyginus su 27 %).
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas, iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).