FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
Czech: Tato dávka by měla být zachována po dobu přibližně 1 týdne.
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polsko
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Czech: Další formou je angioedém střeva, který se nejčastěji objevuje v průběhu prvních 24-48 hodin léčby.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že digitalis by neměl být nutně zmiňován, neboť souběžná léčba s digitalisem v běžném používání (jako základní léčba) není dnes doporučována.
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
Czech: Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
Czech: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Španělsko
Finnish: Vascace ei sovi tiettyjä sydänsairauksia sairastaville henkilöille.
Czech: Přípravek Vascace není vhodný pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksa
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Německo
Finnish: Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia."
Czech: Proto není doporučeno podávání cilazaprilu dětem."
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Czech: Hemodynamické a klinické účinky léčby nastupují rychle a mají dlouhodobé trvání.
Finnish: Kulta
Czech: Zlato
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Czech: (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Vascace v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství" a „Kojení".)
Finnish: - jos aiot mennä hoitoon lievittääksesi allergiaasi mehiläisten tai ampiaisten pistoille
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASCASE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití S několika výjimkami je odborný základ navrženého textu v oddíle 4.4 připraven z přehledů nežádoucích účinků ACE inhibitorů nalezených v následujících textech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1000, < 1/100 Harvinaiset
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Finnish: Leikkaus/anestesia
Czech: Chirurgické výkony/anestezie
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Czech: Proto by se mělo u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosahovány během 2 hodin po podání přípravku a jsou přímo úměrné velikosti dávky.
Finnish: - Kaikkien valkosolutyyppien määrän väheneminen.
Czech: - Nízký počet všech typů bílých krvinek.
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Czech: Tento účinek není obvykle významný u pacientů s normálními renálními funkcemi.
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgie
Finnish: Jos saat vaikean reaktion nimeltä angioedeema, lopeta Vascacen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Vascace a okamžitě vyhledejte lékaře.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že specifikace (esenciální nebo podle aktualizované definice - primární) a stupeň (mírný nebo středně závažný) hypertenze by měly být vynechány.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
Czech: Doporučené dávkování se řídí principem „dávkování podle zmírnění příznaků", což není současnou klinickou praxí.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat těžkou hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
Czech: - tricyklická antidepresiva, antipsychotika.
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
Czech: Jelikož však nejsou k dispozici žádné výsledky studií, které by poskytly přesnou vhodnou dávku pro většinu pacientů a protože držitel rozhodnutí o registraci nemohl poskytnout lepší vodítko pro dávkování založené např. na farmakokinetických/farmakodynamických údajích, bylo následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci shledáno výborem CHMP jako přijatelné.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Czech: - Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku, může Vám lékař podávat nižší dávku.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
Finnish: - jos olet äskettäin oksennellut tai sinulla on ollut ripuli.
Czech: - jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem.
Finnish: MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VASCACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Czech: 2720-413 / Amadora Portugalsko
Finnish: Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
Czech: Dávka by se měla užívat vždy přibližně ve stejnou denní dobu.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Czech: „O předávkování u lidí je dispozici málo informací.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nejdůležitější možné interakce (FK, FD nebo toxické) byly zahrnuty ve sjednoceném označení na obalu, neboť tyto léky jsou často předepisovány spolu s cilazaprilem nebo jinými ACE inhibitory a vědecké odůvodnění je k dispozici.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
Czech: - Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky"), lékař Vám doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Czech: Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven.
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Finnish: Refleksitakykardiaa ei esiinny, vaikka pieniä, kliinisesti merkitsemättömiä muutoksia sykkeessä voi ilmetä.
Czech: Po podání přípravku nedochází k reflexní tachykardii, ačkoli mohou nastat malé, klinicky nevýznamné, změny srdečního rytmu.
Finnish: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Finnish: Koska kirroosipotilaita koskevien mahdollisten kliinisten tilanteiden kirjo on laaja, on myös tilanteita, joissa potilaita on hoidettava silatsapriililla huolellisen valvonnan alaisuudessa.
Czech: Vzhledem k velké rozmanitosti možných klinických situací u cirhotických pacientů se vyskytují stavy, kdy je u pacientů nutné léčbu cilazaprilem pečlivě sledovat.
Finnish: Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Czech: Po náhlém vysazení přípravku Vascace nedochází k prudkému zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Czech: Příjem potravy těsně před podáním přípravku Vascace v malé míře zpožďuje a snižuje absorpci léčivé látky, tato změna je ale malá a nemá klinický význam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že osoba předepisující přípravek si musí být vědoma, že v klinických studiích s cilazaprilem u srdečního selhání byl prokázán jen přínos týkající se příznaků a že žádné výsledky týkající se morbidity a mortality nejsou k dispozici, neboť studie zaměřené na výsledky nebyly s cilazaprilem u chronického srdečního selhání provedeny.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat hyperkalémii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dávkovací režim jednou denně, podávaní před nebo po jídle, jak bylo navrženo držitelem rozhodnutí o registraci, lze schválit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä kohdassa on mainittava, että angiotensiinin häviämisilmiötä (reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivoituminen ja sympaattisen järjestelmän lisääntynyt toiminta) voi esiintyä (ja sitä on havaittu) potilailla, joita hoidetaan ace-estäjillä yksilääkehoitona (roig e. Et al., eur.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že je třeba uvést, že se může vyskytnout (a byl pozorován) angiotenzinový fenomén úniku (aktivace systému renin-angiotenzin a zvýšení aktivity sympatického systému) u pacientů léčených ACE inhibitory v monoterapii (Roig e, a kol.
Finnish: Anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Czech: Anafylaxe (viz bod 4.4)
Finnish: Tämä voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE:n estäjien käyttö ennen jokaista afereesihoitokertaa.
Czech: Tomu je možné se vyvarovat dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Czech: Velká Británie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Czech: Doporučují se následující dávkovací režimy:
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.
Czech: - inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
Czech: Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Czech: Od podání původní dokumentace nebyly u pacientů s poškozenou funkcí jater společností Roche provedeny žádné další studie.
Finnish: Veren valkosolujen määrän säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
Czech: U takovýchto pacientů je doporučeno pravidelné monitorování počtu leukocytů.
Finnish: Tätä ilmiötä on havaittu etenkin ensimmäisten tämän yhdistelmän käyttöviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Tento fenomén se s větší pravděpodobností objeví v průběhu prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Finnish: Suun kuivuminen, aftainen suutulehdus, ruokahalun väheneminen, ripuli, oksentelu Harvinainen
Czech: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení Vzácné
Finnish: Munuaissuoniperäisen verenpainetaudin hoidosta ACE-estäjillä (etenkin silatsapriililla) on suhteellisen rajoitetusti näyttöä, mutta sitä seikkaa, että monet asiantuntijat pitävät ACE-estäjiä tehokkaana hoitona tässä sairaudessa, ei kuitenkaan voida jättää huomiotta.
Czech: O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
Finnish: Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při expozici ACE inhibitory během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; i když malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno.
Finnish: A placebo-controlled study evaluating 1, 2,5 and 5mg once daily.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící 1 mg, 2,5 mg a 5 mg jednou denně.
Finnish: Joillakin potilailla verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä annosteluvälin loppuvaiheessa.
Czech: U některých pacientů může dojít ke snížení účinku na redukci krevního tlaku na konci dávkovacího intervalu.
Finnish: Huolellisesta kirjallisuuskatsauksesta, joka ulottui marraskuulle 2009 saakka, löydettiin vain yksi siihen liittyvä julkaisu.
Czech: V důkladném průzkumu literatury, pokrývající časové období až do listopadu 2009, byla zjištěna pouze jediná publikace popisující případ pacienta s diabetickou nefropatií a cirhotickým ascitem.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: ACE:n estäjien käytön aikana esiintyviä verenkuvan muutoksia ovat: - Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Czech: Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů, zahrnují: - Nízký počet červených krvinek (anémie).
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Vascace přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
Czech: Pokud jde o těhotenství, držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že dodrží znění přijaté doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP pro tento oddíl.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Czech: Léčba ACE inhibitory by se neměla zahajovat v průběhu těhotenství.
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Czech: - Pocit závrati - Kašel - Pocit na zvracení (nauzea) - Pocit únavy - Bolest hlavy
Finnish: Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Czech: Řecko, Irsko, Velká Británie: Vascace
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Doporučená léčba předávkování je intravenózní infuze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Silatsapriilin yhteiskäyttöä edellä mainittujen lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
Czech: Svalové křeče, myalgie, artralgie
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Czech: Pokud se objeví renální selhání, je třeba léčbu ukončit.
Finnish: Muita paikallisissa valmisteyhteenvedoissa lueteltuja haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu CDS-asiakirjoissa, on lisätty, mikäli niille löydettiin asianmukaisia lähdetietoja.
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené v místních souhrnech údajů o přípravku, ale nikoli v hlavním formuláři, byly zahrnuty, pokud byly zjištěny odpovídající reference.
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Czech: Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvední přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „vzácné."
Finnish: Hypotensio, posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4).
Czech: Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že renovaskulární hypertenze by neměla být začleněna jako samostatná indikace, neboť držitel rozhodnutí o registraci ji nebyl schopen svými klinickými údaji odůvodnit.
Finnish: - Litium (masennuslääke).
Czech: - lithium (užívané k léčbě deprese).
Finnish: Suositeltu aloitusannos näillä potilailla on 0,5 mg päivässä."
Czech: Doporučená počáteční dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně."
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vascace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná.
Finnish: Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: U většiny ACE inhibitorů (např. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) bylo prokázáno přínosné působení na trvalé a průběžné výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Vascace-valmisteen lisäksi myös muita lääkkeitä sairautesi hoitoon.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Vascace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
Finnish: Trisykliset masennuslääkeet/antipsykootit/anesteetit/narkoottiset aineet Samanaikainen ACE:n estäjien ja tiettyjen anesteettien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö saattaa voimistaa verenpaineen laskua (ks. kohta 4.4).
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika Současné podávání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Finnish: - jos saat dialyysihoitoa.
Czech: - jestliže podstupujete dialýzu.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että silatsapriilin käyttö olisi automaattisesti vasta-aiheista kaikissa munuaissuoniperäisen verenpainetaudin muodoissa.
Czech: Neznamená to však, že použití cilazaprilu by mělo být automaticky kontraindikováno u všech typů renovaskulární hypertenze.
Finnish: Vaikka ACE-estäjät laskevat verenpainetta kaikissa kohonneen verenpaineen eri muodoissa, tehokkuus vaihtelee, koska ne ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joiden kohonneeseen verenpaineeseen liittyy matala reniinipitoisuus.
Czech: Přestože ACE inhibitory snižují krevní tlak u všech forem hypertenze, je účinnost rozdílná, neboť jsou méně účinné u pacientů s nízkoreninovou hypertenzí.