FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) La dose massima raccomandata di INOmax è 20 ppm e non si deve superare tale dose.
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του INOmax είναι 20 ppm και η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
Greek: Ο συνολικός αριθμός περιστατικών εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας ήταν 114 (28,9 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το iNO σε σύγκριση με 91 (22,9 %) στα νεογνά ελέγχου.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Italian: Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.
Greek: Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Italian: I neonati nei quali non sia possibile interrompere gradualmente la terapia con INOmax entro 4 giorni, devono essere sottoposti ad attenti esami diagnostici per escludere la presenza di altre patologie.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
Italian: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax.
Greek: - Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax.
Italian: Gli elementi fondamentali da trattare nell'addestramento del personale ospedaliero sono elencati qui sotto.
Greek: Τα βασικά σημεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκομειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Italian: Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Italian: Pertanto, dei materiali metallici da costruzione si consiglia esclusivamente l'acciaio inossidabile.
Greek: Από τα υλικά που χρησιμοποιούνται στις μεταλλικές κατασκευές, συνιστάται μονάχα ο ανοξείδωτος χάλυβας.
Italian: Gas per inalazione
Greek: Αέριο για εισπνοή
Italian: L'esposizione accidentale di personale ospedaliero a INOmax è stata associata ad eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η ακούσια έκθεση στο INOmax σε νοσοκομειακό προσωπικό έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ενότητα 4.8).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endotracheobronchiale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδοτραχειοπνευμονική χρήση.
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare INOmax Come usare INOmax
Greek: Τι είναι το INOmax και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax Πώς χορηγείται το INOmax
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάζεται για την επίτευξη της μέγιστης τιμής της μεταιμοσφαιρίνης ήταν 10 ± 9 (SD) ώρες (διάμεση, 8 ώρες) σε αυτούς τους 13 ασθενείς, αλλά μόνον ένας ασθενής δεν υπερέβη το 7 % έως τις 40 ώρες.
Italian: Non usi INOmax:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το INOmax:
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Greek: Η πριλοκαΐνη, είτε χορηγείται από το στόμα, παρεντερικώς ή τοπικά μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Greek: Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή
Italian: Non è noto se l'ossido di azoto venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το μονοξείδιο του αζώτου εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Italian: L'incidenza combinata di morte e/o avvio di ECMO (ossia l'endpoint primario definito prospettivamente) ha mostrato un vantaggio significativo per il gruppo trattato con ossido di azoto (46% verso 64%, p=0,006).
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi).
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Prima dell'inizio della terapia, durante la preparazione, accertarsi che le impostazioni del dispositivo siano conformi alla concentrazione del gas nel cilindro.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι η ρύθμιση της συσκευής είναι σύμφωνη με τη συγκέντρωση του κυλίνδρου αερίων.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. ενότητα 6.1.
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
Italian: Tutte le bombole devono essere rispedite al fornitore per lo smaltimento.
Greek: Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προμηθευτή για απόρριψη.
Italian: Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per INOmax (± 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Italian: Prestare particolare attenzione anche al fermo del regolatore della pressione, per escludere il rischio di guasti accidentali.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται στη σύνδεση του ρυθμιστή πίεσης προς αποφυγή τυχόν βλάβης.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι μία ένωση που παράγεται από πολλά κύτταρα του οργανισμού.
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Greek: Στα νεογνά που πάσχουν από PPHN, το INOmax βελτιώνει την οξυγόνωση (όπως καταδεικνύεται από τις σημαντικές αυξήσεις στο
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Greek: Στόχος αυτής της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με placebo, δοκιμής ήταν να καθορίσει αν το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μείωνε τα περιστατικά θανάτου ή/και την έναρξη εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO).
Italian: Adulti
Greek: Ενήλικες:
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
Greek: Η ομάδα του INOmax σημείωσε σημαντικά βελτιωμένη οξυγόνωση σύμφωνα με τις μετρήσεις PaO2, OI, και κυψελιδικής-αρτηριακής κλίσης (p<0,001 για όλες τις παραμέτρους).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di sottoporre i risultati degli studi con INOmax in tutti i sottoinsiemi di popolazione pediatrica per ipertensione polmonare persistente.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί της υποχρέωσης να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το INOmax σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επίμονη πνευμονική υπέρταση και άλλη πνευμονική καρδιοπάθεια.
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης (MetHb) Τα νεογνά και τα βρέφη είναι γνωστό ότι έχουν μειωμένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση με τους ενήλικες.
Italian: Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή η συγκέντρωση του NO2 υπερβεί το 1 ppm, η δόση του νιτρικού οξέως θα πρέπει να μειωθεί αμέσως.
Italian: Il medico deve avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto accanto al letto del paziente.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε αποθεματικό σύστημα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου, στο κρεβάτι του ασθενούς.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Italian: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INOmax nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione non è ancora stata determinata.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INOmax σε πρόωρα βρέφη διάρκειας κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Italian: La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi Prima del lancio delle nuove indicazioni del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Italian: Negli studi clinici, i livelli di NO2 > 3 ppm o i livelli di metaemoglobina > 7% sono stati trattati riducendo la dose di INOmax, oppure interrompendo del tutto il trattamento con INOmax.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα επίπεδα NO2 > 3 ppm ή τα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % αντιμετωπίζονταν με μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του INOmax.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Italian: INOmax non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gas per inalazione.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αέριο για εισπνοή.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina aumentano nelle prime 8 ore di esposizione all'ossido di azoto.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης αυξάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 ωρών έκθεσης σε μονοξείδιο του αζώτου.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Accertarsi che il genitore/tutore abbia letto e compreso il foglio illustrativo prima di somministrare il gas medicinale al bambino.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βεβαιωθείτε ότι ο γονέας/κηδεμόνας έχει διαβάσει και κατανοήσει το ένθετο της συσκευασίας, πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου στο βρέφος.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην παρούσα μελέτη.
Italian: Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l'assenza di tutti gli effetti collaterali.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις παρενέργειες.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση του NO2, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
Italian: Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm.
Greek: Η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να διατηρείται στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα και πάντοτε < 0,5 ppm.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ενότητα 4.2).
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία διοξειδίου του αζώτου και υγρασίας δημιουργούν τεταμένη ατμόσφαιρα.
Italian: Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano "difetti cardiaci congeniti", l'ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Greek: Σε νεογνά με ειδικές παραμορφώσεις της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα' το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ,(ΟΙ),ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: I test mostrano che è possibile usare le miscele di ossido di azoto secco insieme a gran parte dei materiali.
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
Italian: I dati disponibili suggeriscono effetti aggiuntivi su circolazione centrale, pressione arteriosa polmonare e prestazioni del ventricolo destro.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν αθροιστική δράση στην κεντρική κυκλοφορία, την πνευμονική αρτηριακή πίεση και την απόδοση της δεξιάς κοιλίας.
Italian: Lo studio BALLR1, che valutava anch'esso gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri, ma che iniziava l'iNO a 7 giorni e in una dose da 20 ppm, ha riscontrato un aumento significativo dei neonati vivi senza BPD alla settimana gestazionale 36, 121 (45%) contro 95 (35,4%) p<0,028.
Greek: Στη μελέτη BALLR1, στην οποία επίσης αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε πρόωρα νεογνά, αλλά η θεραπεία με iNO ξεκίνησε στις 7 ημέρες και με δόση 20 ppm, διαπιστώθηκε σημαντική αύξηση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD κατά την εβδομάδα κύησης 36, 121 (45 % έναντι 95 (35,4 %) p<0,028.
Italian: Ipertensione polmonare associata a cardiochirurgia
Greek: Πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του μονοξείδιου του αζώτου στις γυναίκες κατά την κύηση.
Italian: La terapia è solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a un'elevata pressione sanguigna nei polmoni.
Greek: Η θεραπεία συνήθως απαιτείται για 4 περίπου ημέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή πίεση στους πνεύμονες.
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
Italian: L'esito primario, degli endpoint di efficacia combinati di decesso o Displasia Bronco Polmonare (BPD) a 36 settimane GA, non era significativamente diverso tra i gruppi, anche con una regolazione dell'età gestionale come covariata (p = 0.40), o peso alla nascita come covariata (p = 0.41).
Greek: Η κύρια έκβαση των συνδυασμένων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας για θάνατο ή BPD σε ηλικία κύησης 36 εβδομάδων δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων, ακόμη και με προσαρμογή για την ηλικία κύησης ως συμμεταβλητή (p = 0,40) ή το βάρος γέννησης ως συμμεταβλητή (p = 0,41).
Italian: La dose di INOmax non deve essere interrotta repentinamente, poiché si rischia di far aumentare la pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o peggiorare l'ossigenazione del sangue (PaO2).
Greek: Η δόση του INOmax δεν θα πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (PAP) ή/και μείωση της οξυγόνωσης του αίματος (PaO2).
Italian: Se si decide di interrompere la terapia con ossido di azoto inalato, ridurre la dose a 1 ppm per 30 minuti - un'ora.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό αέριο που χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Italian: In tali condizioni, la resistenza vascolare polmonare (PVR) è alta, e ciò risulta in ipossiemia secondaria alla deviazione da destra a sinistra del sangue attraverso il dotto arterioso pervio ed il forame ovale.
Greek: Στις καταστάσεις αυτές, η πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) είναι υψηλή και οδηγεί σε υποξαιμία, δευτεροπαθή της διαφυγής του αίματος από αριστερά προς τα δεξιά, διαμέσου του προδήλου αρτηριακού πόρου και του ωοειδούς τρήματος.
Italian: Quando la bombola è vuota, non smaltirla.
Greek: Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: L'importanza clinica della reattività chimica dell'ossido di azoto sui tessuti è sconosciuta.
Greek: Η κλινική σημασία της χημικής δραστικότητας του μονοξειδίου του αζώτου στον ιστό είναι άγνωστη.
Italian: Se l'ossigenazione scende più del 20%, riprendere la terapia con INOmax a 5 ppm e considerare nuovamente l'interruzione dopo 12 - 24 ore.
Greek: Εάν προκύψει μείωση της οξυγόνωσης μεγαλύτερη από 20 %, η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να επανέλθει στα 5 ppm, ενώ η διακοπή της θεραπείας με INOmax θα πρέπει να επανεξεταστεί μετά την παρέλευση 12 έως 24 ωρών.
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
Greek: Το εισπνεόμενο NO χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως 7 ημερών σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ωστόσο το συνηθέστερο διάστημα θεραπείας είναι 2448 ώρες.
Italian: Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Se l'NO2 risulta >0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO2 e ridurre se possibile INOmax e/o FiO2.
Greek: Εάν το NO2 είναι > 0,5 ppm, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία, ο αναλυτής του NO2 θα πρέπει να επαναβαθμονομείται και, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του INOmax ή/και του FiO2.
Italian: Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Italian: Nei trial clinici INOmax è stato somministrato insieme ad altri regimi di trattamento standard in ambiente perioperatorio, compresi medicinali inotropici e vasoattivi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το INOmax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα τυπικά θεραπευτικά σχήματα σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων ινότροπων και αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Nel corso di studi non clinici sono stati osservati effetti solo a esposizioni considerate sufficientemente al disopra del livello massimo di esposizione umana, di scarsa rilevanza per gli scopi clinici.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Italian: È vietato installare un sistema di condotti per l'ossido di azoto con stazione di erogazione di bombole, rete fissa e unità terminali.
Greek: Η εγκατάσταση συστήματος σωληνώσεων, με σταθμό παροχής κυλίνδρων αερίων, μόνιμο δίκτυο και τερματικές μονάδες απαγορεύεται.