FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Swedish: Varje 3 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Swedish: Radiofarmaceutika skall iordningställas av användaren på ett sätt som tillgodoser både strålningssäkerhets- och läkemedelskvalitetskrav.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Markerzubereitung, Lösung 1 Durchstechflasche
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Radiofarmaceutisk prekursor, lösning 1 ampull
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Swedish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Swedish: Möjliga biverkningar vid intravenös administrering av ett Yttrium (90Y)-märkt läkemedel preparerat genom radiomärkning med Yttriga beror på vilket specifikt läkemedel som används.
German: Stillzeit Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.
Swedish: Din läkare kommer att be dig sluta amma.
German: METHODE(N) UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För radiomärkning in vitro.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULLETIKETT PÅ PLEXIGLASHÖLJET
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Swedish: Ytterligare information beträffande användningen av Yttrium (90Y)-märkta läkemedel vid graviditet och amning finns specificerat i produktresumén för det läkemedel som skall radiomärkas.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats: {XXXXX}
German: Yttriumchlorid (
Swedish: Yttriga yttrium(
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2011.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yttriga som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Yttriga
Swedish: Mer information om Yttriga
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Swedish: Företaget har lagt fram information från vetenskapliga artiklar som har publicerats om 90Y.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Swedish: Läkaren ska försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är mindre än riskerna med själva sjukdomen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Yttriga är större än riskerna och rekommenderade att Yttriga skulle godkännas för försäljning.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Swedish: Företaget har också lagt fram publicerad information om effekten av att använda 90Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel, bl.a. en studie av non-Hodgkin-lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet).
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Swedish: Yttriga ges aldrig direkt till en patient.
German: Y)
Swedish: Y)-klorid
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Yttriga visat vid studierna?
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Swedish: 90Y, eller yttrium-90, är en radioaktiv form av det kemiska grundämnet yttrium.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Swedish: Yttriga används inte ensamt utan för radioaktiv märkning av andra läkemedel.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Swedish: Yttriga är en prekursor och ges inte ensamt.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Swedish: Radioaktiv märkning av ett läkemedel sker utanför kroppen på ett laboratorium.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Swedish: Yttriga får inte ges direkt till en patient.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Swedish: Yttriga används endast av specialister som har erfarenhet av radioaktiv märkning.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Swedish: När substansen har märkts med Yttriga för substansen med sig radioaktiviteten till det ställe i kroppen där den behövs, t.ex. där en tumör finns.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Swedish: Eftersom Yttriga bara ska användas för radioaktiv märkning av läkemedel har inga studier av Yttriga utförts på människa.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Swedish: Yttriga är i sig radioaktivt och dess användning för radioaktiv märkning kan innebära en risk för cancer och genetiska defekter.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Läkemedel som märkts med Yttriga ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något annat innehållsämne.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Swedish: Den information som företaget lämnat stödjer användning av Yttriga som en prekursor avsedd för radioaktiv märkning av läkemedel med 90Y.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Swedish: Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer då det radioaktivt märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns för att förstöra tumörcellerna.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Swedish: Varför har Yttriga godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Yttriga?
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Swedish: Biverkningarna vid behandling där Yttriga medverkar kommer därför att i stor utsträckning bero på det läkemedel som märks och beskrivs i bipacksedeln för läkemedlet i fråga.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Swedish: Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en substans märks med (kopplas till) ett radioaktivt ämne.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Swedish: Det radioaktivt märkta läkemedlet ges sedan till patienten enligt instruktionerna i produktresumén för läkemedlet i fråga.
German: Was ist Yttriga?
Swedish: Vad är Yttriga?
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Swedish: Ett läkemedel som är märkt med Yttriga ska inte användas för behandling av kvinnor som är eller kan vara gravida.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Swedish: Yttriga används för att märka läkemedel som har specialutformats för användning tillsammans med yttrium(90Y)-klorid.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Swedish: Yttriga är en radioaktiv vätska som innehåller den aktiva substansen yttrium(90Y)-klorid.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Swedish: Den aktiva substansen i Yttriga, yttrium(90Y)-klorid, är en radioaktiv förening som avger en typ av strålning som kallas betastrålning.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Swedish: Mer information om begränsningarna för användning av läkemedel som radioaktivt märkts med Yttriga finns i bipacksedeln.
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Swedish: Effekten av Yttriga beror på vilken typ av läkemedel som märkts med Yttriga.
German: Wie wirkt Yttriga?
Swedish: Hur verkar Yttriga?
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Swedish: Vad används Yttriga för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Yttriga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Swedish: Hur har Yttrigas effekt undersökts?
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Swedish: Hur används Yttriga?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
German: • Der Antragssteller sollte bis zum 28. Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
Swedish: • Den sökande ska lämna in de slutliga resultaten av studien 14701 senast den 28 februari 2013.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnat av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Swedish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ Größe
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
German: EU-(Zulassungs-) Nummern
Swedish: EU:s godkännandenummer
German: Stärke Darreichungs¬ form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2008 Verlängerung der Zulassung: 15/07/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 24/07/2008 Datum för förnyat godkännande: 15/07/2013
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Swedish: Undvik kontakt med huden eller ögonen.
German: Die Schwellungen bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
Swedish: Svullnaden försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar, men kan kvarstå hos vissa djur i upp till 35 dagar efter behandling.
German: Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 (Schweine) bis 4 Tagen (Schafe) zurück.
Swedish: Dessa lokala reaktioner är övergående och försvinner vanligen inom 2 (svin) till 4 dagar (får).
German: Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
Swedish: Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden.
German: MHK90: 32
Swedish: MIC90: 32
German: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich
Swedish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
German: Farblose bis hellgelbe Lösung.
Swedish: Färglös till blekt gul lösning.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen.
Swedish: Substansen absorberas snabbt till målvävnaden för SRD.
German: Antiinfektivum/ Antibiotikum
Swedish: Medel mot infektionssju kdomar/ Antibiotika
German: 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: 1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
Swedish: Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.
German: Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state var cirka 39 l/kg.
German: Schweine: 16 Tage.
Swedish: Svin: 16 dygn
German: Die folgenden MHK- und MBK-Daten (Rinder und Schweine) stammen von repräsentativen Proben von Feldisolaten aus verschiedenen geographischen Regionen der EU.
Swedish: MIC- och MBC-data (nötkreatur och svin) härstammar från representativa isolat från fältmaterial med ursprung från olika geografiska områden inom EU.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
German: Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
Swedish: När injektionsflaskan används flera gånger rekommenderas användning av en automatisk doseringsanordning för att undvika överdriven perforering av proppen.
German: Der Stopfen kann bis zu 60mal durchstochen werden.
Swedish: Proppen får perforeras högst 60 gånger.
German: Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.
Swedish: Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt.
German: Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer in den Zielgeweben Lunge und Haut.
Swedish: Denna speciella kemi underlättar snabb absorption vid fysiologiskt pH och långtidsverkan i målvävnaderna, lunga och hud.
German: Muskel Haut und Fett in natürlichen Anteilen Leber Niere
Swedish: Muskel Hud och fett i naturligt förhållande Lever Njure
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Makrolidantibiotika, ATCvet-Code: QJ01FA95.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider ATCvet-kod: QJ01FA95.
German: In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
Swedish: In vitro data visar att gamitromycin verkar bakteriocidalt.
German: Die Einreichungsfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
German: Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Swedish: Mekanismerna innefattar alternering av det ribosomala bindningsstället, aktiv uttransport samt produktion av inaktiverande enzymer.
German: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein.
Swedish: Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan försämras av andra faktorer såsom fuktig miljö samt olämplig skötsel.
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
Swedish: Behandling av fotröta ska därför kombineras med andra djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning.
German: Gamithromycin
Swedish: Gamitromycin
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
German: In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Swedish: I kliniska studier observerades övergående svullnad vid injektionsstället.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: Schafe: 29 Tage.
Swedish: Får: 29 dygn.
German: Rinder und Schafe: subkutane Injektion.
Swedish: Nötkreatur och får: subkutan injektion.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
German: Untersuchungen von Gamithromycin an Labortieren haben keine Anhaltspunkte für einen speziellen Effekt auf die Entwicklung der Nachkommen oder Reproduktionsleistung erbracht.
Swedish: Studier på försöksdjur har inte givit belägg för specifik påverkan på utveckling eller reproduktion.
German: Der Wirkstoff in ZACTRAN 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Swedish: Den aktiva substansen i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
German: Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum, für die eine systemische Behandlung erforderlich ist.
Swedish: Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, som kräver systemisk behandling.
German: 1 ml enthält
Swedish: 1 ml innehåller
German: Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Rindern, Schafen und Schweinen nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten av gamitromycin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nötkreatur, får och svin.
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden zwischen 15 Minuten und 6 Stunden nach Verabreichung (durchschnittlich 2,30 Stunden) erreicht mit einer hohen absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnåddes 15 minuter till 6 timmar (i genomsnitt 2,30 timmar) efter dosering med en hög absolut biotillgänglighet om 89 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
Swedish: Undvik samtidig administrering med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen.
Swedish: Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet skall baseras på resistensbedömning och hänsyn skall tas till officiella och lokala antibiotikariktlinjer.
German: 1 ml enthält 150 mg Gamithromycin
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg gamitromycin
German: Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen.
Swedish: Ackumulering av gamitromycin i lunga framgår av höga och varaktiga koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma.
German: Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbsynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a.
Swedish: Gamitromycin är en azalid, ett 15-ledat semisyntetiskt makrolid-antibiotikum med ett alkylerat kväve unikt positionerad på laktonringens position 7a.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Swedish: Personer som är överkänsliga för makrolider ska undvika kontakt med läkemedlet.
German: µg/ml
Swedish: MIC µg/ml
German: Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich (Rinder und Schweine) oder vor der Schulter (Schafe).
Swedish: En dos om 6 mg gamitromycin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per 25 kg kroppsvikt) i nacken (nötkreatur och svin) eller framför skuldran (får).