FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Kuume (≥ 38 °C)
Slovenian: (≥38 °C)
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla serokonversio tai merkitsevä nousu HI-vasta-ainetitterissä on > 40 %, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-titterin ≥ 1:40 on > 70 %.
Slovenian: Odstotek oseb s serokonverzijo ali značilnim zvišanjem titra protiteles HI je > 40 %, odstotek oseb, ki so dosegle titer HI ≥ 1 : 40, je > 70 %.
Finnish: V58P13 (18- - < 50-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Slovenian: Cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Finnish: Kananmunajohdannaisista influenssarokotteista on käytettävissä laajempia turvallisuustietoja toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta verrattuna ensimmäiseen raskauskolmannekseen.
Slovenian: Za cepiva proti gripi na jajčni osnovi so za drugi in tretji trimester na voljo večji nabori podatkov o varnosti kot za prvi trimester.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Kako se cepivo Flucelvax Tetra daje
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli drugi odmerek cepiva Flucelvax Tetra ali trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi, je bila incidenca neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva podobna tisti, ki so jo opazili po prvem odmerku v tem kliničnem preskušanju.
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, bulami na koži ali neznačilnim izpuščajem.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula tai ei neulaa.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat pistospaikan kipu (58 %), päänsärky (22 %), eryteema (19 %), uupumus (18 %), lihaskipu (16 %) ja kovettumat (15 %).
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Finnish: Lumerokote (N = 3843)
Slovenian: Placebo (N = 3.843)
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo
Finnish: B * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Finnish: Hyvin vakavat haittavaikutukset
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Finnish: V58P12 (9- - < 18-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flucelvax Tetra sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Flucelvax Tetra
Finnish: TIVc-rokotteen saamisen jälkeiset immuunivasteet pediatrisilla potilailla (9-< 18-vuotiaita) olivat samanlaisia kuin ne, joita havaittiin tutkimuksessa V58P13 (ks. taulukko 5) niillä aikuisilla, joilla teho osoitettiin (rokotteen tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3).
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje cepiva Flucelvax Tetra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Finnish: Rokoteryhmien suhde (95 % CI)
Slovenian: Razmerje med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Älä ota Flucelvax Tetra -valmistetta jos olet allerginen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Ne smete prejeti cepiva Flucelvax Tetra,
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tutkittiin solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta (TIVc), ei havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatki za trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi (TIVc), pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
Finnish: • ruokahalun menetys
Slovenian: • izguba apetita,
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Finnish: Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, so bili bolečina na mestu injiciranja (34 %), glavobol (14 %), utrujenost (14 %), mialgija
Finnish: GMT (95 % CI)
Slovenian: GMT (95-% IZ)
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Slovenian: Preglednica 4: GMT in stopnje serokonverzije (95-% IZ) pri osebah, starih od 9 let do < 18 let, 3 tedne po cepljenju s cepivom Flucelvax Tetra ali TIV1c/TIV2c - nabor za analizo po protokolu (V130_03)
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Slovenian: Preglednica 3: Primerjalna učinkovitost cepiva TIVc proti s celično kulturo potrjeni gripi v primerjavi s placebom, po podtipih virusa gripe (V58P13)
Finnish: 4- - < 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi seuraavia kerättyjä haittavaikutuksia: uneliaisuus (21 %), ärtyvyys (19 %) ja ruokailutottumusten muutos (14 %).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä immunogeenisuustiedot olivat samansuuntaiset yli 9-vuotiailta tutkimuspotilailta saatujen tietojen kanssa ja niistä ilmeni, että Flucelvax Tetra -valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla immuunivaste oli samanlainen verrattuna niihin, jotka saivat TIVc-vertailurokotetta.
Slovenian: Na splošno so se rezultati imunogenosti ujemali s tistimi, pridobljenimi pri osebah, starejših od 9 let, in so pokazali podoben imunski odziv pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno cepivo TIVc.
Finnish: Immunogeenisuustiedot 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let, so povzeti v preglednici 4.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Slovenian: Izkušnje z učinkovitostjo cepiva TIVc so relevantne za cepivo Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Slovenian: Razlika med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Finnish: Flucelvax Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut immunogeenisuustiedot koskevat Flucelvax Tetra -rokotteen käyttöä, koska molemmat rokotteet valmistetaan samaa prosessia käyttäen ja koska niiden koostumukset ovat osin päällekkäiset.
Slovenian: Podatki o imunogenosti za TIVc so relevantni za uporabo cepiva Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Finnish: Tuntematon3
Slovenian: Neznana pogostnost3
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Finnish: 9- - < 18-vuotiaat lapset saivat yhden kerta-annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta.
Slovenian: Otroci, stari od 9 let do manj kot 18 let, so prejeli en odmerek cepiva Flucelvax Tetra.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva, če opazite kakršne koli trdne delce in/ali spremembo videza cepiva.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (V58P13) tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana TIVc-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Slovenian: Izvedeno je bilo multinacionalno, randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje (V58P13) pri odraslih, starih od18 let do manj kot 50 let, za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva TIVc med sezono gripe 2007-2008.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 100:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta myydään 1 esitäytetyn ruiskun (neula mukana) sisältävissä pakkauksissa ja 10 esitäytettyä ruiskua (neula mukana tai ei neulaa) sisältävissä pakkauksissa.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglami ali brez njih.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Finnish: Flucelvax Tetra saa aikaan humoraalisen vastaainemuodostuksen hemagglutiniineja vastaan.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom.
Finnish: Oksentelu oli melko harvinaista iäkkäillä.
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
Slovenian: 65 let ali več, so potrdile, da so odzivi HI protiteles (GMT in razlike v stopnjah serokonverzije med skupinami cepljenja) izpolnili merila neinferiornosti imunogenosti 3 tedne po cepljenju za vse 4 seve virusa gripe v obeh starostnih skupinah.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Slovenian: Izračunali so učinkovitosti cepiv proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s tistimi v cepivih, in sicer proti vsem sevom virusa gripe in proti posameznim podtipom virusa gripe (preglednica 3).
Finnish: Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženih v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK; to je posebna kultura celic, v kateri gojijo virus gripe) ** hemaglutinina
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*:
Slovenian: Učinkovine so inaktivirani površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*:
Finnish: Parestesia
Slovenian: parestezija
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Finnish: Inaktivoidulla influenssarokotteella annetun rokotuksen jälkeisten vasta-ainetittereiden hemagglutinaation inhibitiotestissä (HI) saatuja spesifejä pitoisuuksia ei ole korreloitu influenssavirussuojan kanssa.
Slovenian: Ni korelacije med specifičnimi ravnmi titrov protiteles za zaviranje hemaglutinacije (HI) po cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi in zaščito pred virusom gripe.
Finnish: 1 Ilmoitettu olevan "Yleinen" iäkkäillä (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Slovenian: 1 Poročana kot pogosta pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,5 ml.
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille: - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Pahvirasia neulallisille ruiskuille: - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_01), jossa 1334 tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.