FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal Se aportará una tabla que avale el cumplimiento de TSE revisada, eliminando las palabras “o equivalente” después de las compañías de origen para la triptosa y NZ-aminas y “por ejemplo” antes de las listas de países de origen correspondientes.
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Spanish: Materiales de partida que no figuren en la farmacopea.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsión inyectable.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Spanish: Tan pronto como estén disponibles deben presentarse los informes de los estudios de inocuidad de una dosis y de una sobredosis de Nobilis Influenza H7N1 administrada por vía s.c. e i.m.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos Control de potencia del lote: Debe aportarse una justificación clara que avale el límite propuesto de un título HI sérico de 6,0 log2 II.F.
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
English: Emulsion of injection
Spanish: Emulsión inyectable
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Spanish: Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Spanish: Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H7N1 (cepa, A/CK/Italy/473/99), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
English: II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Spanish: ESTABILIDAD II.F.1.
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Spanish: CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO II.E.2.
English: Sorbitane mono-oleate
Spanish: Monooleato de sorbitano Glicina
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Spanish: A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
English: Polysorbate 80
Spanish: Parafina líquida ligera Polisorbato 80
English: or S.C. injection Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto.
English: Store and transport at 2°C to 8°C.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: {250ml/500ml}
Spanish: Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Spanish: • Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales presentadas por la agencia europea de medicamentos
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
English: 25 July 2013
Spanish: 25 de julio de 2013
English: 25 June 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
English: Adoption of CMDh agreement:
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
English: May 2013 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yellox el 18 de mayo de 2011.
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Spanish: El tratamiento se inicia el día posterior a la operación de cataratas y se continúa durante dos semanas.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Spanish: En ambos estudios el criterio de valoración principal de la eficacia fue el número de pacientes sin signos de inflamación transcurridas dos semanas.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Yellox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Yellox.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Spanish: Si se está utilizando más de un medicamento ocular, se deben administrar con un intervalo entre ellos de cinco minutos como mínimo.
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Yellox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Yellox.
English: Other information about Yellox
Spanish: Otras informaciones sobre Yellox
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yellox?
English: Yellox bromfenac
Spanish: Yellox bromfenaco
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yellox se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o más importantes observados con Yellox son sensaciones anormales en el ojo (0,5 %), erosión leve o moderada de la córnea (capa transparente en la parte frontal del ojo) (0,4 %), prurito ocular (picor) (0,4 %), dolor ocular (0,3 %) y enrojecimiento ocular (0,3 %).
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron: 63 % (124 de 198) en los pacientes tratados con Yellox y 40 % (39 de 98) en los tratados con placebo.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Spanish: Al disminuir la producción de prostaglandinas en el ojo, Yellox puede reducir la inflamación y el dolor producidos por la cirugía ocular.
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Spanish: En un estudio, el 66 % de los pacientes tratados con Yellox (104 de 158) no presentaron signos de inflamación transcurridas dos semanas, en comparación con el 48 % de los pacientes que recibieron placebo (35 de 73).
English: What is Yellox and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Yellox y para qué se utiliza?
English: For more information see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: What are the risks associated with Yellox?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yellox?
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yellox en los estudios realizados?
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: El principio activo de Yellox, el bromfenaco, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: Why is Yellox approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yellox?
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Spanish: Yellox fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar la inflamación del ojo posterior a la operación de cataratas en dos estudios principales en los que participaron 527 pacientes sometidos a dicha operación.
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Spanish: Yellox no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bromfenaco, a alguno de los componentes del medicamento o a otros AINE.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Yellox, consultar el prospecto.
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Spanish: Yellox se comercializa como una solución de gotas oftálmicas, y la dosis recomendada es de una gota en el/los ojo(s) afectado(s), dos veces al día.
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yellox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con crisis de asma, urticaria (erupción pruriginosa) o rinitis aguda (taponamiento y moqueo nasales) después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Spanish: Contiene el principio activo bromfenaco.
English: How does Yellox work?
Spanish: ¿Cómo actúa Yellox?
English: How is Yellox used?
Spanish: ¿Cómo se usa Yellox?
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yellox, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Spanish: Yellox está indicado para el tratamiento de la inflamación ocular tras la extracción de cataratas (opacidad del cristalino) en adultos.
English: • If you are under 18 years of age.
Spanish: Si tiene menos de 18 años.
English: (see section 4.4).
Spanish: (Ver sección 4.4.)
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
English: Take your next dose at the normal time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora normal.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Spanish: Elija una hora que le resulte cómoda y tome su comprimido a esta hora cada día.
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10, pero a más de una de cada 100):
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Spanish: Personas de edad avanzada: La misma posología que para los adultos.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad el último día del mes que se indica.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Spanish: En los pacientes hipertensos, ambas afecciones se tratan concomitantemente.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Spanish: Si esto ocurre, no se preocupe, pero asegúrese de no conducir, utilizar maquinarias ni realizar ninguna actividad que pueda resultar peligrosa si siente desvanecimiento.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares.
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico o acuda al servicios de urgencias más cercano.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deberá consultar con su médico lo antes posible.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar a cualquier hora del día, antes, durante o después de las comidas.
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Spanish: Cuando comience a tomar los comprimidos, asegúrese de que sus sentidos no estén afectados antes de conducir o manejar maquinaria.
English: Symptomatic treatment.
Spanish: Tratamiento sintomático.
English: Some patients may experience impaired ability to react.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar una alteración de la capacidad para reaccionar.
English: Particular caution:
Spanish: Precaución especial:
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Spanish: Se les deberá informar acerca del posible riesgo de lesiones y de las medidas de precaución para reducir al mínimo los síntomas ortostáticos.
English: The following adverse reactions have been report:
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Spanish: Acuérdese de llevar consigo el envase y los comprimidos restantes.
English: Close control of blood pressure.
Spanish: Control estrecho de la tensión arterial.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Spanish: Si estos síntomas persisten o se convierten en un problema, consulte a su médico.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Spanish: - no parece probable que las potenciales diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Spanish: Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluidas comunicaciones aisladas.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Spanish: Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Spanish: Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
English: Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el empleo de la doxazosina en los niños ni en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Spanish: Un esquema de dosificación de 82 (mg/kg)/día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
English: The following side effects have been reported:
Spanish: Se han informado los siguientes efectos adversos:
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Spanish: La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de doxazosina.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K 29-32
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Spanish: No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de una persona de cada 10.000): Disminución de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: [A rellenar en cada país]
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Spanish: La doxazosina está contraindicada durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no se dispone de hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Spanish: Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia de la próstata son controlados con la dosis inicial.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Spanish: Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.