FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Estonian: • Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Polish: Przeprowadzono analizę podgrup post-hoc ze stratyfikacją według wieku i dla wieku powyżej 6 lat oraz według dawki.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny obserwowano następujące działania niepożądane: podwójne widzenie (11,4% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,4% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), nieprawidłową koordynację (6,7% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,7% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny) i zawroty głowy (30,0% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 11,5% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), patrz punkt 4.5.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid: diploopia (11,4% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,4% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), koordinatsioonihäired (6,7% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,7% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga) ja pearinglus (30,0% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 11,5% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), vt lõik 4.5.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (5,0%), senność (8,0%) i wymioty (4,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalmõjud eslikarbasepiinatsetaadi rühmas olid topeltnägemine (5,0%), unisus (8,0%) ja oksendamine (4,6%).
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ja sulfiteid, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Estonian: HLA-B*1502 kandja prevalentsus hani hiina ja tai populatsioonides on umbes 10%.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w pobraniu odpowiedniej dawki zawiesiny, przepychając ją z butelki do strzykawki doustnej.
Estonian: Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: • początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
Estonian: • kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
Estonian: III faasi uuringu avatud disainiga jätku-uuringutest saadud pikaajalised ohutusandmed laste kohta ühtisid ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ohusignaale ei identifitseeritud.
Polish: Wykazano, że HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół StevensaJohnsona (SJS), podczas leczenia karbamazepiną.
Estonian: HLA-B* 1502 olemasolu hani hiina ja tai päritolu isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomiks (SJS) nimetatavate tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga nende patsientide ravimisel karbamasepiiniga.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.
Estonian: Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Estonian: Ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada, mistõttu ravi ajal eslikarbasepiinatsetaadiga tuleb imetamine katkestada.
Polish: Całkowita mediana standaryzowanej częstości napadów padaczkowych wynosiła 2,4 (co prowadziło do mediany względnej zmiany w stosunku do wyjściowej części III-V wynoszącej -22,9%).
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude koguesinemissageduse mediaan oli 2,4 (andes tulemuseks -22,9%-lise suhtelise muutuse mediaani III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes).
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpiły takie reakcje, w żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zebinix u tych pacjentów.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków obserwowane w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
Estonian: Emasrottidel täheldati viljakushäireid; ka hiirte sigivusuuringus täheldatud implantatsioonide ja elus embrüode arvu kahanemine võib näidata mõju emaslooma viljakusele; kollaskehade arvu samas ei uuritud.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie dawek toksycznych samicom myszy, szczurów i królików obserwowano opóźnienie kostnienia, zmniejszenie masy płodów oraz wzrost liczby drobnych wad szkieletu i trzewi.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja küülikutel emasloomale toksilistel annustel hilinenud luustumist, lootekaalu vähenemist ning kergete luustiku ja siseelundite patoloogiate esinemissageduse tõusu.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Estonian: Väga sageli esinevad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on: • pearinglus või unisus
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę, wykazało niewielkie średnie interakcje farmakokinetyczne (narażenie na lamotryginę zmniejszyło się o 15%) pomiędzy octanem eslikarbazepiny i lamotryginą i w związku z tym nie jest konieczna zmiana dawki.
Estonian: Uuring tervete uuringus osalejatega, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg üks kord ööpäevas, näitas keskmiselt vähest farmakokineetilist koostoimet (lamotrigiini tase vähenes 15% võrra) eslikarbasepiinatsetaadi ja lamotrigiini vahel, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Zebinix zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia, nieprawidłowej koordynacji i zawrotów głowy.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny po zmianie na monoterapię oceniano w 2 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z randomizowaną grupą kontrolną, z udziałem 365 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.
Polish: W grupie wiekowej 6-11 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi u ponad dwóch pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (9,5%), senność (7,4%), zawroty głowy (6,3%), drgawki (6,3%) i nudności (3,2%); w grupie wiekowej 1218 lat - senność (7,4%), wymioty (4,2%), podwójne widzenie (3,2%) i zmęczenie (3,2%).
Estonian: Vanuserühmas 6...11 eluaastat olid kõige sagedasemad kõrvalmõjud enam kui kahel eslikarbasepiinatsetaati saanud patsiendil topeltnägemine (9,5%), unisus (7,4%), pearinglus (6,3%), krambid (6,3%) ja iiveldus (3,2%); vanuserühmas 12...18 eluaastat aga unisus (7,4%), oksendamine (4,2%), topeltnägemine (3,2%) ja väsimus (3,2%).
Polish: Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie octanu eslikarbazepiny i rozpocząć leczenie alternatywne.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada ja alustada alternatiivset ravi.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: W związku z tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Estonian: 200 ml pudel suukaudne süstal (10 ml) (ainult välispakendile)
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
Estonian: Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (12,5% pacjentów), senność (9,7%), zmęczenie, drgawki i hiponatriemia (po 8,3%), zapalenie nosogardzieli (6,9%) i infekcja górnego odcinka dróg oddechowych (5,6%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid pearinglus (12,5% osalejatest), unisus (9,7%), väsimus, krambid ja hüponatreemia (igat nähtu esines 8,3% osalejatest), ninaneelu põletik (6,9%) ja ülemiste hingamisteede nakkus (5,6%).
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Polish: Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Estonian: Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini.
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Estonian: Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji octan eslikarbazepiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną octan eslikarbazepiny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: W kontekście przypadków przedawkowania zidentyfikowano dwie grupy działań niepożądanychpadaczka/napady padaczkowe/stan padaczkowy oraz zdarzenia związane z sercem, głównie zaburzenia rytmu serca.
Estonian: Tuvastati kaks kõrvaltoimete klastrit, mida seostati üleannustamisega: epilepsia/krambihood / epileptiline seisund ja südame kõrvaltoimed, peamiselt rütmihäired.
Polish: • kłopoty ze słuchem
Estonian: • kuulmisprobleemid
Polish: Efekt leczenia, obserwowany podczas 26-tygodniowego okresu oceny, utrzymywał się przez 1 rok leczenia, u 64,7% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 70,3% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu sklasyfikowanych jako wolne od napadów padaczkowych (średnia różnica ryzyka -5,46%, 95% przedział ufności: [-11,88; 0,97].
Estonian: 26-nädalase hindamisperioodi jooksul täheldatud ravitulemus püsis 1-aastase ravi kestel, kusjuures 64,7% eslikarbasepiinatsetaadi rühmas osalenuist ja 70,3% karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas osalenuist klassifitseeriti krambihoogudeta osalejatena [keskmine riskierinevus -5,46%, 95% usaldusvahemik (-11,88; 0,97)].
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami czynnymi o podobnej budowie chemicznej, należy zbadać, czy u pacjentów tych nie występuje taki allel.
Estonian: Enne karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga toimeainetega ravimist tuleb nendesse etnilistesse rühmadesse kuuluvaid inimesi võimalusel selle alleeli suhtes skriinida.
Polish: • ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze
Estonian: • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
Polish: Aby ułatwić pobranie leku, zaznaczyć pożądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłoczek.
Estonian: Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka wystąpiła jako działanie niepożądane u 1,2% całej populacji pacjentów z padaczką, otrzymujących produkt leczniczy Zebinix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Polish: Wśród dzieci w wieku powyżej 6 lat, 36 pacjentów (35,0%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny odpowiedziało na leczenie wobec 29 pacjentów (30,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,4759), a średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było wyższe w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny niż w przypadku stosowania placebo (-24,4% wobec -10,5%); jednak różnica wynosząca 13,9% nie była znamienna statystycznie (p=0,1040).
Estonian: Üle 6 aastaste laste seas oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas ravile allujaid 36 patsienti (35%), platseeborühmas 29 patsienti (30,2%; p = 0,4759) ning standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas suurem kui platseeborühmas (-24,4% vs -10,5%), see 13,9% vahe oli aga statistiliselt ebaoluline (p = 0,1040).
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Estonian: Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218) i siarczyny, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i w rzadkich przypadkach mogą powodować, odpowiednio, ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid, mis võivad põhjustada vastavalt allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ning harvadel juhtudel raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Polish: • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Estonian: • täiendava ravina täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6aastastele lastele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że w podgrupie dzieci w wieku 2-6 lat do uzyskania eskpozycji odpowiadających dawkom leczniczym wynoszącym 20 i 30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat trzeba zastosować dawki wynoszące, odpowiednio, 27,5 mg/kg/dobę oraz 40 mg/kg/dobę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et laste alamrühm vanusega 2...6 aastat vajab üle 6 aastaste laste 20 ja 30 mg/kg ööpäevaannustele vastava ekspositsiooni saavutamiseks vastavalt 27.5 mg/kg ja 40 mg/kg ööpäevaannuseid.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających zalecenie badań przesiewowych w kierunku HLAA*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej.
Estonian: Selleks, et soovitada enne ravi karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega skriinimist HLA-A*3101 suhtes, on andmeid liiga vähe.
Polish: Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Estonian: Uuringus tervete osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamine üks kord ööpäevas digoksiini farmakokineetikat ei mõjutanud, mis näitas, et eslikarbasepiinatsetaat transporter P-glükoproteiini ei mõjuta.
Polish: W trwającym 10 miesięcy badaniu obejmującym podawanie wysokich dawek leku samicom przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji na eslikarbazepiny u dzieci obserwowano zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach i (lub) gęstości mineralnej kości kręgów lędźwiowych i (lub) kości udowej.
Estonian: 10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Estonian: In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel (nt simvastatiin).
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo transferaz.
Estonian: Eslikarbasepiin võib in vivo avaldada indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt konjugeerimisel UDP-glükuronüültransferaaside abil.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu octanu eslikarbazepiny głównie dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe wszystkich rodzajów, stan padaczkowy) i zaburzeń serca
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamise korral täheldatud sümptomid on seotud eelkõige kesknärvisüsteemiga (nt erinevat tüüpi krambihood, epileptilised seisundid) ja südame häiretega (nt südame rütmihäired).
Polish: Obydwa badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z leczeniem podtrzymującym trwającym, odpowiednio, 8 tygodni (badanie 208) i 12 tygodni (badanie 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.