FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: halálhoz vezető nemkívánatos események az Envarsus-szal kezelt betegek 1,8%-ánál és a Prograf-fal kezeltek 2,5%-ánál léptek fel.
Bulgarian: Нежелани събития с летален изход в хода на лечението са възникнали при 1,8% от пациентите на Envarsus и 2,5% от пациентите на
Hungarian: Lot / Gy.sz.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР LOT/Партида:
Hungarian: Az Envarsus a takrolimusz napi egyszeri adagolású orális gyógyszerformulációja.
Bulgarian: Envarsus представлява перорална лекарствена форма на такролимус, приемана един път на ден.
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógyszert és változtathatják meg a megkezdett immunszuppresszív terápiát.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва и промени в имуносупресивната терапия да се предприемат само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и лечението на трансплантирани пациенти.
Hungarian: A tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően kell bevenni.
Bulgarian: Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
Hungarian: Tel: + 31 0 88 5016400
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, tremor idegrendszeri zavarok, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, írászavar encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvikommunikációs zavarok, paralysis és paresis, amnesia hypertonia myasthenia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, тремор нарушения на нервната система, гърчове, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, нарушена способност за писане енцефалопатия, хеморагии в централната нервна система и мозъчносъдови инциденти, кома, езиковоговорни нарушения, парализа и пареза, амнезия хипертония миастения
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötőt is tartalmazó, alumínium fóliacsomagolásban.
Bulgarian: 3 блистера са опаковани заедно в опаковка от алуминиево фолио, съдържаща сушител.
Hungarian: A gyógyszert naponta egyszer kell adagolni Fontos kerülni a váltást más takrolimusz tartalmú gyógyszerekre - kivéve, ha ezt orvos javasolta és felügyeli.
Bulgarian: - Важността на избягването на преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт, освен по препоръка и под наблюдение от лекари.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötő anyagot is tartalmazó, alumínium védőfóliában.
Bulgarian: 3 блистера са опаковани заедно в предпазна опаковка от алуминиево фолио, съдържаща сушител.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta takrolimusz
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване такролимус (tacrolimus)
Hungarian: A jelentések szerint néhány eset rendeződött azáltal, hogy másik immunszuppresszív szerre váltottak.
Bulgarian: При някои случаи се съобщава за възстановяване при преминаване към алтернативна имуносупресия.
Hungarian: Molekuláris szinten az ismeretek szerint a takrolimusz úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az FKBP12
Bulgarian: На молекулно ниво, ефектите на такролимус изглежда се медиират чрез свързване към цитозолен протеин (FKBP12), който е отговорен за интрацелуларната акумулация на веществото.
Hungarian: Takrolimusz egyidejű alkalmazásakor a ciklosporin felezési ideje megnő.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се удължава при едновременен прием на такролимус.
Hungarian: ADATOK ALUMÍNIUM FÓLIACSOMAGOLÁS
Bulgarian: Микофенолова киселина
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gyomor-bélrendszeri perforációról számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за стомашно-чревна перфорация.
Hungarian: A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Такролимус преминава в кърмата.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott,
Bulgarian: Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се дава предписание, освен ако
Hungarian: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Hungarian: prokinetikus gyógyszerekkel (pl. metoklopramid és cizaprid), cimetidin és magnézium-alumínium-hidroxid.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да повишат системната експозиция на такролимус, включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиев алуминиев хидроксид.
Hungarian: CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolni a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Силно препоръчително е стриктно да се мониторират нивата на такролимус в кръвта, както и бъбречната функция и други нежелани ефекти, винаги когато едновременно се използват вещества, които имат потенциала да променят метаболизма чрез CYP3A4 или по друг начин да повлияят върху нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне или коригира дозата на такролимус, според необходимостта, за да се поддържа подобна експозиция на такролимус (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: 360 napos vizsgálat során 13,1% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 13,5% a Prograf csoportban (n=275).
Bulgarian: Честотата на разчитани на централно ниво случаи на остро отхвърляне, потвърдено с биопсия (BPAR), по време на проучването с продължителност 360 дни, е била 13,1% в групата с Envarsus (N=268) и 13,5% в групата с Prograf (N=275).
Hungarian: Embernél kimutatták, hogy a takrolimusz a gyomor-béltraktus egész szakaszán képes felszívódni.
Bulgarian: Доказано е, че при хората, такролимус е способен да се абсорбира през стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei májfunkciós vizsgálatok kóros eltérései a vér alkalikusfoszfatázszintjének emelkedése, testsúlynövekedés amiláz-szint emelkedés, kóros EKGlelet, kóros szívritmus- és pulzusszámértékek, testsúlycsökkenés, a vér laktátdehidrogenáz szintjének növekedése kóros echocardiogram
Bulgarian: Изследвания отклонения в резултатите на чернодробните функционални показатели повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишено тегло повишена амилаза в кръвта, отклонения в резултатите от ЕКГ изследвания, отклонения в резултатите от изследвания на сърдечната честота и пулса, намалено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта отклонения в резултатит е от ехокардиография
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително непреднамерено, нецеленасочено или без наблюдение заместване на лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване.
Hungarian: étvágytalanság, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai
Bulgarian: - промени в кръвосъсирването, понижение на броя на всички видове кръвни клетки
Hungarian: Ez, a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziót, gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до отхвърляне на присадката или повишена честота на нежелани лекарствени реакции, включително недостатъчна или прекалена имуносупресия вследствие на клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ischaemiás koszorúérbetegség, tachycardia szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívmegállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, kamrai hypertrophia, palpitációk pericardialis folyadékgyülem
Bulgarian: Сърдечни нарушения исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия сърдечна недостатъчност, камерни аритмии и сърдечен арест, суправентри куларни аритмии, кардиомиопатии, камерна хипертрофия, палпитации,
Hungarian: Nyúlban a takrolimusz intravénás adását követően reverzíbilis cardiotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кардиотоксични ефекти при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
Hungarian: Mikofenolsav
Bulgarian: Хипромелоза
Hungarian: Kölcsönhatásokat figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal és orbáncfűvel (Hypericum perforatum), melyek egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél magasabb takrolimusz dózisok adását teszi szükségessé.
Bulgarian: Клинично е доказано, че следните вещества понижават нивата на такролимус в кръвта: наблюдавани са взаимодействия с рифампицин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), които може да наложат повишени дози такролимус при почти всички пациенти.
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "0.75" от едната страна и "TCS" от другата страна.
Hungarian: A patkányokon és babuin majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban az elsődlegesen érintett szerv a vese és a hasnyálmirigy volt.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са били основните органи, засегнати в проучванията за токсичност, проведени при плъхове и павиани.
Hungarian: Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha az Envarsus-szal egyidejűleg káliumpótlót, vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Bulgarian: Докато приемате Envarsus, Вашият лекар ще трябва да знае и дали приемате добавки, съдържащи калий или определени диуретици, използвани за сърдечна недостатъчност, хипертония и бъбречни заболявания (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за висока температура, възпаление и болка, антикоагуланти (за разреждане на кръвта) или лекарства за диабет, приемани през устата.
Hungarian: CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
Bulgarian: Има данни и за гастро-интестинален метаболизъм чрез CYP3A4 в чревната стена.
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograftkilökődés kezelésével kapcsolatosan az Envarsus retard készítménnyel jelenleg nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още не са налични клинични проучвания за лекарствената форма с удължено освобождаване Envarsus.
Hungarian: proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel, nelfinavirrel, szakvinavirrel) vagy hepatitis C-vírus (HCV) proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ombitaszvirrel és paritaprevirrel kombinációban adott ritonavirrel, daszabuvirrel együtt vagy anélkül alkalmazva), a farmakokinetikai hatást növelő kobicisztáttal, valamint a tirozin-kináz-inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Bulgarian: С вирусни (HCV) протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.
Hungarian: Tel: + 386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Hungarian: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Bulgarian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek epevezeték rendellenességek, hepatocellularis károsodás és hepatitis, cholestasis és sárgaság venoocclusiv májbetegség, arteria hepatica thrombosis májelégtelenség
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения нарушения на жлъчните пътища, хепатоцелуларно увреждане и хепатит, холестаза и жълтеница венооклузивна болест на черния дроб, тромбоза на хепаталната артерия чернодробна недостатъчност
Hungarian: Az Envarsus 10 tablettát tartalmazó PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis kifekélyesedések és perforatio, ascites, stomatitis és kifekélyesedés, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és felpuffadás, laza széklet akut és krónikus hasnyálmirigy -gyulladás, peritonitis, ileus paralyticus, gastrooesophagealis refluxbetegség, gátolt gyomorürülés hasnyálmirigy pseudocysta, subileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене стомашно-чревни симптоми, повръщане, стомашно-чревни и коремни болки, стомашно-чревни възпалителни заболявания, стомашно-чревни кръвоизливи, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, признаци и симптоми на диспепсия, флатуленция, подуване на корема, кашави изпражнения остър и хроничен панкреатит, перитонит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха псевдокиста на панкреаса, субилеус
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia kell a takrolimusz szintjét a vérben annak ellenőrzésére, hogy az bizonyos határokon belül marad.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Hungarian: Ez a dokumentum az Envarsus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a takrolimusz egyéb engedélyezett formáihoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Hungarian: Az Envarsus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Envarsus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Bulgarian: Envarsus tacrolimus
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Hungarian: Az Envarsus egy „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Hungarian: A betegeket átállították a napi egyszeri Envarsus kezelésre, vagy folytatták a napi kétszeri Prograf kezelést.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Hungarian: Az Envarsus-t gyakran egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt adják a transzplantáció után.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Hungarian: Ez a „nyújtott hatóanyag-leadású" tabletta lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több órán át szabaduljon fel a tablettából olyan formában, amelyet a szervezet könnyen fel tud szívni, így csupán naponta egyszer kell bevenni.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Hungarian: Két, vesetranszplantált betegekkel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Envarsus legalább olyan hatékony, mint a Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Hungarian: A kilökődés megelőzésére az adagot naponta 0,17 mg/ttkg-nál kell megkezdeni a vesetranszplantált, és naponta 0,11-0,13 mg/ttkg-nál a májtranszplantált betegek esetében.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén alacsonyabb dózisra lehet szükség.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Hungarian: Az első vizsgálatban 326 beteg vett részt, akik már átestek a vesetranszplantáción, és akiket a kilökődés megelőzése céljából Prograf-fal és egyéb immunszuppresszánsokkal kezelték.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, akik valószínűleg felírják vagy kiadják az Envarsus-t, amelyben emlékezteti őket a jóváhagyott alkalmazásokra és dózisokra, valamint az ellátás szükségességére, ha a betegeket a takrolimusz különböző formái között átállítják.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
Hungarian: A kezelést a gyógyszer vérszintje és a beteg reakciója alapján állítják be.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Hungarian: Az Envarsus dózisait a beteg testtömege alapján számítják ki.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen felelősek a transzplantált szerv megtámadásáért (szervkilökődésért).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Hungarian: A vállalat az Envarsus bevétele után a szervezetben kialakuló takrolimusz szinteket tanulmányozó vizsgálatokat is benyújtott, amelyek azt igazolták, hogy olyan takrolimusz szint alakult ki, amely korábban hatékonynak bizonyult a kilökődés kezelésében és megelőzésében, továbbá eredményekről számolt be 29 beteg esetében, akik a májtranszplantáció után Envarsus-t kaptak, és közülük egynél sem lépett fel szervkilökődés a transzplantációt követő 360 napon belül.
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.