FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Danish: Andre oplysninger om Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Aldurazyme var snarere infusionsrelaterede reaktioner end reaktioner forårsaget af selve lægemidlet.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Danish: De ikke-neurologiske symptomer på MPS I er f.eks. en forstørret lever, stive led, som gør det svært at bevæge sig, nedsat lungefunktion, hjertesygdom og øjensygdom.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Danish: Nogle af disse var svære i intensitet, men antallet af bivirkninger aftog med tiden.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aldurazyme hos patienter over fem år (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artropati (ledskader), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (hænder og fødder), rødme, pyreksi (feber) og reaktioner på infusionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aldurazyme fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Danish: Aldurazyme er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldurazyme den 10. juni 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hos patienter under fem år er de almindeligt forekommende bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) forhøjet blodtryk, faldende iltsaturation (en målestok for lungefunktionen), hjertebanken, feber og kulderystelser.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Danish: CHMP besluttede, at Aldurazyme er virksomt til at kontrollere symptomerne på MPS I. Udvalget besluttede, at fordelene ved Aldurazyme var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Laronidase anvendes som erstatningsterapi, hvilket betyder, at det erstatter det enzym, der mangler hos patienter med MPS I. Dette holder symptomerne på MPS I under kontrol, og patientens livskvalitet forbedres.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Danish: Hvorfor blev Aldurazyme godkendt?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldurazyme?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Danish: Hvordan blev Aldurazyme undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Danish: Hvordan anvendes Aldurazyme?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Danish: Aldurazyme blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак" и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Aldurazyme er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 45 patienter i alderen seks år og derover med den bekræftede diagnose MPS I. Den vigtigste målestok for virkningen var den forcerede vitalkapacitet (målestok for lungefunktionen) og den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Danish: Hvordan virker Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Danish: 224 (4 x kapsler
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Danish: HDPE beholder kapsler
Bulgarian: HDPE бутилка
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Ældre (≥65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: ● og er fremskreden
Bulgarian: ● и е напреднал.
Danish: Grad 3-4*
Bulgarian: Степени 3-4*
Danish: Hvor meget skal du tage?
Bulgarian: Колко да приемате
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Danish: Alle grader
Bulgarian: Всички степени
Danish: ● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Danish: България Рош България ЕООД
Bulgarian: Рош България ЕООД
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at kompensere for en manglende dosis.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Danish: Øget følsomhed for sollys
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Danish: Tag ikke Alecensa:
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Danish: Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger' for mere information.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Danish: Fotosensitivitet
Bulgarian: Фоточувствителност
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Danish: Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Danish: Frekvensen af disse bivirkninger faldt efter den første måneds behandling.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Danish: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Danish: Tid til CNS-progression (uafhængig bedømmelseskomité)*,**
Bulgarian: Време до прогресия в ЦНС (IRC)*, **
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Danish: ● svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Danish: Test og kontroller
Bulgarian: Тестове и изследвания
Danish: Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Alecensa.
Danish: ● ændring i smagssans
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Danish: (interval 1-30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Danish: Hvid shellac
Bulgarian: Бял шеллак
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
Danish: Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Bulgarian: Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който е чувствителен субстрат на CYP3A.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
Bulgarian: Промяна на дозата при лечение с Alecensa поради тези нежелани събития се е наложило само при двама пациенти (0,5 %).
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Bulgarian: Другите съставки са:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Danish: Disse studier er udført med rotter og aber eksponeret for doser svarende til eller højere end henholdsvis 2,6 og 0,5 gange den humane eksponering, målt ved AUC, ved den anbefalede dosis på 600 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Bulgarian: Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система.
Danish: Det drejer sig om:
Bulgarian: Те включват:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Alectinib absorberer UV-lys mellem 200 og 400 nm og har udvist fototoksisk potentiale i en in vitro lyssikkerhedstest efter UVA-bestråling af dyrkede musefibroblaster.
Bulgarian: Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Danish: I prækliniske studier har hæmning af ALK-tyrosinkinase-aktivitet medført blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød (apoptose).
Bulgarian: В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).