FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná az emlékezési, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat).
Slovenian: Ni dokazov, da HNZ izboljšuje zmožnost za pomnjenje, učenje in presojanje (kognitivne funkcije).
Hungarian: Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Slovenian: Koristilo vam bo, če si morebitne krvavitve zabeležite v poseben dnevnik.
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Slovenian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija comprimé pelliculé
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Activelle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
Slovenian: Razred „moteni proliferativni", ki so ga uporabili v študiji KLIM/PD/7/USA, ni dobro definiran in se ga navadno ne priznava.
Hungarian: A naptárdoboz használatával kapcsolatban lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részt a betegtájékoztató végén.
Slovenian: Za navodila za uporabo koledarskega pakiranja, glejte "NAVODILO ZA UPORABNICO" na koncu besedila.
Hungarian: Vérrögképződés a mélyvénákban
Slovenian: Krvni strdki v globokih venah
Hungarian: A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če odkrijete kakšno kontraindikacijo (glejte poglavje 4.3) in v primeru:
Hungarian: Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo že več kot eno leto.
Hungarian: Ellenőrzést igénylő állapotok
Slovenian: Stanja, ki zahtevajo nadzor
Hungarian: Két Activelle tabletta alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 24 pg/ml (CV 38%) volt.
Slovenian: Po uporabi dveh tablet Activelle je bila povprečna plazemska koncentracija 24 pg/ml (KV 38 %).
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Hungarian: • Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Slovenian: • ste zaradi operacije, poškodbe ali bolezni za daljši čas priklenjeni na posteljo,
Hungarian: Az új kombináció nem vezethet a hiperpláziának a közelmúltban engedélyezett kombinációkhoz viszonyított nagyobb gyakoriságához.
Slovenian: Nova kombinacija ne sme povzročiti večje pojavnosti hiperplazije kot nedavno odobrene kombinacije.
Hungarian: • Túlérzékenység (allergiás reakció)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Hungarian: Nagy Britannia
Slovenian: Velika Britanija
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ACTIVELLE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A bőrön jelentkező hatások
Slovenian: Vpliv na kožo
Hungarian: Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Activelle filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Activelle, kajti estrogen lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Hungarian: A következő két kérdést vitatták meg:
Slovenian: V razpravi sta bila obravnavana naslednja dva zadržka:
Hungarian: A legfontosabb metabolitjai az 5α-dihidro-NET és a tetrahidro-NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát- vagy glükuronid-konjugátumok.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki so izomeri 5α-dihidro-NET in tetrahidro-NET, ki se v glavnem izločijo v urinu kot sulfatni ali glukuronidni konjugati.
Hungarian: • Ha otoszklerózisa (néha terhesség kapcsán jelentkező hallásvesztése) van.
Slovenian: • če imate otosklerozo (slabšanje sluha, včasih povezano z nosečnostjo).
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko.
Hungarian: A Cochrane-áttekintés (Lethaby et al 2004) és a rendelkezésre álló megfigyeléses adatok elemzése (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) arra utal, hogy amennyiben a kezelést ciklusonként legalább 12 napon progesztogénnel egészítik ki, ez csökkenti - de nem feltétlenül szünteti meg teljesen - a méhnyálkahártya ösztrogén-monoterápia által kiváltott daganatos megbetegedésének megnövekedett előfordulását, valamint hogy a folyamatos kombinációs hormonpótló terápia nem növeli a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésének kockázatát.
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedel Cochrane (Lethaby et al 2004) in analiza razpoložljivih podatkov o opazovanjih (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) nakazujejo, da dajanje progestogena vsaj 12 dni na cikel zmanjša, vendar ne odpravi v popolnosti povečane pojavnosti raka endometrija, ki ga povzročajo estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in da kombinirano kontinuirano HNZ ne poveča tveganja raka endometrija.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes- és családi kórelőzményét.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége azonban támogatta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítést, miszerint igen alacsony adagot alkalmazó alternatívát kíván biztosítani a kombinációs folyamatos hormonpótló terápiához.
Slovenian: Vendar pa je večina članov CHMP podprla pristop predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet, ki je želel priskrbeti alternativen zelo nizek odmerek zdravila za kontinuirano kombinirano HNZ.
Hungarian: • Ha nagyon túlsúlyos
Slovenian: • ste pretežki,
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
Slovenian: Če se vam pojavi vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek, to ponavadi ni razlog za skrb, še posebej ne v prvih mesecih uporabe HNZ.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Activelle, če ste noseči ali dojite.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Activelle vas bo zdravnik seznanil s tveganji in koristmi tega zdravljenja (glejte tudi poglavje 4, "Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ").
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Hungarian: A T3 rezin felvétel csökkent, ami a megemelkedett TBG-t tükrözi.
Slovenian: Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar je posledica zvišanja TBG.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHATÁSERŐSSÉG(EK), ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Slovenian: Povzetek mnenja CHMP
Hungarian: Ezen spontán mellékhatások jelentési gyakorisága nagyon ritka (<1/10 000 betegév).
Slovenian: Delež prijav teh spontanih neželenih reakcij na zdravilo je zelo nizek (< 1/10.000 bolnic-let).
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Slovenian: Olajšanje menopavznih simptomov se pokaže v prvih tednih zdravljenja.
Hungarian: Szintén fontos, hogy elmenjen a rendszeres szűrésre, beleértve a mammográfiát is.
Slovenian: Opravljajte tudi redne zdravstvene preglede, vključno z mamografijo.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovenian: Farmakokinetika pri starejših osebah ni raziskana.
Hungarian: Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle: • zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 28 filmtabletta
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme znova začeti, dokler ni ženska povsem mobilizirana.
Hungarian: - A proliferatív méhnyálkahártya aránya (71%) magasabb, ezzel szemben az atrófiás méhnyálkahártya aránya alacsonyabb (19%) volt a folyamatos kombinációk esetében vártnál.
Slovenian: - Delež proliferacijskega endometrija (71 %) je bil večji, v nasprotju s tem pa je bil delež atropičnega endometrija nižji (19 %) od vrednosti, pričakovane za kombinacijo za kontinuirano uporabo.
Hungarian: Az Activelle egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Slovenian: Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo Tableto lahko vzamete ne glede na obroke ali pijačo.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
Slovenian: Vendar pa so bili nekateri člani CHMP mnenja, da predloženi podatki niso zadostni za podporo trditvi, da tako ne bo tudi pri odmerku 0,5 mg E2.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára kedvező hatást gyakorolna.
Slovenian: Ni dokazov, da bi HNZ v menopavzi ugodno vplivalo na tveganje za srčnožilne bolezni.
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Slovenian: Tako kot pri vseh pooperacijskih bolnikih je treba posebno pozornost nameniti profilaktičnim ukrepom za preprečitev VTE po operacijah.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
Slovenian: • čezmerno pitje alkoholnih pijač,
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Slovenian: Zvišajo se lahko druge beljakovine v plazmi (angiotenzinogen/reninski substrat, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
Slovenian: V tej študiji je bila zgornja omejitev dvostranskega 95 % intervala zaupanja za pojavnost endometrijske hiperplazije višja kot zgornja meja 2 %, zaradi česar ni sprejemljiva.
Hungarian: Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Dánia
Slovenian: Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Danska
Hungarian: Az MWS- és a WHI-vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
Hungarian: Javasolt a kezelés alatt a vizsgálatokat rendszeres időközönként elvégezni, amelyek gyakoriságát és mértékét egyénenként kell meghatározni.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi redni pregledi; njihovo pogostnost in naravo je treba prilagoditi posameznici.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Slovenian: Zdravilo Activelle ne povzroča rednih mesečnih krvavitev, toda na začetku jemanja se pri številnih ženskah pojavi rahla krvavitev iz nožnice ali krvavkast izcedek.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Activelle ponovijo ali poslabšajo zlasti naslednja stanja:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge naravne izdelke.
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Slovenian: Presnovo estrogenov in progestagenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Hungarian: Forgalmazás utáni tapasztalatok:
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Hungarian: Törje ki a kis műanyag fület, és billentse ki az első tablettát.
Slovenian: Uporaba prve tablete Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.
Hungarian: Amenorrhoea (nincs vérzés vagy pecsételő vérzés) a kezelés 6 hónapja alatt a kezelt nők 89%-nál volt tapasztalható.
Slovenian: V 6. mesecu zdravljenja je imelo amenorejo (nobenih krvavitev ali krvavkastega izcedka) 89 % žensk.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit.
Slovenian: Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov, za najkrajši čas.
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Slovenian: • imate krvavitve iz nožnice, katerih vzroka zdravnik še ni ugotovil,
Hungarian: Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Slovenian: Edino preskušanje, v katerem so preučevali 0,1 mg NETA, je bila študija KLIM/PD/7/USA družbe Novo Nordisk, ki so jo nekateri člani CHMP obravnavali kot neprepričljivo.
Hungarian: Minden esetben, legalább évente, gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Slovenian: Pri vsaki bolnici je treba tveganja in koristi natančno oceniti vsaj enkrat na leto; HNZ se sme nadaljevati le, dokler koristi odtehtajo tveganja.
Hungarian: International BE-1070 Brussels Belgium
Slovenian: B-1070 Brussel Belgija
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Slovenian: Kot pri preskušanju KLIM/PD/11/USA, je tudi v tej študiji velikost vzorca premajhna, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti.
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Activelle se noretisteronacetat hitro absorbira in spremeni v noretisteron (NET).
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt),
Hungarian: • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
Slovenian: • depresija ali poslabšanje obstoječe depresije
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah.
Hungarian: Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy szedheti.
Slovenian: Prenehajte jemati HNZ in ga ne uporabljajte, dokler vam zdravnik ne pove, da ga lahko.
Hungarian: A hormonpótló kezelést alkalmazó nők további emlőrákos eseteinek száma nagymértékben hasonló azokéhoz, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 éves koruk között) kezdik el (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Število dodatnih primerov raka na dojki pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, je na splošno podobno pri ženskah, ki začnejo HNZ, ne glede na starost na začetku uporabe (v starosti od 45 do 65 let) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A nem hysterectomizált nőknél egy progesztagén ciklusonként legalább 12 napig történő kiegészítő adása, nagymértékben csökkenti ezt a kockázatot.
Slovenian: Pri nehisterektomiranih ženskah dodajanje progestagena vsaj 12 dni v ciklu močno zmanjša to tveganje.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett tablettát a következő 12 óra alatt a lehető leghamarabb be kell venni.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti čim prej v naslednjih dvanajstih urah.
Hungarian: A nőket tanácsokkal kell ellátni, hogy milyenek azok, az emlőben észlelt elváltozások, amelyekről be kell számoljanak kezelőorvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább az „Emlőrák" című szakaszt).
Slovenian: Ženskam je treba povedati, o kakšnih spremembah na dojkah morajo obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje ''Rak na dojki'', spodaj).
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
Slovenian: Da bi tumor na dojki odkrili čim prej, je zelo pomembno, da si redno sami pregledujete dojke in se o vseh morebitnih spremembah posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki • krvavitev iz nožnice
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Hungarian: Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés huzamosabb ideje folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódik, az okot ki kell vizsgálni, beleértve esetleg az endometrium biopsziát is, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Hungarian: • Folyadékvisszatartás által okozott testsúlynövekedés
Slovenian: • povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
Slovenian: Zdravniški pregled in spremljanje
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
Hungarian: De a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte čim prej, če:
Hungarian: Ha a tervezett műtét után valószínűleg hosszantartó ágynyugalomra lesz szükség, különösen hasi műtét vagy az alsó végtagokon végzett ortopédia műtét esetén, ha lehetőség van rá, mérlegelni kell a hormonpótló kezelés műtét előtt, 4-6 héttel történő átmeneti leállítását.
Slovenian: Če je verjetno, da bo elektivni operaciji, zlasti trebušni operaciji ali ortopedski operaciji spodnjih udov, sledila dolgotrajna imobilizacija, je treba razmisliti o prehodni prekinitvi HNZ od štiri do šest tednov prej, če je mogoče.
Hungarian: A vizsgálatokatbeleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Slovenian: Preiskave, vključno z mamografijo, je treba opravljati v skladu z veljavno presejalno prakso in jih prilagoditi kliničnim potrebam posameznice.
Hungarian: • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Slovenian: • se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, "Ne jemljite zdravila Activelle".
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Hungarian: Az Activelle már engedélyezett adagjában a NETA és az E2 aránya 1:2, míg az Activelle új erőssége esetében ez az arány 1:5.
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik.
Slovenian: • nenadne bolečine v prsih,
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a hormonpótló kezelés alkalmazásának haszon - kockázat arányát.
Slovenian: Pri ženskah, ki že prejemajo antikoagulantno zdravljenje, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: • Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,