FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs un lamivudīns nomāc HIV laboratorisko celmu un klīnisko izolātu replikāciju vairākos šūnu veidos, tai skaitā transformētās T šūnu līnijās, no monocītiem/makrofāgiem iegūtās līnijās un aktivēto perifēro asins mononukleāro šūnu (PMBC; peripheral blood mononuclear cells) un monocītu/makrofāgu primārajās kultūrās.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dolutegravir og lamivudin hamli afritun rannsóknastofustofna (lab-strains) og klínískra stofna HIV í fjölda frumugerða, þar með taldar ummyndaðar T frumulínur, línur afleiddar af einkjörnungum/gleypifrumum og frumræktunum af virkjuðum einkjarnafrumum útæðablóðs (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) og einkjörnungum/gleypifrumum.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par dolutegravīra vai lamivudīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa dolutegravirs eða lamivudins á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Latvian: Dovato neietekmē vei nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Dovato hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: In vitro lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra, un tam piemīt ierobežota saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (< 16%- 36% ar seruma albumīnu).
Icelandic: Lamivudin hefur línuleg lyfjahvörf á meðferðaskammtabili og er að takmörkuðu leyti bundið próteini í plasma in vitro (< 16%- 36% við sermisalbúmín).
Latvian: Ar HIV-1 inficētām pieaugušām pētāmām personām pēc 50 mg dolutegravīra lietošanas vienreiz dienā līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie rādītāji (ģeometriski vidējā vērtība [%CV]), pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, bija AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml un Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf dolutegravir 50 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum einstaklingum með HIV-1 sýkingu var jafnvægi fyrir færibreytur lyfjahvarfa (margfeldismeðaltal (geometric mean) [%CV]) á grundvelli greiningar á lyfjahvörfum hjá þýði AUC(0-24) = 53,6 (27) míkróg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) míkróg/ml og Cmin = 1,11 (46) míkróg/ml.
Latvian: dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6-10% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri 2.b un 3. fāzes pētījumos saņem dolutegravīru + 2 NRTI, nekonstatēja rezistences veidošanos pret integrāzes inhibitoru grupu vai pret NRTI grupu (n=1118 novērošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs í mjólk.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP 1B1, OATP 1B3 vai OCT 1 substrāts.
Icelandic: In vitro var dolutegravir ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 úr mönnum.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Tā kā in vivo nav konstatēta ietekme uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot dolutegravīru, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagu ietekmi uz aknām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna dolutegravirs voru ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Dolutegravīrs ir OCT2 un MATE1 inhibitors; tomēr lamivudīna koncentrācija bija līdzīga neatkarīgi no vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas, pamatojoties uz pētījumu krustenisku analīzi, kas liecina, ka dolutegravīrs būtiski neietekmē lamivudīna kopējo iedarbību in vivo.
Icelandic: Dolutegravir er hemill á OCT2 og MATE1; þó var þéttni lamivudins svipuð með eða án samhliðagjafar dolutegravirs sem er grundvallað á greiningu á víxlrannsókn, sem gaf til kynna að dolutegravir hefur engin áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lamivudini in vivo.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Dolutegravīrs nomāc HIV integrāzi, piesaistoties pie integrāzes aktīvā centra un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses posmu, kas ir nozīmīgs HIV replikācijas ciklā.
Icelandic: Dolutegravir hamlar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep DNA samþættingu retróveiru sem er nauðsynlegt fyrir endurmyndun HIV.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss 45- 59 ml/min) var palielināt laktātacidozes risku, tādēļ ieteicama piesardzīga pieeja.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Latvian: Lai gan dolutegravīra kopējā koncentrācija plazmā bija līdzīga, pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja nesaistītā dolutegravīra kopējās iedarbības palielināšanos 1,5-2 reizes, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravirs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegraviri 1,5 til 2-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Icelandic: Eiturverkun eftir endurtekna skammta
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru: • hækkun á ensími sem kallast amylasi.
Latvian: Augstāku lamivudīna Cmax neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Hærra gildi fyrir Cmax fyrir lamivudin er ekki talið skipta klínísku máli.
Latvian: • pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma) un apgrūtina elpošanu;
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija, kas nepieciešama vīrusu replikācijas ietekmēšanai par 50% (IC50 - puse no maksimālās inhibējošās koncentrācijas), mainījās atbilstoši vīrusa un saimniekšūnas tipam.
Icelandic: Þéttni virks efnis sem þarf til að hafa áhrif á veiruafritun um 50% (IC50 - helmings hámarksþéttni hömlunar) var mismunandi eftir gerð veiru og hýsilfrumu.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes pienu var tikt nodota bērnam.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti þar sem HIV sýking getur borist áfram til barnsins með brjóstamjólk.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A.
Icelandic: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
Latvian: Tā kā dolutegravīrs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
Icelandic: Þar sem dolutegravir er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
Latvian: In vivo dolutegravīrs var paaugstināt plazmā tādu zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no OCT2 vai MATE-1 (piemēram, metformīns) (skatīt 1. tabulu un 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija (bieži saukta par PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dolutegravīra farmakokinētiku nav pētīta.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi á lyfjahvörf dolutegravirs hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, nav gaidāms, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir kāda nozīmīga enzīma vai transportproteīna, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skat.
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, rodas traucējums, kuru sauc par osteonekrozi.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Latvian: Metaanalīzē, izmantojot farmakogenomikas paraugus, kas klīniskajos pētījumos paņemti veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem un vāju dolutegravīra metabolismu dolutegravīra klīrenss bija par 32% mazāks un AUC par 46% lielāks nekā pētāmām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 īstenotu metabolismu saistīti genotipi
Icelandic: Í safngreiningu þar sem stuðst var við lyfjaerfðafræðileg sýni sem safnað hafði verið í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, höfðu einstaklingar með UGT1A1 (n=7) arfgerðir minna umbrot dolutegravirs með 32% minni úthreinsun dolutegravirs og 46% meira AUC samaborið við einstaklinga með arfgerð sem tengd er eðlilegu umbroti fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Latvian: Lamivudīna vidējais sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, ko nodrošina galvenokārt renālais klīrenss (> 70%) ar organisko katjonu transportsistēmas starpniecību.
Icelandic: Meðaltími altækrar úthreinsunar lamivudins er um það bil 0,32 l/klst./kg, aðallega með úthreinsun um nýru (> 70%) fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai CART ilgstošu lietošanu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum beindreps, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða langtíma útsetningu fyrir samsettri meðferð með retóveirulyfjum.
Latvian: Dovato vai dolutegravīra un lamivudīna (kā atsevišķu līdzekļu) divkāršas kombinācijas efektivitāte bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Icelandic: Verkun Dovato, eða tveggja þátta samsetning dolutegravir auk lamivudins (sem stakir lyfjaþættir) hefur hvorki verið rannsökuð hjá börnum né unglingum.
Latvian: Mijiedarbība starp dolutegravīru, lamivudīnu un vienlaicīgi lietotām zālēm aprakstīta 1. tabulā (pieaugums apzīmēts ar "↑", samazinājums apzīmēts ar "↓", izmaiņu neesamība apzīmēta ar "↔", laukums zem koncentrācijas un laika līknes apzīmēts ar "AUC", maksimālā novērotā koncentrācija apzīmēta ar "Cmax").
Icelandic: Milliverkanir dolutegravirs, lamivudins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er gefin til kynna sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttni-tímaferli sem „AUC", hámarksþéttni sem „Cmax").
Latvian: Lamivudīna IC50 vērtības pret HIV-1 apakštipiem (A-G) bija diapazonā no 0,001 līdz 0,170 µM, pret O grupu no 0,030 līdz 0,160 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,002 līdz 0,120 µM perifērās asins mononukleārās šūnās.
Icelandic: IC50 gildi fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 undirflokkum (A-G) var á bilinu 0,001 til 0,170 M, gagnvart hópi O frá 0,030 til 0,160 M og gagnvart HIV-2 stofnum frá 0,002 til 0,120 M í einkjarnafrumum útæðablóðs.
Latvian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
Icelandic: AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka lamivudīns ietekmēs to zāļu koncentrāciju plazmā, kuras ir šo enzīmu vai transportproteīnu substrāti.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að lamivudin hafi áhrif á plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja.
Latvian: Ņemot vērā par lamivudīnu iegūtos datus, Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lamivudin er Dovato ekki ráðlagt sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina noteiktas metāla katjonus saturošas pret skābi vērstas vielas un uztura bagātinātāji (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Frásog dolutegravirs minnkar með ákveðnum sýrubindandi efnum sem innihalda málm-katjónir og uppbótarefni (sjá töflu 1).
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu), imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: ofnæmi (sjá kafla 4.4), ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá kafla 4.4)
Latvian: In vitro lamivudīns neinhibēja un neinducēja CYP enzīmus (piemēram, CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2D6) un tam nekonstatēja spēju inhibēt OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 vai MATE2-K vai tā bija vāja.
Icelandic: In vitro hamlaði lamivudin ekki eða virkjaði CYP ensím (svo sem CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2D6) og hafði engin eða veik hamlandi áhrif á OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 og MATE2-K.
Latvian: Tādēļ, lietojot Dovato vienlaicīgi ar citām zālēm, kas nomāc UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 un/vai P-gp, var paaugstināties dolutegravīra koncentrācija plazmā.
Icelandic: Dovato og annarra lyfja sem hamla UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eða P-gp getur því aukið plasmaþéttni dolutegravirs.
Latvian: Divkāršas shēmas drošums un efektivitāte grūtniecēm nav pētīta.
Icelandic: Öryggi og verkun tvíþættrar meðferðaráætlunar á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: • depresija (dziļas skumjas un nevērtības sajūta);
Icelandic: • þunglyndi (að finna til mikillar depurðar og tilgangsleysis)
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai kļūstot stiprākai, tā var vērsties arī pret organisma veselajiem audiem (autoimūni traucējumi).
Icelandic: Eftir því sem ónæmiskerfið verður sterkara getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef í líkamanum (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ:
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par integrāzes inhibitoriem (INI), bet lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf) og lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíð bakritahemlar (NRTI-lyf).
Latvian: Dolutegravīrs ir bijis saistīts ar kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos ārstēšanas pirmajā nedēļā, lietojot vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Icelandic: Dolutegravir hefur verið tengt auknu kreatíníni í sermi sem kom fram á fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum retróveirulyfjum.
Latvian: Dovato lietošana indicēta tad, ja nav dokumentēta vai iespējama rezistence pret integrāzes inhibitoru grupu un pret lamivudīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar þegar ekki er fyrir hendi þekkt ónæmi eða grunur um ónæmi gegn integrasahemlum og lamivudini (sjá kafla 4.1).
Latvian: Ja Dovato lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu, ieteicams periodiski uzraudzīt gan aknu funkcionālo testu rezultātus, gan HBV replikācijas marķierus, jo lamivudīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt hepatīta akūtu paasinājumu.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með bæði niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivudinmeðferð er hætt.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, Dovato laika līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) mediāna ir 2,5 stundas dolutegravīram un 1,0 stunda lamivudīnam.
Icelandic: Fyrir Dovato er miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2,5 klukkustundir fyrir dolutegravir og 1,0 klukkustund fyrir lamivudin eftir skammta við fastandi aðstæður.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Dovato nevēlamo blakusparādību profils.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Dovato.
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: • Dovato ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dovato er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem datiem, kas iegūti ar dolutegravīru kā atsevišķi lietotu līdzekli vai ar lamivudīnu kā atsevišķi lietotu līdzekli kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem pusaudžu (12-17 g.v.) ārstēšanai, nekonstatēja papildu nevēlamās blakusparādības līdztekus tām, kas novērotas pieaugušo populācijā.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra gagna frá dolutegraviri einu sér eða lamivudini einu sér, notað í samsetningu með öðrum retóveirulyfjum við meðferð hjá unglingum (12 til 17 ára) eru engar frekari tegundir af aukaverkunum umfram þær sem koma fram hjá fullorðnum.
Latvian: → Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam.
Icelandic:  Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija) vai mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml atbilstoši sākotnējām kovariātēm n/N (%)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml skv. upphafsstýribreytum n/N (%)
Latvian: Lietojot vienu Dovato tableti kopā ar treknu maltīti, dolutegravīra AUC(0-∞) un Cmax palielinājās par attiecīgi 33% un 21%, un lamivudīna Cmax pazeminājās par 30%, salīdzinot ar lietošanu pēc ēšanas.
Icelandic: Gjöf af stakri töflu af Doveto með fituríkri máltíð jók AUC(0-) fyrir dolutegravir um 33% og Cmax um 21% og minnkaði Cmax fyrir lamivudin um 30% samanborið við fastandi aðstæður.
Latvian: • domas par pašnāvību (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Icelandic: sjálfsvígshugsanir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál).
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra un lamivudīna farmakokinētiku
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins
Latvian: • pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Icelandic: sjálfsvígstilraunir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál)
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Dovato ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Dovato og pakkningastærðir
Latvian: Atsevišķas sastāvdaļas ir pētītas pusaudžiem (12-17 g.v.).
Icelandic: Hvor þáttur fyrir sig hefur verið rannsakaður hjá undlingum (12 til 17 ára).
Latvian: (Kotrimoksazols)/Lamivudīns (160 mg/800 mg vienreiz dienā 5 dienas/300 mg vienreizēja deva)
Icelandic: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazole)/Lamivudin (160 mg/800 mg einu sinni á sólarhring í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Dovato samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki klínískt marktækar.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna farmakokinētiku > 65 gadus vecām pētāmām personām ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins hjá einstaklingum sem eru >65 ára.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic uzturoša ārstēšana un atbilstoša uzraudzība, ja nepieciešams.
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi Kladribīns/Lamivudīns
Icelandic: Frumuskemmandi Cladribin/Lamivudin
Latvian: Polivalentus katjonus saturošus antacīdus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fjölgild sýrubindandi lyf sem innihalda katjónir 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir Dovato (sjá kafla 4.5).
Latvian: Simptomi parasti ir drudzis un kāds no šiem simptomiem:
Icelandic: Einkenni eru venjulega hiti auk nokkurra af eftirfarandi einkennum:
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka lamivudīns var nomākt šūnu DNS replikāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að lamivudin getur haft hamlandi áhrif á afritun DNA í frumum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm).
Icelandic: Einnig fæst fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir nozīmīgu enzīmu vai transportproteīnu substrāti (skatīt 4.5.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja (sjá kafla 4.5).
Latvian: GLAXO WELLCOME, S.A.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Latvian: Dolutegravīrs nav pētīts pacientiem, kuriem veic dialīzi, tomēr kopējās iedarbības atšķirības nav paredzamas.
Icelandic: Dolutegravir hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í himnuskilun, þó að ekki sé búist við mismun á útsetningu.
Latvian: Lamivudīna IC50 mediāna vai vidējā vērtība pret HIV-1 laboratoriskajiem celmiem bija no 0,007 līdz 2,3 µM.
Icelandic: Miðgildi eða meðaltal IC50 fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 rannsóknastofustofnum var á bilinu 0,007 til 2,3 M.
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kurām izmantoja stabilu dolutegravīru un abakavīru/lamivudīnu saturošu shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (pielīdzināma nesaistītas vielas koncentrācijai plazmā un virs IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem voru á stöðugri dolutegravir auk abacavir/lamivudin meðferð var þéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva að meðaltali 18 ng/ml (sambærilegt við óbundna plasmaþéttni og yfir IC50).
Latvian: Dovato lietošana apaugļošanās vai pirmo divpadsmit grūtniecības nedēļu laikā var palielināt iedzimta defekta, kuru sauc par nervu caurulītes defektu, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu anomālijas),
Icelandic: Notkun Dovato við getnað eða á fyrstu tólf vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargalla sem kallast galli í taugapíplum, svo sem hryggrauf (vansköpun á mænu).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar dolutegravīru ziņots par reiboni un miegainību.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með dolutegraviri stendur.