FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του Refixia.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd lösning med Refixia, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Refixia που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα IX και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Swedish: Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας.
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Greek: Πίνακας 1 Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων με το Refixia
Swedish: Baserat på modellerad data av observerade terminala halveringstider (15-49 dagar) i distributionsstudier i råttvävnad, kommer molekyldelen med 40 kDA polyetylenglykol (PEG) att nå steady-state nivåer i alla humana vävnader inom 1-2 års behandling.
Greek: Με βάση τα πρότυπα δεδομένα που χρησιμοποιούν τους παρατηρούμενους τελικούς χρόνους ημίσειας ζωής (1549 ημέρες) σε μελέτες κατανομής στους ιστούς των επίμυων, το τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 40 kDa θα φτάσει σε επίπεδα σταθερής κατάστασης σε όλους τους ανθρώπινους ιστούς μέσα σε 12 έτη θεραπείας.
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά τρόμου στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Refixia har en förlängd halveringstid jämfört med omodifierad faktor IX.
Greek: Το Refixia έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής συγκριτικά με τον μη τροποποιημένο παράγοντα IX.
Swedish: När du bereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του Refixia μεταξύ των εφήβων (12-18 ετών) και των ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του φαρμάκου σας, καθώς μαζί με τις αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg σωματικού βάρους
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε μια ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Refixia.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα παράγοντα IX, δηλ. στα μικρά παιδιά.
Swedish: • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel krävs, ska risken för komplikationer relaterade till detta, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern, beaktas.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 93% (551 από 591).
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει τέτοια αντισώματα, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ξαφνικών και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia παρατίθενται ανά ηλικία στον Πίνακα 5.
Swedish: Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
Greek: Το διάμεσο (IQR) συνολικό ετήσιο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) σε ασθενείς (ηλικίας 13-65 ετών) που έλαβαν θεραπεία με προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν 1,04 (0,00, 4,01) ενώ το ABR για τις αιμορραγίες από τραύμα ήταν 0,00 (0,00, 2,05), το ABR για τις αρθρικές αιμορραγίες ήταν 0,97 (0,00, 2,07) και το ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,00 (0,00, 0,99).
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Greek: *Ο όρος κνησμός συμπεριλαμβάνει τους όρους κνησμός και κνησμός του ωτός **Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πόνος στο σημείο της έγχυσης, το οίδημα στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα στο σημείο της ένεσης και το εξάνθημα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: 18-65 år N=20
Greek: 18-65 έτη N=20
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν στη φαρμακοκινητική ανάλυση σταθερής κατάστασης παρουσίαζαν επίπεδα δραστικότητας παράγοντα IX μεγαλύτερα από 0,24 IU/ml σε 168 ώρες μετά τη χορήγηση, με εβδομαδιαία δόση 40 IU/kg.
Swedish: • extrem trötthet.
Greek: • αίσθημα έντονης κούρασης.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Refixia.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Refixia.
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
Greek: Σε περίπτωση επιπέδων υπολειπόμενης δραστικότητας του παράγοντα IX, υπάρχει κίνδυνος παρεμβολής κατά την εκτέλεση της τροποποιημένης κατά Nijmegen δοκιμασίας Bethesda για τον έλεγχο για αναστολείς.
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
Greek: Η κύρια κλινική δοκιμή περιελάμβανε 74 έφηβους (13-17 ετών) και ενήλικες (18-65 ετών) ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Greek: Αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 95%, ενώ το 98% των αιμορραγιών αντιμετωπίστηκαν με μία ή δύο ενέσεις.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet får det inte sättas tillbaka in igen.
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
Greek: * Κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX = δραστικότητα παράγοντα IX, όπως μετράται πριν από την επόμενη εβδομαδιαία δόση (5 έως 10 ημέρες μετά τη χορήγηση δόσης) σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με στείρα τολύπια με αλκοόλη και, προτού το χρησιμοποιήσετε, αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατόν ότι δεν έχει μικρόβια.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώιμα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera Refixia.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Refixia.
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 0-12 ετών, το διάμεσο (IQR) ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών ήταν 1,0 (0,00, 2,06) και το ποσοστό αυτόματων αιμορραγιών ήταν 0,00 (0,00, 0,00).
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Greek: Ελαστικό πώμα εισχώρησης (κάτω από το πλαστικό πώμα)
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX.
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, "on-demand" (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε ένα σκέλος ανοικτής θεραπείας κατ' επίκληση για περίπου 28 εβδομάδες και δύο σκέλη προφυλακτικής αγωγής με απλά τυφλή τυχαιοποίηση είτε σε 10 IU/kg είτε σε 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως για περίπου 52 εβδομάδες.
Swedish: Dokumentation av användning
Greek: Αρχείο καταγραφής χρήσης
Swedish: Om det inte används genast, ansvarar användarna för lagringstid och förvaringsförhållanden, och det rekommenderas normalt inte att överskrida 4 timmar i rumstemperatur (≤ 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C-8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη των χρηστών και δε θα πρέπει φυσιολογικά να συνιστώνται περισσότερες από 4 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) ή 24 ώρες σε ψυγείο 2°C - 8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Μην χρησιμοποιήσετε το Refixia:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter eller subkutan port:
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής με το Refixia πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (παράγοντας IX ≤2%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Refixia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες του φιαλιδίου και της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Greek: Κάθαρση = κάθαρση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος, Αυξητική ανάκτηση = αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά τη χορήγηση δόσης, Όγκος κατανομής = όγκος κατανομής προσαρμοσμένος σύμφωνα με το σωματικό βάρος σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: En prövning utfördes som omfattande 25 pediatriska tidigare behandlade patienter (i åldern 0-12 år) som fick en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan.
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή που περιελάμβανε 25 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίες 0-12 έτη), οι οποίοι έλαβαν μία προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ανιχνεύθηκε πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa μέσω ανοσοϊστοχημικής χρώσης στα επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος του εγκεφάλου.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX, ska den första behandlingen med Refixia ges på en klinik eller i närvaro av sjukvårdspersonal med tillgång till lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner om det skulle behövas.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα IX, οι πρώτες δόσεις της θεραπείας σας με το Refixia θα πρέπει να χορηγηθούν σε ιατρική κλινική ή παρουσία επαγγελματιών της υγείας σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, εάν χρειαστεί.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ίχνη στερεού σωματιδίου και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Refixia
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
Greek: Σε αυτήν την κύρια κλινική δοκιμή σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς, προέκυψαν 70 επεισόδια αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής σε 16 από τους 29 ασθενείς του σκέλους προφύλαξης 40 IU/kg.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν αναστολείς του παράγοντα IX μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας σε επακόλουθη πρόκληση με παράγοντα IX.
Swedish: Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Greek: Η χρήση λανθασμένης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Swedish: Om den inte kan användas omedelbart, använd den inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C eller inom 4 timmar om den förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur på högst 30°C.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, ή εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Greek: Βαριές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη η ανάλυση με χρωμογόνο, συνιστάται η χρήση μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου με ένα αντιδραστήριο aPTT (π.χ. Cephascreen), εγκεκριμένο για χρήση με το Refixia.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η nonacog beta pegol [πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX (rDNA)].
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Greek: Εάν έχετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), ενδέχεται να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση ρουτίνας των επιπέδων δραστικότητας του παράγοντα IX για σκοπούς προσαρμογής της δόσης.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας [ενδοφλέβια (IV) ένεση].
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Refixia är inte indicerat för användning hos barn (under 12 år).
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης του Refixia (40 IU/kg) σε εφήβους και ενήλικες [γεωμετρικός μέσος (CV%)] Παράμετρος PK
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Swedish: Patienterna fick 1 preoperativ injektion om 80 IE/kg på operationsdagen samt postoperativa injektioner om 40 IE/kg.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1 προεγχειρητική ένεση 80 IU/kg την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και μετεγχειρητικά έλαβαν ενέσεις 40 IU/kg.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Greek: Το Refixia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
Greek: Μεταξύ των 29 ενήλικων και εφήβων ασθενών που έλαβαν θεραπεία, 13 ασθενείς με 20 αρθρώσειςστόχους υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έτος, με εβδομαδιαία προφυλακτική δόση 40 IU/kg.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, να γίνουν υπό ιατρική επίβλεψη σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Hur du använder Refixia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη ιστιδίνη, με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα άκρου με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Greek: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte