FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
English: • muscle problems
Polish: • problemy z mięśniami;
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Polish: U każdej osoby stężenie w osoczu jest stabilne w trakcie kontynuowania leczenia.
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Cholib jest podawany z innym fibratem, statyną, niacyną, kwasem fusydowym lub innymi określonymi substancjami stosowanymi równocześnie (specyficzne interakcje przedstawiono w punkcie 4.5).
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP 3A4 zaburzającym metabolizm symwastatyny, dlatego u pacjentów długotrwale leczonych ryfampicyną (np. leczenie gruźlicy) może zmniejszyć się skuteczność symwastatyny.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Polish: U pacjentów będących nosicielami allelu genu SLCO1B1 (c.521T>C) kodującego mniej aktywne białko OATP1B1 występuje zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na symwastatynę i zwiększone ryzyko miopatii.
English: Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
Polish: Leki lub produkty ziołowe, które hamują określone enzymy (np. CYP3A4) i (lub) szlaki transporterów (np. OATP1B), mogą zwiększać stężenia symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka miopatii/rabdomiolizy.
English: • If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Polish: • jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie „ketoprofen”);
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leków (ang. adverse drug reactions, ADR) podczas leczenia produktem leczniczym Cholib są: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit oraz zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Polish: Ilość odzysku w kale jest równa równoważnikom wchłoniętego produktu leczniczego wydalanym z żółcią oraz niewchłoniętemu produktowi leczniczemu.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Polish: Spożycie 240 ml soku grejpfrutowego rano i symwastatyny wieczorem także powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 1,9 raza.
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Polish: U zdrowych ochotników ekspozycja osoczowa na kwas symwastatyny zmniejszyła się o 93% podczas równoczesnego podawania ryfampicyny.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
English: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ireland.
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Polish: W analizie danych zebranych z tych 4 badań odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia wyniósł 5,0% (51 spośród 1012 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/20 mg na dobę oraz 1,8% (4 spośród 225 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/40 mg na dobę.
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Polish: Wykazano znaczącą statystycznie przewagę skojarzenia F145/S40 w zakresie wszystkich parametrów biologicznych, z wyjątkiem zwiększenia stężenia Apo AI.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Polish: Fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego działająca w sposób modyfikujący stężenie lipidów u ludzi za pośrednictwem aktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów alfa (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα).
English: Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AspAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (ang. serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT), oraz aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, AlAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy (ang. serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT), zwiększy się do poziomu ponad trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy.
Polish: Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną dyslipidemią, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną.
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, soję lub olej arachidowy, nie powinien stosować leku Cholib.
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Polish: Wyniki badania SEARCH wskazują, że u będących homozygotami nosicieli allelu C (tzw. CC), którzy są leczeni symwastatyną w dawce 80 mg ryzyko miopatii w ciągu roku wynosi 15%, natomiast w przypadku heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) wynosi ono 1,5%.
English: In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
Polish: W innym badaniu klinicznym [Bergman i wsp., 2004] wielokrotne podawanie symwastatyny w dawce 80 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 160 mg prowadziło do zmniejszenia wartości AUC kwasu symwastatyny o 36% (90% CI 30% - 42%).
English: • danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis)
Polish: • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym i wielokrotnym symwastatyny dowodzi, że po wielokrotnym podaniu dawki nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym.
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Polish: Analiza kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA) procentowej zmiany stężenia TC, nie-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI i fibrynogenu po 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Polish: Równoczesne podawanie amlodypiny z symwastatyną powodowało zwiększenie o 1,6 raza ekspozycji na kwas symwastatyny.
English: • increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
Polish: • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) - wykazane w badaniach;
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Interstitial lung disease not known
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Nieznana
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Polish: Symwastatyna jest dobrze wchłaniana i w dużym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
English: • itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections)
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie terapii, które zgłaszano u pacjentów stosujących fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną, wyszczególniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz w zależności od częstości występowania.
English: The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
Polish: Ryzyko miopatii jest zwiększone przez wysoką aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA w osoczu (tj. podwyższone stężenie symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu), co może częściowo wynikać z oddziaływania z lekami, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5).
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Polish: Badanie wpływu pokarmu dotyczące podawania tej postaci tabletek fenofibratu w dawce 145 mg zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo oraz po posiłku bogatym w tłuszcze wykazało, że ekspozycja (wartości AUC i Cmax) na kwas fenofibrynowy nie zależy od pokarmu.
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Polish: U pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego uważa się za niezbędne, leczenie statyną należy przerwać do czasu zakończenia leczenia kwasem fusydowym.
English: • severe allergic skin rash with blisters
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych OATP w wątrobie może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na symwastatynę oraz zwiększyć ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
English: Adverse reactions (simvastatin)
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Polish: Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany podczas hemodializy.
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Polish: Dlatego też zaleca się monitorowanie stężenia HDL-C podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Cholib z glitazonem oraz przerwanie jednej z tych terapii, jeśli stężenie HDL-C jest za małe.
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
English: How to take Cholib
Polish: Jak przyjmować lek Cholib
English: • erectile dysfunction
Polish: • zaburzenia erekcji;
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Polish: Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna.
English: Simva 40 (N=219)
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=219)
English: LS (less square mean) SD (standard deviation)
Polish: Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. less square mean, LS); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD).
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Cholib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego też produkt ten jest przeciwwskazany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.3).
English: Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
Polish: Miopatia ** W jednym z badań klinicznych miopatia często występowała u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Polish: Leczenie matki symwastatyną może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu) u płodu.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Polish: Ponadto fenofibrat ma działanie urykozuryczne (wpływa na zwiększenie wydalania kwasu moczowego) prowadzące do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o około 25%.
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
Polish: (Patrz punkty 4.4 i
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Polish: Stężenia TG przenoszonych przez LDL i VLDL są zmniejszone.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
English: Ascorbic acid (E300)
Polish: Kwas askorbinowy (E300)
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Polish: • wcześniejsze występowanie toksyczności dla mięśni podczas stosowania statyny lub fibratu,
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
English: Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=505) Średnia (SD)
English: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Polish: Cukrzyca **** Cukrzyca: pacjentów z grupy ryzyka (stężenie glukozy na czczo: 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie) należy monitorować zarówno klinicznie, jak i biochemicznie, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Polish: Pacjentów z grupy ryzyka (stężenie glukozy na czczo: 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować zarówno klinicznie, jak i biochemicznie, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
English: N Means (SD) Treatment Comparison*
Polish: N Estymator średniej (SD)*
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Polish: W trwającym 3 miesiące nieklinicznym badaniu doustnego podawania leków prowadzonym na szczurach z zastosowaniem kwasu fenofibrynowego (czynnego metabolitu fenofibratu) działanie toksyczne na mięśnie szkieletowe (szczególnie na mięśnie bogate we włókna mięśniowe wolnokurczliwe, oksydacyjne - typu I) oraz zwyrodnienie serca, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała stwierdzano po ekspozycji co najmniej 50 razy większej niż ekspozycja u ludzi w przypadku działania toksycznego na mięśnie szkieletowych i ponad 15 razy większej w przypadku działania toksycznego na mięsień sercowy.
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n= 85) in healthy subjects.
Polish: Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Polish: Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
Polish: • jeśli pacjent jest już leczony i będzie kontynuować leczenie następującymi lekami:  z grupy fibratów (np. gemfibrozylem);  z grupy statyn (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. symwastatyna, atorwastatyna);
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Polish: Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym zgony) u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze w tym skojarzeniu.
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas równoczesnego podawania kolchicyny z symwastatyną u pacjentów z niewydolnością nerek.
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
English: Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Polish: Do takich inhibitorów należą: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Polish: Jego stopień zależy od przepływu krwi przez ten narząd.