FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ultibro Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
French: La dose recommandée est d'une inhalation une fois par jour de la poudre contenue dans une seule gélule.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultibro Breezhaler, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ultibro Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ultibro Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ultibro Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ultibro Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ultibro Breezhaler.
French: Ultibro Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment des voies respiratoires des poumons.
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ultibro Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultibro Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultibro Breezhaler?
French: Les principes actifs contenus dans Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Italian: I principi attivi presenti in Ultibro Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
French: Il est utilisé en traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: La première étude a montré que le traitement par Ultibro Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e, in media, ha aumentato il FEV1 di 200 ml in più.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler.
Italian: Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, utilizzando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies aériennes.
Italian: Quando viene inalato, glicopirronio esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la manière dont Ultibro Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximums par seconde des patients (VEMS, volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stato il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler dopo 26 settimane di terapia.
French: Concernant sa sécurité, Ultibro Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ultibro Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultibro Breezhaler démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ultibro Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
French: Une troisième étude a porté sur les effets d'Ultibro Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ultibro Breezhaler sulla percentuale delle esacerbazioni dei sintomi registrate nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto alla terapia con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ultibro Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ultibro Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets d'Ultibro Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison d'Ultibro Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ultibro Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ultibro Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ultibro Breezhaler, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ultibro Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ultibro Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
French: Pourquoi Ultibro Breezhaler est-il approuvé?
Italian: Perché Ultibro Breezhaler è approvato?
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ultibro Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 è aumentato in media 140 ml in più con la terapia a base di Ultibro Breezhaler rispetto alla terapia con fluticasone e salmeterolo.
French: Autres informations relatives à Ultibro Breezhaler:
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultibro Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultibro Breezhaler?
French: Comment Ultibro Breezhaler agit-il?
Italian: Come agisce Ultibro Breezhaler?
French: Comment Ultibro Breezhaler est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ultibro Breezhaler?
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Italian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
French: Il s'agit d'un traitement administré à vie.
Italian: Si tratta di un trattamento a vita.
French: Les patients doivent prendre des antibiotiques pendant 2 semaines après avoir été vaccinés.
Italian: I pazienti devono assumere antibiotici per 2 settimane dopo essere stati vaccinati.
French: Des informations sur Ultomiris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Italian: Ulteriori informazioni su Ultomiris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ultomiris ont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ultomiris sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultomiris?
French: Pourquoi Ultomiris est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ultomiris è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu d'Ultomiris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ultomiris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui n'ont pas été vaccinés contre cette infection à moins qu'ils prennent des antibiotiques pour réduire le risque d'infection.
Italian: Non deve essere utilizzato neanche nei pazienti non vaccinati contro tale infezione, a meno che non assumano antibiotici per ridurre il rischio d'infezione.
French: En outre, la moitié environ des patients des deux groupes avaient atteint des taux sanguins normaux de l'enzyme LDH.
Italian: Inoltre, circa la metà dei pazienti di entrambi i gruppi aveva raggiunto livelli ematici normali dell'enzima LDH.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ultomiris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultomiris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultomiris démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ultomiris sono stati evidenziati negli studi?
French: Les patients reçoivent une dose initiale (appelée dose de charge), puis une dose d'entretien une fois toutes les 8 semaines, laquelle commencera à être administrée 2 semaines après la dose de charge.
Italian: I pazienti ricevono una dose iniziale (denominata dose di carico) e poi una dose di mantenimento una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la dose di carico.
French: L'évolution des taux sanguins de LDH après six mois de traitement était similaire dans les deux groupes.
Italian: La variazione dei livelli ematici di LDH dopo 6 mesi di trattamento era simile nei 2 gruppi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ultomiris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ultomiris, ravulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina C5, che forma parte del sistema del complemento.
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
Italian: Altre informazioni su Ultomiris
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
Italian: Relativamente alla sicurezza, Ultomiris ha effetti indesiderati simili a quelli di eculizumab.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ultomiris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ultomiris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
Italian: Ultomiris contiene il principio attivo ravulizumab.
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, sono stati osservati benefici simili in entrambi i gruppi e per due terzi o più dei pazienti (il 74 % di quelli che hanno ricevuto Ultomiris e il 66 % di quelli che hanno ricevuto eculizumab) non è stato necessario procedere a trasfusioni di globuli rossi.
French: En se fixant sur la protéine C5, le médicament bloque son effet et réduit ainsi la destruction des globules rouges.
Italian: Legandosi alla proteina C5, il medicinale ne blocca l'effetto attenuando la distruzione di globuli rossi.
French: L'Agence européenne des médicaments a également noté que les modalités d'administration d'Ultomiris sont plus pratiques (une perfusion toutes les 8 semaines au lieu de toutes les 2 semaines).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha inoltre osservato che con Ultomiris il programma di trattamento è più pratico, in quanto prevede un'infusione ogni 8 settimane anziché ogni 2 settimane.
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
Italian: Nell'EPN, le proteine note come "sistema del complemento", che fa parte del sistema immunitario, diventano eccessivamente attive a causa di una mutazione genetica e cominciano ad attaccare i globuli rossi dei pazienti.
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Italian: Ultomiris è somministrato come infusione (flebo) in vena e la dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
Italian: La ditta che commercializza Ultomiris farà in modo che il medicinale sia messo a disposizione dei pazienti solo quando gli operatori sanitari avranno dichiarato per iscritto che i pazienti sono stati vaccinati o sottoposti a profilassi antibiotica preventiva della malattia meningococcica.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'infezione da meningococco, un'infezione batterica causata da Neisseria meningitidis, che può causare meningite e avvelenamento del sangue.
French: Comment Ultomiris agit-il?
Italian: Come agisce Ultomiris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultomiris?
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da malattie del sangue.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ultomiris e per cosa si usa?
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Ultomiris sono più esposti a infezioni, compresa la malattia meningococcica grave, Ultomiris non deve essere somministrato a pazienti che abbiano in corso un'infezione di questo tipo.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ultomiris (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e cefalea.
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
Italian: Nel secondo studio condotto su 195 pazienti affetti da EPN che non presentavano sintomi dopo almeno 6 mesi di trattamento con eculizumab, i pazienti hanno proseguito il trattamento con eculizumab oppure sono passati a Ultomiris.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de l'infection à méningocoque et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Italian: Ai pazienti verrà inoltre consegnata una scheda specifica nella quale sono spiegati i sintomi dell'infezione da meningococco, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
Italian: Ultomiris è usato nei pazienti che presentano sintomi della malattia nonché nei pazienti con livelli ematici stabili dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), un indicatore del numero di globuli rossi che vengono distrutti.
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
Italian: Deve essere usato dopo che i pazienti hanno ricevuto, almeno negli ultimi 6 mesi, un trattamento con eculizumab (un altro medicinale per la EPN).
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
Italian: In aggiunta, nessuno dei pazienti trattati con Ultomiris ha lamentato una recrudescenza dei sintomi durante questo periodo, rispetto ai 5 pazienti che avevano proseguito il trattamento con eculizumab.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a rivaccinazione i pazienti che assumono Ultomiris.
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
Italian: Esaminato in 2 studi, Ultomiris ha mostrato di essere altrettanto efficace di eculizumab nel ridurre la distruzione dei globuli rossi e nell'ovviare alla necessità di trasfusioni nei pazienti con EPN.
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
Italian: Ultomiris opera con la stessa efficacia di eculizumab nel trattamento dei pazienti con EPN, riducendo la distruzione dei globuli rossi e ovviando alla necessità di trasfusioni.
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Italian: Ultomiris è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia potenzialmente letale caratterizzata da una distruzione eccessiva di globuli rossi e che causa problemi quali anemia (conta dei globuli rossi bassa), patologie renali e coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ultomiris?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
French: La perfusion durera environ 2 heures.
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
French: 40 à moins de 60 60 à moins de 100 plus de 100
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
French: Sujets âgés (> 65 ans)
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.