FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
English: All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
Danish: Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret.
English: Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Danish: Af og til kan injektion af OZURDEX forårsage en infektion i øjet, smerter eller rødme i øjet, eller løsrivelse eller rift i nethinden.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Danish: Forbedringen af glaslegemeuklarheden forekom samtidig med en forbedring af den visuelle skarphed.
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Danish: OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
English: Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Danish: Dexamethason omsættes til sidst til lipid og vandopløselige metabolitter, som kan udskilles i galde og urin.
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Danish: Applikatoren består af et stempel (rustfrit stål) i en nål, hvor implantatet holdes på plads af et omslag (silikone).
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Danish: Hos de fleste patienter, som endnu ikke er blevet opereret for grå stær, kan der forekomme en uklarhed i øjets naturlige linse (grå stær) efter gentagen behandling med OZURDEX.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Danish: Vedvarende alvorligt corneaødem kan udvikle sig, så hornhindetransplantation bliver nødvendig.
English: OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Danish: • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, inklusive de fleste virussygdomme i cornea og conjunctiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampeinfektioner.
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
English: The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
English: 4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
Danish: 4) Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres et klik.
English: Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
English: The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
English: Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Danish: Brug ikke OZURDEX efter den udløbsdato, der står på pakningen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Danish: 28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne.
English: The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Danish: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose, som er anbragt i en karton.
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor implantatet ikke kan visualiseres, benyttes en steril vatpind, som trykkes let mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
English: A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
Danish: I alt 36 % af de OZURDEX-behandlede patienter afbrød studiedeltagelsen af vilkårlige grunde under studiet sammenlignet med 57 % af sham-patienterne.
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
English: Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Danish: Det er påvist, at dexamethason, et potent kortikosteroid, hæmmer inflammation gennem hæmning af ødem, fibrinaflejring, læk fra kapillærer og fagocytisk migrering af den inflammatoriske respons.
English: Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
Danish: Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment.
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Danish: • Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet.
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Danish: Dexamethason forblev påviselig i corpus vitreum 6 måneder efter injektionen.
English: The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Danish: Nålen er beskyttet af en hætte, og grebet af en sikkerhedsflig.
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til OZURDEX-behandling
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
Danish: Udløbsdato Når posen er åbnet, skal applikatoren bruges øjeblikkeligt.
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
English: Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Danish: Gentagne doser skal overvejes, hvis en patient oplever respons på behandlingen efterfulgt af et synstab i visuel skarphed og efter lægens skøn kan få gavn af en gentagelse af behandlingen uden at blive udsat for væsentlig risiko (se pkt.
English: This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Danish: Denne blokering medfører en væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets nethinde (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der kaldes macula.
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Danish: Mindre hyppigt indberettede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmitis, nekrotiserende retinitis, retinaløsning og retinarift.
English: A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
English: • Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Danish: • Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel.
English: With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Danish: Med nålens skråspids opad og væk fra sclera føres nålen ca. 1 mm ind i sclera og rettes derefter ind mod midten af øjet i corpus vitreum, indtil silikoneomslaget rører conjunctiva.
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Danish: Prævalensen af konjunktivalblødning hos patienter med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment synes at være højere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
English: Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
English: In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Danish: I et 6-måneders studie med aber efter en enkelt intravitreal injektion af OZURDEX var Cmax for dexamethason i corpus vitreum 100 ng/ml på dag 42 efter injektionen og 5,57 ng/ml på dag 91.
English: A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner med type 1 diabetes blev undersøgt i fase III-studierne, og responsen på OZURDEX hos disse forsøgspersoner var ikke signifikant anderledes and hos forsøgspersoner med type 2 diabetes.
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Danish: Stemplet kontrolleres af et greb på siden af applikatorhuset.
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk.
English: 2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Danish: 2) Lad applikatoren møde sclera i en skrå vinkel med kanylens skrå spids opad og væk fra sclera.
English: OZURDEX is used to treat adult patients with:
Danish: OZURDEX bruges til at behandle voksne med:
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Danish: En patient, som blev behandlet med OZURDEX, havde behov for incisionskirurgi (trabekulektomi) til behandling af steroidinduceret intraokulær trykforhøjelse, 1 patient fik foretaget en trabekulektomi på grund af fibrin i forkammeret, der blokerede udstrømningen af vand og medførte forhøjet intraokulært tryk, 1 patient fik foretaget en iridotomi på grund af snævervinklet glaukom, og 1 patient fik foretaget en iridektomi som følge af kataraktoperation.
English: Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Danish: Patienterne egnethed til genbehandling var baseret på retinal tykkelse i det centrale delfelt > 175 mikron ved optisk kohærenstomografi (OCT) eller efter investigators fortolkning af OCT'en for eventuel evidens for residualt retinaødem bestående af intraretinale cyster eller eventuelle områder med øget retinal fortykkelse inden for eller uden for det centrale delfelt.
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Danish: Synsforbedringen blev genetableret efter fjernelse af grå stær.
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Danish: Pædiatrisk population Brug af OZURDEX hos den pædiatriske population er ikke relevant ved
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Danish: Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus.
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Danish: De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase.
English: The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Danish: Andelen af patienter, som nåede det primære effektmål i form af en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA efter injektion af et enkelt implantat, er vist i tabel 5.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Danish: Middelstigningen i intraokulært tryk fra baseline oversteg ikke 3,2 mmHg over alle besøg i OZURDEX-gruppen, og det intraokulære middeltryk toppede ved besøget 1,5 måneder efter injektion og var omtrent vendt tilbage til baseline-niveauet ved måned 6 efter hver injektion.
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Danish: Som forventet ved okulær steroidbehandling og intravitreale injektioner kan der ses forhøjet intraokulært tryk.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Danish: Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge.
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Danish: I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Danish: Oplysninger om de nuværende sikkerhedserfaringer med gentagen behandling ud over 2 implantater ved ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment og ved retinal veneokklusion er anført i pkt.
English: In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for fjernelse af implantatet ved vitrektomi for at kontrollere det intraokulære tryk.
English: After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Danish: Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikkeinfektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter.
English: Day 30
Danish: Dag 30
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger efter behandling med OZURDEX er dem, der hyppigst observeres ved oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injektioner (henholdsvis forhøjet IOP, kataraktdannelse og konjunktival eller vitreal blødning).
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Danish: OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den
English: Do not twist or flex the tab.
Danish: Fligen må ikke vrides eller bøjes.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
English: The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Danish: Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons.