FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Hungarian: A REKOVELLE-kezelést a menstruáció kezdete utáni 2. vagy 3. napon kell megkezdeni, és a megfelelő tüszőérés (≥3 tüsző ≥17 mm) elérésig kell folytatni, ami átlagosan a kezelés kilencedik napjára következik be (tartomány: 5-20 nap).
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Hungarian: A REKOVELLE-terápia alatt más gyógyszerekkel fennálló, klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokról nem számoltak be, és ilyenek nem is várhatók.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Hungarian: • Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és irritáció kialakulásának kockázata.
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Hungarian: A REKOVELLE-lel végzett ismételt kezelés az eleve fennálló, vagy a kezelés által indukált anti-FSH antitestekkel rendelkező betegeknél nem növelte az antitest-titert, nem járt csökkent ovarialis válaszreakcióval, és nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Hungarian: Az antitest-titer az anti-FSH antitestekkel rendelkező valamennyi betegnél a kimutathatósági határ alatti vagy nagyon alacsony volt, és nem rendelkezett neutralizáló hatással.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Hungarian: Ha az előző ciklusban megfelelő volt a beteg ovarialis válaszreakciója, és nem alakult ki OHSS, azonos napi adagot kell alkalmazni.
Czech: Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
Hungarian: Adagolás A REKOVELLE adagolásának meghatározása minden betegnél egyénre szabottan történik, és célja a kedvező biztonságossági/hatásossági profilt mutató ovarialis válaszreakció kiváltása, vagyis megfelelő számú kinyert oocyta elérése és az ovarialis hyperstimulatiós szindróma (OHSS) megelőzésére szolgáló beavatkozások csökkentése.
Czech: Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy az adag megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó napló 23. oldalára1 írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Hungarian: Az anti-FSH antitestek képződésében megnyilvánuló immunogenitás a gonadotropin-terápia potenciális kockázata (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS (viz bod 4.4).
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek, mindazonáltal fennáll az OHSS kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Hungarian: Nőknél a közelmúltban lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, illetve a thromboemboliás szövődmények kockázatát közismerten fokozó tényezők, például az egyéni vagy családi kórelőzmény, nagyfokú obesitas (testtömegindex >30 kg/m2) vagy thrombophilia fennállása esetén fokozott lehet a vénás vagy artériás thromboemboliás szövődmények kockázata a gonadotropin-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných příčin Vašich problémů s plodností.
Hungarian: Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.
Czech: Výrobce Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Gyártó Ferring GmbH Wittland 11
Czech: během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickým testem od firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (viz bod 4.4).
Hungarian: Az adagot az AMH közelmúltban (vagyis az elmúlt 12 hónapon belül), a Roche vállalat ELECSYS AMH Plus immunoassay nevű diagnosztikai tesztjével mért értéke alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az ajánlott maximális humán adagot meghaladó REKOVELLE-adagok alkalmazásakor reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első használat utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Hungarian: A delta-follitropin változatlan formában, vizelettel kiválasztott frakcióját 9%-osra becsülték.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a REKOVELLE injekciós toll használatára, valamint az injekciók beadásának módjára.
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Hungarian: Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs szindróma jelentkezése.
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Hungarian: A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
Hungarian: Ezek az előfordulási gyakoriságok hasonlóak voltak az 1. ciklusban megkezdett REKOVELLE-expozíció előtt már eleve fennálló anti-FSH antitest pozitivitás előfordulási gyakoriságához, ami 1,4% volt, valamint az alfa-follitropin-kezelés utáni anti-FSH antitest pozitivitás előfordulási gyakoriságához is.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Hungarian: Ilyen esetekben a gonadotropin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradékonyság
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Hungarian: • Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.
Czech: • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
Czech: Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Hungarian: adagja mikrogrammban van kifejezve.
Czech: První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Czech: Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Tűk: Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy szúrásálló tartályba, például hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.
Czech: U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být ohroženy vývojem OHSS.
Hungarian: A tüszőérést stimuláló kezelésen áteső betegeknél a petefészkek megnagyobbodása észlelhető, és fennállhat náluk az OHSS kialakulásának kockázata.
Czech: Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
Hungarian: Ha az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározásához a Roche vállalat által gyártott ELECSYS AMH Plus immunoassay teszten kívül más teszteket nem javasolt alkalmazni, mivel jelenleg nincsenek standardizálva az elérhető AMH-tesztek.
Czech: Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG.
Hungarian: A gonadotropin-kezelés hatására létrejövő túlzott ovarialis válaszreakció következtében ritkán alakul ki OHSS, kivéve, ha a tüszőérés végső fázisának kiváltására hCG-t alkalmaznak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky.Následně se musí zlikvidovat.
Hungarian: Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Hungarian: Ezt a szülők jellemzőiben (például az anya életkora, a sperma tulajdonságai) fennálló különbségekkel és a többes terhességekkel magyarázzák.
Czech: Může také dojít k pozdnímu rozvoji OHSS, a sice v důsledku hormonálních změn v průběhu těhotenství.
Hungarian: A terhesség alatti hormonális változások következtében az OHSS késői jelentkezése is előfordulhat.
Czech: Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta.
Hungarian: Mivel a delta-follitropin előállítása a PER.C6 jelű humán sejtvonalon történik, a glikozilációs profilja eltér az alfa-follitropinétól és a béta-follitropinétól.
Czech: Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii).
Hungarian: A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn.
Czech: Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)
Hungarian: Az adag befecskendezése - (11-12. lépés)
Czech: Uvádí se, že prevalence mimoděložního těhotenství je po ART vyšší než v obecné populaci.
Hungarian: ART-t követően magasabbnak jelentették a méhen kívüli terhességek prevalenciáját, mint az általános populációban.
Czech: Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2).
Hungarian: Meghatározták az anti-FSH antitest-titert az adag beadása előtt és után azoknál a betegeknél, akik legfeljebb három, ismételt REKOVELLE kezelési cikluson estek át (az ESTHER-1-vizsgálatban 665 betegnél az 1. ciklusban, valamint az ESTHER-2-vizsgálatban 252 betegnél a 2. ciklusban és 95 betegnél a 3. ciklusban).
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Hungarian: • Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
Hungarian: • Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat.
Czech: Pro následující léčebný cyklus Vám Váš lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.
Czech: Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
Hungarian: Gyakrabban észlelhető polycystás ovarium szindrómás nőknél, és rendszerint kezelés nélkül visszafejlődik.
Czech: Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2. cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu.
Hungarian: A REKOVELLE-lel végzett kezelést követően az anti-FSH antitestek előfordulásának gyakorisága 1,1% volt az 1. ciklusban, 1,08% a 2. ciklusban, és 1,1% a 3. ciklusban.
Czech: • V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné částečky.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem tartalmaz részecskéket.
Czech: • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Hungarian: • Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Hungarian: • a hypothalamus vagy a hypophysis daganata;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Hungarian: Nincsenek adatok a REKOVELLE terhes nőknél történt véletlen alkalmazásáról.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Hungarian: Az ezek alapján megállapított REKOVELLE adagolási rend a 4.2 pontban található.
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Výskyt ztráty těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
Hungarian: A terhesség vetélés vagy abortus következtében történő elvesztése nagyobb gyakorisággal lép fel ART céljából kontrollált ovarium stimuláción áteső betegeknél, mint természetes fogamzás után.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban a maximális napi adag 12 mikrogramm.
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Hungarian: A további kezelési ciklusokban a REKOVELLE napi adagját változatlanul kell hagyni, vagy a beteg előző ciklusban tapasztalt ovarialis válaszreakciójának megfelelően módosítani kell.
Czech: REKOVELLE obsahuje sodík
Hungarian: A REKOVELLE nátriumot tartalmaz
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a hasba kell beadni.
Czech: Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározása mikrogrammban történik (lásd 5.1 pont).
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Hungarian: ezeket mással nem szabad megosztani.
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Hungarian: • A hasban jelentkező kellemetlen érzés;
Czech: Očekává se, že k eliminaci folitropinu delta dochází podobně jako u jiných folitropinů, tj.
Hungarian: A delta-follitropin eliminációja várhatóan az egyéb follitropinokéhoz hasonlóan, vagyis főként a vesén keresztül történik.
Czech: • Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Hungarian: • Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására" című részt a 20-21. oldalon1.
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Hungarian: A gonadotropin-kezelés időráfordítást igényel az orvosok és a munkájukat segítő egészségügyi szakemberek részéről, továbbá adottnak kell lenniük a kezelés hatásainak ellenőrzéséhez szükséges tárgyi feltételeknek.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Hungarian: A két elsődleges társvégpont az új ciklusban tapasztalt fejlődő terhességek - meghatározás szerint legalább egy intrauterin életképes foetus a transzfer után 10-11 héttel - aránya, valamint sikeres beágyazódások aránya - meghatározás szerint az életképes intrauterin magzatok számának és a beültetett blastocystáknak a hányadosa a transzfer után 10-11 héttel - volt.
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 15 pmol/l alatti AMH-értékkel rendelkező nőknél a napi adag 12 mikrogramm, függetlenül a testtömegtől.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Hungarian: Asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) kezelt nőknél a többes terhesség kockázata elsősorban a beültetett embriók számával és minőségével, valamint a beteg életkorával mutat összefüggést, bár ritka esetekben egyetlen embrio beültetéséből is kialakulhat ikerterhesség.
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Hungarian: A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
Hungarian: Ovarium hyperstimulatiós szindróma (OHSS) Bizonyos mértékű petefészek-megnagyobbodás a kontrollált ovarium stimuláció várható hatása.
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Hungarian: Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Hungarian: Ennek fordítottja igaz a testtömegre, vagyis minél nagyobb a testtömeg, annál kevesebb a kinyert oocyták száma (ennek csak 12 mikrogramm alatti REKOVELLE-adagok esetében van klinikai jelentősége).
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Hungarian: (N = 355), illetve az alfa-follitropin (N = 353) alkalmazása mellett sorrendben a következő ovarialis válaszreakciókat tapasztalták: kinyert oocyták átlagos száma 11,6 ± 5,9 és 13,3 ± 6,9, és a 20 vagy több oocytával rendelkező betegek aránya 10,1% (36/355) és 15,6% (55/353).
Czech: • Proti rysce je vidět číslo 0.
Hungarian: • Az adagmutatóval egy vonalban a „0" szám jelenik meg.
Czech: kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
Hungarian: Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Hungarian: Egyszeri adag subcutan beadása után a terminális felezési idő 40 óra, ismételt subcutan alkalmazást követően pedig 28 óra.
Czech: • Periodic safety update reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Czech: • Viz oddíl „Likvidace" na str. 181.
Hungarian: • Lásd a „Kidobás" című részt a 18. oldalon1.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Hungarian: • Az injekció beadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekció beadó gombot.
Czech: Účinek předávkování tímto přípravkem není znám.
Hungarian: A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek.
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
Hungarian: • Ha az injekció beadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse!
Czech: • Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).
Hungarian: • Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).
Czech: Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,
Hungarian: Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Hungarian: Esetlegesen jelentkezhet petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.
Czech: Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Hungarian: Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.
Czech: • Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.
Hungarian: • Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.
Czech: Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Hungarian: Az alábbi táblázat (2. táblázat) mutatja be a pivotális vizsgálatok során REKOVELLE-lel kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri osztályok és a következő gyakorisági osztályozás szerint: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Czech: Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti.
Hungarian: A keringő delta-follitropin-koncentráció fordítottan arányos a testtömeggel, ami alátámasztja a testtömeg alapján történő, egyénre szabott adagolást.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
Hungarian: A delta-follitropin túladagolása az ismert farmakológiai hatásokat vagy a farmakológiai hatások intenzívebb formáit eredményezte.
Czech: • Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: • Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató mutatta.