FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anti-PRP pitoisuuksien on 98,2 % rokotetuista todettu olevan ≥ 0,15 mikrog/ml 11 - 18 kuukauden iässä, eli 714 kuukauden kuluttua siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał dla Hib oceniano w trzech badaniach klinicznych (N=217), w których stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma/ml odnotowano u 98,2% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja neuvoo milloin rokotukset tulee antaa lapsellesi.
Polish: Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Menitorix Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na szczepienia.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Polish: Cała baza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodząca z badań klinicznych obejmuje obecnie 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib-MenC, w związku z czym przekracza ona rozmiar sugerowany przez wytyczne CHMP dla rzeczywiście nowych szczepionek.
Finnish: Saavutettava suojateho on kuitenkin tuntematon.
Polish: Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
Finnish: Perusrokotus
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego
Finnish: Hakijan/myyntiluvan haltijan toimittama tietokanta voidaan hyväksyä, koska Menitorix muistuttaa jo markkinoilla olevia tuotteita ja koska saatavilla oleva turvallisuustietoaineisto ei viittaa epätavallisiin ongelmiin rokotteen käytössä.
Polish: Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
Finnish: Menitorix antaa suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:tä ja Neisseria meningitidis ryhmä C:tä vastaan.
Polish: Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Finnish: Virtsanäytteestä tehtävä Hib-infektion toteamiseksi tehtävä tutkimus saattaa antaa virheellisen positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa Menitorix-annoksen jälkeen.
Polish: W ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni po podaniu szczepionki Menitorix mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki w badaniu moczu wykrywającym zakażenie Hib.
Finnish: injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowe wstrzyknięcie
Finnish: 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 2 igły
Finnish: Näitä olivat kollapsi tai shokki, lapsen reagoimattomuus vanhempiin jonkin aikaa rokotuksen jälkeen, pyörtyminen, kouristukset lapsilla, joilla aikaisemmin oli ollut kouristuksia, tunnon puuttuminen tai tunnon lisääntyminen (esim. kipu, pistely ja puutuminen tai kutina injektiokohdassa), nivelsärky, punasinisiä kohtia tai läiskiä ihon alla.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Polish: Po wstępnej ocenie CHMP uznał, że w warunkach badania przedstawione dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności były odpowiednie do oceny stosunku ryzyka do korzyści dla stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych i (lub) przypominających oraz że mogą one zostać wykorzystane do oceny prawdopodobnej ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Polish: Dziecko, u którego wystąpiły objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, powinno być poddane natychmiastowemu leczeniu.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Polish: badanych dzieci, natomiast poziomy przeciwciał anty-PRP u 178 badanych.
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Polish: 2-4-6 miesiąc życia Po 2 dawkach N=111
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Finnish: 5 mikrogrammaa
Polish: 5 mikrogramów
Finnish: 53100 Siena, Italia
Polish: 53100 Siena, Włochy
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: - Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Polish: W porównaniu hSBA GMT obserwowano podobne wyniki.
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Polish: Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Finnish: Molempien tutkimusten perusteella rokotteet voidaan antaa samanaikaisesti.
Polish: Wyniki obu badań potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania szczepionek.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Finnish: 0,6 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Polish: Trwałość po 5 latach
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM197).
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Finnish: Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Hermosto
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Finnish: EU/1/10/614/003
Polish: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: hSBA GMT:eiden merkitsevä suureneminen kaikissa neljässä seroryhmässä havaittiin myös 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (taulukko 8).
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Polish: Odwrócić fiolkę i energicznie nią potrząsnąć, a następnie pobrać 0,5 ml produktu po rekonstytucji.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla
Polish: Immunogenność u młodzieży
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
Finnish: • W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Menveo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, eikä siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Finnish: 6-10-vuotiaat
Polish: Od 6 do 10 lat
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Finnish: Kuukausi rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8, olivat 98-100 % ja 84-96 %.
Polish: Miesiąc po zaszczepieniu odsetek osób z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 98%-100% i 84%-96%.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Polish: Proszek ma postać krążka o barwie białej lub zbliżonej do białej.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za