FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą STAYVEER ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus pilotiniuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
Lithuanian: STAYVEER farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Dutch: Dosisafhankelijke verhogingen in leveraminotransferasen deden zich tijdens het klinische programma in het algemeen voor gedurende de eerste 26 weken van de behandeling, ontwikkelden zich geleidelijk en waren meestal zonder symptomen.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nuo dozės priklausomas kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimas paprastai atsirasdavo per pirmas 26 gydymo savaites, išsivystydavo palaipsniui ir dažniausiai buvo besimptomis.
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Lithuanian: VNR = viršutinė normali riba
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Lithuanian: Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo
Dutch: Bij opname in de onderzoeken waren zes patiënten tussen de 3 maanden en 1 jaar oud, 15 kinderen tussen de 1 en minder dan 2 jaar oud, en 79 tussen de 2 en 12 jaar oud.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šeši pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 15 vaikų buvo nuo 1 iki mažiau nei 2 metų amžiaus ir 79 buvo nuo 2 iki 12 metų amžiaus.
Dutch: Hoewel niet aangetoond in in-vivo-onderzoeken, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Lithuanian: Šis infekcijų dažnio skirtumas galėtų būti dėl ilgesnio vidutinio gydymo trukmės vaikų grupėje (vidutiniškai 71,8 savaitės), palyginti su suaugusiųjų grupe (vidutiniškai 17,4 savaitės).
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Patiëntenwaarschuwingskaart die de patiënt moet bewaren.
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro paciento įspėjamoji kortelė, kurią turi turėti pacientas.
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Dutch: Dezelfde doseringsaanbevelingen zijn van toepassing bij het hervatten van de behandeling met STAYVEER na onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti STAYVEER po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Lithuanian: sek/cm5)
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis, įskaitant galvos, veido ir pagrindinių kraujagyslių įgimtas anomalijas, priklausė nuo dozių.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met STAYVEER worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu STAYVEER negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų sąveiką su kitais sulfanilšlapalo preparatais nėra.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 71,8 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 258 savaičių).
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als STAYVEER aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Lithuanian: patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Lithuanian: Ciklosporino A (CYP3A4 substrato) koncentracija kraujyje sumažėjo maždaug 50 %.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Lithuanian: Konkrečios klinikinės patirties su pacientais, kuriems atliekama dializė, nėra.
Dutch: Bij patiënten met bewezen cholestasis kan de blootstelling aan de actieve metaboliet verhoogd zijn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė, aktyvaus metabolito poveikis gali būti didesnis.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Lithuanian: Tadalafilis neturėjo įtakos bozentano ar jo metabolitų ekspozicijai (AUC ir
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Lithuanian: Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos.
Dutch: Er zijn echter geen effecten op de algemene ontwikkeling, groei, sensorisch of cognitief functioneren en op reproductieve prestaties waargenomen bij 7 (mannetjes) en 19 (vrouwtjes) maal de humane therapeutische blootstelling op dag 21 post partum.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta poveikis bendrajam vystymuisi, augimui, jutiminėms, pažintinėms funkcijoms ir reprodukciniam elgesiui esant 7 kartus (patinams) ir 19 kartų (patelės) didesnei nei žmonių terapinė ekspozicija 21 dieną po gimimo.
Dutch: Er was geen bewijs van enig klinisch voordeel bij 2 mg/kg driemaal daags ten opzichte van 2 mg/kg tweemaal daags.
Lithuanian: Nebuvo klinikinės naudos įrodymų su 2 mg/kg tris kartus per parą doze, palyginti su 2 mg/kg du kartus per parą doze.
Dutch: De verhouding tussen de voordelen en risico's van bosentan is niet vastgesteld bij patiënten met een WHO-klasse I functionele status van PAH.
Lithuanian: Bozentano naudos ir rizikos santykis nebuvo nustatytas pacientams, turintiems I PSO klasės PAH funkcinę būklę.
Dutch: Een vermindering van symptomen van PAH werd waargenomen na behandeling met bosentan.
Lithuanian: PAH simptomų sumažėjimas buvo tiriamas gydant bozentanu.
Dutch: De veranderingen van de parameters van de inspanningstests 12 weken na de uitgangsmetingen waren zeer variabel en niet significant.
Lithuanian: Fizinio krūvio testo parametrų pokyčiai 12 savaitę nuo tyrimo pradžios buvo nepastovūs ir nereikšmingi.
Dutch: De meerderheid van de patiënten werd gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie (72%) en was ingedeeld in WHO functionele klasse III (84%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (72 %) ir dauguma jų buvo priskirti III PSO funkcinei klasei (84 %).
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Lithuanian: Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Lithuanian: PAH, kuriai gydyti skiriamas STAYVEER, gali būti:
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren gelijk in de groepen met of zonder gelijktijdig gebruik van epoprostenol.
Lithuanian: Šis hemodinamikos pagerėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo panašus ir kartu vartojant epoprostenolį, ir be jo.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen de algehele dataset en de goedgekeurde indicaties.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų, susijusių su nepageidaujamomis reakcijomis, nei visame duomenų rinkinyje, nei vartojant skirtingoms patvirtintoms indikacijoms nenustatyta.
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
Lithuanian: Lytis ir intraveninio epoprostenolio vartojimas tuo pačiu metu žymaus poveikio bozentano farmakokinetikai neturėjo.
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletės):
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemische-naar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su STAYVEER gali reikėti specialaus stebėjimo;
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius yra virš 65 metų, dozės adaptuoti nereikia.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įrodyta, kad bozentanas turėtų įtakos žmonių skydliaukės veiklai (tiroksinas, TSH).
Dutch: De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Lithuanian: Bozentano ir epoprostenolio derinys buvo tiriamas dviejų tyrimų metu: AC-052-355 (BREATHE-2) ir AC-052-356 (BREATHE-3).
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze - liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
Dutch: De totale verandering in de WHO functionele klasse tijdens beide onderzoeken was significant beter voor patiënten die met bosentan werden behandeld dan voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Lithuanian: Bendras PSO funkcinės klasės pokytis abiejų bandymų metu buvo žymiai geresnis pacientams, gydomiems bozentanu, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi placebu.
Dutch: Klaring en distributievolume verminderen naarmate de intraveneuze doses toenemen en stijgen met het verstrijken van de tijd.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja, vartojant padidintas intravenines dozes ir padidėja bėgant laikui.
Dutch: Verhoogde aminotransferasen geassocieerd met hepatitis (met inbegrip van mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis) en/of geelzucht1 (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, susijęs su hepatitu (įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu) ir (arba) gelta1 (žr. 4.4 skyrių)
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Lithuanian: Mažiau nei 3 % išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
Dutch: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
Lithuanian: • pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją;
Dutch: Denk er aan om iedere maand een bloedtest voor de controle van uw leverfunctie te laten uitvoeren.
Lithuanian: Nepamirškite kas mėnesį atlikti Jums paskirto kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Lithuanian: Papildomai gydyti sisteminę sklerozę ir pirštų opas buvo leidžiama, jei nuolatinis gydymas truko ne mažiau kaip 1 mėnesį prieš gydymą tiriamuoju vaistu ir dvigubai koduotų tyrimų metu.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is niet onderzocht bij patiënten met Child-Pugh klasse C leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Bozentano farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitorių įtaka bozentano koncentracijai tyrinėjama nebuvo.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.
Dutch: • Aanbevolen wordt om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie).
Lithuanian: • glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Lithuanian: Esant PAH ir širdies funkcijos nepakankamumui, kai nėra endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusios ET-1 koncentracijos stipriai koreliuoja su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydytis vaistu STAYVEER ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.
Dutch: De bijwerkingen leverafwijkingen en bloedarmoede/verlaagd hemoglobine traden op in respectievelijk 9% en 5% van de patiënten.
Lithuanian: Nepageidaujami kepenų sutrikimo ir anemijos / hemoglobino sumažėjimo reiškiniai atitinkamai pasireiškė 9 % ir 5 % pacientų.
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į fizikochemines savybes ir aukšto laipsnio susijungimą su baltymais, bozentanas neturėtų būti pašalinamas iš kraujotakos žymiu mastu, atliekant dializę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek was minder dan de helft van de geïncludeerde patiënten (45,3% [29/64]) onder behandeling met alleen bosentan, niet in combinatie met andere PAH-medicatie.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje mažiau nei pusė į tyrimą įtrauktų pacientų (45,3 % [29/64]) buvo gydomi tik bozentanu nederinant su kitais PAH vaistais.
Dutch: Na 16 weken behandeling waren er ten opzichte van de uitgangssituatie significante verbeteringen opgetreden in de inspanningscapaciteit: de gemiddelde toename van de in 6 minuten afgelegde loopafstand bedroeg 91,4 meter ten opzichte van gemiddeld 332,6 meter in de uitgangssituatie (p < 0,001).
Lithuanian: Po 16 savaičių, palyginti su pradiniu lygiu, žymiai pagerėjo fizinis pajėgumas: vidutinis pagerėjimas 6 minučių ėjimo tyrime buvo 91,4 metro pailgėjęs atstumas nuo vidutinių 332,6 metrų tyrimo pradžioje (p < 0,001).
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Lithuanian: Patartina atitinkamai stebėti ŽIV gydymą.
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Lithuanian: Duomenų apie kitus CYP3A4 induktorius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažoles, nepakanka, tačiau manoma, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu sumažės sisteminė bozentano ekspozicija.
Dutch: De Kaplan-Meier voorvalvrije schatting voor verslechtering van PAH (overlijden, longtransplantatie of ziekenhuisopname voor verslechtering van PAH) na 24 weken was respectievelijk 96,9% en 96,7% in de tweemaaldaags- en driemaaldaagsgroepen.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 24 savaitę buvo 96,9 % ir 96,7% dviejų kartų per parą ir trijų kartų per parą grupėse.
Dutch: Bij volwassen patiënten is de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams aktyvaus metabolito poveikis yra didesnis nei sveikiems asmenims.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Dutch: Bij 9 patiënten werd tijdens het onderzoek voor het eerst begonnen met PAH-specifieke medicatie.
Lithuanian: Tyrimo metu 9 pacientams buvo naujai pradėtas PAH specifinis vaistas.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Berniukams negalima atmesti ilgalaikio poveikio vaisingumui po gydymo bozentanu.
Dutch: Er was geen afname tot minder dan 8 g/dl (5 mmol/l).
Lithuanian: Nebuvo sumažėjimo žemiau 8 g/dl.
Dutch: Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Lithuanian: Aminotransferazių koncentracijas tada reikia patikrinti per 3 dienas po pakartotino gydymo pradžios, tada vėl po 2 savaičių, o paskui pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
Lithuanian: • vėmimas; • karščiavimas (aukšta temperatūra);
Dutch: Bij meervoudige toediening nemen plasmaconcentraties van bosentan geleidelijk af tot 50-65% van de waarden na toediening van een enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Po keleto dozių bozentano koncentracija plazmoje palaipsniui sumažėja iki 50-65 %, palyginti su koncentracijomis po vienos dozės.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Lithuanian: Kiti preparatai nuo retrovirusų: dėl duomenų stokos specialių rekomendacijų dėl kitų rinkoje esančių preparatų nuo retrovirusų duoti negalima.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat STAYVEER, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant STAYVEER, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Dutch: De aan bosentan gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte in placebogecontroleerde onderzoeken waren niet progressief en stabiliseerden zich na de eerste 4-12 weken van de behandeling.
Lithuanian: Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose su bozentanu susijęs hemoglobino koncentracijos sumažėjimas neprogresavo ir stabilizavosi po pirmų 4-12 gydymo savaičių.
Dutch: De verschillen tussen de groepen die 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags ontvingen, waren niet statistisch significant, maar er was een trend zichtbaar dat de inspanningscapaciteit in de groep behandeld met 250 mg tweemaal daags verbeterde.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų grupių 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą nebuvo statistiškai reikšmingi, tačiau buvo stebėta tendencija gerėti fiziniam pajėgumui vartojant po 250 mg preparato dukart per parą.
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys gauti iš visų 173 pacientų, kurie buvo gydomi bozentanu kontroliuojamos fazės metu ir (arba) gydymas placebu jiems buvo pakeistas gydymu bozentanu EARLY studijos atvirosios tęstinės fazės metu.
Dutch: • Lage bloeddruk
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Dutch: Zowel glibenclamide als bosentan remmen de galzoutuitscheidingspomp en dit zou de verhoogde aminotransferasen kunnen verklaren.
Lithuanian: Ir glibenklamidas, ir bozentanas slopina tulžies druskų išskyrimo siurblį, o tuo galima paaiškinti aminotransferazių koncentracijos padidėjimą.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Dutch: Palpitaties1, 4
Lithuanian: Palpitacijos1, 4
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
Lithuanian: NOAEL buvo atitinkamai 21 kartą (21 dieną po gimimo) ir 2,3 karto (69 dieną po gimimo) didesnis nei terapinė ekspozicija žmonėms.