FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, skutkowało zwiększeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
German: Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybiczego, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
German: Ereignisse, die generell frühzeitig auftreten, sind Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES) sowie gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schmerzen im Mund, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Polish: Zdarzenia o wczesnym początku obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (PPES) oraz zdarzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha lub ust, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme,
Polish: • Zmniejszona aktywność tarczycy, objawy mogą obejmować: zmęczenie, przyrost masy ciała,
German: RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis COMETRIQ zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT COMETRIQ 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A COMETRIQ 20 mg
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/890/002 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/003 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage) EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage)
Polish: EU/1/13/890/002 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/003 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) EU/1/13/890/005 56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/006 112 kapsułek (4 blistry po: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 140 mg/dobę)
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Polish: Kabozantynib był inhibitorem (IC50 = 7.0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie analitycznym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (psich komórek nerkowych Madin-Darby'ego z transfekowanym genem MDR1).
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni lub stóp, lub zadyszka.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Polish: Badanie nie obejmowało pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: • Geschwollene Lymphdrüsen
Polish: • Opuchnięte gruczoły limfatyczne
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Polish: Dla tych wyników badań, poziom dawkowania bez działań niepożądanych (NOAEL) był w tym przypadku poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
German: Bei Patienten mit schweren Blutungen oder vor kurzem aufgetretener Hämoptyse soll Cabozantinib nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
German: Jede Tagesdosis von 60 mg enthält drei graue 20-mg-Kapseln.
Polish: Każda dawka dobowa 60 mg składa się z trzech szarych kapsułek 20 mg.
German: In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Cabozantinib unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von gutartigen Phäochromozytomen, allein oder in Kombination mit malignen Phäochromozytomen/komplexen malignen Phäochromozytomen des Nebennierenmarks bei Expositionen deutlich unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego kabozantynibu stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, występującego samodzielnie lub współistniejącego ze złośliwym guzem chromochłonnym/złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci oraz w znacznie mniejszych dawkach niż te przeznaczone do stosowania u ludzi.
German: Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wiedergefunden, und zwar 54 % in den Fäzes und 27 % im Urin.
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale I 27% w moczu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, skutkowało obniżeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
German: Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und
Polish: karbamazepina i fenobarbital - Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk - Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca, takie jak aliskirem ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan - Leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna - Leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej, takie jak kolchicyna - Leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, takie jak rytonawir, marawirok i emtrycytabina - Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak efawirenz - Leki stosowane w ramach zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE, 60-mg-Dosis
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BLISTER, dawka 60 mg
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Polish: W porównaniu z podaniem w jednej dawce, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez okres 19 dni skutkowało ok. 4- do 5-krotnym średnim stężeniem kabozantynibu (według AUC); stan stacjonarny został osiągnięty ok. dnia 15.
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Polish: Szare kapsułki twarde z napisem „XL184 20mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Polish: prezerwatywy lub krążek dopochwowy) w trakcie przyjmowania leku COMETRIQ, jak i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
German: Abszess (einschließlich viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschließlich Haut, Mund und Genitalien)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropień (w tym trzewny, skórny, nazębny), zapalenie płuc, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze (w tym skórne, jamy ustnej i genitaliów)
German: Rückseitigen Papierschutzstreifen abziehen.
Polish: Oderwać pasek papieru.
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
German: Hartkapseln 20 mg und 80 mg 100-mg-Dosis
Polish: Kapsułki twarde 20 mg i 80 mg Dawka 100 mg
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Polish: Badanie nie obejmowało pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: • Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
Polish: • Zakażenie grzybicze skóry, w jamie ustnej lub na genitaliach
German: • Entzündung der Lippen oder Mundwinkel
Polish: • Stan zapalny warg lub kącików ust
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Polish: Inne działania niepożądane:
German: Packungsbeilage in der Lasche.
Polish: Ulotka dla pacjenta znajduje się w kieszonce opakowania.
German: Klinische Daten des medullären Schilddrüsenkarzinoms Zum Vergleich von Cabozantinib (n = 219) mit Placebo (n = 111) wurde eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie bei Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom mit radiographisch dokumentierter Progression der Erkrankung in den 14 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt.
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące kabozantynib (N = 219) z placebo (N = 111).
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Polish: Każda dawka dobowa 100 mg stanowi połączenie jednej szarej kapsułki 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
German: Bei Auftreten von Mukositis nach dem Beginn der Therapie sollten nicht-GI Fisteln gegebenenfalls ausgeschlossen werden.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi zapalenie śluzówki, należy we właściwy sposób wykluczyć przetokę inną niż żołądkowo-jelitową.
German: Hartkapseln 20 mg und 80 mg 140-mg-Dosis
Polish: Kapsułka twarda 20 mg i 80 mg Dawka 140 mg
German: wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Polish: Należy zatem stosować barierową metodę zapobiegania ciąży (np.
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Polish: Pomarańczowe kapsułki twarde z napisem „XL184 80mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Cabozantinib sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie, Dysphagie, Dehydratation, Lungenembolie und Hypertonie.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z kabozantynibem są zapalenie płuc, zapalenie błon śluzowych, hipokalcemia, utrudnione połykanie, odwodnienie, zator tętnicy płucnej oraz nadciśnienie.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Polish: Istnieje możliwość, że leczenie lekiem COMETRIQ będzie miało wpływ na płodność.
German: - Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein.
Polish: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
German: Verkürzung der aktivierten partiellen
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
German: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/004 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag,
Polish: EU/1/13/890/001 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) EU/1/13/890/004 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (starcza na 28 dni przy dawce
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Polish: Każda dawka dobowa 140 mg stanowi połączenie trzech szarych kapsułek 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib lag in Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden bei etwa 120 Stunden.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę leku, okres półtrwania kabozantynibu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wynosił około 120 godzin.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
German: • Speiseröhrenentzündung mit Symptomen wie Sodbrennen, Brustschmerzen, Übelkeit,
Polish: • Zapalenie przełyku; objawy mogą obejmować zgagę, ból w klatce piersiowej, mdłości,
German: • Leberschaden, akutes Nierenversagen
Polish: • Uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek
German: EU/1/13/890/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/003
German: COMETRIQ 20 mg Hartkapseln COMETRIQ 80 mg Hartkapseln Cabozantinib
Polish: COMETRIQ 20 mg kapsułki twarde COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde Kabozantynib
German: Der Verzehr einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte bei gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 140 mg Cabozantinib oral erhalten hatten, zu einem moderaten Anstieg der Cmax und der AUC-Werte (41 % bzw. 57 %) im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
German: EU/1/13/890/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/002
German: Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Steroide zur Reduktion von Entzündungen oder zur Behandlung einer Reihe von unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Aliskiren,
Polish: klarytromycyna i ryfampicyna - Leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna - Leki steroidowe stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia szeregu chorób układu odpornościowego - Leki stosowane w leczeniu epilepsji i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina,
German: 21 x 20-mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
German: Bei Patienten, die ein nephrotisches Syndrom entwickeln, sollte Cabozantinib abgesetzt werden.
Polish: U pacjentów z Zespołem Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii należy przerwać leczenie kabozantynibem.
German: Packung für die 100-mg-Tagesdosis
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 100 mg
German: Packung für die 140-mg-Tagesdosis
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 140 mg
German: Perforationen, Fisteln und intraabdominale Abszesse Unter Cabozantinib wurden schwerwiegende Magen-Darm-Perforationen und Fisteln, manchmal mit tödlichem Verlauf, sowie intraabdominale Abszesse beobachtet.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano wystąpienie ciężkich perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych, czasem śmiertelnych, oraz ropni wewnątrzbrzusznych.
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
Polish: • Uogólniony ból, ból w klatce piersiowej lub ból mięśni, ból ucha, dzwonienie w uszach
German: EU/1/13/890/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/001
German: • Lungenentzündung
Polish: • Zapalenie płuc
German: • Eine Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet wird und mit
Polish: • Schorzenie zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) lub zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), której objawy obejmować mogą napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientację lub trudności w skupieniu uwagi
German: Hartkapseln
Polish: Powłoka kapsułki
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki erytrodyzastezji dłoniowopodeszwowej (PPES).
German: Cabozantinib sollte daher bei Patienten mit einem Risiko für Thromboembolien oder entsprechenden Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów narażonych na ryzyko takich zdarzeń lub pacjentów z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
German: Wie ist COMETRIQ einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ
German: 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
Polish: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
German: Die COMETRIQ 80-mg-Kapslen enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 80 mg Cabozantinib.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu.
German: • Unnatürliche Gewebeverbindung in Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
Polish: • Nieprawidłowe połączenia tkanek w tchawicy (część dróg oddechowych), przełyku lub płucach
German: Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom mit Wildtyp-RET oder einer RET-Mutation wurde eine Wirksamkeit von Cabozantinib beobachtet.
Polish: Skuteczność stosowania kabozantynibu obserwowano u pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy z RET typu „dzikiego" lub zmutowanym.
German: Tabelle 1: Unter der Behandlung mit Cabozantinib berichtete Nebenwirkungen
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem kabozantynibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska jest ograniczone.
German: Begleitarzneimittel
Polish: Skojarzone produkty lecznicze
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Polish: Należy zaprzestać stosowania kabozantynibu u pacjentów, u których wystąpi ostry zawał mięśnia sercowego lub inne klinicznie istotne tętnicze powikłanie zakrzepowo-zatorowe.
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Polish: Blister z dawką dobową 100 mg zawiera siedem kaspułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych.
German: COMETRIQ 80 mg Hartkapseln
Polish: COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde
German: Die COMETRIQ 20-mg-Kapseln enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 20 mg Cabozantinib.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Polish: Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
German: Dies sollte bei der Entscheidung über die Aufnahme der Behandlung berücksichtigt werden.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczącej rozpoczęcia leczenia.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cometriq in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cometriq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cometriq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.