FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che la persona che deve essere vaccinata ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico prima che lei o il bambino siate vaccinati.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Italian: Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con ProQuad.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Individui con meno di 12 mesi di età che sono stati vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante le epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturità del sistema immunitario (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Italian: Studi osservazionali sull'efficacia del vaccino contro la varicella a lungo termine Dati di sorveglianza provenienti da due studi osservazionali statunitensi di efficacia nella reale pratica clinica (effectiveness) hanno confermato che una diffusa vaccinazione contro la varicella riduce il rischio di infezione di circa il 90% e che la protezione è mantenuta per un periodo di almeno 15 anni sia nei vaccinati che nei non vaccinati.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Italian: I risultati hanno dimostrato un graduale declino dei tassi di incidenza di varicella fino al 90-95% (approssimativamente da 10 a 20 volte) dal 1995 al 2009 in tutti i gruppi di età, nei bambini ed adolescenti sia vaccinati che non vaccinati.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando conservato ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Italian: Nel primo studio, uno studio a lungo termine, di coorte, prospettico, approssimativamente 7.600 bambini vaccinati nel 1995 con il vaccino della varicella nel loro secondo anno di vita sono stati monitorati attivamente per 14 anni al fine di stimare l'incidenza di varicella ed herpes zoster.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Italian: L'artrite cronica è stata associata all'infezione da ceppo selvaggio della rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato nei tessuti dell'organismo.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
English: Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Italian: Individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3) Durante la sorveglianza post-marketing è stata riportata retinite necrotizzante in individui immunocompromessi.
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come correlate al vaccino dallo sperimentatore in individui vaccinati con una singola dose di ProQuad.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Italian: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Italian: 2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Italian: Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza o in allattamento, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo vaccino.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano.
English: This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Italian: Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente.
English: General disorders and administration site conditions Fever
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Italian: Nel caso in cui si osservi uno dei due fenomeni, il vaccino deve essere eliminato.
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Italian: Generalmente, per le iniezioni nel muscolo, per i bambini più piccoli il sito preferito di iniezione è l'area della coscia, mentre per gli individui più grandi è l'area del braccio.
English: , Viral conjunctivitis
Italian: , congiuntivite virale
English: Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Italian: Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con ProQuad.
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Italian: ProQuad non è controindicato negli individui che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es., per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
English: Encephalitis and encephalopathy
Italian: Encefalite ed encefalopatia
English: In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
Italian: In un secondo studio di sorveglianza a lungo termine, sono state condotte 5 indagini trasversali sull'incidenza di varicella, ognuna su un campione random di approssimativamente 8.000 bambini ed adolescenti di età da 5 a 19 anni, per un periodo di 15 anni, dal 1995 (epoca pre-vaccinale) al 2009.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Italian: Aspirare l'intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l'intero volume.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Italian: Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica) e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia selvaggia e variano in frequenza e gravità con l'età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Italian: Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in individui vaccinati con ProQuad.
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Italian: Il medico deciderà quando ProQuad potrà essere somministrato.
English: If you forget to take ProQuad
Italian: Se dimentica di prendere ProQuad
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Italian: Bambini che hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad per via intramuscolare o sottocutanea In uno studio clinico, 405 bambini hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad, per via intramuscolare o per via sottocutanea.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3 Come usare ProQuad
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Italian: I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.4).
English: • Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
Italian: • Raro: infezioni della pelle; varicella
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG).
English: • Individuals 12 months of age and older
Italian: • Individui di età pari a 12 mesi o superiore:
English: Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Italian: Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono riferirlo al medico.
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Italian: In uno studio che paragonava 1 dose (N=1.114) a 2 dosi (N=1.102) del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), l'efficacia stimata del vaccino contro tutte le complicanze da varicella per il periodo di osservazione di 10 anni è stata del 94% per 1 dose e del 98% per 2 dosi (p < 0,001).
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Italian: Se è necessario eseguire un test della tubercolina, questo deve essere effettuato ogni volta prima, in contemporanea, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad.
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi con ProQuad in donne in gravidanza.
English: In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: In questi casi, gli individui devono ricevere una seconda dose di ProQuad, somministrata alla distanza minima di 3 mesi, per assicurare una protezione ottimale contro il morbillo e la varicella (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Italian: ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Italian: I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poiché è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia.
English: In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Italian: In uno studio clinico sono stati riportati 2 casi di herpes zoster su 2.108 soggetti sani tra 12 e 23 mesi di età che erano stati vaccinati con una dose di ProQuad e monitorati per un anno.
English: Solvent for ProQuad
Italian: Solvente per ProQuad
English: The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Italian: Il tasso di risposta al vaccino è stato del 90,9% (intervallo da 80,8% a 94,5%) per la varicella, basato su un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 5 unità gpELISA/ml (un titolo anticorpale che è stato dimostrato essere strettamente correlato alla protezione a lungo termine).
English: No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Italian: Nessuno studio specifico è stato condotto in individui a partire da 2 anni di età che non avevano precedentemente ricevuto i vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Italian: ProQuad può essere somministrato anche a lattanti da 9 mesi di età in circostanze particolari (per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in regioni con alta prevalenza di morbillo).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea, Vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Italian: Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
English: To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
Italian: Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella ed il morbillo, due dosi di ProQuad devono essere somministrate a distanza di almeno 3 mesi.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Italian: Nella popolazione Full Analysis Set (soggetti vaccinati a prescindere dal loro titolo anticorpale al basale) si sono sviluppati alti tassi di sieroprotezione, di > 99%, verso parotite, rosolia e varicella dopo la dose 2, indipendentemente dall'età dei vaccinati alla prima dose.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Italian: Valutazione dell'immunogenicità nei bambini da 9 a 12 mesi di età al momento della prima dose È stato condotto uno studio clinico con ProQuad somministrato sulla base di una schedula a 2 dosi, e le dosi sono state somministrate a 3 mesi di distanza in 1.620 soggetti sani da 9 a 12 mesi di età al momento della prima dose.
English: History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Italian: Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che può essere presente in tracce residue (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
English: Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa
English: Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Italian: Studi clinici condotti su 6.987 soggetti che hanno ricevuto ProQuad hanno mostrato risposte immunitarie al morbillo, parotite, rosolia e varicella, rilevabili in un'alta percentuale di individui.
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Italian: Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo.
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Italian: Negli individui a partire da 12 mesi di età somministrare due dosi di ProQuad o una singola dose di ProQuad seguita da una seconda dose di un vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1).
English: Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
Italian: Rispetto all'herpes zoster, durante il periodo di follow-up si è verificato tra i vaccinati contro la varicella un numero inferiore di casi di herpes zoster rispetto a quanto previsto dai tassi di incidenza osservati in bambini della stessa età, con precedente infezione naturale da varicella, nell'epoca pre-vaccinale (rischio relativo = 0,61, IC 95% 0,43 - 0,89).
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Italian: Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie o meno può essere valutato lo stato sierologico.
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Italian: In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.8).
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Italian: Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es., orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.
English: Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
Italian: A seguito della somministrazione del solo ProQuad in 7 studi clinici, i tassi di febbre osservati (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale) variavano da 10,1% a 39,4%.
English: Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Italian: È stato dimostrato che risposte anticorpali contro il virus della varicella  5 unità gpELISA/ml con glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, saggio altamente sensibile non disponibile in commercio) sono strettamente correlate ad una protezione a lungo termine.
English: ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
Italian: ProQuad è disponibile in confezione da 1 ed in confezione da 10.
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Italian: Artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica)*, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, gonfiore
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Italian: Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6.038 bambini da 12 a 23 mesi d'età.
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Italian: L'esperienza con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. dimostra che gli anticorpi per i virus del morbillo, parotite e rosolia, sono ancora rilevabili nella maggior parte degli individui da 11 a 13 anni dopo la prima dose.
English: In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Nel periodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione della prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, è stato osservato un rischio aumentato di crisi convulsive febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Italian: Studi clinici hanno mostrato che l'immunizzazione con ProQuad determina livelli di risposta anticorpale contro il virus della varicella ≥ 5 unità gpELISA/ml simili a quelli osservati dopo la vaccinazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).
English: The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Italian: I tassi di sieroprotezione verso il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella 6 settimane dopo la dose 1 e 6 settimane dopo la dose 2, per la popolazione Full Analysis Set , sono riportati nella tabella seguente.
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Italian: Varicella causata dal ceppo vaccinico è stata osservata durante l'impiego post-marketing con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).