FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Ultomiris, o seu médico dar-lhe-á uma vacina contra infeções meningocócicas se não lhe tiver já sido administrada uma vacina ou se a sua vacinação já não estiver em dia. Se não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Ultomiris, o seu médico receitar-lhe-á antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Lithuanian: Likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Ultomiris pradžios, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinių infekcijų, jeigu dar nebuvote paskiepytas anksčiau, arba jeigu skiepų galiojimo data pasibaigusi. Jeigu likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Ultomiris pradžios negalėsite būti paskiepyti, gydytojas Jums skirs gydymą antibiotikais infekcijos rizikai sumažinti, kol nepraeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem exterior
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Portuguese: Para reduzir este risco de infeção, todos os doentes têm de ser vacinados contra as infeções meningocócicas pelo menos duas semanas antes de iniciarem ravulizumab, a menos que o risco de adiar a terapêutica com ravulizumab seja superior ao risco de desenvolver uma infeção meningocócica.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, visus pacientus reikia paskiepyti nuo meningokokinių infekcijų likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios ravulizumabu, nebent gydymo ravulizumabu uždelsimo rizika yra didesnė už galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki < 60 Nuo ≥ 60 iki a
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
Portuguese: • Misture cuidadosamente o saco de perfusão que contém a solução diluída de Ultomiris para assegurar que o medicamento e o diluente ficam bem misturados.
Lithuanian: • Švelniai judinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Ultomiris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Portuguese: o Recrutamento para o registo de HPN.
Lithuanian: o Įtraukimas į PNH registrą.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
Lithuanian: Skiriamos dozės nustatomos remiantis paciento kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico do ravulizumab.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti ravulizumabo genotoksiškumą ir galimą kancerogeniškumą, neatlikta.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: o A necessidade de explicar e de assegurar o entendimento por parte dos doentes: o o risco do tratamento com ravulizumab (incluindo os potenciais riscos de infeções graves e de doenças malignas e anomalias hematológicas) o os sinais e sintomas da infeção meningocócica e as ações a tomar o os guias do doente e seu conteúdo o a necessidade de andar com o cartão de segurança do doente e de de dizer a qualquer profissional de saúde que o doente está a receber tratamento com ravulizumab o a necessidade de vacinas/profilaxia com antibióticos antes do tratamento o o recrutamento no registo de HPN o Pormenores sobre o registo de HPN e como incluir os doentes
Lithuanian: o Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai suprastų: o gydymo ravulizumabu riziką (įskaitant galimą sunkių infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų riziką) o meningokokinės infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu o vakcinacijos prieš gydymą ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į PNH registrą o Išsami informacija apie PNH registrą ir pacientų įtraukimą į registrą
Portuguese: Como anticorpo monoclonal na forma de uma imunoglobulina gama (IgG), prevê-se que o ravulizumab seja metabolizado da mesma maneira que qualquer IgG endógena (por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas) e seja sujeito a uma eliminação semelhante.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de hemólise após a descontinuação, incluindo LDH elevada, considere o reinício do tratamento com ravulizumab.
Lithuanian: Jeigu po gydymo nutraukimo pasireiškia hemolizės požymių ir simptomų, įskaitant padidėjusį LDH aktyvumą, reikia apsvarstyti galimybę iš naujo pradėti gydymą ravulizumabu.
Portuguese: O volume de distribuição médio (desvio padrão [DP]) no estado de equilíbrio em doentes com HPN no regime posológico baseado no peso estudado foi de 5,34 (0,92) l.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
Portuguese: O titular da AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam o ravulizumab, um lembrete de modo que o prescritor/farmacêutico verifique se existe a necessidade de nova vacinação contra Neisseria meningitidis para os seus doentes que estejam a receber ravulizumab.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistinį preparatą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ravulizumabą, priminimą, kad vaistinį preparatą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ravulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Portuguese: As doses de manutenção devem ser administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Lithuanian: Palaikomąsias dozes reikia skirti kartą per 8 savaites, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo.
Portuguese: Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ravulizumab e até 8 meses após o tratamento.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų ir imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo ravulizumabu metu ir 8 mėnesius po gydymo nutraukimo žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de ravulizumab aumenta a suscetibilidade do doente à infeção/sépsis meningocócica (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Lithuanian: Ultomiris yra skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários foram prevenção de transfusões, e hemólise diretamente medida pela normalização dos níveis de LDH (níveis de LDH ≤ 1 × LSN; o LSN para a LDH é de 246 U/l).
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Portuguese: Idade (anos) na altura do diagnóstico de HPN
Lithuanian: Amžius (metai) PNH diagnozavimo metu
Portuguese: Desconhece-se se o ravulizumab é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Lithuanian: PNH yra lėtinė liga, todėl gydymą ravulizumabu rekomenduojama tęsti visą gyvenimą, nebent kliniškai indikuotina nutraukti gydymą ravulizumabu (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar Ultomiris para se assegurar que recebe a vacinação contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Ultomiris ir įsitikinkite, kad likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios Jūs būtumėte paskiepyti nuo Neisseria meningitidis.
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Lithuanian: Perpylimo išvengimas (%)
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Portuguese: Nestes estudos, não se identificaram toxicidades reprodutivas específicas relacionadas com o artigo de teste.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
Portuguese: Tratamento da infeção meningocócica durante uma viagem Se estiver a viajar numa região onde não tem possibilidades de contactar o seu médico ou se estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo.
Lithuanian: Jeigu keliaujate regionuose, kur nėra galimybės susisiekti su gydytoju arba kur laikinai nebus galimybės gauti medicininės pagalbos, gydytojas gali Jums išrašyti receptą antibiotikui, kurį turėsite vežtis su savimi.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Lithuanian: Jei abejojate, koks yra toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Lithuanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 JUNGTINĖS VALSTIJOS
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
Lithuanian: Ultomiris negalima kratyti.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em doentes com HPN foram avaliadas em dois ensaios de fase 3 controlados com comparador ativo, aleatorizados, em aberto:
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems pacientams buvo vertinami atliekant du atviruosius, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus:
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, per 24 valandas laikant šaldytuve arba per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 "Ultomiris contém sódio").
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").
Portuguese: o O cartão de alerta do doente e a necessidade de andar com o mesmo e de informar qualquer profissional de saúde que o assista de que está a ser tratado com ravulizumab.
Lithuanian: o Įspėjamoji paciento kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu.
Portuguese: Idade (anos) aquando da primeira perfusão no estudo
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Lithuanian: b Į „Kita", kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Lithuanian: • Ultomiris turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Portuguese: O material educativo para o médico deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para os profissionais de saúde
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, no entanto, dados farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: • Constipação (nasofaringite)
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas).
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Portuguese: Em doentes que mudam do eculizumab para ravulizumab, a dose de carga de ravulizumab deve ser administrada 2 semanas após a última perfusão de eculizumab e, depois, as doses de manutenção são administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga, como indicado na Tabela 1.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, gali pasireikšti sustiprėję pagrindinės jų ligos, pvz., hemolizės, požymiai ir simptomai.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco para injetáveis, dado que o medicamento não contém conservantes.
Lithuanian: • Nesuvartotą flakone likusį tirpalą išmeskite, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave: o Os sinais e sintomas de infeção meningocócica o Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos, se os mesmos se manifestarem o Declaração de que o doente está a receber ravulizumab o Contactos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
Lithuanian: • Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti ši pagrindinė informacija: o Meningokokinės infekcijos požymiai bei simptomai o Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės o Nurodymas, kad pacientas vartoja ravulizumabą o Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie meningokokinės septicemijos požymius bei simptomus ir patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas..
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ravulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com HPN consiste numa dose de carga seguida de tratamento de manutenção, administrado por perfusão intravenosa.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), sergantiems PNH, sudaro įsotinamoji dozė, po kurios infuzija į veną leidžiama palaikomoji dozė.
Portuguese: A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infeções sistémicas ativas.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Portuguese: O ravulizumab só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
Portuguese: − A substância ativa é o ravulizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis que corresponde a 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
Portuguese: Média (DP) Mediana
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana
Portuguese: o O risco de imunogenicidade com ravulizumab, incluindo anafilaxia, e a necessidade de monitorização clínica após a perfusão.
Lithuanian: o Imunogeniškumo, įskaitant anafilaksiją, rizika vartojant ravulizumabą ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Portuguese: Como utilizar Ultomiris 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris 4.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su pelėmis, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, kuriais buvo vertinamas C5 blokados poveikis reprodukcinei sistemai.
Portuguese: Nota: LDH = desidrogenase láctica, IC = intervalo de confiança.
Lithuanian: Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
Portuguese: o O risco de hemólise grave no seguimento da interrupção do ravulizumab e o adiamento da sua administração, os seus critérios, a monitorização pós-tratamento necessária e a gestão proposta.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės, nutraukus ravulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas.
Portuguese: Em estudos de doentes com HPN (N = 261), apenas 1 (0,38%) caso com desenvolvimento de anticorpo antimedicamento emergente do tratamento foi notificado com ravulizumab.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų tyrimų metu (N = 261) nustatytas tik 1 (0,38 %) atvejis, kai gydymo ravulizumabu metu atsirado antikūnas prieš vaistinį preparatą.
Portuguese: Queira consultar a secção 4.4 para informações sobre prevenção e tratamento de infeção meningocócica suspeita.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
Portuguese: * Infeção meningocócica inclui os termos preferidos de infeção meningocócica e sépsis meningocócica
Lithuanian: * Meningokokinė infekcija apima meningokokinės infekcijos ir meningokokinio sepsio tinkamiausius terminus.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 de um total de 261 doentes com HPN desenvolveram infeções/sépsis meningocócicas graves durante o tratamento com ravulizumab; os três doentes tinham sido vacinados.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras a a Com base na anamnese.
Lithuanian: Hematurija arba hemoglobinurija Aplazinė anemija Inkstų nepakankamumas Mielodisplazinis sindromas Nėštumo komplikacija Kita b a Remiantis ligos istorija.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ravulizumabas gali slopinti galutinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Lithuanian: Skiriant tą pačią dozę, daugiau sveriančių PNH sergančių pacientų ravulizumabo koncentracijos serume mediana buvo mažesnė nei mažesnio svorio pacientų.
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Lithuanian: o Klinikinių duomenų apie nėštumą vartojant ravulizumabą nėra.
Portuguese: Se parar de utilizar Ultomiris
Lithuanian: Nustojus vartoti Ultomiris
Portuguese: O que é Ultomiris
Lithuanian: Kas yra Ultomiris
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė Labai dažnas
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.