FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas para ≤ 50 × 103/µl em 1% dos doentes sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i trombocytter til ≤50 × 103/µl uden ledsagende blødningsepisoder hos 1 % af patienterne.
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reações à injeção/perfusão
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de tocilizumab, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase aberta de extensão dos estudos.
Danish: Populationen, som blev eksponeret i lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis tocilizumab enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta a RoActemra, ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1 × 109/l em 15,4% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/L hos 15,4 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Danish: AUCτ* *τ = 1 uge eller 2 uger for de to subkutane regimer
Portuguese: Os doentes no braço de RoActemra receberam uma perfusão de RoActemra (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Danish: Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001) comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Portuguese: No SC-I, um total de 625 doentes tratados com RoActemra 162 mg semanal foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Danish: I SC-I-studiet blev ialt 625 patienter behandlet med RoActemra 162 mg ugentligt testet for antiRoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollerede periode.
Portuguese: No SC-II, um total de 434 doentes tratados com RoActemra 162 mg a cada duas semanas foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Danish: I SC-II-studiet blev ialt 434 patienter behandlet med RoActemra 162 mg hver anden uge testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollerede periode.
Portuguese: A avaliação do tempo até à ocorrência de uma primeira agudização de ACG mostrou um risco de recidiva significativamente menor para o grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente aos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, e para o grupo de RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas comparativamente a placebo associado a prednisona durante 26 semanas (quando comparados com um nível de significância de 0,01).
Danish: Vurderingen af tiden til første GCA flare viste en signifikant lavere risiko for flare i gruppen, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med gruppen, der fik placebo plus 26 ugers prednison dosis og grupper, der fik placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, og for gruppen, der fik RoActemra subkutan hver anden uge sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison dosis (sammenlignet med et 0,01 signifikansniveau).
Portuguese: • dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de vertigem
Danish: • problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para RoActemra 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001), comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes atingiu o objetivo primário nos grupos de tocilizumab 8 mg/kg + MTX e de tocilizumab em monoterapia,
Danish: Der var en signifikant større andel af patienter i tocilizumab 8 mg/kg + MTX og tocilizumabmonoterapi-grupperne, som nåede det primære endepunkt, sammenlignet med MTX-monoterapigruppen.
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
Danish: Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end 1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet "natriumfrie".
Portuguese: Todas as RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 não graves e nenhuma das RLIs levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
Danish: Alle reaktioner ved injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige grad 1 bivirkninger og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR, os doentes com AIJs apresentaram uma maior frequência de nasofaringite, diminuição na contagem de neutrófilos, elevação das transaminases hepáticas e diarreia.
Danish: Sammenlignet med voksne med reumatoid artrit var følgende bivirkninger hyppigere hos sJIApopulationen: nasopharyngitis, fald i neutrofilocytter, forhøjede levertransaminaser og diarré.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
Danish: RoActemras farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Portuguese: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Danish: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Portuguese: Na Parte I, os doentes ≥ 30 kg elegíveis receberam tocilizumab IV 8 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Danish: I del I fik inkluderbare patienter, som vejede ≥30 kg, 8 mg/kg tocilizumab som infusion hver fjerde uge, i alt 4 doser.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de RoActemra e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i RoActemra-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Danish: Ved en rutinemæssig laboratoriekontrol af det RoActemra kontrollerede kliniske studie SC-1, fremgik det at ingen patienter på den subkutane ugentlige dosis oplevede et fald i trombocytter til ≤50 × 103/μl.
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Danish: Den anbefalede dosis Dosis for alle voksne er 162 mg (indholdet i en fyldt pen), 1 gang om ugen.
Portuguese: No estudo de extensão aberto (estudo WA18221), 13,2% e 27,7% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg /dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg /dl, a qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (studie WA18221) oplevede 13,2 % og 27,7 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Portuguese: Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.
Danish: Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança), ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 80 mg/4 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
Danish: Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 9,5 ml/time.
Portuguese: Em geral, as reações adversas medicamentosas observadas durante a perfusão ou 24 horas depois foram semelhantes, em natureza, às reações adversas observadas em doentes com AR e AIJs, ver secção 4.8.
Danish: Generelt svarede de bivirkninger, der blev set under eller inden for 24 timer efter en infusion, til dem, der blev set hos reumatoid artrit-patienter og hos sJIA-patienter, se pkt.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Portuguese: O risco de neoplasia maligna está aumentado em doentes com AR.
Danish: Risikoen for malignitet er forhøjet hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: • tosse, falta de ar
Danish: • hoste, åndenød
Portuguese: • varfarina ou fenprocoumon, utilizados para tornar o sangue mais líquido
Danish: • warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er >1,5 x øvre normalgrænse.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for RoActemra og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta a tocilizumab ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 × 109/l em 3,7% dos doentes.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 × 109/l hos 3,7 % af patienterne.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteram com o tempo.
Danish: De farmakokinetiske parametre for RoActemra ændres ikke med tiden.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml e 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Danish: Ved dosering med 162 mg hver anden uge var det beregnede gennemsnitlige (±SD) steady-state AUC2uger, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 3.430 ± 2.660 µg•t/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL og 13,2 ± 8,8 µg/mL.
Portuguese: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-arginina, cloridrato de L-arginina, Lmetionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Danish: Dosis for voksne med leddegigt og GCA er 162 mg (indholdet i en fyldt injektionssprøjte), 1 gang om ugen.
Portuguese: Nos estudos controlados em dupla ocultação, 774 doentes receberam RoActemra 4 mg/kg em associação com MTX, 1870 doentes receberam RoActemra 8 mg/kg em associação com MTX ou outros DMARDs e 288 doentes receberam RoActemra 8 mg/kg em monoterapia.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter RoActemra 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik RoActemra 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com tocilizumab mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Danish: Efter 1 års behandling med tocilizumab plus MTX havde 85 % af patienterne (n = 348) ingen progression af strukturel ledskade, defineret som ændring i det totale Sharp score på nul eller mindre,
Portuguese: Após a administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJp é superior a 10 dias para doentes < 30 kg (162 mg SC de 3 em 3 semanas) e superior a 7 dias para doentes ≥ 30 kg (162 mg SC de 2 em 2 semanas) durante um intervalo de dose no estado estacionário.
Danish: Efter subkutan administration er den effektive t½ af RoActemra op til 10 dage hos pJIA-patienter < 30 kg (162 mg subkutant hver 3. uge) og op til 7 dage for pJIA-patienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant hver 2. uge) under et doseringsinterval ved steady-state.
Portuguese: a
Danish: b
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR ou ACG.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra ikke bruges sammen med andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt og GCA.
Portuguese: As alterações nas pontuações EQ5D desde a linha de base até à semana 52 foram 0,10 [0.198] para RoActemra semanale + 26 semana, 0,05 [0,215] para RoActemra de 2 em 2 semanas + 26 semanas, 0,07 [0,293] para placebo + 26 semanas e -0.02 [0.159] para placebo + 52 semanas.
Danish: Ændring i EQ5D scorer fra baseline til uge 52 var ugentlig RoActemra plus 26 uger 0,10 [0,198], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 0,05 [0,215], placebo plus 26 uger 0,07 [0,293] og placebo plus 52 uger -0,02 [0,159 ].
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 2 anos é de 8 mg/kg uma vez a cada 4 semanas em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 10 mg/kg uma vez a cada 4 semanas em doentes com peso inferior a 30 kg.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30 kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com RoActemra foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for RoActemra-behandling.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Portuguese: Devem ser considerados outros testes de função hepática, incluindo a bilirrubina, quando clinicamente indicado.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança, de 52 semanas, aberto, multicêntrico, em doentes pediátricos com AIJp, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinética-farmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie blev gennemført hos pædiatriske patienter med pJIA i alderen 1-17 år.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: A frequência de RAMs em doentes com AIJp pode ser consultada na Tabela 2.
Danish: Frekvensen af bivirkninger for pJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com tocilizumab após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Portuguese: A alteração média da PCF desde a linha de base até à semana 52 foi superior (mostrando uma melhoria superior) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [4,10; 2,76, respetivamente] comparativamente aos dois grupos placebo [placebo + 26 semanas; -0,28, placebo + 52 semanas; -1,49], apesar de apenas a comparação entre o grupo que fez a dose semanal de RoActerma associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas (5,59, 99% IC: 8,6; 10,32) ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0024).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i den fysiske komponent score fra baseline til uge 52 var højere (viste større forbedring) i dem, der fik RoActemra hver eller hver anden uge [henholdsvis 4,10; 2,76] end i de to placebo-grupper [placebo plus 26 uger; -0,28, placebo plus 52 uger; -1,49], selvom det kun var sammenligningen mellem gruppen af RoActemra ugentligt dosis plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison gruppen og placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison (5,59, 99% konfidensinterval: 8,6, 10,32), der viste en statistisk signifikant forskel (p = 0,0024).
Portuguese: Nos doentes com AIJs é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Danish: Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter anbefales hos patienter med sJIA som angivet i tabellerne nedenfor.
Portuguese: Os doentes no braço de tocilizumab receberam uma perfusão de tocilizumab (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Danish: Patienterne i tocilizumab-armen fik en intravenøs infusion af tocilizumab (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Portuguese: De forma semelhante, a proporção de doentes que atingiram uma remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) no grupo tratado com RoActemra 8 mg/kg mais DMARD foi significativamente superior à dos doentes tratados com RoActemra 4 mg/kg mais DMARD (31% vs. 16%, respetivamente) (p < 0,0001).
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Portuguese: Efeitos sistémicos Nos doentes tratados com tocilizumab, 85% dos que apresentavam febre atribuída à AIJs na linha basal não tinham febre (sem registo de temperatura ≥ 37,5°C nos 14 dias anteriores) à semana 12
Danish: Hos tocilizumab-behandlede patienter var 85 % af de patienter, som havde feber på grund af sJIA ved baseline, feberfri (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 14 dage) ved uge 12 versus kun 21 % af placebo-patienterne (p < 0,0001).
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
Danish: • Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af tocilizumab, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
Portuguese: • crianças e adolescentes com 2 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa.
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte pen og den ydre karton.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber, tunge eller ansigt, hudklæe, nældefeber eller udslæt under eller efter indsprøjtningen, skal du omgående fortælle det til din læge.
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (ACTPen).