FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Irbesartan Teva?
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan Teva е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство", наречено Aprovel.
Maltese: Irbesartan Teva huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Irbesartan Teva hija simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Irbesartan Teva:
Bulgarian: Име Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Bulgarian: 2112 Veresegyház
Maltese: 2112 Veresegyhaz
Bulgarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка република
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: 56 x 1 таблетки
Maltese: 56 x 1 pillola.
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Maltese: Il-halflife t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойносляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23% спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan Zentiva (вж. точка 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Bulgarian: Други лекарства и Irbesartan Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Irbesartan Zentiva, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan Zentiva, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) ilMAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza talmediċina:
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
Bulgarian: Понижението на кръвното налягане при прицелни титрирани дози на ирбесартан 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa:
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Полоксамер 188
Maltese: Poloxamer 188
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Irbesartan Zentiva при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Irbesartan Zentiva fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Докато при всички групи на лечение са постигнати сходни стойности на кръвното налягане, при по-малко пациенти от групата на ирбесартан 300 mg (5,2%), в сравнение с плацебо (14,9%) или групата на ирбесартан 150 mg (9,7%) е постигната крайната точка по отношение на изявената протеинурия, показвайки редукция на относителния риск със 70% спрямо плацебо (p = 0,0004) при по-високата доза.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Bulgarian: Едновременната употреба на Irbesartan Zentiva с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Irbesartan Zentiva ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при по-възрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Bulgarian: Пациентите от всички групи на лечение са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желана стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra lpressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk illinja bażi kienet > 160 mmHg.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'tal-ogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Bulgarian: Коригираната средна промяна на най-ниската стойност на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва: 3,8 mmHg (ниска доза), 3,2 mmHg (средна доза), 5,6 mmHg (висока доза).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva съдържа лактоза.
Maltese: Irbesartan Zentiva fih lactose.
Bulgarian: 19 януари 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Bulgarian: Не приемайте Irbesartan Zentiva
Maltese: "Tiħux Irbesartan Zentiva"
Bulgarian: Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на плацебо (4,5%).
Maltese: Twaqqif minħabba xi effetti avversi kliniċi jew tal-laboratorju kienu inqas frekwenti filpazjenti kkurati b'irbesartan (3.3%) milli fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo (4.5%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Irbesartan Zentiva 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Irbesartan Zentiva 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo
Bulgarian: При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и маймуни от рода макак, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Irbesartan Zentiva, aмлодипин и плацебо.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки
Maltese: Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от пациентите от групата на плацебо.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi proteinuria li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% talpazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Irbesartan Zentiva върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с наймалко 30% спрямо изходните стойности).
Maltese: Listudju eżamina l-effetti fit-tul (sentejn) ta' Irbesartan Zentiva fuq il-progressjoni għal proteinuria klinikali (li tidher) (ir-rata ta' tneħħija t'albumina 'mal-urina (UAER) > 300 mg/jum, u żjieda f' UAER 'tal-inqas 30% mill-linja bażi).
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Bulgarian: С предходно име Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Zentiva на 6 февруари 2012 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Irbesartan Zentiva fis-6 ta' Frar 2012.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Irbesartan Zentiva е 150 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Irbesartan Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Irbesartan Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
Maltese: Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Bulgarian: Количество в опаковка перфориран неперфориран
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Степен на IFUM % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Bulgarian: Общо
Maltese: Overall
Bulgarian: Относителен риск (гефитиниб срещу доцетаксел) и 95% CI
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Bulgarian: 5.5 с/у 9.1 EGFR мутация
Maltese: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Макрогол 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Bulgarian: Непушачи
Maltese: Never-smoker
Bulgarian: 9.4 с/у 9.4 Аденокарцином
Maltese: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Bulgarian: Жени
Maltese: Female
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Bulgarian: Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Bulgarian: Брой пациенти
Maltese: N patients
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Други лекарства и IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Bulgarian: Свободна от прогресия преживяемост
Maltese: Progression-free Survival
Bulgarian: EGFR мутация+
Maltese: EGFR Mutation+
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m P<0.0001
Bulgarian: 4.4 с/у 4.6 Мъже
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Maltese: 37.5 % vs 0 %
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Maltese: NR vs 4.3m
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Bulgarian: Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Bulgarian: Не-аденокарцином
Maltese: Non-adenocarcinoma
Bulgarian: 9.8 с/у 13.1
Maltese: 9.8 v. 13.1 Female
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий Повидон (K29-32) (E1201) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 163,5 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Bulgarian: EGFR мутация
Maltese: EGFR Mutation
Bulgarian: HR 0,82 [0,70 до 0,96] 18,9 мес.
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Bulgarian: Процентът на реакциите по типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на реакциите по типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Maltese: 323 19.7% vs 8.7%
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
Maltese: 342 12.4% vs 2.1%
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефекта от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Maltese: 1217 43.0% vs 32.2%
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу плацебо.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Bulgarian: IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Bulgarian: Обща преживяемост
Maltese: Overall Survival
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу доцетаксел.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Bulgarian: Гефитиниб се свързва със серумния албумин и с киселия алфа-1гликопротеин.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Maltese: 169 (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Bulgarian: Активното вещество е гефитиниб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Bulgarian: Бавни метаболизатори по CYP2D6
Maltese: Metabilizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
Maltese: Dan irriżulta f'żieda ta' 35% flesponiment għal metoprolol.
Bulgarian: По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Bulgarian: Некоригиран анализ Популация с ранен неуспех на лечението
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors