FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ktoré sa vykonali s vysokými dávkami sakubitrilu až do 750 mg/kg/deň (2,2-násobok MRHD podľa AUC) a s dávkami valsartanu až do 600 mg/kg/deň (0,86-násobok MRHD podľa AUC), ukazujú, že liečba Entrestom počas organogenézy, gestácie a laktácie môže mať vplyv na vývin a prežitie mláďat.
Hungarian: A patkányokkal legfeljebb 750 mg/kg/nap szakubitril dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 2,2-szerese) és a legfeljebb 600 mg/kg/nap valzartán dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 0,86-szorosa) végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok azt mutatják, hogy az organogenesis, gestatio és lactatio alatt végzett Entresto-kezelés befolyásolhatja az utódok fejlődését és túlélését.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi ACE alebo s antagonistami receptora angiotenzínu II bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity lítia.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor antagonisták és lítium egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak a szérum lítium-koncentráció reverzibilis emelkedéséről és toxicitás kialakulásáról.
Slovak: Neužívajte Entresto s inhibítormi ACE.
Hungarian: Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Entresto-val kezelt betegeknél tünetekkel járó hypotoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont), különösen a ≥ 65 éves betegeknél, a vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint az alacsony szisztolés vérnyomású betegeknél (< 112 Hgmm).
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Entresta (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha a betegeknél tolerabilitási problémákat észlelnek (a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm, tünetekkel járó hypotonia, hyperkalaemia, veseműködési zavar), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy az Entresto adagjának átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
Hungarian: A szakubitril és a valzartán oralis úton történő abszolút biohasznosulása a becslések szerint sorrendben több mint 60% és 23%.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je vyššie riziko vzniku hypotenzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél nagyobb a hypotonia kialakulásának kockázata (lásd 4.2 pont).
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie objaví vtedy, ak u pacienta došlo k deplécii objemu spôsobenej napr. diuretickou liečbou, obmedzením soli v strave, hnačkou alebo vracaním.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel alakul ki tünetekkel járó hypotonia, ha a betegnek volumenhiánya volt, például vízhajtó kezeléstől, a sóbevitel korlátozásától, hasmenéstől vagy hányástól.
Slovak: • nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku Entresta 50 mg dvakrát denne a dávka sa titrovala nahor na 100 mg dvakrát denne, a potom na cieľovú dávku 200 mg dvakrát denne, v 3-týždňovom alebo 6-týždňovom režime.
Hungarian: A betegek naponta kétszer 50 mg kezdő dózis Entresto-t kaptak, amit naponta kétszer 100 mg-ra, majd az elérendő, naponta kétszer 200 mg-ra emeltek, egy 3 hetes vagy egy 6 hetes rezsimmel.
Slovak: Jednorazová dávka Entresta 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
Hungarian: Az Entresto egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Slovak: Súbežné užívanie diuretík šetriacich draslík (triamterenu, amiloridu), antagonistov mineralokortikoidov (napr. spironolaktónu, eplerenónu), doplnkov draslíka, náhrad soli obsahujúcich draslík, alebo iných látok (napr. heparínu) môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére a zvýšeniu kreatinínu v sére.
Hungarian: Kálium megtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), mineralokortikoid antagonisták (például spironolakton, eplerenon), káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy egyéb szerek (mint például a heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vagy a szérum kreatininszint emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Černošskí pacienti majú zvýšenú náchylnosť na vznik angioedému (pozri časť 4.8).
Hungarian: A feketebőrű betegek hajlamosabbak az angiooedema kialakulására (lásd 4.8 pont).
Slovak: • glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
Hungarian: • nitroglicerin, az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával valsartan (7 až 70 dní po narodení), už také nízke dávky ako 1 mg/kg/deň spôsobili trvalé ireverzibilné zmeny v obličkách zahŕňajúce tubulárnu nefropatiu (niekedy sprevádzanú tubulárnou epiteliálnou nekrózou) a rozšírenie obličkovej panvičky.
Hungarian: A valzartánnal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) már a napi 1 mg/kg-os, alacsony dózisok tartós, irreverzibilis veseelváltozásokat okoztak, amelyek tubularis nephropathiából (amit néha tubularis epithelialis necrosis kísért) és vesemedence-tágulatból álltak.
Slovak: Kombinácia Entresta s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az Entresto és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Počet s rizikom Entresto
Hungarian: Veszélyeztetettek száma Entresto
Slovak: Odporúča sa sledovať koncentráciu draslíka v sére, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi, napr. poruchou funkcie obličiek, diabetes mellitus či hypoaldosteronizmom, u pacientov s vysokým príjmom draslíka v strave alebo počas liečby antagonistami mineralokortikoidov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A szérum káliumszint monitorozása javasolt, különösen azoknál a betegeknél, akiknek olyan kockázati tényezőik vannak, mint a beszűkült veseműködés, a diabetes mellitus vagy a hypoaldosteronismus, vagy akik magas káliumtartalmú étrenden vannak, vagy akik mineralokortikoid-antagonistákat kapnak (lásd 4.2 pont).
Slovak: Čas do prvého výskytu CV úmrtia alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca v PARADIGM-HF
Hungarian: A CV halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció első megjelenéséig eltelt idő a PARADIGM-HF-ben
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo s hodnotami AST/ALT, ktoré sú viac ako dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat a közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű (Child-Pugh B stádium) vagy az olyan betegekkel, akiknél az AST/ALT-értékek több mint kétszeresen meghaladják a normálérték felső határát.
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki, az Entresto adagjának átmeneti csökkentése vagy alkalmazásának abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Po podávaní Entresta dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Hungarian: Az Entresto napi kétszeri adagolása után a szakubitril, az LBQ657 és a valzartán dinamikus egyensúlyi állapotú szintje három nap alatt alakul ki.
Slovak: V skupine Entresta ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
Hungarian: Az Entresto-csoportban a betegek 76%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 200 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 375 mg).
Slovak: Entresto je indikované dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Entresto a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovak: Je známe, že expozícia ARB pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra u ľudí má fétotoxické účinky (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Hungarian: Ismert, hogy a második és harmadik trimeszter alatti ARB-kezelés humán foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) indukál.
Slovak: Valsartan inhibuje škodlivé účinky angiotenzínu II na srdce, cievy a obličky selektívnym blokovaním receptora AT1, a tiež inhibuje uvoľňovanie aldosterónu závislé od angiotenzínu II.
Hungarian: A valzartán azáltal gátolja az angiotenzin II káros cardiovascularis és renalis hatásait, hogy szelektíven blokkolja az AT1-receptort, és ezen kívül gátolja az angiotenzin II-dependens aldoszteron felszabadulást is.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú inhibítor ACE alebo ARB, alebo užívajú nízke dávky týchto liekov, preto sa u týchto pacientov odporúča začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne a pomalá titrácia dávky (zdvojnásobenie každé 3-4 týždne) (pozri „Titration" v časti 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t nem szedő, vagy ezekből a gyógyszerekből alacsony dózisokat szedő betegekkel, ezért az ilyen betegeknél naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis, és lassú dózistitrálás (3 - 4 hetente megduplázva) javasolt (lásd 5.1 pont, „TITRATION").
Slovak: Rozmery tablety sú približne 13,1 mm x 5,2 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm.
Slovak: Rozmery tablety sú približne 15,1 mm x 6,0 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm.
Slovak: Bezpečnosť Entresta u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
Hungarian: Az Entresto krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatott biztonságosságát a PARADIGM-HF pivótális fázis III vizsgálatban értékelték, ami a naponta kétszer 97 mg/103 mg Entresto-val (n = 4203) vagy 10 mg enalaprillal kezelt betegeket (n = 4229) hasonlította össze.
Slovak: Entresto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az Entresto-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg sa nesledovali (pozri časť 5.1).
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm, nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával sakubitril (7 až 70 dní po narodení), sa znížil vývin kostnej hmoty súvisiaci s vekom a spomalilo sa predlžovanie kostí.
Hungarian: A szakubitrillal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) csökkenés mutatkozott az életkorfüggő csonttömeg-kialakulásban és a csont-elongációban.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Slovak: NP účinkujú aktiváciou membránových receptorov spojených s guanylylcyklázou, čo má za následok zvýšenie koncentrácie druhého posla, cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), čo môže spôsobiť vazodilatáciu, nátriurézu a diurézu, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami, inhibíciu uvoľňovania renínu a aldosterónu, zníženie aktivity sympatikových nervov, ako aj antihypertrofické a antifibrotické účinky.
Hungarian: A natriureticus peptidek a hatásaikat a membránhoz kötött guanilát-ciklázzal összekapcsolt receptorok aktiválásán keresztül fejtik ki, ami a másodlagos hírvivő, ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedését eredményezi, ami vasodilatatiót, natriuresist és diuresist, emelkedett glomerulus filtrációs rátát és fokozott renalis véráramlást, a renin és aldoszteron felszabadulás gátlását, a szimpatikus aktivitás csökkenését, valamint antihypertrophiás és antifibroticus hatásokat okozhat.
Slovak: Entresto je liek známy ako inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu.
Hungarian: Az Entresto egy olyan gyógyszer, ami angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor néven ismert.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Entrestom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a betegeket előzőleg ACE-gátlókkal és/vagy ARB-kkel kezelték, és a randomizált, kettős-vak periódus előtt sikeresen be kellett fejezniük a szekvenciális enalapril és Entresto bevezetési időszakot (medián gyógyszer-expozíció sorrendben 15 és 29 nap) is.
Slovak: Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podávalo Entresto 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
Hungarian: Ezen kívül a 39 héten át adott, napi 146 mg szakubitril/154 mg valzartán/kg Entresto esetén nem volt agyi amiloidplakkok jelenlétére utaló bizonyíték.
Slovak: Entresto sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
Hungarian: Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo prerušiť užívanie Entresta počas dojčenia, s prihliadnutím na dôležitosť Entresta pre matku.
Hungarian: Figyelembe véve az Entresto alkalmazásának fontosságát az anyára nézve, el kell dönteni, hogy a szoptatástól tartózkodnak-e, vagy az Entresto alkalmazását függesztik-e fel a szoptatás alatt.
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Entrestu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Entresta.
Hungarian: Beállított Entresto-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint az Entresto önmagában történő adása esetén.
Slovak: Valsartan, ktorý je súčasťou Entresta, má vyššiu biologickú dostupnosť ako valsartan, ktorý je na trhu v iných tabletových liekových formách (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az Entresto-ban lévő valzartán biohasznosulása jobb, mint a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő valzartáné (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).
Hungarian: A 49 mg/51 mg és 97 mg/103 mg-os tabletták 168 tablettát (3 darab, 56 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kaphatók.
Slovak: Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
Hungarian: A plazma- és a cerebrospinalis folyadék-expozíciók összehasonlítása alapján az LBQ657 korlátozott mértékben (0,28%) átjut a vér-agy gáton.
Slovak: Sakubitril
Hungarian: Szakubitril
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s koncentráciou draslíka v sére >5,4 mmol/l alebo s STK <100 mmHg (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a szérum káliumszintjük > 5,4 mmol/l, vagy akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm (lásd 4.4 pont).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Ha az Entresto-t enyhén károsodott májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: • ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Entresto má mechanizmus účinku blokátora receptora angiotenzínu a inhibítora neprilyzínu, keď súčasne inhibuje neprilyzín (neutrálna endopeptidáza; NEP) prostredníctvom LBQ657, aktívneho metabolitu prekurzora sakubitrilu, a blokuje typ 1 receptora angiotenzínu II (AT1) prostredníctvom valsartanu.
Hungarian: Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor hatásmechanizmust mutat, azáltal, hogy a prodrug szakubitril aktív metabolitja, az LBQ657 útján egyidejűleg gátolja a neprilizint (neutrális endopeptidáz; NEP), és a valzartánon keresztül az angiotenzin II 1-es típusú (AT1) receptort blokkolja.
Slovak: Entresto preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Hungarian: Ezért az Entresto növelheti az OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, mint például a sztatinok szisztémás expozícióját.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Riziko môže ďalej zvyšovať dehydratácia alebo súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Hungarian: A kockázatot tovább növelheti a dehydratio vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Entrestom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Hungarian: A betegeknek abba kellett hagyniuk az aktuális ACE-gátló vagy ARB-kezelést, és be kellett lépniük egy szekvenciális, egyszeresen-vak bevezetési időszakba, ami alatt naponta kétszer 10 mg enalapril-kezelést kaptak, amit egy egyszeresen-vak, napi kétszeri 100 mg Entresto-kezelés követett, melyet naponta kétszer 200 mg-ra emeltek fel (az ez alatt az időszak alatti abbahagyást lásd a 4.8 pontban).
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hypotenzia a klinicky významný nízky systolický tlak krvi (<90 mmHg a pokles oproti východiskovej hodnote o >20 mmHg) hlásené u 17,6 % a 4,76 % pacientov liečených Entrestom v porovnaní s 11,9
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hypotoniáról és klinikailag jelentős, alacsony szisztolés vérnyomásról (< 90 Hgmm, és a vizsgálat megkezdésétől > 20 Hgmm-es csökkenés) az Entresto-val kezelt betegek sorrendben 17,6%-ánál és 4,76%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 11,9%-ánál és 2,67%-ánál számoltak be.
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Entresto ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tento nález sa nepovažuje za nežiaduci.
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt nem tekintették kórosnak.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa liek odstráni hemodialýzou vzhľadom na jeho vysokú mieru väzby na bielkoviny.
Hungarian: Magas fehérjekötődése miatt nem valószínű, hogy ez a gyógyszer haemodialysissel eltávolítható.
Slovak: Liekové sily 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa v niektorých publikáciách uvádzajú ako 50 mg, 100 mg alebo 200 mg.
Hungarian: A 24 mg/26 mg-os, a 49 mg/51 mg-os és a 97 mg/103 mg-os hatáserősségeket egyes publikációkban 50, 100 vagy 200 mg-os hatáserősségnek nevezték.
Slovak: Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Entresta u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
Hungarian: Az Entresto szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Slovak: Avšak u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami expozícia voľným koncentráciám LBQ657 zvýšila 1,47-násobne a 3,08-násobne a expozícia voľným koncentráciám valsartanu sa zvýšila 1,09-násobne a 2,20-násobne.
Hungarian: Ugyanakkor az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva az LBQ657 szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,47-szorosára és 3,08-szorosára, és a valzartán szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,09-szorosára és 2,20-szorosára növekedett.
Slovak: Rozkladá sa na dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Hungarian: Két hatóanyagra, szakubitrilra és valzartánra bomlik szét.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku, medzi Entrestom a intravenózne podávaným glyceroltrinitrátom nebola lieková interakcia.
Hungarian: Az Entresto és az intravénásan adott nitroglicerin között, a vérnyomáscsökkentés tekintetében nem volt gyógyszerkölcsönhatás.
Slovak: Súbežné užívanie s inhibítormi ACE (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: • ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás (4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sakubitrilu u gravidných žien.
Hungarian: A szakubitril terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Entresta na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podávalo Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
Hungarian: Az Entresto-nak a cerebrospinalis folyadékban és agyi szövetekben lévő amiloid-β koncentrációkra gyakorolt hatásait fiatal (2 - 4 éves), két hétig Entresto-val (napi 24 mg szakubitril/26 mg valzartán/kg) kezelt cynomolgus majmok esetén értékelték.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnézisében angiooedema szerepel, nem vizsgáltak.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30-60 ml/min/1,73 m2) sa má zvážiť začiatočná dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek közepesen súlyos mértékben beszűkült a veseműködése (eGFR 30 - 60 ml/perc/1,73 m2), a naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózist kell mérlegelni.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF sa Entresto podávalo v kombinácii s inými druhmi liečby zlyhávania srdca namiesto inhibítora ACE alebo iného blokátora receptora angiotenzínu II (ARB, angiotensin II receptor blocker)
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban az Entresto-t más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelésekkel adták együtt, egy ACE-gátló vagy más, angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) helyett (lásd 5.1 pont).
Slovak: Štúdie s Entrestom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon Entresto-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).