FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Lithuanian: Todėl galimas metabolizmo kitimas turi mažai praktinės reikšmės apskaičiuojant prognozuojamos koncentracijos aplinkoje vertę I etapo metu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Lithuanian: Kai kurios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl toltrazurilo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, išlikimo dirvožemyje, taigi pareiškėjui reikėjo pateikti II etapo vertinimą.
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
Lithuanian: PAGRINDAS REKOMENDUOTI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena geriama 20 mg toltrazurilo/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 0,4 ml geriamosios suspensijos vienam kūno svorio kilogramui, skiriama 3-5 gyvenimo dieną.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pareiškėjo pateiktą paršeliams skirto geriamojo preparato Cevazuril 50 mg/kg I etapo rizikos aplinkai įvertinimą, siekdamas nustatyti, ar preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo, ar reikalingas II etapo įvertinimas.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją), Komitetas taip pat pakartotinai apsvarstė kartu su paraiška pateiktą I etapo vertinimą, kad pateiktų nuomonę dėl to, ar pagal Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnį galima suteikti rinkodaros teisę, ar reikėtų atsisakyti ją suteikti.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Lithuanian: Atlikus preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą remiantis VICH GL 6 gairėmis (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas, CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekia 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Lithuanian: • toltrazurilo metabolizmas kiekybės požiūriu laikytas panašiu tiek kiaulių, tiek paukščių atveju.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
Lithuanian: Taigi CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateikta informacija apie II etapo įvertinimą yra nepakankama, todėl, jei, norint įvertinti preparatą, reikėtų II etapo vertinimo, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Lithuanian: • išvadomis, gautomis taikant kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl paukščiams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, keliamos rizikos aplinkai vertinimo, ir;
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Lithuanian: Todėl, norint įrodyti tam tikros problemos aktualumą ir tuo pagrindu prašyti II etapo įvertinimo, dabartinių įrodymų nepakanka.
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Lithuanian: • prognozuojama koncentracija dirvožemyje buvo aiškiai mažesnė kiaulių atveju nei paukščių atveju;
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
Lithuanian: Atlikus I etapo įvertinimą, padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekė 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
Lithuanian: CVMP mano, kad, remiantis turima informacija, mokslinio pagrindo prašyti atlikti II etapo įvertinimą nėra, todėl preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Lithuanian: Taigi CVMP padarė išvadą, kad preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Lithuanian: Pareiškėjas iš pradžių pateikė tik I etapo preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą, kuriame padaryta išvada, kad prognozuojama koncentracija dirvožemyje dažniausiai buvo mažesnė nei 100 μg/kg.
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Bulgarian: til spædgrise
Lithuanian: La Ballastière
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Lithuanian: Suteikta rinkodaros teisė
Bulgarian: Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Lithuanian: CEVAZURIL 50 mg/ml yra paršeliams skirta geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos - 50 mg toltrazurilo viename mililitre. Jis skirtas naujagimiams paršeliams pasireiškiančių klinikinių kokcidiozės požymių profilaktikai ūkiuose, kuriuose jau anksčiau būta patvirtintų Isospora sui sukeltos kokcidiozės atvejų.
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Опаковка за стартиране на лечението: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg таблетки + 28 х 1 mg таблетки блистер (PVC/alu) в картонена кутия
Lithuanian: 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablečių + 28 x1mg tabletės
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
Lithuanian: Galimybė nustatyti skirtumus šiuose dviejuose tyrimuose ribota.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Lithuanian: Atskirai parduoti negalima.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
Lithuanian: * Ši vertė nelaikyta statistiškai reikšminga.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Lithuanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Bulgarian: 26 септември 2006 г.
Lithuanian: rugsėjo 26 d.
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
Lithuanian: Psichiniai nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys ≥ 1 % pacientų, remiantis apibendrintais 18 klinikinių tyrimų duomenimis
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва съответно да информира пациента и да обсъди или да има предвид необходимостта от постепенно намаляване на дозата.
Lithuanian: Skiriantis gydymą gydytojas apie tai turi informuoti pacientą ir aptarti ar numatyti dozės sumažinimo palaipsniui būtinybę.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
Lithuanian: Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
Lithuanian: Vareniklinas pasiskirsto audiniuose įskaitant smegenų.
Bulgarian: Съотношение на рисковете
Lithuanian: Rizikos santykis
Bulgarian: - Неестествено поведение
Lithuanian: - Neįprastas elgesys.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Lithuanian: Pirma rūkymo nutraukimo diena paprastai turi būti nuo 8 iki 14 dienos.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
Lithuanian: Jeigu iki tolesnės dozės vartojimo laiko liko 3-4 valandos, pamirštos tabletės negerkite.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето.
Lithuanian: Pacientas turi pasirinkti datą, kada mes rūkyti.
Bulgarian: - Мисли за самоубийство - Промени в мисленето или поведението (като агресия)
Lithuanian: - Mintys apie savižudybę. - Mąstymo arba elgsenos pokyčiai (pvz.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
Lithuanian: Pateikiami ir atskiri vertinamosios baigties komponentai.
Bulgarian: Кохортно проучване при бременност
Lithuanian: Nėštumo kohortų tyrimas
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Lithuanian: Ribotų šio vienintelio rūkymo nutraukimo tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti galutines išvadas apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems yra diagnozuota šizofrenija arba šizoafektinis sutrikimas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti CHAMPIX 12 savaičių.
Bulgarian: Всички проучвания използват статистически методи за контролиране на смущаващите фактори, включително предпочитано предписване на варениклин на по-здрави пациенти, въпреки че има вероятност за остатъчни смущаващи фактори.
Lithuanian: Visuose tyrimuose naudoti statistiniai metodai siekiant kontroliuoti iškraipančius veiksnius, įskaitant preferencinį vareniklino paskyrimą lengvesniems pacientams, nors liekamųjų iškraipančių veiksnių galimybė išlieka.
Bulgarian: Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).
Lithuanian: CHAMPIX paprastai reikia pradėti vartoti 1-2 savaitės prieš šią datą (žr.
Bulgarian: Номера 1 до 14
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 14
Bulgarian: Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
Lithuanian: Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, paprastai turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti.
Bulgarian: Да не се използва, ако кутията е била отваряна.
Lithuanian: Jeigu dėžutė buvo atidaryta, vartoti negalima.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama šioje lentelėje:
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Lithuanian: Stebėjimo tyrimai
Bulgarian: Седмица 2 Ден 8 -14
Lithuanian: 2 savaitė 8-14 dienos
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu ketinate pastoti.
Bulgarian: Те са еквивалентни на изчислено увеличаване на ЗНСС от 6,5 и 6,3 на 1 000 пациентогодини, съответно на експозицията.
Lithuanian: Tai atitiko apskaičiuotąjį padidėjimą 6,5 DNKV reiškiniais ir 6,3 DNKV reiškiniais per 1 000 paciento metų, atsižvelgiant į ekspoziciją.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
Lithuanian: Tirtas šių P450 izofermentų slopinimas: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Lithuanian: Medikamentinio gydymo metant rūkyti sėkmės tikimybė didesnė pacientams, kurie apsisprendę mesti rūkyti ir sulaukia papildomų patarimų bei palaikymo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на тютюнопушенето при тази популация е била подобна на тази, отчетена при общата популация.
Lithuanian: Nutraukimo dažnis šioje populiacijoje buvo panašus su tuo apie kuriuos buvo pranešta bendroje populiacijoje.
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща:
Lithuanian: Viena išorinė kartono dėžutė, kurioje yra:
Bulgarian: Седмица 1
Lithuanian: 1 savaitė
Bulgarian: Честотата на регистрираните самоубийства е ниска през трите месеца от започване на която и да е лекарствена терапия (два случая сред 31 260 потребители на варениклин и шест случая сред 81 545 потребители на NRT).
Lithuanian: Nustatytų savižudybių dažnis per tris mėnesius nuo bet kurio medikamentinio gydymo pradžios buvo retas (du atvejai tarp 31 260 vareniklino vartotojų ir šeši atvejai tarp 81 545 NPT vartotojų).
Bulgarian: Таблицата по-долу описва най-често (≥ 1%) съобщаваните категории нежелани събития, свързани с психичната безопасност - освен нарушения и смущения на съня.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos dažniausiai (≥ 1 %) registruotų nepageidaujamų reiškinių kategorijos, susijusios su psichiatriniu saugumu, išskyrus miego sutrikimus.
Bulgarian: Депресивното настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане.
Lithuanian: Depresinė nuotaika, retais atvejais susijusi su mąstymu apie savižudybę bei bandymu žudytis, gali būti nikotino vartojimo nutraukimo simptomas.
Bulgarian: Ден 8 - край на лечението:
Lithuanian: Nuo 8 dienos iki gydymo pabaigos:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.
Bulgarian: Брой оценени
Lithuanian: Įvertintųjų skaičius
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
Lithuanian: Palyginamieji klinikiniai tyrimai
Bulgarian: Участниците са били инструктирани да намалят броя на изпушените цигари с най-малко 50 процента до края на първите четири седмици на лечение, последвани от още 50-процентно намаление от четвъртата до осмата седмица от лечението, с цел да достигнат пълно въздържание до седмица 12.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo nurodyta iki pirmųjų keturių gydymo savaičių pabaigos bent 50 proc. sumažinti surūkomų cigarečių skaičių, o vėliau, nuo ketvirtos iki aštuntos gydymo savaitės, jų skaičių sumažinti dar 50 proc., siekiant visiškos abstinencijos 12 savaičių laikotarpio pabaigoje.
Bulgarian: Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.
Lithuanian: Nei pagal tyrimų su CHAMPIX planą, nei analizuojant duomenis, nebuvo mėginama atskirti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su gydymu vaistiniu preparatu, nuo reakcijų, greičiausiai susijusių su nikotino vartojimo nutraukimu.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai anksčiau buvo vartoję CHAMPIX siekdami mesti rūkyti (mažiausia visa gydymo trukmė - dvi savaitės) mažiausiai prieš tris mėnesius iki pradėjo dalyvauti tyrime ir rūkė bent keturias savaites.
Bulgarian: Начало на Ден 1
Lithuanian: Pradžia - 1 diena
Bulgarian: 29 юни 2016
Lithuanian: birželio 29 d.
Bulgarian: Проучване 1 (n = 1022)
Lithuanian: 1 tyrimas (n = 1022)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на титриране, най-често съобщаваното нежелано събитие е било гадене (28,6%).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 1 mg dozę du kartus per parą po to, kai dozė buvo palaipsniui padidinta, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo pykinimas (28,6%).
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
Lithuanian: Maža dalis vareniklino prisijungia prie plazmos baltymų (< 20%), nepriklausomai nuo amžiaus ir inkstų funkcijos.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad geriant visas dozes reikiamu laiku rekomenduojamą laikotarpį taip, kaip aprašyta anksčiau, tikimybė, kad mesite rūkyti didesnė.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
Lithuanian: Kad nepamirštumėte, šią datą užrašykite ant pakuotės.
Bulgarian: В популационно кохортно проучване се сравняват кърмачета, с експозиция на CHAMPIX in utero (N=335), с кърмачета, родени от майки, които са пушили по време на бременността (N=78 412), и с кърмачета, родени от майки непушачки (N=806 438).
Lithuanian: Kohortų tyrime pagal populiaciją kūdikiai, paveikti CHAMPIX in utero (N = 335), palyginti su kūdikiais, kurių motinos rūkė nėštumo metu (N = 78 412), ir kūdikiais, gimusiais nerūkančioms motinoms (N = 806 438).
Bulgarian: По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете.
Lithuanian: Tikimybė, kad mesite rūkyti yra didesnė, jeigu esate apsisprendęs.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu patartina vengti vartoti CHAMPIX.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности.
Lithuanian: Pacientui patariama nevairuoti, nevaldyti mechanizmų arba neužsiimti kita pavojinga veikla, kol nežino, kaip vaistinis preparatas veikia minėtus jo gebėjimus.
Bulgarian: Брой на лекуваните пациенти
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
Lithuanian: Absorbuojamas beveik visas išgertas vaistinis preparatas, jo sisteminis prieinamumas didelis.
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
Lithuanian: Nikotino pakeičiamoji terapija (NPT)
Bulgarian: Ефект от спиране на тютюнопушенето
Lithuanian: Poveikis, kurį sukelia rūkymo nutraukimas
Bulgarian: При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė atkryčio rizika, reikia numatyti, kaip palaipsniui sumažinti dozę (4.4 skyrių).
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis rodo, kad CHAMPIX statistikai reikšmingai pranašesnis už bupropioną ir placebą.
Bulgarian: Сърдечни симптоми
Lithuanian: Širdies simptomai
Bulgarian: Други лекарства и CHAMPIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir CHAMPIX
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Lithuanian: CHAMPIX gali būti susijęs su galvos svaigimu, mieguistumu ir trumpalaikiu sąmonės praradimu.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.