FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf in BSC je povzročilo statistično značilno podaljšanje PS < 2 v primerjavi s placebom in z BSC. Mediana vrednost časa do PS ≥ 2 je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, 5,7 meseca in v placebo skupini 4,0 mesece z razmerjem ogroženosti 0,66 (95-% CI [od 0,56 do 0,78]), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lonsurf pluss BSC medførte statistisk signifikant forlengelse av funksjonsstatus < 2 sammenlignet med placebo pluss BSC. Median tid til funksjonsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen og placebogruppen var hhv. 5,7 måneder og 4,0 måneder, med et risikoforhold på 0,66 (95 % KI: [0,560,78]), p < 0,0001.
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tableta
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
Slovenian: Tableta je bledo rdeča, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in debeline 3,2 mm, s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovenian: • kašelj, zasoplost, vnetje sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč, okužbe v prsnem košu
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
Slovenian: V farmakokinetični analizi dajanja večkratnih odmerkov zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek, dvakrat dnevno 5 dni v tednu z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja, kar so ponovili vsake 4 tedne), je bila površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije (AUC0-zadnji) trifluridina približno 3-krat večja kot po enkratnem odmerku (1. dan 1. cikla).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Slovenian: • atletsko stopalo - glivična okužba stopal, okužba s kvasovkami
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
Slovenian: Koliko tablet zdravila vzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom Lonsurf bo vaš zdravnik naročil preiskave krvi.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovite metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva otekanje sklepov artralgija bolečina v kosteh mialgija mišično-skeletna bolečina mišična oslabelost mišični krči bolečina v okončinah
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti [ULN - Upper Limit of Normal]), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Slovenian: Znaki vključujejo težko dihanje, zasoplost s kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS študije, izvedena pri 76 % dogodkov (N = 384), je pokazala statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) 0,69 (95-% CI: 0,56; 0,85; 1- in 2-stranski pvrednosti sta bili 0,0003 oz. 0,0006), kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja za smrt v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 76 % (N = 384) hendelser, viste at Lonsurf pluss BSC ga en statistisk signifikant bedring av OS sammenlignet med placebo pluss BSC med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,56; 0,85, 1- og 2-sidig p-verdi var henholdsvis 0,0003 og 0,0006), tilsvarende en 31 % reduksjon i risiko for dødsfall i Lonsurfgruppen.
Slovenian: (AUC0-10) trifluridina praviloma povečal bolj kot pričakovano na podlagi povečanja odmerka, peroralni očistek (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) pa sta bila na splošno konstantna v razponu odmerkov od 20 do 35 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Slovenian: Kakor koli incidenca resnih, hudih AEs in AEs, ki so vodili v spremembo odmerka, se povečuje z napredujočo stopnjo ledvične okvare.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pri bolnikih starih 65 let ali več, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, je bila glede na bolnike, mlajše od 65 let, večja pojavnost naslednjih neželenih učinkov: - metastatski kolorektalni rak (RECOURSE): nevtropenija 3. in 4. stopnje (48 % v primerjavi s 30 %), anemija 3. stopnje (26 % v primerjavi z 12 %), levkopenija 3. in 4. stopnje (26 % v primerjavi z 18 %) in trombocitopenija 3. in 4. stopnje (9 % v primerjavi z 2 %); - metastaski rak želodca (TAGS): zmanjšanje števila nevtrofilcev 3. in 4. stopnje (17,0 % v primerjavi s 6,6 %), zmanjšan apetit (37,3 % v primerjavi s 31,9 %), astenija (22,2 % v primerjavi s 17,0 %) in stomatitis (7,2 % v primerjavi s 2,2 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
Slovenian: Kriterij za prekinitev zdravljenja
Norwegian Bokmål: Avbruddskriterier
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris aritmija palpitacije
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Arytmi
Slovenian: EU/1/16/1096/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Slovenian: • rdeče, srbeče oko, vnetje oči, solzne oči
Norwegian Bokmål: • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih granulociti ali monociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) trifluridina 21 l, tipiracilijevega klorida pa 333 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob stearinska kislina
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert (mais) Stearinsyre
Slovenian: Proteinurije, povezane z zdravljenjem, so se pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (1,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert proteinuri forekom hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (0,9 %), hvorav alle tilfeller var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se pkt.
Slovenian: Dodatna analiza OS, izvedena pri 89 % dogodkov (N = 712), je potrdila klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,69; 95-% CI [od 0,59 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,2 meseca v primerjavi s 5,2 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 27,1 % v primerjavi s 16,6 %.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse utført etter 89 % (N = 712) hendelser bekreftet klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,59 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på 7,2 måneder mot 5,2 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 27,1 % og 16,6 %.
Slovenian: Triflurifin se večinoma izloča s presnovo s TPazo, ki ga pretvori v neaktiven presnovek 5-trifluorometil uracil (FTY).
Norwegian Bokmål: Trifluridin ble hovedsakelig eliminert ved metabolisme via TPase med dannelse av en inaktiv metabolitt, FTY.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija febrilna nevtropenija limfopenija pancitopenija granulocitopenija monocitopenija eritropenija levkocitoza monocitoza
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Slovenian: • prebavne težave.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Slovenian: Izsledki študij na živalih niso pokazali vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3)
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo utrujenost, omotica ali splošno slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet eller sykdomsfølelse kan oppstå under behandling (se pkt.
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Slovenian: Glavna sestavina v humani plazmi, urinu in blatu je bil v vseh primerih tipiracilijev klorid, glavni presnovek pa 6-hidroksimetiluracil.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
Slovenian: Po odobritvi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om interstitiell lungesykdom hos pasienter som har fått Lonsurf etter godkjenning.
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS, izvedena pri 72 % dogodkov (N = 574), je pokazala klinično pomembno ter statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,68; 95-% interval zaupanja [CI - Confidence Interval] [od 0,58 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,1 meseca v primerjavi s 5,3 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 26,6 % v primerjavi s 17,6 %.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 72 % (N = 574) hendelser, viste en klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,68, 95 % konfidensintervall [KI] [0,58 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på hhv. 7,1 måneder mot 5,3 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 26,6 % og 17,6 %.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek dvakrat na dan) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Slovenian: Žilne bolezni embolija hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Norwegian Bokmål: Emboli Hypertensjon Hypotensjon Rødme
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg tableta
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablett
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Slovenian: • občutek splošnega slabega počutja
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (malaise)
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
Slovenian: Ob vključitvi v klinično študijo je imelo 49 % bolnikov divji tip gena KRAS, 51 % bolnikov pa mutirani gen KRAS.
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Lonsurf spremeni vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/002 40 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 15 mg/6,14 mg je v obliki belih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal septični šokb infekcijski enteritis pljučnica okužba žolčevoda gripa okužba sečil gingivitis herpes zoster tinea pedis okužba s kandido bakterijska okužba okužba nevtropenična sepsa okužba zgornjih dihal konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/005 40 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovenian: 1. raven zmanjšanja odmerka: s 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 1 dosereduksjon: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom du er usikker.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, predlagatelja, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Slovenian: Kategorija pogostnosti Vse stopnje % Stopnji 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3-4
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: - dersom du tar noen av disse legemidlene:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Slovenian: Atrioventrikularni blok se je pojavil pri 1,0 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Slovenian: Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto, je odvisno od tega, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Slovenian: 1 predhodni ALK TKI
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za moške
Norwegian Bokmål: - Prevensjon - informasjon for menn
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Slovenian: Atrioventrikularni blok
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.