FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri prehodu na peroralne antikoagulante morate torej nadaljevati z nadomeščanjem proteina C, dokler ne dosežete stabilnega antikoagulantnega učinka.
Bulgarian: С трябва да продължи до достигане на стабилна антикоагулация.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
Slovenian: Humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat .
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
Bulgarian: Понякога е наблюдавана свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: 08-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.
Bulgarian: След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" отпада на 28 юли 2006 г.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 юли 2006 г.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
Bulgarian: В допълнение е извършено наблюдение за настъпване на всякакви подобрения на кожните увреждания.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CEPROTIN на Baxter AG на 16 юли 2001 г.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Bulgarian: Допълнителна информация за CEPROTIN:
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Bulgarian: Първоначално CEPROTIN е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по това време не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството поради малкия брой пациенти, диагностицирани с тази болест.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) CEPROTIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Bulgarian: CEPROTIN съдържа човешки протеин C, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Bulgarian: Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Bulgarian: CEPROTIN представлява прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
Bulgarian: Резултатите от лечението на други видове нарушения на съсирването и на пациенти с други форми на дефицит на протеин C не са достатъчни, за да се оцени напълно употребата на CEPROTIN при тези групи.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Bulgarian: Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Bulgarian: Когато пациентите започнат да приемат други противосъсирващи лекарства, като варфарин, са необходими специални грижи, а лечението със CEPROTIN трябва да бъде продължено, докато се коригира лечението с варфарин.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки протеин C.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Bulgarian: CEPROTIN се използва също за краткосрочна профилактика на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C в някои ситуации, при които съществува повишен риск от съсирване, като операции или когато лечение с кумарин не е достатъчно или възможно.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
Bulgarian: При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от кумарин некроза на кожата.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Bulgarian: CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата).
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно CEPROTIN може да се намери тук.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
Bulgarian: CEPROTIN е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки протеин C, миши протеин или хепарин, с изключение на животозастрашаващи усложнения.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Bulgarian: CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки форми на вродения дефицит на протеин C.
Slovenian: C in drugih pokazateljev aktivacije koagulacije (strjevanja).
Bulgarian: Основните мерки в проучането са нормализиране нивата на протеин C и други индикатори за активиране на коагулацията (съсирването).
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Bulgarian: Инжектиране на CEPROTIN предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C. Заместването на протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Bulgarian: За какво се използва CEPROTIN?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CEPROTIN са по-големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C. Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Bulgarian: Как е проучен CEPROTIN?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Bulgarian: Как действа CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN?
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: Когато CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C, могат да се развият антитела, потискащи протеин C.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на CEPROTIN?
Slovenian: V telesu protein C nadzoruje tvorbo trombina, t.j.
Bulgarian: В организма протеин C контролира образуването на тромбин - едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Bulgarian: За тези пациенти трябва да се обмислят други варианти за лечение.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и краткотрайни.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Bulgarian: Преди да започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда в организма му.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cerdelga?
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Bulgarian: Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Bulgarian: Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Bulgarian: Болестта се причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Bulgarian: Пациентите, които не са били тествани или чиито резултати от теста не са ясни, също не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Bulgarian: Фирмата също така ще води регистър на пациентите, лекувани с Cerdelga, за да следи дългосрочната безопасност на лекарството.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Bulgarian: Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при възрастни.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Bulgarian: Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори"), не трябва да приемат Cerdelga.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Bulgarian: Това причинява симптоми, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини, уголемена слезка и черен дроб, костна болка и фрактури.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Bulgarian: В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които продължават с ензим-заместваща терапия.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Bulgarian: Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с ензимна заместителна терапия.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Bulgarian: Пациентите, приемали Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород).
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Bulgarian: Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да разгради лекарството.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Bulgarian: Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cerdelga на пазара, ще предостави на лекарите и пациентите образователни материали, за да гарантира, че само пациенти с болест на Гоше тип 1 се лекуват със Cerdelga, и че Cerdelga не се използва при някои пациенти с чернодробни проблеми, както и заедно с други лекарства, които могат значително да променят нивата му в кръвта.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Bulgarian: Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Bulgarian: Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Bulgarian: В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Bulgarian: Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Bulgarian: Как действа Cerdelga?
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Bulgarian: На всички пациенти, на които е предписан Cerdelga, ще бъде предоставена сигнална карта за пациента.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: b Predvidene vrednosti in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA
Bulgarian: Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел