FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής που λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám og fá meðferð með lusutrombopagi.
Greek: Στην κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης, ενός διπλού αναστολέα των P-gp και BCRP, αύξησε τις τιμές των Cmax και AUCinf της λουζουτρομβοπάγης κατά περίπου 20% σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á lyfjamilliverkunum hækkuðu Cmax og AUCinf gildi lusutrombopags um u.þ.b. 20% samanborið við gjöf lusutrombopags eins sér, við samtímis gjöf cýklósporíns sem er hemill bæði á P-gp og BCRP.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
Icelandic: Inngripsaðgerð getur aukið áhættuna.
Greek: Τιμή p [α] Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (δηλαδή από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 35).
Icelandic: P-gildi [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (þ.e. frá 1. degi til og með 35. degi).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð Þríetýlsítrat Talkúm
Greek: Η χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων σε άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων στις μελέτες M0631 και M0634 παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda hjá þátttakendum sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf í rannsóknum M0631 og M0634 er sýndur á mynd
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags á meðgöngu.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δρα στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα και στη διαμεμβρανική περιοχή των ανθρώπινων υποδοχέων ΤΡΟ που εκφράζονται σε μεγακαρυοκύτταρα, για τη διέγερση του μεγακαρυοκυττάρου προκειμένου να πολλαπλασιαστεί και να διαφοροποιηθεί μέσω παρόμοιας οδού μεταγωγής σήματος για την αυξορρύθμιση της παραγωγής σε εκείνη που χρησιμοποιείται από την ενδογενή ΤΡΟ, οδηγώντας έτσι σε θρομβοκυτταροποίηση.
Icelandic: Lusutrombopag verkar á blóðmyndandi stofnfrumur og á frumuhimnuhluta (transmembrane domain) manna TPO-viðtaka, en þeir eru tjáðir af blóðflagnafrumum (megakaryocyte) til að örva fjölgun og sérhæfingu blóðflagnafrumna eftir merkjaleiðniferli sem er svipað og stýrð fjölgun sem gerist hjá innrænum TPO-viðtökum, sem leiðir til blóðflagnamyndunar.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Icelandic: M0631 og M0634 voru
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Icelandic: Ofskömmtun getur framkallað óhóflega fjölgun blóðflagna og getur í framhaldi af því valdið sjúkdómsástandi sem líklegt er að leiði til blóðsegamyndunar eða blóðsegareks.
Greek: Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 4 mg/kg/ημέρα στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος σε αρουραίους (23 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna eru mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no observed adverse effect level) áætluð nálægt 4 mg/kg/dag í rannsókninni á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum (23-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνησίου οξείδιο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη ασβεστιούχος Μαγνήσιο στεατικό
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Icelandic: Amsterdam Holland
Greek: Ο μέσος (εύρος) μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων σε άτομα χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 90.200 (59.000 έως 145.000)/μl και 86.900 (25.000 έως 219.000)/μl, αντίστοιχα.
Icelandic: Hámarksfjöldi blóðflagna hjá þátttakendum sem ekki fengu blóðflagnagjöf í hópnum sem fékk lusutrombopag í rannsóknum M0631 og M0634 var að meðaltali (á bilinu) 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, talið upp í sömu röð; og miðgildi (á bilinu) tímans þar til hámarksfjölda blóðflagna var náð var 14,0 (6 til 28) dagar og 12,0 (5 til 35) dagar, talið upp í sömu röð, en búist er við að blóðflögum fækki eftir það.
Greek: Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (Ημέρα 1 έως Ημέρα 35)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (M0626, M0631 και M0634, N=171) παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Icelandic: 1 eru aukaverkanir af 3 mg af lusutrombopagi, gefnu einu sinni á dag í allt að 7 daga í slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð, sem gengust undir inngripsaðgerð (M0626, M0631 og M0634; N=171) taldar upp samkvæmt
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (Ημέρα 1 έως Ημέρα 35)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Greek: Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
Icelandic: Hjá rottum sýndu niðurstöður að lusutrombopag og umbrotsefni þess fara yfir fylgju til fósturs.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem uppfylltu greiningarskilyrði fyrir svörun (skilgreint sem blóðflagnafjöldi ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar) meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í greiningu á samanlögðum gögnum (Rannsóknir M0631 og M0634) lusutrombopag hópanna, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός αγωνιστής του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το Mulpleo πρέπει να χρησιμοποιείται με αντισύλληψη (βλ. υποπαράγραφο «Κύηση» και παράγραφο 5.3).
Icelandic: Nota á getnaðarvarnir samhliða notkun Mulpleo (sjá undirkaflann Meðganga og kafla 5.3).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης πυλαίας και μεσεντερίου φλέβας.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm eru í hættu á blóðsegamyndun í portæð og blóðsegamyndun í garnahengisbláæð.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Icelandic: Mulpleo vegna þess að það skilst út í móðurmjólk hjá dýrum.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í rannsókn M0634, var 215 þátttakendum slembiraðað í rannsókninni:
Greek: Mulpleo.
Icelandic: Útbrot.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνησίου οξείδιο, - νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα (176 και 252 φορές αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi karl- og kvendýra eða snemmþroska fósturvísa hjá rottum í skömmtum sem voru allt að 100 mg/kg/dag (176 og 252-föld, talið upp í sömu röð, klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Icelandic: Samantekt um öryggi
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
Icelandic: Lyfjahvörf hjá undirhópum
Greek: Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda
Greek: Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Greek: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη βιωσιμότητα του κυήματος ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε κουνέλια σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (161 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Icelandic: Engin áhrif á lífvænleika fóstra eða þroska fósturvísa/fóstra komu fram hjá kanínum við skammta sem voru allt að 1.000 mg/kg/dag (161-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Greek: Μελέτη M0634 φάσης 3
Icelandic: Rannsókn M0631 Rannsókn M0634 Heildarniðurstöður LUSU 3 mg
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Icelandic: Gera skal tíðar rannsóknir á blóðflagnafjölda og fylgjast náið með ástandi sjúklingsins.
Greek: Συγχορήγηση με σκευάσματα ιντερφερόνης
Icelandic: Gjöf samtímis interferón-lyfjum
Greek: Οι Cmax και AUC0-τ όλων των ασθενών με κατηγορία C κατά Child-Pugh δεν ξεπέρασαν τις μέγιστες τιμές από τις κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Mulpleo.
Greek: Τα εύρη των Cmax και AUC0-τ που παρατηρήθηκαν αλληλοεπικαλύπτονταν μεταξύ των ασθενών με κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarsemi í Child-Pugh flokki A, B og C skaraðist bil Cmax og AUC0-τ.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Icelandic: Notkun við inngripsaðgerðir hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm
Greek: 100 x 1 δισκία
Icelandic: 100 x 1 töflur
Greek: o dabigatran.
Icelandic: - dabigatran
Greek: MULTAQ
Icelandic: VIÐAUKI
Greek: • Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35%.
Icelandic: Að ekki sé mælt með notkun MULTAQ handa sjúklingum með nýlega (innan 1 til 3 mánaða) stöðuga hjartabilun af NYHA flokki III eða útfallshlutfall vinstri slegils (LVEF) < 35%.
Greek: • Τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν αρχικά λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Að plasmaþéttni kreatíníns getur hækkað í upphafi meðferðar vegna hömlunar á útskilnaði kreatíníns í nýrnapíplum og þarf ekki að vera vísbending um skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: • Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι Επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί με την ΠΧΠ και το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συμβουλές για τα εξής: θα πρέπει να συμβουλευτούν ένα γιατρό εάν αναπτυχθούν ή επιδεινωθούν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα σε γιατρό κάθε σύμπτωμα ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης το MULTAQαλληλεπιδρά με έναν αριθμό φαρμάκων εάν συμβουλευτούν άλλους γιατρούς θα πρέπει να τους ενημερώσουν ότι λαμβάνουν το
Icelandic: Að greina skuli sjúklingum frá því að: - þeir skuli hafa samband við lækni ef þeir fá eða finna fyrir versnun merkja eða einkenna hjartabilunar; - þeir skuli hafa tafarlaust samband við lækni ef þeir verða varir við einhver einkenni hugsanlegrar lifrarbilunar; - MULTAQ hafi milliverkanir við mörg önnur lyf; - ef þeir fari til annarra lækna skuli þeir greina frá því að þeir taki MULTAQ; - þeir skuli ekki taka Jóhannesarjurt samhliða MULTAQ; - þeir skuli forðast neyslu greipaldinsafa.
Greek: • Το MULTAQ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε ηρεμία ή σε ελάχιστη προσπάθεια (αντιστοιχεί σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA και ασταθείς ασθενείς σταδίου ΙΙΙ).
Icelandic: Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III).
Greek: • Επειδή το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ δεν περιλαμβάνει όλες τις προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις, θα πρέπει η αναφορά στην ΠΧΠ του MULTAQ να προηγείται της συνταγογράφησης του MULTAQ καθώς και της συνταγογράφησης πρόσθετων φαρμάκων σε ασθενή που ήδη λαμβάνει MULTAQ.
Icelandic: öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ.
Greek: 2. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιέχει μία λίστα φαρμάκων τα οποία αλληλεπιδρούν με το MULTAQ κατηγοριοποιημένα σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αλληλεπίδρασης (π.χ. αντένδειξη, δε συνιστώνται, χρήση με προσοχή).
Icelandic: Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð).
Greek: • Aντένδειξη: o αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ποσακοναζόλης, τελιθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, νεφαζοδόνης και ριτοναβίρης.
Icelandic: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις του Κράτους Μέλους του:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi fylgi öllum eftirfarandi skilyrðum í sínu aðildarríki:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Greek: 1. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα για την ασφάλεια:
Icelandic: Á MULTAQ upplýsingakortinu skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði, sem hafa ber í huga varðandi öryggi
Greek: Το περιεχόμενο και η μορφή του Ενημερωτικού Εντύπου MULTAQ καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og útlit MULTAQ upplýsingakortsins, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en lyfið er sett á markað.
Greek: o δυνητικοί επαγωγείς κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), συμπεριλαμβανομένων των φαινοθειαζινών, σισαπρίδης, βεπριδίλης, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, τερφεναδίνης και ορισμένων από στόματος μακρολιδίων.
Icelandic: - lyf sem geta valdið „torsades de pointes" þ.m.t. phenothiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og suma makrólíða til inntöku.
Greek: o αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή Τάξης ΙΙΙ.
Icelandic: - lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της ALT είναι ≥ 3 × ULN μετά την επανάληψη της μέτρησης, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal hætta meðferð með dronedarone.
Greek: • Χρήση με προσοχή: σε συνδυασμό με διγοξίνη, β-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου, στατίνες και ανταγωνιστές της βιταμίνης K.
Icelandic: Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera bæði.
Greek: Το MULTAQ με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun MULTAQ með mat eða drykk
Greek: Η μέση έκθεση στο σύνολο των μελετών ήταν 13 μήνες.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
Greek: Στη μελέτη ATHENA, η μέγιστη παρακολούθηση ήταν 30 μήνες.
Icelandic: Í ATHENA rannsókninni stóð eftirfylgni mest í 30 mánuði.
Greek: • είστε μεγαλύτερος(η) των 75 ετών,
Icelandic: ef þú ert eldri en 75 ára,
Greek: • το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στον ήλιο,
Icelandic: húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi
Greek: Οι στατίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
Greek: • ένα δισκίο με το πρωινό γεύμα και
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι:
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþættir:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Icelandic: 26. Nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Αυτές οι επιδράσεις πιθανότατα προκαλούνται από τις ηλεκτροφυσιολογικές της ιδιότητες που ανήκουν και στις τέσσερις κατηγορίες της ταξινόμησης Vaughan-Williams.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το MULTAQ.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.
Greek: * ≥10% πέντε ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) # >450 msec στους άνδρες και >470 msec στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Greek: Καμία από αυτές τις παρατηρήσεις δεν θεωρήθηκε σχετική για τους ανθρώπους.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με MULTAQ.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
Greek: Το MULTAQ χρησιμοποιείται μόνο στους ενήλικες.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
Greek: Η υποτροπή της ΚΜ ήταν 63,5% έναντι 42%, αντίστοιχα.
Icelandic: AF var 63,5% samanborið við 42%.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με δρονεδαρόνη, μετά από μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για έξι μήνες, στους μήνες 9 και 12, και στη συνέχεια περιοδικά.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα λάβετε το MULTAQ ή θα θηλάσετε.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Greek: Η μέση έκθεση στον Ν-debutyl μεταβολίτη είναι μειωμένη κατά 47% (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρήθηκε ειδική γι'αυτά τα είδη και δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Greek: • ένα δισκίο με το βραδινό γεύμα.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Greek: Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Icelandic: Segðu lækninum frá því og hann mun skoða í þér lungun.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MULTAQ
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ.
Icelandic: Þú skalt hætta að nota MULTAQ,
Greek: Ο N-debutyl μεταβολίτης επιδεικνύει φαρμακοδυναμική δράση αλλά είναι 3 έως 10 φορές λιγότερο ισχυρός από τη δρονεδαρόνη.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι δεν έπασχαν από άλλα καρδιαγγειακά νοσήματα και των νεότερων ασθενών.
Icelandic: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki voru með aðra hjartaog æðasjúkdóma og yngri sjúklingum.
Greek: Εάν χρειάζετε να αλλάξετε από την αμιωδαρόνη (άλλο φάρμακο για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς) στο MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ειδικές συστάσεις, για παράδειγμα να διακόψετε την αμιωδαρόνη πριν την αλλαγή.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Greek: Κάθε ένας από αυτούς τους παράγοντες έχει περιορισμένη επίδραση στη δρονεδαρόνη.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.