FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felléphet peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, mely néha, különösen az időskorúaknál, halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да се появят пептични язви, перфорация или стомашно-чревно кървене, понякога фатални, особено при по-възрастни пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 4 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L04" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда Xefo и какво съдържа опаковката Xefo 4 mg филмирана таблетка е бяла до жълтеникава продълговата филмирана таблетка с отпечатано "L04".
Hungarian: Lornoxikám, 4 mg és 8 mg filmtabletta - Enyhe vagy mérsékelten súlyos akut fájdalom rövid időtartamú kezelésére
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки - краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akiknek kis dózisú acetilszalicisavat, vagy egyéb, a gastrointestinalis vérzés veszélyét feltehetőleg növelő hatóanyagot kell egyidejűleg szedniük, nyálkahártyavédő hatóanyagokkal (pl.: mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő kombinált kezelést kell megfontolni (lásd alább és 4.5 pont).
Bulgarian: При тези пациенти, както и при пациентите, при които се налага съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други активни вещества, които има вероятност да повишат стомашно-чревния риск (вж. по-надолу и точка 4.5), трябва да се обмисли комбинирана терапия с протективни средства (напр., мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Hungarian: A kezelés alatt szédülő és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek üzemeltetésétől.
Bulgarian: Пациентите, при които се появява замайване и/или сънливост при лечение с лорноксикам, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Hungarian: Megállapított túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén a gyógyszerkészítmény adását abba kell hagyni.
Bulgarian: В случай на реално предозиране или съмнение за такова, лечението с лекарственото средство трябва да бъде спряно.
Hungarian: A lornoxikám emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма данни за отделянето на лорноксикам в кърмата.
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, продълговата, филмирана таблетка с отпечатано "L08"
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés és perforáció: A nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban a kezelés minden időszakában jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyképződést és perforációt, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, figyelmeztető előjelekkel, vagy anélkül, vagy függetlenül attól, hogy a beteg anamnézisében fordult-e elő korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.
Bulgarian: Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация: стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщавани при всички НСПВС по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни инциденти.
Hungarian: • Minőség
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда Xefo и какво съдържа опаковката Xefo 8 mg филмирана таблетка е бяла до жълтеникава продълговата филмирана таблетка с отпечатано "L08".
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott, amikor a gyógyszer szájon át történő szedése nem megfelelő.
Bulgarian: Предназначено е за облекчаване на остра лека до умерена болка, когато приемането на пероралната форма е неподходящо.
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Bulgarian: Препоръки относно кратката характеристика на продукта (SPC)
Hungarian: Mérsékelten károsodott májműködésű betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg, 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
Hungarian: Megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy enyhe és közepes fokú pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAIDkezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Bulgarian: Адекватно проследяване и консултация са необходими при пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности и оток при терапия с НСПВС.
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják a 8 mg-os filmtabletta alkalmazási előírásában szereplő dózis ajánlást.
Bulgarian: Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő nemkívánatos hatásoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: testsúly változás, ecchymosis, megnyúlt vérzési idő, bronchospasmus, rhinitis, perforálódott gyomorfekély, purpura, emelkedett szérum karbamid ammónia és kreatinin szint.
Bulgarian: Постигнато е съгласие за следните допълнителни нежелани ефекти: промени в теглото, екхимоза, удължено време на кървене, бронхоспазъм, ринит, перфорирала пептична язва, пурпура, повишаване на нивата на уреята, азота и креатитина в кръвта.
Hungarian: Kerülni kell a lornoxikám és egyéb NSAID szerek, beleértve a ciklooxigenáz-2 enzim szelektív gátlói, együttes alkalmazását.
Bulgarian: Употребата на лорноксикам едновременно с НСПВС, в това число със селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Hungarian: - Thrombocytopenia.
Bulgarian: хидроксилорноксикам.
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n o16,
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva o16, 2610-016 Amadora, Португалия
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű kerek, bikonvex filmtabletta.
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка.
Hungarian: Ritka: Szurokszéklet, vérhányás, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophagealis reflux, nyelési nehézség, aphtás stomatitis, glossitis, perforált peptikus fekély.
Bulgarian: Редки: мелена, хематемеза, стоматит, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, дисфагия, афтозен стоматит, глосит, перфорирала пептична язва.
Hungarian: A terápiás javallatokat illetően a lornoxikám következő gyógyszerformáira és hatáserősségeire vonatkozóan született megállapodás:
Bulgarian: Терапевтичните показания са съгласувани за следните лекарствени форми и количество на активното вещество в дозова единица лорноксикам
Hungarian: Egy három részből álló metaanalízist végeztek a lornoxikám általános fájdalomcsillapító hatásának felmérése céljából.
Bulgarian: За оценка на цялостния обезболяващ ефект на лорноксикам е проведен мета-анализ, състоящ се от три части.
Hungarian: TUDNIVALÓK A XEFO SZEDÉSE ELŐTT
Bulgarian: Преди да приемете Xefo
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére, valamint krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) okozta fájdalom és gyulladás tüneteinek enyhítésére javallott.
Bulgarian: Предназначен е за краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка и симптоми на ревматоиден артрит и остеоартрит, като болка и възпаление на ставите.
Hungarian: A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák.
Bulgarian: Xefo Rapid се разпространява в опаковки с размери от 6, 10, 20, 30, 50, 100 и 250 филмирани таблетки.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi betegségek esetén a lornoxikám kizárólag a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható.
Bulgarian: При следните нарушения, лорноксикам трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск-полза:
Hungarian: Ha az előírtnál több Xefot alkalmazott Ha az előírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза Xefo, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A lornoxikám leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, dyspepsia, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти на лорноксикам включват гадене, диспепсия, нарушено храносмилане, коремна болка, повръщане и диария.
Hungarian: Az alkalmazási előírás szövegébe felvételre került az azokra a gyógyszerekre (metotrexát, lítium és ciklosporin) vonatkozó monitorozási ajánlás, melyek kölcsönhatásba léphetnek a lornoxikámmal és melyek az NSAID-ékkel/lornoxikámmal kombinációban alkalmazva növelhetik a toxicitás kockázatát.
Bulgarian: За няколко лекарствени продукта, при които се наблюдава взаимодействие и които могат да повишат риска от токсичност в комбинация с НСПВС/лорноксикам, в кратката характеристика на продукта (SPC) е включена препоръка за контрол на лекарствения продукт (за метотрексат, литий и циклоспорин).
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
Hungarian: hidroxilált metabolitként található meg a plazmában.
Bulgarian: Лорноксикам се открива в плазмата в непроменен вид и като неговия хидроксилиран метаболит.
Hungarian: Lornoxikám Rapid, 8 mg, filmtabletta - Enyhe vagy mérsékelten súlyos akut fájdalom rövid időtartamú kezelésére
Bulgarian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти) Фарингит, анемия, тромбоцитопения, левкопения, свръхчувствителност, объркване, нервност, възбудимост, сънливост, парестезия, промяна на вкуса
Hungarian: Hasonló megfontolásra van szükség a cardiovascularis megbetegedés kockázati tényezőinek (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) kitett betegek hosszabb időtartamú kezelésének megkezdése előtt.
Bulgarian: По подобен начин трябва да бъдат разглеждани и пациенти с рискови фактори за сърдечносъдова болест (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) преди назначаване на дългосрочно лечение.
Hungarian: A Xefot nem szabad más, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, például acetilszalicilsavval, ibuprofennel és COX-2 gátlókkal együtt szedni.
Bulgarian: Xefo не трябва да се използва едновременно с други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и инхибитори на циклооксигеназа-2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xelevia
Bulgarian: Други лекарства и Xelevia
Hungarian: Milyen a Xelevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Hungarian: HAGYJA ABBA a Xelevia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: - a Xeleviára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Bulgarian: - алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xelevia?
Bulgarian: Какво съдържа Xelevia
Hungarian: Ha a Xelevia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Xelevia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeleviát vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: * A kezelt populáció minden betege (kezelési szándék szerinti analízis).
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти(intention-to-treat анализ).
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Xelevia szedését.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Hungarian: A Xeleviát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeleviát
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
Hungarian: Egy nem vakosított, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot folytattak a csökkentett dózisú szitagliptin (50 mg) farmakokinetikájának értékelése céljából, különböző fokú krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek és egészséges kontrollalanyok összehasonlításával.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Xelevia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Bulgarian: В това проучване, отношението проинсулин към инсулин, което е маркер на ефективност на синтеза и освобождаване на инсулин, се подобрява при лечение със ситаглиптин и се влошава при лечение с глипизид.
Hungarian: Hogyan kell a Xeleviát tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на p-гликопротеин.
Hungarian: Ne szedje a Xeleviát - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Hungarian: A nem előkevert (közepes/hosszú hatású) inzulint alkalmazó betegeknél az átlagos napi adag 44,3 E volt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Xelevia adagja naponta egyszer 25 mg.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Hungarian: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Hungarian: A terápiás alcsoportok (metformin és inzulin alkalmazása) esetén észlelt interakciók nem voltak szignifikánsak (p >0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими(р > 0,10).
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Hungarian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Hungarian: Az előzőleg adott antihiperglikémiás terápiás státuszhoz és a vizsgálatba történő belépéskor mért értékhez igazított legkisebb négyzetek módszere.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо статуса при преходното антихипергликем ично лечение и стойността на изходно ниво.
Hungarian: Kerek, világos bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „112" jelöléssel.
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Hungarian: Tudnivalók a Xelevia szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Xelevia dózismódosítására.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]  60 - < 90 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (скорост на гломерулна филтрация [GFR] 60до < 90 ml/min) не се налага корекция на дозата.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Hungarian: A gyártók:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Hungarian: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Hungarian: A Xelevia szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia, remegés, csökkent aktivitás és/vagy összegömbölyödött testtartás.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна,
Hungarian: A szitagliptin plazma AUC-értéke dózisarányosan növekedett.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ismert.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20.
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Hungarian: Patkányokban a humán expozíciós szint 58-szorosa mellett megnövekedett a máj-adenoma és -karcinoma előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Hungarian: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Hungarian: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Hungarian: Az alkalmazás módja A Xelevia étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xelevia szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xelevia