FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
Swedish: Rapporten kommer att granskas av Europeiska kommissionen inför kommissionens rapport till rådet om genomförandet av avgiftsförordningen i november 2009.
Spanish: El informe contiene información correspondiente a 2009 sobre la actuación del ponente y el resultado de las medidas reguladoras, en su caso.
Swedish: Rapporten innehåller uppgifter för 2009 om vilka åtgärder som vidtagits av rapportören och i relevanta fall resultatet med avseende på reglering.
Spanish: Por todas las razones antes expuestas, el profesor Nisticò no apoya el nombramiento del nuevo candidato polaco como miembro del CHMP».
Swedish: Av dessa skäl stöder inte professor Nisticó utnämningen av den nya kandidaten från Polen till ledamot av CHMP."
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
Swedish: Uppdatering om framtida lokaler för myndigheten
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Swedish: Ledamöterna föreslog att ett frågeformulär utarbetas för att samla in och sprida information om vilken praxis som används av de nationella behöriga myndigheterna när det gäller hantering av intressekonflikter.
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Swedish: Styrelsen diskuterade möjligheten att i framtiden offentliggöra information om medlemsstaternas efterlevnad av den rättsliga tidsramen på 15 dagar för överföring av individuella biverkningsrapporter (ICSR) till myndigheten.
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Swedish: Nomineringar till CVMP och CHMP under samråd
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Swedish: Styrelsen utsåg en grupp av ämnessamordnare som ska arbeta tillsammans med myndighetens personal: ordföranden, vice ordföranden, Kent Woods, Giuseppe Nisticó och Guido Rasi.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Swedish: Man bör därför se till att rätt balans råder mellan att begränsa deltagandet av experter med intressekonflikter i myndighetens verksamheter och att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen finns tillgänglig för att understödja myndighetens vetenskapliga yttranden.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Swedish: Styrelsen inser att de rutiner som antas av EMA kommer att påverka de arrangemang som beslutas på nationell nivå.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Swedish: Myndigheten har inlett arbetet med att hitta och undersöka olika alternativ för framtida lokaler, med hänsyn till ekonomiska och funktionella krav och myndighetens tillgänglighet för experter.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen deltar för att garantera utvärderingar av högsta kvalitet.
Spanish: • Punto 10 del orden del día - Anuncio de vacante como parte del procedimiento de selección para la designación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Swedish: • Punkt 10 på dagordningen - Utannonsering av ledig tjänst som verkställande direktör för EMA.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Swedish: Styrelsen ansåg att hanteringen av intressekonflikter skiljer sig åt mellan olika medlemsstater och att detta måste återspeglas i samförståndsavtalet.
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
Swedish: Den nu föreslagna ledamotens verksamhet som kirurg har endast en marginell koppling till CHMP:s syften.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Swedish: Styrelsen noterade resultatet av utvärderingen av myndigheten som genomfördes 2009 på begäran av Europeiska kommissionen.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Swedish: Beslut kan behöva tas i år för att tillräcklig tid ska finnas för berörda EU-institutioner att delta och för att förbereda myndigheten för förändringar om det skulle bli nödvändigt.
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Swedish: Samförståndsavtal mellan EMA och nationella behöriga myndigheter om kontroll av utvärderingars vetenskapliga nivå och oberoende
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance 2009
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
Swedish: Rapporten innehåller även verkställande direktörens försäkran.
Spanish: Entre otras medidas que se sugieren para aumentar la transparencia, se publicarán sistemáticamente en el sitio web todas las declaraciones de intereses remitidas por los expertos.
Swedish: För ökad insyn ska bland annat alla deklarationer av intressekonflikter som lämnas in av experterna offentliggöras på webbplatsen.
Spanish: 10bis Nombramiento del Contable interino
Swedish: 10a Tillsättning av tillfällig räkenskapsförare
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
Swedish: Utkast till diskussionsunderlag om etiska aspekter och god klinisk sed för kliniska prövningar av läkemedelsprodukter för humant bruk som utförs i tredjeländer och för vilka ansökan om godkännande för försäljning inlämnas till EMA
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Swedish: Rapporten kommer att läggas fram för läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och publiceras på myndighetens webbplats.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Swedish: Ämnet kommer också att tas upp vid EG/EMA-konferensen om resultatet av utvärderingen av myndigheten.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Swedish: Under diskussionen behandlade styrelsen båda nomineringarna i relation till kommittéernas arbetsuppgifter och uttryckte positiva åsikter om båda de nominerades bakgrund och yrkeserfarenhet, med undantag av företrädaren för Europaparlamentet, professor Giuseppe Nisticó, som önskade att hans anmärkning skulle föras till protokollet: "Meritförteckningen för den tidigare polska ledamoten av CHMP, som i CHMP betraktades som referensledamot för bedömning av läkemedelsbehandling vid sjukdomar i andningsorganen, är mycket mer specifik och utförlig när det gäller klinisk och regulatorisk kompetens än den nu föreslagna ledamotens.
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
Swedish: Förfarande för utnämning av verkställande direktör
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Swedish: På grund av störningarna i flygtrafiken efter vulkanutbrottet på Island utförde myndighetens kommitté för humanläkemedel till stor del sitt arbete via telefonkonferenser.
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Swedish: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Spanish: El número de indicadores se ampliará en el futuro, una vez que se adquiera experiencia con los indicadores aprobados inicialmente y se establezcan sistemas para la notificación de otros indicadores.
Swedish: Antalet nyckeltal kommer att utökas i framtiden så snart man fått erfarenhet av de överenskomna nyckeltalen och system för rapportering av andra nyckeltal har etablerats.
Spanish: Análisis y evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo
Swedish: Analys och bedömning av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Swedish: Utöver den information som tidigare fanns i rapporten beskriver den nu hur EudraVigilance bidrar till biverkningsbevakningen inom EU.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Swedish: Det kan behövas ytterligare diskussioner mellan läkemedelsmyndigheternas chefer om det skulle vara av nytta att komma överens om en minsta uppsättning normer för hur intressekonflikter ska hanteras, vilken skulle kunna användas vid nationella åtgärder.
Spanish: Acta de la 67ª reunión del Consejo de Administración
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiosjunde sammanträde
Spanish: La experiencia recibió una buena acogida por parte del Presidente y los miembros del Comité.
Swedish: Kommitténs ordförande och ledamöter var i huvudsak positiva till denna erfarenhet.
Spanish: Isabel de la Mata
Swedish: Europeiska kommissionen Isabel de la Mata
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Swedish: Det uppdaterade dokumentet kommer att läggas fram vid mötet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och inlämnas till styrelsen för antagande genom ett skriftligt förfarande.
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
Swedish: Styrelsen betonade att det är nödvändigt för de nationella behöriga myndigheterna att få full kostnadstäckning.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jean Marimbert och Lisette Tiddens för deras bidrag till detta arbete.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Swedish: Under tiden kommer myndigheten att presentera sina förslag till policy när det gäller tillgång till dokument, då även frågan om offentliggörande av data från kliniska prövningar efter att dessa har avslutats kommer att tas upp, vid sammanträdet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i juli.
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer stödde inrättandet av en permanent grupp av myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp för att ha tagit fram ett omfattande utkast till analys och bedömning av rapporten.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Swedish: • Förbättrad koppling mellan läkemedelsmyndigheternas chefer och myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
Swedish: I samband med de två överklagandena kom Europeiska ombudsmannen fram till att myndigheten måste bevilja tillgång till biverkningsrapporter och data från kliniska prövningar.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés La Vicepresidenta ha considerado ya este punto al inicio de la reunión.
Swedish: Punkten togs upp av vice ordföranden i början av sammanträdet.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 18 de junio de 2010
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 juni 2010
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
Swedish: En företrädare för kommissionen deltog för att diskutera resultaten av kommissionens utvärdering av EU-organen 2009.
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
Swedish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Swedish: I biverkningsrapporter finns många fält som måste gås igenom för att personens identitet ska vara skyddad när man beviljar tillgång till rapporten.
Spanish: Acta de la 66ª reunión, celebrada los días 17 y 18 de marzo de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 26 de abril de 2010.
Swedish: Protokoll från det sextiosjätte sammanträdet den 17-18 mars 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 26 april 2010, till handlingarna.
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
Swedish: Styrelsen lade den föreslagna dagordningen för denna workshop till handlingarna.
Spanish: Parlamento Europeo
Swedish: Europaparlamentet
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
Swedish: Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
Spanish: [EMA/MB/298741/2010] El Consejo de Administración examina dos procedimientos de consulta que están actualmente en marcha: uno para el CVMP y otro para el CHMP.
Swedish: [EMA/MB/298741/2010] Styrelsen diskuterade två pågående samrådsförfaranden: ett för CVMP och ett för CHMP.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Swedish: Åtgärderna omfattar EMA-processer som inverkar på kliniska prövningar på olika stadier i läkemedlets livscykel och på förbindelserna med tillsynsmyndigheter över hela världen.
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
Swedish: Medan antalet hänskjutningsärenden för skiljedomsförfarande som härrör från CMDv:s behandling av ansökningar har minskat, kräver i synnerhet hänskjutningsärenden som rör harmonisering och "gemenskapsintresse" och sätter prejudikat och praxis som kommer att följas i senare, liknande fall, alltmer resurser från kommittén och myndighetens sekretariat.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Swedish: Styrelsen diskuterade problemet med att de nationella behöriga myndigheterna med nu gällande avgiftssystem inte får någon ersättning för en stor del av det arbete som utförs.
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
Swedish: • Presentation av viktiga principer för en reviderad policy och förfaranden för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer: Konsekvensanalys och förslag till åtgärdsplan.
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Swedish: • [EMEA/MB/298753/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2010.
Spanish: • Aprobación por el Parlamento Europeo de las cuentas finales de la EMA correspondientes al ejercicio fiscal de 2008.
Swedish: • Ansvarsfrihet från Europaparlamentet för EMA:s årsredovisning 2008.
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
Swedish: En ny uppdatering kommer att presenteras i oktober.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Swedish: • Framstegen för strategidokumentet från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración 2011
Swedish: Styrelsens sammanträdesdatum 2011
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Swedish: • [EMEA/MB/221701/2010] Uppdaterad rapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
Swedish: [EMEA/MB/210895/2010] Dagordningen godkändes med ändringar i punkt 14.
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
Swedish: 28 ledamöter var närvarande vid valet och 4 fullmakter lämnades in: från Tjeckien till Danmark, från GD Näringsliv till GD Hälso- och konsumentfrågor, från Grekland till Italien och från Sverige till Slovenien.
Spanish: [EMA/MB/311466/2010] El Consejo de Administración comenta el memorando de acuerdo en el que se establece un claro reparto de responsabilidades entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para la vigilancia del nivel científico y la independencia de las evaluaciones.
Swedish: [EMA/MB/311466/2010] Styrelsen diskuterade samförståndsavtalet som klargör ansvarsfördelningen mellan EMA och de nationella behöriga myndigheterna när det gäller kontrollen av utvärderingarnas vetenskapliga nivå och oberoende.
Spanish: Gyntautas Barcyc
Swedish: Gyntautas Barcys
Spanish: [EMA/MB/289198/2010] Pendiente de conocer el dictamen del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales, el Consejo iniciará en breve un procedimiento escrito para la aprobación de un dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009.
Swedish: [EMA/MB/289198/2010] I avvaktan på revisionsrättens yttrande om den preliminära redovisningen kommer ett skriftligt förfarande inom kort att inledas för att anta styrelsens yttrande om myndighetens årsredovisning för 2009.
Spanish: El 31 de mayo de 2010 se celebró la segunda reunión de presidentes, en la que estuvieron representadas 14 agencias y se eligió a Pat O´Mahony como presidente del grupo.
Swedish: Fjorton EU-organ deltog och Pat O'Mahony valdes som ordförande för gruppen.
Spanish: [EMA/MB/13787/2009] El Consejo de Administración toma nota del informe actualizado sobre la aplicación de EudraVigilance a los productos veterinarios.
Swedish: [EMA/MB/13787/2009] Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om genomförandet av EudraVigilance för veterinärmedicinska produkter.
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
Swedish: Ordförandena för EU-organens styrelser
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
Swedish: Styrelsen bad också kommissionen att se till att man meddelar sig med styrelsen på högsta nivå i god tid.
Spanish: [EMA/MB/298674/2010] El Consejo de Administración aprueba el calendario de sus reuniones para 2011 y toma nota del calendario provisional para 2012.
Swedish: [EMA/MB/298674/2010] Styrelsen antog sammanträdesdatum för 2011 och noterade preliminära sammanträdesdatum för 2012.
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
Swedish: Val av ordförande till styrelsen
Spanish: Participantes en la 67ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiosjunde sammanträde i London den 10 juni 2010
Spanish: Ahora aprueba el conjunto de indicadores clave de actuación que serán objeto de vigilancia y notificación.
Swedish: Styrelsen godkände en deluppsättning av viktiga nyckeltal som ska bevakas och rapporteras.
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.
Swedish: En detaljerad rapport om dessa erfarenheter kommer att lämnas vid oktobersammanträdet.
Spanish: [EMA/MB/345587/2010] El Consejo de Administración comenta el nuevo formato del informe de EudraVigilance.
Swedish: [EMA/MB/345587/2010] Styrelsen diskuterade EudraVigilance-rapportens nya format.
Spanish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2009.
Swedish: [EMEA/MB/297535/2010, EMA/MB/168222/2010] Styrelsen godkände analysen och bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.