FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • rudnutí • sucho v ústech
Slovenian: - suha usta
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva pokud přínos nepřevyšuje potenciální riziko pro pacienta.
Slovenian: Sočasni uporabi pozakonazola in zdravila Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Czech: Cmax: ↑ 38% (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Slovenian: AUC: ↑ 44 % Cmax: ↑ 38 % (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Czech: AUC: ↓ 39% (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce: CYP3A4)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovirdisoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Po zaužitju kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri uporabi samega dizoproksiltenofovirijevega fumarata s hrano (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jednorázová 245mg dávka tenofovir-disoproxil byla podána pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy jater definované podle klasifikace CPT.
Slovenian: Bolnikom brez okužbe z virusom HIV z različnimi stopnjami jetrne okvare po klasifikaciji CPT so dali 245-miligramski odmerek dizoproksiltenofovirata.
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovenian: Zato bo zdravnik morda v rednih presledkih opravil krvne preiskave, da preveri, kako dobro delujejo vaša jetra (glejte poglavje 3, Če ste prenehali jemati zdravilo
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zniža količino itrakonazola ali pozakonazol v krvi.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Slovenian: Zadostnih podatkov o prenašanju efavirenza v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja (100 mg,
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata skupaj s hrano se lahko poveča izpostavljenost efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do povečanja pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8.).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety Efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Etonogestrel/ tenofovir-disoproxil
Slovenian: etonogestrel/dizoproksilteno fovirat
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen
Slovenian: Interakcije med komponentami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
Czech: Jelikož je
Slovenian: ni bilo.
Czech: Puh/Tel: +358 942 598 648
Slovenian: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Czech: Méně časté hypercholesterolémie hypokalémie2
Slovenian: Zelo pogosti hipofosfatemija2
Czech: kteří dostali efavirenz, byly u některých testů hlášeny falešně pozitivní výsledky testů na kanabinoidní látky v moči.
Slovenian: Pri nekaterih presejalnih testih, izvedenih pri neokuženih prostovoljcih in prostovoljcih, okuženih z virusom HIV, ki so dobivali efavirenz, so poročali o lažno pozitivnih kanabinoidnimi urinskih testih.
Czech: • pokles hladiny draslíku v krvi • zvýšení kreatininu v krvi
Slovenian: • povišano raven kreatinina v krvi
Czech: K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja zdravila kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata).
Czech: abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Czech: Doporučuje se podávat kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata v obliki dizoproksiltenofovirata fosfata.
Czech: a jednou denně „q.d.
Slovenian: ", enkrat na dan pa s "q.d.
Czech: Studie 174-0108
Slovenian: Študija 174-0108
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Slovenian: • globoko, hitro dihanje
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2016
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Czech: které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Slovenian: HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Slovenian: Preveriti je potrebno razpoložljivost drugih primernih pripravkov.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Slovenian: Uporabite v roku 60 dni po prvem odprtju.
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju je 60 dni.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Slovenian: V vseh primerih je bila rezistenca na efavirenz oziroma lamivudin ali predhodno obstoječa ali pa sočasna z razvojem K65R.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: 72.týden
Slovenian: 72. teden
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Primární cílové parametry bezpečnosti do 72. týdne
Slovenian: Primarni varnostni izid v 72. tednu
Czech: Kompletní odpověď (%)
Slovenian: Popolni odziv (%)
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Slovenian: Če imate težave s pogoltnjenjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů pro poruchou funkce ledvin.
Slovenian: • priporočeni režim za nadzorovanje delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Czech: Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Czech: Datum otevření: [pouze na vnějším obalu]
Slovenian: Datum odprtja: [samo na zunanji ovojnini]
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur hemodialize.
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Czech: Terapie trojicí nukleosidů/nukleotidů
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Slovenian: En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Slovenian: Virus HIV ali HBV lahko prenesete tudi na druge, zato je pomembno, da uporabljate zaščitne ukrepe, ki preprečujejo okužbo drugih oseb.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov (mladostnikov) mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 214,5 mg.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 214,5 mg laktoze monohidrata.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Slovenian: Mediana sprememba HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točko le odraža razliko med izhodiščno točko HBV DNA in mejo zaznavanja pri določanju vsebnosti.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Slovenian: Tenofovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za tenofovir je 134 ml/min.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let;
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Czech: Tenofovir-disoproxyl se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije : Zelo pogosti:
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna gostota kosti (MGK) (podgane in psi).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirijev fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕ změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z motnjami v delovanju jeter ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni potrebno prilagoditi odmerjanja.
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic.
Czech: Tabulka 6: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolniki s cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73m2.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjen nivo hitrosti glomerularne filtracije (GFR) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir disoproxyl u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dizoproksiltenofovirat za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Czech: • Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HIV-1, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Czech: Průměrný nárůst BMD celého těla v %
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK za celo telo v %
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Slovenian: Poslabšanja so posebno resna in včasih smrtno nevarna pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Slovenian: • Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na lahvičce a krabičce
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Oznaka na plastenki in škatla
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxyl, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v dizoproksiltenofoviratni skupini v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% napram 0,7%).