FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów zakażonych HIV występowały zakończone zgonem i niezakończone zgonem przypadki zapalenia trzustki w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on hüdroksükarbamiidi ja didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma) ravi ajal tekkinud pankreatiit, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: 112 kapsułek
Estonian: 112 kapslit
Polish: Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Xtandi (enzalutamid)
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xtandi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Co to jest lek Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, złamania (złamane kości), uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Estonian: Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: • kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać; lub
Estonian: • ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: • gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Estonian: • hormoonravi ei ole toiminud ja haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja patsient ei vaja veel keemiaravi (teist tüüpi vähiravi).
Polish: Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory, do których przyłączają się te hormony.
Estonian: Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xtandi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Xtandi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xtandi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Xtandi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy nowotwór jest z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder) i
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale), kastratsiooni suhtes resistentne (süveneb hoolimata testosterooni teket vähendavast ravist või pärast munandite eemaldamist) ja kui:
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
Estonian: Xtandi toimeaine ensalutamiid toimib, blokeerides meessuguhormooni testosterooni ja muude meessuguhormoonide ehk androgeenide toimet.
Polish: Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.
Estonian: Xtandi on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Polish: Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.
Estonian: Et eesnäärmevähk vajab organismis püsimiseks ja kasvuks testosterooni ja muid meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid eesnäärmevähi kasvu, blokeerides nende hormoonide toimet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów z rakiem z przerzutami.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt tõendatud ja Xtandist on metastaasidega patsientide elumuse pikendamisel olulist kasu.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Lek Xtandi można również stosować w przypadku raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (który jeszcze się nie rozprzestrzenił), ale istnieje wysokie ryzyko przerzutów.
Estonian: Xtandit tohib kasutada ka kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi korral, mis ei ole metastaatiline (ei ole veel levinud), kuid mille levimise risk on väga suur.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, tuleb arstil annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu rentgenowskim: 20 miesięcy w porównaniu z 5 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xtandi do obrotu udostępni wyniki trwającego nadal badania dotyczącego długoterminowej skuteczności leku Xtandi u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów.
Estonian: Xtandi turustaja esitab käimasoleva uuringu tulemused Xtandi pikaajalise mõju kohta metastaasideta eesnäärmevähiga meestele.
Polish: Dodatkowo u około 4 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
Estonian: Lisaks võib umbes 4 patsiendil 1000st esineda krambihooge.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Leczenie produktem Xtandi powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka prostaty.
Estonian: Ravi Xtandiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis kogenud arst.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Polish: Jak działa lek Xtandi
Estonian: Kuidas Xtandi toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Xtandi do obrotu w UE
Estonian: ELis Xtandile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Xtandi okazał się również skuteczny w opóźnianiu rozwoju przerzutów.
Estonian: On tõendatud ka Xtandi efektiivsus metastaatilise haiguse tekke aeglustamisel.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy niż placebo pod względem przedłużenia życia pacjentów: długość życia pacjentów leczonych lekiem Xtandi wynosiła średnio 18 miesięcy, w porównaniu z 14 miesiącami w przypadku pacjentów, którym podano placebo.
Estonian: Selles uuringus oli Xtandi patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui platseebo: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 18 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 14 kuud.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.
Estonian: Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo w badaniu z udziałem 1401 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty o wysokim stopniu ryzyka przerzutów.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Polish: Jak stosować lek Xtandi
Estonian: Kuidas Xtandit kasutatakse?
Polish: Rak prostaty bez przerzutów
Estonian: Metastaasideta eesnäärmevähk
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Rak prostaty z przerzutami
Estonian: Metastaatiline eesnäärmevähk
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około 32 miesięcy w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xtandi wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi kasulikkus?
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xtandi czas przeżycia bez pojawienia się przerzutów wyniósł średnio 37 miesięcy, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
Polish: grudzień 2023
Estonian: detsember 2023
Polish: NR = nieosiągnięte.
Estonian: NR = saavutamata.
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 9,3 kuud.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Estonian: Te peate teadma võetavate ravimite nimesid.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Polish: styczeń 2020
Estonian: jaanuar 2020
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada:
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Estonian: Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
Estonian: Esineb ka aktiivsete metaboliitide kontsentratsiooni suurenemise risk.
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Estonian: Eeldatavasti tekivad koostoimed teatud ravimitega, mis elimineeritakse metaboolselt või aktiivse transpordi teel.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Estonian: Mõlemas ravirühmas ei saavutatud mediaanväärtust ja analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust ravirühmade vahel.
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
Estonian: Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim.
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza okresowa Liczba zgonów (%)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Polish: Stałą korzyść w postaci PFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów.
Estonian: Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Estonian: Nende eakate patsientide ja nooremate patsientide ohutuses ega efektiivsuses üldisi erinevusi ei täheldatud.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Polish: Często: upadek
Estonian: Sage: kukkumine
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Estonian: VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
Polish: Indukcja enzymów
Estonian: Ensüümide induktsioon
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Estonian: Patsientidel, keda ei ole kirurgiliselt kastreeritud, tuleb ravi ajal jätkata meditsiinilist kastratsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogiga.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada psühhiaatriliste või neuroloogiliste nähtude tekkevõimalusest autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka nende transporterite induktsioon ning koondtoime on hetkel teadmata.
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelravi ajal või järgselt progresseerunud.
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ensalutamiidravi lõpetada ning rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, arvestades 5,8päevase poolväärtusajaga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Enzalutamid słabo rozpuszcza się w wodzie.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada, siis tuleb neid ravimeid vältida või kasutada ettevaatusega.
Polish: Kapsułki miękkiej nie należy rozpuszczać ani otwierać.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Estonian: Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Uuringuid ensalutamiidi toime hindamise kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Estonian: rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Estonian: Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Estonian: Ensalutamiidi maksimaalseid plasmakonsentratsioone (Cmax) patsientidel on täheldatud 1...2 tundi pärast manustamist.
Polish: Większość pacjentów (około 71%) uczestniczących w badaniu była rasy białej, 16% stanowili Azjaci, a 2% - osoby rasy czarnej.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente (ligikaudu 71%) olid valge rassi esindajad, 16% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.