FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii, folia de protecție a tăvii și cutie, după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud, öelge seda arstile.
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Romanian: După ce este scos din frigider, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va face injecția cu Palynziq până când dumneavoastră (sau persoana care are grijă de dumneavoastră) o veți putea face singur(ă).
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Romanian: • Secțiunea „Instrucțiuni de utilizare" (pct. 7 al acestui prospect) vă arată: o cum să preparați și să injectați Palynziq și o cum să aruncați corespunzător seringile cu Palynziq după ce le utilizați.
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Romanian: Aruncați seringile uzate
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq
Estonian: Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist
Romanian: Conform analizelor biochimice/analizei urinei și analizelor histopatologice, vacuolizarea observată în aceste studii nu s-a soldat cu toxicitate asupra niciunui organ.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Romanian: Molecula PEG este de așteptat să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: - un tip de reacție alergică numită boala serului, care include o combinație de febră (temperatură mare), erupție, dureri de mușchi și articulații (Frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Romanian: 1 săptămână2
Estonian: 1 nädal2
Romanian: Instrucțiunile pentru prepararea și administrarea Palynziq se găsesc în prospect.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Romanian: Palynziq vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje dacă aveți o reacție alergică severă.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Romanian: Toate episoadele de artralgie persistentă au fost soluționate fără sechele.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Romanian: 4 Durerea abdominală se referă la următorii termeni: durere abdominală, durere abdominală în zona superioară și disconfort abdominal.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Romanian: Urmați cu grijă aceste instrucțiuni atunci când utilizați Palynziq.
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt:
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au scăzut în timp, pe parcursul perioadei de întreținere, pe măsură ce incidența acestor anticorpi a scăzut și valorile C3/C4 au revenit spre valorile de referință.
Estonian: Säilitusravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid aja jooksul vähenesid, kuna nende antikehade esinemissagedus vähenes ja C3/C4 sisalduste ravieelsed tasemed taastusid.
Romanian: • 1 bandaj
Estonian: • 1 plaaster
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va monitoriza timp de cel puțin 1 oră după ce vi se administrează Palynziq pentru a observa semnele și simptomele unei reacții alergice.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
Estonian: Küülikutel olid täiendavateks leidudeks abortide, loote väärarengute ja embrüo/loote suremuse kasv.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 injecție pentru doza zilnică, locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul (vezi Figurile E și F).
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Romanian: În studiile clinice au fost explorate doze de pegvaliază de până la 150 mg/zi și nu s-au identificat semne sau simptome specifice după administrarea acestor doze mai mari.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Romanian: Media (DS) Mediana n = 172
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 172
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
Romanian: 5 Scăderea valorilor factorului complement C3/C4 se definește prin schimbarea de la o valoare normală sau mare a complementului în perioada de referință, la o valoare scăzută a complementului după perioada de referință.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Romanian: Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
Estonian: Kui vajate oma annuseks mitut süstlit, korrake 4.15. sammu kohe iga kasutatava süstli puhul.
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină în sângele dumneavoastră sunt prea mici pe parcursul sarcinii, acest lucru este posibil să îi dăuneze copilului dumneavoastră.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
Romanian: Dacă încetați să luați Palynziq
Estonian: Kui te lõpetate Palynziqi võtmise
Romanian: Notați data scoaterii din frigider pe tava nedeschisă a medicamentului.
Estonian: Märkige avamata ravimialusele külmkapist väljavõtmise kuupäev.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq imendub rinnapiima või kahjustab teie last.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Estonian: Pegvaliaasiga ei ole läbi viidud loomade pikaajalisi uuringuid potentsiaalse kantserogeensuse ega potentsiaalse mutageensuse hindamiseks.
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).
Estonian: Palynziqi kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest pärast ravi Palynziqiga PEG-vastased IgM ja IgG antikehad (vt lõik 4.8).
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate (cel puțin 5 % dintre pacienți) raportate au fost pruritul (37 de pacienți; 13 %), erupția (33 de pacienți; 12 %), eritemul (15 pacienți; 5 %) și urticaria (15 pacienți; 5 %).
Estonian: Kõige sagedamad tekkinud nahareaktsioonid (vähemalt 5%-l patsientidest) olid sügelus (37 patsiendil; 13%), lööve (33 patsiendil; 12%), erüteem (15 patsiendil; 5%) ja nõgestõbi (15 patsiendil; 5%).
Romanian: Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica/farmacodinamica, în care s-au utilizat datele din faza 3 de cercetare, a demonstrat că există o relație de inversă proporționalitate între expunerea la pegvaliază și răspunsul fenilalaninei, care ar putea fi influențată de aportul alimentar de fenilalanină.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs, milles kasutati III faasi andmeid, näitas pegvaliaasi kontsentratsiooni ja fenüülalaniini sisaldusele avalduva ravivastuse vahelist pöördvõrdelist seost, mida võib mõjutada fenüülalaniini tarbimine toiduga.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Estonian: • on võimeline hädaolukorras kiirabi kutsuma või adrenaliini manustama.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă, nu continuați să utilizați Palynziq înainte de a vă adresa medicului care vă prescrie Palynziq.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud süstekohta.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid madalamad antikehade tiitrid kõikide antikehade analüütide, sealhulgas NAb osas, olid kõrgemad pegvaliaasi kontsentratsioonid väiksema immuunvahendatud pegvaliaasi kliirensi tõttu.