FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Humira k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Humira ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) tika salīdzināta Humira efektivitāte un drošums ar placebo 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisko perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u přípravku Humira.
Latvian: Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Latvian: No 364 atlikušajiem pacientiem 269 vērtējamie pacienti (74%) sasniedza 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā Humira deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Latvian: Atsevišķu Humira pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Czech: Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTXa n=37
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā MTXa N=37
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Latvian: Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
Czech: Humira je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Latvian: Humira indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Latvian: • neiropātija (nervu bojājums)
Czech: Předplněné pero držte jednou rukou za šedé tělo.
Latvian: Turiet pelēko pildspalvveida pilnšļirces korpusu ar vienu roku.
Czech: Přípravek Humira 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Latvian: Humira 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
Latvian: 0,8 ml liela šo zāļu deva satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tās praktiski "nesatur nātriju".
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o  30 % v porovnání s výchozím stavem u  3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost  2 aktivních kloubů a zlepšení o  30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijiem, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par ≥ 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Czech: • reaktivace hepatitidy B
Latvian: • B hepatīta reaktivācija
Czech: • Přípravek Humira je čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: o Humira ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
Latvian: • < 40 kg - pa 20 mg katru nedēļu;
Czech: PRAVDĚPODOBOST SELHÁNÍ LÉČBY
Latvian: TERAPIJAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms) 1)
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu
Czech: Po podání přípravku Humira byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Humira ievadīšanas arī pazeminājās.
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Latvian: Humira efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Latvian: Humira tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Czech: Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Humira měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce.
Latvian: Humira lietošanas laikā Jums un Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Humira lietošanu.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā 15-30 minūtes.
Czech: Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe)
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Latvian: PASI 75 un minimālas slimības vai slimības neesamības (pēc ārsta kopējā novērtējuma) sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, un saistībā ar abiem novērtējumiem šķietamā EC50 bija līdzīga - aptuveni 4,5 μg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Latvian: Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (<1%) līdz "mērenam" (48%), "smagam" (46%) un "ļoti smagam" (6%).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Latvian: Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Czech: Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu, pirms esat gatavs injicēt zāles.
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Czech: • středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem un
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Držte ho přitisknuté, aby nedošlo k jeho sklouznutí z pokožky během injekce.
Latvian: Turpiniet spiest, lai nepieļautu pilnšļirces atraušanos no ādas injekcijas laikā.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.
Latvian: Ir būtiski informēt savas meitas ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā viņa ir saņēmusi Humira, lai ārsti un veselības aprūpes speciālisti var lemt, kad viņas bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Latvian: • neiropātija (nervu funkciju traucējumi);
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā pacientiem, kuriem deva tika palielināta no 40 mg katru otro nedēļu līdz 40 mg katru nedēļu PASI atbildes reakcijas dēļ zem 50% (26,4%) (92/349) un 37,8% (132/349) pacientu sasniedza PASI 75 atbildes reakciju atbilstoši 12. un 24. nedēļā.
Czech: Předplněným perem netřepejte, ani jej nesmíte upustit.
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci un nemetiet to zemē.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot Humira kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém)
Latvian: • ādas iekaisums (piemēram, ekzēma)
Czech: • Jakmile sejmete průhledný kryt jehly, NEODKLÁDEJTE stříkačku ani na okamžik.
Latvian: • Pēc caurspīdīgā adatas uzgaļa noņemšanas nekur šļirci NENOVIETOJIET.
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Latvian: 18. tabula Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (Procentuāls indivīdu daudzums)
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un izpildiet tos soli pa solim.
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Czech: • POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku.
Latvian: • LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva.
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a nebo prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Humira ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: Děti a dospívající s psoriázou
Latvian: Bērni un pusaudži ar psoriāzi
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj, nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Humira lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Latvian: Erektilā disfunkcija
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Latvian: Humira efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts Ārstu vispārējā novērtējumā (ĀVN), ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (PASI) ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Czech: Přípravek Humira se může podávat i samostatně.
Latvian: Humira var lietot arī vienu pašu.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
Latvian: • Ir ļoti būtiski informēt savu ārstu par to, ka Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja viņš ir bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze.
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira
Latvian: Norādījumi par sagatavošanos injekcijai un Humira injicēšanu
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Latvian: ≥ 40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Latvian: Pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem, kuri saņem ilgtermiņa adalimumaba monoterapiju un, kuri piedalījās lietošanas pārtraukšanas un atkārtotas terapijas pētījumā, adalimumaba antivielu līmenis pēc atkārtotas terapijas (11 no 482 cilvēkiem, 2,3%) bija līdzīgs tam līmenim, kāds novērots pirms terapijas pārtraukšanas (11 no 590 cilvēkiem, 1,9%).
Czech: Kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce.
Latvian: Adatas aizsargu noņemiet tikai tieši pirms injekcijas.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který obvykle vede k úmrtí)
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu)
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Latvian: • Ar vienu ātru un īsu kustību līdz galam ieduriet adatu ādā.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu Krona slimību bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam.
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Latvian: 29. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Czech: Opora pro prsty Kryt jehly
Latvian: Ar pirkstiem satveramā vieta Adatas aizsargs
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě přípravkem Humira po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt Humira terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt Humira atvērta pētījuma pagarinājumā.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Latvian: Turklāt 192 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 498,1 pacientgada lietošanas pieredzi, Humira pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, jestliže spadlo na zem nebo se rozbilo
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir tikusi nomesta zemē vai salauzta.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46 z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Latvian: Lietojot adalimumabu, 56. nedēļā bija statistiski nozīmīgi mazāks ar slimību saistītu hospitalizācijas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumu skaits nekā lietojot placebo.
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
Latvian: • dažiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu,
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Humira ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā stingri ieteicams izmantot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt to izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Humira devas.
Czech: Pro udržovací dávku je dostupný přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a/nebo předplněném peru.
Latvian: Uzturošās devas ievadīšanai pieejams Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē un/vai pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy
Latvian: • Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar zilumiem, apsārtušas, sacietējušas, sarētojušas, ar strijām vai psoriāzes perēkļiem.
Czech: Tabulka 12: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby přípravkem Humira týdně v týdnu 12 Placebo (ukončení léčby) n=73
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCRb 24. un 36. nedēļā pēc ārstēšanas atsākšanas ar Humira 12. nedēļā katru nedēļu Placebo (pārtraukta ārstēšana) N = 73