FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Relativno tveganje (95 % interval zaupanja) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM) po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM Påfølgende behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode n
Slovenian: Zdravila Zarzio ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Norwegian Bokmål: Zarzio skal ikke administreres til pasienter som tidligere har vist overfølsomhet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Zarzio spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Zarzio stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Zarzio fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Zarzio kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: vročina, drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, ekstremna bolečina ali neudobje ter lepljiva ali potna koža.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: feber eller skjelving eller en følelse av å være veldig kald, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svett hud.
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje,
Norwegian Bokmål: - får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesing eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Zarzio uporabljati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Zarzio.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija) • utrujenost (izčrpanost)
Norwegian Bokmål: • uvanlig håravfall eller tynnende hår (alopesi)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zarzio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zarzio
Slovenian: Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zarzio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Zarzio skal avsluttes / avstås fra.
Slovenian: Zdravilo Zarzio sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Zarzio tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/001
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/001
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapularni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitta Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/005
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/005
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av filgrastim er 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Infeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Filgrastim ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert virkning på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zarzio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: - osteoporozo (bolezen kosti).
Norwegian Bokmål: (osteoporose)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdraviloa reakcija presadka proti gostiteljub anafilaktična reakcija
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidlera Graft versus Host-sykdomb
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som for eksempel Mycobacterium avium-kompleks eller maligniteter som for eksempel lymfomer.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne uporabljajte pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zarzio
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako 600 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zarzio se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zarzio.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV Število krvnih celic
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler hos pasienter med HIV-infeksjon
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelja orofaringealna bolečinaa, e epistaksa akutni sindrom dihalne stiskea dihalna odpoveda pljučni edema pljučna krvavitev intersticijska pljučna bolezena pljučni infiltratia hipoksija
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndroma Lungesvikta Lungeødema Lungeblødning Interstitiell lungesykdoma Lungeinfiltrasjona Hypoksi
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Slovenian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Slovenian: Za peroralno uporabo
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Slovenian: Zdravilo Zavesca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetsprøver.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Zavesca (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Zavesca.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca Kako jemati zdravilo Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali starostnike (> 70 let).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, 2-letna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so izpolnjevali kriterije bolezni, stabilne vsaj 2 leti.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem zdravila Zavesca v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Zavesca.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Zavesca več kot 3 leta.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo zdravila Zavesca.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med Zavesca.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Zavesca v vašem telesu.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Zavesca: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da zdravilo Zavesca nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z zdravilom Zavesca v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Zavesca drisko (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom leilighetsvis ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavesca, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Slovenian: povidon (K30), magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so v tri skupine zdravljenja naključno razporedili 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in zdravila Zavesca ali prehod na zdravilo Zavesca.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med Zavesca eller overgang til Zavesca.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Slovenian: podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z zdravilom Zavesca morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med Zavesca kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Zavesca, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Slovenian: Izgled zdravila Zavesca in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavesca ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Zavesca pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Zavesca ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstofferer:
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z zdravilom Zavesca.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgang til monoterapi med Zavesca.
Slovenian: Tremor Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37% av pasientene i kliniske studier med med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
Norwegian Bokmål: Miglustat påvirket overlevelseshyppigheten for embryo/fostre hos rotter og kaniner, det er rapportert om dystoki, postimplantasjonstap økte, og det var økning i antall tilfeller av vaskulære misdannelser hos kaniner.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Zavesca nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Zavesca er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z zdravilom Zavesca nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: Gelatin, Titandioksid (E171).
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Slovenian: ACLAR/ALU pretisni omoti, štirje pretisni omoti na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba zdravil Zavesca in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja 22 % Cmax in 14 % AUC).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av Zavesca og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja zdravila Zavesca je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Uporabe Zavesce pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Slovenian: Ključno preskušanje zdravila Zavesca so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Zavesca, se prvih 6 mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til Zavesca, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.