FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Slovak: 85 Humira
Maltese: X'fih Humira
Slovak: Štúdia HS II
Maltese: HS Studju II
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Slovak: Ako si mám podať Humiru?
Maltese: Kemm u kemm ta' spiss tieħu?
Slovak: = metotrexát b P =
Maltese: MTX = methotrexate b
Slovak: RAVDEPODOBNOSŤ
Maltese: PROBABBILITÀ
Slovak: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Slovak: • infekcie reprodukčného systému
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovak: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Slovak: MTXc n=200
Maltese: c n=200
Slovak: Viečko 2
Maltese: STADJU 2
Slovak: c Ankylosing Spondylitis
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Slovak: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Slovak: Humira verzus metotrexát
Maltese: Humira kontra methotrexate
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Slovak: 0,027; Humira 0,8 mg/kg verzus MTX
Maltese: 027, Humira 0.8 mg/kg kontra MTX
Slovak: Humira n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Humira n=274 (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Slovak: 0,083; Humira 0,8 mg/kg verzus MTX
Maltese: 083, Humira 0.8 mg/kg kontra MTX
Slovak: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Slovak: Anafylaxia1
Maltese: L-Għatu 1
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Slovak: Humira verzus metotrexát c p <
Maltese: Humira kontra methotrexate c p<0.01
Slovak: % a 36,7 % v uvedenom poradí.
Maltese: 3%/36.7%, rispettivament.
Slovak: KROK 1
Maltese: STADJU 1
Slovak: Tabuľka 12:
Maltese: Tabella 21:
Slovak: Humira/MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Humira/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: MTX n=257 (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: MTX n=257 (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: KROK 8
Maltese: STADJU 8
Slovak: • hepatitída
Maltese: • epatite
Slovak: Placebo/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Slovak: Pľúcna fibróza1
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Maltese: L-Għatu ta' kulur l-għanbaqra 2
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Slovak: KROK 9
Maltese: STADJU 9
Slovak: Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy),
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali),
Slovak: Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Slovak: • metotrexátom
Maltese: • methotrexate
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Slovak: Dospelí so psoriázou
Maltese: Adulti bil-psorijasi
Slovak: • edém (opuch)
Maltese: • edima (nefħa)
Slovak: Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N=398 n (%)
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Slovak: Humirab n=113
Maltese: Humira b n=113
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovak: Štúdia HS I
Maltese: HS Studju I
Slovak: N=110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Maltese: Humira 40 mg
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Maltese: 3%) kienu f'sekwenza (l-ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Slovak: Hojenie sliznice
Maltese: SPARCC SpinaMRI
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Maltese: F'pazjenti bi hidradenitis suppurativa moderata sa severa, antikorpi ta' anti-adalimumab ġew identifikati fil-10/99 suġġetti (10.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Slovak: placebo
Maltese: Plaċebo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania Humiry sa hodnotila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Slovak: KROK 5
Maltese: STADJU 5
Slovak: Percento pacientov, liečených Humirou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'Humira f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Slovak: Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Slovak: 80 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/0.8 ml
Slovak: MTXc n = 207
Maltese: c n=207
Slovak: 0,01, resp. <
Maltese: p < 0.01
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Maltese: Din il-prova saret f'192 suġġetti pedjatriċi li għandhom bejn 6 u 17 (inkluż) -il sena, bil-marda Crohn (CD) moderata sa severa definita bħala riżultat tal-Indiċi talAttività tal-marda Crohn (Crohn's disease) fit-tfal (PCDAI) > 30.
Slovak: MTXc n = 63
Maltese: c n=63
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Maltese: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: KROK 7
Maltese: STADJU 7
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Slovak: 1 sterilnú ihlu
Maltese: Labra sterili
Slovak: • infekcie kĺbov
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, stavov podobných lupusu a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindromu ta' StevensJohnson.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
Maltese: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Slovak: V združených skrížených štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu RA VI a VII bol zaznamenaný štatisticky významný rozdiel bolesti v mieste vpichu bezprostredné po podaní dávky medzi Humirou 40 mg/0,8 ml a Humirou 40 mg/0,4 ml (priemerná hodnota na škále od 0 do 10 cm VAS bola 3,7 cm oproti 1,2 cm, p <
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Slovak: Placebo/ MTXc n =
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Podanie Humiry
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Injettar tal-Humira
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Maltese: HS-I u HS-II), is-sodisfazzjon globali tal-pazjent bi trattament tal medikazzjoni kif imkejjel mill-Kwestjonarju dwar is-Sodisfazzjoni tat-Trattament - medikazzjoni(TSQM; Studji HS-I u HS-II), u s-saħħa fiżika kif imkejla mis-sommarju tal-punteġġ b'komponent fiżiku ta' SF-36 (Studju HS-I).
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Slovak: SPÔSOBPODÁVANIA
Maltese: MANIFATTURI
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Slovak: SN
Maltese: SC
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Humira fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Slovak: Humira verzus placebo b p <
Maltese: Humira vs. placebo b p<0.001
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Slovak: Humira/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
Maltese: It-terapija kombinata b'Humira/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u
Slovak: KROK 3
Maltese: STADJU 3
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy, bola hlásená u pacientov, liečených Humirou.
Maltese: Tuberkulosi, inkluż riattivazzjoni u bidu ġdid ta' tuberkulosi, kienet irrapurtata f'pazenti li jierċievu Humira.
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Maltese: 3±11.4 μg/ml (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, kull ġimgħa).
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Humira/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Maltese: F'Ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Slovak: %) liečených adalimumabom.
Maltese: 1%) ttrattati b'adalimumab.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar espożizzjoni u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b' RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Slovak: 0,001, Humira verzus placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Humira kontra plaċebo
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Slovak: Psoriatickej artritídy
Maltese: Artrite Psorjatika
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'Humira u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Maltese: It-trattament b'Humira 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta'axxessi u ta' fistuli li jnixxu.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 77/920 subjektov (8,4
Maltese: F'pazjenti adulti bi psorjasi, antikorpi ta' anti-adalimumab ġew identifikati fil-77/920 suġġetti (8.4%) ttrattati b'adalimumab waħdu..
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Maltese: F'pazjenti li jġorru l-HBV, Humira jista' jikkaġuna riattivazzjoni ta' dan il-virus.
Slovak: Biele puzdro ihly
Maltese: Biex tinjetta lilek innifsek
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Slovak: Podanie injekcie Humiry
Maltese: Uveite mhux infettiva
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara Ġimgħa 8.
Slovak: KROK 6
Maltese: STADJU 6
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Slovak: 0,043 104. týždeň 56,0 % 49,3 % 69,4
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Slovak: Humira/MTX
Maltese: Humira b/ MTX
Slovak: I boli tiež významné.
Maltese: ta' trattament individwali.
Slovak: Vel'kost' balenia
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Štúdia 065
Maltese: Studju 065
Slovak: Štúdia 396
Maltese: Studju 396
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Slovak: 10 kapsúl
Maltese: 10 kapsuli
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Maltese: L01XX17.
Slovak: Cyclosporín A (inhibítor ABCB1, ABCC1
Maltese: Cyclosporin A (inibitur ta' ABCB1, ABCC1
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Slovak: Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov IS = interval spoľahlivosti
Maltese: N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. november 1996
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2006
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Slovak: Príznaky infekcie:
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni:
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Slovak: BLISTRE
Maltese: BLISTERS