FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van followup.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het bezoek in maand 7 gemeten.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
Latvian: [Ļoti bieži (≥1/10); Bieži (≥1/100, <1/10);
Dutch: De geobserveerde verschillen waren < 10 % en bij de meeste patiënten waren de bijwerkingen mild tot matig in intensiteit.
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Dutch: Een subgroep van de onderzoeksdeelnemers van de 2-doses-groep (n = 50) werd 5 jaar na vaccinatie gevolgd (maand 60 na dosis 1).
Latvian: Pētījuma dalībnieku apakšgrupa no 2 devu shēmas grupas (n = 50) tika novērota 5 gadus pēc vakcinācijas (60. mēnesī pēc pirmās devas).
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-HB-antilichaamtiters waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Latvian: AntiHBs ģeometriski vidējie antivielu titri vienlaicīgas lietošanas gadījumā nedaudz samazinājās, bet šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale aanbevelingen opgevolgd worden.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Dutch: Patiënten met een hiv-infectie
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Dutch: % seropositieve personen
Latvian: seropozitīvo pētāmo personu daudzums %
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Gardasil wereldwijd.
Latvian: 1. tabulā zemāk ir iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām tika spontāni ziņots no visas pasaules, lietojot Gardasil pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Dutch: De vaakst voorkomende waargenomen bijwerkingen waren bijwerkingen op de injectieplaats (77,1 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (16,6 % van de gevaccineerde personen).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
Latvian: Dažām personām (0,2%) vakcinēšana blakusparādību dēļ tika atcelta.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Dutch: Onder 15.706 personen die Gardasil en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de Gardasilgroep en 15 in de placebogroep.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Gardasil-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Gardasil grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Dutch: In de klinische onderzoeken rapporteerden personen in de Veiligheidspopulatie elke nieuwe medische conditie gedurende de follow-up.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošuma grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Latvian: MSM populācijā, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ir augtāks taisnās zarnas HPV infekciju risks; sagaidāms, ka vakcinācijas absolūtais ieguvums taisnās zarnas vēža profilaksei vispārējā populācijā būs neliels.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Dutch: Om die reden is het belangrijk dat voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins worden voorgeschreven.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Dutch: Een klinisch onderzoek toonde aan dat bij meisjes die 2 doses HPV-vaccin kregen met een interval van 6 maanden, de antilichaamresponsen op de 4 HPV-types één maand na de laatste dosis nietinferieur waren aan die bij jonge vrouwen die 3 doses van het vaccin kregen binnen 6 maanden.
Latvian: Klīniskais pētījums parādīja, ka meitenēm, kas saņēma 2 devas HPV vakcīnas ar 6 mēnešu intervālu, antivielu veidošanās uz 4 HPV tipiem vienu mēnesi pēc pēdējās devas bija līdzvērtīga, kā jaunām sievietēm, kuras saņēma 3 vakcīnas devas 6 mēnešus laikā.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Gardasil.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Gardasil, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Gardasil drošums un efektivitāte, lietojot personām vecumā līdz 9 gadiem nav noteikti.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Gardasil dan aanbevolen.
Latvian: Ir ziņojumi par augstāku Gardasil devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies.
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt.
Latvian: Jālieto pilna vakcīnas rekomendētā deva.
Dutch: De mediane duur van follow-up voor de gecombineerde protocollen (005, 007, 013 en 015) bedroeg 3,6 jaar.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Latvian: 1 deva, 0,5 ml
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling (bronchospasme) gemeld.
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door vaccin HPV-types waarvoor de vrouwen op dag 1 PCR-positief waren.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCRnegatief)
Latvian: Efektivitāte sievietēm (no 16 līdz 45 gadu vecumā) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvas), kas vairs nebija nosakāms vakcinācijas brīdī (PCR negatīvas)
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
Latvian: CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
Dutch: Natriumboraat Water voor injecties
Latvian: Nātrija borāts Ūdens injekcijām
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd werden bij proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Latvian: GMT bija nedaudz zemāki kā ziņots ar HIV neinficētām tāda paša vecuma personām citā pētījumā.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Gardasil moet u of uw kind beschikken
Latvian: Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Gardasil devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Gardasil (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Latvian: • Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji (proporcionālais personu skaits, kuras sasniedza protektīvo anti-HBs seroprotekcijas līmeni >10 mSV/ml) nemainījās (96,5% vienlaicīgai vakcinācijai un 97,5% tikai B hepatīta vakcīnai).
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Gardasil een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Gardasil aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd (mediaan 3,7 jaar).
Latvian: Pētījuma beigās, personas, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols-013 un protokols-015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem ( mediāna bija 3,7 gadi).
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Latvian: Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
Dutch: In de vaccingroep werd 99,1 tot en met 100 % seropositief voor alle vaccin-serotypes 1 maand na dosis 3.
Latvian: Vakcinācijas grupā 99,1 līdz 100% kļuva seropozitīvi pret visiem vakcīnas serotipiem 1 mēnesi pēc 3. devas.
Dutch: 20 microgram
Latvian: 20 mikrogramu
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Dutch: Bij mannen werd duizeligheid bij ontvangers van het vaccin niet in een hogere frequentie waargenomen dan bij ontvangers van een placebo.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņēma vakcīnu, reibonis netika novērots biežāk kā tiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Latvian: • Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu suspensiju.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Latvian: Anamnētiskas (imūnatmiņas) reakcijas pierādījums
Dutch: Anti-HPV-niveaus bij placebopersonen bij wie een HPV-infectie succesvol door het lichaam was geklaard (seropositief en PCR-negatief) waren aanzienlijk lager dan de anti-HPV niveaus die door het vaccin waren geïnduceerd.
Latvian: Anti-HPV līmeņi placebo grupas personām, kuras sekmīgi tika izārstētas no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.
Dutch: 40 microgram
Latvian: 40 mikrogramu
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd duizeligheid waargenomen als een vaak voorkomende bijwerking bij vrouwen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sievietēm tika novērots reibonis, kā bieži sastopama blakusparādība.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3 en AIS beoordeeld.
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Gardasila efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Gardasil.
Latvian: Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Gardasil devām.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma werd er bij 3819 vrouwen (vaccin = 1894 versus placebo = 1925) ten minste één zwangerschap gerapporteerd.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
Dutch: Bij het gebruik van Gardasil bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: bronchospasme
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Dutch: De mediane duur van followup voor deze onderzoeken bedroeg respectievelijk 4,0, 3,0, 3,0 en 3,0 jaar voor protocol 005, protocol 007, protocol 013 en protocol 015.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šiem pētījumiem bija 4,0; 3,0; 3,0 un 3,0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Dutch: Gardasil mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Latvian: Gardasil nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Dutch: In hetzelfde onderzoek bij meisjes tussen 9 en 13 jaar was de immuunrespons na een schema van 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (n = 248 op maand 7; n = 82 op maand 36).
Latvian: Šajā pašā pētījumā meitenēm vecumā no 9-13 gadiem imūnās atbildes reakcija pēc 2 devu shēmas bija skaitliski mazāka nekā pēc 3 devu shēmas ( n = 248 7 mēnesī, n = 82 pēc 36 mēnešiem).
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Latvian: 1 Gardasil suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van mannen naar jongens
Latvian: Gardasil efektivitātes salīdzināšana vīriešiem un zēniem
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van vrouwen naar meisjes
Latvian: Gardasil efektivitātes salīdzināšana sievietēm un meitenēm
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
Latvian: Kopumā 12% indivīdu no kombinēto pētījumu populācijas bija pozitīvi Pap testa rezultāti, kas liecināja par CIN 1. dienā.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
Latvian: Pie tam tika novērotas sekojošās blakusparādības, ko pētnieki klīniskajos pētījumos atzina par saistītām ar vakcīnu vai placebo un kuru sastopamības biežums bija mazāks par 1%:
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de vermelde bewaartemperatuur.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Dutch: Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Gardasil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Gardasil verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Latvian: Gardasil nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
Latvian: Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
Latvian: HPV 6 un 11 izraisa aptuveni 90% no dzimumorgānu kondilomu un 10% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 1).
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.