FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Polish: Po 16. tygodniach leczenia produkt leczniczy Skilarence wykazał przewagę nad placebo (p< 0,0001) na podstawie wskaźnika PASI 75 lub wynik „brak zmian” lub „zmiany minimalne” w skali PGA oraz nie mniejszą skuteczność (przy zastosowaniu marginesu nie mniejszej skuteczności na poziomie 15%) niż aktywny produkt leczniczy porównywany (p< 0,0003), na podstawie wyniku wskaźnika PASI 75.
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 34,2 mg laktozy (jednowodnej).
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować osteomalacja ze zmniejszeniem stężenia fosforanów oraz niezlokalizowany ból kości, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej w surowicy krwi i złamania przeciążeniowe.
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Polish: - innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna, lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy).
English: Dizziness*
Polish: Zawroty głowy*
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Polish: Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Polish: W badaniach nieklinicznych głównym narządem docelowym toksyczności okazała się nerka.
English: Gastro-resistant tablet.
Polish: Tabletka dojelitowa.
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Polish: W drugim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.
English: How to take Skilarence
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Polish: Skilarence jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u dorosłych wymagających farmakoterapii ogólnoustrojowej.
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Polish: W trzecim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się trzy razy na dobę (po 1 tabletce: rano, około południa i wieczorem).
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym (np. metotreksatem, cyklosporyną, aminoglikozydami, produktami leczniczymi moczopędnymi, produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub litem) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony nerek (np. białkomoczu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence.
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Polish: W trakcie wizyty kontrolnej bez zastosowania leczenia poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
English: Skin burning sensation Pruritus
Polish: Uczucie pieczenia skóry Świąd
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
English: How to store Skilarence
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Polish: Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy występują działania niepożądane.
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Polish: W przypadku całkowitej liczby leukocytów obserwowano jej wyraźny spadek w 12 tygodniu leczenia; liczba ta rosła powoli w okresie do tygodnia 16.
English: Toxicology
Polish: Toksykologia
English: Skilarence contains lactose
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Polish: Otoczka tabletek dojelitowych ma zapobiec podrażnieniu żołądka.
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w szczególności PML (patrz punkt 4.8).
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego Skilarence mogą występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Polish: Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.
English: Skilarence contains lactose.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Polish: BLISTER - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Polish: (-11,8%), która w tygodniu 8. stała się statystycznie istotna w porównaniu z placebo (-30,9%).
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Polish: BLISTER - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Polish: Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących rozwoju zarodka i płodu nie odnotowano wpływu na masę ciała płodu ani wad związanych z podaniem matce fumaranu dimetylu.
English: 6.5 Nature and contents of container
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skilarence 30 mg
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Skilarence jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
English: What Skilarence is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Skilarence
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i jego stosowanie u takich pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: 9.0, 31.0 a
Polish: 1,0 x 10
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Polish: W przypadku, kiedy leczenie okaże się skuteczne przed zwiększeniem dawki do maksymalnej, nie ma potrzeby dalszego jej zwiększania Po uzyskaniu istotnej klinicznie poprawy w zakresie ustąpienia zmian skórnych, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego Skilarence do wymaganej indywidualnie dawki podtrzymującej.
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu fumaran dimetylu jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: What Skilarence is
Polish: Co to jest lek Skilarence
English: Two-sided 99.24% CI
Polish: Dwustronny 90,24% przedział ufności (CI)
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Polish: o Szczegóły na temat tego, jak ograniczyć ryzyko zachorowalności na PML poprzez odpowiednie monitorowanie i zarządzanie leczeniem, w tym laboratoryjne monitorowanie liczby limfocytów i leukocytów przed przystąpieniem do leczenia, jak również w trakcie leczenia, oraz na temat kryteriów dotyczących zaprzestania leczenia.
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka i jelit (patrz punkt 4.3).
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Polish: Zmęczenie Uczucie gorąca Osłabienie
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10): - zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza), - zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami, - zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania czynności wątroby), - nudności, - zaparcia, - wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, - zmniejszenie apetytu, - ból głowy, - uczucie zmęczenia, - osłabienie, - uczucie gorąca, - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie,
English: Paraesthesia
Polish: Niestrawność
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Polish: Jedna tabletka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
English: Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Polish: Rozdęcie brzucha* Ból brzucha
English: Gastrointestinal disturbances
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Polish: Podstawową drogą eliminacji jest wydychanie CO2 powstałego w wyniku metabolizmu fumaranu monometylu.
English: What you need to know before you take Skilarence
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence
English: Other medicines and Skilarence
Polish: Lek Skilarence a inne leki
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Polish: Wynik „brak zmian” lub „zmiany minimalne” w skali PGA, n (%) wartość p
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Polish: Jedna tabletka zawiera 30 mg fumaranu dimetylu.
English: Midday
Polish: Południe
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Polish: Każda tabletka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg fumaranu dimetylu.
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence nie należy karmić piersią.
English: Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia hematologiczne
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
English: Contains lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 30 mg fumaranu dimetylu.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Polish: 9/l bądź innych nieprawidłowości.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nieprawidłowości należy przerwać terapię i zachować ostrożność.
English: Haematological changes
Polish: Badania hematologiczne
English: Headache
Polish: Wzdęcia
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Objawy tych działań niepożądanych podano poniżej.
English: Common Common Common Rare
Polish: Często Często Często Rzadko
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
English: If you forget to take Skilarence
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Skilarence
English: Dyspepsia
Polish: Biegunka
English: 3 years.
Polish: W tygodniu 16.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
English: What is Infinia?
Polish: Co to jest Infinia?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
English: How does Infinia work?
Polish: Jak działa produkt Infinia?
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
English: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).