FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado de ánimo deprimido ansiedad poco frecuentes ideas o intentos de suicidio (en especial en pacientes con antecedentes previos de depresión o de enfermedad psiquiátrica)
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo) Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny lęk niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie)
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w męskich i żeńskich narządach płciowych.
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: Consulte con su médico de inmediato.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: Powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Spanish: • arteméter/lumefantrina para prevenir la malaria
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
Spanish: Rilpivirina se une in vitro a proteínas plasmáticas en un 99,7%, principalmente a albúmina.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Juluca: - jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub rylpiwirynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Spanish: • aumento del colesterol
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu,
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo y sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: La carga viral de este paciente en la visita de sospecha de fracaso fue de 1.059.771 copias/ml y <50 copias/ml en la visita de retirada por fracaso.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
Spanish: En el análisis a semana 48, 31 de los 62 fracasos virológicos a rilpivirina tenían RAMs tanto a ITINN como a ITIAN; 17 de estos 31 tenían una combinación de E138K y M184I.
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Spanish: Por el contrario, a partir de variantes con la mutación Q148H (FC 1), se observaron una variedad de mutaciones secundarias acumuladas asociadas a raltegravir con el consecuente aumento del FC a valores >10.
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne związane z raltegrawirem z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
Spanish: Las mutaciones únicas resistentes a INI T66K, I151L y S153Y provocaron una reducción en la FC de más de dos veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,3 a 3,6 veces respecto a la referencia).
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Juluca durante el embarazo (ver secciones las 4.6, 5.1 y 5.2).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Spanish: ** Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización de dolutegravir en combinación con otros ARVs.
Polish: ** To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Juluca.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Juluca lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Spanish: Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo.
Polish: Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Spanish: Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a partir de 18 años que están tomando otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo control desde hace más de 6 meses.
Polish: Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy.
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
Polish: Wpływ produktu Juluca na ciążę u ludzi jest nieznany.
Spanish: Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que Juluca no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH-1.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DE UN MULTIENVASE)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Spanish: La dosis recomendada de Juluca es de un comprimido una vez al día.
Polish: Zalecana dawka produktu Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q y T66I) no afectan a la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Spanish: Inhibidores de la HMG CO-A reductasa Atorvastatina /dolutegravir
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CO-A Atorwastatyna i
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores: Consulte a su médico de inmediato.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów: Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Spanish: Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Juluca.
Polish: Należy przyjmować tabletki z rylpiwiryną jednocześnie z lekiem Juluca.
Spanish: La semivida terminal de rilpivirina es, aproximadamente, de unas 45 horas.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Spanish: Celulosa microcristalina
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Juluca durante el embarazo (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y 5.2)
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Spanish: Si toma rifabutina, su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Spanish: Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluído el uso de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, elevado índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis en pacientes con infección avanzada por el VIH-1 y/o exposición a largo plazo a tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Spanish: La reacción adversa más grave, posiblemente relacionada con el tratamiento con dolutegravir (de los datos agrupados en los ensayos de Fase IIb y III), observada en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem (na podstawie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb i fazy III), zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH-1 no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH-1 puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko z mlekiem matki.
Spanish: • Fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura).
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub wyjątkowo ciemne zabarwienie moczu).
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida para conseguir una absorción óptima de rilpivirina (ver sección 4.2).
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir.
Polish: Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir.
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca.
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada comparado con controles sanos.
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un FC máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un FC máximo de 0,92 y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes en la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con INI o infectado por un virus resistente a INI.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, z maksymalną zmianą wartości FC równą 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, z maksymalną zmianą wartości FC równą 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywał on wcześniej inhibitory integrazy lub zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy nastąpiło w wyniku przeniesienia.
Spanish: En el análisis agrupado a 96 semanas de fracaso virológico de pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y resistencia a rilpivirina (n=5), los sujetos presentaron resistencia cruzada a efavirenz (n=3), etravirina (n=4) y nevirapina (n=1).
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Juluca w czasie ciąży.
Spanish: Rilpivirina inhibe la P-gp in vitro (CI50 es 9,2 µM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro P-gp (IC50 wynosi 9,2 μM).
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Spanish: Cuando Juluca se administró con una comida, la absorción de dolutegravir y de rilpivirina aumentó.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Juluca z posiłkiem, wchłanianie zarówno dolutegrawiru, jak i rylpiwiryny ulegało zwiększeniu.
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Los medicamentos antagonistas de los receptores H2 pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.
Polish: Antagoniści receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) Antagoniści receptora H2 mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se han asociado con creatinina sérica elevada al administrarlos con otros medicamentos antirretrovirales durante la primera semana de tratamiento.
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es, aproximadamente, 1 L/h en pacientes infectados por el VIH-1, basado en un análisis de farmacocinética poblacional.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Spanish: • medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras estomacales o intestinales o utilizados para aliviar el ardor de estómago debido a reflujo).
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
Spanish: Povidona (K29/32)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32)
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales s en sangre.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg dolutegrawiru 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras la sobredosis aguda con dolutegravir o rilpivirina, aparte de los incluidos como reacciones adversas.
Polish: Nie określono swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru lub rylpiwiryny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
Polish: Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, lub inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Spanish: La exposición sistémica a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los sujetos sanos.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na rylpiwirynę była ogólnie mniejsza u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Polish: Pojedyncze substytucje aminokwasów związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P, Y181I i Y181V.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en Fase IIb y Fase III, no se observó desarrollo de resistencia a los INI, ni a ITIAN (n=876, seguimiento de 48-96 semanas).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki z grupy NRTI w badaniach klinicznych fazy IIb i fazy III, nie zaobserwowano oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na leki z grupy NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca" wcześniej w punkcie 2).
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
Spanish: • apetito disminuido
Polish: • utrata apetytu,
Spanish: Se debe interrumpir Juluca de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluido, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Juluca, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, que se caracterizan por erupción, hallazgos constitucionales, y a veces disfunción orgánica, incluidas reacciones hepáticas graves.
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, które charakteryzowały się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi, a czasem zaburzeniami narządowymi, w tym ciężkimi reakcjami dotyczącymi wątroby.
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ BCO) frente al 62% de 4.786 cepas clínicas de VIH-1 recombinantes resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.