FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Czech: 2004) a analýza dostupných údajů z observačních studií (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) naznačují, že přidání progestogenu na dobu alespoň 12 dnů v cyklu sice snižuje, ale zřejmě zcela neodstraňuje zvýšený výskyt rakoviny endometria, již vyvolávají nekombinované estrogeny; a že kombinovaná hormonální substituční léčba riziko rakoviny endometria nezvyšuje.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Czech: U 11 - 15 % žen bylo během prvních 6ti měsíců léčby zjištěno krvácení a/nebo špinění.
German: • Otosklerose
Czech: • Otoskleróza
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Czech: Pokud jde o studii KLIM/PD/11/USA, rozsah vzorku lze považovat za příliš malý, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen oder andere HRT-Produkte gelten.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 potahovaných tablet
German: Es könnte bei Ihnen die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln bestehen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Czech: O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
German: • Porphyrie
Czech: • Porfyrie
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Czech: • Leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Wie andere Gestagene verursacht Norethisteron bei Ratten und Affen eine Vermännlichung weiblicher Feten.
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
German: Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
Czech: Návod k použití kalendářového balení
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Argumente war die Mehrheit der CHMP-Mitglieder der Ansicht, dass die vorgelegten Daten die Bedeutung verschiedener Arten von Östrogen-GestagenKombinationstherapien für den Zusammenhang mit dem Endometriumkrebsrisiko belegen.
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
German: • Akne
Czech: • Akné
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
German: Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
German: Packungsgrößen:
Czech: Velikosti balení.
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Czech: Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Czech: Nový přípravek tudíž obsahuje známý progestogen v nižší dávce než v přípravku uvedeném na trh a odlišný poměr estrogenu k progestogenu (1:5 namísto 1:2).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Czech: Hladina dalších plazmatických bílkovin může být zvýšena (substrát angiotensinogen/renin, alfa-I-antitrypsin a ceruloplasmin).
German: • Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Czech: V souladu s evropským pokynem by měly být biopsie endometria tříděny podle standardních kritérií na atrofické, proliferativní, sekreční, hyperplazie bez atypického nálezu, hyperplazie s atypickým nálezem, zhoubné bujení a jiné.
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
Czech: Jediná studie, která sledovala dávku 0,1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kontrolle der Endometriumdicke durch Beckenultraschall sogar bei 0,5 mg E2 eine signifikante Zunahme zeigte, was in der Placebogruppe nicht zu beobachten war.
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
German: Es ist für die einmal tägliche Verabreichung an postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus bestimmt.
Czech: Je určen k podávání jednou denně ženám po menopauze s intaktní dělohou.
German: Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
German: Alle Nebenwirkungen, die bei mit Activelle behandelten Patienten mit einer höheren Häufigkeit als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten und die möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Behandlung stehen, sind im Folgenden beschrieben:
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
German: Die meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Czech: Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
German: In einer systematischen Übersicht von 30 randomisierten kontrollierten Studien war eine reine mittelhoch oder hoch dosierte Östrogentherapie im Vergleich zu einem Placebo mit einer signifikanten Zunahme der Raten von Endometriumhyperplasien verbunden, wobei die Raten bei längerer Behandlungsdauer anstiegen (Lethaby et al., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen kein besonderes Risiko beim Menschen erkennen, das über das in den anderen Abschnitten der Fachinformation diskutierte hinausgeht.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Czech: Většina členů výboru CHMP nicméně schválila návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci poskytnout nízkodávkovou alternativu kombinované kontinuální hormonální substituční léčby.
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Czech: Horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti výskytu endometriální hyperplazie byla v této studii vyšší než horní mez 2 %, a nebylo ji tudíž možné považovat za přijatelnou.
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten entsprechen nicht dem europäischen Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
German: Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Estrogen- und Gestagenmetabolismus induzieren.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
German: 1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Czech: Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé ženy individuální.
German: Das Risiko, dass sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden, ist erhöht,
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
German: Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt.
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Czech: • Systémový lupus erythematodes
German: Antragsteller
Czech: Žadatel
German: Depression oder Verschlechterung von Depression
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, zusätzliche Daten aus klinischen Studien und Beobachtungsstudien vorzulegen, die für die Wirkungen von kontinuierlichen Östrogen-GestagenKombinationspräparaten auf die Endometriumhyperplasie oder Endometriumkrebs von Belang sind.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Czech: • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
German: Wenn bei Ihnen nicht erklärbare migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen, auftreten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Czech: Údaje získané o vyšších dávkách NETA nebo jiných progestogenů tudíž nelze převzít jako platné pro dávku NETA 0,1 mg.
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
German: Demenz
Czech: Demence
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
German: Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
Czech: Časté nežádoucí účinky
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Czech: Pokyn uvádí, že „pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace."
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by odlišné způsoby podání znamenaly odlišné riziko.
German: Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Czech: Vycházeje z několika dalších studií sledujících různé dávky 1) nekombinovaných estrogenů, 2) estrogen-progestogenových sekvenčních kombinací a 3) estrogenprogestogenových kontinuálních kombinací považoval výbor CHMP za přijatelné a vědecky oprávněné učinit závěr, že tato nízkodávková kontinuální estrogen-progestogenová kombinace povede k podstatně nižšímu počtu výskytů hyperplazie endometria, než jaká byla pozorována u kombinace obsahující dvojnásobnou dávku estrogenu.
German: • Kopfschmerzen.
Czech: • Bolest hlavy
German: Kopfschmerzen Migräne Schwindel
Czech: Bolesti hlavy Migréna Závratě
German: Activelle enthält Lactose.
Czech: Activelle obsahuje laktózu.
German: In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 % KI: 1,01 - 1,54) nach 5,6jähriger Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) für alle Anwenderinnen gegenüber Placebo angegeben.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
German: Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
German: - die Zugabe eines Gestagens für 12 Tage eines monatlichen Behandlungszyklus wird als ausreichend betrachtet, um das Endometrium vor einem erhöhten Risiko für eine Hyperplasie (und damit letztendlich Endometriumkrebs) zu schützen, und eine kontinuierliche Kombination bewirkt über längere Zeiträume einen zunehmenden Schutz;
Czech: - přidání progestogenu na dobu 12 dní v měsíčním cyklu léčby je považováno za dostatečné k ochraně endometria před nadměrným rizikem hyperplazie (a nakonec i rakoviny endometria) a dokonce i dlouhodobější léčba a kontinuální kombinace přispívá ke zvýšení ochranných účinků,
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Czech: Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT), welches 17β-Estradiol und Norethisteronacetat enthält, mit der Intention, die regelmäßigen Abbruchblutungen, die mit zyklischer oder sequenzieller Hormonsubstitutionstherapie verbunden sind, zu vermeiden.
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.