FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
Swedish: Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Dutch: Wat moet u vóór uw injectie doen?
Swedish: Vad du ska göra innan du injicerar dig själv
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet.
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Swedish: - Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får något av följande symtom: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Dutch: Gebruikte spuiten weggooien
Swedish: Kassering av använda sprutor
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Dutch: Door overmatig schudden, kan lipegfilgrastim klonteren waardoor het biologisch inactief wordt.
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Dutch: - Pijn op de borst.
Swedish: - Bröstsmärta.
Dutch: Opspoorbaarheid
Swedish: Spårbarhet
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Swedish: En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Leukocytos kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Swedish: I två studier (XM22-02 och XM22-03) av patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel uppnåddes genomsnittlig maximal koncentration i blod på 227 respektive 262 ng/ml efter mediantid till maximal koncentration (tmax) på 44 respektive 48 timmar.
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Swedish: I en fas 1-studie (se avsnitt 5.1), i vilken 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, specifikt utvecklad för de pediatriska studierna, var genomsnittlig maximal blodkoncentration (Cmax) 243 ng/ml i åldersgruppen 2 till < 6 år, 255 ng/ml i åldersgruppen 6 till < 12 år och 224 ng/ml i åldersgruppen 12 till < 18 år efter en subkutan engångsinjektion av 100 µg/kg (maximalt 6 mg) lipegfilgrastim med den första kemoterapicykeln.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Swedish: I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd och en bit gasbinda eller steril kompress).
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad till en engångsdosstudie i fas 1 med 21 pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år (se avsnitt 5.1), som inte indikerade någon skillnad i säkerhetsprofilen för lipegfilgrastim hos barn jämfört med den hos vuxna.
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Swedish: Den andra pivotala (fas III) kliniska studien XM22-04 var en placebokontrollerad studie av 375 patienter med icke-småcellig lungcancer som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid.
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hypokalemi kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat.
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
Swedish: Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Swedish: En trend mot en minskad exponering för lipegfilgrastim observerades vid ökad vikt.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Swedish: I en studie (XM22-04) av patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 317 ng/ml efter ett tmax på i median 24 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 28 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Dutch: De injecties moeten in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Swedish: Lösningen administreras som en subkutan injektion (s.c.) i buk, överarm eller lår.
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
Swedish: Var din injektion ska ges
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim ska inte ges till dessa patienter på grund av risken för korsreaktioner.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta lipegfilgrastim
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: • en spritsudd
Dutch: Bijgevolg moeten artsen voorzichtigheid betrachten wanneer Lonquex wordt toegediend bij patiënten met sikkelcelanemie, de aangewezen klinische parameters en laboratoriumwaarden controleren en alert zijn op het mogelijke verband tussen enerzijds lipegfilgrastim en anderzijds een vergrote milt en vaso-occlusieve crisis.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Lonquex ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Swedish: Lungpåverkan*, pulmonell blödning
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Swedish: Medelvärde ± SD (d) Δ LS-medelvärde 95 % KI
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals allergische huidreacties, urticaria, angio-oedeem en ernstige allergische reacties kunnen optreden.
Swedish: Mjältförstoring, i allmänhet asymtomatisk, har rapporterats (se avsnitt 4.4) Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioödem och allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma.
Dutch: Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen
Swedish: Information om hur du injicerar dig själv
Dutch: p-waarde EN
Swedish: p-värde SN
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad Lonquex är
Dutch: Lonquex dat in de spuit overblijft, mag u niet meer gebruiken.
Swedish: Använd inte Lonquex som eventuellt är kvar i sprutan.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 10 mg lipegfilgrastim.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml lösning.
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Swedish: När du ska använda Lonquex
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
Dutch: Hoe maakt u uw injectie klaar?
Swedish: Hur du förbereder en injektion
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden (se bild 9).
Dutch: Hoe moet u bij uzelf een injectie geven?
Swedish: Hur du injicerar dig själv
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme daalt de serumconcentratie van lipegfilgrastim langzaam tijdens het tijdelijke nadir van neutrofielen,
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
Dutch: Zelftoediening van Lonquex mag alleen worden gedaan door patiënten die goed gemotiveerd en terdege opgeleid zijn, en die deskundig advies kunnen vragen.
Swedish: Endast patienter som är väl motiverade, som har fått tillräcklig undervisning och som har tillgång till specialistråd, ska administrera Lonquex till sig själv.
Dutch: - Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
Swedish: - Plommonfärgade upphöjda smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland ansikte och hals,
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
Dutch: Er is geen bewijs dat lipegfilgrastim teratogeen is.
Swedish: lipegfilgrastim är teratogent.
Dutch: Gebruikt u naast Lonquex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 10 mg lipegfilgrastim.
Dutch: Om bij uzelf een injectie in het weefsel onder de huid te geven, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit met Lonquex, - een alcoholdoekje, - een gaasverband of een steriel gaaskompres, - een prikbestendige container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek wordt geleverd) zodat u gebruikte spuiten op een veilige manier kunt weggooien.
Swedish: • en sticksäker behållare (plastbehållare som tillhandahålls av sjukhus eller apotek) så att du kan göra dig av med använda sprutor på ett säkert sätt.
Dutch: - Voer de volle prikbestendige container af, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gezegd.
Swedish: • Kasera den fulla sticksäkra behållaren enligt instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Swedish: Hur Lonquex verkar
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Swedish: De ska tas inom en timme efter måltid morgon och kväll.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
Swedish: Myndigheten ansåg att åtgärderna som införts är tillräckliga för att kunna hantera dessa risker.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
Swedish: Alla patienter i studien fick stödjande vård.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare behandlingar.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
Swedish: Tabletterna tas två gånger per dag på vissa bestämda dagar under varje behandlingscykel.
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 25 april 2016 beviljades Lonsurf ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Swedish: Mer information om Lonsurf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
Swedish: Mer information om Lonsurf
Dutch: Maagkanker
Swedish: Magsäckscancer
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonsurf?
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Swedish: Detta minskar cancercellernas tillväxt, medan de normala cellerna endast påverkas marginellt.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonsurf kontinuerligt.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller avbryta behandlingen om vissa biverkningar utvecklas.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
Swedish: Lonsurf finns som tabletter (15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil) och ges i behandlingscykler på 28 dagar.
Dutch: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Swedish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonsurf har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Swedish: När det gäller dess säkerhet kan biverkningarna av Lonsurf vara allvarliga, men de är i linje med vad som kan förväntas för ett cytotoxiskt läkemedel.
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Lonsurf och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lonsurf utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Swedish: Lonsurf är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lonsurf är större än riskerna och att Lonsurf kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Swedish: Trifluridin omvandlas i kroppen till en aktiv form som införlivas direkt i DNA (cellernas genetiska material).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonsurf (kan förekomma hos fler än 3 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), illamående, trötthet och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Lonsurf godkänt i EU?
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Swedish: Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancercellerna.
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Swedish: Substansen förstärker därmed effekten av trifluridin.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Swedish: Det ges när cancern är metastatisk (vilket innebär att den spridit sig till andra delar av kroppen) till patienter som redan fått eller som inte kan ges andra behandlingar mot sin cancer.
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Swedish: I en huvudstudie med 800 patienter överlevde de som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 7,1 månader jämfört med 5,3 månader för patienter som behandlades med placebo (verkningslös behandling).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är benmärgssuppression (när benmärgen producerar färre blodkroppar än normalt) och tarmrelaterade besvär (diarré och illamående).