FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi, rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, il valore Cmax nel plasma di eluxadolina è risultato 2,2 volte superiore, mentre il valore AUC0-t è risultato 4,2 volte superiore.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, je bila vrednost plazemske koncentracije eluksadolina Cmax 2,2-krat in vrednost AUC0-t 4,2-krat višja v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci.
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Italian: La dose normalmente raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Italian: Inibitori di OATP1B1
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Italian: Se interrompe il trattamento con Truberzi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Truberzi
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto l'endpoint composito risultando responder a Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bil delež bolnikov s sestavljenim odzivom na zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno statistično pomembno večji kot pri placebu.
Italian: Il miglioramento dei sintomi globali di IBS è stato valutato sulla base di un endpoint di risposta di sollievo adeguato, definito come un sollievo adeguato dei sintomi di IBS per almeno il 50% delle settimane, e di un endpoint di risposta dei sintomi globali, definito da una valutazione giornaliera dei sintomi globali corrispondente a "assenti" o "lievi" per almeno il 50% dei giorni.
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi3
Slovenian: spazem Oddijevega sfinktra3 pankreatitis
Italian: La co-somministrazione di eluxadolina con probenecid (inibitore di MRP2) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 1,4 volte.
Slovenian: Sočasna uporaba eluksadolina s probenecidom (zaviralcem MRP2) je povzročila približno 1,4-kratno povečanje izpostavljenosti eluksadolinu.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Italian: La somministrazione concomitante di eluxadolina con inibitori di OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antiretrovirali [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) può aumentare l'esposizione a eluxadolina (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Italian: Questi medicinali possono includere: - eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni); - midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici); - nifedipina (usata per il trattamento dell'ipertensione); - alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore); - diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell'emicrania); - pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali); - chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache); - sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - eritromicin (uporablja se za zdravljenje okužb); - midazolam (zdravilo za pomiranje, ga prejmete npr. med opravljanjem endoskopskih preiskav); - nifedipin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - alfentanil, fentanil (opioidna analgetika, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - dihidroergotamin, ergotamin (zdravila za zdravljenje migrene); - pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni); - kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca); - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva, ki se uporabljata za nadzor imunskega odziva telesa).
Italian: I risultati di uno studio sul potenziale d'abuso di eluxadolina orale in soggetti che assumevano oppioidi per uso ricreativo confermano l'assenza di effetti farmacodinamici sistemici: a dosi fino a 1.000 mg, eluxadolina non ha provocato una significativa costrizione della pupilla né significativi effetti piacevoli.
Slovenian: Pomanjkanje sistemskih farmakodinamičnih učinkov podpirajo tudi rezultati študije tveganja za peroralno zlorabo pri uporabnikih, ki rekreativno uporabljajo opioide, ki so pokazali, da peroralni odmerki do 1000 mg niso povzročili pomembne zožitve zenice ali ugajanja zdravila.
Italian: eluxadolina interagisce con i recettori oppioidi nell'intestino.
Slovenian: Pri živalih eluksadolin sodeluje z opioidnimi receptorji v črevesju.
Italian: Nei pazienti con IBS-D non sono stati identificati segnali di eventi avversi SNC-mediati.
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Italian: Ha esercitato una minima inibizione su CYP2E1 (concentrazione inibitoria al 50% [IC50] di circa 20 µM [11 µg/mL]), tuttavia non si prevedono interazioni clinicamente significative.
Slovenian: [IC50] za približno 20 µM [11 µg/ml]), čeprav ni pričakovati, da bo to povzročilo kakršne koli klinično pomembne interakcije.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione apparente stimato di eluxadolina è risultato pari a 27.100 L. In soggetti sani, eluxadolina ha presentato un legame moderato (81%) con le proteine plasmatiche.
Slovenian: 27.100 l. Pri zdravih osebah se je eluksadolin zmerno (81 %) vezal na beljakovine v plazmi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Dei cinque casi riportati, tre sono risultati associati a un consumo eccessivo di alcol, uno a sabbia biliare e in un caso il paziente ha interrotto il trattamento con eluxadolina due settimane prima dell'esordio dei sintomi.
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Italian: Risposta in termini di dolore addominale
Slovenian: Odziv bolečin v trebuhu
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj5
Italian: Confezioni da 28, 56 e confezione multipla da 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Slovenian: Pakiranja po 28,56 ter velika pakiranja s 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora sviluppino una forma severa di stipsi, devono interrompere il trattamento con Truberzi e rivolgersi a un medico.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi hudo zaprtje, jim je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo Truberzi in poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: Nei pazienti che assumono eluxadolina sussiste un aumentato rischio di pancreatite con o senza spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo eluksadolin obstaja zvečano tveganje za pankreatitis s spazmom Oddijevega sfinktra ali brez (glejte poglavje 4.3).
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo del principio attivo a seguito della somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere per via orale.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov dvakrat dnevno ni prišlo do kopičenja učinkovine.
Italian: 2Il termine "dolore addominale" include: dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore addominale superiore.
Slovenian: 2 Izraz »bolečine v trebuhu« vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Italian: Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico qualora sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione di questo medicinale: - comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito;
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Truberzi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas med jemanjem tega zdravila pojavi kar koli od naslednjega: - nova ali poslabšana bolečina v trebuhu, s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju;
Italian: Questi pazienti presentano un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi quali pancreatite e/o spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pankreatitisa in/ali spazma Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.4).
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
Slovenian: Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Italian: L'affinità di legame (Ki) di eluxadolina con κOR nell'uomo non è stata determinata; tuttavia, la Ki con κOR presente nel cervelletto delle cavie è di 55 nM. Negli animali,
Slovenian: Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje μOR in δOR je 1,8 nM oziroma 430 nM. Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje κOR ni ugotovljena; vendar je Ki za κOR v malih možganih morskih prašičkov 55 nM.
Italian: A seguito di una singola dose orale da 100 mg dose in soggetti con vari gradi di compromissione epatica e in soggetti sani, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di eluxadolina aumentate in media di 6, 4 e 16 volte nei soggetti che presentavano rispettivamente compromissione epatica lieve, moderata e severa (classi A, B e C di Child-Pugh), mentre l'emivita è aumentata di 3-5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare jeter in pri zdravih osebah so bile plazemske koncentracije eluksadolina v povprečju za 6-krat, 4-krat in 16-krat povišane pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter
Italian: Eluxadolina è un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo4
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE - 100 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 100 mg
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Italian: Eviti l'uso frequente di loperamide (un medicinale usato per trattare la diarrea) se è in trattamento con Truberzi, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione.
Slovenian: Izogibajte se pogosti uporabi loperamida (zdravilo za zdravljenje driske), če jemljete zdravilo
Italian: Truberzi può diminuire il livello di alcuni medicinali nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zniža krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 168 compresse (3 confezioni da 56).
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56).
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale2
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost navzea bolečine v trebuhu2
Italian: Nei partecipanti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) non ancora in dialisi, l'esposizione a eluxadolina è stata significativamente aumentata rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease), ki se še ne zdravijo z dializo, se je izpostavljenost eluksadolinu bistveno povečala v primerjavi z ujemajočimi se,
Italian: 6Il termine "ipersensibilità" include: anafilassi, angioedema (ad es. viso e/o gola gonfi), dispnea, tensione della gola e dolore/costrizione toracici riportati spontaneamente nel periodo postcommercializzazione.
Slovenian: 6 Izraz »preobčutljivost« vključuje: anafilaksijo, angioedem (npr. zatekel obraz in/ali grlo), dispnejo,
Italian: Dopo il primo periodo di trattamento di 26 settimane, lo Studio 2 (IBS-3002) ha incluso un periodo di sospensione in singolo cieco della durata di 4 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: Študija 2 (IBS-3002) je po končanem 26-tedenskem obdobju zdravljenja vključevala še 4-tedensko enojno slepo odtegnitveno obdobje s placebom.
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaprtost Čeprav niso dokazali nobenega neposrednega medsebojnega delovanja med zdravili, se kronična uporaba loperamida z eluksadolinom odsvetuje zaradi možnosti zvečanja tveganja za zaprtost.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 75 mg
Italian: Eluxadolina è principalmente escreta nelle feci, sotto forma di principio attivo non assorbito o per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Slovenian: Eluksadolin se izloča zlasti z blatom kot neabsorbirana zdravilna učinkovina ali prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Italian: Eluxadolina è anche un agonista del recettore oppioide kappa
Slovenian: Eluksadolin je tudi agonist opioidnih receptorjev kapa (κOR).
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'esposizione sistemica a eluxadolina è bassa e coerente con la sua azione locale nel tratto gastro-intestinale (GI).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost eluksadolinu po peroralni uporabi je majhna in skladna z njegovim lokalnim delovanjem v prebavilih.
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
Slovenian: Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Italian: Poiché eluxadolina ha una limitata attività di induzione/inibizione del CYP in vitro e poiché non è un substrato del CYP a concentrazioni clinicamente significative, eluxadolina presenta un basso potenziale di interazione farmacologica.
Slovenian: Eluksadolin ima majhen potencial za interakcije z drugimi zdravili glede na omejeno inhibicijo/indukcijo CYP in vitro in glede na to, da ni substrat encimov CYP pri klinično pomembnih koncentracijah.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Slovenian: multicentričnih, multinacionalnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študiji 1 in 2).
Italian: Quando la soglia della risposta in termini di dolore addominale è stata aumentata portandola ad un miglioramento ≥40% o ≥50% del punteggio WAP rispetto al basale, la percentuale di soggetti responder è risultata superiore del 6-7% con eluxadolina 100 mg due volte al giorno rispetto a placebo,
Slovenian: Ko so zvišali prag za odziv bolečin v trebuhu na ≥ 40- ali ≥ 50-odstotno izboljšanje dnevnih najhujših bolečin v trebuhu glede na izhodišče, je bil delež odzivnih bolnikov za 6-7 % večji pri eluksadolinu v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v primerjavi s placebom, kar je statistično pomembno (P ≤ 0,009) v kontekstu združenih (študija 1 in študija 2) podatkov.
Italian: Come conservare Truberzi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore della captazione epatica OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nel caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1.
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov OATP1B1 ni treba prilagoditi odmerkov.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi a un medico se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba med jemanjem eluksadolina naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov zdravilo prenehajo jemati in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso "FX75" su un lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, di dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso "FX100" su un lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Italian: EU/1/16/1126/006 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Slovenian: EU/1/16/1126/006 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Italian: EU/1/16/1126/001 56 compresse rivestite con film EU/1/16/1126/002 28 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Italian: EU/1/16/1126/005 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Slovenian: EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con ciclosporina (un inibitore di OATP1B1) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina s ciklosporinom (zaviralcem OATP1B1) se je izpostavljenost eluksadolinu povečala za približno 5-krat
Italian: EU/1/16/1126/003 56 compresse rivestite con film EU/1/16/1126/004 28 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Italian: A causa della stipsi, l'1% dei pazienti trattati con 75 mg e il 2% dei pazienti trattati con 100 mg hanno interrotto il trattamento o hanno temporaneamente sospeso l'assunzione di Truberzi rispetto a <1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: 2 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, v primerjavi z <1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con Truberzi sviluppano ostruzione del dotto biliare o spasmo dello sfintere di Oddi, il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 100 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) - 100 mg
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas); - se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l'asportazione chirurgica della colecisti; - se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol; - se ha o ha avuto un'ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno); - se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell'addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell'intestino);
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakršnokoli zaporo v žolčniku, žolčevodu ali trebušni slinavki (kot so žolčni kamni, tumor, divertikel dvanajstnika); - če imate ali ste imeli bolezen ali nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra (majhna krožna mišica v zgornjem delu trebuha, ki nadzira pretok žolča in sokov trebušne slinavke v zgornji del črevesja);
Italian: Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na delovanje ledvic ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).
Slovenian: OATP1B1, npr. ciklosporin).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) - 75 mg
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, con impresso "FX75" su un lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Italian: Truberzi può aumentare il livello di alcuni medicinali nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zviša krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 75 mg
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO VELIKO PAKIRANJE)75 mg
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, assunta con del cibo al mattino e alla sera.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg skupaj s hrano zjutraj in zvečer.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fastidiosi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 75 mg, al mattino e alla sera.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo problematični neželeni učinki, se odmerek lahko zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truberzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truberzi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Truberzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truberzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.