FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
German: Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
German: Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80 %), 12-21 Jahren (67 %) und Erwachsenen wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92 %) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Spanish: ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Spanish: ZIMULTI no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ZIMULTI.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Spanish: Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ZIMULTI.
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: ZIMULTI está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Spanish: Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Spanish: La seguridad de ZIMULTI 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
German: Patienten sollten nach dem Beginn der Behandlung aktiv auf Anzeichen und Symptome von psychiatrischen Erkrankungen, im Besonderen Depressionen, überwacht werden.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) incrementa el AUC de rimonabant un 104 % (intervalo de predicción del 95 %: 40%-197 %).
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Spanish: Los pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ZIMULTI 20 mg o a placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si toma más ZIMULTI del que debiera Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Spanish: Sistema Órgano Clase
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ZIMULTI
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ZIMULTI ZIMULTI comprimidos tiene lactosa.
German: Infektion der oberen Atemweg e
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto
German: Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ZIMULTI no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Spanish: Generalmente ZIMULTI 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDL-C.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico: si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio si usted tiene la función del hígado dañada si usted tiene la función renal gravemente dañada si usted padece diabetes (ver sección 4) si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia si usted es menor de 18 años.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ZIMULTI en menores de 18 años.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico.
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Spanish: En estudios clínicos, ZIMULTI 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
German: Wenn Rimonabant bei Patienten mit Diabetes angewendet wird, kann auf Grund der Wirkungen von Rimonabant auf den Blutzuckerspiegel eine Hypoglykämie auftreten, (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrir hipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Spanish: Debido a que los comprimidos de ZIMULTI contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: WIE IST ZIMULTI EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR ZIMULTI
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Spanish: ZIMULTI 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Spanish: ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/345/001-011
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
German: ZIMULTI darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ZIMULTI sind, - wenn Sie stillen.
Spanish: No tome ZIMULTI - si padece depresión mayor en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI - si usted está en periodo de lactancia
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Spanish: El principio activo de ZIMULTI es rimonabant.
German: Was ZIMULTI enthält - Der Wirkstoff ist: Rimonabant.
Spanish: Composición de ZIMULTI - El principio activo es rimonabant.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Spanish: ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise: - Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Telithromycin (ein Antibiotikum), - Clarithromycin (ein Antibiotikum), - Nefazodon (ein Antidepressivum).
Spanish: La actividad de ZIMULTI se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).
Spanish: La siguiente tabla (tabla 1) muestra todas las reacciones adversas ocurridas durante el tratamiento, en estudios controlados con placebo, de pacientes en tratamiento para la pérdida de peso y trastornos metabólicos relacionados, cuando éstas fueron significativamente mayores que la proporción correspondiente al grupo placebo (para reacciones ≥1 %) o consideradas clínicamente relevantes (para reacciones <1 %).
German: EU/01/06/345/008
Spanish: EU/1/06/345/007 EU/1/06/345/008 EU/1/06/345/009
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ZIMULTI und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ZIMULTI y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Spanish: ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
German: Übelkeit Diarrhö, Erbrechen
Spanish: Diarrea Vómitos
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ZIMULTI e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI.
German: ZIMULTI enthält Lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZIMULTI Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Spanish: ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ZIMULTI 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Spanish: ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4 y 5.2).
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Weitere Informationen über ZIMULTI:
Spanish: Otras informaciones sobre ZIMULTI:
German: Es wird eine Tablette ZIMULTI einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Spanish: ZIMULTI se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los ligados al sistema nervioso.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ZIMULTI?
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)-Rezeptoren.
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
German: Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de ZIMULTI se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zimulti a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZIMULTI finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de ZIMULTI puede encontrarse aquí.
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Spanish: Los estudios sobre abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ZIMULTI en este ámbito.
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Spanish: Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médico y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
Spanish: El principio activo de ZIMULTI, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ZIMULTI con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), o telitromicina o claritromicina (antibióticos).
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio en una pequeña minoría de pacientes.