FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Libtayo sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, i suoi effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli osservati in altri trattamenti per il cancro di questo tipo.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
Italian: Altre informazioni su Libtayo
Swedish: Mer information om Libtayo
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Libtayo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: La ditta esaminerà inoltre se il medicinale funziona in modo diverso a seconda dei livelli della PD-L1 prodotta dalle cellule cancerogene.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Italian: Sintesi di Libtayo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Italian: Viene usato nei pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o a radioterapia per curare la loro malattia.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Italian: Cos'è Libtayo e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
Italian: Libtayo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all'attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento appropriato o cessando Libtayo.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Libtayo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Libtayo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: La ditta che commercializza Libtayo fornirà una guida e una scheda d'allerta per i pazienti contenente informazioni sui segni e sui sintomi degli effetti indesiderati del medicinale associati al sistema immunitario, oltre a istruzioni su come contattare il proprio medico in presenza di sintomi.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Libtayo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Quali sono i rischi associati a Libtayo?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Italian: Libtayo è un medicinale per la cura del cancro usato in monoterapia per trattare gli adulti con un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato (si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Italian: Quali benefici di Libtayo sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Italian: Poiché per Libtayo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Libtayo fornirà dei dati provenienti da uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza del medicinale per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in molti pazienti.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Italian: Come si usa Libtayo?
Swedish: Hur används Libtayo?
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Libtayo?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Italian: Non agitare la soluzione.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Swedish: Median (intervall) (månader)
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Grado 1-5 (%) Grado 3-5 (%)
Swedish: Grad 1-5 (%) Grad 3-5 (%)
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2019.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Italian: • ha subìto un trapianto d'organo
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Italian: L'età mediana era di 72 anni (intervallo: 38-96).
Swedish: Medelåldern var 72 år (intervall: 38-96).
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Italian: Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione correlata all'infusione.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Artrite j
Swedish: Artrit j
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Italian: Comune È stata utilizzata la Versione 4.03 dei criteri NCI CTCAE per definire il grado di tossicità.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LIBTAYO
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Italian: Flaconcino non aperto 30 mesi
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och LIBTAYO Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Italian: • soffre di qualsiasi altra condizione medica.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Italian: Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Italian: • È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente durante il trattamento.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Swedish: Det innebär att det förväntas komma in mer uppgifter om läkemedlet.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.