FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rubracan on osoitettu viivästyttävän niiden potilaiden sairauden pahenemista tai uusiutumista, joiden syöpä oli parantunut osittain tai kokonaan platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 106 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCAgeenien mutaatio ja joiden syöpä oli uusiutunut vähintään kahden aiemman syöpähoidon jälkeen.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, μετείχαν 106 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μετάλλαξη BRCA, που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης σε πολλές περιπτώσεις και της θεραπείας με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Finnish: Miten Rubraca vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
Finnish: Miten Rubracaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
Finnish: Rubracan vaikuttava aine rukaparibi estää poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimiseen ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
Greek: Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα).
Finnish: Tämä Rubracan hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Greek: Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Finnish: Talkki (E553b)
Greek: Τάλκη (E553b)
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Finnish: NA (21,7-NA)
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
Finnish: Tutkijan arvio
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Greek: Το Rubraca μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Finnish: Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
Greek: Απαιτείται πλήρης γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rubraca και κάθε μήνα στη συνέχεια.
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ARIEL3
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca
Finnish: Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
Greek: Το Rubraca μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Rubraca μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στη χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Rubraca προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Rubraca.
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Greek: Κανένα συμβάν δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια του νόμου του Hy για φαρμακοεπαγόμενη ηπατική κάκωση.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Greek: Εάν τα επίπεδα δεν έχουν επιστρέψει σε βαθμό CTCAE 1 ή καλύτερο έπειτα από 4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Rubraca voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Greek: Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κλινικά ασυμπτωματικές.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
Greek: Η κατάσταση BRCA που βασίστηκε σε τοπική εξέταση γνωστοποιήθηκε για ορισμένους ασθενείς κατά το χρόνο ένταξης.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με rucaparib σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από λιγότερο από 1 μήνα έως περίπου 28 μήνες.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα5.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Greek: Μπορεί να σταματήσουν τη θεραπεία με το Rubraca μέχρι να βελτιωθούν οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τη συνήθη ιατρική θεραπεία ή/και προσαρμογή της δόσης για τις πιο σοβαρές περιπτώσεις.
Finnish: • ruoan maun muutokset
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Finnish: Potilaiden on vältettävä suorassa auringonvalossa oloa, koska he voivat palaa herkemmin rukaparibihoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να βρίσκονται σε άμεσο ηλιακό φως επειδή μπορεί να καούν πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Greek: Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
Greek: • ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Finnish: Keskitetty BRCA-testaus suoritettiin jälkikäteen potilaiden tutkimukseen kirjaamisen jälkeen.
Greek: Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
Greek: K67 P6K2, Ιρλανδία
Finnish: Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Rubraca έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Vaikka sydänvaikutuksia ei havaittu suun kautta annon jälkeen, laskimoreittiä käyttävien tutkimusten tulosten ja turvallisuusmarginaalien perusteella sydänvaikutuksia potilailla ei voida poissulkea, kun rukaparibia annetaan suun kautta.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις μετά από την από του στόματος χορήγηση δόσης, με βάση τα ευρήματα στις ενδοφλέβιες μελέτες και τα περιθώρια ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστούν οι καρδιακές επιπτώσεις όταν το rucaparib δίδεται από του στόματος.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Greek: Είναι σημαντική η προληπτική διαχείριση αυτών των συμβάντων για την αποτροπή παρατεταμένων ή πιο σοβαρών συμβάντων ναυτίας/εμέτου που ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιπλοκές, όπως αφυδάτωση ή νοσηλεία.
Finnish: Vaikka hoidonaikaisista tapauksista ei ilmoitettu lumelääkettä saaneilla potilailla, yhdestä tapauksesta on ilmoitettu lumehoitoa saaneella potilaalla pitkän turvallisuuden seurannan aikana.
Greek: Παρότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γονιμότητα που σχετίζεται με τη χρήση του rucaparib (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Και οι 106 ασθενείς ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa rukaparibi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό προηγούμενων θεραπειών ήταν γενικά καλά ισορροπημένο μεταξύ του σκέλους rucaparib και του σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Tukihoito on otettava käyttöön ja paikallisia ohjeita on noudatettava vähäisten verisolujen määrien, anemian ja neutropenian hoidossa.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες για ΜΔΣ/ΟΜΛ, ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης μυελού των οστών και αιμοληψίας για κυτταρογενετικές εξετάσεις.
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι αυξήσεις των AST/ALT μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή/και με μείωση της δόσης, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).