FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2
Finnish: Ei ole olemassa tietoja raltegraviiriannostuksen 1200 mg kerran vuorokaudessa käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru 1 200 mg jednou denně u těhotných žen.
Finnish: Tiedot raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa ovat rajalliset (ks. kohta 5.2).
Czech: O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5.2).
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Finnish: Imeytymisen jälkeen näiden molempien raltegraviirin lääkemuotojen systeeminen farmakokinetiikka on samanlainen.
Czech: Po absorpci vykazují obě formy raltegraviru podobnou systémovou farmakokinetiku.
Finnish: 1 viikon iästä 4 viikon ikään - annos kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: 1 až 4 týdny - dávkování dvakrát denně
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Finnish: Yleensä harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja sen myötä syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan hoidon turvallisuutta sikiölle.
Czech: Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Finnish: UGT1A1-polymorfismi
Czech: Polymorfismus UGT1A1
Finnish: Raltegraviiria 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Czech: Raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně má být užíván během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää noin 0,46 mg fruktoosia, noin 0,05 mg fenyylialaniinia (aspartaamin aineosana) ja noin 1,4 mg sorbitolia.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,46 mg fruktózy, přibližně 0,05 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 1,4 mg sorbitolu.
Finnish: Jos yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Czech: Před randomizací zvolil investigátor OBT na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Finnish: Raltegraviirin ja kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin yhteiskäyttö pienensi raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa; tätä interaktiota ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy na bázi uhličitanu vápenatého snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru, nicméně tato interakce není považována za klinicky významnou.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Czech: Ve studiích interakcí neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil fumarátu, hormonálních kontraceptiv, methadonu, midazolamu nebo bocepreviru.
Finnish: Nämä annostussuositukset perustuvat kohdassa 5.2 kuvattuihin vähäisiin tutkimustietoihin.
Czech: Ohledně omezených údajů, na nichž jsou tato dávkovací doporučení založena, viz bod 5.2.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen rakeinen jauhe, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, kertakäyttöisessä annospussissa.
Czech: Bílý až bělavý zrněný prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen (pois lukien vastasyntyneet)
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2 (kromě novorozenců)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että mahan happamuutta muuttavien lääkkeiden vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan oli vähäinen (suhteellinen hyötyosuus pieneni 8,8 %) eikä se ollut tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevä.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek látek měnících žaludeční pH na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (8,8% snížení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Finnish: HUOM: Huolehdi, että lääkäri näyttää kuinka Isentress oraalisuspensio valmistetaan ja annetaan.
Czech: Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 60 potahovaných tablet Vícečetné balení: 180 (3 lahvičky po 60) potahovaných tablet
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä 400 mg:n tabletteja, kun lapsi pystyy nielemään tabletin.
Czech: Lékař může rovněž chtít předepisovat 400mg tablety, pokud budou schopny je polykat.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.8).
Czech: Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy (viz bod 4.8).
Finnish: VALKOINEN
Czech: BÍLÁ
Finnish: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeen mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke vaikuttaa silloin paremmin.
Czech: • Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu.
Finnish: Älä avaa Isentress-pussia ennen kuin olet aloittanut lääkkeen valmistelun.
Czech: Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).
Finnish: 11-20 kg painaville lapsille voidaan antaa kumpaa tahansa lääkemuotoa.
Czech: Při tělesné hmotnosti mezi 11 a 20 kg lze použít kteroukoli z formulací.
Finnish: Vähintään 4 viikon ikäiset ja vähintään 3 kg mutta alle 25 kg painavat lapset: Painonmukainen annostus taulukon 2 ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pokud je dítě staré nejméně 4 týdny a jeho tělesná hmotnost je nejméně 3 kg až méně než 25 kg: dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 4,2 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-1,9; 10,3), mikä osoittaa, että raltegraviiri on yhdenvertainen (non-inferior) efavirentsin kanssa (yhdenvertaisuuden p-arvo < 0,001).
Czech: Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (phodnota pro non inferioritu < 0,001).
Finnish: Spesifistä tietoa raltegraviirin yliannoksen hoidosta ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické informace o léčbě předávkování raltegravirem.
Finnish: Mitä Isentress sisältää
Czech: Co přípravek Isentress obsahuje
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 60 žvýkacích tablet
Finnish: Ruoan vaikutusta kartoittava kerta-annostutkimus osoitti, että annettaessa 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa ruoan vaikutus oli samanlainen tai heikompi runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian jälkeen kuin annettaessa 400 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
Finnish: Annos ei saa olla suurempi kuin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että emtrisitabiinin / tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan oli vähäinen (suhteellinen hyötyosuus suureni 12 %) eikä se ollut tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevä.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (12% zvýšení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Finnish: Jos yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita raltegraviiriannoksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) kaksinkertaistamista.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně).
Finnish: Säilytä kirjanen ja seuraa sen ohjeita aina kun valmistat lääkeannoksen.
Czech: Brožuru si uschovejte a při každé přípravě léku do ní nahlédněte.
Finnish: Elleivät HIV-genomit onnistu integroitumaan, ne eivät pysty ohjaamaan uusien infektiokykyisten viruspartikkelien tuotantoa.
Czech: Genomy HIV, u kterých selže integrace, nemohou řídit produkci nových infekčních virových částic, a tak inhibice integrace zabraňuje propagaci virové infekce.
Finnish: • imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
Czech: • bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ihottuma (kausaliteetista riippumatta) oli yleisempää raltegraviiria ja darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kuin annettaessa raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria.
Czech: V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů zahrnujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy zahrnujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 26,06 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Isentressiä pitämään HIV-infektiosi hallinnassa.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneet potilaat saivat raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviiri oli helposti havaittavissa aivo-selkäydinnesteessä.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů infikovaných HIV 1, kterým se podával raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně, byl raltegravir okamžitě detekován v cerebrospinální tekutině.
Finnish: Taulukko 9: Raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmisteen farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1110 -tutkimuksessa ikään ja painoon perustuvien annosten jälkeen
Czech: Tabulka 9: farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1110 po podávání granulí pro perorální suspenzi v dávkování založeném na věku a tělesné hmotnosti
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta (ks. kohta 4.2).
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru (viz bod 4.2).
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru.
Finnish: Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Czech: Léčivou látkou je raltegravirum.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 600 mg:n tabletti sisältää 5,72 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 600mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru dvakrát denně.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa antasideista, joita voit käyttää.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa käyttää alle 40 kg painavien lasten hoidossa.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety nesmí být používán u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy spojenými s intolerancí fruktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Finnish: 4 viikon - alle 2 vuoden ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset lapset IMPAACT P1066 -tutkimukseen otettiin myös vähintään 4 viikon mutta alle 2 vuoden ikäisiä imeväisiä ja leikki-ikäisiä HIV-infektoituneita lapsia, jotka olivat aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä profylaktisesti ehkäisemään viruksen tarttumista äidistä lapseen ja/tai retroviruslääkkeiden yhdistelmää HIV-infektion hoitoon.
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Studie IMPAACT P1066 rovněž zahrnovala kojence a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikované HIV, kteří předtím dostávali antiretrovirovou léčbu buď jako profylaxi k zabránění přenosu z matky na dítě a/nebo jako kombinovanou antiretrovirovou terapii k léčbě infekce HIV.
Finnish: Tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin terveille vapaaehtoisille kerta-annoksena tyhjään mahaan, osoittivat, että raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 3 tunnin kuluttua (tmax) annoksesta.
Czech: Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, raltegravir se rychle absorbuje s tmax přibližně 3 hodiny po podání dávky.
Finnish: Huuhtele vedellä ja anna kuivua.
Czech: Opláchněte vodou a nechejte uschnout na vzduchu.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun annostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Czech: U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až 600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování u lidí.
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil fumarátem.
Finnish: Laita ruiskun kärki sekoitusasiaan, jossa on Isentress-valmistetta, ja vedä mäntää ulospäin.
Czech: Špičku stříkačky vložte do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst vytahujte.
Finnish: Isentressiä ei suositella käytettävän tiettyjen antasidien (alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien) kanssa.
Czech: Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík).
Finnish: Pakkauksen sisältö
Czech: Obsah soupravy
Finnish: Masennusta mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Czech: U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin toistuvina annoksina kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen, raltegraviirin AUC-arvo ei muuttunut kliinisesti merkittävästi: se oli 13 % suurempi kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Czech: Opakované podávání raltegraviru následně po středně tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně AUC raltegraviru, se zvýšením o 13 % oproti podávání nalačno.
Finnish: Näiden löydösten voidaan katsoa koskevan myös raltegraviiriannostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa, eikä annostuksen muuttaminen ole tarpeen näitä lääkeaineita käytettäessä.
Czech: Tato zjištění mohou být rozšířena na 1 200mg dávku raltegraviru jednou denně, a proto není nutná žádná úprava dávkování těchto látek.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Finnish: Sen vuoksi annostusta ei tarvitse muuttaa käytettäessä samanaikaisesti protonipumpun estäjiä tai H2-salpaajia.
Czech: Proto není při užívání inhibitorů protonové pumpy ani antagonistů H2 úprava dávkování nutná.
Finnish: Lue pakkausseloste ja kirjanen ennen käyttöä.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a brožuru.
Finnish: • psyykkinen häiriö
Czech: • duševní porucha
Finnish: Tee kaikista lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.
Finnish: • Tämä kirjanen antaa ohjeet: º Isentress-valmisteen sekoittaminen nestemäiseksi º Oikean annoksen mittaaminen ruiskulla º Isentress-valmisteen anto lapselle º Puhdistus
Czech: • Tato brožura Vám ukáže jak: º připravit tekutou formu º pomocí stříkačky odměřit správnou dávku º přípravek Isentress dítěti podat º se pomůcky čistí
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi raltegraviiriannostuksesta 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa osoitti, etteivät sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyvät vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
Czech: Populační PK analýza také ukázala, že u raltegraviru 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denně, nejsou dopady pohlaví, rasy, etnika a tělesné hmotnosti klinicky významné.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty ulkopakkaukseen ja Isentress-annospussiin.
Czech: Doba použitelnosti je vytištěna na papírové krabičce a sáčcích přípravku Isentress.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuva 3. asteen vakava allerginen ihottuma, joka johti hoidon lopettamiseen.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 3.
Finnish: • Isentress-purutabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska niitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Finnish: Vähintään 11 kg painavat lapset: purutabletteja annetaan painonmukaisina annoksina enintään 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa taulukoiden 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nejméně 11 kg: dávka žvýkacích tablet na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 300 mg, dvakrát denně, jak je uvedeno v tabulkách 1 a 2.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla esiintyy selittämätöntä lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.
Finnish: • korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni
Czech: • ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneina kliinisinä haittavaikutuksina 3. asteen psykomotorista hyperaktiivisuutta, poikkeavaa käyttäytymistä ja unettomuutta, ja yhdelle potilaalle ilmaantui lääkityksestä johtuva 2. asteen vakava allerginen ihottuma.
Czech: stupně spočívající v psychomotorické hyperaktivitě, abnormálním chování a insomnie; u jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 2.
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Spesifiset syövät olivat tyypiltään ja yleisyydeltään vaikeaa immuunivajausta sairastavassa väestössä odotettavissa olevia syöpäsairauksia.
Czech: Jednalo se o výskyt a typy specifických nádorů, které se očekávají v populaci s vysokou imunodeficiencí.
Finnish: Viikolla 24 HIV-RNA-määrä oli pysynyt tasolla < 50 kopiota/ml 84,4 prosentilla raltegraviiriryhmän potilaista ja 90,6 prosentilla lopinaviiria (+) ritonaviiria saaneen ryhmän potilaista molemmissa tutkimuksissa (keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi).
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Finnish: • käheä, rahiseva, kireä ääni, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
Czech: • drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen kuumat aallot, hypertensio
Czech: Méně časté návaly horka, hypertenze
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten voidaan käyttää niin kauan kuin potilaan paino on alle 20 kg. 11-20 kg painaville potilaille voidaan antaa joko oraalisuspensiota tai purutabletteja taulukon 1 ohjeiden mukaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Finnish: Taulukko 8
Czech: Tabulka 8
Finnish: Isentressiä on otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Finnish: Annossuositukset perustuvat annokseen noin 3 mg/kg/annos.
Czech: Dávková doporučení vycházejí z dávky přibližně: 3 mg/kg/dávka.
Finnish: Raltegraviiri 600 mg (1200 mg kerran vuorokaudessa) (N = 531)
Czech: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jednou denně) (N = 531)
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 1,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,4; 7,3).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).
Finnish: Raltegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raltegraviru nebyla stanovena.
Finnish: Aikuiset Suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Dospělí Doporučené dávkování je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.