FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verdunde oplossing kan bij kamertemperatuur of gekoeld worden bewaard.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Romanian: Într-un studiu farmacologic privind evaluarea siguranței cardiovasculare efectuat la câini normotensivi, GIAPREZA a determinat creșterea frecvenței cardiace, rezistenței vasculare sistemice, presiunii sistolice la nivelul ventriculului stâng și presiunii diastolice la nivelul ventriculului stâng și a prelungit intervalul PR.
Dutch: Verdunde oplossing
Romanian: Soluție diluată
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Romanian: Soluție limpede și incoloră.
Dutch: Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale persistă cel puțin pe durata primelor trei ore de perfuzie intravenoasă continuă.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Romanian: Întreruperea tratamentului cu GIAPREZA
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu GIAPREZA.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Romanian: GIAPREZA se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Romanian: În studiul ATHOS-3, intervalul median până la creșterea tensiunii arteriale a fost de aproximativ 5 minute.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dutch: Wat is Giapreza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este GIAPREZA și pentru ce se utilizează
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Romanian: GIAPREZA a fost studiat numai la persoane diagnosticate cu șoc septic și distributiv.
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II administrate intravenos este sub un minut.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Bewaarcondities
Romanian: Condiții de păstrare
Dutch: Functiestoornis van de lever of nieren
Romanian: Funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Romanian: Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Romanian: Ischemia periferică a fost raportată în asociere cu utilizarea de angiotensină II (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het effect op de MAP bleef gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van de behandeling.
Romanian: Efectul asupra VMTA s-a menținut cel puțin pe durata primelor trei ore de tratament.
Dutch: 37/158 patiënten
Romanian: 37/158 pacienți
Dutch: Alle patiënten
Romanian: Total pacienți
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie poate fi combătută prompt prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru depistarea particulelor.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Romanian: Întreruperea treptată a tratamentului
Dutch: Placebo responspercentage
Romanian: Rată de răspuns la administrarea de placebo
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Romanian: La momentul administrării medicamentului de studiu, 97 % dintre subiecți erau tratați cu noradrenalină, 67 % cu vasopresină, 15 % cu fenilefrină, 13 % cu adrenalină și 2 % cu dopamină.
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Romanian: pH: 5,0 - 6,0 Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
Dutch: Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.
Romanian: Dacă administrarea de GIAPREZA este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Romanian: Pacienții care au necesitat doze mari de corticosteroizi, pacienții cu antecedente de astm bronșic sau bronhospasm cărora nu li se efectua ventilație mecanică și pacienții cu sindrom Raynaud au fost excluși.
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Romanian: S-a înregistrat o diferență majoră în ceea ce privește tromboembolismul venos (10 [6,1 %] comparativ cu 0 [0 %]).
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de GIAPREZA în alte tipuri de șoc (de exemplu, șoc cardiogen etc) deoarece în studiile clinice au fost înrolați exclusiv pacienți cu șoc distributiv (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Romanian: În cazul pacienților în stare critică, valoarea uzuală medie a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Romanian: Mortalitatea la 28 de zile a fost de 46 % în grupul de tratament cu GIAPREZA și de 54 % în grupul cu administrare de placebo (risc relativ [hazard ratio] 0,78; interval de încredere 95 %, 0,57-1,07).
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți tratați în studiul de fază 3, 195 de pacienți erau de sex masculin (60,7 %), 257 (80 %) erau de rasă caucaziană, 33 (10 %) aparțineau rasei negre, iar 31 (10 %) erau de altă rasă.
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Romanian: Adăugarea GIAPREZA poate impune scăderea dozelor altor vasopresoare.
Dutch: 28/52 patiënten
Romanian: 28/52 pacienți
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die vaker werden gemeld in de Giapreza-arm, zijn trombo-embolische voorvallen (12,9% tegenover 5,1%) en transiënte hypertensie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu incidență mai mare în brațul de tratament cu GIAPREZA sunt evenimente tromboembolice (12,9 % față de 5,1 %) și hipertensiune arterială tranzitorie.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van trombo-embolische voorvallen bij gebruik van angiotensine II.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat evenimente tromboembolice asociate utilizării de angiotensină II.S
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Romanian: Pentru a putea fi incluși în studiu, a fost necesar ca pacienții să prezinte tablou clinic sugestiv pentru șoc cu debit crescut, definit ca index cardiac > 2,3 l/min/m2 sau suma saturației de oxigen din sângele venos central > 70 %, cu o valoare a presiunii venoase centrale (PVC) > 8 mmHg.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Romanian: Angiotensina II determină creșterea tensiunii arteriale prin efectul de vasoconstricție; eliberarea crescută de aldosteron datorită acțiunii directe a angiotensinei II asupra peretelui vascular este mediată de legarea de receptorul de tip 1 pentru angiotensina II cuplat cu proteina G de pe suprafața fibrelor musculare netede vasculare care stimulează fosforilarea dependentă de Ca2+/calmodulină a miozinei și determină contracția musculaturii netede.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
Dutch: Sterkte flacon
Romanian: MICI FLACON
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Enkelvoudige dosis
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doză unică.
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Romanian: Criteriul principal a fost atins la 70 % dintre pacienții randomizați în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu 23 % dintre cei la care s-a administrat placebo; p < 0,0001 (efect terapeutic de 47 %).
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu se știe dacă GIAPREZA poate avea efecte negative asupra fertilității.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Romanian: Între orele 3 și 48, dozele de GIAPREZA sau placebo au fost ajustate pentru menținerea VMTA între 65 și 70 mmHg, cu reducerea concomitentă a dozelor altor vasopresoare.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het metabolisme en de excretie van Giapreza te onderzoeken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga metabolizarea și excreția GIAPREZA.
Dutch: Giapreza moet geleidelijk worden afgebouwd, aangezien bij abrupte stopzetting of voortijdige beëindiging patiënten hypotensie kunnen krijgen of de onderliggende diagnose van shock kan verslechteren.
Romanian: Tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt treptat deoarece, în cazul întreruperii bruște sau prea timpurii, pacienții pot prezenta hipotensiune arterială sau agravare a statusului de șoc.
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Romanian: Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Romanian: Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor de duur van 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2-8 °C.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Romanian: În studiul de fază 3 (ATHOS-3), un număr mai mare de pacienți a prezentat evenimente tromboembolice venoase și arteriale în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (21 [12,9 %] față de 8 [5,1 %]).
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intravenoasă continuă pe durata a 48 de ore a angiotensinei II la miei recent fătați, dozele nominale de 4, 12 și 40 ng/kg/minut au fost bine tolerate.
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Romanian: GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la pacienți adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să prezinte hipotensiune în pofida substituției volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Romanian: La momentul randomizării, pacienții nu erau tratați în mod obligatoriu cu dozele maxime din alte terapii vasopresoare.
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale.
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie of een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care se observă orice semne vizibile de deteriorare sau modificare a culorii.
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot ernstige hypertensie.
Romanian: Supradozajul poate duce la apariția hipertensiunii arteriale severe.
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Romanian: Studiul ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) a fost un studiu internațional de fază 3, multicentric, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, de evaluare a siguranței și eficacității, în care 321 de adulți cu șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv la care a persistat hipotensiunea arterială în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și a terapiei vasopresoare au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra GIAPREZA sau placebo.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod repetat tensiunea arterială și va modifica doza, dacă este necesar.
Dutch: In klinisch onderzoek ervoer ongeveer een op de vier patiënten transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis van 20 ng/kg angiotensine II per minuut (zie rubriek 4.8), waardoor het stapsgewijs verlagen van de dosis nodig was.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in subgroepen van hoogrisicopatiënten met een lage baseline-MAP of een hoge APACHE II-score, wat stratificatiefactoren waren (tabel 3).
Romanian: Efectul terapeutic a fost constant în cadrul subseturilor cu risc înalt de pacienți cu valori inițiale reduse ale VMTA sau cu valori mari ale scorurilor APACHE II, acestea reprezentând variabile pe baza cărora s-a realizat stratificarea (Tabelul 3).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is 20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Romanian: Doza recomandată de GIAPREZA utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: GIAPREZA împreună cu alte medicamente
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Romanian: Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de angiotensină II au fost evaluate la momentul inițial și la 3 ore de la inițierea administrării în perfuzie în studiul clinic pivot de fază 3.
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu sângerări active, cu ischemie la nivelul mezenterului, cu insuficiență hepatică și scor MELD ≥ 30, cu scor CV SOFA ≤ 3 și cei cu arsuri masive.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Romanian: GIAPREZA este utilizat în situații de urgență în vederea creșterii valorilor tensiunii arteriale până la valori normale la pacienți adulți la care aceste valori au scăzut foarte mult și care nu au nicio reacție la administrarea de lichide sau alte medicamente care au efect de creștere a tensiunii arteriale.
Dutch: Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat Giapreza wordt gebruikt, aangezien dit geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle înainte de utilizarea GIAPREZA dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați/a avut vreodată o afecțiune cu formare de cheaguri de sânge, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Romanian: 5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu GIAPREZA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipotensiunii arteriale la copii și adolescenți la care hipotensiunea persistă în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și cu vasopresoare.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Romanian: Angiotensina II este metabolizată prin scindare endoterminală (la nivel atât amino-, cât și carboxiterminal) într-o serie amplă de țesuturi, inclusiv eritrocite, plasmă și numeroase organe importante (intestin, rinichi, ficat și plămân).
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Romanian: Se administrează sub formă de soluție diluată.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de administrarea acestui medicament.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Romanian: Doze și mod de administrare
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.