FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/98/074/002
Swedish: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: Allaitement
Swedish: Optruma
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida.
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Swedish: Optruma är avsett för långvarig användning.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
French: Autres informations relatives à Optruma:
Swedish: Mer information om Optruma:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Swedish: Vad är Optruma?
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Swedish: Hur används Optruma?
French: Comment Optruma agit-il?
Swedish: Hur verkar Optruma?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
French: Dans quels cas Optruma est-il utilisé?
Swedish: Vad används Optruma för?
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
French: 80339 München, Allemagne
Swedish: 80339 München, Tyskland
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
French: Prendre avec de l'eau.
Swedish: Sväljes med vatten.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
French: Code ATC: J01AA02.
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Swedish: Vuxna, även äldre:
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
French: Autres interactions :
Swedish: Andra interaktioner:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
French: Opacode noir S-1-8114
Swedish: Opacode svart S-1-8114
French: Par conséquent, l'indication proposée actuellement était considérée comme cliniquement applicable et réalisable.
Swedish: Den föreslagna indikationen anses därför vara kliniskt tillämplig och praktisk.
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
French: ASAT augmentée
Swedish: Förhöjt ASAT
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
French: Interactions ayant un effet sur d'autres médicaments :
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
French: Ne pas croquer ou mâcher.
Swedish: Får ej krossas eller tuggas.
French: Gélule beige, taille 2, portant l'inscription « CGPI 40 ».
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
French: Faites attention avec ORACEA
Swedish: Var särskilt försiktig med Oracea
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
French: • Pression accrue dans le cerveau
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
French: • Difficultés à avaler
Swedish: • Svårigheter att svälja
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
Swedish: Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
French: Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
French: Conformément à plusieurs lignes directrices internationales, la doxycycline est également recommandée en général dans le traitement de l'acné rosacée mais elle est uniquement autorisée dans quelques pays de l'Union Européenne.
Swedish: Enligt flera internationella riktlinjedokument är det även vanligt att doxycyclin rekommenderas för behandling av rosacea, men det är endast godkänt i några få EU-länder.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
French: Sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose)
Swedish: Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pour traiter des infections dues à des micro-organismes sensibles (ou supposés être sensibles) à la doxycycline.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Swedish: Slutligen medgav CHMP även svårigheterna att bryta ned de olika undergrupperna av rosacea eftersom symtomen ofta överlappar mellan de olika undergrupperna och erkände att Oracea syftar till att behandla papula och pustler snarare än rosacea som helhet eller en viss undertyp.
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
Swedish: • Inflammation i membranen som omger hjärtat
French: D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également réduire l'efficacité d'ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/PVC/Aclar Présentation : 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Aucune précaution particulière
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (ex. anaphylaxie), il faut immédiatement interrompre le traitement par ORACEA et prendre les mesures d'urgence habituelles (ex. administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques ou, si nécessaire une ventilation artificielle).
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).