FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Swedish: I lusutrombopaggruppen fick 73/107 deltagare (68,2 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Swedish: AUC0-τ (ng·tim./ml)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
Swedish: På dag 5 till dag 7 kontrollerades trombocytantalet före administrering av studieläkemedlet.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Swedish: En deltagare i lusutrombopaggruppen avbröt studien före administrering av studieläkemedlet.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Swedish: Om du har glömt att ta Mulpleo
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mulpleo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Icelandic: Margfeldismeðaltal t1/2 (fráviksstuðull %), var 38,3 klst. (18,7%) eftir endurtekna 3 mg skammta af lusutrombopagi til inntöku.
Swedish: I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
Swedish: Varje kartong innehåller 7 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Swedish: - Använd ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Mulpleo.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Mulpleo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Icelandic: Cmax og AUC-gildis er um það bil 2 eftir endurtekna skammta einu sinni á dag og plasmaþéttni lusutrombopags virðist ná jafnvægi eftir 5. dag.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Icelandic: Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín viðtakaörvar.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
Swedish: Lusutrombopag har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Lusutrombopag hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Icelandic: Lusutrombopag útskilst örsjaldan í þvagi (um það bil 1%).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i placebogruppen fick 46 deltagare behandling i 7 dagar och 2 fick behandling i 4 dagar.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 í lyfleysuhópnum fengu 46 meðferð í 7 daga og 2 fengu meðferð í 4 daga.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Icelandic: Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
Swedish: CL/F (l/tim.)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Swedish: Såväl Cmax som AUC för lusutrombopag ökar dosproportionerligt över dosintervallet med upprepad oral dos av 0,25 till 4 mg en gång dagligen hos patienter med kronisk leversjukdom.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Swedish: Placebo N = 48
Icelandic: Lyfleysa N=48
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
Swedish: Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
Icelandic: Breytingarnar sáust einnig hjá F1 ungum á 4. degi eftir fæðingu af skömmtum sem voru 12,5 mg/kg/dag eða meira í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
Icelandic: - ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðtappa - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef miltað hefur verið fjarlægt - ef þú ert á meðferð með interferóni.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
Swedish: De främsta toxicitetsfynden i samband med administrering av lusutrombopag inkluderade förlängd PT och APTT (råtta), ökad aktivitet av ALAT och ASAT i plasma (råtta och hund), adrenal toxicitet (råtta och hund), skador på hud och förmage (råtta) och renal toxicitet (råtta).
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi eiturverkanir í tengslum við gjöf lusutrombopags voru m.a. lenging á PT og APTT (hjá rottum), aukin virkni ALAT og ASAT í plasma (hjá rottum og hundum), eiturverkanir á nýrnahettur (hjá rottum og hundum), sár á húð og í sarpi (forestomach) hjá rottum og eiturverkanir á nýru (hjá rottum).
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Swedish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Lusutrombopag är ett substrat för P-gp och BCRP, men inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Swedish: ➤ Tala med läkare innan du tar Mulpleo om något av detta stämmer in på dig.
Icelandic: ➤ Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Mulpleo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.
Swedish: Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mulpleo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lusutrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
Swedish: Ljusröda, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Icelandic: Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka mögulega milliverkun við P-gp eða BCRP hemla við ráðlagða 3 mg skammta hjá fullorðnum, en aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Lusutrombopag á eingöngu að nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Hur du tar Mulpleo
Icelandic: Hvernig nota á Mulpleo
Swedish: Vid hög dos (10 mg/kg/dag) och långtidsbehandling (8 veckor) med lusutrombopag finns en potentiell risk för fibros i benmärgen via human TPO-receptor, baserat på resultaten av studier på TPOR-Ki/Shimöss med kimerisk human transmembrandomän-TPO-receptor som tillförs musens TPO-receptor med "knock-in"-teknik.
Icelandic: Meðferð með stórum skömmtum (10 mg/kg/dag) og langtímameðferð (8 vikur) af lusutrombopagi felur í sér mögulega hættu á bandvefsmyndun í beinmerg í gegnum TPO-viðtaka manna samkvæmt niðurstöðum rannsóknar á TPOR-Ki/Shi músum með blendings (chimeric) himnuhluta TPO-viðtaka manna skeyttum inn (knocked-in) í TPO-viðtaka músa.
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Icelandic: Til þess að hægt væri að gera heildarsamanburð á niðurstöðum rannsókna M0631 og M0634, eins og sýnt er í töflu 2 til töflu 5, voru gögn úr rannsókn M6031 greind að nýju samkvæmt aðalendapunkti fyrir rannsókn M0634.
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
Icelandic: Gjöf samtímis interferón-lyfjum
Swedish: Lusutrombopag har också låg potential för att hämma P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K och BSEP.
Icelandic: Lusutrombopag hefur einnig litla tilhneigingu til hömlunar P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Icelandic: Hjá rottum sýndu niðurstöður að lusutrombopag og umbrotsefni þess fara yfir fylgju til fósturs.
Swedish: På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar bentu ekki til neins óeðlilegs mynsturs í fjölgun blóðflagna hjá þessum undirhópi.
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
Icelandic: Lusutrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá þeim dýrategundum sem notaðar voru fyrir eiturefnafræðileg próf vegna einstakrar TPO-viðtakasértækni hjá mönnum.
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
Icelandic: Lusutrombopag hafði engin vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum við allt að 80 mg/kg/dag og 1.000 mg/kg/dag, talið upp í sömu röð.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Icelandic: Hvorki matur (þ.m.t. fituríkt og hitaeiningaríkt fæði) né samtímis gjöf kalsíums hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Swedish: Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Hlutfall AUG-gilda í samanburði við heilbrigða paraða hópinn var 1,05 hjá þátttakendum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 1,20 hjá þátttakendum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Placebo N = 155
Icelandic: Lyfleysa N=155
Swedish: Deltagarna randomiserades 1:1 till 3 mg lusutrombopag eller placebo.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg af lusutrombopagi eða lyfleysu og var hlutfallið 1:1.
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Icelandic: Þrír þátttakendur með lifrarsjúkdóm af Child-Pugh flokki C voru ranglega teknir inn í rannsókn M0634 (allir í hópinn sem fékk lusutrombopag).
Swedish: Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
Icelandic: Lyfjahvörf lusutrombopags voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum og þeim sem voru með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Icelandic: Hámarksfjöldi blóðflagna hjá þátttakendum sem ekki fengu blóðflagnagjöf í hópnum sem fékk lusutrombopag í rannsóknum M0631 og M0634 var að meðaltali (á bilinu) 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, talið upp í sömu röð; og miðgildi (á bilinu) tímans þar til hámarksfjölda blóðflagna var náð var 14,0 (6 til 28) dagar og 12,0 (5 til 35) dagar, talið upp í sömu röð, en búist er við að blóðflögum fækki eftir það.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að lusutrombopag hefur tilhneigingu til að vera mjög þrávirkt, safnast verulega fyrir í lífverum og hafa eiturverkanir á umhverfið.
Swedish: Placebo N = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi B.V.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kraftigt (ChildPugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Icelandic: Kyngja á töflunni í heilu lagi án þess að tyggja hana, skipta henni eða mylja hana.
Swedish: Behandling med lusutrombopag ska endast sättas in till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Meðferð með lusutrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lusutrombopags.
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
Icelandic: Mismunur á hlutfalli (95% CI)
Swedish: På grund av dessa patienters instabila karaktär ska de erhålla vård enligt klinisk praxis med noggrann uppföljning avseende tidiga tecken på försämring eller debut av hepatisk encefalopati, ascites och trombos- eller blödningstendens genom kontroll av leverfunktionsprover, koagulationsstatus och bildanalys avseende portakärl vid behov.
Icelandic: Vegna þess hve óstöðugt ástand þessara sjúklinga er skal veita þeim stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að hafa náið eftirlit með fyrstu teiknum um versnandi eða nýtilkominn heilakvilla af völdum lifrarsjúkdóms, kviðarholsvökva og tilhneigingar til blóðsegamyndunar eða blæðinga, með því að fylgjast með lifrarprófum, storkuprófum og með myndgreiningu á lifrarbláæðum eftir þörfum.