FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
French: Il convient d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement si un patient développe de tels comportements alors qu'il prend du brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Brexpiprazole (2 mg/jour à 4 mg/jour)b
Italian: Brexpiprazolo* (da 2 mg/die a 4 mg/die)b
French: Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
French: D.
Italian: DS
French: Dose ajustée
Italian: Aggiustamento della dose
French: Convulsions
Italian: Crisi convulsive
French: Des modifications posologiques supplémentaires à un quart de la dose recommandée sont nécessaires chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 qui prennent des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés brexpiprazole Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
French: Erreur standard MC Moindres carrés IC
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
French: Troubles de l'attention
Italian: Disturbi dell'attenzione
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
French: Tous les patients évalués
Italian: Tutti i pazienti valutati
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Italian: Il tempo alla concentrazione di picco era ritardato anche in presenza di un pasto ricco di grassi.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midostaurina a seguito di somministrazione orale non è nota.
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
French: Critères
Italian: Criteri
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
French: Études sur des animaux juvéniles
Italian: Studi su animali giovani
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
French: Induction, consolidation et entretien
Italian: Induzione, consolidamento e mantenimento
French: Race/ethnicité
Italian: Razza/etnia
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
French: Paramètre d'efficacité
Italian: Parametro di Efficacia
French: Ceci est équivalent à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
French: Contraception chez les femmes
Italian: Contraccezione nelle donne
French: Non significatif
Italian: Non Significativo
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Neutropenia e infezioni
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
French: Modifications de la dose dans la LAM
Italian: Modifiche della dose nella LMA
French: Autres médicaments et Rydapt
Italian: Altri medicinali e Rydapt
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Italian: - se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
French: Grades 3/4
Italian: Gradi 3/4
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
French: Tableau 5 Efficacité de la midostaurine dans la LAM
Italian: Tabella 5 Efficacia di midostaurina nella LMA
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
French: Selon la manière dont vous répondez à Rydapt, il est possible que votre médecin diminue votre dose ou interrompe le traitement de manière temporaire.
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
Italian: - Se vomita dopo aver deglutito le capsule, non prenda più capsule fino alla successiva dose prevista.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle l'organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc.
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
Italian: Rydapt non è stato studiato in pazienti con leucemia promielocitica acuta e quindi il suo uso non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études animales ont montré que la midostaurine nuit au développement du fœtus.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che studi sugli animali mostrano che midostaurina è dannosa per lo sviluppo del feto.
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance de Rydapt ont été évaluées après administration avec un repas léger.
Italian: Negli studi clinici, l'efficacia e la sicurezza di Rydapt sono state investigate dopo somministrazione con un pasto leggero.
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Italian: L'indice di accoppiamento, l'indice di fertilità e i tassi di concepimento sono risultati ridotti a 0, 5 e 15 mg/kg/die, ma non a 2 mg/kg/die.
French: Chez l'homme, l'absorption de la midostaurine marquée était rapide après l'administration orale, avec un Tmax de radioactivité totale observée entre 1 et 3 heures post-administration.
Italian: Nell'uomo, l'assorbimento di midostaurina era rapido dopo somministrazione per via orale, con Tmax della radioattività totale osservata a 1-3 ore dopo la dose.
French: Midostaurine Placebo
Italian: Midostaurina Placebo
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rydapt : - si vous avez une infection.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Rydapt: - se ha infezioni.
French: Midostaurine n = 360
Italian: Midostaurina n=360
French: Une analyse de sous-groupe n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice de SG apparent pour les femmes, cependant, un bénéfice du traitement a été observé chez les femmes pour tous les critères secondaires d'efficacité (voir Tableau 6).
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Italian: Se usa un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo barriera, come un preservativo o un diaframma.
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
Italian: Qualsiasi genere di infezione attiva grave deve essere sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Rydapt in monoterapia.
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del paziente.
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Italian: Assunzione del medicinale - Prendere Rydapt alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
French: Probabilité de survie globale, %
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %