FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Spanish: Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
English: CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de CIALIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Data in patients over 65 years of age receiving tadalafil in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados.
English: (2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: (2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Spanish: Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
English: CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Spanish: CIALIS contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
English: Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Spanish: Edema facial2, Muerte cardiaca súbita1, 2
English: Nitrates
Spanish: Nitratos
English: What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Spanish: Composición de CIALIS - El principio activo es tadalafilo.
English: CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Spanish: CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
English: The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Spanish: Aquellos pacientes que no puedan tolerar tadalafilo 5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata deben considerar una alternativa terapéutica, ya que no se ha demostrado la eficacia de tadalafilo 2,5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata.
English: Use with CYP3A4 inhibitors
Spanish: Uso con inhibidores del CYP3A4
English: These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Spanish: Estos efectos vasculares pueden estar complementados por la inhibición de la actividad del nervio aferente de la vejiga y la relajación del músculo liso de la próstata y de la vejiga.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
Spanish: Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a CIALIS, antes de conducir o utilizar máquinas.
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
Spanish: Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Spanish: El efecto de tadalafilo sobre la PDE5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Spanish: Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NAION agudo en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a tadalafilo u otros inhibidores de la PDE5.
English: - priapsim, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Spanish: - priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar CIALIS
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (ChildPugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
English: When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Spanish: Cuando se administró tadalafilo junto con dosis de alcohol más bajas (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y los mareos se produjeron con una frecuencia similar a la del alcohol solo.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
English: - other treatments for erectile dysfunction.
Spanish: - otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los tres ensayos habían respondido previamente a un tratamiento a demanda con inhibidores de la PDE5.
English: In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Spanish: En dos de estos ensayos se observaron disminuciones en el recuento espermático y en la concentración de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen tener relevancia clínica.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Spanish: Este hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la PDE6 en comparación con la PDE5.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Spanish: En uno de los ensayos, que incluyó también tamsulosina 0,4 mg como un comparador activo, la mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos con CIALIS 5 mg, tamsulosina y placebo fue -6,3; -5,7 y -4,2 respectivamente.
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Spanish: La hemodiálisis contribuye de forma insignificante a la eliminación de tadalafilo.
English: CIALIS and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: CIALIS y otros tratamientos para la disfunción eréctil No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de CIALIS con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Spanish: La relajación vascular que se produce, aumenta la perfusión sanguínea, el cual podría ser el mecanismo por el que se reducen los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
English: How to take CIALIS
Spanish: Cómo tomar CIALIS
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
Spanish: - una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
English: Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Spanish: Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86 %, 83 %, and 72 % for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45 %, 42 %, and 19 % with placebo).
Spanish: También pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de gravedad notificaron mejoría de sus erecciones mientras usaban CIALIS (86 %, 83 % y 72 % para disfunción eréctil leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con 45 %, 42 % y 19 % respectivamente con placebo).
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Spanish: El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking CIALIS for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of CIALIS.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: - pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, - pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, - pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, - pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada, - pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
English: - multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
Spanish: - mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Spanish: Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
English: Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Spanish: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Spanish: Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes).
English: The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Spanish: El efecto de la inhibición de la PDE5 sobre la concentración de cGMP en el cuerpo cavernoso, también se observa en el músculo liso de la próstata, la vejiga y su vascularización.
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Spanish: No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes que han sido sometidos a: - cirugía en la zona de la pelvis.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Spanish: En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Spanish: Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Spanish: El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con corticosteroides.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dispepsia
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Spanish: (1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
Spanish: Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años.
English: - ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Spanish: - alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
English: Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Spanish: Hombres diabéticos No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.
English: Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata y evaluados cuidadosamente en cuanto a enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.3).
English: CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: CIALIS está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Spanish: Además, tadalafilo es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Spanish: Tadalafilo no demostró eficacia en el retraso de la disminución de la deambulación medida por la variable principal de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por mínimos cuadrados (MC) para la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el grupo de tadalafilo 0,3 mg/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Spanish: Es importante advertirle de que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Spanish: Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Spanish: La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08 %) no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg).
English: Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Spanish: Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clínicos sufrieron mareos.
English: • You should not take CIALIS more than once a day.
Spanish: • No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
English: - urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
Spanish: - síntomas urinarios asociados con una enfermedad común llamada hiperplasia benigna de próstata.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Spanish: En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Spanish: Usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
English: Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Spanish: En función de los resultados de un ensayo clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.
English: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Spanish: - un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
English: Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Mialgia, Dolor en las extremidades
English: For the treatment of erectile dysfunction
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de CIALIS y otros inhibidores de la PDE5.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con CIALIS y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Spanish: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Noviembre de 2002.
English: PDE5 inhibitors, such as CIALIS, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como CIALIS, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5.