FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Dutch: De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een inscriptie aan een kant.
Romanian: Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte.
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
Romanian: Luaţi întotdeauna Carbaglu exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Romanian: Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Romanian: Acest medicament se administrează NUMAI pe cale orală (ingestie sau prin sonda nazo-gastrică cu ajutorul seringii, dacă este necesar).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Romanian: Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/kg şizi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/kg şizi, o doză care produce toxicitate maternă.
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Romanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Romanian: La şobolanii nou-născuţi cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg şizi, iar valoareal la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg şi zi.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Dutch: Carbaglu is geïndiceerd voor gebruik bij:
Romanian: Carbaglu este indicat pentru tratamentul:
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Romanian: La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Dutch: Wat ook de dagelijkse dosis was, in 15 uren daalden ze langzaam tot gehaltes rond de 100 ng/ml.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Romanian: La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Romanian: Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbaglu:
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Romanian: Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.
Dutch: Hoe ziet Carbaglu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Carbaglu şi conţinutul ambalajului
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Romanian: În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Romanian: În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Romanian: • Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Romanian: Ocazional, utilizarea sferturilor de comprimat se poate dovedi utilă pentru ajustarea dozei în conformitate cu prescripţia medicală.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
Romanian: Doza zilnică iniţială este de 100 mg/kg, putând fi crescută până la maximum 250 mg/kg, dacă este necesar.
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Romanian: Utilizarea Carbaglu cu alimente şi băuturi
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Romanian: Frecvente: transpiraţie crescută Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Romanian: Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Dutch: Therapeutische monitoring
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAGLU
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
Dutch: Dispergeerbare tablet
Romanian: Comprimat dispersabil
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Romanian: 200 mg/kg şizi timp de 3 zile, în condiţiile unui aport constant de proteine, şi se determină în mod repetat concentraţia amoniacului plasmatic (înainte de mese şi la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se menţină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Romanian: 60 comprimate dispersabile
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: 3 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CARBAGLU
Dutch: Geopend op:
Romanian: Deschis la data de:
Dutch: Daarna moet de dosering individueel worden aangepast om normale ammoniaplasmagehalten in stand te houden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pe urmă, doza va fi ajustată în mod individual, astfel încât să se menţină concentraţiile plasmatice ale amoniacului în limite normale (vezi pct. 4.4).
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Dutch: Charge {nummer}
Romanian: Serie {număr}
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
Romanian: O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Romanian: În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Romanian: 5 comprimate dispersabile
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg .
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice.
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine concentraţiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/ Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Romanian: Ce conţine Carbaglu - Substanţa activă este acidul carglumic.
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Romanian: 15 comprimate dispersabile
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree, braken
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, vomă
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Romanian: - Reacţii adverse în cazul deficitului de N-acetilglutamat sintetază
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile Acid carglumic
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza,
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI X 60 COMPRIMATE
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Romanian: Fax: + 33 1 4900 1800
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăţi permite obţinerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
Dutch: Na de eerste opening van verpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 15 COMPRIMATE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Carbaglu.
Dutch: De andere 8 patiënten werden behandeld voor hyperammoniëmie met een andere oorzaak.
Romanian: Ceilalţi opt pacienţi au fost trataţi pentru hiperamoniemie datorată unei alte cauze.
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
Romanian: • deficienţă de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Carbaglu este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Carbaglu op verschillende data (zie hierna) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste afecţiuni este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Carbaglu a fost desemnat „medicament orfan"(un medicament folosit în boli rare) la diferite date (a se vedea mai jos).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate dispersabile.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is toegenomen transpiratie.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Carbaglu (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este transpiraţia abundentă.
Dutch: De aanvangsdosis Carbaglu is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Romanian: Doza zilnică iniţială de Carbaglu trebuie să fie de 100 mg per kilogram de masă corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este cazul.
Dutch: Overige informatie over Carbaglu:
Romanian: Alte informaţii despre Carbaglu