FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés du risque d'hépatite auto-immune, d'atteinte hépatique et des symptômes associés
Estonian: Patsiente peab teavitama autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse riskist ja nendega seotud sümptomitest.
French: Ils peuvent être diagnostiqués à l'aide des analyses de sang que vous aurez à réaliser régulièrement après un traitement par LEMTRADA.
Estonian: Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
French: Activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie) lorsque la thyroïde ne produit pas assez d'hormones.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
French: Chez les patients suivis dans les études contrôlées n'ayant pas reçu de cycles supplémentaires de LEMTRADA, après les 2 cycles de traitements initiaux, les taux (évènement par patient-année) de la plupart des effets indésirables entre la période de 3 à 6 ans était comparables ou inférieurs à ceux de la période de 1 à 2 ans.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jätkanud patsientidel, kes ei saanud ühtki LEMTRADA täiendavat ravikuuri pärast kahte esmast ravikuuri, oli enamiku kõrvaltoimete määr (juhte patsient-aasta kohta) 3...6. aastal samaväärne või vähenenud, võrreldes esimese ja teise aastaga.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne verejooks
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
Estonian: Alemtuzumabi üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
French: Pour réduire ce risque, vous devez éviter de manger des viandes crues ou insuffisamment cuites, des fromages à pâte molle et des produits laitiers non pasteurisés deux semaines avant, pendant et au moins pendant un mois après votre traitement par LEMTRADA.
Estonian: Selle riski vähendamiseks peate vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Estonian: Ligikaudu pooled (51,2%) patsientidest, keda algselt raviti uuringutes 1 või 2 LEMTRADA'ga annuses 12 mg ja kes kaasati uuringusse 4, said ainult 2 esmast ravikuuri LEMTRADA'ga ja ei manustanud teisi haigust modifitseerivaid ravimeid 6-aastase jälgimisperioodi jooksul.
French: notamment:
Estonian: Arvestades, et
French: A chaque année au cours de l'étude 4, les patients suivis des 2 études ont continué à observer moins de risque de développement de nouvelles lésions T2 (27,4% jusqu'à 33,2%) ou des lésions rehaussées au gadolinium (9,4% à 13,5%) et le pourcentage de variation annuel médian de la fraction du parenchyme cérébral varie entre 0,19 et -0,09%.
Estonian: Uuringu 4 igal aastal püsis mõlema eelneva uuringu patsientidel uute T2-kollete (27,4% kuni 33,2%) või gadoliiniumiga esiletulevate kollete (9,4% kuni 13,5%) moodustumise madal risk ja aju parenhüümifraktsiooni mediaanne protsentuaalne muutus aastas oli vahemikus 0,19% kuni 0,09%.
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
French: Si vous présentez plusieurs symptômes tels que fièvre, ganglions gonflés, ecchymoses, ou rash cutané, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib mitmeid sümptomeid, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.
French: Score EDSS moyen à l'inclusion
Estonian: EDSS skoori keskmine lähteväärtus
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de PTI ou d'hémophilie A acquise (voir ci-dessus) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
Estonian: Hemoptüüs võib viidata ka ITP-le või omandatud A-hemofiiliale (vt eespool) ja teha tuleb asjakohane diferentsiaaldiagnoos.
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
Estonian: Kilpnäärmehäire õige ravi on väga oluline, eriti kui rasestute pärast ravi LEMTRADA'ga.
French: La plupart des patients inclus dans les études cliniques ont reçu au moins une fois une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques avant la perfusion de LEMTRADA.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiine ja/või antipüreetikume vähemalt enne ühte LEMTRADA infusiooni.
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 2,7% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, võrreldes 1% patsientidest, keda raviti IFNB-1a-ga hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes.
French: Phosphate disodique dihydraté (E339) Sel d'EDTA disodique Chlorure de potassium (E508) Dihydrogénophosphate de potassium (E340) Polysorbate 80 (E433) Chlorure de sodium
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
French: Environ 85 % des patients sous LEMTRADA ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, 90 % d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec l'alemtuzumab in vitro.
Estonian: Ligikaudu 85% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest leiti uuringu vältel alemtuzumabivastased antikehad ja ≥ 90% neist patsientidest leiti antikehad, mis inhibeerisid alemtuzumabi seondumist in vitro.
French: LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
Estonian: LEMTRADA on saadaval läbipaistvas 2 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist kork ja plastikust eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.
French: Accidents vasculaires hémorragiques )**, des dissections artérielles cervicocéphaliques**
Estonian: Hemorraagiline insult**, peaja kaelaarterite dissektsioon**
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Estonian: ITP raskeid juhte täheldati 12 (1%) hulgiskleroosiga patsiendil, keda raviti kontrollitud kliinilistes uuringutes (vastab aastasele määrale 4,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Estonian: Joonis 1: Aeg puude 6-kuulise kinnitatud süvenemiseni (CDW) uuringus 2
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
Estonian: Varicella zoster viiruse antikehade määramine/vaktsineerimine Sarnaselt mistahes immuunmoduleeriva ravimiga, tuleb enne LEMTRADA ravikuuri alustamist kõikidel tuulerõugeid mittepõdenud või varicella zoster viiruse (VZV) vastu vaktsineerimata patsientidel määrata VZV vastased antikehad.
French: Des événements endocriniens graves sont survenus chez 4,4 % des patients, la maladie de Basedow (également appelée maladie de Graves), une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une thyroïdite auto-immune et un goitre ont affecté plus d'un patient.
Estonian: Tõsiseid juhte tekkis 4,4% patsientidest, sh Basedowi tõbi (tuntakse ka Gravesi tõvena), hüpertüreoos, hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit ja struuma tekkisid rohkem kui 1 patsiendil.
French: Si la survenue d'un PTI est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit immédiatement être mise en œuvre, incluant la consultation immédiate d'un spécialiste.
Estonian: Kui ITP teke leiab kinnitust, tuleb viivitamata alustada asjakohase raviga, k.a kohene suunamine spetsialistile.
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population de patients pertinente, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude de sécurité d'emploi post-AMM comparant Lemtrada à un comparateur adéquat.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada'ga ravitud patsientide suremuse esinemissageduse uurimiseks võrreldes vastava patsiendipopulatsiooniga peab müügiloa hoidja esitama müügiloajärgse ohutusuuringu tulemused, milles võrreldi Lemtrada't adekvaatse kontrollrühmaga.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed uuringutes 1, 2, 3 ja 4 ning turuletulekujärgsest ohutusseirest, mida täheldati patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg Organsüsteemi klass
French: • Les patients doivent être préalablement traités par corticoïdes juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Estonian: • Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
French: Les patients traités par LEMTRADA sont exposés à un risque accru d'infection grave (voir rubrique 4infections).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on olla suurem risk tõsise infektsiooni tekkeks (vt lõik 4infektsioonid).
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Estonian: Gadoliiniumiga esiletulevate kolletega patsiendid 2. aastal
French: Patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution complète.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni selle täieliku taandumiseni.
French: Douze évènements graves supplémentaires de PTI ont été rapportés avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) (taux cumulatif annualisé de 2,8 évènements/1000 patient année).
Estonian: Täiendavalt täheldati 12 rasket ITP juhtu mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul (kumulatiivne aastane määr 2,8 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
French: Le schéma d'administration recommandé est initialement de 2 cycles de traitement avec jusqu'à 2 cycles supplémentaires si nécessaire (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du premier cycle de traitement et pendant une période d'au moins 48 mois après la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement.
Estonian: Esmaseks raviks soovitatakse 2 ravikuuri ja vajadusel kuni 2 täiendavat ravikuuri (vt annustamine) koos patsientide ohutusalase järelkontrolliga alates esimese ravikuuri alustamisest vähemalt 48 kuud pärast teise ravikuuri viimast infusiooni.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, infection herpétique1
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, herpesviirusinfektsioon1,
French: Taux de Poussées1
Estonian: Ägenemiste määr1
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
Estonian: − Trombotsüütide hulk tuleb määrata vahetult pärast infusiooni esimese infusioonikuuri 3. ja 5. päeval ja samuti vahetult pärast infusiooni iga järgneva ravikuuri 3. päeval.
French: Interrompre la perfusion
Estonian: − Katkestada infusioon
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi (alemtuzumabum) 1,2 ml-s (10 mg/ml).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
French: • Analyse microscopique des urines (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
Estonian: • uriinianalüüs koos mikroskoopiaga (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaliste intervallidega);
French: Les patients présentent généralement des hématomes sous cutanés spontanés et de nombreuses ecchymoses, bien qu'une hématurie, une épistaxis, des saignementsgastro-intestinaux et d'autres types de saignements puissent survenir.
Estonian: Patsientidel tekivad tüüpiliselt spontaansed nahaalused hematoomid ja ulatuslikud verevalumid, kuid võivad tekkida hematuuria, ninaverejooks, seedetrakti või muud tüüpi veritsused.
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati ühe infusiooniga eksikombel liiga palju LEMTRADA't, ilmnesid tõsised reaktsioonid, nagu peavalu, lööve, madal vererõhk või suurenenud südame löögisagedus.
French: Sévérité des poussées
Estonian: Ägenemise raskusaste
French: • Augmentation du nombre de globules blancs comme les neutrophiles, les éosinophiles (différents types de cellules sanguines), anémie, diminution du pourcentage de globules rouges, ecchymoses ou saignement faciles ou excessifs, gonflement des ganglions lymphatiques
Estonian: • vere valgeliblede (neutrofiilid, eosinofiilid - erinevat tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine, aneemia, erütrotsüütide arvu vähenemine, kerge või ülemäärane verevalum või veritsus, lümfisõlmede paistetus;
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet peatanud kohustuse esitada LEMTRADA'ga läbi viidud uuringute tulemused retsideeruv-remiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Le taux annuel cumulé d'infections était de 0,99 sur un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) de suivi depuis la première exposition à LEMTRADA, comparé à 1,27 au cours des études cliniques contrôlées.
Estonian: Mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul, alates esimesest kokkupuutest LEMTRADA'ga, oli infektsioonide kumulatiivne aastane määr 0,99, võrreldes 1,27-ga kontrollitud kliinilistes uuringutes.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 50 aastat ja neil ei olnud anamneesis hüpertensiooni, veritsushäireid või kaasuvat ravi antikoagulantide või antiagregantidega.
French: o Autres désordres autoimmuns
Estonian: − Teised autoimmuunsed seisundid
French: Les infections plus fréquemment observées chez les patients traités par LEMTRADA versus celles observées chez les patients traités par IFNB 1a ont été : nasopharyngite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, herpès buccal, grippe et bronchite.
Estonian: Infektsioonid, mis tekkisid sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel kui IFNB 1a-ga ravitud patsientidel, olid muuhulgas nasofarüngiit, kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, sinusiit, huuleherpes, gripp ja bronhiit.
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Estonian: • LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis,
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent également un risque plus important de développer une infection à listeria (une infection bactérienne provoquée par l'ingestion de nourriture contaminée).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on suurem oht nakatuda listerioosi (bakteriaalne nakkushaigus, mida põhjustab saastunud toidu söömine).
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'évaluer la conformité avec l'indication thérapeutique et l'efficacité des mesures visant à minimiser le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en association temporelle étroite avec la perfusion de Lemtrada et les réactions indésirables à médiation immunitaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude sur l'utilisation du médicament.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada infusiooniga ajaliselt lähedaste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuuntekkeste kõrvaltoimete riski vähendamiseks kasutatavate meetmete efektiivsuse hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama ravimi kasutamise uuringu tulemused.
French: Les signes cliniques d'anaphylaxie peuvent être similaires à ceux des réactions liées à la perfusion, bien qu'ils soient généralement plus sévères ou susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital.
Estonian: Anafülaksia kliinilised tunnused võivad olla sarnased infusioonireaktsioonide kliiniliste tunnustega, kuid on tõsisemad või potentsiaalselt eluohtlikud.
French: • Activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)
Estonian: • põletikuga seotud vere valgeliblede ülemäärane aktivatsioon (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos).
French: Dans les études cliniques, les réactions liées à la perfusion (RAP) ont été définies comme tout évènement indésirable survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti infusiooniga seotud reaktsioonid kui mistahes kõrvaltoimed, mis tekkisid LEMTRADA infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Estonian: Patsientidel on soovitatav täita kohalikud immuniseerimisalased nõuded vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
French: Afin de réduire ce risque d'infection, les patients traités par LEMTRADA, doivent éviter l'ingestion de viandes crues ou insuffisamment cuites, les fromages à pâte molle et les produits laitiers non pasteurisés dans les deux semaines avant, pendant et au moins un mois après les perfusions de LEMTRADA.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks peavad LEMTRADA'ga ravitavad patsiendid vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne, ravi ajal ning vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA infusiooni.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
Estonian: Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec LEMTRADA (survenant chez ≥20 % des patients) étaient : éruptions cutanées, céphalées, fièvre et infections des voies respiratoires.
Estonian: Kõige tavalisemad LEMTRADA kõrvaltoimed (≥20% patsientidest) olid lööve, peavalu, püreksia ja hingamisteede infektsioonid.
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
French: D'autre part, parlez à votre médecin si vous présentez une infection grave avant le début de votre traitement par LEMTRADA, car votre médecin devra retarder le traitement jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée ou guérie.
Estonian: Teatage enne LEMTRADA'ga ravi alustamist oma arstile, kui te põete tõsist infektsioonhaigust; sel juhul lükkab arst ravi edasi kuni infektsiooni lahenemiseni.
French: Chez certains patients, la pression artérielle avait augmenté avant la survenue de l'hémorragie.
Estonian: Mõnel patsiendil tõusis enne verejooksu vererõhk võrreldes algväärtusega.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab ont été établies chez un total de 216 patients atteints de SEP rémittente ayant reçu des perfusions intraveineuses de 12 mg/jour ou 24 mg/jour sur 5 jours consécutifs, puis pendant 3 jours consécutifs 12 mois après le cycle de traitement initial.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat hinnati kokku 216 RRMS-iga patsiendil, kes said intravenoosseid infusioone kas 12 mg/ööpäevas või 24 mg/ööpäevas 5 järjestikusel päeval ja seejärel 3 järjestikusel päeval 12 kuud pärast esialgset ravikuuri.
French: On ignore actuellement si LEMTRADA augmente le risque d'apparition de cancers de la thyroïde, les manifestations auto-immunes thyroïdiennes pouvant constituer un facteur de risque de malignité thyroïdienne.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas LEMTRADA suurendab kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tekkeriski, sest kilpnäärme autoimmuunsus on riskitegur kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks.
French: Les différents effets indésirables observés, en prenant en considération la gravité et la sévérité, chez les patients traités par LEMTRADA au cours des suivis disponibles y compris chez les patients ayant reçu des cycles de traitements supplémentaires étaient similaires à ceux observés dans les études contrôles.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
French: L'étude 4 était une étude d'extension de phase 3 en ouvert, multicentrique, avec évaluateur en aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité de LEMTRADA chez les patients atteints de SEP rémittente qui ont participé aux études 1,2 ou 3 (études précédentes de phase 2 et 3).
Estonian: Uuring 4 oli 3. faasi mitmekeskuseline, avatud, pimemeetodil hinnatud efektiivsuse ja ohutuse jätkuuuring RRMS-iga patsientidele, kes osalesid uuringutes 1, 2 või 3 (enne 3. ja 2. faasi uuringuid), et hinnata LEMTRADA pikaajalist efektiivsust ja ohutust.
French: La population lymphocytaire se reconstitue au fil du temps, les lymphocytes B étant généralement en nombre similaire aux valeurs initiales après 6 mois.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
French: • Des troubles thyroïdiens (très fréquents - peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) peuvent se manifester par une transpiration excessive, une perte ou une prise de poids inexpliquées, un gonflement des yeux, une nervosité, une fréquence cardiaque rapide, une sensation de froid, une fatigue accentuée, l'apparition d'une constipation.
Estonian: • kilpnäärmehäired (väga sage - rohkem kui 1 inimesel 10-st): võivad avalduda liighigistamisena; seletamatu kaalulanguse või -tõusuna; silmade tursena; närvilisusena; südame suure löögisageduse; külmatunde; süveneva väsimuse; tekkiva kõhukinnisusena.
French: En cas de réactions graves, la durée de perfusion peut être prolongée ou la perfusion peut être interrompue.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
French: Analyses d'urines
Estonian: Uriinianalüüs
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir deux fois par jour ou équivalent.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda päevas või sellega samaväärset ravimit.
French: • chlorure de sodium
Estonian: • naatriumkloriid
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi manustada plaanilise annusega samal päeval.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb tahkeid osiseid või kui kontsentraadi värvus on muutunud.