FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
Norwegian Bokmål: Ofloksacin Gjeldende indikasjoner i produktinformasjonen til preparater som inneholder ofloksacin
English: • Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Norwegian Bokmål: • Akutt forverring av kronisk bronkitt (sistelinjebehandling)
English: • Abdominal and hepato-biliary infections o Abdominal infections o Abdominal infections - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Hepatobiliary infections o Hepatobiliary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infections of bile ducts
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i abdomen samt lever og galleveier o Abdominale infeksjoner o Abdominale infeksjoner - alvorlige infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier og stafylokokker med påvist følsomhet o Infeksjoner i lever og galleveier o Infeksjon i lever og galleveieralvorlige infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier og stafylokokker med påvist følsomhet o Infeksjoner i galleveiene
English: • Cholangitis
Norwegian Bokmål: • Kolangitt
English: • Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
Norwegian Bokmål: • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), inkludert kronisk bronkitt.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Norwegian Bokmål: • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, inkludert kronisk bronkitt
English: pyelitis,
Norwegian Bokmål: Pkt.
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: • Akutt pyelonefritt og kompliserte urinveisinfeksjoner (se pkt.
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Norwegian Bokmål: • Øre-nese-halsinfeksjoner o Øre-nese-halsinfeksjoner (bortsett fra akutt tonsillitt)
English: • Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis
Norwegian Bokmål: • Akutt forverring av kronisk bakteriell sinusitt
English: • Complicated infections of lower urinary tract
Norwegian Bokmål: • Kompliserte nedre urinveisinfeksjoner
English: • Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections
Norwegian Bokmål: • Nedre urinveisinfeksjoner o nedre urinveisinfeksjoner
English: Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Norwegian Bokmål: Gjeldende indikasjoner i produktinformasjonen til preparater som inneholder lomefloksacin
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
Norwegian Bokmål: • Uretritt forårsaket av gonokokker, hos mennesker
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Norwegian Bokmål: • Akutt pyelonefritt og kompliserte urinveisinfeksjoner
English: o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
Norwegian Bokmål: • Uretritt (sistelinjebehandling) o Uretritt (skal kun brukes når antibakterielle midler som vanligvis anbefales for første behandling av disse infeksjonene er uegnet) o Uretritt (XX skal kun brukes hvis antibakteriell behandling som anses som førstevalg ikke er hensiktsmessig/egnet)
English: • Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: • Akutt otitis media Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Norwegian Bokmål: • Profylakse mot hyppige, gjentakende urinveisinfeksjoner
English: • Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Norwegian Bokmål: • Uretritt og cervicitt inkludert tilfeller forårsaket av Neisseria gonorrhoeae med påvist følsomhet
English: • Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
Norwegian Bokmål: Anbefalt ordlyd følsomhet o Hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av penicillinresistente stafylokokker o Hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av stafylokokker som er resistente mot penicillin
English: • Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Acute non-gonococcal urethritis and cervicitis caused by Chlamydia
Norwegian Bokmål: • Uretritt og cervicitt som ikke er forårsaket av gonokokker o Uretritt og cervicitt som ikke er forårsaket av gonokokker o Akutt uretritt og cervicitt som ikke er forårsaket av gonokokker, men forårsaket av Chlamydia trachomatis o Kombinasjonsbehandling av cervikale infeksjoner
English: • Urinary tract infections
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
English: • Acute exacerbation of chronic sinusitis
Norwegian Bokmål: • Akutt forverring av kronisk sinusitt
English: • Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Norwegian Bokmål: • Uretritt inkludert tilfeller forårsaket av Neisseria gonorrhoeae med påvist følsomhet
English: • Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoea
Norwegian Bokmål: • Uretritt og cervicitt forårsaket av Neisseria gonorrhoeae (gonokokker) med påvist følsomhet
English: “In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
Norwegian Bokmål: «Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler, som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene, er uegnet.»
English: Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner o Luftveisinfeksjoner o Luftveisinfeksjoner - alvorlige infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier og stafylokokker med påvist følsomhet o Luftveisinfeksjon (akutt forverring av kronisk bronkitt, forverring av cystisk fibrose, nosokomial lungebetennelse)
English: External otitis
Norwegian Bokmål: Ekstern otitt
English: o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus (sistelinjebehandling) o Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus o Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus (ofloksacin skal kun brukes når antibakterielle midler som vanligvis anbefales for første behandling av disse infeksjonene er uegnet)
English: • Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: • Akutte forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), inkludert kronisk bronkitt Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Norwegian Bokmål: I tillegg til endringene som anbefales nedenfor, skal følgende setning settes inn på slutten av pkt.
English: • Chronic bacterial sinusitis • Chronic suppurative otitis media otorhinolaryngological infections Genital tract infections o Infections of genital organs o Infections of genitals o Severe genital tract infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i genitaltraktus o Infeksjoner i kjønnsorganer o Infeksjoner i kjønnsorganer o Alvorlige infeksjoner i genitaltraktus forårsaket av gramnegative bakterier og stafylokokker med påvist følsomhet
English: • Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: • Ukomplisert akutt cystitt Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Norwegian Bokmål: • Epididymoorkitt inkludert tilfeller forårsaket av Neisseria gonorrhoeae med påvist følsomhet
English: • Acute uncomplicated pyelonephritis
Norwegian Bokmål: • Akutt ukomplisert pyelonefritt
English: • Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i magetarmkanalen (f.eks. turistdiaré)
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), inkludert bronkitt Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene inkluderer cystitt, pyelitt, pyelocystitt, pyelonefritt kronisk prostatitt, epididymitt og urinveisinfeksjoner relatert til urologiske kirurgiske inngrep, nevrogen blære eller nefrolitiasis forårsaket av bakterier som er følsomme for [preparatnavn]
English: • Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: • Akutt bakteriell sinusitt Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: 1.1.2 Additional deletions of indication(s) for specific quinolones/fluoroquinolones
Norwegian Bokmål: 1.1.2 Ytterligere indikasjoner som skal slettes for spesifikke kinoloner/fluorokinoloner
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon] skal [produktnavn] kun brukes andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: • Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
Norwegian Bokmål: Anbefalt ordlyd stafylokokker med påvist følsomhet o Øre-nese-halsinfeksjoner (ØNH) (som kronisk sinusitt, ekstern otitt) o Øre-nese-halsinfeksjoner (f.eks. kronisk sinusitt, malign otitis externa)
English: • Urethritis
Norwegian Bokmål: • Faryngitt
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: • Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon] skal [preparatnavn] kun brukes når antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2333 BE Leiden Nederland
English: January 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020
English: December 2023
Norwegian Bokmål: Desember 2023
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
English: Common: fall
Norwegian Bokmål: Vanlige: fall
English: You need to know the names of the medicines you take.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Norwegian Bokmål: Grupper av legemidler som kan bli påvirket omfatter, men er ikke begrenset til:
English: Median OS was not reached.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
English: See results below (Table 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
English: These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Norwegian Bokmål: Basert på en massebalansestudie av mennesker, er oral absorpsjon av enzalutamid estimert til å være minst 84,2 %.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Norwegian Bokmål: Medianen ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene, og ingen av analysene viste statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er 95 % bundet til plasmaproteiner.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
English: Very common: fractures‡
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: frakturer‡
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Endringer i PSA-serumkonsentrasjon kan i seg selv ikke alltid forutsi klinisk nytte.
English: Xtandi is for oral use.
Norwegian Bokmål: Xtandi er for oral bruk.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
English: NR = Not reached.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet
English: - Swallow the tablets whole with water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Norwegian Bokmål: Det forventes interaksjoner med visse legemidler som elimineres via metabolisme eller aktiv transport.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Norwegian Bokmål: - du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Norwegian Bokmål: Analyse av rPFS benyttet sentralt gransket radiografisk vurdering av progresjon.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
English: P-gp substrates
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
English: Other possible side effects include:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Norwegian Bokmål: Ta med en liste til legen slik at du kan vise den når du får forskrevet en ny medisin.
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre viktige endringer i klinisk patologi eller histopatologi i noe annet organsystem, inkludert lever, hos noen av artene.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om den potensielle risikoen for å oppleve en psykiatrisk eller nevrologisk hendelse når de kjører bil eller bruker maskiner.
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke begynne eller slutte å ta noen medisin før du har snakket med legen som forskrev Xtandi.
English: There is no antidote for enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for enzalutamid.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 177 mikromol/l (2 mg/dl) ble utelukket fra kliniske forsøk.
English: The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten hos fosteret ble redusert til 0,08 ganger maksimumskonsentrasjonen 72 timer etter administrasjon.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.