FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten haben mit dem Inhaber der Zulassung die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass: o vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben, „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal", wie sie unten beschrieben sind, zugehen o vor der Verschreibung allen Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe Informationsbroschüren für Patienten Patientenkarten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Polish: o Przed przepisaniem leku wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymali zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia, zawierający następujące elementy: Ulotka dla pracownika służby zdrowia Ulotka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i oznaczenie opakowań
German: Diese Anwendung wurde allerdings noch während der Beurteilung des Arzneimittels in der Anfangsphase zurückgezogen.
Polish: Jednakże wniosek ten został wycofany w trakcie wstępnej oceny leku.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (vier Kapseln) täglich, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
German: • von Frauen, die schwanger werden könnten, sofern sie nicht alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn, während oder unmittelbar nach der Behandlung nicht schwanger werden;
Polish: • kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobiegnięcie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lub tuż po jego zakończeniu;
German: Für Patienten, die älter als 75 Jahre sind, empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 100 mg (zwei Kapseln) täglich.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecana jest dawka początkowa 100 mg (2 kapsułki) na dobę.
German: Thalidomid
Polish: talidomid
German: Dies kann dazu beitragen, das Fortschreiten des multiplen Myeloms zu verlangsamen.
Polish: Może to wspomóc spowolnienie rozwoju szpiczaka mnogiego.
German: Thalidomide Celgene ist als Kapseln (50 mg) erhältlich.
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
German: Das Unternehmen wird ferner Daten dazu erheben, ob das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt wird.
Polish: Firma będzie również gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonym wskazaniem.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Thalidomide Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
German: Das Unternehmen, das Thalidomide Celgene in Verkehr bringt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einrichten.
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Thalidomide Celgene kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
German: • von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Bedingung der Anwendung empfängnisverhütender Mittel einzuhalten.
Polish: • pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać lub spełnić wymogu związanego z użyciem środków antykoncepcyjnych.
German: Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet werden:
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomide Celgene zusammen mit Melphalan und Prednison (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Schläfrigkeit, Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
German: Thalidomide Celgene kann maximal über zwölf Behandlungszyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden.
Polish: Thalidomide Celgene można stosować maksymalnie przez 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa 6 tygodni.
German: Patienten, die Melphalan und Prednison erhielten, überlebten durchschnittlich 33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit Thalidomide Celgene behandelt wurden.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
German: Der Arzt kann die Dosisgabe auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, reduzieren oder abbrechen, wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Nervenschädigungen, Ausschlag, verlangsamter Puls, Ohnmacht oder Schläfrigkeit auftreten.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Thalidomide Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Am 16. April 2008 erhielt Thalidomide Celgene eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
German: Der Arzt muss ferner die Risiken von Thalidomid sowie die Möglichkeiten zur Überwachung der Anwendung des Arzneimittels kennen.
Polish: Lekarz musi również rozumieć ryzyko stosowania talidomidu oraz sposób, w jaki jego stosowanie należy monitorować.
German: Es wird Aufklärungskits für medizinisches Fachpersonal und Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen die Schritte, die eine sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleisten, genau beschrieben sind.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
German: Thalidomide Celgene verlängerte die Überlebenszeit der Patienten in einer Hauptstudie mit 447 Patienten mit multiplem Myelom.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
German: Thalidomid ist ein starkes menschliches „Teratogen", d. h., es schädigt das ungeborene Kind und ruft schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler hervor.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
German: Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
German: An der Studie nahmen Patienten über 65 Jahre sowie jüngere Patienten teil, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden konnte.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
German: Jeder Mitgliedstaat wird ebenfalls dafür sorgen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten Aufklärungsmaterial und Patientenkarten zur Verfügung gestellt werden.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Thalidomide Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von Thalidomide Celgene und Dexamethason als „Induktions"-Behandlung bei multiplem Myelom vor einer hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
German: Es wird bei Patienten ab 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden kann.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
German: Alle Männer und Frauen, die das Arzneimittel anwenden, müssen die strengen Auflagen zur Verhinderung einer Schwangerschaft und des Kontaktes des Ungeborenen mit Thalidomid einhalten.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
German: Thalidomide Celgene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit oder ohne Thalidomide Celgene verglichen.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
German: Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und abgegeben werden.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
German: Früher: Thalidomide Pharmion.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
German: Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass - vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern - der Nutzen von Thalidomide Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że pod warunkiem wprowadzenia bardzo ścisłych środków w celu uniknięcia narażenia nienarodzonych dzieci na działanie talidomidu,
German: Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
Polish: Jak działa lek Thalidomide Celgene
German: Grad 3 und 4*
Polish: Stopnie 3 i 4*
German: * WHO-Kriterien
Polish: * Kryteria WHO
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
German: ODER < 100.000 aber
Polish: LUB < 100 000 ale
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur entsprechend ärztlicher Anweisung anwenden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
German: Bei Verschlechterung der Symptomatik ist eine Reduktion der Dosis in Betracht zu ziehen.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
German: Das Risiko für einen intrauterinen Tod oder schwere Fehlbildungen, vor allem Phokomelie, ist extrem hoch.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
German: • Implantat
Polish: • Implant
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (PO) powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami i musi wdrożyć taki program w skali krajowej, aby zapewnić, że:
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.