FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av VeraSeal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Swedish: VeraSeal används när standardmässiga kirurgiska metoder inte fungerar tillräckligt väl.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Swedish: Vad är VeraSeal och vad används det för?
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Swedish: Vilken mängd VeraSeal som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av operation, sårets storlek och antalet appliceringar.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades VeraSeal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Swedish: I sällsynta fall kan VeraSeal orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig, särskilt när läkemedlet används upprepade gånger.
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Swedish: Även om patienter kan utveckla antikroppar mot läkemedlet, vilket skulle kunna minska dess effekt, har detta inte setts i studierna.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Swedish: VeraSeal ska endast användas av en erfaren kirurg som har utbildats i hur det används.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EU) fann därför att fördelarna med VeraSeal är större än riskerna och rekommenderade att VeraSeal skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel som erhållits från blod kan infektioner överföras med läkemedlet.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků získaných z krve mohou být tímto léčivým přípravkem přenášeny infekce.
Swedish: Vilka fördelar med VeraSeal har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för VeraSeal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar denna risk.
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
Swedish: Det finns som två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen (80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Swedish: VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Swedish: I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom 4 minuter efter applicering vid operation.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Swedish: Sammanfattning av VeraSeal och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin.
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Swedish: Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens tillstånd.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Swedish: Vilka är riskerna med VeraSeal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Swedish: VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar från artärer.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av VeraSeal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Swedish: VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd vid operation på blodkärl.
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Swedish: Varför är VeraSeal godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
Swedish: VeraSeal innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Swedish: I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
Swedish: Hur används VeraSeal?
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
Swedish: Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
Swedish: Hur verkar VeraSeal?
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Swedish: 93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111), medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl.
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Swedish: 1 mg/m endosbehållare (LDPE) endosbehållare (LDPE) endosbehållare (LDPE) endosbehållare (LDPE)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Swedish: Tvätta händerna.
Czech: Umyjte si ruce
Swedish: Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Czech: Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu 8.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Czech: Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 9,2 år (SD: 3,3; åldersintervall: 4-17 år).
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Swedish: Analyser som utfördes i period 2 visade att de förbättringar som uppnåtts under period 1 stabiliserats för båda dosregimerna.
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Swedish: Det behövs dock ingen speciell dosjustering för dessa populationer.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Swedish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrike
Czech: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Swedish: Barn under 4 år
Czech: Děti mladší 4 let
Swedish: Blockering av NF-AT inverkar även på allergiprocessen.
Czech: Blokování NF-AT také narušuje alergický proces.
Swedish: Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du punkt 6-9 i det andra ögat.
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Swedish: Om tecken och symtom på VKC kvarstår efter säsongens slut kan behandlingen fortsätta med den rekommenderade dosen, eller minskas till en droppe två gånger dagligen när tecken och symtom är under tillräcklig kontroll.
Czech: Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků.
Swedish: Om överdosering med Verkazia inträffar ska behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Swedish: Det bidrar till att förhindra att Verkazia kommer ut i resten av kroppen.
Czech: To pomůže zastavit přípravek Verkazia dostat se do zbytku těla.
Swedish: Använd Verkazia enbart i ögonen enligt beskrivningen i avsnitt 3.
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
Swedish: De är indelade efter organsystem och klassificerade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
Swedish: Genom att trycka här stänger du till öppningen till denna kanal.
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.
Swedish: Förbättringen var kliniskt relevant vilket visas av effektens storlek under 4 månader (symtomdomän: 0,67; domän för dagliga aktiviteter: 0,44).
Czech: Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med Verkazia var ögonsmärta (11 %) och ögonklåda (9 %), som vanligen var övergående och inträffade under instillation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Swedish: När du har använt Verkazia ska du trycka lätt med fingret mot den inre ögonvrån bredvid näsan i 2 minuter (bild 3).
Czech: Po použití přípravku Verkazia zatlačte na 2 minuty prstem lehce do vnitřního koutku očního víčka těsně vedle nosu (obrázek 3).
Swedish: Det primära effektmåttets kliniska relevans var emellertid svår att undersöka.
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Swedish: Responsfrekvensen ansågs vara ett mer tillförlitligt effektmått.
Czech: V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Swedish: Frekvens enligt MedDRA
Czech: Frekvence MedDRA
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Swedish: Vid de terapeutiska ciklosporindoser som finns i ögondroppar är det emellertid osannolikt att tillräckliga mängder skulle förekomma i bröstmjölk.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters intervall.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Swedish: Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).
Czech: Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem snižuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Swedish: Ögoninfektion orsakad av herpes zoster-virus.
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Swedish: Om du har glömt att använda Verkazia fortsätter du med nästa dos som planerat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Swedish: Vad Verkazia är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá 2.
Swedish: Användning av Verkazia tillsammans med kontaktlinser rekommenderas därför inte.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 endosbehållare.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Swedish: Där finns en smal kanal som leder tårvätska från ögat ner i näsan.
Czech: Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Czech: Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2) 7.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienterna ska instrueras att först tvätta händerna.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Swedish: 5 endosbehållare.
Czech: 5 jednodávkových obalů.
Swedish: Samtliga fyra symtom (fotofobi, tårflöde, klåda och gulaktigt sekret i ögonen) förbättrades med tiden och skillnaden månad 4 jämfört med vid baslinjen för varje symtom var betydligt över 10 mm.
Czech: Všechny čtyři symptomy (fotofobie, slzení, svědění a slizniční sekrece) se během doby zlepšil a rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
Swedish: Klåda, rodnad, irritation och obehag i eller runt ögat, inklusive en känsla av att ha fått in något i ögat.
Czech: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
Swedish: Övre luftvägsinfektion.
Czech: Infekci horních cest dýchacích.
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med Verkazia (se avsnitt 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Verkazia: - om du har haft en ögoninfektion eller misstänker att du har en ögoninfektion - om du har någon annan ögonsjukdom - om du använder kontaktlinser (Verkazia rekommenderas inte om man har kontaktlinser).
Czech: Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci - jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění - jestliže nosíte konkaktní čočky (použití přípravku Verkazia se u kontaktních čoček nedoporučuje).
Swedish: Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta med p=0,007 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen.
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Swedish: Vad Verkazia är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Swedish: Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.
Czech: Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Czech: Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka).
Swedish: Om du slutar att använda Verkazia utan att tala med din läkare hålls inte din ögonallergi under kontroll och det kan leda till problem med synen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: 168 patienter [127 barn (75,6 %) och 41 ungdomar (24,4 %)] ingick i effektanalyserna.
Czech: Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)].
Swedish: Vrid av toppen (bild 1).
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Swedish: Patienternas livskvalitet (snabbenkät) förbättrades signifikant mer i högdosgruppen än i vehikelgruppen.
Czech: Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem.
Swedish: Primärt effektmått var genomsnittlig justerad förändring av CFS-poäng (korneal fluoresceinfärgning) från baslinjen och under period 1 hos samtliga patienter (n=168).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
Swedish: Verkazia har inte studerats på patienter med aktiv orofacial herpes simplex-infektion, eller med anamnes på okulär herpesinfektion, varicella-zosterinfektion eller vacciniavirusinfektion, och ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Swedish: Verkazia har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader (se avsnitt 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců (viz bod 4.4).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar.
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.