FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
Romanian: • 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cangrelorului la pacienți cu boală arterială coronariană au inclus sângerare severă/potențial letală și hipersensibilitate.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg, adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții.
Hungarian: akiknél stabil angina (58%), ST-elevációval nem járó akut coronaria-szindróma (NSTE-ACS) (26%) vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI) (16%) miatt PCI elvégzése volt szükséges.
Romanian: Au fost incluși pacienți cu ateroscleroză coronariană care au necesitat o ICP pentru angină stabilă (58%), sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (NSTE-ACS) (26%), sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Hungarian: Kangrelor vs. klopidogrél n (%)
Romanian: Clopidogrel n (%)
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Romanian: Kengrexal conține cangrelor, un antagonist direct al receptorului plachetar P2Y12 care blochează agregarea și activarea plachetară mediată de adenozin difosfat (ADP) in vitro și ex vivo.
Hungarian: Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Romanian: Verificați conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul reconstituit să fie limpede, incolor până la galben pal.
Hungarian: A kangrelor fő mellékhatásai patkányban és kutyában a húgyutak felső szakaszán jelentkeztek, és a vesetubulusok, a vesemedence és az ureter károsodásából álltak.
Romanian: Principalele efecte adverse ale cangrelorului la șobolani și câini au apărut pe tractul urinar superior și au constat din leziuni ale canaliculelor renale, pelvisului renal și ureterului.
Hungarian: A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cangrelorului au inclus sângerare ușoară și moderată și dispnee.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Romanian: Creatinină sanguină crescută
Hungarian: A visszanyert anyag 58%-a a vizeletben, a fennmaradó
Romanian: Din materialul recuperat, 58% a fost găsit în urină și restul de 35% a fost găsit în materiile fecale, posibil în urma excreției biliare.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Romanian: Sângerare la locul aplicării, hemoragie sau hematom la locul de inserție a cateterului, hemoragie sau hematom la locul perfuziei.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kengrexal vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a diagnosztikai és/vagy terápiás percutan vascularis beavatkozásokon áteső gyermekek esetében a nem lokalizációspecifikus embolia és thrombosis megelőzésében, a thrombosis kezelésében.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
Hungarian: • zúzódások,
Romanian: • apariția de vânătăi,
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és kangrelorral kezelt betegeknél a dyspnoe medián időtartama két óra volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de dispnee au fost ușoare sau moderate ca severitate, durata medie a dispneei fiind de două ore la pacienții care au primit cangrelor, (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Erythema, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés.
Romanian: Eritem, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață.
Hungarian: • A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attak (TIA).
Romanian: • Orice istoric de accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Înainte să utilizați Kengrexal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: Beszűkült veseműködés Enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
Romanian: Începeți perfuzia imediat după administrarea bolusului.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Romanian: Analiza sângerării non-bypass de arteră coronariană (CABG) este prezentată în Tabelul 2.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile de cangrelor din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a vérszint - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Hungarian: Periorbitalis haematoma, subcutan haematoma
Romanian: Hematom periorbital, hematom subcutanat
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
Romanian: Farmacocinetica cangrelorului nu este afectată de sex, vârstă sau status renal sau hepatic.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
Romanian: Verificați ca bolusul să fie administrat în totalitate înainte de începerea ICP.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a legnagyobb adaggal történt véletlenszerű túladagolás a normál körülmények között alkalmazott (bólus) adag 10-szeresének, illetve az infúziós adag 3,5-szeresének felelt meg, és a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a vérzés volt.
Romanian: În studii clinice, supradoza accidentală maximă a fost de 10 ori (bolus) sau de 3,5 ori (perfuzie) mai mare decât doza administrată în mod normal, sângerarea fiind evenimentul advers cel mai frecvent observat.
Hungarian: A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, hemoragie orală, hemoragie gingivală, hemoragie esofagiană, hemoragia ulcerului duodenal, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală inferioară, hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, hematochezie.
Hungarian: A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét.
Romanian: Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Hungarian: b A CHAMPION PHOENIX, vizsgálatban a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a beavatkozást igénylő, de vérátömlesztést nem igénylő, illetve keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Romanian: a În CHAMPION PHOENIX, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care necesită o intervenție, însă nu necesită transfuzia de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Romanian: • erupție cutanată, mâncărimi, urticarie,
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Romanian: Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Romanian: Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
Romanian: Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la ticagrelor fără întreruperea efectului antiplachetar.
Hungarian: a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
Romanian: a Punctul final primar are la bază regresia logistică ajustată pentru doza de încărcare și statusul pacientului.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Romanian: Bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa În studii clinice, cangrelorul a fost administrat în asociere cu bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidă, tirofiban), fără niciun efect aparent asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii cangrelorului.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7)
Hungarian: Csökkent hematokritszint; csökkent hemoglobinszint
Romanian: Hematocrit scăzut, hemoglobină scăzută **
Hungarian: Kóros alvadási idő, megnyúlt protrombin idő.
Romanian: Timp de coagulare anormal, timp de protrombină prelungit.
Hungarian: A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni.
Romanian: Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă.
Hungarian: Közvetlenül a kangrelor-infúzió befejeződését követően 600 mg klopidogrél adása a teljes várt farmakodinámiás hatást eredményezi.
Romanian: Administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor, produce întregul efect farmacodinamic anticipat.
Hungarian: Ecchymosis (petechiák, purpura)
Romanian: (peteșii, purpura)
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST a
Romanian: Deces/IM/IDR/TSa
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Romanian: Niciun factor demografic de referință nu a modificat riscul relativ de sângerare cu cangrelor.
Hungarian: - Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - Dacă sunteți alergic la cangrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
Hungarian: A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Romanian: În cadrul unui studiu investigaţional la șobolani leziunea tractului urinar a fost reversibilă după încetarea dozării.
Hungarian: A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori mellékhatása (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Romanian: Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Hungarian: • csökkent véralvadás,
Romanian: • coagulare redusă a sângelui,
Hungarian: Menorrhagia, vérzés a penisből
Romanian: Menoragie, hemoragie peniană
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Romanian: Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Romanian: Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Romanian: În populația de siguranță grupată din studiile CHAMPION, incidența sângerării letale după 30 de zile de dozare a fost coborâtă, și similară la pacienții care au primit cangrelor, comparativ cu cei care au primit clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Romanian: Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: • vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
Romanian: • sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân, • sângerare la locul leziunilor,
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma
Romanian: Hematom >5 cm
Hungarian: 3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Romanian: Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kengrexal
Romanian: Kengrexal împreună cu alte medicamente
Hungarian: Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
Romanian: Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat cangrelor
Hungarian: Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: Ezekben a populációkban nem szükséges dózismódosítás.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru aceste grupe de pacienți.
Hungarian: Kangrelor N=5462
Romanian: Cangrelor N=5462
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kengrexal?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kengrexal - Substanța activă este cangrelorul.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Romanian: Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
Romanian: (<1 minut), din punga în care a fost diluat, prin injectare manuală intravenoasă rapidă sau cu pompă de perfuzie.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).
Hungarian: A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
Romanian: (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Hungarian: Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Romanian: O rată mai ridicată a cazurilor grave de hipersensibilitate a fost înregistrată în grupul cu cangrelor (0,05%), decât în grupul de control (0,007%).
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Acest medicament conține 52,2 mg sorbitol per fiecare flacon.
Hungarian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimentele hemoragice moderate și ușoare, conform criteriilor GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), au fost mai frecvente la pacienți tratați cu cangrelor decât la pacienți tratați cu clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Romanian: Clopidogrel (N=12542)
Hungarian: Kangrelor N=5470
Romanian: Cangrelor N=5470
Hungarian: 5 cm alatti haematoma, vérzés
Romanian: Hematom <5 cm Hemoragie
Hungarian: A Kengrexal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Romanian: Flaconul trebuie reconstituit chiar înainte de diluare și utilizare.
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
Romanian: Clopidogrel (N=5527)
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Romanian: La iepuri, cangrelorul a fost asociat cu o incidență crescută a avortului și morților intrauterine, precum și cu întârzierea creșterii fetale la doze mai mari, susceptibilă a fi secundară toxicității materne.
Hungarian: Dyspnoe (terhelésre jelentkező dyspnoe)
Romanian: Dispnee (dispnee de efort fizic)
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocytaaktivációt és -aggregációt.
Romanian: Cangrelor a demonstrat inhibarea activării și agregării plachetelor, așa cum o dovedesc agregometria (transmiterea luminii și impedanță), analizele rapide de diagnostic, cum ar fi testul VerifyNow P2Y12 VASP-P și citometria în flux.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
Romanian: Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
Romanian: IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.