FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rixubis učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B, poleg tega pa jim je omogočilo varen kirurški poseg.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir pierādīta Rixubis efektivitāte pieaugušo un bērnu ar B hemofiliju asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā, kā arī efektīvi nodrošināja drošu operācijas veikšanu.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rixubis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rixubis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se tako uporablja za nadomeščanje manjkajočega faktorja IX, s čimer se začasno vzpostavi nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Latvian: Tādēļ Rixubis var lietot, lai aizvietotu trūkstošo IX faktoru, īslaicīgi ļaujot kontrolēt asinsreces slimību.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX.
Latvian: Rixubis ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju, kas ir iedzimta asinsreces slimība, ko izraisa IX faktora nepietiekamība.
Slovenian: Kako zdravilo Rixubis deluje?
Latvian: Kā Rixubis darbojas?
Slovenian: Bolniki si lahko doma sami injicirajo zdravilo Rixubis oziroma to storijo njihovi negovalci, ko se za to ustrezno usposobijo.
Latvian: Rixubis var ievadīt pacienti vai personas, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi atbilstoši apmācīti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rixubis, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Rixubis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rixubis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rixubis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Rixubis vsebuje zdravilno učinkovino nonakog gama.
Latvian: Rixubis aktīvā viela ir gamma nonakogs.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rixubis, nonakog gama, je različica humanega faktorja IX in na enak način pomaga pri strjevanju krvi.
Latvian: Rixubis aktīvā viela gamma nonakogs ir cilvēka IX faktora versija, kas palīdz asinīm recēt, tāpat kā tas notiktu dabiski.
Slovenian: Kako se zdravilo Rixubis uporablja?
Latvian: Kā lieto Rixubis?
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Rixubis je bila izguba krvi med posegom enaka pričakovani izgubi krvi pri bolnikih brez hemofilije B.
Latvian: Trešajā pētījumā Rixubis lietoja 14 pacienti, kam veica operāciju; ārstēšana ar Rixubis samazināja asins zudumu operācijas laikā līdz tādam, kāds būtu sagaidāms pacientiem bez B hemofilijas.
Slovenian: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Latvian: 84 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 100 tabletes
Slovenian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rizmoic so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Latvian: Sīkāka informācija par Rizmoic ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rizmoic stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rizmoic lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je na voljo v obliki 200-mikrogramskih tablet.
Latvian: Rizmoic ir pieejamas kā 200 mikrogramu tabletes.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki jo bolnik lahko jemlje sočasno z odvajalnim sredstvom ali brez njega.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, ko pacients var lietot ar vai bez caurejas līdzekļa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rizmoic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoic lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rizmoic
Latvian: Cita informācija par Rizmoic
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rizmoic glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Rizmoic lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rizmoic večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rizmoic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek opioidnih protibolečinskih zdravil je zaprtje, številna standardna odvajala pri zdravljenju tega stanja pa niso učinkovita.
Latvian: Aizcietējums ir visbiežāk sastopamā opioīdu sāpju zāļu blakusparādība, un daudzi standarta caurejas līdzekļi nav efektīvi šā stāvokļa ārstēšanā.
Slovenian: Ker so bile molekule naldemedina zasnovane tako, da ne morejo vstopiti v možgane, zdravilo Rizmoic ne preprečuje delovanja opioidov na bolečinske receptorje v možganih in torej ne zavira lajšanja bolečin.
Latvian: Tā kā naldemedīna molekulas ir izstrādātas tā, lai tās nevarētu iekļūt smadzenēs, šīs zāles nebloķē opioīdus, kas iedarbojas uz sāpju receptoriem smadzenēs, un tāpēc tās neietekmē sāpju mazināšanu.
Slovenian: Pregled zdravila Rizmoic in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Rizmoic pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: V dveh drugih študijah, v katerih je sodelovalo 307 bolnikov, ki so jemali opioidna zdravila za lajšanje bolečin zaradi rakavih obolenj, je 74 % bolnikov, ki so dva tedna jemali zdravilo Rizmoic, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 307 pacientus, kuri lietoja opioīdus vēža izraisītu sāpju ārstēšanai, 74 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic divas nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se ne sme uporabljati pri bolnikih z zaporo ali perforacijo črevesja ali bolnikih z visokim tveganjem za zaporo črevesja.
Latvian: Rizmoic nedrīkst lietot pacientiem ar nosprostotu vai perforētu zarnu traktu vai pacientiem ar augstu zarnu nosprostošanās risku.
Slovenian: Poleg tega so bili neželeni učinki zdravila Rizmoic, ki so predvsem prizadeli črevesje, večinoma blagi ali zmerni.
Latvian: Turklāt Rizmoic blakusparādības, kas galvenokārt ietekmēja zarnas, lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rizmoic, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Rizmoic lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rizmoic pri bolnikih brez rakavih obolenj (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so bolečine v trebuhu, driska, slabost in bruhanje.
Latvian: Visbiežākās Rizmoic blakusparādības pacientiem, kuriem nav vēža (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem), ir sāpes vēderā (vēdersāpes), caureja, nelabums un vemšana.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Rizmoic odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Rizmoic ir reģistrētas ES?
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Rizmoic s placebom (zdravilom brez učinkovine), da bi ugotovili, ali zdravljenje dosledno poveča število bolnikov, ki lahko odvajajo blato, in jim omogoča, da to storijo vsaj trikrat tedensko med zdravljenjem.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Rizmoic ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai noskaidrotu, vai ārstēšana pastāvīgi palielina to pacientu skaitu, kuriem iziet vēders, un ārstēšanas laikā vēders iziet vismaz trīs reizes nedēļā.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 095 bolnikov, ki so jemali opioide za lajšanje kronične (dolgotrajne) bolečine zaradi drugih bolezni, razen rakavih obolenj, je 50 % bolnikov, ki so zdravilo Rizmoic jemali 12 tednov, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1095 pacientus, kuri lietoja opioīdus hronisku (ilgstošu) sāpju mazināšanai, ko izraisījusi slimība, kas nav vēzis, 50 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic 12 nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom so bili najpogostejši neželeni učinki driska (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) in bolečine v trebuhu (opaženi pri največ 1 osebi od 10).
Latvian: Vēža pacientiem visbiežākās blakusparādības bija caureja (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un sāpes vēderā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: Večina neželenih učinkov pri bolnikih z rakom ali brez njega je bila blagih do zmernih.
Latvian: Pacientiem ar vēzi vai bez tā lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rizmoic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Rizmoic un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kako zdravilo Rizmoic deluje?
Latvian: Kā Rizmoic darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rizmoic izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Rizmoic ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rizmoic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoiclietošanu.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je dokazano izboljšalo odvajanje blata pri bolnikih, ki jemljejo opioidna protibolečinska zdravila za zdravljenje dolgotrajne bolečine (vključno z bolečinami zaradi rakavih obolenj).
Latvian: Ir pierādīts, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri lieto opioīdus ilgstošu sāpju (tostarp vēža izraisītām sāpju) mazināšanai.
Slovenian: Rizmoic je zdravilo za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin, pri bolnikih, ki so pred tem že bili zdravljeni z odvajali (zdravili za spodbujanje odvajanja blata).
Latvian: Rizmoic ir zāles pacientiem aizcietējumu, ko izraisa opioīdu sāpju atvieglošanas zāles, ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar caurejas līdzekli (zālēm, kas veicina vēdera izeju).
Slovenian: Če bolnik ne prejema več opioidnih zdravil, mora prenehati jemati zdravilo Rizmoic.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc lietot Rizmoic, kad pacients pārtrauc lietot opioīdus.
Slovenian: Vsebuje učinkovino naldemedin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rizmoic, naldemedin, deluje tako, da se veže na receptorje v črevesju (mu, delta in kapa opioidne receptorje) in jih zavira.
Latvian: Rizmoic aktīvā viela naldemedīns darbojas, piesaistoties un bloķējot receptorus zarnās (:μ-, δ- un κopioīdu receptoriem), kuru dēļ opioīdu zāles izraisa aizcietējumus.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Rizmoic učinkovito pri izboljševanju odvajanja blata pri bolnikih, ki trenutno jemljejo odvajala ali so jih jemali v preteklosti.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri pašlaik lieto caurejas līdzekļus vai ir lietojuši caurejas līdzekļus iepriekš.
Slovenian: Kako se zdravilo Rizmoic uporablja?
Latvian: Kā lieto Rizmoic?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rizmoic je le na recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: DE Hexal AG
Latvian: Hexal AG
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja [95 % IZ]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih doživeli srčni infarkt ali če imate druge hude težave s srcem, ki povzročajo vsakodnevne simptome;
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Sākotnējās reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 155 litri.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Latvian: Attiecīgi ir atjaunināta lietošanas instrukcija.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Slovenian: 52. teden*
Latvian: 52. nedēļa*
Slovenian: IZ=interval zaupanja
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Slovenian: • boleče mišice,
Latvian: • sāpīgi muskuļi;
Slovenian: Oba ta primera sta bila smrtna.
Latvian: Abos šajos gadījumos iznākums bija letāls.
Slovenian: Bolnik je okreval po izstopu iz študije.
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Slovenian: Farmakokinetika v podskupinah
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz 1. nedēļai**
Slovenian: • Če se pri vas pojavi resna alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Slovenian: *nominalna p ≤ 0,0001
Latvian: * Nominālā p vērtība ≤ 0,0001.
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.
Latvian: Apstiprinātais atjauninājums atbilst formulējumam, kas atspoguļots metilnaltreksona un naloksegola zāļu informācijā.
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Latvian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Latvian: Attiecībā uz atcelšanu jāievēro piesardzība.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naldemedīnu veseliem brīvprātīgajiem, neliecināja par QT intervāla pagarināšanos.
Slovenian: Interakcije z močnimi inhibitorji P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
Latvian: Pacientiem ar vēzi un OIA ziņots par diviem nopietniem caurejas gadījumiem.
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
Latvian: contact@shionogi.eu
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Latvian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Slovenian: • zvečano debelo črevo zaradi bolezni, ki se imenuje Ogilviejev sindrom;
Latvian: • palielināta resnā zarna tāda stāvokļa dēļ, ko sauc par Ogilvie sindromu,
Slovenian: Če imate katero od teh bolezni in se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4) ali vam opioidno zdravilo ne obvladuje več bolečine, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila, na primer itrakonazol, za zdravljenje glivičnih okužb, ali antibiotik, ki se imenuje rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, piemēram, itrakonazolu, sēnīšu infekciju ārstēšanai, vai antibiotiku, ko sauc par rifampicīnu, tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par smagiem, ilgstošiem vai progresējošiem simptomiem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Rizmoic, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Latvian: Orgānu sistēmu klase Ļoti bieži
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A inhibitors, 2,9 reizes pastiprināja naldemedīna iedarbību, kas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Slovenian: Podatki o vplivu naldemedina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Latvian: Dati par naldemedīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Latvian: • divertikulīts (slimība, kad iekaisušas zarnas),
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Latvian: Pētījumā V9235 pacienti, kas atlases brīdī lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas, (52,4%) drīkstēja turpināt to pašu režīmu bez izmaiņām visu pētījuma laiku.
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Slovenian: Naldemedin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Naldemedīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Bolniki, ki so ob presejalnem pregledu prejemali zdravljenje z odvajali, so morali nadaljevati s stabilnim odmerkom do konca obdobja zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kas atlases apmeklējumā saņēma caurejas līdzekli, tā lietošana stabilā devā bija jāturpina līdz ārstēšanas posma beigām.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Simptomi so izzveneli.
Latvian: Simptomi izzuda.