FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienților cu CMM, incidența disfuncției cardiace a variat între 9% și 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1% - 4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu ECOG PS 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC'→P (IÎ 95%) Valoarea p
Maltese: Proporzjon ta' Periklu kontra AC>P (CI ta' 95%) valur p
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu trastuzumab în asociere cu chimioterapie, incidența disfuncției cardiace de grad 3/4 (în special insuficiență cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (nu li s-a administrat trastuzumab) și la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab secvențial după un taxan (0,3% - 0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Romanian: Studiile privind procentele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand și previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Maltese: Twaħħil ta' trastuzumab ma' HER2 jinibixxi sinjali ta' HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni 1 mL ta' konċentrat ikun fih 21 mg ta' trastuzumab.
Romanian: Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52 % tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Trazimera, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' trastuzumab, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creștere continuă a frecvenței cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienții la care s-a administrat trastuzumab concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două brațe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan și taxan, carboplatină și trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Romanian: AC→PH.
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcția cardiacă, incidența ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 0% la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Romanian: - Studiile clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 care cuprind analiza comună au fost efectuate pentru a investiga utilitatea clinică a asocierii tratamentului cu trastuzumab cu paclitaxel după chimioterapia cu AC; în plus studiul clinic NCCTG N9831 a investigat, de asemenea, adăugarea secvențială de trastuzumab la chimioterapia AC→P la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura bi trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC→P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara ķirurģija.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn is-simulazzjonijiet jindikaw li mill-inqas 95% tal-pazjenti se jilħqu konċentrazzjonijiet li huma <1 pg/mL (madwar 3% ta' Cmin,ss imbassra talpopolazzjoni, jew eliminazzjoni kompluta ta' madwar 97%) wara 7 xhur.
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv și cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv și fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm și RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Maltese: Fl-analiżi konģunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Romanian: Glomerulonefropatie
Maltese: Glomerulonefropatij a
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
Maltese: Tabella 8 Analiżi Finali tas-Sopravivenza Globali mill-analiżi konġunta tal-provi NSABP B-31 u NCCTG N9831
Romanian: In acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ=1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, II 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu=1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Romanian: • trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Maltese: • 420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f'20 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Romanian: Hipoprotrombinemie
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: A NU SE AGITA!
Maltese: Kondizzjonijiet ta' waqt it-tqala,
Romanian: ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m 2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Romanian: Flacon cu capacitatea de 30 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 420 mg de trastuzumab.
Maltese: Kunjett ta' 30 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 420 mg ta' trastuzumab.
Romanian: Soluțiile de Trazimera pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă, polipropilenă sau etilen vinil acetat, sau flacoane din sticlă pentru administrare intravenoasă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Trazimera għall-infużjoni fil-vini huma fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C, f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene jew ethylene vinyl acetate, jew fliexken tal-ħġieġ għal ġol-vini, li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride.
Romanian: Tulburări cardiace
Maltese: Disfunzioni kardijaka
Romanian: În studiul clinic MO16432, trastuzumab (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreținere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă după cum urmează:
Maltese: Fl-istudju MO16432, trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m 2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Romanian: Medianfollow-up 12 months* Medianfollow-up 8 years**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trecondi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Romanian: Substanța activă din Trecondi este treosulfanul.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Romanian: Într-unul dintre studii, care a cuprins 570 de adulți cu leucemie mieloidă acută (un cancer al sângelui) sau sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produc numeroase celule de sânge anormale), 64 % din pacienții cărora li s-a administrat Trecondi (asociat cu fludarabină) au avut un transplant reușit, iar după 2 ani erau în viață și fără semne de boală, față de 51 % din pacienții care au primit busulfan (asociat cu fludarabină).
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kienu jinvolvu 570 adult b'lewkimja majelojde akuta (kanċer tad-demm) jew sindromi mjelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali), 64 % tal-pazjenti li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kellhom trapjant b'suċċess u kienu ħajjin u ħielsa minn mard wara sentejn, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti li ngħataw busulfan (bi fludarabine).
Romanian: Substanța activă din Trecondi, treosulfanul, face parte din clasa de medicamente numite agenți alchilanți.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Romanian: Cum acționează Trecondi?
Maltese: Trecondi?
Romanian: Alte informații despre Trecondi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trecondi
Romanian: Transplantul de celule stem hematopoietice este rar, iar Trecondi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 23 februarie 2004.
Maltese: It-trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi huwa rari, u Trecondi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2004.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trecondi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trecondi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trecondi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Trecondi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Într-un studiu suplimentar efectuat pe 70 de copii cu cancer al sângelui, 99 % din copiii cărora li s-a administrat Trecondi (asociat cu fludarabină) erau în viață după 3 luni de la transplant.
Maltese: Fi studju addizzjonali f'70 tifel u tifla bil-kanċers tad-demm, 99 % tat-tfal li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kienu ħajjin 3 xhur wara t-trapjant tagħhom.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trecondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Romanian: Fludarabina este administrată o dată pe zi timp de 5 de zile înainte de transplant.
Maltese: Fludarabine jingħata darba kuljum għal 5 ijiem qabel it-trapjant.
Romanian: Trecondi este contraindicat la pacienți cu infecție activă și necontrolată, la pacienți cu probleme cardiace, pulmonare, hepatice sau renale grave și la pacienți cu anemie Fanconi și alte tulburări de reparare a ADN-ului.
Maltese: Trecondi ma għandux jintuża f'pazjenti b'infezzjoni attiva u mhux ikkontrollata, bi problemi severi talqalb, tal-pulmun, tal-fwied jew tal-kliewi, u f'pazjenti b'anemija Fanconi u b'disturbi oħrajn fit-tiswija tad-DNA.
Romanian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacoane) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacoane)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3-4 / Frecvența
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 / Frekwenza
Romanian: Doza de treosulfan (g/m²)
Maltese: Doża ta' treosulfan (g/m²)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost de 13,1% (74/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 13.1% (74/564).
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rikaduta/progressjoni tal-marda; % (CI ta' 95%)
Romanian: Patogenii au inclus bacterii (de exemplu Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virusuri (de exemplu citomegalovirus [CMV], virusul Epstein-Barr [VEB], herpes), precum și fungi (de exemplu Candida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Romanian: Non-inferioritatea FT10 față de FB2 de referință a fost dovedită statistic (Figura 1).
Maltese: FB2 ġiet ippruvata statistikament (Figura 1).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost aritmiile cardiace, de exemplu fibrilația atrială (1,2%), tahicardia sinusală (0,9%), tahicardia supraventriculară (0,4%) și extrasistola ventriculară (0,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali (1.2%), takikardija tas-sinus (0.9%), takikardija supraventrikulari (0.4%), u ekstrasistoli ventrikulari (0.4%).
Romanian: Cel mai frecvent tip a fost infecția pulmonară (12/74 [16,2%]).
Maltese: It-tip l-aktar frekwenti kien infezzjoni filpulmun (12/74 [16.2%]).
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce privește rezultatele între copii și adulți (Bernardo ME et al.;
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Romanian: Doza totală de fludarabină este de 150 mg/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Romanian: Valoare p [a][b] Valoare p [a][c]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu [a] CI ta' 95% valur p [a][b] valur p [a][c]
Romanian: Au fost observate tulburări gastro-intestinale la 357 pacienți (63,3%).
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew osservati f'357 pazjent (63.3%).
Romanian: Au fost observate tulburări sanguine la 67 din 564 pacienți adulți (11,9%).
Maltese: Disturbi tad-demm ġew osservati f'67 minn 564 pazjent adult (11.9%).
Romanian: Media timpului terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare al treosulfanului a fost comparabilă între grupele de vârstă diferite și a variat între 1,3 și 1,6 ore.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti medja ta' treosulfan kienet komparabbli bejn il-gruppi tal-età differenti u varjat bejn 1.3 u 1.6 sigħat.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (media ± AS) la pacienții adulți după o perfuzie cu durata de 2 ore de treosulfan 10, 12 sau 14 g/m² au fost de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml și respectiv 494 ± 126 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma (medja ± SD) f'pazjenti adulti wara sagħtejn infużjoni ġol-vini ta' 10, 12, jew 14 g/m² treosulfan kienu 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, u 494 ± 126 µg/mL, rispettivament.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Tabelul 2: Incidența cumulativă a BGcG (Set de analiză complet) Parametru
Maltese: Tabella 2: Inċidenza kumulattiva ta' GvHD (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Romanian: Crize (convulsii) pot să apară foarte rar la sugarii cu vârsta mai mică de 4 luni.
Maltese: Aċċessjonijiet (puplesiji) jistgħu jseħħu rari ħafna fi trabi ta' inqas minn 4 xhur età.
Romanian: Treosulfanul are potențial mutagen și carcinogen.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar osservati b'mod komuni (adulti/pazjenti pedjatriċi) wara likkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT jinkludu infezzjonijiet (13.1%/11.4%), disturbi gastrointestinali (dardir [39.5%/30.7%], stomatite [36.0%/69.3%], rimettar [22.5%/43.2%], dijarea [15.6%/33.0%], uġigħ addominali [10.4%/17%]), għeja kbira (15.1%/2.3%), newtropenija biddeni (11.3%/1.1%), edema (7.8%/0%), raxx (7.2%/12.
Romanian: Numărul de celule sanguine se reface de obicei după HSCT.
Maltese: L-għadd ta' ċelluli tad-demm normalment jirkupra wara HSCT.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi treosulfan.
Romanian: În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție perfuzabilă conține treosulfan 50 mg.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Romanian: 1 flacon 5 flacoane
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -6, -5, -4 (schema FT14).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -6, -5, -4 (kors FT14).
Romanian: Vârsta pacienților s-a încadrat între 0,4 și 30,5 ani și 29% aveau scoruri HCT-CI > 2.
Maltese: L-età talpazjenti varjat minn 0.4 sa 30.5 snin, u 29% kellhom punteġġi HCTCI > 2.
Romanian: Rare Stare de confuzie
Maltese: Mhux komuni Stat ta' konfużjoni
Romanian: • inflamație a plămânului (pneumonită) (adulți: mai puțin frecventă)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Romanian: Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-attività ta' treosulfan hija minħabba l-konverżjoni spontanja f'sustanza intermedja ta' mono-epoxide u L-diepoxybutan (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Număr de pacienți Evenimente Cenzurate Rata la 24 luni [%] IÎ 95%
Maltese: Rata wara 24 xahar [%] CI ta' 95%
Romanian: După terapia de lungă durată cu doze convenționale de treosulfan administrat pe cale orală la pacienți cu tumori solide, a fost observată leucemie mieloidă acută la 1,4% din 553 pacienți.
Maltese: Wara terapija fit-tul b'dożi konvenzjonali ta' treosulfan orali f'pazjenti b'tumuri solidi, lewkimja majelojde akuta ġiet osservata f'1.4% minn 553 pazjent.
Romanian: Un total de 37 pacienți (52,9%) au avut vârsta mai mică de 12 ani.
Maltese: Total ta' 37 pazjent (52.9%) kienu iżgħar minn 12-il sena.