FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten paheneminen on odotettavissa ja on valmistauduttava antamaan tukihoitoa (ml. infektiolääkkeet, veri- ja verihiutalesiirrot, kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden anto ja tehohoito tarpeen mukaan) kunnes potilaan tila palautuu ennalleen.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on liposomeihin kapseloituna kiinteänä daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Estonian: Vyxeos liposoomne on daunorubitsiini ja tsütarabiini fikseeritud annustes kombinatsiooni liposomaalne preparaat moolide arvu suhtega 1:5.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasista valmistettu), jossa on (klorobutyylikumi)korkki ja (alumiini) sinetti ja joka sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) punnkorgi (klorobutüülkummi) ja kaanega (alumiinium), sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Finnish: • Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi jääkapissa säilytyksen jälkeen.
Estonian: • Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi mahdollisesti olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi, jotka voivat aikaansaada mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Estonian: See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal Vyxeos liposoomneega rasestumist vältima.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava useammin kun Vyxeos liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten aineiden kanssa.
Estonian: Vyxeos liposoomnee manustamisel koos hepatotoksiliste ainetega tuleb maksafunktsiooni sagedamini jälgida.
Finnish: Vaikeiden hengenvaarallisten yliherkkyysoireiden tapauksessa (esim. vasopressiohoitoa edellyttävä hypotensio, angioedeema, bronkodilaatiota edellyttävä hengitysvaikeus, yleistynyt urtikaria) hoito on lopetettava.
Estonian: Raskete/eluohtlike ülitundlikkussümptomite korral (nt vasopressoritega ravi vajav hüpotensioon, angioödeem, bronhodilateerivat ravi vajav respiratoorne distress, generaliseerunud nõgestõbi) tuleb ravi lõpetada.
Finnish: • Vedä aseptista menetelmää käyttäen laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos liposomaalinen -liuosta injektiopullosta (injektiopulloista) steriilillä ruiskulla ja siirrä liuos infuusiopussiin, joka sisältää 500 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta injektiota varten.
Estonian: • Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil Vyxeos liposoomnee kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen tehoa akuutin myelooisen leukemian (AML) riskipotilaiden hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: Vyxeos liposoomnee efektiivsust kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemia ravis hinnati ühes kontrollrühmaga uuringus.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud seoses raske trombotsütopeeniaga tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse (vt lõik 4.4).
Finnish: Yliherkkyys (ml. ihottuma)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Finnish: • hengästyneisyys, yskä, nestettä keuhkoissa
Estonian: • õhupuudus, köha, vedelik kopsudes;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Finnish: Kuume (3,2) Edeema (2,7)
Estonian: Palavik (3,2) Turse (2,7)
Finnish: Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Estonian: Kõigi kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 72,0%; mittetõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 68,5%, tõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 9,1%; ravi katkestamist põhjustanud kardiotoksilisuse esinemissagedus oli 0,5%.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskauskoe ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb teha enne ravi alustamist Vyxeos liposoomneega rasedustest.
Finnish: Yhdistäminen DNA:han ja RNA:han saattaa myös olla osasyynä sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
Finnish: Verenvuoto (13,1)
Estonian: Verejooks (13,1)
Finnish: Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Estonian: Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;
Finnish: Annosten lukumäärä hoitokuuria kohden
Estonian: Annuste arv ravikuuri jooksul
Finnish: Dyspepsia (0,5) Oksentelu (0,3)
Estonian: Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeos liposoomnee saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsioonis olid kõige sagedamini esinenud tõsised infektsiooniga seotud kõrvaltoimed kopsupõletik, sepsis ja baktereemia.
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
Estonian: Uuringurühmad olid demograafiliste andmete ja haiguse ravieelsete iseärasuste poolest üldiselt tasakaalus.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisega patsientidel, kelle ravieelne seerumi bilirubiinitase on üle 50 µmol/l või kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigus, kogemused puuduvad.
Finnish: Kun saat Vyxeos liposomaalinen -hoitoa lääkäri tarkistaa verikokein kuinka hoito tehoaa ja varmistaakseen sen, että siedät hoidon hyvin.
Estonian: Teie ravi ajal Vyxeos liposoomneega teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja kontrollida selle talutavust.
Finnish: Miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisestä Vyxeos liposomaalinen -annoksesta.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et intensiivse keemiaraviga sageli kaasnev seedetrakti limaskestapõletik ja/või kõhulahtisus võib samal ajal võetavate suukaudsete ravimite imendumist oluliselt mõjutada.
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Estonian: Erinevalt mitteliposomaalsest daunorubitsiinist ja tsütarabiinist, mis metaboliseeruvad kiiresti vastavateks metaboliitideks, on daunorubitsiin ja tsütarabiin pärast Vyxeos liposoomnee manustamist liposoomidesse kapseldunud vabad alused.
Finnish: Rintakipu (1,9)
Estonian: Valu rindkeres (1,9)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Estonian: Vyxeos liposoomnet manustatakse intravenoosse infusiooni teel 90 minuti jooksul.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa kun injektiopullo pidetään pystyasennossa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemili-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C säilitamisel püstiasendis.
Finnish: Konsolidaatiohoito daunorubisiini 29 mg/m ja sytarabiini 65 mg/m päivinä 1 ja 3
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Vyxeos liposoomne eritub rinnapiima.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja potilaalle Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini ja sytarabiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber daunorubitsiin ja tsütarabiin
Finnish: Vyxeos liposomaalinen
Estonian: Vyxeos liposoomne
Finnish: Rytmihäiriöt a
Estonian: Arütmia a
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Estonian: Konsolideeriva keemiaravi asemel või selle järel lubati remissioonijärgset ravi hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden maksan vajaatoiminta aikaansaa yli 50 µmol/l:n bilirubiinitason, ei ole kokemusta.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta patsientidel, kellel on maksafunktsiooni kahjustuse tõttu bilirubiinitase üle 50 µmol/l, kogemused puuduvad.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Finnish: VAIKUTTTAVA(T) AINE(ET)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Finnish: Käyttämätön valmiste tulee hävittää sytotoksista aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivate kohalike nõuete kohaselt.
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Finnish: Mukosiitti (2,1) Ruokahalun väheneminen (1,6) Ummetus (1,1)
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (10,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (10,4)
Finnish: Päänsärky (32,3) Heitehuimaus (23,2)
Estonian: Peavalu (32,3) Pearinglus (23,2)
Finnish: Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (veren valkosolujen syöpä).
Estonian: Vyxeos liposoomnet kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk) patsientide raviks.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Finnish: Daunorubisiinia hoitokuuria kohden
Estonian: Daunorubitsiini ravikuuri jooksul
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen proliferoiville nisäkässoluille soluviljelmissä.
Estonian: Tsütarabiin on söötmes tsütotoksiline paljunevatele imetajarakkudele.
Finnish: Siksi on havaittavissa, että ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden huomattavasti erilaisesta puhdistumasta (CL), jakautumistilavuudesta (V) ja terminaalisesta puoliintumisajasta (t1/2) huolimatta Vyxeos liposomaalinen aiheuttaa näiden farmakokineettisten ominaisuuksien lähentymisen toisiinsa.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Estonian: Pakendis on kas 1, 2 või 5 viaali.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg või samaväärne) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 15 ml/min-29 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tietoa.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15 ml/min kuni 29 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kogemused puuduvad.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus, sekavuus, univaikeudet, ahdistuneisuus
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks tuleb enne manustamist kontrollida ravimpreparaadi nimetust ja annust.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60 ml/min-89 ml/min Cockcroft Gault [C-G] -kaavan mukaan) tai keskivaikea (CrCL 30 ml/min to 59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni 89 ml/min Cockcroft-Gaulti valemi järgi [C-G]) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 59 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Estonian: Vyxeos liposoomne on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Estonian: Verejooksunähtude esinemissagedus oli 69,1%; mittetõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 67,2%, tõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 5,6%; ravi katkestamist põhjustanud verejooksude esinemissagedus oli 0.
Finnish: Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
Estonian: Sarnaselt mitteliposomaalsele daunorubitsiinile ja tsütarabiinile metaboliseeruvad nii daunorubitsiin kui ka tsütarabiin kehas ulatuslikult pärast Vyxeos liposoomnee liposoomidest vabanemist.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 5 viaali.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana, sillä se saattaa olla haitallista vauvalle.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen saa antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joilla on kokemusta akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidosta.
Estonian: Vyxeos liposoomnet peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Finnish: Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
Estonian: Raseduse ajal ravi saanud emade lootel ja vastsündinul on igal juhul soovitatav teha kardioloogiline uuring ja jälgida vererakkude arvu.
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Estonian: Mõõdukate ülitundlikkussümptomite korral (nt mõõdukas lööve, nahaõhetus, kerge hingeldus, ebamugavustunne rinnus) tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (5,1)
Estonian: Lihas-skeleti valu (5,1)
Finnish: Univaikeudet (0,5)
Estonian: Unehäired (0,5)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytössä on ilmoitettu uupumista ja heitehuimausta.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel on esinenud kurnatust ja pearinglust.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Estonian: • Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini.
Finnish: Seuraava induktio
Estonian: Teine induktsioon
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Estonian: Teine induktsioon daunorubitsiin 44 mg/m ja tsütarabiin 100 mg/m
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Dyspnea (36,5) Yskä (33,9)
Estonian: Düspnoe (36,5) Köha (33,9) Pleuraefusioon (13,9)
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Finnish: Dyspnea (13,1)
Estonian: Düspnoe (13,1)
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antamisen kautta aikuisille potilaille, jotka saivat daunorubisiinia 44 mg/m ja sytarabiinia 100 mg/m
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravi Vyxeos liposoomneega lõpetada, välja arvatud, kui ravi alustamise või jätkamisega saavutatav kasu ületab sellega kaasnevat riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Estonian: Vyxeos liposoomne on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on esmaselt diagnoositud raviga seotud äge müeloidleukeemia või äge müeloidleukeemia, millega kaasnevad müelodüsplaasiaga seotud muutused.
Finnish: Taulukko 1: Kumulatiivinen altistuminen daunorubisiinille yhtä Vyxeos liposomaalinen -valmisteen hoitokuuria kohden
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivne kontsentratsioon Vyxeos liposoomnee iga ravikuuri korral
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Estonian: Täieliku ravivastuse esinemissagedus
Finnish: Daunorubisiinia annosta kohden
Estonian: Daunorubitsiini annuse kohta
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vyxeos liposomaalinen -valmistetta kuin pitäisi
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Vyxeos liposoomnet
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, ml. anafylaktisia reaktioita, on raportoitu daunorubisiinin ja sytarabiinin käytössä.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutamisel on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Finnish: Hourailu (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on annettava laskimoon ainoastaan.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada ainult intravenoosselt.
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Estonian: EL number Nimetus Tugevus
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Estonian: ATCvet kood: QI 09 AD 01.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006