FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Erivedge deben continuar realizándose un test de embarazo mensualmente mientras estén en tratamiento.
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
English: Epiphyses premature fusion****
Spanish: Fusión prematura de la epífisis****
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
Spanish: ● Erivedge expone a un riesgo teratogénico al feto si se mantienen relaciones sexuales sin protección con una mujer embarazada,
English: The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Spanish: ● La necesidad de mantener las cápsulas de Erivedge fuera de la vista y del alcance de los niños
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben ser devueltas al final del tratamiento
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Embryo-foetal death or severe birth defects
Spanish: Muerte embriofetal o graves defectos congénitos
English: • If she misses her expected menstrual period,
Spanish: ● Si tiene alguna falta en su periodo menstrual
English: Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
Spanish: Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales.
English: • lack of energy or weakness (asthenia),
Spanish: ● falta de energía o debilidad (astenia),
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
English: Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
English: Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Spanish: Las cápsulas de Erivedge contienen lactosa monohidrato.
English: Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad medible e histológicamente confirmada en la población evaluable para la eficacia, el 68,5% y el 36,9% respondieron al tratamiento en las cohortes CCBla y CCBm, respectivamente, por RECIST v1.1.
English: • Safety advice for men
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para hombres
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Spanish: Bajo condiciones clínicamente relevantes (estado estacionario), la farmacocinética de vismodegib no se ve afectada por la comida.
English: This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Spanish: Esto es porque se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna y si puede provocar daño a su bebé.
English: Very rare ( < 1/10,000)
Spanish: Muy raras ( < 1/10.000)
English: Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
English: Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
English: If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
English: Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage.
Spanish: Las rutas metabólicas de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y una escisión poco común del anillo de piridina.
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Spanish: Vismodegib se elimina lentamente por una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original.
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Spanish: ● necesita continuar con las medidas anticonceptivas durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis porque Erivedge puede permanecer en su cuerpo hasta 24 meses después de la administración de la última dosis.
English: As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Spanish: La cápsula de Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa.
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
English: It is not known if Erivedge can pass into your breast milk and harm your baby.
Spanish: Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Spanish: Se asume que una falta persistente del periodo menstrual durante el tratamiento con Erivedge indica embarazo hasta evaluación y confirmación médica.
English: In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Spanish: En la cohorte de CCBla, la respuesta tumoral se evaluó basándose en una evaluación visual del tumor externo y ulceración, escáner del tumor (cuando fue apropiado) y una biopsia del tumor.
English: Hepatic enzymes increased**
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Spanish: ● Información sobre la metodología, de acuerdo con la Autoridad nacional Competente, para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
English: • Liver injury Serious skin reactions:
Spanish: ● Reacciones graves en piel:
English: • Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
English: When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
English: There are limited data in older people.
Spanish: Hay limitados datos en pacientes de edad avanzada.
English: Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
English: Nervous system disorder
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: Very common ( ≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes ( ≥ 1/10)
English: The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Spanish: † Datos perdidos o no evaluables incluyeron 1 paciente con CCBm y 4 pacientes con CCBla.
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
Spanish: **** Se han notificado casos individuales de pacientes con meduloblastoma durante el uso posmarketing (ver sección 4.4).
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform the treating healthcare professional immediately
Spanish: ● Que si su pareja se queda embarazada, él debe informar al profesional sanitario que le esté tratando inmediatamente
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg una vez al día.
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Spanish: ● Metodología para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
English: The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
English: A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico Fase II (MO25616) posautorización, abierto, no comparativo, en 1.232 pacientes con CCB avanzado, de los cuales fueron evaluables para la eficacia y seguridad 1.215 pacientes con CCBla (n = 1.119) o CCBm (n = 96).
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Erivedge en ensayos clínicos con 138 pacientes tratados de carcinoma de células basales avanzado (CCBa), incluyendo tanto CCB metastasico (CCBm) como CCB localmente avanzado (CCBla).
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
English: A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
English: Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Spanish: Además, la relación peso órgano y peso corporal en el momento del sacrificio fue significativamente mayor para el epidídimo, cola del epidídimo, testículos y vesículas seminales.
English: Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Spanish: Hallazgos adicionales a exposiciones clínicamente relevantes incluyeron cambios fecales; espasmos del músculo esquelético o temblores; alopecia; hinchazón; hiperqueratosis folicular; inflamación en las almohadillas de las patas e incremento del colesterol LDL y HDL.
English: For women taking Erivedge
Spanish: Para hombres que tomen Erivedge
English: Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Debido a su potencial de provocar defectos graves en el desarrollo, las mujeres no deben dar el pecho mientras toman Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Spanish: ● Descripción del Progama de Prevención de Embarazo y la clasificación de los pacientes en base a sexo y edad fértil
English: Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta completa en 4,8% de los pacientes en la cohorte CCBm y 33,4% en la cohorte CCBla.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, “esencialmente exento de sodio”.
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
English: Roche Products Ltd.
Spanish: United Kingdom Roche Products Ltd.
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Spanish: ● si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver “Toma de Erivedge con otros medicamentos”).
English: Erivedge may cause severe birth defects.
Spanish: Erivedge puede causar graves defectos congénitos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente “exento de sodio”.
English: After continuous once-daily dosing, the pharmacokinetics of vismodegib appears to be nonlinear due to saturable absorption and saturable protein binding.
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
English: In animal species, vismodegib has been shown to cause severe irreversible changes in growing teeth (degeneration/necrosis of odontoblasts, formation of fluid-filled cysts in the dental pulp, ossification of the root canal, and haemorrhage) and closure of the epiphyseal growth plate.
Spanish: En especies animales, se ha demostrado que vismodegib causa cambios graves e irreversibles en el crecimiento de los dientes (degeneración/necrosis de odontoblastos, formación de quistes llenos de líquido en la pulpa dental, osificación del conducto radicular y hemorragia) y cierre de la placa de crecimiento epifisaria.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Spanish: Restricciones en la prescripción y dispensación para mujeres en edad fértil La prescripción inicial y la dispensación de Erivedge debe realizarse dentro de un máximo de 7 días a partir de un test de embarazo negativo (día del test de embarazo = día 1).
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
Spanish: ● Debe haber tenido un test de embarazo negativo, realizado por un profesional sanitario dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento con Erivedge,
English: Effects of vismodegib on concomitant medicinal products
Spanish: Efectos de vismodegib en medicamentos administrados de forma concomitante
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Spanish: ● Mientras esté tomando Erivedge, debe utilizar 2 métodos anticonceptivos recomendados (ver la sección “Métodos anticonceptivos” más abajo y la sección 4.6), a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales durante el tratamiento (abstinencia),
English: Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Spanish: Figura 2 SHH4476g Cohorte CCB localmente avanzado
English: How to take Erivedge
Spanish: Cómo tomar Erivedge
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vismodegib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene vismodegib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Spanish: ● La necesidad de proveer a los pacientes con materiales educacionales para pacientes y tarjetas recordatorio para pacientes
English: Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
English: • Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Spanish: ● Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
English: Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
Spanish: Efectos de medicamentos administrados de forma concomitante con vismodegib
English: • muscle, tendon, ligament, bone pain,
Spanish: ● dolor muscular, en tendones, ligamentos, o huesos,