FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la detección de recidivas extraprostáticas, (ganglios linfáticos regionales y/o metástasis distales), la sensibilidad fue 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) y la especificidad 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Spanish: Población pediátrica Por información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Maltese: Indeboliment renali/epatiku Il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku ma ġewx ikkaratterizzati.
Spanish: Ganglios linfáticos pélvicos
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Spanish: N verdadero positivo n (%) 73 (69,5) falso positivo n (%) verdadero negativo n falso negativo n (%) Sensibilidad [IC 95%] Especificidad [IC 95%] Razón de verosimilitud positiva [IC 95%] Razón de verosimilitud negativa [IC 95%]
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Spanish: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Spanish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Spanish: Hable con su médico nuclear si usted tiene menos de 18 años de edad.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Spanish: En estudios in vitro, la fluciclovina (18F) no fue captada por los transportadores de fármacos más frecuentes, lo que indica un potencial insignificante para interacciones farmacológicas.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Spanish: Axumin se presenta en un vial de vidrio tipo 1 de 10 ml o 15 ml, sellado con un cierre de goma clorobutilo recubierto con flúor, clorobutílica o bromobutilo y un contrasello de aluminio.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi ġew rrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Spanish: o Distribución fisiológica de la fluciclovina o Guías para la interpretación de las imágenes o Ejemplos de hallazgos incidentales en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Ejemplos de hallazgos positivos y negativos en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Casos de demostración, con interpretación de las imágenes proporcionada por un experto
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Spanish: El rendimiento diagnóstico de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de la recurrencia global (en cualquier lugar), y en tres lugares distintos (próstata/lecho, ganglios linfáticos pélvicos y metástasis distantes) aparece en la Tabla 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde la hora de calibración (ToC)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Spanish: Extraprostática (recidiva pélvica y distal)
Maltese: (rikorrenza pelvika u distali)
Spanish: Glándulas adrenales Cerebro
Maltese: Glandoli adrenali
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: Próstata y lecho prostático
Maltese: Prostata u l-bed talprostata
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: probabbiltà pożittiva
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes positivo, ver las secciones 4.4 y
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Axumin contiene sodio").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Axumin fih is-sodju").
Spanish: El volumen máximo recomendado de inyección de Axumin sin diluir es 5 ml. Axumin puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por un factor de 8.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq a la hora de calibración.
Maltese: Kunjett wieħed fih soluzzjoni ta'1 sa 10 mL, li tikkorrispondi għal 1600 sa 16000
Spanish: Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
Spanish: Se disponía de datos sobre el patrón de referencia (standard of truth) histopatológico para 99 de los 115 sujetos.
Maltese: Data istopatoloġika li tirrifletti l-istandard veritier (standard of truth) kienet disponibbli għal 99 mill115-il individwu.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Spanish: La sensibilidad por paciente de la fluciclovina (18F) fue superior al 88,6% para los tres lectores, en tanto la especificidad varió de 17,2 a 53,6%.
Maltese: bbażata fuq il-pazjent kienet ogħla minn 88.6% għat-tliet qarrejja kollha filwaqt li l-ispeċifiċità kienet tvarja minn 17.2-53.6%.
Spanish: Axumin fluciclovina (
Maltese: Axumin fluciclovine (
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Spanish: Axumin es un «radiofármaco»: contiene el principio activo fluciclovina (18F), que emite una pequeña cantidad de radiación.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Spanish: Axumin se presenta en una solución inyectable que se administra en una vena entre 3 y 5 minutos antes de que el paciente se someta a la PET.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Spanish: En el estudio principal realizado con historias clínicas de 115 varones, las exploraciones de PET con Axumin que mostraban que el cáncer había reaparecido en un paciente dado fueron correctas el 79 % de las veces, según se confirmó posteriormente en estudios tisulares realizados en laboratorio.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Spanish: Es importante señalar que una exploración negativa no se consideró garantía de que el cáncer no hubiera reaparecido.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Axumin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Spanish: El principio activo de Axumin, la fluciclovina (18F), emite una pequeña cantidad de radiación y actúa tras entrar en las células del cáncer de próstata a través de estructuras (LAT-1 y ASCT2) presentes en grandes cantidades en la superficie de estas células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Axumin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son alteraciones del sentido del gusto y del olfato, y dolor o erupción en el lugar de la inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Spanish: Axumin aporta una cantidad muy baja de radiación, lo que podría suponer un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Maltese: Axumin iwassal ammont żgħir ħafna ta' radjazzjoni li tista' toħloq riskju żgħir ħafna ta' kanċer u anormalitajiet ereditarji.
Spanish: 10 frascos
Maltese: 10 fliexken
Spanish: Semana 1, 2, 3, 4 Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Spanish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania
Maltese: D-60318 Frankfurt/Main
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Spanish: Lote {number}
Maltese: Lott {numru}
Spanish: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Spanish: Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t½ terminal de 60 a 100 horas.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Spanish: Solución oral 50 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Excipientes: Cada mililitro de solución contiene 100 mg de sorbitol E 420 y 0,5 mg potasio, ver sección 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Sorbato potásico Sorbitol E 420
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Spanish: Axura 10 mg comprimidos
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Spanish: Solución oral.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Trombosis venosa/tromboembolismo
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Semana 4 (día 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Spanish: Semana 1 (día 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo y rojo (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 mayo 2002 Fecha de la última renovación: 17 mayo 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Spanish: Lun → Mar → Mie→ Jue → Vie→ Sab → Dom
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Axura
Spanish: Semana 3 (día 15-21):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetilgludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Envase múltiple de 500 ml formado por 10 envases, conteniendo cada uno un frasco de 50 ml de solución oral.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Spanish: No se ha detectado in vitro metabolismo catalizado por citocromo P 450.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Spanish: Semana 2 (día 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Spanish: Clorhidrato de memantina
Maltese: Memantine hydrochloride
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha,
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Spanish: Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Spanish: Alucinaciones1 Frecuencia no conocida Reacciones psicóticas2
Maltese: Alluċinazzjonijiet1 Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Spanish: EU/1/02/218/022 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Spanish: Vómitos Frecuencia no conocida Pancreatitis2
Maltese: Mhux magħruf Pankrejatite2
Spanish: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):
Spanish: La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS DE 50 ml COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Spanish: semana 1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Spanish: Axura 5 mg/pulsación solución oral clorhidrato de memantina
Maltese: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Spanish: • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
Maltese: • Sustanzi attivi bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Spanish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos
Maltese: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Los envases de blisters contienen 7, 10, 14 ó 20 comprimidos por cada tira de blister (Alu/PP).
Maltese: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Spanish: No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Axura mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Spanish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Maltese: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
Spanish: Excipientes: La solución oral contiene sorbitol.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Spanish: Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Spanish: EU/1/02/218/010 1000 comprimidos recubiertos con película (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 comprimidos recubiertos con película (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/017
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Spanish: Linealidad
Maltese: Linjarità
Spanish: La función renal también incluye la reabsorción tubular, probablemente mediada por proteínas transportadoras de cationes.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbli permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.