FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu Vihuma devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Latvian: Specifiski pētījumi ar ilgstošu atkārtotu zāļu ievadīšanu, piemēram, Vihuma reproduktīvās toksicitātes, hroniskas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo visām zīdītāju sugām, izņemot cilvēkus, bija imūna reakcija pret heterologiem proteīniem.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
Latvian: Vihuma mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Danish: Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas var būt jaunāko pacientu lielākā plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Latvian: Vihuma klīniskā efektivitāte un atveseļošanās in vivo šim pacientiem netika ietekmēta.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts vai farmaceits norādījis.
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Latvian: Vihuma, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vihuma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Vihuma pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI- ārējusavienotāju, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vihuma Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Vihuma Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Danish: Vihuma er til intravenøs brug.
Latvian: Lietošanas veids Vihuma ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12
Danish: Vihuma indeholder natrium
Latvian: Vihuma satur nātriju
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Latvian: Ar centrālām venozās piekļuves ierīcēm (CVPI) saistītas blakusparādības: ar katetru saistītas infekcijas, vispārējas (sistēmiskas) infekcijas un lokāli asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Vihuma iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Nepārtrauciet Vihuma lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Latvian: Lietojot Vihuma profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 30%-60% (SV/dl) līmenī.
Danish: Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Vihuma nekā vajadzētu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Danish: Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Vihuma devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Vihuma.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Vihuma nav veikti.
Danish: Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Latvian: Vihuma deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Latvian: Pediatriskā populācija Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Danish: Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Vihuma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums.
Danish: Biotest AG (Germany) Teл.
Latvian: Ireland Biotest AG (Germany)
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Vihuma patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors VIII:C).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vihuma nav veikti.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Vihuma pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Vihuma nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Vihuma mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Latvian: Ja, lietojot Vihuma, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Latvian: Parastā Vihuma deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Danish: Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på 7,35 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību 7,35 mg nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma (18,4 mg nātrija flakonā).
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Danish: I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dl).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: - 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām
Danish: Fjern flip-flop-låget af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Latvian: Noņemiet plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vihuma neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Latvian: Tādēļ Vihuma grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Latvian: Vihuma imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A
Danish: Solvens er vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
Danish: Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Vihuma tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Vihuma.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam asiņošana netiek kontrolēta ar Vihuma, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrā iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 2,5 ml ūdens injekcijām borsilikātu stikla pilnšļircē - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
Danish: Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Latvian: Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai simoctocog alfa (rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Vihuma satur nātriju".
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vihuma.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vihuma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris stikla flakonā.
Danish: Vihuma indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
Latvian: Bez VIII faktora Vihuma satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Vihuma deva vai citas zāles.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandlingen af patienter med hæmofili.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē.
Danish: Hvis du har taget for meget Vihuma
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Vihuma nekā noteikts
Danish: Vihuma indeholder Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Latvian: Vihuma satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Vihuma, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Latvian: Kas ir Vihuma un kādam nolūkam to lieto 2.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma Brug ikke Vihuma:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas
Danish: Inden rekonstitution kan Vihuma pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Vihuma pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Vihuma ārējais izskats un iepakojums
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
Latvian: Vihuma 4000
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Latvian: - Aktīvā viela ir rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors (alfa simoktokogs).
Danish: Let adipøs (n=4) /Adipøs (n=2) Kromogen analyse Middelværdi ± SD
Latvian: Preadipozi (n=4) Adipozi (n=2)
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Vihuma sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Danish: ATCkode: A16AB12.
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Danish: AUC0-t, minut • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Latvian: Cmaks., µg/ml† CL, ml/minūte/kg‡ t1/2, minūte§ Tmaks., minūte¶ *
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Latvian: Devas pediatriskajai populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Latvian: Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek.
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Latvian: • Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas ieguvumi bērniem salīdzinājumā ar risku ir pilnībā jānovērtē pirms ārstēšanas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1. tabulu).
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/914/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/914/001
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Latvian: Jālieto aseptisks paņēmiens.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vimizim vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar MPS IVA.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Latvian: 22. nedēļā vidējais AUC0-t un Cmax attiecīgi palielinājās par 181% un 192%, salīdzinot ar 0. nedēļu.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Danish: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)