FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni końcowy okres półtrwania ceftaroliny w fazie wydalania u zdrowych dorosłych wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije ceftarolina u zdravih odraslih osoba iznosi približno 2,5 sata.
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
Croatian: • smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija).
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju tijekom pripremanja i primjene ne smije prelaziti 12 mg/ml ceftarolinfosamila.
Polish: Wnioskowane na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.
Croatian: Zaključuje se o osjetljivosti prema osjetljivosti na benzilpenicilin.
Polish: • Ból głowy.
Croatian: • glavobolja
Polish: • Biegunka, ból brzucha.
Croatian: • proljev, bolovi u trbuhu
Polish: Należy ściśle monitorować CrCL, a dawkę dostosowywać do zmieniającej się czynności nerek.
Croatian: CrCL treba pomno pratiti i dozu prilagoditi promjenama bubrežne funkcije.
Polish: U osób dorosłych obliczono ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Croatian: Izračunato korištenjem Cockcroft-Gaultove formule za odrasle.
Polish: Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi.
Polish: Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Zinforo tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje antibiotikom koji ima antibakterijski profil kakav ima Zinforo.
Polish: Wartości Cmax i AUC ceftaroliny zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu w pojedynczej dawce z zakresu od 50 do 1000 mg.
Croatian: Cmax i AUC ceftarolina povećavaju se približno proporcionalno s dozom unutar raspona jedne doze od 50 do 1000 mg.
Polish: 120/co 8 godzin
Croatian: 120/svakih 8 sati
Polish: Całkowity czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia sporządzania roztworu do infuzji dożylnej nie może przekraczać 30 minut.
Croatian: Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije koncentrata do završetka pripreme intravenske infuzije ne smije biti dulje od 30 minuta.
Polish: Jeśli rozpocznie się stosowanie ceftaroliny przed uzyskaniem wyników testu wrażliwości drobnoustrojów, należy wziąć pod uwagę lokalne dane o występowaniu organizmów wykazujących ekspresję wyżej wymienionych enzymów.
Croatian: Ako se ceftarolin uvede prije nego što budu dostupni rezultati testova osjetljivosti, moraju se uzeti u obzir lokalni podaci o riziku pojave organizama koji produciraju te enzime.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (mg/l) Osjetljiv (≤ S)
Polish: Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs'a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Croatian: Serokonverzija dokazana direktnim antiglobulinskim testom (Coombsovim testom) i potencijalni rizik od hemolitičke anemije
Polish: Badania in vitro nie wykazały żadnych antagonizmów pomiędzy ceftaroliną stosowaną w skojarzeniu z innymi często stosowanymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. amikacyna, azytromycyna, aztreonam, daptomycyna, lewofloksacyna, linezolid, meropenem, tygecyklina i wankomycyna).
Croatian: Ispitivanja in vitro nisu pokazala antagonizam između ceftarolina i drugih često korištenih antibiotika (npr. amikacina, azitromicina, aztreonama, daptomicina, levofloksacina, linezolida, meropenema, tigeciklina i vankomicina).
Polish: Ponadto ocena bezpieczeństwa u noworodków oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 badań, w których 34 pacjentów (w wieku od urodzenia do mniej niż 60 dni) otrzymywało produkt Zinforo; 23 z tych pacjentów otrzymało tylko pojedynczą dawkę Zinforo.
Croatian: Dodatno, ocjena sigurnosti primjene u novorođenčadi temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz 2 ispitivanja u kojima je lijek Zinforo primijenjen u 34 bolesnika (u dobi od rođenja do manje od 60 dana starosti), od kojih su 23 bolesnika primila samo jednu dozu lijeka Zinforo.
Polish: Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększenie AUC0- o 33%, co jest głównie związane z zależnymi wieku zmianami czynności nerek.
Croatian: Zabilježen je porast od 33% AUC0-∞ u starijih osoba, koji se uglavnom mogao pripisati dobno uvjetovanim promjenama bubrežne funkcije.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 2 godine do < 18 godina
Polish: Dlatego też nie oczekuje się wystąpienia interakcji pomiędzy ceftaroliną a produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami (np. probenecyd) tych transporterów.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije ceftarolina s lijekovima koji su supstrati ili inhibitori tih prijenosnika (npr. probenecid).
Polish: • Świąd, wysypka skórna.
Croatian: • svrbež, osip kože
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo u liječenju bolesnika s infekcijama dijabetičkog stopala je ograničeno.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny oraz penemy, kod ATC: J01DI02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali cefalosporini i penemi, ATK oznaka: J01DI02
Polish: • Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
Croatian: • promjene rezultata testova koji mjere zgrušavanje krvi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego (PT), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Croatian: Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, produljeno protrombinsko vrijeme (PV), produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), povećanje međunarodnog normaliziranog omjera (INR)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja ceftarolinfosamila u životinja ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Croatian: Mogu se javiti nuspojave npr. omaglica i to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które mogą być ciężkie.
Croatian: Može se javiti vrućica, simptomi nalik gripi, grlobolja ili bilo koja druga infekcija koja može biti ozbiljna.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: • Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Croatian: Budući da izgleda da ceftarolin ne podliježe značajnom jetrenom metabolizmu, ne očekuje se da će oštećenje jetre značajno utjecati na sustavni klirens ceftarolina.
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Croatian: Ceftarolin nije aktivan protiv sojeva roda Enterobacterales koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) iz obitelji TEM, SHV ili CTX-M, serinske karbapenemaze (kao što je KPC), metalo-beta-laktamaze klase B ili cefalosporinaze klase C (AmpC).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od sljedećih simptoma jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:
Polish: • Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).
Croatian: • Značajno smanjen broj određenih bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza).
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Croatian: • povećano stvaranje jetrenih enzima (vidljivo je iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów otrzymujących większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Zinforo wykazują działania niepożądane zbliżone do tych, które obserwowano podczas stosowania zalecanych dawek.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika koji su primili više doze lijeka Zinforo od preporučenih pokazuju da su nuspojave slične kao one opažene u bolesnika koji su primali preporučene doze.
Polish: • Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę)
Croatian: • Staphylococcus aureus (samo sojevi osjetljivi na meticilin)
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Croatian: Zinforo je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a dobiveni koncentrat se zatim mora odmah razrijediti.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Croatian: Interakcija s drugim antibioticima
Polish: Nerki są głównym narządem, na który wywierany jest toksyczny wpływ, zarówno u małp, jak i szczurów.
Croatian: Bubreg je bio primarni ciljni organ za toksičnost i u majmuna i u štakora.
Polish: Torbiele obejmowały niewielki fragment nerki i występowały bez istotnych zmian czynności nerek i parametrów moczu.
Croatian: Ciste su zahvaćale mali dio bubrega i javljale se bez značajnih promjena bubrežne funkcije ili urinarnih parametara.
Polish: Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).
Croatian: Trenutna i teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Polish: Tabela 5 Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów określona podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
Croatian: Tablica 5 Učestalost nuspojava prema organskim sustavima na temelju kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kao i kod odraslih, očekuje se niska mogućnost interakcija u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doze u novorođenčadi, dojenčadi, djece i adolescenata koji imaju tjelesnu težinu <33 kg (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży są oparte na wynikach modelowania farmakokinetycznego (PK).
Croatian: Preporučene doze za novorođenčad, dojenčad i djecu i adolescente temelje se na farmakokinetičkom modeliranju.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Croatian: Zinforo otopina za infuziju je bistra, svijetlo do tamnožute boje, ovisno o koncentraciji i uvjetima čuvanja.
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Polish: Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.
Croatian: Tom se pretragom ispituje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.
Croatian: Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo.
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Croatian: Ocjena sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz 2 ispitivanja u kojima je lijek Zinforo primijenjen u 227 bolesnika u dobi od navršena 2 mjeseca do 17 godina, koji su imali komplicirane infekcije kože i mekog tkiva ili izvanbolnički stečenu pneumoniju.
Polish: Podczas stosowania cefalosporyn może wystąpić pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Polish: agranulocytoza, eozynofilia
Croatian: Agranulocitoza, eozinofilija
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Croatian: Biokemijska ispitivanja su pokazala da ceftarolin ima visoki afinitet za PBP2a meticilin-rezistentnih sojeva bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) te za PBP2x penicilin neosjetljivih sojeva bakterije Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primite više lijeka Zinforo nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili preveliku dozu lijeka Zinforo, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: • Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia.
Croatian: • proljev koji se pogoršava ili ne prolazi, ili prisutnost krvi ili sluzi u stolici tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Croatian: Ceftarolin je cefalosporinski antibiotik s in vitro aktivnošću protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Croatian: Ako imate tegoba s bubrezima, liječnik će Vam možda sniziti dozu jer se Zinforo uklanja iz tijela putem bubrega.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Polish: Nie wiadomo, czy fosamil ceftaroliny lub ceftarolina przenikają do kobiecego mleka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceftarolinfosamil ili ceftarolin u majčino mlijeko.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena u štakora i kunića ne ukazuju na štetne učinke na reproduktivnu toksičnost pri izloženostima sličnima terapijskim koncentracijama.
Polish: W wyodrębnionym szczepie bakteryjnym może występować jednocześnie kilka mechanizmów oporności.
Croatian: U jednom bakterijskom izolatu može istodobno biti prisutan jedan ili više od tih mehanizama.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dalje razrijediti kako bi se dobila Zinforo otopina za infuziju.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike mogu također biti preosjetljivi i na ceftarolinfosamil.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Croatian: • Staphylococcus aureus (uključujući sojeve rezistentne na meticilin)
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie, wywołane przez inne bakterie.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Polish: Po rozcieńczeniu
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Polish: W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Croatian: U liječenju takvih bolesnika savjetuje se oprez.
Polish: S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi ≥ 4 mg/l występuje rzadko.
Croatian: S. aureus kod kojeg je MIK ≥ 4 mg/l je rijedak.
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Croatian: Kao posljedica toga, minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftarolina protiv ispitanog dijela tih organizama padaju unutar granica osjetljivosti (vidjeti dio "Rezistencija" u nastavku).
Polish: Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg radioaktivno označenog ceftarolin fosamila u zdravih odraslih muškaraca, približno 88% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a 6% u fecesu.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina, tjelesne težine ≥ 33 kg
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Croatian: U takvim se okolnostima mora razmotriti prekid liječenja ceftarolin fosamilom te primjenu potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja protiv Clostridium difficile.
Polish: Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.
Croatian: Kreatinin pokazuje kako rade bubrezi.
Polish: Duża dawka
Croatian: Visoka doza
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Croatian: Ceftarolin fosamil i ceftarolin pokazali su se klastogenima u testu kromosomskih aberacija in vitro, međutim nije bilo dokaza mutagene aktivnosti u Amesovom testu, testu mišjeg limfoma ni testu nepredviđene sinteze DNK.
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Croatian: 600 mg b/svakih 12 sati
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Croatian: Osip, svrbež Anafilaksija , preosjetljivost (npr. urtikarija, oticanje usana i lica) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablici 2 za pedijatrijske bolesnike u dobi od < 2 mjeseca, temeljeno je na farmakokinetičkom-farmakodinamičkom modeliranju i simulacijama.
Polish: * Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza (w ml/min/1,73 m2) dla dzieci i młodzieży.
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule (u ml/min/1,73 m2) za pedijatrijske bolesnike.
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da sljedeće vrste nisu osjetljive na ceftarolin:
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Croatian: Dolazi do hidrolize beta-laktamskog prstena ceftarolina te nastaje mikrobiološki inaktivan metabolit otvorenog prstena, ceftarolin M-1.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ceftaroliny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Zinforo mora se rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml (tipa 1), zatvorena gumenim (halobutilnim) čepom i aluminijskim zaštitnim prstenom s "flip-off"zatvaračem.
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nakon primjene tijekom trudnoće i laktacije u štakora nije bilo učinka na okotnu težinu ni rast mladunčadi, iako su opažene manje promjene u tjelesnoj težini ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti kada se ceftarolinfosamil primjenjivao tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli po wyjęciu z lodówki rozcieńczony produkt przechowywany jest w temperaturze pokojowej, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
Croatian: Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Croatian: Ceftarolin se prvenstveno eliminira putem bubrega.