FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entekavir Mylan predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Entekavir Mylan jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Toksikološke študije pri živalih, ki so prejemale entekavir, ne kažejo vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: e O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Slovenian: e Izhodiščna srednja vrednost ocene po MELD točkovanju je za ETV znašala 17,1, za adefovirdipivoksil pa 15,3. f Imenovalec so bolniki z nenormalnimi vrednostmi v izhodišču.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
Slovenian: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Entekavir Mylan in vsebina pakiranja
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima) e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96 %), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1 točko pa pri 50/57 bolnikov (88 %).
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais:
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente, para 1 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 in 0,5 ng/ml.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije za posamezni odmerek, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
Slovenian: CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entekavir Mylan) izloča v materino mleko.
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodell-u (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Índice CTP estável ou melhoradob,d Índice de MELD
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4-5 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Portuguese: ADN do VHB indetetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina ou com doença hepática descompensada
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin, ali bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e
Slovenian: Za bolnike s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan ne smete dojiti.
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2 krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: Ni na voljo Ni na voljo
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada), e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so v izhodišču imeli vrednost HBV DNA ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Portuguese: Na maioria dos casos, poderá tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo V večini primerov lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Os doentes em ensaios clínicos inicialmente tratados com 0,5 mg de entecavir (sem terapêutica prévia com nucleósidos) ou 1,0 mg (resistentes à lamivudina) e sob terapêutica com medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, foram monitorizados quanto a resistência.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Slovenian: V prisotnosti mutacij LVDr je treba razmisliti o kombiniranem zdravljenju z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom, ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB < 107 log10 cópias/ml, 64% (9/14) atingiram ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 48.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA < 107 log10 kopij/ml, je bila v 48. tednu pri 64 % (9/14) dosežena vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml.
Portuguese: incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml) c NC=M (doentes que não completaram=em falta) d Definido como diminuição ou sem alteração do basal no índice CTP.
Slovenian: b NC = F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) pomeni zdravljenje, ki je bilo zaradi kateregakoli vzroka, vključno s smrtjo, pomanjkanjem učinkovitosti, neželenimi učinki, nesodelovanjem bolnika in onemogočenim spremljanjem bolnika, prekinjeno pred tednom, v katerem je bila izvedena analiza in je obravnavano kot neuspešno (npr. HBV DNA ≥ 300 kopij/ml) c NC = M (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = manjkajoči podatek) d Opredeljeno kot zmanjšanje ali brez spremembe vrednosti ocene po lestvici CTP od izhodišča.
Portuguese: A segurança de entecavir em doentes pediátricos dos 2 anos até < 18 anos de idade é baseada em dois ensaios clínicos atualmente a decorrer em doentes com infeção crónica pelo VHB; um ensaio farmacocinético de fase 2 (estudo 028) e um ensaio de fase 3 (estudo 189).
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri 195
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O entecavir inibiu a síntese do ADN VHB (redução de 50%, EC50) numa concentração de 0,004 µM em células humanas HepG2 transfectadas com o tipo selvagem do VHB.
Slovenian: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50 % zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 µM.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento:
Slovenian: Poslabšanja med zdravljenjem
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2%)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju Seznam neželenih učinkov v preglednici, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2 %)].
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 48 em 48 horas
Slovenian: 0,3 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 48 ur
Portuguese: No estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Slovenian: V študiji 048 je 191 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov s kronično okužbo z virusom HBV in z znaki dekompenzacije jeter, opredeljene z oceno 7 ali večjo po CTP lestvici, prejemalo entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg enkrat na dan. Bolniki se zaradi okužbe z virusom HBV predhodno še niso ali pa so se zdravili (vendar pa ne z entekavirjem, adefovirdipivoksilom ali tenofovirdizoproksil fumaratom).
Portuguese:  Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Portuguese: Para os doentes que pesam entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se uma solução oral de entecavir.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso od 10 do 32,5 kg je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Slovenian: Pri < 1 % bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2 % bolnikov vrednosti amilaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entekavir Mylan
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar entecavir.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa.
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 5 em 5 ou de 7 em 7 dias
Slovenian: 0,05 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih, ki se niso zdravili z visoko aktivno obliko protiretrovirusnega zdravljenja ("highly active antiretroviral therapy" [režim HAART]), so pri zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa B z entekavirjem poročali o pojavu odpornosti virusa HIV (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79 % za normalizacijo vrednosti ALT, 26 % za serokonverzijo HBeAg in 2 % za serokonverzijo HBsAg (3 % za izginotje HBsAg).
Portuguese: Dose de entecavir*
Slovenian: PRETISNI OMOT
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas em 130 de 149 doentes no Ano 3 e durante 1 semana em 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornosti b Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVr c - z genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d a Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4. letu v nadaljnji študiji.
Portuguese: 0,1 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 72 em 72 horas
Slovenian: 0,1 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 72 ur
Portuguese: Recetores de transplante de fígado
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Portuguese: Uma vez atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma biexponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 a 149 horas.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40 % od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81 % normalne vrednosti ALT (≤ 1-krat ULN).
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov
Portuguese: No basal, os doentes tratados com entecavir tinham uma mediana da duração da terapêutica prévia com lamivudina de 4,8 anos e uma mediana da contagem CD4 de 494 células/mm3 (tendo apenas 5 indivíduos tido contagem CD4
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTERS
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Portuguese: É recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi HBeAg pozitivnega kroničnega hepatitisa B mora biti serumska vrednost ALT pred uvedbo zdravljenja persistentno povečana vsaj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Portuguese: Experiência em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com doença hepática compensada
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Portuguese: Quando o seu tratamento com Entecavir Mylan for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Entekavir Mylan boste še naprej pod zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Entecavir Mylan deve ser tomado por via oral.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan mora bolnik jemati peroralno.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Entekavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete 17.
Portuguese: Após a administração de 14C-entecavir, não foram observados metabolitos oxidativos ou acetilados e foram observadas pequenas quantidades de conjugados glucuronido e sulfato e metabolitos da fase II.
Slovenian: Po dajanju 14C-entekavirja niso zasledili oksidiranih ali acetiliranih presnovkov.
Portuguese: Para os doentes que inicialmente estavam a receber tratamento com entecavir, a redução no ADN VHB às 48 semanas foi de -4,20 log10 cópias/ml, a normalização da ALT ocorreu em 37% dos doentes com ALT alterada no basal e nenhum alcançou seroconversão AgHBe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37 % bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete 17.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos 5% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal, juntamente com bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal (LSN) e > 2 vezes o valor basal.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5 % bolnikov vrednosti ALT > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1 % bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.