FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Dutch: Vertel het uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
English: LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Dutch: LIFMIOR 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Dutch: Bij plaque psoriasis, leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Dutch: Het werkingsmechanisme van etanercept berust vermoedelijk op een competitieve remming van TNF-binding aan de celoppervlakgebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
English: • With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Dutch: • Met de spuit nog steeds vast aan de injectieflacon en het hulpstuk, houdt u de injectieflacon ondersteboven op oogniveau.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van LIFMIOR vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten uitkomsten na 12 weken
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en LIFMIOR in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Dutch: Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
English: n = 90 wk 24a
Dutch: n = 90 wk 24
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde pen bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer LIFMIOR wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek dat zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n=370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n=164) (aangepaste oddsratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer LIFMIOR wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
English: 45a
Dutch: 45ª
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Dutch: De 10 mg injectieflacon is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
English: Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Voer de naalden en de spuit af volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Diagram 18
Dutch: Afbeelding 18
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische artritis of plaque psoriasis bij kinderen.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis in JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
English: • Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en post-operatieve wonden.
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48 weken.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten van week 12 weer.
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
English: Do not touch this area again before injecting.
Dutch: Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Dutch: • Om de verzegeling te breken moet u het lange gedeelte op en neer bewegen tot het breekt (zie afbeelding 13).
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon met LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis.
English: 6 months
Dutch: 6 maanden
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
Dutch: Volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica
English: At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar LIFMIOR een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z. PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder Zie bovenstaande sub-rubriek ‘Bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis'.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Dutch: Patiënten van 4 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis die niet reageerden op methotrexaat methotrexaat niet verdroegen, werden geïncludeerd; patiënten bleven op een stabiele dosis van één niet-steroïdaal, ontstekingsremmend geneesmiddel en/of prednison (<0,2 mg/kg/dag of 10 mg maximaal).
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Dutch: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS gedeeltelijke remissie BASDAI***50 *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0,001; b:<0,01 en c:<0,05; respectievelijk tussen LIFMIOR en placebo
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
English: 70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Dutch: a: 25 mg LIFMIOR subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Dutch: Duw het hulpstuk niet onder een hoek naar beneden (zie afbeelding 4).
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op LIFMIOR wijzen.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Dutch: Demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis transversa (zie rubriek 4.4), perifere demyelinisatie, waaronder GuillainBarré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Dutch: LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Dutch: Vertel het uw arts of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met LIFMIOR alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
English: LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Dutch: LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC) (oplossing voor injectie).
English: Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
English: Diagram 17
Dutch: Afbeelding 17
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Dutch: Infectie (waaronder bovenstelu chtweginfe ctie, bronchitis, cystitis, huidinfecti e)*
English: Do not inject into tender, bruised or hard skin.
Dutch: Niet injecteren in gevoelige huid, blauwe plekken of harde huid.
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de LIFMIORoplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met LIFMIOR kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg LIFMIOR/kg toegediend gedurende drie maanden.
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de LIFMIOR-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
English: Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die LIFMIOR kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Dutch: Kinderen met plaque psoriasis (leeftijd 4 tot 17 jaar) kregen 0,8 mg/kg (tot een maximale dosis van 50 mg per week) etanercept eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
English: 3 months
Dutch: 3 maanden
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
English: The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat, en water voor injecties.
English: 8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
Dutch: 8 voorgevulde spuiten 8 alcoholdoekjes
English: Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met LIFMIOR na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die LIFMIOR kregen zonder onderbreking van de therapie.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.