FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Verejooks hõlmab kõiki verejooksu tähistavaid termineid.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, háþrýstingskreppu, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Estonian: Tabel 6 Efektiivsusega seotud tulemused DTC-ga patsientidel Lenvatiniib N = 261
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
Estonian: Lenvatiniibiga seotud toksilisuste korral (vt tabel 3) tuleb pärast kõrvaltoime lahenemist/vähenemist 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega, nagu tabelis 1 soovitatud.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir sem tengjast lenvatinibi (sjá töflu 3) skal hefja meðferð aftur með minni skammti af lenvatinibi eftir að aukaverkanirnar batna/ganga til baka að 0-1.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on sageli esinenud kõhulahtisust, mis tekib tavaliselt varakult ravi algul (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi, sem kemur yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb jälgida vähemalt kord kuus ja ajal kasutada vajaduse korral kaltsiumilisandeid.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kalsíummagni í blóði að minnsta kosti mánaðarlega og gefa skal kalsíum ef þörf krefur meðan á meðferð með lenvatinibi stendur.
Estonian: 20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Icelandic: 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete teadete kohaselt on esinenud kasvajaga seotud tõsiste, sealhulgas surmaga lõppenud verejooksude juhtumeid (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Alvarlegar blæðingar sem tengjast æxlum, þar með talið banvæn blæðingartilvik, hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum og hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruva metastaatilise maksahaigusega patsientidel.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágengan sjúkdóm með meinvörpum.
Estonian: neerufunktsiooni kahjustus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus nefrootiline sündroom
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Kreatínínhækkun í blóði Hækkun þvagefnis í blóði
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: • väga sage (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud PRES-i ehk RPLS-i (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES, einnig þekkt sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Estonian: Kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є" ja kehal „LENV 4 mg".
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad tekkima varakult ravi algul lenvatiniibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Ravi mediaankestus oli 5,7 kuud (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniibi rühmas ja 3,7 kuud (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniibi rühmas.
Icelandic: 2,9, Q3: 11,1) í lenvatinib arminum og 3,7 mánuðir (Q1:
Estonian: 24 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Icelandic: 24 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LENVIMA
Estonian: Pärast sõltumatu läbivaatusega haiguse progresseerumise kinnitust viidi esmase efektiivsuse analüüsi ajal 109 (83,2%) platseeborühma randomiseeritud patsienti üle avatud ravile lenvatiniibiga.
Icelandic: Eftir staðfestingu á sjúkdómsversnun með óháðu mati hafði 109 sjúklingum (83,2%), sem hafði verið slembiraðað á lyfleysu, verið víxlað yfir á opna meðferð með lenvatinibi þegar aðalgreiningin á verkun fór fram.
Estonian: Verejooksuga seotud terminid, mis ilmnesid 5 või enamal DTC-ga subjektil, olid: ninaverejooks, veriköha, hematuuria, põrutus, veri väljaheites, igemeverejooks, petehhiad, kopsuverejooks, rektaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, hematoom ja tupeverejooks.
Icelandic: Blæðingahugtök sem komu fyrir hjá 5 eða fleiri einstaklingum með DTC voru: blóðnasir, blóðhósti, blóðmiga, mar, rautt blóð í hægðum, blæðing í tannholdi, depilblæðingar, blæðing í lungum, blæðing frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúll og blæðing frá leggöngum.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmiguhjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon või fistul
Icelandic: Rof í meltingarvegi eða fistill
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá rofi í meltingarvegi eða fistlamyndun hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðþéttni skjaldvakahormóns og aðlaga skal gjöf skjaldkirtilshormóna að viðeigandi blóðþéttni skjaldvakahormóns með tilliti til meðferðarmarkmiðs fyrir viðkomandi sjúkling.
Estonian: maksapuudulikkus k,‡,†,
Icelandic: Brisbólga i,†
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Icelandic: 1 hettuglas; leysir:
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Estonian: ≥ 36,7 ELISA ühikut
Icelandic: ≥ 36,7 ELISA-einingar*
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Estonian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Icelandic: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Estonian: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Estonian: Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað.
Estonian: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Icelandic: * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHASˮ
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
Icelandic: I sem innihalda 1 skammt af bóluefni;
Estonian: Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISPAANIA
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Estonian: 0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Estonian: LETIFEND lüofilisaat koertele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS LETIFEND leysir fyrir hunda
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Estonian: LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Estonian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Icelandic: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Estonian: Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Estonian: Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Icelandic: Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.
Estonian: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Estonian: 20 annust
Icelandic: 20 skammtar
Estonian: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
Estonian: Naatriumkloriid Arginiinvesinikkloriid Boorhape.
Icelandic: Natríumklóríð Arginínhýdróklóríð Bórsýra.
Estonian: 4 annust
Icelandic: 4 skammtar
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum'iga, vähendas vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - hundur - óvirkjuð sníkjudýrabóluefnileishmania.
Estonian: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Icelandic: Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).
Estonian: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Icelandic: 20090 Segrate (MI) (ITALIA)
Estonian: Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles eri tõugudest seronegatiivsed koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Icelandic: Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
Estonian: Revaktsineerimisskeem:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Estonian: 100 annust
Icelandic: 100 skammtar
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi.
Estonian: 5 annust
Icelandic: 5 skammtar
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Estonian: Parasiitide Leishmania infantum põhjustatud haiguse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Estonian: Manustamisviis:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega (vt lõik 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Estonian: Lüofilisaat:
Icelandic: Tlf:
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Icelandic: Frostþurrkað lyf (hvítt frostþurrkað lyf)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Estonian: Ei rakendata.
Icelandic: Notið strax.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada koheselt Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Lahustada üks valge lüofilisaadi viaal 0,5 ml lahustis.
Icelandic: Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu upp með því að nota 0,5 ml af leysinum.
Estonian: --1 1 ml annuse kohta: minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti 102 µg
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2ºC…8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: 102 µg FeLV
Icelandic: 102 μg FeLV
Estonian: ATCvet kood: QI06AA01
Icelandic: QI06AA01.
Estonian: See paikne reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala jooksul.
Icelandic: Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi.
Estonian: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
Icelandic: Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, Bandaríkjunum.
Estonian: 3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al3+
Icelandic: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al3+
Estonian: See taandub ilma ravita.
Icelandic: Þetta gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf.
Estonian: Naatriumkloriid Veevaba dinaatriumfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Alumiiniumhüdroksiidgeel Quillaja saponaria Süstevesi
Icelandic: Dinatríumfosfat, vatnsfrítt Vatnsfrítt kalíumdihýdrogenfosfat Álhýdroxíðgel
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Emalt saadud antikehad võivad negatiivselt mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele.
Icelandic: Móðurborin mótefni geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega peale FELIGEN CRP või FELIGEN RCP.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema FELIGEN RCP eða FELIGEN CRP.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 10 või 50 viaaliga
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja sem í eru 10 eða 50 hettuglös.