FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Italian: Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore.
English: It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da patologia cardiovascolare pre-esistente.
English: For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Italian: Per uno smaltimento sicuro, il contenuto di qualsiasi flaconcino inutilizzato dovrà essere sciolto con una piccola quantità di acqua e sterilizzato ad alta pressione (in autoclave).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: muscle weakness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: Debolezza muscolare
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
English: HOW TO USE XEOMIN
Italian: COME USARE XEOMIN
English: Eye disorders Common:
Italian: Patologie dell'occhio Comuni:
English: Do not use Xeomin
Italian: Non prenda Xeomin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' UNA PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Italian: Pertanto, gli effetti avversi correlati si sono verificati più spesso nel gruppo trattato con Xeomin rispetto al gruppo in terapia con Botox.
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Italian: Sono state descritte varie forme di eruzioni cutanee (eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico), prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Italian: A causa di differenze nel test DL50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non sono interscambiabili con altri preparati di tossina botulinica.
English: A suitable sterile needle (e.g. 25-30 gauge/0.30-0.50 mm) is used for injections into superficial muscles, and an e.g. 22 gauge/0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Italian: Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 G/0,30-0,50 mm) e nella muscolatura più profonda (per es. 22G/0,70 mm).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 2, 3, 6 FLACONCINI.
English: Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Italian: Non comuni: Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
English: It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Italian: Non è stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi è meno frequente con la terapia a base di Xeomin che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
English: The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Italian: I due eventi avversi associati (dolore nel sito di iniezione e disfagia) sono stati riferiti nello stesso paziente, che ha ricevuto 30/60 U di Xeomin.
English: • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle.
Italian: • Nello studio riguardante la distonia cervicale (MRZ 0408), nel quale vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 31 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni.
English: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Italian: Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico, prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
English: Take special care with Xeomin
Italian: Faccia attenzione con Xeomin soprattutto
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Italian: Cheratite puntata superficiale, lagoftalmo, irritazione dell'occhio, fotofobia, lacrimazione Non comuni: Cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi, offuscamento della vista
English: dysphagia Uncommon: diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Italian: Disfagia Non comuni: Diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all'inalazione di corpi estranei (pneumopatia d'inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
English: Strength
Italian: stanchezza
English: muscle weakness, back pain Uncommon: skeletal pain, myalgia
Italian: Debolezza muscolare, dolore alla schiena Non comuni: Dolore osseo, mialgia
English: • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Italian: sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Italian: • Studi di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 0013)
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Italian: I flaconcini utilizzati, le siringhe, eventuali schizzi, ecc. devono essere trattati in autoclave e gli eventuali residui di Xeomin vanno resi inattivi utilizzando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: Disfonia
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: Nausea, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
English: In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
Italian: Nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408), in cui vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 63 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni e 27 e 6 pazienti hanno ricevuto,
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti ad iniezioni di Xeomin effettuate in sedi inappropriate che paralizzano temporaneamente i muscoli circostanti.
English: Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Italian: Sono stati effettuati due studi non clinici su conigli, LPT10929 e LPT12444, con somministrazione a dosi elevate ripetute di Xeomin (25 LDU/animale in LPT10929 e 16-40 LDU/animale in LPT12444) a intervalli d'iniezione molto brevi.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: Astenia, infiammazione nella sede d'iniezione, dolorabilità della sede d'iniezione
English: It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Italian: Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Italian: Per dimostrare che è stata stabilita una posologia sicura per Xeomin il richiedente ha presentato tre studi non clinici, due studi di fase I, uno di fase II e uno di fase III.
English: • if bleeding disorders of any type occur
Italian: • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento
English: For hospital use only
Italian: Confezione solo per ospedali.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Italian: Eventuali flaconcini e siringhe usate, nonché versamenti devono essere messi sotto alta pressione e qualsiasi residuo di Xeomin deve essere inattivato usando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N Na OH).
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Italian: Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Eruzioni cutanee, eritema, prurito, aumento della sudorazione
English: HOW TO STORE XEOMIN
Italian: COME CONSERVARE XEOMIN
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali Non comuni: Secchezza delle fauci
English: Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Italian: Torcicollo spasmodico Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con Xeomin:
English: Spasmodic torticollis
Italian: Torcicollo spasmodico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Italian: Xeomin viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore.
English: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Italian: • Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, durante il quale vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Informazioni Cliniche
English: Safety profile
Italian: Sicurezza
English: XEOMIN (n=148)
Italian: (n=148)
English: In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
English: Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Italian: b) Distribuzione del principio attivo nei pazienti: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Xeomin nell'uomo per i motivi sovraesposti.
English: One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Italian: Nel gruppo Botox è stato riferito un caso di disfagia grave.
English: • eyelid spasm (blepharospasm)
Italian: • spasmo della palpebra (blefarospasmo)
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Italian: Vi sono rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
English: Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Italian: Lo Xeomin disciolto è inteso per iniezioni intramuscolari.
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Italian: • Il principio attivo è la neurotossina di tipo A del Clostridium Botulinum (150 kD), priva di proteine complessanti
English: Eye disorders Uncommon: eye pain
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: Dolore oculare
English: 1.25 U
Italian: Xeomin 10/20 U
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Capogiro, paralisi facciale
English: • twisted neck (spasmodic torticollis)
Italian: • torcicollo (torcicollo spasmodico)
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Italian: La difficoltà ad inghiottire può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Italian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
English: angle closure glaucoma, corneal ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: facial muscle weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: tiredness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: debolezza muscolare facciale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: Stanchezza
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Italian: La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l'internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell'acetilcolina.
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
Italian: Torcicollo (torcicollo spasmodico)
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall'iniezione.
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Italian: Non comuni: Paralisi facciale, debolezza dei muscoli facciali, infiammazione della cornea (cheratite), margine della palpebra rovesciata internamente (entropion), visione doppia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Eruzioni cutanee
English: Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Italian: Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene generalmente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
English: Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Italian: Torcicollo (torcicollo spasmodico) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene generalmente osservata entro sette giorni dall'iniezione.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Italian: L'utilizzo di Xeomin non e'stato studiato in età pediatrica.
English: ADMINISTRATION
Italian: Comuni
English: A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Italian: Dopo un'iniezione effettuata nello studio di fase III sul torcicollo spasmodico è stato dimostrato un rapporto analogo di risposta sull'efficacia della dose per Xeomin e Botox.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino contiene 100 unità LD50 di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di proteine complesse
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, lo riferisca immediatamente al medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Non comuni: Diplopia, ptosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin 100 unità LD50 polvere per soluzione iniettabile Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di proteine complessanti
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Italian: La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
English: Nervous system disorders Uncommon: paraesthesia, headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Parestesie, cefalea
English: dizziness, numbness, drowsiness
Italian: Capogiro, intorpidimento, sonnolenza Patologie dell'occhio
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Italian: Questo puo' indurre a difficoltà nella respirazione e a rischio di aspirazione (entrata di solidi e/o liquidi nelle vie aeree).
English: Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin: