FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
French: Ne pas administrer dans les 4 semaines suivant le début de la période de ponte.
English: - Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
French: - Viande et abats: 12 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
English: Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
French: Poulets: - Viande et abats: 3 jours, après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
English: PACKAGE SIZE 100 gram
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 grammes
English: Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
French: L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.
English: User Warnings: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre à administrer dans l'eau de boisson Poudre cristalline de couleur jaune
English: Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
French: Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
English: Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
French: Porcs: Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ou Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à la doxycycline.
English: The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
French: Les données sur la déplétion des résidus dans la viande de poulet pour les deux posologies (10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours et 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours) ont été présentées.
English: PACKAGE SIZE 10x100 gram
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10x100 grammes
English: Benefit Assessment
French: Évaluation des bénéfices
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
French: le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I).
English: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
French: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
English: • Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
French: • porcs: 12,5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours consécutifs.
English: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
French: 12.5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours consécutifs.
English: 500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
French: 500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline 433 mg, correspondant à 500 mg d'hyclate de doxycycline
English: Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
French: Hyclate de doxycycline 500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, correspondant à 500 mg d'hyclate de doxycycline.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
French: La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
French: Il a été convenu que les espèces cibles devaient être harmonisées pour l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation et en cohérence avec la récente harmonisation au titre de l'article 35.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit, texte d'etiquette, notice
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
French: Ne pas administrer aux animaux dont la fonction hépatique est altérée.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Animal species
French: Espèces
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre cristalline de couleur jaune à administrer dans l'eau de boisson.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x 100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: 6.4 Storage precautions
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre jaune à administrer dans l'eau de boisson.
English: In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
French: De plus, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulet après une posologie de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours a été considéré comme étant acceptable.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: NL-5531 AE Bladel,
French: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
French: La doxycycline est un antibiotique semisynthétique de la famille des tétracyclines.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
French: Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines ou les céphalosporines.
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
French: Pour la viande de poulet, un temps d'attente de 3 jours après une posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours a été considéré comme étant acceptable.
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
French: Un temps d'attente de 3 jours pour la viande de poulet, en cas de traitement de ces derniers par 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, ainsi qu'un temps d'attente de 12 jours pour la viande, lorsque les poulets sont traités par 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, peuvent être acceptés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de conditions particulières de conservation.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
French: INFORMATIONS CLINIQUES
English: DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter au niveau national
English: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
French: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Porcs
English: Evaluation of the Benefit-risk balance
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: Pigs Chickens
French: Porcs Poulets
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
French: un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le produit.
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours pour le traitement des infections dues à
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
French: Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
English: The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
French: Les données sur la déplétion des résidus dans la viande de porc ont été mises à disposition et indiquent un temps d'attente de 4 jours pour la viande, lorsque les porcs reçoivent une administration de 12,5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant une durée maximale de 8 jours.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets indiquent un temps d'attente de 3 jours pour la viande, lorsque les poulets reçoivent une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours.
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
French: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
French: 10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets indiquent un temps d'attente de 12 jours, lorsque les poulets reçoivent une dose de 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours.
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les porcs indiquent un temps d'attente pour la viande de 4 jours, lorsque les porcs reçoivent une dose de 12,5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant une durée maximale de 8 jours.
English: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant présenté à l'appui de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages des poudres solubles dans l'eau et solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées 1 Pijpers A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
English: Poland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
French: Eurovet Animal Health B.V.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Pas de conditions particulières de conservation.
English: O. rhinotracheale.
French: 4 jours pour le traitement des infections dues à O. rhinotracheale.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs
French: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for Porcs
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered orally in the drinking water.
French: À administrer par voie orale dans l'eau de boisson.
English: Benefit Risk assessment
French: Évaluation des bénéfices et des risques
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Soludox 500 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets.
English: (i) Special precautions for use in animals
French: (ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
English: France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
French: FR: Soludox 433 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate.
French: Soludox 500 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: Interactions médicamenteuses et autres
English: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
French: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
English: Erbitux has been authorised since June 2004.
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
English: It is already used to treat the following types of cancer:
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
English: The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
English: These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
English: As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
English: The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
English: In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
English: In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
English: It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
French: • cancer métastatique du colon ou du rectum (gros intestin).
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.