FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties pret infekcijām.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska Fulphilan valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā Fulphila ražotnei nevarēja iegūt GMP sertifikātu.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Fulphila on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas bija paredzēti, lai pierādītu, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc to ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Fulphilan laatua ollut osoitettu.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Fulphila kvalitāte nav pierādīta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Fulphilaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Fulphila klīniskajos pētījumos.
Finnish: Mihin Fulphilaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fulphila?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Fulphilaa ei olisi voitu hyväksyä syöpähoitoja saavien potilaiden neutropenian vähentämiseen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Fulphila nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai pacientiem, kuri saņem pretvēža terapiju.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphilan oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke, alkuperäisvalmiste Neulasta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila bija iecerētas kā līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Fulphila-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Fulphila reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Latvian: EMEA/H/C/004262
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar uzņēmuma stratēģijas maiņu.
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Latvian: 2018. gada 13. decembris EMA/10632/2019
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Fyzoclad klīniskie pētījumi.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Europe MA EEIG 2018. gada 5. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fyzoclad reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/10648/2019
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/10632/2019
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Fyzoclad un Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Latvian: Fyzoclad iedarbojas uz imūnsistēmu un šīs zāles bija paredzēts lietot šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fyzoclad bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Latvian: Fyzoclad tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, šādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma procesā, kas saistīts ar tām slimībām, kuru ārstēšanai paredzēts adalimumabs, un tā pacientiem ar šīm slimībām konstatēta augstā līmenī.
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Latvian: Kas ir Fyzoclad?
Finnish: Fyzocladin alkuperäisvalmiste on Humira.
Latvian: Fyzoclad atsauces zāles ir Humira.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratoriskus pētījumus, kuros Fyzoclad salīdzināts ar atsauces zālēm Humira, vērtējot šo zāļu struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti, kā arī pētījumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kurā Fyzoclad salīdzināts ar Humira.
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fyzoclad?
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Latvian: Fyzoclad ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
Finnish: Miten Fyzoclad vaikuttaa?
Latvian: Kā Fyzoclad darbojas?
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta)
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Finnish: Fyzocladin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Humiran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Fyzoclad darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Humira.
Finnish: • uveiitti (tulehdus silmämunan valkuaisen alla olevassa kerroksessa) ja lasten uveiitti.
Latvian: • uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma) un pediatrisks uveīts.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Latvian: • juvenils idiopātisks artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Finnish: • psoriaasi ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Latvian: • psoriāze un pediatriska perēkļainā psoriāze (abas slimības izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Finnish: Mitä Graspa on?
Latvian: Kas ir Graspa?
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Graspa (eriaspāze) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Miten Graspa vaikuttaa?
Latvian: Kā Graspa darbojas?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembrī EMA/817193/2016
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tavasta, jolla lääkkeen tehoa oli mitattu päätutkimuksessa, sekä siitä, voitaisiinko tutkimuksen tulokset laajentaa potilaisiin, joille annetaan muita syöpälääkeyhdistelmiä.
Latvian: CHMP bija bažas par to, kā zāļu iedarbīgums ir noteikts galvenajā pētījumā un vai pētījuma rezultātus varētu attiecināt uz pacientiem, kuri lieto citas pretvēža zāļu kombinācijas.
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Graspa?
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Latvian: EMA/817193/2016
Finnish: Erytech Pharma SA ilmoitti 14. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma SA 2016. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eriaspāzi (pacienta asinsgrupai atbilstoša sarkanos asinsķermenīšos iekļauta asparagināzes (fermenta) versija).
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo pieejamajā laika posmā nevarēja iegūt papildu datus, kurus CHMP uzskatīja par nepieciešamiem pieteikuma pamatošanai.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuru vēzis klasificēts kā Filadelfijas hromosomas negatīvā akūtā limfoblastiskā leikēmija un kuri nav reaģējuši uz sākotnējo terapiju vai kuriem pēc terapijas radies recidīvs.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Graspa pieteikuma pamatošanai.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) eli veren valkosolujen syövän hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Zāles Graspa bija iecerēts lietot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, vecākus par 1 gadu, kam ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), balto asinsķermenīšu vēzis.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zālēm Graspa, tostarp galvenā pētījuma rezultātus, kurā iesaistīja 80 pacientus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju, kuriem bija slimības recidīvs pēc sākotnējās ārstēšanas vai nebija reakcijas uz sākotnējo terapiju, no kuriem dažiem bija alerģija uz citām asparagināzi saturošām zālēm.
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšanās asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Latvian: 2006. gada 26. oktobrī zāles Graspa tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles" (zāles retām slimībām) akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Graspa nevarēja apstiprināt akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
Latvian: Asparagināze ir ferments, ko daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanai, un ir jau apstiprināta ar dažādām tirdzniecības zīmēm Eiropas Savienībā.
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa ir ietverta sarkano asinsķermenīšu šūnās ar mērķi palīdzēt aizsargāt fermentu no sadalīšanās organismā.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Tā kā asparagināze ir proteīns, tā var radīt alerģisku reakciju, bet, iekļaujot to sarkano asinsķermenīšu šūnās, paredzams, ka alerģijas risks samazinās.
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Latvian: EMA/431413/2018
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Latvian: Asparagināzi jau daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanā, un tā ES dalībvalstīs ir reģistrēta ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Graspa (L-asparagināzes) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
Latvian: Turklāt dati bija pārāk ierobežoti, lai parādītu, cik lielā mērā antivielas samazina Graspa efektivitāti vai cik drošas šīs zāles ir bērniem vai pēc atkārtotas ārstēšanas.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ar iesniegtajiem datiem neietiek, lai izdarītu secinājumus par Graspa ieguvumiem un riskiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Latvian: CHMP bija iebildumi, ka zāles satur cita tipa asparagināzi, nekā izmantoja klīniskajos pētījumos, un ka ar iesniegtajiem datiem nepietiek, lai parādītu, kā zāles darbojas organismā vai cik tās ir iedarbīgas salīdzinājumā ar citām asparagināzes zālēm.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Latvian: Taču limfoblastiskas leikēmijas šūnas nespēj sintezēt šo aminoskābi, tāpēc ņem to no asinīm, jo tā ir nepieciešama šo šūnu straujai augšanai.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Latvian: Asparagīns ir aminoskābe, ko producē organisma veselās šūnas.
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma S. A. 2018. gada 22. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Latvian: Šo zāļu lietošana bija paredzēta, ja pēc ārstēšanas ar standarta terapiju ALL nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Latvian: Graspa bija paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar ALL, kas nav saistīta ar konkrētām ģenētiskām izmaiņām (zināma kā "Filadelfijas hromosomas negatīva" ALL).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Graspa ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Latvian: Graspa 2006. gada 27. oktobrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALL.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 29. jūnijs EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Latvian: Graspa bija paredzētas ievadīšanai ar infūziju vēnā (pa pilienam).
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Latvian: Graspa sastāvā esošā L-asparagināze ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās, jo bija paredzēts, ka tādējādi šis enzīms spēs darboties un vienlaikus tiks nodrošināts, ka tas asinīs nenoārdās un tam nepiesaistās antivielas, kas aptur enzīma darbību.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu L-asparagināzi, kura ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Latvian: Lietojot enzīmu L-asparagināzi, asinīs tiek noārdīts asparagīns un leikēmijas šūnām šī aminoskābe vairs nav pieejama, tāpēc tās iet bojā.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā salīdzināja Graspa ar asparagināzi (kas nav iekapsulēta asins šūnās) 80 pacientiem vecumā no 1 līdz 55 gadiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu ALL, kuriem pēc citas terapijas slimība nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Latvian: Regula (EK) Nr. 1394/2007.
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/52320/2013
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
Latvian: Bažas bija daļēji saistītas ar ražošanas procesu.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem?
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
Latvian: Tika gaidīti uzņēmuma papildu dati par autotransplantāta sniegtajiem ieguvumiem un drošumu.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Latvian: Šā veida līdzeklis satur šūnas vai audus, kas pārveidotas tā, lai tās varētu izmantot audu labošanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir lietots šādās Eiropas Savienības valstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā un Rumānijā pirms Eiropas Savienības regulas par uzlabotas terapijas zālēm ieviešanas 2009. gadā.1 Saskaņā ar regulu, lai Eiropas Savienībā jau pieejamās uzlabotās terapijas zāles saņemtu visā Eiropas Savienībā spēkā esošu reģistrācijas apliecību, tās jānovērtē Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
Latvian: To bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuriem rodas pēkšņas vai atkārtotas skrimšļa traumas izraisīti simptomi.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots uz CAT sākotnējā novērtējuma iznākumu.