FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Latvian: • neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, piemēram, iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā parasti, vai tāda iekšēja asiņošana kā asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi; vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes vai rīšanas traucējumus;
German: Der Leberfunktionsstatus zu Studienbeginn hatte keine deutliche Auswirkung auf die systemische Gesamtexposition (AUClast) von Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen (das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 27 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 16 bei milder und mäßiger Funktionsstörung versus normaler Leberfunktion lag bei 144,4 % bzw. 126,1 % und bei 144,7 % bzw. 121,1 % bei der Dosis von 56 mg/m2 an Tag 1 in Zyklus 2).
Latvian: Sākotnējam aknu darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba kopējo sistēmisko iedarbību (AUClast (pēdējā nosakāmā koncentrācija)) pēc vienas vai atkārtotu devu ievadīšanas (AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, salīdzinot ar normālu aknu darbību, bija attiecīgi 144,4% un
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie 2011-003
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums recidivējošas multiplās mielomas pētījumā 2011-003
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav vielas daļiņu un vai nav krāsas izmaiņu.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 2 mg Carfilzomib.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
German: • Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Latvian: • Neparasta asiņošana, ieskaitot vieglu zilumu veidošanos, asiņošanu no tāda ievainojuma kā iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā paredzams, vai iekšēja asiņošana, piemēram, asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi, vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes traucējumus, vai runāšanas vai rīšanas grūtības.
German: Dies schloss Alter (64 Jahre, Altersspanne 31-91 Jahre), Geschlecht (56 % männlich), ECOG-Performance-Status (48 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko, bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14), t(14;16) oder Deletion 17p in ≥ 60 % der Plasmazellen (13 %), genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (47 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (20 %) ein.
Latvian: Slimības statuss un citi sākotnējā stāvokļa raksturlielumi bija labi līdzsvaroti divās terapijas grupās, ieskaitot vecumu (64 gadi, diapazons 31-91 gads), dzimumu (56% vīriešu), ECOG funkcionālo stāvokli (48% ar funkcionālā stāvokļa novērtējumu 1), augsta riska ģenētiskas mutācijas, sastāvošas no ģenētiskiem apakštipiem t(4;14), t(14;16), vai delēciju 17p ≥ 60% plazmas šūnu, (13%) nezināma riska ģenētiskas mutācijas, kas ietvēra pētāmās personas, kuru rezultāti netika apkopoti un analizēti, (47%) un slimību III stadijā pēc ISS sākotnējā stāvoklī (20%).
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Latvian: • baktēriju, ko sauc par Clostridium difficile, izraisīts resnās zarnas iekaisums;
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
Latvian: Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, papildu kontrindikācijas skatīt to zāļu aprakstos.
German: Lungenversagen Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimība Pneimonīts
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb Gesamtüberleben Monate Median (95 % KI)
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab Kopējās dzīvildzes mēnešu mediāna (95% TI)
German: Hypertonie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung zu regulieren.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt hipertensiju.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der KOF des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
German: • Multiorganversagen
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja;
German: Hautausschlag Pruritus Erythem Hyperhidrose
Latvian: Eritēma Hiperhidroze
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Latvian: KRd PFS ieguvumu konsekventi novēroja visās apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 96), pacientus ar augstu risku (n = 100) vai ar nezināma (n = 375) riska ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
German: (Bronchitis)
Latvian: (trombocitopēnija);
German: GammaglutamylTransferase Hyperbilirubinämie
Latvian: Paaugstināt gammaglutamiltransferāzes līmenis
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mmol nātrija (7 mg nātrija) pagatavotā šķīduma mililitrā.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir jāizskata šo citu zāļu apraksti.
German: MultiorganDysfunktionssyndrom
Latvian: Vairāku orgānu darbības traucējumu sindroms
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle von venösen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu.
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipertensijas blakusparādības radās aptuveni 20% pētāmo personu un 7,5% personu bija ≥ 3. pakāpes hipertensijas gadījumi, bet hipertensīvās krīzes radās < 0,5% pētāmo personu.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
German: Kyprolis wird Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā.
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: In klinischen Studien der Phase 3 war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Form einer akuten Niereninsuffizienz höher bei Patienten mit einer niedrigeren Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn als bei Patienten mit einer höheren KreatininClearance zu Therapiebeginn.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos blakusparādības - akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pētāmām personām ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pētāmām personām ar augstāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī.
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma lenalidomīdu (38%), mediānā PFS bija 12,9 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,69, 95% TI: 0,52; 0,92), ORR bija 70,1%, salīdzinot ar 59,3%.
German: • Schwächegefühl
Latvian: • vājuma sajūta;
German: • Infektion des Respirationstraktes (Infektion der Atemwege)
Latvian: • elpošanas ceļu infekcija (elpceļu infekcija);
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der KreatininClearance < 50 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, Krankheitsprogress während der Behandlung mit einem Bortezomib haltigen Regime oder Progress innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mitLenalidomid und Dexamethason oder Progress zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason, wenn es sich dabei um die aktuellste Therapielinie des Patienten handelte.
Latvian: Pacienti ar šādiem kritērijiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrensa rādītāji < 50 ml/min, NYHA III līdz IV klases sastrēguma sirds mazspēja vai miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā, slimības progresēšana ārstēšanas ar bortezomibu saturošas shēmas laikā vai progresēšana pirmo
German: Pneumonie Infektion der Atemwege
Latvian: Pneimonija Elpošanas ceļu infekcija
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
Latvian: Pacientiem Kd grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS priekšrocību, salīdzinot ar pacientiem Vd grupā (RA = 0,791; 95% TI: 0,65; 0,96, p-vērtība = 0,010) (skatīt 4. attēlu).
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Schmerzen in der Brust
Latvian: Muskuloskeletālas krūšu sāpes Kaulu sāpes Miaļģija
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
Latvian: • dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte), sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, kas var būt aknu darbības traucējumu, tai skaitā aknu mazspējas, simptomi.
German: Bei Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten hatten (54 %), lag das mediane PFS bei 15,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 8,1 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73), die ORR lag bei 71,2 % gegenüber 60,3 %.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma bortezomibu (54%), mediānā PFS bija 15,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 8,1 mēnesi Vd grupā (RA = 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), ORR bija 71,2%, salīdzinot ar
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu
German: Kyprolis enthält Natrium
Latvian: Kyprolis satur nātriju
German: b Statistisch signifikant c Das Gesamtansprechen (overall response) ist definiert als das Erreichen eines besten Gesamtansprechens von PR, VGPR, CR oder sCR. d Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0005 e Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0001
Latvian: c. Kopējā atbildes reakcija definēta kā vislabākās PR, VGPR, CR vai sCR kopējās atbildes reakcijas sasniegšana.
German: Wenn es klinisch indiziert ist, muss das Gesamtflüssigkeitsvolumen bei Patienten, die bei Therapiebeginn an einer Herzinsuffizienz leiden oder für die ein Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai tiem, kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Kyprolis
German: Thrombozytopenie Neutropenie Anämie
Latvian: Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (carfilzomib).
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Latvian: Kyprolis Jums tiks dots kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu.
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
Latvian: Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Hypertensive Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensive Notfälle) traten nach der Anwendung von Kyprolis auf.
Latvian: Pēc Kyprolis ievadīšanas radās hipertensīvās krīzes (akūti hipertensīvi traucējumi).
German: • Rötung der Haut
Latvian: • niezoša āda;
German: Kyprolis-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
Latvian: Kyprolis monoterapija pacientiem ar recidivējošu un grūti ārstējamu multiplo mielomu
German: Über Dyspnoe wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu.
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Latvian: Pacientiem, kas bija grūti ārstējami ar lenalidomīdu (25%), mediānā PFS bija 8,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,80, 95% TI: 0,57, 1,11), ORR bija 61,9%, salīdzinot ar 54,9%.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (carfilzomib).
German: • Blutungen in der Lunge
Latvian: • asiņošana plaušās;
German: Entsprechend den Empfehlungen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid sollte eine geeignete Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid in Betracht gezogen werden, wie z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Therapiebeginn.
Latvian: Atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana jāapsver saskaņā ar ieteikumiem pašreizējā lenalidomīda zāļu aprakstā, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī.
German: • Febrile Neutropenie
Latvian: • Febrilā neitropēnija
German: Zweite KyprolisDosisreduktion
Latvian: Otrā Kyprolis devas samazināšana
German: Periphere Neuropathie
Latvian: Perifēriska neiropātija
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Latvian: Kyprolis, lenalidomīds un deksametazons
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
Latvian: • pietūkušas potītes, pēdas vai plaukstas, ēstgribas zudums, mazāka urīna izdalīšanās vai novirzes asins analīžu rezultātos, kas var būt nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas simptomi;
German: GRH0569DE v1
Latvian: GRH0566LV v1
German: Es wurde bei 3,5 % der Patienten im Kd-Arm und bei 1,8 % der Patienten im Vd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 3,5% pacientu Kd grupā un 1,8% pacientu Vd grupā.
German: Fatigue, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und/oder ein Abfall des Blutdrucks wurden in klinischen Studien beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nogurumu, reiboni, ģīboni, neskaidru redzi, miegainību un/vai asinsspiediena pazemināšanos.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
German: Parästhesie Hypoästhesie
Latvian: Parestēzija Hipoestēzija
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
Latvian: • citomegalovīrusa infekcija;
German: Es wurde bei 5,6 % der Patienten im KRd-Arm und bei 3,9 % der Patienten im Rd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 5,6% pacientu KRd grupā un 3,9% pacientu Rd grupā.
German: • Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase), was juckende Haut, gelbe Haut,
Latvian: • žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Latvian: Kaplan-Meier dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
German: • Blutungen im Magen und Darm
Latvian: • asiņošana kuņģī un zarnās;
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie Kyprolis anwenden, oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung schwanger werden sollte.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
German: 4.232 ng/ml bzw. 379 ng•h/ml.
Latvian: Pēc 2-10 minūšu ilgas 27 mg/m2 intravenozas infūzijas Cmax un AUC bija attiecīgi 4 232 ng/ml un 379 ng•h/ml.
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Latvian: Kyprolis jāievada intravenozas infūzijas veidā.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba.
German: Hypertensive Notfälle
Latvian: Hipertensīvā krīze
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
German: Die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid ist zu beachten.
Latvian: Lūdzu, meklējiet informāciju spēkā esošajā lenalidomīda zāļu aprakstā.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 143), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 210) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 128).
Latvian: PFS ieguvums konsekventi bija novērojams visās Kd apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 143), pacientus ar augsta riska (n = 210) ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Latvian: Gastroenterīts Vīrusu infekcija Nazofaringīts Rinīts
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und myokardiale Ischämie
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts un miokarda išēmija
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Latvian: Kd (melns)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelles Atmen und/oder leicht bläuliche Fingerspitzen und
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ātra elpošana un/vai zilgani pirkstu gali un lūpas (akūts elpošanas distresa sindroms);
German: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen und akute diffuse infiltrierende Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung traten bei Patienten auf, die Kyprolis erhielten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respirators distresa sindroms (ARDS), akūta elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla plaušu slimība.
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt metabolizējas peptidāzes un epoksīda hidrolāzes aktivitātes ceļā, un tā rezultātā ir maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt vienlaicīga citohroma P450 inhibitoru un induktoru lietošana.
German: Es sollten Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure bei Patienten mit hohem Risiko für TLS in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar augstu ASS risku jāapsver urīnskābes līmeni pazeminošo zāļu lietošana.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem orangenen Schnappdeckel aus Kunststoff.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai I klases stikla 30 ml flakons ar fluorpolimēra laminētu elastomēra aizbāzni un alumīnija pārklāju ar noņemamu oranžu plastmasas vāciņu.
German: Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
German: • Hitzegefühl
Latvian: • karstuma sajūta;
German: Schwindel Periphere Neuropathie Kopfschmerzen
Latvian: Reibonis Perifēriska neiropātija Galvassāpes