FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно.
Lithuanian: Kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų vakcinų poveikis nėra žinomas.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят премедикация (напр. с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол) преди следващата инфузия за пациенти с анамнеза за леки до умерено тежки
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti, ar reikia skirti prieš kitą infuziją vaistinius preparatus (pvz., antihistamininius preparatus, hidrokortizoną ir (arba) paracetamolį) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė vedolizumabo sukeltos lengvos ar vidutinio sunkumo ISR, siekiant sumažinti jų riziką (žr.
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 122
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 122
Bulgarian: нощно изпотяване
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas,
Bulgarian: Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4).
Lithuanian: Dvi pagrindinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems nustatyta klinikinė remisija (apibrėžiama KLAI balais ≤ 150) 6 savaitę ir dalis pacientų, kuriems nustatytas sustiprintas klinikinis atsakas (apibrėžiama KLAI sumažėjimu balais ≥ 100, palyginti su balais prieš pradedant gydymą) 6 savaitę (žr.
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Bulgarian: Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė (TB), sepsis, citomegalo virusas, listeriozė ir oportunistinės infekcijos, pvz.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C -25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконкституирането да се проверява през това време.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas flakone turi pastovėti 20 minučių kambario temperatūroje (20 °C-25 °C), kad milteliai pilnai ištirptų ir nebeliktų putų; flakoną galima pasukioti ir patikrinti, ar per šį laiką milteliai ištirpo.
Bulgarian: Пациентите (n = 368) са били рандомизирани по двойносляп начин (3:2), за получаване на две дози ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Lithuanian: Pacientai (n = 368) buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo dvi vedolizumabo 300 mg dozes arba placebą 0 ir 2 savaitę.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia naudoti kuo greičiau.
Bulgarian: Съпътстващо лечение със постоянни дози перорални кортикостероиди, имуномодулатори и антибиотици е било разрешено.
Lithuanian: Kartu buvo skiriamos pastovios geriamųjų kortikosteroidų, imunomoduliatorių ir antibiotikų dozės.
Bulgarian: °C-8 °C.
Lithuanian: 2 °C-8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен (скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2) е демонстрирана в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52 (GEMINI I).
Lithuanian: Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2), veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo įvertintos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę (GEMINI I).
Bulgarian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Lithuanian: : +361 2707030 info-hu@takeda.com
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.
Bulgarian: ДИ: 2, 20) и 35% (разлика от плацебо 23%, 95% ДИ: 12, 33) съответно, когато е прилагано едновременно с кортикостероиди.
Lithuanian: (skirtumas nuo placebo 11 %, 95 % PI: 2, 20) ir 35 % (skirtumas nuo placebo 23 %, 95 % PI: 12, 33) atitinkamai skiriant kartu su kortikosteroidais.
Bulgarian: При един пациент с болест на Crohn е съобщена сериозна нежелана реакция на РСИ по време на втората инфузия (съобщените симптоми са били диспнея, бронхоспазъм, уртикария, зачервяване, обрив и повишени кръвно налягане и сърдечна честота), която е овладяна успешно с прекратяване на инфузията и лечение с антихистамин и интравенозен хидрокортизон.
Lithuanian: Viena sunki ISR nepageidaujama reakcija pasireiškė Krono liga sergančiam pacientui antrosios infuzijos metu (buvo nurodyti šie simptomai: dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis) buvo sėkmingai pašalintas nutraukus infuziją ir paskyrus gydymą antihistamininiais vaistiniais preparatais bei į veną suleidus hidrokortizono.
Bulgarian: Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.
Lithuanian: Vedolizumabas, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu ir Krono liga, sumažina šį uždegimą.
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително: болка и дразнене на мястото на инфузия), втрисане или усещане за студ, свързани с инфузията
Lithuanian: (įskaitant: infuzijos vietos skausmas ir infuzijos vietos dirginimas), su infuzija susijusi šaltkrėčio reakcija, šalčio pojūtis
Bulgarian: инфекция на синусите
Lithuanian: • sinusų infekcija,
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор във флакона или разредения разтвор в инфузионния сак.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Bulgarian: В проучването GEMINI III, в седмици 6 и 10 съответните честоти на клинична ремисия са били 18% (разлика от плацебо 3%, 95%
Lithuanian: GEMINI III tyrimo 6 ir 10 savaitę atitinkamas klinikinės remisijos dažnis buvo 18 % (skirtumas nuo placebo 3 %, 95 % PI: -7, 13) ir
Bulgarian: Клиничен отговор, използвайки частичните скорове по Mayo, е постигнат на седмица 10 и седмица 14 при по-големи проценти пациенти на ведолизумаб (съответно 32% и 39%), в сравнение с пациентите на плацебо (съответно 15% и
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal dalinę Mayo skalę buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams (atitinkamai 32 % ir 39 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 15 % ir 21 %).
Bulgarian: #Продължителна клинична ремисия: клиничнa ремисия в седмици 6 и 10 ^Изследователска крайна точка
Lithuanian: #Pastovi klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 10 savaitę
Bulgarian: високо кръвно налягане
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis,
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 52.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę.
Bulgarian: • пневмония
Lithuanian: • pneumonija,
Bulgarian: Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагониста на TNFα инфликсимаб (включително първични не-респондери).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistą infliksimabą (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujama reakcija, kurią tyrėjas apibūdino kaip su infuzija susijusią reakciją (ISR), pasireiškė 4 % vedolizumabu gydytų pacientų ir 3 % placebu gydytų pacientų (žr.
Bulgarian: Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтегля 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio).
Lithuanian: Suleiskite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio į 250 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ir atsargiai sumaišykite infuzijos maišelį (5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nebūtinai reikia ištraukti iš infuzijos maišelio prieš pridedant Entyvio).
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 46% от пациентите до 28 седмици, и при 41% от пациентите - до 52 седмици.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 46 % pacientų iki 28 savaitės ir 41 % pacientų iki 52 savaitės.
Bulgarian: Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų patirties su Entyvio pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, nėra.
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Lithuanian: jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia
Bulgarian: Пациенти с нововъзникнали или влошени признаци и симптоми, които подсказват ПМЛ, трябва да се преценят за насочване за неврологичен преглед в център с възможност за диагностициране на ПМЛ.
Lithuanian: • Reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia bet kokie nauji PML būdingi neurologiniai požymiai ir simptomai bei ar būklė nepablogėja, reikalinga neurologo konsultacija tyrimo centre, kuriame galima diagnozuoti PML.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при възникването им.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti vedolizumabu gydomus pacientus, ar jiems nepasireiškia bet kokie nauji neurologiniai požymiai ir simptomai bei ar būklė nepablogėja, kaip nurodyta gydytojo mokomojoje medžiagoje, o jeigu jie pasireiškia, turi nuspręsti, ar reikalinga neurologo konsultacija.
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Bulgarian: Ниските нива (< 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg.
Lithuanian: 2 savaites, nedidelis kiekis vedolizumabo (< 300 µg/l) buvo nustatytas piene po gimdymo 28 dieną, o gyvūnams, kurie buvo gydomi 10 mg/kg doze - nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Lithuanian: Entyvio vartojamas infuzijos į veną būdu, sulašinant per 30 minučių.
Bulgarian: Бронхит, гастроентерит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, синузит, фарингит
Lithuanian: viršutinė kvėpavimo takų infekcija, gripas, sinusitas, faringitas
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 82 за плацебо, n = 82 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 80 за ведолизумаб на всеки четири седмици ¶Трайна клинична ремисия:
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)
Bulgarian: Едновременно лечение със установени дози на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори е било разрешено.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Bulgarian: Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Bulgarian: Лечение 2
Lithuanian: 2 gydymas
Bulgarian: В GEMINI I две кохорти пациенти са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2: пациентите от кохорта 1 са били рандомизирани да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо по двойнозаслепен начин, а пациентите от кохорта 2 са лекувани с открит ведолизумаб 300 mg.
Lithuanian: GEMINI I tyrimo metu pacientai, suskirstyti į dvi kohortas, vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
Bulgarian: Да не се съхранява никаква неизползвана част от приготвения разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Negalima laikyti jokios nesuvartotos paruošto tirpalo ar infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Bulgarian: Започвайки на седмица 6, пациентите, които са постигнали клиничен отговор и са получавали кортикостероиди, е трябвало да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką ir gaunantiems kortikosteroidus, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistus (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Bulgarian: ТБ по време е на терапия с ведолизумаб, терапията с ведолизумаб трябва да се преустанови, докато ТБ инфекцията бъде овладяна.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomiems pacientams diagnozavus TB, gydymą vedolizumabu reikia nutraukti, kol jie pasveiks nuo
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę GEMINI II tyrimo metu, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за реконституиран разтвор във флакона и до 12 часа при 20 °C-25 °C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 125
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 154
Bulgarian: α4β7 интегрин е експресиран върху малък подтип паметови T-хелперни лимфоцити, които мигрират преференциално в стомашно-чревния тракт и причиняват възпаление, характерно за улцеративния колит и болестта на Crohn, които представляват хронични възпалителни имунологично медиирани заболявания на стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: α4β7 integrinas yra ekspresuojamas ant atskiro pogrupio atminties ląstelių, T limfocitų helperių, kurie pirmiausiai migruoja į virškinimo traktą (VT) ir sukelia uždegimą, būdingą opiniam kolitui ir Krono ligai, abejais atvejais tai yra virškinimo trakto lėtinės uždegiminės imunologinės kilmės būklės.
Bulgarian: • болка в крайника
Lithuanian: • galūnių skausmas,
Bulgarian: втрисания или треперене
Lithuanian: • šaltkrėtį arba drebulį,
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Lithuanian: ¶n = 157 placebas ir n = 158 vedolizumabas
Bulgarian: Индуциране на ремисия при болест на Crohn
Lithuanian: Krono ligos remisijos indukcija
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания е повишен при пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn.
Lithuanian: Piktybinių navikų rizika yra didesnė pacientams, sergantiems opiniu kolitu ir Krono liga.
Bulgarian: Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 ir 10 savaitę tyrimų GEMINI II ir
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites GEMINI II tyrimo metu, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos nežmogiškųjų primatų eksperimentinio autoimuninio encefalomielito, išsėtinės sklerozės modelio, centrinės nervų sistemos imuninei priežiūrai ir uždegimui.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Vedolizumabo vienkartinės ir daugkartinių dozių farmakokinetika buvo tiriama sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu opiniu kolitu arba Krono liga.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 45% от пациентите до 28 седмици, и при 36% от пациентите - до 52 седмици.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
Bulgarian: Комбинираната стабилност по време на употреба на Entyvio във флакона и инфузионния сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е общо 12 часа при 20 °C-25 °C или
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Bulgarian: Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Bulgarian: След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ, продължете инфузията.
Lithuanian: Kai lengva arba vidutinio sunkumo ISR palengvėja, galima toliau tęsti infuziją.
Bulgarian: §Клинична ремисия без кортикостероиди:
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo §
Bulgarian: Ведолизумаб е проучван при възрастни пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn при едновременно приложение на кортикостероиди, имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат), и аминосалицилати.
Lithuanian: kartu vartojantiems kortikosteroidus, imunomoduliatorius (azatiopriną, 6 merkaptopuriną ir metotreksatą) ir aminosalicilatus.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Bulgarian: Чрез свързване към α4β7 интегрин, експресиран върху лимфоцитите, мигриращи към червата, ведолизумаб осъществява имуносупресивен ефект, специфичен за червата.
Lithuanian: Vedolizumabas, prisijungdamas prie α4β7 integrino, ekspresuojančio ant žarnose esančių limfocitų, sukelia specifinį imunosupresinį poveikį žarnynui.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, след инфузията с ведолизумаб се съобщават при пациенти с антитела срещу ведолизумаб.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: Трябва да се разтвори и след това да се разреди преди интравенозно приложение.
Lithuanian: Prieš leidžiant į veną vaistinis preparatas turi būti ištirpintas ir po to praskiestas.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Lithuanian: *Placebo grupėje dalyvavo tiriamieji, kurie gavo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, ir atsitiktinės atrankos būdu vartojo placebą nuo 6 iki 52 savaitės.
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų vartojimas prieš gydymą ir gydymo metu