FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem pogostosti sindroma dihalne stiske in stopnje preživetja z ali brez povezane pljučne motnje (bronhopulmonarna displazija) v različnih časovnih točkah.
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN naj bi se uporabljalo za preprečevanje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 32 tednov (novorojenčki, rojeni 8 ali več tednov prezgodaj) in za zdravljenje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov (novorojenčki, rojeni 3 ali več tednov prezgodaj).
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Slovenian: Podjetje Pharm Research Associates (UK) Limited je 7. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo SURFAXIN, namenjeno preprečevanju in zdravljenju sindroma dihalne stiske (RDS) pri nedonošenčkih.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri nedonošenčkih, pri katerih težave dihanja nastopijo že v nekaj minutah do nekaj urah po rojstvu.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila SURFAXIN, je na voljo tukaj.
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera odprta vprašanja ostala nerešena.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Slovenian: EMEA je prejela obvestilo podjetja, da v času umika vloge niso tekla nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila SURFAXIN.
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih je posledica pomanjkanja pljučnega surfaktanta, kompleksa beljakovine in maščobe, ki je običajno prisoten v pljučih in lajša polnjenje pljučnih mešičkov z zrakom.
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je umetni surfaktant, ki lahko domnevno nadomesti pomanjkanje naravnega surfaktanta pri dojenčkih s sindromom dihalne stiske.
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SURFAXIN delovalo?
Portuguese: O que é o SURFAXIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SURFAXIN?
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila SURFAXIN so sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil, fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
Slovenian: Zdravilne učinkovine: sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je pljučna motnja, ki povzroča vedno težje dihanje.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila ta na stopnji pregledovanja odgovorov na preostala vprašanja, ki so bili prejeti okoli 180. dne.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SURFAXIN ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje nedonošenčkov s sindromom dihalne stiske.
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je življenjsko nevarna bolezen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SURFAXIN uporabljalo?
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Slovenian: raztopina v kateri je raztopljena zdravilna učinkovina) za dovajanje v pljuča s pomočjo tubusa.
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
Slovenian: London, 14. december 2006 Sklic dok.
Portuguese: Ref. EMEA/490683/2006
Slovenian: EMEA/490683/2006
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh glavnih raziskav, v katere je bilo vključenih 1065 bolnikov.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SYNORDIA
Portuguese: Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v tej raziskavi je imela sladkorno bolezen tipa 2.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim podjetje agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
Slovenian: Tablete vsebujejo 80 mg fenofibrata in 500 mg metformina, 80 mg fenofibrata in 850 mg metformina ali 54 mg fenofibrata in 850 mg metformina.
Portuguese: Este receptor está normalmente envolvido no controlo dos níveis de gordura no organismo.
Slovenian: Ta receptor običajno sodeluje pri uravnavanju ravni maščobe v telesu.
Portuguese: O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa'.
Slovenian: Fenofibrat lahko pomaga izravnati ravni maščobe v krvi, tako da aktivira receptor v celicah, imenovan »peroksisomski proliferator aktivirajočega receptorja (PPAR) alfa«.
Portuguese: Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorja zdravilo poveča ravni HDL holesterola ter zmanjša ravni trigliceridov in drugih vrst maščob.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo za uporabo pri bolnikih, ki potrebujejo fenofibrat in metformin in katerih stanje se je z ločenim jemanjem teh dveh zdravil že stabiliziralo.
Portuguese: A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
Slovenian: Podjetje Fournier Laboratories Ireland Ltd je 7. decembra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Synordia, namenjenim za izboljšanje glikemičnega nadzora in dislipidemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Slovenian: Učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni trigliceridov v krvi po 12 tednih.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120.º dia) e envia-a para a empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Portuguese: Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
Slovenian: V zdravilu Synordia sta ti dve učinkovini združeni v eni tableti, s čimer se zmanjša število tablet, ki jih morajo vsakodnevno jemati bolniki.
Portuguese: Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Portuguese: A metformina reduz os níveis elevados de glicose no sangue.
Slovenian: Metformin zniža zvišano raven glukoze v krvi.
Portuguese: As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti-diabetes disponível desde 1959.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Synordia, fenofibrat in metformin, sta dobro znani zdravili: fenofibrat je učinkovina za zmanjšanje lipidov v serumu, ki je na voljo v Evropski uniji od leta 1975, metforminijev klorid pa je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki je na voljo od leta 1959.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/metformina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fenofibrat/metforminijev klorid
Portuguese: Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol "bom") e níveis elevados de triglicéridos.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 imajo pogosto dislipidemijo (nenormalne ravni maščobe v krvi), kot na primer nizke ravni lipoproteinskega holesterola visoke gostote (HDL holesterola ali »dobrega« holesterola) in visoke ravni trigliceridov.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 382 doentes com diabetes de tipo 2 e elevados níveis de triglicéridos no sangue, que estavam já em tratamento com metformina.
Slovenian: V prvo raziskavo je bilo vključenih 382 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokimi ravnmi trigliceridov v krvi, ki so že bili zdravljeni z metforminom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih sta se raven glukoze in maščobe v krvi po 12 tednih zdravljenja vrnili na normalno vrednost.
Portuguese: O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
Slovenian: V drugi raziskavi so preučevali učinek kombinacije dveh zdravilnih učinkovin pri 683 bolnikih z nenormalno ravnjo glukoze ali maščobe v krvi.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como medicamentos separados.
Slovenian: V obeh raziskavah so primerjali učinke različnih odmerkov fenofibrata in metformina, ki so jih bolniki jemali kot ločeni zdravili.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos do Synordia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia, nima posledic.
Portuguese: Como deveria funcionar o Synordia?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Synordia delovalo?
Portuguese: As doses foram equivalentes às 3 doses disponíveis nos comprimidos Synordia.
Slovenian: Odmerki so bili enaki trem odmerkom, ki jih vsebujejo tablete zdravila Synordia.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia?
Portuguese: O que é o Synordia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synordia?
Portuguese: Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava-se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
Slovenian: Pričakovan rezultat učinkovanja obeh snovi sta izboljšani ravni maščobe in glukoze v krvi.
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Slovenian: Cilj tega je bil, da se bolnikom olajša zdravljenje.
Portuguese: O estudo analisou o efeito da introdução do fenofibrato no tratamento anterior dos doentes.
Slovenian: Preučevali so učinek dodajanja fenofibrata k obstoječemu zdravljenju bolnikov.
Portuguese: O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
Slovenian: Zdravilo Synordia vsebuje zdravilni učinkovini fenofibrat in metforminijev klorid.
Portuguese: O Synordia destinava-se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
Slovenian: Zdravilo Synordia naj bi se ob sočasni spremembi prehrane in telesne aktivnosti uporabljalo za izboljšanje ravni sladkorja in maščobe v krvi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 113.º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 113. dan.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Synordia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Synordia uporabljalo?
Portuguese: Londres, 19 de Dezembro de 2008 Ref. doc.
Slovenian: London, 19. december 2008 Sklic dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Theraloc
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom Theraloc
Portuguese: Além disso, não era evidente se todos os doentes incluídos no estudo tinham doença resistente ou recorrente.
Slovenian: Poleg tega ni bilo jasno, ali so imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, odporno ali ponavljajočo bolezen.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente à segurança do medicamento.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede varnosti zdravila.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, deve contactar o médico que prescreveu o mesmo.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: O Theraloc seria utilizado quando o glioma fosse "resistente" (não respondesse a outros tratamentos) ou "recorrente" (tivesse reaparecido após um tratamento anterior).
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo, ko je gliom „odporen" (se ni odzival na druga zdravljenja) ali „ponavljajoč" (se je ponovil po predhodnem zdravljenju).
Portuguese: Considerava-se que um doente apresentava resposta se os tumores desaparecessem, diminuíssem ou permanecessem do mesmo tamanho.
Slovenian: Bolnika so uvrstili med odzivne, če so tumorji izginili, se zmanjšali ali ostali nespremenjeni.
Portuguese: O Theraloc não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovenian: Zdravila Theraloc niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Slovenian: Zdravilo Theraloc je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Portuguese: Os efeitos do Theraloc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Theraloc so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Estava previsto que o Theraloc fosse usado no tratamento de adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade com glioma de alto grau.
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo za zdravljenje mladostnikov in otrok od tretjega leta starosti z gliomom visoke stopnje.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifièno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Slovenian: Potem ko CHMP poda svoje mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2008, a Oncoscience AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau resistente ou recorrente.
Slovenian: Družba Oncoscience AG je dne 1. decembra 2008 je uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Theraloc, namenjenim za zdravljenje otrok in mladostnikov z odpornim ali ponavljajočim se gliomom visoke stopnje.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nimotuzumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): nimotuzumab
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Slovenian: Gliom je oblika možganskega tumorja, ki se začne v glialnih celicah (celicah, ki obdajajo in podpirajo živčne celice).
Portuguese: O Theraloc foi estudado num estudo principal que envolveu 47 crianças e adolescentes com glioma sem tratamentos disponíveis para curar a sua doença.
Slovenian: Zdravilo Theraloc so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 47 otrok in mladostnikov z gliomom, pri katerih zdravila, ki bi lahko ozdravila njihovo bolezen, niso bila na voljo.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc?
Portuguese: O nimotuzumab liga-se a um antigénio denominado receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína que pode ser encontrada na superfície de determinadas células tumorais.
Slovenian: Nimotuzumab se veže na antigen, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), beljakovino, ki se nahaja na površini nekaterih tumorskih celic.
Portuguese: A substância activa do Theraloc, o nimotuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Theraloc, nimotuzumab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: O Comité tinha como preocupação o facto de os benefícios do Theraloc não terem sido demonstrados, dado que o estudo principal não revelou um benefício em termos de sobrevivência e que nenhum dos doentes tratados com Theraloc apresentou um desaparecimento completo dos tumores.
Slovenian: Odbor je menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile dokazane, saj glavna študija ni pokazala koristi v smislu preživetja in pri nobenem bolniku, zdravljenim z zdravilom Theraloc, ni tumor v celoti izginil.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, no dia 120 o CHMP elabora uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Portuguese: Não foram fornecidas informações sobre se o organismo iria produzir anticorpos contra o medicamento e a taxa de efeitos secundários graves era elevada.
Slovenian: Podatki o tem, ali bi telo proizvedlo protitelesa proti zdravilu, niso bili na voljo, poleg tega pa so zabeležili visoko stopnjo resnih neželenih učinkov.