FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Enurev Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuskeletale smerter
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
Danish: Din Enurev Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Portuguese: Passo 3a:
Danish: Trin 3a:
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio).
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Portuguese: Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem.
Danish: Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Enurev Breezhaler (ver secção 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Portuguese: Feche o inalador.
Danish: Luk inhalatoren.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Enurev Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Portuguese: Segure o inalador verticalmente.
Danish: Hold inhalatoren lodret.
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Enurev Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Enurev Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Portuguese: Os doentes com o mais baixo grau de reversibilidade no início (<5%) geralmente apresentam uma resposta broncodilatora mais baixa do que doentes com um grau mais elevado de reversibilidade no início (≥5%).
Danish: Virkningens størrelse var afhængig af graden af reversibilitet i luftvejsbegrænsning ved baseline (testet ved administration af en korttidsvirkende muskarin antagonist bronkodilator): patienter med den mindste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) viste generelt et lavere bronkodilaterende respons end patienter med en større grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
Danish: Tryk ikke på sideknapperne.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Portuguese: Passo 3c:
Danish: Trin 3c:
Portuguese: • Um inalador de Enurev Breezhaler
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Enurev Breezhaler.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 embalagens (24 cápsulas + 1 inalador)
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Portuguese: • Dor musculosquelética
Danish: • Muskel- og skeletsmerter
Portuguese: Não é prejudicial.
Danish: Dette kan forekomme, og det er ikke farligt.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas + 1 inalador)
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Enurev Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas + 1 inalador)
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Portuguese: Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.
Danish: Åbn blisteren og fjern kapslen.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Danish: - Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 15 embalagens (10 cápsulas + 1 inalador)
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Portuguese: - Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Enurev Breezhaler
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Portuguese: • Não sopre para o inalador do bocal.
Danish: • Pust ikke ind i mundstykket.
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Tilstopning af bihuler
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis1)
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas + 3 inaladores.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Portuguese: Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Portuguese: Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores.
Danish: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Portuguese: Via de administração
Danish: EU-nummer
Portuguese: Uma vez por dia.
Danish: Én gang dagligt.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioatividade foi eliminada na urina.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2014 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas apresentadas a seguir são apenas orientadoras.
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Portuguese: ANNEX II
Danish: BILAG II
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla no dia seguinte.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Portuguese: Tome o comprimido assim que possível no mesmo dia.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Portuguese: - se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada "prolongamento do QT".
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não é conhecida):
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):
Portuguese: Foram referidos, no entanto, casos de aborto espontâneo.
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Danish: Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes.
Portuguese: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Áustria
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Portuguese: Outras interações que originam efeitos clínicos prejudiciais
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Portuguese: A evolução de infeções pré-existentes pode ser agravada.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos) Não há provas atualmente disponíveis que indiquem que a dose deva ser ajustada nos doentes idosos.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 24 horas após a conclusão da cirurgia.
Danish: Administrationen bør påbegyndes inden for 24 timer efter afslutningen af det kirurgiske indgreb.
Portuguese: O uso de Envarsus não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Envarsus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Portuguese: O Envarsus é usado em adultos.
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 45 dias.
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
Danish: Du skal holde regelmæssig kontakt med din læge.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e um protetor solar com um fator de proteção elevado.
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
Portuguese: Normalmente o seu médico irá reduzir a dose de Envarsus quando o seu estado estabilizar.
Danish: Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Portuguese: Infeções, incluindo infeções oportunistas
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Portuguese: Além disso, podem ocorrer efeitos nefrotóxicos sinérgicos/aditivos.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Portuguese: O tacrolímus disponível é em geral rapidamente absorvido.
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Portuguese: Foram também observadas interações clinicamente significativas com o fenobarbital.
Danish: Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
Portuguese: síndrome de StevensJohnson
Danish: StevensJohnsons syndrom
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Envarsus seja administrada uma vez por dia de manhã.
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Envarsus administreres én gang dagligt om morgenen.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros macrólidos.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Portuguese: Tome os comprimidos imediatamente após retirá-los do blister.
Danish: Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um líquido (de preferência água) imediatamente a seguir a serem retirados do blister.
Danish: Tabletterne skal indtages hele med væske (helst vand) umiddelbart efter fjernelse fra blisteren.
Portuguese: Após a administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Danish: Efter intravenøs og oral administration af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Portuguese: A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa mais segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og når de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Portuguese: Conservar na bolsa de alumínio de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Danish: De øvrige metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus encontra-se no intervalo de 20%-25% (intervalo individual em doentes adultos 6%-43%).
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus ligger mellem 20 %-25 % (individuelt hos voksne patienter 6 %-43 %).
Portuguese: Depois de terem sido tomadas as medidas apropriadas, a maior parte dos doentes recupera completamente.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus requer uma monitorização cuidadosa por pessoal devidamente qualificado e equipado.
Danish: Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekomst hos 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; data har dog vist, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationelle alder) samt for hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant).
Portuguese: O tacrolímus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Danish: Tacrolimus kan forårsage visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
Danish: Hyppigheden af blodkoncentrationsmålinger skal baseres på det kliniske behov.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol 6000
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
Portuguese: No estudo de transplante de fígado de novo, 29 indivíduos foram tratados com Envarsus.
Danish: I det de novo levertransplantatstudie blev 29 forsøgspersoner behandlet med Envarsus.
Portuguese: Notificou-se resolução de alguns casos ao mudar-se para uma imunossupressão alternativa.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Portuguese: Monitorização terapêutica do fármaco
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
Danish: Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de terem Síndrome do QT Longo Congénito.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med diagnosticeret eller mistanke om medfødt langt QT-syndrom.
Portuguese: Não se recomenda a toma de Envarsus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Danish: Det frarådes at tage Envarsus sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer).
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma monitorização cuidadosa através de EBV-PCR (reação em cadeia da polimerase).
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Portuguese: Tal como acontece com outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Danish: Som med andre potente immunsuppressive lægemidler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT, mas neste momento não existem provas substanciais de que provoque Torsades de Pointes.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet, men der mangler væsentlig evidens for, at det forårsager Torsades de Pointes.
Portuguese: Devem fazer-se os ajustes da dose que forem necessários para assegurar a manutenção de uma exposição sistémica semelhante após a transição.
Danish: Der bør foretages dosisjusteringer for at sikre, at samme systemiske eksponering opretholdes efter skiftet.
Portuguese: É de referir, contudo, que não existe experiência direta de sobredosagem com Envarsus.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som læger bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h e 3,9 l/h, respetivamente.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter er der observeret værdier på hhv. 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de Envarsus diminuiu quando o medicamento foi administrado após uma refeição; o grau de absorção diminuiu em 55% e a concentração plasmática máxima diminuiu em 22% quando o produto foi administrado diretamente após uma refeição rica em gordura.
Danish: Den orale biotilgængelighed af Envarsus faldt, når lægemidlet blev administreret efter et måltid; omfanget af absorption faldt med 55 % og den maksimale plasmakoncentration faldt med 22 %, når præparatet blev taget direkte efter et måltid med højt fedtindhold.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Envarsus - se tem ou teve problemas de fígado.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Envarsus: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é per se indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Portuguese: A segurança e eficácia de Envarsus em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Danish: Baseret på fuldblodskoncentrationerne er den i gennemsnit 47,6 l.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Envarsus.
Danish: Disse midler kan forværre problemer med nyrerne eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Envarsus.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados.
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås.