FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių galimą oritavancino kancerogeniškumą, neatlikta.
Czech: Prášek pro koncentrát
Lithuanian: Milteliai koncentratui
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Orbactiv vartoti kitų tinkamų antibiotikų.
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
Lithuanian: Žinomo kryžminio atsparumo tarp oritavancino ir ne glikopeptidų klasių antibiotikų nėra.
Czech: Bronchospasmus, sípot
Lithuanian: Bronchų spazmas, švokštimas
Czech: Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility v souvislosti s oritavancinem v nejvyšších podaných koncentracích, k dispozici však nejsou žádné údaje ohledně účinků oritavancinu na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sumažėjusio vaisingumo dėl didžiausiomis koncentracijomis vartoto oritavancino neparodė, tačiau duomenų apie oritavancino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: potkanů a psů byly po dvou týdnech léčby pozorovány biochemické změny spojené s funkcí ledvin včetně poklesu specifické hmotnosti moče a pH a mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi a ojedinělé zvýšení kreatininu.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta ekstrameduliarinė hematopoezė blužnyje.
Czech: Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže", zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku.
Lithuanian: Oritavancino infuzijos į veną gali sukelti reakcijų, kurios apibendrintai vadinamos raudonojo žmogaus sindromu, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, urtikariją, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Lithuanian: Po vienkartinės infuzijos, žindančioms žiurkėms radioizotopu žymėtas [14C]oritavancinas išsiskyrė į pieną ir buvo absorbuotas žindomų jauniklių.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikrų tipų anaerobinės bakterijos, oritavanciną reikia vartoti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais).
Czech: Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Lithuanian: • mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas; • svaigulio pojūtis;
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Czech: Až 24 hodin
Lithuanian: iki 24 valandų
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na oritavancin in vitro.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, karščio sanplūdis
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Czech: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Czech: U potkanů a psů došlo ihned či krátce po infuzním podání dávky oritavancinu k rozvoji reakce podobné reakci na histamin.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims davus vaisto, iš karto arba netrukus pasireiškė į histamino poveikį panašios infuzijos reakcijos.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Lithuanian: • praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laiką (PRANKL) iki 72 valandų.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Lithuanian: Hemodializės procedūromis oritavancinas nėra pašalinamas.
Czech: • bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Czech: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
Lithuanian: In vitro sąlygomis 46,6 μg/ml oritavancino koncentracija neturėjo įtakos aktyvinto C baltymo atsparumo (APCR) mėginiui, o tai leidžia manyti, kad oritavancino įtakos šiam testui tikimybė yra nedidelė.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: Jak přípravek Orbactiv uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Orbactiv
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Czech: Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
Lithuanian: • yra arba įtariama bakterijų sukeliama kaulų infekcinė liga (ostiomielitas).
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Lithuanian: Orbactiv galima vartoti tik infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti.
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
Lithuanian: Dozavimas 1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3 valandas.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25 Viridující streptokoky (pouze skupina S. anginosus)
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas
Czech: Hraniční hodnoty MIC
Lithuanian: MSK ribinės vertės
Czech: Přípravu přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Czech: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Lithuanian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, zácpa
Lithuanian: Urtikarija, išbėrimas, niežėjimas
Czech: Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Orbactiv, než mělo Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Lithuanian: Žmonėms, praėjus 2 savaitėms po vartojimo, atitinkamai nuo mažiau nei 1 % iki 5 % dozės pirminio vaisto pavidalu aptinkama išmatose bei šlapime, tai rodo, kad oritavancinas lėtai išskiriamas nepakitęs.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
Czech: Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
Lithuanian: Gydytojas Jus gydys taip, kaip reikia;
Czech: Oritavancin se váže na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
Lithuanian: Oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Lithuanian: • pūlių kaupimasis po oda.
Czech: • svalová bolest;
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kryžminio jautrumo galimybės reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems anksčiau infuzijos metu ir po jos buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas glikopeptidams.
Czech: Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání.
Lithuanian: Todėl negalima į oritavancino vienkartinius flakonus pilti kitų medžiagų, priedų ar kitų vaistinių preparatų, sumaišytų su natrio chlorido intraveniniu tirpalu, arba tuo pat metu leisti infuzija per tą patį infuzijos vamzdelį ar per bendrą venos kateterį su kamera (portą).
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Lithuanian: Atliekant populiacijos FK analizę, nustatytas santykis tarp ūgio ir klirenso, t. y., kuo didesnis buvo ūgis, tuo didesnis buvo klirensas.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Lithuanian: • žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).
Czech: Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau naujai atsiradusių abscesų atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (atitinkamai 4,6 % plg.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá 4.
Lithuanian: Kaip Jums bus leidžiamas Orbactiv 4.
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD)
Lithuanian: J = jautrus, A = atsparus Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas buvo nespecifinis, silpnas inhibitorius(CYP2C9 ir CYP2C19) arba silpnas kelių CYP izoformų induktorius(CYP3A4 ir
Czech: Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Orbactiv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C- 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2020 m.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
Lithuanian: • kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą glikopeptidų grupės antibiotiką (pvz.
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Lithuanian: Oritavancinas neveikia chromogeninio Xa faktoriaus, trombino laiko (TL) ir heparino sukeltos trombocitopenijos (HST) diagnostikai naudojamų tyrimų rezultatų.
Czech: • zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy);
Lithuanian: • padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);
Czech: Naředění:
Lithuanian: Skiedimas:
Czech: Kyselina fosforečná
Lithuanian: Fosfato rūgštis
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
Lithuanian: - Orbactiv yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - Orbactiv yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Lithuanian: Oritavancino jautrumo vertinimo kriterijai
Czech: 50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Czech: • otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění;
Lithuanian: • patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: (EURD sąraše) ir bet kokiu papildymu, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže uvedené tabulce.
Lithuanian: Jungtinių III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę oritavancino dozę nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases lentelėje toliau.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Orbactiv podán 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv 3.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Czech: Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin (5 dní) po podání oritavancinu, protože hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
Czech: Přípravek Orbactiv Vám nesmí být podán,
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv Orbactiv Jums leisti negalima:
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Czech: Před podáním přípravku Orbactiv se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Orbactiv, jeigu Jums:
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino prasiskverbimą per vaikingų žiurkių placentą nėra.
Czech: Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
Lithuanian: Orbactiv skirtas suaugusiesiųjų ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo (žr.
Czech: Orbactiv je určen k intravenóznímu (i.v.)
Lithuanian: Orbactiv skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.