FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Dutch: • U bent zwanger.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Dutch: Finale analyse.
Greek: Τελική Ανάλυση.
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Greek: Leucovorin την ημέρα 1 και 2
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Dutch: • Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis MVASI gegeven moet worden.
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
Dutch: • gebrek aan energie,
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Greek: Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 l/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
Greek: Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το MVASI.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
Greek: 95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Topotecan n = 120
Greek: Τοποτεκάνη n = 120
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Greek: Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα.
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab.
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Greek: Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση.
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Greek: Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald).
Dutch: • ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
Greek: • σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του MVASI.
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITT-populatie, onderzoek NO16966)
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
Greek: Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI:
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte) Beoordeling door onderzoeksartsen
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Greek: Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος).
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Greek: Κάθε συσκευασία MVASI περιέχει ένα φιαλίδιο.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli.
Greek: 6 και έως 8 κύκλους.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met bevacizumab of ziekenhuisopname.
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με bevacizumab ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46.7% των ασθενών απεβίωσε με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 31ης Μαρτίου 2013.
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met bevacizumab is vaak (tot 5% bij met bevacizumab behandelde patiënten).
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του bevacizumab είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
Dutch: • veranderingen in stem en heesheid.
Greek: • μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Start dosering
Greek: Δόση έναρξης
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Greek: To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Greek: ^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8
Dutch: • elke ernstige bloeding.
Greek: • κάποια σοβαρή αιμορραγία.
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Greek: Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Greek: • ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 - 84) έτη.
Dutch: Het is niet aangetoond dat MVASI uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το MVASI.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
Greek: Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη ΜΟ22224 Κύριο καταληκτικό σημείο
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Greek: ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006.
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten samengevat:
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Dutch: • als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met MVASI (bevacizumab), vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Greek: • Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το MVASI (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Dutch: • wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Greek: • εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση
Dutch: Bevacizumab kan het proces van wondgenezing nadelig beïnvloeden.
Greek: Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Dutch: • lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Greek: • Να βλέπετε λάμψεις φωτός με εξιδρώματα, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6 + bevacizumab-groep.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6 % των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39 % στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας, ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Dutch: Percentage
Greek: Ποσοστό
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u MVASI niet toegediend krijgen.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van bevacizumab bij patiënten met andere fistels.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot stopzetten van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2 g/24 ώρες προκάλεσε τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab μέχρι την επαναφορά των τιμών σε < 2 g/24 ώρες.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα".
Dutch: • wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Greek: • εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Greek: • To MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Greek: 6 - 12 μήνες (n = 202)
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met bevacizumab werden behandeld.
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid MVASI worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του MVASI μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 ml.
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1,5-1,9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab.
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
Greek: (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με bevacizumab).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
Greek: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Dutch: MVASI moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Greek: Το MVASI πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4 % έναντι CT + BV: 61,2 %).
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Greek: Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν φυσική κατάσταση κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70 %, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και επαρκή λειτουργία των οργάνων.
Dutch: 0,613 [BI: 0,521, 0,721]
Greek: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Dutch: Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το MVASI και ποια είναι η χρήση του
Dutch: gedurende 30 minuten op dag 1-3 (q3w)
Greek: σε διάστημα 30 λεπτών στις ημέρες 1-3 (q3w)
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
Greek: Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση bevacizumab.
Dutch: Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
Greek: Έχει αποδειχθεί η μείωση της συγκέντρωσης του κυκλοφορούντα VEGF μετά από ενδοϋαλοειδική anti-VEGF θεραπεία.
Dutch: Aantal patiënten in de analyse
Greek: Aσθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) ging door met het ontvangen van een verscheidenheid aan nietprotocol specifieke anti-kankertherapieën, die mogelijk de analyse van de totale overleving hebben beïnvloed.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met MVASI.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να συσχετισθούν με τη θεραπεία με MVASI.
Dutch: MVASI bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Greek: Το MVASI περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgGs en andere monoklonale antilichamen.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 l και 3,28 l για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα, το οποίο είναι στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.