FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderung in %) *Investigator Global Assessment (Gesamtbewertung durch Prüfarzt) °Eczema Area Severity Index ((EASI) Index für Intensität und Ausmaß des atopischen Ekzems): Durchschnittliche Veränderung in % der klinischen Symptome (Erytheme, Infiltration, Exkoration, Lichenifikation) und der betroffenen Körperoberfläche 1: p-Wert auf der Basis eines CMH-Tests nach Zentren stratifiziert (Cocheran/ Mantel/ Haenszel-Test) 2: Verbesserung=niedrigerer IGA-Wert als zu Studienbeginn 3: p-Wert basiert auf ANCOVA-Modell von EASI am Tag 43 (Endpunkt), Studienort und Behandlung wurden als Faktoren miteinbezogen und der Anfangszustand (Tag 1) EASI als Kovariante
Polish: * Całościowa Ocena Badaczy ° Wskaźnik nasilenia egzemy (WNE): średnia %-owa zmiana w zakresie objawów klinicznych (rumień, naciek, starcie naskórka, liszajowacenie) i powierzchni objętej zmianami 1: Wartość p w oparciu o test CMH w rozbiciu na ośrodki 2: Poprawa = niższa wartość COB w stosunku do wartości wyjściowych 3: Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzen einen unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) ein, der die Sicherheit von Pimecrolimus alle 6 Monate auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Pharmakoepidemiologie und Post-MarketingSurveillance beurteilt.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Allergische Hautreaktionen (z.B. Schwellung, Juckreiz oder Rötung).
Polish: Alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
German: - Selten: Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol auf), allergische Hautreaktionen (z.B. Dermatitis, Urtikaria).
Polish: - rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie od przyjęcia alkoholu wystąpiły nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie rozpalenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono oceny metabolizmu pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym.
German: Er wird zweimal jährlich zusammentreten und alle in klinischen Studien sowie im Rahmen der Pharmakoepidemiologie und der Überwachung nach der Markteinführung gewonnenen Sicherheitsdaten für Pimecrolimus prüfen.
Polish: Zespół będzie spotykał się 2 razy do roku i zapoznawał się ze wszystkimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu pochodzącymi z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danymi uzyskanymi po dopuszczeniu preparatu do obrotu.
German: Bei den 5 Kindern, die über ein Jahr behandelt worden waren, waren die Blutspiegel durchweg niedrig (maximale gemessene Konzentration im Blut war 1,94 ng/ml bei 1 Patient).
Polish: U pięciorga dzieci leczonych do 1 roku stężenia pimekrolimusa we krwi były małe (maksymalne stężenie we krwi wynosiło 1,94 ng/ml u jednego pacjenta).
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
Polish: W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
German: Da ein NOAEL nicht angegeben werden kann, ist eine Abschätzung des Sicherheitsabstandes zwischen einer nicht-karzinogenen Konzentration bei Affen und der Exposition der Patienten nicht möglich.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Polish: Objawy wyzdrowienia i (lub) przynajmniej częściowej odwracalności działania odnotowano po odstawieniu leku u kilku zwierząt.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
Polish: Po jednorazowym doustnym podaniu pimekrolimusa znakowanego izotopem osobom zdrowym, pimekrolimus występował we krwi głównie w postaci niezmienionej, występowały również liczne, mniej istotne metabolity charakteryzujące się umiarkowaną biegunowością, które prawdopodobnie były produktami O-demetylacji i utleniania.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Rahmen des Risikomanagementplans die endgültigen Fassungen der Informationsmaterialien für die Verordner und Patienten vorlegen, bevor sie verteilt werden.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Polish: Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
German: Eine Langzeitbehandlung sollte intermittierend und nicht kontinuierlich durchgeführt werden.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} reduzierte den Gebrauch von topischen Kortikosteroiden: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} pozwala ograniczyć stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów: więcej pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} podczas 12 miesięcy nie stosowało kortykosteroidów [dzieci (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 32% w grupie kontrolnej), niemowlęta (64% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 35% w grupie kontrolnej)].
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Polish: W świetle dostępnych dziś danych, CHMP wysunął wniosek, że należy nadal badać długoterminową skuteczność stosowania pimekrolimusu.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
Polish: Dostępne dane wskazują, że preparat {Nazwa własna} może być równocześnie stosowany z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: {Nazwa własna} nie wywołuje żadnych znanych objawów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
German: Wenn Sie die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie sie so bald als möglich auf und wenden sie dann weiter an wie gewohnt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} W przypadku pominięcia zastosowania kremu należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykłe dawkowanie.
German: Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Beide Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe (p<0,001) bei Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}; die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigte zudem eine bessere Wirksamkeit bei allen sekundären Zielparametern (Index für Intensität und Ausmaß des Ekzems, Gesamtbewertung durch Prüfarzt, Bewertung durch Patienten); der Juckreiz war durch {(Name (Phantasiebezeichnung)} innerhalb einer Woche unter Kontrolle.
Polish: Oba badania wykazały istotne zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby (p<0,001) na korzyść leczenia preparatem {Nazwa własna}; we wszystkich dodatkowych ocenach (Wskaźnik nasilenia egzemy, COB, ocena pacjenta) leczenie preparatem {Nazwa własna} okazało się bardziej skuteczne; świąd opanowano w okresie jednego tygodnia stosowania preparatu {Nazwa własna}.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono podobnie zaprojektowane 6-miesięczne, randomizowane z podwójnie ślepą próbą, grupami równoległymi, kontrolowane vehiculum badanie o podobnym schemacie, z udziałem 192 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
German: - Der Ausschuss räumte ein, dass Fälle von Malignomen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) bei Patienten, die mit Pimecrolimus-Creme behandelt wurden, berichtet worden sind.
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme behandelt spezifisch eine Entzündung der Haut, die als atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) bezeichnet wird.
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
German: Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
Polish: Pimekrolimus o dużym powinowactwie do makrofiliny-12 wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny.
German: Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
Polish: U niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta wynosiło 2,6 ng/ml.
German: Die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}sollte unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Polish: Leczenie lekiem {Nazwa własna} należy przerwać aż do wyleczenia zakażenia.
German: Pimecrolimus
Polish: Pimekrolimus
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi w czasie trwania 12 miesięcznego leczenia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
German: Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0-12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
Polish: U 8 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których wartości AUC mogły być określone ilościowo, wartości pola powierzchni pod krzywą AUC(0-12h) wynosiły od 2,5 to 11,4 ng h/ml.
German: Bei 40 erwachsenen Patienten, deren betroffene Körperoberfläche anfangs bei 14-62% lag und die über 1 Jahr mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, waren 98% der Blutspiegel von Pimecrolimus niedriger als 0,5 ng/ml.
Polish: U 40 dorosłych pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} do 1 roku, u których choroba początkowo obejmowała 14-62% powierzchni ciała, w 98% przypadków stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0,5 ng/ml.
German: Zusammenfassend weist Pimecrolimus ein hautselektives Profil auf, was sich von dem der Kortikosteroide unterscheidet.
Polish: Podsumowując pimekrolimus ma różny od kortykosteroidów, selektywny na skórę profil farmakologiczny.
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Polish: CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
German: 10 mg/ 1g Creme
Polish: 10 mg/ 1g Krem
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Polish: {Nazwa własna} może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła i (lub) uczucie pieczenia.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Polish: Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
German: 77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
Polish: Odnotowano 77,5% przypadków, w których stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0,5 ng/ml i 99,8% przypadków we wszystkich próbach, w których stężenie wynosiło poniżej 1 ng/ml.
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
German: Glycerolmono/dispeisefettsäureester Natriumcetylstearylsulfat Benzylalkohol
Polish: Sodu cetostearylosiarczan Alkohol benzylowy
German: Nur bei starken Ekzemschüben, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ausreichend unter Kontrolle zu halten waren, wurde eine Behandlung mit einem mäßig potenten Kortikosteroid eingeleitet.
Polish: Jedynie w przypadku wystąpienia ciężkich objawów choroby, których nie udało się opanować po zastosowaniu preparatu {Nazwa własna}, wdrażano leczenie miejscowe kortykosteroidami o umiarkowanej sile działania.
German: Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Polish: Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, uczucie kłucia, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów wyprysku atopowego.
German: Bei 8 pädiatrischen Patienten im Alter von 2-14 Jahren lagen die Werte der AUC(0-12h) im Bereich von 5,4 bis 18,8 ng·h/ml.
Polish: U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0-12h) wynosiły od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
German: - Der Ausschuss bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus-Creme enthalten, als günstig bei der „Behandlung von Patienten im Alter ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Polish: - Komitet uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus jako korzystny w „leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
German: Bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna} do czasu opanowania zakażenia wirusowego.
German: Häufige Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten berichtet: Reizungen, Juckreiz und Hautrötungen an der Anwendungstelle.
Polish: Częste działania niepożądane, występujące między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów: Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
German: Resorption bei Kindern
Polish: Wchłanianie u dzieci
German: Im Falle einer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Müttern darf die Creme nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
German: Da die Relevanz dieser Daten für den Menschen nicht bekannt ist, sollten während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} ausgedehnte Bestrahlungen der Haut durch ultraviolettes Licht - wie z. B. in Solarien, oder die Therapie mit PUVA, UVA oder UVB vermieden werden.
Polish: Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi otrzymane u dwóch pacjentów w wieku od 8 miesięcy do 14 lat wynosiło 2,0 ng/ml.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Polish: - Komitet uznał pimekrolimus w kremie za środek skuteczny w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry; CHMP uznał jednak, że wskazania terapeutyczne dla powyższego preparatu powinny ulec zawężeniu do pacjentów, u których leczenie miejscowe za pomocą kortykosteroidów jest niewskazane lub niemożliwe.
German: Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Polish: U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec) podczas leczenia preparatem {Nazwa własna}.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions-Toxizität und Kanzerogenität nach oraler Gabe führten erst bei solchen Expositionen zu Effekten, die weit über der klinisch bedeutsamen Exposition beim Menschen lagen und daher von vernachlässigbarer klinischer Signifikanz sind.
Polish: Konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczości po podaniu doustnym ujawniły efekty przewyższające te obserwowane u ludzi i nie mające znaczenia klinicznego.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung auf der Haut.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie na skórę.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht auszuschließen sei.
Polish: Przejrzawszy jednak dostępne dane, CHMP wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Polish: Nie należy go stosować na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von immunosuppressiven Therapien bei atopischem Ekzem, wie UVB, UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin A.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania z terapiami immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takimi jak fototerapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryna i cyklosporyna A.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież: Przeprowadzono dwa 6-tygodniowe badania kontrolowane vehiculum, z udziałem łącznie 403 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. U pacjentów stosowano dwa razy na dobę preparat {Nazwa własna}.