FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zejula, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il contient le principe actif niraparib.
Portuguese: O Zejula contém a substância ativa niraparib.
French: Zejula est utilisé en monothérapie pour le traitement «d'entretien» des patientes présentant une récidive de la maladie (lorsque le cancer réapparaît après des traitements antérieurs).
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
French: Il a été démontré que Zejula permet de prolonger la période précédant l'aggravation de la maladie chez les patientes ayant répondu aux traitements à base de platine.
Portuguese: Foi demonstrado que o Zejula prolonga o tempo até que a doença piore de novo em doentes que responderam a terapias à base de platina.
French: L'EPAR complet relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zejula e para que é utilizado?
French: Zejula est un médicament anticancéreux utilisé chez les femmes adultes atteintes d'un type de cancer avancé de l'ovaire appelé «cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire», notamment le cancer des trompes de Fallope (les trompes qui relient les ovaires à l'utérus) et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
French: Les participantes à l'étude étaient atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, notamment les cancers des trompes de Fallope et du péritoine.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo tinham cancro do ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancros peritoneais.
French: Comment Zejula agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zejula?
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
French: Comment Zejula est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zejula?
French: C'est pourquoi Zejula a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 août 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cancro do ovário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Zejula foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zejula, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
French: 240 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
French: Conditionnement
Portuguese: Oral
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
French: L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
French: Contactez un médecin immédiatement.
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
French: Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément.
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
French: 0 (non applicable)
Portuguese: 0 (não aplicável)
French: La dose maximale tolérée n'a pas pu être déterminée.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur le développement pré- et postnatal.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés.
Portuguese: Não devem ser mastigados ou esmagados.
French: De plus, une surveillance mensuelle de l'ECG est recommandée pendant les trois premiers mois.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a monitorização mensal do ECG durante os primeiros três meses.
French: (2) Evènements issus de l'expérience depuis la commercialisation.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012 Date du dernier renouvellement : 22 septembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
French: Cela est très important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs effets.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
French: Traitement déconseillé.
Portuguese: Tratamento não recomendado.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, toutefois aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
French: Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n'était pas évaluable.
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: L'excrétion biliaire apparaît également comme une autre voie importante d'élimination.
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
French: · Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
French: En conséquence, une surveillance étroite doit être assurée en particulier après les premières semaines de traitement car une accumulation peut apparaître sur une période de temps prolongée (plusieurs semaines).
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
French: Grade 1 ou grade 2 (tolérable)
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
French: · Gardez cette notice.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
French: · Prenez 4 comprimés le matin.
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
French: L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :
Portuguese: O estudo incluiu duas coortes simultâneas de participantes:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE zelboraf
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
French: Prenez ensuite 4 comprimés le soir.
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
French: Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
Portuguese: São ovais com a gravação "VEM" numa das faces.
French: La majorité (94 %) a été retrouvée dans les selles, et <1 % dans les urines.
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
French: Cette modification peut entraîner le développement d'un mélanome.
Portuguese: Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Portuguese: Determinação do status da mutação do BRAF
French: Stade IIIc/M1A/M1B
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
French: Valeur de p(x)
Portuguese: Valor de p (x)
French: Autres médicaments et Zelboraf
Portuguese: Outros medicamentos e Zelboraf
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
French: Administration concomitante avec l'ipilimumab
Portuguese: Administração concomitante com ipilimumab
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
French: Evènements issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques.
Portuguese: Acontecimentos provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos.
French: Un total de 146 patients ont été recrutés.
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Portuguese: (y) A partir de 30 de dezembro de 2010, um total de 549 doentes foi avaliado para a PFS e 439 doentes foram avaliados para a taxa de resposta global.
French: Ces lésions sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement.
Portuguese: Estas lesões são geralmente removidas por cirurgia e os doentes continuam o seu tratamento.
French: Les CEC sont habituellement apparus en début de traitement avec un délai médian de première apparition de 7 à 8 semaines.
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
French: Stade MIC
Portuguese: Estádio MIC
French: Les CEC ont été le plus souvent traités par exérèse locale.
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
French: · Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
Portuguese: ● Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma.
French: Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
French: Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil.
Portuguese: Durante o tratamento evite a exposição solar direta.
French: · Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
French: Le vemurafenib est une substance de classe IV (faible solubilité et perméabilité), selon les critères du Système de Classification Biopharmaceutique.
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
French: Des analyses de survie additionnelles ont été menées par la suite comme indiqué dans le tableau 7.
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zelboraf pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Infection et infestations
Portuguese: Infeções e infestações
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo oral.
French: Ils pourraient affecter l'activité de Zelboraf.
Portuguese: Isto pode afetar a atividade de Zelboraf.
French: Un traitement alternatif avec un potentiel inducteur moins important doit être envisagé pour maintenir l'efficacité du vemurafenib.
Portuguese: O tratamento alternativo com menor potencial indutor deve ser considerado para manter a eficácia de vemurafenib.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
French: Zelboraf peut entraîner la progression de certains types de cancers.
Portuguese: Zelboraf pode causar a progressão de certos tipos de cancro.
French: Patients non caucasiens
Portuguese: Doentes de raça não caucasiana
French: Le tableau 8 montre l'effet du traitement en fonction de tous les critères de stratification prédéfinis, considérés comme des facteurs pronostics.
Portuguese: A tabela 8 mostra o efeito do tratamento em todas as variáveis estratificadas pré-especificadas que estão estabelecidas como fatores de prognóstico.
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
French: Cependant, les différences d'exposition ne sont pas suffisamment importantes pour imposer une adaptation posologique selon la taille corporelle ou le sexe.
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
French: Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0% (IC 95%: 0% - 46%) sur la base de réponses confirmées.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: L'élimination rénale ne semble pas être importante pour l'élimination du vemurafenib, alors que l'excrétion biliaire du composé inchangé peut constituer une voie d'élimination importante.
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Système organe-classe
Portuguese: Classe de sistema de órgão
French: Dans la majorité des cas, le traitement par le vemurafenib a été maintenu et l'événement de sarcoïdose soit s'est résolu soit a persisté.
Portuguese: Na maioria dos casos, o vemurafenib foi mantido e o acontecimento de sarcoidose desapareceu ou persistiu.
French: Grade (CTC-AE)(a)
Portuguese: Grau (CTC-AE) (a)
French: Le vemurafenib présente une variabilité interindividuelle élevée.
Portuguese: O vemurafenib exibe uma elevada variabilidade interdoente.
French: · En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d'habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire.
Portuguese: ● Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
French: Pour les patients traités par radiothérapie stéréotaxique (SRT) ou par chirurgie, une nouvelle lésion cérébrale évaluable selon les critères RECIST devait s'être développée après cette thérapie préalable.
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
French: Information importante concernant les composants de Zelboraf Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
French: Bien que le métabolisme ne semble pas engendrer une quantité pertinente de métabolites dans le plasma, l'importance d'un métabolisme par excrétion ne peut être exclue.
Portuguese: Embora o metabolismo não aparente resultar em quantidades relevantes de metabolitos no plasma, a importância do metabolismo na excreção não pode ser excluída.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
French: L'effet possible du vemurafenib sur d'autres transporteurs est actuellement inconnu.
Portuguese: O possível efeito de vemurafenib noutros transportadores é atualmente desconhecido.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
French: Réactions d'hypersensibilité(e)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (e)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Película de revestimento Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
French: La variabilité de l'exposition peut aussi être causée par des différences de contenu du liquide gastrointestinal, de volume, de pH, de motilité et de temps de transition et de composition de la bile.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
French: Dans la majorité des cas, les patients ont reçu une radiothérapie à une dose supérieure ou égale à 2 Gy / jour (régimes hypofractionnés).
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
French: Lors de l'analyse intermédiaire prédéfinie avec un cut-off des données le 30 décembre 2010, des améliorations significatives des co-critères principaux, OS (p<0,0001) et PFS (p<0,0001) (test logrank non stratifié), ont été observées.
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
French: Tableau 2: Schéma d'adaptation posologique en fonction de l'allongement de l'intervalle QT Valeur du QTc
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
French: ECOG PS=1
Portuguese: PS ECOG =1
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance apparente (CL/F) était plus élevée de 17 % et le volume apparent de distribution (V/F) était plus élevé de 48 % chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
French: · Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Portuguese: ● Um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos chamado varfarina
French: L'âge médian de ces patients était de 52 ans et 19 % d'entre eux étaient âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
French: Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux.
Portuguese: Zelboraf pode diminuir a eficácia de alguns contracetivos orais.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
French: Le profil de sécurité préclinique du vemurafenib a été évalué chez le rat, le chien et le lapin.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
French: En conséquence, un effet du vemurafenib sur le fœtus ne peut être exclu.
Portuguese: Por conseguinte, um efeito de vemurafenib no feto não pode ser excluído.
French: · Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.