FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
Latvian: 9/l, nevajadzētu atsākt terapiju.
Danish: Gennemsnit (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Latvian: Dažos gadījumos galīgie novērtējumi bija ierobežoti, kovariācijas ierobežoja kopējais mazais skaits.
Danish: gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
Latvian: vidējais (SD) 1 Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Danish: Uge 66
Latvian: 66. nedēļa
Danish: Ikke-V30
Latvian: Ne-V30
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Latvian: Neinjicējiet katru reizi vienā un tai pašā vietā.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Latvian: Tas nenozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Latvian: Ieteicami kortikosteroīdi.
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Latvian: Neinjicējiet caur drēbēm.
Danish: Hver uge
Latvian: Katru nedēļu
Danish: Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Latvian: Ja atlaidīsiet virzuli pārāk ātri, Jūs varat zaudēt daļu no zālēm.
Danish: Norfolk QoL-DN
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos varētu ņemt vērā tikai ietekmi, kas saistīta ar inotersena ķīmiju.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Jūs ārstēs ar Tegsedi tikai, ja visi rādītāji būs pieņemamā līmenī, un Jūsu ārsts atkārtos šīs pārbaudes regulāri ārstēšanas laikā.
Danish: • Altid at have kortet på sig under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens ophør
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi karti ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
Danish: Det skal undgås at injicere i taljen og andre steder, hvor der kan opstå tryk eller gnidninger fra tøjet.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas jostasvietā un citās vietās, kur var rasties spiediens vai berzēšanās no apģērba.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tegsedi
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Latvian: Placebo grupā vidējā TTR koncentrācija serumā samazinājās par 8,50% 3. nedēļā, un tad visā ārstēšanas periodā tā saglabājās diezgan konstanta.
Danish: Inotersen (N=112)
Latvian: Inotersens (N=112)
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
Danish: Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
Latvian: Zema A vitamīna līmeņa simptomi ietver:
Danish: Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Latvian: Statistiskais nozīmīgums par labu inotersenam tika pierādīts visās robežvērtībās ārpus 0 punktu izmaiņām.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Latvian: Ir svarīgi nospiest virzuli pilnībā līdz galam.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Danish: Udvikling af antistoffer mod inotersen var kendetegnet ved sen opståen (opstod gennemsnitligt> 200 dage) og lav titer (gennemsnitlig maksimumtiter på 284 i det pivotale studie).
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Danish: Forskel i ændring i mindste kvadraters gennemsnit (LSM) fra baseline mellem behandlingsgrupperne i mNIS+7 og komponenter
Latvian: Starpība starp mazākā kvadrāta vidējā rādītāja (LSM) izmaiņām no sākotnējā stāvokļa starp ārstēšanas grupām mNIS+7 un komponentos
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Inotersena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Danish: Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk.
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Latvian: Pivotālajā 2./3. fāzes pētījumā 30,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, 15 mēnešus pēc ārstēšanas bija pozitīvi pret anti-zāļu antivielām.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Latvian: Pirmā pacienta vai aprūpētāja ievadītā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
Latvian: vidējais (SD) hATTR-CM slimības ilgums
Danish: Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne instrueres i at tage injektionen på den samme dag hver uge.
Latvian: Lai nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt injekciju vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Latvian: Trīs (3%) pacientiem tika novērots trombocītu skaits < 25 x 109/l; vienam no šiem pacientiem bija letāla intrakraniāla asiņošana.
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai inotersens/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
Danish: Hvis der injiceres i overarmen, skal injektionen foretages af en anden person.
Latvian: Ja injicē augšdelmā, injekcija jāveic citai personai.
Danish: Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere.
Latvian: Ja virzulis neceļas uz augšu, kad atlaižat spiedienu, tas nozīmē, ka drošības atspere nav aktivējusies un Jums jānospiež virzulis vēlreiz, bet stiprāk.
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Latvian: Trombocītu skaits normalizējās, kad ārstēšana tika pārtraukta, bet samazinājās līdz pat vēl zemākam līmenim, kad inotersena ievadīšana tika atsākta.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, tostarp konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu un rūpīga pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Danish: Kan efter udlevering til patienten opbevares i 6 uger ved under 30 °C.
Latvian: Pēc izsniegšanas pacientam var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Danish: - En stigning i antallet af hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler, i blodet
Latvian: - Balto asins šūnu skaita, ko sauc par eozinofiliem, palielināšanās asinīs
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Latvian: Tegsedi var nokļūt cilvēka pienā.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms Tegsedi izlaišanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem, ar valsts kompetento iestādi (VKI)
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Latvian: Ievadīšanas veids un metode
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Latvian: Deva jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
Latvian: Turiet virzuli nospiestu uz leju un uzgaidiet 5 sekundes.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Latvian: Ja Jums attīstīsies glomerulonefrīts, ārsts Jums ārstēs šo slimību.
Danish: 9/l hos 10,7 % af de inotersen-behandlede patienter.
Latvian: 9/l tika novērots 10,7% ar inotersenu ārstētiem pacientiem.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Latvian: • veikt visas asins un urīna analīzes, kā norādījis ārsts;
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Latvian: • ņemt līdzi sarakstu ar visām lietotajām zālēm, dodoties uz jebkuru vizīti pie veselības aprūpes speciālista (VAS).
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek pārtraukta terapija ar inotersenu dēļ trombocītu skaita samazināšanās zem 25 x 10
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms inotersena lietošanas uzsākšanas
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
Latvian: Pētījumā novērtēja 284 mg inotersena, kas tika ievadīts vienas subkutānas injekcijas veidā vienu reizi nedēļā 65 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Danish: Resultaterne på tværs af flere sygdomskarakteristika [TTR-mutation (V30M, ikke-V30M)], sygdomsstadie (stadie 1, stadie 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), forekomst af hATTR-CM (ja, nej) i uge 66 viste en statistisk signifikant fordel i alle undergrupper, baseret på den kombinerede score på mNIS+7 og i alle undtagen en af disse undergrupper (CM-Echo-sæt; p=0,067), baseret på den totale score på Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Latvian: Rezultāti vairākos slimību raksturojošos rādītājos [TTR mutācijas (V30M, ne-V30M )], slimības stadija (1. stadija, 2. stadija), iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai diflunizālu ("jā", "nē"), hATTR-CM esamība ("jā", "nē") 66. nedēļā uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu visās apakšgrupās, pamatojoties uz mNIS+7 kombinēto rezultātu un visas, izņemot vienu no šīm apakšgrupām (CM-Echo kopa; p=0,067), pamatojoties uz Norfolkas QoL-DN kopējo rezultātu (5. tabula).
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Latvian: Pacientiem, kuriem UPCR lielāka par vai vienāda ar divkāršo normālās augšējās robežas vērtību vai eGFR < 60 ml/min, kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, un nav citu alternatīvu skaidrojumu, uzraudzība jāveic ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie acu ārsta, lai veiktu pārbaudi.
Danish: Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) inden behandling.
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Latvian: Urīnizvades sistēmas atjaunošanās no pamatzālēm ir ierobežota līdz mazāk nekā 1% 24 stundu laikā pēc devas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
Latvian: Tegsedi var pazemināt A vitamīna (sauc arī par retinolu) līmeni organismā.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: LSMforskel (SE)
Latvian: LSM atšķirība (SE)
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šos rādītājus, un, ja tie jau būs zemi, tie jākoriģē un jebkādi simptomi jānovērš pirms Tegsedi lietošanas sākšanas.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
Latvian: 1,5 ml šķīdums caurspīdīgā 1. klases stikla pilnšļircē.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Latvian: Lēni ievietojiet adatu izvēlētajā injekcijas vietā 90° leņķī, kamēr tā pilnībā ievietota.
Danish: I de første 60 dage af en graviditet kan både for høje og for lave vitamin A-niveauer være forbundet med øget risiko for fostermisdannelse.
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
Danish: Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C.
Latvian: Tegsedi var uzglabāt neatdzesētā veidā līdz 6 nedēļām temperatūrā, kas zemāka par 30 °C.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtnē netika novērota ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām (Cmax, AUC vai pusperiodu) un inotersena efektivitāti, bet pacientiem ar anti-zāļu antivielām bija vairāk reakciju injekcijas vietā.
Danish: Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund.
Latvian: Virzulis sāks celties uz augšu automātiski, kas nozīmē, ka tas bijis nospiests uz leju līdz galam.
Danish: På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved.
Latvian: Tomēr pagarinātās Tegsedi aktivitātes dēļ Jūsu samazinātais A vitamīna līmenis var saglabāties.
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Latvian: Apsveriet biežāku uzraudzību, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Latvian: Papildus šīm norādēm jāiekļauj pacienta ārsta kontaktinformācija un tālruņa numurs, uz kuru jāzvana, lai ziņotu par situāciju, kā arī pacienta kartē jāiekļauj šāda informācija:
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka A vitamīna uztura bagātinātāja devas palielināšana virs 3000 SV dienā grūtniecības laikā varētu koriģēt retinola līmeni plazmā inotersena iedarbības mehānisma dēļ, un tā var kaitēt mātei un auglim.
Danish: Tidligere brug af stabilisatorer p<0,001
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes pirms tās injicēšanas istabas temperatūrā (20 °C līdz 25 °C).
Danish: Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Danish: Inotersens tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 293 l hos patienter med hATTR.
Latvian: Inotersena šķietamais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 293 l pacientiem ar hATTR.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant virkning på inotersens eksponering.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīga ietekme uz inotersena iedarbību.