FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1 Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus
Hungarian: 1. táblázat A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Finnish: - Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Hungarian: - A felodott Zometa infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
Finnish: EU/1/01/176/004 1 injektiopullo EU/1/01/176/005 4 injektiopulloa
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 6 ml:n väritön lasinen injektiopullo, hydrolyyttistä tyypin I lasia (Ph.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 6 ml-es színtelen, I. típusú injekciós üveg (Ph.
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml 4 injektiopulloa 4 mg 4 liuotinampullia 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti.
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien Zometavalmisteella tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a Zometa 4 mg-ot (zoledronsavat) 34-hetente adták onkológiai betegeknek.
Finnish: Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Zometaa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például Zometa-val kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilailla joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zometaannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zometa adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: - A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Injektiopullo: 5 ml muovinen pullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä sykloolefiinikopolymeeristä, fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyyli tulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen irrotettava komponentti.
Hungarian: Az injekciós üveg: 5 ml-es átlátszó, színtelen cikloolefin koplimer műanyag injekciós üveg, fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és műanyag lepattintható betétes alumínium kupakkal.
Finnish: Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó!
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu Zometaa käyttävillä potilailla.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületiés/vagy izomfájdalomról számoltak be a Zometa-val kezelt betegek esetében.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat Zometa tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a Zometa vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko Zometa-hoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a Zometa-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg)
Finnish: Sisältää lisäksi: mannitolia, natriumsitraattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Finnish: Taulukko 7 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Hungarian: 7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Finnish: Suositettu Zometa-annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Javasolt Zometa dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Finnish: Liuotinampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Oldószer ampulla: injekcióhoz való víz.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa: - jos imetät.
Hungarian: Nem kaphat Zometa-t: szoptatás ideje alatt.
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmazó egységcsomag.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zometan antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zometa alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Finnish: - Sidekalvotulehdus.
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Finnish: Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Zometa infuusioneste tulee käyttää heti.
Hungarian: Az első felbontás után a Zometa oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A Zometa-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: mannitoli natriumsitraatti
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Mannit Nátrium-citrát
Finnish: Liuotinampulli: 5 ml:n väritön lasiampulli
Hungarian: Oldószer ampulla: 5 ml-es színtelen ampulla.
Finnish: Lisäksi on olemassa näyttöä hypokalsemian ja sen yhteydessä raportoitujen sekundaaristen neurologisten tapahtumien, kuten kouristuskohtausten, heikentyneen tuntoherkkyyden ja tetanian, välisestä yhteydestä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - görcsök, hypoaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Finnish: Zometan käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A Zometa-val összefüggésben veseműködési zavarról számoltak be.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zometa-hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zometa-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Finnish: Pakkauksessa on infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo.
Hungarian: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Finnish: Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C, mikäli liuosta ei ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zometa-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Finnish: 100 ml liuosta läpinäkyvässä, värittömässä muovipullossa (syklo-olefiinipolymeeri), jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/polypropyleenikorkki.
Hungarian: 100 ml oldatos infúzió fluorokarbon polimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és egy lepattintható polipropilén részt tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin-kopolimer) palackban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal Egy gyűjtőcsomag tartalma: 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveget tartalmaz
Finnish: - Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Hungarian: - A Zometa hatóanyaga a zoledronsav.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zometa-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Finnish: - jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
Hungarian: fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Finnish: Taulukko 5 Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Hungarian: 5. táblázat A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Finnish: Ennen Zometan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Hungarian: A Zometa adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zometan antoa.
Hungarian: A betegeket a Zometa alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Finnish: Sisältää lisäksi: mannitolia ja natriumsitraattia.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát.
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Zometa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Hungarian: 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal.
Finnish: Taulukko 6 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Hungarian: táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 ampullia sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1+1) injektiopulloa ja ampullia.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zometa on liuos kirkkaassa, värittömässä muovipullossa.
Hungarian: A Zometa oldat formájában, egy tiszta, színtelen műanyag palackban kerül forgalomba.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 10 (10 yksittäispakattua) injektiopulloa.
Hungarian: 10 injekciós üveget (10 csomag 1-szeres) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Neljä injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal 4 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1) injektiopulloa.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget (10x1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a feloldott infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zometaa.
Hungarian: A Zomata-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Finnish: Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista Zometa-annosta.
Hungarian: A Zometa minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Finnish: Jauhe tulee ensin valmistaa käyttöön lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on mukana olevassa ampullissa.
Hungarian: A port először a mellékelt, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla felhasználásával kell feloldani.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Hungarian: Feloldás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan logo
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosult logo
Finnish: - Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä ei tule laimentaa edelleen.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Hungarian: Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát.
Finnish: - Laimenna käyttöön valmistettu Zometa-liuos (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Hungarian: A feloldással kapott Zometa oldatot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS (A „BLUE BOX" NÉLKÜL)
Finnish: Taulukko 2 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Hungarian: 2. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a Zometa port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssan-kaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Hungarian: Kialakulásának ideje a Zometa infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten käyttöön valmistettuna ja edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Hungarian: A feloldott és 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zometa 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Zometa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Zometa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: A Zometa nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Hungarian: Ez a Zometa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Hungarian: Zoledronsav
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Hungarian: A Zometa szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.