FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Monocitele nu sunt afectate de fingolimod.
Icelandic: Fingolimod hefur ekki áhrif á einkyrninga.
Romanian: Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið sem verkunin byggist á er fingolimod fosfat.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu aritmii care necesită tratament cu medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I a (t.d. kínidíni eða disopyramíði) eða flokki III (t.d. amiodaroni eða sotaloli).
Romanian: • Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit vegna krampa.
Romanian: Gilenya trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Gilenya Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Romanian: La întreruperea terapiei cu fingolimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva bolii (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð með fingolimodi er hætt vegna fyrirhugaðrar þungunar þarf að hafa í huga hugsanlega endurkomu sjúkdómsvirkni (sjá kafla 4.4).
Romanian: În general, bradicardia a fost asimptomatică, dar unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, inclusiv hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală şi/sau palpitaţii, care au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului (vezi şi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Hægtaktur var yfirleitt án einkenna en sumir sjúklingar fundu fyrir vægum eða miðlungsmiklum einkennum, þ.m.t. lágþrýstingi, sundli, þreytu og/eða hjartsláttarónotum, sem hurfu innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Dacă nu poate fi întreruptă administrarea medicamentelor care scad frecvenţa cardiacă, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog pentru a stabili monitorizarea la administrarea primei doze, recomandându-se prelungirea monitorizării cel puţin peste noapte (vezi şi pct. 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með lyfjum sem hægja á hjartslætti, skal leita álits hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit í tengslum við fyrsta skammt, en mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt (sjá einnig kafla 4.5).
Romanian: Reluarea activității bolii (recidivă) după întreruperea definitivă a fingolimod
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms (afturkast) þegar meðferð með fingolimodi hefur verið hætt
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Gilenya să fie înterupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð með Gilenya sé hætt ef sjúklingur fær sjónudepilsbjúg.
Romanian: Acesta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Þetta er vegna afturkræfrar bindingar eitilfrumna í eitilvef (sjá kafla 5.1).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, unele macrolide, cum sunt claritromicina sau telitromicina).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem geta hamlað CYP3A4 (próteasahemla, azól sveppalyfja og sumra makrólíða svo sem clarithromycins og telithromycins).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
Icelandic: Hjá börnum (10 ára og eldri) eykst þéttni fingolimod fosfats að því er virðist í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,25 mg og 0,5 mg.
Romanian: Acţionând ca antagonist funcţional al receptorilor S1P de la nivelul limfocitelor, fingolimod fosfat blochează capacitatea limfocitelor de a ieşi din ganglionii limfatici, conducând la o redistribuţie, mai degrabă decât la consumul limfocitelor.
Icelandic: Með því að verka sem hemill á S1P viðtaka á eitilfrumum hamlar fingolimod fosfat getu eitilfrumna til útgöngu úr eitlum, sem veldur breyttri dreifingu fremur en eyðingu eitilfrumna.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care pot conduce la încetinirea ritmului inimii, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með lyfjum sem geta valdið því að það hægist á hjartslættinum, getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescentele, părinții (sau reprezentanții lor legali) și aparținătorii trebuie consiliați înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile severe ale GILENYA asupra fătului, cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar, unglingsstúlkur meðtaldar, foreldrar þeirra (eða forráðamenn) og umönnunaraðilar eiga að fá ráðgjöf áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem GILENYA hefur fyrir fóstrið, með stuðningi af minnisspjaldi fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
Romanian: Fingolimod este eliminat în laptele animalelor tratate, pe perioada alăptării (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fingolimod skilst út í brjóstamjólk hjá dýrum sem fá meðferð meðan þau mjólka (sjá kafla 5.3).
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Icelandic: Það útskýrir einnig hvað þú átt að gera til að koma í veg fyrir þungun meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
Romanian: Vârstnici
Icelandic: Fullorðnir:
Romanian: Fingolimod nu a avut niciun efect asupra numărului de spermatozoizi/motilităţii spermatozoizilor sau asupra fertilităţii la sobolani masculi şi femele până la cea mai mare doză testată (10 mg/kg), reprezentând o marjă de aproximativ 150 de ori mai mare comparativ cu expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
Icelandic: Fingolimod hafði engin áhrif á fjölda/hreyfanleika sæðisfrumna eða frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta, allt að stærsta skammti sem prófaður var (10 mg/kg), sem samsvarar um það bil 150 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh clasa A, B şi C), nu s-a observat nicio modificare a Cmax fingolimod, însă ASC fingolimod a crescut cu 12%, 44%, respectiv 103%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B, og C), sáust engar breytingar á Cmax fingolimods, en AUC jókst um 12% í flokki A, 44% í flokki B og 103% í flokki C. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) lækkaði Cmax fingolimod fosfats um 22%, en ekki varð umtalsverð breyting á AUC.
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja meðferðarheldni og forðast misnotkun, sérstaklega varðandi rof á meðferð og viðhafa endurtekið eftirlit með hjarta og æðum.
Romanian: Pacienții trebuie trimiși la medicul dermatolog dacă sunt identificate leziuni suspecte.
Icelandic: Vísa skal sjúklingnum til húðsjúkdómalæknis ef grunsamleg sár greinast.
Romanian: Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni hepatice severe preexistente (Child-Pugh clasa C) şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlegar undirliggjandi lifrarskemmdir (Child-Pugh flokkur C) og skal því ekki notað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Romanian: Când se face trecerea de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași urmăriri ca la inițierea tratamentului.
Icelandic: Þegar skipt er frá 0,25 mg skammti í 0,5 mg skammt einu sinni á sólarhring er ráðlagt að að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar.
Romanian: Pacienţii care au finalizat studiul principal TRANSFORMS, cu durata de 12 luni, au putut fi înrolaţi în studiul de extensie dublu-orb (D2301E1) şi li s-a administrat fingolimod.
Icelandic: 12 mánaða TRANSFORMS kjarnarannsókninni gátu tekið þátt í skammtablindaðri framhaldsrannsókn (D2302E1) og fengið fingolimod.
Romanian: Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Icelandic: Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minimum două luni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Efectele Gilenya asupra sistemului imunitar pot creşte riscul de apariţie al infecţiilor, inclusiv infecții oportuniste (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Áhrif Gilenya á ónæmiskerfið geta aukið hættuna á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantăremitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
Icelandic: Gilenya er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Romanian: Se atenționează pacienții împotriva expunerii neprotejate la lumina solară.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Romanian: Cu toate acestea, au existat mai multe tulburări neurologice și psihiatrice observate în studiu.
Icelandic: Engu að síður var algengara að fram kæmu tauga- og geðkvillar í rannsókninni.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţi cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanţe care pot scădea frecvenţa cardiacă, cum sunt antiaritmice clasa Ia şi III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil sau diltiazem), ivabradin, digoxină, substanţe anticolinesterazice sau pilocarpină din cauza efectelor cumulative posibile asupra frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru á meðferð með betablokkum, eða öðrum lyfjum sem gætu hægt á hjartslætti, svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og III, kalsíumgangalokum (svo sem verapamili eða diltiazemi), ivabradini, digoxini, andkólínesterasalyfjum eða pilocarpini vegna mögulegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef hlé á meðferð er styttra en tilgreint er hér að framan, skal halda meðferð áfram með næsta skammti samkvæmt áætlun (sjá kafla 4.4).
Romanian: o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină.
Icelandic: o Áður en meðferð hefst verður neikvætt þungunarpróf að liggja fyrir.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS-sjúkdómi greindist fyrstu gráðu gáttasleglarof (lengt PR bil á hjartalínuriti) eftir að meðferð var hafin hjá fullorðnum og börnum.
Romanian: La majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað innan 3-4 mánaða eftir að meðferð hófst.
Romanian: În studiile clinice la adulți, acesta a apărut la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg, la 2,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon beta-1a intramuscular şi la 1,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum greindist það hjá 4,7% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi, hjá 2,8% sjúklinga á interferoni beta-1a til notkunar í vöðva og hjá 1,6% sjúklinga á lyfleysu.
Romanian: Concentraţiile de fingolimod şi fingolimod fosfat cresc într-o manieră aparent proporţională cu doza după administrarea de doze multiple de 0,5 mg sau 1,25 mg o dată pe zi.
Icelandic: Þéttni fingolimods og fingolimod fosfats eykst að því er virðist í réttu hlutfalli við skammtinn eftir endurtekna 0,5 mg eða 1,25 mg skammta einu sinni á sólarhring.
Romanian: Pacieţii cărora li se administrează fingolimod prezintă un răspuns bronhodilatator normal la beta-agonişti administraţi pe cale inhalatorie.
Icelandic: Einstaklingar á meðferð með fingolimodi hafa eðlilega berkjuvíkkunarsvörun við beta-örvum til innöndunar.
Romanian: Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului.
Icelandic: Hugsanleg einkenni Merkelfrumukrabbameins geta verið húðlitaðir eða blárauðir hnúðar, án verkja, oft á andlitinu, höfðinu eða hálsinum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, rarele evenimente care au implicat sistemul nervos au apărut la pacienţii trataţi cu doze mai mari de fingolimod (1,25 sau 5,0 mg), au inclus accidente vasculare ischemice şi hemoragice şi tulburări neurologice atipice, cum sunt evenimente similare encefalomielitei diseminate acute (ADEM).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram mjög sjaldgæf tilvik sem áttu sér stað í taugakerfinu, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með stórum skömmtum af fingolimodi (1,25 mg eða 5,0 mg), m.a. heilaslag vegna blóðþurrðar eða blæðingar og ódæmigerðir taugasjúkdómar, svo sem tilvik sem líkjast bráðri dreifðri heila- og mænubólgu (acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)).
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
Icelandic: Eftir inntöku, skilst um það bil 81% af skammtinum hægt út í þvagi sem óvirkt umbrotsefni.
Romanian: o Recomandare pentru reiniţierea tratamentului cu GILENYA după întreruperea acestuia:
Icelandic: o Ráðleggingar þegar meðferð með GILENYA er hafin aftur eftir hlé á meðferð:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Romanian: Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv decesul fetusului şi malformaţii congenitale, mai ales trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þar með talið fósturlát og vansköpun líffæra, einkum varanlegan slagæðarstofn (persistent truncus arteriosus) og sleglaskiptargalla (ventricular septal defect) (sjá kafla 5.3).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV - PORTOFEL (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA - UMSLAG (ÁN BLUE BOX)
Romanian: Relevanţa clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Romanian: • Medicamentele care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt beta interferon, acetat de glatiramer, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab.
Icelandic: Lyf sem bæla eða hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið önnur lyf við MS-sjúkdómi, svo sem beta interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl fumarat eða alemtuzumab.
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Icelandic: - Breytingar á hjartalínuriti (viðsnúningur T-bylgna) - Æxli sem tengjast sýkingu með herpesveiru 8 í mönnum (Kaposi-sarkmein)
Romanian: Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Icelandic: Til rannsókna sem notast við einkjarna frumur í blóði þarf meira blóðrúmmál vegna fækkunar eitilfrumna í blóðrás.
Romanian: - O boală numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR).
Icelandic: - Sjúkdómur sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Romanian: Anomaliile de conducere au fost, în general, tranzitorii şi asimptomatice.
Icelandic: Leiðnitruflanir voru yfirleitt tímabundnar og án einkenna.
Romanian: Pct. 4.8 din RCP privind limfoamele menționează faptul că limfoamele includ și un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Icelandic: Í kafla 4.8 í SmPC um eitilfrumukrabbamein er tilgreint að meðal eitilfrumukrabbameina sé einnig banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată timp de 1 lună pentru un efect complet al vaccinării.
Icelandic: Fresta skal byrjun meðferðar með Gilenya í 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrioventriculare pot apărea la reluarea tratamentului cu Gilenya în funcţie de durata întreruperii şi perioada scursă de la iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Icelandic: Áhrifin á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla geta komið fram að nýju þegar meðferð með Gilenya er hafin aftur, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með Gilenya hófst.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Icelandic: Gilenya var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í lykilrannsóknunum á MSsjúkdómi.
Romanian: Deşi nu există date pentru a stabili dacă pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creştere a valorilor serice ale funcţiei hepatice la administrarea Gilenya, trebuie să se administreze cu precauţie Gilenya la pacienţi cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með Gilenya, skal gæta varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Romanian: Prin urmare, înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potențial fertil, trebuie să existe un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere cu privire la posibila apariţie a unui risc grav pentru făt.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar verður því að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf og veita skal ráðgjöf varðandi alvarlega hættu fyrir fóstrið.
Romanian: Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
Icelandic: Verkunarháttur hægs hjartsláttar og æðaþrengingar var einnig rannsakaður in vitro hjá naggrísum og einangraðri ósæð frá kanínum og kransæðum.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á 0,5 mg og 1,25 mg skömmtum með tilliti til endapunkta rannsóknarinnar.
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan komið fram alvarleg versnun sjúkdóms hjá sjúklingum sem hætta notkun GILENYA.
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Icelandic: Rannsókn D2311 (PARADIGMS) var tvíblind, tvílyfleysu, samanburðarrannsókn með virkum samanburði með breytilegri lengd í allt að 24 mánuði með þátttöku 215 sjúklinga á aldrinum 10 til <18 ára (n=107 sem fengu fingolimod; 108 sem fengu 30 míkróg interferon beta-1a inndælingu í vöðva einu sinni á viku).
Romanian: • Femeile expuse la GILENYA pe durata sarcinii sunt încurajate să se înscrie în registrul sarcinilor cu expunere le medicamente, registru care monitorizează rezultatele sarcinii.
Icelandic: Konur sem hafa fengið GILENYA á meðgöngu eru hvattar til að taka þátt í skráningu sem haldin er yfir útsetningu á meðgöngu þar sem fylgst er með afleiðingum þungunar.
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru.
Icelandic: Einkennin eru mismunandi milli sjúklinga en fela venjulega í sér erfiðleika við gang, dofa, sjóntruflanir eða breytingar á jafnvægisskyni.
Romanian: • Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol).
Icelandic: Lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis betablokkar, svo sem atenolol).
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
Icelandic: Að auki, ef hjartsláttartíðni er <45 slög á mínútu hjá fullorðnum, <55 slög á mínútu hjá börnum 12 ára og eldri eða <60 slög á mínútu hjá börnum 10 ára til yngri en 12 ára, eða hjartalínuritið sýnir nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur, eftir 6 klst., skal framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt) og halda skal eftirliti áfram þar til niðurstöður þessara rannsókna hafa náð upphaflegum gildum.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Icelandic: Þá er ráðlagt að endurtaka eftirlitstímabilið eins og við fyrsta skammt.
Romanian: o carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potenţial de eficacitate scăzută a Gilenya).
Icelandic: o carbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eða jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John´s Wort) (hugsanleg hætta á minni verkun Gilenya).
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
Icelandic: Rannsókn á fjórum heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt í bláæð af geislamerktri hliðstæðu fingolimods sýndi að fingolimod berst yfir í heila.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM.
Icelandic: Einkenni PML geta verið svipuð og einkenni versnunar MS-sjúkdóms.