FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien paliperidon bij deze patiënten wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów.
Dutch: Ouderen Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel vaststellen als uw nieren minder goed werken.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Dutch: In gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies met sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine, bij patiënten met dementie werd een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen gezien.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych.
Dutch: Krachtig schudden
Polish: Wstrząsać intensywnie
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych).
Dutch: • flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Polish: • omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Polish: Trzpień tłoka
Dutch: • verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed (dat is een enzym dat soms wordt afgegeven als spieren worden afgebroken), spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
Dutch: Mannelijke ratten lieten een statistisch significante stijging zien in borstklieradenomen en -carcinomen met 30 en 60 mg/kg/maand, wat 0,6 en 1,2 maal het blootstellingsniveau is bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 525 mg. Deze tumoren kunnen te maken hebben met een langdurig dopamine D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Polish: U samców szczurów wykazano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i nowotworów złośliwych gruczołu sutkowego po dawkach 30 i 60 mg/kg mc./miesiąc, co odpowiada 0,6- oraz 1,2-krotności poziomu ekspozycji po zalecanej u ludzi maksymalnej dawce, wynoszącej 525 mg.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs voor verschillen in de farmacokinetiek met betrekking tot het geslacht.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od płci.
Dutch: Het is belangrijk de spuit minstens 15 seconden krachtig te schudden, met de punt naar boven en met een losse pols, om een homogene suspensie te garanderen.
Polish: Ważne, aby przez co najmniej 15 sekund wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Ook als u voorheen oraal risperidon of oraal paliperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties met paliperidon toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
Dutch: Van antipsychotica met alfa-adrenerge blokkerende effecten (waaronder paliperidon) is gemeld dat ze priapisme kunnen induceren.
Polish: Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (w tym paliperydon) o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne.
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Polish: • parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Dutch: Voor patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min), dient de dosis te worden aangepast en de patiënt te worden gestabiliseerd met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, en daarna te worden overgezet op TREVICTA.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) należy dostosować dawkę i najpierw ustabilizować pacjenta z zastosowaniem palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, a następnie przestawić na produkt leczniczy TREVICTA.
Dutch: Gemiste dosis
Polish: Podać dawkę leku
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, uitblijven van menstruatie of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;
Dutch: • schudden van het hoofd
Polish: • zawroty głowy;
Dutch: • problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht,
Polish: • zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
Dutch: Bij een laatste dosis van TREVICTA van
Polish: Ostatnia dawka produktu leczniczego TREVICTA
Dutch: • symptomen van gewone verkoudheid, urineweginfectie, grieperig gevoel
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
Dutch: TREVICTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die andere aandoeningen hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Dutch: Deelnemers kregen eenmaal per 3 maanden TREVICTA en kregen de overige maanden placebo-injecties om de blindering in stand te houden.
Polish: Aby spełnić warunki zaślepienia, osoby otrzymujące produkt leczniczy TREVICTA raz na 3 miesiące otrzymywały w pozostałych miesiącach placebo w iniekcjach.
Dutch: Als het meer dan 5 minuten duurt voor de injectie wordt gegeven, schud dan nogmaals krachtig met de punt van de spuit omhoog, gedurende minstens 15 seconden om het geneesmiddel te resuspenderen.
Polish: Jeśli między wstrząsaniem a wstrzyknięciem upłynie więcej niż 5 minut, należy jeszcze raz wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund, aby odtworzyć zawiesinę
Dutch: Dit toont aan dat paliperidon geen uitgebreide metabolisatie in de lever ondergaat.
Polish: Paliperydon nie podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Dutch: De naald die moet worden gebruikt voor toediening van TREVICTA in de bilspier is de dunwandige 1½ inch, 22 gauge naald (0,72 mm x 38,1 mm), ongeacht het lichaamsgewicht.
Polish: Do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta.
Dutch: Lever- en galaandoeningen transaminasen verhoogd gammaglutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd geelzucht
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Dutch: • u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort.
Polish: • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas.
Dutch: • een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag bij het rechtop gaan staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Polish: • blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca;
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Dutch: Insomnia omvat: initiële insomnia, doorslaapstoornis; Convulsie omvat: grand mal convulsie; Oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, putjesoedeem; Menstruatiestoornis omvat: verlate menstruatie, onregelmatige menstruatie, oligomenorroe.
Polish: Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną; Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty; Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnione miesiączkowanie, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie;.
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Polish: • zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen witte bloedcellen verlaagd, trombocytopenie, anemie neutropenie, eosinofielentelling verhoogd agranulocytose
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia , niedokrwistość neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów agranulocyto za
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich, naast de extrapiramidale symptomen, ook uiten als verwarring, verminderd bewustzijn of verlaagde waakzaamheid, of een instabiele houding waarbij de patiënt veel valt.
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się dezorientacją, splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.)
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy, np.: fenotiazynami lub butyrofenonami, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadolem, meflokiną itd.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 525 mg
Polish: trevicta 525 mg
Dutch: Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.
Polish: Inne objawy parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu,
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, ga dan met uw baby naar een arts.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Hoewel in vitro-studies doen vermoeden dat CYP2D6 en CYP3A4 een rol spelen bij de afbraak van paliperidon, is er geen bewijs in vivo dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro sugerowały, że w metabolizmie paliperydonu mogą uczestniczyć izoenzymy CYP2D6 i CYP3A4, w badaniach in vivo nie uzyskano dowodów na to, że odgrywają one istotną rolę w metabolizmie paliperydonu.
Dutch: Zelfs als u eerder wel oraal paliperidon of risperidon goed verdragen heeft, kan er in zeldzame gevallen een allergische reactie optreden nadat u injecties met TREVICTA heeft gekregen.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował paliperydon lub rysperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach leku TREVICTA mogą rzadko występować reakcje alergiczne.
Dutch: In vivo zijn vier afbraakroutes gevonden: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering, en benzisoxazol-splitsing.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Dutch: Overschakelen van TREVICTA naar dagelijks oraal paliperidon in tabletten met verlengde afgifte Om over te schakelen van TREVICTA naar paliperidon tabletten met verlengde afgifte dient de dagelijkse toediening van de paliperidon tabletten met verlengde afgifte te worden begonnen 3 maanden na de laatste toediening van TREVICTA en dient de behandeling te worden voortgezet met paliperidon tabletten met verlengde afgifte zoals beschreven in de tabel hieronder.
Polish: W celu zamiany produktu leczniczego TREVICTA na paliperydon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy rozpocząć codzienne przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 3 miesiącach od ostatniej iniekcji produktu leczniczego TREVICTA i kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z poniższą tabelą.
Dutch: Er zijn geen in vivo-gegevens beschikbaar en de klinische relevantie is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane; brak danych in vivo.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs van leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od wieku.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties vallen
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Dutch: Elke TREVICTA 525 mg voorgevulde spuit bevat 819 mg paliperidonpalmitaat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs voor verschillen in de farmacokinetiek met betrekking tot het ras.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od rasy.
Dutch: Vervolgens dient men door te gaan met de toediening van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie met intervallen van een maand, zoals is beschreven in de voorschriftinformatie hiervan.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego dawkowania opisanymi w ChPL.
Dutch: Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach podawanych co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku TREVICTA.
Dutch: Eén vrouw (2,4%) in de TREVICTA-groep had de bijwerking amenorroe, terwijl er geen mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen werden opgemerkt bij vrouwen in de placebogroep.
Polish: U jednej kobiety (2,4%) w grupie TREVICTA wystąpiło działanie niepożądane - brak miesiączki.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting
Polish: • zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
Polish: Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu.
Dutch: Paliperidon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono badań paliperydonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Andere geneesmiddelen met dit effect zijn middelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Polish: Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Dutch: TREVICTA moet langer en krachtiger worden geschud dan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon die hieronder wordt besproken eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Polish: Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące również dla paliperydonu.
Dutch: Er is geen equivalente dosis van TREVICTA voor de dosis van 25 mg van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, aangezien deze niet is onderzocht.
Polish: Brak równoważnej dawki produktu leczniczego TREVICTA dla dawki 25 mg palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TREVICTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Dutch: Op basis van de ervaringen met oraal paliperidon is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Polish: Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dutch: • kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen
Polish: • spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, zapalenie krtani, krwawienie z nosa;
Dutch: Optreden van het maligne neurolepticasyndroom (MNS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van paliperidon.
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Polish: Leki, które mogą wpływać na produkt TREVICTA
Dutch: • stuwing in de longen
Polish: • trzeszczenia w płucach;
Dutch: Langwerkende driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie versus andere formuleringen van paliperidon
Polish: Porównanie iniekcji długodziałającego palmitynianu paliperydonu podawanego co 3 miesiące do innych postaci paliperydonu
Dutch: • verhoogde levertransaminasen in uw bloed
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Dutch: Doses van TREVICTA voor patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie Bij een laatste dosis van de éénmaandelijkse injectie met paliperidonpalmitaat van
Polish: Dawki produktu leczniczego TREVICTA dla ustabilizowanych klinicznie pacjentów leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc Ostatnia dawka palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes, met onder andere diabetisch coma en ketoacidose, zijn tijdens behandeling met paliperidon gemeld.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy, w tym śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej.
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werd voor 10% van de personen in de TREVICTA-groep en 1% van de personen in de placebogroep een ongewone toename in lichaamsgewicht van ≥ 7% van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt gemeld.
Polish: W długoterminowym randomizowanym badaniu typu withdrawal study nietypowe zwiększenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego stwierdzono u 10% badanych w grupie TREVICTA i u 1% badanych w grupie placebo.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Dutch: De startdosering zoals beschreven in de voorschriftinformatie van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie is niet vereist.
Polish: Nie jest wymagany schemat dawkowania inicjującego, opisany w ChPL palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Dutch: • opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.
Polish: • ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,
Dutch: Elke TREVICTA 350 mg voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.
Dutch: • afscheiding uit de vagina
Polish: • wydzielina z pochwy;
Dutch: • ooginfectie
Polish: • zakażenie oka;
Dutch: Houd de spuit rechtop en draai en trek dan aan de rubberen dop om de dop te verwijderen.
Polish: Następnie trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, odkręcić i zdjąć gumową zatyczkę.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Polish: Zbadano skutki podawania doustnego pojedynczej dawki paliperydonu wynoszącej 3 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z różną czynnością nerek.
Dutch: De plasmaconcentraties van paliperidon zijn verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Stężenie paliperydonu w osoczu zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.