FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio išsaugoti, pakeisti arba panaikinti III pakopai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų vaistinių preparatų (kurių sudėtyje yra morfino, oksikodono, fentanilo ir hidromorfono) skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Estonian: Täiendavat riski patsientidele käsitles inimravimite komitee oma esialgses arvamuses, mistõttu võeti vastu soovitus peatada müügiluba ja muuta nende ravimite ravimvormi, mille korral koostoime alkoholiga oli nii ulatuslik, et sisuliselt meenutasid need ravimid kiire vabanemisega ravimvorme (sisaldades samas opioidi toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimvormidele iseloomulikus koguses).
Lithuanian: Papildomos pacientams kylančios rizikos klausimą CHMP aptarė savo pirminėje nuomonėje, todėl komitetas priėmė rekomendaciją sustabdyti tų formų preparatų, kurių sąveika buvo tokia stipri, kad jie iš esmės primena greito atpalaidavimo preparatus (nors jų sudėtyje esanti opioido dozė atitinka opioido dozę modifikuoto atpalaidavimo formos preparate), rinkodaros teisę ir pakeisti jų formą.
Estonian: Samas on selge, et juhtudel, kui täheldati suurima ulatusega in vitro koostoimet, sai seda selgitada ravimvormis kasutatud abiainete hea lahustuvusega alkoholis.
Lithuanian: Tačiau akivaizdu, kad tais atvejais, kai buvo nustatyta stipriausia sąveika, gautus duomenis galima paaiškinti dideliu pagalbinių medžiagų tirpumu alkoholyje.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Estonian: Arvestades asjaolu, et väljapakutud farmakodünaamiline hoiatus juba soovitab antud ravimeid koos alkoholiga mitte kasutada, ning võttes arvesse ka in vitro andmete puudusi ja raskusi nende tõlgendamisel ravimit väljakirjutavate arstide poolt, arvas enamik inimravimite komitee liikmeid, et alkoholiga kasutamise vältimise sõnum ei muutu patsientidele ja ravimit määravatele arstidele selgemaks, kui lisatakse in vitro andmete kirjeldusel põhineva farmakokineetilise hoiatus.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad siūlomu su farmakodinaminėmis savybėmis susijusiu įspėjimu jau patariama nevartoti preparato kartu su alkoholiu, taip pat atsižvelgdami į in vitro tyrimų duomenų apribojimus ir šių duomenų aiškinimo sunkumus, kurių iškyla vaistus skiriantiems gydytojams, dauguma komiteto narių laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenų aprašymą į informacinius dokumentus įtraukus su farmakokinetine sąveika susijusį įspėjimą, pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams skirta informacija apie tai, kad preparato negalima vartoti su alkoholio, nebūtų aiškesnė.
Estonian: c
Lithuanian: a
Estonian: Uuringus küsiti uuritavatelt nende alkoholitarbimust viimase nädala jooksul ning joomingute sageduse kohta viimase kuu jooksul (5292 vastajat).
Lithuanian: Šio tyrimo metu tiriamųjų (5292 respondentų) buvo klausiama apie tai, kiek kartų per praėjusią savaitę jie vartojo alkoholį ir kiek dažnai praėjusį mėnesį be saiko gėrė alkoholį.
Estonian: Kõike eelpool öeldut arvesse võttes, sealhulgas olemasolevate andmete piiratus ja teadusliku informatsiooni praegune tase, ei saa inimravimite komitee antud hetkel välja pakkuda üldisi soovitusi alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse kriteeriumite kohta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.
Estonian: Lisaks sellele leppis inimravimite komitee kokku, et kõigi teiste Euroopas turustatavate sarnaste ravimite infolehtedesse lisatakse farmakodünaamilise koostoime hoiatus.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad į visų preparatų, kuriais prekiaujama Europos rinkoje, informacinius dokumentus būtų įtrauktas su farmakodinaminėmis savybėmis susijęs įspėjimas.
Estonian: Selle ravimi lahustuvusprofiil (20% alkoholi juuresolekul lahustus 15 minuti jooksul 80%) ületab Euroopa farmakopöa poolt toimeaine tavapärase vabastamisaja piirid (45 minuti jooksul lahustub vähemalt 75% toimeainest).
Lithuanian: medžiagos) viršija Europos farmakopėjoje nustatytą įprastinio atpalaidavimo preparatams taikomą ribą (ne mažiau kaip 75 proc.
Estonian: Nimelt ei täheldatud alkoholi suurimat toimet mitte suurima uuritud kontsentratsiooni (40%) juures, vaid kontsentratsioonide vahemikus 28-32%.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Estonian: Ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeeriga (Eudragit RS) kaetud hüdromorfooni sisaldavate ravimitega tehtud in vivo uuringud kinnitasid in vitro andmeid, mille kohaselt alkohol mõjutab seda ravimvormi.
Lithuanian: Atlikus in vivo tyrimus su hidromorfono preparatu su B tipo amonio metakrilato kopolimeru (Eudragit RS), patvirtinti esami in vitro tyrimų duomenys, kuriais remiantis galima teigti, kad alkoholis daro poveikį šios formos preparatui.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja arvestades opioide tarvitavate patsientide alkoholitarbimuse avaldatud andmeid, on komitee arvamusel, et praegustest hoiatustest ja vastunäidustustest ei piisa, et kaitsta patsiente alkoholiga kaasneva märkimisväärse koostoime eest, mida on täheldatud polümetakrülaat-trietüültsitraati sisaldava ravimvormi korral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamus duomenis, įskaitant viešai skelbiamus duomenis apie alkoholio vartojimą tarp opioidais gydomų pacientų, komitetas laikosi nuomonės, kad dabartinių įspėjimų ir kontraindikacijų nepakanka, siekiant apsaugoti pacientus nuo reikšmingos alkoholio ir preparato su polimetakrilato trietilcitratu sąveikos.
Estonian: Sellise vabastamismehhanismiga ravim on ette nähtud kasutamiseks üksnes üks kord ööpäevas, st morfiinisisaldus on suur ja seetõttu on suurem ka annuse äkilise vabanemise efektist tingitud kõrvalnähtude tekke risk.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
Estonian: • komitee arutas, et ravimvormidel, mille toimeaine modifitseeritult vabastamine ei põhine polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, ei ole põhjust eeldada märkimisväärset koostoimet alkoholiga, mis tavatingimustel kasutamisel võiks olla ohtlik;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad preparatus be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, neturėtų vykti jokia reikšminga sąveika, kurią būtų galima laikyti kenksminga įprastinėmis preparato vartojimo sąlygomis;
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ei olnud arvesse võtnud tema enda töörühmade (konkreetselt efektiivsuse ja kvaliteedi töörühma) varasemat soovitust, mida oli palunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ega olnud esitanud mitte ühtegi nõuetekohast põhjendust nende soovituste arvestamata jätmise kohta.
Lithuanian: Rengdamas savo nuomonę, CHMP neatsižvelgė į ankstesnes savo darbo grupių, būtent Veiksmingumo darbo grupės (EWP) ir Kokybės darbo grupės (QWP) rekomendacijas, kurias buvo prašiusi pateikti Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h); be to, nuomonėje tinkamai nepaaiškinta, kodėl nebuvo atsižvelgta į rekomendacijas.
Estonian: • komitee asus seisukohale, et WHO III astme valuravis kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimid, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 järgi tavapärastes kasutustingimustes kahjulikud,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami III pakopai pagal PSO skalę priskiriami, skausmui kontroliuoti skirti modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai preparatai su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, yra kenksmingi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį;
Estonian: Samaaegne depressioon ja valu võivad koos avaldada suuremat mõju kui kumbki eraldi; samuti seostatakse valuga patsientidel depressiooni korral valutavate kohtade arvu suurenemist, intensiivsemat valu, kauem kestvat valu ja suuremat tõenäosust, et valu allub ravile halvasti (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
Estonian: • komitee leidis avaldatud teaduskirjanduse alusel, et märkimisväärne osa neid ravimeid kasutavast patsiendipopulatsioonist tarvitab alkoholi hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata, mille tõttu ei lahenda hetkel kasutatavad riskiminimeerimismeetmed probleemi piisavalt;
Lithuanian: • remdamasis skelbiama literatūra, komitetas nusprendė, kad didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis vartoja alkoholį, nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų, ir kad esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Estonian: Esildis käsitles oksükodooni sisaldavatele ravimitele müügiloa andmise menetlust, sest on tekkinud küsimus originaal- ja geneeriliste ravimite ohutusprofiilide võimalike erinevuste teemal koostoimete korral alkoholiga.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
Estonian: Vaadanud läbi müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks, hindajate hindamisaruanded, ajutise ekspertrühma koosoleku järeldused koos müügiloa hoidja vastuväidetega koosoleku järelduste kohta ja kogu esildismenetluse käigus esitatud teabe, käsitles inimravimite komitee eraldi iga esitatud põhjendust.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, pranešėjų vertinimo ataskaitas, ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas ir visą kreipimosi procedūros metu pateiktą informaciją, CHMP aptarė kiekvieną rinkodaros teisės turėtojo nurodytą priežastį:
Estonian: Kui toimeainet modifitseeritult vabastavat süsteemi mõjutab aga väline tegur või aine (nt alkohol), on võimalik, et lühikese aja jooksul vabaneb suur hulk toimeainet, nii et see meenutab toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi, mida nimetatakse annuse äkilise vabanemise efektiks.
Lithuanian: Tačiau modifikuoto atpalaidavimo sistemą veikiant išoriniu veiksniu arba medžiaga (kaip antai alkoholiu), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis veikliosios medžiagos kiekis, panašiai kaip veikia greito atpalaidavimo dozavimo formos preparatai.
Estonian: • komitee võttis arvesse teavet, et kirjanduses avaldatud andmete kohaselt kasutab suur protsent antud ravimeid võtvatest patsientidest vastavatest hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata samal ajal alkoholi;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad remiantis paskelbta literatūra, didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų vartoja alkoholį;
Estonian: Mitteprobleemsed alkoholitarbijad
Lithuanian: Neprobleminiai geriantieji
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud arvesse võtnud täiendava riski võimalust patsientidele tulenevalt toimeainet modifitseeritult vabastavate opioidide ravimvormidest, mis on võrdlusravimiga võrreldes alkoholi suhtes tundlikumad, omamata samas täiendavat kasulikkust patsientidele
Lithuanian: CHMP neaptarė pacientams kylančios papildomos rizikos, kurią kelia palyginti su referenciniu preparatu alkoholio poveikiui jautresni modifikuoto atpalaidavimo opioidiniai preparatai, pacientams neteikdami jokios papildomos naudos, klausimo.
Estonian: Arvamuse ülevaatamist nõudnud müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal antud ravimi kohta algab toimeaine kiirenenud vabanemine umbes 30 minutit pärast kokkupuudet alkoholiga.
Lithuanian: Pagal rinkodaros teisės turėtojo, prašančio pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą, šio preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos atpalaidavimas pagreitėja praėjus maždaug 30 min.
Estonian: Seda on näidanud tervetel vabatahtlikel läbi viidud mao ja kaksteistsõrmiksoole alkoholisisalduse mõõtmine pärast alkoholi tarvitamist.
Lithuanian: Tai patvirtina etanolio koncentracijos alkoholį vartojusių sveikų savanorių skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje matavimų duomenys.
Estonian: Modifitseeritud vabanemisega ravimite oodatav lahustuvuse suurenemise määr tuleneb asjaolust, et nende modifitseeritud vabanemise süsteem muutub alkoholi tõttu ebastabiilseks.
Lithuanian: Numatytą tirpumo greičio padidėjimą, nustatytą tiriant modifikuoto atpalaidavimo preparatus, lėmė modifikuoto atpalaidavimo sistema, kuri dėl alkoholio poveikio tapo nestabili.
Estonian: • inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavaid toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimeid;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti;
Estonian: Joonis 1.
Lithuanian: 1 diagramą).
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja statistilisele analüüsile, mis näitab ettevõtte enda originaalravimi ja geneeriliste ravimite erinevat toimet manustamisel koos alkoholiga.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė statistinę analizę, kuri patvirtina, jog alkoholis skirtingai veikia originalų preparatą ir jo pagrindu sukurtą generinį vaistą.
Estonian: Efektiivsuse töörühm leidis, et tuleb arvestada kõige ebasoodsama stsenaariumiga, milleks on ravimi püsimine maos 1-2 tunni vältel ja võimalik kokkupuude alkoholi suure kontsentratsiooniga.
Lithuanian: EWP rekomendavo apsvarstyti blogiausio atvejo scenarijų, įskaitant 1-2 val.
Estonian: Oluline on ka veel see, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline seos ei ole enamiku ravimite korral kindel.
Lithuanian: Be to, daugumos preparatų atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja šiuo metu neaiški.
Estonian: Polümetakrülaat-trietüültsitraat on alkoholi suhtes väga tundlik - vahetult pärast kokkupuudet alkoholiga kaotab aine toimeaine modifitseeritult vabastamist tagavad omadused, mille tõttu meenutab ravim toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi.
Lithuanian: Preparatas su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu yra itin jautrus alkoholiui - dėl jo poveikio tuoj pat prarandamos preparato modifikuoto atpalaidavimo mechanizmo savybės, todėl jo veikimas primena greito atpalaidavimo preparatą.
Estonian: Eelpool öeldust nähtub, et esitatud andmed alkoholi in vitro toime kohta antud ravimite lahustuvusprofiilile ning sellest tulenevad soovitused müügiloa peatamiseks ja ravimvormi muutmiseks kehtivad üksnes nende ravimite kohta, mille korral in vitro täheldatud koostoime võib endast kujutada tõsist ohtu patsientidele.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėta informacija, galima teigti, kad pateikti duomenys apie alkoholio in vitro poveikį šių preparatų tirpumo charakteristikoms nėra besąlygiškai patikimas rodiklis in vivo poveikiui numatyti, todėl rekomendacijas, pvz., sustabdyti preparatų rinkodaros teisės galiojimą ir pakeisti jų formą, reikėtų priimti tik dėl tų preparatų, kurių in vitro sąveika yra tokia stipri, kad preparatai laikomi keliančiais rimtą pavojų pacientams.
Estonian: Muude Euroopas turustatavate tugevaid opioide toimeainena modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (ravimvormid, mis ei sisalda polümetakrülaat-trietüültsitraati) korral ei täheldatud alkoholist tingitud annuse äkilise vabanemise efekti.
Lithuanian: Kalbant apie visus kitus stiprius opioidinius modifikuoto atpalaidavimo geriamuosius preparatus, kurių galima įsigyti Europos rinkoje (preparatai, kurių sudėtyje nėra polimetakrilato trietilcitrato), tiriant jų sąveiką su alkoholiu, nenustatyta jokio reikšmingo dozės iškrovimo efekto.
Estonian: Arvamuses on selgelt öeldud, et 50% ravimvormide korral täheldati in vitro koostoimet alkoholiga.
Lithuanian: Nuomonėje aiškiai teigiama, kad buvo nustatyta, jog alkoholis in vitro paveikė 50 proc. preparatų.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
Estonian: Probleemsed alkoholitarbijad
Lithuanian: Probleminiai geriantieji
Estonian: Veel väitis müügiloa hoidja oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks, et inimravimite komitee arvamus ei olnud järjekindel oma lähenemisviisi osas koostoimetele alkoholi ja toiduga.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Estonian: Toiduga seotud kõrvaltoimeid võetakse arvesse ning neist antakse teada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes nii arstidele kui ka patsientidele.
Lithuanian: Pacientų ir vaistus skiriančių gydytojų labui, į su maistu susijusią sąveika buvo atsižvelgta ir informacija apie tai įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti, kad neįvertinus duomenų nereikėtų laikytis nuomonės, jog alkoholis neveikia preparatų, rinkodaros teisės turėtojas, pateikdamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, nurodė Smith et al atliktą darbą (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96).
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Lithuanian: Nors galima teigti, kad pacientai, laikydamiesi savarankiško gydymo vaistais strategijos, galėtų vartoti mažiau alkoholio, jeigu jie būtų tinkamai gydomi analgetikais, kaip antai opioidais, neseniai paskelbto Danų sveikatos tyrimo (Ekholm et al.
Estonian: Krooniline valu puudub a Kohandatud soo, vanuse ning kooli- ja kutsehariduse järgi.
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus 33,1 Kenčia lėtinį skausmą ir opioidų nevartoja 21,9 Lėtinio skausmo nejaučia a Koreguotas pagal lytį, amžių ir bendrą mokyklinį ir profesinį išsilavinimą.
Estonian: Sellise lahustuvusprofiiliga ravimi kohta ei saa öelda, et see käitub nagu toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.
Estonian: Puudub
Lithuanian: Įvadas
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et tema arvamus ei ole ebajärjekindel; esiteks seetõttu, et alkoholi korral kehtib soovitus mitte võtta antud ravimeid koos alkoholiga sõltumata ravimvormist, ja teiseks põhjusel, et erinevalt alkoholist kajastab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teave koostoimete kohta toiduga in vivo uuringute andmeid.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad šis požiūris nėra nenuoseklus, visų pirma dėl to, kad kalbant apie alkoholį, rekomendacija nevartoti preparato su alkoholiu visuomet bus įtraukta į informacinius dokumentus, nepaisant to, kokia preparato forma.
Estonian: Teiseks ei ole inimravimite komitee lähenemine alkoholi koostoimele sama mis lähenemisviis koostoimetele toiduga.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Estonian: Erandiks on üks morfiini sisaldav ravimvorm, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraadist kattel, mille korral võib alkoholiga koos tarbimisel esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Lithuanian: Išimtinis yra vienos formos morfino preparatas su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas - jį vartojant su alkoholiu gali pasireikšti dozės iškrovimo efektas.
Estonian: • komitee leidis, et farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida sõltumata ravimvormist;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali įvykti nepaisant preparatų formos;
Estonian: Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su farmakokinetinėmis savybėmis susijusio įspėjimo informaciniuose dokumentuose, kuriuose pateikiami in vitro tyrimų duomenys, naudingumą vaistą skiriantiems gydytojams ir pacientams.
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja ühe teise tootja ravimile, mille korral oksükodooni vabanemine alkoholi toimel kiireneb ja mis võib seega olla võimaliku kliiniliselt olulise koostoime näiteks.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė galimos kliniškai reikšmingos sąveikos pavyzdį - konkurentų gaminamą preparatą, kurio sudėtyje esantis oksikodonas, vartojant alkoholį, atpalaiduojamas greičiau.
Estonian: Krooniline valu ja opioidide kasutamine 22,3 Krooniline valu ja opioidide mittekasutamine
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus 22,3 Kenčia lėtinį skausmą ir opioidų nevartoja 42,5 Lėtinio skausmo nejaučia
Estonian: • komitee märkis, et farmakodünaamiline koostoime opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida ravimvormist sõltumata;
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali įvykti nepaisant šių preparatų formos;
Estonian: Korraga vähemalt 5 annust
Lithuanian: c Penki arba daugiau gėrimų per vieną kartą.
Estonian: WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti (žr.