FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
English: In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Czech: Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): bolest hlavy, bolest svalů, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava.
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
English: 6 months<12 months
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
English: Uncommon: cough
Czech: Méně časté: kašel
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce + 1 injekční jehla
English: IXIARO Dose
Czech: Zvracení Nauzea
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Czech: • I po očkování vakcínou IXIARO byste se Vy a/nebo Vaše dítě měli vhodně chránit, abyste snížili pravděpodobnost bodnutí komárem (vhodný oděv, používání repelentů, sítě proti komárům).
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
English: The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Czech: Posilovací dávka 0,5 ml n = 67
English: corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravaskulárně.
English: 3 years< 12 years
Czech: 3 roky< 12 let
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
English: In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
English: Rapid Schedule % (n/N)
Czech: Zrychlené schéma % (n/N)
English: Summary of the safety profile
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Czech: Dva primární cílové parametry byly míra sérokonverze (titr protilátek anti-JEV ≥1:10) a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) 56. den,
English: Month 12 Month 24
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Czech: jsou uvedeny v tabulce 13.
English: Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patřily bolest hlavy (20 % pacientů), myalgie (13 %)
English: Antibody persistence (adults)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Czech: Jak se přípravek IXIARO používá Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,5 ml:
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
English: vaccination.
Czech: Dávka vakcíny
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
English: Month 24 Month 36
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Czech: Ve studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele bylo hodnoceno souběžné podání vakcín IXIARO a Rabipur u dospělých ve věku 18 až ≤ 65 let v porovnání se samostatným podáním příslušných vakcín pomocí konvenčního schématu.
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Czech: Druhá dávka po nekompletní primární imunizaci (1x6 μg)
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Czech: vakcinovaných osob bude mít ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10) po dobu 10 let.
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
English: This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: v podstatě je „bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Czech: U dospělých při použití konvenčního schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 10 dní po prvním i.m.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
English: Month 12 Month 13
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Czech: 0,25 ml n = 783
English: n.a.
Czech: Dodatku V.
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Conventional Schedule % (n/N)
Czech: Časový bod % (n/N)
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
English: Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Czech: Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
English: How to store IXIARO
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Czech: IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
English: Day 56 Month 7
Czech: 56. den
English: Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
English: Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Czech: 12., 24. a 36. měsíci jsou pro populaci ITT shrnuty v tabulce 3.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Czech: 56. den a míry sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro protilátky HAV 28. den u populace dle protokolu
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Czech: od 2 měsíců do 3 let
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Czech: Méně časté: vertigo
English: GMT [95% CI]
Czech: GMT [95% interval spolehlivosti]
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Czech: zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
English: Booster immunisation (adults)
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
English: Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v nekontrolované následné klinické studii fáze 3, kam byli zařazeni ti,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Czech: Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Czech: Míry sérokonverze a geometrická střední hodnota titru protilátek HAV 28. den
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Czech: Dráždivost Únava Zarudnutí v místě injekce
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava
English: vaccination in the conventional schedule.
Czech: Konvenční schéma
English: Investigations
Czech: Podání
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě