FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
French: Ne pas utiliser VIBATIV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
French: La dilution doit être faite sous conditions aseptiques.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la télavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une pneumonie nosocomiale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
French: • Guide des Professionnels de santé
Czech: • Informace pro pacienta • Příručka pro zdravotnické pracovníky
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
French: Qu'est-ce que VIBATIV et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
Czech: pokud u Vás existuje zvýšené riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít na funkci ledvin vliv.
French: Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
Czech: Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
Czech: K zajištění srovnatelné expozice u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit na 7,5 mg/kg/24 hod.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
French: La vacuolisation est considérée comme un événement cytoprotecteur qui n'est pas associé
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
French: Les macrophages contenaient de la télavancine et du HP-β-CD.
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
French: si vous présentez des réactions cutanées au produit.
Czech: pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Czech: Vakuolizace nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale nebyla během 4 týdnů reverzibilní.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 mai 2017
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Czech: Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion et une vision trouble peuvent survenir et VIBATIV peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout závratě, ospalost, zmatenost a rozmazané vidění a přípravek VIBATIV může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques de la classe des glycopeptides ont été associées à des réactions de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »), avec des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antimikrobiálních léčiv byly spojovány s reakcemi typu „syndromu rudého muže", včetně zrudnutí horní části těla, kopřivky, svědění nebo vyrážky (viz bod 4.8).
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle hodnoty clearance kreatininu.
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
French: Chez de jeunes adultes volontaires sains, après la perfusion de télavancine radiomarquée, environ 76 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et moins de 1 % dans les fécès (recueillies pendant une période allant jusqu'à 9 jours) sur la base de la radioactivité totale.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků bylo po infuzi radioaktivně značeného telavancinu 76 % podané radioaktivní dávky nalezeno v moči a méně než 1% ve stolici (během až 9denního sledování).
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
Czech: Renální funkce (sérový kreatinin a diuréza u oligurie/anurie) je nutno u všech pacientů používajících telavancin monitorovat denně po dobu alespoň 3 až 5 dnů od začátku léčby a dále každých 48 až 72 hodin.
French: Dans les essais cliniques de phase III menés chez 1680 patients (751 et 929, PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous, respectivement) qui recevaient la télavancine à la dose quotidienne de 10 mg/kg, des effets indésirables ont été rapportés chez 47,3 % des patients.
Czech: V klinických studiích fáze III zahrnujících celkem 1680 pacientů (751 s nozokomiální pneumonií, resp. 929 s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání) používajících telavancin v denní dávce 10 mg/kg byly nežádoucí účinky hlášeny u 47,3 % pacientů.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Czech: Vzácné: může postihnout více až 1 z 1000 léčených pacientů hluchota
French: Les modifications de l'ASC ne deviennent cliniquement pertinentes que chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
French: • Quele rapport bénéfice /sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
French: Les dosages de la microalbumine par méthodes immunologiques avec détection néphélométrique (turbidité) ne sont pas affectés et peuvent être utilisés pour surveiller l'excrétion urinaire des protéines au cours du traitement par télavancine.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Czech: Telavancin inhibuje biosyntézu buněčné stěny vazbou na peptidoglykanové prekurzory pozdních stádií, včetně lipidu II, čímž brání jak polymerizaci prekurzoru na peptidoglykan, tak následnému zesíťování.
French: augmentation de l'INR * D'après les données rapportées depuis la mise sur le marché du médicament.
Czech: Méně časté: zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) * Na základě hlášení po uvedení na trh.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter la télavancine et d'instituer des mesures adjuvantes avec maintien de la filtration glomérulaire et surveillance attentive de la fonction rénale.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la télavancine a été évalué dans deux études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à sévère.
Czech: Účinek renálního poškození na farmakokinetiku telavancinu byl hodnocen ve dvou klinických farmakologických studiích na zdravých dobrovolnících s normální funkcí ledvin a s lehkkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
French: D'après l'analyse des données issues des études cliniques (PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous), des effets indésirables rénaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de la télavancine que chez les patients traités par la vancomycine (3,8 % versus 2,2 % respectivement).
Czech: Po sloučení výsledků z klinických studií (NP a komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)) byly renální nežádoucí účinky hlášeny častěji u pacientů používajících telavancin ve srovnání s pacienty užívajícími vankomycin (3,8 % resp. 2,2 %).
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Czech: Vakuolizace buněk tubulárního epitelu byla běžným nálezem u zvířat léčených telavancinem a vehikulem (HP-β-CD).
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití kontrolního lepicího štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léčivé přípravky prodlužující QT interval.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními