FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existem dados suficientes para justificar a indicação em adultos e que os dados sobre a eficácia nos adultos podiam ser extrapolados para a população pediátrica.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP συμπέρανε ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη για τους ενήλικες και ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ενήλικες θα μπορούσαν να παρεκταθούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μηνιγγίτιδα, η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών χαρακτήριζε τα στελέχη H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia και S. aureus (μη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) ως τα κυρίαρχα είδη βακτηρίων, γεγονός που δεν αντανακλά τη σημερινή κατάσταση στην ΕΕ όπου οι αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram βάκιλοι αναγνωρίζονται ως ολοένα και πιο σημαντικοί αιτιολογικοί παράγοντες.
Portuguese: • Infeções intra-abdominais (ver secção 4.4);
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O Zinacef contém cefuroxima sódica, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Greek: Το Zinacef περιέχει νατριούχο κεφουροξίμη, έναν αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Portuguese: O CHMP concluiu que os neonatos podem receber uma dose diária total semelhante à recomendada para os bebés (30 a 100 mg/kg/dia), mas a uma frequência diária reduzida de 2 ou 3 doses divididas devido à semivida mais longa no soro.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στα νεογνά μπορεί να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για τα βρέφη (30 έως 100 mg/kg/ημέρα) αλλά με μικρότερη ημερήσια συχνότητα της τάξεως των 2 ή 3 διηρημένων δόσεων, λόγω της μεγαλύτερης διάρκειας ημιζωής στον ορό.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinacef e nomes associados é favorável.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Portuguese: No tratamento e prevenção de infeções em que o aparecimento de organismos anaeróbios seja muito provável, a cefuroxima deve ser administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.
Greek: Στη θεραπεία και πρόληψη λοιμώξεων στις οποίες είναι πολύ πιθανή η παρουσία αναερόβιων οργανισμών, η κεφουροξίμη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρόσθετους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção 4.1:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP δήλωσε ότι η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κεφουροξίμης.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις.
Portuguese: O CHMP considerou que, para a cefuroxima parentérica, as bactérias menos suscetíveis incluem, sobretudo, as Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι για την παρεντερικά χορηγούμενη κεφουροξίμη, μεταξύ των λιγότερο ευαίσθητων βακτηρίων περιλαμβάνονται κυρίως Enterobacteriaceae (π.χ. E. coli, P. mirabilis και Klebsiella spp).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, que consistiam em estudos pequenos não comparativos, o CHMP considerou-os muito limitados e obtidos através de uma metodologia questionável.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων τα οποία συνίσταντο σε μικρές μη συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά ήταν εξαιρετικά περιορισμένα και είχαν προκύψει με αμφισβητούμενες μεθόδους.
Portuguese: Dado que o estudo demonstrou a não inferioridade da cefuroxima, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Greek: Καθότι η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα της κεφουροξίμης, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: considerou que os dados sobre a penetração óssea não compensavam a falta de dados clínicos de suporte.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία σχετικά με την οστική διείσδυση δεν αντισταθμίζουν την έλλειψη υποστηρικτικών κλινικών δεδομένων.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar de ter sido apresentado apenas um estudo em dupla ocultação, vários outros estudos controlados por elementos de comparação e aleatorizados também foram apresentados, tendo muitos dos quais sido realizados recentemente e demonstrado a eficácia adequada da cefuroxima.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που υποβλήθηκε μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη, κοινοποιήθηκαν και διάφορες άλλες μελέτες, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης και τυχαιοποιημένες, ορισμένες εκ των οποίων είχαν διενεργηθεί πρόσφατα και κατέδειξαν επαρκή αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que, apesar de o agente patogénico coexistente mais comum em doentes com gonorreia ser a Chlamydia trachomatis, não foram apresentados dados sobre a terapêutica de associação (cefuroxima com outro antibiótico) para o tratamento de doentes coinfetados com N. gonorrhoeae e C. trachomatis ou com N. gonorrhoeae e bactérias anaeróbicas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρότι ο πιο κοινός παθογόνος παράγοντας που συνυπάρχει σε ασθενείς που πάσχουν από γονόρροια είναι το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis), δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά με συνδυαστική θεραπεία (κεφουροξίμη με άλλο αντιβιοτικό) χορηγούμενη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με N. gonorrhoeae και C. trachomatis, ή N. gonorrhoeae και αναερόβια βακτήρια.
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα κοινώς εφαρμοζόμενα ενδοφλέβια και ενδομυικά δοσολογικά σχήματα (π.χ. 750 mg έως 1500 mg ανά 8 ώρες) αναμένεται να αποδειχθούν αποτελεσματικά για οργανισμούς με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) έως και 8 μg/mL.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
Greek: Η κεφουροξίμη διαθέτει βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos clínicos apresentados, mas considerou os dados insuficientes.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες κλινικές μελέτες, έκρινε όμως ότι τα δεδομένα δεν ήταν επαρκή.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados clínicos e os dados do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana) não sustentavam o tratamento da meningite.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) δεν τεκμηριώνουν την ένδειξη θεραπείας της μηνιγγίτιδας.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Greek: Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών του προϊόντος
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados e considerou que as distribuições das infeções nos dois estudos maiores apresentados sustentavam a indicação proposta, embora a cefuroxima não seja adequada ao tratamento de infeções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι οι κατανομές λοιμώξεων στις δύο μεγαλύτερες υποβληθείσες μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη, παρόλο που η κεφουροξίμη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων επαγόμενων από αρνητικά κατά Gram μη ζυμωτικά βακτήρια.
Portuguese: Gonorreia
Greek: Γονόρροια
Portuguese: Indicação em neonatos
Greek: Ένδειξη χορήγησης σε νεογνά
Portuguese: O CHMP analisou os dados relativos aos neonatos, incluindo os dados sobre os limites de dosagem e o intervalo de dosagem.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση σε νεογνά, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το εύρος δοσολογίας και το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração, o CHMP declarou que o Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou através de um tubo conta-gotas, por perfusão durante 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.
Greek: Αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης, η CHMP δήλωσε ότι το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας μεταξύ 3 έως 5 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή στάγδην μέσω φλεβοκαθετήρα ή έγχυσης διάρκειας μεταξύ 30 έως 60 λεπτών ή μέσω εν τω βάθει ενδομυικής ένεσης.
Portuguese: O CHMP recomendou a eliminação da opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την κατάργηση της θεραπευτικής επιλογής επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Portuguese: O CHMP considerou a indicação aceitável para todas as populações.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη για όλους τους πληθυσμούς.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
Greek: Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν προς στήριξη των διάφορων ενδείξεων προφύλαξης που προτάθηκαν για την κεφουροξίμη, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Προφύλαξη από επιμόλυνση σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Portuguese: O Zinacef foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Greek: Το Zinacef συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual e os grupos das faixas etárias dos doentes.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων και των ηλικιακών ομάδων των ασθενών.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP seguiu os "breakpoints" (valores das concentrações críticas) do EUCAST para as Enterobactariaceae nos 8 μg/ml para recomendar um regime posológico de 1500 mg a cada 8 horas para o tratamento de infeções causadas pelas bactérias acima mencionadas.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP υιοθέτησε τα όρια ευαισθησίας της EUCAST για τα Enterobactariaceae στα 8 mg/mL και συνέστησε δοσολογικό σχήμα 1500 mg ανά 8 ώρες για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επάγονται από τα ως άνω βακτήρια.
Portuguese: O CHMP tomou nota da grande quantidade de experiências clínicas que fundamentavam a utilização da cefuroxima nesta indicação.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την εκτεταμένη κλινική εμπειρία που συνηγορεί υπέρ της χρήσης της κεφουροξίμης για την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados, que consistiam em onze estudos pequenos não comparativos e dois estudos comparativos sem ocultação.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Portuguese: Divergências menores noutras secções do RCM, rotulagem e folheto informativo
Greek: Ελάσσονες αποκλίσεις σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας,
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Portuguese: O CHMP analisou os estudos sobre septicemia, que eram antigos, não comparativos e incluíam um número reduzido de doentes.
Greek: H CHMP επανεξέτασε τις μελέτες σχετικά με τη σηψαιμία οι οποίες δεν ήταν πρόσφατες ούτε συγκριτικές και αφορούσαν μικρούς αριθμούς ασθενών.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas posologias e recomendações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis para fundamentar uma secção 4.2 harmonizada.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τις σημαντικές αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την εθνικά εγκεκριμένη δοσολογία και συστάσεις και, ως εκ τούτου, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της εναρμονισμένης παραγράφου 4.2.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinacef e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinacef και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados e concluiu que os estafilococos e os estreptococos, as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles, são sensíveis à cefuroxima.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και συμφώνησε ότι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι, ήτοι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou os dados insuficientes para apoiarem as indicações da septicemia e meningite, pelo que recomendou a sua eliminação.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ως ανεπαρκή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων της σηψαιμίας και της μηνιγγίτιδας και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την κατάργησή τους.
Portuguese: O CHMP analisou os dois estudos abertos apresentados, mas declarou que a cefuroxima não é ativa contra muitas das espécies bacterianas isoladas em infeções obstétricas e ginecológicas, seja devido a resistência inerente ou a resistência adquirida.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις δύο υποβληθείσες ανοιχτές μελέτες, υπογράμμισε όμως ότι η κεφουροξίμη δεν είναι δραστική εναντίον πολλών από τα είδη βακτηρίων που έχουν απομονωθεί σε μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα είτε εγγενούς είτε επίκτητης ανθεκτικότητας.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite".
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας».
Portuguese: Septicemia e meningite
Greek: Σηψαιμία και μηνιγγίτιδα
Portuguese: O CHMP tomou nota do estudo comparativo em dupla ocultação aleatorizado apresentado e considerou-o adequadamente concebido.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την υποβληθείσα διπλή τυφλή, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη και έκρινε ότι είχε σχεδιαστεί δεόντως.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que não havia estudos comparativos controlados por placebo ou em dupla ocultação sobre a indicação restrita de infeções otorrinolaríngeas graves.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες συγκριτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή διπλές τυφλές μελέτες για την περιορισμένη ένδειξη «σοβαρές ωτορινολαρυγγικές λοιμώξεις».
Portuguese: O CHMP considerou a redação da indicação proposta demasiado genérica e observou que as infeções do trato respiratório superior reagem, na sua maioria, bem à terapêutica oral ou são curadas de forma espontânea.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προτεινόμενη διατύπωση της ένδειξης είναι υπερβολικά γενική και επεσήμανε ότι η πλειονότητα των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ανταποκρίνεται επαρκώς στη θεραπεία από το στόμα ή θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση.
Portuguese: A base para este procedimento de consulta foi uma harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos apresentados, a maioria dos quais utilizou a cefuroxima em associação com a probenecida, em vez de apenas cefuroxima.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες μελέτες εκ των οποίων η πλειονότητα αφορούσε τη χρήση της κεφουροξίμης σε συνδυασμό με προβενεσιδικό οξύ αντί της μονοθεραπείας με κεφουροξίμη.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não fundamentavam esta indicação, pelo que recomendou a sua eliminação.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την κατάργησή της.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade;
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite;
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação não era adequadamente fundamentada, pelo que recomendou a sua eliminação.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω ένδειξη δεν τεκμηριώνεται επαρκώς και εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, την κατάργησή της.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas".
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων».
Portuguese: Infeções ósseas e das articulações
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Portuguese: Infeções obstétricas e ginecológicas
Greek: Μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις
Portuguese: Infeções intra-abdominais
Greek: Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Portuguese: cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
Greek: (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Portuguese: Infeções do trato urinário
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Greek: 169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Greek: 152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Greek: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Greek: Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ
Portuguese: Zinacef 1.5G
Greek: Zinacef 1.5G 1.5g
Portuguese: Via intravenosa e via intramuscular (apenas uma AIM para a dosagem de 250 mg)
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg)