FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuta tietoa) - sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä - sinulla on, on ollut tai epäillään olevan syöpä, joka on herkkä estrogeeneille, kuten kohdun limakalvon syöpä - sinulla on selvittämätöntä emätinverenvuotoa - sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - sinulla on tai on ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia) - sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos) - sinulla on tai on hiljattain ollut valtimoiden verihyytymien aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu - sinulla on tai on ollut maksasairaus eikä maksan toiminta ole toimintakokeiden perusteella palautunut normaaliksi - sinulla on harvinainen periytyvä verisairaus nimeltä porfyria.
Croatian: - imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama poput srčanog udara, moždanog udara ili angine. - imate ili ste imali bolest jetre i Vaši rezultati pretraga jetrene funkcije ne vrate u normalu - imate rijetki problem s krvlju zvan „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je).
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävien tablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.
Croatian: Uzimanje HNT tableta sa samim estrogenom tijekom dugo vremena može povećati rizik od razvoja raka sluznice maternice (endometrija).
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää ja siten myös kilpirauhashormonin kokonaismäärää veressä (mitattuna valkuaisaineeseen sitoutuneella jodilla (PBI)), tyroksiinin (T4) pitoisuuksia (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai trijodityroniinin (T3) pitoisuuksia (radioimmunologinen määritys).
Croatian: (mjereno jodom vezanim na proteine (engl. protein-bound iodine, PBI)), razine T4 (putem kolone ili radioimunotesta) ili razine T3 (putem radioimunotesta).
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeeni auttaisi ehkäisemään sydäninfarkteja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla ei ole sepelvaltimotautia.
Croatian: Na temelju radnomiziranih kontroliranih ispitivanja ne postoji dokaz o zaštiti od infarkta miokarda u žena s postojećom BKA ili bez nje koje su primile kombinaciju estrogena i progesterona ili samo estrogen.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole muuta määrännyt.
Croatian: Osim ako Vam Vaš liječnik nije propisao [zaštićeni naziv] drukčije, vrijede sljedeće informacije.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Croatian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Finnish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Croatian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Croatian: Trenutno nije poznato rezultira li primjena od dva puta tjedno (s visokim sistemskim izlaganjem estrogenu tijekom dva tjedna) smanjenim rizikom od dnevne primjene te predstavlja li značajni razlog za zabrinutost.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia voidaan odottaa, koska estradiolitasot nousevat yli vaihdevuosien jälkeisten tasojen, jotka vaihtelevat välillä 1020 pg/ml1.
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
Croatian: Nadalje, uslijed sadržaja kortikosteroidnog prednizolona primjena lijeka Linoladiol HN preporučena je samo za kratkoročne terapije (u trajanju do četiri tjedna).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vertailtiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Croatian: Provedena je usporedba farmakokinetičkih podataka s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju SCO 5174 uočeno je da se koncentracije estradiola u serumu nisu vratile na razine osnovice otprilike 36 sati nakon primjene lijeka Linoladiol N.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Croatian: CHMP je također uzeo u obzir podatke dostupne za Linoladiol HN, koji su bili ograničeni uglavnom na podatke nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Croatian: Vezano uz primjenu lijeka Linoladiol HN za liječenje lichen sclerosus genitalis, CHMP je napomenuo da u skladu s aktualnim kliničkim znanjem o liječenju ovog stanja, estradiol nije opcija za liječenje.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz svih kliničkih ispitivanja, farmakoepidemiološka ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustvo prikupljeno nakon stavljanja proizvoda u promet, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) na pismeno i u oralnim pojašnjenjima, o djelotvornosti sigurnoj primjeni ovih lijekova za topikalnu primjenu.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Croatian: Tjedno izlaganje je veće u slučaju lijeka Linoladiol N u slučaju drugih lijekova, te ovo otvara pitanja sigurne primjene, posebice u vezi s potencijalnim dugoročnim sistemskim izlaganjem u dnevnoj kliničkoj praksi.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuudet määritettiin seuraavien päätulosten avulla: lähtötasoon mukautettu AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, lähtötasoon mukautettu Cδmax 92,2 pg/ml.
Croatian: Koncentracije estradiola u serumu utvrđene su sa sljedećim glavnim rezultatima: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h prilagođeno osnovici, Cδmax 92,2 pg/ml prilagođeno osnovici.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Croatian: Srednja osnovna vrijednost koncentracije estradiola u serumu iznosila je 11,3 pg/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan väitteen siitä, että vaikka nykyisissä ohjeissa tehdäänkin ero systeemisten ja paikallisten käytettävien estrogeenihoitojen välillä ja vaikka tähän sairauteen suositellaan selkeästi paikallishoitoja, ohjeissa ei kuitenkaan anneta erilaisten paikallishoitojen paremmuussuositusta.
Croatian: Povjerenstvo je prihvatilo argument nositelja odobrenja da iako aktualne kliničke smjernice razlikuju terapije estrogenom u slučaju sistemske i topikalne primjene, gdje je jasno da se topikalne terapije preporučuju za ovo stanje, u smjernicama se ne navodi rang preporuka između različitih topikalnih terapija.
Finnish: Saksa (BfArM) pyysi toukokuussa 2012 tieteellistä arviointia emättimen kuivuuden paikallishoitoon (emättimensisäisesti sekä ulkosynnyttimien ja emättimen iholle) tarkoitettujen paljon estradiolia (E2) sisältävien lääkevalmisteiden yleisestä hyöty-riskisuhteesta.
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Finnish: Vaikka Linoladiol HN:ssä on estrogeenia (puolet) vähemmän kuin Linoladiol N:ssä, lääkevalmistekomitea katsoi myös, että valmistetiedoissa on edelleen oltava asianmukaiset varoitukset hormonikorvaushoidon riskeistä.
Croatian: Nadalje, iako Linoladiol HN sadrži manje (polovicu) koncentracije estrogena u odnosu na Linoladiol N, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu i dalje moraju prikazivati odgovarajuća upozorenja u vezi s rizicima hormonske nadomjesne terapije.
Finnish: Ensisijaisia muuttujia olivat estradiolin AUCδ0-36 ja Cδmax, eli altistumisen tasoksi arvioitiin lähtötasoon mukautetun estradiolipitoisuuden käyrän ja lähtötasoon mukautetun suurimman estradiolin plasmapitoisuuden alapuolella oleva alue.
Croatian: Primarne varijable su AUCδ0-36 i Cδmax estradiola, odnosno razmjer izlaganja procijenjen je kao područje ispod krivulje koncentracije estradiola s prilagođenom osnovnom vrijednošću i maksimalnom koncentracijom estradiola u plazmi s prilagođenom osnovnom vrijednošću.
Finnish: Tutkimus SCO 5109 oli yhden jakson eksploratiivinen yksikeskustutkimus estradiolista, ja sen tarkoituksena oli määrittää estradiolin biologinen hyötyosuus Linoladiol N:sta 16 terveellä vaihdevuodet ylittäneellä 45-70-vuotiaalla naisella.
Croatian: Ispitivanje SCO 5109, eksplorativno, jednocentrično ispitivanje estradiola izvršeno u jednom razdoblju provedeno je kako bi se utvrdila bioraspoloživost estradiola iz lijeka Linoladiol N u 16 zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 45 i 70 godina.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a i preporuka donesenih tijekom sastanka CHMP-a održanog u prosincu 2013., zahtjev za ponovni pregled lijeka Linoladiol N zaprimljen je samo od jednog nositelja odobrenja.
Finnish: Systeemistä altistusta ei edellytetä eikä suositella paikallishoidossa, ja se herättää näin ollen systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuuteen liittyviä tunnustettuja huolenaiheita .
Croatian: Sistemsko izlaganje nije neophodno niti se savjetuje za topikalnu terapiju i postavlja poznata pitanja o sigurnoj primjeni za sistemski HRB.
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.
Croatian: Sistemske razine uočene za ovaj proizvod uz primjenu dva puta tjedno usporedive su s onima uočenima za lijekove u srednjem rasponu doziranja estradiola.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Croatian: Osim toga, CHMP je zaključio da maksimalno trajanje liječenja treba i dalje biti ograničeno na četiri tjedna, te jasne informacije da se liječenje dulje od četiri tjedan ne preporuča treba navesti u dijelu o doziranju.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi, että käyttöaihe voisi olla "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoito vaihdevuodet ylittäneillä naisilla " myyntiluvan haltijan perusteiden mukaan edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käytön kesto rajoitetaan ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaan käyttöön), kuten edellä on mainittu.
Croatian: Povjerenstvo je stoga suglasno da indikacija može glasiti „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi" u skladu s razlozima nositelja odobrenja ukoliko ograničenje o trajanju primjene ovih lijekova iznosi samo 4 tjedna (bez ponovljene primjene), kako je prethodno navedeno.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita on lisäksi pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poistamiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Finnish: Tutkimuksessa SCO 5109 havaittiin, että kaksi kertaa viikossa estradiolin seerumitasot olivat samat kuin hormonikorvaushoidossa saavutetut tasot.
Croatian: Na temelju ispitivanja SCO 5109, zaključeno je da su uočene razine estradiola u serumu primijenjenog dva puta tjedno slične onima postignutima sa sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).
Finnish: Kliinisissä ohjessa 2,3 ehdotetaan, että paikallisesti käytettäviä estrogeenejä käytetään silloin, kun eihormonaalisista emätinvoiteista/-kosteutusaineista ja muista ei-hormonaalisista toimenpiteistä ei ole saatu vastetta tai kun sitä ei ole saatu riittävästi.
Croatian: Kliničke smjernice2,3 traže topikalne primjene estrogena nakon nedostatka/ili neprimjerenog odgovora na nehormonalne vaginalne lubrikante / ovlaživači i druge nehormonalne intervencije.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da se farmakokinetički profil, sistemsko izlaganje i potencijalni rizici ne smiju ocijeniti u odnosu na sistemski HRB, te da se topikalna primjena lijeka Linoladiol N ne može usporediti sa sistemskim liječenjem HRB-a.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Croatian: Koncentracije estradiola vratile su se trideset šest sati nakon primjene na koncentracije osnovice prije primjene doze u većine subjekata.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui rajoittamaan hoidon enimmäiskeston neljään viikkoon ja määrittämään antoreitin ainoastaan emättimensisäiseksi ja otti siten huomioon huolenaiheet, jotka liittyivät pitkäaikaista altistusta koskeviin tietoihin ja ulkosynnyttimien ihon hoidosta puuttuviin tutkimustietoihin.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je ograničiti maksimalno trajanje liječenja na četiri tjedna te put primjene na intravaginalnu primjenu, koja se bavi samo sa zabrinutošću u vezi s podacima o dugoročnom izlaganju i podacima ispitivanja koji nedostaju za predmetno liječenje kože vulve.
Finnish: Toissijaisia testimuuttujia olivat muun muassa emättimen atrofiaan liittyvät oireet ja emättimen pH-arvo.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Finnish: Linoladiol N:ä saaneessa ryhmässä: lähtötasolla 24,47 prosenttia, 31. päivänä 64,23 prosenttia; lumelääkeryhmässä: lähtötasolla 32,01 prosenttia, 31. päivänä 37,17 prosenttia).
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Finnish: • Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklassa tarkoitetun menettelyn nojalla lääkevalmistekomitea tarkasteli 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä paikallisesti käytettäviä lääkevalmisteita sekä kiinteäannoksisia paikallisesti käytettäviä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i fiksne doze kombiniranih proizvoda koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu.
Finnish: Ohjeiden kirjoittajat toteavat, että vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka ilmoittavat ainoaksi vaivakseen emätinoireet, kyseisiä oireita voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti pieniannoksisella estrogeenihoidolla, joka vähentää pitkäaikaiseen systeemiseen hormonihoitoon liittyviä riskejä.
Croatian: Autori navode da u žena u postmenopauzi koje su prijavile vaginalne simptome kao svoju jedinu tegobu, ovim se simptomima može sigurno i učinkovito upravljati terapijom niske doze estrogena, koja smanjuje rizike povezane s dugoročnom sistemskom hormonskom terapijom.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön (eikä ulkosynnyttimien iholle), kun hoito miedommalla estrogeenivalmisteella on epäonnistunut, sekä hoidon keston rajoittaminen vastaavat paremmin saatavilla olevia tieteellisiä ja kliinisiä tietoja ja nykyistä kliinistä tietämystä paikallisesti annettavien estradiolia sisältävien valmisteiden ja Linoladiol N:n käytöstä.
Croatian: Ograničenje u indikaciji nakon neuspješnog liječenja niskom razinom estrogena na samo intravaginalnu primjenu (a ne na kožu vulve) kao i ograničavanje trajanja liječenja bolje će prikazati dostupne znanstvene i kliničke podatke te aktualno kliničko znanje o primjeni topikalno primijenjenih lijekova koji sadrže estradiol i lijeka Linoladiol N.
Finnish: Yhden Linoladiol N -annoksen jälkeen Cmax ilman lähtötason korjausta oli puolestaan 393 pmol/l, Caverage ilman lähtötason korjausta 24 ensimmäisen tunnin aikana oli 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ja Mazur, 2003).
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Finnish: Koska havaittu Linoladiol N:n systeeminen altistus on paljon suurempi kuin muiden emättimensisäiseen käyttöön saatavilla olevien estradiolia sisältävien valmisteiden ilmoitettu altistus, hoidon rajoittaminen neljään viikkoon katsotaan asianmukaiseksi riskien minimointitoimenpiteeksi, kun otetaan huomioon tämän valmisteen systeemistä estradiolialtistusta koskevat nykyiset turvallisuutta koskevat huolenaiheet ja epäselvyydet vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohderyhmässä..
Croatian: Budući da sistemsko izlaganje lijeku Linoladiol N je znatno veće od onog prijavljenog za druge lijekove koji sadrže estradiol dostupne za intravaginalnu primjenu, ograničavajući trajanje liječenja na četiri tjedna se smatra primjerenim mjerama minimizacije rizika na temelju postojeće zabrinutosti za sigurnu primjenu i povezane nesigurnosti u vezi sa sistemskim izlaganjem estradiolu povezanim s ovim proizvodom u ciljne populacije žena u postmenopauzi.
Finnish: Valmistetietoihin ehdotettiin myös rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia , jotta otettaisiin huomioon hormonikorvaushoidon turvallisuutta koskevat nykyiset kliiniset tiedot erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta.
Croatian: Ograničenja, upozorenja i druge promjene u informacijama o proizvodu predložene su kako bi prikazale aktualno kliničko znanje o sigurnosti HRB-a, posebice u vezi s tromboembolijom i rakom dojki i endometrijalnim rakom.