FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Humira ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti dostávali Humiru 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1- 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu Humira 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið.
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Icelandic: ALDREI má setja hettu aftur á nál.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Icelandic: Áður en meðferð með Humira hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny(Joint Space Narrowing - JSN)
Icelandic: dÞrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
Slovak: KROK 3 Miesta vpichu
Icelandic: SKREF 3 Stungusvæði
Slovak: Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið eigi að nota Humira.
Slovak: MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með Humira var í samræmi við þekkt öryggi fyrir Humira.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða viku 2 (rannsókn UV II)
Slovak: Placebo n=110
Icelandic: Lyfleysa n=110
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Slovak: Ak v mieste vpichu spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Icelandic: • svimi (tilfinning um sundl eða að allt snúist)
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Icelandic: Ekki ýta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) því það veldur því að lyfið losnar.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Humirou.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Humira.
Slovak: KROK 9
Icelandic: SKREF 9
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Humira lýkur.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 7 g/ml sa pozorovali u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Icelandic: Um það bil 7 μg/ml meðaltalsgildi lægstu þéttni við jafnvægi, mældist hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu Humira 40 mg viðhaldsskammt aðra hverja viku.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðbólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 38/376 sjúklingum (10%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Slovak: • nočné potenie
Icelandic: • nætursviti
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP).
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Icelandic: 11. Samhliða notkun sýklalyfja var ekki leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í áfylltu sprautunni.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Humira.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að metotrexat henti ekki, má gefa Humira eingöngu.
Slovak: T- bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Humira (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega graftarmyndandi svitakirtlabólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 10/99 sjúklingum (10,1%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
Icelandic: Snúðu áfyllta lyfjapennanum þannig að hvíta örin vísi í átt að stungustað.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Icelandic: EKKI setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby Humirou, z ktorých 37 (56,9
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með Humira, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Slovak: 87 Humira f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og Humira j n=82 lyfleysa og n=85 Humira ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu.
Slovak: KROK 7
Icelandic: SKREF 7
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið færð bóluefni.
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Icelandic: EKKI NOTA innihaldið ef komið er fram yfir dagsetninguna á öskjunni.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að Humira valdi ekki versnun eða myndun þrenginga.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli súbežne liečení metotrexátom, bol výskyt 25,6 % (22/86) v porovnaní s 5,9
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Humiry.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.
Slovak: 40 kg 10 mg každý druhý týždeň
Icelandic: < 40 kg 10 mg aðra hverja viku
Slovak: Biele puzdro ihly
Icelandic: Hvítt nálarslíður
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Slovak: PGA: Čistý/minimálny
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Humira verzus placebo * p <
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir Humira samanborið við lyfleysu * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á áfyllta lyfjapennanum (EXP).
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Icelandic: B1) sjálfsnæmislifrarbólga1)
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Icelandic: Haltu sprautunni í annarri hendinni og renndu ytri hlífinni yfir óvarða nálina með hinni hendinni, þar til hlífin festist á réttum stað.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je preň vhodná liečba TNF blokátorom.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barninu.
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Icelandic: Þess vegna má nota Humira meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s Humirou po rozvinutí malignity.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með Humira hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Humira og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Icelandic: hækkuð lifrarensím
Slovak: Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða áfyllta lyfjapennann ávallt með þér, jafnvel þótt hann sé tómur.
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera priamo proti miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle).
Icelandic: Láttu hvíta nálarslíðrið hornrétt (90˚horn) á stungustað.
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = HUMIRA (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
Slovak: Lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Humira.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að gráa lokið (merkt „1") vísi upp.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af Humira og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu Humira eitt og sér.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira einu og sér.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Humira hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Slovak: Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma út um nálina
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Icelandic: 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v 52. týždni priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Slovak: MTXc n = 207
Icelandic: Humirab/ MTXc n=207
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni milli fingragrips og nálarhlífar.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Icelandic: Eftir 8 ár var 81 af 207 sjúklingum sem í upphafi fékk meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku metinn með myndgreiningu.
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
Icelandic: • gallblöðrubólga, gallsteinar
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Slovak: % 23,2 % a RA štúdia i po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
Icelandic: NA NA 4,5% 23,2% a RA rannsókn I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Icelandic: Humira Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Slovak: Crohnovej choroby
Icelandic: Crohns sjúkdómi
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
Icelandic: EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni.
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeňje možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby 40 mg Humiry každý druhý týždeň/metotrexát, 40 mg Humiry každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með Humira 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, Humira 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole.
Icelandic: Togaðu gráa lokið (1) beint af.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Humira.
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45-stupňovým uhlom ku koži so stranou s drážkou hore.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni og látið opið snúa upp.
Slovak: • 3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Icelandic: 3 áfyllta lyfjapenna til notkunar af sjúklingum með 4 sprittþurrkum (1 til vara).
Slovak: Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
Icelandic: Barnið skal ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni:
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Humirou.
Icelandic: Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir þeirra aldur, áður en meðferð með Humira er hafin.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Icelandic: Þetta sýndi að miðgildi 84% minnkun á verk á stungustað.
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Humirou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með Humira auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Icelandic: • heila- og mænusigg taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali Humiru po celé toto obdobie.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Icelandic: Þetta ætti að fela í sér ítarlegt læknisfræðilegt mat á sögu sjúklings um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við einstaklinga með virka berkla og sögu um og/eða yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Humira hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Slovak: Držte pero stále pritlačené, aby ste zabránili zošmyknutiu naplneného pera z pokožky počas podania injekcie.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta til að koma í veg fyrir að áfyllti lyfjapenninn færist frá húðinni á meðan inndælingu stendur.