FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke synkes hele eller tygges.
Romanian: Nu înghiţiţi comprimatele întregi.
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia hepatică de fer a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til dette granulat, skal din dosis justeres.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la granule, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Danish: • Glukosuria hos ikke-diabetiske patienter og lave serumkoncentrationer af kalcium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov) Renal tubulopati er hovedsageligt set hos børn og unge med beta-talassæmi og som blev behandlet med EXJADE.
Romanian: • Glicozurie la pacienți nediabetici și valori scăzute ale potasiului, fosfatului, magneziului sau uraților plasmatici, fosfaturie, aminoacidurie (se vor monitoriza, după cum este necesar).
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică de feritină a scăzut cu 222,0 µg/l la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 115 µg/l la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 5-10 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 5 până la 10 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Danish: Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele.
Danish: Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
Danish: Forbliver >33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Romanian: • Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min)
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3 gange (90% CI [2,03-2,63]) og 1,6 gange (90% CI [1,42-1.84]).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03-2,63]) şi, respectiv de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42-1,84]).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 20 mm x 5,6 mm.
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formlering for deferaosirox med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Romanian: Tratamentul zilnic deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, cu doze de 20 şi 30 mg/kg efectuat timp de un an la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu beta-talasemie cărora li s-au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor concentraţiei totale de fer din organism; concentraţia hepatică de fer a fost redusă, în medie, cu aproximativ -0,4 şi, respectiv -8,9 mg Fe/g ficat (masă uscată biopsie (mu)), iar concentraţia plasmatică a feritinei a fost redusă, în medie, cu aproximativ -36 şi, respectiv -926 µg/l.
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 21 mg/kg (fx serum-ferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), bør doser op til 28 mg/kg overvejes.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
Danish: EXJADE filmovertukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Romanian: Prin urmare, EXJADE comprimate filmate poate fi administrat fie în condiţii de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12 mm x 3,6 mm.
Danish: EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
Romanian: EXJADE este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 30 mg/kg (fx serum-ferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), bør doser op til 40 mg/kg overvejes.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 30 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 40 mg/kg.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra filmovertrukne tabletter/granulat til dispergible tabletter, skal dosis for dispergible tabletter være 40% højere end dosis for filmovertrukne tabletter/granulat, afrundet til nærmeste hel tablet.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate filmate/granule la comprimate pentru dispersie orală, doza de comprimate pentru dispersie orală trebuie să fie cu 40% mai mare decât doza de comprimate filmate/granule, rotunjită la un comprimat întreg.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg comprimate filmate EXJADE 180 mg comprimate filmate EXJADE 360 mg comprimate filmate
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: EXJADE 180 mg comprimate filmate
Danish: - hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
Romanian: - dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, suferiţi de înroşirea pielii, prezentaţi vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiţi de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe pe piele, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienţi s-a raportat apariţia calculilor biliari şi a tulburărilor biliare asociate.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 15 mm x 4,7 mm.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: EXJADE 90 mg comprimate filmate
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serum-ferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 21 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă sub 2500 µg/l şi indică o tendinţă de scădere în timp).
Danish: Serum-ferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Romanian: Concentraţia plasmatică a feritinei, evaluată prin monitorizare lunară, a evidenţiat modificări ale concentraţiei hepatice de fer, indicând faptul că tendinţa de evoluţie a concentraţiei plasmatice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic.
Danish: 28 dispergible tabletter 84 dispergible tabletter 252 dispergible tabletter
Romanian: Comprimate pentru dispersie orală 28 comprimate pentru dispersie orală 84 comprimate pentru dispersie orală 252 comprimate pentru dispersie orală
Danish: EXJADE dispergible tabletter skal derfor tages på tom mave, mindst 30 minutter før et måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Romanian: EXJADE comprimate pentru dispersie orală trebuie utilizat o dată pe zi, pe stomacul gol, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Danish: Det skyldes hovedsageligt øget optagelse af jern fra kosten forårsaget af et lavt antal blodceller.
Romanian: La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 136 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 136 mg.
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 30 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serum-ferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 30 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă sub 2500 µg/l şi indică o tendinţă de scădere în timp).
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Romanian: Granulele trebuie administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Danish: Til patienter behandlet med doser >30 mg/kg/day
Romanian: La pacienții tratați cu >30 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Romanian: EXJADE 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Danish: Nedsat dosis
Romanian: Doza iniţială
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theophyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theophyllin-AUC med 84% (90% CI: 73% til 95%).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg şi zi, formula pentru dispersie orală) şi teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creştere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% la 95%).
Danish: Multipakning: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2006
Danish: Ved beregning af dosis skal ændringer i vægten for pædiatriske patienter over tid tages i betragtning.
Romanian: Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutăţii corporale a pacienţilor copii şi adolescenţi atunci când se calculează doza.
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tablet-doser over 21 mg/kg.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Danish: To gange (2x)
Romanian: Înaintea începerii tratamentului De două ori (2x) și
Danish: PVC/PE/PCDC/Aluminium blisterpakninger.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVdC/Aluminiu.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter, skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30% lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hel tablet.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, doza de comprimate filmate trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un comprimat întreg.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 7 mg/kg.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved granulat-doser over 21 mg/kg.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de granule în doze de peste 21 mg/kg.
Danish: Det anbefales, at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului şi, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv şi oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 10 mg/kg.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
Danish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Romanian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Danish: 5-10 mg/kg/dag
Romanian: 5-10 mg/kg și zi
Danish: EXJADE anvendes også til ikke-transfusionsafhængige patienter i alderen 10 år eller derover, der har fået jernophobning i forbindelse med deres talassæmi-syndromer, når deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Romanian: EXJADE este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Romanian: Febră, edeme, fatigabilitate Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved EXJADE dispergible tabletdoser over 30 mg/kg.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de EXJADE comprimate pentru dispersie orală în doze de peste 30 mg/kg.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Romanian: EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală Cutii conţinând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens repons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
Danish: Samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) resulterede i en nedsat eksponering for deferasirox med 44% (90% CI: 37% - 51%) i et studie hos raske frivillige.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) şi a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til granulat, skal dosis for granulatet være 30% lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele brev.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la granule, doza de granule trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un plic întreg.
Danish: Den bløde mad med granulatet skal tages med eller uden et let måltid én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Romanian: Alimentele moi care conțin granulele trebuie administrate, cu sau fără o masă ușoară, o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Danish: Exjade 180 mg granulat deferasirox
Romanian: Exjade 180 mg granule deferasirox
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Romanian: Comprimatele sunt rotunde, plate şi de culoare albă până la aproape galbenă.
Danish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Romanian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serum-ferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l (în supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge) sau sub 300 µg/l (în sindroamele de talasemie independentă de transfuzii), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Danish: EXJADE anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning hos patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner.
Romanian: De asemenea, EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Danish: Sådan skal du tage EXJADE
Romanian: Cum să luaţi EXJADE
Danish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g tørvægt eller >800 µg/l
Romanian: ≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Danish: UDLØBSDATO
Romanian: Data de finalizare
Danish: Exjade 360 mg granulat deferasirox
Romanian: Exjade 360 mg granule deferasirox
Danish: Filmovertrukken tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Danish: Exjade 90 mg granulat deferasirox Oral anvendelse
Romanian: Exjade 90 mg granule deferasirox Administrare orală
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 272 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 272 mg.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Romanian: 31 martie 2016 EMA/174254/2016
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Exjade, inclusiv indicațiile complete ale acestuia, sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Romanian: Acestea conțin informații importante privind tratamentul dumneavoastră și modul în care trebuie să luați medicamentul.
Danish: Beskrivelse og styrke
Romanian: Descriere și concentrație
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Romanian: • Tabelul următor prezintă diferențele dintre cele două formulări: Comprimate filmate
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Romanian: • Medicul dumneavoastră a calculat doza de Exjade de care aveți nevoie.
Danish: Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade
Romanian: Măsuri de prevenire a erorilor de medicație asociate cu
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică fierul suplimentar să deterioreze organe precum inima și ficatul.