FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masiviera nie przewyższają ryzyka, i utrzymał on swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masiviera ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu, ka jāatsaka zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums AB Science.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masiviera, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masiviera, kas paredzētas progresējoša neoperējama aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
Polish: Wprawdzie firma przedstawiła wyniki analiz sugerujące, że leczenie przyniosło korzyści w podgrupie pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, związanymi z większą agresywnością choroby, i w podgrupie pacjentów z dolegliwościami bólowymi, jednak projekt badania nie umożliwiał wykazania korzyści w tych mniejszych podgrupach i Komitet uznał, że do wykazania takiej korzyści konieczne są dalsze badania.
Latvian: Lai gan uzņēmums iesniedza analīzes, kas liecināja, ka pacientiem ar noteiktām ģenētiskām pārmaiņām, kas saistītas ar agresīvāku slimību, un pacientiem ar sāpēm bija ieguvums, pētījums nebija plānots tā, lai pierādītu ieguvumu šajās mazākajās grupās, un Komiteja uzskatīja, ka, lai pierādītu šādu ieguvumu, būtu jāveic papildu pētījums.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zaniepokojenie jakością produktu, zwłaszcza zanieczyszczeniami, na które mogą być narażeni pacjenci, oraz tym, czy partie komercyjne leku będą miały taką samą jakość, jak partie zastosowane w badaniach.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu kvalitāti, īpaši par piemaisījumiem, kuru iedarbībai pacienti varētu būt pakļauti, un par to, vai zāļu tirdzniecībai paredzētajām sērijām būs tāda pati kvalitāte kā pētījumos izmantotajām sērijām.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Latvian: EMEA/H/C/002659
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Masiviera badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Masiviera ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masiviera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masiviera?
Polish: Co to jest produkt Masiviera?
Latvian: Kas ir Masiviera?
Polish: Komitet podtrzymał opinię, że skuteczność leku Masiviera w leczeniu raka trzustki nie została dostatecznie wykazana.
Latvian: Komiteja apstiprināja savu atzinumu, ka Masiviera efektivitāte aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā nav pietiekami pierādīta.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un Jums nepieciešams vairāk informācijas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Polish: Produkt Masiviera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki (narząd należący do układu pokarmowego), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała), nieresekcyjny (nieodpowiedni do leczenia chirurgicznego) i któremu towarzyszy przynajmniej umiarkowany ból.
Latvian: Masiviera bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām), nerezecējams (neoperējams) aizkuņģa dziedzera (gremošanas sistēmas orgāna) vēzis, kas izraisa vismaz mērenas sāpes.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP stwierdził, że wyniki głównego badania leku Masiviera nie wykazały skuteczności w ogólnej grupie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka Masiviera pamatpētījuma rezultāti neliecināja par efektivitāti vispārējā pacientu ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, grupā.
Polish: Substancja czynna leku Masiviera, masytynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Latvian: Masiviera aktīvā viela, mazitinibs, ir tirozīnkināzes inhibitors.
Polish: niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek nowotworowych do niekontrolowanych podziałów.
Latvian: Šie fermenti var būt dažos receptoros uz šūnu virsmas, tostarp receptoros, kas ir iesaistīti vēža šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Polish: Lek Masiviera porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia gemcytabiną.
Latvian: Masiviera salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot ārstēšanai ar gemcitabīnu.
Polish: Produkt Masiviera to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Latvian: Masiviera ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie było żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy".
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Polish: Miał być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu.
Polish: W dniu 28 października 2009 r. masytynib uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu raka trzustki.
Latvian: 2009. gada 28. oktobrī mazitinibam piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masiviera?
Latvian: Kāda ir Masiviera paredzamā iedarbība?
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę, w tym propozycję wydania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu stosowania u ograniczonej grupy pacjentów.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmumam iesniegtos datus, tai skaitā ierosinājumu veikt reģistrāciju ar nosacījumiem ierobežotai pacientu grupai, kā arī konsultējās ar aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušu ekspertu grupu.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/405469/2014 EMEA/H/C/002546
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/405466/2014 EMEA/H/C/002546
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva Pharma GmbH.
Polish: Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na te badania.
Latvian: CHMP atzinums neietekmē šos pētījumus.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu, un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Polish: Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny wskaźnik rzutów").
Latvian: Abi pētījumi ilga divus gadus, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz recidīvu samazinājumu vienam pacientam gadā (pazīstams kā "recidīvu skaits gadā").
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Nerventra, kas paredzētas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Polish: Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.
Latvian: Turklāt Komiteja nav pārliecināta par uzņēmuma ierosinātajiem pasākumiem, lai novērstu grūtniecību sievietēm, kuras varētu lietot šīs zāles.
Polish: Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod.
Latvian: Nerventra ir zāles, kas satur aktīvo vielu lakvinimodu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Nerventra badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Nerventra iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CHMP ņēma vērā padomu, kuru sniedza ekspertu grupa neiroloģijā.
Polish: W jednym z badań, z udziałem 1106 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu, z udziałem 1331 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo oraz z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego - interferonem beta-1a.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem pacientiem ar recidivējoširemitējošu MS. Vienā pētījumā, iesaistot 1106 pacientus, Nerventra salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrā pētījumā Nerventra salīdzināja ar placebo un citām zālēm, ko lieto MS ārstēšanai, interferonu beta-1a 1331 pacientiem.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Nerventra w badanej dawce są niewystarczające do przewyższenia potencjalnego ryzyka u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i utrzymał swoje zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Nerventra ieguvumi no pētītās devas nebija pietiekami, lai atsvērtu iespējamo risku pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, un saglabāja savu ieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Latvian: Kādas sekas atteikumam ir pacientiem klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: W momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP wyraził obawy dotyczące wyników badań na zwierzętach, wskazujących na większą częstość występowania nowotworów po długotrwałym narażeniu na lek, i zauważył, że nie można wykluczyć podobnego ryzyka wystąpienia raka po długotrwałym stosowaniu leku u ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż sposób działania tego leku jest niejasny.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma laikā CHMP bija bažas par pētījumu rezultātiem ar dzīvniekiem, jo pēc zāļu ilgstošas iedarbības bija lielāka vēža sastopamība, un CHMP norādīja, ka līdzīgu ilgtermiņa vēža risku nevar izslēgt cilvēkiem, jo īpaši ņemot vērā, ka veids, kā zāles darbojas organismā, ir neskaidrs.
Polish: Stwierdzono również (w badaniach na zwierzętach) potencjalne ryzyko działania na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży.
Latvian: Bija arī iespējams risks (kuru novēroja pētījumos ar dzīvniekiem) par ietekmi uz nedzimušu bērnu, ja zāles lieto grūtniecības laikā.
Polish: CHMP zauważył, że wpływ leku na zapobieganie rzutom jest niewielki, a choć jego działanie polegające na spowalnianiu nasilania się niepełnosprawności jest bardziej obiecujące, wymaga ono potwierdzenia.
Latvian: CHMP norādīja, ka zāļu ietekme recidīvu novēršanā bija neliela, un, lai gan to iedarbība uz simptomu un invaliditātes pasliktināšanos bija iedrošinoša, tas vēl ir jāapstiprina.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że zagrożenia zaobserwowanie w badaniach na zwierzętach mogły zostać uznane za dopuszczalne pod warunkiem wykazania w badaniach klinicznych wyraźnych korzyści ze stosowania leku, choć byłoby konieczne wdrożenie ścisłego programu zapobiegania ciąży.
Latvian: Ekspertu grupa ieteica, ka novērotie riski pētījumos ar dzīvniekiem, varētu būt pieņemami, ja klīniskajos pētījumos novērotu skaidru ieguvumu, lai gan būtu nepieciešama stingra grūtniecības novēršanas shēma.
Polish: Sposób działania leku Nerventra nie jest znany, ale uważa się, że wywiera on działanie modulujące na układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu).
Latvian: Precīzs Nerventra darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tām ir modulatora ietekme uz imūnsistēmu (organisma aizsargspēju).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Nerventra?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nerventra?
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jūs ar šīm zālēm ārstē.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane, nie można wykluczyć takiego ryzyka oraz że badania na zwierzętach sugerują możliwość opóźnionego wystąpienia pewnych szkodliwych skutków stosowania leku, które ujawnią się w późniejszym okresie życia dziecka.
Latvian: CHMP norādīja, ka ar pašreizējiem datiem šādu risku nevar izslēgt un ka pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka dažreiz kaitīgā ietekme var aizkavēties un parādīties bērna dzīvē vēlāk.
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM)choroby, w przebiegu której układ odpornościowy działa nieprawidłowo, wywołując stan zapalny, który niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem, kurus izraisa iekaisums, kas iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Nerventra?
Latvian: Kāda ir paredzamā Nerventra iedarbība?
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy (remisja).
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot "recidivējošas-remitējošas" MS gadījumā, kad pacientam ir simptomu saasinājumu periodi (recidīvi), kam seko atgūšanās periodi (remisija).
Polish: Firma poinformowała CHMP o kilku trwających oraz planowanych badaniach klinicznych z użyciem produktu Nerventra u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pastāv vairāki šobrīd noritoši klīniskie pētījumi un ir plānoti jauni klīniskie pētījumi ar Nerventra pacientiem ar multiplo sklerozi.
Polish: Co to jest produkt Nerventra?
Latvian: Kas ir Nerventra?
Polish: EMA/405469/2014
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods) EMA/405466/2014
Polish: Oczekuje się, że modulacja układu odpornościowego umożliwiłaby kontrolowanie stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów, co pomogłoby
Latvian: Modulējot imūnsistēmu, ir sagaidāms, ka tā palīdzētu kontrolēt iekaisumu un nervu bojājumus, tādējādi palīdzot samazināt simptomus un pasliktināšanos MS pacientiem ar invaliditāti.
Polish: Co to jest Onzeald?
Latvian: Kas ir Onzeald?
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Nektar Therapeutics UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Nektar Therapeutics UK Limited.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach badań klinicznych będą go otrzymywać nadal zgodnie z planem.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacienti, kuri klīniskajos pētījumos saņem zāles, turpinās tās saņemt, kā plānots.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Onzeald?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Onzeald?
Polish: W tym badaniu Onzeald porównywano ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi wybranymi przez lekarza prowadzącego, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Onzeald ar standarta pretvēža zālēm, ko izvēlējās ārstējošais ārsts, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/736863/2017
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onzeald, przeznaczonego do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami do mózgu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Onzeald, kas paredzētas, lai ārstētu progresējušu krūts vēzi, kurš izplatījies uz galvas smadzenēm.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 852 pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do innych części ciała, którzy byli leczeni co najmniej 2 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, iesaistot 852 pacientus, kuriem diagnosticēts uz citām ķermeņa daļām izplatījies krūts vēzis un kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar vismaz divām citām pretvēža zālēm.
Polish: Jak działa produkt Onzeald?
Latvian: Kā Onzeald darbojas?
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tej podgrupie, których nie poparto dodatkowymi badaniami, nie wystarczają do udowodnienia skuteczności produktu Onzeald, nawet po przeprowadzeniu analizy innymi metodami.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka dati par šo apakšgrupu, kas netika pamatoti ar papildu pētījumiem, nav pietiekami, lai pierādītu Onzeald efektivitātipat analizējot ar dažādām metodēm.
Polish: Twierdzenie o skuteczności oparto na danych zebranych w podgrupie pacjentów z badania głównego, u których generalnie nie udało się w sposób przekonujący wykazać skuteczności produktu Onzeald.
Latvian: Apgalvojumi par efektivitāti bija balstīti uz datiem par vienu pacientu apakšgrupu pamatpētījumā, kurā kopumā neizdevās pārliecinoši pierādīt Onzeald efektivitāti.
Polish: Ponieważ w substancji etirinotekan pegol związek ten jest pegylowany, tempo usuwania leku z organizmu jest spowolnione, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Latvian: Tā kā irinotekāns ir pegilēts par etirinotekāna pegolu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir lēnāks, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Polish: Substancja czynna w leku Onzeald, etirinotekan pegol, składa się z irinotekanu (leku przeciwnowotworowego należącego do grupy „inhibitorów topoizomerazy"), który został „pegylowany" (przyłączony do związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Onzeald aktīvā viela etirinotekāna pegols satur irinotekānu (pretvēža zāles, kas pieder pie zāļu grupas "topoizomerāzes inhibitori"), kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai, kuru dēvē par polietilēnglikolu).
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło wystarczającej ilości dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Onzeald, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Onzeald ieguvumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecību.
Polish: Onzeald jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną etirinotekan pegol.
Latvian: Onzeald ir pretvēža zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela etirinotekāna pegols.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w sposób wystarczający korzyści związanych ze stosowaniem produktu Onzeald w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Onzeald ieguvums tāda krūts vēža ārstēšanā, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Od wielu lat irinotekan jest dopuszczony do obrotu w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Latvian: Eiropas Savienībā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektāla vēža ārstēšanai.
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Latvian: EMEA/H/C/003874
Polish: Onzeald miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi, u których rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała, i które otrzymywały już inne leczenie.
Latvian: Onzeald bija paredzēts lietot, lai ārstētu iepriekš citu terapiju saņēmušus pieaugušos ar krūts vēzi, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Polish: Irinotekan blokuje aktywność topoizomerazy I, enzymu uczestniczącego w procesie replikacji DNA komórkowego, niezbędnego do
Latvian: Irinotekāns inhibē topoizomerāzi I, enzīmu, kas ir iesaistīts tādas šūnu DNS kopēšanā, kura ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
Polish: Strona 2/2
Latvian: 2. Lappuse no 2
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.