FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jinarc-valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg. Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Croatian: Jinarc treba primjenjivati dva puta dnevno u režimima s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ili 90 mg + 30 mg.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Povišeni jetreni enzimi i/ili znakovi ili simptomi oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana sa sokom od grejpa, umjerenim do jakim inhibitorom CYP3A, izazvala je udvostručenje vršnih koncentracija tolvaptana (Cmax).
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa.
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je iziskivalo transplantaciju jetre.
Finnish: Polydipsia
Croatian: Polidipsija
Finnish: Potilaita on hoidettavahuolellisesti, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo kontrolirati te redovito nadzirati jetrene enzime (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tolvaptaanin anto saa aikaan runsasta nesteen erittymistä, mikä voi aiheuttaa elimistön kuivumista ja suurentaa seerumin natriumpitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Primjena tolvaptana inducira obilno izlučivanje vode i može uzrokovati dehidraciju i povećanje serumske razine natrija (vidjeti dio 4.8) te je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Vapaan veden puhdistumaan ja virtsamäärään kohdistuvat vaikutukset olivat ilmeisiä kaikissa kroonisen munuaistaudin vaiheissa.
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Finnish: 28 (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia) tablettia.
Croatian: 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta.
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Finnish: Tolvaptaanin vuorokausiannos kahteen annokseen jaettuna
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana
Finnish: Annoksen muuttaminen vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden (ks. kohta 4.5) tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Finnish: 60 ml/min/1,73 m 2. eGFRCKD-EPI-arvon pienenemiseen 72,2:sta 9,79:ään (ml/min/1,73 m 2) yhdistettiin
Croatian: Smanjenje eGFRKBB-EPI sa 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog tjelesnog klirensa od 32 %.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Päänsärky Huimaus
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Nesteen saatavuus
Croatian: Pristup vodi
Finnish: Virtsahappopitoisuuden suureneminen
Croatian: Porast mokraćne kiseline
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Croatian: KARTONSKI OVITAK
Finnish: Anafylaktinen sokki
Croatian: Anafilaktički šok, Generalizirani osip
Finnish: Jinarcin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Jinarc
Finnish: Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
Finnish: Niiden satunnaistettujen tutkittavien osalta, joiden eGFR-arvo oli 41 ml/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Virtsahappopitoisuudet on tutkittava ennen Jinarc-hoidon aloittamista ja tarpeen ja oireiden mukaan hoidon aikana.
Croatian: Prije početka liječenja Jinarcom potrebno je procijeniti koncentracije mokraćne kiseline, kao i tijekom liječenja ako je indicirano na temelju simptoma.
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Finnish: • laihtuminen.
Croatian: • gubitak težine.
Finnish: Maksavaurioon viittaavien oireiden (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, epämiellyttävät tuntemukset oikeassa ylävatsassa, oksentelu, kuume, ihottuma, kutina, virtsan tummuus tai keltaisuus) samanaikaista seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se istovremeno pratiti pojavu simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (kao što su umor, anoreksija, mučnina, nelagoda u gornjem desnom dijelu abdomena, povraćanje, vrućica, osip, svrbež, taman urin ili žutica).
Finnish: Jos ALAT- ja ASAT-arvot pysyvät alle 3 × ULN (viitearvojen yläraja), Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen varovaisesti samalla tai pienemmällä annoksella.
Croatian: Ako razine ALT-a i AST-a ostanu ispod vrijednosti 3 puta gornje granice normale (GGN), terapija Jinarcom može se oprezno nastaviti istim ili nižim dozama uz učestaliji nadzor, budući da se pokazalo da su se razine transaminaza u nekih bolesnika stabilizirale tijekom kontinuirane terapije.
Finnish: • maksatoksisuuden ja vaikean elimistön kuivumisen merkit ja oireet
Croatian: • znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
Finnish: Diureetit tai muut kuin diureettiset verenpainelääkkeet ADPKD-tutkimuksissa ei mitattu rutiinimaisesti verenpainetta seisten.
Croatian: Diuretici i antihipertenziv(i) bez diuretskog djelovanja Krvni tlak u stojećem stavu nije rutinski mjeren u ispitivanjima ADPBB-a i zato se ne može isključiti rizik od ortostatske/posturalne hipotenzije zbog farmakodinamičke interakcije s tolvaptanom.
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "45".
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 90 mg tabletit tolvaptaani
Croatian: Jinarc 15 mg tablete Jinarc 30 mg tablete Jinarc 45 mg tablete Jinarc 60 mg tablete Jinarc 90 mg tablete tolvaptan
Finnish: 60 mg:n tabletti: sininen, muunnetun suorakulmion muotoinen (pitempi lävistäjä 9,9 mm, lyhyempi lävistäjä 5,6 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "60".
Croatian: Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika (dulja os 9,9 mm, kraća os 5,6 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „60" na jednoj strani.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Finnish: 7 × 15 mg tablettia ja 7 × 45 mg tablettia 14 × 15 mg tablettia ja 14 × 45 mg tablettia 28 × 15 mg tablettia ja 28 × 45 mg tablettia
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Finnish: (Kauppa) nimi
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Miksi Jivi on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Finnish: Miten Jivi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Finnish: Jiviä annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Jivi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Finnish: Jiviä voidaan käyttää aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu aiemmin.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Finnish: Yleistiedot Jivi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Jivistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Jivi (damoktokogi alfa pegoli)
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä riskejä Jiviin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Finnish: Jivi luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi verenvuodon tyrehdyttämisessä kaikissa leikkauksissa.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
Finnish: Muuta tietoa Jivistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kihelmöinti, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jivin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Jiviä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Finnish: Jiviä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Finnish: Jiviä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Finnish: Jivin yleisin sivuvaikutus, jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, on päänsärky.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa 17 potilaalle annettiin Jiviä verenvuodon hallintaan 20 suuren kirurgisen toimenpiteen aikana.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu, että PEG, joka on osa Jivin vaikuttavaa ainetta, voi pitkäaikaisen hoidon jälkeen kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Jiviä itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Jivi kod kuće.
Finnish: Jiviä alkaneen verenvuodon tyrehdyttämiseen saaneilla 20 potilaalla oli noin 23 verenvuototapahtumaa vuodessa.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Finnish: Jivin vaikuttava aine damoktokogi alfa pegoli vaikuttaa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen kuten Jivillä annettavien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Finnish: Lisätietoja Jivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 134 vähintään 12-vuotiasta potilasta, Jiviä ehkäisevänä hoitona saaneella 114 potilaalla oli noin kaksi verenvuototapahtumaa vuodessa.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Finnish: Jivin vaikuttava aine on damoktokogi alfa pegoli.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Finnish: Jivin on todettu olevan tehokas verenvuototapahtumien määrän vähentämisessä vakavaa hemofiliaa sairastavilla potilailla ja alkaneen verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Jivi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Finnish: Mitä hyötyä Jivistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jivi utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Jiviä käytetään?
Croatian: Kako se Jivi primjenjuje?
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Finnish: • paikalliset infektiot
Croatian: • lokalne infekcije
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Finnish: • sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Finnish: Parametrit (yksiköt)
Croatian: Parametri (jedinice)
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Finnish: Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet
Croatian: Nemojte primjenjivati Jivi ako ste
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Finnish: *AUC laskettu annokselle 60 IU/kg
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Croatian: manje često (PTP)*
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu.
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Finnish: Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Finnish: Jatkotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat olleet mukana päätutkimuksen loppuun asti.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Finnish: Mitä Jivi sisältää
Croatian: Što Jivi sadrži
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jivi
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi