FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Spanish: Se alcanzó el objetivo de eficacia principal; el porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue del 31,3% y 19,2% para pasireotida por vía intramuscular y para octreotida por vía intramuscular, respectivamente, demostrando un resultado superior de forma estadísticamente significativa en favor de pasireotida por vía intramuscular (valor p= 0,007) (Tabla 4).
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Spanish: Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
English: Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Spanish: La mayoría de pacientes (82,0%) habían pasado por una cirugía pituitaria previa, y la media de CLUm basal fue de 470 nmol/24h (LSN: 166,5 nmol/24h).
English: The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Spanish: El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
English: Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida no es un sustrato de transportador de flujo BCRP (proteina de resistencia al cáncer de mama) ni de los transportadores de influjo OCT1 (transportador 1 del catión orgánico), OATP (polipéptido transportador de anión orgánico) 1B1, 1B3 o 2B1.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Spanish: Se aconseja controlar el efecto sobre el intervalo QTc y se debe realizar un ECG antes del inicio del tratamiento con Signifor, una semana después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Spanish: La proporción de pacientes que o bien consiguieron un CLUm ≤LSN o una reducción de CLUm desde el valor basal de al menos 50% fue de 50,0% en el grupo de dosis de 10 mg y 56,6% en el grupo de dosis de 30 mg (Tabla 5).
English: Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Spanish: Siempre con la piel pellizcada, presione lentamente el émbolo hasta el final inyectando toda la solución.
English: Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Spanish: Los niveles medios de GPA aumentaron normalmente en el primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los siguientes meses.
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Spanish: Suelte lentamente el pliegue de la piel y retire suavemente la aguja.
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Spanish: Se notificaron dos casos de emergencias relacionadas con hiperglucemia (cetoacidosis diabética y coma hiperglucémico diabético) después de un aumento de dosis de pasireotida a 60 mg en pacientes sin tratamiento previo; un caso en un paciente con hiperglucemia no tratada y HbA1c>8% antes del inicio de pasireotida y el otro en un paciente con hiperglucemia no tratada y con una glucosa plasmática en ayunas de 359 mg/dl, respectivamente.
English: Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Spanish: Los pacientes con valor basal de HbA1c ≥7% o que estaban tomando medicamentos antidiabéticos antes de la aleatorización tendieron a presentar mayores cambios medios en la glucosa plasmática en ayunas y HbA1c respecto a otros pacientes.
English: Solvent for Signifor
Spanish: Disolvente para Signifor
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura - o bien presionando la parte articulada con el dedo El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
English: Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Spanish: Disminución del apetito, diabetes mellitus tipo 2, tolerancia a la glucosa alterada
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 0,3 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
English: Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Spanish: Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes.
English: Crossover phase
Spanish: Fase de cruce
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marronosa.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura (figura A), - o bien presionando la parte articulada con el dedo (figura B).
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Spanish: Se ha demostrado que pasireotida prolonga el intervalo QT en el ECG en dos estudios específicos con voluntarios sanos realizados con la formulación subcutánea.
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Spanish: En el mes 7, se alcanzó una respuesta de CLUm en un 41,9% y 40,8% de pacientes aleatorizados a las dosis iniciales de 10 mg y 30 mg respectivamente.
English: Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Spanish: Las reacciones adversas de Grados 3 y 4 del Common Toxicity Criteria (CTC) fueron en su mayoría relacionadas con la hiperglucemia.
English: Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes tratados con Signifor (ver sección 4.4).
English: Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Spanish: Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen 18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
English: Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados, excepto para las diferencias marcadas en el valor medio basal de CLU de 24 horas (1156 nmol/24 h para el grupo de 0,6 mg dos veces al día y 782 nmol/24 h para el grupo de 0,9 mg dos veces al día; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción del nivel medio de GH a <2,5 μg/l y la normalización de IGF-1 a los límites normales (en función de la edad y el sexo) en el mes 12 de tratamiento.
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Spanish: El porcentaje de pacientes que tenían valores medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 en el mismo punto de tiempo fue también comparable entre los dos brazos de tratamiento.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Spanish: Pasireotida se une con alta afinidad a cuatro de los cinco receptores hsst.
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Spanish: Los niveles de glucosa plasmática en ayunas aumentaron frecuentemente dentro del primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los meses posteriores.
English: Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Spanish: Envases que contienen 6 ampollas o envases múltiples que contienen 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) ampollas.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa) - Propiedades anormales de la coagulación sanguínea
English: Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso en pacientes con enfermedad cardiaca y/o con factores de riesgo para bradicardia, tales como antecedentes de bradicardia clínicamente significativa o infarto agudo de miocardio, bloqueo cardiaco de alto grado, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación auricular.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD».
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Spanish: Se sugiere una reducción de la dosis en decrementos de 0,3 mg dos veces al día.
English: Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 60 mg para pasireotida por vía intramuscular y 30 mg para octreotida por vía intramuscular.
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Spanish: Doce meses después del cruce, el porcentaje de pacientes que alcanzaron control bioquímico fue de 17,3% (14/81) para pasireotida por vía intramuscular y 0% (0/38) para octreotida por vía intramuscular.
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Spanish: Se han observado pocos casos de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN con la formulación subcutánea, sin embargo no se observó en pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular.
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Spanish: Interacciones farmacodinámicas esperadas
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Spanish: Se ha demostrado que pasireotida prolonga el intervalo QT en el ECG en dos estudios específicos con voluntarios sanos.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados de los ensayos de fase III C2305 y C2402 fueron (en orden decreciente): diarrea (más frecuente en el ensayo C2305), colelitiasis, hiperglucemia (más frecuente en el ensayo C2402) y diabetes mellitus.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida se excluyeron pacientes con aumentos significativos de los valores de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o pacientes que recibían anticoagulantes cumarínicos o derivados de la heparina, puesto que no se ha establecido la seguridad de la combinación con estos anticoagulantes.
English: In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Spanish: En un ensayo clínico en individuos con alteración de la función hepática (Child-Pugh A, B y C), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
English: Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Spanish: Envases múltiples (sólo las dosis de 40 mg y 60 mg): cada envase múltiple contiene 3 envases intermedios, cada uno contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
English: FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Spanish: Los incrementos de GPA y HbA1c fueron dependientes de la dosis, y generalmente los valores disminuyeron tras la supensión de pasireotida intramuscular pero se mantuvieron por encima de los valores basales.
English: Put the cover back on the needle.
Spanish: Ponga de nuevo la cubierta en la aguja.
English: Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Spanish: Se observaron descensos en la presión arterial sistólica y diastólica sentados, el índice de masa corporal (IMC) y el colesterol total en ambos grupos de dosis en el mes 6.
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
English: Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Spanish: Se observó hiperglucemia y, menos frecuentemente, hipoglucemia, en los pacientes que participaron en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
English: Injection site reaction, fatigue
Spanish: Reacción en el lugar de inyección, fatiga
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Spanish: 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente+ 1 aguja de seguridad + 1 adaptador al vial.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglucemia y diabetes mellitus supusieron la interrupción del estudio en 5 (3,1%) y 4 (2,5%) pacientes, respectivamente.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Spanish: También se observaron descensos por el porcentaje global del cambio en la media y la mediana de los niveles CLU en los meses 6 y 12 comparado con los valores basales (ver Tabla 3).
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a una ampolla de Signifor 0,9 mg dos veces al día.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida por vía intramuscular fue consistente con la clase de análogos de somatostatina, excepto por el mayor grado y frecuencia de hiperglucemia observado con pasireotida por vía intramuscular.
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Spanish: Signifor solución inyectable está contenido en una ampolla rompible.
English: 6 ampoules
Spanish: 6 ampollas
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Spanish: Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso,
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir dosis iniciales de 10 mg o 30 mg de pasireotida, con una posibilidad de ajustar a la dosis máxima de 40 mg cada 28 días.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Niveles bajos de cortisol.
English: In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Spanish: En el ensayo C2402, el único valor destacado fuera de los límites fue un valor de QTcF >480 ms en 1 paciente en el grupo de pasireotida 40 mg por vía intramuscular.
English: Acromegaly
Spanish: Acromegalia
English: How much Signifor to use
Spanish: Cuánto Signifor debe usar
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor abdominal - Fatiga
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Spanish: Las reacciones se notificaron de forma más frecuente como dolor local, eritema, hematoma, hemorragia y prurito.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10%) fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, colelitiasis, reacciones en el lugar de inyección, hiperglucemia, diabetes mellitus, fatiga y aumento en la hemoglobina glicosilada.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor de estómago - Dolor en el lugar de inyección
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, es esencialmente “exento de sodio”.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Spanish: También se han observado casos raros de elevaciones concurrentes de ALT (alanina aminotransferasa) superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN (ver sección 4.8).
English: A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Spanish: Se realizó un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes niveles de dosis de Signifor durante un periodo de 12 meses de tratamiento in pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad persistente o recurrente o pacientes de novo para los que la cirugía no esté indicada o que han rechazado la cirugía.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas frecuentes (incidencia ≥1/10) en el estudio G2304 de fase III fueron hiperglucemia, diarrea, colelitiasis y diabetes mellitus.
English: Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Spanish: Los receptores de somatostatina se expresan en los principales tejidos, especialmente en tumores neuroendocrinos en los que se secretan hormonas en exceso, incluyendo la ACTH en la enfermedad de Cushing.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).