FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes adultos com MAS, SM-NHA e LM ou LMA, não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Czech: SM-AHN a MCL nebo s AML není na základě věku nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Czech: Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Czech: U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
Portuguese: Mediana de duração de resposta, meses (IC 95%)
Czech: Medián délky trvání odpovědi, měsíce (95% CI)
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými laboratorními abnormalitami byly hyperglykemie (93,7 %), zvýšená hladina celkového bilirubinu (40,1 %), zvýšená hladina lipázy (39,4 %), zvýšená hladina (AST) aspartát-aminotransferázy (33,8 %) a zvýšená hladina (ALT) alanin-aminotransferázy (33,1 %) a nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami byly snížený absolutní počet lymfocytů (73,2 %) a snížený absolutní počet neutrofilů (58,5 %).
Portuguese: - infeções, febre, tonturas, sensação de cabeça oca, diminuição da urina, pulsação acelerada,
Czech: - infekce, horečka, závratě, točení hlavy, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM
Czech: ASM, SM-AHN a MCL
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
Czech: Přípravek Rydapt se také používá u dospělých k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy spojené s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL).
Portuguese: Síndrome de insuficiência respiratória aguda
Czech: Syndrom akutní respirační tísně
Portuguese: Indução do citocromo P450
Czech: Indukce cytochromu P450
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
Portuguese: Mediana de sobrevivência global, meses (IC 95%)
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Portuguese: A suspensão devida a qualquer reação adversa ocorreu em 3,1% de doentes no grupo de Rydapt versus 1,3% no grupo de placebo.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti 1,3 % v rameni s placebem.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Czech: Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol (óleo de rícino) Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol, que pode provocar desconforto no estômago e diarreia.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej) Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina em doentes pediátricos foi investigada num estudo de fase I em monoterapia de escalonamento da dose com 22 doentes (12 com idades de 0-2 anos e 10 com idades de 10-17 anos) com LMA ou LLA com rearranjo do gene MLL utilizando uma abordagem de farmacocinética da população.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byla v monoterapeutické klinické studii fáze I s eskalací dávky u 22 pediatrických pacientů (12 pacientů ve věku 0 až 2 roky a 10 pacientů ve věku 10 až 17 let), trpících AML nebo MLL+ALL, hodnocena farmakokinetika midostaurinu.
Portuguese: A farmacocinética do metabolito CGP62221 mostrou uma tendência semelhante.
Czech: Podobný trend vykazovala i farmakokinetika metabolitu CGP62221.
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů s recidivující nebo déle trvající závažnou neutropenií, u kterých je podezření, že tato porucha souvisí s užíváním přípravku Rydapt (viz bod 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Houve uma tendência favorecendo midostaurina na taxa de RC ao dia 60 para o grupo de midostaurina (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) que se manteve quando se consideraram todas as RC durante a indução (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Czech: Byl zaznamenán trend k dosažení CR do 60. dne v rameni s midostaurinem, který upřednostňuje použití midostaurinu (58,9 % vs. 53,5 %; p=0,073), a který pokračoval, pokud se vezme v úvahu dosažení všech CR během indukční fáze léčby (65,0 % vs. 58,0 %; p=0,027).
Portuguese: A neutropenia grave (CAN <0,5 x 10
Czech: Závažná neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
Czech: Podobný trend byl pozorován u CGP52421 a CGP62221, kdy se AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a koncentrace Cmax se snížila na 172 a 455 ng/ml v uvedeném pořadí.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Czech: V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
Portuguese: Os principais componentes plasmáticos incluíram midostaurina e dois principais metabolitos ativos, CGP62221 (via O-desmetilação) e CGP52421 (via hidroxilação), representando 27,7±2,7% e 38,0±6,6%, respetivamente, da exposição plasmática total às 96 horas após dose única de 50 mg de midostaurina.
Czech: Midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP62221 (výsledek O-demetylace) a CGP52421 (výsledek hydroxylace), jako hlavní složky plazmy, představují 27,7±2,7 % a 38,0±6,6 % celkové lékové expozice v plazmě 96 hodin po podání jedné 50mg dávky midostaurinu.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
Portuguese: A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
Portuguese: Aumento da lipase*
Czech: Zvýšená hladina lipázy*
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade (ver secção 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Czech: Doba Tmax se prodloužila jak v případě midostaurinu, kdy medián Tmax = 3 hodiny, tak i v případě CGP52421 a CGP62221 s Tmax 6 a 7 hodin v uvedeném pořadí.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes: - fraqueza, hemorragia espontânea ou nódas negras, infeções frequentes com sinais tais como febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de um nível baixo de células sanguíneas).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní (samovolné) krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krevních destiček).
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
Czech: Hodnoty EFS ukazují statisticky významné zlepšení v případě midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií oproti placebu se standardní chemoterapií; (Poměr rizik: 0,78 [95% CI, 0,66 až 0,93] p = 0,0024) a medián EFS je 8,2 měsíců a 3,0 měsíce; viz tabulka 5.
Portuguese: Interromper Rydapt até a hemoglobina ser superior ou igual a 8 g/dl, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerada, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Rydapt
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Homens IC 95%
Czech: Muži 95% CI
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como Rydapt funciona ou o motivo porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Rydapt nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: A eficácia e segurança de midostaurina em associação com quimioterapia padrão versus placebo mais quimioterapia padrão e como agente único da terapêutica de manutenção foram investigadas em 717 doentes (18 a 60 anos de idade) num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação.
Czech: Účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií versus placebo a standardní chemoterapie a jako udržovací monoterapie byla hodnocena prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III u 717 pacientů (ve věku 18 až 60 let).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado a conduzir ou utilizar máquinas dado que pode sentir tonturas e vertigens enquanto estiver a tomar Rydapt.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točení hlavy.
Portuguese: - Se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para tratar a tuberculose, tal como rifampicina; medicamentos para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas medicinais usado para tratar a depressão.
Czech: - pokud již užíváte některý z následujících léků : - léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin; - léky užívané k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin nebo fenytoin; - enzalutamid, lék užívaný k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt do dosažení ANC ≥ 1,0 x 10
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a) Jestliže užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea (82 %), zvracení (68 %), průjem (51 %), periferní otok (35 %) a únava (31 %).
Portuguese: 9/l, depois reiniciar Rydapt a 50 mg duas vezes por dia.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Czech: AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Czech: Medián: 25,6 měsíců Poměr rizik:0,774(95%CI,0,629-0,953) P=0,0078
Portuguese: Para CGP52421, as AUC0-12h e Cmax foram 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml, respetivamente.
Czech: U CGP52421 byly hodnoty AUC0-12h a Cmax 2770 ng*h/ml a 299 ng/ml v tomto pořadí.
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Czech: Po opakovaných 100mg perorálních dávkách midostaurinu dvakrát denně byla Cmin, ss plazmatického midostaurinu u AML a ASM, SM-AHN, MCL pacientů 919 a 1060 ng/ml v uvedeném pořadí.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyvarovat následujícím lékům: - léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin); - léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin); - enzalutamid, lék k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), což je rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Portuguese: aumento da amilase*
Czech: Zvýšená hladina amylázy*
Portuguese: Como funciona Rydapt
Czech: Jak přípravek Rydapt působí
Portuguese: Hipercalcemia *
Czech: Hyperkalcemie*
Portuguese: Mulheres IC 95%
Czech: Ženy 95% CI
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Portuguese: Qual a composição de Rydapt - A substância ativa é midostaurina.
Czech: Co přípravek Rydapt obsahuje - Léčivou látkou je midostaurinum.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Rydapt, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal grave é limitada e não existem dados disponíveis em doentes com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Hipernatremia *
Czech: Hypernatremie*
Portuguese: 9/l, depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Czech: 9/l, poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
Czech: Tabulka 2 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rydapt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo počet krevních destiček nižší než 25 x 10
Portuguese: RCS final: dezembro de
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): prosinec 2022
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição do número absoluto de linfócitos (45,8%), diminuição da CAN (26,8%), hiperglicemia (19%) e aumento da lipase (17,6%).
Czech: Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
Portuguese: As RAM mais frequentes de Grau 3/4 foram fadiga (8,5%), sepsis (7,7%), pneumonia (7%), neutropenia febril (7%)e diarreia (6,3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly únava (8,5 %), sepse (7,7 %), pneumonie (7 %), febrilní neutropenie (7 %), a průjem (6,3 %).
Portuguese: SLE (Indução RC) (HR)
Czech: EFS (indukce CR) (HR)
Portuguese: Modificações de dose em LMA
Czech: Úprava dávkování u pacientů s AML
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Czech: V klinické studii zkoumající toxicitu u mladých potkanů byl podáván midostaurin od 7. do 70. dne po porodu.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
Czech: Infekce a infestace Infekce související se zdravotní pomůckou 24
Portuguese: Rydapt contém cerca de 14 vol.% de etanol anidro, que corresponde até 333 mg de álcool por dose.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Czech: Vyčkejte do další naplánované dávky.
Portuguese: LMA A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Czech: AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (sonda CYP3A4 sensíveis) não foi afetada após três dias de administração de midostaurina a indivíduos saudáveis.
Czech: Třídenní užívání midostaurinu u zdravých dobrovolníků nevedlo k ovlivnění farmakokinetiky midazolamu (citlivý substrát CYP3A4).
Portuguese: O que é Rydapt
Czech: Co je přípravek Rydapt
Portuguese: RCS final: setembro de
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação E2301 de midostaurina versus placebo em combinação com quimioterapia durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA, sem mutação FLT3, recém diagnosticada.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM A dose inicial recomendada de Rydapt é 100 mg duas vezes por dia por via oral.
Czech: ASM, SM-AHN a MCL Doporučená zahajovací dávka přípravku Rydapt je 100 mg perorálně dvakrát denně.
Portuguese: SLP (Indução RC) (HR)
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de induzir as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Portuguese: Que quantidade tomar de Rydapt
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat