FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagođavati dozu ovog lijeka samo na temelju dobi bolesnika.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
Croatian: Srednji apsolutni broj limfocita ostao je stabilan kod svakodnevne primjene lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Romanian: Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Romanian: Reacții adverse observate atunci când luați metformin singur: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Komboglyze, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Komboglyze, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Croatian: • Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.
Romanian: • Luați medicamentul la o masă, pentru a scădea probabilitatea să vă supere stomacul.
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Romanian: După o doză orală, timpul terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru diabetul zaharat.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Komboglyze în timpul acesteia și un timp după procedură.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt:
Croatian: U ljudi, neovisno o djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida.
Romanian: La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Romanian: Komboglyze se administrează de două ori pe zi, la mese, pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 ce poate duce foarte rar la un deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu anemia megaloblastică).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Croatian: Nema podatka o predoziranju lijekom Komboglyze.
Romanian: Nu există date privind supradozajul cu Komboglyze.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată și luați doza următoare la ora obișnuită.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului este non-liniară.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Romanian: • diaree sau durere de stomac
Croatian: Nakon peroralne doze neapsorbirani dio koji se izluči fecesom iznosi 20-30%.
Romanian: După o doză orală, fracția neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
Croatian: CV181080 (n=74)
Romanian: Studiul CV181080 (n=74)
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od prirođenih malformacija.
Romanian: O cantitate limitată de date sugerează că utilizarea metforminului la gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale.
Croatian: Kako se lijek uzima
Romanian: Cum să luați acest medicament
Croatian: Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj je terapijskoj skupini iznosila približno 1900 mg.
Romanian: Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, primjerice bolesnici s presađenim organom ili s dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu ispitivani u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum sunt cei care au suferit transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic cu saxagliptin.
Croatian: Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Komboglyze nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Romanian: • Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Romanian: Deoarece acest medicament conține saxagliptin, nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat orice reacție gravă de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4).
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje kako nalaže klinički status bolesnika.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de starea clinică al pacientului.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Nu este cunoscut dacă acest medicament este sigur sau eficient când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije, prilagodbu doze u okviru preporučenog doziranja i promjene u režimu liječenja dijabetesa.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice eliminate prin secreție renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul schemei terapeutice recomandate și modificări ale tratamentului antidiabetic.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Croatian: U starijih je bolesnika (65-80 godina) AUC saksagliptina bio oko 60% veći nego u mlađih bolesnika (18-40 godina).
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC a saxagliptinului cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Romanian: Diferența față de dapagliflozin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava metalni okus često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Gust metalic
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temelje se na svim prijavljenim slučajevima hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Romanian: Reacțiile adverse au fost identificate pe baza raportărilor de hipoglicemie; nu a fost necesară o măsurare concomitentă a glicemiei.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active din Komboglyze.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Romanian: Criteriul de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Croatian: Primjena s potentnim induktorima CYP 3A4
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai CYP3A4
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi.
Romanian: Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Romanian: Acidoza lactică constituie o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Croatian: # Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za saksagliptin i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Croatian: vrlo rijetko
Romanian: Foarte rar
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Komboglyze i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: S time treba upoznati bolesnika i češće kontrolirati glukozu u krvi, osobito na početku liječenja ovim lijekovima.
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Croatian: • Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: • Acidoză lactică, Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg u zdravih ispitanika iznosi oko 50-60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg de metformin este aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep i omjer laktata/piruvata.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimu doziranja metformina koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za 24 do 48 sati i obično su niže od 1 µg/ml.
Romanian: La dozele și orarele obișnuite de administrare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h și sunt în general sub 1 μg/ml.
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu riscul crescut de dezvoltare a pancreatitei acute.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze
Romanian: Dacă uitați să luați Komboglyze
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Romanian: Saxagliptinul nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Croatian: Glukokortikoidi (primjenjeni sistemski i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Romanian: Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Croatian: Smanjenja broja limfocita nisu bila povezana s klinički značajnim nuspojavama.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
Croatian: Metformin je kontraindiciran
Romanian: Metformin este contraindicat
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Romanian: MACE plus Mortalitate de orice cauză
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su dostupnih informacija o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanță activă în parte.
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Romanian: GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Romanian: Tabelul 7: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Romanian: Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Croatian: Saksagliptin se nije pokazao teratogenim ni pri jednoj dozi ispitanoj u štakora ili kunića.
Romanian: Saxagliptinul nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti.
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne evidente de toxicitate.
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Romanian: • infecție a structurilor prin care trece urina (infecție de tract urinar)
Croatian: Rezultati ispitivanja SAVOR
Romanian: Rezultatele studiului clinic SAVOR
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c
Romanian: Valoare a medie inițială HbA1c
Croatian: Slijedite preporuke za njegu kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Romanian: Respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
Croatian: Ukupna populacija (n=300) 24 tjedna
Romanian: Populația totală (n=300)
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit a fost similară la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat tip 2.
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Komboglyze sau a saxagliptinului la gravide.
Croatian: Saksagliptin s metforminom
Romanian: Saxagliptin cu metformin
Croatian: Ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i što prije prijeći na liječenje inzulinom.
Romanian: Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă apare o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, trecându-se la tratament cu insulină cât mai repede posibil.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Romanian: În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
Croatian: Komboglyza može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Romanian: Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Croatian: Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti.
Romanian: Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Komboglyze.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će promjene razine proteina u različitim stanjima bolesnika (primjerice kod oštećenja bubrega ili jetre) promijeniti dispoziciju saksagliptina.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
Croatian: Budući da se metformin i saksagliptin izlučuju putem bubrega, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika.
Romanian: Deoarece metformin și saxagliptin se excretă renal, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la vârstnici.
Croatian: Artralgija je također prijavljena i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Artralgia a fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka najčešće se javljaju na početku liječenja i u većini se slučajeva sami povuku.
Romanian: Simptomele gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență apar cel mai frecvent la inițierea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Croatian: Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate de Komboglyze decât trebuia, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis)
Romanian: • probleme la ficat (hepatită)
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat) pokazala je konzistentne rezultate.
Romanian: Analiza în intenție de tratament a prezentat rezultate concludente.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari normali sănătoși a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave kod primjene saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și edem angioneurotic.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu u mišićima; - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima; - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Romanian: Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: - prin reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei în mușchi - prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei - prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina nije bila povezana sa značajnim promjenama od početne vrijednosti lipida u serumu natašte u usporedbi s monoterapijom metforminom.
Romanian: Combinația saxagliptin plus metformin nu s-a asociat cu modificări semnificative de la momentul inițial ale lipidelor serice comparativ cu metformin în monoterapie.
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Pokazalo se da je saksagliptin dobro podnošljiv lijek te da nema klinički značajnog učinka na QTc interval ni na frekvenciju srca pri oralnim dozama do 400 mg na dan tijekom 2 tjedna (što je 80 puta više od preporučene doze).
Romanian: Saxagliptin s-a dovedit bine tolerat, fără efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc sau a frecvenței cardiace, la doze administrate oral de până la 400 mg pe zi timp de 2 săptămâni (de 80 de ori mai mult decât doza recomandată).