FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona,
Icelandic: Framar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland.
Danish: Virkning og anvendelse alli er et vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og derover, som har et body mass index (BMI) på mindst 28. alli skal kombineres med en kalorie- og fedtfattig kost.
Icelandic: Upplýsingar um alli og við hverju það er notað alli er notað til þess að minnka þyngd hjá fullorðnum einstaklingum yfir 18 ára aldri sem eru of þungir og eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 28 eða hærri.
Danish: I de fleste tilfælde af overdosering, som blev rapporteret i perioden efter markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke var bivirkninger, eller de rapporterede bivirkninger var de samme som for den anbefalede dosis.
Icelandic: Í meiri hluta orlístats ofskömmtunartilvika sem komið hafa fram eftir markaðsetningu var annað hvort ekki greint frá aukaverkunum eða greint frá aukaverkunum sem eru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um við ráðlagðan skammt af orlístati.
Danish: 1400 kalorier
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Danish: Mængde kalorier du må få om dagen
Icelandic: Heildar hitaeiningafjöldi sem má neyta á dag
Danish: Tag ikke alli hvis du er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i alli (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: - medicin mod forhøjet kolesterol, da du måske skal have justeret din dosis.
Icelandic: - lyfjum við háu kólesteróli þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Patienter, som er i medicinsk behandling for hypertension eller hyperkolesterolæmi, bør konsultere lægen om behovet for at justere doseringen af disse lægemidler ved behandling med alli.
Icelandic: Sjúklingar sem taka háþrýstingslyf eða kólesteróllækkandi lyf samfara alli ættu að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo unnt sé að aðlaga skammta þessara lyfja.
Danish: Nedsat protrombin og forhøjet INR (se pkt.
Icelandic: Lækkun á prótrombíni og aukning á INR (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Danish: Kapslerne bør tages med vand lige før, under eller op til 1 time efter hvert hovedmåltid.
Icelandic: Hylkið á að taka með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir aðalmáltíð.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der blev påvist efter markedsføring af orlistat, er ikke kendt, da disse reaktioner er baseret på frivillige indberetninger fra en population af ukendt størrelse.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu orlístats er ekki þekkt þar sem sjúklingar réðu hvort þeir tilkynntu aukaverkanir og heildarfjöldi sjúklinga sem tóku lyfið er ekki þekktur.
Danish: Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag
Icelandic: Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Ikke receptpligtigt lægemiddel.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde og tilfælde, som krævede levertransplantation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem reyndust banvæn eða þörfnuðust lifrarígræðslu.
Danish: Samtidig brug af alli og warfarin eller andre orale antikoagulantia er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota alli og warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku samtímis (sjá kafla 4.3).
Danish: • Tag 1 hel kapsel med et glas vand 3 gange daglig ved hvert fedtholdigt hovedmåltid.
Icelandic: takið eitt heilt hylki með vatni, þrisvar á dag með aðalmáltíðum dagsins ef þær innihalda fitu.
Danish: Patienten bør konsultere en læge før samtidig anvendelse af alli og antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: Sjúklingar skulu leita ráða hjá lækni áður en alli er notað samhliða andretróveirulyfjum.
Danish: Hver tyggetablet indeholder 27 mg orlistat.
Icelandic: Hvert tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Danish: - Fastsæt realistiske mål for kalorier og fedt, da det gør det lettere at fastholde vægttabet på længere sigt.
Icelandic: - Halda ykkur við raunhæf hitaeininga- og fituviðmið þar sem það er góð leið til að halda þeim árangri sem náðst hefur til lengri tíma.
Danish: Løs afføring
Icelandic: Innihald hylkis
Danish: Forbered dit vægttab
Icelandic: Undirbúningur þyngdarraps
Danish: Antiretrovirale lægemidler mod HIV
Icelandic: Andretróveirulyf við HIV
Danish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Danish: 1600 kalorier
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Danish: Anvend ikke kapslerne, hvis de har ligget i etuiet i mere end 1 måned.
Icelandic: Fleygið töflum eftir að þau hafa verið geymd í meira en mánuð í ferðapakkningunni.
Danish: Ciclosporin anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse hudsygdomme.
Icelandic: Cíklósporín er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum alvarlegum húðsjúkdómum.
Danish: Den primære parameter, vægtændring fra baseline (tidspunktet for randomisering), blev vurderet for kropsvægt over tid (tabel 1) og som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab på
Icelandic: Aðal mælikvarðinn, breyting frá upphaflegri líkamsþyngd (þegar þýðinu var skipt í hópa af handahófi), var metinn sem líkamsþyngd eftir tíma (tafla 1) og prósentuhlutfall einstaklinga sem misstu ≥5% eða
Danish: Maksimal mængde fedt om dagen fra mellemmåltider
Icelandic: Heildar fitumagn leyfilegt í snarli á dag
Danish: - Du må ikke tage mere end 3 tabletter om dagen.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 töflur á dag.
Danish: Poolede data
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar
Danish: - Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
Icelandic: - Áhrif á blóðstorknun hjá fólki sem tekur warfarin eða önnur segavarnaryf.
Danish: Selv om du skal fokusere på de kalorier og det fedt du indtager, er det vigtigt at spise en varieret kost.
Icelandic: Þú ættir að fylgjast vel með hitaeiningum og fitu sem þú neytir, en það er mikilvægt að fæðan sé í góðu jafnvægi.
Danish: Du kan lære at mindske omfanget af de kostbetingede gener ved at følge disse enkle retningslinjer: - Begynd at spise mere fedtfattigt nogle dage eller måske en uge, før du begynder at tage tabletterne.
Icelandic: - Byrjaðu að neyta fituskertrar fæðu nokkrum dögum, jafnvel vikum áður en þú byrjar að taka töflurnar.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.:
Danish: Ved at overveje portionens størrelse vil du blive mindre tilbøjelig til at indtage for meget fedt ved en fejltagelse.
Icelandic: Með því að kynna þér stærð skammta er síður líklegt að þú farir óvænt yfir fituviðmið þín.
Danish: - Hyppig afføringstrang.
Icelandic: - Tíðari hægðaþörf.
Danish: Det anbefales at anvende et supplerende præventionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.5).
Danish: Tag ikke alli hvis du - er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i alli (angivet i punkt 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota alli Ekki má nota alli ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Kan hjælpe dig til at tabe mere vægt, end diæt alene.
Icelandic: Getur hjálpað þér að léttast meira en með mataræðisbreytingu einni og sér.
Danish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Danish: 5 millioner celler/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Danish: 4 hætteglas
Icelandic: 4 hettuglös
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Danish: Injektionsvæske, suspension
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: (Særnavn) navn
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: 30 sekunder.
Icelandic: 30 sekúndur.
Danish: 72 timer.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Danish: Tabel 1.
Icelandic: Tafla 1.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Danish: kvartal 2022
Icelandic: Ársfjórðungi 2022
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Danish: Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: De er karakteriseret ved lokal inflammation, som forværres af bakterielle infektioner og fækal kontaminering.
Icelandic: Þeir einkennast af staðbundinni bólgu sem eykst vegna bakteríusýkinga og saurmengunar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) og albúmín úr mönnum.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu.
Danish: Alofisel indeholder
Icelandic: Alofisel inniheldur
Danish: Sådan gives Alofisel 4.Bivirkninger
Icelandic: á Alofisel 4.Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættu á mistökum við lyfjagjöf og möguleika á sýkingasmiti og upplýsingar um hvernig eigi að lágmarka þessa áhættu þ.m.t. við móttöku, geymslu og með leiðbeiningum um lyfjagjöf (þ.e. formeðhöndlun fistils, undirbúningur lyfs og lyfjagjöf).
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
Danish: Effekt og virkning ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Icelandic: Helstu aukaviðmið voru skilgreind sem klínískt sjúkdómshlé (klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla) og svörun (klínísk lokun að minnsta kosti 50% allra meðhöndlaðra fistla) í viku
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Icelandic: Skortur á de novo myndun DSA kom í ljós á milli viku
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Icelandic: Eftirfarandi skráning aukaverkana er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, samhliða, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta verkun og öryggi Alofisel við meðferð á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 skammtur er 4 hettuglös með 6 ml í hverju (samtals 24 ml)
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.