FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
English: How is Mekinist used?
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
English: How does Mekinist work?
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
English: What are the risks associated with Mekinist?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
English: What is Mekinist and what is it used for?
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
English: Milk: 2.5 days
Dutch: Melk: 2,5 dagen
English: Withdrawal period (meat and milk)
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
English: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Dutch: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
English: Only residues at the injection sites were investigated.
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
English: Amoxicillin All food producing species
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Dutch: Op deze basis werden door het CVMP MRL's voorgesteld voor amoxicilline en andere penicillines, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Dutch: Voor varkens met een gewicht van 40-50 kg was het mogelijk om een wachttijd van 35 dagen af te leiden, op grond van de residuen op de injectieplaats.
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren deze drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
English: Liver Kidney Milk
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Dutch: Bovendien waren deze gegevens afkomstig van dieren die gemiddeld 200 kg wogen en slechts één injectie per dosis toegediend kregen, hetgeen niet noodzakelijk representatief is voor zwaardere dieren, die meerdere injecties nodig hebben.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
English: Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 2,88 tot 5,52 ml.
English: The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Dutch: De eerste injectie werd gegeven in de spieren aan de linkerzijde van de nek, de tweede injectie werd 48 uur later gegeven in de rechterzijde van de nek.
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP de verwijzing overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG heeft bestudeerd, in het belang van de Gemeenschap met betrekking tot de veiligheid van de consument, en wel voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I;
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Dutch: Benzylpenicilline werd beoordeeld in 1990 door het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) tijdens zijn 36ste vergadering.
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Dutch: De vergunninghouder voerde tevens aan dat de gebruikte methode wellicht niet robuust genoeg was en hij citeerde een recente publicatie waarin wordt vermeld dat deproteïnisatiestappen vereist zijn om het resultaat van de methode te verbeteren.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Dutch: Bepaling van de wachttijd na bestudering van alle beschikbare residustudies voor varkens en runderen
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Dutch: adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I, in de vorm van een injecteerbare suspensie voor varkens en runderen, te schorsen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SURAMOX 15% LA3
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Dutch: Beoordeling van eerder ingediende studies naar depletie van residuen
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
English: Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 15,0 tot 25,9 ml.
English: Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
Dutch: Overwegende dat de studie GLP-conform was, kan het CVMP de resultaten in kwestie niet zomaar naast zich neerleggen, temeer daar er in totaal drie ‘positieve' monsters waren.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Dutch: Amoxicilline werd eerder door het CVMP beoordeeld samen met andere penicillines, om de maximumwaarden voor residuen (maximum residue limits - MRL's) te bepalen.
English: Re-examination of the opinion
Dutch: Herbestudering van het advies
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Dutch: Bovendien werd de verschafte methode gevalideerd aan de hand van een reeks versterkte monsters.
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Dutch: Daar de validatiegegevens binnen aanvaarde specificaties lagen, kon het CVMP er niet mee akkoord gaan dat de resultaten boven de MRL eenvoudigweg als artefact werden afgedaan.
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Dutch: De MRL's die door het CVMP voor benzylpenicilline werden vastgesteld, waren derhalve 50 µg/kg voor eetbaar weefsel.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later; de opslagstabiliteit werd bevestigd.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Dutch: Aangezien er een gevalideerde methode met goede controles werd gebruikt, achtte het CVMP het niet gepast om de methode nietig te verklaren, terwijl deze methode als een geldige methode wordt beschouwd voor alle andere resultaten.
English: In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Dutch: In een aanvullende studie werden acht varkens 30 en 36 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een geharmoniseerd eindbesluit over de vaststelling van de wachttijden wordt genomen, wordt sterk aanbevolen dat nieuwe residustudies met het oog op opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen bij het CVMP ter evaluatie worden ingediend.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Dutch: De injectieplaatsen bevatten de hoogste residugehaltes, gevolgd door het nierweefsel.
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Dutch: Ervan uitgaande dat de vergunninghouder een geldig wetenschappelijk argument aandroeg en dat derhalve een extra zuiveringsstap aan de methode toegevoegd had moeten worden om het resultaat te verbeteren, was dit een zwak argument omdat alle monsterresultaten dan mogelijk onderschat zijn.