FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι του ήπατος όταν συγχορηγούνται δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα με ασπαραγινάση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Dans de rares cas, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) a été observé lors du traitement par des protocoles comportant l'asparaginase.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ένα σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση.
French: Il n'existe pas de cas connu de surdosage d'asparaginase dans lequel les patients ont présenté des signes de surdosage.
Greek: Δεν υπάρχει καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση όπου οι ασθενείς να εμφάνισαν οποιοδήποτε σημείο υπερδοσολογίας.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές με το Spectrila σε 125 παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. coli σε παιδιά και ενήλικες.
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Greek: Υπογλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους Όχι συχνές
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (μελέτη MC-ASP.6/INF), 12 βρέφη (διάμεση ηλικία [εύρος] κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης: 6 μηνών [0,5 - 12,2 μηνών]) με de novo ΟΛΛ έλαβαν θεραπεία με Spectrilaεντός του πρωτοκόλλου INTERFANT-06.
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η θεραπευτική αγωγή με Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
French: Les effets indésirables neurologiques centraux observés chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase sont notamment : modifications de l'EEG, crises convulsives, sensations vertigineuses, somnolence, coma et céphalées.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση περιλαμβάνουν μεταβολές στο ΗΕΓ, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, υπνηλία, κώμα και κεφαλαλγία.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Une interaction indirecte entre les composants de la contraception orale et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique (voir rubrique 4.6).
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.6).
French: • tremblements légers des doigts ;
Greek: • ήπιος τρόμος (τρέμουλο) των δακτύλων
French: Asparaginase de référence
Greek: Ασπαραγινάση αναφοράς
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ή σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρόμβωση),
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
Greek: Επίκτητοι ή γενετικά εξασθενημένοι αναστολείς της φυσιολογικής πήξης (πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S, αντιθρομβίνη) περιγράφονται επίσης σε σχέση με αγγειακές επιπλοκές.
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Greek: Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης) μπορεί να χρειαστεί φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση και σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, αντιεπιληπτική θεραπευτική αγωγή.
French: Activité asparaginase
Greek: Δραστηριότητα ασπαραγινάσης
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
Greek: Η επιθετική αλκαλοποίηση των ούρων και η χρήση αλλοπουρινόλης μπορούν να αποτρέψουν τη νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των παραθυρεοειδών αδένων
French: Spectrila est administré dans une veine.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα.
French: La dose intraveineuse recommandée d'asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Greek: Είναι σημαντικός ο συχνός έλεγχος των παραμέτρων πήξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση.
French: L'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive n'ont pas été établies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ηπατική λειτουργία, καθώς αυτές οι αρνητικές επιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη θεραπεία με ασπαραγινάση.
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
French: Il n'a été observé de réactions allergiques chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη < 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
French: Vous ne devez donc pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par Spectrila et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Spectrila.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση.
French: Agents antinéoplasiques
Greek: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus).
French: La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Spectrila για ενήλικες είναι 5.000 U ανά m² επιφάνεια σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη ημέρα.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
French: • Pancréatite.
Greek: • Παγκρεατίτιδα.
French: Médiane (intervalle)
Greek: Διάμεση τιμή (εύρος)
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Greek: Τα συμπτώματα του ΣΑΟΛ ουσιαστικά περιλαμβάνουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγίες, μεταβολές στην ψυχική κατάσταση και οξεία δυσλειτουργία της όρασης (κυρίως φλοιώδη τύφλωση ή ομώνυμη ημιανοψία).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση.
French: Pour dissoudre la poudre, injecter avec précaution à l'aide d'une seringue 3,7 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon (ne pas injecter directement sur ou dans la poudre).
Greek: 3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι).
French: L'inhibition de la synthèse protéique secondaire à la déplétion en asparagine induite par l'asparaginase atténue l'effet cytotoxique du MTX, dont l'activité antinéoplasique nécessite la réplication cellulaire.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης που οφείλεται στην εξάντληση της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση μετριάζει την κυτταροτοξική δράση της MTX που απαιτεί αντιγραφή κυττάρων για την αντινεοπλασματική δραστηριότητά της.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
French: Très fréquent Œdème, fatigue
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα, κόπωση
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2 °C - 8 °C.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée peu fréquemment chez des patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique concomitante.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση, ειδικά εάν οι ασθενείς έπασχαν επιπρόσθετα από ηπατική δυσλειτουργία.
French: Déplétion complète en asparagine dans le sérum Oui
Greek: Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ
French: Spectrila ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
Greek: Ως αποτέλεσμα της εξάντλησης της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση στον ορό, διαταράσσεται η πρωτεϊνοσύνθεση σε λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα χωρίς να επηρεάζει τα περισσότερα φυσιολογικά κύτταρα.
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
French: Un flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: • pseudokystes pancréatiques (accumulations de liquide après une inflammation aiguë du pancréas).
Greek: • ψευδοκύστες του παγκρέατος (συλλογές υγρού μετά από οξεία φλεγμονή του παγκρέατος)
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και ανορεξία.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves de Spectrila sont des réactions d'hypersensibilité sévères telles qu'un choc anaphylactique (effet indésirable rare), des événements thromboemboliques (effet indésirable fréquent), une pancréatite aiguë (effet indésirable fréquent) et une hépatotoxicité sévère, par exemple ictère, nécrose hépatique, insuffisance hépatique (effets indésirables rares).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
French: Fréquence indéterminée Infections
Greek: Μη γνωστές Λοιμώξεις
French: La diminution de la synthèse protéique peut causer principalement une insuffisance hépatique, une pancréatite aiguë, une diminution de la synthèse d'insuline avec hyperglycémie, une diminution de la synthèse des facteurs de coagulation (en particulier fibrinogène et antithrombine III) entraînant des troubles de la coagulation (thrombose, saignements) et une diminution de la synthèse de lipoprotéines entraînant une hypertriglycéridémie.
Greek: Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία.
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
Greek: Ο μεταβολισμός της ασπαραγινάσης δεν είναι γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι πραγματοποιείται μέσω αποικοδόμησης εντός του δικτυο-ιστιοκυτταρικού συστήματος και από τις πρωτεάσες στον ορό.
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
Greek: Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θρομβοεμβολικά συμβάντα) είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες ασθενείς σε σύγκριση με τον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
French: • inflammation des glandes salivaires (parotidite) ;
Greek: • φλεγμονή των σιελογόνων αδένων (παρωτίτιδα)
French: Volume de distribution
Greek: Όγκος κατανομής
French: Il n'a été détecté d'anticorps anti-asparaginase chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας < 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος (αιμορραγία ή δημιουργία θρόμβων αίματος),
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Greek: Οποιοδήποτε αλλεργικό συμβάν* εντός 24 ωρών μετά την έγχυση ασπαραγινάσης κατά τη θεραπεία εφόδου
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
French: L'asparaginase peut induire une hyperglycémie en raison de la diminution de la synthèse d'insuline.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
French: La solution diluée d'asparaginase peut être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης μπορεί να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται από παροδική έξαψη ή εξάνθημα και κνίδωση έως βρογχόσπασμο, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.
French: Les réactions allergiques peuvent se manifester sous forme de bouffées congestives, de rash, de douleurs (arthralgies, dorsalgies et douleur abdominale), d'hypotension, d'œdème/angiœdème, d'urticaire, de dyspnée, de bronchospasme et peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν ως έξαψη, εξάνθημα, άλγος (αρθραλγία, οσφυαλγία και κοιλιακό άλγος), υπόταση, οίδημα/αγγειοοίδημα, κνίδωση, δύσπνοια, βρογχόσπασμος έως και αναφυλακτική καταπληξία.
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Greek: • διαβητική κετοξέωση (επιπλοκές λόγω ανεξέλεγκτου σακχάρου στο αίμα)
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης θα πρέπει να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
French: • taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας στον ορό μετρήθηκαν σε 12 βρέφη (ηλικίας από τη γέννηση έως 1 έτους) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.6/INF).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
French: • douleurs (douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs abdominales).
Greek: • πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι)
French: Insuffisance hépatique pouvant être d'issue fatale, nécrose hépatique, cholestase, ictère
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με δυνητική θανατηφόρο έκβαση, ηπατική νέκρωση, χολόσταση, ίκτερος