FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
Portuguese: ** Tem de ser utilizado o volume nominal dos frascos para injetáveis (10 ml ou 2,5 ml para cada frasco para injetáveis).
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
Portuguese: CINQAERO diminui o número de vezes que pode ter exacerbações da sua asma, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas de asma.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Portuguese: Se os doentes forem infetados durante o tratamento com reslizumab e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve considerar-se a descontinuação temporária da terapêutica.
English: Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Portuguese: Foram observadas melhorias tão cedo quanto 4 semanas após a primeira dose de reslizumab (AQLQ ao fim de 16 semanas), que se mantiveram até à semana 52.
English: The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Portuguese: A medida da eficácia primária nos dois Estudos I e II consistiu na frequência de exacerbações da asma em cada doente durante o período de tratamento de 52 semanas.
English: Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos Frequência
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
English: Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo na Tabela 2 por classes de sistemas de órgãos e frequência (as frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a perfusão ou no período de 20 minutos após esta ter terminado.
English: Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Portuguese: Detetaram-se melhorias no FEV1 4 semanas após a primeira dose de reslizumab.
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Portuguese: Depois, CINQAERO pode ser utilizado durante a amamentação, se apropriado.
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Portuguese: Os dados não indicaram haver diferenças no perfil de segurança de reslizumab em doentes pediátricos em comparação com o perfil observado em doentes adultos.
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Portuguese: O reslizumab não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
English: CINQAERO contains sodium
Portuguese: CINQAERO contém sódio
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Portuguese: Não se prevê um efeito direto da função hepática na farmacocinética do reslizumab porque os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
English: Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Portuguese: As diminuições dos eosinófilos sanguíneos estavam relacionadas com os níveis de reslizumab.
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
Portuguese: CINQAERO é apenas para perfusão intravenosa.
English: Data by study Study I
Portuguese: Dados por estudo Estudo I
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma na qual os doentes têm demasiados eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida de cerca de 24 dias.
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Portuguese: FEV1a prébroncodilatador, média da % prevista
English: [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Portuguese: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] de 2000 relativa à asma refratária) dos Estudos I e II foi analisada post hoc.
English: If you stop using CINQAERO
Portuguese: Se parar de utilizar CINQAERO
English: Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão reslizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Portuguese: A dose recomendada é obtida utilizando o esquema posológico baseado em frascos para injetáveis indicado na Tabela 1 abaixo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Portuguese: Apenas nos Estudos I e II era exigido que os doentes tivessem pelo menos uma exacerbação da asma requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos no ano que precedeu a entrada no estudo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Portuguese: O Estudo III foi um estudo controlado com placebo, aleatorizado, de 16 semanas.
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
Portuguese: CINQAERO bloqueia a atividade da interleucina-5 e reduz o número de eosinófilos no seu sangue e pulmões.
English: Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Portuguese: Os eosinófilos começaram a voltar aos valores iniciais nos doentes de reslizumab que completaram uma avaliação de seguimento de 90 dias (394 µl-1,
English: Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Portuguese: Observam-se tipicamente concentrações séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml no fim da perfusão.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth
English: Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes tratados simultaneamente com outros medicamentos imunossupressores além dos corticosteroides orais (OCS); por conseguinte, o perfil de segurança e eficácia do reslizumab é desconhecido nestes doentes.
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Portuguese: CINQAERO será administrado em intervalos de 4 semanas.
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Portuguese: CINQAERO não pode ser administrado na forma de uma injeção por bólus ou de um concentrado não diluído.
English: Integrated Studies I and II
Portuguese: Estudos integrados I e II
English: No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Portuguese: Não se observaram efeitos do tratamento sobre as exacerbações da asma neste grupo etário (razão entre as taxas de exacerbações da asma [reslizumab/placebo] de 2,09).
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Portuguese: Com base nas características do reslizumab, não são de prever interações medicamentosas.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
English: Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Dor nos músculos (mialgia).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de reslizumab em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
English: The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante ou no período de 20 minutos após terminar a perfusão de reslizumab e foram notificadas logo a partir da segunda dose de reslizumab.
English: Preparation of solution for infusion
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Portuguese: Os doentes no degrau 5 da GINA receberam adicionalmente um OCS de manutenção como adjuvante.
English: Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Portuguese: Proporções de doentes nos degraus 4 e 5 de GINAc
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
English: Overall population
Portuguese: População global
English: If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose programada de CINQAERO
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
English: Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
English: No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
Portuguese: Não se detetou um desvio aparente da farmacocinética do reslizumab proporcional à dose no intervalo de doses de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg.
English: Pulmonary function tests
Portuguese: Provas da função respiratória
English: Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
English: CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
English: During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Portuguese: Durante os estudos clínicos controlados, a proporção de doentes que descontinuaram devido a qualquer acontecimento adverso foi de 5% nos dois grupos de 3 mg/kg de reslizumab e do placebo.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
English: Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Portuguese: Em todos os casos, devido a uma sobreposição de sinais e sintomas, não foi possível distinguir entre reação anafilática, outra reação de hipersensibilidade e uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
English: You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: CINQAERO ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma perfusão (gota-agota) numa veia.
English: In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Portuguese: Neste estudo, a percentagem de eosinófilos na expetoração diminuiu, desde um valor inicial médio de 17,4% (desvio padrão: 15,9%), em 82% no fim da terapêutica no grupo do reslizumab.
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Portuguese: Qualquer concentrado que reste no frasco para injetáveis tem de ser eliminado.
English: d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
Portuguese: d A percentagem de doentes com asma refratária (com base na definição do grupo de trabalho da
English: Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Portuguese: A perfusão deve ser imediatamente descontinuada se o doente tiver uma reação de hipersensibilidade ao reslizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Portuguese: O efeito de 3 mg/kg de reslizumab, administrado uma vez em intervalos de 4 semanas, nos critérios de avaliação secundários que incluíram o FEV1, o Questionário da qualidade de vida na asma (AQLQAsthma Quality of Life Questionnaire), o Questionário sobre o controlo da asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire) e o Índice de utilidade dos sintomas de asma (ASUI - Asthma Symptom Utility Index) confirmam também a eficácia de 3 mg/kg de reslizumab em comparação com o placebo.
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
English: Study III
Portuguese: Estudo III
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Portuguese: A reação adversa grave de reação anafilática foi notificada e considerada relacionada com o reslizumab em 3 doentes (0,19%) durante os estudos de asma controlados com placebo e abertos.
English: (p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Portuguese: (p<0,0001) a Os valores representam a diferença entre tratamentos com placebo e com reslizumab 3 mg/kg com base nas médias ajustadas durante o período de tempo especificado para cada grupo de tratamento, com exceção da alteração relativa à semana 16 do AQLQ, que correspondeu ao primeiro ponto no tempo em que foi avaliado o AQLQ.. b IC = intervalo de confiança.
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
English: Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
English: The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Portuguese: A redução das contagens de eosinófilos sanguíneos pelo reslizumab em doentes positivos para anticorpos anti-reslizumab não foi diferente da que foi observada em doentes que eram negativos para anticorpos anti-reslizumab.
English: What CINQAERO looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de CINQAERO e conteúdo da embalagem
English: ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
Portuguese: ACQ Dif. média IC 95% (valor p) AQLQ Dif. média IC 95% (valor p)
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma.
English: Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Portuguese: Tabela 5: Diferença entre tratamentos em média de alteração em relação ao valor inicial das variáveis de eficácia secundárias selecionadas - Dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Portuguese: Como o reslizumab se liga a uma substância alvo solúvel, prevê-se uma depuração linear não mediada por uma substância alvo.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de reslizumab deve ser imediatamente interrompida, devendo ser prestado tratamento médico apropriado; o reslizumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.3).
English: Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
English: Subgroup GINA 4 and 5
Portuguese: Subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
English: Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico baseado em frascos para injetáveis* em doentes com peso corporal entre 35 kg e 199 kg