FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: 3. - 4. pakāpes proteinūrijas radās 7,9 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,2 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: GI perforation (1)
Latvian: Fistula (1)
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Latvian: Afliberceptu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Latvian: • nieru darbības traucējumi ar kreatinīna (nieru darbības rādītāja) līmeņa palielināšanos; aknu darbības traucējumi ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas un samazinātas izsviedes frakcijas pazīmes un simptomi.
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par VTE, arī dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (reizēm letālu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Reproductive and developmental toxicology
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos un attīstību
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par neitropēniju (visu pakāpju) ziņots 67,8 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,3 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: 3. - 4. pakāpes VTE radās 7,9 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 6,3 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 3
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Latvian: Citas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots ar ≥5 % atšķirību (visu pakāpju), salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu
English: Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusa, angioneirotiska tūska un anafilakse) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
English: Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Aflibercepta lietošanas gadījumā ziņots par iespējamiem brūču dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanās, anastomozes sulošanās) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem biežāk novērotas neitropēniskas komplikācijas (febrīla neitropēnija un neitropēniska infekcija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Latvian: Pacientam ārstējoties ar Zaltrap, sākotnēji un pēc tam periodiski jāpārbauda kreisā kambara funkcija.
English: Other special populations
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Latvian: 3. - 4. pakāpes kuņģa-zarnu trakta perforācija radās 0,8 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP, un 0,2 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Latvian: - 4. pakāpes brūces dzīšanas traucējumi radās 0,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP, un nevienam pacientam, kas bija ārstēts ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Febrile neutropenia
Latvian: Febrīla neitropēnija
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Latvian: Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta.
English: How to store ZALTRAP
Latvian: Kā lietot ZALTRAP
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Latvian: Aftozs stomatīts Proktalģija
English: What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Latvian: ZALTRAP ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 25 mg aflibercepta (afliberceptum)*.
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniska infekcija/sepse radās 1,5 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 1,2 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Latvian: Turpmākajos ciklos var apsvērt sākotnēju ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: 3. - 4. pakāpes kuņģa-zarnu trakta perforācija radās visiem trim pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un diviem pacientiem (0,3 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sirds mazspēja un samazinās izsviedes frakcija, ZALTRAP lietošana jāpārtrauc.
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši bevacizumabu (n (%))
English: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (1), (2)
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tai skaitā par letālu perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Latvian: Venoza trombembolija (1)
English: performance status 1.
Latvian: koncentrāta tilpumu.
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem vēža slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums).
English: Hypersensitivity (1)
Latvian: Hipertensija (1)
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Latvian: Derīgums pēc atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Latvian: Irinotekāna deva turpmākajos ciklos jāsamazina par 15
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Latvian: 3. - 4. pakāpes ATE radās 1,7 % ar ZALTRAP ārstēto pacientu un 1,0 % pacientu, kas ārstēti ar placebo (skatīt 4.4.
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par brūces dzīšanas traucējumiem ziņoja trīs ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %) un pieciem pacientiem (0,8 %), kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: / L (see section 4.2).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Citric acid monohydrate
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 20
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
Latvian: Vienā 8 ml flakonā ar koncentrātu ir 200 mg aflibercepta.
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Latvian: Aftozs stomatīts Hemoroīdi Proktalģija Zobu sāpes
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par fistulām (anālām, enterovezikālām, enterokutānām, kolovaginālām, zarnu) ziņots 9 no 611 pacientiem (1,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ar koncentrātu ir 100 mg aflibercepta.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt ZALTRAP Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vēderā, vemšana, drudzis vai drebuļi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris.
English: Single-dose vial.
Latvian: Vienreizējas devas flakons
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Latvian: • noteiktu asins šūnu, kas nodrošina asins sarecēšanu, skaita samazināšanās (trombocitopēnija); samazināta ēstgriba;
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Par 3. pakāpes brūces dzīšanas traucējumiem ziņoja diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,3 %) un nevienam pacientam, kas bija ārstēts ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Latvian: 373 pacientiem (30,4 %) oksaliplatīnu saturošas shēmas tikai lietotas kombinācijā ar bevacizumabu.
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON) Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindromu);
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Latvian: Trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kolorektāla, aizkuņģa dziedzera un plaušu vēža pacientu grupas) fistulas (visu pakāpju) sastopamība bija 1,1 % pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP, un 0,2 % pacientiem, kuri ārstēti ar placebo.
English: Asthenic conditions
Latvian: Gados vecāki pacienti
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Latvian: Trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kolorektāla, aizkuņģa dziedzera un plaušu vēža pacientu grupas) kuņģa-zarnu trakta perforācijas (visu pakāpju) sastopamība bija 0,8 % pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP, un 0,3 % pacientiem, kuri ārstēti ar placebo.
English: • Gastrointestinal (GI) perforation
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija,
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, aflibercepta lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Vascular disorders Very common
Latvian: Asinsrites sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: • polyurethane
Latvian: Rinoreja
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Latvian: Stratificēta riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rank testa p vērtība Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)b Gadījumu skaits, n (%) Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP, un 0,1 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo (skatīt 4.4.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Latvian: Trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kolorektāla, aizkuņģa dziedzera un plaušu vēža pacientu grupas) ATE (visu pakāpju) sastopamība ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem bija 2,3 % un ar placebo ārstētiem pacientiem - 1,7 %.
English: • Severe haemorrhage
Latvian: • mutes dobuma iekaisums;
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: ZALTRAP ārējais izskats un iepakojums
English: France
Latvian: Deutschland
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
English: • weight loss
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tai skaitā letālu kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
English: Severe diarrhoea
Latvian: Brūces dzīšanas traucējumi
English: Dyspnoea Epistaxis
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Latvian: Trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kolorektāla, aizkuņģa dziedzera un plaušu vēža pacientu grupas) brūces dzīšanas traucējumu (visu pakāpju) sastopamība bija 0,5 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP, un 0,4 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem konstatēta fistulu veidošanās kuņģa -zarnu takta traktā un ārpus tā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm pazīmēm.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar afliberceptu jāpārtrauc, ja pacientam izveidojas fistula (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots par trombocitopēniju.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ATE, ārstēšana ar afliberceptu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Latvian: Arteriāla trombembolija (1)
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu, izņemot tikai adjuvantu (n (%)) Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
English: Posology
Latvian: Aizdusa
English: Decreased appetite Weight loss
Latvian: Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: Atbilstošie dati pacientiem ar RAS
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Latvian: Trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kolorektāla, aizkuņģa dziedzera un plaušu vēža pacientu grupas) nefrotiskā sindroma sastopamība ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem bija 0,5 % un ar placebo ārstētiem pacientiem - 0,1 %
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritērijia - ITT populācija
English: Number of events, n (%) Median PFS (95 % CI) (months)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)
English: regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: 29,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novērots paaugstināts 3. - 4. pakāpes hipertensijas risks (tai skaitā hipertensija un viens esenciālas hipertensijas gadījums) (skatīt 4.8.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: Breast-feeding
Latvian: Disfonija
English: • toothache
Latvian: • galvassāpes;
English: • difficulty when breathing
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
English: Tel: + 39 059 349 811
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: + 39 059 349 811
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
English: Unopened vials: 3 years.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
English: See also section 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
English: Module 5 - Clinical
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
English: Currently available data are described in section 5.1.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.
English: If you forget to take this medicine
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Latvian: Kaut arī datu lietderību ierobežo ļoti neliels pētījumā iesaistīto pacientu skaits, secinājumi, kas izriet no pētījuma rezultātiem ir šādi:
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
English: What this medicine is and what it is used for
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Latvian: Jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības sniegšanas medicīniskie standarti.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
English: Description:
Latvian: Apraksts:
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
English: This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Latvian: Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
English: Unknown
Latvian: Nezināms
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielas saturošām zālem, iespējamas smagas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.