FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Greek: Εκτίμηση του κινδύνου PML
Croatian: Procjena rizika od PML-a
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC με ELISA
Croatian: Test na anti-JCV protutijela ELISA
Greek: Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri.
Croatian: Povjerenstvo je slijedom toga preporučilo promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Greek: Η MRI θεωρείται μια ευαίσθητη μέθοδος για την αναγνώριση ακόμη και μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων PML.
Croatian: MR se smatra osjetljivom metodom kojom se mogu otkriti čak i najmanje i asimptomatske lezije PML-a.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν για το Tysabri πολλές δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την PML.
Croatian: Stoga za lijek Tysabri postoji niz mjera za smanjivanje rizika s obzirom na PML.
Greek: Για ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν ναταλιζουμάμπη και οι οποίοι είναι υψηλού κινδύνου για PML, συνιστάται ο προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου βάσει πρωτοκόλλου που περιλαμβάνει ακολουθίες FLAIR (ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) με στάθμιση Τ2 και στάθμιση διάχυσης.
Croatian: Za bolesnike s MS-om koji su liječeni natalizumabom, a koji imaju visoki rizik od PML-a, preporučuje se skeniranje mozga MR-om upotrebom protokola koji uključuje FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje.
Greek: Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML:
Croatian: Utvrđena su tri glavna čimbenika rizika od odobrenja natalizumaba:
Greek: Ένα πρότυπο των επικαιροποιημένων πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης βρίσκεται προσαρτημένο στο ΣΔΚ.
Croatian: Nacrt ažurirane Informacije za liječnike i Smjernica za liječenje može se naći u prilogu plana upravljanja rizikom.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι απαιτείται υψηλός βαθμός εξειδίκευσης για την αναγνώριση στην MRI μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων της PML.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu dogovorene izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere minimizacije rizika.
Greek: Επί του παρόντος συνιστάται ο έλεγχος για ορομετατροπή δύο φορές τον χρόνο σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για αντισώματα κατά του ιού JC.
Croatian: Trenutačno se preporučuje da se bolesnici negativni na anti-JCV protutijelo dvaput godišnje testiraju na serokonverziju.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιγράφονται παρακάτω.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru kao što je u nastavku navedeno.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται η παροχή κατάλληλης καθοδήγησης στα εκπαιδευτικά υλικά και μπορεί επίσης να διερευνηθεί η χρήση άλλων εργαλείων
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku.
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC
Croatian: Ispitivanje anti-JCV protutijela
Greek: Βιοδείκτες εμφάνισης PML
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
Greek: • η παρουσία ειδικών για τον ιό JC αντισωμάτων
Croatian: • prisutnost specifičnih JCV protutijela,
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτήν την κάρτα προσεκτικά.
Croatian: Važno je pozorno pročitati karticu.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις παρακάτω συστάσεις:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
Greek: Δείκτης 0,9 έως 1,5
Croatian: Indeks od 0,9 do 1,5
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Το Tysabri εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006.
Croatian: Tysabri je odobren u EU-u u lipnju 2006.
Greek: • Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Tysabri pokrenut je 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Greek: Κρατάτε αυτήν την κάρτα μαζί σας και βεβαιωθείτε ότι ο σύντροφος ή ο φροντιστής σας γνωρίζει το περιεχόμενό της.
Croatian: Potrebno je sačuvati tu karticu i pobrinuti se da vaš partner ili njegovatelj bude upoznat s njezinim sadržajem.
Greek: Η PML είναι μια πολύ σοβαρή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Croatian: PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Greek: • είναι θετικοί σε έλεγχο για τον ιό JC και
Croatian: • pozitivni na JCV i
Greek: Χωρίς τιμή δείκτη
Croatian: Nema vrijednosti indeksa
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν πιστεύουν ότι η νόσος τους επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσουν οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže medicinski savjet ako smatraju da se bolest pogoršava ili ako primijete nove ili neuobičajene simptome.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Tysabri treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (τα λευκά κύτταρα του αίματος που μετέχουν στη διαδικασία της λοίμωξης).
Croatian: Ova bjelančevina nalazi se na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 25/04/2016.
Greek: Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίζονται σε μια αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na početnom pregledu Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi u cijelom EU-u.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης για σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά PML.
Croatian: Liječnik će također provjeravati znakove i simptome koji upućuju na PML.
Greek: Ενόψει των νέων στοιχείων, οι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML εάν:
Croatian: U svjetlu novih dokaza, za bolesnike se smatra da imaju povećani rizik od razvoja PML-a ako su:
Greek: Έχουν εκδοθεί νέες συστάσεις, οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στην πρώιμη ανίχνευση της PML και στη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών.
Croatian: Objavljene su nove preporuke koje mogu pomoći u ranom otkrivanju PML-a i u poboljšanju ishoda u bolesnika.
Greek: Οι εκτιμήσεις του κινδύνου για PML προέκυψαν με χρήση της μεθόδου πίνακα επιβίωσης που βασίστηκε στη συγκεντρωτική κοόρτη 21.696 ασθενών, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA.
Croatian: 2 Procjene rizika od PML-a izvedene su metodom tablice duljine života udružene skupine od 21 696 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα της PML είναι προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγές στην όραση και ορισμένες φορές αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
Croatian: Najčešći simptomi PML-a su progresivna slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, problemi s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Greek: Αυτός ο ιός είναι πολύ συχνός στον γενικό πληθυσμό και συνήθως είναι αβλαβής· ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε PML σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Croatian: Virus je vrlo čest među općim stanovništvom i obično je bezopasan, međutim, u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom može dovesti do PML-a.
Greek: • έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Tysabri για πάνω από 2 έτη και
Croatian: • ako su liječeni lijekom Tysabri dulje od dvije godine te
Greek: Λεπτομερέστερες πληροφορίες για τη διαστρωμάτωση του κινδύνου, τη διάγνωση και τη θεραπεία της PML θα συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri.
Croatian: Detaljnije informacije o stratifikaciji rizika, dijagnozi i liječenju PML-a bit će uvrštene u ažurirane Informacije za liječnike i smjernice za liječenje lijekom Tysabri.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Croatian: Pregled je prvi put proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Greek: • Η PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση οποιουδήποτε ασθενούς που εμφανίζει νευρολογικά συμπτώματα και/ή νέες εγκεφαλικές αλλοιώσεις στην MRI.
Croatian: • PML je potrebno razmotriti pri diferencijalnoj dijagnozi svakog bolesnika s neurološkim simptomima i/ili novim lezijama na mozgu na MR-u.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία τις επιβεβαίωσε και ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η νόσος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη (άλλοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ΣΚΠ) ή είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ταχέως.
Croatian: Upotrebljava se u slučaju kada bolest na reagira na liječenje beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
Greek: Πρόσφατες μελέτες υποδεικνύουν ότι η πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία της PML, όταν η νόσος είναι ασυμπτωματική (βρίσκεται ακόμα σε αρχικό στάδιο και δεν εμφανίζει συμπτώματα), μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις των ασθενών.
Croatian: Nedavna ispitivanja upućuju na to da rano otkrivanje i liječenje PML-a kada je bolest asimptomatska (još u početnim fazama i nema vidljivih simptoma) može poboljšati ishode u bolesnika.
Greek: Με την προσκόλληση στην ιντεγκρίνη, η ναταλιζουμάμπη σταματά τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
Croatian: Vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u mozak te time smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tysabri θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη σάρωση με MRI τουλάχιστον μία φορά ετησίως αλλά, βάσει των νέων δεδομένων, ο ΕΜΑ εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων MRI (π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες) με τη χρήση απλοποιημένων πρωτοκόλλων.
Croatian: Svi bolesnici koji uzimanju Tysabri trebali bi najmanje jedanput godišnje otići na snimanje MR-om, a EMA je na temelju novih podataka preporučila da je u bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom pojednostavljenih protokola.
Greek: Το Tysabri είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μιας νόσου των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό έλυτρο που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Croatian: Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
Greek: • Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της προσβολής από σκλήρυνση κατά πλάκας και περιλαμβάνουν προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, προβλήματα όρασης και, ορισμένες φορές, αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
Croatian: • Simptomi PML-a mogu biti slični simptomima multiple skleroze, a uključuju progresivnu slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, probleme s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Preporuke PRAC-a zatim su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλές τιμές δείκτη και χωρίς ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών θα πρέπει επίσης να επανελέγχονται κάθε 6 μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας.
Croatian: Bolesnici s niskim vrijednostima indeksa i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive također se trebaju ponovno testirati svakih šest mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja.
Greek: Σε ασθενείς αρνητικούς σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC, η εκτίμηση του κινδύνου PML παραμένει αμετάβλητη στο 0,1 ανά 1000 ασθενείς.
Croatian: U bolesnika s negativnim testom na JCV protutijela procjena rizika od PML-a ostaje nepromijenjena, odnosno 0,1 na 1 000 bolesnika.
Greek: Χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Croatian: Bez prethodne uporabe imunosupresiva
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο PML με το Tysabri περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Croatian: • Više informacija o riziku od PML-a uz liječenje lijekom Tysabri uključeno je u karticu s upozorenjima za bolesnika koji je izdao liječnik.
Greek: Οι σαρώσεις με μαγνητική τομογραφία (MRI) μπορούν να ανιχνεύσουν ασυμπτωματικές περιπτώσεις PML και οι ειδικοί στον τομέα της MRI και της σκλήρυνσης κατά πλάκας συμφωνούν ότι τα απλοποιημένα πρωτόκολλα MRI (τα οποία επιτρέπουν συντομότερες διαδικασίες και περιορίζουν επίσης την επιβάρυνση των ασθενών που υποβάλλονται σε σάρωση) επιτρέπουν την αναγνώριση αλλοιώσεων της PML.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetskom rezonancijom (MR), a stručnjaci u području MR-a i multiple skleroze slažu se da pojednostavljeni protokoli za MR (u kojima je postupak snimanja kraći, čime se dodatno smanjuje opterećenje za bolesnike koji idu na snimanje) omogućuju otkrivanje lezija u PML-u.
Greek: • Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη συνέχιση της επαγρύπνησης για τον κίνδυνο PML μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
Croatian: • Bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati da budu na oprezu zbog rizika od PML-a do šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Tysabri.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτούς τους παράγοντες, ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
Croatian: Uzevši u obzir ove čimbenike, liječnik može dati savjet o riziku od razvoja PML-a.
Greek: • Μετά από 2 έτη θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και πάλι για τον κίνδυνο PML με το Tysabri.
Croatian: • Nakon dvije godine liječenja bolesnike je potrebno ponovno obavijestiti o riziku od PML-a uz primjenu lijeka Tysabri.
Greek: • είτε έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά πριν από την έναρξη του Tysabri είτε δεν έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλό δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
Croatian: • prije uporabe lijeka Tysabri upotrebljavali imunosupresive ili nisu upotrebljavali imunosupresive, a imaju visok indeks JCV protutijela.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tysabri και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου των αντισωμάτων κατά του ιού JC και σαρώσεις με MRI για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri, a zatim redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti analizu krvi kako bi se izmjerila razina JCV protutijela te snimanje MR-om kako bi se pratilo bolesnikovo stanje.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για σημεία και συμπτώματα νέας νευρολογικής δυσλειτουργίας και θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης MRI εγκεφάλου τουλάχιστον μία φορά ετησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Bolesnike je tijekom liječenja lijekom Tysabri potrebno pratiti u redovitim razmacima kako bi se uočili znakovi i simptomi nove neurološke disfunkcije te je potrebno napraviti snimanje MR-om cijelog mozga najmanje jedanput godišnje tijekom trajanja liječenja.
Greek: • Για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερων MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου (π.χ. ακολουθίες FLAIR, με στάθμιση Τ2 και DW), καθώς η πρωιμότερη ανίχνευση της PML σε ασυμπτωματικούς ασθενείς σχετίζεται με βελτίωση των εκβάσεων της PML.
Croatian: • U bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno je razmotriti češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom skraćenog protokola (npr. FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje) jer je ranije otkrivanje PML-a u asimptomatskih bolesnika povezano s poboljšanim ishodima PML-a.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις μπορεί να γίνονται συχνότερα εάν θεωρείστε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου για PML.
Croatian: Ti testovi češće će se provoditi ako bolesnik ima povećan rizik od PML-a.
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει ένα συγκεκριμένο τμήμα μιας πρωτεΐνης που καλείται «α4β1 ιντεγκρίνη» και να προσκολλάται σε αυτό.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασυμπτωματικής PML βάσει MRI και θετικού ελέγχου για το DNA του ιού JC στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Croatian: Zabilježeni su asimptomatski slučajevi PML-a na temelju nalaza MR-a i pozitivnog testa na JCV DNK-a u cerebrosponalnom likvoru.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο PML.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati o riziku od PML-a.
Greek: • Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη) είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν όχι συχνό κίνδυνο που συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri.
Croatian: • Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML, ozbiljna infekcija mozga) rijedak je rizik povezan s primjenom lijeka Tysabri za liječenje multiple skleroze.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως εξέταση αναφοράς και να πραγματοποιείται ένας αρχικός έλεγχος των αντισωμάτων κατά του ιού JC, στον οποίο θα βασιστεί η διαστρωμάτωση του κινδύνου PML.
Croatian: • Prije početka liječenja treba biti dostupan osnovni nalaz MR-a (obično unutar 3 mjeseca) kao referencija te je potrebno napraviti osnovno testiranje na JCV protutijela kako bi se poduprla stratifikacija rizika od PML-a.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η νόσος σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Tysabri και για μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Potrebno je što prije obratiti se svome liječniku ako postoji sumnja da se bolest pogoršava ili ako uočite nove ili neuobičajene simptome za vrijeme uporabe lijeka Tysabri i do šest mjeseci nakon prestanka uporabe lijeka Tysabri.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέτασή του σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri (ναταλιζουμάμπη) και επιβεβαίωσε τις αρχικές συστάσεις1 που στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Croatian: EMA je dovršila pregled poznatog rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab) za liječenje multiple skleroze te je potvrdila početne preporuke1 u cilju minimizacije tog rizika.
Greek: Tysabri
Croatian: Tel.
Greek: • Ο κίνδυνος για PML εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως το εάν έχετε αντισώματα κατά του ιού JC στο αίμα σας (ένδειξη ότι έχετε εκτεθεί στον ιό που προκαλεί PML) και ποια είναι τα επίπεδά τους, το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε Tysabri και το εάν έχετε λάβει ή όχι πριν από την έναρξη του Tysabri φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Croatian: • Rizik od PML-a ovisi o nekoliko čimbenika, primjerice o prisutnosti JCV protutijela u krvi (znak da je bolesnik bio izložen virusu koji uzrokuje PML) i razini tih protutijela, trajanju liječenja lijekom Tysabri te o tome je li bolesnik prije liječenja lijekom Tysabri bio liječen lijekovima koji potiskuju imunosni sustav.
Greek: Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση PML σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri είναι η παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC, η θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από δύο έτη και η προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Croatian: Poznati čimbenici rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri jesu prisutnost JCV protutijela, liječenje lijekom Tysabri više od dvije godine te prethodna uporaba imunosupresiva.
Greek: Οι παραπάνω επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου δείχνουν ότι για τιμές δείκτη αντισωμάτων έως 0,9 ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι μικρός και χαμηλότερος σε σχέση με την προηγούμενη εκτίμηση και αυξάνει σημαντικά σε ασθενείς με τιμές δείκτη πάνω από 1,5, οι οποίοι έχουν λάβει Tysabri για
Croatian: Prethodno navedene ažurirane procjene rizika pokazuju mali rizik od razvoja PML-a, pa i niži od prethodno procijenjenoga, u bolesnika s vrijednosti indeksa protutijela od 0,9 ili manje te znatnije povećanje u bolesnika s vrijednosti indeksa iznad 1,5 koji su lijekom Tysabri liječeni dulje od dvije godine.
Greek: Προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Croatian: Uz prethodnu uporabu imunosupresiva