FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Dutch: Dosisaanpassing van CellCept lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná.
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (³1/10.000,
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Vaak
Czech: Gastrointestinální vřed Časté
Dutch: Meet 94 ml gezuiverd water af in een maatglas.
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening is niet vereist.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
Czech: • První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Dutch: · CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van 10 stuks) of Multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Dutch: · U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Czech: • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: In vivo wordt MPAG terug omgezet naar vrij MPA via enterohepatische recirculatie.
Czech: MPAG in vivo je konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Dutch: Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG 3-voudig verhoogd.
Czech: Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van CellCept is niet vereist.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Dutch: CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Dutch: De fles goed schudden vóór gebruik
Czech: Před použitím dobře protřepte
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bereiden van dit middel
Czech: Obsah balení a další informace Příprava léku
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Dutch: Bij patiënten die met CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva werden behandeld, zijn gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) gemeld.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Dutch: Vanwege solide klinisch bewijs van een hoog risico op abortus en congenitale misvormingen bij gebruik van mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap, moet al het mogelijke gedaan worden om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Dutch: Dit effect leek te verminderen bij voortzetting van het antibioticumgebruik en verdween binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Czech: • Ageneze septum pellucidum • Ageneze čichového nervu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van eerste of refractaire afstoting bij pediatrische transplantatiepatiënten.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci transplantátu.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Dutch: Hernia
Czech: Hernie
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mofetil-mykofenolát a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Vaak
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Časté
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
Czech: Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mofetil-mykofenolát u, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna farmakokinetiky mofetil-mykofenolátu a jeho metabolitů u starších pacientů (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty po transplantaci.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater.
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Czech: Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 injectieflacons
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 injekční lahvičky
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní benigní novotvar Časté
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Czech: • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Dutch: Methode en wijze van toediening
Czech: Způsob a cesta podání
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Czech: V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid · vocht in de longen of in de borstkas · bijholteproblemen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
Dutch: • Behandeling met CellCept mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Czech: • Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het geneesmiddel op te lossen hetgeen een enigszins gele oplossing oplevert.
Czech: Lehkým protřepáním lahvičky rozpusťte léčivý přípravek, dojde tak ke vzniku nažloutlého roztoku.
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (in de vorm van hydrochloridezout).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mofetilis mycophenolas 500 mg (ve formě hydrochloridové soli).
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam* (E951) methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Dutch: 1 doosje bevat 100 capsules (in doordrukstrips van 10)
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de bijwerkingen die opgetreden zijn bij patiënten die met CellCept behandeld werden in klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Dutch: Dit kan door: · het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt · het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Czech: Dále byla velmi často hlášena bolest pohybového aparátu, jako je myalgie a bolest v zátylku a zádech.
Dutch: · Direct na de inname - haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Czech: • Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou.
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Dutch: Daarom is CellCept gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Acidose
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou.
Dutch: Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
Czech: Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
Dutch: Vertraagde niertransplantaatfunctie
Czech: Opožděný nástup funkce transplantátu
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Dutch: CellCept bevat mycofenolaatmofetil.
Czech: Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Czech: V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému, jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Dutch: Lymfoom
Czech: Lymfom
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneuze infusie Vóór gebruik reconstitueren en verdunnen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van CellCept en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12 h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro de muis lymfoomtest en in vivo de muis beenmerg micronucleustest) toonden aan dat mycofenolaatmofetil mogelijk chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
Czech: Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.