FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations limitées, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, ont empêché une évaluation approfondie de leur impact sur le risque de bénéfice de Lemtrada compte tenu des contraintes de temps pour l'évaluation PSUSA.
Spanish: La escasa información, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, impidió una evaluación exhaustiva de su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada a causa de las limitaciones temporales para la evaluación PSUSA.
French: Compte tenu de la gravité des effets observés et jusqu'à ce qu'un examen approfondi des données soit terminé, il convient de limiter l'exposition de nouveaux patients à l'alemtuzumab en introduisant des modifications dans les informations relatives au produit.
Spanish: Dada la gravedad de los acontecimientos observados y hasta que se complete la revisión exhaustiva de los datos, es conveniente limitar la exposición de nuevos pacientes al alemtuzumab mediante la introducción de modificaciones en la información sobre el producto.
French: Les cas de HLH et de AIH suggèrent que, malgré les recommandations de surveillance intensive et de vigilance face aux réactions à médiation immunitaire jusqu'à 48 mois après le dernier traitement, il n'a pas été possible de prendre des mesures appropriées pour les détecter suffisamment tôt.
Spanish: Los casos de LHH y AIH sugieren que a pesar de las recomendaciones de mantener una vigilancia intensiva y un estado de alerta ante la posible aparición de reacciones inmunitarias hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento, no se han podido adoptar unas medidas adecuadas para detectarlas a tiempo.
French: Fév 2017;16(2):104-106
Spanish: 2017 Feb;16(2):104-106
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
Spanish: Además, existen serias dudas de que las medidas de minimización del riesgo actualmente implantadas sean suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados al alemtuzumab en la población destinataria actual.
French: Plusieurs des risques graves liés à l'alemtuzumab ont été mortels, malgré la surveillance des patients et le respect des mesures de minimisation des risques en vigueur, telles que la prémédication.
Spanish: Varios de los riesgos graves relacionados con alemtuzumab tuvieron desenlaces mortales a pesar de someter a los pacientes a observación y de cumplir las medidas actuales de minimización del riesgo, como la premedicación.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada, que abarca el periodo comprendido entre el 13 de septiembre de 2017 y el 12 de septiembre de 2018, la información sobre nuevos problemas de seguridad graves fue limitada, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, lo que impidió una evaluación exhaustiva.
French: Selon les recommandations existantes, l'observation des réactions liées à la perfusion (RAP) devrait être entreprise pendant la perfusion et pendant deux heures après celle-ci.
Spanish: Según las recomendaciones existentes, se debe vigilar a los pacientes por si aparecen reacciones asociadas a la perfusión (RAP) durante la perfusión y las dos horas siguientes.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Spanish: Durante la evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), se identificaron los siguientes problemas de seguridad nuevos y graves añadidos al perfil de seguridad conocido de alemtuzumab, que suscitaron importantes preocupaciones al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC):
French: On se demande par conséquent si les mesures actuelles de minimisation des risques permettent d'atténuer le risque de survenue de ces réactions cardiovasculaires.
Spanish: Por tanto, se cuestiona si las medidas actuales de minimización de riesgos son capaces de reducir el riesgo de aparición de estas reacciones cardiovasculares.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Lemtrada, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab était commune à ces réactions cardiovasculaires, la majorité des cas étant survenus au cours du traitement ou dans les 1 à 3 jours suivant la dernière perfusion.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, ya que la mayoría de los casos se produjeron durante el tratamiento o en los 1-3 días siguientes a la última perfusión.
French: Des réactions à médiation immunitaire
Spanish: Reacciones inmunitarias
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
Spanish: 2018 Feb;90(7): e601-e605
French: Bien que l'efficacité d'alemtuzumab chez les patients atteints de SEP-RR soit bien établie, ces nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada.
Spanish: Aunque la eficacia del alemtuzumab en pacientes con EMRR está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada.
French: Compte tenu des informations précédentes, le comité considère que le rapport bénéfice-risque de Lemtrada (alemtuzumab) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada (alemtuzumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
French: La présente recommandation est faite sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
French: Cette relation temporelle avec les perfusions d'alemtuzumab suggère une association causale.
Spanish: Esta relación temporal con las perfusiones de alemtuzumab es indicativa de una asociación causal.
French: • Le PRAC a examiné les données disponibles sur les réactions cardiovasculaires, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Spanish: • El PRAC revisó los datos disponibles sobre las reacciones cardiovasculares, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Spanish: El antígeno CD52 se detecta poco o nada en los neutrófilos, las células plasmáticas o las células madre de la médula ósea.
French: • Le PRAC a noté que, bien que l'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente soit bien établie, ces préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada, et jusqu'à ce qu'un examen approfondi soit terminé, il serait approprié de limiter le nombre de patients exposés à l'alemtuzumab comme une mesure provisoire.
Spanish: • El PRAC señaló que, aunque la eficacia de alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que, hasta que se complete la revisión exhaustiva, sería adecuado adoptar la medida provisional de limitar la exposición de los pacientes al alemtuzumab.
French: La plupart de ces cas mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
Spanish: Muchos de estos casos fueron potencialmente mortales o mortales.
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
Spanish: Se identificaron casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
French: De plus, plusieurs cas d'hépatite auto-immune (AIH), y compris des décès, ont été signalés.
Spanish: Además, se notificaron varios casos de hepatitis autoinmunitaria (HAI), algunos de ellos mortales.
French: Ainsi, on se demande si les mesures actuelles de minimisation des risques sont efficaces.
Spanish: Por tanto, se cuestiona la eficacia de las medidas actuales de minimización del riesgo.
French: La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neuro-dégénérative du système nerveux central caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et une perte neuronale.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central que se caracteriza por inflamación, desmielinización y pérdida de neuronas.
French: Neurol Neuro-immunol Neuro-inflamm.
Spanish: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
Spanish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
French: Ces mesures provisoires ne préjugent en rien du résultat de la procédure d'examen en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
French: 3 Willis M et al., Une étude d'observation d'alemtuzumab après le fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques.
Spanish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires et une relation temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab ont été identifiés.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares con una estrecha relación temporal con la administración de alemtuzumab.
French: De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Spanish: Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
French: • De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Spanish: • Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
French: Par conséquent, compte tenu de la gravité des effets observés, le PRAC a recommandé des modifications provisoires à apporter aux informations sur le produit pour restreindre l'utilisation de l'alemtuzumab chez les nouveaux patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contreindiqués ou autrement inappropriés.
Spanish: Por consiguiente, dada la gravedad de los acontecimientos observados, el PRAC recomendó la introducción de modificaciones provisionales en la información sobre el producto para limitar el uso de alemtuzumab en pacientes adultos nuevos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad están contraindicados o no sean adecuados.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmunitaria, daño hepático, enfermedad autoinmunitaria del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
French: L'apparition temporelle correspondait au temps de reconstitution du système immunitaire après la déplétion des lymphocytes B et T suite au traitement par Lemtrada.
Spanish: La aparición de este trastorno coincidió con la reconstitución del sistema inmunitario tras la depleción de linfocitos B y T después del tratamiento con Lemtrada.
French: HLH est une hyperinflammation grave mettant la vie en danger, provoquée par une prolifération incontrôlée de lymphocytes activés et de macrophages.
Spanish: La LHH es una hiperinflamación grave potencialmente mortal causada por la proliferación incontrolada de linfocitos y macrófagos activados.
French: • Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les effets indésirables à médiation immunitaire, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Spanish: • El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los acontecimientos adversos inmunitarios, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
French: Ces réactions cardiovasculaires ont en commun une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab, suggérant une association causale.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, lo que es indicativo de una asociación causal.
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
Spanish: Reacciones cardiovasculares (incluidas las cerebrovasculares) con una asociación temporal con la administración de alemtuzumab
French: La plupart mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
Spanish: Muchos de ellos fueron potencialmente mortales o mortales.
French: Les lymphocytes T et B sont impliqués dans la pathogénésie de la SEP. Alemtuzumab se lie à CD52, un antigène présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T et B, et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Spanish: En la patogenia de la EM intervienen linfocitos T y B. Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de la superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B, y en menor medida en los linfocitos citolíticos naturales, los monocitos y los macrófagos.
French: De nouvelles réactions à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortelles ont été identifiées.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones inmunitarias potencialmente mortales.
French: Le PRAC a également noté que la documentation récente a mis en évidence des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Spanish: El PRAC también señaló que en publicaciones recientes se han identificado lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B, que aparecieron 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por las características clínicas o los estudios de imagen.
French: De nouveaux avertissements sur l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques et la lymphohistiocytose hémophagocytaire sont également ajoutés.
Spanish: También se han añadido nuevas advertencias sobre la hepatitis autoinmunitaria, el daño hepático y la linfohistiocitosis hemofagocítica.
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Spanish: Algunas publicaciones1, 2, 3 han señalado la aparición de lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
French: De nouveaux effets indésirables à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortels ont été identifiés, y compris la lymphohistiocytose hémophagocytaire et l'hépatite auto-immune.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones adversas inmunitarias potencialmente mortales, como la linfohistiocitosis hemofagocítica y la hepatitis autoinmunitaria.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervicocéphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
Spanish: El PRAC recomendó como parte del procedimiento PSUSA la adición de advertencias relacionadas con las reacciones graves que presentan una asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico) y disección de las arterias de cabeza y cuello (p. ej., vertebrales, carótidas).
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
Spanish: Además, se añaden las siguientes reacciones adversas nuevas: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitosis hemofagocítica, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), disección de las arterias de cabeza y cuello y neutropenia.
French: sont caractérisés par des lésions spécifiques selon l'IRM et par un nombre total élevé inattendu de lymphocytes B pouvant suggérer une activation de la maladie par les lymphocytes B. Sur cette base, les auteurs des articles émettent l'hypothèse qu'une réaction auto-immune pourrait être dirigée contre le SNC dans de rares cas.
Spanish: Estos casos se caracterizan por lesiones específicas en la RM y una cifra inesperadamente elevada de linfocitos B, lo que podría indicar una activación de la enfermedad mediada por linfocitos B. En vista de estos datos,
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio e ictus isquémico y hemorrágico, así como disección arterial.
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento para Lemtrada de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
Spanish: así como para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos adoptadas durante esta revisión.
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
Spanish: • Lemtrada también debe estar contraindicado en pacientes con:
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento de la PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
Spanish: Actualmente, se recomienda efectuar un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento.