FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on pitkään erittäin hyvä osittainen vaste ja daratumumabin epäillään häiritsevän määritystä, on harkittava validoitua daratumumabispesifistä immunofiksaatiomääritystä, jotta daratumumabi ja potilaan seerumissa mahdollisesti jäljellä oleva endogeeninen M-proteiini voidaan erottaa toisistaan ja täydellinen vaste saadaan siten paremmin määritetyksi.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši ļoti labu daļēju atbildes reakciju gadījumos, kad ir aizdomas par daratumumaba ietekmi, jāapsver daratumumabam specifiska IFE testa izmantošana, lai atšķirtu daratumumabu no reziduālā endogēnā M proteīna pacienta serumā, lai būtu vieglāk konstatēt pilnīgu atbildes reakciju.
Finnish: DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten daratumumabi
Latvian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai daratumumabum
Finnish: o oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille, jossa annetaan tietoa veren tyyppauksen häiriintymisen riskistä ja neuvoja, miten riski voidaan minimoida o potilaskortin.
Latvian: o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu; o pacienta brīdinājuma karte.
Finnish: KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Latvian: KASTĪTE (100 mg/400 mg) (AR BLUE BOX)
Finnish: Infuusion jälkeistä lääkitystä (esim. inhaloitavia kortikosteroideja, lyhyt- ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) pitää lisäksi harkita mahdollisten hengityselinkomplikaatioiden hoitoon, jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.2).
Latvian: Papildus jāapsver zāļu (piemēram, inhalējamo kortikosteroīdu, īsas un ilgstošas darbības bronhodilatatoru) lietošana pēc infūzijas pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē, lai ārstētu elpošanas sistēmas komplikācijas, ja tādas rodas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Daratumumabin farmakokineettisten ominaisuuksien kuvaamiseksi ja daratumumabin jakautumiseen liittyvien kovariaattien vaikutuksen arvioimiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtiin neljä populaatiofarmakokineettistä analyysiä: analyysi 1 (n = 223) tehtiin DARZALEX-monoterapiaa saavista potilaista, kun taas analyysi 2 (n = 694), analyysi 3 (n = 352) ja analyysi 4 (n = 355) tehtiin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia sisältäviä yhdistelmähoitoja.
Latvian: Lai raksturotu daratumumaba FK un novērtētu kovariātu ietekmi uz daratumumaba sadalījumu pacientiem ar multiplo mielomu, tika veiktas četras populācijas FK analīzes; 1. analīze (n=223) tika veikta par pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapiju, savukārt 2. analīze (n=694), 3. analīze (n=352) un 4. analīze (n=355) tika veikta par pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēma daratumumaba kombinēto terapiju.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju ārstēšana
Finnish: B-hepatiitti
Latvian: B hepatīts
Finnish: • monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, joiden aiempi hoito on sisältänyt proteasomin estäjää ja immunomodulatiivista ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana.
Latvian: • kā monoterapija recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošo līdzekli, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība progresējusi.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Latvian: Šīs reakcijas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: ) absoluuttista määrää ja prosenttiosuutta sekä ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä.
Latvian: NK šūnu absolūtā skaita un procentuālā īpatsvara samazināšanās perifēriskās pilnasinīs un kaulu smadzenēs.
Finnish: Neljälle prosentille potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio useammin kuin yhden infuusion yhteydessä.
Latvian: Četriem procentiem visu pacientu ISR radās vairāk nekā vienas infūzijas laikā.
Finnish: Yhdistelmähoito:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Finnish: Vasteen keston mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 34,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 30,8 - ei arvioitavissa).
Latvian: DRd grupā atbildes reakcijas mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 34,7 mēneši (95% TI: 30,8, nav nosakāms).
Finnish: Siirteen kiinnittyminen ja hematopoieesin elpyminen oli D-VTd- ja VTd-ryhmien siirteen saaneilla tutkittavilla yhtä yleistä (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; mikä mitattiin ilman verensiirtoa seuraavilla solumäärillä: neutrofiilit > 0,5 x 10
Latvian: Transplantāta pieņemšana un hemopoēzes atjaunošanās sastopamība transplantātus saņēmušiem D-VTd un VTd grupas pacientiem bija līdzīga (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, vērtējot pēc neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 0,5 x 10
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
Finnish: Taulukko 10: Riippumattoman arviointikomitean arvio tutkimuksen MMY2002 tehoa koskevista tuloksista
Latvian: IRC novērtētie pētījuma MMY2002 efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām ar infūziju saistītajām reakcijām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Finnish: o varoitusviesti potilasta milloin tahansa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien tieto hätätilanteita varten siitä, että potilas saa DARZALEX (daratumumabi) -hoitoa ja että tähän hoitoon liittyy tärkeänä tunnistettuna riskinä veren tyyppauksen (minor-antigeeni) häiriintyminen (epäsuoran Coombsin kokeen positiivinen tulos), joka saattaa kestää 6 kuukauteen saakka viimeisen infuusion jälkeen sekä selkeä maininta siitä, että potilaan on pidettävä tämä kortti mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o DARZALEX (daratumumabi) -hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o kehotus lukea valmisteen pakkausseloste.
Latvian: o brīdinājums VAS, kas var ārstēt pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamas palīdzības sniegšanu, ka pacients lieto DARZALEX (daratumumabu) un ka šī ārstēšana ir saistīta ar būtisku identificētu risku, ko rada ietekme uz asins grupas noteikšanu (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests) un kas var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc zāļu pēdējās infūzijas; kā arī jābūt skaidrai norādei, ka pacientam jānēsā līdzi šī karte vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigšanas; o DARZALEX (daratumumaba) parakstītāja kontaktinformācija; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %) potilaista ei ollut reagoinut pelkästään johonkin proteasomin estäjään, ja 21 % potilaista ei ollut reagoinut bortetsomibiin.
Latvian: Astoņpadsmit procentiem (18%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret PI, un 21% tā bija refraktāra pret bortezomibu.
Finnish: Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
Latvian: Sešu bortezomiba ciklu laikā perorāli tika lietotas 100 mg talidomīda dienas devas.
Finnish: Muita yleisiä oireita (enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:
Latvian: Citi bieži simptomi (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādi:
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin annosta muutettiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona devu pielāgoja atbilstoši zāļu ražotāja norādījumiem.
Finnish: Tutkimuksessa MMY1001 daratumumabiyhdistelmähoitoa saaville potilaille (n = 97) annettiin viikolla 1 ensimmäinen daratumumabiannos 16 mg/kg kahdelle päivälle jaettuna eli 8 mg/kg päivänä 1 ja 8 mg/kg päivänä 2.
Latvian: Pētījumā MMY1001 pacientiem, kuri saņēma daratumumabu kombinētā terapijā (n=97), pirmā 16 mg/kg daratumumaba deva 1. nedēļā tika ievadīta, to sadalot uz 2 dienām, tas ir, pa 8 mg/kg 1. dienā un 2. dienā.
Finnish: Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Latvian: Jāizmanto poliuretāna (PU), polibutadiēna (PBD), PVH, PP vai PE infūziju sistēmas.
Finnish: Noin yhdeksän kuukautta alkuperäisen kliinisten tietojen keruun katkaisupäivän jälkeen tehdyn päivitetyn etenemättömyysajan analyysin tulokset osoittivat edelleen, että etenemättömyysaika oli DRd-ryhmässä pidentynyt Rd-ryhmään verrattuna.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 9 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS DRd grupas pacientiem, salīdzinot ar Rd grupu.
Finnish: Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Daratumumabam kā lielam proteīnam ir maza iespējamība tieši mijiedarboties ar jonu kanāliem.
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Latvian: No 25. nedēļas līdz slimības progresēšanai b Ik pēc četrām nedēļām
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa saaneilta potilailta (n = 199) ja yhdistelmähoitoa saaneilta potilailta (n = 1051) tutkittiin vasteet daratumumabi-hoitoa neutraloiville vasta-aineille useita kertoja hoidon aikana ja 8 viikkoon saakka hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Antiterapeitisko antivielu atbildes reakcija uz daratumumabu pacientiem, kas ārstēti ar daratumumaba monoterapiju (n = 199) un kombinētu terapiju (n = 1051), tika vērtēta vairākos laika punktos terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc terapijas beigām.
Finnish: Iäkkäät Annosmuutoksia ei katsota tarpeellisiksi (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
Latvian: Jānorāda, ka pie eritrocītiem saistījies daratumumabs var maskēt antivielu atklāšanu pret nelielā daudzumā esošiem antigēniem pacienta serumā.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmaantua vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa).
Latvian: Dažos gadījumos Jums var rasties smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu un niezošiem izsitumiem (nātreni).
Finnish: DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
Finnish: Jos unohdat DARZALEX-hoitoa varten sovitun hoitokäynnin On erittäin tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu DARZALEX ievadīšanai Lai ārstēšana patiešām iedarbotos, ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu apmeklējumu.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden minkä tahansa graduksen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa (monoterapia ja yhdistelmähoidot; N = 2066) oli ensimmäisen DARZALEX-infuusion (16 mg/kg, viikko 1) yhteydessä 37 %, viikon 2 infuusion yhteydessä 2 % ja seuraavien infuusioiden yhteydessä kumulatiivisesti 6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (monoterapija un kombinētā terapija; N = 2066) ar infūziju saistītu jebkādas pakāpes reakciju sastopamība bija 37% pirmās (16 mg/kg, 1. nedēļa) DARZALEX infūzijas gadījumā, 2% 2. nedēļas infūzijas un kopā 6% nākamo infūziju gadījumā.
Finnish: Yhteensä 498 potilasta satunnaistettiin; 251 satunnaistettiin DVd-ryhmään, ja 247 satunnaistettiin Vdryhmään.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 498 pacienti; 251 DVd grupā un 247 Vd grupā.
Finnish: Mitä DARZALEX on
Latvian: Kas ir DARZALEX
Finnish: Daratumumabiyliannoksen hoitoon ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Specifisks antidots daratumumaba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Finnish: Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun reaktio häviää tai lievenee.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Finnish: DARZALEX-monoterapian kliininen teho ja turvallisuus relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, joiden aiempaan hoitoon kuului jokin proteasomin estäjä ja jokin immunomodulatiivinen aine ja joiden taudin osoitettiin edenneen viimeisimmän hoidon aikana, osoitettiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa.
Latvian: DARZALEX monoterapijas klīniskā efektivitāte un drošums recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kuriem pēdējās terapijas laikā pierādīta slimības progresēšana, tika pierādīts divos atklātos pētījumos.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (100 %), lenalidomidia (95 %), pomalidomidia (36 %) ja karfiltsomibia (19 %).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (100 %), lenalidomīdu (95 %), pomalidomīdu (36 %) un karfilzomibu (19 %).
Finnish: Vähentynyt verisolujen määrä
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
Finnish: Ajan mediaani reaktion ilmaantumiseen oli 1,5 tuntia (vaihteluväli: 0-72,8 tuntia).
Latvian: Laika mediāna līdz reakcijas sākumam bija 1,5 stundas (diapazons: no 0 līdz 72,8 stundām).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā vai 3 dienās pēc infūzijas Jums rodas kāda no turpmāk minētajām ar infūziju saistītas reakcijas pazīmēm.
Finnish: • tulehdusta vaimentavat lääkkeet (kortikosteroidit)
Latvian: • zāles pret iekaisumu (kortikosteroīdi);
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Latvian: • Aktīvā viela ir daratumumabs.
Finnish: • Gradus 3 (vaikea-asteinen): Kun reaktion oireet häviävät, infuusion aloittamista uudelleen voidaan harkita vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Latvian: • 3. pakāpe (smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, var apsvērt infūzijas atsākšanu ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās reakcija.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että daratumumabi voi komplementtiriippuvaisen sytotoksisuuden, vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden ja vasta-aineriippuvaisen solujen fagosytoosin kautta indusoida kasvainsolulyysin CD38-proteiinia ilmentävissä syöpäkasvaimissa.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka daratumumabs var ierosināt audzēja šūnu līzi ar komplementatkarīgas citotoksicitātes, antivielatkarīgas šūnu mediētas citotoksicitātes un antivielatkarīgas šūnu fagocitozes palīdzību ļaundabīgos audzējos, kas ekspresē CD38.
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta) Lopeta suuriannoksisen solunsalpaajahoidon ja autologisen kantasolusiirron ajaksi
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas) Pārtraukt, ja tiek izmantota ķīmijterapija ar lielām devām un ACŠT
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (99 %), lenalidomidia (99 %), pomalidomidia (63 %) ja karfiltsomibia (50 %).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (99 %), lenalidomīdu (99 %), pomalidomīdu (63 %) un karfilzomibu (50 %).
Finnish: Viikot 9-16
Latvian: No 9. līdz 16. nedēļai
Finnish: Infektioiden vuoksi tapahtuneet hoidon keskeyttämiset (1-4 %) ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä harvinaisia ja tasapainossa DARZALEXia sisältäneitä hoitoja saaneiden ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen hoitoryhmien välillä.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētajos pētījumos par ārstēšanas pārtraukšanu infekciju dēļ (1-4%) un par infekcijām ar letālu iznākumu kopumā ziņots reti, un to biežums DARZALEX ietverošu shēmu un aktīvās kontroles grupās bija kopumā līdzīgs (<2%).
Finnish: DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā DV, kur DARZALEX (daratumumabs) tiek pārdots, visiem VAS un pacientiem, kas parakstīs, izsniegs un saņems šīs zāles, būs pieejami/tiks sniegti turpmāk norādītie materiāli.
Finnish: Jos DARZALEX-infuusion jälkeisenä päivänä annetaan peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. deksametasonia, prednisonia), muuta infuusion jälkeen annettavaa lääkitystä ei välttämättä tarvita (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tomēr, ja atbilstoši fona shēmai nākamajā dienā pēc DARZALEX infūzijas lieto kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu, prednizonu), papildu zāles pēc infūzijas var nebūt nepieciešamas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Daratumumabin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty eläinkokeissa.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba kancerogenitāti nav veikti.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä kliinisesti merkittävästi daratumumabialtistukseen.
Latvian: Dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba iedarbību populācijas FK analīzēs.
Finnish: Koska Kell-veriryhmäjärjestelmä on myös herkkä DTTkäsittelylle, potilaalle pitää antaa Kell-negatiivisia yksikköjä sen jälkeen, kun allovasta-aineet on suljettu pois tai tunnistettu DTT-käsiteltyjen punasolujen avulla.
Latvian: Tā kā Kella asins grupu sistēma ir arī jutīga pret apstrādi ar DTT, Kella negatīvās vienības jāpiegādā pēc alloantivielu izslēgšanas vai identificēšanas, izmantojot ar DTT apstrādātus eritrocītus.
Finnish: Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Latvian: Norādījumiem VAS un asiņu bankām jāsatur šādi galvenie elementi:
Finnish: • Gradus 1-2 (lievä tai keskivaikea): Kun reaktion oireet häviävät, infuusiota pitää jatkaa vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla vai vidēji smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, infūziju atsāk ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās ISR.
Finnish: Ennalta suunniteltu välianalyysi osoitti, että annoksina 16 mg/kg annetun daratumumabihoidon kokonaisvasteluku oli 36 % ja että täydellisen vasteen sai 5 % ja erittäin hyvän osittaisen vasteen sai 5 % potilaista.
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīze liecināja, ka terapija ar 16 mg/kg daratumumaba panāca ORR 36 % pacientu: 5 % bija CR un 5 % - VGPR.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
Latvian: 6. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas radās DARZALEX lietojošiem pacientiem.
Finnish: Kehon paino todettiin näiden neljän populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella daratumumabin puhdistuman tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi.
Latvian: Šajās četrās populācijas FK analīzēs (1.-4. analīzē) ķermeņa masa bija statistiski nozīmīga daratumumaba klīrensa kovariāte.
Finnish: Haittavaikutukset on oleellisilta osin esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Finnish: o kaikki potilaat pitää tyypittää ja seuloa ennen daratumumabihoidon aloittamista tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyyppausta o epäsuoran Coombsin kokeen daratumumabivälitteinen positiivinen tulos (veren ristikokeen häiriintyminen) saattaa pysyä positiivisena 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää kehottaa potilasta pitämään potilaskortin mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa peittää potilaan seerumissa olevat vastaaineet minor-antigeenille o potilaan ABO- ja Rh-verityyppimäärityksiin ei aiheudu vaikutuksia o häiriintymistä vähentäviä menetelmiä ovat mm. reagenssipunasolujen käsittely ditiotreitolilla (DTT), jotta daratumumabin sitoutuminen estyy, tai muut paikallisesti validoidut menetelmät.
Latvian: o pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānosaka genotips un viņi jāpakļauj skrīningam; kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu; o daratumumaba dēļ netiešais Kūmsa tests (krusteniska mijiedarbība ar asins paraugu pāriem) var būt pozitīvs līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās zāļu infūzijas, tādēļ VAS jāiesaka pacientam nēsāt līdzi Pacienta brīdinājuma karti līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigšanas; o daratumumaba saistīšanās ar eritrocītiem var maskēt antivielu noteikšanu pret neliela daudzuma antigēniem pacienta serumā; o nav ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupas noteikšanu; o daratumumaba ietekmes mazināšanas metodes ietver reaģenta eritrocītu apstrādi ar ditiotreitolu (DTT), lai atrautu piesaistīto daratumumabu, vai citas vietēji validētas metodes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hepatiitti B -viruksen reaktivaatio DARZALEX-hoidon aikana, keskeytä DARZALEX-hoito, ja aloita tilanteen edellyttämä hoito.
Latvian: Ja pacientam DARZALEX lietošanas laikā reaktivējas BHV, pārtrauciet ārstēšanu ar DARZALEX un sāciet atbilstošu ārstēšanu.
Finnish: Jos verensiirto on tarpeen hätätilanteessa, voidaan antaa ABO/RhD-yhteensopivia punasoluja ilman sopivuuskoetta paikallisen veripalveluyksikön käytännön mukaan.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama asins pārliešana, saskaņā ar vietējās asiņu bankas praksi var tikt pārlieti attiecībā uz krustotu saderību nepārbaudīti, ABO/RhD saderīgi eritrocīti.
Finnish: DARZALEX-valmisteen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on elvytysvälineistö saatavissa.
Latvian: DARZALEX drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists apstākļos, kas ļauj veikt reanimācijas pasākumus.
Finnish: Vaihtoehto 2 (jaettu infuusioannos) Viikko 1, päivä 1 (8 mg/kg)
Latvian: 2. iespēja (ievadīšana, devu sadalot) 1. nedēļas 1. diena (8 mg/kg)
Finnish: Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Latvian: Cenzējot pacientus, kuri otrajā randomizācijā tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju, PFS rezultāti otrās randomizācijas datumā bija RA=0,50; 95% TI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Finnish: Toksikologiset tiedot on saatu simpansseilla tehdyistä daratumumabitutkimuksista sekä cynomolgusapinoiden korvaavasta anti-CD38-vasta-aineesta.
Latvian: Toksikoloģijas dati iegūti no daratumumaba pētījumiem ar šimpanzēm un ar surogātu anti-CD38 antivielu makaka mērkaķiem.
Finnish: Deksametasoni annetaan ennen ensimmäistä DARZALEX-infuusiota laskimoon, ja seuraavien infuusioiden yhteydessä voidaan harkita sen antamista suun kautta.
Latvian: Deksametazonu ievada intravenozi pirms pirmās DARZALEX infūzijas; pirms nākamajām infūzijām var apsvērt perorālu lietošanu.
Finnish: Infuusion jälkeen on annettava lääkitystä viivästyneiden infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Latvian: Zāles pēc infūzijas Pēc infūzijas zāles ar infūziju saistītu reakciju riska mazināšanai jālieto šādi:
Finnish: 13,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan jälkeen kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,64 (95 %:n luottamusväli: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Latvian: Ņemot vērā kopējā novērošanas ilguma mediānu 13,5 mēneši, OS riska attiecība bija 0,64 (95% TI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).