FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia CS5 (NURTURE) je otvorená štúdia u presymptomatických detí s geneticky diagnostikovanou SMA, ktoré boli zaradené do štúdie vo veku 6 týždňov alebo mladšie.
Bulgarian: Проучване CS5 (NURTURE) е открито проучване при предсимптоматични кърмачета, генетично диагностицирани със СМА, които са включени на 6-седмична възраст или по-малки.
Slovak: Meningitída nespôsobená infekciou (zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť a vracanie)
Bulgarian: Менингит, който не е причинен от инфекция (възпаление на обвивката на гръбначния и главния мозък, и може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, гадене и повръщане).
Slovak: Pre vykonanie intratekálneho podania Spinrazy sa môže zvážiť použitie ultrasonografie (alebo inej zobrazovacej techniky), najmä u mladších pacientov a u pacientov so skoliózou.
Bulgarian: Може да се обмисли ехография (или други техники за образна диагностика) за насочване на интратекалното приложение на Spinraza, особено при по-млади пациенти и при пациенти със сколиоза.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които не са наблюдавани при клиничните изпитвания
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že nusinersen nie je induktor alebo inhibítor oxidatívneho metabolizmu sprostredkovaného CYP450, a preto by nemal interferovať s inými liekmi o tieto metabolické dráhy.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания оксидативен метаболизъм и следователно не трябва да интерферира с други лекарствени продукти за тези метаболитни пътища.
Slovak: Liečbu musí podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s vykonávaním lumbálnej punkcie.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в извършването на лумбални пункции.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
Slovak: Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu" nie sú známe.
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на лечението със Spinraza след поставяне на „вентрикулоперитонеален байпас" засега са неизвестни.
Slovak: Žiadne závažné komplikácie lumbálnej punkcie, ako sú závažné infekcie, sa v klinickom skúšaní Spinrazy nepozorovali.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни усложнения, например сериозни инфекции, от лумбалната пункция при клиничните изпитвания със Spinraza.
Slovak: To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
Slovak: Z uvedených udalostí bolo 98 vyhodnotených ako nesúvisiacich alebo nepravdepodobne súvisiacich s nusinersenom.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Slovak: Bolesť chrbta*
Bulgarian: Болка в гърба*
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Bulgarian: При персистиращ повишен белтък в урината трябва да се обмисли допълнителна оценка.
Slovak: Obrázok 3: Zmena v motorických míľnikoch HINE oproti dňom štúdie pre štúdie CS3B (liečba a predstieraná liečba), CS3A, CS5 a CS11
Bulgarian: Промяна в основните етапи в двигателното развитие по HINE спрямо дните на проучване за проучване CS3B (лекувани и плацебо-контроли), CS3A, CS5 и CS11
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu II alebo III.
Bulgarian: За пациентите в това проучване се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип II или III.
Slovak: Spinraza sa podáva:
Bulgarian: Spinraza се прилага:
Slovak: Prínosy a riziká liečby nusinersenom u pacientov s ventrikuloperitoneálnym shuntom nie sú v súčasnosti známe a pokračovanie v liečbe je potrebné starostlivo zvážiť.
Bulgarian: Засега ползите и рисковете от лечението с нусинерсен при пациенти с вентрикуло-перитонеален байпас са неизвестни и внимателно трябва да се обмисли поддържане на лечението.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie hlásené v štúdii CS4 (neskorší nástup SMA) s výskytom najmenej o 5 % vyšším u pacientov liečených Spinrazou ako u pacientov s predstieranou liečbou
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с процедурата лумбална пункция, които се съобщават в проучване CS4 (по-късно проявена СМА) с честота най-малко 5% по-висока при пациентите, лекувани със Spinraza, отколкото при фиктивната процедура
Slovak: ASO touto väzbou vytesňuje zostrihové faktory, ktoré za normálnych okolností potláčajú zostrih.
Bulgarian: Чрез свързването ASO измества факторите на сплайсинга, които обикновено потискат самия сплайсинг.
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Bulgarian: Сред пациентите без постоянна вентилация на изходно ниво в проучване CS11 болшинството са били живи и без постоянна вентилация към момента на междинния анализ.
Slovak: Pozorovali sa nežiaduce reakcie spojené s podaním Spinrazy lumbálnou punkciou.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции, свързани с приложението на Spinraza посредством лумбална пункция.
Slovak: Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sa pozorovali u pacientov v skupine so Spinrazou v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou (tabuľka 2).
Bulgarian: Neuromuscular Disease - CHOP INTEND) се наблюдават при пациентите в групата на Spinraza в сравнение с групата с плацебо-контроли (Таблица 2).
Slovak: U niektorých pacientov bol implantovaný ventrikuloperitoneálny shunt.
Bulgarian: На някои пациенти е имплантиран вентрикуло-перитонеален шънт
Slovak: Spinálna svalová atrofia je spôsobená nedostatkom bielkoviny nazývanej survival motor neuron
Bulgarian: Спиналната мускулна атрофия се причинява от недостиг на протеин, наречен двигателен неврон на преживяемост в организма.
Slovak: Roztok, ktorý bol natiahnutý do injekčnej striekačky a nepoužije sa v priebehu 6 hodín, sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Slovak: Podiel pacientov s rozvíjajúcou sa klinicky manifestovanou SMA sa hodnotil u pacientov, ktorí v predbežnej analýze podstúpili návštevu v 700. deň (n =
Bulgarian: Делът на пациентите, развиващи клинично проявена СМА, е оценен сред пациенти, които достигат визитата на Ден 700 при междинния анализ (n=16).
Slovak: Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 buď na Spinrazu (podľa schváleného dávkovacieho režimu) alebo do kontrolnej skupiny s predstieranou liečbou, s dĺžkou liečby v rozsahu 6 až 442 dní.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 или на Spinraza (според одобрената дозова схема), или на плацебо-контроли, с продължителност на лечението от 6 до 442 дни.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na obličky.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Bulgarian: -Проучване CS4 1,2
Slovak: Kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA zahŕňali hmotnosť upravenú vzhľadom na vek pod piaty percentil WHO, pokles o 2 alebo viac percentilov hlavnej krivky nárastu hmotnosti, zavedenie perkutánnej gastrickej sondy a/alebo neschopnosť dosiahnuť očakávané vekovo-primerané WHO míľniky (sedenie bez podpory, státie s pomocou, lezenie po kolenách a rukách, chôdza s pomocou, samostatné státie a samostatná chôdza).
Bulgarian: Дефинираните в протокола критерии за клинично проявена СМА включват коригирано спрямо възрастта тегло под петия персентил по СЗО, понижение от 2 или повече персентила по основната крива тегло-растеж, поставянето на перкутанна гастростомна тръба, и/или неспособност за постигане на очакваните за възрастта основни етапи в развитието по критериите на СЗО (седене без опора, изправяне с помощ, пълзене на ръце и колене, ходене с помощ, самостоятелно изправяне и самостоятелно ходене).
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Bulgarian: Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
Slovak: Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky otvorenej štúdie fázy 2 (NURTURE (SM201))
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при предсимптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 2 проучване (NURTURE (SM201))
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že nusinersen nie je induktor ani inhibítor metabolizmu sprostredkovaného CYP450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания метаболизъм.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky.
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника.
Slovak: V súhrne, existujú dostatočné dôkazy pre kauzálnu súvislosť medzi podávaním nusinersenu a precitlivenosťou, a vzhľadom na tieto skutočnosti je potrebné zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Взети заедно, тези доказателства са достатъчни, за да потвърдят причинно-следствената връзка между приема на нусинерсен и свръхчувствителността, като ПИ трябва съответно да се актуализира.
Slovak: dňa sa v priebehu času pozorovalo zlepšenie v priemernom skóre CHOP INTEND (priemerná zmena 21,30).
Bulgarian: Подобрение в средния скор по CHOP INTEND се наблюдава от изходното ниво до ден 1072 (средна промяна 21,30).
Slovak: Prerušenie liečby následkom uvedených udalostí nebolo zaznamenané.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Slovak: Spomedzi pacientov starších ako definujú kritériá dosiahnutia očakávaných vekovo primeraných WHO míľnikov (95. percentil) dosiahlo 17 z 22 (77
Bulgarian: Сред пациентите на възраст, по-голяма от зададения от СЗО прозорец за очакваната възраст за постигане (95-ти персентил), 17 от 22 (77%) са постигнали самостоятелно ходене.
Slovak: Zmena v celkovom skóre HFMSE v 15. mesiaci1,2,3 oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Промяна от изходното ниво в общия скор по HFMSE на 15 месеца1,2,3
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете доза Spinraza, говорете с Вашия лекар, така че Spinraza може да бъде приложен при първа възможност.
Slovak: Je v podstate ‘bez sodíka‘, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Той практически на съдържа натрий и може да се използва при пациенти, които са на диета с ограничено прием на натрий.
Slovak: Spinraza je určená na intratekálne použitie formou lumbálnej punkcie.
Bulgarian: Spinraza е за интратекално приложение посредством лумбална пункция.
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 6,5 týždňa u pacientov liečených Spinrazou oproti 8 týždňom v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou, pričom 99 % pacientov malo 2 kópie génu SMN2, a preto bol u nich vývoj SMA typu
Bulgarian: Медианата на възрастта на проява на клиничните признаци и симптоми на СМА е съответно 6,5 седмици и 8 седмици за лекуваните със Spinraza спрямо пациентите с плацебо-контроли, като 99% от пациентите имат 2 копия на гена SMN2 и следователно се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип I .
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov bol 56 dní a u pacientov boli prítomné buď 2 kópie génu SMN2 (n=17) alebo 3 kópie génu SMN2 (n=2) (u 1 pacienta bol počet kopií génu SMN2 neznámy).
Bulgarian: признаци и симптоми е 56 дни и пациентите имат или 2 генни копия на SMN2 (n=17), или 3 генни копия на SMN2 (n=2) (броят генни копия на SMN2 е неизвестен за 1 пациент).
Slovak: Liečbu Spinrazou má začať len lekár so skúsenosťou v spinálnej svalovej atrofii (spinal muscular atrophy, SMA).
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на спинална мускулна атрофия (СМА).
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádzalo k žiadnemu zvýšeniu plazmatických parametrov expozície (Cmax a AUC).
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele v záverečnej analýze - štúdia CS41
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní vyšetrenia moču, aby skontroloval, či vaše obličky alebo obličky vášho dieťaťa fungujú normálne.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално.
Slovak: Populácia, ktorú popisuje obrázok: Pacienti v štúdii CS5 v skupine ITT s počtom kópií génu SMN2 uvedeným v zátvorkách, CS3A: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2, CS3B: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2 v skupine ITT.
Bulgarian: Популация, представена на фигурата: участници в CS5, в ITT популацията, с брой SMN2 копия, означен в скоби, CS3A: участници с 2 SMN2 копия, CS3B: участници с 2 SMN2 копия в ITT популацията.
Slovak: Pri príprave roztoku Spinrazy na intratekálne podanie sa musí použiť aseptická technika.
Bulgarian: При приготвянето на Spinraza разтвор за интратекално приложение трябва да се използват асептична техника.
Slovak: U nusinersenu sa nepreukázali žiadne známky genotoxicity.
Bulgarian: Нусинерсен не показва данни за генотоксичност.
Slovak: Podiel v 183.
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 183
Slovak: Farmakokinetika nusinersenu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нусинерсен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Slovak: Ďalšie zlepšenie v priemere celkového motorického míľnika v bodovom skóre (HINEčasť 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) sa pozorovalo od začiatku štúdie do 304.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (2,1; SD 4,36; n=22) и в скоровете по CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Slovak: 16 hodín ventilácie/deň nepretržite po dobu > 21 dní bez prítomnosti akútnej reverzibilnej udalosti alebo tracheostómie).
Bulgarian: Времето до смърт или постоянна вентилация (≥ 16 часа вентилация/ден непрекъснато за > 21 дни в отсъствие на остро обратимо събитие или трахеостомия) е оценено като първична крайна точка.
Slovak: Zmena v CHOP INTEND oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
Slovak: U týchto pacientov sa pozorovali stabilizácia alebo zlepšenie priemerných skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a RULM (2,1; SD 2,56) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Bulgarian: При тези пациенти стабилизиране или подобрение в средния скор по HFMSE (1,4; SD 4,02) и RULM (2,1; SD 2,56) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
Slovak: U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikuloperitoneálny drén.
Bulgarian: При някои от тези пациенти се е наложило имплантиране на устройство, наречено вентрикулоперитонеален шънт за лечение на хидроцефалията.
Slovak: Štúdia CS4 (CHERISH) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy 3 kontrolovaná s predstieranou liečbou, ktorá sa uskutočnila u 126 symptomatických pacientov s neskorším nástupom SMA (nástup symptómov po 6 mesiacoch veku).
Bulgarian: Проучване CS4 (CHERISH) е Фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, контролирано с плацебоконтроли проучване, проведено при 126 симптоматични пациенти с по-късно проявена СМА (проява на симптомите след 6-месечна възраст).
Slovak: Podiel dosiahnutých preddefinovaných kritérií respondera pre motorický míľnik (sekcia HINE 2)4,5
Bulgarian: Моторна функция Етапи в двигателното развитие3 Дял пациенти, отговарящи на предварително дефинираните критерии за постигнали основните етапи в двигателното развитие (HINE раздел 2)4,5
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 15. mesiaci dosiahli nové motorické míľniky4
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат които и да е нови основни етапи в двигателното си развитие на 15 месеца4
Slovak: Východiskové skóre rozšírenej Hammersmithovej funkčnej motorickej škály (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) bolov priemere 21,6; revidovaný modulový test hornej končatiny (Revised upper limb module, RULM) bol v priemere 19,1; všetci pacienti dokázali samostatne sedieť a ani jeden pacient nedokázal samostatne chodiť.
Bulgarian: 19,1 за ревизиран модул за горен крайник (revised upper limb module - RULM), всички са постигнали независимо седене и няма пациенти, които да са постигнали независимо ходене.
Slovak: 0,5 (95 % IS: -0,6; 1,6)
Bulgarian: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Slovak: Ak sa podanie nasycovacej dávky oneskorí alebo vynechá, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné, s odstupom medzi dávkami najmenej 14 dní.
Bulgarian: Ако натоварващата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро, с най-малко 14 дни между дозите, и приложението да продължи с предписаната честота.
Slovak: 24; kontrolná skupina s predstieranou liečbou v štúdii CS3B), bol medián veku 17,8 mesiaca (rozmedzie 10 - 23 mesiacov) a na začiatku štúdie CS11 mali priemerné bodové skóre CHOP INTEND 17,25 (rozmedzie 2,046,0).
Bulgarian: При пациентите, които за първи път са започнали лечение със Spinraza в проучване CS11 (n=24; плацебо-контроли в проучване CS3B), медианата на възрастта е била 17,8 месеца (диапазон 10 - 23 месеца), а средният скор по CHOP INTEND е бил 17,25 (диапазон 2,0 - 46,0) на изходно ниво в проучване CS11.
Slovak: 1. Čo je Spinraza a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва 2.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, odporúča sa vyšetrenie bielkovín v moči (prednostne z prvej rannej vzorky moču).
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва изследване за белтък в урината (за предпочитане като се използва проба от първата сутрешна урина).
Slovak: Zo 45 pacientov, ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v čase predbežnej analýzy v štúdii CS11 nažive 38 pacientov (84
Bulgarian: От 45-имата пациенти, които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 38 пациенти (84%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11 към момента на междинния анализ.
Slovak: 1CS4 bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote sa pozorovalo u pacientov liečených Spinrazou v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou (Spinraza oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou: 4,0 oproti -1,9; p =
Bulgarian: 1CS4 е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значимо подобрение спрямо изходния скор по HFMSE се наблюдава при пациентите, лекувани със Spinraza, в сравнение с пациентите с плацебо-контроли (Spinraza спр. плацебо-контроли 4,0 спр. -1,9; p=0,0000002)) 2Оценено с използване на популацията Intent
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre nusinersen dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нусинерсен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Preferovaný termín podľa
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Slovak: Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny SMN, ktorej majú ľudia s SMA nedostatok.
Bulgarian: Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА.
Slovak: -1,0 (95 % IS: -2,5; 0,5)
Bulgarian: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Slovak: Priemerná dĺžka úseku 6MWT bola 278,5 metrov (SD 206,46) na 253. deň a 333,6 metrov (SD 176,47) na 1 050. deň.
Bulgarian: Средното разстояние за 6MWT е 278,5 метра (SD 206,46) на ден 253 и 333,6 метра (SD 176,47) на ден 1050.
Slovak: %) dosiahlo koncový ukazovateľ zvýšenia v celkovom skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase ich poslednej návštevy v rámci štúdie.
Bulgarian: Общо взето, 11 от 20 пациенти (55%) достигат крайната точка на повишение в общия скор по CHOP INTEND от ≥4 пункта от последната им визита по проучването.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem cerebrospinálneho moku (cerebral spinal fluid, CSF), ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от цереброспиналната течност (ЦСТ), еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
Slovak: Počas podávania Spinrazy alebo potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s lumbálnou punkciou.
Bulgarian: Когато се прилага Spinraza или скоро след това могат да възникнат нежелани реакции, свързани с лумбалната пункция.
Slovak: 42) a údaje podľa HFMSE získané v priebehu štúdie od pacientov, ktorí neabsolvovali návštevu v 15. mesiaci, sa hodnotili použitím metódy viacnásobnej imputácie.
Bulgarian: : n=42) и данните за HFMSE след изходното ниво за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени по метода на множествена импутация.
Slovak: Použitie ultrasonografie alebo inej zobrazovacej techniky sa môže zvážiť pre uľahčenie intratekálneho podania Spinrazy podľa uváženia lekára.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се обмисли използване на ултразвук или други образни техники, които да подпомогнат интратекалното приложение на Spinrazа.
Slovak: Všetci pacienti mali pri poslednom vyhodnotení schopnosť sať a prehĺtať, pričom 22 (88
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ, еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
Slovak: Spinraza n=80; kontrolná skupina s predstieranou liečbou n=41).
Bulgarian: to Treat population) (ITT Spinraza n=80; плацебо-контроли n=41).
Slovak: Tabuľka 2: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele pri záverečnej analýze - štúdia CS3B Parameter účinnosti
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS3B
Slovak: Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.