FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
Lithuanian: Norint įvertinti atezolizumabo monoterapijos veiksmingumą, lyginant su atezolizumabo ir karboplatinos ar gemcitabino deriniu arba lyginant su placebo ir cisplatinos ar gemcitabino deriniu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriuos galima arba negalima gydyti platinos preparatais, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinio tyrimo IMVigor130 ataskaitą.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján (IMpower130 vizsgálat)
Lithuanian: 7 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją - Forest kreivė (IMpower130 tyrimas)
Hungarian: Az 1. kohorszban 119 beteget 1200 mg atezolizumabbal kezeltek, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente a betegség progressziójáig kaptak.
Lithuanian: 1-ojoje kohortoje 119 pacientų buvo skiriama 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki ligos progresavimo pasireiškimo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipertirozės, Bazedovo ligos, endokrininės oftalmopatijos ir egzoftalmo atvejus.
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Lithuanian: 1 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (IMvigor211 tyrimo duomenys)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értékét (DOR) egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget magába foglaló csoportban sem érték el.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nebuvo pasiekta nė viename pogrupyje, sudarytame pagal PD-L1 ekspresiją, ir visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje.
Hungarian: Hyphophysitis
Lithuanian: Reti hipofizitask
Hungarian: A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Tecentriq, jeigu:
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; AT - atsako trukmė; BI - bendrasis išgyvenamumas.
Hungarian: 4-es fokozatú vagy visszatérő 3-as fokozatú
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba pasikartojusi 3-iojo laipsnio reakcija
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipertirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti skydliaukės veiklą slopinančių vaistinių preparatų.
Hungarian: Myasthenia szindrómát/myasthenia gravist vagy Guillain-Barré-szindrómát figyeltek meg az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél, amelyek életveszélyesek is lehetnek.
Lithuanian: Atezolizumabo vartojusiems pacientams nustatyta miastenijos sindromo, generalizuotos miastenijos ar Guillain-Barré sindromo atvejų, kurie gali būti pavojingi gyvybei.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,6 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 9,9 mėnesio).
Hungarian: Hypophysitis
Lithuanian: Hipofizitas
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1200 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 200 mg / 20 ml
Hungarian: • súlyos mellékhatásokat tapsztalt, amikor más, antitest-alapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo pasireiškęs sunkus šalutinis poveikis skiriant gydymą kitais antikūnais,
Hungarian: A 3 hetente 1200 mg-os dózisú Tecentriq-kel végzett vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény Alkalmazási előírásában található.
Lithuanian: Tecentriq klinikinių tyrimų, skiriant po 1 200 mg dozę kas 3 savaites, apibūdinimas pateikiamas Tecentriq 1 200 mg koncentrato infuziniam tirpalui PCS.
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su silpnesniu atezolizumabo poveikiu pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su karboplatina ir paklitakseliu.
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Lithuanian: Vieną pacientą reikėjo gydyti kortikosteroidais ir gydymą atezolizumabu nutraukti.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 26 iki 90 metų), o 10 % pacientų buvo ≥ 75 metų.
Hungarian: Pancreatitis, beleértve az emelkedett amiláz- és lipáz-szintet is, az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
Lithuanian: Pankreatito, įskaitant padidėjusio amilazės aktyvumo ir padidėjusio lipazės aktyvumo, atvejų nustatyta 0,6 % (18 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatot (POPLAR) végeztek olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekkel, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés alatt vagy azt követően progrediált, a PD-L1 expressziótól függetlenül.
Lithuanian: Atliktas II fazės, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, atviras, kontroliuojamas klinikinis tyrimas (POPLAR), kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kurių liga progresavo skiriant chemoterapijos su platinos preparatais kursą ar po šio gydymo, nepriklausomai nuo PD-L1 ekspresijos.
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (kai bilirubino koncentracija nuo > 1,5 karto iki 3 kartų viršija VNR ir nustatomas bet koks AST aktyvumas arba bilirubino koncentracija > 3 kartus viršija VNR ir nustatomas bet koks AST aktyvumas) įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Hungarian: • szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas): jo simptomais gali būti dusulys, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, nuovargio jausmas, krūtinės skausmas, kulkšnių ir kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas;
Hungarian: Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a Betegfigyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartani és meg kell mutatni minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésében részt vehet
Lithuanian: • priminimas nuolat su savimi nešiotis paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Lithuanian: Pradinės funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 (45,6 %) arba 1 (54,4 %) balas.
Hungarian: • a száj vagy az ajkak gyulladása
Lithuanian: • burnos ertmės ir lūpų uždegimas;
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 5,4 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 11,0 mėnesio).
Hungarian: w Beleértve az alábbi jelentett eseteket: acne, hólyagos acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, allergiás dermatitis, bullosus dermatitis, generalizált exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta bőrkiütés, ekcéma, fertőzött ekcéma, erythema, erythema multiforme, szemhéj erythema, hámló bőrkiütés, szemhéjon kialakult bőrkiütés, tartós kiütések, folliculitis, furunculus, generalizált erythema, kéz-láb szindróma, bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papularis bőrkiütés, papulosquamosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustulosus bőrkiütés, vesicularis bőrkiütés, seborrhoeás dermatitis, bőrhámlás, cutan toxicitás, bőrfekély, toxikus epidermalis necrolysis, toxikus bőrkiütés.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie aknės, pustulinės aknės, dermatito, akneforminio dermatito, alerginio dermatito, pūslinio dermatito, generalizuoto eksfoliacinio dermatito, vaisto sukelto išbėrimo, egzemos, infekuotosios egzemos, eritemos, daugiaformės eritemos, akių vokų eritemos, eksfoliacinio išbėrimo, akių vokų išbėrimo, fiksuotojo išbėrimo, folikulito, furunkulo, generalizuotos eritemos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, išbėrimo, eritematozinio bėrimo, išplitusio išbėrimo, makulinio išbėrimo, makulopapulinio išbėrimo, papulinio išbėrimo, papulinio žvyninio išbėrimo, niežtinčio išbėrimo, pustulinio išbėrimo, vezikulinio išbėrimo, seborėjinio dermatito, odos eksfoliacijos, toksinio poveikio odai, odos opų, toksinės epidermio nekrolizės ir toksinio odos išbėrimo atvejus.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban nem állnak rendelkezésre adatok az atezolizumab hatásosságáról bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazva, EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége korábban erlotinib+bevacizumab kezelés mellett progrediált.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo metu nebuvo nustatyta atezolizumabo derinio su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų ir kurių liga progresavo po anksčiau skirto gydymo erlotinibu+bevacizumabu.
Hungarian: n Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Lithuanian: n Įskaitant pranešimus apie encefalito, meningito, fotofobijos atvejus.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Hungarian: Pneumonitis eseteket, köztük halálos kimenetelű eseteket is észleltek az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8.
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pneumonito atvejų, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Események száma (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,8%-ánál (3/393) fordult elő.
Lithuanian: Hipofizito atvejų nustatyta 0,8 % (3 iš 393) pacientų, kurie vartojo atezolizumabo kartu su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie encefalito, meningito, fotofobijos atvejus.
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo nustatyta EGFR mutacijų, tyrimo metu skiriant atezolizumabo nebuvo nustatyta BI rodiklio pagerėjimo, lyginant su docetakselio poveikiu (RS 1,24, 95 % PI: 0,71, 2,18; BI mediana 10,5 mėnesio, lyginant su 16,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
Lithuanian: Imuninės neuropatijos
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a Tecentriq adagjának módosítására nincs szükség 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ≥ 65 metų amžiaus pacientams Tecentriq dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, kuris gali sukelti nuovargį ir dusulį;
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (svyravo nuo 15 dienų iki 9,5+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti, ar nepasireiškia inkstų funkcijos pokyčių.
Hungarian: A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére a Tecentriq-et karboplatinnal és etopoziddal kombinációban fogja kapni.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos SLPV, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su karboplatina ir etopozidu.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 1,5 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 18,8 mėnesio).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m szenvedett súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tik keliems pacientams buvo nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m2; n = 8) (žr.
Hungarian: • ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: az izomgyengeség és a kéz- és lábfejek zsibbadása, bizsergő érzése,
Lithuanian: • nervų uždegimas ar jų veiklos sutrikimas (neuropatija): jų simptomais gali būti raumenų silpnumas nei plaštakų ir pėdų tirpimo bei dilgčiojimo pojūtis;
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldat körülbelül 4,4 mg atezolizumabot tartalmaz.
Lithuanian: 6.6 skyrių), viename mililitre tirpalo yra maždaug 4,4 mg atezolizumabo.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Lithuanian: Imuninis pneumonitas
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Lithuanian: Įvadinio laikotarpio metu rekomenduojama Tecentriq dozė yra 1 200 mg, kuri leidžiama infuzijos į veną būdu, vėliau skiriant karboplatinos, o paskui etopozido infuzijos į veną būdu 1-ąją ciklo dieną.
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio hepatito atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 6 (< 0,2 %) pacientams.
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 8,0 mėnesiai (svyravo nuo 18 dienų iki 8,3+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 5,2 mėnesio (svyravo nuo 5,1 iki 5,3 mėnesio).
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Lithuanian: • plaučių infekcija.
Hungarian: A randomizálást a nem, az ECOG teljesítménystátusz és az agyi áttétek megléte szerint stratifikálták.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal pacientų lytį, funkcinę būklę pagal ECOG skalę ir metastazių galvos smegenyse buvimą.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su didesne nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su bevacizumabu, karboplatina ir paklitakseliu.
Hungarian: Nem az összesített adatokat szolgáltató klinikai vizsgálatokból jelentett esetek.
Lithuanian: Pranešta klinikinių tyrimų, kurių duomenys nebuvo įtraukti į šią apibendrintą analizę, metu.
Hungarian: 5. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Hungarian: A nab-paklitaxelt a ciklusok 1., 8. és 15. napján adták be c
Lithuanian: b Nabpaklitakselis skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno ciklo dienomis.
Hungarian: 12 hónapos teljes túlélés (%)***
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%) BI tarpinė analizė*
Hungarian: Atezolizumab (1200 mg)a
Lithuanian: Atezolizumabas (1 200 mg)a
Hungarian: Pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,7%-ánál (87/3178) fordult elő.
Lithuanian: Pneumonito atvejų nustatyta 2,7 % (87 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Hungarian: Az alábbi adatok a monoterápiában alkalmazott atezolizumab klinikai vizsgálatokban előforduló, jelentős mellékhatásait mutatják be (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi informaciją apie reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą atezolizumabo monoterapijos klinikinių tyrimų metu (žr.
Hungarian: • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.
Lithuanian: • skydliaukės, antinksčių arba posmegeninės liaukos (hipofizės) uždegimas (hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas): jų simptomais gali būti nuovargis, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, pakitusi nuotaika, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sustiprėjęs troškulio pojūtis, padažnėjęs šlapinimasis ir pakitusi rega;
Hungarian: Állatkísérletek szerint a PD-L1/PD-1 jelátviteli rendszer gátlása egér vemhességi modellekben a fejlődő magzat immunrendszerrel összefüggő kilökődéséhez vezethet, amely a magzat halálát okozza (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD-L1/PD-1 mechanizmo slopinimas vaikingų graužikų patelių modeliuose gali sukelti su imunine sistema susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą, sukeliantį vaisiaus žuvimą (žr.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, atlikta žvalgomoji analizė, vertinant anksčiau skirtą neoadjuvantinę ar adjuvantinę chemoterapiją, BRCA1/2 mutaciją ir tyrimo pradžioje nustatytas besimptomes metastazes galvos smegenyse.
Hungarian: A PD-L1< 1% expresszióval rendelkező betegnél nem mutatkozott javulás az OS-ben, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,97, 95%-os CI 0,78; 1,20).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta BI rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,97; 95 % PI: 0,78; 1,20).
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél
Lithuanian: IMvigor211 (GO29294): atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (82 %).
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Lithuanian: IMvigor210 (GO29293): vienos šakos klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo urotelio karcinoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas ir kai jiems netinka skirti gydymo cisplatinos preparatais, ir urotelio karcinoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija
Hungarian: Az egyéb, tüdőcarcinomához köthető tünetek fokozódásáig (pl. köhögés, nehézlégzés és kar/vállfájdalom) eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 alapján meghatározva hasonlónak bizonyult atezolizumab illetve docetaxel esetén.
Lithuanian: , kosulio, dusulio ir rankos ar peties srities skausmo) pablogėjimo, įvertinamo EORTC QLQ-LC13 skalėje, buvo panašus tiek vartojusiesiems atezolizumabo, tiek ir vartojusiesiems docetakselio.
Hungarian: Meningoencephalitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek 0,2%-ánál került sor (6/3178), és négy betegnél állították le az atezolizumab alkalmazását.
Lithuanian: Meningoencefalito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 0,2 % (6 iš 3 178) atezolizumabo vartojusių pacientų, o keturi pacientai nutraukė atezolizumabo vartojimą.
Hungarian: A randomizációt az alábbiak szerint stratifikálták: kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal skiriamą chemoterapiją (vinfluninu arba taksanu), PD-L1 ekspresijos lygį IL (< 5 % arba ≥ 5 %), prognostinių rizikos veiksnių skaičių (0 arba 1-3) bei metastazių kepenyse buvimą (nustatyta arba nenustatyta).
Hungarian: • erős energiavesztéssel társuló kifáradás érzés (fáradtság)
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 5,0 mėnesio (svyravo nuo 9 dienų iki 16,9 mėnesio).
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) **
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1)*