FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lemtrada.
Estonian: Lemtrada (alemtuzumab)
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lemtrada, вижте листовката.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lemtrada kasulikkus?
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Estonian: Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub valguga CD52.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Estonian: Lemtrada sisaldab toimeainena alemtuzumabi.
Bulgarian: Колко дълго време?
Estonian: Kui kaua?
Bulgarian: Кога?
Estonian: Millal?
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
Estonian: Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Estonian: On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
Estonian: Muud ravimid ja LEMTRADA
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Bulgarian: 36 месеца
Estonian: 36 kuud
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
Estonian: Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima.
Bulgarian: Описание на рисковете, свързани с употребата на LEMTRADA, а именно:
Estonian: LEMTRADA kasutamisega seotud riskide kirjeldus, nimelt:
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Bulgarian: При необходимост трябва да се обмисли удължено време за наблюдение (хоспитализация).
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda jälgimisaja pikendamist (haiglas).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Bulgarian: Препоръки за планиране на графика за наблюдение
Estonian: soovitused jälgimiskava planeerimiseks
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: 3 години‡
Estonian: 3 aastat‡
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа по 1 флакон.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Estonian: Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.
Bulgarian: До 4 години след Вашата последна инфузия на
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Estonian: Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud - autoimmuunhaigused).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Estonian: Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Bulgarian: Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента
Estonian: Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
Estonian: 1 Esmased tulemusnäitajad: ARR & CDW.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Estonian: LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Bulgarian: Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни.
Estonian: Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA'ga ja teil tekib kilpnäärmehäire raseduse ajal, tuleb olla eriti ettevaatlik.
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Bulgarian: Сакът трябва леко да се обръща нагоре-надолу, за да се смеси разтворът.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Estonian: Seetõttu on vajalikud regulaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
Bulgarian: Повечето събития са били леки до умерени по тежест.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Estonian: Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kaaluma seroloogilise immuunstaatuse määramist vastavalt kohalikele juhistele.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Estonian: Hulgiskleroosi eelneva ravi keskmine kestus (≥1
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
Estonian: Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4 osas kõige olulisemad kõrvaltoimed.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Estonian: Neist läbis uuringu 82,7%.
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Estonian: Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur).
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните признаци на инфекция
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui täheldate mõnd järgmistest infektsiooni nähtudest:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Estonian: LEMTRADA ohutus ja efektiivsus hulgiskleroosiga lastel vanuses 0…18 aastat lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud ja ettearvamatutest erinevate organsüsteemide kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarbis 1 viaal.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Bulgarian: Описание на най-подходящия начин на поведение, ако се появят самите признаци и симптоми на тези рискове (например, Как да се свържете с Вашите лекари)
Estonian: parima tegevusviisi kirjeldus juhul, kui need tunnused ja sümptomid patsiendil väljenduvad (nt kuidas arstiga ühendust saada),
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивниост
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Bulgarian: висока температура и/или втрисане (студени тръпки)
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Bulgarian: Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Estonian: ‡ Uuringu esmast tulemusnäitajat hinnati 3. aastal.
Bulgarian: Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Estonian: CDI on puude püsiva paranemise mõõt.
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след съгласуване с компетентните национални власти във всяка държава членка, в която се продава LEMTRADA, при и след пускането й на пазара всички лекари, които възнамеряват да предписват LEMTRADA, ще бъдат снабдени с актуализиран обучителен пакет за лекари, който съдържа следните елементи:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Estonian: Kui te arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralisse vastuvõttu.
Bulgarian: - ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete alemtuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се разреди преди инфузията.
Estonian: LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
Bulgarian: • чувство на тревожност, депресия
Estonian: • ärevustunne, depressioon;
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Estonian: Valmistatud lahuse steriilsuse tagamiseks tuleb olla hoolikas.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 40 aastat ja neil ei olnud südame isheemiatõve riskitegureid.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Bulgarian: Средна/медианна продължителност на болестта
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Bulgarian: Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).
Estonian: Veel üks oluline kõrvaltoime on suurem infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli patsientidel infektsioonid tekivad).
Bulgarian: Менорагия, нередовна менструация
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Bulgarian: Име на проучването
Estonian: Uuringu nimi