FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is anakinra.
Slovenian: - Učinkovina je anakinra.
Dutch: De leidraad voor patiënten en verzorgers dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door de toegenomen cytokineniveaus (bijv. IL-1) tijdens een chronische ontsteking.
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Slovenian: Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
Dutch: Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Dutch: Pulmonale voorvallen
Slovenian: Pljučni zapleti
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij de huid nog steeds vast zoals in
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano na sliki E.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten In een klinische studie met RA-patiënten die ook methotrexaat ontvingen werd bij patiënten die gelijktijdig met Kineret en etanercept werden behandeld een groter percentage ernstige infecties (7%) en neutropenie waargenomen dan bij patiënten behandeld met etanercept alleen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z RA, ki so kot osnovno zdravilo dobivali metotreksat, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret in etanerceptom, opazili večjo pogostost resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom, in tudi večjo kot v prejšnjih preskušanjih, v katerih so uporabljali samo zdravilo Kineret.
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, waren reacties op de injectieplaats de vaakst voorkomende en consistent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met behandeling met Kineret.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Dutch: Kineret is bij RA-patiënten in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (1,8%) in vergelijking met placebo (0,7%).
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er gevallen van MAS geweest bij met Kineret behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
Dutch: Vóór toediening moet de oplossing gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati, če vsebuje morebitne delce in/ali je obarvana.
Dutch: Bij RA-patiënten behandeld met Kineret was een reactie op de injectieplaats de meest voorkomende reden voor terugtrekking uit de studies.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop bolnikov z RA, zdravljenih z zdravilom Kineret, iz študije je bila reakcija na mestu injiciranja.
Dutch: U mag niet meer Kineret injecteren.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen van niet-infectieuze hepatitis, waaronder incidentele voorvallen van acuut leverfalen, gemeld bij patiënten met de ziekte van Still tijdens de behandeling met Kineret.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih s Stillovo boleznijo med zdravljenjem z zdravilom Kineret poročali o primerih neinfekcijskega hepatitisa, vključno z občasnimi dogodki akutne odpovedi jeter.
Dutch: Als u klachten van een longaandoening ontwikkelt, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Gebruikt u naast Kineret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI (VSEBUJE PODATKE MODREGA OKENCA)
Dutch: Kineret is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van RA bij volwassenen die onvoldoende reageren op alleen methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Dutch: - Zwelling van aangezicht, tong of keel - Moeite met slikken of ademen - Plotselinge snelle hartslag of zweten - Jeukende huid of huiduitslag.
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, jezika ali žrela, oteženo požiranje ali dihanje, nenaden pojav hitrega srčnega utripanja ali potenja in srbečica na koži ali izpuščaj,
Dutch: Koelen van de injectieplaats, verwarming van de injectievloeistof tot kamertemperatuur, gebruik van cold packs (voor en na de injectie) en het gebruik van topische glucocorticoïden en antihistaminica na de injectie kunnen de klachten en verschijnselen van injectieplaatsreacties verlichten.
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: IL-1 wordt gevonden in het plasma en het synoviaal vocht van patiënten met reumatoïde artritis en er werd een correlatie gerapporteerd tussen de concentraties van IL-1 in het plasma en de activiteit van de ziekte.
Slovenian: Poročali so o korelaciji med koncentracijami IL-1 v plazmi in aktivnostjo bolezni.
Dutch: Inflammatory Disease = NOMID) / chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom
Slovenian: Multisystem Inflammatory Disease)/kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom
Dutch: - als u uitslag krijgt over uw lichaam, kortademig wordt, een piepende ademhaling heeft, een snelle pols heeft of zweet na injectie van Kineret.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
Dutch: • het bovendeel van de dijen;
Slovenian: • zgornji del stegen
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was hoger bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend (1,8% versus 0,7%).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (1,8 % proti 0,7 %).
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
Dutch: Kineret dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 59 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 do 59 ml/min) je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
Dutch: Er werd een studie verricht die 12 patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) omvatte, die een enkelvoudige dosis van 1 mg/kg intraveneus kregen toegediend.
Slovenian: Pugh B), ki so dobili en intravenozni odmerek 1 mg/kg.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome okužbe ali poslabšanja
Dutch: Kineret 100 mg/0,67 ml injectievloeistof Anakinra
Slovenian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich onwel voelt.
Slovenian: Če se kakor koli slabo počutite, nemudoma stopite v stik s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband met Kineret vastgesteld.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Kineret na že obstoječe malignome ni raziskan, zato zdravila Kineret ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z obstoječim malignomom.
Dutch: Daardoor daalt de plasmaklaring van Kineret bij een afnemende nierfunctie.
Slovenian: Posledično se z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjša tudi plazemski očistek zdravila Kineret.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kineret
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot witachtige oplossingen die enkele productgerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kunnen bevatten, mogen geïnjecteerd worden.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Dutch: Ziekte van Still: bij kinderen die minder dan 50 kg wegen, wordt de dosis bepaald op basis van lichaamsgewicht, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag; patiënten van 50 kg of meer krijgen een dosis van100 mg/dag.
Slovenian: Stillova bolezen: Otrokom s telesno maso manj kot 50 kg je treba prilagoditi odmerek glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de vraag of Kineret tijdens ernstige infecties kan worden voortgezet bij patiënten met de ziekte van Still.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o možnosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih s Stillovo boleznijo in hudimi okužbami so omejeni.
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Dutch: Elke 0,67 ml gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
Slovenian: Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Dutch: Anakinra induceerde geen genmutaties in bacteriën of zoogdiercellen bij de standaardtesten die ontworpen werden om DNA-schade te identificeren.
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke Kineret-dosis uw arts heeft voorgeschreven: 20 tot 90 mg, 100 mg of meer.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedeli, kateri odmerek zdravila Kineret vam je predpisal zdravnik, od 20 do
Dutch: U moet geen borstvoeding geven als u Kineret gebruikt.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kineret, ne smete dojiti.
Dutch: EU nummer
Slovenian: EU Številka
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Izmišljeni ime Jakost
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Slovenian: SN: {číslo} [sériové číslo]
Dutch: 3 jaar
Slovenian: 3 roky
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovenian: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 4 jaar en 8 maanden.
Slovenian: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Dutch: De binding is langdurig.
Slovenian: Táto väzba je dlhodobá.
Dutch: Etnische verschillen
Slovenian: Etnické rozdiely
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovenian: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan.
Slovenian: Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovenian: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Daarom dient deze combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
Slovenian: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Dutch: Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
Slovenian: Nie je však známe, či to spôsobil telmisartan.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale dosis de volgende dag.
Slovenian: Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň.
Dutch: Dit wordt niet van klinisch belang geacht.
Slovenian: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Slovenian: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
Slovenian: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
Slovenian: Sepsa vrátane smrteľných následkov
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: Súhrn profilu bezpečnosti
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovenian: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is > 20 uur.
Slovenian: Terminálny polčas vylučovania bol >20 hodín.
Dutch: Ouderen
Slovenian: Starší ľudia
Dutch: Bovendien moet een aanpassing van het RMP worden ingediend:
Slovenian: Aktualizovaný RMP je tiež potrebné predložiť:
Dutch: Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling van een overdosering.
Slovenian: Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Slovenian: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Slovenian: Pomocné látky so známym účinkom
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovenian: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Na een enkelvoudige dosis
Slovenian: Po jednorázovej dávke
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
Slovenian: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Kinzalkomb worden gebruikt:
Slovenian: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Kinzalkombom:
Dutch: Wat is Kinzalkomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Čo je Kinzalkomb a na čo sa používa
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Slovenian: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Neaplikovateľné.
Dutch: Chloridedeficiëntie is doorgaans mild en vereist normaliter geen behandeling.
Slovenian: Nedostatok chloridov je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Dutch: Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
Slovenian: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Dutch: De plasmaconcentraties van telmisartan zijn doorgaans 2 - 3 keer hoger in vrouwen dan in mannen.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú všeobecne 2-3-krát vyššie u žien ako u mužov.
Dutch: De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Slovenian: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd.
Slovenian: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Dutch: Als zich een fotosensibiliteitsreactie voordoet tijdens de behandeling, wordt aangeraden de behandeling te staken.
Slovenian: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen.
Slovenian: Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov.
Dutch: Trombocytopenie (soms met purpura)
Slovenian: Trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: BIJLAGE II
Slovenian: PRÍLOHA II
Dutch: • als u digoxine gebruikt.
Slovenian: • ak užívate digoxín.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Slovenian: Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.
Dutch: Zie voor meer gedetailleerde informatie hierboven onder het kopje "Cardiovasculaire preventie".
Slovenian: Viac podrobných informácií, pozri vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia".
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen
Slovenian: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Dutch: Fabrikant
Slovenian: Výrobca
Dutch: In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van één van deze geneesmiddelen.
Slovenian: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
Dutch: Tablet.
Slovenian: Tablety.
Dutch: De tabletten moeten met wat water of een andere alcoholvrije drank worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Dutch: Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Slovenian: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Primair aldosteronisme
Slovenian: Primárny aldosteronizmus
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovenian: 6.2 Inkompatibility
Dutch: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).
Dutch: Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
Slovenian: - lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovenian: POKYNY NA POUŽITIE
Dutch: Verhoogd triglyceriden
Slovenian: Zvýšené triglyceridy
Dutch: Exacerbatie of activering van systemisch lupus erythematodes
Slovenian: Exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
Slovenian: Eliminácia Telmisartan: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar van overdoseringen met telmisartan bij mensen.
Slovenian: Sú dostupné obmedzené informácie týkajúce sa predávkovania telmisartanom u ľudí.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al of PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovenian: Hliníkovo/hliníkové blistre (PA/Al/PVC/Al alebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: 4.1 Terapeutické indikácie
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De renale klaring is ongeveer 250 - 300 ml/min.
Slovenian: Renálny klírens je okolo 250-300 ml/min.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: 6.1 Zoznam pomocných látok
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Dutch: Metabole en endocriene effecten
Slovenian: Metabolické a endokrinné účinky
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68 % na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Dutch: Deze bevindingen worden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van telmisartan.
Slovenian: Tieto nálezy sa považujú za následok farmakologickej aktivity telmisartanu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De waargenomen toxicologische bevindingen zijn ogenschijnlijk niet relevant voor therapeutisch gebruik bij mensen.
Slovenian: Pozorované toxikologické nálezy pravdepodobne nemajú význam pri terapeutickom použití u ľudí.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa1-zuur-glycoproteïne.
Slovenian: Telmisartan sa pevne viaže na plazmatické proteíny (>99,5 %), zväčša na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: • Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Slovenian: Linearita/nelinearita
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Obsah balenia a ďalšie informácie