FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC Veseliem donoriem subkutāni ievadīta deva 10 mikrogrami/kg/dienā 4-5 dienas pēc kārtas ļauj iegūt ≥ 4 x 106 CD34+ šūnas/kg recipienta ķermeņa masas no vairākuma donoru pēc divām leikoferēzes procedūrām.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle sa nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un šim nolūkam paredzētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, katru dienu, sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar plaušām
Slovak: Accofilu počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné polčasy eliminácie.
Latvian: Nepārtraukta, 28 dienu ilga Accofil infūzija pacientiem, kuri atveseļojās pēc autologas kaulu smadzeņu transplantācijas, neradīja zāļu uzkrāšanos un tai pielīdzināmu eliminācijas pusperiodu.
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Latvian: Kā sagatavot Accofil injekciju?
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) - toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Latvian: Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās.
Slovak: ,aortitída
Latvian: ,Aortīts
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Latvian: Ir ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, šo sindromu raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un asiņu sabiezēšana.
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Slovak: 18 rokov) jedincami liečenými cytotoxickou chemoterapiou a z klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Latvian: un klīniskajā pieredzē nav atklātas atbildes reakcijas atšķirības gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Latvian: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna)
Latvian: • podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s SCN
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar SHN
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Latvian: Iepakojumi bez blistera ir pilnšļircēm bez adatas aizsarga.
Slovak: Balenia s blistrom sú určené na samostatné striekačky, na ktoré je vopred preipojený ochranný kryt ihly.
Latvian: Blistera iepakojumos atrodas individuālas šļirces ar piestiprinātiem adatas aizsargiem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre nejakú inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Schválená cytotoxická chemoterapia
Latvian: Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba a ako dlho má trvať.
Latvian: Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Latvian: Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I)
Slovak: • zmeny chemického zloženia krvi
Latvian: • asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;
Slovak: Hneď na začiatku liečby filgrastimom sa röntgenologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré malo neskôr počas liečby tendenciu stabilizovať sa.
Latvian: Rentgenoloģiski noteikta liesas tilpuma palielināšanās radās filgrastīma terapijas sākumā, un tai bija tendence sasniegt līdzsvara stāvokli terapiju turpinot.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie s roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) pred infúziou, pozri časť 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par atšķaidīšanu pirms infūzijas ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Latvian: Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!
Slovak: Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuri saņem ar filgrastīmu mobilizētas alogēnas PBPC Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un recipienta organismu var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas un hroniskas transplantāta tremes risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet neutrofilov v krvnom obehu o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Latvian: Pārtraucot filgrastīma terapiju, cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā parasti samazinās par 50%, bet pēc tam 1 - 7 dienu laikā atgriežas normas robežās.
Slovak: Pacienti,
Latvian: pacientu.
Slovak: • alergická reakcia (hypersenzitivita)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Latvian: Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir pireksija, skeleta-muskuļu sāpes (tai skaitā sāpes kaulos, muguras sāpes, artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, skeletamuskuļu sāpes krūtīs, sāpes kaklā), anēmija, vemšana un slikta dūša.
Slovak: %) pacientov potvrdila hmatateľná splenomegália.
Latvian: pacientu tika konstatēta izpalpējama splenomegālija.
Slovak: Tel:
Latvian: Sērija:
Slovak: - chemoterapia - transplantácia kostnej drene
Latvian: - ķīmijterapija; - kaulu smadzeņu transplantācija;
Slovak: mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Latvian: mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi snímkami kostí.
Latvian: Augšanas faktora terapijas rezultātā paaugstināta kaulu smadzeņu hematopoētiskā aktivitāte ir bijusi saistīta ar pārejošām patoloģiskām atradnēm kaulu radioloģiskos izmeklējumos.
Slovak: Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?
Slovak: Filgrastim sa podáva ako intravenózna krátkodobá infúzia v priebehu 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín, v každom prípade po rozpustení v 20 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Latvian: Filgrastīmu lieto īslaicīgas 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ilgstošas 24 stundu subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā; katrā gadījumā tas jāatšķaida ar 20 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Latvian: stundas vai notikusi vairāk nekā vienu reizi, tad Accofil NEDRĪKST lietot.
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
Latvian: Pilnšļirce bez adatas aizsarga b. Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Latvian: Parasti tie radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi un kuri lieto vairākas ķīmijterapijas zāles vai saņem plazmaferēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar PBPC mobilizāciju
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8
Latvian: Pēc ieteicamās devas subkutānas ievadīšanas koncentrācija serumā virs 10 ng/ml saglabājās 8-16
Slovak: Filgrastim účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, čím sa využíva jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Latvian: Filgrastīms primāri darbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, palielinot neitrofilo leikocītu skaitu.
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Latvian: Iepriekšēja citotoksisku līdzekļu lietošana
Slovak: Na sledovanie tohto stavu sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Latvian: Lai to kontrolētu, regulāri jāveic urīna analīzes.
Slovak: • bolesť pri močení (dysúria)
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (dizūrija);
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Slovak: Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Latvian: Accofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas rašanās biežuma mazināšanai pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas bieži ziņots par splenomegālijas gadījumiem.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Latvian: kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, paredzēta ilgstoša Accofil lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu sastopamību un ilgumu.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala žiadna toxicita pre matku ani plod pri dávkach do 575
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 µg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Slovak: Neznáme liečebného postupu a Pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Latvian: Transfūzijas reakcija aSkatīt 4.8. apakšpunktu - Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts.
Slovak: • nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Latvian: • skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze);
Slovak: Ešte raz sa uistitie, či je v striekačke správna dávka Accofilu.
Latvian: 4. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Latvian: N Akūta II-IV
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat hypoestézia parestézia
Latvian: Galvassāpesa Reibonis, Hipoestēzija Parestēzija
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Latvian: Aptuveni 12% pacientu, kuriem sākotnējā citoģenētiskā novērtējuma rezultāti bija normas robežās, vēlāk atkārtoti novērtējot, tika konstatētas patoloģijas, tajā skaitā monosomija 7. Ja pacientiem ar SHN rodas patoloģiski citoģenētiskie rādītāji,
Slovak: • svalový kŕč
Latvian: • muskuļu spazmas;
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Latvian: Dati par filgrastīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Latvian: PBPC mobilizēšana veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas
Slovak: Filgrastim nemal žiadny pozorovateľný účinok na fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Slovak: U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Latvian: Pieaugušiem pacientiem vai bērniem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju,
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
Latvian: Dati, lai novērtētu Accofil lietošanu gados vecākiem pacientiem citās apstiprinātās Accofil indikācijās, nav pietiekami.
Slovak: Splenomegália je priamym dôsledkom liečby filgrastimom.
Latvian: Filgrastīma terapijas tieša ietekme ir splenomegālija.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Latvian: l. Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, saglabājot šļirci tajā pašā leņķī un uzturot spiedienu uz virzuli, tad atlaidiet ādu.
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču.
Latvian: Ieteicama uzraudzība, veicot urīna analīzes.
Slovak: Výrobca
Latvian: Spānija Ražotājs
Slovak: Sweetsov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Latvian: (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Slovak: Niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastīms var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas jau var būt eozinofilija vai bazofilija.
Slovak: 1,0 MU (10 µg)/kg/deň.
Latvian: (10 µg)/kg/dienā.
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľná.
Latvian: Lietojot filgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju, ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi, kas dažos gadījumos bijusi letāla.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Latvian: Etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
Latvian: Biežums pēc klīnisko pētījumu datiem novērtēts kā „retāk".
Slovak: Filgrastim sa má podávať denne subkutánne injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Latvian: Filgrastīms jālieto subkutānas injekcijas veidā katru dienu, līdz sasniegts un noturēts neitrofilo leikocītu skaits virs 1,5 x 109/l.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);
Slovak: Accofil a transplantácia kostnej drene
Latvian: Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizēšanai pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: bAnalýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Latvian: Analīzē tika ietverti pacienti, kuri šajā periodā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā atsevišķos gadījumos ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi pacientiem ar sirpjveida anēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou riedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) v priebehu 30 minút.
Latvian: Filgrastīmu var lietot katru dienu subkutānu injekciju veidā vai alternatīvi intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, atšķaidot ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu.
Slovak: • alkoholový tampón alebo niečo podobné.
Latvian: • spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.
Slovak: Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Latvian: Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Latvian: • izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Slovak: 1/100 až <1/10
Latvian: 9/l līdz 10 x 10
Slovak: Accofil sa neskúmal u tehotných žien.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každý deň vo forme infúzie.
Latvian: Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā.
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov oslabená (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju ar audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu atbildes reakcija.
Slovak: • znížený pocit citlivosti, najmä v koži (hypoestézia)
Latvian: • samazināta jūtīguma sajūta, īpaši ādā (hipoestēzija); • tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās (parestēzija);
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Latvian: mikrogrami)/dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Slovak: Počas dlhodobého užívania boli hlásené prípady kutánnej vaskulitídy u 2 % pacientov s SCN.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā 2% pacientu ar SHN radās ādas vaskulīts.
Slovak: • začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie]
Latvian: • Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās simptomi (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsums);
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).