FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil général de tolérance de MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde est issu de données acquises chez des patients au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
French: La durée médiane de réponse au traitement était de 37,7 mois dans le bras R-CVP et de 13,5 mois dans le bras CVP (p< 0,0001, test log-rank).
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiaca a v skupine CVP bola 13,5 mesiaca (p <
French: Dans un essai international multicentrique prospectif ouvert de phase III, 465 patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ont été randomisés dans une première étape entre un traitement d'induction par CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone ; n=231) et l'association MabThera plus CHOP (R-CHOP ; n=234).
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolon; n=231), alebo na MabTheru a CHOP (R-CHOP, n=234).
French: Alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
French: Le profil général de tolérance de MabThera dans le lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde chronique est issu de données acquises chez des patients au cours des études cliniques et depuis la mise sur le marché.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77 % des patients traités par MabThera (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées d'une hypotension et d'un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie, všetkých typov ktoré súviseli s podaním infúzie, pozorovali u 77 % pacientov liečených MabTherou, vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom, u 10 % pacientov, pozri časť 4.8.
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans la leucémie lymphoïde chronique
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri chronickej lymfocytovej leukémii
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité de MabThera vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois)
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par MabThera versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
French: • infections bactériennes ou virales, bronchite
Slovak: • bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 x 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 x 1000 mg.
Slovak: 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
French: La dose de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée a été sélectionnée pour la deuxième partie de l'étude.
Slovak: Pre 2. časť tejto štúdie bola zvolená 1 600 mg dávka subkutánnej formy MabThery.
French: Dans l'essai clinique BO22334, un effet a été observé entre la surface corporelle et les taux d'exposition rapportés au cours du cycle 7, entre rituximab formulation sous-cutanée 1 400 mg toutes les 3 semaines et rituximab formulation intraveineuse 375 mg/m² toutes les 3 semaines, avec des ratios de Crésiduelle de 2,29 ; 1,31 et 1,41 respectivement chez des patients avec une surface corporelle faible, moyenne et élevée (surface corporelle faible ≤ 1,70 m2 ; 1,70 m2 < surface corporelle moyenne
Slovak: V klinickom skúšaní BO22334 bol v 7. cykle pozorovaný vply veľkosti plochy povrchu tela na pomer expozície subkutánne podávaného rituximabu v dávke 1 400 mg raz za 3 týždne a expozície i.v. rituximabu v dávke 375 mg/m2 podávanej raz za 3 týždne, pričom pomer hodnôt Ctrough bol 2,29; 1,31 a 1,41 u pacientov s malou, strednou a veľkou plochou povrchu tela (BSA), v danom poradí (malá BSA ≤
French: des réactions sévères liées à l'administration (grade ≥ 3) ont été rapportées chez deux patients (2%)
Slovak: 3) hlásené u dvoch pacientov (2
French: Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
French: • Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure,
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias,
French: Le taux global d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté après l'apparition de faibles taux d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Slovak: U pacientov po vývoji nízkeho IgA, IgG alebo IgM nebola zvýšená miera celkových infekcií a závažných infekcií.
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal,
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
Slovak: Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom" a „Porovnávacia karta").
French: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP,
French: NA 4,06 ans
Slovak: NR 4,06 rokov 10,49 rokov
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie MabThery sa musí trvalo ukončiť.
French: Bouffées vasomotrices
Slovak: Kožný papilóm
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
French: Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Slovak: MabTheru vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
French: MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Slovak: MabThery sa použila u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a v ďalších rizikových skupinách s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera.
Slovak: Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie.
French: Les résultats issus de 3 autres essais randomisés utilisant MabThera en association à une chimiothérapie autre que CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interféron-α) ont aussi montré des améliorations significatives des taux de réponse, des paramètres dépendants du temps et de la survie globale.
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných klinických skúšaní s použitím MabThery v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie miery odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkového prežívania.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de MabThera pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou MabThery podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP)) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de MabThera et diluer MabThera dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Système classeorgane
Slovak: Telový systém
French: La posologie recommandée est : premier cycle, MabThera en formulation intraveineuse : 375 mg/m² de surface corporelle, suivi pour les cycles ultérieurs d'une injection d'une dose fixe de 1 400 mg de MabThera en formulation sous-cutanée par cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka je: prvý cyklus podaný intravenóznou formou MabThery v dávke: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, po ktorom nasledujú ďalšie cykly subkutánnou formou MabThery podanou injekčne vo fixnej dávke 1 400 mg na jeden cyklus.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du MabThera étaient des RLPs, qui sont survenues lors de la première perfusion chez la plupart des patients.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali MabTheru, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
French: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Slovak: Placebo+MTX MabThera +MTX
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique MabThera est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a ružovým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 400 mg /11,7 ml rituximabu.
French: Neutropénie tardive2
Slovak: neutropénia s neskorým nástupom2
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 10 mL (10 mg/mL) 100 mg / 10 mL
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
French: Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons et éruption cutanée.
Slovak: Medzi ne patria: bolesť, opuch, krvná podliatina, krvácanie, začervenanie kože, svrbenie a vyrážka.
French: La LLC affecte un type particulier de globules blancs, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques.
Slovak: CLL postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
Slovak: Predpokladaný medián Cmax (pri podávaní raz za 3 mesiace - q3m) µg/ml
French: La solution de MabThera préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Slovak: Pripravený roztok MabThery sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé dans presque tous les sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
French: Si des patients ne sont pas en mesure de recevoir une dose complète de MabThera en perfusion intraveineuse avant le changement pour la formulation sous-cutanée, ils doivent continuer les cycles ultérieurs avec la formulation intraveineuse de MabThera jusqu'à ce qu'une dose intraveineuse complète ait été administrée avec succès.
Slovak: Ak nebolo možné podať pacientovi jednu plnú dávku MabThery intravenóznou infúziou pred prechodom na subkutánnu liečbu, v ďalších cykloch sa má pokračovať v podávaní intravenóznej formy MabThery, pokým nebude úspešne podaná plná intravenózna dávka.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
Slovak: • počas a po liečbe MabTherou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (Estimation Kaplan-Meier)
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 2a et 2b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 3).
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 pacientov liečených R-FC, 407 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL (tabuľka 2a a tabuľka 2b) a u 552 pacientov (276 pacientov liečených R-FC, 276 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL (tabuľka 3).
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u pacientov s NHL a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Slovak: Po podaní prvej dávky MabThery klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Informácia pre pacienta k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
French: Tableau 5 Phase d'induction : résumé des résultats sur l'efficacité de CHOP versus R-CHOP (durée médiane d'observation : 31 mois) CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Slovak: Tabuľka 5 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
French: 42 mois p= 0,029
Slovak: 42 mesiacov p =
French: Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu MabThera en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich MabTheru pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Trieda orgánových systémov
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Mabthery pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
French: NA 4,04 ans
Slovak: NR 4,04 rokov 9,25 rokov
French: L'étape 1 a inclus des patients non précédemment traités (n=127), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a.
Slovak: 127) s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom (FL) stupňa malignity 1, 2 alebo 3a.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du MabThera étaient des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues lors de la première perfusion chez la plupart des patients.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali MabTheru, boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu MabThera comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par MabThera, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe MabTherou alebo pri zníženom počte periférnych
French: Pour des informations concernant les indications auto-immunes, veuillez vous référer au RCP de MabThera en formulation intraveineuse.
Slovak: Informácie týkajúce sa autoimunitných indikácií si prečítajte v SmPC intravenóznej formy MabThery.
French: arythmie, + fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
Slovak: +fibrilácia predsiení, tachykardia, porucha srdca
French: Les études avec MabThera en formulation intraveineuse chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24ème et 42ème jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par MabThera associé à FC.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou formou MabThery zameraných na dovtedy neliečenú CLL a relabujúcu/refraktérnu CLL sa zistilo, že až u 25 % pacientov liečených R-FC bola neutropénia dlhotrvajúca (čo bolo definované ako počet neutrofilov zostávajúci pod hodnotou 1 x 109/l medzi 24. a 42. dňom po poslednej dávke) alebo sa vyskytla s oneskoreným nástupom (čo bolo definované ako počet neutrofilov pod hodnotou 1 x 109/l po viac ako 42 dňoch po poslednej dávke u pacientov bez predchádzajúcej dlhotrvajúcej neutropénie alebo u pacientov, u ktorých došlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou plus FC.
French: après l'administration de MabThera en formulation sous-cutanée.
Slovak: %) po podaní subkutánnej formy MabThery.
French: Lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B
Slovak: Difúzny non-Hodgkinov lymfóm veľkých B-buniek
French: • MabThera en formulation sous-cutanée (n = 205) : premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse suivi de 7 cycles de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec un maximum de huit cycles de chimiothérapie CHOP ou CVP administrés toutes les trois semaines.
Slovak: Subkutánna forma MabThery (n = 205): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery a 7 cyklov so subkutánnou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
French: Roche
Slovak: roka
French: • Perte de cheveux
Slovak: • vypadávanie vlasov.
French: • vomissements, diarrhée, douleurs de l'estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
French: + insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventriculai re, + tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, +
Slovak: +zlyhanie ľavej komory, supraven trikulárna tachykardia, +ventrikulár na tachykardia, angina,
French: Herpès oral
Slovak: Herpes zoster
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).