FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 октомври 2014 г.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Danish: Spørgsmål og svar om Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (inaktiveret porcin actinobacillosevaccine)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Coglapix инжекционна суспензия за прасета (инактивирана ваксина срещу актинобацилоза при прасета)
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Danish: Spørgsmål og svar
Bulgarian: Въпроси и отговори
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Bulgarian: Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
Danish: * kolonidannende enheder
Bulgarian: колония-формиращи единици
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна чен
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Bulgarian: ЕС номер
Danish: Tilbageholdelsestid
Bulgarian: Опаковка
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след ваксинация и защитата продължава 21 дни след ваксинация.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Coliprotec F4 на 16/03/2015.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Bulgarian: Ваксина срещу диария след отбиване при прасета (жива)
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Bulgarian: Ефективността на ваксината първо е проучена в редица лабораторни проучвания при прасета.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Bulgarian: Съдържа живи бактерии Escherichia coli (E.coli) от щам (O8:K87), който не произвежда токсини, причиняващи заболяване.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Bulgarian: Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на прасетата и колко време продължава защитата срещу E. coli.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Bulgarian: Това ще помогне за предпазване на прасетата от инфекция и заболяване, дължащи се на E. coli.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Bulgarian: Във всяко проучване 350 прасета са ваксинирани с Coliprotec F4 и 350 прасета остават неваксинирани.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Bulgarian: Ако в бъдеще животните са изложени на причиняващи заболяване бактерии, съдържащи протеин F4, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Bulgarian: Щамът бактерии във ваксината съдържа този протеин, но не произвежда токсина, причиняващ заболяването.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Bulgarian: Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Bulgarian: След ваксинация при повече от 1 на 10 прасета може да се наблюдава треперене.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Bulgarian: Карентният срок за Coliprotec F4 за прасета е нула дни.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4 на прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Bulgarian: Въпреки че E.coli се среща в червата в естествени условия, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) произвеждат токсин, който причинява диария, и може да доведе до дехидратация, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Bulgarian: Coliprotec F4 представлява ваксина.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Bulgarian: Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Bulgarian: Видовете E.coli, свързани с диария след отбиване, често произвеждат протеин, наречен F4, върху тяхната външна обвивка, който им позволява да се прикрепват към клетките на стомаха.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Bulgarian: Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coliprotec F4:
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Bulgarian: Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез добавяне в питейната вода.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Bulgarian: Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят прасета, които развиват диария.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Coliprotec F4?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4?
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Bulgarian: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Danish: Diskussion af foreliggende data
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Bulgarian: Регламент (ЕО) на Комисията № 1177/2006 of 1 август 2006 година за изпълнение на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и Съвета относно изискванията за използване на специфични методи на контрол в рамките на националните програми за контрол на салмонела при домашните птици (ОВ L 212, 2.8.2006 г., стр.3).
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Bulgarian: 7100 Vejle DENMARK
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Bulgarian: Отбелязва се, че някои части от представените данни са еднакви, но са подадени от различни заявители/притежатели на лиценз за употреба.
Danish: Dagligt.
Bulgarian: Ежедневно.
Danish: Medlemsstat/ EØS
Bulgarian: Държавачленка/ ЕИП
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Bulgarian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Bulgarian: За някои от засегнатите продукти се препоръчва период на лечение от 5 до 7 дни, който се приема за прекалено дълъг с оглед на целта за постигане на оптимален баланс между нивото на бактериологично излекуване и риска за развитие на резистентност.
Danish: 1ere Avenue 2065 M LID
Bulgarian: 1ere Avenue 2065
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, действа основно бактерицидно и има среден антибактериален спектър, който покрива само грам-отрицателни микроорганизми.
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Bulgarian: 3 - 5 дни в питейната вода, мляко или директно приложение
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Bulgarian: Тази доза е препоръчаната доза за мнозинството от продукти, включени в това сезиране, и съответно е била в клинично приложение в продължение на много години.
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: 1495-131 Algés
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Bulgarian: По отношение на установените карентни срокове в държавите-членки те са в интервала от 1 до 9 дни.
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Bulgarian: Подход към хармонизиране на карентни срокове http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Bulgarian: • CVMP взема предвид подадените данни и общата информация за съставката, изхождаща от добре установената й употреба във ветеринарномедицински продукти в продължение на повече от 20 години.