FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai clinique multicentrique de 52 semaines, randomisé, en double-aveugle a été mené chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque congestive (classe I à III selon la classification NYHA) afin d'évaluer l'effet de la vildagliptine 50 mg administrée deux fois par jour (n=128) comparé au placebo (n=126) sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF).
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie trvajúce 52 týždňov sa vykonalo u pacientov s diabetom 2. typu a kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda I-III podľa NYHA) na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
French: Une augmentation moyenne du poids de +1,9 kg a été observée chez les patients recevant l'association pioglitazone et metformine versus +0,3 kg chez ceux recevant l'association vildagliptine et metformine.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti +1,9 kg sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali pioglitazón pridaný k metformínu, v porovnaní s +0,3 kg u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín pridaný k metformínu.
French: Le taux d' HbA1c a diminué de -1,82% avec vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg deux fois par jour, de -1,61% avec vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg deux fois par jour, de -1,36% avec la metformine 1000 mg deux fois par jour et de -1,09% avec la vildagliptine 50 mg deux fois par jour, chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 8,6%.
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été de 1,2% lorsque 50 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride versus 0,6% pour l'association du placebo avec le glimépiride.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie 1,2%, keď sa 50 mg vildagliptínu raz denne pridávalo ku glimepiridu, oproti 0,6%
French: Hypoglycémie Affections du système nerveux Fréquent
Slovak: Hypoglykémia Poruchy nervového systému Časté
French: Un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a été mené chez 318 patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec la metformine (≥1500 mg par jour) et du glimépiride (≥4 mg par jour).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo s 318 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom (≥1500 mg denne) a glimepiridom (≥4 mg denne).
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au gliclazide (jusqu'à 320 mg/jour).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
French: A la fin de l'étude, l'effet sur le poids corporel moyen était neutre (+0,6 kg dans le groupe vildagliptine et -0,1 kg dans le groupe placebo).
Slovak: Účinok na priemernú telesnú hmotnosť na konci klinického skúšania bol neutrálny (+0,6 kg v skupine vildagliptínu a -0,1 kg v skupine placeba).
French: Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à 2 ans ou plus.
Slovak: 2. typu sa zúčastnilo na dvojito slepých, placebom alebo účinnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých liečba trvala viac ako 2 roky.
French: Un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a été mené chez 449 patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec une dose stable d'insuline basale ou pré-mélangée (dose quotidienne de 41 unités), avec utilisation concomitante de metformine (n=276) ou sans metformine concomitante (n=173).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo so 449 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii so stabilnou dávkou bazálneho alebo predmiešaného inzulínu (priemerná denná dávka 41 jednotiek) so súbežne používaným metformínom (N=276), alebo bez neho (N=173).
French: • La substance active est la vildagliptine.
Slovak: Liečivo je vildagliptín.
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par l'âge.
Slovak: Vek nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
French: • Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
French: En trithérapie orale, en association avec - un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Slovak: Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
French: Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire.
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
French: Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/kg/jour.
Slovak: V toxikologickej štúdii trvajúcej 13 týždňov na makakoch krabožravých sa zaznamenali kožné lézie pri dávkach ≥
French: Œdèmes périphériques
Slovak: Periférny edém
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 24 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée à la rosiglitazone (8 mg une fois par jour).
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été menée afin d'évaluer l'effet d'un traitement par une dose de vildagliptine de 50 mg une fois par jour en comparaison au placebo chez 515 patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (n=294) ou une insuffisance rénale sévère (n=221).
Slovak: Vykonalo sa multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov na vyhodnotenie účinku liečby vildagliptínom 50 mg raz denne v porovnaní s placebom u 515 pacientov s diabetom 2. typu a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=294) alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=221).
French: Comment prendre Galvus • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7%) que le gliclazide (1,7%).
Slovak: Vildagliptín sa spájal s menším počtom hypoglykemických udalostí (0,7%) ako gliklazid
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Slovak: (%) oproti východiskovej hodnote v 24. týždni
French: Etude 2301 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=90) Etude 2384 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=79)
Slovak: Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
French: La modification de poids avec la vildagliptine a été de -0,2 kg versus +1,6 kg avec le glimépiride.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne -0,2 kg oproti +1,6 kg pri glimepiride.
French: Association avec un sulfamide hypoglycémiant
Slovak: Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom
French: Galvus peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9%.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
French: En cas d'élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, sa má nález potvrdiť ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté testy funkcie pečene až do návratu abnormality na normálnu hodnotu.
French: La vildagliptine a diminué significativement l'HbA1c par rapport au placebo (différence de 0,6%) à la semaine 16, à partir d'un taux initial moyen de 7,8%.
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
French: Un EICM est survenu chez 83 des 9 599 (0,86%) patients traités par la vildagliptine et chez 85 des 7 102 (1,20%) patients traités par le comparateur.
Slovak: %) pacientov liečených vildagliptínom a u 85 zo 7 102 (1,20
French: Une incidence accrue de côtes ondulées a été observée chez le rat en association avec une diminution du poids corporel maternel, avec une dose sans effet de 75 mg/kg (soit 10 fois l'exposition chez l'homme).
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/kg (10-násobok expozície u ľudí).
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était fréquente dans les deux groupes (5,1% pour le groupe vildagliptine + metformine + glimépiride versus 1,9% pour le groupe placebo + metformine + glimépiride).
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola častá v oboch skupinách liečby (5,1% v skupine vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 1,9%
French: Dans la population globale, la réduction moyenne ajustée versus placebo pour un taux initial d' HbA1c de 8,8% était -0,72%.
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% v celkovej populácii bolo -0,72%.
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison de 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
Slovak: Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7,0%
French: En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 8).
Slovak: Vildagliptín celkovo zlepšil glykemickú kompenzáciu, keď sa podával ako monoterapia alebo keď sa používal v kombinácii s metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom, čo sa stanovilo na základe klinicky významného poklesu HbA1c na konci klinického skúšania oproti východiskovej hodnote (pozri Tabuľku 8).
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
French: Une augmentation des taux de GLP-1 est connue pour retarder la vidange gastrique ; cet effet n'est pas observé avec la vildagliptine.
Slovak: Známy účinok zvýšenej hladiny GLP-1 spôsobujúci spomalené vyprázdňovanie žalúdka sa pri liečbe vildagliptínom nepozoruje.
French: Hypoglycémie Affections du système nerveux Peu fréquent
Slovak: Hypoglykémia Poruchy nervového systému Menej časté
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,56%) à partir d'un taux initial moyen de 7,7%.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,56%) oproti východiskovej hodnote 7,7%.
French: Comment prendre Galvus
Slovak: Ako užívať Galvus
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études d'une durée jusqu'à 2 ans chez des patients traités par la vildagliptine en monothérapie.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky sa pri monoterapii vildagliptínom neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká.
French: Plaquette thermoformée Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 336 (3 balenia po 112) tabliet.
French: • Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
French: Chez les patients qui avaient un taux initial moyen d'HbA1c de 8,7%, les diminutions moyennes ont été de -1,20% avec la vildagliptine et de -1,48% avec la rosiglitazone.
Slovak: Priemerné zníženie bolo -1,20% pri vildagliptíne a -1,48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 8,7%.
French: Une surveillance des lésions cutanées telles que les vésicules et ulcérations est donc recommandée lors des soins habituels chez un patient diabétique.
Slovak: Preto sa v súlade s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta odporúča sledovať ochorenia kože, ako je tvorba pľuzgierov alebo ulcerácia.
French: Il n'y a eu aucune sortie d'étude due à des effets indésirables rapportés dans le groupe vildagliptine + metformine + glimépiride versus 0,6% dans le groupe placebo + metformine + glimépiride.
Slovak: Ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie neboli hlásené v skupine liečby vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 0,6%
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Galvus respectivement.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Galvuse 100 mg denne 2,7 kg.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le placebo en association avec la metformine.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et metformine.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
French: Plus de 1 900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
French: L'expérience est limitée chez les patients sous hémodialyse présentant une IRT.
Slovak: Skúsenosti u hemodialyzovaných pacientov s ESRD sú obmedzené.
French: • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Slovak: Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie
French: L'ASC de la vildagliptine a été augmentée d'environ 1,4, 1,7 et 2 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains.
Slovak: V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: Lésions cutanées
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
French: Chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 8,4%, les diminutions moyennes ont été de -0,9% avec l'association vildagliptine et metformine et de -1,0% avec l'association pioglitazone et metformine.
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote 8,4% bolo -0,9% pri vildagliptíne pridanom k metformínu a -1,0% pri pioglitazóne pridanom k metformínu.
French: La vildagliptine, par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la DPP-4, amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP-4.
French: Une étude en ouvert, à doses multiples a été menée afin d'évaluer la pharmacocinétique de la dose thérapeutique faible de vildagliptine (50 mg une fois par jour) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique définie par la clairance de la créatinine (légère : 50 à < 80 ml/min, modérée : 30 à < 50 ml/min et sévère : < 30 ml/min), par rapport à des sujets témoins sains.
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s opakovaným podávaním sa vykonalo na vyhodnotenie farmakokinetiky nižšej terapeutickej dávky vildagliptínu (50 mg raz denne) u pacientov s rôznym stupňom chronickej poruchy funkcie obličiek definovaným klírensom kreatinínu (ľahký: 50 až <
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n'a été observée par rapport aux valeurs initiales lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
French: Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Slovak: U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
French: Œdèmes périphériques Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Slovak: Periférny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
French: Diminution de la glycémie Affections du système nerveux Fréquent
Slovak: Znížená glukóza v krvi Poruchy nervového systému Časté
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec une thiazolidinedione, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec une thiazolidinedione ni dans le groupe traité par le placebo en association avec une thiazolidinedione.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, ani placeba s tiazolidíndiónovým antidiabetikom.
French: Dans les essais cliniques contrôlés utilisant 50 mg de vildagliptine deux fois par jour en association avec de l'insuline, avec ou sans metformine, l'incidence moyenne de sortie d'étude due aux effets indésirables était de 0,3% dans le groupe vildagliptine et aucune dans le groupe placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa podávalo 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s inzulínom, súbežne s metformínom alebo bez neho, bola celková incidencia ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie 0,3%
French: • Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov,
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1% sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Galvus en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée lorsque 50 mg par jour vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride (-0,1 kg et -0,4 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (-0,1 kg pri vildagliptíne a -0,4 kg pri placebe).
French: Asthénie Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Slovak: Asténia Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
French: Il peut être administré comme suit:
Slovak: Môže sa používať týmito spôsobmi:
French: Galvus vildagliptine
Slovak: Galvus vildagliptín
French: L'EPAR complet relatif à Galvus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.