FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran Sådan skal du bruge Orgalutran Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orgalutran Hvernig nota á Orgalutran
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Danish: Meget sjælden Overfølsomhedsreaktioner (med udslæt, opsvulmet ansigt, dyspnø, anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin útbrot, þroti í andliti, mæði, bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði) Versnun exems sem fyrir er
Danish: • Udslæt
Icelandic: Utanlegsþungun
Danish: Initiering af Orgalutran behandling på dag 5 kan forhindre disse for tidlige LH stigninger uden at kompromittere det kliniske slutresultat.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Danish: Injektionsstedet bør ændres fra gang til gang for at forhindre lipoatrofi.
Icelandic: Skipta skal um stungustað til að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið þitt.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Danish: Alder, vægt
Icelandic: Aldur, þyngd
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Danish: ↔ rifampicin,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Danish: Uge 72 Uge 84
Icelandic: Vika 72 Vika 84
Danish: Ændringer i FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Danish: Slug tabletterne hele.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Danish: Povidon (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Danish: 6 til 11 år
Icelandic: 6 til 11 ára
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Danish: BL D Uge Uge Uge Uge Forl.
Icelandic: D Vika Vika Vika Vika Framl.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Danish: • energibarer eller -drikke
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Danish: Tre af de 48 patienter, som havde fækale elastase-1-værdier
Icelandic: 48 sem höfðu elastasa-1 gildi
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Danish: 12 år og ældre
Icelandic: 12 ára og eldri
Danish: Hvis du har glemt at tage Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni samkvæmt
Danish: Forlængelsesuge 72
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orkambi
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Danish: Hos raske personer er halveringstiden for ivacaftor, når det gives sammen med lumacaftor, ca. 9 timer.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Danish: Uge 60
Icelandic: Vika 60
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Danish: (angivet i punkt 6),
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Icelandic: Desember 2025
Danish: Unge dyr
Icelandic: Ung dýr
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá þunguðum rottum og kanínum.
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Danish: Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så du opnår det rigtige niveau af lægemidlet i din krop.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Danish: Forlængelsesuge 96
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Icelandic: < 100 µg/g í hægðum í upphafi náðu gildum sem voru ≥ 200 µg/g í 24. viku.
Danish: ANDET Morgen Aften
Icelandic: ANNAÐ Að morgni Að kvöldi
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Danish: LS (least squares) gennemsnit (95 % CI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) bør overvåges, når det er nødvendigt at administrere warfarin sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 2 ára og eldri er gefinn upp í töflunni hér á eftir.
Danish: Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion.
Icelandic: Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi, einkum hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Orkambi granulat er pakket i et brev af folielaminat [biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Danish: warfarin
Icelandic: warfarín
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Orkambi
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. gegnumbrotssveppasýkinga ef slík lyf eru nauðsynleg.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Danish: Lægen vil opveje barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Danish: • huden eller det hvide i øjnene bliver gulligt
Icelandic: á húð eða hvíta hluta augnanna
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Danish: Sekundære endepunkter*
Icelandic: Aukaendapunktar*
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Danish: Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Danish: Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.: digoxin
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis: dígoxín
Danish: Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Danish: ↓ erythromycin
Icelandic: ↓ erytrómýcin
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Icelandic: Desember 2022
Danish: Lumacaftor metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker, og størstedelen af lumacaftor udskilles uændret i fæces.
Icelandic: Umbrot lumacaftors eru ekki mikil hjá mönnum og útskilst meirihluti lumacaftors óbreytt í hægðum.
Danish: povidon (K30), natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.
Icelandic: póvídón (K30); natríumlárýlsúlfat og magnesíumsterat.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)*
Icelandic: Truflun í innra eyra (sundl eða svimi eins og allt snúist í hringi)*
Danish: Efter oral administration af lumacaftor udskilles størstedelen af lumacaftor (51 %) uændret i fæces.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120),
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);