FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων
Spanish: Los pacientes no deberán recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar la pauta de tratamiento, (ver también sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante la vigilancia postcomercialización en los pacientes tratados con Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής επιτήρησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron un total de 30 pacientes con trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000/mm
Greek: Y] ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 κύτταρα/mm
Spanish: No hubo diferencias significativas en las variables secundarias, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión, entre los dos grupos de tratamiento.
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Spanish: El Prospecto se debe modificar en consonancia.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει επίσης να τροποποιηθεί αναλόγως.
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto, las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses después (ver también secciones 4.6 y
Greek: Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν (βλ. επίσης παράγραφο 4.6 και
Spanish: El estudio 1 constaba de un único grupo de 54 pacientes con linfoma folicular en recaída refractario al tratamiento con rituximab.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 54 ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab.
Spanish: Reacción mucocutánea (incluyendo el síndrome de StevensJohnson)*
Greek: Βλεννογονοδερματ ική αντίδραση (συμπεριλαμβανομ ένου του συνδρόμου Stevens Johnson)*
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: En los ensayos clínicos con la indicación de linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, se comunicó una trombocitopenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 13 y 21 días, y neutropenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 8 y 14 días.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με την ένδειξη του υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία NHL, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 13 και 21 ημερών και ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 8 και 14 ημερών.
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
Greek: Ραδιοχημική καθαρότητα του διαλύματος του χλωριούχου υττρίου-90
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 1.1 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Spanish: Además, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin que afecta al cerebro, a la médula espinal o a ambos, ya que no se incluyó a estos pacientes en los estudios clínicos.
Greek: Επιπλέον, το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα του εγκεφάλου ή/και του νωτιαίου μυελού, καθώς οι εν λόγω ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Spanish: • Infección de la sangre (sepsis): fiebre y escalofríos, cambios en el estado mental, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de orina, tensión arterial baja, shock, problemas de sangrado o de coagulación.
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία): πυρετός και ρίγη, μεταβολές στη διανοητική κατάσταση, γρήγορη αναπνοή, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη παραγωγή ούρων, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία (σοκ), προβλήματα με την πήξη του αίματος ή θρόμβωση
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
Spanish: - Un vial de vidrio de reacción (vacío).
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο για την αντίδραση (κενό)
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta un año tras finalizar el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin και για ένα χρόνο μετά από αυτήν.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, se recomienda el uso inmediato.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, συνιστάται η άμεση χρήση.
Spanish: • El principio activo es ibritumomab tiuxetan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για σημεία εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της ένεσης του Zevalin, ώστε να αποφευχθεί βλάβη ιστού σχετιζόμενη με ακτινοβολία.
Spanish: Leer detenidamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
Spanish: Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos específicos de linfoma no Hodgkin de células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B transformadas) si un tratamiento anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o ha dejado de funcionar (enfermedad refractaria o en recaída).
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ειδικές υποομάδες του μη Hodgkin λεμφώματος εκ Β κυττάρων (NHL εκ CD20+ αδρανών ή εξαλλαγμένων Β κυττάρων) σε περίπτωση που μια προηγούμενη θεραπεία με rituximab, ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχει αποφέρει ή έχει σταματήσει να αποφέρει αποτελέσματα (υποτροπιάζουσα ή ανθιστάμενη στη θεραπεία νόσος).
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
Greek: Για θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία Non-Hodgkin λέμφωμα που δεν ανταποκρίνονται στο rituximab
Spanish: Dado que la pauta de Zevalin incluye el rituximab, ver también la ficha técnica del rituximab.
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab βασίζεται σε δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές, από δεδομένα από μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, καθώς και από την μετεγκριτική επιτήρηση.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Spanish: Con una jeringuilla estéril de 2-3 ml, transferir 1,3 ml de solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση.
Spanish: Zevalin puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues se han notificado mareos como efecto secundario frecuente.
Greek: Το Zevalin θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς έχει αναφερθεί η ζάλη ως συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
Greek: Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Spanish: Qué es Zevalin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zevalin Cómo usar Zevalin
Greek: Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zevalin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zevalin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zevalin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: En total, el 87 % de los pacientes estaba en remisión completa (confirmada o no confirmada); el 76 %, en remisión completa, y el 11 % en remisión completa no confirmada.
Greek: Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR(u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
Spanish: Zevalin se debe utilizar tras el pre-tratamiento con rituximab, con el que no se recomienda la lactancia hasta los 12 meses después del tratamiento (por favor, para más detalles, consulte la Ficha Técnica de rituximab).
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab κατά τη διάρκεια της οποίας δεν συνίσταται ο θηλασμός και για 12 μήνες μετά από αυτήν (παρακαλούμε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του).
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
Greek: Y] σε συνολικό όγκο 10 ml.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que sufran una reacción mucocutánea grave, .
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια σοβαρή βλεννογονοδερματική αντίδραση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Biogen IDEC, Inc. 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 EE.UU.
Greek: Cambridge, MA 02142
Spanish: Mediana de DR (Meses) [Rango Mediana del TPE (Meses) [Rango IWRC: International Workshop Response Criteria RCnc: Respuesta Completa no confirmada Valor estimado en el rango observado.
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Greek: Σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C προστατευμένο από το φως.
Spanish: Mezclar mediante inversión, balanceando el envase, sin agitarlo y evitando que la solución haga espuma.
Greek: Αναμείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύματος.
Spanish: Además, las reacciones adversas marcadas con ** se observaron en el estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión en primera línea, cuando estuvo indicado.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
Spanish: Dolor tumoral, Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide aguda*, **
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
Spanish: Extravasación con reacciones posteriores en el lugar de la perfusión, Lesión en el tejido que circunda al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma
Greek: Εξαγγείωση με επακόλουθες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
Spanish: Y), hay que comprobar su porcentaje de radioincorporación siguiendo el procedimiento que se describe a continuación.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: Meningioma
Greek: Μηνιγγίωμα
Spanish: En cuatro estudios se ha notificado síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) en once de 211 pacientes con LNH en recaída o refractario asignados al tratamiento con Zevalin.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML) αναφέρθηκε σε έντεκα από 211 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία NHL, που εκχωρήθηκαν σε θεραπεία με Zevalin σε τέσσερις μελέτες.
Spanish: En los días 7º, 8º o 9º le administrarán una perfusión de rituximab seguida de una perfusión de Zevalin inmediatamente después (antes de cuatro horas).
Greek: - Κατά την ημέρα 1 θα σας χορηγηθεί μία έγχυση rituximab - Κατά την ημέρα 7, 8 ή 9 θα σας χορηγηθείμία έγχυση rituximab,συνοδευόμενη από μία έγχυση Zevalin μετά από σύντομο χρονικό διάτημα (εντός 4 ωρών).
Spanish: Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (
Greek: Y], ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σημασμένο με τη ραδιενεργό ουσία ύττριο-90 (
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
Spanish: 2 ml de solución de acetato de sodio
Greek: 2 ml διαλύματος οξικού νατρίου
Spanish: Tras la administración de Zevalin se observan con frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
Greek: • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές εξαγγείωσης με επακόλουθη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, όπως δερματίτιδα, απολέπιση και εξέλκωση του σημείου.
Spanish: Se extrajeron muestras de sangre, utilizadas para calcular los tiempos de permanencia en el tejido hematopoyético, hasta en ocho momentos diferentes.
Greek: Έγιναν επίσης αιμοληψίες για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των χρόνων παραμονής στον ερυθρό μυελό.
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, ένα φιαλίδιο οξικού νατρίου, ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος, και ένα κενό φιαλίδιο για την αντίδραση.
Spanish: El equipo permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
Greek: • Δευτερογενείς κακοήθειες
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
Greek: Ολικός οργανικός άνθρακας (π.χ. οργανικές χηλικές ενώσεις)
Spanish: Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene: - Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Spanish: Estómago
Greek: Στόμαχος
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan δεσμεύεται ειδικά στα B-κύτταρα που εκφράζουν το CD20, συμπεριλαμβανομένων των κακόηθων κυττάρων.
Spanish: - Un vial de vidrio de acetato de sodio, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο οξικού νατρίου, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Spanish: de 15 MBq/kg.
Greek: 3: 11 MBq/kg
Spanish: La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Greek: Η έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση.
Spanish: - Un vial de vidrio, solución tampón, con 10 ml de solución transparente de color amarillo a ámbar.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος, με 10 ml διαυγούς διαλύματος χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
Spanish: 3) se definieron mejor la eficacia y la seguridad de una variación del tratamiento con Zevalin utilizando una dosis reducida de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός διαφοροποιημένου θεραπευτικού σχήματος με Zevalin που χρησιμοποιούσε μειωμένη δόση ibritumomab tiuxetan [
Spanish: Amenorrea**
Greek: Αμηνόρροια**
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto del ibritumomab tiuxetan en la reproducción de animales.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Y) en el origen de la tira de ITLC.
Greek: Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της.
Spanish: Instrucciones para determinar el porcentaje de radioincorporación
Greek: Οδηγίες για τον προσδιορισμό της εκατοστιαίας ραδιοενσωμάτωσης.
Spanish: - Otros tipos de cáncer relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dolor tumoral.
Greek: (στοματική καντιντίαση) - άλλοι καρκίνοι σχετιζόμενοι με το αίμα (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) / οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML)) *, **ˑ πόνος στον όγκο - πυρετός με μείωση στον αριθμό ειδικών λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία),
Spanish: El tratamiento previo con rituximab es necesario para eliminar las células B circulantes, lo que permite que el ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Greek: Η προ-θεραπεία με rituximab είναι απαραίτητη για να εκκαθαριστούν τα κυκλοφορούντα Β κύτταρα, επιτρέποντας στο ibritumomab tiuxetan [
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Spanish: El estudio 3 se realizó en un único grupo de 30 pacientes con LNH de bajo grado, folicular o de células B transformadas, en recaída o refractario, que presentaban trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000 células/mm
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 ανά mm
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση, μετά από παρασκευή.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη*
Spanish: • Anticuerpos antimurinos humanos
Greek: • Ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών
Spanish: Paso 3: Transferir solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Spanish: Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento.
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος βλάβης των ωοθηκών και όρχεών σας από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το Zevalin.