FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Nasonex a souvisejících názvů (mometason furoát, 50 mikrogramů, nosní sprej)
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Czech: • léčba nosních polypů u dospělých (ve věku od 18 let).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje léčivou látku mometason furoát.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Czech: Proč byl přípravek Nasonex přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Czech: Nasonex je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let k léčbě symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného občasnou nebo dlouhodobou alergií).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sprej nażali.
Czech: • léčba symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od tří let;
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Czech: Přípravek Nasonex a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1997 vnitrostátními postupy.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Czech: 1 Přípravek Nasonex je dodáván na trh na Kypru na základě článku 126a směrnice 27/2004/ES, který umožňuje zemi po omezený počet let dodávat přípravek na trh z důvodů ochrany veřejného zdraví.
Maltese: 1 Nasonex huwa kkummerċjalizzat f'Ċipru skont l-Art.126a tad-Direttiva 27/2004
Czech: 7. října 2011
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Czech: Amlodipin je blokátor kalciových kanálů.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Czech: Co je Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Czech: Přípravek Norvasc je v EU k dispozici rovněž pod jinými obchodními názvy: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Czech: Norvasc je léčivý přípravek obsahující léčivou látku amlodipin.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Czech: Přípravek Norvasc je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že není nutná úprava dávkování přípravku Norvasc, pokud se používá spolu s následujícími antihypertenzními přípravky: thiazidy, beta blokátory a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Norvasc.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Czech: Výbor CHMP sjednotil kontraindikace přípravku následovně: přecitlivělost (alergie) na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku; závažná hypotenze (nízký krevní tlak), šok (prudký pokles krevního tlaku), obstrukce výtokového traktu levé komory (srdeční komory) a u pacientů se srdečním selháním po srdečním infarktu.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Czech: Výbor CHMP indikace sjednotil a doporučil, aby byl přípravek Norvasc používán k léčbě: hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Czech: Proč byl přípravek Norvasc přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norvasc?
Czech: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMEA/H/C/000471
Czech: 15. září 2016
Maltese: Il-15 ta' Settembru 2016
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Ačkoliv míra relapsu v souvislosti s přípravkem Abilify u 13-14letých byla podobná míře relapsu u starších dětí (21 % u 13letých a 19 % u 14letých), počet pacientů v hlavní studii byl příliš nízký pro vyvození jednoznačných závěrů ohledně mladší skupiny.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Czech: Co je Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Czech: Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Czech: K čemu měl být přípravek Abilify používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Czech: Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li Abilify ma setax jiġi approvat għall-iskiżofrenja f'pazjenti ta' 13 u 14-il sena abbażi ta' din id-data.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, předpokládá se však, že působí prostřednictvím několika různých receptorů v mozku, kde částečně napodobuje nebo blokuje účinek neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (zvaného též serotonin).
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
Maltese: EMA/848709/2016
Czech: Co je Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Maltese: rufinamide jwaqqafhom milli jiġu attivati.
Czech: Vazbou na tyto
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Czech: Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut syndrome huwa wieħed mill-aktar forom severi ta' epilessija fit-tfal.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Maltese: L-istudju investiga s-sigurtà ta' Inovelon kif ukoll l-impatt tiegħu fuq l-iżvilupp fl-imġiba u dak emozzjonali tat-tfal kif ivvalutat mill-ġenitur jew mill-kustodju tal-pazjent fuq sistema ta' klassifika standardizzata.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, rufinamide taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelloli talmoħħ (kanali tas-sodju), li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Maltese: Aktar tagħrif dwar Inovelon huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA.
Czech: č.: EMEA/263700/2008
Maltese: EMEA/263700/2008
Czech: Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Czech: 1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Czech: Londýn 16. října 2009 Dok.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Czech: Co je nimesulid?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Czech: Jaké jsou závěry posouzení?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Czech: Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Czech: Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Czech: Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
Maltese: Issimulazzjoni ikkunsidrat l-impatt tal-pazjenti li jaqilbu għal mediċini kontra l-uġigħ alternattivi.
Czech: Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater
Maltese: Madankollu, irrakkomanda li għandhom jitpoġġew xi restrizzjonijiet fuq il-mod kif dawn il-mediċini jingħataw b'riċetta ta' tabib, inkluż li d-daqs tal-pakkett ikun limitat għal 30 doża, u li l-informazzjoni pprovduta lit-tobba u lillpazjenti tiġi emendata biex ikun limitat ir-riskju ta' korriment tal-fwied
Czech: V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko.
Maltese: Fl-aħħar reviżjoni, is-CHMP ħares lejn ir-rapporti kollha tal-effetti sekondarji li jaffetwaw il-fwied f'pazjenti li jieħdu nimesulide li ġew irrapportati minn April 2007, inklużi dawk mill-Irlanda.
Czech: Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
Maltese: IlKumitat Permanenti ma setax jasal ftehim, u għalhekk, fit-8 ta' Frar 2008, il-Kummissjoni Ewropea talbet lis-CHMP biex jikkunsidra aktar l-opinjoni tiegħu, billi jikkunsidra dejta ġdida dwar ir-riskju ta' problemi fil-fwied, b'mod partikolari dejta ġdida pprovduta mill-Irlanda, u jħares lejn modi kif jiġi minimizzat ir-riskju assoċjat ma' nimesulide.
Czech: Co je Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Czech: 16. prosince 2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Czech: • stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Czech: • hypertenze,
Maltese: • pressjoni għolja;
Czech: Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Plendil?
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Maltese: EMA/852834/2018
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti ta' Opdivo (nivolumab) u Yervoy (ipilimumab).
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Maltese: Billi teħel mar-riċettur, innivolumab tipprevjeni PD-L1 u PD-L2 milli jitfu ċ-ċelloli T, b'hekk tiżdied l-abilità tas-sistema immunitarja biex toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Czech: Co je Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.