FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Greek: Χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στον μηρό στα μικρότερης ηλικίας παιδιά και στην περιοχή του βραχίονα στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και στους ενήλικες.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem - plecā.
Greek: Στα άτομα με θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) ή που αντιμετωπίζουν προβλήματα πήξης του αίματος, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση για την αποφυγή αιμορραγίας.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu) vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada tikai zem ādas, lai nepieļautu asiņošanu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του M-M-RVaxPro.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του M-M-RVaxPro (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος), καθώς και ερυθρότητα, πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās M-M-RVaxPro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir drudzis (38,5°C vai augstāka temperatūra) un piesārtums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 1.279 παιδιά, το M-M-RVaxPro προκάλεσε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής απόκρισης με το φάρμακο σύγκρισης, με ποσοστό άνω του 98% των εμβολιασθέντων ασθενών να εμφανίζουν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων κατά των τριών ιών.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι, μετά τη δεύτερη δόση, η παραγωγή αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας και της ερυθράς στα βρέφη που ξεκίνησαν να εμβολιάζονται από την ηλικία των εννέα μηνών ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που παρατηρήθηκε στα βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των 12 μηνών.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas, antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό).
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του M-M-RVaxPro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του M-M-RVaxPro θα εξακολουθήσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η χρήση ανασυνδυασμένης λευκωματίνης στη διαδικασία παρασκευής του M-M-RVaxPro οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo M-M-RVaxPro, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVaxPro ražošanā izraisa blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas.
Greek: Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 μηνών και άνω από την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Greek: Παρόλ' αυτά, η ανοσολογική απόκριση για την ιλαρά ήταν χαμηλότερη σε βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των εννέα μηνών.
Latvian: Taču imūnreakcija pret masalu vīrusu bija zemāka zīdaiņiem, kuriem vakcinācija tika veikta deviņu mēnešu vecumā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το M-M-Rvaxpro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η δεύτερη μελέτη σε 1.997 παιδιά, η οποία επικεντρώθηκε στην παρωτίτιδα, κατέδειξε ότι το M-M-RVaxPro προκάλεσε την παραγωγή επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας, ενώ η τρίτη μελέτη σε 776 παιδιά κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το M-M-RVaxPro ήταν η ίδια ανεξάρτητα από το αν το εμβόλιο χορηγήθηκε μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας ένεσης.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (38,5°C και άνω) ή ενεργούς φυματίωσης που δεν έχει θεραπευτεί.
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Greek: Τι είναι το M-M-RVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του M-M-RVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι λιγότερο συχνές όταν το εμβόλιο χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija retākas gadījumos, kad vakcīna bija ievadīta muskulī.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Με βάση μελέτες, το M-M-RVaxPro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόκληση της παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το M-M-RVaxPro;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Greek: Το M-M-RVaxPro περιέχει ζωντανούς εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (ζωντανό)
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Greek: Το M-M-RVaxPro διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το M-M-RVaxPro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς δρα το M-M-RVaxPro;
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Greek: Το M-M-RVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά σε εξασθενημένη μορφή.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το M-M-RVaxPro;
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Greek: Φύσιγγα (γυάλινη)
Latvian: Ampula (stikls)
Greek: 3 φύσιγγες
Latvian: 3 pudelītes v
Greek: o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath
Greek: - Θα γίνει συμφωνία επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Greek: • είστε έγκυος (δείτε επίσης «Κύηση»).
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Greek: Παράμετροι αποτελεσματικότητας
Latvian: Efektivitātes parametri
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Greek: 53,4% Δεν εφαρμόζεται
Latvian: 53,4% Nav piemērojams
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Greek: Μπορεί επίσης να σας δοθούν
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Greek: 33,1% Δεν εφαρμόζεται
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.4. ).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας για ασθενείς πρώτης γραμμής ήταν 11,7 εβδομάδες και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία 9,0 εβδομάδες.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή καθότι έχουν αναφερθεί σύγχυση και υπνηλία.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
Latvian: NS = nav sasniegta
Greek: Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Greek: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Latvian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Greek: Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας
Latvian: Pirmreizējo pacientu populācijas un iznākumu kopsavilkums Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Greek: • είστε έγκυος, ή αν νομίζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Greek: Μέση ηλικία (Έτη)
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν ποσοστά πλήρους απόκρισης και γενικής απόκρισης (πλήρης ή μερική απόκριση) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια 1996 NCIWG, τη διάρκεια της απόκρισης, τον χρόνο μέχρι την εναλλακτική θεραπεία και την ασφάλεια των δύο σκελών θεραπείας.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīgo atbildes reakciju (PR) un kopējo atbildes reakciju (PR vai daļējo atbildes reakciju) skaits, izmantojot 1996 NCIWG kritērijus, atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz alternatīvai ārstēšanai un abu ārstēšanas grupu drošība.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα μετά από μια
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδιαίτερα της ιαιμίας CMV
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Greek: Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: ● είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Greek: έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Greek: Χλωραμβουκίλη n=148
Latvian: Hlorambucils n=148
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους οι συνδυασμοί θεραπείας που συμπεριλαμβάνουν φλουδαραβίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη λευχαιμία) δεν είναι κατάλληλοι.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MabCampath μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του MabCampath στηρίζεται στα γενικά ποσοστά απόκρισης και επιβίωσης.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 8 ώρες (εύρος: 2-32 ώρες) μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης 30 mg και 6 ημέρες (κλίμακα: 1-14 μέρες) μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης 30 mg.
Latvian: Pusperiods bija 8 stundas (robežās: 2-32 stundas) pēc pirmās 30 mg devas un 6 dienas (robežās: 1-14 dienas) pēc pēdējās 30 mg devas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η κλιμάκωση της δοσολογίας μέχρι τα 30 mg μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 3-7 ημέρες.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Greek: Ενδείκνυται γι αυτό, αιματολογικός έλεγχος των ασθενών.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει ποιες είναι οι κατάλληλες ποσότητες του MabCampath που πρέπει να σας χορηγηθούν καθ'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa laikā.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και απόρριψη του προϊόντος.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Greek: Συγκρατήστε τη θεραπεία με MabCampath.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar MabCampath.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
Latvian: CD4 un CD8 T limfocītu skaits sāk palielināties 8.-12. terapijas nedēļā un turpina palielināties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Greek: Σταθεροποίηση των συγκεντρώσεων επιτεύχθηκαν κάπου 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Greek: Σημαντική δέσμευση Fab παρατηρήθηκε επίσης στο αντρικό σύστημα αναπαραγωγής (επιδιδυμίτιδα, σπέρμα, σπερματοδόχος κύστη) και στο δέρμα.
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Greek: Τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15°C-30°C ή στο ψυγείο.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Greek: ● στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για
Latvian: • Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zālēm, kas rada augstu sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);
Greek: Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,15 l/kg (εύρος: 0,1-0,4 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Greek: ● έχετε καρδιοπάθεια ή πόνους στο στήθος και/ή αν σας χορηγείται θεραπεία για τη μείωση υψηλής πίεσης του αίματος αγωγή, καθότι το MabCampath πιθανόν να επιδεινώσει αυτές τις παθήσεις.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Latvian: Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
Latvian: Notraipītais vai izlietotais materiāls jāiznīcina sadedzinot.
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath.
Greek: Οι χρωμοσωματικές ανωμαλίες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με το ιεραρχικό μοντέλο του Döhner.
Latvian: Hromosomu aberācijas tika klasificētas atbilstoši Dohnera (Döhner) hierarhijas modelim.
Greek: Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό (< 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του MabCampath αφού παρέλθει η λοίμωξη ή η τοξικότητα.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα με το MabCampath δεν έχουν διενεργηθεί.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar MabCampath nav veikti.