FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek ciklosporin D származékokkal vagy takrolimusszal együttadva növelhetik a ciklosporin és a takrolimusz nephrotoxicus hatását.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett egyetlen állatban észlelték az eltérést, az ajánlott humán dózishoz viszonyítva a becsült alsó határ az ajánlott humán dózis (800 mg) kétszerese volt.
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Hungarian: Ezekben a további vizsgálatokban megfigyelt celekoxibhoz társuló mellékhatások megfeleltek az osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél észlelt, az 1.
Lithuanian: Šių papildomų tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko pasireiškusias osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurios išvardytos 1-ojoje lentelėje.
Hungarian: A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Hungarian: Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek - folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával, - húgyúti fertőzések, - orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų - skysčių sankaupa, dėl kurios pasireiškia kulkšnių, kojų ir (arba) rankų patinimas; - šlapimo takų infekcija; - sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užgulimas ar skausmingumas), nosies užgulimas ar išskyros iš nosies, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas,
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elő, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Lithuanian: Celekoksibą vartojantiems pacientams kilo viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų [virškinimo trakto prakiurimas, opos ar kraujavimai (POK)], kartais mirtinų.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintően kell eljárni
Lithuanian: Derinti gydymą celekoksibu ir varfarinu bei kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula két zöld sávval 7767 és 400 jelzésekkel.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, myocardialis infrarktusból és stroke-ból álló, (bizottság által meghatározott) összetett végpont placebóhoz viszonyított relatív kockázata 3,4 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,4 - 8,5) napi kétszer 400 mg celekoxibnál és 2,8 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,1 - 7,2) napi kétszer 200 mg celekoxib esetén.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Hungarian: A myocardialis infarktus gyakorisága napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,1% (8/717beteg), és a
Lithuanian: Miokardo infarkto dažnis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,1% (8 iš 717 pacientų) ir 1,2% (13 iš 1070 pacientų), vartojant placebą.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek / Szív- és érrendszeri betegségek Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedő betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsősorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Hungarian: Egy peri-postnatalis patkányokon végzett vizsgálatban az utódok károsodását figyelték meg.
Lithuanian: Perinataliniais ir postnataliniais tyrimais su žiurkėmis nustatytas toksinis poveikis žiurkiukams.
Hungarian: A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún.
Lithuanian: ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
Hungarian: A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol és vas-oxid E172.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
Hungarian: - A forgalomba hozatalt követő surveillance során spontán jelentett mellékhatások egy olyan periódus alatt, melyben becslések szerint több mint 70 millió betegek kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és terápiás javaslatok alapján).
Lithuanian: - Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas saugumo stebėjimo tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvairias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Hungarian: Segédanyagok: 99,6 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: Kezelés nélkül e polipok folyamatosan képződnek és terjednek a vastag- és végbélben, és végül gyakorlatilag 100 %-ban colorectalis tumor alakul ki.
Lithuanian: Negydant, gaubtinėje ar tiesiojoje žarnose polipų daugėja, jie didėja, o tai lemia šimtaprocentinę tikimybę, kad susiformuos gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžys.
Hungarian: - károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya
Lithuanian: regėjimo sutrikimas ar miglotas matymas, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos,
Hungarian: Onsenal 200 mg kemény kapszula
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Hungarian: A maximum 3 évig napi 800 mg celecoxibbal kezelt betegek bevonásával végzett APC vizsgálat végső (bizottság által megítélt) adatai szerint a myocardialis infarktus placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 11 esemény volt 1000 betegenként (gyakori), a stroke placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 5 esemény volt 1000 betegenként (nem gyakori; stroke típusok szerint nem
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1 000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
Hungarian: A PreSAP vizsgálatban ugyanannak a (bizottság által megítélt) összetett végpontnak a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 1,2 volt (95% CI=konfidencia intervallum 0,6 - 2,4) napi egyszer 400 mg celekoxibnál a placebóhoz képest.
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
Hungarian: A biztonságossági surveillance adatbázisnak spontán jelentett mellékhatások egy időperiódus alatt, mely során becslés szerint több mint 70 millió beteget kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és javaslatok alapján).
Lithuanian: Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą į saugumo stebėjimo duomenų bazę laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvarias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Lithuanian: KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hungarian: Osteoarthritises (OA) és rheumatoid arthritises (RA) betegeknél végzett, 2 héttől 1 évig tartó, 20 placebo-kontrollos vizsgálat egyesített analízise során a myocardialis infarctus többletaránya napi 200 mg vagy 400 mg celekoxibnál 0,7 esemény volt 1000 betegenként (ritka) a placebóhoz képest, és nem volt stroke emelkedés.
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell,
Lithuanian: Šiems pacientams celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr.
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a celekoxibbal kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a vesebetegek kezelése nagy körültekintést igényel.
Lithuanian: Kaip dozuoti celekoksibą pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, patirties maža, todėl preparatą reikia vartoti atsargiai, o sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams jo iš viso vartoti negalima.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Lithuanian: Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A (bizottság által megítélt) myocardialis infarktus gyakorisága napi egyszer 400 mg celekoxibnál 1,0% (9/933 beteg), és a
Lithuanian: Vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, miokardo infarkto (pripažinto) dažnis buvo 1% (9 iš 933 asmenų), vartojant placebą, 0,6% (4 iš
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: - Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan, egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek), nőhet az akut, általában reverzibilis veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnis ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, pavojus.
Hungarian: - rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, petefészek ciszta,
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista, menopauzės simptomai
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkció és különösen cardialis diszfunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő idős korban, ezért
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama medicininė
Hungarian: - a bőr elszíneződése (véraláfutás), izomfájdalom és gyengeség, fájdalmas ízületek,
Lithuanian: pykinimas [šleikštulys], raumenų mėšlungis ir silpnumas).
Hungarian: Beszámoltak a prothrombin idő megnyúlásával kapcsolatban fellépő - néha halálos kimenetelű - vérzésekről, különösen a celekoxib-kezeléssel párhuzamosan warfarint is szedő (főként
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
Hungarian: A fentiekhez hasonló összetett végpont (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarktus, stroke) placebóhoz viszonyított relatív kockázata napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,14% volt (95% CI=konfidencia intervallum: 0,61 - 2,12).
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
Hungarian: A celekoxibot szedő azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
Lithuanian: Tačiau, jei vartojant celekoksibą, svaigsta galva, pasireiškia galvos sukimasis ar somnolencija, pacientai neturi vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.
Hungarian: Onsenal 400 mg kemény kapszula
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės
Hungarian: Pfizer S.A.
Lithuanian: Pfizer s.r.o.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-postnatalis toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis időszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizom-sérvet.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, celekoxib-kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, celekoksibą geriantiems pacientams nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Lithuanian: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a celekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, celecoxibas siejamas su labai retai pasitaikančiomis sunkiomis odos reakcijomis.
Hungarian: - a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelőzésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelőzése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeiről szóló rövid tájékoztató hozzáadása annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati
Lithuanian: - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė, - pridedamas įspėjimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašinėti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, įskaitant celekoksibą, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad naudojant celekoksibą yra kilusių mirtinai pavojingų - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi