FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Copalia HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Copalia HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Copalia HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Copalia HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Copalia HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Copalia HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Estonian: Copalia HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Estonian: Põhiuuring näitas Copalia HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Copalia HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Copalia HCT.
Estonian: See on ravimi Copalia HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Copalia HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Copalia HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Estonian: Copalia HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Estonian: Copalia HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Estonian: Ravi Copalia HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab valsartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist, nii et vererõhk väheneb.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Copalia HCT.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Copalia HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Produkt Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Estonian: Copalia HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Copalia HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Copalia HCT:
Estonian: Muu teave Copalia HCT kohta
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Estonian: Nende kolme toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui toimeained eraldi.
Polish: Co to jest Copalia HCT?
Estonian: Mis on Copalia HCT?
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Copalia HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Estonian: Copalia HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Copalia HCT zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Copalia HCT kasulikkus?
Polish: Jak działa lek Copalia HCT?
Estonian: Kuidas Copalia HCT toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Copalia HCT?
Estonian: Mis riskid Copalia HCT-ga kaasnevad?
Polish: Czerwiec 2018
Estonian: Juuni 2018
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Estonian: Absoluutne risk vähenes 4,2%.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 22,9 kuud.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Estonian: Ohu suhtarv [95% CI]
Polish: (patrz punkt 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Polish: Arklow - Co. Wicklow - Irlandia
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Estonian: Corlentori tuleb võtta söögikordade ajal.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Corlentor ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/10/2010
Estonian: ML uuendamise kuupäev: 25/10/2010
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Estonian: Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm.
Polish: Cz Pt So N
Estonian: E T K N R L P
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta masinate käsitsemise võimet.
Polish: W razie konieczności należy zastosować okresowo sztuczną elektrostymulację serca.
Estonian: Vajadusel võib rakendada ka ajutist elektrilist südame stimulatsiooni.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Estonian: Ivabradiin-ravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti.
Polish: Preferowane określenie
Estonian: Eelistatud termin
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada kodade virvenduse nähtudest ja sümptomitest ning soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui need ilmnevad.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/10/2005.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 25/10/2005
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Estonian: Kogukliirens on umbes 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid stabiilse südamepuudulikkusega patsiendil.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2-3 ravikuu jooksul.
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Estonian: Kinnitatud annustest kõrgemate kasutamine uuringus ei põhjendanud üheselt neid leide.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Les Laboratoires Servier
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Les Laboratoires Servier
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5.2).
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist, kui sümptomaatiline ravivastus on piiratud ning kui 3 kuu jooksul ei ole tekkinud kliiniliselt olulist südame löögisageduse langust puhkeolekus.
Polish: de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania
Estonian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Hispaania
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Estonian: See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Corlentor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on tunne, et Corlentori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele
Polish: Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Estonian: On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:
Polish: Iwabradyna (N=3 241) n (%)
Estonian: Ivabradiin (N=3241) n (%)
Polish: Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak zagrożenia dla środowiska.
Estonian: Hindamise tulemused näitavad, et ivabradiinil puudub keskkonnarisk ja see ei kujuta ohtu keskkonnale.
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Corlentor ja milleks seda kasutatakse
Polish: W warunkach fizjologicznych iwabradyna jest szybko uwalniana z tabletek i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie (>10 mg/ml).
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (>10 mg/ml).
Polish: Placebo (N=3 264) n (%)
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 96, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Estonian: Kalenderpakend, mis sisaldab 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu.
Estonian: Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd.
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20-30% võrra.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida greibimahla tarvitamist.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Estonian: Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud autojuhtimise võime halvenemisest nägemishäirete tõttu.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Polish: 14 tabletek powlekanych [28 tabletek powlekanych] [56 tabletek powlekanych] [84 tabletki powlekane] [98 tabletek powlekanych] [100 tabletek powlekanych] [112 tabletek powlekanych]
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletid [28 õhukese polümeerikattega tabletid] [56 õhukese polümeerikattega tabletid] [84 õhukese polümeerikattega tabletid] [98 õhukese polümeerikattega tabletid] [100 õhukese polümeerikattega tabletid] [112 õhukese polümeerikattega tabletid]
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Corlentori tableti võtmise korda.
Polish: Badanie dotyczące stosowania leku przeprowadzone w kilku krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, mające na celu przedstawienie charakterystyki pacjentów stosujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzeganie działań dotyczących minimalizacji ryzyka.
Estonian: Ravimi kasutamise uuring, mis teostati mitmes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis, eesmärgiga kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnusjooni, samuti ivabradiini kasutamise mustreid ja riski minimeerimise meetmete kohandamist.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Estonian: Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Estonian: Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Estonian: Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Estonian: Bradükardiast teatas ivabradiinravi rühmas 17,9% patsientidest (2,1% platseeborühmas).
Polish: W badaniach wzięło udział ogółem 4 111 pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, spośród których 2 617 przyjmowało iwabradynę.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 oli randomiseeritud ivabradiini saavatesse gruppidesse.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablettide absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%, mille põhjuseks on esmase passaaži efekt soolestikus ja maksas.
Polish: Jak działa lek Corlentor?
Estonian: Kuidas Corlentor toimib?
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise südamepuudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Ivabradiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francja
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Prantsusmaa
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Estonian: Imendumine ja biosaadavus
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Corlentor.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Corlentori tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Estonian: On soovitatav, et raviarstil oleks kogemus kroonilise südamepuudulikkuse ravimisel.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligi 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb hoolikalt kaaluda kasu riski suhet ivabradiinravi jätkamiseks.
Polish: Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła.
Estonian: Need on tavaliselt tingitud järskudest muutustest valguse intensiivsuses.
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, terapię iwabradyną należy przerwać.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiin-ravi katkestada.
Polish: U psów, którym podawano iwabradynę (w dawkach 2, 7 lub 24 mg/kg masy ciała na dobę) przez okres jednego roku, stwierdzono przemijające zmiany w siatkówce, ale nie były one związane z wystąpieniem uszkodzenia struktur oka.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (doosis 2, 7 või 24 mg/kg/päevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad retina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.