FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Romanian: CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Romanian: În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Romanian: Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Romanian: Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Romanian: Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
Danish: 100 g gel indeholder:
Romanian: 100 g de gel conţin:
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Romanian: Procedura a fost iniţiată de către CVMP la data de 16 ianuarie 2008.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Romanian: În consecinţă, pentru ambele produse se aplică aceleaşi concluzii privind eficacitatea şi siguranţa acestora.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Romanian: Se face referire la produsul de referinţă Tensolvet 50000 care a fost înregistrat şi utilizat în Germania timp de peste opt ani.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a menţionat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Romanian: 50 000 UI de heparină sodică 0,5 g de levomentol 5,0 g de hidroxietil salicilat cai uz topic
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Romanian: La 22 ianuarie 2008, s-au primit răspunsurile din partea solicitantului la aceste întrebări, iar procedura a fost reluată.
Danish: Produktets særnavn
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Danish: Compagelgel til heste
Romanian: Compagel gel pentru cai gel
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Compagel gel pentru cai.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi toate datele suplimentare prezentate în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Romanian: Cererea pentru Compagel gel pentru cai s-a bazat pe articolul 13 din Directiva 2001/82/CE cu modificările ulterioare în care se afirmă că „Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) şi fără să aducă atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Romanian: Germania, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 21 decembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere mutuală - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Compagel gel pentru cai.
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Romanian: În aceeaşi zi, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului, procedura fiind oprită.
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Romanian: La nivelul suprafeţei afectate, se aplică cu ajutorul degetelor o cantitate zilnică totală de până la 50 g de gel pe zi, conform instrucţiunilor medicului chirurg veterinar, până la vindecarea semnelor şi simptomelor.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Romanian: Toate statele membre interesate în procedura de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul Tensolvet
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Romanian: O copie a informaţiilor şi documentelor la care se face referire în articolul 32, alineatul (1) primul paragraf din directivă şi a oricăror informaţii suplimentare oferite statului membru de referinţă în timpul procedurii CMD(v) de 60 de zile (numai raportori şi EMEA)
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare ca şi pentru produsul de referinţă Tensolvet 50000.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Romanian: CVMP a menţionat că produsul Compagel gel pentru cai este un produs generic pentru Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) şi că problemele ridicate de Franţa şi Suedia pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Romanian: Având în vedere problemele ridicate de Franţa şi Suedia, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Compagel gel pentru cai şi produsul de referinţă Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei şi Suediei) în ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Romanian: S-a demonstrat că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tensolvet 50000.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Romanian: După blocajul nervos obţinut prin anestezie, gelul trebuie aplicat în strat foarte subţire, acoperindu-se apoi cu un bandaj.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Număr UE Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Romanian: Este important mai ales să menționați următoarele:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de peste 80%.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Romanian: Metformina poate acţiona prin trei mecanisme:
Danish: Titandioxid (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Romanian: Competact este contraindicat la pacienţii cu:
Danish: County Wicklow Irland
Romanian: County Wicklow Irlanda
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Romanian: Aceste paciente pot deveni gravide.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
Romanian: Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Romanian: - dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Romanian: Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menţinerea acestui efect.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Romanian: Luaţi Competact zilnic, aşa cum v-a fost prescris.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Romanian: Totuşi, aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Danish: GFR ml/min
Romanian: RFG ml/min
Danish: Ingen dosisjustering.
Romanian: Fără ajustarea dozei.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Danish: Brug af Competact sammen med alkohol
Romanian: Competact împreună cu alcool
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Romanian: - dacă reţineţi apă (reţinere de fluide) sau dacă aveţi probleme cu insuficienţa cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile cu Competact.
Danish: Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
Danish: Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză diferită.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Competact la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină şi, de aceea, nu produce hipoglicemie.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Romanian: Vd mediu a variat între 63 şi 276 l.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Romanian: - dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact.
Romanian: Este posibil să aveţi şanse mai mari să rămâneţi gravidă deoarece este posibil să aveţi din nou ovulaţie în timp ce luaţi Competact.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbaţi cât şi la femei.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat şi edem periferic concomitent.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Competact.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de substanţe din Competact.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Competact trebuie luat în fiecare zi.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Romanian: Pe această bază, contribuţia M-IV la eficacitate este de aproximativ trei ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a M-II este minimă.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed
Romanian: Asocieri care necesită prudență la utilizare
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia de metformină este saturabilă şi incompletă.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Romanian: Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile şi apoi 180 mg pe zi timp de şapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ţinută sub supraveghere atentă.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a mortalităţii datorate insuficienţei cardiace.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%).
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg de metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.