FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijke risico's van overdosering zijn onder andere bijwerkingen en verergering van bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd in het maag-darmkanaal van gezonde vrijwilligers na orale toediening van met 14C radiogemerkt colestilan.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu u zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní 14C-značeného kolestilanu.
Dutch: Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt.
Slovak: Odporúča sa, aby ste tablety užili celé počas jedla a zapili malým množstvom vody.
Dutch: Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
Slovak: Aj keď užívate BindRen, musíte držať špeciálnu diétu, ktorú vám váš lekár odporučí.
Dutch: Er zijn geen antidota voor BindRen bekend.
Slovak: Nie sú známe žiadne protilátky BindRenu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd er darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BindRen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby BindRenom u pacientov spozorovali obštrukcie čriev a ileus/subileus.
Dutch: BindRen werd in doses tot 15 g/dag gedurende maximaal één heel jaar toegediend bij dialysepatiënten zonder gevallen van overdosering.
Slovak: BindRen bol podaný pacientom s dialýzou v dávkach do 15 g na deň priebežne po dobu až jedného roka bez výskytu predávkovania.
Dutch: De patiënten kregen doses tot 15 g per dag, verdeeld over drie gelijke doses van 5 g.
Slovak: Pacienti dostávali dávky s obsahom až 15 g denne, v troch rozdelených dávkach po 5 g.
Dutch: Er zijn echter afgenomen bloedspiegels waargenomen voor geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen.
Slovak: Boli však hlásené znížené koncentrácie tých liekov v krvi, ktoré majú podobný mechanizmus pôsobenia ako BindRen.
Dutch: Granulaat 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Slovak: Granuly 30 vrecúšok 60 vrecúšok 90 vrecúšok
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovak: Lekár môže považovať za potrebné zmerať hladinu ďalších liekov, ktoré užívate, v krvi.
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Slovak: Hypokalciémia/hyperkalciémia
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Slovak: BindRen znížil biologickú dostupnosť digoxínu o 16 % a Cmax.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Slovak: Biele valcovité, filmom potiahnuté granuly s približnou dĺžkou 3,5 mm a s priemerom 3 mm.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen werd hoger naarmate de dosis hoger werd.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Dutch: Deutschland/Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Slovak: Nemecko, Rakúsko Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Dutch: Verpakkingsgrootten 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten per doos.
Slovak: Veľkosti balení - 45, 99, 198, 270 alebo 297 tabliet v jednej škatuli.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-gegevens beschikbaar over de mogelijke interactie van BindRen op de absorptie van de immunosuppressieve geneesmiddelen mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne in vivo údaje o možnej interakcii BindRenu pri absorpcii imunosupresív, ako sú mykofenolát mofetil, ciklosporín a takrolimus.
Dutch: - U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de bijschildklier.
Slovak: - máte abnormálne vysoké hladiny kalcia v krvi z dôvodu nadmernej činnosti paratyroidových žliaz.
Dutch: Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
Slovak: Toto sa môže preukázať ako čerstvá alebo pozmenená krv vo zvratkoch, alebo ak krvácajú dolné črevá, objavuje sa čierna stolica alebo krv zmiešaná so stolicou.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van BindRen bij predialysepatiënten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní BindRenu u pacientov, ktorí podstupujú predialýzu.
Dutch: BindRen leidde niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van vitamine A, D, E of K tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania vitamínov A, D, E alebo K počas klinických štúdií do jedného roka.
Dutch: In geval van hypocalciëmie dient elementair calcium als supplement te worden gegeven.
Slovak: Základné kalcium sa má podávať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mogelijke invloed van BindRen op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje o vyhodnotení potenciálneho vplyvu BindRenu na plodnosť.
Dutch: Deze informatie heeft uw arts nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Slovak: Ide o to, že váš lekár môže chcieť sledovať váš zdravotný stav, zmeniť dávku BindRenu alebo iného lieku, ktorý užívate, alebo vám povie, aby ste naraz neužívali BindRen s inými liekmi.
Dutch: De afname van het kleinste-kwadratengemiddelde van de baseline tot week 12, vergeleken met placebo, was 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l bij respectievelijk 6, 9, 12 en 15 g/dag.
Slovak: Priemerné zníženie hodnoty najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote do týždňa 12 v porovnaní s placebom bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/L pri 6, 9, 12 a 15 g na deň.
Dutch: BindRen bindt fosfaat en galzuur, waarbij chloride wordt afgegeven dat beschikbaar wordt voor systemische absorptie.
Slovak: BindRen viaže fosfát a žlčové kyseliny, pričom sa uvoľňuje chlór, ktorý je k dispozícii pre systemickú absorpciu.
Dutch: Het fosforgehalte in serum dient te worden gecontroleerd.
Slovak: Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére.
Dutch: Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen.
Slovak: Kolestilan sa naviaže na fosfor prijímaný z potravy vo vašom tráviacom trakte, čím zabráni tomu, aby sa vstrebal do krvi.
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
Slovak: Albumín v sére < 30 g/l
Dutch: Colestilan reduceerde het calcium-fosforproduct met 0,90 mmol2/l2
Slovak: Kolestilan znížil kalciumfosforový iónový produkt o 0,90 mmol2/l2 po jednom roku.
Dutch: Onderzoek met vaste dosis:
Slovak: Štúdia so stabilnou dávkou:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie-en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Het calciumgehalte in serum dient te worden gemonitord zoals bij normale controles van dialysepatiënten.
Slovak: Koncentrácie kalcia v sére sa majú monitorovať v rámci bežnej kontroly dialyzovaných pacientov.
Dutch: Er dient echter voorzichtigheid te worden betracht bij behandeling van patiënten die vatbaar zijn voor deficiëntie van vitamine K of vetoplosbare vitamines, zoals patiënten met een malabsorptiesyndroom en patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine).
Slovak: Je však potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri liečbe pacientov s citlivosťou na vitamín K alebo pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínov rozpustných v tukoch, napríklad pacientov s malabsorpčným syndrómom a pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. warfarín).
Dutch: De bindingsplaatsen worden gedeeltelijk geprotoneerd in de maag en interageren door ionbinding en waterstofbruggen met zowel fosfaatanionen in de voeding als galzuur in het duodenum.
Slovak: Väzbové miesta sa čiastočne naplnia protónmi v žalúdku a vzájomne pôsobia cez ionický a vodíkový mostík s potravinovými fosfátovými aniónmi a tiež so žlčovými kyselinami v dvanástniku.
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Slovak: Dodávajú sa v blistrovom balení alebo vo fľaštičkách v kartónoch so 45, 99, 198, 270
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Slovak: V dvojito zaslepenej, 12-týždňovej štúdii so stabilnou dávkou s piatimi kolestilovými skupinami (3, 6, 9, 12 a 15 g na deň) a s placebom kolestilan v dávke 6 g za deň a viac vykázal redukciu v závislosti od dávky v hladine fosforu v sére.
Dutch: BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels.
Slovak: BindRen granuly sú bielymi valcovitými granulami.
Dutch: 69, Old Broad Street Londen
Slovak: 69, Old Broad Street Londýn
Dutch: Colestilan stond ook in verband met een dosisafhankelijke afname van het urinezuurgehalte in serum, met een gemiddelde afname na één jaar behandeling van 43 µmol/l.
Slovak: Kolestilan sa tiež spájal s redukciou v závislosti od dávky v kyseline močovej v sére s priemernou redukciou 46 mikromol/l po jednom roku liečby.
Dutch: BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: BindRen nemá žiadny alebo len nepatrný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Slovak: BindRen sa nepoužíva na liečbu tohto stavu a môžu vám byť predpísané iné lieky.
Dutch: Als gevolg van het hoge in-vitro-bindingsvermogen tussen BindRen en levothyroxine, is een meer nauwgezette monitoring van de hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanbevolen bij patiënten die BindRen en levothyroxine krijgen.
Slovak: Kvôli vysokému in vitro väzbovému potenciálu medzi BindRenom a levotyroxínom sa odporúča dôkladné monitorovanie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov, ktorí užívajú
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Slovak: Nedávna anamnéza peritonitídy u pacientov, ktorí sa podrobujú peritoneálnej dialýze
Dutch: Bovendien werd er door veranderingen in de enterohepatische kringloop een verminderde biologische beschikbaarheid gemeld van andere geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen, bijvoorbeeld steroïde hormonen die de effectiviteit van orale anticonceptiemiddelen kunnen verlagen.
Slovak: Okrem toho bola hlásená znížená biologická dostupnosť iných liekov kvôli zmenám v enterohepatálnom obehu, napr. steroidné hormóny s potenciálnou poruchou účinnosti perorálnej antikoncepcie, a to pri liekoch s podobným mechanizmom účinku, ako je mechanizmus účinku BindRenu.
Dutch: Patiënten met epileptische aanvallen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken naar BindRen.
Slovak: Pacienti trpiaci na epilepsiu boli vylúčení z klinických testov s BindRenom.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, dyspepsie en braken (alle vaak voorkomend).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nevoľnosť, poruchy trávenia a vracanie (všetky časté).
Dutch: De absorptie van folaat in de darmen kan echter verslechteren tijdens langdurige behandeling met BindRen.
Slovak: Intestinálna absorpcia kyseliny listovej však môže byť narušená počas dlhodobej liečby BindRenom.
Dutch: Indigotine (E132) Carnaubawas
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bezpečnosť a účinnosť BindRenu sa netestovala u pacientov s nasledujúcimi poruchami:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt: - U krijgt last van verstopping.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas liečby BindRenom u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov:
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: BindRen heeft echter niet geleid tot een klinisch relevante verandering in chloride en bicarbonaat bij een behandeling van tot één jaar lang.
Slovak: BindRen však nespôsobuje žiadne klinicky relevantné zmeny v chloride a bikarbonáte počas liečby do jedného roka.
Dutch: Neem BindRen via de mond in.
Slovak: BindRen užívajte perorálne (cez ústa).
Dutch: Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie) Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt.
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 1 g tabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 1 g tablety
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Colestilan is een niet-absorbeerbare, calciumvrije, metaalvrije, fosfaatbindende polymeer.
Slovak: Kolestilan je neabsorbujúci, nekovový polymér viažuci fosfáty a je bez obsahu vápnika.
Dutch: HDPE-fles (polyetheen met een hoge dichtheid) met een dop van polypropeen en een inductie-verzegeling.
Slovak: Fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením.
Dutch: Het calcium-fosforproduct in week 12 was met ten minste 0,48 mmol2/l2 gereduceerd vergeleken met placebo bij doses ≥ 9 g/dag in het vaste-dosisonderzoek en met 1,05 en 0,86 mmol2/l2 in week 12 in twee flexibele-dosisonderzoeken.
Slovak: Kalciumfosforový iónový produkt bol znížený minimálne o 0,48 mmol2/l2 v týždni 12 v porovnaní s placebom pri dávkach ≥ 9 g na deň v štúdii so stabilnou dávkou a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týždni 12 v dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis kunnen hypercalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň, teda užíva sa 2 alebo 3 g trikrát denne počas jedla.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van patiënten met aandoeningen die predisponeren voor maag-darmbloeding, zoals recente voorgeschiedenis van maag-darmbloeding, maag-darmzweren, gastritis, diverticulose, colitis en hemorroïden.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri liečbe pacientov, u ktorých existujú predispozície ku gastrointestinálnemu krvácaniu, napr. u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním, gastrointestinálnymi vredmi, gastritídou, divertikulózou, kolitídou a hemoroidmi.
Dutch: Na één jaar was het gemiddelde fosforgehalte in serum 1,89 mmol/l: een significante verlaging ten opzichte van de baseline met 0,39 mmol/l.
Slovak: Po jednom roku bola priemerná hladina fosforu v sére 1,89 mmol/l s významnou redukciou oproti východiskovej hodnote o 0,39 mmol/L a miera odozvy na liečbu (hladina fosforu <
Dutch: Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium- en vitamine D-supplementen en andere vitamines of geneesmiddelen te nemen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste spolu s BindRenom brali doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D alebo iné vitamíny, alebo iné lieky
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
Slovak: Viazaním fosfátu z potravy v tráviacom trakte kolestilan znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Dutch: Het granulaat dient als één dosis uit het sachet in zijn geheel te worden ingenomen.
Slovak: Granuly sa majú užívať celé ako jedna dávka z vrecúška.
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň (2-3 g trikrát denne).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor).
Slovak: Najvážnejšími vedľajšími účinkami sú krvácanie zo žalúdka alebo dolných čriev (menej časté).
Dutch: BindRen bevat geen calcium en heeft geen effect op het calciumgehalte in serum bij behandeling tot één jaar.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a nemá žiadny účinok na koncentrácie kalcia v sére počas liečby v trvaní do jedného roka.
Dutch: Patiënten die zwanger worden en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti BindRenu u detí a dospievajúcich (ktorí majú menej ako 18 rokov).
Dutch: Sachets uit folielaminaat (polyetheentereftalaat/polyetheen/aluminiumfolie/polyetheen/polyvinylideenchloride).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecúška z laminátovej fólie (polyetylén tereftalát/polyetylén/hliníková fólia/polyetylén/polyvinylidénchlorid).
Dutch: Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt.
Slovak: Niekedy dialýza a diéta nie sú postačujúce na to, aby sa ďalej nezvyšovala hladina fosforu vo vašej krvi; tento stav sa v medicíne označuje ako hyperfosfatémia.
Dutch: Hoe ziet BindRen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia
Dutch: Behandeling van hoge fosfaatgehaltes is normaal gesproken langdurig.
Slovak: Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi zvyčajne trvá dlhšie.
Dutch: Colestilan bindt zich ook aan galzuur, waardoor het LDL-cholesterolgehalte in serum wordt verlaagd.
Slovak: Kolestilan tiež viaže žlčové kyseliny, čím sa znižuje koncentrácia LDL cholesterolu v sére.
Dutch: Patiënten met constipatie dienen tijdens de behandeling met BindRen nauwgezet te worden gemonitord.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia na zápchu, by mali byť dôsledne monitorovaní počas užívania BindRenu.
Dutch: Folaatdeficiëntie, hypertriglyceridemie, polydipsie
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, hypertriglyceridémia, polydipsia
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Slovak: +44 (0)207 382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
Slovak: Paratyroidný hormón (PTH) v sére
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die ook anti-epileptica gebruiken.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
Dutch: Patiënten die borstvoeding geven en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré dojčia a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met BindRen ook levothyroxine wordt toegediend is zorgvuldige controle van patiënten met hypothyreoïdie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie pacientov s hypotyroidizmom, keď sa s liekom podáva súčasne aj levotyroxín (pozri časť 4.5).
Dutch: Colestilan vertoonde in klinische onderzoeken geen effect op het calciumniveau in serum, gemeten over een periode van maximaal één jaar.
Slovak: V klinických štúdiách kolestilan nemal žiadne účinky na hladiny kalcia v sére v období do jedného roka.
Dutch: In het eerste onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,33 mmol/l bij de baseline en 1,96 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,36 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 11,5 g. In het tweede onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,44 mmol/l bij de baseline en 1,94 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,50 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 13,1 g. Het percentage responders (ofwel een daling van het serumfosfor ≤ 1,78 mmol/l en/of een daling ten opzichte van de baseline ≥ 0,3 mmol/l) bedroeg respectievelijk 50,4 % en 43,8 % in de twee onderzoeken (placebo respectievelijk 30,8 % en 26,3 %).
Slovak: V prvej štúdii bola priemerná úroveň fosforu v sére 2,33 mmol/l na začiatku a 1,96 mmol/l (priemerná redukcia o 0,36 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 11,5 g. Podobne v druhej štúdii priemerná úroveň fosforu v sére bola 2,44 mmol/l na začiatku a 1,94 mmol/l (priemerná redukcia o 0,50 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 13,1 g. Pomer reagujúcich pacientov (u ktorých bolo zaznamenané zníženie fosforu v sére na hodnotu ≤
Dutch: BindRen-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, waarop aan één zijde met blauwe inkt "BINDREN" is gedrukt.
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia BindRen tablety sú biele oválne, filmom obalené tablety s vytlačeným modrým nápisom „BINDREN"
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten): darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en zwelling van enkels of armen en benen.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 osoby z 1000) vedľajšie účinky: znepriechodnenie čriev, nízka hladina vitamínu K, znepriechodnenie krvných ciev do srdcového svalu a opuchy členkov alebo končatín.
Dutch: Azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren Polysorbaat 80
Slovak: Estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín Polysorbát 80
Dutch: De veiligheidspopulatie werd verkregen uit klinische onderzoeken in fase II en III waarin 1410 patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergingen, gedurende maximaal één jaar werden behandeld met BindRen.
Slovak: Klinické štúdie Fáza II a III zahŕňali 1 410 pacientov s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu a užívali BindRen až do jedného roka a ktorí vytvorili bezpečnú populáciu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergaan te onderzoeken, zijn er drie fase III-onderzoeken en twee langdurige follow-uponderzoeken uitgevoerd in deze populatie.
Slovak: Tri štúdie Fázy III a dve dlhodobé následné štúdie sa uskutočnili na pacientoch s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu, aby sa zistila účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii.