FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les réactions à la perfusion étaient plus fréquentes avec le cetuximab (13 % versus 3 %) mais les déséquilibres électrolytiques étaient plus fréquents avec le panitumumab, en particulier l'hypomagnésémie (29 % versus 19 %).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
French: Efficacité clinique en monothérapie
Maltese: Effikaċja klinika bħala monoterapija
French: En monothérapie :
Maltese: Bħala monoterapija:
French: • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine,
Maltese: • bħala monoterapija wara falliment ta' korsijiet ta' kimoterapija li kien fihom fluoropyrimidine,
French: Dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, une chimiothérapie (oxaliplatine ou irinotécan) et du bevacizumab ont été administrés avec ou sans panitumumab, en traitement de première ligne des patients atteints de cancer colorectal métastatique (n = 1 053 [n = 823 dans la cohorte oxaliplatine,
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
French: Les résultats suggèrent que l'âge (de 21 à 88 ans), le sexe, l'ethnie, les fonctions hépatiques et rénales, les agents chimio-thérapeutiques et l'intensité de coloration de l'EGFR (1+, 2+, 3+) sur la membrane des cellules tumorales n'ont eu aucun impact observable sur la pharmacocinétique du panitumumab.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
French: x1 flacon
Maltese: Kunjett x1
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: IgG2 kompletament uman magħmul f'razza ta' ċelluli mammiferi (CHO - mammalian cell line) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
French: Maladie pulmonaire interstitielle3
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun3
French: soins palliatifs (n = 119)
Maltese: BSC (n = 119)
French: L'efficacité de Vectibix en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFOX) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 183 patients atteints d'un CCRm, dans lequel le critère d'évaluation principal était la SSP.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet madwar 7.5 ijiem (firxa: 3.6 sa 10.
French: IC = intervalle de confiance a Chez les patients qui ont été traités par panitumumab après progression dans le groupe soins palliatifs seuls (IC 95 %)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
French: Des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par Vectibix après commercialisation.
Maltese: Każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix fl-ambjent ta' wara ttqegħid fis-suq.
French: Panitumumab + FOLFIRI RAS non muté (type sauvage) (n = 69)
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) tumoral qui était évaluable chez 91 % des patients.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tattumur li seta' jiġi evalwat f'91% tal-pazjenti.
French: NN :
Maltese: Tel.:
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
French: Les résultats de la SG en faveur du bras de contrôle ont été observés chez les patients présentant un gène KRAS type sauvage appartenant à la cohorte oxaliplatine (Risque relatif : 1,89, IC 95 %: 1,30 ; 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
French: Prurit
Maltese: Waqqaf
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Maltese: Il-ħin rakkomandat tal-infużjoni huwa ta' madwar 60 minuta.
French: Une analyse rétrospective de cette étude a été réalisée en fonction du statut KRAS (exon 2) type sauvage versus KRAS (exon 2) muté.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
French: Au cours des études cliniques, portant sur le Vectibix en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), des réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures suivant une perfusion) ont été signalées chez des patients traités par Vectibix, y compris des réactions sévères liées à la perfusion (NCI-CTC grades 3 et 4).
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
French: • En comparaison avec les patients n'ayant pas développé d'anticorps, aucun lien n'a été observé entre la présence d'anticorps dirigés contre le panitumumab et la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du traitement.
Maltese: • Mqabbel mal-pazjenti li ma żviluppawx antikorpi, ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn ilpreżenza ta' antikorpi anti-panitumumab u l-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà.
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
French: L'efficacité de Vectibix en monothérapie chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie a été étudiée lors d'essais ouverts à un seul bras (585 patients) et dans deux essais contrôlés randomisés versus meilleurs soins de support (463 patients) et versus cetuximab (1 010 patients).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala monoterapija f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRCmetastatic colorectal cancer) li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija minn qabel kienet studjata fi provi open-label, bi grupp wieħed (585 pazjent) u f'żewġ provi randomised u kkontrollati kontra l-aqwa kura ta' appoġġ (463 pazjent) u kontra cetuximab (1,010 pazjenti).
French: Un essai international, randomisé, contrôlé, a été réalisé chez 463 patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR après échec confirmé des protocoles incluant de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
French: Des diarrhées sévères (NCI-CTC grades 3 et 4) ont été rapportées chez 2 % des patients traités par Vectibix en monothérapie et chez 16 % des patients recevant Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
French: Les données d'une étude d'interactions menée avec Vectibix et l'irinotécan chez des patients atteints d'un CCRm ont montré que la pharmacocinétique de l'irinotécan et de son métabolite actif, le SN-38, n'est pas modifiée lorsque les médicaments sont co-administrés.
Maltese: Dejta minn studju ta' interazzjoni li kien jinvolvi Vectibix u irinotecan f'pazjenti b'mCRC tindika li lfarmakokinetika ta' irinotecan u l-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma tinbidilx meta l-prodotti mediċinali jingħataw flimkien.
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des tests validés de détection des mutations KRAS (exons 2, 3 et 4) et NRAS (exons 2, 3 et 4).
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza, billi jintużaw metodi ta' testijiet ivvalidati biex jiġu identifikati mutazzjonijiet ta' KRAS (exons 2, 3 u 4) u NRAS (exons 2, 3 u 4).
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Maltese: Għal dawn l-ADRs il-kategorija ta' frekwenza massima ġiet stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt ibbażata fuq linji gwida regolatorji għall-istima tal-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans les poches en PVC ou en polyoléfine.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.
French: • sécheresse buccale ; indigestion (dyspepsie) ; saignements du rectum (hémorragie rectale) ; inflammation des lèvres (chéilite) ; brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) ;
Maltese: • ħalq xott; indiġestjoni (dispepsja); fsada mir-rektum (emorraġija mir-rektum); infjammazzjoni tax-xufftejn (kelite); ħruq ta' stonku (rifluss gastro-esofagali);
French: Chaque flacon contient 400 mg de panitumumab.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg ta' panitumumab.
French: Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ara sezzjoni 4.4.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
French: En association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine :
Maltese: Flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan jew oxaliplatin:
French: Inflammation muqueuse Œdème périphérique
Maltese: Infjammazzjoni fil-mukuża Edima periferali
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) qui était évaluable chez 93 % des patients.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tumur li seta' jiġi evalwat fi 93% tal-pazjenti.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 641 patients sur les 656 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
French: Autres médicaments et Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) RO n (%) (IC 95 %) Odds ratio (IC 95 %)
Maltese: ORR n (%) (CI ta' 95%) Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95%)
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali m'għandiex taqbeż 10 mg/ml.
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration) a été de 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et inférieure à 1 % avec le test Biacore ;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi qabel id-doża) kienet ta' 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' < 1% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés (≥ 65 ans) traités par Vectibix en monothérapie.
Maltese: Ma kienux osservati differenzi globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja f'pazjenti anzjani (età ta' ≥ 65 sena) ittrattati b'Vectibix bħala monoterapija.
French: • Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
French: Des réactions dermatologiques sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions dermatologiques engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients recevant Vectibix en monothérapie et en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) (voir rubrique 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et de 3,8 % avec le test Biacore ;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
French: • affection de l'ongle ; ongles cassants (onychoclasie) ;
Maltese: • disturb fid-dwiefer; dwiefer jinqasmu (onikoklażi);
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été effectuée afin d'étudier les effets potentiels de co-variables sélectionnées sur les propriétés pharmacocinétiques du panitumumab.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
French: Après administration de la dose recommandée (6 mg/kg une fois toutes les 2 semaines en perfusion d'une heure), les concentrations de panitumumab ont atteint leur état d'équilibre après la troisième injection avec un pic moyen (± Déviation Standard [DS]) et un point minimal respectivement de 213 ± 59 et de 39 ± 14 µg/mL.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
French: Les données sur l'apparition d'anticorps dirigés contre le panitumumab ont été évaluées par deux tests immunologiques de dépistage différents pour la détection d'anticorps anti-panitumumab (un test ELISA qui détecte les anticorps de forte affinité, et un test immunologique Biosensor qui détecte à la fois les anticorps de forte et de faible affinité).
Maltese: Dejta dwar l-iżvilupp ta' antikorpi anti-panitumumab ġiet stmata bl-użu ta' żewġ immunoassays differenti ta' ttestjar għas-sejba ta' antikorpi anti-panitumumab li jeħlu (ELISA li ssib antikorpi b'affinità għolja, u Biosensor Immunoassay li jsib antikorpi b'affinità kemm għolja kif ukoll baxxa).
French: *UFP : unité formant plages
Maltese: * PFU - plaque forming units.
French: -1 Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée :… 2500 - 8000 UFP*
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
French: Numéro (AMM) UE
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċja li
French: Voie d'administratio n
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
French: *UFP : unité formant plages
Maltese: * PFU: plaque forming units.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/188/001-003
Maltese: EU/2/15/188/001-003
French: Date de première autorisation : 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/09/2015
French: Voie SC ou in-ovo.
Maltese: SC jew in-ovo.
French: Hydrolisat de caséine Sorbitol
Maltese: Kaseina Idrolisate Sorbitol
French: Voie in-ovo :
Maltese: In-ovo:
French: Flacon de solvant (ml)
Maltese: Preżentazzjoni tas solvent (ml)
French: Conserver à une température inférieure à 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
French: Hydrogénophosphate dipotassique Dihydrogénophosphate de potassium Rouge de Phénol
Maltese: Idroġenufosfat tad-dipotassju Diidroġenufosfat tal-potassju Phenol aħmar
French: Suspension congelée semi-transparente orange-jaunâtre.
Maltese: Suspenzjoni ffriżata semitrasparenti safranija fl-oranġjo.
French: Code ATCvet : QI01AD
Maltese: QI01AD.
French: NOTICE VECTORMUNE ND suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Maltese: VETERINARJU Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
French: Aspirer 2 ml de solvant dans une seringue de 5 ml.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent għal ġo siringa ta' 5 ml.
French: Chaque dose de vaccin reconstitué (de 0,05 ml in-ovo ou 0,2 ml sous-cutanée) contient :
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
French: Tableau récapitulatif des possibilités de dilution des différentes présentations :
Maltese: Tabella ta' ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta' dilwizzjoni ta' preżentazzjonijiet differenti:
French: Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée …… 2500 - 8000 UFP*
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi lproteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-marda Newcastle: 2,500 - 8,000 PFU*
French: Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Maltese: Irrepeti l-operazzjonijiet f'punt 2-7 għan numru xieraq ta' ampulletti li jridu jiġu mdewba.
French: VECTORMUNE ND suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Maltese: Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
French: L-glutamine
Maltese: L-UNGERIJA
French: Ampoule de vaccin (Nb d'ampoules de vaccin multiplié par dose nécessaire)
Maltese: (Nru ta' ampulletti tal-vaċċin multiplikat bid-dożi meħtieġa)
French: Volume d'une dose (ml)
Maltese: Preżentazzjoni tas-solvent (ml)
French: Suspension et solvant pour suspension injectable.
Maltese: Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
French: Le mélange de ces spécialités protège contre les virus de la maladie de Newcastle, de la maladie de Marek avec phénotype virulent et de la bursite infectieuse aviaire (IBD).
Maltese: Il-prodotti mħallta jipproteġu kontra l-virus tal-marda Newcastle, il-virus tal-marda Marek bil-finotip "virulenti" u l-virus tal-marda infettiva Avjan
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: mhijiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
French: Prélever 2 ml de diluant stérile dans une seringue de 5 ml puis aspirer la quantité de Vectormune ND décongelé dans la seringue.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f'siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta' Vectormune ND ampolla fiha.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poches de solvant de 200 ml, 400 ml ou 800 ml
Maltese: Boroż tas-solvent ta' 200 ml, 400 ml jew 800 ml
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: EMA/464718/2015 EMEA/V/C/003829
Maltese: EMEA/V/C/003829
French: L'EPAR complet relatif à Vectormune ND est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Vectormune ND est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les poulets contre la maladie de Newcastle (MN) et la maladie de Marek (MM).
Maltese: Vectormune ND huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND) u l-marda ta' Marek (MD).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vectormune ND.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vectormune ND.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'Jannar 2018.
French: Le vaccin protège contre un type de virus de la maladie de Marek susceptible de causer une infection visible.
Maltese: Il-vaċċin jipproteġi kontra tip ta' virus tal-marda Marek li jista' jikkawża infezzjoni viżibbli.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vectormune ND, le 8 septembre 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vectormune ND valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
French: Pour la MM, la protection commence à l'âge d'une semaine et dure pendant la période de risque d'infection par la MM.
Maltese: Għal MD, il-protezzjoni tibda mill-età ta' ġimgħa u ddum għallperjodu ta' riskju ta' infezzjoni b'MD.