FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
Swedish: Implantatkit: 4 Sixmo-implantat med 1 applikator
Italian: • illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
Swedish: • adekvat belysning, t.ex. pannlampa
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
Italian: • Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all'inserimento degli impianti.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
Italian: • complicanza dopo la procedura
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Swedish: Subkutan insättning är viktig för att kunna bekräfta korrekt placering genom palpation.
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Italian: Numero (%) di pazienti con impianti rotti
Swedish: Antal (%) patienter med trasiga implantat
Italian: • 1 applicatore per impianti
Swedish: • 1 implantatapplikator
Italian: • battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
Swedish: • långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Swedish: Buprenorfin har en genomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma på mellan 24 och 48 timmar.
Italian: Nota: non spingere l'otturatore.
Swedish: Tryck inte på obturatorn.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Swedish: Kvarvarande delar av implantat ska avlägsnas med de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under "Anvisningar för avlägsnande av Sixmo".
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
Swedish: Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
Swedish: Behandling av akut smärta under behandling med Sixmo
Italian: L'abuso di buprenorfina comporta il rischio di sovradosaggio e morte.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Italian: • rifampicina: un medicinale per trattare la tubercolosi o certe altre infezioni
Swedish: • Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
Swedish: Det har ett relativt brett terapeutiskt fönster som en följd av dess partiella agonistiska/antagonistiska egenskaper, som försvagar hämning av kardiovaskulär funktion och andningsfunktion.
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Italian: Il presupposto per l'uso efficace e la successiva rimozione di Sixmo è l'inserimento sottocutaneo corretto e cauto degli impianti in conformità con le istruzioni.
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Sixmo, il beneficio per la paziente deve essere valutato in rapporto al rischio per il feto.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
Italian: Questi rischi e la stabilità del trattamento del paziente per la dipendenza da oppioidi devono essere presi in considerazione al momento di stabilire se Sixmo sia adatto al paziente.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Italian: Misure di supporto (inclusi ossigeno, vasopressori) vanno adottate nel trattamento dello shock circolatorio e dell'edema polmonare, secondo indicazione.
Swedish: Stödjande åtgärder (inklusive syrgas, vasopressorsubstanser) ska användas vid behandling av cirkulatorisk chock och lungödem enligt indikation.
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
Swedish: Patienterna kan framför allt drabbas av somnolens under upp till en vecka efter subkutan insättning och ska därför rådas till försiktighet när det gäller att framföra fordon eller använda farliga maskiner, särskilt under den här perioden.
Italian: Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges.
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
Swedish: • brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
Italian: Tabella 5: Rottura dell'impianto negli studi in doppio cieco di fase 3 con Sixmo Tecnica attuale con relativo addestramento
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
Swedish: • nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
Italian: • Inibitori delle monoaminossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Italian: • la sede e la data di inserimento
Swedish: • insättningsställe och insättningsdatum
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
Swedish: Ytterligare komplikationer kan inkludera lokal migrering, utskjutning, utstötning och implantatbrott efter insättning eller avlägsnande.
Italian: I pazienti possono manifestare sonnolenza, in particolare nella settimana successiva all'inserimento degli impianti, e vanno avvisati in merito (vedere paragrafo 4.7).
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
Italian: Prima di guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, i pazienti devono essere ragionevolmente certi che Sixmo non compromette la loro capacità di dedicarsi a tali attività.
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento L'impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Italian: Prima del lancio di SIXMO in ogni Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente (ANC) il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa principalmente sullo studio PRO-814, uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, condotto in pazienti adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppioidi e che erano clinicamente stabili con buprenorfina sublinguale.
Swedish: Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica di Sixmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Italian: • Data(e) di inserimento e di rimozione dell'impianto dopo sei mesi
Swedish: • Insättningsdatum och avlägsnadedatum efter sex månader
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
Swedish: • ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover
Italian: • se ha una severa riduzione della funzione epatica
Swedish: • om du har svårt nedsatt leverfunktion
Italian: • due clamp X-plant (clamp per vasectomia con diametro dell'anello di 2,5 mm)
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
Italian: Dopo un inserimento sottocutaneo in ogni braccio (per un totale di due cicli di trattamento), la maggior parte dei pazienti deve tornare alla precedente dose di buprenorfina sublinguale (cioè alla dose dalla quale sono passati al trattamento con Sixmo) per la prosecuzione del trattamento.
Swedish: Efter en subkutan insättning i varje arm (för totalt två behandlingscykler) ska de flesta patienter åter igen byta tillbaka till tidigare dos av sublingualt buprenorfin (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo) för fortsatt behandling.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
Swedish: Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
Italian: • gravidanza
Swedish: • Graviditet
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
Swedish: Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
Italian: • Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente: Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito gli impianti.
Swedish: • Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande: Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.
Italian: • periodo senza episodi di ricovero ospedaliero (per questioni di assuefazione o salute mentale),
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
Italian: • Misurare l'impianto restituito dal paziente per accertarsi che sia stato espulso interamente (lunghezza 26,5 mm).
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom buprenorfinnivåerna inte kan justeras under behandling med Sixmo är Sixmo kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Italian: L'applicatore per impianti (monouso) e le sue parti sono riportati nella Figura 1.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Italian: Come usare Sixmo
Swedish: Hur du använder Sixmo
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina allo stato stazionario erano coerenti in tutti gli studi clinici, circa 0,5-1 ng/mL (con la dose da 4 impianti), e sono state mantenute per circa 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 24) in un periodo di trattamento di 24 settimane.
Swedish: Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
Italian: Nel peggiore dei casi, il sovradosaggio può causare arresto del respiro, scompenso cardiaco e morte.
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Italian: • nefazodone: un medicinale per trattare la depressione
Swedish: • Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.
Italian: Tuttavia, i cuccioli esposti agli oppioidi nel periodo postnatale presentavano un peso corporeo significativamente ridotto.
Swedish: Ungar som exponerades för opioider postnatalt uppvisade dock signifikant lägre kroppsvikter.
Italian: Negli studi clinici farmacologici in pazienti dipendenti dagli oppioidi, la buprenorfina mostra un "effetto ceiling" per diversi parametri farmacodinamici e di sicurezza.
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Italian: Pertanto, con un agonista totale esiste il rischio di sovradosaggio, in particolare nel tentativo di contrastare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici della buprenorfina stanno calando (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Således finns en risk för överdosering med en fullständig agonist, särskilt vid försök att övervinna de partiella agonistiska effekterna av buprenorfin, eller när plasmanivåerna av buprenorfin sjunker (se avsnitt 4.4).
Italian: In questa analisi, la percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nel gruppo della buprenorfina sublinguale è stata molto simile a quella del gruppo Sixmo (33% vs. 31%), e la non inferiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale è stata dimostrata.
Swedish: I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
Italian: Eroina
Swedish: Heroin
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
Swedish: Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
Italian: In questo studio sono stati arruolati 84 pazienti nel gruppo Sixmo e 89 pazienti nel gruppo della buprenorfina sublinguale, con un'età mediana (intervallo), rispettivamente, di 36 (da 21 a 63) anni e 37 (da 22 a 64) anni nel gruppo Sixmo e nel gruppo della buprenorfina sublinguale.
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
Italian: • alterazioni dei livelli di sostanze nel sangue
Swedish: • förändrade nivåer i blod:
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo sono massime nelle prime 24-48 ore.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Swedish: Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR).
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sixmo.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Sixmo.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
Italian: • Ispezionare la sede d'incisione per escludere un'infezione.
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
Italian: Accertarsi che i pazienti abbiano completato un adeguato periodo di induzione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone sublinguale, o siano già in trattamento clinicamente stabile con buprenorfina o buprenorfina/naloxone prima dell'inserimento degli impianti Sixmo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).