FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Portuguese: Apesar de não ser provável que a vacina afecte a fertilidade dos machos, foi incluído um aviso no Resumo das Características do Medicamento.
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Portuguese: É apresentado na forma de uma suspensão congelada para ser reconstituído com um solvente e injectado nos pintos e nos ovos embrionados.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Vaxxitek HVT+IBD são superiores aos riscos da sua utilização em pintos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vaxxitek HVT+IBD.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumo do EPAR destinado ao público
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Portuguese: O Vaxxitek HVT + IBD contém estirpes vacinais que induzem uma imunização activa e uma resposta serológica (anticorpos detectados) contra ambas as doenças.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vaxxitek HVT+IBD é eficaz na imunização de pintos e ovos embrionados contra a Bursite Infecciosa.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é uma vacina recombinante que se destina a ser utilizada no combate à Bursite Infecciosa (também conhecida por Doença de Gumboro) e à Doença de Marek em aves de capoeira.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD também é utilizado para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e os efeitos da doença de Marek, uma infecção pelo vírus do herpes em pintos.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxxitek HVT+IBD:
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaxxitek HVT+IBD durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaxxitek HVT+IBD.
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é utilizado para prevenir a mortalidade nos pintos e reduzir os sinais clínicos e efeitos da Bursite Infecciosa, uma doença que danifica o sistema imunitário dos pintos.
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Portuguese: Tal como acontece noutras vacinas vivas de herpesvírus de peru (HVT), o produto é excretado pelas aves
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaxxitek HVT+IBD?
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Portuguese: O que é o Vaxxitek HVT+IBD?
English: How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vaxxitek HVT+IBD?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Portuguese: Como funciona o Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vaxxitek HVT+IBD?
English: on 9 August 2002.
Portuguese: Em 9 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Merial S.A.S.
English: Other information about Pritor
Portuguese: Outras informações sobre o Pritor
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pritor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pritor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pritor?
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Portuguese: O Pritor é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pritor durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pritor.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pritor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Portuguese: O Pritor não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pritor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: infeção do trato respiratório superior (constipações), incluindo inflamação da garganta e dos seios perinasais, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), incluindo infeções da bexiga, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), depressão, insónias (dificuldade em dormir), síncope (desmaios), vertigens (uma sensação de tontura), braquicardia (frequência cardíaca baixa), hipotensão (tensão arterial baixa), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, dor abdominal (dor de barriga), diarreia, dispepsia (azia), flatulência (gases), vómitos, hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia (dores musculares), dores de costas, espasmos musculares, insuficiência renal (função renal reduzida), incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, astenia (falta de forças) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (um marcador de lesão muscular).
English: What is the risk associated with Pritor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pritor?
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: O Pritor é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pritor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pritor.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Portuguese: Várias doses de Pritor foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) e com outros fármacos usados no tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina).
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pritor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham tido problemas anteriores relacionados com coágulos sanguíneos (tais como doença cardíaca, ataque cardíado ou doença arterial) ou com diabetes tipo 2 que tenha causado danos a um órgão (como os olhos, o coração ou os rins).
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Pritor, o telmisartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, o Pritor foi estudado em 2647 doentes que tomaram só o Pritor ou o Pritor combinado com hidroclorotiazida.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada ou grave, o Pritor é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer com mais frequência nos doentes que recebem o Pritor como tratamento de prevenção de complicações cardiovasculares.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Portuguese: O médico deve monitorizar atentamente a tensão arterial do doente no início do tratamento com o Pritor, e poderá decidir ajustar a sua medicação anti-hipertensora.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que morreram ou foram hospitalizados ou que sofreram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, o Pritor demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução da tensão arterial diastólica e uma eficácia semelhante à dos outros medicamentos antihipertensores.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Portuguese: Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Pritor a uma dose de 80 mg, uma vez ao dia, foi avaliado num estudo principal que incluiu quase 26 000 doentes com 55 ou mais anos de idade que tinham tido doença cardíaca, doença arterial ou acidente vascular cerebral, ou que sofriam de diabetes ou apresentavam risco elevado de problemas cardiovasculares.
English: Why has Pritor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pritor?
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pritor, consulte o Folheto Informativo.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, fazendo com que a tensão arterial baixe, reduzindo os riscos associados à tensão arterial elevada, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: É contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
English: Side effects with Pritor are not common.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados ao Pritor.
English: What is Pritor?
Portuguese: O que é o Pritor?
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Portuguese: O Pritor foi comparado com ramipril (outro medicamento usado na prevenção de complicações cardiovasculares) e com Pritor em combinação com ramipril.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Portuguese: Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Pritor teve uma eficácia semelhante à do ramipril, com cerca de 17 % de doentes com evolução para a morte, hospitalização por problemas cardiovasculares ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
English: How has Pritor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pritor?
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Portuguese: O Pritor é também utilizado na prevenção de complicações cardiovasculares (doenças do coração e das artérias), tais como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais).
English: How is Pritor used?
Portuguese: Como se utiliza o Pritor?
English: What is Pritor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pritor?
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão essencial, a dose recomendada habitualmente de Pritor é 40 mg uma vez por dia, apesar de alguns doentes poderem ter benefícios com uma dose de 20 mg uma vez por dia. Nos casos em que não é atingida a tensão arterial pretendida, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
English: How does Pritor work?
Portuguese: Como funciona o Pritor?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, como intensidade da comichão e distúrbios do sono após 4 semanas de tratamento, com base num sistema de pontuação padrão.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Winfuran?
Portuguese: O que é o Winfuran?
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Portuguese: O Winfuran é um medicamento que contém a substância ativa nalfurafina.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para solução para perfusão numa veia.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Portuguese: O estudo principal não conseguiu demonstrar que o Winfuran era mais eficaz do que o placebo no alívio da comichão.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Portuguese: Embora uma análise adicional tenha comprovado a existência de um benefício modesto numa subpopulação de doentes com uma forma grave de prurido urémico, o CHMP considerou que a relevância clínica não tinha sido provada.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso para o Winfuran.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Portuguese: O prurido urémico é uma forma persistente de comichão que ocorre em alguns doentes cujos rins não funcionam adequadamente.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Portuguese: O Winfuran deveria ser utilizado em doentes com doença renal de fase terminal (quando os rins deixaram completamente de funcionar) e que estão submetidos a diálise (uma técnica para a remoção dos resíduos do sangue).
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Portuguese: O Winfuran foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de setembro de 2002 para o prurido urémico.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Portuguese: Embora se desconheça a causa exata do prurido urémico, pensa-se que a comichão esteja ligada a uma atividade excessiva de determinados recetores, os chamados recetores opioides mu, no cérebro e na pele.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Winfuran não eram superiores aos seus riscos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram comparados com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 339 doentes com prurido urémico e submetidos a diálise regular.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, a Toray International U.K. Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Winfuran, para o tratamento de prurido urémico (uma forma de comichão) em doentes com doença renal de fase terminal submetidos a diálise.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Portuguese: O Winfuran ativa diferentes recetores opioides, os chamados recetores kappa, que bloqueiam a atividade dos recetores opioides mu e, por conseguinte, aliviam a comichão nos doentes com prurido urémico.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP prendia-se com o facto de os benefícios do Winfuran no tratamento do prurido urémico não terem sido suficientemente demonstrados.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirada do pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam que o Comité comprovasse a existência de um perfil benefício-risco positivo.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Portuguese: Previa-se que o Winfuran fosse utilizado para o tratamento de doentes com prurido urémico grave.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Winfuran para o tratamento do prurido urémico grave.
English: How is Winfuran expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Winfuran?
English: 24 January 2014
Portuguese: 24 de janeiro de 2014 EMA/33514/2014
English: What was Winfuran expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Winfuran?