FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il principio attivo galcanezumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
Italian: Sintesi di Emgality e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Emgality ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni di emicrania, sebbene la portata dell'effetto sia limitata, in particolare per i pazienti affetti da emicrania cronica.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Emgality, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In due studi effettuati su 1 784 pazienti che soffrivano di emicrania tra 4 e 14 giorni al mese, quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti 4 o 5 giorni in meno rispetto ai 2-3 giorni in meno per i pazienti che avevano assunto placebo.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: È stato evidenziato che una sostanza chiamata CGRP contribuisce all'insorgere dell'emicrania dilatando i vasi sanguigni nel cervello.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Italian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: EMA/658658/2018
Italian: In un terzo studio su 1 117 pazienti che avevano l'emicrania, in media, per più di 15 giorni al mese (emicrania cronica), quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti per una media di 5 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 3 giorni in meno dei pazienti trattati che avevano assunto placebo.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Italian: Perché Emgality è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
Italian: Emgality viene iniettato sotto la cute utilizzando una siringa o una penna preriempite.
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Italian: Cos'è Emgality e per che cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono i rischi associati a Emgality?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emgality sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
Italian: Sulla base di 3 studi principali, Emgality è risultato efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Italian: Come si usa Emgality?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
Italian: Come agisce Emgality?
Greek: Πώς δρα το Emgality;
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo (un trattamento fittizio) Emgality ha diminuito di 2 al mese i giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Greek: Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Anziani (> 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Italian: 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Italian: • il medicinale è congelato
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
Italian: Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Italian: Se le cade su una superficie dura, non la usi.
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con età ≥ 65 anni.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
Italian: Si assicuri di avere il medicinale corretto.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Italian: Efficacia a lungo termine
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Che cosa succede se non posso premere lo stantuffo?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Italian: Si prepari per l'iniezione
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Italian: Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Italian: Saprà che l'iniezione è terminata quando potrà vedere lo stantuffo grigio.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Italian: La maneggi con cura.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Italian: Conservare in frigorifero.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Italian: Questo è normale.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Italian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
Greek: Πάρτε την πένα από το ψυγείο
Italian: IC95%
Greek: ΔΕ95%
Italian: 2 Posizionare e Sbloccare
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Italian: Utilizzi una nuova penna per l'iniezione.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
Italian: • Non effettui l'iniezione nello stesso punto della precedente.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Italian: Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
Greek: Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Italian: Il medicinale all'interno deve essere limpido.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί.
Italian: • Inserisca l'ago formando un angolo di 45 gradi.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Italian: Domande più frequenti
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Italian: • Non continui ad usare la siringa
Greek: • Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
Italian: Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
Greek: Πόνος ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Italian: Può anche leggere la sezione "Scelga il sito d'iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Italian: Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
Italian: R. Questo è normale.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Italian: Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell'adempimento delle attività quotidiane.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Italian: • Non tocchi l'ago.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Italian: Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell'addome, l'iniezione successiva potrebbe essere fatta in un'altra zona dell'addome.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
Italian: Informazioni importanti
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με το πώς μπορείτε να επιστρέψετε την πένα.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Greek: Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
Italian: Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP"/"Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Italian: Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell'emicrania.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Greek: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Italian: Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα Emgality;
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Greek: • Εσείς μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή στον μηρό σας.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (18 έως 65 ετών), το φύλο, το βάρος, τη φυλή ή την εθνικότητα, καθώς δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση αυτών των παραγόντων στη φαινομενική κάθαρση ή τον φαινομενικό όγκο κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης.
Italian: • Getti la siringa e ne prenda una nuova.
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την πένα χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Italian: Prima di utlizzare la siringa preriempita:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα:
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ίλιγγος μετά τη χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την πρόληψη της ημικρανίας.
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality 3.
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Italian: Se la penna è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Greek: Εάν η πένα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
Greek: Η νεφρική αποβολή του IgG μονοκλωνικού αντισώματος είναι χαμηλή.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Italian: 3 Premere e Tenere
Greek: 3 Πιέστε και Κρατήστε