FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une grossesse est envisagée
Portuguese: Se uma mulher planeia engravidar
French: Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, du trouble bipolaire ou <de la migraine>.
Portuguese: O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou <enxaqueca>.
French: Une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'apparition d'anomalies du tube neural inhérent à toute grossesse.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement <de l'épilepsie> <ou> <du trouble bipolaire> <ou> <de la migraine>.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de <epilepsia> <ou> <perturbação bipolar> <ou> <enxaqueca>.
French: Si vous poursuivez le traitement par <Nom de fantaisie> mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Portuguese: Se está a continuar o tratamento com <nome de fantasia> mas não planeia engravidar, certifiquese de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
French: Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Portuguese: Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
French: Si un changement de traitement est impossible, la patiente devra recevoir des conseils supplémentaires au regard des risques que le valproate présente pour l'enfant à naître, afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.
Portuguese: Se não for possível alterar o tratamento, a mulher deverá receber aconselhamento adicional sobre os riscos de valproato para o feto para apoiar a sua decisão informada sobre planeamento familiar.
French: • Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie <ou> <de la migraine>.
Portuguese: • Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia <ou> <enxaqueca>.
French: Le valproate utilisé dans le traitement de l'épilepsie est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: O valproato para o tratamento de epilepsia está contraindicado na gravidez a não ser que não exista um tratamento alternativo (ver secção 4.3 e
French: Les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado consoante o sistema de saúde} para uma avaliação e aconselhamento sobre a exposição na gravidez (ver secção 4.6).
French: Un formulaire annuel d'accord de soins doit être utilisé et dûment complété et signé au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle du traitement par valproate par le médecin spécialiste.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin de réévaluer le traitement par valproate et d'envisager des options alternatives.
Portuguese: Se a mulher que utiliza valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente a um especialista para reavaliar o tratamento com valproato e considerar as opções alternativas.
French: • Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
French: Dans le cas de l'indication (des indications) <dans le trouble bipolaire> <et> <dans la migraine>, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge <du troubles bipolaire> <de la migraine> doit être consulté, le traitement par valproate doit être arrêté et, si nécessaire, remplacé par une thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non) avant la conception et avant que la contraception ne soit arrêtée.
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) de <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente no tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: • na gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
French: Toutes les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et recevoir des conseils concernant la grossesse exposée.
Portuguese: Todas as doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado de acordo com o sistema de saúde} para avaliação e aconselhamento sobre exposição na gravidez.
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E A PLANEAR ENGRAVIDAR
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire <ou>< de la migraine> ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles.
Portuguese: O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar <ou> <enxaqueca> ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início.
French: L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse.
Portuguese: O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez.
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin d'envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Portuguese: Se uma mulher que está a tomar valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente para um especialista para serem consideradas opções de alternativas terapêuticas.
French: L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Portuguese: O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes.
French: • En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceintesauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
French: • Trouble bipolaire : Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
Portuguese: • O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia> muito tempo antes de engravidar.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Portuguese: [Esta secção deve ser corrigida para incluir a seguinte redação]
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Portuguese: Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
French: • Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin.
Portuguese: • Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico.
French: Cependant, les données disponibles ne mettent pas en évidence d'action préventive de l'acide folique sur les malformations liées au valproate.
Portuguese: No entanto, a evidência disponível não sugere que previna os defeitos congénitos ou malformações devido à exposição ao valproato.
French: Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
Portuguese: O seu especialista pode decidir alterar a dose de <nome de fantasia> ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia>, muito tempo antes de engravidaristo é para garantir que a sua doença está estabilizada.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte caixa]
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
French: L'ensemble des conseils relatifs à une contraception efficace doivent être suivis, même en cas d'aménorrhée.
Portuguese: Mesmo que tenha amenorreia deverá seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
Portuguese: Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
French: Dans le cas de l'indication (des indications) <dans le trouble bipolaire> <et> <dans la migraine>, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge <du trouble bipolaire> <de la migraine> doit être consulté, le traitement par valproate doit être arrêté et, si nécessaire, remplacé par une thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non)
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) da <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente em tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceinte.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a perturbação bipolar <e> <enxaqueca>.
French: • N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement.
Portuguese: • Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
French: • Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
French: Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Portuguese: Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
French: • Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
French: • la patiente comprend la nécessité qu'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, ou des troubles bipolaires <ou de la migraine> réévalue régulièrement (au moins chaque année) le traitement ;
Portuguese: • a doente entende a necessidade de uma revisão regular do tratamento (pelo menos anual) por um especialista experiente no tratamento da epilepsia, ou perturbações bipolares <ou enxaqueca>.
French: • En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre <Nom de fantaisie> sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia> para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: donc possible, en principe.
Portuguese: sendo assim possível, em princípio.
French: Ce guide doit être transmis au patient.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
French: Aucune nouvelle information significative n'a été identifiée en ce qui concerne ce risque.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
French: Dans la précédente révision européenne (2014)3, plusieurs mesures éducatives à l'encontre des patients et des professionnels de santé ont été recommandées.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
French: Pour les mesures de minimisation des risques suivantes, le CMD(h) a indiqué que:
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
French: Bien que plusieurs limitations soient à noter, l'étude suggère l'existence d'un effet transgénérationnel.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de estudos pós-autorização.
French: Néanmoins, comme le montrent les données examinées dans cette procédure, les mesures éducatives n'ont pas atteint le public visé à un niveau satisfaisant afin d'avoir un impact significatif sur les prescriptions.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
French: Le PRAC a demandé la réalisation d'une étude rétrospective observationnelle pour caractériser davantage ce risque théorique.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
French: En outre, un plan de gestion des risques doit être élaboré pour tous les médicaments.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
French: Il est clairement ressorti de ces consultations que les spécialistes sont conscients des risques évoqués, mais les informations n'atteignent pas les patients en temps utile et de façon efficace.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
French: De ce fait, ce type de transmission n'est pas susceptible d'avoir lieu pour le valproate.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le PRAC a également recommandé des études post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
French: Il n'est pas clairement prouvé que le dysfonctionnement mitochondrial causé par le valproate soit associé au développement de l'autisme.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique et d'une réunion spéciale.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
French: Outre le texte en encadré, un symbole/pictogramme peut être inclus, dont les détails devront être adaptés au niveau national.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
French: Outre des mesures de sensibilisation aux risques du valproate, les différentes consultations d'experts ont apporté des recommandations claires pour restreindre l'utilisation du valproate.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Portuguese: Deve ser incluída a utilização de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o curso do tratamento, bem como um alerta para a reavaliação anual.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
French: Le PRAC a recommandé qu'une carte patient soit mise à disposition dans tous les États membres et pour tous les patients sous valproate.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).