FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Swedish: Får ej placeras i kylskåp.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Swedish: Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
French: Utilisez immédiatement.
Swedish: Använd den omedelbart.
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Swedish: Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
French: RIXUBIS contient du sodium
Swedish: RIXUBIS innehåller natrium
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
French: (phase pré- et postopératoire)
Swedish: (pre- och postoperativt)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Swedish: Placera flaskorna på en plan ren yta.
French: Utiliser immédiatement.
Swedish: Används omedelbart.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år:
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Swedish: Problem med överdriven blodkoagulation (tromboemboliska episoder) har inte observerats med denna produkt, men kan förekomma med alla faktor IX-produkter.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Swedish: RIXUBIS ska administreras i en hastighet som garanterar patientens komfort, upp till högst 10 ml/min.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
French: Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Swedish: Produktionen av faktor IX i kroppen kontrolleras av faktor IX-genen.
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
Swedish: Vanliga a) ADR förklaras i nedanstående avsnitt.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
French: Quatorze PTP supplémentaires ont reçu RIXUBIS pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement.
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
French: Unités requises
Swedish: Erforderligt antal enheter
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Swedish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
French: Une unité internationale d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Swedish: En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
French: Notice : Information de l'utilisateur
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
French: Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning
French: Le même tableau que pour les adultes peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie (voir ci-dessus).
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Swedish: Faktor IX-nivå som krävs (%) eller (IE/dl)
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska, 1 BAXJECT II-anordning
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Swedish: FLASKETIKETT FÖR PULVRET
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
French: = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl)
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
French: Perfusion continue Ne pas administrer RIXUBIS en perfusion continue.
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör de första administreringarna av faktor IX, utifrån behandlade läkares bedömning, göras under medicinsk observation på en plats där lämplig medicinsk behandling mot allergiska reaktioner kan ges.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Swedish: Vid följande blödningshändelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under given plasmaaktivitetsnivå (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.