FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił własne badania kliniczne dotyczące skuteczności produktu Fiprex do nakrapiania (objętego niniejszą procedurą) oraz produktu Fiprex w aerozolu (nieobjętego niniejszą procedurą) przeciwko pchłom i kleszczom u psów i kotów.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kliinilised erauuringud, millega uuriti Fiprexi täppmanustatava ravimi (kõnealune toode) ja Fiprexi aerosooli (selles menetluses ei käsitleta) tõhusust kirpude ja puukide vastu koertel ja kassidel.
Polish: Pomimo istniejących różnic w składzie i dawce pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami do nakrapiania zawierającymi fipronil, wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie, przyjmuje się, że produkty te są zasadniczo dobrze tolerowane i mają szeroki margines bezpieczeństwa.
Estonian: Hoolimata erinevustest Fiprexi ja teiste avaldatud kirjanduses viidatud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ravimvormis ja annuses, ollakse nõus, et neid tooteid talutakse üldiselt hästi ja nende ohutusmäär on lai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że CVMP popełnił błąd przy odmowie dokonania oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnoszących się do innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil, produkowanych przez tę samą firmę, która produkuje produkt Fiprex (tj. Vet-Agro).
Estonian: Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z poprzednim stwierdzeniem CVMP, że różnice w składzie pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami zawierającymi fipronil będą miały wpływ na wchłanianie, szybkość i stopień dystrybucji oraz na utrzymywanie się substancji czynnej u gatunków docelowych.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Polish: Z powodu istotnych braków stwierdzonych w badaniach klinicznych podmiotu odpowiedzialnego z użyciem produktu Fiprex dane te nie zostały uznane za wiarygodne.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Kasu ja riski tasakaalu hindamine
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Polish: Badanie obejmowało podstawowe testy oceny właściwości produktów, w tym czasu wysychania i rozprzestrzeniania powierzchniowego in vitro.
Estonian: Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.
Polish: W związku z powyższym CVMP nie był w stanie stwierdzić, czy wyniki badań in vitro można przełożyć na warunki in vivo lub na oczekiwaną skuteczność produktów.
Estonian: Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Estonian: Heakskiidetud tootest sõltuvalt võib fiproniili kasutada ka puukide nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel.
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Estonian: Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
Polish: Hiszpania1
Estonian: Hispaania1
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on piisavalt tagatud.
Polish: Komitet potwierdził również, że substancja czynna fipronil ma niski poziom toksyczności i brak jest szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Fiprex do nakrapiania.
Estonian: Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały spełnione wszystkie niezbędne kryteria zgodnie z art. 13a dyrektywy 2001/82/WE (ugruntowane stosowanie).
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kõik direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13a (hästi tõestatud kasutus) vajalikud kriteeriumid täideti.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu pomimo różnic w składzie pomiędzy produktami proponowanymi i produktami, których dotyczyło opublikowane piśmiennictwo.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on adekvaatselt tagatud, hoolimata kandidaattoote ja avaldatud kirjanduses viidatud toodete ravimvormide erinevustest.
Polish: Zgodnie z podstawą prawną dla przedłożonego wniosku, tj. ugruntowanym stosowaniem, podmiot odpowiedzialny zacytował opublikowane piśmiennictwo potwierdzające skuteczność produktu.
Estonian: Vastavuses taotluse õigusliku alusega ehk hästi tõestatud kasutusega on müügiloa hoidja viidanud avaldatud kirjandusele, et toetada ravimi tõhusust.
Polish: Czechy1
Estonian: Tšehhi1
Polish: Kleszcze są pasożytami obligatoryjnymi przenoszącymi choroby, np. boreliozę, na zwierzęta i ludzi.
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego przedłożone opublikowane sprawozdania były wystarczająco przekonujące w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, a żadne różnice ilościowe w zawartości substancji czynnej lub ilościowe i jakościowe w zawartości substancji pomocniczych nie spowodują różnic w wynikach w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: Müügiloa hoidja kohaselt andsid esitatud avaldatud aruanded fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta piisavalt alust arvata, et toimeaine kvantitatiivsed erinevused või toodetes sisalduvate abiainete kvantitatiivsed/kvalitatiivsed erinevused ei anna tulemuseks erinevat ohutust või tõhusust.
Polish: Zacytowane przez podmiot odpowiedzialny piśmiennictwo dotyczy produktów różniących się ilościowo pod względem zawartości substancji czynnej oraz ilościowo i jakościowo pod względem zawartości substancji pomocniczych.
Estonian: Müügiloa hoidja viidatud kirjandus on seotud toodetega, mis kvantitatiivselt erinevad toimeaine poolest ning kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt erinevad abiainete poolest.
Polish: Choć skuteczność fipronilu została dobrze udokumentowana, podmiot odpowiedzialny nie był w stanie lepiej uzasadnić twierdzeń dotyczących skuteczności omawianego produktu z powodu ilościowych i jakościowych różnic w stosunku do innych produktów wymienionych w dokumentacji produktu.
Estonian: Kuigi fiproniili tõhusust on palju kirjeldatud, ei ole müügiloa hoidja suutnud eristada väiteid tõhususe kohta selle eri ravimvormide korral kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete erinevuste tõttu, võrreldes kirjanduses viidatud toodetega.
Polish: CVMP nie dysponował danymi, które umożliwiłyby stwierdzenie właściwego czasu trwania skuteczności dla produktu Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
Polish: Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie spełniały standardów dotyczących opublikowanych, recenzowanych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, tzn. nie obejmowały badań z grupą kontrolną lub badań epidemiologicznych zgodnie z wymogami prawnymi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimiohutusalased andmed ei vastanud avaldatud vastastikuse hindamise turustamisjärgsete andmete standardile, st kontrollitud uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest saadud andmetele, mis on ette nähtud õigusaktidega, ja seetõttu ei saanud neid arvestada selle hindamise raames.
Polish: umożliwiły wykazanie działania roztoczobójczego produktu przez okres 4 tygodni.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczającym stopniu, dlaczego wyniki tego badania miałyby mieć szczególne znaczenie w określeniu właściwości farmakologicznych, a tym samym skuteczności klinicznej produktu Fiprex, w stosunku do innych produktów do nakrapiania zawierających fipronil.
Estonian: Müügiloa hoidja ei õigustanud piisavalt, miks oli selle uuringu tulemus eriti oluline teiste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite suhtes Fiprexi farmakoloogiliste omaduste ja sellest tulenevalt kliinilise tõhususe määramisel.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja uuringu, et võrrelda mitmesuguste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite, sh Fiprexi ja esmase toote füüsikalis-keemilisi omadusi.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Estonian: Pärast nende andmete ülevaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et uuringute läbiviimine polnud piisavalt viimistletud ja tulemused piisavalt usaldusväärsed, et võtta arvesse müügiloa hoidja eraandmeid täppmanustatava Fiprexi kliinilise tõhususe kohta.
Polish: Ponadto dostępne opublikowane piśmiennictwo uniemożliwiło wysunięcie takiego stwierdzenia z uwagi na to, że produkt Fiprex różni się pod względem jakościowym i ilościowym od innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil.
Estonian: Niisuguseid järeldusi ei võimaldanud teha ka saadaolev kirjandus, sest Fiprex erineb kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt teistest müügiloa saanud fiproniili sisaldavatest toodetest.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez sprzeciwiające się państwo członkowskie oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Polish: Produkt Fipronil jest środkiem ektopasożytobójczym, który zależnie od zatwierdzonego produktu może być stosowany u psów i kotów w zapobieganiu infestacjom pchłami oraz w ich zwalczaniu, w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry oraz w zwalczaniu infestacji wszami gryzącymi.
Estonian: Fiproniil on ektoparasititsiid, mida heakskiidetud tootest sõltuvalt võib kasutada kirpude nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel ja kassidel, et ohjata kirpudest tingitud allergilist dermatiiti osana ravistrateegiast, ning peale selle ohjata väiviliste nakkusi.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, co zostało odzwierciedlone w szeregu indywidualnych twierdzeń dotyczących natychmiastowej i utrzymującej się skuteczności zatwierdzonych produktów do nakrapiania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate ravimite ravimvormide vahel võivad mõjutada tõhusust ning seda väljendab kohandatud väidete ulatus vahetu ja püsiva tõhususe kohta teistel heakskiidetud täppmanustatavatel ravimitel.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości ani bezpieczeństwa stosowania (oprócz bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych) produktu Fiprex.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Polish: CVMP przyjął, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, jednak w oparciu o przedstawione ogólne dane CVMP stwierdził, że dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowane wskazania oraz że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest obecnie niekorzystny.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmetele tuginedes, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele, otsustas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud näidustusi ning kasu ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku stanowi art. 13a dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad teaduslikud alused läbi vaadata 11. detsembri 2013. aasta otsused ning Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide üldine kasu ja riski tasakaal on negatiivne.
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et taotlusega esitatud andmed on piisavad, et toetada Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide ohutust ravitavatel liikidel.
Polish: • CVMP uznał, że przedłożone dane są niewystarczające do wykazania skuteczności produktu Fiprex, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et Fiprexi tõhususe kohta esitatud andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi selle tõhususe, eriti tõhususe kestuse kohta.
Polish: Produkty do nakrapiania zawierające fipronil w sposób przyjazny dla użytkownika zwalczają infestacje pchłami i kleszczami u wyżej wymienionych gatunków zwierząt oraz powikłania, jakie mogą one powodować w organizmie gospodarza oraz właściciela zwierzęcia.
Estonian: Fiproniili sisaldavad täppmanustatavad ravimid on kasutajasõbralik vahend kirpude ja puukide nakkuste vastu ülalmainitud lemmikloomaliikidel ning aitavad leevendada ka nakkustega kaasnevaid tüsistusi, mida need parasiidid võivad põhjustada nii peremeesorganismile kui ka lemmiklooma omanikele.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate toodete ravimvormis võivad mõjutada tõhusust, eriti tõhususe kestust.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że nie jest możliwe ustalenie profilu skuteczności produktu Fiprex poprzez ekstrapolację danych z opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Seetõttu järeldab veterinaarravimite komitee, et Fiprexi tõhususprofiili pole võimalik tuvastada avaldatud kirjanduses toodud andmeid üldistades.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Estonian: Selleks esitas müügiloa hoidja mitme fiproniili sisaldava toote ravimvormide erinevuste võrdluse ja kirjeldas üldjoontes nende näidustuste sarnasusi.
Polish: 1 Przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Anti müügiluba
Polish: W związku z tym nie było możliwe ustalenie profilu skuteczności dla preparatu Fiprex do nakrapiania.
Estonian: Seetõttu pole olnud võimalik tuvastada Fiprexi täppmanustatava ravimi ravimvormi tõhususprofiili.
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pole piisavalt pööranud tähelepanu avaldatud kirjanduses viidatud ravimite ravimvormide ja Fiprexi ravimvormide erinevusele.
Polish: Droga podania Gatunki zwierząt
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Loomaliik
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Polish: CVMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez firmę Vet-Agro Trading Sp. z o.o. związanych z wymogami prawnymi dla ugruntowanego stosowania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ettevõtte Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Estonian: Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Polish: Niderlandy1
Estonian: Holland 1
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload (vt I lisa).
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Polish: D02 Y754, Irlandia
Estonian: D02 Y754, Iirimaa
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Estonian: Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Estonian: Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna.
Polish: 1) Informacje ogólne
Estonian: 1) Üldine teave
Polish: Podanie przez opiekuna / samodzielne podanie
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Estonian: Tähtis teave tervishoiutöötajatele ja hooldajatele
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Estonian: Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
Polish: Statystyka Firazyr
Estonian: Statistiline Firazyr
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Estonian: Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Estonian: Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Estonian: • Enne alustamist puhastage kasutatav tööpiirkond (pind).
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Estonian: • adapter (proksimaalne ja/või distaalne haarav Luer-Lock tüüpi ühendus/liitmik)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulub ligikaudu 30 minutit.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Estonian: Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet nõrgendada.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz
Estonian: transaminaaside aktiivsuse tõus
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności tych badań przedstawiono w tabeli 3.
Estonian: Nende uuringute tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.
Polish: Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise sekkumiseta.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mida ei tohi müüa eraldi.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud reproduktiivsüsteemi hormoonide kliiniliselt olulisi muutusi.
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Estonian: See on sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest mitteproteinogeensest aminohappest.
Polish: Inne leki i Firazyr
Estonian: Muud ravimid ja Firazyr
Polish: (Częstość nieznana)
Estonian: (teadmata)
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Firazyr pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik Firazyri manustamisel ägeda südame isheemiatõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidele (vt lõik 5.3).