FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suuri vanusega seotud erinevusi kliirensi ja jaotusruumala osas.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem levinud, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annus
Italian: HAQ = questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Italian: In seguito, tutti i soggetti in studio hanno continuato con infliximab ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Estonian: Seejärel jätkasid kõik patsiendid infliksimabiga iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
Estonian: 573-st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse 2. nädalaks.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.
Estonian: Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Italian: La gran parte delle anomalie relative alle aminotransferasi erano transitorie; comunque in un numero ridotto di pazienti si sono verificati aumenti prolungati.
Estonian: Enamus kõrvalekalletest aminotransferaaside sisalduses olid mööduva iseloomuga; siiski, väikesel hulgal patsientidel täheldati pikemaajalist sisalduse tõusu.
Italian: Al basale, il 27,4% dei pazienti era in trattamento con corticosteroidi per via sistemica, il 14,2% dei pazienti con budesonide e il 54,3% dei pazienti con composti 5-ASA.
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Italian: • Tubercolosi
Estonian: • tuberkuloos;
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - condizioni di conservazione Conservare a 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Italian: • Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di circa 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisave või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
Estonian: Patsiente tuleb vastavalt teavitada ning vältida võimalikke infektsiooniriske.
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
Estonian: Kui piisav ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Italian: Uso endovenoso <e.v.>
Estonian: Intravenoosne <i.v.>
Italian: I pazienti con un PGA ≥ 3 risultavano idonei a ricevere un'infusione aggiuntiva dello stesso trattamento alla settimana 26.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Italian: > 54 settimane
Estonian: > 54 nädalat
Italian: • Mancanza di interesse o di emozioni
Estonian: • huvi -või emotsiooni puudus;
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Flixabi.
Estonian: Teie arst võib soovitada Flixabi-ravi ajutiselt peatada.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Estonian: Autoimmuunsusprotsessid TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Italian: • I contatti del medico prescrittore
Estonian: • Ravimit välja kirjutava arsti kontaktandmed
Italian: Miglioramento ≥ 50%
Estonian: ≥ 50% paranemine
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Flixabi prima di iniziare a usare questo medicinale.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Flixabi pakendi infolehte, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Italian: Risposta clinicaa Remissione clinica
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] skoor ≥ 12).
Italian: Flixabi, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Estonian: Flixabi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
Estonian: • vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flixabi
Estonian: Mida on vaja teada enne Flixabi kasutamist
Italian: Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Flixabi't, võib BCG- vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
Estonian: Kui kavandatakse kirurgilist operatsiooni, peab arvestama infliksimabi pika poolväärtusajaga.
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
Estonian: Bioloogiliste HMR-ide vahetamine
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise hetkest.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Italian: In aggiunta è stato osservato, rispetto al basale, un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella qualità della vita e nell'altezza così come una riduzione significativa nell'uso dei corticosteroidi.
Estonian: Peale selle täheldati ravialgusega võrreldes elukvaliteedi ja kasvu statistiliselt olulist paranemist, samuti kortikosteroidide kasutamise olulist vähenemist.
Italian: Non usi Flixabi se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Estonian: Ärge kasutage Flixabi'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Italian: Questi medicinali possono causare effetti indesiderati.
Estonian: Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid.
Italian: > 40 settimane
Estonian: > 40 nädalat
Italian: Annotare la nuova data di scadenza sulla scatola, riportando giorno/mese/anno.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg (kuupäev, kuu ja aasta).
Italian: Nello studio C0168T72, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Italian: Per volumi superiori a 250 ml, usare una sacca per infusione più grande (ad es., 500 ml, 1.000 ml) oppure più sacche per infusione da 250 ml, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Italian: • Il principio attivo è infliximab.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Estonian: Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi ning harva esinevate ja ebatavaliste infektsioonide tüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con infliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Estonian: Infliksimabiga ravitud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Italian: Sono stati riportati 3 casi di polmonite (1 grave) e 2 casi di herpes zoster (entrambi non gravi).
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (mõlemad mitte-tõsised).
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Flixabi deve essere attentamente considerato.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Flixabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Italian: Nell'ultima valutazione, il 57% dei pazienti trattati con infliximab è rimasto positivo agli anticorpi anti-dsDNA.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt dsDNA antikehade suhtes positiivsed.
Italian: È stato permesso l'uso concomitante di dosi invariate di terapie convenzionali ed il 92% dei pazienti ha quindi continuato a ricevere tali terapie.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine), muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Flixabi.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Flixabi't.
Italian: Dei pazienti che la richiedevano, l'80% raggiungeva la risposta clinica e la maggioranza (64%) di questi richiedeva solo un incremento di 1,5 mg/kg.
Estonian: Patsientidest, kes annuse tiitrimist vajasid, saavutas 80% kliinilise ravivastuse ning omakorda enamus nende hulgast (64%) vajas ainult ühte 1,5 mg/kg kohta annuse kohandamist.
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti aveva almeno due radiografie valutabili.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico ad un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di reazioni avverse, compresa l'infezione.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Estonian: Nii uuringus IMPACT kui IMPACT 2 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni 98. nädalani ja 54. nädalani.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
Estonian: Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele arstidele.
Italian: Infliximab Monoterapia
Estonian: Infliksimab monoteraapiana
Italian: Durante il trattamento con Flixabi, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Estonian: Flixabi'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupressiivne ravi.
Italian: Dei pazienti che non hanno avuto una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, il 9% ha manifestato una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento.
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Estonian: • Väga tähtis on informeerida arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on olnud tuberkuloos.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata con e senza l'uso contemporaneo di metotrexato.
Estonian: Ravi tõhusus tõendati nii samaaegse metotreksaadi kasutamise korral kui ka ilma.
Italian: Virus dell'epatite B
Estonian: B-hepatiidi viirus
Italian: Placebo+ MTX 3 mg/kg
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Italian: Valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Flixabi, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva ("latente").
Estonian: Enne Flixabi-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Italian: • Infiammazione dell'occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
Estonian: • silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;
Italian: EU/1/16/1106/001 1 flaconcino EU/1/16/1106/002 2 flaconcini EU/1/16/1106/003 3 flaconcini EU/1/16/1106/004 4 flaconcini EU/1/16/1106/005 5 flaconcini
Estonian: EU/1/16/1106/001 1 viaal EU/1/16/1106/002 2 viaali EU/1/16/1106/003 3 viaali EU/1/16/1106/004 4 viaali EU/1/16/1106/005 5 viaali
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DS
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Italian: Pertanto, i dati preclinici convenzionali di sicurezza con infliximab sono limitati.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Estonian: • väsimuse või nõrkuse tunne;
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringutest ATTRACT, ASPIRE ja START.
Italian: Nei pazienti trattati con solo metotrexato, l'incidenza delle infezioni gravi era del 5,2% nei pazienti di 65 anni ed oltre in confronto al 2,7% nei pazienti al di sotto dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult metotreksaadiga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel 5,2% võrreldes 2,7%-ga alla 65-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Flixabi può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib Flixabi infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità ritardata.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
Estonian: Laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel 5 minutit seista.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Estonian: b CDAI < 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne 54. nädalat patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Italian: Convulsioni, neuropatia.
Estonian: krambid, neuropaatia
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Estonian: Enne ravimi manustamist kontrollige Flixabi't visuaalselt, et neis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 μg/ml.
Italian: La diminuzione dei corticosteroidi è stata permessa dopo la settimana 6.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6. nädalat.