FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek bedoeld om de oculaire veiligheid van fluticasonfuroaat te evalueren (110 microgram eenmaal daags intranasale spray), kregen volwassenen en adolescenten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis ofwel fluticasonfuroaat (n=367) ofwel placebo (n=181).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju dizajniranom da procijeni sigurnost očiju pri uporabi flutikazonfuroata (u dozi od 110 mg jednom dnevno u obliku spreja za nos), odrasli i djeca s višegodišnjim alergijskim rinitisom primali su ili flutikazonfuroat (n=367) ili placebo (n=181).
Dutch: Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
Croatian: Flutikazonfuroat nije otkriven u urinu zdravih dobrovoljaca nakon intranazalnog doziranja.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden.
Croatian: Može doći do pojave sistemskih učinaka nazalno primijenjenih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama propisanima u duljem razdoblju.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat (als fluticasonfuroaat of fluticasonfuroaat/vilanterol) bij personen met een verminderde leverfunctie.
Croatian: Dostupni su podaci nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata (u obliku flutikazonfuroata ili kombinacije flutikazofuroat/vilanterola) u ispitanika s oštećenjem jetre, koji su također primjenjivi za intranazalno doziranje.
Dutch: Indien er reden is te veronderstellen dat de bijnierfunctie verminderd is, moet men voorzichtig zijn met het overzetten van patiënten van een systemische behandeling op fluticasonfuroaat.
Croatian: Ako postoji i najmanji razlog sumnje na oštećenje adrenalne funkcije, nužan je oprez prilikom prijelaza s liječenja sistemskim steroidima na flutikazonfuroat.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Flutikazonfuroat se brzo uklanja ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaza putem citokroma P450 3A4.
Dutch: Pediatrische blootstelling aan fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bedroeg 243 patiënten van 12 tot 18 jaar, 790 patiënten van 6 tot 12 jaar en 241 patiënten van 2 tot 6 jaar.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika sa sezonskim i cjelogodišnjim alergijskim rinitisom flutikazonfuroatu je bilo izloženo 243 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina, 790 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina te 241 bolesnik u dobi od 2 do < 6 godina.
Dutch: Toenames in de posterieure subcapsulaire opaciteit of IOP gingen niet gepaard met een bijwerking in de vorm van cataract of glaucoom.
Croatian: Povećanje stražnjeg subkapsularnog zamućenja ili IOT nije bilo popraćeno štetnim događajima katarakte ili glaukoma.
Dutch: Neem het tuitje uit uw neus en adem uit door uw mond.
Croatian: 6 Izvadite raspršivač i izdahnite kroz usta.
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon otvaranja: 2 mjeseca.
Dutch: Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Croatian: Nema podataka o intranazalnom flutikazonfuroatu kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vertraging van de groei bij kinderen wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Usporen rast u djece.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten): zweertjes in uw neus - dit kan irritatie of een onbehaaglijk gevoel in uw neus veroorzaken.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Ranica u nosu - koja može izazvati iritaciju ili nelagodu u nosu.
Dutch: Er zijn meer dan 2.700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Croatian: Više od 2700 bolesnika sa sezonskim i cjelogodišnjim alergijskim rinitisom liječeno je flutikazonfuroatom u ispitivanjima sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: Veeg het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon met een schone, droge tissuezie afbeeldingen i en j.
Croatian: 1 Obrišite raspršivač i unutrašnjost zatvarača sa čistim, suhim rupčićem - pogledajte slike i i j.
Dutch: Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt.
Croatian: Ne smije doći u doticaj s očima.
Dutch: Opnieuw voor gebruik gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
Croatian: Ponovna priprema (oko 6 potisaka spreja prije nego se vidi fina maglica) je potrebno samo ako zatvarač nije bio dobro zatvoren 5 dana ili se naprava za intranazalnu primjenu nije upotrebljavala 30 ili više dana.
Dutch: Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: U djece liječene flutikazonfuroatom od 110 mg na dan tijekom jedne godine uočeno je zaostajanje u rastu ( vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Dutch: Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
Croatian: Nisu primijećeni genotoksični učinci flutikazonfuroata u konvencionalnim genotoksičnim ispitivanjima.
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Plugh B) resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0-) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze od 400 mikrograma oralno inhaliranog flutikazonfuroata kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) rezultiralo je povišenim Cmax (42%) i AUC (0∞) (172%) te umjerenim (u prosjeku 23%) smanjenjem vrijednosti kortizola u bolesnika u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten): pijn, branderigheid, irritatie, gevoeligheid of droogheid in de neus
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Bol, peckanje, iritacija, osjetljivost i suhoća unutrašnjosti nosa.
Dutch: De intranasale dosering van eenmaal per dag 110 microgram resulteert niet kenmerkend in meetbare plasmaconcentraties (< 10 picogram/ml).
Croatian: mikrograma jednom na dan obično ne rezultira mjerljivim koncentracijama u plazmi (<10 pg/ml).
Dutch: gebruik het eenmaal per dag gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Croatian: Ovime ćete postići liječenje simptoma tijekom dana i noći.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Dutch: Symptomen zijn: kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken (collaps) of bewustzijnsvermindering)
Croatian: Simptomi uključuju: - jako piskanje, kašalj ili poteškoće u disanju - iznenadni osjećaj slabosti ili ošamućenosti (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti) - oticanje lica - kožni osip ili crvenilo.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten is fluticasonfuroaat na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram niet meetbaar (< 10 picogram/ml).
Croatian: Kod većine bolesnika flutikazonfuroat nije mjerljiv (<10 pg/ml) nakon intranazalnog doziranja od 110 mikrograma jednom na dan.
Dutch: De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de symptomen wordt gehandhaafd.
Croatian: Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Dutch: Groeivertraging ** In een één jaar durend klinisch onderzoek waarin de groei werd geëvalueerd van prepuberale kinderen die eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat kregen, werd een gemiddeld behandelverschil van -0,27 cm per jaar waargenomen in groeisnelheid vergeleken met placebo (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Croatian: **U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju, u kojem se ocjenjivao rast djece u pretpubertetu liječene flutikazonfuroatom u dozi od 110 mikrograma jedanput na dan, prosječna razlika u brzini rasta djece liječene flutikazonfuroatom iznosila je -0,27 cm na godinu u usporedbi s djecom koja su primala placebo (vidjeti dio 'Klinička djelotvornost i sigurnost').
Dutch: De waarden kwamen overeen met de waarden die werden gezien bij volwassenen (twaalf+), waarbij de mediane concentraties bij personen met meetbare spiegels 15,4 picogram/ml en 21,8 picogram/ml waren bij respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
Croatian: Vrijednosti su slične onima primijećenima kod odraslih osoba (12 i više godina), gdje su medijani koncentracije kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima bile 15,4 pg/ml pri 55 mikrograma i 21,8 pg/ml pri 110 mikrograma.
Dutch: In vivo studies hebben geen bewijs opgeleverd voor vorming van fluticason door afsplitsing van het furoaatdeel.
Croatian: In vivo ispitivanja nisu otkrila dokaz cijepanja furoatne skupine u svrhu stvaranja flutikazona.
Dutch: Wijze van toediening Avamys neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
Croatian: Avamys sprej za nos primjenjuje se isključivo intranazalnim putem.
Dutch: Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Croatian: Ne primjenjujte Avamys ako dojite, osim na preporuku liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A-remmers waaronder cobicistat-bevattende middelen wordt gegeven, aangezien een toename van het risico op systemische bijwerkingen wordt verwacht.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istovremene primjene flutikazonfuroata s potentnim inhibitorima CYP3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat s obzirom da se očekuje povećanje rizika od sistemskih nuspojava.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
Croatian: Također sadrži: bezvodnu glukozu, disperzibilnu celulozu, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat i pročišćenu vodu.
Dutch: BIJLAGE III
Croatian: PRILOG III
Dutch: Volg voor optimaal gebruik van Avamys de handleiding zorgvuldig.
Croatian: Pažljivo slijedite vodič kako bi ostvarili potpunu korist lijeka Avamys.
Dutch: Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis, 110 microgram).
Croatian: Bolesnici kod kojih ne dođe do odgovarajuće reakcije na jedan potisak spreja u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma) mogu primjenjivati dva potiska spreja u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 110 mikrograma).
Dutch: Oudere patiënten Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema potrebe za prilagođavanjem doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Een 14,2 ml type I of type III amberkleurig flesje (glas) waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
Croatian: 14,2 ml u smeđoj (staklenoj) bočici tipa
Dutch: Bij 110 microgram waren mediane concentraties bij personen met meetbare concentraties 14,3 picogram/ml en 14,4 picogram/ml voor respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalfjarigen.
Croatian: Pri 110 mikrograma, medijan koncentracija kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima bile su 14,3 pg/ml u djece u dobi od 2 do 5 godina i 14,4 pg/ml u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Dutch: Vaak neusulceratie
Croatian: Često ulceracija u nosu
Dutch: Gebruik geen speld of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
Croatian: • Nikad ne koristite iglu niti išta oštro da očistite raspršivač.
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend voorbijgaande oculaire veranderingen (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid), wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji oka Nepoznato prolazne očne promjene (vidjeti Kliničko iskustvo), zamagljen vid (vidjeti također dio 4.4) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Dutch: Houd altijd het beschermkapje op het flesje.
Croatian: Uvijek držite zatvarač na spreju.
Dutch: Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de ogen) in alle vier studies.
Croatian: U usporedbi s placebom, sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, značajno smanjuje nazalne simptome (koji uključuju curenje iz nosa, kongestiju nosa, kihanje i svrbež nosa) te očne simptome (koji uključuju svrbež/peckanje, suzenje i crvenilo očiju) u sva 4 ispitivanja.
Dutch: Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden.
Croatian: Za postizanje potpunog terapijskog učinka preporučuje se redovita primjena prema preporučenom režimu.
Dutch: Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
Croatian: Jedan potisak sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata
Dutch: als u moeilijkheden ondervindt om met uw duim de knop in te drukken, kunt u twee handen gebruiken - zie afbeelding d houd altijd het beschermkapje op de neusspray wanneer u deze niet gebruikt.
Croatian: • Ako imate problema s pritiskanjem tipke palcem, možete to učiniti s dvije ruke - pogledajte sliku d.
Dutch: Na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen bij 15,1% van de kinderen en na eenmaal daags 55 microgram bij slechts 6,8% van de kinderen.
Croatian: Mjerljive razine bile su primijećene kod 15,1% pedijatrijskih bolesnika nakon intranazalne doze od 110 mikrograma jednom na dan i samo kod 6,8% pedijatrijskih bolesnika nakon doze od 55 mikrograma jednom na dan.
Dutch: De toename in fluticasonfuroaat systemische blootstelling bij personen met een matig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilanterol 200/25 microgram) was geassocieerd met een gemiddelde vermindering van 34% in serumcortisol vergeleken met gezonde personen.
Croatian: (flutikazonfuroat/vilanterol 200/25 mikrograma) bilo je povezano s prosječnim sniženjem serumskog kortizola za 34% u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: De mediane fluticasonfuroaatconcentraties bij deze personen met meetbare spiegels na 55 microgram waren 18,4 picogram/ml en 18,9 picogram/ml bij respectievelijk twee tot zes jarige en zes tot twaalf jarigen.
Croatian: Medijan koncentracija flutikazonfuroata kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima pri 55 mikrograma bile su 18,4 pg/ml u djece u dobi od 2 do 5 godina i 18,9 pg/ml u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Dutch: Toenames in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline) traden vaker op bij personen behandeld met 110 microgram fluticasonfuroaat [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] en waren voorbijgaand van aard bij tien personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij twee personen in de placebogroep.
Croatian: Povećanje stražnje subkapsularne zamućenosti (≥0,3 od početne vrijednosti) bilo je češće u ispitanika liječenih flutikazonfuroatom 110 mikrograma [14 (4%)] u odnosu na placebo [4 (2%)] i bilo je prolazne naravi za 10 ispitanika iz skupine liječene flutikazonfuroatom i 2 ispitanika iz skupine liječene placebom.
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
Croatian: Kada se postigne odgovarajuća kontrola simptoma, preporučuje se smanjenje doze na jedan potisak spreja u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Croatian: Ne primjenjivati u djece ispod 6 godina starosti.
Dutch: Achterkant a druk continu en krachtig de knop aan de zijkant helemaal in, om een fijne nevel in de lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding c.
Croatian: • Tipka za ispuštanje maglice mora se čvrsto pritisnuti skroz do kraja kako bi otpustila maglicu kroz raspršivač - pogledajte sliku c.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Smatra se da Avamys ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Croatian: Preporučena početna doza je dva potiska spreja (27,5 mikrograma flutikazonfuroata po svakom potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 110 mikrograma).
Dutch: Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.
Croatian: 6-tjedno ispitivanje, koje je ocjenjivalo učinak spreja za nos koji sadržava flutikazonfuroat primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, na adrenalnu funkciju kod djece u dobi između 2 i 11 godina nije pokazalo značajan učinak na 24-satnu koncentraciju serumskog kortizola u usporedbi s placebom.
Dutch: Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6 voor gebruik van Avamys.
Croatian: Pogledajte Korak po korak vodič za korištenje spreja za nos na kraju dijela 6.
Dutch: Echter niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
Croatian: Nivo tekućine ćete moći vidjeti kod novih bočica s 30 ili 60 potisaka, ali ne i kod novih bočica sa 120 potisaka spreja jer je nivo tekućine iznad prozorčića.
Dutch: Bij seizoensgebonden allergische rhinitis was eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray effectief, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray en placebo.
Croatian: U sezonskom alergijskom rinitisu sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom dnevno, bio je učinkovit, ali nisu primijećene značajne razlike između spreja za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 55 mikrograma jednom na dan, i placeba niti u jednom ishodu.
Dutch: Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis vertoonde eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray een meer consistent werkzaamheidsprofiel dan eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray tijdens een vier weken durende behandeling.
Croatian: U cjelogodišnjem alergijskom rinitisu, sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat primijenjen u dozi od 55 mikrograma jednom na dan pokazao je konzistentniji profil djelotvornosti nego jednokratna dnevna doza od 110 mikrograma flutikazonfuroata tijekom 4-tjednog liječenja.
Dutch: Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
Croatian: Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis kod djece (mlađe od 6 godina): Ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti izvođena su na ukupno 271 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i u sezonskom i u cjelogodišnjem alergijskom rinitisu, od čega je 176 ispitanika bilo izloženo flutikazonfuroatu.
Dutch: U zult dan in staat zijn het vloeistofniveau door het venster te zien als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt moet u deze ongeveer 10 seconden goed schudden met het beschermkapje erop.
Croatian: • Kada prvi put koristite sprej za nos, morate ga snažno protresti sa zatvaračem oko 10 sekundi.
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Croatian: Preporučena početna doza je jedan potisak spreja (27,5 mikrograma flutikazonfuroata po svakom potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza 55 mikrograma).
Dutch: AVAMYS 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
Croatian: AVAMYS 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija
Dutch: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Dutch: Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen De dosering bij kinderen is gebaseerd op de beoordeling van de werkzaamheidsgegevens over de gehele populatie kinderen met allergische rhinitis.
Croatian: Doziranje u pedijatriji zasniva se na ocjeni podataka o djelotvornosti u dječjoj populaciji s alergijskim rinitisom.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen,
Croatian: Ova otkrića se ne drže relevantnima kod ljudi pri preporučenim nazalnim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREJ ZA NOS/NALJEPNICA NA NAPRAVI
Dutch: Om de neusspray voor gebruik gereed te maken, houdt u deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer zes keer in de lucht door het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt.
Croatian: Naprava se priprema za primjenu pritiskom na tipku za ispuštanje maglice s najmanje šest potisaka spreja (dok nije vidljiva fina maglica), držeći napravu u uspravnom položaju.
Dutch: Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden probeer niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
Croatian: Kada je zatvarač na svom mjestu, ne može slučajno doći do pritiskanja tipke za ispuštanje maglice.
Dutch: Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie fluticasonfuroaat
Croatian: Avamys 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Dutch: Ga dan direct naar een arts
Croatian: Kontaktirajte liječnika što prije je moguće.
Dutch: Gebruikt u naast Avamys nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen ), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Drugi lijekovi i Avamys Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Dutch: Soms rinalgie, neusongemak (inclusief neusbranderigheid, neusirritatie en gevoeligheid in de neus), nasale droogheid
Croatian: Manje često bol u nosu, neugoda u nosu (uključujući peckanje nosa, iritaciju nosa i osjetljivost nosa), suhoća nosa
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari lijeka navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat de andere stoffen in dit middel zijn: dextrose, microkristallijn cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water (zie rubriek 2)
Croatian: Drugi sastojci su bezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat i pročišćena voda (vidjeti dio 2).
Dutch: BIJLAGE I
Croatian: PRILOG II
Dutch: Gebruik van de neusspray
Croatian: Uporaba spreja za nos