FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖ SU 4×1 TRIGUBA PAKUOTE (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI), SKIRTA 12 PIRMŲJŲ INJEKCIJŲ/GYDYMO DIENŲ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Betaferon:
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (BETAFERON)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (BETAFERON)
Slovak: Ďalšie zložky sú
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
Lithuanian: A lentelė: Dozės pritaikymo režimas*
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
Slovak: Zhoršenie kašľa
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Slovak: 3 - Odstráňte ochranný uzáver z ihly ťahaním, nie otáčaním.
Lithuanian: 3 - Nuimkite nuo adatos dangtelį traukdami, bet nesukdami jo.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Slovak: 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.
Lithuanian: 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (retos, bet sunkios ūmios reakcijos, tokios kaip bronchospazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, Betaferon vartojimas turi būti nutraukiamas ir imamasi atitinkamų medicininių priemonių.
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Lithuanian: Injekcijos vietos keitimas), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Lithuanian: 37 % palyginus su vėlesniu gydymu
Slovak: Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Betaferonom.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Betaferon.
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
Slovak: - Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol nudžius.
Slovak: OBLASŤ 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Slovak: - Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej liekovky.
Lithuanian: - Stumkite švirkšto stūmoklį, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Lithuanian: 11 - Švirkšto komplektui vis dar esant pritvirtintam, lengvai ratu pasukiokite flakoną, kad visiškai ištirpintumėte sausus Betaferon miltelius.
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Slovak: Voľba miesta vpichu
Lithuanian: ► Injekcijos vietos pasirinkimas
Slovak: Trojbalenie č. 1
Lithuanian: Geltoną trigubą pakuotę Nr.
Slovak: Príprava injekcie
Lithuanian: Injekcijos ruošimas
Slovak: Ak máte titračné balenie Betaferonu, nájdete v ňom 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Lithuanian: Jei turite Betaferon dozės pritaikymo pakuotę, joje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
Lithuanian: Ūminis Betaferon toksinis poveikis netirtas.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie, bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Lithuanian: Sergant šios formos liga, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Slovak: Ľavé stehno
Lithuanian: Kairė ranka
Slovak: OÜ
Lithuanian: KITA
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Lithuanian: Ši retrospektyvi pogrupių analizė parodė, kad atkryčiai ir ryškus EDSS progresavimas (EDSS > 1 balas arba > 0,5 balo, kai EDSS ≥ 6 per ankstesnius dvejus metus) gali padėti nustatyti ligonius, kurių liga aktyvi.
Slovak: Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Lithuanian: Kartais suirusius audinius tenka pašalinti ar netgi persodinti odą, o gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ SUDĖTINIŲ ARBA PAKUOČIŲ KELIEMS MĖNESIAMS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Slovak: Bolesť brucha °
Lithuanian: Raumenų skausmas*°
Slovak: V balení s Betaferonom nájdete: - 1 injekčnú liekovku s Betaferonom (s práškom na injekčný roztok), - 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Betaferon (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Lithuanian: Betaferon pakuotėje Jūs rasite: - 1 Betaferon flakoną (su milteliais injekciniam tirpalui), - 1 tirpikliu (5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalas (0,54 % m/V)) Betaferon tirpinimui užpildytą švirkštą, - 1 flakono adapterį su pritvirtinta adata, - 2 alkoholiu suvilgytas servetėles odai ir flakonui nuvalyti.
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas2
Slovak: Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.
Lithuanian: 1 naudokite 1, 3 ir 5 gydymo dienomis Raudoną trigubą pakuotę Nr.
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
Lithuanian: ► Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Betaferon reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ir tuos, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ypač jei epilepsija yra nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais (žr.
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Pravidelné sledovanie skorých prejavov alebo príznakov, napríklad opuchy, proteinúria a poruchy funkcie obličiek sa odporúča predovšetkým u pacientov s vyšším rizikom ochorenia obličiek.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, ypač turinčius padidėjusią inkstų ligų riziką, dėl ankstyvųjų požymių ar simptomų, pvz., edemos, proteinurijos ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškimo.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Lithuanian: Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Slovak: zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia") - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách,
Lithuanian: - galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) - akies uždegimas (konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas - ausies skausmas - nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija) - paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) - sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos sinusitas, sustiprėjęs kosulys, dusulys (dispnėja) - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas - kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai) - odos sutrikimas, bėrimas - raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Lithuanian: Šių reakcijų gali sumažėti vartojant autoinjektorių.
Slovak: (hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija), - sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per mažai hormonų) (hipotirozė), - kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, - suglumimas, - nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), - galimas raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai), - patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė), - niežulys, - galvos plaukų slinkimas (alopecija), - menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija).
Slovak: Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Lithuanian: Todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
Lithuanian: 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Slovak: - Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká).
Lithuanian: Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Lithuanian: Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Slovak: Nepoužívajte Betaferon
Lithuanian: Betaferon vartoti negalima
Slovak: Pravé stehno
Lithuanian: Dešinė ranka
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality s incidenciou ≥
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama s poveikis ir laboratoriniai nukrypimai
Slovak: Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu.
Lithuanian: Patartina prieš ruošiant švirkštą žinoti, kur ketinate švirkšti.
Slovak: Pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru na injekčnú liekovku a vstreknite 1,2 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml, (0,54
Lithuanian: Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su flakono adapteriu ir į Betaferon flakoną sušvirkškite 1,2 ml tirpiklio (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalo).
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Slovak: & Λ *° Horúčka Λ * ° Bolesť
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai & Λ *°
Slovak: Betaferonu sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou čiastočne špecifickej skúšky.
Lithuanian: Betaferon koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Slovak: II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu, kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.
Slovak: Čas do MS, diagnostikovaný podľa McDonalda
Lithuanian: Laikas iki McDonald IS Kaplan-Meier įvertinimas
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (Šiaurės Amerikos tyrimas)
Slovak: - 2-mesačné balenia s 2x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x15 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - titračné balenie na prvých 12 injekcií obsahujúce 4 trojbalenia, každé obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlou, 6 tampónov namočených v alkohole.
Lithuanian: - sudėtinė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tripikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - sudėtinė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - sudėtinė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - sudėtinė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 2 mėnesių pakuotė, talpinanti 2×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - pirmosioms 12 injekcijų skirta dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės; kiekvienoje pakuotėje yra 3 flakonai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 flakono adapteriai su prijungta adata ir 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Slovak: Hojenie potom môže trvať až 6 mesiacov.
Lithuanian: debridement), rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Slovak: Teraz môžete pripevniť injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošęs tvirtinti tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,75 ml žyma.
Slovak: Naplnenie injekcie
Lithuanian: Injekcijos atlikimas
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 15 samostatných balení.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Slovak: Kritické hodnotenie
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Slovak: Metabolizmus:
Lithuanian: Metabolizmas.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.