FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra klinikai vizsgálata során az első injekció után 30 nappal a betegek 92%-ánál
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
English: Table 5.
Hungarian: 5. év
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Hungarian: Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a
English: N (%) of Joints in Each Intervala
Hungarian: Az ízületek száma [N (%)] az egyes időszakok bana
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Hungarian: 10. táblázat: A Peyronie-betegség okozta kellemetlenség domén összpontszámának átlagos változása a kiindulás és az 52.
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Hungarian: 9. táblázat: A görbület típusú péniszdeformitás átlagos százalékos változása a kiindulás és az 52.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus második injekciója után 1-3 nappal pénisz alakítást kell végezni.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Hungarian: Steril alkohollal le kell törölni a gumidugót és környékét mind a Xiapex-et tartalmazó injekciós üvegen, mind az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üvegen (tilos más fertőtlenítőszert használni).
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Hungarian: A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Hungarian: Hűtés esetén a kész oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre kell visszahelyezni.
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet: Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az ízület típusa határozza meg (PIP ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Hungarian: Emlőérzékenység Emlő hyperthrophia
English: Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
Hungarian: Pénisz adhesio Pénisz rendellenesség Peyronie-betegség progressziója Szexuális zavar Scrotum erythema Genitalis diszkomfort Genitalis vérzés Kismedencei fájdalom Csökkent pénisz méret Pénisz vénás thrombosisa Scrotum oedema Fájdalmas scrotum
English: 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Hungarian: 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenáz port tartalmazó injekciós üvegenként.
English: Class II) produced by Clostridium histolyticum.
Hungarian: Clostridium histolyticum nevű mikroorganizmus felhasználásával állítanak elő.
English: • open wound
Hungarian: • nyílt seb;
English: Intralesional use only
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazásra
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Hungarian: a A vizsgálati alanyok a kezelésbe bevont (Intent-To-Treat - ITT) populációból kerültek ki, és az 1. vagy a 2. vizsgálatban legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből b Mindegyik PDQ-értékelésnek feltétele volt a kitöltés előtti 3 hónapban történt vaginális közösülés c A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Hungarian: Bőrproblémák, mint bőrhámlás, bőrelváltozások, fájdalom, a bőr feszülése,
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Hungarian: Egy kezelési vizit során az injekció beadásának menete szerint legfeljebb két köteget vagy ugyanazon kézen lévő, két érintett ízületnek megfelelő injekciót lehet beadni.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Hungarian: (AUX-CC-810) során, és 18 betegnél végeztek korábban műtéti beavatkozást a Peyronie-betegség kezelésére.
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Hungarian: Hátfájás, szeméremtáji vagy ágyéki fájdalom Ínszalag rendellenességek Ínszalag fájdalom Csont- és izomrendszeri diszkomfort
English: • genital discomfort and bruising
Hungarian: • ínszakadás vagy szalagsérülés
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Xiapex vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Peyronie-betegség kezelésében (lásd
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia Paraesthesia
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Hungarian: A manipulációs eljárást különös figyelemmel kell elvégezni azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a csonttörés kockázata (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegek).
English: • blister or redness/discolouration of the penis
Hungarian: • hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a hímvesszőn;
English: • stiffness, creaking of the joints
Hungarian: • ízületek merevsége, ropogása
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Hungarian: Egy kezelési vizit során egyetlen kézen legfeljebb két kötegbe vagy két érintett ízületbe adható injekció.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Hungarian: MP (n=244)
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Hungarian: Mellkasfali, ágyéki, nyaki vagy vállfájdalom Csont- és izomrendszeri diszkomfort vagy merevség, ízületi merevség vagy
English: • Induce a penile erection
Hungarian: • bőrkiütés, ekcéma
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Hungarian: f) A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb egy órán át, vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el.
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Hungarian: A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb 1 órán át, vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el.
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Hungarian: • a könyök környéki vagy a hónalji nyirokcsomók duzzanata, megnagyobbodása
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
English: adjustment).
Hungarian: Adagolás
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Hungarian: 3. ábra: A hímvessző nyújtásának bemutatása
English: • swelling in the hand or arm
Hungarian: • a kéz vagy a kar duzzanata
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Hungarian: Fájdalom Diszkomfort érzés Fáradtság Forróság érzés
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz (kollagén bontó enzim), melyet a
English: Renal impairment
Hungarian: Felhasi fájdalom
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Hungarian: Átlagos görbület típusú péniszdeformitás (fok)
English: d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Hungarian: d) 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tűvel ellátott 1 ml-es, 0,01 ml beosztású fecskendő
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Hungarian: 12. A kezelés befejezése után a fel nem használt oldatot és oldószert dobja ki.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Hungarian: A pénisz alakítási eljárást a második injekciót követő 1-3. napon,
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el.
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Hungarian: Arthralgia Axilláris terime Ízületi duzzanat Myalgia
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Hungarian: miután egy korábbi klinikai vizsgálatban megkapták az első Xiapex-injekciójukat.
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Hungarian: • a pénisz görbület típusú deformitásában a kiindulási állapothoz képest az 52.
English: Erythematous or macular rash Eczema
Hungarian: Erythematosus vagy macularis bőrkiütés
English: The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Hungarian: A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C - 25°C-on) legfeljebb egy órán át vagy 2°C - 8°C között hűtve legfeljebb 4 órán át tartható el.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Haematoma
Hungarian: ÍZÜLET
English: • constipation
Hungarian: • szédülés;
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Hungarian: pontszám által meghatározott, klinikailag jelentős javulást figyeltek meg a 31.
English: General disorders and administration site conditions
Hungarian: Demográfiai és kiindulási állapot jellemzői
English: Fluid retention
Hungarian: Erythemás bőrkiütés
English: • breathing trouble
Hungarian: • nehézlégzés;
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Hungarian: kellemetlen érzés, irritáció, érzéketlenség, hámlás, csomó vagy elszíneződés
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Hungarian: valamint az 5. táblázatok pedig a két kettős-vak, placebo-kontrollos, CORD I (AUX-CC-857) és
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Hungarian: Ha a kezelés után fokozódó fájdalom vagy más panaszok jelentkeznek az ujjaiban, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: All Joints
Hungarian: Összes ízület
English: Induration
Hungarian: Felszívódás
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Xiapex vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Dupuytren-kontraktúra kezelésében
English: • pain in your penis
Hungarian: • mellkasi fájdalom.
English: Contusion
Hungarian: Folyadékretenció
English: d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
Hungarian: Egy új, steril, 0,01 ml beosztású, minimális holtér nélküli, ún.
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Hungarian: A hímvesszőt csak akkor szabad nyújtani, amikor az nincs merev állapotban (merevedés).
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/ EXP:) után az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel ezt a gyógyszert.
English: Injection volume to deliver
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
English: Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
Hungarian: Erectilis dysfunctio a kórtörténetben N
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Hungarian: Hólyagok vagy pruritus az injekció beadásának helyén
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Hungarian: A vállalat 2019. október 29-én vonta vissza a kérelmet.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Hungarian: Ezenfelül több adatra volt szükség annak kimutatására, hogy a gyógyszer minősége konzisztens.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Hungarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a két bemutatott vizsgálat nem igazolta meggyőzően a gyógyszer hatásosságát.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem képesek osztódni és elpusztulnak.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában az Ügynökség meglátása szerint a Linhaliq előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy az Európai Gyógyszerügynökség már értékelte a vállalat által szolgáltatott információt, és kérdéseket állított össze a vállalat számára.
English: How does Linhaliq work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Linhaliq?
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Hungarian: Ezáltal várhatóan lelassul a gyógyszer felszabadulása a tüdőkbe, így hatástartama hosszabb lesz.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért döntött a kérelem visszavonása mellett, mert a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az EMA emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyógyszer esetében pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetést vonjon le.
English: What did the Agency recommend at that time?
Hungarian: Mit tartalmazott az Ügynökség ajánlása az adott időpontban?
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a bronchiektázia fellángolásáig eltelt idő volt.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Hungarian: A vállalat két vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 582 nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában szenvedő beteg vett részt.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Hungarian: A fluorokinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a baktériumokat abban, hogy másolatot készítsenek a DNS-ükről (genetikai anyag).
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Hungarian: A vállalat válaszolt az utolsó kérdéssorra, és az Ügynökség a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Linhaliq és milyen alkalmazásra szánták?
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vizsgálatokban a Linhaliq-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Hungarian: A Linhaliq-ban a hatóanyag egy részét apró zsírrészecskékbe, úgynevezett liposzómákba zárják.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga, a ciprofloxacin egy antibiotikum, amely az úgynevezett fluorokinolonok csoportjába tartozik.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Linhaliq-kal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Hungarian: A bronchiektázia egy tartós állapot, amelynél a légutak kitágulnak, meggyengülnek és hegesednek, továbbá nyák halmozódik fel bennük.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján az Ügynökség részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Linhaliq alkalmazása nem engedélyezhető a nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektázia fellángolásainak kezelésére vagy megelőzésére olyan felnőtteknél, akik Pseudomonas aeruginosa által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga a ciprofloxacin, és inhalációs eszközben történő inhaláció céljára lett volna kapható.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Hungarian: A Linhaliq-et a bronchiektázia exacerbációinak (fellángolásainak) megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszerként fejlesztették ki olyan felnőttek számára, akik Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Hungarian: Az Aradigm Pharmaceuticals Limited visszavonta a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél a bronchiektázia fellángolásainak kezelésére és megelőzésére szánt Linhaliq-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Hungarian: A Linhaliq-ot „nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában” szenvedő betegek számára fejlesztették ki.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os csökkenése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovilis Blue-8-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A vakcinát szuszpenziós injekció formájában forgalmazzák, és csak receptre kapható.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.