FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
Latvian: Tika atklāts, ka Resflor ir būtiski pārāks par atsevišķi lietotu florfenikolu, 6 stundas pēc ārstēšanas vairāk samazinot drudzi, ar mazāku depresijas gadījumu skaitu un labāku elpošanas izvērtēšanas rezultātu.
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Latvian: Pēc pašlaik pieejamajiem datiem, lietojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
Finnish: Resflorin käytön ei odoteta vähentävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Latvian: Izmantojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši samazināsies.
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Latvian: Tā terminālais pusperiods ir aptuveni viena diena.
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 6 jūnijs 2014
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Latvian: Šī ietekme ir pārāk maza, lai būtu klīniski nozīmīga.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-4 dienās.
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Latvian: B-2300 Turnhout Beļģija
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Latvian: I-04100 Borgo San Michele (Latina)
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Latvian: Izrunājiet to ar ārstu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Latvian: Kopumā Resolor drošuma profils bērniem bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AX05.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta.
Latvian: Svarīgi ir ievērot ārsta parakstīto devu.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Resolor lietojiet katru dienu tik ilgi, cik ārsts to parakstījis.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja lietot prukaloprīdu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Latvian: Resolor kopā ar uzturu un dzērienu Resolor jebkurā dienas laikā var lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tiem.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Latvian: Šī darbības mehānisma klīniskā nozīmība vai ieguvums salīdzinājumā ar citiem caurejas līdzekļiem nav pētīts.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas Kā lietot Resolor
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Latvian: Nemainīta aktīvā viela veidoja aptuveni 92-94% kopējās plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Latvian: Ieguvums ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz efektivitāti šis pētījums netiek uzskatīts par pabeigtu.
Finnish: Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Resolor vairāk, nekā noteikts
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Resolor Ja Jūs pārtraucat lietot Resolor, Jums atkal var rasties aizcietējums.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Latvian: Ja esat lietojis Resolor vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums būs caureja, galvassāpes un/vai slikta dūša.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Resolor ir paredzēts vienīgi pieaugušajiem, un to nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Latvian: Resolor drošuma profils šajā 24 nedēļu ilgajā pētījumā atbilda iepriekšējo 12 nedēļu pētījumu drošuma profilam.
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Latvian: Eliminācija, apejot nieres, veido aptuveni 35 % kopējās eliminācijas.
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Latvian: Ilgtermiņa pētījums
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām reizi dienā lietots prukaloprīds nav efektīvs, pacients jāizmeklē vēlreiz un jāapsver ieguvums no terapijas turpināšanas.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Latvian: Iespējams, ārsts gribēs vēlreiz izvērtēt Jūsu stāvokli un ieguvumu no nepārtrauktas ārstēšanas pēc pirmajām 4 nedēļām un vēlāk ar regulāriem starplaikiem.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Latvian: Prukaloprīds tiek plaši izkliedēts, un tā līdzsvara izkliedes tilpums (Vdss) ir 567 litri.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Latvian: Parastā Resolor deva lielākajai daļai pacientu ir viena 2 mg tablete vienreiz dienā.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Latvian: Vidējais prukaloprīda plazmas klīrenss ir 317 ml/min.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība pēc lietošanas vienreiz dienā bija no 1,9 līdz 2,3.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Latvian: R107504, R084536 un R104065 metabolīti (radušies O-demetilēšanas rezultātā) plazmā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots dažkārt.
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Latvian: Devas Pieaugušie: 2 mg vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: Resolor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Latvian: Liela daļa aktīvās vielas izdalās nemainītā veidā (60-65% lietotās devas urīnā un aptuveni 5% izkārnījumos).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Resolor lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa.
Latvian: Ja Jums ir ļoti stipra caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pilnvērtīgi, tāpēc ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli.
Finnish: Prukalopridin käytöstä raskauden aikana on saatavana rajallisesti tietoa.
Latvian: Dati par prukaloprīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
Latvian: Katrā no šiem trim pētījumiem pētītās Resolor devas bija 2 mg un 4 mg vienreiz dienā.
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Latvian: Prukaloprīda farmakokinētika ir proporcionāla devai terapeitiskā diapazonā un arī ārpus tā (pārbaudīts līdz 20 mg).
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Latvian: Resolor piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar šīm slimībām, īpaši, ja to lieto pacientiem, kam anamnēzē ir aritmija vai išēmiska kardiovaskulāra slimība.
Finnish: Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
Latvian: Nemainīts prukaloprīds caur nierēm izdalās gan pasīvas filtrācijas, gan aktīvas sekrēcijas ceļā.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Latvian: Prukaloprīds uzsūcas ātri; pēc vienreizējas perorālas 2 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem Cmax tika sasniegta 2-3 stundu laikā.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Latvian: Vispārīgā Resolor panesamība bija laba.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma gadījumā caurejas vai vemšanas dēļ, iespējams, būs jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: Lai gan prukaloprīds var būt vājš P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, tas nav P-gp inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Latvian: Tāpat kā jebkura jauna simptoma gadījumā, arī sirdsklauvju rašanās pacientiem jāpārrunā ar ārstu.
Finnish: Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Latvian: Resolor nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Latvian: Tas nemainīts plaši izdalās urīnā (apmēram 60% devas), un in vitro vielmaiņa ir ļoti lēna.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Latvian: Tas apstiprināja divu ar placebo kontrolētu QT pētījumu rezultātus.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacientiem, kam ir reti sastopama iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Latvian: Lietojot 1 mg vienreiz dienā, prukaloprīda maksimālā koncentrācija plazmā un AUC gados vecākiem cilvēkiem bija par 26-28% augstāka nekā jauniem pieaugušajiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir novēroti spontāna aborta gadījumi, bet citu riska faktoru klātbūtnē, un saistība ar prukaloprīdu nav zināma.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Resolor Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Latvian: Resolor pieder pie zarnu kustīgumu uzlabojošu zāļu (kuņģa-zarnu trakta prokinētisku līdzekļu) grupas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Resolor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: TQT-tutkimus
Latvian: Detalizēts QT pētījums
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 84 x 1 apvalkotās tabletes
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden henkilöiden heikentyneestä munuaisten toiminnasta.
Latvian: Šī ietekme saistāma ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Latvian: In vitro vielmaiņa cilvēka aknās ir ļoti lēna, metabolīti konstatēti tikai nelielā daudzumā.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Latvian: Resolor maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo klīniskos pētījumos konstatēts, ka Resolor izraisa reiboni un nespēku - īpaši pirmajā ārstēšanas dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkota tablete (tablete).
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 30% prukaloprīda.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Latvian: Taču kopējie dati, kuros iekļauti dati no citiem dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem 12 nedēļu ilgiem pētījumiem, liecina par Resolor efektivitāti.
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Latvian: Kvantitatīvi vissvarīgākais metabolīts izdalījumos, R107504, veidoja 3,2% un 3,1% devas attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Resolorin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Resolor
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Latvian: Taču dažreiz - īpaši pirmajā ārstēšanas dienā - Resolor var izraisīt reiboni un nogurumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nelielā farmakokinētikas pētījumā prukaloprīda Cmax un AUC bija vidēji par 10-20% lielāks pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Latvian: Tā atbilst resnās zarnas satura pārvietošanai cilvēka organismā un nodrošina galveno propulsīvo defekācijas spēku.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz prukaloprīda farmakokinētiku Ketokonazols (200 mg divreiz dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors, palielināja prukaloprīda sistēmisko iedarbību par aptuveni 40%.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Latvian: Resolor drošuma profils pacientiem vīriešiem atbilda pacientu sieviešu drošuma profilam.
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Resoloria ottaessasi raskauden välttämiseksi.
Latvian: - Resolor lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa affiniteettia muihin reseptoreihin havaittiin vasta pitoisuuksilla, jotka ylittivät sen 5-HT4-reseptorin affiniteetin vähintään 150-kertaisesti.
Latvian: In vitro afinitāte pret citiem receptoriem konstatēta tikai koncentrācijā, kas afinitāti pret 5-HT4 receptoriem pārsniedz vismaz 150 reižu.
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Latvian: Pierādīts, ka Resolor neizraisa atsitiena reakciju un nerada atkarību.
Finnish: Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Latvian: Prukaloprīdam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz varfarīna, digoksīna, alkohola, paroksetīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz zarnu muskuļu sienu, palīdzot atjaunot normālu zarnu darbību.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
Latvian: Atšķirība starp terapijas grupām ar vidējo SCBM biežumu nedēļā ≥3 nebija statistiski nozīmīga laikā no 1.12. nedēļai, kas neatbilst 5 citiem daudzcentru, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem 12 nedēļu ilgiem pētījumiem, kuros šajā laikā pieaugušu pacientu ārstēšanā tika pierādīta efektivitāte.
Finnish: Verrattuna osmoottiseen vaikutukseen perustuvaan ummetushoitoon prokineettinen stimulaatio prukalopridilla lisäsi koolonin liikkuvuutta, joka mitattiin HAPC-supistusten määränä ensimmäisen 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Salīdzinot ar aizcietējuma ārstēšanu, izmantojot osmotiskās darbības mehānismu, prokinētiskā stimulācija ar prukaloprīdu palielināja resnās zarnas motilitāti, kā mērīts pēc HAPC skaita pirmajās 12 stundās pēc pētāmo zāļu lietošanas.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lievää (ClCR 50-79 ml/min) ja keskivaikeaa (ClCR 25-49 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla prukalopridin plasmapitoisuudet yhden 2 mg:n annoksen jälkeen olivat keskimäärin 25 ja 51 prosenttia korkeampia.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir normāla nieru darbība, pacientiem ar viegliem (ClCR 50-79 ml/min) un vidēji smagiem (ClCR 25-49 ml/min) nieru darbības traucējumiem prukaloprīda koncentrācija plazmā pēc vienreizējas 2 mg devas lietošanas bija attiecīgi par vidēji 25% un 51% augstāka.
Finnish: Resolorin turvallisuudesta ja tehosta potilaille, joilla on samanaikaisesti jokin muu vaikea ja kliinisesti epävakaa sairaus (esimerkiksi sydän- ja verenkiertoelimistön ja keuhkojen sairaudet, hermostolliset tai psyykkiset sairaudet, syöpä, aids tai muut umpierityssairaudet), on rajallisesti tietoa.
Latvian: Informācija par Resolor lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar smagām un klīniski nestabilām blakusslimībām (piemēram, kardiovaskulāru vai plaušu slimību, neiroloģiskiem vai psihiskiem traucējumiem, vēzi vai AIDS un citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem) ir ierobežota.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät useimmiten hoidon alussa, ja tavallisesti ne häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutama päivä.
Latvian: Blakusparādības lielākoties rodas ārstēšanas sākumā un, ja ārstēšanu turpina, parasti izzūd dažu dienu laikā.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti, että prukalopridia siedettiin hyvin nostettaessa annosta 20 mg:n päiväannokseen (suositeltua terapeuttista annosta kymmenkertaisesti suurempi annos).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem ārstēšanas ar prukaloprīdu panesamība bija laba, devu pakāpeniski palielinot līdz 20 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par ieteicamo terapeitisko devu).