FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország) is érvényes lesz.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Svédország.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Szwecji dotyczące niepotrzebnego narażenia pacjentów na przeciwutleniacz - butylohydroksyanizol (BHA).
Hungarian: A beterjesztés alapját Svédország azon aggályai képezték, hogy a betegeket szükségtelenül tennék ki a butil-hidroxi-anizol (BHA) nevű antioxidánsnak.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Teva felülvizsgálatát?
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Hungarian: EMA/103806/2010 Rev.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi i pomaga w zapobieganiu kolejnemu zawałowi serca lub udarowi mózgu.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és segít megelőzni az újabb szívroham és a gutaütés (stroke) kialakulását.
Polish: 18 lutego 2010 r.
Hungarian: 2010. február 18.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Teva és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Polish: Klopidogrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania się substancji zwanej ADP ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését az ezek felszínén található speciális receptorhoz.
Polish: 18 stycznia 2010 r.
Hungarian: 2010. január 18.
Polish: Jako postać substancji czynnej firma postanowiła wykorzystać w leku zasadę klopidogrelu, zamiast soli, takiej jak sól wodorosiarczanowa zastosowana w preparacie Plavix.
Hungarian: A társaság a gyógyszerben a hatóanyag formájaként „klopidogrélbázis" alkalmazását választotta, nem pedig sót, például a Plavix-ban is használt „hidrogénszulfát sót".
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w UE.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Polish: Zasada klopidogrelu jest mniej stabilna niż sól i w celu jej ustabilizowania do leku dodaje się BHA.
Hungarian: A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva?
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Substancja czynna preparatu, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Polish: złożyła w Niemczech wniosek o dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Teva-t decentralizált eljárásra benyújtott Németországnak.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás kimenetele
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. március 22-én hozott határozatot.
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
Hungarian: 1 Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Görögország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 22.
Polish: W związku z powyższym Komitet poproszono o wydanie opinii w tej sprawie dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt.
Hungarian: Ennek megfelelően felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze az állatok biztonságát érintő ügyet.
Polish: Zalecono również cofnięcie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy Franciaországban vonják vissza a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Polish: • warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek feltételei a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Polish: W okresie pomiędzy 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. francuski organ regulacyjny (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) otrzymał łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Hungarian: 2011. május 25. és 2015. május 31. között a francia gyógyszerszabályozó hatóság (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire; ANMV) a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS alkalmazásával kapcsolatosan összesen 123 nemkívánatos eseményről szóló jelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Polish: Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych zawierają klozantel i iwermektynę i są dopuszczone w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w procedurze zdecentralizowanej i krajowej.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek klozantelt és ivermektint tartalmaznak, és számos Európai Uniós (EU) tagállamban1 engedélyezettek decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francja rozpoczęła postępowanie na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych po przeprowadzeniu oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazujących na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt i następczym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális rendellenességekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Polish: W dniu 8 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ocenę bezpieczeństwa u zwierząt produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych.
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem wprowadzenia:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
Polish: Działania te obejmowały przegląd literatury naukowej na temat farmakologii i toksykologii iwermektyny i klozantelu, skumulowanych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po stosowaniu produktów w UE od 2009 r., porównania z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami iniekcyjnymi iwermektyny/klozantelu oferowanymi przez MAH, badań przeprowadzonych przez MAH w celu identyfikacji potencjalnych czynników wpływających na zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również proponowanych środków i działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowych działań niepożądanych i środków ostrożności, a także warunków dotyczących ograniczania ryzyka i środków nadzoru.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítják, hogy új mellékhatásokat, valamint elővigyázatossági intézkedéseket és feltételeket foglaljanak bele a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Polish: W celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi i produktem Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych Komitet ocenił dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Polish: • zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta polegającej na dołączeniu nowych środków ostrożności i działań niepożądanych oraz
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
Polish: Dlaczego dokonano oceny produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
Polish: Co to jest produkt Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
Polish: granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Polish: Produkty te są skuteczne w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Hungarian: A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Komisja Europejska wydała w związku z tą opinią wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016 április 28-án-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki erről a véleményről.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.04.2016 r.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje) i 4.8 (działania niepożądane).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Polish: Produkt Cymevene jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Polish: Zakażenie może nastąpić prawie u każdego, jednak u zdrowych osób na ogół pozostaje w uśpieniu, rzadko powodując objawy.
Hungarian: Szinte bárkit megfertőzhet, de egészséges személyeknél általában nyugalmi állapotban marad, és ritkán okoz tüneteket.
Polish: Leki może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie tych leków do obrotu jest firma F. Hoffmann - La Roche Ltd. i podmioty z nią powiązane.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. és társult vállalatai forgalmazzák.
Polish: Gancyklowir może powodować wady wrodzone u ludzi.
Hungarian: A ganciklovir születési rendellenességeket okozhat az embereknél.
Polish: U tych pacjentów CMV może powodować ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia z zajęciem różnych narządów, w tym płuc, mózgu i oczu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CMV súlyos vagy életveszélyes fertőzéseket eredményezhet, amelyek különböző szerveket támadnak meg, például a tüdőt, az agyat és a szemet.
Polish: Lek Cymevene został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Cymevene engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cymevene?
Hungarian: Miért végezték el a Cymevene felülvizsgálatát?
Polish: W przypadku przepisywania produktu Cymevene należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwwirusowych.
Hungarian: A Cymevene felírásakor figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Polish: Należy stosować odrębne schematy dawkowania w trakcie leczenia początkowego i podtrzymującego, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Hungarian: A kezdeti és a fenntartó kezelés során eltérő kezelési ütemezést kell alkalmazni, a kezelési irányelveknek megfelelően.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Cymevene.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Cymevene alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Polish: CMV jest powszechnie spotykanym wirusem należącym do rodziny wirusów opryszczki.
Hungarian: A CMV egy, a herpeszvírusok családjába tartozó, közönséges vírus.
Polish: Ponieważ stosowanie wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, profilaktycznego stosowania produktu Cymevene nie uważa się już za konieczne.
Hungarian: Mivel a nagyon aktív antiretrovirális kezelés (HAART) alkalmazása csökkentette a CMV által okozott betegség kockázatát a HIV-fertőzött betegeknél, a Cymevene-nel végzett megelőző kezelés a továbbiakban nem tekinthető szükségesnek.
Polish: Jest również dostępny w UE pod nazwami Cymevan, Cymeven i.v.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Cymevan, Cymeven i.v. és Citovirax néven is kapható.
Polish: Dnia 15 września 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cymevene na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. szeptember 15-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Cymevene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka; takiej możliwości nie można jednak wykluczyć, w związku z czym kobiety leczone produktem Cymevene powinny przerwać karmienie piersią, aby uniknąć potencjalnych ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir átjut-e az anyatejbe, ez a lehetőség azonban nem zárható ki, ezért a Cymevene-nel kezelt nőknek fel kell függeszteniük a szoptatást, hogy elkerüljék az esetleges súlyos mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Cymevene.
Hungarian: február 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Cymevene felülvizsgálatát.
Polish: Co to jest Cymevene?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Polish: Zalecana dawka produktu Cymevene i czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany w profilaktyce czy leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Hungarian: A Cymevene ajánlott adagja és a kezelés javasolt időtartama a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszert a CMV által okozott betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák-e.
Polish: Z tego powodu CHMP uzgodnił, że produktu Cymevene nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett abban, hogy a Cymevene-t terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára felülmúlja annak lehetséges kockázatát a meg nem született gyermekre nézve.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Cymevene, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Cymevene felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni otrzymywać zmniejszone dawki produktu Cymevene.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknek kisebb Cymevene adagokat kell kapniuk.
Polish: Może natomiast powodować problemy u osób z osłabionym układem immunologicznym, takich jak osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), osoby poddawane leczeniu przeciwnowotworowemu lub osoby przyjmujące leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządowego.
Hungarian: A vírus azonban problémákat okozhat a legyengült immunrendszerű személyeknél, például a szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedőknél, vagy azoknál, akik rákkezelésen esnek át, valamint akik átültetett szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszert szednek.
Polish: CHMP uzgodnił również, że produkt Cymevene nie powinien już być wskazany do stosowania w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u chorych na AIDS.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban is, hogy a Cymevene a továbbiakban nem alkalmazható a CMV által okozott betegség megelőzésére AIDS-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Produkt Cymevene może być też stosowany w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii).
Hungarian: A Cymevene a CMV által okozott betegség megelőzésére is alkalmazható gyógyszer által kiváltott immunszuppresszióban szenvedő betegeknél (például szervátültetés vagy kemoterápia után).
Polish: Cymevene jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakażeń cytomegalowirusem (CMV) u osób z obniżoną odpornością (osłabionym układem immunologicznym).
Hungarian: A Cymevene egy antivirális gyógyszer, amelyet a cytomegalovírus (CMV) fertőzés kezelésére és megelőzésére alkalmaznak csökkent immunitású (legyengült immunrendszerű) személyeknél.
Polish: Cymevene zawiera substancję czynną gancyklowir i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Hungarian: A Cymevene hatóanyaga a ganciklovir, és vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére szolgáló por formájában kapható.