FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba zdravil, ki jih presnavlja CYP2C19 ali CYP3A4/5, povzročila klinično pomembno interakcijo med zdravili.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Slovenian: • otekanje rok in nog,
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Slovenian: Podatki in vitro poskusov na človeških jetrnih mikrosomih ali primarnih hepatocitih kažejo, da natrijev sitaksentanat zavira CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP 2C8, CYP2C19 ter CYP3A4/5.
Italian: Tempo di protrombina aumentato (PT) (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Slovenian: Podaljšanje protrombinskega časa (PČ) (med sočasnim zdravljenjem z antagonistom vitamina K).
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
Slovenian: V primeru uvedbe sitaksentana pri bolnikih, ki so nehali uporabljati druge antagoniste receptorje za endotelin, zaradi nenormalnosti pri pri jetrnih encimih, je potrebna ustrezna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Slovenian: Randomizirane raziskave, ki bi pokazale koristne učinke na preživetje zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom, niso bile opravljene.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in pazienti con alterata funzionalità epatica pre-esistente.
Slovenian: Raziskave na bolnikih z obstoječo jetrno okvaro niso bile opravljene.
Italian: Alla dose raccomandata, durante gli studi controllati con placebo sulla PAH, le reazioni avverse più comuni, considerate come almeno possibilmente correlate alla terapia con Thelin, sono state cefalea nel 15% dei pazienti ed edema periferico e congestione nasale, entrambi nel 9% dei pazienti.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so bili pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so jemali priporočeni odmerek, najpogostejši neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Thelin, glavobol pri 15 % bolnikov in periferni edem ter zamašen nos, vsak pri 9 % bolnikov.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Italian: Se i valori di AST e/o ALT sono > 3 x ULN prima dell'inizio della terapia, o se la bilirubina diretta è > 2 x ULN, l'uso di Thelin è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Če so pred začetkom zdravljenja vrednosti AST in/ali ALT > 3 × ZMN, ali direktnega bilirubina > 2 × ZMN, je uporaba sitaksentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z natrijev sitaksentanat in med zdravljenjem opravil preiskave krvi, da preveri, ali vaša jetra delujejo pravilno.
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
Slovenian: • Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Slovenian: Stearinska kislina (E570b) Hipromeloza (E464) Celuloza, mikrokristalna (E460) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid dihidrat (E172) Rdeči železov oksid dihidrat (E172) Smukec (E553b)
Italian: Lo studio STRIDE-2, della durata di 18 settimane, condotto in 246 pazienti, ha incluso 4 gruppi di trattamento: placebo una volta al giorno, Thelin 50 mg una volta al giorno, Thelin 100 mg una volta al giorno e bosentan in aperto due volte al giorno (valutatore di efficacia in cieco, somministrato in accordo con il foglio illustrativo approvato).
Slovenian: V preskušanju STRIDE-2, kjer je bilo vključenih 246 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali 4 skupine bolnikov: bolnike, ki so jemali placebo enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 50 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali bosentan dvakrat dnevno (v zadnji skupini so bolniki vedeli, katero zdravilo prejemajo, ne pa tudi ocenjevalci učinkovitosti; bosentan je bil uporabljen po navodilu za uporabo).
Italian: Le concentrazioni di ET-1 sono elevate nel plasma e nel tessuto polmonare dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), da altri disturbi cardiovascolari e da malattie del tessuto connettivo inclusi sclerodermia, insufficienza cardiaca cronica e acuta, ischemia miocardia, ipertensione sistemica e aterosclerosi, ciò fa pensare ad un ruolo dell'ET-1 nella patogenesi di queste malattie.
Slovenian: To opazimo tudi pri drugih srčno-žilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, med drugim pri sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, miokardni ishemiji, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno delovanje ET-1 pri teh boleznih.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan sodico.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
Slovenian: Pljučno veno-okluzivna bolezen
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin e omeprazolo ha aumentato l'AUC0-24 dell'omeprazolo del 30%; la Cmax è rimasta invariata.
Slovenian: Omeprazol (substrat CYP2C19): Sočasna uporaba zdravila Thelin z omeprazolom zviša AUC0-24 omeprazola za 30 %; Cmax se ne spremeni.
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Slovenian: Po 12 tednih se je izboljšala sistemska vaskularna odpornost -276 din*s/cm
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, preučite možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom Thelin pod pogoji, ki so opisani spodaj.
Italian: Epatite sintomatica
Slovenian: Simptomatski hepatitis redki
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): la somministrazione concomitante di Thelin e fluconazolo non ha avuto effetti sulla clearance di sitaxentan sodico.
Slovenian: Flukonazol (zaviralec CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravila Thelin in flukonazola ni vplivala na očistek natrijevega sitaksentanata.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zaviralci OATP - polipetpdidov za prenos organskih anionov: Sočasna uporaba ciklosporina A, ki je močan zaviralec OATP, je povzročila 6-kratno povečanje Cmin in 67 % povečanje AUC sitaksentana.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica;se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) ○ Tutte le ADRs gravi ○ Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN ○ Aumento dei livelli di bilirubina diretta > 2 x ULN ○Anemia ○Emorragia
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 × ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 × ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Italian: • Anemia (bassa conta ematica)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta in vključno z zeliščnimi pripravki ter vitamini.
Italian: Non prenda Thelin
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že jemljejo antagonist vitamina K, je priporočljivo, da se ob uvedbi natrijevega sitaksentanata zniža odmerek antagonista vitamina K. V vseh primerih je potrebno INR redno preverjati.
Italian: Verranno eseguiti i seguenti due esami del sangue prima di iniziare l'assunzione di Thelin e ad intervalli durante il trattamento.
Slovenian: Preden boste prvič vzeli zdravilo Thelin, boste opravili naslednji dve preiskavi krvi in nato še v določenih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Italian: Nausea, stipsi, dolore alla parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia e diarrea
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, zaprtje, abdominalna bolečina, bruhanje, dispepsija in driska pogosti
Italian: Le donne che usano Thelin non devono allattare.
Slovenian: Ženske v času zdravljenja z zdravilom Thelin ne smejo dojiti.
Italian: Lo studio STRIDE-4 è stato condotto su 98 pazienti randomizzati al trattamento con sitaxentan sodico 50 mg, 100 mg e placebo una volta al giorno per 18 settimane.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju STRIDE-4, kjer je bilo vključenih 98 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali bolnike, ki so enkrat dnevno jemali natrijev sitaksentanat 50 mg, 100 mg ali placebo.
Italian: Tuttavia, il sitaxentan sodico non ha avuto effetti sull'azione antiovulatoria del contraccettivo orale come valutato in base alle concentrazioni plasmatiche dell'ormone follicolo stimolante (FSH), dell'ormone luteinezzante (LH) e del progesterone (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Vendar, ocenjeno po plazemskih koncentracijah folikl stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, natrijev sitaksentanat ni vplival na antiovulacijsko delovanje peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
Slovenian: Zvišane vrednosti AST in/ali ALT, ki so povezane z zdravilom Thelin, se pojavijo zgodaj in pozno v poteku zdravljenja.
Italian: L'uso di Thelin aumenta l'esposizione agli estrogeni quando viene somministrato in concomitanza con agenti contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi Thelin poveča izpostavitev estrogenu (glejte poglavje 4.5).
Italian: Farmaci che inibiscono i Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) Non è nota l'entità dell'interazione con i potenti inibitori degli OATP (ad esempio alcune statine, inibitori della proteinasi, tubercolostatici).
Slovenian: Obseg interakcije z močnimi zaviralci OATP (npr. statini, zaviralci proteaz, tuberkulostatiki) ni znan.
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete
Italian: Sanguinamento gengivale, vampate
Slovenian: Krvavitev iz dlesni, zardevanje pogosti
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Slovenian: • Jedro tablete vsebuje mikrokristalno celulozo (E460), laktozo monohidrat, hipromelozo (E464), natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat (E470b), brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), askorbilpalmitat (E304), dinatrijev edetat in natrijev dihidrogenfosfat (E339).
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagoditi odmerka.
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
Slovenian: V in vitro pogojih natrijev sitaksentanat presnavljata CYP2C9 in CYP3A4/5.
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)) ali, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišano vrednost direktnega bilirubina >2 × ZMN (glejte poglavje 4.3).
Italian: Nifedipina (substrato del CYP3A4/5): la clearance della nifedipina non è stata modificata in misura clinicamente significativa quando somministrata insieme a Thelin.
Slovenian: Nifedipin (substrat CYP3A4/5): Očistek nifedipina se med sočasno uporabo z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenil.
Italian: Agenti contraccettivi orali
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Italian: COME CONSERVARE THELIN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA THELIN
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9, potrebbero aumentare con la somministrazione concomitante di sitaxentan sodico.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z natrijevim sitaksentanatom se lahko zvišajo plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP2C9.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE BLISTER
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in donne in età fertile a meno che non usino un tipo di contraccezione totalmente affidabile, a causa della possibile teratogenicità.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravljenje ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film sitaxentan sodico
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat
Italian: Thelin deve essere assunto per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Slovenian: Thelin se jemlje peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan. Lahko se jemlje s hrano ali brez.
Italian: Cosa contiene Thelin • Il principio attivo è il sitaxentan sodico.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thelin • Zdravilna učinkovina je natrijev sitaksentanat.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi / Reazione Avversa
Slovenian: Organski sistem/neželeni učinek
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete so rumene do oranžne barve v obliki kapsule z napisom T-100 na eni strani.
Italian: La maggior diminuzione della concentrazione emoglobinica è stata rilevata durante le prime settimane di trattamento e i livelli di emoglobina si sono stabilizzati dopo 4 settimane di terapia con Thelin.
Slovenian: Vrednosti hemoglobina so se stabilizirale do 4. tedna zdravljenja z zdravilom Thelin.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di sitaxentan sodico
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Italian: Se uno qualsiasi di questi punti descrive la sua situazione, parli con il medico prima di prendere Thelin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če katerikoli primer velja za vas, preden začnete jemati zdravilo Thelin.
Italian: Sitaxentan
Slovenian: sitaksentanat
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih amintransferaz (> 3× ZMN), ali, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti direktnega bilirubina > × 2 ZMN, glejte poglavje 4.3.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic o Pred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Slovenian: Če se po 12 tednih stanje bolnika poslabša, mora zdravnik preveriti potek zdravljenja.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki lahko prehodili okrog 366 metrov v šestih minutah.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Slovenian: Jemlje se kot ena tableta na dan, po možnosti ob isti uri.
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z boleznijo razreda III.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. avgusta 2006.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
Slovenian: V študijah so merili izboljšanje vadbene zmogljivosti tako, da so proučevali spremembe v razdalji, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 do 18 tednih zdravljenja.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Italian: Nei pazienti con PAH di classe III l'aumento era di circa 46 metri.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
Slovenian: Poleg tega bo družba vzpostavila sistem za spremljanje neželenih učinkov zdravila Thelin, domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izide nosečnosti, do katerih je prišlo pri ženskah, ki jemljejo to zdravilo.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Thelin, bo zdravnikom in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o zdravilu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.