FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Dutch: Diarree Eructatie Braakneiging Abdominaal ongemak Opgezette buik Pijn in de bovenbuik Epigastrisch ongemak Gastritis
English: hallucinating or seeing things that are not there, nervousness.
Dutch: gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), opgetogen gevoel, hallucinaties of dingen zien die er niet zijn, nervositeit.
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
English: Dzuveo 30 mcg sublingual tablet sufentanil
Dutch: Dzuveo 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik sufentanil
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Dutch: De werkzaamheid van Dzuveo werd beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 221 patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (pijnintensiteit ≥4
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Dutch: - Onthoudingssyndroom waarbij symptomen kunnen optreden zoals agitatie, angst, spierpijn,
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
English: Impaired hepatic or renal function
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Slapeloosheid, angst of verwardheid, duizeligheid.
English: Each sublingual tablet contains 30 micrograms sufentanil (as citrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Dutch: Een professionele zorgverlener dient u deze tablet toe met de applicator voor eenmalig gebruik.
English: Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
English: Tension headache
Dutch: spanningshoofdpijn.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Dutch: - Opwinding/onrust (agitatie), geen belangstelling voor de omgeving of emotionele vervlakking,
English: - Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Dutch: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op de manier waarop uw lichaam sufentanil afbreekt.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Dutch: - Droge mond, winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), spijsverteringsstoornis
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Dutch: Toediening geschiedt naar behoefte en op verzoek van de patiënt, met een minimale tussenpoos van één uur.
English: Headache Dizziness Somnolence Sedation
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Sedatie
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Dutch: Dzuveo is een blauwgekleurde, platte, afgeronde tablet voor gebruik onder de tong (sublinguaal gebruik).
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Dutch: Gedurende tien minuten na iedere toediening van sufentanil 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik mogen patiënten niet eten of drinken en moeten ze zo min mogelijk praten.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet sufentanil
Dutch: Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik sufentanil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
English: Respiratory arrest
Dutch: Ademhalingsstilstand
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Dutch: Dzuveo 30 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik sufentanil
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Dutch: Proceduregerelateerde misselijkheid Postoperatieve ileus Proceduregerela- teerd braken
English: Thrombocytopenia
Dutch: Anemie Leukocytose
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met sufentanil last heeft van deze symptomen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
English: Hypoaesthesia oral
Dutch: Hypokaliëmie Hyponatriëmie
English: (tingling, skin crawling), numbness in general, tiredness, forgetfulness, migraine, tension headaches.
Dutch: een branderig gevoel, zich flauw voelen, abnormale huidsensaties, (tintelingen, kriebelend gevoel onder de huid), algemene gevoelloosheid, vermoeidheid, vergeetachtigheid, migraine,
English: Hepatic or renal impairment
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Dutch: Verwijder de verpakking met zuurstofabsorbeerder.
English: Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Dutch: Hypoventilatie Longembolie Longoedeem Ademnood Ademhalingsfalen Piepende ademhaling
English: Anaemia Leukocytosis
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
English: Gastroesophageal reflux disease
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Orale hypo-esthesie
English: Breast-feeding
Dutch: Onthoudingssyndroom
English: Pharyngolaryngeal pain
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: LIJST VANHULPSTOFFEN
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Dutch: Deze gebieden moeten opdrogen alvorens andere crèmes of cosmetica aan te brengen.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren van 2 tot 18 jaar.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mirvaso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirvaso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirvaso verleend.
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Dutch: Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mirvaso te waarborgen?
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Mirvaso is verkrijgbaar als gel (3 mg/g) en kan uitsluitend op doktersvoorschrift worden verkregen.
English: Other information about Mirvaso
Dutch: Overige informatie over Mirvaso
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar of bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen zoals monoamineoxidase(MAO)-remmers of bepaalde antidepressiva.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid heeft het CHMP erkend dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is aangezien de meeste gerapporteerde bijwerkingen lokaal optreden (op de huid) en vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die vaak worden geobserveerd bij andere couperosegeneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mirvaso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Dutch: In beide onderzoeken werd Mirvaso vergeleken met placebo (een dummygel) gedurende een behandeling van vier weken.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mirvaso.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Dutch: Mirvaso is een geneesmiddel dat de werkzame stof brimonidinetartraat bevat.
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Dutch: De effecten hielden eveneens gedurende twaalf uur na het aanbrengen aan en begonnen na zes uur af te nemen.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een opvallende vermindering van gezichtsroodheid bereikte op verschillende tijdstippen (3, 6, 9 en 12 uur) op dag 1, 15 en 29 na het begin van de behandeling.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat Mirvaso, eenmaal per dag aangebracht, werkzamer was dan placebo in het verminderen van de gezichtsroodheid bij deze patiënten.
English: Why is Mirvaso approved?
Dutch: Waarom is Mirvaso goedgekeurd?
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Dutch: Brimonidinetartraat, de werkzame stof in Mirvaso, werkt door zich te binden aan receptoren (alfa2adrenerge receptoren genoemd) op de cellen van bloedvaatjes in de huid en ze te activeren.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Dutch: De effecten hielden gedurende twaalf uur na het aanbrengen aan, hoewel ze na zes uur begonnen af te nemen.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Dutch: Symptomen zijn onder meer episodes van roodheid die in verband zijn gebracht met het verwijden van kleine bloedvaatjes in de huid van het gezicht, waardoor de bloedtoevoer naar het gebied toeneemt.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Dutch: Mirvaso is geëvalueerd in twee hoofdonderzoeken met in totaal 553 patiënten met matige tot ernstige gezichtsroodheid veroorzaakt door couperose.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Dutch: Hierdoor vernauwen deze bloedvaatjes, waardoor de bloedtoevoer naar het gezicht afneemt en dus ook de roodheid minder wordt.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mirvaso (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden en doorgaans licht tot matig van aard zijn) zijn erytheem (roodheid), pruritus (jeuk), blozen en een branderig gevoel van de huid.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mirvaso tijdens de studies te hebben?
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Dutch: Couperose is een huidaandoening die voornamelijk het gezicht treft.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Dutch: Het wordt gebruikt om gezichtserytheem (roodheid van de huid van het gezicht) te behandelen bij volwassenen met couperose, een langdurige huidaandoening die vaak blozen en roodheid veroorzaakt.
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Mirvaso de gezichtsroodheid verbetert bij patiënten met couperose.
English: How is Mirvaso used?
Dutch: Hoe wordt Mirvaso gebruikt?
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Dutch: Kleine hoeveelheden gel (ongeveer de grootte van een erwt) worden eenmaal daags in een dunne laag aangebracht op de huid van voorhoofd, kin, neus en wangen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mirvaso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mirvaso in?
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mirvaso.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mirvaso.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Dutch: Wat is Mirvaso en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Dutch: Op dag 29 had 25,4% (36 van de 142) patiënten drie uur na het aanbrengen van Mirvaso verminderde gezichtsroodheid, tegenover een respons van 9,2 % (13 van de 142) voor placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Dutch: Op dag 29 had 31,5% (40 van de 127) patiënten drie uur na het aanbrengen van Mirvaso verminderde gezichtsroodheid, tegenover een respons van 10,9% (14 van de 128) voor placebo.
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Dutch: • In het tweede onderzoek bedroeg op dag 1 het percentage patiënten dat drie uur na het aanbrengen verminderde gezichtsroodheid had 19,6% (29 van de 148 patiënten) voor Mirvaso, tegenover 0% (geen van de 145 patiënten) voor placebo.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Dutch: • In het eerste onderzoek bedroeg op dag 1 het percentage patiënten dat drie uur na het aanbrengen verminderde gezichtsroodheid had 16,3% (21 van de 129) voor Mirvaso, tegenover 3,1% (4 van de 131) voor placebo.
English: How does Mirvaso work?
Dutch: Hoe werkt Mirvaso?
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mirvaso.
English: This overview was last updated in 08-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
English: Sedation in intensive care
Dutch: Sedatie bij intensieve zorg
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Dexdor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Dutch: Patiënten in de Dexdorgroep kregen 0,5 of 1 microgram/kg lichaamsgewicht.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Dutch: Dexdor heeft op 16 september 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Dutch: In sommige gevallen krijgt de patiënt ook een lokaal anestheticum, pijnstillers en andere sedatieve geneesmiddelen.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Dutch: Als sedatie met de maximale dosis niet toereikend is, kan de patiënt worden overgezet op andere geneesmiddelen.
English: Other information about Dexdor
Dutch: Overige informatie over Dexdor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dexdor te waarborgen?
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Dutch: Door de activiteit van het sympathische zenuwstelsel te verminderen, helpt dexmedetomidine om patiënten kalm of slaperig te maken.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Dutch: • op intensievezorgafdelingen van een ziekenhuis om een licht sedatieniveau teweeg te brengen, waarbij de patiënt nog wel op een verbale prikkel (spraak) kan reageren (overeenkomend met een score tussen 0 en -3 op de Richmond-agitatie-sedatie-schaal);
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dexdor continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dexdor groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Dutch: De bloeddruk, de hartfrequentie, het ademhalingsniveau en de zuurstofconcentratie van de patiënt dienen tijdens de procedure nauwlettend te worden gecontroleerd
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Dutch: Aangezien dexmedetomidine al in verschillende landen als sedatief middel in gebruik is, zijn de risico's ervan algemeen bekend en worden ze als beheersbaar beschouwd.