FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt mikilvægum tilvikum lifrarvanstarfsemi, lifrarbólgu og lifrarbilunar hjá sumum fullorðnum sjúklingum og börnum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem fá samhliðameðferð með fleiri lyfjum ásamt caspófúngíni, ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við caspófúngín.
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem.
Icelandic: Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.
Czech: po dobu 2 hodin) porovnány s amfotericin Bdeoxycholátem (1 mg/kg/denně).
Icelandic: (liposomal) amfóterisíni B 3,0 mg/kg/dag.
Czech: • dezorientace, pocit nervozity, nespavost
Icelandic: Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a dětí do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Icelandic: Vakin er athygli á því að öryggi og virkni caspófúngíns hefur ekki verið nægilega rannsakað í framsýnum klínískum rannsóknum sem snýr að nýburum og ungabörnum yngri en 3ja mánaða.
Czech: • bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
Icelandic: Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
Icelandic: Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70 mg injekční lahvičky)
Icelandic: 35 mg fyrir miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (úr einu 70 mg hettuglasi)
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Icelandic: Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn.
Czech: PŘÍLOHA A
Icelandic: Viðauki A
Czech: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Icelandic: - Leptospira kirschneri undirhópur Grippotyphosa afbrigði Dadas (stofn Gr-01-005)
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: * antigenní množství ELISA jednotek.
Icelandic: *Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Czech: 3550-7100 U* - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U* - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
Czech: Objeví-li se takové reakce, je doporučena vhodná léčba.
Icelandic: Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.
Czech: Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Icelandic: Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.
Czech: 10 ml (10 dávek)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar)
Czech: ATCvet kód: QI07AB01
Icelandic: QI07AB01.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Icelandic: België/Belgique/Belgien:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Czech: Inaktivované kmeny Leptospira:
Icelandic: Óvirkjaðir Leptospira stofnar:
Czech: VELIKOST BALENÍ 10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávek)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 ml (1 skammtur) 50 x 1 ml (1 skammtur) 1 x 10 ml (10 skammtar)
Czech: Po smíchání s těmito vakcínami Canigen, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Canigen L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Canigen L4.
Icelandic: Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/183/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001-003
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Czech: Takové reakce se mohou rozvinout do těžšího stavu (anafylaxe), který může být život ohrožující.
Icelandic: Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt.
Czech: Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
Icelandic: Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/183/001 - 10 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injekční lahvička (10 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001 - 10 hettuglös (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 hettuglös (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 hettuglas (10 ml)
Czech: (*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.
Icelandic: Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.
Czech: Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur.
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár.
Czech: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innra ílátið hefurverið rofið: 10 klukkustundir.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.evropa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Czech: Canigen L4 injekční suspenze pro psy
Icelandic: Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
Czech: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portlandvere (kmen Ca-12-000)
Icelandic: - L. interrogans sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Czech: Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita (≤ 1°C) komi fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða matarlyst.
Czech: 1 ml a 10 ml injekční lahvička
Icelandic: 1 ml og 10 ml hettuglös
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Canigen L4
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Canigen L4
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
Icelandic: - L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir 3 vikur.
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Icelandic: - L. kirschneri sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
Czech: Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að bóluefnið sé við herbergishita (15°C - 25°C).
Czech: Při smíchání s vakcínami Canigen s obsahem viru psí parainfluenzy kmen Cornell pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.
Icelandic: Staðfest hefur verið að blöndun við Canigen bóluefni sem innihalda hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni í árlegri endurbólusetningu hefur ekki áhrif á örvaða ónæmissvörun af völdum parainflúensuveiruþáttarins í stungulyfinu.
Czech: avenue 2065 m - L.I.D.,
Icelandic: 1ère avenue 2065 m - L.I.D.,
Czech: 1 antigenní množství ELISA jednotek.
Icelandic: 1 Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að það komist í snertingu við augu.
Czech: V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill bólguhnútur á stungustað (≤ 4 cm), sem stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið.
Czech: týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.
Icelandic: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til 13 vikna aldri.
Czech: ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Icelandic: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 ml (1 dávka)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 ml (1 skammtur)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae), óvirkar bakteríur í bóluefnum.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: Vakcinační schéma:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Czech: In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður hjá öðrum tegundum en bóluefnið er ætlað fyrir benda til þess að bóluefnið veiti einhverja krossvörn gegn L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Grippotyphosa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Czech: V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef erting í auga kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.
Icelandic: Gefa á hundum frá 6 vikna aldri tvo 1 ml skammta af bóluefninu með 4 vikna millibili.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Plastová krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).
Icelandic: Plastaskja með 10 eða 50 hettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).
Czech: 0,1 mg Bezbarvá suspenze.
Icelandic: 0,1 mg
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
Czech: FR-06516 Carros, Frankreich,
Icelandic: FR-06516 Carros,
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin (pouze pro balení 10 ml).
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst (gildir bara um 10 ml hettuglös)
Czech: Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).
Icelandic: Endurbólusetja á hunda árlega með einum 1 ml skammti af bóluefni.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná akutní reakce z přecitlivělosti.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin bráð ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen podle návodu: 45 minut.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun Canigen bóluefna samkvæmt leiðbeiningum:
Czech: Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Canigen.
Icelandic: Lesa skal samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðeigandi Canigen bóluefni áður en blönduð bóluefnin eru gefin.
Czech: Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Czech: Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml (1 skammt) eða 10 ml (10 skammta), lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með merktri álhettu.
Czech: Thiomersal
Icelandic: LOTUNÚMER
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema þau bóluefni sem nefnd eru hér að ofan.
Czech: Papírová krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 10 ml (10 skammtar).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen L4 injekční suspenze pro psy
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
Czech: United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Icelandic: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel:
Czech: Není určeno pro potravinová zvířata.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell, k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og önnur Canigen bóluefni frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem innihalda þætti Bordetella bronchiseptica af stofni B-C2 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni til gjafar í nef þar sem notkun þeirra er heimil, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Czech: Před aplikací subkutánní injekcí by měly smíchané vakcíny dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).
Icelandic: Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C - 25°C) áður en það er gefið undir húð.
Czech: Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 6.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Czech: Република България: VIRBAC,
Icelandic: Република България:
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Czech: Bezbarvá suspenze.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: Jedna skleněná ampule typu I lyofilizátu a jedna skleněná ampule typu I rozpouštědla, 1 injekce, 1 jehla
Icelandic: I sem inniheldur stungulyf og ein glerflaska af gerð I sem inniheldur leysi, 1 sprautu og 1 nál.
Czech: ATCvet kód: QI07AO01.
Icelandic: QI07AO01.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Czech: Alergické typy reakce jsou vzácné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Czech: VIRBAC France 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Icelandic: France VIRBAC France ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Czech: Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.
Icelandic: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.
Czech: Šarže: {číslo}
Icelandic: Lotunr.: {númer}
Czech: Vzhled rekonstituovaného přípravku je červeno hnědý.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað er það rauðbrúnt.
Czech: CaniLeish rozpouštědlo
Icelandic: CaniLeish leysir
Czech: Primovakcinace: - první dávka od 6 měsíců věku, - druhá dávka o 3 týdny později, - třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.
Icelandic: - Fyrsti skammtur eftir að hundurinn hefur náð 6 mánaða aldri, - Annar skammtur 3 vikum síðar, - Þriðji skammtur 3 vikum eftir annan skammt.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Czech: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Icelandic: ESP ≥ 100 µg
Czech: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21) Trometamol
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21) Trometamól
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis neinu öðru dýralyfi.
Czech: Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné.
Icelandic: Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng.
Czech: Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á 2 til 15 dögum.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.
Icelandic: Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Czech: Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.
Icelandic: Bólusetning ætti ekki að koma í veg fyrir að önnur úrræði séu tekin til að verjast lúsmýi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Czech: Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við Leishmania infantum.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat CaniLeish se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota CaniLeish skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Icelandic: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Czech: Revakcinace: jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Icelandic: - Eina sprautu með einum skammti skal gefa 1 ári eftir þriðju sprautuna og árlega eftir það.
Czech: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Icelandic: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452
Czech: Březost a laktace
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Czech: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Icelandic: Sími: 0033/4.92.08.73.00
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Icelandic: Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg Hjálparefni:
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití CaniLeish jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.