FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Swedish: Rysk rot EMA/441977/2016
Maltese: EMA/283374/2014
Swedish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Maltese: L-insomnija, l-irritabilità, it-takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel) u l-uġigħ ta' ras ġew irrapportati bħala effetti sekondarji tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, għalkemm il-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Swedish: • ålder ≥ 75 år
Maltese: • età ≥ 75 sena
Swedish: ÖGA PC SN NN
Maltese: PC SN NN
Swedish: AVERROES-studien
Maltese: STUDJU AVERROES
Swedish: Tabell 1:
Maltese: Tabella 1:
Swedish: • diabetes mellitus
Maltese: • dijabete mellitus
Swedish: Alu-PVC/PVdC blister.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: Kirurgi och invasiva ingrepp
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Swedish: Tabell 2 Organsystemklass
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: • symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Swedish: Inget antitrombin III krävs för antitrombotisk aktivitet.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Swedish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Swedish: Renal utsöndring står för ungefär 27 % av total clearance.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Swedish: ASA gavs en gång dagligen i doser på 81 mg (64 %) på 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) eller 324 mg (6,6 %) efter prövarens bedömning.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Swedish: ARISTOTLE-studien
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 21 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Swedish: Röd järndioxid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Swedish: Apix 5,0 mg vs placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Swedish: Inducerare av CYP3A4 och P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Swedish: 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Swedish: Gul järndioxid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Swedish: ADVANCE-3 (höft)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Swedish: Större*
Maltese: Maġġuri*
Swedish: Warfarin N=9 081 n (%/år)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Swedish: Överkänslighet, allergiskt ödem och anafylaxi
Maltese: Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Swedish: ASA N = 2 791 n (%/år)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Swedish: Det förekom ingen stroke (0%) i apixabangruppen (n= 753) och 6 (0.80%) stroke i heparin och/eller VKA gruppen (n= 747; RR 0.00, 95% Cl 0.00, 0.64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Swedish: Dödlig, n
Maltese: Fatali, n
Swedish: • Pågående kliniskt signifikant blödning.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Swedish: ASA N = 2 780 n (%/år)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen hos människa är cirka 87 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Maltese: Klinikament Rilevanti
Swedish: Se avsnitt 2 "Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 2
Swedish: Effekten av apixaban som initial behandling av VTE var konsekvent bland patienter som behandlades för LE [relativ risk 0,9; 95 % CI (0,5; 1,6)] eller DVT [relativ risk 0,8; 95 % CI (0,5; 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Swedish: Relativ risk (95 % CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Swedish: Andra läkemedel och Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Swedish: Intrakraniella, n
Maltese: Ġol-kranju, n
Swedish: EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Swedish: Indikation:
Maltese: Sími:
Swedish: Alla behandlade n = 2 673
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Swedish: † Sekundärt effektmått
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Tabell 3: Förväntad apixabanexponering vid steady-state och anti-Xa aktivitet
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Swedish: Apix 2,5 mg vs placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Swedish: Anti-Xaaktivitet min (IE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, direkt faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Swedish: ADVANCE-2 (knä)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Swedish: I studien var apixaban statistiskt överlägset enoxaparin/warfarin vad avser det primära säkerhetsmåttet [relativ risk 0,31, 95 % konfidensintervall (0,17; 0,55), P-värde <0,0001] (se tabell 11)
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Swedish: I en studie som jämförde 8 personer med lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh A poäng 5 (n = 6) och poäng 6 (n = 2), respektive 8 personer med måttligt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B poäng 7 (n = 6) och poäng 8 (n = 2) med 16 friska kontrollpersoner, såg man ingen förändring av farmakokinetik eller farmakodynamik hos personer med nedsatt leverfunktion vid en singeldos av apixaban 5 mg.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) Totalt randomiserades 23 799 patienter i det kliniska programmet (ARISTOTLE: apixaban vs warfarin, AVERROES: apixaban vs ASA), varav 11 927 randomiserades till apixaban.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Swedish: Apixaban är ett substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Swedish: Data från kliniska studier finns bara tillgängliga från den kromogena analysen Rotachrom
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Swedish: Alu-PVC/PVdC perforerade endosblister med 60x1 och 100x1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Efter kombinerad administrering av enoxaparin (40 mg singeldos) och apixaban (5 mg singeldos) observerades en additativ effekt på anti-faktor Xa aktiviteten.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska sambandet (PK/PD) mellan plasmakoncentrationen av apixaban och flera effektmått för PD (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) har utvärderats efter administrering av varierande doser (0,5-50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Swedish: Enoxaparin 40 mg sc en gång dagligen 35 ± 3 d p-värde Apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen 12 ± 2 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Swedish: Läkemedel som förknippas med allvarliga blödningar rekommenderas inte samtidigt med Eliquis, som: trombolytiska medel, GPIIb/IIIa-receptorantagonister, tienopyridiner (t.ex. klopidogrel), dipyridamol, dextran och sulfinpyrazon.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Swedish: Rektal blödning, gingival blödning
Maltese: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Swedish: Enligt anamnesen för den studerade populationen som deltog i ADVANCE-3 och ADVANCE-2 (8 464 patienter) hade 46 % hypertoni, 10 % hyperlipidemi, 9 % diabetes och 8 % kranskärlssjukdom.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Swedish: Gastrointestinal blödning
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Den första dosen apixaban gavs 12-24 timmar efter operationen medan enoxaparin gavs 9-15 timmar före operationen.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Eliquis 2,5 mg
Maltese: Eliquis 2.5 mg
Swedish: Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium.
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Swedish: Både apixaban och enoxaparin gavs i 32-38 dagar i ADVANCE-3-studien och i 10-14 dagar i ADVANCE-2-studien.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Swedish: Etniskt ursprung
Maltese: Oriġini etnika u razza
Swedish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Eliquis 5 mg
Maltese: Eliquis 5 mg
Swedish: Händelser bedömda som större gastrointestinal blödning enligt ISTH inträffade hos 6 (0,2 %) apixabanbehandlade patienter och hos 17 (0,6 %) enoxaparin/warfarinbehandlade patienter.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Swedish: Biotransformation och eliminering
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Swedish: Apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Swedish: Större blödning och kliniskt relevant icke större blödning (CRNM) förekom hos 3 (0.41%) respektive 11 (1.50%) patienter i apixabangruppen jämfört med 6 (0.83%) och 13 (1.80%) patienter i heparin och/eller VKA gruppen.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig, även om tabletterna är slut.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Swedish: Alu-PVC/PVdC perforerade endosblister med 100x1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Median [5:e, 95:e percentilen]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Swedish: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Swedish: Större + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Swedish: Totalt randomiserades 8 464 patienter i två pivotala, dubbelblinda, multinationella studier där man jämförde apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen (4 236 patienter) med enoxaparin 40 mg en gång dagligen (4 228 patienter).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Swedish: Eliquis kan öka risken för blödning.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Swedish: AVERROES avslutades i förtid efter rekommendation av den oberoende datamonitoreringskommittén, till följd av tydliga bevis på reduktion av stroke och systemisk embolism med en godtagbar säkerhetsprofil.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Swedish: Då behandlingen med antikoagulantia, inklusive Eliquis, avbryts på grund av blödning, inför elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp, utsätts patienten för en ökad risk för trombos.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Swedish: Eliquis innehåller laktos.
Maltese: Eliquis fih lactose.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Swedish: Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligen tabletterna i 32 till 38 dagar.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli.
Swedish: Genomsnittsåldern var 56,7 år och 91,7% av de randomiserade patienterna hade oprovocerade VTE-händelser.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Swedish: I studierna av VTE-behandling var den totala incidensen av biverkningar relaterade till blödning med apixaban 15,6 % i studien av apixaban vs enoxaparin/warfarin och 13,3 % i studien av apixaban vs placebo (se avsnitt 5.1).
Maltese: 6% fl-istudju dwar apixaban kontra enoxaparin/warfarin u ta' 13.3% flistudju dwar apixaban kontra plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Swedish: Enoxaparin 40 mg sc en gång dagligen 35 ± 3 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Triacetin
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Swedish: Genomsnittsåldern var 56,9 år och 89,8 % av de randomiserade patienterna hade oprovocerade VTEhändelser.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerad tabletter 168 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Swedish: Anti-Xaaktivitet max (IE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Swedish: Apixaban reducerade recidiverande symtomatisk VTE eller VTE-relaterad död över de olika nivåerna av TTR mätt på centernivå; inom den högsta kvartilen av TTR med avseende på center var den relativa risken för apixaban vs enoxaparin/warfarin 0,79 (95 % CI; 0,39; 1,61).
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
Swedish: Apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen 35 ± 3 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Swedish: - Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, röd järnoxid (E172).
Maltese: - Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
Swedish: • Den aktiva substansen är apixaban.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
Swedish: Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 51,43 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Studiebehandling Dos
Maltese: Tul tat-trattament
Swedish: Medelåldern var 69,9 år, den genomsnittliga CHADS2-poängen var 2,0 och 13,6 % av patienterna hade tidigare drabbats av stroke eller TIA.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Swedish: En signifikant ökad blödningsrisk rapporterades hos patienter med akut koronart syndrom som i en klinisk studie fick en trippelkombination av apixaban, ASA och klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bilkombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I tabell 2 listas biverkningarna indelade efter organsystemklass och frekvenser enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) för respektive NVAF och VTE behandling.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
Swedish: I tabell 2 listas biverkningarna, för VTEp, NVAF respektive behandling av VTE, indelade efter organsystemklass och frekvenser enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Swedish: • Råd vid kirurgi eller invasiva ingrepp och tillfälliga behandlingsavbrott
Maltese: • Gwida fuq il-kirurġija u proċeduri invażivi, u twaqqif temporanju
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 102,86 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola miksija b'rita ta' 5 mg fiha 102.86 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Av dessa deltog 836 patienter (33,7 %) i AMPLIFY-studien innan de rekryterades till AMPLIFY-EXT-studien.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns var exkluderade i kliniska prövningar.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Swedish: Tabell 8: Effektresultat i AMPLIFY-studien Apixaban N=2 609 n (%)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Eliquis bör sättas ut minst 48 timmar före elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp förenade med en måttlig eller hög risk för blödning.
Maltese: Eliquis għandu jitwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel kirurġija elettiva jew proċeduri invażivi b'riskju moderat jew ogħli ta' fsada.
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Swedish: Hos personer med lätt (kreatininclearance 51-80 ml/min), måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och allvarligt (kreatininclearance 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna av apixaban (AUC) med 16 %, 29 % respektive 44 % jämfört med hos personer med normalt kreatininclearance.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (eliminazzjoni tal-kreatinina 51 - 80 ml/min), moderat (eliminazzjoni tal-kreatinina 30 - 50 ml/min) u sever (eliminazzjoni tal-kreatinina15 - 29 ml/min), il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban (AUC) żdiedet b'16, 29, u 44% rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'eliminazzjoni tal-kreatinina normali.