FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Spanish: (TKO).
Maltese: A.
Spanish: - si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg).
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Tinnitus, mareos, parestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgwesja (togħma mibdula), uġigħ ta' ras
Spanish: - Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo derecho.
Maltese: - Daħħal kannula tal-plastik 20 G f'vina kbira antekubitali, preferibbilment fid-driegħ tal-lemin.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Maltese: Eżatt wara l-injezzjoni ta' OPTISON, 10 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandhom jiġu injettati b'rata ta' 1 ml/s.
Spanish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Spanish: El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għall-viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
Spanish: Las microesferas tienen un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml.
Maltese: Il-mikrosferi għandhom dijametru medju ta' 2.5 - 4.5 mikroni u koncentrazzjonijiet ta' 5-8 x 108 mikrosferi/ml. Mikrosferi ta' dan il-limitu ta' daqs jikkontribwixxu għall-effett tal-kuntrast billi jiġġeneraw ekujiet ħafna iktar qawwija.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' OPTISON għandu jintuża fi żmien 30 minuta minn meta jittaqqab it-tapp talgomma.
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Spanish: - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".
Spanish: Vía intravenosa.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Spanish: • Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).
Maltese: • Sintomi tal-allerġija, pereżempju, reazzjoni allerġika severa jew xokk (anafilassi), nefħa talwiċċ (edema tal-wiċċ), fawra fuq il-ġilda bil-ħakk (urtikarja).
Spanish: Bote (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Spanish: Tres años.
Maltese: 3 snin.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Spanish: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Spanish: Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Spanish: Optruma contiene lactosa.
Maltese: Optruma fih lactose.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Optruma (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Spanish: Sólo durante el cuarto año, Optruma redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Optruma redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Spanish: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Spanish: Indigo carmín (E 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Spanish: El hazard ratio (HR) para la totalidad de ETV (episodios tromboembólicos venosos) en el ensayo RUTH fue HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Spanish: Optruma redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con Optruma, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Spanish: En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con Optruma y del 6,1 % con placebo.
Maltese: 6% bl-Optruma u 7.1% bil-plaċebo).
Spanish: Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Maltese: Optruma tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin').
Spanish: Frecuentes: Edema periférico
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Spanish: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Spanish: Composición de Optruma - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Maltese: X'fiha Optruma - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Optruma y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Spanish: Insuficiencia hepática: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Spanish: Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Maltese: OPTRUMA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar) Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Spanish: En los ensayos clínicos, Optruma no estimula el endometrio posmenopáusico.
Maltese: Fi provi kliniċi, Optruma ma stimulatx l-endometriju ta' l-utru fil-perijodu ta' wara l-menopawsa.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Optruma?
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Maltese: 80339 München, Germany
Spanish: La función tiroidea es normal.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/Aclar
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote nº:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Spanish: Muy raros: Glositis, disfagia, enterocolitis.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Spanish: La doxiciclina ha demostrado inhibir la actividad de los neutrófilos y diversas reacciones proinflamatorias, incluyendo las asociadas con la fosfolipasa A2, el óxido nítrico endógeno y la interleucina-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Spanish: El principio activo es la doxiciclina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Spanish: Pericarditis.
Maltese: Perikardite
Spanish: Otras interacciones:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Spanish: ≥ 1/10.100 a < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Spanish: Tamaño del envase: 56 cápsulas en 4 tiras de 14 cada una.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Spanish: Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Spanish: Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio.
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Spanish: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Spanish: Beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Spanish: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Spanish: Trastornos endocrinos:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Spanish: Frecuentes: Frecuencia ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: El quinapril puede reducir la absorción de doxiciclina debido a su elevado contenido de magnesio.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Spanish: En general, se produjeron reacciones gastrointestinales adversas en una proporción mayor de pacientes tratados con Oracea (13,4%) que con placebo (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Spanish: Muy raros: Abombamiento de la fontanela en los bebés.
Maltese: Rari ħafna: Fontanelle bbuzzata fit-trabi
Spanish: Talco
Maltese: Talk
Spanish: Después de la administración de 40 mg de la formulación de liberación modificada de doxiciclina, las concentraciones máximas excretadas de doxiciclina estarán entre 0,03 y 0,16 mg/l en todos los mecanismos excretores.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Spanish: Después de la administración oral de Oracea, la media de las concentraciones plasmáticas máximas fue de 510 ng/mL tras una dosis única y de 600 ng/mL en el estado estacionario (día 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER DE ALUMINIO/PVC/ACLAR
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aluminium/PVC/Aclar
Spanish: Seis de los estudios abordaron el problema de la aparición de resistencias con la dosis baja de doxiciclina (40 mg diarios), centrándose en los efectos sobre la microflora intestinal, la microflora subgingival, la saliva y la flora de la piel.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Spanish: La cápsula debe tomarse por la mañana, con una cantidad suficiente de agua para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica (ver la sección 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raros:
Maltese: Disturbi fil-qalb: Rari:
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Spanish: Los medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxiciclina, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina y de los antibióticos betalactámicos.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Spanish: SE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada UK: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada DE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada AT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada FI: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada LU: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada NL: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Spanish: Se ha notificado esofagitis y ulceración esofágica con más frecuencia en pacientes a los cuales se ha administrado la sal de hiclato en forma de cápsula.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)* Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).