FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
French: Plus de 37 816 nourrissons ont été vaccinés soit avec Prevenar soit avec un vaccin témoin (vaccin méningococcique groupe C conjugué) à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
French: Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée chez 0,6% à 2,8 % des nourrissons recevant une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent (cf. rubrique 4.4).
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points d'injection.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
French: Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé : - pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d'une plus grande fréquence des réactions fébriles (voir rubrique 4.8).
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
French: L'efficacité de Prevenar dans la prévention de l'otite moyenne aiguë (OMA) a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée en double aveugle chez 1 662 nourrissons finlandais immunisés soit par Prevenar, soit par un vaccin témoin (vaccin contre l'hépatite B) à 2, 4, 6 mois et 12-15 mois.
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
French: Fréquent: Tuméfaction/induration au site d'injection et érythème > 2,4 cm, sensibilité gênant les
English: 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
French: 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
English: Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
French: Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
French: Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
French: Des résultats limités d'études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole - Oreillons - Rubéole et au vaccin varicelle.
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
French: Tlf: +47 67 526 100
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un piston (polypropylène), un joint de piston (caoutchouc butyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc butyle sans latex)
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l'administration.
English: Previously unvaccinated older infants and children:
French: Enfants non vaccinés :
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
French: L'efficacité de la primovaccination en deux doses n'a pas été établie dans la pneumonie ni dans l'otite
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), une fièvre 38°C a été rapportée chez 28,3 % à 48,3 % des nourrissons dans le groupe recevant simultanément une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent, contre 15,6 % à 23,4 % dans le groupe recevant le vaccin hexavalent seul.
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
French: Très fréquent: Réactions au site d'injection (par exemple érythème, induration/tuméfaction, douleur/sensibilité) ; fièvre  38°C, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguilles.
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
French: Comparé à l'absence de vaccination, les efficacités estimées de 2, 3 ou 4 doses administrées chez le nourrisson étaient similaires : 96% (IC 95% : 88-99) ; 95% (IC 95% : 88-99) ; et 100% (IC 95% : 94-100), respectivement.
English: Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
French: Très fréquent: Vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) ont été observées chez le nourrisson pour tous les sérotypes inclus dans le vaccin après une primovaccination en trois doses de Prevenar et après un rappel, bien que la moyenne géométrique des concentrations (MGC) ait varié entre les 7 sérotypes vaccinaux.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
French: La réponse en anticorps au vaccin Hib conjugué à l'anatoxine tétanique (PRP-T), au vaccin tétanique et au vaccin Hépatite B (Hep B) a été comparable aux groupes témoins.
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
French: De plus, les MGC en anticorps chez le nourrisson étaient plus faibles vis-à-vis de la plupart des sérotypes après une primovaccination en deux doses qu'après une primovaccination en trois doses.
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
French: Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections.
English: Télf:+34914909900
French: Pfizer, S.L Télf:+34914909900
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
French: Dans l'analyse per protocol, la réduction du risque du premier épisode de pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal (défini par la présence d'infiltrats, d'épanchement pleural ou de foyer alvéolaire) était à 35 % (IC 95% : [4, 56%]).
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
French: La persistance à long terme d'anticorps n'a pas été étudiée après administration chez le nourrisson d'une primovaccination suivi d'un rappel ou après une primovaccination en une dose chez les enfants plus âgés.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
French: Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé : - pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d'une plus grande fréquence des réactions fébriles - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
English: 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
French: 2 vis à vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses comparée, directement ou indirectement, à une primovaccination en trois doses.
English: Do not administer Prevenar intravenously.
French: Ne pas administrer Prevenar par voie intraveineuse.
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique).
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
French: Les concentrations en anticorps étaient similaires à celles atteintes après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson ayant reçu une dose de rappel avant l'âge de 2 ans.
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
French: La mise en place d'aérateurs transtympaniques a été réduite de 24% (IC 95% : [12%; 35%]) dans l'analyse per protocol et de 23% (IC 95% : [11%; 34%]) dans l'analyse en intention de traiter.
English: Do not inject intravenously.
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse.
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
French: L'impact du vaccin sur le nombre total d'épisodes d'otite moyenne, quelle que soit l'étiologie, s'est traduit par une diminution de 7% (IC 95% : [4%; 10%]).
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
French: 1 vis à vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses comparée, directement ou indirectement, à une primovaccination en trois doses.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
French: Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d'une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
French: Aucune étude clinique d'efficacité de la primovaccination en deux doses plus un rappel n'a été réalisée, et les conséquences cliniques de concentrations en anticorps plus faibles vis-à-vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson ne sont pas connues.
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
French: Au cours d'une étude chez 1662 enfants, une fièvre 38°C a été rapportée chez 41,2% des enfants qui recevaient Prevenar simultanément au vaccin diphtériquetétanique - coquelucheux, contre 27,9% dans le groupe témoin.
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
French: Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
French: Des études de toxicité dose répétée par voie sous-cutanée (13 semaines, 7 injections de la dose clinique, une toutes les deux semaines, suivies par une période de recouvrement de 4 semaines) de Prevenar chez le rat et le singe n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
French: Cependant, les réponses en anticorps après une dose de rappel chez des enfants en bas-âge ayant reçu une primovaccination en deux ou en trois doses étaient comparables pour chacun des 7 sérotypes vaccinaux et témoignaient de l'induction d'une mémoire immunitaire (« priming ») satisfaisante avec les deux schémas de primovaccination.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s'il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
French: TEXTE ETIQUETTE - Etiquette à apposer sur le film transparent entourant le multiconditionnement (5 x 10), avec cadre bleu
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
French: Une étude de toxicité dose répétée par voie intramusculaire (13 semaines, 5 injections, une toutes les trois semaines) d'un vaccin pneumococcique conjugué chez le lapin n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 10 seringues préremplies sans aiguille : multiconditionnement (5 x 10), sans cadre bleu
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
French: Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
French: Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
French: L'impact du vaccin sur le nombre total d'épisodes d'otite moyenne, quelle qu'en soit l'étiologie, s'est traduit par une diminution de 6% (IC 95% : [-4%; 16%]).
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
French: Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d'un flacon unidose (0,5 ml).
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
French: Multiconditionnement de 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
French: Multiconditionnement de 5 boîtes, chacune comprenant 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
English: - if your child has any bleeding problems.
French: - lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu'ils soient.
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
French: Rare: Episodes d'hypotonie-hyporéactivité, réactions d'hypersensibilité au site d'injection (par exemple dermite, prurit, urticaire), bouffée vasomotrice.
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont :
English: Prevenar is for intramuscular use only.
French: Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
English: Different injectable vaccines should always be given at different
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d'injection différents.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
French: En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
French: Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
French: L'administration d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique non conjugué à l'âge de 13 mois, chez des nourrissons préalablement primovaccinés par Prevenar, a induit une réponse anamnestique pour chacun des 7 sérotypes vaccinaux, témoignant de l'induction de la
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
French: COMMENT PREVENAR EST-IL ADMINISTRE
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
French: Une réaction au site d'injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus communément
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
French: Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été utilisé.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
French: L'effet du vaccin dans l'analyse per protocol s'est traduit par une diminution de 9% (IC 95% : [3%; 15%]) des OMA récidivantes (définies par 3 épisodes en 6 mois ou 4 épisodes en 1 an) ou par une diminution de 23% (IC 95% : [7%; 36%]) des OMA récidivantes (définies par 5 épisodes en 6 mois ou 6 épisodes en 1 an).
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de des autorisations de mise sur le marché
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression).
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
French: En conséquence, Prevenar devrait couvrir entre 54% et 84% des souches isolées lors de maladies