FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Icelandic: Áhrif efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarats á glecaprevir og pibrentasvir voru ekki metin í þessari rannsókn en útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri var mun minni en hjá fyrri samanburðarhópum
English: Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með arfgerð 1 (og mjög takmarkaður fjöldi með arfgerð 4) með fyrri meðferðarbrest sem getur haft í för með sér ónæmi fyrir glecapreviri/pibrentasviri, voru rannsakaðir í MAGELLAN-1 rannsókninni (kafla 5.1).
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana (sjá kafla 4.8).
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Icelandic: 156 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir (arfgerð 1 til 4) > 100-falt.
English: The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Icelandic: Tegund og alvarleiki aukaverkana hjá sjúklingum með skorpulifur var almennt sambærilegar við það sem sást hjá einstaklingum án skorpulifrar.
English: The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Icelandic: Öryggi Maviret hjá unglingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 er byggt á gögnum úr 2/3. stigs opinni rannsókn hjá 47 sjúklingum á aldrinum 12 ára til <18 ára sem fengu meðferð með Maviret í 8 til 16 vikur (DORA-hluti 1).
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Icelandic: Bein bilirúbínhækkun var tilkynnt hjá 0,3% sjúklinga.
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Icelandic: Samhliða gjöf með nokkrum lyfjum er ekki ráðlögð, eins og lýst er í kafla 4.5.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
English: Raltegravir 400 mg twice daily
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag
English: Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Icelandic: Klínískt marktæk aukning á útsetningu kom ekki fram hjá næmum hvarfefnum CYP3A (midazolams, felodipins) eða UGT1A1 (raltegravirs) þegar það var gefið með Maviret.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
Icelandic: Maviret getur hugsanlega haft áhrif á önnur lyf
English: All subjects (15/15) with Y93H and 75% (15/20) with A30K in NS5A at baseline achieved SVR12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Icelandic: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eða lyfleysa (n=100) í 12 vikur SURVEYOR-2b
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
English: Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
Icelandic: Miðað við heilbrigða þátttakendur (N=230) var áætlun þýðis fyrir AUC24, ss svipað (10% munur) fyrir glecaprevir og 34% lægra fyrir pibrentasvir hjá sjúklingum með lifrarbólgu
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað glecaprevirs og pibrentasvirs í mjólk (sjá nánar kafla 5.3).
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinvaldandi áhrifum glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið gerðar.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Icelandic: Milliverkanir milli Maviret og annarra lyfja
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Icelandic: Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar frumur.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru greindar hjá sjúklingum sem fengu Maviret.
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
English: Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Icelandic: Nokkrar samsetningar skiptihvarfa hjá arfgerð 1a og 3a (þ.m.t. A30K+Y93H hjá arfgerð 3a) sýndu minnkað næmi fyrir pibrentasviri.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða Heildaröryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða (ENDURANCE-1 og EXPEDITION2) var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum sýktum af HCV eingöngu.
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Icelandic: Mat var gert á 12 vikna meðferð og hún ráðlögð hjá lifrar- eða nýrnaþegum með eða án skorpulifrar (sjá kafla 5.1).
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með meðferðarþéttni digoxins.
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa orðið fyrir meðferðarbrest með NS3/4A- og/eða NS5A hemli, sjá kafla 4.4.
English: MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
Icelandic: MAGELLAN-2 Maviret í 12 vikur (n=100) Sjúklingar á unglingsaldri (12 til <18 ára) Arfgerð 1-6
English: Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
Icelandic: AUC fyrir pibrentasvir jókst meira en á skammtaháðan fyrir skammta allt að 120 mg, (yfir 10-föld aukin útsetning við 120 mg á dag samanborið við 30 mg á dag) en sýndi línuleg lyfjahvörf við skammta ≥ 120 mg.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
English: Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS).
Icelandic: Rannsóknirnar VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru gerðar í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu hjá einstaklingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 án skorpulifrar (VOYAGE-1) eða með skorpulifur en starfhæfa lifur (VOYAGE-2) sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með interferoni, peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
English: One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
English: c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum líffæraþegum sem fengu miðgildisskammt 100 mg á dag af ciclosporini var útsetning fyrir glecapreviri aukin 2,4-falt miðað við hjá þeim sem fengu ekki ciclosporin.
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glecaprevir og pibrentasvir skiljist út í brjóstamjólk.
English: GT 3
Icelandic: Arfgerð 3
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvörn sem inniheldur ethinylestradiol samhliða Maviret.
English: How to store Maviret
Icelandic: Hvernig geyma á Maviret
English: Valsartan 80 mg single dose
Icelandic: Valsartan 80 mg stakur skammtur
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyf með beina verkun er hafin.
English: Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Icelandic: Glecaprevir er hemill á allar arfgerðir HCV NS3/4A próteasa sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrun HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
English: Subjects with genotype 3b infection
Icelandic: Einstaklingar með sýkingu af arfgerð 3b
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Icelandic: AUC fyrir glecaprevir jókst meira en á skammtaháðan hátt (1.200 mg á dag hafði 516-falt meiri útsetningu en 200 mg á dag) sem getur tengst mettun á upptöku- og útflæðisflutningskerfum.
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Icelandic: Glecaprevir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5A en pibrentasvir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS3.
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir sérstakar ráðleggingar um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
English: A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
Icelandic: Íhuga skal 16 vikna meðferð hjá sjúklingum með arfgerð 3 og hafa fengið meðferð áður með peg-IFN + ribavirini +/- sofusbuviri, eða sofusbuviri + ribavirini.
English: Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
Icelandic: Maviret í 12 vikur eða samsetninguna sofosbuvir og daclatasvir í 12 vikur; síðan kom þriðji hópurinn inn í rannsóknina (sem var ekki slembaður) og fékk Maviret í 8 vikur.
English: HCV subtype
Icelandic: HCV undirflokkur
English: − Tablet core: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Icelandic: − Töflukjarni: copovidon (Tegund K 28), E-vítamín polyethylenglycol succinat, vatnsfrí kísilkvoða, propylenglycol monocaprylat (tegund II), croscarmellosa natríum, natríum stearylfumarat.
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Icelandic: 168 í NS3 höfðu engin áhrif á arfgerð 2, en nokkur skiptihvörf í stöðu 168 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir allt að 55-falt (arfgerð 1, 3, 4) eða > 100-falt (arfgerð 6).
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine 200 mg twice daily
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin 200 mg tvisvar á dag
English: Subjects were either treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir and received Maviret for 8, 12, or 16 weeks per approved treatment durations.
Icelandic: Einstaklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður eða fengið meðferð áður með samsetningu af með (peg) interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri og fengu Maviret í 8, 12 eða 16 vikur eftir samþykktri meðferðarlengd.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Icelandic: Læknirinn lætur athuga blóðið meðan á meðferð með Maviret stendur og eftir að henni lýkur.
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Icelandic: Óbreytt glecaprevir var aðalefnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif glecaprevirs og/eða pibrentasvirs á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Icelandic: Engin áhrif á pörun eða frjósemi hvorki hjá kven- né karldýrum sáust eða áhrif á þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá nagdýrum við stærsta skammt sem prófaður var.
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum komu engar aukaverkanir á þroska fram þegar hvort virka efni Maviret fyrir sig var gefið meðan á líffæramyndun stóð við útsetningu sem var allt að 53-föld (rottur; glecaprevir) eða 51- og 1,5-föld (mýs og kanínur í sömu röð; pibrentasvir) útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt af Maviret.
English: Ciclosporin 400 mg single dose
Icelandic: Ciclosporin 400 mg stakur skammtur
English: Maviret contains lactose
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
English: The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Icelandic: Heildaröryggi hjá þeim sem höfðu fengið ígræðslu var sambærilegt og hjá þátttakendum í 2. og 3. stigs rannsóknunum.
English: The ability to assess the impact of baseline polymorphisms in NS5A was limited among treatment-naïve subjects with cirrhosis and treatment-experienced subjects due to low prevalence of A30K (1.6%, 2/128) or Y93H (3.9%,
Icelandic: Hæfni til að meta áhrif grunngildis fjölbreytni í NS5A var takmörkuð hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður með skorpulifur og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð vegna lágs algengis A30K (1,6%, 2/128) eða Y93H (3,9%, 5/128).
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Icelandic: Hypromellosa 2910 (E464) Laktósaeinhýdrat Titantvíoxíð
English: Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf sem voru leyfð samhliða voru ciclosporin ≤100 mg/sólarhring, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, mycophenolicsýra,
English: How to take Maviret
Icelandic: Hvernig nota á Maviret
English: Maviret for 8 weeks (n=58)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=58)
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Icelandic: Pibrentasvir er hemill á allar arfgerðir HCV NS5A sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun RNA og samsetningu veirunnar.
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir er einnig hvarfefni lifrarfrumu-upptöku flutningskerfanna OATP1B1/3.
English: In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Icelandic: Í samsettri greiningu á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður án skorpulifrar (þar með talið 2. og 3. stigs gögn) þar sem SVR12 var metið samkvæmt tilvist A30K við upphaf, var töluvert lægra SVR12 hlutfall hjá sjúklingum með A30K sem fengu meðferð í 8 vikur samanborið við þá sem fengu meðferð í 12 vikur [78% (14/18) á móti 93% (13/14)].
English: In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 3b minnkaði náttúrulega tilkomin M31 og K30 fjölbreytni í NS5A næmi fyrir pibrentasviri 24-falt miðað við virkni pibrentasvirs í afritum af arfgerð 3a.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með INR við notkun allra K-vítamín hemla.
English: Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=199) eða 12 vikur (n=25)
English: The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,9% (274/280).
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
English: There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
Icelandic: Eitt bakslag varð og enginn veirufræðilegur brestur kom fram á meðferðartímanum.
English: Maviret contains lactose.
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur.
English: Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) fyrir glecapreviri og pibrentasviri var u.þ.b. 63 og 102-falt hærri í sömu röð en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
English: Maviret 16 weeks (N=69)
Icelandic: MAVIRET 16 vikur (N=69)
English: Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'.
Icelandic: Maviret töflur eru bleikar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT“ greypt í aðra hliðina.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa glecaprevirs og pibrentasvirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).