FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásmechanizmusa és preklinikai adatok alapján a rukaparib okozhat károsodást a magzatban, amikor terhes nőnek adják.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan rukaparib forårsake skade på fosteret når det administreres til gravide.
Hungarian: 3. fokozat, hepaticus dysfunctióra utaló egyéb jelek nélkül
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Hungarian: Könnyebben leéghet a Rubraca-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Hungarian: • migrén és fejfájás kezelésére használt gyógyszerek - például dihidroergotamin vagy ergotamin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Hungarian: Az ARIEL3 vizsgálat a placebóhoz képest a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a rukaparib-karra randomizált betegeknél az ITT populációban és a HRD és tBRCA-alcsoportokban is.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Norwegian Bokmål: Rukaparib nedregulerte CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Norwegian Bokmål: a Medianvarigheten av responsen bestemmes fra pasientene som hadde en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-retningslinjer, etter behandling med rukaparib.
Hungarian: mellékhatások többsége enyhe-közepes volt (1. vagy 2. fokozat).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksikologi
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Hungarian: Ha azért szedi a Rubraca-t, mert a rákos daganata előrehaladott állapotba került, Önnel egy vizsgálatot kell elvégezni azért, hogy a BRCA génben lévő kóros változást azonosítsák.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rubraca fordi kreften din har utviklet seg, må du gjennomgå en klinisk test for å identifisere uregelmessigheter i BRCA-genet.
Hungarian: A betegek 42%-ánál hányást, 77%-ánál hányingert jelentettek, amelyek általában alacsony fokozatúak voltak (CTCAE 1-3. fok).
Norwegian Bokmål: Oppkast og kvalme ble rapportert hos henholdsvis 42 % og 77 % av pasienten og var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 til 3).
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Økninger i kreatinin ved rukaparib-behandling kan være forårsaket av hemming av nyretransportørene MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet, f.eks. ciklosporin, sirolimus eller takrolimus
Hungarian: A rukaparib intravénás adagolása a patkányokon és a kutyákon magas (5,4-7,3-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értékeknél kardiális hatásokat váltott ki, de alacsonyabb (1,3-3,8-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értéknél nem.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av rukaparib hos rotter og hunder produserte hjerteeffekter ved høy Cmax (5,4 til 7,3 ganger høyere enn pasienter), men ikke ved lavere Cmax(1,3 til 3,8 ganger høyere enn pasienter).
Hungarian: Nem azonosítottak olyan enzimeket, amelyek felelősek a rukaparib metabolizmusáért.
Norwegian Bokmål: Enzymer ansvarlig for metabolismen av rukaparib har ikke blitt identifisert.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.
Norwegian Bokmål: • Rubraca er tilgjengelig enten som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rák reagált a korábbi kemoterápiás kezelésekre.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter at kreften har reagert på tidligere kjemoterapibehandlinger (cellegift).
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av UGT1A1-hemming med rukaparib er ikke klar.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Norwegian Bokmål: De fleste i den primære effektpopulasjonen var platinasensitive (n = 79, 74,5 %); resten av pasientene var platinaresistente (n = 20, 18,9 %) eller platinarefraktære (n = 7, 6,6 %).
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rubraca hos pasienter som har fått tidligere behandling med en PARP-hemmer i en vedlikeholdssituasjon, har derfor ikke blitt undersøkt, og kan ikke ekstrapoleres fra de tilgjengelige data.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om rukaparib går over i morsmelken.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Rukaparib induserte strukturelle kromosomavvik i en in vitro analyse av humane lymfocytter.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Hungarian: Tél: +33 (0)805631633
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek - például alfentanil vagy fentanil
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av sterke smerter, f.eks. alfentanil eller fentanyl
Hungarian: Megnövekedett rukaparib-indukált citotoxicitást és tumorellenes aktivitást figyeltek meg a hibás BRCA1/2 és más DNS-javító géneket hordozó tumoros sejtvonalakban.
Norwegian Bokmål: Økt rukaparibindusert cytotoksisitet og anti-tumoraktivitet ble observert i tumorcellelinjer med mangler i BRCA1/2 og andre DNA-reparasjonsgener.
Hungarian: A populációs PK vizsgálatba bevont betegek kora 21 és 86 év között volt (58% < 65 éves, 31% 65-74 éves és 11% > 75 éves), 82%-uk kaukázusi, a testsúlyuk pedig 41 és 171 kg között volt (73%-uk testsúlya volt 60 kg felett).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske studien var i alderen 21 til 86 år (58 % <65 år, 31 % 65-74 år, og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiske, og hadde kroppsvekt mellom 41 og 171 kg (73 % hadde kroppsvekt > 60 kg).
Hungarian: Emelkedett ALT-szintet a betegek 34,8%-ánál (minden fokozat) és 9,9%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), emelkedett AST-szintet a betegek 31,4%-ánál (minden fokozat) és 2,8%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), illetve emelkedett ALT- és AST-szintet a betegek 28,6%-ánál (minden fokozat) és 2,1%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat) észleltek.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå ble observert hos 34,8 % (alle grader) og 9,9 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, økt ASAT-nivå hos 31,4 % (alle grader) og 2,8 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå hos 28,6 % (alle grader) og 2,1 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rukaparibindusert cytotoksisitet involverer hemming av PARPs enzymatisk aktivitet og ansamling av PARPDNA komplekser som resulterer i økt DNA-skade, apoptose, og celledød.
Hungarian: Minden beteg korábban legalább két (tartomány: 2-6), és 28%-uk legalább három platinaalapú kemoterápiát kapott.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst to tidligere platinabaserte kjemoterapier (fra 2 til 6) og 28 % av pasientene hadde fått minst tre tidligere platinabaserte kjemoterapier.
Hungarian: Ezek reverzibilisek voltak, és ritkán társultak a bilirubinszint növekedésével.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Hungarian: • magas koleszterinszint
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mérsékelt vagy súlyos májkárosodott betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a koffein Cmax értékére, míg mérsékelten növelte a koffein AUCinf értékét 2,55-szorosra (90%-os KI: 2,12, 3,08).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av koffein, men moderat økning av AUCinf av koffein på 2,55 ganger (90 % KI: 2,12, 3,08).
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, f.eks. digoksin eller kinidin
Hungarian: A mellékhatások kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy a dózis csökkentésével közepesen súlyos-súlyos reakciók esetén (azaz CTCAE [Mellékhatások közös terminológia kritériumai Common termnology criteria of adverse events] (3. vagy 4. fokozat), amilyen a neutropenia, anaemia és thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Hungarian: Lejárat napja: 2018.
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Hungarian: Myelodysplasticus szindróma/akut myeloid leukaemia Myelodysplasticus szindrómát/akut myeloid leukaemiát (MDS/AML), a halálos eseteket is beleértve jelentettek olyan betegeknél, akik rucaparib-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos pasienter som fikk rukaparib.
Hungarian: A tumor szövettani eredménye magas fokozatú szerózus volt a betegek 91,5%-ánál, endometriális 2,8%-nál és vegyes szövettani eredményű 4,7%-uknál.
Norwegian Bokmål: Tumorhistologien var høygradig serøs hos 91,5 % av pasientene, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embrió-magzatfejlődési vizsgálatban a rukaparib posztimplantációs veszteséggel társult körülbelül a humán AUC 0,04-szeres expozíciójánál a javasolt dózisnál.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter ble rukaparib knyttet til postimplantasjonstap ved eksponeringer på ca. 0,04 ganger human AUC ved anbefalt dose.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler metabolisert av CYP1A2, spesielt legemidler som har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. tizanidin, teofyllin), kan dosejusteringer overveies på basis av passende klinisk overvåking.
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmény - a vér kreatininszintjének növekedése
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt kreatininnivå i blodet
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr mindre enn 30 ml/min), Rukaparib er derfor ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Étvágycsökkenés, Megnövekedett vér kreatininszintb
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt blodkreatininb
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når rukaparib administreres samtidig med legemidler som er sterke hemmere av P-gp.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, preferált kifejezések szintjén kerül felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene, hadde 70 % (130/186) av tBRCA-pasientene en gBRCA-mutasjon og 30 % (56/186) hadde en somatisk BRCA-mutasjon.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av ukontrollerte bevegelser eller mentale lidelser, f.eks. pimozid
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administrering av protonpumpehemmere (PPIs) er sannsynligvis liten (se pkt.
Hungarian: Fotoszenzitivitást figyeltek meg a rukaparibbal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet har blitt observert blant pasienter som har blitt behandlet med rukaparib.
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva Rubraca er og hvordan det virker
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I en dyrereproduksjonsstudie resulterte administrasjon av rukaparib til drektige rotter under organogeneseperioden, i embryoføtal toksisitet ved eksponeringer lavere enn de hos pasienter som mottar den anbefalte humane dosen på 600 mg to ganger daglig (se pkt.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å ha in vitro og in vivo anti-tumor aktivitet i BRCA-mutante cellelinjer gjennom en mekanisme kjent som syntetisk letalitet, der tap av to signalveier for DNA-reparasjon kreves for celledød.
Hungarian: szervrendszeri osztály
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk eksponering hemmet rukaparib ikke gallesalt eksportpumpen (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Norwegian Bokmål: Virkninger av rukaparib på andre legemidler
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: • Tablettinnhold: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rukaparib/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A koncentráció és QTcF-megnyúlás összefüggés elemzését 54 szolid tumoros betegből származó adatok felhasználásával végezték, akiknek folyamatosan adagoltak rukaparibot 40 mg napi egyszeri dózistól 840 mg-os napi kétszeri dózisig (ami 1,4-szerese a jóváhagyott ajánlott dózisnak) terjedő tartományban.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-QTcF forlengelsesanalyse ble utført med data fra 54 pasienter med en solid tumor som fikk administrert kontinuerlig rukaparib i doser fra 40 mg én gang daglig til 840 mg to ganger daglig (1,4 ganger godkjent anbefalte dose).
Hungarian: Tanácsos a teljes vérkép elkészítése a Rubraca-kezelés elkezdése előtt és egy hónappal azután.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus før oppstart av behandling med Rubraca, og siden månedlig, anbefales.
Hungarian: Helyben végzett teszt alapján egyes betegeknél a beválasztásakor ismert volta BRCA-státusz.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft økte Cmax med 20 %, AUC0-24t økte med 38 % og tmax ble forsinket med 2,5 timer etter et fettrikt måltid sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Hungarian: 3- as és magasabb CTCAE-fokok gyakorisága
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Hungarian: Egy populációs PK elemzésben klinikailag releváns PK eltérést nem figyeltek meg a CYP2D6 különböző genotípusaival (gyenge metabolizálók, n=9; közepesen metabolizálók, n=71; normálisan metabolizálók, n=76, és ultragyors metabolizálók, n=4) vagy a CYP1A2 különböző genotípusaival (köztük normálisan metabolizálók, N=28; hiperindukálók, n=136) rendelkező betegek között.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske differanser hos pasienter med forskjellige CYP2D6-fenotyper (inkludert langsomme omsettere, n = 9, intermediære omsettere, n = 71, normale omsettere, n = 76 og ultraraske omsettere, n = 4) eller pasienter med forskjellige CYP1A2 fenotyper (inkludert normale omsettere, n = 28; hyperinduktorer, n = 136).
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP1A2 és a CYP3A4, képes volt metabolizálni a rukaparibot.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til å metabolisere rukaparib.
Hungarian: A szolid tumorral rendelkező betegekben 14C-jelölt rukaparib egyszeri oralis adagjának beadását követően a változatlan formában maradt rukaparib a plazma radioaktivitásának 64%-áért volt felelős.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib til pasienter med solide tumorer, utgjorde uforandret rukaparib 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Hungarian: • az izmok nyugtatására használt gyógyszerek - például tizanidin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til avslapning av muskler, f.eks. tizanidin
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítást fontolgatni egyidejűleg alkalmazott CYP2C19 szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses nødvendig for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C19 substrater.
Hungarian: In vitro a rukaparib P-gp és BCRP szubsztrátja volt, de nem volt az OAT1, OAT3 és OCT2 vesefelvételi transzporterek vagy az OAPT1B1 és OATP1B3 májtranszporterek szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro har rukaparib vist seg å være et substrat av P-gp og BCRP, men ikke et substrat av nyreopptaktransportørene OAT1, OAT3, og OCT2, eller levertransportørene OAPT1B1 og OATP1B3.
Hungarian: Ezenkívül, a hatásmechanizmusa alapján a rukaparib befolyásolhatja a humán termékenységet.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rukaparib innvirke på human fertilitet.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bruke en hatt og beskyttende klær når de er utendørs, samt bruke solkrem og leppepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 50 eller høyere.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubraca?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+
Norwegian Bokmål: p-verdib nonBRCA LOH+ gruppe Pasienter, n
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a rukaparibra
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på rukaparib
Hungarian: A Rubraca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt, és az utolsó adag bevétele után két hétig.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose.
Hungarian: • vércukorszint csökkentésére és diabetes kezelésére használt gyógyszerek - például metformin
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker nivået av blodsukker og behandler diabetes, f.eks. metformin
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Norwegian Bokmål: Funnene i prekliniske toksikologistudier utført med peroral rukaparib var som regel samsvarende med de bivirkningene som ble observert i kliniske studier.
Hungarian: • havonta a Rubraca-kezelés alatt Ezt azért teszi, mert a rubraca az alábbiak alacsony vérsejtszámát okozhatja:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS/AML blir bekreftet etter undersøkelse for langvarig hematologiske toksisitet, skal Rubraca seponeres.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél rukaparibtól kialakuló súlyos mellékhatások kockázata miatt a szoptatás ellenjavallott a Rubraca-kezelés alatt és a végső dózis után 2 hétig (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av rukaparib hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med Rubraca og i 2 uker etter den siste dosen (se pkt.