FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastasyntyneillä/alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen suurenemista alle 12 tunnin aikana EMLA-valmisteen suositellulla annoksella käytön jälkeen.
Czech: U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Finnish: Potilailla, joilla on atooppista ihottumaa, ilmenee samanlainen mutta lyhytkestoisempi verisuoniin liittyvä reaktio, jossa 30-60 minuutin kuluttua ilmaantuu punoitusta.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou se objevuje podobná, ale krátkodobější vaskulární reakce.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini eliminoituvat pääasiassa maksa-aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit erittyvät munuaisiin.
Czech: Hlavní cestou eliminace pro lidokain i prilokain je jaterní metabolismus a vylučování metabolitů ledvinami.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte.
Czech: V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Finnish: Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle ja sitä pidetään 1-5 tuntia peittositeen alla.
Czech: Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím.
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
Czech: EMLA se nesmí používat
Finnish: Puhdistus on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Czech: Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio Lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen EMLA-emulsiovoiteesta riippuu annoksesta, applikaatioalueesta ja -ajasta.
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Finnish: Kun säärihaavoihin (50-100 cm2) levitettiin EMLA-valmistetta 24 tunnin ajaksi, lidokaiinin (0,19-0,71 µg/ml) ja prilokaiinin (0,06-0,28 µg/ml) huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-4 tunnissa.
Czech: Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Finnish: Enintään 2 g ja 20 cm2 yhden tunnin ajaksi5)
Czech: Až 2 g a 20 cm2 na dobu 1 hodiny5)
Finnish: Verisuoniin liittyvästä reaktiosta huolimatta lume-emulsiovoiteeseen verrattuna EMLA helpottaa toimenpiteitä, joissa käytetään neuloja.
Czech: Bez ohledu na vaskulární odpověď usnadňuje EMLA vpich injekční jehly ve srovnání s krémem obsahujícím placebo.
Finnish: - Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30 minuuttia.
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Finnish: Noin 3,5 cm puristettua emulsiovoidetta 30 g:n putkesta vastaa 1 g:aa emulsiovoidetta.
Czech: Množství krému vytlačené z 30g tuby dlouhé asi 3,5 cm a odpovídá 1 g krému.
Finnish: Ennen puudutteen injisoimista2)
Czech: Před injekcí lokálních anestetik Kůže ženských pohlavních orgánů Před injekcí lokálních anestetik2)
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytettiin eri ikäisillä lapsipotilailla, lidokaiinin ja prilokaiinin maksimipitoisuudet plasmassa olivat myös alle potentiaalisesti toksisten tasojen.
Czech: Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu u pediatrických pacientů různých věkových kategorií po aplikaci přípravku EMLA jsou též nižší než potenciálně toxické hladiny.
Finnish: Suositeltua annostusta ja applikaatiopaikkaa ja -aikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).
Finnish: - Säärihaavoja hoidettaessa EMLA-putki on tarkoitettu kertakäyttöön.
Czech: - Při použití na bércové vředy lze tubu přípravku EMLA použít pouze jednorázově.
Finnish: • vastasyntyneille keskosille, jotka ovat syntyneet ennen 37. raskausviikkoa, koska heillä on suurentuneen methemoglobiinipitoisuuden riski.
Czech: před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko vývoje zvýšených hladin methemoglobinu
Finnish: Lisääntymistä koskevaa toksisuutta havaittiin, kun lidokaiinia tai prilokaiinia annettiin ihon alle tai laskimoon suuria annoksia, jotka olivat selvästi suurempia kuin paikallisesta applikaatiosta johtuva altistus (ks. kohta 5.3).
Czech: Reprodukční toxicita lidokainu nebo prilokainu byla prokázána po subkutánním/ intramuskulárním podání vysokých dávek zásadně převyšujících expozici po topické aplikaci
Finnish: Säärihaava
Czech: Kožní podání
Finnish: - methemoglobinemia (verisairaus) hoidettaessa ihoa - pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään) hoidettaessa ihoa - silmien ärsytys, jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidettaessa ihoa
Czech: - Drobné krvácení podobné červeným tečkám v ošetřované oblasti (zvláště u dětí s ekzémem při delší době aplikace krému) v průběhu léčby na kůži.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Haitallisia vaikutuksia haavan paranemiseen tai bakteeriflooraan ei ole havaittu.
Czech: Nebyl pozorován nepříznivý vliv krému na hojení a bakteriální flóru bércových vředů.
Finnish: Säärihaavoihin liittyvissä toimenpiteissä levitetään paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta ja peitetään peittositeellä.
Czech: U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Finnish: Lapset, joilla on atooppista ihottumaa
Czech: Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Czech: Bércové vředy
Finnish: 1) Pidemmän applikaatioajan jälkeen puudutuksen vaikutus heikkenee.
Czech: Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
Finnish: Säärihaavat
Czech: Kojení
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta) - ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja - aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) - Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Finnish: • muita paikallispuudutteita
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Finnish: EMLA-valmisteen applikaatiosta naisten genitaalien limakalvoille saatiin tehokas kivunlievitys terävää ja pistävää kipua aiheuttavalle argonlaserärsykkeelle 5-10 minuutin kuluttua.
Czech: Po aplikaci přípravku EMLA na sliznici ženských pohlavních orgánů na dobu 5-10 minut se délka účinné analgezie měřené jako odezva na stimulaci argonovým laserem vyvolávající ostrou bodavou bolest pohybovala v rozmezí 15-20 minut (s individuální variabilitou v rozmezí 5-45 minut).
Finnish: Uros- tai naarasrottien hedelmällisyydessä ei todettu heikentymistä lidokaiinilla tai prilokaiinilla.
Czech: Nebylo pozorováno poškození fertility samic a samců laboratorních potkanů lidokainem nebo prilokainem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Älä käytä EMLA-valmistetta - jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Paikallista siedettävyyttä koskevat tutkimukset, joissa käytettiin lidokaiinin ja prilokaiinin 1:1suhteista (paino/paino) seosta emulsiona, emulsiovoiteena tai geelinä, viittasivat siihen, että nämä formulaatiot ovat hyvin siedettyjä sekä ehjällä että vaurioituneella iholla ja limakalvoilla.
Czech: Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin toksisuus on oletettavasti additiivista.
Czech: - Léčivými látkami jsou: lidocainum a prilocainum.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
Czech: Opatření před použitím nebo podáním léčivého přípravku Osoby, které často aplikují nebo odstraňují krém, by měly zajistit, že je vyloučen kontakt s přípravkem, aby se vyloučilo riziko vývoje hypersensitivity.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiiniputki 30 g
Czech: Hliníková tuba - 30 g
Finnish: Putken suojakalvo rikotaan käyttäen apuna korkissa olevaa kärkeä.
Czech: Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.
Finnish: Annosteltaessa EMLA-emulsiovoidetta ulompaan korvakäytävään ei todettu mitään poikkeavaa, kun eläimen tärykalvo oli ehjä.
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným bubínkem k tomuto projevu nedocházelo.
Finnish: 1-2 g / 10 cm2 60 minuutin ajaksi
Czech: 1 g/10 cm2 na dobu 15 minut 1-2 g/10 cm2 na dobu 60 minut
Finnish: - Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää,
Czech: - Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra nanese krém nebo Vám ukáže, jak to provedete sám(sama).
Finnish: EMLA-valmisteen käyttö - Emulsiovoiteen käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta.
Czech: - Kam nanést přípravek EMLA, jaké množství nanést a čas nanesení závisí na důvodech použití.
Finnish: Applikaatiopaikan kuumoitus2,3
Czech: Svědění v místě aplikace2, 3
Finnish: Myös silmän suojaheijasteiden katoaminen lisää sarveiskalvon ärsytyksen ja pintahaavojen mahdollisuutta.
Czech: Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.
Finnish: - Emulsiovoiteen annetaan olla peittositeen alla 2-5 tuntia.
Czech: - Krém se nanese na kůži a překryje okluzivním obvazem na dobu 2 až 5 hodin.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava EMLA-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.
Czech: Použití přípravku EMLA na pohlavní orgány lze pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla."
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace".
Finnish: Lopullinen sanamuoto oli seuraava:
Czech: Konečné schválené znění je:
Finnish: ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
Finnish: • Aikuiset
Czech: • Dospělí
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
Finnish: Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa."
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi."
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8."
Czech: U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8."
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Czech: Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
Finnish: Sanamuoto "mekaaninen puhdistus" vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
Czech: Znění „mechanické čištění/debridement" odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
Czech: • Mechanické čištění/debridement
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Czech: Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
Finnish: Annos "noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi" on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin" byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Finnish: Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9)."
Finnish: Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli "2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi".
Czech: Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin".
Finnish: Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
Czech: Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Czech: Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Czech: S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta "potilaan itse levittämänä".
Czech: Znění bylo upraveno, a aby bylo jasnější, bude zahrnovat text „samostatná aplikace pacientem".
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä "anafylaktinen reaktio" ei pidä käyttää "allergisista reaktioista", mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä "allergisille reaktioille", käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä "yliherkkyys".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce", ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce", bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost".
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Czech: Reference z bodu 4.4 byla přidána také do bodu 4.9 v následující podobě: „Klinicky významnou methemoglobinémii je třeba léčit pomalou intravenózní injekcí methylenové modři (viz také bod
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
Czech: Obecně považuje výbor CHMP navržené dávkování v pediatrii za přijatelné s výjimkou četnosti dávkování u populace ve věku 0-3 měsíce.
Finnish: Haittavaikutustaulukon kohdassa "immuunijärjestelmä" oli kuitenkin yksi epäjohdonmukaisuus.
Czech: V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému" byla ovšem nesrovnalost.
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
Czech: Výbor CHMP zcela nepodpořil návrh odstavce o těhotenství, protože nebyl v souladu se zněním v regulačních pokynech pro souhrn údajů o přípravku.
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "EMLAn käytön turvallisuutta ja tehoa sukupuolielinten iholla ja limakalvoilla ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Czech: Schválené znění je: „Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA při podání na kůži a sliznici genitálu nebyla stanovena u dětí mladších 12 let.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Czech: Proto je konečné schválené znění: „U novorozenců narozených v termínu a u dětí do 3 měsíců věku se má podávat pouze jedna dávka za 24 hodin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
Czech: Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdassa 4.4 maininnan "kantapääpistosta" 24. syyskuuta 2012 hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
Finnish: Ehdotettu annos ja vaikutusaika on hyväksytty aiemmin, ja ne ovat vakiintuneessa käytössä.
Czech: Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v Základním bezpečnostním profilu a v německém souhrnu údajů o přípravku je namísto toho uvedeno „alergické reakce (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil zkrátit podrobný popis studií u pediatrické populace a přidat úplnější přehled programu studií v pediatrii a vlastnosti relevantní pro pediatrii.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Lopullinen sanamuoto on "Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä".
Czech: Konečné znění je „Ve studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku EMLA při odběru krve z patičky u novorozenců".
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Czech: • Malé zákroky, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření lokalizovaných lézí
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí v seznamu jako vzácný nežádoucí účinek „anafylaktickou reakci (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)".
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi yhden lapsipotilaita koskevan tutkimuksen tulokset, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että lapsipotilaita koskevien tietojen ei pidä perustua yhden ainoan tutkimuksen varaan.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnoval výsledky jediné studie u pediatrické populace, ale výbor CHMP uvedl, že informace pro pediatrickou populaci by neměly tvořit pouze údaje z jediné studie.
Finnish: Käyttö nuorten sukupuolielinten limakalvoilla on mainittu kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Czech: Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.