FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Czech: (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
Estonian: (140 - vanus [aastad]) x (kehakaal [kg])
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Estonian: Ükski surmajuhtum ei olnud seotud uuringuravimiga.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks [Täidetakse riiklikult]
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Estonian: Neerufunktsiooni häirete korral on suurenenud toksilisuse (eriti hematoloogilise toksilisuse) oht.
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
Estonian: Gantsikloviiri rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Estonian: Tundlikud viirused on inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex viirus-1 ja -2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus-6, -7 ja -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster viirus (VZV) ja B-hepatiidi viirus.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Estonian: Gantsikloviir on 2'-deoksüguanosiini sünteetiline analoog, mis pärsib herpesviiruste replikatsiooni in vitro ja in vivo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Estonian: Tsütokoom P450 isoensüümid ei osale gantsikloviiri farmakokineetikas.
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb hoolega kaaluda ravist saadavat kasu, mis peab selgelt ületama võimalikud ohud (vt lõik 4.2).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste vahemik oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Estonian: Neutrofiilide arv normaliseerub tavaliselt 2...5 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Estonian: Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Estonian: Ei soovitata valmistada infusioonilahust kontsentratsiooniga üle 10 mg/ml.
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
Estonian: • madal valgevereliblede arv.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Estonian: Gantsikloviir oli efektiivne ja selle toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
Estonian: • kui teil on varem esinenud ravimitest põhjustatud vererakkude arvu muutusi.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida didanosiini toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Estonian: Asümptomaatiline CMV infektsioon avastati PCR analüüsi teel 34,4%-l uuritavatest ja see oli tõenäolisem kõrge riski kui tavalise riskiga isikutel (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Estonian: Peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir põhjustab mööduvat või püsivat spermatogeneesi pärssimist (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Gantsikloviir võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.
Czech: Osoby s problémy s ledvinami nebo krví
Estonian: Neeru- ja vereprobleemidega inimesed
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Estonian: Kõik lapsed said intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul pärast siirdamist.
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Estonian: Pideva dialüüsi puhul olid gantsikloviiri kliirensi väärtused madalamad (4,0...29,6 ml/min), kuid selle tulemuseks oli gantsikloviiri suurem eemaldamine manustamisintervalli jooksul.
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Estonian: Pärast lahjendamist infusioonilahustes (0,9% naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus):
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Estonian: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Czech: Poruchy zraku Konjunktivitida
Estonian: nägemishäired, konjunktiviit.
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Estonian: Teised retroviirusevastased ravimid
Czech: • máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
Estonian: • kui teil on madal valgevereliblede, punavereliblede või vereliistakute arv - arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Estonian: Gantsikloviir tungib tserebrospinaalvedelikku, kus täheldatud kontsentratsioonid moodustavad 24…67% plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Czech: Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri süsteemne plasma kliirens (ml/min)
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala väärtused jäävad vahemikku 0,54...0,87 l/kg.
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole gantsikloviiriga nõuetekohaseid ohutusuuringuid teostatud, kuid gantsikloviiri eelravimi valgantsikloviiri kasutamiskogemuse põhjal on aktiivse ravimi üldine ohutusprofiil sarnane lastel ja täiskasvanud patsientidel.
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid:
Czech: Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními léky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4).
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kasutamisest tingitud iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks kui AIDSiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Estonian: Kuigi gantsikloviiri saanud lastel esines vähem hilinenud arengut ja rohkem normaalseid neuroloogilisi näitajaid, esines enamusel siiski mahajäämus 6. elunädalale, 6. elukuule ja 12. elukuule iseloomulikust normaalsest arengust.
Czech: Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Cymevene käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas gantsikloviiri positiivse kartsinogeensusuuringuga hiirtel.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Estonian: Eakatel ei ole gantsikloviiri efektiivsuse või ohutuse uuringuid läbi viidud.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Estonian: Võimaliku reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensuse tõttu peavad viljakas eas naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Estonian: Kaheteistkümnel uuringualusel (9,8%) tekkis CMV haigus (8 juhtu kõrge riski vs. 4 tavalise riski puhul, p = 0,03).
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Estonian: Gantsikloviiri saanud lastel olid 6 ja 12 kuu möödudes paranenud närvisüsteemi arengu näitajad võrreldes lastega, kes viirusevastast ravi ei saanud.
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Estonian: Gantsikloviir on eemaldatav hemodialüüsi teel, seega võib hemodialüüs aidata gantsikloviiri üleannustanud patsientidel ravimi ekspositsiooni vähendada (vt lõik 5.2).
Czech: Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie*
Estonian: agranulotsütoos*, aplastiline aneemia*, granulotsütopeenia*
Czech: 32 týdnů.
Estonian: 8 kuud).
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Estonian: Gantsikloviiri ning atsikloviiri ja pentsikloviiri keemilise struktuuri sarnasuse tõttu on võimalik ristuvate ülitundlikkusreaktsioonide teke nende toimeainete vahel.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Estonian: Gantsikloviir on potentsiaalne kartsinogeen.
Czech: - Preemptivní terapie:
Estonian: - Haigust ennetav ravi:
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
Estonian: • viljatus meestel - vt lõik „Viljakus";
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Estonian: Gantsikloviiri kasutamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik, eriti lastel võimaliku pikaajalise kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tõttu.
Czech: Antivirový účinek in vitro měřený jako IC50 gancikloviru k CMV, je v rozmezí od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Estonian: In vitro viirustevastane toime, mida mõõdetakse gantsikloviiri IC50-na CMV vastu, jääb vahemikku 0,08 µM (0,02 µg/ml)...14 µM (3,57 µg/ml).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Estonian: Mehed peavad rasestumisvastast barjäärimeetodit kasutama ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C pärast lahustamist süsteveega.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Estonian: Gantsikloviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud HIV- ja CMV-seropositiivsetel patsientidel, AIDSi ja CMV retiniidiga patsientidel ning soliidorgani siirdamise läbinud patsientidel.
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Estonian: Retrospektiivses uuringus hinnati viirusevastase ravi toimet hilisele kuulmislangusele kaasasündinud CMV infektsiooniga lastel (vanuses 4...34 kuud, keskmine vanus 10,3±7,8 kuud, vanuse mediaan
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Estonian: • kõhunäärmepõletik - nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C (mitte lasta külmuda).
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Estonian: Neerukahjustuseta isikutel olid poolväärtusajad 2,73 ± 1,29 (N = 6) kuni 3,98 ± 1,78 tundi (N = 8).
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Estonian: Koos suukaudse gantsikloviiriga manustatud probenetsiid viis gantsikloviiri renaalse kliirensi statistiliselt olulise vähenemiseni ja ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Czech: • pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
Estonian: • pentamidiin - kasutatakse parasitaarsete või kopsuinfektsioonide raviks;
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb gantsikloviirravi ajal imetamine katkestada (vt lõik 4.3).
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Estonian: Puudus kliiniliselt oluline toime gantsikloviiri kontsentratsioonile.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsikloviiri reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průsvitem, nejlépe plastovou kanylou.
Estonian: Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult läbi plastikkanüüli.
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri plasma poolväärtusaeg (tunnid)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Czech: Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
Estonian: Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv (< 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
Estonian: Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p < 0,01).
Czech: • vypadávání vlasů
Estonian: • juuste väljalangemine;
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Czech: Didanosin
Estonian: Didanosiin
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Cymevene infusioonilahus ära kasutada kohe.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama barjäärimeetodit ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi gantsikloviiriga, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Estonian: Intravenoossel gantsikloviiril on lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 1,6…5,0 mg/kg.
Czech: Bolesti uší
Estonian: kõrvavalu.
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Estonian: Viiruse resistentsus gantsikloviiri suhtes võib tekkida, kui selekteeruvad mutatsioonid viiruse proteiinkinaasi geenis (UL97), mis on vastutav gantsikloviiri monofosforüülimise eest, ja/või viiruse polümeraasi geenis (UL54).
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Estonian: Cymevene't kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud haiguste raviks patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem.
Czech: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
Estonian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasool, dapsoon - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli 1…2% gantsikloviiri kontsentratsioonide 0,5...51 µg/ml puhul.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Estonian: Ka neutropeeniat esineb sagedamini lastel, kuid lastel puudub korrelatsioon neutropeenia ja infektsioossete kõrvaltoimete vahel.
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Estonian: Gantsikloviir eritub põhiliselt neerude kaudu muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Estonian: Säilitusravi kestus määratakse individuaalselt vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti - arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Estonian: CMV infektsiooni preventsioon normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kasutades infektsiooni profülaktikat või haigust ennetavat ravi