FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota hjartasértæka β-adrenvirka blokka, en þá á einnig að nota með varúð.
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Icelandic: 360 úðaskammtar (3 öskjur með 120 úðaskömmtum)
English: • you have low levels of potassium in the blood
Icelandic: þú ert með lág gildi kalíums í blóði
English: The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Icelandic: Tafla með aukaverkunum er byggð á reynslu af Bevespi Aerosphere í klínískum rannsóknum og reynslu af hvorum þætti fyrir sig.
English: Figure 2b 110 puffs
Icelandic: Mynd 2b 110 úðaskammtar
English: The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Icelandic: Mismunandi hlutar Bevespi Aerosphere innöndunartækisins (sjá mynd 1):
English: 120 actuations
Icelandic: 120 úðaskammtar
English: As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru eiga sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á himnuskilun að halda, aðeins að fá meðferð með Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanlega áhætta (sjá kafla 5.2).
English: • The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
Icelandic: Örin vísar á 100 þegar þú hefur notað 10 úðaskammta til viðbótar.
English: 120 actuations (1 inhaler)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Icelandic: Rannsókn með Bevespi Aerosphere á dreifingu í lungum sem var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að 38% að meðaltali af tölugildi skammtsins dreifðist um lungu.
English: Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: glycopyrronium sem er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallað andkólínvirkt lyf) og formoterol sem er langverkandi β2-adrenvirkur örvi með hraða verkun.
English: 120 actuations (1 inhaler).
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki).
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Icelandic: β-adrenvirkir blokkar β- adrenvirkir blokkar (þ.m.t. augndropar) geta dregið úr eða blokkað áhrif β2-adrenvirkra örva, t.d. formoterol.
English: Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Icelandic: Bati samanborið við formoterol kom fram í PINNACLE 2 (sjá töflu 2).
English: In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
English: Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 2-500 nmól/l var próteinbinding glycopyrroniums í plasma á bilinu 43% til 54%.
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá flutningi á glycopyrroniumi og formoteroli yfir í móðurmjólk hjá rottum.
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Icelandic: öll lyf sem verka á svipaðan hátt og Bevespi Aerosphere, t.d. lyf sem innihalda virk efni eins og tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eða indacaterol.
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Icelandic: Rannsóknir á stökum skammti hjá mönnum sýndu að mjög lítið magn glycopyrronium fer yfir fylgju.
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
English: • Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef þurrkefnið, sem er í þynnupokanum, hefur lekið út úr pakkningunni.
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
Icelandic: Hristið innöndunartækið vel fyrir hvern virkjunarúðaskammt.
English: Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Icelandic: Eingöngu á að íhuga gjöf Bevespi Aerosphere hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Icelandic: Einn úðaskammtur af lyfi losnar í hvert skipti sem ýtt er á miðju skammtateljarans.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki er þörf á kalíumuppbót.
English: Then stop pressing the dose indicator.
Icelandic: Þá á að hætta að þrýsta á skammtateljarann.
English: SGRQ total score
Icelandic: SGRQ heildarskor
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Icelandic: Það þýðir að 110 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2b).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Bevespi Aerosphere er notað.
English: Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 2-3 daga við endurtekna gjöf Bevespi Aerosphere og útsetning fyrir glycopyrronium var um 2,3 falt meiri og fyrir formoteroli um 1,5 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
English: The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Icelandic: Ekki nota Bevespi Aerosphere meðan á brjóstgjöf stendur nema að læknirinn segi að þú megir gera það.
English: SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Icelandic: SAC-TDI var aðalendapunktur í PINNACLE 1 og PINNACLE 2 eingöngu hjá þeim sem notuðu bráðameðferð með Ventoline í PINNACLE 4 Stigskipt tölfræðiprófun var notuð í rannsókninni og sá samanburður var minni en samanburður sem var ekki marktækur.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem eru notuð til að meðhöndla: o þunglyndi (t.d. monoamin oxidasa hemlar eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (t.d. erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru geta lyfjamilliverkanir hugsanlega orðið við lyf sem hafa áhrif á verkunarhátt útskilnaðar um nýru.
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Icelandic: Ekki á að brjóta þrýstiílátið, gera gat á það eða brenna það jafnvel þótt það sé tómt.
English: If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda að þér og þrýsta samtímis á innöndunartækið skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Icelandic: Þetta eru m.a.: o barksterar sem teknir eru inn um munn (t.d. prednisolon), o þvagræsilyf (t.d. furosemid eða hydrochlorothiazid) notuð við háum blóðþrýstingi, o nokkur lyf sem eru notuð við öndunarfærasjúkómum og kallast methylxanthin (t.d. theophyllin);
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun ósértækra eða sértækra β-adrenervirkra blokka nema ef notkun þeirra er óhjákvæmileg.
English: Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Icelandic: Hristið innöndunartæki vel fyrir hverja notkun (sjá mynd 7).
English: Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Icelandic: Andið rólega út (sjá mynd 12).
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa eingöngu komið fram aukaverkanir á frjósemi við skammta sem eru stærri en hámarksútsetning formoterols hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
English: Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Icelandic: Meðan á djúpri og rólegri innöndun stendur á að þrýsta á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum og úðaskammtur með lyfi hefur losnað (sjá mynd 10).
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
English: Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaeitrun eða þekkta eða grun um lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.5).
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
Icelandic: þú ert með vandamál tengd blöðruhálskirtli eða átt í erfiðleikum með að kasta vatni
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en tvo úðaskammta tvisvar á dag.
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar á Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Bevespi Aerosphere, þó eru litlar líkur taldar á milliverkunum vegna umbrota samkvæmt in-vitro rannsóknum (sjá kafla 5.2).
English: White suspension.
Icelandic: Hvít dreifa.
English: The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á á útsetningu fyrir glycopyrroniumi og formoteroli í allt að 12 vikur voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Icelandic: Bevespi Aerosphere getur valdið auknum andkólínvirkum og/eða β2-adrenvirkum vísbendingum og einkennum, algengast er m.a. þokusýn, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hækkaður slagbilsþrýstingur.
English: Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk eða ógleði.
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Not applicable.
Icelandic: o Ekki má nota
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Icelandic: Samkvæmt heimildum og in-vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum er hlutverk umbrota minniháttar í heildarútskilnaði glycopyrroniums.
English: Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Icelandic: Bevespi Aerosphere og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk lyf og/eða langverkandi β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem slíkt gæti aukið þekktar aukaverkanir af völdum múskarínviðtakablokka og β2-adrenvirkra örva til innöndunar (sjá kafla 4.4 og kafla 4.9).
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með mismunandi verkunarhátt veldur viðbótaráhrifum miðað við notkun hvors efnis fyrir sig.
English: • medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
Icelandic: lyf sem kallast betablokkar sem geta verið notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum (t.d. atenolol eða propranolol) eða við gláku (t.d. timolol);
English: How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
English: These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
English: Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir formoteroli.
English: Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
Icelandic: Eftir innöndun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu kom Cmax fyrir glycopyrronium fram eftir u.þ.b. 5 mínútur og fyrir formoterol kom Cmax fram innan 20 til 60 mínútna.
English: Figure 16
Icelandic: Mynd 16
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Icelandic: Ekki dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tíma.
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Icelandic: Lesa vandlega notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum sem fylgir hverri pakkningu innöndunartækis.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með methylxanthinfleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur magnað hugsanleg snemmbær blóðkalíumlækkandi áhrif β2-adrenvirkra örva, því á að gæta varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Icelandic: Ekki nota Bevespi Aerosphere á meðgöngu nema að læknirinn segi að þú megir gera það.
English: Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þannig að munnstykkið snúi að andlitinu og andið út um munninn eins og hægt er án óþæginda (sjá mynd 8).
English: Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum.
English: • The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Icelandic: 10 úðaskammtar hafa verið gefnir úr Bevespi Aerosphere.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
English: There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
English: The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Icelandic: Í öndunarvegum hefur það lyfjafræðileg áhrif með því að hamla M3 viðtaka í sléttum vöðvum og veldur berkjuvíkkun.
English: Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er þrýstiílát með skammtateljara, og er í hvítum skammtaúðara úr plasti með munnstykki (sjá mynd 1 í notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins).
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
English: In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
English: Figure 18
Icelandic: Mynd 18
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum sýnir fjölda úðaskammta sem eftir eru.
English: The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
English: Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum á glycopyrroniumi hafa sýnt minnkaða fæðingarþyngd hjá rottum og kanínum, og lítil þyngdaraukning hjá rottuungum áður en þeir fóru af spena kom fram við töluvert hærri altæka útsetningu en sést við klíníska notkun.