FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έλαβαν το ήμισυ της δόσης (FF 92 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Затова, пациентите с тежко чернодробно увреждане получават половината от дозата (92 микрограма FF).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Bulgarian: Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.
Greek: Η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва, че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хората.
Greek: Αυτή η αναπνοή πρέπει να κρατήηθεία όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Greek: Για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη, οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν έως τρεις φορές υψηλότερη συστηματική έκθεση (FF 184 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: За флутиказон фуроат пациентите с умерено чернодробно увреждане показват до три пъти по-висока системна експозиция (184 микрограма FF).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Bulgarian: След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι η υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις παραμένουν κάτω από το όριο για την επαγόμενη από την FF μείωση της κορτιζόλης ορού και ούρων και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Тези по-високи системни експозиции, обаче, остават под прага за предизвикано от FF понижение на кортизола в серума и урината, и не се считат за клинично значими.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Bulgarian: Значими намаления са наблюдавани във всички други времеви точки за UMEC/VI (p<0,001) и във всички, освен две, времеви точки за FF/VI (p≤0,021).
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται αναπλήρωση.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Не използвайте Elebrato Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Greek: Σε αυτή τη δόση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συστηματική έκθεση.
Bulgarian: При тази доза не са наблюдавани ефекти върху системната експозиция.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βιλαντερόλη.
Bulgarian: Няма значимо увеличение на системната експозиция на вилантерол.
Greek: β) Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
Greek: Λιγότερο από το 1% της από στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από την από στόματος χορήγηση.
Bulgarian: По-малко от 1 % от перорално приложената доза (1 % от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага незначителна абсорбция след перорално приложение.
Greek: Επιδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον ανθρώπινο μουσκαρινικό υποδοχέα του υποτύπου M3 in vitro και μακράς διάρκειας δράση in vivo κατά την απευθείας χορήγηση στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
Bulgarian: Той показва бавна обратимост на действието при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип in vitro и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове при предклинични модели.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Elebrato Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Elebrato Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
Bulgarian: Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.
Greek: Η θεραπεία με Elebrato Ellipta θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция както на флутиказон фуроат, така и на вилантерол, което може да повиши възможността за поява на нежелани реакции.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Άσθμα
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Астма
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από αναπνευστικές δυσκολίες οι οποίες επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, които бавно се влошават.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Elebrato Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наблюдателни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Greek: Η αναπνευστική δυσχέρεια μετρήθηκε με χρήση της εστιακής βαθμολογίας στο Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI) την εβδομάδα 24 στη μελέτη FULFIL και την εβδομάδα 52 στη μελέτη IMPACT (ένα υποσύνολο ασθενών, n=5.058).
Bulgarian: Задух е измерван чрез фокалния скор на Индекса за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI) на седмица 24 в проучването FULFIL и на седмица 52 в проучването IMPACT (подгрупа от пациенти, n=5 058).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Elebrato Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Elebrato Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν, δυσκολεύοντας την αναπνοή.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.
Greek: άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, ινδακατερόλη.
Bulgarian: други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολέα του CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής του umeclidinium στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες, με το 3% έως 4% της δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение за 10 дни, е средно 19 часа, като 3 % до 4 % от активно вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elebrato Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Elebrato Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Greek: Περιέχει δόσεις οι οποίες έχουν μετρηθεί προηγουμένως και είναι έτοιμο για άμεση χρήση.
Bulgarian: Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен чернодробно увреждане.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Bulgarian: Не сe прилага при остри състояния
Greek: Σε in vitro μελέτες πρωτεϊνικής σύνδεσης που διεξήχθησαν μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών εθελοντών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ενδείξεις μεταβολής της πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Bulgarian: Проведени са in vitro проучвания по отношение на свързването с плазмените протеини, между участници с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци, и не са наблюдавани клинично значими данни за променено свързване с плазмените протеини.
Greek: Το μισό τμήμα του δοσομετρητή της συσκευής εισπνοών των 14 δόσεων, επίσης θα εμφανιστεί κόκκινο όταν έχουν απομείνει λιγότερες από 10 δόσεις και, εν συνεχεία, αφότου χρησιμοποιηθεί η τελευταία δόση θα αναγράφεται ο αριθμός 0.
Bulgarian: За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0.
Greek: Και οι τρεις ήταν πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες στις οποίες οι ασθενείς έπρεπε να είναι συμπτωματικοί με βαθμολογία στην εξέταση αξιολόγησης της ΧΑΠ (CAT) ≥10 και να λαμβάνουν ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ για τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: И трите проучвания са многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, с изискване пациентите да са симптоми със скор  10 на теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и да са били на ежедневна поддържаща терапия за ХОББ в продължение на най-малко три месеца преди включване в проучването.
Greek: Ο καρδιοεκλεκτικός β-αποκλεισμός θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για σημαντικές επιδράσεις υπερδοσολογίας από βιλαντερόλη, οι οποίες είναι κλινικά ανησυχητικές και δεν ανταποκρίνονται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Bulgarian: Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от поддържащи мерки.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Elebrato Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Elebrato Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Bulgarian: След като сте използвали последната доза, половината от брояча показва червено и се появява цифрата 0.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Съдържа също лактоза и магнезиев стеарат.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX- ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Elebrato Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Greek: Το umeclidinium και η βιλαντερόλη ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Bulgarian: Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Greek: Το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Bulgarian: Elebrato Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του umeclidinium κατά 1,4 φορές περίπου, χωρίς καμία επίδραση στην AUC της βιλαντερόλης.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2-αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα ή το κάλιο αίματος.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не се свързва с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота или нивата на калия в кръвта.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, συμπεριλαμβανομένων των τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, Κωδικός ATC: R03AL08.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL08.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις που να χρήζουν προσαρμογής της δόσης.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти, налагащи коригиране на дозата.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων και αναστολή της απελευθέρωσης των μεσολαβητών άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδιαίτερα από τα μαστοκύτταρα.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ερεθισμό στο στόμα ή στο φάρυγγα ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elebrato Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Greek: • πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα
Bulgarian: • болка в задната част на устата и гърлото
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Elebrato Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Elebrato Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Greek: Συνυπάρχουσες παθήσεις
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Greek: Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.
Bulgarian: Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.
Greek: 14 δόσεις 30 δόσεις
Bulgarian: 14 дози 30 дози
Greek: Το umeclidinium δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Умеклидиниум не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του umeclidinium με δόση 8 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при 8-кратно по-висока доза от терапевтичната.
Greek: • Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες) που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите имат широк спектър на действие върху много видове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини), участващи във възпалителния процес.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас.
Greek: Σε 113 συμμετέχοντες με ΧΑΠ από την Ανατολική Ασία (Ιάπωνες και καταγωγή από την Ανατολική Ασία) οι οποίοι έλαβαν FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (27% των συμμετεχόντων), οι εκτιμήσεις της AUC(ss) της φουροϊκής φλουτικαζόνης ήταν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Bulgarian: При 113 участници от Източна Азия с ХОББ (с японски и източноазиатски произход), приемали FF/UMEC/VI в един инхалатор (27% от участниците), стойностите на AUC(ss) на флутиказон фуроат са средно с 30 % по-високи в сравнение с участници от бялата раса.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/umeclidinium/βιλαντερόλη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Bulgarian: Съобщени са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, лекувани с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Elebrato Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Elebrato Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης αποβολής ήταν κατά μέσο όρο 15,1 ώρες.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът в елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα αντιστοιχούσε στο 2% περίπου της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης.
Bulgarian: Екскрецията чрез урината представлява приблизително 2 % от интравенозно приложената доза.
Greek: Η βιλαντερόλη έχει χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Вилантерол се свързва слабо с червените кръвни клетки.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Greek: Η συγχορήγηση του Elebrato Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Едновременното приложение на Elebrato Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του umeclidinium και της βιλαντερόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Elebrato Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Elebrato Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία συχνά αναφέρονται ως στεροειδή.
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.