FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: <Allegato III>
Bulgarian: <Приложение III>
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
Italian: <Foglio illustrativo>
Bulgarian: <Листовка>
Italian: <Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio>
Bulgarian: <Условия на разрешението(ята) за употреба>
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарства и не непосредствено преди лягане.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del psillio seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Italian: Psillio seme può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни или деца на възраст над 6 години.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Bulgarian: Не трябва да се използват и при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при прегълщане или проблеми с гърлото.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti psillio seme.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек.
Italian: L'efficacia di psillio seme nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili informazioni specifiche.
Bulgarian: Ефективността на семената от индийски живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на неговите разхлабителни ефекти, като няма налични конкретни данни.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Bulgarian: При подготовка с праха трябва да се избягва вдишването, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se psillio seme non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената от индийски живовлек се приемат без достатъчно течност.
Italian: L'HMPC ha concluso che psillio seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Bulgarian: HMPC заключи, че семената от индийския живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операция на ануса или ректума.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti psillio seme
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti semi di psillio non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Bulgarian: HMPC препоръчва семената от индийски живовлек да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti psillio seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек за лечение на предразположение към констипация и омекотяване на изпражненията се основават на тяхната „добре установена употреба".
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Gonfiando la massa fecale, aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в червната стена, което ускорява движението на червата.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti psillio seme nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в ЕС?
Italian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di psillio seme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от индийски живовлек в медицината.
Italian: Psillio seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Bulgarian: Семената от индийски живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti psillio seme?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
Italian: Come agisce psillio seme in qualità di medicinale?
Bulgarian: Как семената от индийски живовлек действат като лекарство?
Italian: Seme di psillio è utilizzato sotto forma di semi maturi, interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Bulgarian: Семената от индийския живовлек се използват под формата на зрели, цели, сухи семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme sono solitamente disponibili in forma solida da somministrare per bocca.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci, aumentandone il contenuto di acqua.
Bulgarian: Те се придвижват надолу по храносмилателната система и правят изпражненията по-меки, като увеличават водното им съдържание.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti psillio seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti psillio seme, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Psillio seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Bulgarian: Семената от индийски живовлек трябва да се приемат с много течност.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от индийски живовлек в медицината
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Italian: Contemporaneamente, psillio seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Bulgarian: В същото време семената от индийски живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
Italian: Psillio seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago afra L. et Plantago indica L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Bulgarian: Семена от индийски живовлек е общоприето наименование за семената на растението Plantago afra L. et Plantago indica L.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di psillio seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a psillio seme.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания със семена и семенна обвивка от яйцевиден живовлек, съдържащи съставки, сходни на семената от индийски живовлек, които доказват неговия ефект като мек лаксатив.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti psillio seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, са съобщени нежелани лекарствени реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Bulgarian: Измийте си ръцете, след като приключите.
Italian: In casi molto rari è stata osservata una diminuzione del consumo di acqua.
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавано понижение на приема на вода.
Italian: In base ai dati presentati, si considerano accettabili i seguenti periodi di validità:
Bulgarian: Въз основа на представените данни, следните срокове на годност се смятат за приемливи:
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
Italian: 4600 Wels Austria
Bulgarian: 4600 Wels Австрия
Italian: - La tilmicosina può indurre irritazione.
Bulgarian: - Тилмикосин може да предизвика раздразнение.
Italian: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen Германия
Italian: Le altre autorizzazioni all'immissione in commercio sono state approvate con procedure nazionali.
Bulgarian: Другите лицензи за употреба са одобрени чрез национални процедури.
Italian: Il deferimento si riferisce alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri, sollevato dalla Germania.
Bulgarian: Сезирането в във връзка с разликите в националните решения, взети от държавите-членки, и е инициирано от Германия.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества в редки случаи могат да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Italian: Otto autorizzazioni all'immissione in commercio sono state approvate con la procedura di mutuo riconoscimento prendendo l'Italia come Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Осем лицензи за употреба са одобрени чрез процедурата за взаимно признаване, като Италия е референтната държава-членка.
Italian: - La descrizione della natura e della composizione del confezionamento primario è stata armonizzata.
Bulgarian: 2 години; - описанието на естеството и състава на първичната опаковка е хармонизирано.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico d'urgenza.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Italian: Il letame di animali trattati non deve essere depositato sullo stesso terreno in anni successivi.
Bulgarian: Изпражненията от третирани животни не трябва да се изхвърлят на едни и същи места в последователни години.
Italian: Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
Italian: Gli animali gravemente ammalati tendono a bere meno e possono necessitare di trattamento simultaneo, preferibilmente con farmaci per via parenterale.
Bulgarian: Тежко болните индивиди са склонни да пият по-малко и може да се нуждаят от едновременно лечение, за предпочитане с парентерално лечение.
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
Bulgarian: Основните разлики в съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 ºC
Italian: L'acqua da bere medicata o il latte artificiale medicato devono essere preparati freschi ogni 24 ore.
Bulgarian: Медикаментозната питейна вода или млечният заместител трябва да бъдат прясно приготвяни всеки 24 часа.
Italian: Concentrazioni di tilmicosina efficaci dal punto di vista terapeutico sono state misurate fino a 60 ore dopo il trattamento.
Bulgarian: Измерени са терапевтично ефективни концентрации на тилмикосин до 60 часа след лечението.
Italian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Bulgarian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Italian: 4.1 Specie di destinazione/4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i tacchini e in altri no.
Bulgarian: Целеви видове / 4.2 Показания за употреба, изброяване на целевите видове: в някои държави-членки продуктът е показан за пуйки, а в други не е.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL AC
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА PULMOTIL AC
Italian: Possiede un'azione batteriostatica, ma a concentrazioni elevate può essere battericida.
Bulgarian: Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
Italian: Il CVMP può accettare le indicazioni e la posologia in tutte le specie dal momento che sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Bulgarian: CVMP може да приеме показанието и дозировката за всички видове, тъй като те са в съответствие с тези, използвани в експерименталните и полевите проучвания.
Italian: Si può ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata.
Bulgarian: Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze affini alla tilmicosina.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества.
Italian: 1000 Brussel Belgium
Bulgarian: 1000 Brussel Белгия
Italian: Qualora il consumo di acqua non corrispondesse alle quantità per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adattare la concentrazione di Pulmotil AC in modo da far assumere agli animali la dose raccomandata oppure prendere in considerazione l'uso di un farmaco diverso.
Bulgarian: В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство.
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
Bulgarian: 3991 RA Houten
Italian: Il consumo di acqua da bere/latte artificiale medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Bulgarian: Приемът на медикаментозни питейна вода/млечен заместител зависи от клиничното състояние на животните.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
Bulgarian: При използването на продукта трябва да се вземат под внимание официалните национални и регионални антимикробни политики.
Italian: I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare.
Bulgarian: Макролиди като тилмикосин могат да предизвикат също свръхчувствителност (алергични реакции) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
Bulgarian: Не работете с продукта, ако сте алергични към съставките му.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици.
Italian: Non usare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикосин и други макролиди и линкомицин.
Italian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91
Bulgarian: Ветеринаромедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
Italian: La sicurezza della tilmicosina non è stata determinata in animali riproduttori.
Bulgarian: Безопасността на тилмикосин не е доказана при животни, използвани за размножаване.
Italian: Suini - 14 giorni
Bulgarian: Прасета - 14 дни
Italian: Efficacia nei tacchini
Bulgarian: Ефикасност при пуйки
Italian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrato per soluzione orale è attualmente registrato in 18 Stati membri europei.
Bulgarian: Pulmotil AC 250 mg/ml концентрат за перорален разтвор понастоящем е регистриран в 18 държави-членки на ЕС.