FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till ungefärlig kroppstemperatur (överskrid inte 37°C).
Finnish: Lämmitä sekä avaamatonta injektiopulloa että ruiskua käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av KOGENATE Bayer under graviditet och amning.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta KOGENATE Bayervalmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för KOGENATE Bayer.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg KOGENATE Bayer -valmistetta.
Swedish: Lösningen måste beredas på en ren och torr yta.
Finnish: Liuos tulee valmistaa puhtaalla ja kuivalla alustalla.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med KOGENATE Bayer utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu KOGENATE Bayer -valmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för KOGENATE Bayer har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till KOGENATE Bayer.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo KOGENATE Bayer -valmisteen edeltäjillä.
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsflaskan (A).Rengör sedan gummiproppen med en steril desinfektionstork (eller använd en antiseptisk spray).
Finnish: Poista suojatulppa injektiopullosta (A) ja puhdista kumitulppa desinfektiopyyhkeellä (tai käytä antiseptistä suihketta).
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Tryck sedan kraftigt ned stödbrickan med tummen och pekfingret (C) till dess att stödbrickan möter övre kanten på Bio-Set.
Finnish: Paina voimakkaasti ruiskun kärjessä olevaa reunusta peukalolla ja etusormella (C) kunnes se koskettaa Bio-Setin yläreunaa.
Swedish: Värm med händerna den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska tills de känns lika varma som dina händer.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi kunnes ne tuntuvat yhtä lämpöisiltä kuin kätesi.
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och ska därför inte användas vid von Willebrands sjukdom.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei tule käyttää von Willebrandin taudin hoitoon.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med KOGENATE Bayer som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
Finnish: Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Swedish: KOGENATE Bayer ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Finnish: KOGENATE Bayer injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Swedish: I situationer där det medföljande injektionssetet för intravenös injektion inte kan användas (t.ex. vid infusion i en perifer eller central venkateter) ska ett separat filter som är kompatibelt med KOGENATE Bayer användas.
Finnish: Tilanteissa, joissa mukana toimitettua injektiokanyyli/letku-settiä ei voida käyttää (esim. infusoitaessa ääreis- tai keskuslaskimoon), on käytettävä KOGENATE Bayer -valmisteen kanssa yhteensopivaa erillistä suodatinta.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
Finnish: Valmiste sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta
Swedish: o Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
Swedish: Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan KOGENATE Bayer -hoidon jatkamisen.
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Finnish: MUUTA Bayer Logo
Swedish: Se till att hela innehållet i flaskan förs över till sprutan.
Finnish: Varmista, että koko pullon sisältö on vedetty ruiskuun.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE KOGENATE Bayer per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa KOGENATE Bayerin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Swedish: I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att KOGENATE Bayer kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A:ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että KOGENATE Bayer soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork, och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiharsotaitoksella, ja valmista injektiokohta antiseptisesti kuten lääkärisi on sinua neuvonut.
Swedish: KOGENATE Bayer används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga (G).
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa (G).
Swedish: KOGENATE Bayer kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Finnish: KOGENATE Bayer voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
Finnish: Valmiste ei sisällä von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, ta bort den tomma sprutan genom att vrida den moturs.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, poista tyhjä ruisku pyörittämällä vastapäivään.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII -produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
Swedish: Torka bort synlig fukt från injektionsflaskan.
Finnish: Kuivaa näkyvä kosteus injektiopullosta.
Swedish: Säkerhet och effekt för KOGENATE Bayer för barn i alla åldrar har fastställts.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med KOGENATE Bayer, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan KOGENATE Bayer -valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med KOGENATE Bayer.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia KOGENATE Bayer -valmisteella.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för KOGENATE Bayer vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan KOGENATE Bayer -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Swedish: Försäkra dig om att allt pulver är helt upplöst.
Finnish: Varmista, että jauhe liukenee kokonaan.
Swedish: KOGENATE Bayer har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: KOGENATE Bayerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Biverkningar listade i tabellform Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med KOGENATE Bayer (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) KOGENATE Bayerilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Swedish: Om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter, kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää KOGENATE Bayer -valmisteesta ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med produkt beredd enligt beskrivning ovan.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on saatettu valmiiksi yllä olevien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Efter administrering av KOGENATE Bayer minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Swedish: Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller:
Finnish: KOGENATE Bayer -pakkauksen sisältö:
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Finnish: Pidä steriiliä vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Swedish: När du måste dra upp blod före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antosettiä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten KOGENATE Bayer injektiosuodattimen kautta.
Swedish: Håll kolven på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Finnish: Pidä ruiskun mäntää paikoillaan, poista ruisku injektiopullon adapterista (adapterin pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Finnish: Paina harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel)
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Swedish: Ta av skyddshuvan från injektionsflaskan med pulver genom att försiktigt flytta den från sida till sida upprepade gånger, dra samtidigt uppåt.
Finnish: Poista suojatulppa injektiopullosta, jossa on infuusiokuiva-aine, liikuttamalla suojatulppaa varovasti puolelta toiselle ja samalla vetäen ylöspäin.
Swedish: I kliniska studier har KOGENATE Bayer använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letku-setti ja ruisku.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med KOGENATE Bayer.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon adapterin ja ruiskun yläpuolella (I).
Swedish: Vänd på injektionsflaskan/sprutan och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja siirrä liuos ruiskuun vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti (H).
Swedish: DokumentationRegistrering
Finnish: Tietojen kirjaaminen
Swedish: Håll sprutan i dess cylinder och bryt av sprutans hätta från spetsen (D).
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Swedish: KOGENATE Bayer ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Finnish: KOGENATE Bayer on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia komponentteja käyttäen.
Swedish: Ta inte bort plastfodralet från adaptern.
Finnish: Älä poista adapteria muovisesta kotelosta.
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyli/letkusarjaan ja varmista, ettei verta pääse ruiskuun (J).
Swedish: Adaptern kommer att fästa till injektionsflaskans hylsa.
Finnish: Adapteri naksahtaa injektiopullon kannen päälle.
Swedish: Skruva loss sprutan från injektionsflaskan (I).
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta (I).
Swedish: • Innan du administrerar den färdigberedda produkten måste den filtreras så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Swedish: Data visar att KOGENATE Bayer har använts för att inducera immunologisk tolerans.
Finnish: Tiedot osoittavat, että KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Finnish: • yliherkkyysoireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio (joita voivat olla esimerkiksi nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, vilunväristykset, punastuminen, päänsärky, horrostila (letargia), hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), pistely tai anafylaktinen sokki, esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena)
Swedish: Spruta in vätskan genom att långsamt trycka ner kolven (G).
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Swedish: Det medföljande injektionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkusettiä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on in-line-suodatin.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Swedish: Skruva försiktigt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver (B).
Finnish: Liitä ruisku varovasti injektiopulloon, jossa on injektiokuiva-aine (B).
Swedish: Sådana kompatibla filter är polyamidfilter med porstorlek på 5-20 mikrometer i filterhus av polyakryl med lueradapter.
Finnish: Nämä yhteensopivat suodattimet ovat luer-adapterityyppisiä; niissä on polyakryylinen kotelo ja integroitu suodatinosa, jonka polyamidista valmistettu sihti on silmäkooltaan 5 - 20 mikrometriä.
Swedish: Lös upp pulvret genom att snurra injektionsflaskan försiktigt.
Finnish: Liuota injektiokuiva-aine sekoittamalla injektiopulloa pyörivällä liikkeellä varovasti.
Swedish: Håll i plastfodralet innehållande adaptern, placera den på injektionsflaskan och pressa ner (B).
Finnish: Pidä kiinni adapterin kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda adaptern till injektionsflaskan.
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä injektiopullon adapteria.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
Finnish: Injektiopullo sisältää kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää jauhetta tai jauhepuristeen.
Swedish: Efter beredning, dra upp lösningen i sprutan.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Swedish: Avlägsna skyddspappret på plastfodralet till injektionsflaskans adapter.
Finnish: Poista injektiopullon adapterin muovisesta kotelosta suojapaperi.
Swedish: • kolv till spruta
Finnish: • ruiskun mäntä
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on samea.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektion, en klar färglös lösning.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas ja väritön liuos.
Swedish: Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).
Finnish: Laita mäntä ruiskuun pyörittämällä sitä kumitulppaa vasten (E).
Swedish: • Använd inte det medföljande injektionssetet för intravenös injektion till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Finnish: • Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli/letku-settiä veren ottamiseen, koska siinä on inline-suodatin.
Swedish: DokumentationDet rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa KOGENATE Bayer -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja erillinen ruiskun mäntä.
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä, paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintrod uktionen)*
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA KOGENATE Bayer 2000
Swedish: 1 adapter till injektionsflaskan
Finnish: 1 injektipullon adapteri
Swedish: Hudrelaterade överkänslighe ts-reaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottum a ja ihottuma)
Swedish: Ta bort locket från den vita hylsan, på sprutan (A).
Finnish: Poista ruiskusta korkki, joka on liitetty valkoiseen tulppaan (A).
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja erillinen ruiskun mäntä.
Swedish: Avlägsna och kassera nu plastfodralet till adaptern (E).
Finnish: Poista nyt adapterin kotelo ja hävitä se (E).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA KOGENATE Bayer 250
Swedish: 2 plåster
Finnish: 2 laastaria
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 5,0 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Swedish: KOGENATE Bayer är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, adapter till injektionsflaskan och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli/letku-sarja) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2,5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller vatten till injektionsvätskor avsett att användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamista varten on esitäytetyssä ruiskussa injektionesteisiin käytettävää vettä.