FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amifampridín fosfát nemal žiaden vplyv na srdcovú frekvenciu, atrioventrikulárne vedenie, ani na srdcovú depolarizáciu na základe meraní srdcovej frekvencie, dĺžky intervalu PR a QRS.
Bulgarian: Амифампридинов фосфат не е повлиял сърдечната честота, атриовентрикуларното състояние или сърдечната деполяризация, както е измерено от сърдечната честота, продължителността на пулса и QRS-интервала.
Slovak: Celkový klírens amifampridínu je sprostredkovaný hlavne metabolizmom N-acetylácie a acetylačný fenotyp má vyšší vplyv na metabolizmus a elimináciu amifampridínu u jednotlivcov, ako eliminácia obličkami (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Общият клирънс на амифампридин се дължи предимно на метаболизъм чрез N-ацетилиране и фенотипът на ацетилатора оказва по-голям ефект върху метаболизма и елиминирането на амифампридин при пациента, отколкото елиминирането чрез бъбречната функция (вж. таблица 4).
Slovak: Priemerná acetylačná rýchlosť kofeínu u týchto 12 osôb užívajúcich štyri vzrastajúce dávky bola 0,408 u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitiou a 0,172 u osôb s pomalou acetylačnou aktivitiou
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Slovak: Na začiatku liečby a potom raz za rok je indikované klinické a elektrokardiografické (EKG) sledovanie.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
Slovak: Liek FIRDAPSE účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu a pomáha svalom prijímať nervové signály.
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre 3-N-acetyl amifampridínu
Bulgarian: ФК параметри на 3-N-ацетил амифампридин
Slovak: Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty amifampridín spôsobil malé, ale štatisticky významné, od dávky závislé, zvýšenie výskytu schwannómov u oboch pohlaví, a zvýšenie endometrických karcinómov u samíc.
Bulgarian: При двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим при плъхове е установено, че амифампридин причинява малки, но статистически значими, свързани с дозата повишения в честотата на шваноми и при двата пола, както и на ендометриални карциноми при женските индивиди.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Bulgarian: Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
Slovak: Výsledky zo štúdií in vitro naznačujú, že existuje nízky potenciál pre medziliekové interakcie vzhľadom na enzýmovú indukciu enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 amifampridínom.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от амифампридин.
Slovak: Pozorované priemerné rozdiely zmeny celkovej hodnoty QMG a SGI vzhľadom na východiskovú hodnotu pri rôznych postupoch liečby bol -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obe štatisticky signifikantné v prospech amifampridín fosfátu.
Bulgarian: -9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата.
Slovak: b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
Bulgarian: Повече точки = по-лоши симптоми б SGI е 7-точкова скала, която оценява общото впечатление от ефектите от лечението в проучването (1=ужасен до 7=доволен).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Bulgarian: Лекарствени продукти с холинергични ефекти
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Bulgarian: хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на FIRDAPSE
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е нежелана реакция (вж. точка 4.2).
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty boli pozorované benígne a malígne schwannómy u potkanov liečených amifampridínom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим са наблюдавани доброкачествени и злокачествени шваноми при плъхове, на които е прилаган амифампридин (вж. точка 5.3).
Slovak: Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalšie ako u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky zvyšujú o 5 mg každých 7 dní.
Bulgarian: При тези пациенти дозите трябва да се титрират по-бавно, отколкото при пациентите без бъбречно или чернодробно увреждане, като се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни.
Slovak: Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
Bulgarian: Диагноза шваном трябва да се обмисли при пациенти, които имат симптоми като болезнена на пипане маса или симптоми, подобни на компресивна невропатия.
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient prerušiť liečbu.
Bulgarian: Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране.
Slovak: Čo FIRDAPSE obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
Slovak: amifampridínu sa rádioaktívny materiál rýchle absorboval z gastrointestinálneho traktu a široko sa distribuoval v celom tele.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан [14C] амифампридин, радиоактивният материал е абсорбиран бързо от гастроинтестиналния тракт и се разпределя в значителна степен в организма.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
Bulgarian: Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Bulgarian: (ng/ml) среден (S.D.),
Slovak: Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 - 5 дни.
Slovak: Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти дневно (т.е. 20 mg на ден).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Честотата се преценява на база на клинично проучване за оценка на ефектите от амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
Bulgarian: Експозицията според Cmax се повлиява само незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
Bulgarian: Хиперхидроза1, студена пот1
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom
Bulgarian: Лекарствени продукти с атропинови ефекти
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
Bulgarian: Студени крайници1
Slovak: V prípade záchvatu treba liečbu prerušiť.
Bulgarian: При поява на припадъци лечението трябва да се прекрати.
Slovak: Súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код:
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
Bulgarian: лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин,
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom obsahujúce jednotkovú dávku
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Перфорирани термично формовани блистери с единични дози
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва следните нежелани реакции, съобщавани при амифампридин:
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Bulgarian: Дозата амифампридин трябва да бъде титрирана по-бавно при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, отколкото при пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция.
Slovak: • astmu
Bulgarian: астма
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Slovak: Amifampridín 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки amifampridine
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Bulgarian: лекарства против алергии - антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Slovak: Liečivo je amifampridín.
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.
Slovak: Účinok jednorazovej dávky amifampridín fosfátu 30 mg alebo 60 mg sa použil na zhodnotenie vzťahu farmakokinetiky a QTc koncentrácie lieku pri expozícii srdcovej repolarizácie u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: При здрави доброволци е използвана единична доза от 30 mg или 60 mg амифампридинов фосфат, за да се оцени фармакокинетичната връзка между лекарствената концентрация и сърдечната реполяризация, която е измерена чрез QTc-интервала.
Slovak: • neostré videnie
Bulgarian: Замъглено зрение
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amifampridínu.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност.
Slovak: • záchvatov (kŕče)
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с холинергични ефекти (напр. преки или непреки холинестеразни инхибитори) може да доведе до увеличаване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с атропинови ефекти може да намали ефекта и на двете активни вещества и това трябва да се има предвид.
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Bulgarian: При бавните ацетилатори има значимо по-висока експозиция на амифампридин в сравнение с тази при бързите ацетилатори.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Bulgarian: ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Bulgarian: ФК параметри на Амифампридин при здрави участници след единични перорални дози (5 - 30 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Slovak: inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
Bulgarian: трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
Bulgarian: лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)
Slovak: Ako užívať FIRDAPSE
Bulgarian: Как да приемате FIRDAPSE
Slovak: (1989) hlásili údaje z krátkodobej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov s LEMS, z ktorých vyplynulo, že podávanie amifampridínu v dávkach do 100 mg/deň počas 3 dní je účinné pri liečbe autonómnych a motorických symptómov LEMS.
Bulgarian: McEvoy et al, 1989 съобщават данни от краткосрочно проучване при 12 пациенти с LEMS, които показват, че назначаването на амифампридин в дози до 100 mg дневно за период от 3 дни е ефективно за лечение на вегетативни и двигателни симптоми на LEMS. Sanders et al, 1998 представят данни за ефикасността и безопасността на лечението с амифампридин в дози до 100 mg дневно при 45 пациенти с LEMS, лекувани за средно 31 месеца.
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също палпитации
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
Slovak: Nie je známe, či sa amifampridín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане на бъбречната или чернодробната функция се препоръчва начална доза от 10 mg амифампридин (5 mg два пъти дневно) дневно.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Bulgarian: Двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с рандомизирано спиране на лечението за оценка на ефикасността и безопасността на амифампридинов фосфат при пациенти с LEMS, е проведено при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години (n=26).
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Експозицията на 3-N-ацетил метаболита според AUC0-∞ е до 6,8-кратно по-висока при бавни ацетилатори и до 4-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Slovak: Východiskové hodnoty sa získali v Deň 0. Primárnymi koncovými výsledkami boli zmeny vzhľadom na východiskovú hodnotu (Change from baseline - CFB) v skóre celkového účinku na pacienta (Patient Global Impression - SGI) a Kvantitatívne stanovenie
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Bulgarian: Замайване1, хипоестезия1, парестезия1
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин според AUC0-∞ е до двукратно по-висока при бавни ацетилатори и до 3-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
Slovak: V štandardných skupinách testov in vitro a in vivo sa amifampridín sa neprejavil ako genotoxický.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове не е установена генотоксичност на амифампридин.
Slovak: Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah
Bulgarian: среден (S.D.)
Slovak: • kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy
Bulgarian: Бронхиална хиперсекреция, астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма, кашлица
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Slovak: • súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QTzistí sa na elektrokardiograme), ako sú:  sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:  султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при възрастни),  лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)  лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон)  лекарства за лечение на възпаления - антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)
Slovak: Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
Bulgarian: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотата е дефинирана като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zhoršenie fertility v predklinických štúdiách s amifampridínom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При неклиничните проучвания с амифампридин не е наблюдавано увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Priemer (štand. odchýlka) p-hodnotae a
Bulgarian: Средно (SD) p-стойностд a
Slovak: Po podaní amifampridín fosfátu nedošlo u žiadneho účastníka k novým klinicky relevantným morfologickým zmenám na EKG.
Bulgarian: Нито един участник не е развил нови клинично значими
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
Bulgarian: трамадол (болкоуспокояващо)
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Osoby (N)
Bulgarian: (N)
Slovak: FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Slovak: Na základe hodnotenia pomocou intervalu QTc nebol pozorovaný žiadny vplyv amifampridín fosfátu na srdcovú repolarizáciu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на амифампридинов фосфат върху сърдечната реполяризация, оценен чрез QTc интервала.
Slovak: V súvislosti s farmakodynamickými vlastnosťami amifampridínu je kontraindikované súbežné používanie lieku so sultopridom alebo inými liečivami, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT (napr. dizopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicín a ketokonazol), pretože táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachykardie, najmä tzv. torsade de pointes (pozri časti 4.3 a 5.1).
Bulgarian: дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené s liekom FIRDAPSE
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: ФК параметри на амифампридин при участници с нормална и нарушена бъбречна функция след единични перорални дози (10 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции