FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Estonian: Mahukas mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga tulemusuuring SHIFT viidi läbi 6505-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli stabiilne II...IV funktsionaalse NYHA klassi krooniline südamepuudulikkus (≥ 4 nädala) koos vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsiooniga (LVEF ≤ 35%) ja südame löögisagedus puhkeolekus ≥ 70 lööki minutis.
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südame-veresoonkonna ravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid,
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Estonian: Palpitatsioonid ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihaste lagunemisel tekkiv ühend), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
Croatian: Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris
Estonian: Kui teil ravitakse stabiilset stenokardiat
Croatian: U slučaju neočekivane pojave pogoršanja vida potrebno je razmotriti mogućnost prestanka liječenja ivabradinom.
Estonian: Kui tekib ootamatu nägemisfunktsiooni langus, tuleks kaaluda ivabradiini ärajätmist.
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Estonian: Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamisega ei saada vererõhku kontrolli alla.
Croatian: Ti se podaci slažu s farmakološkim učinkom ivabradina, koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranim hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju sa If strujom srčanog predvodnika.
Estonian: Andmed sobivad ivabradiini farmakoloogilise toimega, mis on seotud toimega hüperpolarisatsioonaktiveeritud Ih voolu reetinas, mis on suures osas homoloogne südame erutustekkesüsteemi If vooluga.
Croatian: Nadalje, kako povećana brzina srčanih otkucaja loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina na smanjivanje brzine srčanih otkucaja pomaže u poboljšanju rada srca kao i životne prognoze kod ovih bolesnika.
Estonian: Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja elulemuse prognoosi.
Croatian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016
Estonian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Estonian: Uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ivabradiinravi saanud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeborühmas.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom kongenitalan ili uzrokovan lijekovima.
Estonian: Kuna ivabradiin võib põhjustada bradükardiat, võib selle tagajärjel tekkiv hüpokaleemia ja bradükardia kombinatsioon olla tõsiste arütmiate tekkimist soodustavaks faktoriks, seda eriti nii kongenitaalse kui ravimist põhjustatud pikenenud QT-intervalliga patsientidel.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarne kompozitne mjere ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Estonian: Uuring ei näidanud erinevust esmase liittulemusnäitaja määras ivabradiinrühmas võrreldes platseeborühmaga (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,08; p = 0,197).
Croatian: Astenija, moguće povezana s bradikardijom Umor, moguće povezan s bradikardijom Malaksalost, moguće povezano s bradikardijom
Estonian: Asteenia, võib olla seotud bradükardiaga Väsimus, võib olla seotud bradükardiaga Halb enesetunne, võib olla seotud bradükardiaga
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Estonian: Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Croatian: Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.
Estonian: Pudelites ravimeid kasutage 6 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine JensonR - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti); - ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici); - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma; - ako imate srčani udar; - ako imate niski krvni tlak; - ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora); - ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo; - ako imate elektrostimulator (pacemaker); - ako imate teške bolesti jetre; - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine JensonR'i - kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis); - kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund); - kui teil on südame rütmihäired; - kui teil on südamelihaseinfarkt; - kui teil on väga madal vererõhk; - kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta); - kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud; - kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator; - kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid; - kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (näiteks ketokonasool, itrakonasool),
Croatian: - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%), ivabradin nije imao nikakav štetan učinak na LVEF.
Estonian: vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine JensonR").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine JensonR'i, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vt "Ärge kasutage Ivabradine JensonR'i").
Croatian: Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadržavaju 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Estonian: Erinevaks annustamiseks on saadaval õhukese polümeerikattega 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini tabletid.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00; p=0,945).
Estonian: Uuringu käigus ei täheldatud erinevust esmases kombineeritud tulemusnäitajas, võrreldes ivabradiingrupi patsiente platseebogrupiga (suhteline risk ivabradiin: platseebo 1,00; p = 0,945).
Croatian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Estonian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Croatian: Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Estonian: Selliselt aitab Ivabradine JensonR stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca starosti od 6 do 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje titracijska shema na temelju starosti i težine.
Estonian: - Lapsed: ivabradiini farmakokineetiline profiil 6 kuu kuni 18 aasta vanustel kroonilise südamepuudulikkusega lastel on sarnane täiskasvanutega juhul, kui on rakendatud vanusel ja kehakaalul põhinevat tiitrimisskeemi.
Croatian: Značajan učinak na primarnu kompozitnu mjeru ishoda je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Estonian: Olulist toimet esmasele liittulemusnäitajale täheldati patsientide grupis, kes said ravi beetablokaatoritega (riskitiheduste suhe: 0,85; 95% CI [0,76;0,94]).
Croatian: Mali, ali statistički značajan porast u PCE zabilježen je u prethodno definiranoj podskupini bolesnika s početno utvrđenom anginom pektoris CCS (Canadian Cardiovascular Society) klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope 3,4% naspram 2,9%, relativni rizik ivabradin/placebo 1,18, p= 0,018), ali ne u podskupini sveukupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥I (n = 14 286) (relativni rizik ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N = 12049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18; p = 0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N = 14286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11; p = 0,110).
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine JensonR'i, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Sinkopa, moguće povezano s bradikardijom
Estonian: Sünkoop, võib olla seotud bradükardiaga
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti bio je kompozitni i obuhvaćao je skup kardiovaskularnih smrtnosti ili nefatalni infarkt miokarda.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse kriteeriumiks oli kardiovaskulaarse suremuse ja mittefataalse müokardiinfarkti liittulemusnäitaja.
Croatian: Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca.
Estonian: Kui te kasutate Ivabradine JensonR'i rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine JensonR'i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline..
Estonian: Peale selle ei olnud ivabradiinil kliiniliselt olulist toimet ka simvastatiini, amlodipiini ja latsidipiini farmakokineetikale, digoksiini ja varfariini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale ja atsetüülsalitsüülhappe farmakodünaamikale.
Croatian: Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena betablokatora kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle südame löögisagedus on ≥ 75 lööki minutis; näidustatud on kombinatsioon standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega, või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Croatian: Ivabradine JensonR dostupan je u bocama s navojnim čepom i sredstvom za sušenje s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta.
Estonian: Ivabradine JensonR on saadaval ka keeratava korgi ja desikandiga pudelites, mis sisaldavad 56, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu se povećala za dva puta nakon istodobne primjene soka od grejpa.
Estonian: Greibimahl: samaaegsel manustamisel koos greibimahlaga suurenes ekspositsioon ivabradiinile kahekordselt.
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ivabradine JensonR ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Estonian: Kasutati raviskeemi, mis oli kõrgem kinnitatud annustamisest (algannus 7,5 mg 2 korda ööpäevas (75-aastastel ja vanematel 5 mg 2 korda ööpäevas) ja tiitrimisel kuni 10 mg 2 korda ööpäevas).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina i kardiovaskularnih i ostalih lijekova koji produljuju QT-interval jer se QT-prolongacija može pogoršati uslijed usporenja srčane frekvencije.
Estonian: QT-intervalli pikendavate südame-veresoonkonna ravimite ja mitte-südame-veresoonkonna ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT-intervall võib südame löögisageduse vähenedes veelgi pikeneda.
Croatian: Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih na jedinične doze.
Estonian: Pakendid, mis sisaldavad 14 × 1 või 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti, on saadaval üksikannusega blisterpakenditena.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Estonian: Arvestades, et südame löögisagedus võib aja jooksul märkimisväärselt kõikuda, tuleb puhkeolekus südame löögisageduse kindlaks tegemiseks enne ivabradiinravi alustamist või annuse tiitrimist juba ivabradiinravi saavatel patsientidel kaaluda seeriaviisilist südame löögisageduse mõõtmist, EKG teostamist või ambulatoorset jälgimist 24 tunni jooksul.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p< 0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Estonian: Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (riskitiheduste suhe: 0,82, 95% CI [0,75;0,90]; p < 0,0001) suhtelise riski vähenemist 18% võrra, mis ilmnes 3 kuud pärast ravi alustamist.
Croatian: Mylan Hungary Kft.
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Croatian: U slučaju bradikardije sa slabom hemodinamskom tolerancijom, može se razmotriti mogućnost simptomatskog liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora betaadrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Estonian: Halva hemodünaamilise taluvusega bradükardia korral võib kõne alla tulla sümptomaatiline ravi intravenoosselt manustavate beeta-agonistidega nagu isoprenaliin.
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete teadete põhjal
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Estonian: Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidel, kellel on II astme AV-blokaad.
Croatian: Preporučuje se redovita kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg nastanka filbrilacije atrija (perzistentna ili paroksizmalna), tijekom koje treba uključiti i praćenje EKGa ukoliko je klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja kliničke slike angine pektoris, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Estonian: Ivabradiiniga ravitud patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peab kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Croatian: Nije dokazan toksičan učinak ivabradina na mrežnicu, ali su učinci na funkciju mrežnice nakon dugotrajnog liječenja ivabradinom, dulje od jedne godine trenutno nepoznati.
Estonian: Puudub tõestus ivabradiinravi toksilise toime kohta reetinale, kuid kauem kui ühe aasta kestva pikaajalise ravi mõju reetina funktsioonile ei ole praegu veel teada.
Croatian: U ljudi je glavno farmakodinamičko svojstvo ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Estonian: Põhiline ivabradiini farmakodünaamiline toime inimesel on spetsiifiline annusest sõltuv südame löögisageduse vähendamine.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te unustate Ivabradine JensonR'i kasutada Kui Ivabradine JensonR jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Croatian: Ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost u sekundarnim mjerama ishoda - parametrima testa opterećenja, pri najnižoj koncentraciji lijeka dok je pri vršnoj koncentraciji lijeka uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon peroralnog uzimanja ivabradina).
Estonian: Ivabradiinil ei ilmnenud lisatoimet koormustaluvustesti parameetrite teisestele tulemusnäitajatele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril, kuid selline lisatoime ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3...4 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist).
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Juhul, kui kombinatsioonravi nende ravimitega osutub siiski vajalikuks, tuleb regulaarselt jälgida patsiendi südametegevust (vt lõik 4.4).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s neprozirnim propilenskim navojnim čepom s indukcijski zavarenom aluminijskom folijom, vatom i desikantom u veličinama s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta.
Estonian: HDPE pudel alumiiniumist induktsioontihendi ning tupsu ja desikandiga läbipaistmatu polüpropüleenist keeratava korgigal, mis sisaldab 56, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ravimiga, mis sisaldab ivabradiini läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Srednje vrijednosti doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine, [3-18] godina i s < 40 kg te [3-18] godina i s ≥ 40 kg.
Estonian: Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda ööpäevas.
Croatian: Hladno oblikovani blisteri (OPA/Al/PVC) u pakiranjima od 14, 28, 56, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Estonian: Külmvormitud blisterpakendid (OPA/Alu/PVC), mis sisaldavad 14, 28, 56, 98 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina od 10 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Estonian: 725 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ei ilmnenud ivabradiini lisatoimet peale 10 mg amlodipiini manustamist üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist), kuid selline lisaefekt ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3...4 tundi pärast suukaudset manustamist).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću primjenu amlodipina od 5 mg jednom dnevno ili nifedipina GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) od 30 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja ivabradina peroralno) pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje (definiran kao smanjenje od najmanje 3 napadaja angine na tjedan i/ili povećanje vremena do depresije ST segmenta za 1 mm od najmanje 60 s za vrijeme testa opterećenja) tijekom 6 tjedana liječenja (omjer šansi (OR) = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Estonian: 1277 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes statistiliselt oluline lisatoime (defineeritud vähemalt 3 stenokardiahoo vähenemisena nädalas ja/või aja pikenemisena vähemalt 60 sekundi võrra 1 mm ST segmendi depressiooni tekkeni mõõdetuna koormustestil jooksulindil) ivabradiini samaaegsel manustamisel 5 mg amlodipiiniga üks kord ööpäevas või 30 mg nifedipiini GITS´iga üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist) 6- nädalase raviperioodi tulemusel (OR = 1,3; 95% CI [1,0...1,7]; p = 0,012).
Croatian: PVC/Aclar-Al blisteri u pakiranjima od 14, 28, 56, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Estonian: PVC/Aclar-Alu blisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.