FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Bulgarian: Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот е много по-дълъг след инхалация (33 до 57 часа), отколкото след интравенозно приложение (6,2 часа) и перорално приложение (2,8 часа).
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Bulgarian: Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Bulgarian: Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Bulgarian: Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) между представители на японската и кавказката популация.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Bulgarian: притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване- това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето);
English: Disposing of the inhaler after use
Bulgarian: Изхвърляне на инхалатора след употреба
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергици в комбинация с антихолинергици, ATC код: R03AL04
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ultibro Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ultibro Breezhaler (вж. точка 6.6).
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видимо, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системния индакатерол.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид, средната екскреция на радиоактивността в урината на 48-ия час представлява 85% от приложената доза.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ultibro Breezhaler.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Bulgarian: Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери за лечение на бета2-адренергичните ефекти, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бета-адренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Bulgarian: подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата (доставената) в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Bulgarian: Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
English: Repeat steps 3a to 3c.
Bulgarian: Повторете стъпки 3a до 3в.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Bulgarian: В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Bulgarian: Затворете инхалатора и повторете стъпки 3a до 3в.
English: Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Bulgarian: Лечение за 90 дни [90 x 1 капсули + само 1 инхалатор].
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultibro Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за различията между отделните пациенти по отношение на системната експозиция.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Bulgarian: Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни нарушения, запек или затруднения при уриниране.
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
English: It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Bulgarian: Предполага се, че няма някакви разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен в резултат на серия измервания на ФЕО1 в рамките на 24 часа е 320 ml след 26 седмично приложение.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Bulgarian: Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) на двете съставки между представители на японската и кавказката популация.
English: Never wash your inhaler with water.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора с вода.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Bulgarian: • усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено - това може да са признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Bulgarian: Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-15 дни.
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Bulgarian: In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид.
English: In serious cases, patients should be hospitalised.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
English: Inhalation powder, hard capsule
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Bulgarian: Налице е също скъсяване на електрокардиографските интервали и понижение на систолното и диастолното налягане.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Bulgarian: Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC над 24 часа.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Bulgarian: Глюкоронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от доставената доза.
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
English: Check Check capsule is empty
Bulgarian: Проверете дали капсулата е празна
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ultibro Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Bulgarian: Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Bulgarian: In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Bulgarian: Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват сходни метаболитни пътища на гликопирониевия бромид при животни и хора.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Bulgarian: • болезнено и често уриниране - това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ultibro Breezhaler съдържа лактоза“).
English: Screen
Bulgarian: Екран
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Bulgarian: Употребата на Ultibro Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ultibro Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Bulgarian: На 64-та седмица това намаление е с 0,76 впръсквания на ден (p<0,001) при сравнение с тиотропиум.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Bulgarian: Инхалирайте лекарството отново като повторите стъпки 3a до 3в.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът, който се отпуска с всяка нова рецепта.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Bulgarian: Приложението на Ultibro Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Bulgarian: В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект върху QT интервала.
English: - When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ultibro Breezhaler, намиращ се в опаковката.
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Bulgarian: комбинация от зачервено гърло и течащ нос - това може да са признаци на назофарингит;
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло Чести
English: Empty remaining
Bulgarian: Останал прах Празна
English: The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Ultibro Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
English: If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Bulgarian: CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
English: The capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ultibro Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.