FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (skatīt "Infekcijas" iepriekš tekstā);
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Latvian: Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Danish: Depression og suicidalitet
Latvian: Depresija un pašnāvība
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), un pētījuma iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pieaugušo pētījumos.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5 gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Danish: Ud over den forventede farmakologiske effekt, dvs. reduktion i antallet af B-celler, indikerer dyrestudier med aber hverken direkte eller indirekte skadelige effekter hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Latvian: Nav zināms, vai Benlysta izdalās cilvēka pienā un vai uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Danish: Intravenøs brug.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Danish: IgM-niveauet hos nyfødte, der blev eksponeret for belimumab in utero, blev normaliseret i 6 måneders-alderen.
Latvian: IgM līmenis pērtiķu mazuļiem, kas bija pakļauti belimumaba ietekmei in utero, atjaunojās līdz 6 mēnešu vecumam.
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Latvian: Pēc tam, sākot ar šo dienu, pacientam ir jāturpina jaunā iknedēļas shēma pat tad, ja devu ievadīšanas intervāls uz laiku var būt īsāks par nedēļu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Latvian: Lēni apgrieziet maisu vai pudeli otrādi, lai sajauktu šķīdumu.
Danish: Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai - par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=53) antivielas pret belimumabu neradās nevienam pacientam.
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Latvian: • Neinjicējiet vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu 200 mg belimumaba vai placebo subkutāni vienu reizi nedēļā 52 nedēļas.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Latvian: Visaugstākais paaugstinātas jutības reakciju risks ir saistīts ar divām pirmajām infūzijām, tomēr šis risks jāņem vērā katrā infūzijas reizē.
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Danish: For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
Latvian: Informāciju par pediatriskiem pacientiem novērotajām infekcijām skatīt sadaļā "Pediatriskā populācija" turpmāk.
Danish: Patienter med malign neoplasme inden for de sidste 5 år er ikke undersøgt, med undtagelse af patienter med basalcelle- eller planocellulær cancer i huden eller uterin cervixcancer, der er fjernet fuldstændig eller er tilstrækkeligt behandlet.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu:
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu.
Danish: Giv ikke Benlysta som injektion under huden til børn og unge under 18 år.
Latvian: Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Latvian: • smaga aktīva centrālās nervu sistēmas vilkēde;
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija SLE atbildes reakcijas indekss (SLE Responder Index; SRI) 52. nedēļā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas pētījumos.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir specifiska šķīstošai cilvēka B limfocītu stimulācijas olbaltumvielai (BLyS, sauc arī par BAFF un TNFSF13B).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
Danish: Se 'Vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Danish: Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Danish: Da maternelle antistoffer (IgG) udskilles i mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med Benlysta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Danish: • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
Latvian: • jebkādām zālēm, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Danish: Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir belimumabs.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Danish: Overgang fra intravenøs til subkutan administration
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Danish: • brændende fornemmelse ved vandladning
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot,
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
Danish: Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hvert 5. minut, indtil pulveret er opløst.
Latvian: viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas raksturlielumi noteikti, pamatojoties uz individuālo raksturlielumu novērtējumiem, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē 53 pacientiem no pediatriskiem pacientiem veiktā pētījuma.
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 år kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor der altid er ressourcer til rådighed til behandling af sådanne reaktioner.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Danish: Ved uge 52, reducerede Benlysta signifikant cirkulerende overordnede, transitionelle, naive og SLE B-celler samt plasmaceller.
Latvian: Benlysta 52. nedēļā bija būtiski samazinājis visu cirkulējošo, pārejas, jauno un SLE B limfocītu, kā arī plazmas šūnu daudzumu.
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Latvian: Belimumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izkliedētu proteolītisko enzīmu ietekmē.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Latvian: Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī 2°C līdz 8C temperatūrā.
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot belimumaba terapiju, ir jāapsver terapeitiskā kontrole, ja pacienti tiek ārstēti ar CYP substrātiem, kuru terapeitiskais indekss ir šaurs un devas tiek pielāgotas individuāli (piemēram, varfarīnu).
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.