FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Icelandic: Þéttni þessara ónæmisbælandi lyfja kann að aukast við lyfjagjöf með kóbísistati.
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Icelandic: Öryggi Tybost hjá 73 HIV-1 sýktum sjúklingum sem þegar höfðu fengið meðferð, með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (eGFR með Cockcroft-Gault aðferð, 50-89 ml/mín.)
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Icelandic: ↓ 13% Cmin:
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Tybost eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
English: Clorazepate
Icelandic: Klórazepat
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Icelandic: örvunar þar sem ráðleggingar varðandi skammta við slíka samhliða lyfjagjöf hafa ekki verið ákvarðaðar og gætu valdið ónógu magni lyfs (lyfja) gegn retróveirum í blóðvökva sem getur valdið skorti ámeðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis (sjá kafla 4.2).
English: • headache, dizziness
Icelandic: höfuðverkur, sundl
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Icelandic: Skammtar af Tybost og próteasahemlunum atazanavíri eða darunavíri sem gefnir eru samhliða er að finna á töflu 1.
English: Diazepam
Icelandic: Díazepam
English: a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Icelandic: a Auk grunnmeðferðar með emtrícítabíni 200 mg og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati 300 mg í föstum skammtasamsetningum.
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með kóbísistati og darunavíri á meðgöngu og skipta skal yfir í aðra meðferð hjá konum sem verða þungaðar meðan á meðferð með kóbísistati og darunavíri stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Icelandic: Þéttni þessara róandi lyfja/svefnlyfja kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Icelandic: Rifabútín (150 mg annan hvern dag)/Elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/Kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
English: What Tybost looks like and contents of the pack
Icelandic: Tybost og pakkningastærðir
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni rosuvastatíns eykst þegar það er gefið samhliða atazanavír/kóbísistati.
English: Carbamazepine:
Icelandic: Rosuvastatín:
English: • blood in the urine (haematuria)
Icelandic: • blóð í þvagi (blóðmiga)
English: Drospirenone:
Icelandic: Taugakerfi:
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Icelandic: Itrakónasól Vorikónasól Posakónasól Flúkónasól
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum kóbísistats sem rekja má til þjóðernis.
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTIs) Efavírenz (600 mg stakur skammtur)
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið staðfest hjá börnum.
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Icelandic: • krampaleysandi lyf: karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Icelandic: ÆXLISHEMJANDI LYF Dasatinib
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Búspírón
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Icelandic: LYF GEGN RETRÓVEIRUM Núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/Darunavír (800 mg)/Kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Icelandic: f Auk grunnmeðferðar með emtrícítabíni 200 mg og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati 300 mg í föstum skammtasamsetningum.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Icelandic: Meðal (± SD) breytingin á áætluðum gauklasíunarhraða (eGFR) með Cockcroft-Gault aðferð eftir 144 vikna meðferð var -15,1 ± 16,5 ml/mín.
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Icelandic: hormónagetnaðarvarnir til inntöku eða ígræddar, notaðar til að koma í veg fyrir þungun
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Icelandic: Rosuvastatín (10 mg stakur skammtur)/Darunavír (800 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni rosuvastatíns eykst þegar það er gefið samhliða darunavír/kóbísistati.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Icelandic: Þéttni trazodons í blóðvökva kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni dróspírenóns eykst eftir samhliða gjöf dróspírenóns/etinýlestradíóls og darunavírs/kóbísistats.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Icelandic: Algengar aukaverkanir
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Icelandic: Hámarksþéttni dígoxíns eykst við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir atazanavír hvað varðar ráðleggingar um skömmtun.
English: • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
Icelandic: • lyf við hjartsláttaróreglu: amíódarón, kínidín
English: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Icelandic: ↑ 384% Cmin:
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni dróspírenóns eykst eftir gjöf dróspírenóns/etinýlestradíóls með atazanavíri/kóbísistati eða með darunavíri/kóbísistati.
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Icelandic: Hugsanlegt er að þéttni nevirapíns í blóðvökva aukist við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni dróspírenóns eykst eftir gjöf dróspírenóns/etinýlestradíóls og atazanavírs/kóbísistats.
English: Darunavir pharmacokinetics parameters
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríu-tegundum
English: Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Icelandic: Þéttni HMG Co-A redúktasahemla í blóðvökva kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
English: Baseline disease characteristics
Icelandic: Sjúkdómssérkenni við grunnviðmið
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni atorvastatíns eykst þegar það er gefið samhliða atazanavír/kóbísistati.
English: headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Icelandic: höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi, bragðtruflanir
English: Hepatic impairment
Icelandic: vöðvaverkir, þróttleysi
English: Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
Icelandic: (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml).
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Icelandic: ef það er gefið samhliða lyfi (t.d. emtrícítabíni, lamivúdíni, tenófóvír tvísóproxíli eða adefóvíri) sem krefst skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar.
English: Sirolimus
Icelandic: Takrólímus
English: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Icelandic: ↑ 40% Cmin:
English: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Icelandic: ↓ 72% Cmin:
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf bósentans og kóbísistats getur valdið lægri þéttni kóbísistats í blóðvökva.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Icelandic: Búist er við að samhliða lyfjagjöf etraviríns og kóbísistats minnki þéttni kóbísistat í blóðvökva.
English: AUC: ↑ 23% Cmax: ↑ 55%
Icelandic: ↑ 23% Cmax:
English: Atazanavir pharmacokinetics parameters
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur atazanavírs
English: nausea
Icelandic: efavírenz
English: Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Icelandic: Minnkun eða skortur getur komið fram á þéttni atazanavírs eða darunavírs í blóðvökva þar sem þéttni kóbísistats í blóðvökva minnkar, en það getur valdið skorti meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni atorvastatíns eykst þegar það er gefið samhliða darunavír/kóbísistati.
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni etinýlestradíóls minnkar eftir samhliða gjöf dróspírenóns/etinýlestradíóls og darunavírs/kóbísistats.
English: myalgia
Icelandic: Mexiletín
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Icelandic: Veirusvörunartíðnin var metin í báðum meðferðarörmum og veirusvörun var skilgreind sem svo að ógreinanlegu veirumagni væri náð
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Icelandic: Silíkon tvíoxíð Kroskarmellósi natríum
English: ANTI-GOUT Colchicine
Icelandic: ÞVAGSÝRUGIGTARLYF Kolkisín
English: C0h (µg/ml)
Icelandic: HMG Co-A
English: jaundice
Icelandic: Kyn
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með karbamasepíni, sem er öflugur CYP3A örvi, kann að valda verulegri minnkun á þéttni kóbísistats í blóðvökva.
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Icelandic: Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendingum um versnandi nýrnastarfssemi.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Icelandic: Wicklow - Írlandi
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Anpharm skaltu hafa samband við lækninn.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Anpharm skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Anpharm var tekin.
English: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: España Laboratorios Servier S.L.
English: Servier Polska SP. Z O.O.
Icelandic: Polska Servier Polska SP.
English: Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Icelandic: Ivabradine Anpharm getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Anpharm er notað.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Icelandic: 74 sjúklingar fengu ivabradin (hlutfall 2:1).
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets EU/1/15/1041/008-014
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/008-014
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Icelandic: Meðalgildi LVEF hækkuðu úr 31,8% í 45,3% eftir 12 mánuði í hópnum sem fékk ivabradin, en úr 35,4% í 42,3% í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batna ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Icelandic: Anpharm er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Anpharm Hvernig nota á Ivabradine Anpharm Hugsanlegar aukaverkanir
English: Do not take Ivabradine Anpharm - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine Anpharm - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
English: These improvements were not statistically significant.
Icelandic: Þessi bæting var ekki tölfræðilega marktæk.
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Icelandic: Ivabradine Anpharm er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Icelandic: Meðferð við hjartaöng og langvinnri hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu,
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Anpharm er tekið.
English: Patients with hypotension
Icelandic: Sjúklingar með lágþrýsting
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1041/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/001-007
English: ElderlyIn patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
English: There was an improvement in NYHA class in 37.7% of ivabradine patients versus 25.0% in the placebo group.
Icelandic: Bæting varð á NYHA-flokkun hjá 37,7% í hópnum sem fékk ivabradin en 25,0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Icelandic: Öryggissnið yfir eitt ár var svipað því sem lýst hefur verið hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun.
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Icelandic: Taka á Ivabradine Anpharm inn meðan á máltíð stendur.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG)) Aukaslög frá sleglum