FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
German: Dasabuvir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Exviera
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Slovenian: 14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o vseh samomorilnih mislih.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dasabuvirja, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Slovenian: Spremembe za dasabuvir in ombitasvir, paritaprevir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist,
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
German: AbbVie (als Logo)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Exviera, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovenian: Še nezdravljeni, brez ciroze
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost anafilaktične reakcije anafilaktične reakcije
German: Somit beeinflusst Dasabuvir den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Slovenian: Zato dasabuvir ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Slovenian: Genotip 1a N = 67b % (n)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi.
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virusno neodzivnostjo so prikazane v preglednici 5.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
German: b. Schließt alle Studienteilnehmer ein, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen, ihre Einwilligung widerrufen hatten oder eine Reinfektion aufwiesen.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili, in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 68 (94,1 %) preiskovancev je doseglo SVR12.
German: Dasabuvir sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Dasabuvir je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1).
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Slovenian: SEDATIVI / HIPNOTIKI zolpidem
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung berichtet.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
German: Der mittlere Hämoglobinspiegel betrug zum Beginn der Behandlung 12,1 g/dl und die mittlere Abnahme des Hämoglobins betrug bei den mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern zum Ende der Behandlung 1,2 g/dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Vor dem Hintergrund der geringen Raten virologischen Versagens, die bei den empfohlenen Behandlungsschemata für Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b beobachtet wurden, scheint das Vorliegen von Varianten bei Behandlungsbeginn nur wenig Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit zu haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) zu erreichen.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" in "ribavirin").
German: Bei Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Slovenian: Če je dasabuvir uporabljen z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih iste podvrste.
German: Es wurden Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z dasabuvirjem z ali brez ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Dasabuvir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z dasabuvirjem (glejte poglavje 4.5).
German: Enzyminduk tion durch Efavirenz.
Slovenian: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
German: Dasabuvir darf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.2.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti dasabuvirju in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verändern kann, wird eine sorgfältige Überwachung des INRWertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Slovenian: Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z dasabuvirjem ob sočasnem jemanju z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje učinkovino dasabuvir.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI:
German: Dasabuvir sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Slovenian: dasabuvir se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom
German: Obwohl die mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Čeprav so bila zvišanja ALT, povezana z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
German: Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimusoder Sirolimus-assoziierter Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz war mit dem Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer ohne schwere Niereninsuffizienz aus vorherigen Phase-IIIStudien vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei einem größeren Anteil an Studienteilnehmern aufgrund der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Abnahme des Hämoglobinwerts im Serum eine Behandlung erforderlich war.
Slovenian: Celotni varnostni profil pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bil podoben kot pri predhodnih študijah 3. faze pri preiskovancih brez hude okvare ledvic, z izjemo tega, da je večji del preiskovancev potreboval posredovanje zaradi z ribavirinom povezanih zmanjšanj hemoglobina v serumu.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Slovenian: Preglednica 16: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov