FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Croatian: o Znakovi i simptomi krvarenja te potreba za kontaktiranjem liječnika ako su prisutni bilo koji znakovi neuobičajenog ili dugotrajnog krvarenja ili bilo koji drugi značajni znakovi.
German: Um Zynteglo herzustellen und um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Croatian: DOZA LIJEKA Ukupan broj infuzijskih vrećica: __
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Croatian: Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
German: • Vorzeitige Menopause
Croatian: • preuranjena menopauza
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
German: Bei Frauen kann dies Eizellen (Oozyten) oder Eierstockgewebe beinhalten.
Croatian: Infuzijsku(e) vrećicu(e) čuvati u metalnoj kazeti(ama).
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Croatian: Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
German: Transfusionsvolumen vor der Behandlung
Croatian: Volumeni transfuzije prije liječenja
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynteglo enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynteglo sadrži
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Croatian: Zynteglo se može proizvesti samo ako se dovoljno prave vrste matičnih stanica krvi može prikupiti iz vaše krvi (CD34+ matične stanice krvi).
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
German: • Haut, die verfärbt, fleckig, oder dunkler oder heller als normal ist.
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
German: Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
German: • Abnahme der Luftgeschwindigkeit beim Verlassen der Lunge
Croatian: • smanjenje brzine izlaska zraka iz pluća
German: • Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, was auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen kann
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi koje može ukazivati na problem s jetrom
German: o Das potenzielle Risiko eines Verlusts des Ansprechens auf Gentherapie kann zum Verlust der Transfusionsunabhängigkeit oder zu einer Zunahme des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, führen.
Croatian: o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen
Croatian: • žuta boja kože i očiju
German: (erster Infusionsbeutel)
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Croatian: Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zynteglo.
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
Croatian: Rizici povezani s TDT-om i preopterećenjem željezom
German: Vor der Markteinführung von Zynteglo in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien und des Programms zur kontrollierten Verteilung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zynteglo na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Croatian: ***Trenutačno nema bolesnika koji se mogu ocijeniti za ove mjere ishoda.
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
German: • Infektionen, die zu Wärmegefühl, Schüttelfrost oder Schwitzen führen können
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Croatian: To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Croatian: • bolest slična gripi
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.
Croatian: U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
German: Das bedeutet, dass Ihr Blut möglicherweise weniger gut gerinnt und Sie zu Blutungen neigen können.
Croatian: To znači da se vaša krv možda neće moći dobro zgrušavati kao što može normalna krv i da ćete možda biti skloni krvarenju.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave u tablici u nastavku ne pružaju cjelovitu sliku o prirodi i učestalosti tih događaja.
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Croatian: Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Croatian: - Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
German: Serologische Tests
Croatian: Serološka ispitivanja
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Croatian: Preporučuje se da u bolesnika bude održana vrijednost hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl tijekom 30 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
German: Drei Patienten in HGB-205 haben mit Phlebotomie begonnen.
Croatian: Tri bolesnika u HGB-205 započeli su s flebotomijom.
German: • Unregelmäßige Menstruation
Croatian: • neredovne menstruacije
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Exposition, um eine genaue Empfehlung für die Dauer der Empfängnisverhütung nach der Behandlung mit Zynteglo zu geben.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
German: Konditionierung vor der Behandlung
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
German: Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Croatian: Možda će biti potrebno više od 1 dana za prikupljanje matičnih stanica krvi dostatnih i za proizvodnju lijeka Zynteglo i za rezervnu pohranu za zamjenske stanice ako se Zynteglo ne može dati ili ne djeluje.
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Croatian: Stoga se savjetuje krioperzervacija sjemena ili jajnih stanica prije liječenja, ako je moguće.
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
Croatian: Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.
Croatian: Prije liječenja Zynteglom, vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi bili sigurni da vaše srce i jetra funkcioniraju ispravno tako da se možete sigurno liječiti Zynteglom.
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
German: • Anormale Bluttestergebnisse (verringerter Magnesium- und Kaliumspiegel, zu viel Zitrat oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Croatian: Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
German: Geburtsdatum: DIN:
Croatian: Datum rođenja:
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Croatian: Hb = Ukupni Hb.
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Croatian: Svim materijalom koji je bio u dodiru s lijekom Zynteglo (krutim i tekućim otpadom) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno infektivni otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
German: Zynteglo darf während der Schwangerschaft aufgrund der myeloablativen Konditionierung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zynteglo se ne smije koristiti tijekom trudnoće zbog mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.3).
German: Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen.
Croatian: Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Croatian: Nakon što pažljivo uklonite vanjski metalni spremnik, odmrznite svaku infuzijsku vrećicu na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji približno 2-4 minute Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
German: o Bei allen Patienten sollte eine jährliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes und des Gesamthämoglobinspiegels zur Überwachung auf Leukämie/Lymphom bzw. der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Croatian: o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie Arzneimittel, die als Mobilisierungs-Arzneimittel und Chemotherapie-Medikamente bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3 und 4 bzgl. weiterer Informationen zu diesen Arzneimitteln einschließlich möglicher Nebenwirkungen).
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo primit ćete lijekove koji se zovu lijekovi za mobilizaciju i kemoterapijski lijekovi (vidjeti dijelove 3 i 4 za dodatne informacije o ovim lijekovima, uključujući moguće nuspojave).
German: Infusionszentrums verschickt.
Croatian: Disperzija za infuziju.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
German: • Erniedrigter Testosteronspiegel
Croatian: • smanjena razina testosterona
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Croatian: • pozitivan test na Apergillus (bolest pluća uzrokovana gljivicama)
German: Die Gesamtzahl der zu verabreichenden Infusionsbeutel sollte ebenfalls anhand des Chargeninformationsblattes bestätigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Croatian: Te informacije navedene su u kartici s upozorenjima za bolesnika koju treba dati bolesniku nakon liječenja.
German: Patienten-ID: COI-ID:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
German: Bei Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung erhöhte sich das HbAT87Q nach der Zynteglo-Infusion im Allgemeinen kontinuierlich und stabilisierte sich etwa 6 bis 9 Monate nach der Infusion.
Croatian: U bolesnika s najmanje 6 mjeseci praćenja, HbAT87Q općenito je bio u kontinuiranom porastu nakon infuzije Zynteglom i stabilizirao za približno 6 do 9 mjeseci nakon infuzije.
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za mijeloablativno kondicioniranje za informacije o potrebi za učinkovitom kontracepcijom u bolesnika koji se podvrgavaju kondicioniranju.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Anzeichen einer Leukämie und die Notwendigkeit, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn diese Anzeichen vorhanden sind.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
German: • Ausschlag mit Läsionen, gelegentlich eitrig
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
German: Aufgrund der besonderen Natur von Zynteglo sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
German: Das mediane (min.; max.) Alter in den Studien betrug 19,0 (12; 34) Jahre, 56,3 % waren Frauen; 59,4 % Asiaten und 40,6 % Weiße/Kaukasier.
Croatian: Medijan (min, maks) starosne dobi u ispitivanjima iznosio je 19,0 (12, 34) godina, 56,3% bile su žene, 59,4% bili su azijati i 40,6% bijelci.
German: Gesamtergebnisse
Croatian: Ukupni rezultati
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird vor Beginn der Mobilisierung, vor der Verabreichung einer Chemotherapie und vor der Behandlung mit Zynteglo ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi