FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku alebo dávku vášho dieťaťa alebo trvanie podávania lieku, ak infúzia nie je tolerovaná, ak sa vyskytla alergická reakcia alebo v prípade možného nárastu tlaku v mozgu.
Croatian: Liječnik može Vama ili Vašem djetetu prilagoditi dozu ili vrijeme davanja lijeka ako se infuzija ne podnosi, ako se pojavi alergijska reakcija ili možda postoji porast tlaka u mozgu.
Slovak: Brineura sa má podávať pomocou infúznych komponentov, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú chemicky a fyzikálne kompatibilné s podávaním Brineury a preplachovacieho roztoku.
Croatian: Brineura se mora primjenjivati s infuzijskim komponentama za koje se pokazalo da su kemijski i fizikalno kompatibilne s primjenom lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brineuru
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Brineura
Slovak: Zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa musí implantovať pred prvou infúziou.
Croatian: Pomagalo za intracerebroventrikularni pristup mora biti implantirano prije prve infuzije.
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Croatian: Pumpa se mora moći programirati tako da isporučuje lijek konstantnom brzinom od 2,5 ml/h.
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Croatian: U bolesnika mlađih od 3 godine, preporučena se doza podudara s doziranjem primijenjenim u kliničkom ispitivanju 190-203 koje još traje, vidjeti dio 5.1.
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Croatian: Liječnik će Vama ili Vašem djetetu provjeriti brzinu srčanih otkucaja, krvni tlak, brzinu disanja i tjelesnu temperaturu prije, tijekom i poslije liječenja.
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Croatian: Pomagala za intracerebroventrikularni pristup za koje se pokazalo da su kompatibilni s lijekom Brineura i otopinom za ispiranje i upotrijebljeni su u kliničkim ispitivanjima s lijekom Brineura, uključuju spremnike „Codman HOLTER RICKHAM" i „HOLTER SALMON-RICKHAM", kateter „Codman Ventricular Catheter" i spremnik (s kateterom) „Medtronic CSF-Ventricular Reservoir".
Slovak: a Miera zníženia u pacientov počas 48 týždňov: (začiatočné skóre CLN2 - posledné skóre CLN2)/(uplynulý čas v jednotkách 48 týždňov)
Croatian: a Brzina propadanja funkcije u bolesnika u 48 tjedana: (početni rezultat za CLN2 - posljednji rezultat za CLN2) / (vrijeme koje je prošlo u jedinicama od 48 tjedana).
Slovak: 95 % limity IS
Croatian: Medijan Min, maks Granice 95% CI
Slovak: CLN2, ktoré má za následok neurodegeneráciu, stratu neurologickej funkcie a úmrtie v detstve.
Croatian: Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Slovak: Na potvrdenie neporušenosti zariadenia môže byť potrebná konzultácia s neurochirurgom.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima s uznapredovalom bolešću na početku liječenja ili u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom srca, redovite procjene 12-kanalnim EKG-om treba provoditi svakih 6 mjeseci.
Slovak: Nevracajte CSF do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Croatian: • Ne vraćajte CSF u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Slovak: V klinických štúdiách sa začala liečba Brineurou u detí vo veku 2 až 8 rokov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa v plazme sa vyhodnocovala u 13 pacientov, pričom sa zistila hodnota mediánu Tmax 12,0 hodín (od začiatku infúzie), priemerná hodnota Cmax 1,39 µg/ml a priemerná hodnota
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Croatian: Ukupno, 6% svih događaja konvulzije smatrali su se povezani s cerliponazom alfa i bili su u rasponu od blagih do teških, CTCAE stupanj 1-4.
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Croatian: Komplikacije povezane s pomagalom
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Slovak: Infúzia sa má prerušiť a/alebo rýchlosť podávania sa má znížiť u pacientov, u ktorých podľa úsudku ošetrujúceho lekára môže počas infúzie dôjsť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku, čomu nasvedčujú príznaky ako bolesť hlavy, nauzea, vracanie alebo zhoršený psychický stav.
Croatian: Infuziju treba prekinuti i/ili brzinu infuzije usporiti u bolesnika u kojih je prema prosudbi nadležnog liječnika možda došlo do povećanja intrakranijalnog tlaka tijekom infuzije, na što upućuju simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje ili stanje smanjene svijesti.
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Croatian: U ispitivanju 190-202 koje još traje (na dan 3. lipnja 2016.), brzina propadanja u bolesnika liječenih lijekom Brineura u usporedbi s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti (N = 42 bolesnika) nastavlja pokazivati postojanost učinka liječenja (vidjeti sliku 2).
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa smú podávať len intracerebroventrikulárnou cestou.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje smiju se primijeniti samo intracerebroventrikularnim putem.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).
Croatian: Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Croatian: Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
Slovak: Výsledky kontrolnej skupiny s prirodzeným vývojom preukázali, že ochorenie CLN2 je rýchlo postupujúce neurodegeneratívne ochorenie s predpovedateľným znížením motorickej a jazykovej funkcie, pričom odhadovaná priemerná miera zníženia skóre CLN2 je 2 body za 48 týždňov.
Croatian: Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Croatian: Razumljiv i potpuno primjeren dobi.
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Croatian: Prije svake terapije lijekom Brineura, liječnik može Vama ili Vašem djetetu dati lijekove kao što su antipiretici koji snižavaju vrućicu ili antihistaminike za liječenje alergijskih reakcija, kako bi se smanjile nuspojave koje se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Croatian: Prevoziti i dostavljati zamrznuto (od -85 °C do -15 °C).
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena skóre CLN2 oproti začiatočnému skóre (kontrolná skupina s prirodzeným vývojom/pacienti liečení Brineurou, 300 mg jedenkrát za dva týždne)
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene rezultata za CLN2 u odnosu na početni rezultat (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti naspram bolesnika liječenih lijekom Brineura, 300 mg svaki drugi tjedan)
Slovak: 2 roky a starší
Croatian: 2 godine i nadalje
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Croatian: Rezultati za vid i napadaje kada su kombinirani s rezultatom za CLN2 (motorička i jezična domena)
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Slovak: Injekčné liekovky nerozmrazujte ani neohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Croatian: Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Croatian: Volumen otopine lijeka Brineura (ml)
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Croatian: Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u premaloj količini, a to uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za nakupljanje.
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Croatian: Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Slovak: Pozorovaný liečebný účinok sa vzhľadom na prirodzený vývoj neliečeného ochorenia CLN2 považoval za klinicky významný.
Croatian: Opaženi učinak liječenja smatrao se klinički značajnim u svjetlu podataka o prirodnom tijeku neliječene bolesti CLN2.
Slovak: Všetkých 23 pacientov dokončilo štúdiu 190-201 a pokračovalo v prebiehajúcej rozšírenej štúdii 190-202, kde sa liečia Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne počas maximálne 124 týždňov.
Croatian: Svih 23 bolesnika završilo je ispitivanje 190-201 i nastavilo u produžetku ispitivanja 190-202 koje još traje, a liječeni su lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan do najviše 124 tjedna.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Slovak: Do klinických skúšaní neboli zaradení žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia na začiatku liečby a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch vo veku < 2 roky.
Croatian: Nije bilo bolesnika s napredovanjem već uznapredovale bolesti na početku liječenja a koji su uključeni u klinička ispitivanja i nema dostupnih kliničkih podataka za djecu < 2 godine.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konvulzije
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Croatian: U dva klinička slučaja, pomagala za intracerebroventrikularni pristup nisu pokazala znakove kvara prilikom infuzije; međutim, nakon uklanjanja, degradacija materijala pomagala bila je očigledna i u skladu s podacima iz laboratorijskog testiranja pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Croatian: Cjelokupna infuzija, uključujući infuziju lijeka Brineura i potrebne otopine za ispiranje, traje otprilike 2 do 4,5 sati ovisno o dozi i volumenu za primjenu.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Slovak: Tabuľka 4: 0 až 6-bodová motoricko-jazyková klinická hodnotiaca stupnica CLN2: Miera zníženia počas 48 týždňov (populácia s úmyslom liečiť)
Croatian: Tablica 4: Klinička ocjenska ljestvica za procjenu motoričke-jezične funkcije od 0 do 6 bodova kod CLN2: brzina propadanja funkcija u 48 tjedana (populacija predviđena za liječenje, ITT)
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa dodávajú a uchovávajú zmrazené (pozri časť 6.4).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje dostavljaju se i čuvaju zamrznute (vidjeti dio 6.4).
Slovak: Od narodenia do <
Croatian: Od rođenja do < 6 mjeseci
Slovak: Alarmy dávkovača naprogramujte tak, aby sa spustili pri najcitlivejších medzných hodnotách tlaku, rýchlosti a objemu.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Croatian: Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Brineura, upotrijebljene su sljedeće infuzijske komponente za jednokratnu uporabu, oznake CE:
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Croatian: pomagalo je pomjereno te ne funkcionira na ispravan način kod pripreme za infuziju upala mozga uzrokovana infekcijom povezanom s pomagalom
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Slovak: Kŕče ustúpili po podaní štandardných antikonvulzív a neviedli k prerušeniu liečby Brineurou.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Slovak: Výmenu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup je potrebné zvážiť skôr, než uplynú 4 roky pravidelného podávania Brineury.
Croatian: Zamjenu pomagala za pristup treba razmotriti prije isteka 4 godine redovite primjene lijeka Brineura,
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa sa vyhodnocovala u pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostávali intracerebroventrikulárne infúzie 300 mg v trvaní približne 4,5 hodiny jedenkrát za dva týždne.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Slovak: Brineura sa podáva do mozgovomiechového moku (Cerebrospinal fluid -CSF) infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter (zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup).
Croatian: Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte objem roztoku Brineury zodpovedajúci požadovanej dávke (pozri tabuľku 1 v časti 4.2) do sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „Brineura".
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Croatian: Protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) ustanovljeni su i u serumu i u CSF-u u 79%
Slovak: Brineura sa má podávať gravidným ženám len vtedy, keď je to jednoznačne nutné.
Croatian: Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Croatian: MedDRA-inom definicijom učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Croatian: Profil glikolizacije cerliponaze alfa rezultira konzistentnim staničnim unosom te ciljanim prenosom u lizosome zbog aktivacije.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Croatian: Potrebno je postupati s oprezom u bolesnika sklonih komplikacijama izazvanih primjenom lijeka intracerebroventrikularnim putem, uključujući bolesnike s opstruktivnim hidrocefalusom.
Slovak: Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Slovak: Po podaní lieku sa podá kratšia infúzia roztoku na vypláchnutie Brineury z infúzneho zariadenia, aby sa do mozgu dostala celá dávka.
Croatian: Kada je lijek primijenjen, daje se kraća infuzija otopine kojom se Brineura ispire iz opreme za infuziju, tako da cjelokupna doza dospije do mozga.
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Uzorke CSF-a treba rutinski slati na provjeru prisutnosti infekcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neklinické výsledky sú teda nejednoznačné, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť cerliponázy alfa.
Croatian: Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Lijek Brineura daje liječnik s iskustvom u davanju lijekova intracerebroventrikularnim putem (infuzija u tekućinu mozga) u bolnici ili klinici.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky.
Croatian: Trenutačno nema kliničkog iskustva s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Croatian: • nastavci infuzijske linije: linija Fresenius Injectomat, produžni komplet Alaris CC, produžna cjevčica Vygon Lectro-Cath
Slovak: Obmedzené predklinické údaje o bezpečnosti cerliponázy alfa sa získali zo štúdií toxicity po jednom podaní u opíc a zo štúdií po opakovanom podávaní v modeli s jazvečíkmi pre klasickú neskorú dojčenskú neuronálnu ceroidnú lipofuscinózu typu 2.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci o sigurnosti primjene cerliponaze alfa dobiveni su iz ispitivanja toksičnosti na modelu klasične kasne infantilne neuronalne ceroidne lipofuscinoze tip 2 u majmuna za jednokratnu dozu, a u pasa pasmine jazavčar za ponovljenu dozu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti upoznati s mogućim simptomima anafilaksije, kao što su generalizirana urtikarija, pruritus ili navale crvenila, otečene usne, jezik i/ili nepčana resica, dispneja, bronhospazam, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ili inkontinencija.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexiac Pocit napätia (nervozita)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksijac osjećaj nervoze bol vrlo često često često
Slovak: • predlžovacia súprava s 0,2-mikrónovým filtrom:
Croatian: • komplet za produžetak infuzijske linije s filtrom veličine pora 0,2 mikrometra: Impromediform