FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen etter EXP.
Italian: Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 to < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Italian: Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non usi bortezomib - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bortezomib: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt B+M+P-behandling.
Italian: Un hazard ratio < 1 indica un vantaggio a favore di BR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Norwegian Bokmål: I BTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella tabella 8 seguente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Italian: p-value g=0,007
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,007
Italian: 56,4 mesi
Norwegian Bokmål: 56,4 mnd.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Italian: Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: #, Stevens-Johnson syndrom
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella tabella 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m bortezomib og inkludert i tabell 7.
Italian: Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Norwegian Bokmål: Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder B.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Italian: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germania
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITT populasjon n = 242 (ITT populasjon)
Italian: -- Giorno
Norwegian Bokmål: -- -- Dag
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Italian: Ipersensibilità* Non comune Reazione anafilattica
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Mindre vanlige Anafylaktisk reaksjon
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Norwegian Bokmål: Periog postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Italian: Ridurre bortezomib a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Reduser bortezomib til 0,7 mg/m i første syklus.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)
Italian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durata mediana Giorni(mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31)
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd.: måneder
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for bortezomib (annen dag enn dag 1)
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert høyere forekomst av infeksjoner med grad ≥ 3 nøytropeni (24 % mot 19 % i blokk 1, og 22 % mot 11 % i blokk 2), økt ALAT (17 % mot 8 % i blokk 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i blokk 1, og 21 % mot 12 % i blokk 2) og hyponatremi (12 % mot 5 % i blokk 1, og 4 % mot 0 % i blokk 2).
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromosom 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P- behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo un follow-up mediano di 82 mesi.
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica BR-CAP (N=240)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati BR-CAP (n = 240)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjon e n = 668
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multi-farmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Et effektivt regime av reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler ble administrert i 3 blokker.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) L/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) L/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo RCHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAPgruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både BR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R- CHOP-gruppen.
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Italian: Nel gruppo BR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I BR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk etter rekonstituering.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001- studien)
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 10
Italian: > LSN
Norwegian Bokmål: > ULN
Italian: (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Italian: • Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som f.eks. brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
Italian: (95% CI)=1,688
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,688
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: Platetallet bør være ≥ 70 x 10
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PMLspesialist og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Italian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Italian: TTP, mesi (95% CI)
Norwegian Bokmål: TTP, måneder (95 % KI)
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m in pazienti con mieloma multiplo (n = 14 nel gruppo endovenoso, n = 17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m dose til pasienter med multippelt myelom (n = 14 i den intravenøse gruppen, n = 17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomidi epatite B attiva.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di grado 3 e maggiore (BR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Italian: - Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Italian: (95% CI)=1,428
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,428
Italian: d Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Norwegian Bokmål: Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i B+M+P-armen.
Italian: Bortezomib può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.