FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti sümptomid
Hungarian: A kezdeti kezelésként adott szaxagliptin és metformin kombináció A kezdeti kezelésként metforminnal kombinált 5 mg szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére egy 24-hetes vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly nem volt megfelelő (HbA1c 8-12%).
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi 24-nädalases kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini 5 mg ja metformiini esmase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel, kellel suhkurtõbe ei olnud varem ravitud (HbA1c 8-12%).
Hungarian: A veseműködés károsodásakor a renális clearance a kreatinin-clearance-szel arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Hungarian: • májbetegségek (májgyulladás),
Estonian: • maksa häired (maksapõletik);
Hungarian: A 24.
Estonian: Tabel 4.
Hungarian: • bélgázosság,
Estonian: • liigesvalu;
Hungarian: A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Estonian: Metformiini turustatakse Euroopa Liidus alates 1950. aastatest.
Hungarian: A Komboglyze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Komboglyze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Komboglyze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszert egy tabletta formájában naponta kétszer, étkezéskor kell bevenni.
Estonian: Komboglyzet võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas söögikorra ajal.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Komboglyze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. novembril 2011.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Komboglyze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Komboglyze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szaxagliptin / metformin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele saksagliptiin/metformiin
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az EU-ban.
Estonian: Saksagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.
Hungarian: A Komboglyze-zel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Komboglyze kohta
Hungarian: A Komboglyze tabletta formájában (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg), és csak receptre kapható.
Estonian: Komboglyze on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ning 2,5 mg / 1000 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Komboglyze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Komboglyze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres pärast 24-nädalast ravi.
Hungarian: A Komboglyze igazoltan elősegíti a vércukorszint csökkentését, és nem okoz váratlan mellékhatásokat.
Estonian: On tõestatud, et Komboglyze aitab vähendada vere glükoosisisaldust ja ei põhjusta mingeid ootamatuid kõrvalnähtusid.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Komboglyze alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Komboglyze ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzések), húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag fertőzése), hasmenés és hányás (gasztroenteritisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), fejfájás és a hányás.
Estonian: Koos metformiiniga manustatava saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), kuseteede infektsioon (näiteks põieinfektsioon), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit (ninakõrvalurke põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja oksendamine.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyaga a szaxagliptin és a metformin.
Estonian: Komboglyze sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja metformiini.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel és a metforminnal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknek bármikor súlyos allergiás reakciójuk volt DPP4-inhibitorral szemben.
Estonian: Komboglyzet ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem esinenud raske allergiline reaktsioon mõne DPP-4 inhibiitori suhtes.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már kezelnek külön tablettákban adott szaxagliptinnel és metforminnal;
Estonian: • patsientidel, keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidega;
Hungarian: Tilos alkalmazni diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (egy veszélyes állapot, amely cukorbetegség esetén fordulhat elő), közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-csökkenés, illetve olyan akut (hirtelen) betegség esetén, amely befolyásolhatja a vesefunkciót, valamint olyan betegségek esetén, amelyek megvonhatják a szövetektől az oxigént, például a szívelégtelenség vagy a nehézlégzés, illetve csökkent májfunkció, alkoholmérgezés vagy alkoholizmus esetén.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund (ohtlik seisund, mis võib diabeedi korral esineda), patsiendid, kellel on keskmiselt või raskelt vähenenud neerutalitlus või äge haigusseisund, mis võib mõjutada neerutalitlust, patsiendid, kellel on haigused, mis võivad põhjustada kudede hapnikuvaegust, nagu südame- või hingamispuudulikkus, patsiendid, kellel on vähenenud maksatalitlus, alkoholimürgistus või alkoholism.
Hungarian: A gyógyszert tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Komboglyzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Azoknak a metforminnal önmagában nem megfelelően kontrollált betegeknek, akik elkezdik szedni a Komboglyze-t, a metformin korábban szedett adagját továbbra is kapniuk kell.
Estonian: Kui patsiendid, kellel ainult metformiiniga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud, hakkavad võtma Komboglyzet, peavad nad saama sama annuse metformiini kui varem.
Hungarian: Ha a Komboglyze-t szulfonilureával (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) vagy inzulinnal kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának csökkentésére.
Estonian: Kui Komboglyzet võetakse koos sulfonüüluurearavimi (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim) või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vältida hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) teket.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a metformin kiegészítése szaxagliptinnel hatásos a HbA1c szint csökkentésében.
Estonian: Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamine metformiinile aitas HbA1c sisaldust vähendada.
Hungarian: Számos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat igazolta, hogy a Komboglyze-ben található hatóanyag-kombináció, a szaxagliptin és a metformin hatékony a betegek vércukorszintjének csökkentésében.
Estonian: Mitmed uuringud II tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud, et Komboglyze toimeainete saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon on efektiivne patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Komboglyze forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Komboglyze heaks kiideti?
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus keskmiselt ligikaudu 9%.
Hungarian: Az alkalmazandó tabletta hatáserőssége a beteg vesefunkciójától és a többi, cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisától függ.
Estonian: Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi varem võetud diabeediravimite annustest ja patsiendi neerutalitlusest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Komboglyze alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Komboglyzega kaasnevad?
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva (ideértve az inzulint is) olyan betegeknél, akiknek vércukorszintje ezen gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem megfelelően szabályozott.
Estonian: • patsientidel, kes võtavad teisi diabeediravimeid, sh insuliini, kuid kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimite ja metformiiniga piisavalt reguleeritud.
Hungarian: A metformin hatóanyag elsősorban azáltal hat, hogy blokkolja a glükóz termelődését, és csökkenti a bélben történő felszívódását.
Estonian: Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Hungarian: • Öt másik vizsgálatban az önmagában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták placebóhoz vagy egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez (egy szulfonilurea vagy szitagliptin) viszonyítva több mint 4000 beteg esetén.
Estonian: • Veel viies uuringus võrreldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet platseebo või muu diabeediravimiga (sulfonüüluurearavimi või sitagliptiiniga) rohkem kui 4000 patsiendil.
Hungarian: • Egy vizsgálat a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásait vizsgálta 160 betegnél.
Estonian: • Ühes uuringus vaadeldi metformiinile lisatud saksagliptiini toimet 160 patsiendil.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét az önmagában adott metformin nem megfelelően kontrollálja;
Estonian: • patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole ainult metformiiniga piisavalt reguleeritud;
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Estonian: Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze?
Estonian: Kuidas Komboglyze toimib?
Hungarian: A Komboglyze cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintje szabályzásának javítására.
Estonian: Komboglyze on diabeediravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Hungarian: A szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló.
Estonian: Saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Komboglyze alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Komboglyze kasulikkus?
Hungarian: A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin különböző módon fejtik ki hatásukat a vércukorszint csökkentésének és a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásának elősegítése terén.
Estonian: Komboglyze toimeained saksagliptiin ja metformiin aitavad kumbki eri toimemehhanismi abil vere glükoosisisaldust vähendada ja II tüüpi diabeeti ohjata.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vércukorszint magas.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptint metforminnal együtt szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal szedő betegeknél megfigyelt, 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Estonian: Tulemused näitasid, et patsientidel, kes võtsid koos metformiiniga saksagliptiini, vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,6 protsendipunkti, samas kui neil, kes võtsid koos metformiiniga platseebot (näiv ravim), vähenes HbA1c sisaldus 0,2 protsendipunkti.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus ligikaudu 8%.
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
Estonian: • 257 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi saksagliptiini toimet koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga manustamisel.
Hungarian: • Egy 534 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal önmagában nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szintje a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt alkalmazva 1,5 százalékponttal, szaxagliptint és metformint alkalmazva 0,9 százalékponttal, dapagliflozin és metformin esetében pedig 1,2 százalékponttal csökkent.
Estonian: • Uuring 534 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et metformiinile lisaks saksagliptiini ja dapagliflosiini võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 1,5 protsendipunkti, saksagliptiini ja metformiini võtnud patsientidel 0,9 protsendipunkti ning dapagliflosiini ja metformiini võtnud patsientidel 1,2 protsendipunkti.
Hungarian: A szaxagliptinnel, metforminnal és egy szulfonilureával kezelt betegeknél 0,7 százalékpontos csökkenést figyeltek meg, míg a szaxagliptin helyett placebót kapó betegeknél ez a csökkenés 0,1 százalékpontos volt.
Estonian: Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurearavimit saanud patsientidel täheldati HbA1c sisalduse 0,7-protsendipunktilist vähenemist, samas kui saksagliptiini asemel platseebot saanud patsientidel oli sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Hungarian: • Egy 315 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és dapagliflozinnal nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a dapagliflozin és metformin szaxagliptinnel történő kiegészítése esetén 0,5 százalékponttal, a dapagliflozin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,2 százalékponttal csökkent.
Estonian: • Uuring 315 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja dapagliflosiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et saksagliptiini lisamine dapagliflosiinile ja metformiinile vähendas HbA1c sisaldust 0,5 protsendipunkti, võrreldes 0,2-protsendipunktilise vähenemisega, kui ravile dapagliflosiini ja metformiiniga lisati platseebot.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze-t?
Estonian: Kuidas Komboglyzet kasutatakse?
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi.
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
Estonian: • Uuring 320 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja saksagliptiiniga reguleeritud, näitas, et dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes patsientidel HbA1c sisaldus 0,8 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile platseebo lisamisel vähenes sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Hungarian: A HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent a szaxagliptint is szedő betegeknél, körülbelül 0,3 százalékponttal pedig a kiegészítésként placebót kapó betegek esetében.
Estonian: Saksagliptiini lisaks võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,7 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini asemel platseebot võtnud patsientidel vähenes see ligikaudu 0,3 protsendipunkti.
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve súlyos allergiás reakció.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Estonian: Muud ravimid ja Kovaltry
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú ismételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Pikemaid kui 5-päevaseid korduvtoksilisuse-, reproduktsioonitoksilisuse- ja kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Hungarian: • az A-típusú hemofília súlyossága;
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste;
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Estonian: Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Hungarian: Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: • az Ön testtömege;
Estonian: • teie kehakaal;
Hungarian: Idősebb gyermekek évesek)
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Hungarian: A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Estonian: Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Hungarian: ABR: teljes éves vérzési gyakoriság (annualised bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév Tt: testtömeg *A ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakulását aktivált X. faktorrá.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Hungarian: • szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
Estonian: • teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;