FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Treba je upoštevati, da se med zdravljenjem s CE/BZA ta bolezenska stanja lahko ponovijo ali poslabšajo, zlasti:
Croatian: Treba voditi računa o tome da se ova stanja mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja KE/BZA-om, a to se osobito odnosi na:
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Croatian: • Pogoršanje epilepsije (napadaji)
Slovenian: • spremembe v zanimanju za spolnost (zvečan ali zmanjšan libido);
Croatian: • Promjene u zainteresiranosti za spolni odnos (povećan ili smanjen libido)
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
Slovenian: Vsebnost pomožnih snovi
Croatian: Sadržaj pomoćnih tvari
Slovenian: Glede na trajanje zdravljenja samo z estrogenom in odmerke estrogena je znašalo zvečanje tveganja za raka endometrija v epidemioloških študijah med 5 in 55 dodatnih diagnosticiranih primerov na vsakih 1.000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Croatian: Ovisno o trajanju primjene samog estrogena i o dozi estrogena, povećanje rizika od raka endometrija u epidemiološkim ispitivanjima kretalo se od 5 do 55 dodatnih slučajeva na svakih 1000 žena u dobi od 50 do 65 godina.
Slovenian: • vidno otekanje obraza, dlani, nog, stopal ali gležnjev (periferni edem).
Croatian: • Vidljivo oticanje lica, šaka, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)
Slovenian: • multiformni eritem: simptomi lahko vključujejo izpuščaj na koži z rožnato-rdečimi madeži, zlasti na dlaneh ali podplatih, kjer se lahko pojavijo tudi mehurji.
Croatian: • Multiformni eritem: simptomi mogu uključivati kožni osip s ružičastocrvenim mrljama posebice na dlanovima ili stopalima iz kojih mogu nastati mjehurići.
Slovenian: Telesni pregled (vključno z medeničnim predelom in dojkami) je treba opraviti glede na anamnezo, kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Croatian: Fizikalni pregled (koji uključuje pregled zdjelice i dojki) treba provoditi vodeći računa o ovome, kao i o kontraindikacijama i mjerama opreza za uporabu.
Slovenian: Če elektivnemu kirurškemu posegu sledi daljša imobilizacija, je priporočljivo zdravljenje s CE/BZA začasno prekiniti 4 do 6 tednov pred posegom.
Croatian: Kad se nakon elektivnog operativnog zahvata očekuje produljena imobilizacija, preporučeno je privremeno prekinuti uzimanje KE/BZA 4 do 6 tjedana prije.
Slovenian: Morda se bo odločil opraviti telesni pregled, ki lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potreben, ali če imate kakršnekoli posebne skrbi.
Croatian: To može uključiti pregled dojki i/ili pregled unutarnjih organa, ako je potrebno ili ako ste posebno zabrinuti zbog nečega.
Slovenian: Hormonsko zdravljenje je povezano z od 1,3- do 3-kratnim zvečanjem tveganja za pojav VTE.
Croatian: Hormonska terapija je povezana s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja VTE.
Slovenian: Pri metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo HNZ, v primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ (relativno tveganje 1,43, 95 % IZ 1,31-1,56).
Croatian: Meta analiza 52 epidemiološke studije ukazala je na povećani rizik od nastanka raka jajnika u žena koje trenutno primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) (RR 1,43, 95%-tni CI 1,31 - 1,56).
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno.
Croatian: DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena s maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje menstruacije) kod kojih nije prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin.
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Dijagnosticirani trombofilijski poremećaji (primjerice, deficijencija proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da se estrogeni delno presnavljajo preko encimov citokroma P450, vključno s CYP3A4.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se estrogeni jednim dijelom metaboliziraju enzimima citokroma P450 uključujući CYP3A4.
Slovenian: Farmakokinetične študije kombinacije CE/BZA so izvedli pri zdravih ženskah v postmenopavzi, ki so bile naravno v postmenopavzi ali pa so imele bilateralno ooforektomijo.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja KE/BZA-a provedena su u zdravih posmtenopauzalnih žena koje su prirodno u postmenopauzi ili koje su prošle bilateralnu ooforektomiju.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnega strdka boste morda morali prenehati z jemanjem zdravila DUAVIVE približno 4 do 6 tednov pred operacijo (glejte Krvni strdki v veni).
Croatian: Možda ćete morati prestati uzimati lijek DUAVIVE otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti dio „Krvni ugrušci u venama").
Slovenian: Prikazani so rezultati največjega randomiziranega, s placebom nadzorovanega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Croatian: U nastavku su prikazani rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (Ispitivanje Milijun žena - MWS).
Slovenian: Če se odločite, da boste prenehali jemati to zdravilo, preden se konča predpisano zdravljenje, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako odlučite prestati uzimati ovaj lijek prije završetka propisane terapije, porazgovarajte prvo sa svojim liječnikom.
Slovenian: Tveganje za raka endometrija
Croatian: Rizik od raka endometrija
Slovenian: Razmerje tveganja ni konstantno, ampak se veča z daljšanjem časa uporabe.
Croatian: Omjer rizika nije konstantan već će se povećati uz produljeno trajanje liječenja.
Slovenian: • visok krvni tlak;
Croatian: • visoki krvni tlak
Slovenian: - Ženske z obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med zdravljenjem z estrogeni skrbno opazovati, ker so v redkih primerih pri zdravljenju bolnic v takem stanju z estrogenom poročali o velikem zvečanju trigliceridov v plazmi, ki je vodilo v pankreatitis.
Croatian: - Žene s prethodno dijagnosticiranom hipertrigliceridemijom mora se pomno pratiti tijekom liječenja estrogenima, jer su uz estrogensku terapiju u tom stanju zabilježeni rijetki slučajevi velikog povećanja razine triglicerida u plazmi, što je dovelo do pankreatitisa.
Slovenian: Pri ženskah, ki se že kronično zdravijo z antikoagulansi, je treba skrbno pretehtati razmerje koristi in tveganja hormonskega zdravljenja.
Croatian: U žena koje već primaju kroničnu terapiju antikoagulansima potrebna je pomna procjena koristi i rizika primjene hormonske terapije.
Slovenian: Pri ženskah v postmenopavzi velik delež estrogenov v obtoku obstaja v obliki sulfatnih konjugatov, zlasti estronsulfata, ki deluje kot skladišče za tvorbo aktivnejših estrogenov.
Croatian: U postmenopauzalnih žena značajan dio cirkulirajućih estrogena nalazi se u obliku sulfatnih konjugata, posebice estron sulfata, koji služi kao cirkulirajući spremnik za stvaranje aktivnijih estrogena.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo naslednjo načrtovano tableto.
Croatian: Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete, preskočite tabletu koju ste zaboravili te uzmite samo predviđenu sljedeću tabletu.
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET v obdobju 5 let (95 % IZ)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET tijekom 5 godina (95%-tni CI)
Slovenian: Učinkovine CE so predvsem sulfatni estri estrona, ekvilinski sulfati in 17α/β-estradiol.
Croatian: Djelatne tvari KE prvenstveno su sulfatni esteri estrona, ekvilin-sulfati i 17α/β- estradiol.
Slovenian: Nekatere druge študije, vključno s preskušanjem WHI, kažejo, da je uporaba kombiniranih HNZ lahko povezana s podobnim ali rahlo manjšim tveganjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Neke druge studije, uključujući studiju WHI ukazuju na to da uporaba kombiniranog hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) može biti povezana sa sličnim ili blago nižim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • krvni strdki v pljučih;
Croatian: • Krvni ugrušak u plućima
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Ako Vam se počnu javljati glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje
Slovenian: * Študija WHI pri ženskah brez maternice, pri katerih niso ugotovili zvečanega tveganja za raka dojke.
Croatian: *WHI ispitivanje u žena bez maternice nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila DUAVIVE
Croatian: Nemojte uzimati DUAVIVE
Slovenian: - Nezdravljena hiperplazija endometrija.
Croatian: Neliječena hiperplazija endometrija.
Slovenian: Dodatno tveganje postane očitno po nekaj letih uporabe, vendar se vrne na izhodiščno vrednost v nekaj (največ petih) letih po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
Slovenian: Kombinacije CE/BZA niso raziskovali pri ženskah, starejših od 75 let.
Croatian: KE/BZA nije ispitan u žena starijih od 75 godina.
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
Croatian: • Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če ste kadarkoli imeli ali imate katerokoli izmed naštetih bolezni, saj se te med zdravljenjem z zdravilom DUAVIVE lahko ponovijo ali poslabšajo.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom DUAVIVE.
Slovenian: Čeprav sta ritonavir in nelfinavir znana kot močna zaviralca, pri sočasni uporabi s steroidnimi hormoni kažeta induktivne lastnosti.
Croatian: Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori, suprotno tome pokazuju inducirajuća svojstva kada se koriste istodobno sa steroidnim hormonima.
Slovenian: Pri bolnicah z znanimi trombofiličnimi stanji je tveganje za VTE zvečano, hormonsko zdravljenje pa lahko to tveganje še zveča.
Croatian: Bolesnice s dijagnosticiranim trombofilijskim stanjima imaju povećan rizik od VTE, a hormonska terapija može pridonijeti tom riziku.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni, vnetje žolčnika (holecistitis)).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Bolest žučnog mjehura (npr. žučni kamenci, upala žučnog mjehura (kolecistitis))
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z monoterapijo z bazedoksifenom so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bazedoksifenom kao monoterapijom zabilježena je somnolencija kao nuspojava pa je bolesnike potrebno savjetovati o potencijalnom utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Slovenian: Splošno znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, starost, večji kirurški poseg, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in raka.
Croatian: Opće poznati čimbenici rizika za VTE uključuju uzimanje estrogena, stariju životnu dob, veću operaciju, dugotrajnu nepokretnost, pretilost (ITM > 30 kg/m2), trudnoću/poslijeporođajno razdoblje, sistemski eritemski lupus (SEL) i rak.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 96,9 mg saharoze (vključuje 0,7 mg saharoze v obliki saharoze monopalmitata), 62,9 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,2 mg tekočega maltitola, 0,0176 mg glukoze in 0,0088 mg sorbitola.
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Slovenian: S kliničnega vidika lahko zvečana presnova estrogenov povzroči zmanjšan učinek in spremembe pri krvavitvah iz maternice.
Croatian: Klinički, pojačani metabolizam estrogena može dovesti do smanjenog učinka i promjena u profilu krvarenja iz maternice.
Slovenian: DUAVIVE je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, imenovani konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Croatian: DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE lajša te simptome po menopavzi.
Croatian: DUAVIVE ublažava ove simptome nakon menopauze.
Slovenian: Posebne skupine bolnic
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Croatian: Dobni raspon (godine)
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri jemanju konjugiranih estrogenov in/ali bazedoksifena (učinkovin v tem zdravilu) kot samostojnih zdravil, lahko pa se pojavijo tudi pri tem zdravilu:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kad su konjugirani estrogeni i/ili bazedoksifen (djelatni sastojci ovog lijeka) nisu uzimani u kombinaciji nego sami, a mogu se također javiti i s ovim lijekom:
Slovenian: Hiperplazija endometrija je lahko prekurzor za raka endometrija.
Croatian: Hiperplazija endometrija može biti prekursor raka endometrija.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo DUAVIVE in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed spodaj navedenih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Prestanite uzimati DUAVIVE te se odmah obratite liječniku ako dobijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin ali antacid, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid.
Croatian: Nije bilo značajnih farmakokinetičkih interakcija između bazedoksifena i lijekova koji sadrže ibuprofen, atorvastatin i azitromicin, ili antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z BZA.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s BZA.
Slovenian: Če se vam pojavijo nepričakovane krvavitve iz nožnice, morate čimprej obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako imate neočekivano vaginalno krvarenje, morate se odmah obratiti liječniku.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se morajo bolnice izogibati vožnji ali upravljanju strojev, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da so te dejavnosti varne.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, bolesnice ne bi smjele voziti niti raditi sa strojevima za koje je neophodna precizna vizualna percepcija dok se simptomi ne povuku ili dok ne dobiju liječnički savjet da je to sigurno.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka BZA so ocenili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze BZA od 20 mg ispitivana je u 26 zdravih postmenopauzalnih žena.
Slovenian: V vseh skupinah samic, ki so prejemale bazedoksifen, so opazili neželene učinke na estrusne cikle in plodnost.
Croatian: U svim skupinama u kojima su ženke primale bazedoksifen zabilježen je štetan utjecaj na estrusni ciklus i plodnost.
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojke.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Slovenian: - Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic med zdravljenjem s CE/BZA skrbno spremljati.
Croatian: Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine pa se stoga bolesnice sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom mora pomno nadzirati tijekom terapije KE/BZA-om.
Slovenian: • povečanje jetrnih hemangiomov, benignega (nerakastega) tumorja jeter;
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
Slovenian: To dodatno tveganje je odvisno od tega, koliko časa uporabljate HNZ.
Croatian: Povećani rizik ovisi o dužini uzimanja HNL.
Slovenian: BZA ni bil genotoksičen ali mutagen v nizu testov, vključno z bakterijskim testom reverzne mutacije in vitro, testu naprednih mutacij v celicah sesalcev na lokusu timidin-kinaze (TK/-) pri celicah mišjega limfoma L5178Y in vitro, testu kromosomskih aberacij pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in vitro in testu mikronukleusa pri miših in vivo.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUAVIVE
Croatian: Drugi lijekovi i DUAVIVE
Slovenian: Porazdelitev eksogenih estrogenov je podobna porazdelitvi endogenih estrogenov.
Croatian: Distribucija egzogenog estrogena slična je onoj kod endogenog estrogena.
Slovenian: CE so topni v vodi in se po sproščanju iz formulacije zdravila dobro absorbirajo iz prebavil.
Croatian: KE topivi su u vodi i dobro se apsorbiraju u probavnom sustavu nakon oslobađanja iz formulacije lijeka.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine u postmenopauzalnih žena s KE/BZA zabilježeni su slučajevi VTE (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazeizomaltaze ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Podatkov o uporabi CE/BZA pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni KE/BZA u trudnica.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, urtikarija
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot sta rifampicin, rifabutin);
Croatian: • lijekove za tuberkulozu (kao što su rifampicin, rifabutin);
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne zavira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP in je malo verjetno, da medsebojno deluje s sočasno uporabljenimi zdravili preko presnove, ki jo uravnava CYP.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira aktivnosti glavnih izoenzima CYP-a i mala je vjerojatnost interakcije bazedoksifena s istodobno primijenjenim lijekovima metaboliziranim posredovanjem CYP-a.
Slovenian: • poslabšanje horeje (obstoječe nevrološke bolezni, za katero so značilni nenadzorovani spastični gibi telesa);
Croatian: • Pogoršanje koreje (postojeći neurološki poremećaj kojeg karakteriziraju nevoljni spazmodični pokreti tijela)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, saharoza, saharoza monopalmitat, polidekstroza (E1200, vsebuje glukozo in sorbitol) in tekoči maltitol (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, celuloza v prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanov dioksid (E171), makrogol (400), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520).
Croatian: Ostali sastojci su: laktoza hidrat, saharoza, saharozamonopalmitat, polidekstroza (E1200, sadrži glukozu i sorbitol) i tekući maltitol (pogledajte dio 2.), mikrokristalična celuloza, celuloza u prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) i propilenglikol (E1520).
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
Croatian: • promjene na bradavicama
Slovenian: Od skupnega števila žensk v kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so prejemale CE/BZA, jih je bilo 2,4 % (n = 77) starih ≥ 65 let.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena so primerjali pri ženskah z okvaro jeter (razred A [n = 6], B [n = 6] in C [n = 6] po Child-Pughovi lestvici) in preiskovankah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Croatian: Primjena jednokratne doze od 20 mg bazedoksifena uspoređena je u žena s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A [n=6], B [n=6] i C [n=6]) i ispitanica s normalnom funkcijom jetre (n=18).
Slovenian: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter; - pomembno zvišanje krvnega tlaka; - nov napad migrenskega glavobola.
Croatian: žutica ili pogoršanje funkcije jetre značajan porast krvnog tlaka nova pojava glavobolje migrenskog tipa
Slovenian: Pri ženskah s holestatskim ikterusom, povezanim s preteklo uporabo estrogenov ali z nosečnostjo, je potrebna previdnost, pri ponovitvi bolezni pa je treba zdravljenje s CE/BZA prekiniti.
Croatian: U žena s anamnezom kolestatske žutice povezanom s prijašnjim uzimanjem estrogena ili s trudnoćom, treba biti oprezan i, u slučaju ponovne pojave, liječenje KE/BZA-om treba prekinuti.
Slovenian: Podatki iz največjega randomiziranega preskušanja so povzeti spodaj:
Croatian: U nastavku su sažeti rezultati najvećeg randomiziranog ispitivanja:
Slovenian: pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija okvar), je hormonsko zdravljenje kontraindicirano.
Croatian: S ili proteina C ili kombinacija poremećaja) hormonska terapija je kontraindicirana.
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Croatian: Bazedoksifen pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM).
Slovenian: - Nediagnosticirana krvavitev iz spolovil.
Croatian: Nedijagnosticirano genitalno krvarenje.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte »Krvni strdki v veni
Croatian: Za više informacija, vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
Slovenian: • opravite redni preventivni pregled dojk in bris materničnega vratu, kot to priporoča vaš zdravnik;
Croatian: • odlazite na redovite preglede dojki i briseve sluznice grlića maternice, prema preporukama liječnika
Slovenian: • otekanje oči, nosu, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje, huda omotica ali omedlevica, izpuščaj na koži (simptomi angioedema);
Croatian: • Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška omaglica ili nesvjestica, osip na koži (simptomi angioedema)