FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daunorubicine heeft een antimitotische en cytotoxische werking die verkregen wordt door de vorming van complexen met DNA, waardoor de werking van topoisomerase II en DNA-polymerase wordt geremd, wat een invloed heeft op de regulering van de genexpressie en waarbij DNA-beschadigende vrije radicalen worden geproduceerd.
Estonian: Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
Dutch: De concentratie gereconstitueerde oplossing is 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicine en 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabine.
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
Estonian: • Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren is het mogelijk dat behandeling met Vyxeos liposomaal een nadelig effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: De vaakst gemelde overgevoeligheidsreactie was rash en de meeste voorvallen hiervan waren niet-ernstig (38,9%).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
Dutch: Andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten Vyxeos liposomaal mag niet worden vervangen door of afgewisseld met andere geneesmiddelen die daunorubucine of cytarabine bevatten.
Estonian: Muud daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavad ravimid Vyxeos liposoomneid ei tohi asendada ega vahetada teiste daunorubitsiiniga ja / või tsütarabiiniga seotud toodetega.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
Estonian: Uuringurühmad olid demograafiliste andmete ja haiguse ravieelsete iseärasuste poolest üldiselt tasakaalus.
Dutch: Overlijden (graad 5) wordt voor sommige criteria gebruikt om een dodelijke afloop aan te geven.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Dutch: Hemorragie (69,1) Hypotensie (23,7) Hypertensie (17,3)
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Dutch: • Zwenk de inhoud van de injectieflacon zachtjes gedurende 5 minuten terwijl u de injectieflacon om de 30 seconden voorzichtig omkeert.
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
Estonian: Tsütarabiin on rakutsükli faasi suhtes spetsiifiline kasvajavastane aine, mis toimib rakkudele ainult rakujagunemise käigus S-faasis.
Dutch: Het gebruik van Vyxeos liposomaal bij patienten die eerder met doxorubicine zijn behandeld, verhoogt het risico op cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
Dutch: Tijdens de periode van diepe neutropenie kunnen profylactische ontstekingsremmers (waaronder antibacteriële, antivirale, antifungale middelen) worden toegediend totdat de absolute neutrofielentelling weer gestegen is naar 500/μl of hoger.
Estonian: Sügava neutropeenia ajal võib manustada profülaktilisi ravimeid infektsioonide ennetamiseks (sealhulgas antibakteriaalseid, viirusvastaseid ravimeid, seenevastaseid ravimeid) kuni ANC taastumiseni 500/μl või kõrgemal tasemel.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Estonian: Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ja koos eelraviga.
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alatiseks lõpetada.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens hun behandeling of die van hun mannelijke partner.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama enda või oma meespartneri ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde veranderingen').
Estonian: Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).
Dutch: Het urinezuurgehalte in het bloed moet worden gecontroleerd en er moet een gepaste behandeling worden ingesteld indien er sprake is van hyperurikemie.
Estonian: Tuleb jälgida vere kusihappetasemeid ja hüperurikeemia tekkimisel alustada sobivat ravi.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Patiënten kunnen premedicatie krijgen tegen misselijkheid en braken.
Estonian: Patsientidele võib anda eelravi iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Dutch: Slaapstoornissen (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Dutch: Cytarabine wordt intracellulair omgezet in cytarabine-5-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
Estonian: Lihas-skeleti valu (44,5)
Dutch: Wegens de neutropenie die gepaard gaat met Vyxeos liposomaal, waren infecties van verschillende typen zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel tekkiva neutropeenia tõttu olid igat liiki infektsioonid väga sagedased kõrvaltoimed.
Dutch: Cytarabine is niet carcinogeen, maar daunorubicine is dat mogelijk wel en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal een carcinogeen potentieel hebben.
Estonian: Tsütarabiin küll ei ole kantserogeenne, kuid daunorubitsiin on võimalik kantserogeen, seega võib Vyxeos liposoomne olla potentsiaalselt kantserogeenne.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Estonian: Sümptomite leevenemisel tuleb ravi aeglaselt uuesti alustada, vähendades infusioonikiirust poole võrra ja manustades intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alustada ja jälgida keemiaravi ravimite kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Hoe ziet Vyxeos liposomaal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomne välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Estonian: Patsientidele, kellel ei saavutatud esimese induktsioonraviga täielikku ravivastust või mittetäieliku paranemisega täielikku ravivastust, oli teine induktsioonravi väga soovitatav ning see oli kohustuslik patsientidele, kellel saavutati blastide osakaalu vähenemine rohkem kui 50%.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen.
Estonian: Teie ravi ajal Vyxeos liposoomneega teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja kontrollida selle talutavust.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l is niet bekend.
Estonian: Farmakokineetika patsientidel bilirubiinisisaldusega üle 50 µmol/l ei ole teada.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal (zie rubriek 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Dutch: Alle materialen die gebruikt worden voor verdunning en toediening dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale procedures voor het afvoeren van antineoplastische middelen.
Estonian: Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete äraviskamise suhtes kohaldatavate kohalike nõuete kohaselt.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada ainult intravenoosselt.
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Estonian: Teie ravi manustatakse kuuridena.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
Estonian: Vyxeos liposoomnee intravenoossel infusioonil võib kasutada sisefiltrit, kui filtri ava diameeter on vähemalt 15 µm.
Dutch: De mogelijke effecten van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min ≥ tot ≤ 29 ml/min, C-G) en nierfalen op de farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal zijn niet bekend (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
Dutch: U moet een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken om te vermijden dat u (of uw partner) zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na uw laatste dosis.
Estonian: Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Estonian: Lihas-skeleti valu (5,1)
Dutch: In geval van overdosering wordt verwacht dat de bijwerkingen die gepaard gaan met Vyxeos liposomaal zullen verergeren en moet ondersteunende behandeling worden gegeven (waaronder ontstekingsremmers, bloed- en trombocytentransfusies, koloniestimulerende factoren en intensive care, waar nodig) totdat de patiënt is hersteld.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van daunorubicine en cytarabine in de liposomale formulering van Vyxeos liposomaal de kans op interacties verkleint omdat de systemische, vrije geneesmiddelconcentraties van daunorubicine en cytarabine veel lager zijn dan bij toediening van de niet-liposomale formulering.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamine Vyxeos liposoomne ravimvormina eeldatavalt vähendab koostoimete tekkimise võimalust, sest daunorubitsiini ja tsütarabiini süsteemsed vaba ravimi kontsentratsioonid on palju väiksemad kui mitteliposomaalse preparaadina manustamisel.
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Estonian: Kõige sagedam verejooksunäht oli ninaverejooks, millest enamikku tõsisteks ei loetud (29,1%).
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (0,3)
Estonian: Nägemise halvenemine (0,3)
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Estonian: Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Vyxeos liposomaal krijgen.
Estonian: Vyxeos liposoomnet saavate patsientide vaktsineerimist elusvaktsiiniga tuleb vältida.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan hyperurikemie veroorzaken als gevolg van de snelle lysis van leukemiecellen.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waren bijwerkingen die in klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal zeer vaak voorkwamen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid olid Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes väga sagedad kõrvaltoimed.
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik, kuna Vyxeos liposoomne võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal is 29 mg/65 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van consolidatietherapie, indien nodig.
Estonian: Vyxeos liposoomnee soovitatav annustamisskeem on 29 mg/65 mg/m intravenoosne manustamine 90 minuti jooksul: • 1. ja 3. päeval konsolideeriva ravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Dutch: Patiënten met de volgende AML-subtypen werden in het onderzoek opgenomen: behandelingsgerelateerde AML (t-AML), myelodysplastisch syndroom AML (MDS-AML) en chronische myelomonocytaire leukemie AML (CMMoL-AML) met gedocumenteerde voorgeschiedenis van MDS of CMMoL voorafgaand aan de transformatie naar AML en de novo AML met karyotypische veranderingen die kenmerkend zijn voor myelodysplasie (volgens de WGO-criteria van 2008).
Estonian: Uuringusse kaasati ägeda müeloidleukeemia järgmiste alatüüpidega patsiente: raviga seotud äge müeloidleukeemia (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML), müelodüsplastilise sündroomi tüüpi äge müeloidleukeemia (myelodysplastic syndrome acute myeloid leukaemia, MDS AML) ja kroonilise müelomonotsüütleukeemia tüüpi äge müeloidleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia acute myeloid leukaemia, CMMoL AML), kellel oli enne ägedaks müeloidleukeemiaks üleminekut dokumenteeritud müelodüsplastiline sündroom või krooniline müelomonotsüütleukeemia, ning esmane äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiale iseloomulike karüotüübi muutustega (WHO 2008. aasta kriteeriumite järgi).
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Estonian: • Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda alaspidi.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing te mengen.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Estonian: Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
Dutch: Vyxeos liposomaal bevat daunorubicine, dat bekend is voor zijn aanzienlijke kans op cardiotoxiciteit, en cytarabine, waarvan bekend is dat het gepaard gaat met CZS-toxiciteiten.
Estonian: Vyxeos liposoomne sisaldab daunorubitsiini, millel on teadaolevalt sügav potentsiaalne kardiotoksilisus, ja tsütarabiini, mida seostatakse teadaolevalt kesknärvisüsteemile avalduvate toksilisustega.
Dutch: Zowel daunorubicine als cytarabine zijn genotoxisch en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal gepaard gaan met een genotoxisch risico.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin on mõlemad genotoksilised, seega võib Vyxeos liposoomnee kasutamisega kaasneda genotoksilisuse oht.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Estonian: • Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Dutch: De metaboliet:parent-ratio's met een lager percentage na toediening van Vyxeos liposomaal duiden erop dat het grootste deel van het totaal aan daunorubicine en cytarabine in de circulatie vastzit in de Vyxeos liposomaal-liposomen, waar ze onbereikbaar zijn voor geneesmiddel-metaboliserende enzymen.
Estonian: Metaboliidi:lähteravimi madalamad suhted pärast Vyxeos liposoomnee manustamist näitavad, et enamus kogu vereringes sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on Vyxeos liposoomnee liposoomides, kuhu ravimit metaboliseerivatel ensüümidel ligipääs puudub.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor meiotische cellen.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Dutch: Na toediening van de dosis op dag 5 bedroeg de gemiddelde (%-variatiecoëfficiënt [CV]) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van daunorubicine 26,0 (32,7%) mcg/ml en van cytarabine 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Estonian: Pärast 5. päeval manustatud annust oli daunorubitsiini keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 26,0 (32,7%) mikrogrammi/ml ja tsütarabiinil 62,2 (33,7%) mikrogrammi/ml.
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks tuleb enne manustamist kontrollida ravimpreparaadi nimetust ja annust.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxica.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
Dutch: • pijn op de borst of beenpijn
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
Dutch: Dyspepsie (9,6)
Estonian: Düspepsia (9,6)
Dutch: Wegens aanzienlijke verschillen in de farmacokinetische parameters zijn de aanbevolen dosering en doseringsschema's voor Vyxeos liposomaal anders dan die voor daunorubicinehydrochloride voor injectie, cytarabine voor injectie, liposomale daunorubicinecitraat voor injectie en liposomale cytarabine voor injectie.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite oluliste erinevuste tõttu erinevad soovitused Vyxeos liposoomnee annuse ja annustamisskeemi määramiseks daunorubitsiinvesinikkloriidi süstelahuse, tsütarabiini süstelahuse, liposomaalse daunorubitsiintsitraadi süstelahuse ja liposomaalse tsütarabiini süstelahuse omadest.
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Estonian: Valu rindkeres (17,6)
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal werd cardiotoxiciteit waargenomen.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes täheldati kardiotoksilisust.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waarin gegevens werden gebruikt van klinisch onderzoek bij patiënten werd er geen significant verschil in de klaring van daunorubicine of cytarabine waargenomen bij patiënten met vooraf bestaande, lichte tot matige nierfunctiestoornis (60 ml/min ≥ tot ≤ 89 ml/min creatinineklaring [CrCL]voor lichte en 30 ml/min ≥ tot ≤ 59 ml/min creatinineklaring [CrCL] voor matige) ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie in de uitgangssituatie (CrCL ≥ 90 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, kasutades kliiniliste uuringute patsientide andmeid, ei täheldatud olemasoleva kerge või mõõduka neerukahjustusega (kerge puhul 60 ml/min ≥ kuni ≤ 89 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL] ja mõõduka puhul 30 ml/min ≥ kuni ≤ 59 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL]) patsientidel daunorubitsiini või tsütarabiini kliirensis olulisi erinevusi võrreldes ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: Waarvoor wordt Vyxeos liposomaal gebruikt?
Estonian: Milleks Vyxeos liposoomnet kasutatakse
Dutch: Op alle beoordeelde dosisniveaus (lage tot nul veiligheidsmarges op basis van systemische blootstelling) traden bijwerkingen van Vyxeos liposomaal op en deze kwamen over het algemeen overeen met de bijwerkingen die bekend zijn voor niet-liposomaal daunorubicine en/of cytarabine, met name voornamelijk bevindingen van gastro-intestinale en hematologische toxiciteit.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.