FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die Neulasta kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
English: Back of upper arm
Dutch: Achterkant van bovenarm
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Dutch: • Zelfs in geval van een lekkage, kan het statuslampje groen blijven en kan de vullingsindicator op 0% (leeg) staan.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één injectie.
English: Neulasta contains sorbitol.
Dutch: Neulasta bevat sorbitol.
English: Wash your hands thoroughly.
Dutch: Was uw handen grondig.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
English: It is important to tell your doctor if you:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Dutch: Voor u Neulasta injecteert, moet u het volgende doen:
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
English: What Neulasta is and what it is used for
Dutch: Wat is Neulasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
English: Activity
Dutch: Activiteit
English: • when to expect dose delivery to begin
Dutch: • wanneer verwacht mag worden dat de toediening van de dosis begint
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Dit kan een klacht zijn van “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta geef?
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
English: Do not reapply it.
Dutch: Breng hem niet opnieuw aan.
English: Other warnings
Dutch: Andere waarschuwingen
English: Study Day
Dutch: Studiedag
English: Step 4: Finish
Dutch: Stap 4: Afronding
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Neulasta voorgevulde spuit?
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
English: Clear, colourless solution for injection.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Dutch: Controleer of uw ‘on-body'-injector leeg is.
English: 0% (empty)
Dutch: 0% (leeg)
English: 100% (full)
Dutch: 100% (vol)
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Neulasta-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Dutch: 9/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Neulasta injecteert.
English: This is ok.
Dutch: Dit is normaal.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Dutch: Opmerking: het is normaal dat u een paar druppels vloeistof ziet op de aanbrengplaats, maar het is niet normaal als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is.
English: Allergies
Dutch: Allergieën
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Dutch: • Uw ‘on-body'-injector mag alleen worden blootgesteld aan temperaturen tussen 5°C en 40°C.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Dutch: Vermijd dat lotions, crèmes, oliën of reinigingsmiddelen in de buurt van de ‘on-body'-injector komen, omdat deze producten de plakker mogelijk kunnen doen loskomen.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Dutch: Neulasta wordt subcutaan geïnjecteerd door middel van:
English: If there are particles in it, you must not use it.
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Neulasta bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Dutch: Zo moet u bijvoorbeeld reizen, autorijden of het bedienen van zware machines VERMIJDEN gedurende 26-29 uur na het aanbrengen van de ‘on-body'-injector (dit is inclusief de 45-minuten durende dosistoediening plus een uur na de toediening).
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
English: Medication error as a result of device failure
Dutch: Medicatiefout als gevolg van falen van het apparaat
English: Important
Dutch: Belangrijk
English: It must be a clear and colourless liquid.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Dutch: Duw de zuiger langzaam met constante druk naar beneden.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Neulasta op geen enkele andere manier op (warm Neulasta bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Dutch: Raadpleeg de instructies aan het eind van deze bijsluiter en neem contact op met uw professionele zorgverlener als:
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
English: Hypersensitivity reactions;
Dutch: Overgevoeligheidsreacties;
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Dutch: Het Sweetsyndroom is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts heeft u Neulasta voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Dutch: • welke actie moet worden ondernomen bij een vermoeden van een mislukte toediening of onvolledige toediening van de dosis en als er symptomen zijn van ernstige infectie die kunnen wijzen op een gemiste dosis
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
English: This means the dose is complete.
Dutch: Dit betekent dat de dosis volledig is toegediend.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Dutch: • Verwijder eventuele lijmresten met water en zeep.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Dutch: Wat moet u doen als u piepjes hoort of wanneer het statuslampje rood is en knippert.
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
Dutch: • een voorgevulde spuit Neulasta; en
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: Solution for injection (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Dutch: Therapie met Neulasta dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector ten minste 10 cm uit de buurt van elektrische apparatuur zoals mobiele telefoons, draadloze telefoons, magnetrons en andere algemeen gebruikte apparaten.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Dutch: Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Dutch: Plan het zo dat u op een plaats bent waar u of uw zorgverlener de ‘on-body'-injector voor Neulasta goed kan controleren tijdens de ongeveer 45 minuten durende toediening van Neulasta en gedurende een uur na de toediening.