FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com TAGRISSO em comparação com quimioterapia.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO, dacă:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TAGRISSO um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias até 240 mg sem toxicidades limitantes de dose.
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Portuguese: Se uma dose de TAGRISSO for esquecida, a dose deve ser tomada a menos que faltem menos de 12 horas para a próxima dose.
Romanian: Dacă este omisă o doză de TAGRISSO, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Romanian: Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu TAGRISSO (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce expunerea la osimertinib.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Romanian: Include cazurile raporte cu termenii generali: boală interstițială pulmonară, pneumonită.
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Portuguese: O C30 foi avaliado a cada 6 semanas antes e depois da progressão.
Romanian: C30 a fost evaluat din 6 în 6 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Portuguese: Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de arritmia nos estudos FLAURA ou AURA (ver secção 4.8).
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de aritmie în studiile FLAURA sau AURA (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os principais resultados observados em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães compreendem alterações atróficas, inflamatórias e/ou degenerativas que afetam o epitélio da córnea (acompanhada por translucências e opacidade da córnea em cães, num exame oftalmológico), trato GI (incluindo a língua), pele e trato reprodutivo masculino e feminino com alterações secundárias no baço.
Romanian: Principalele rezultate observate în studiile de toxicitate repetată la șobolani și câine au inclus modificări atrofice, inflamatorii și/sau degenerative ale țesutului epitelial corneean (însoțite, la examinarea oftalmologică la câini de opacitatea si transluciditatea corneei), tractului gastro-intestinal (inclusiv limba), la nivel cutanat și al tractului reproductiv la animale masculi și femele cu modificări secundare la nivelul splinei.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber TAGRISSO (n=279, 80 mg por via oral uma vez ao dia) ou comparador TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg por via oral uma vez ao dia ou erlotinib 150 mg por via oral uma vez ao dia).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru tratament cu TAGRISSO (n=279, 80 mg oral, o dată pe zi) sau comparator TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg oral o dată pe zi sau erlotinib 150 mg oral o dată pe zi).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
Romanian: Sarcina - informații pentru femei
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de osimertinib foram caracterizados em indivíduos saudáveis e doentes com CPCNP.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru osimertinib au fost evaluați la subiecți sănătoși și pacienți cu NSCLC.
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas nos sintomas notificados pelos doentes entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR (avaliados por uma diferença de ≥ 10 pontos).
Romanian: Până în luna 9 nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți între grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR (evaluate în funcție de o diferență ≥ 10 puncte).
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
Romanian: Au fost efectuate trasee ECG seriate după o doză unică și în starea de platou pentru a evalua efectul osimertinib asupra intervalelor QTc.
Portuguese: Pelo menos 12 componentes foram observados no agrupamento de amostras humanas urinárias e fecais com 5 componentes representando > 1% da dose de osimertinib inalterado, AZ5104 e AZ7550, representado aproximadamente 1,9; 6,6 e 2,7% da dose enquanto o aduto cisteinílico (M21) e o metabolito desconhecido (M25) representaram 1,5% e 1,9% da dose, respetivamente.
Romanian: Cel puțin 12 componente au fost observate în probele de urină și materii fecale de la om, cu 5 dintre acestea contribuind la >1% din doză, din care, osimertinib în forma nemodificată, AZ5104 și AZ7550 au reprezentat aproximativ 1,9%, 6,6% și 2,7% din doză, iar produsul de tip cistenil (M21) și un metabolit necunoscut (M25) au reprezentat 1,5% și, respectiv, 1,9% din doză.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mg de sódio por comprimido de 40 mg e 0,6 mg de sódio por comprimido de 80 mg.
Romanian: Acest medicament conține 0,3 mg sodiu în fiecare comprimat de 40 mg și 0,6 mg sodiu în fiecare comprimat de 80 mg.
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
Romanian: • Pilule contraceptive administrate oral - utilizate pentru a preveni sarcina.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, TAGRISSO deve ser descontinuado e iniciado tratamento apropriado se necessário.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Romanian: Dacă reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Portuguese: Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Romanian: Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 593 doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a inferior a 90 ml/min), 254 doentes com compromisso renal moderado (ClCr 30 a ≤ 60 ml/min), 5 doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 a ≤ 30 ml/min) e 502 doentes com função renal normal (superior ou igual a 90 ml/min), as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică la 593 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 până la mai puțin de 90 ml/min), 254 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30 până la <60 ml/min), 5 pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr 15 până la <30 ml/min) și 502 pacienți cu funcție renală normală (mai mare sau egal cu 90 ml/min), expunerile la osimertinib au fost similare.
Portuguese: Isto conduz à inibição do crescimento celular, enquanto apresenta redução de atividade contra EGFR em linhas celulares do tipo selvagem (IC50s aparente desde 480 nM a 1,8 µM contra fosfo-EGFR).
Romanian: Aceasta determină inhibarea proliferării celulare, prezentând semnificativ mai puțină activitate împotriva EGFR pe liniile celulare fără mutații (IC50S aparent de la 480 nM la 1,8 µM împotriva fosfo-EGFR).
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) N=67
Romanian: Comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) N=67
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica com TAGRISSO previu um aumento no prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a datelor cu TAGRISSO a anticipat o creștere dependentă de doză a prelungirii intervalului QTc.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar a concentração plasmática de osimertinib Estudos in vitro demonstraram que a Fase I do metabolismo de osimertinib ocorre predominantemente via CYP3A4 e CYP3A5.
Romanian: Substanțe active care pot crește concentrația plasmatică de osimertinib Studiile in vitro au demonstrat că faza I a metabolizării osimertinib se realizează predominant prin intermediul CYP3A4 și CYP3A5.
Portuguese: Amostras de tecido tumoral de doentes tinham que ter uma das duas mutações do EGFR mais frequentes, conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao TKI EGFR (Ex19del ou L858R), conforme identificado por testes locais ou centrais.
Romanian: Pe probele de țesut tumoral de la pacienți a fost necesară prezența uneia sau a două mutații frecvente EGFR, cunoscute ca fiind associate cu sensibilitatea la TKI EGFR (Ex19del sau L858R), identificate la testarea în laboratorul local sau central.
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Romanian: • tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Portuguese: Nestes estudos, os doentes que foram tratados com TAGRISSO com doses diárias de 160 mg e 240 mg tiveram um aumento na frequência e gravidade de um número de AAs tipicamente induzidos pelo TKI EGFR (principalmente diarreia e erupção cutânea) em comparação com a dose de 80 mg.
Romanian: În aceste studii, pacienții care au primit doze zilnice de TAGRISSO de 160 mg și 240 mg au prezentat creșterea frecvenței și severității numărului reacțiilor adverse induse în mod tipic de EGFR TKI (mai ales diaree și erupție cutanată tranzitorie) comparativ cu cei care au primit doza de 80 mg.
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a TAGRISSO cu inductori puternici de CYP3A (de exemplu, fenitoină, rifampicină și carbamazepină).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
Portuguese: Ocorre prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com TAGRISSO.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Romanian: IÎ=Interval de încredere, NC=Nu a putut fi calculat, NS=Nesemnificativ statistic Toate rezultatele de eficacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Pe baza răspunsului neconfirmat
Portuguese: Estudos em doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR Os dados descritos abaixo refletem a exposição a TAGRISSO de 1.142 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação positiva do EGFR.
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo FLAURA Doentes com metástases no SNC sem necessitar de esteroides e com estado neurológico estável durante pelo menos duas semanas após completarem terapia definitiva e esteroides foram elegíveis para serem aleatorizados no estudo FLAURA.
Romanian: Date de eficacitate asupra metastazelor de la nivelul SNC din studiul FLAURA Pacienții cu metastaze la nivelul SNC, care nu au necesitat tratament cu corticosteroizi și aveau status neurologic stabil cel puțin două săptămâni după finalizarea terapiei finale au fost eligibili pentru randomizare în studiul FLAURA.
Portuguese: • TAGRISSO pode interferir com o funcionamento dos contracetivos orais.
Romanian: • TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează contraceptivele orale.
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Romanian: Număr de decese, (maturitate 25%)
Portuguese: Os doentes no braço de TAGRISSO receberam TAGRISSO 80 mg por via oral uma vez por dia até intolerância à terapêutica, ou após determinação pelo investigador que o doente já não estava a receber benefício clínico.
Romanian: Pacienții din grupul cu TAGRISSO au primit tratament în doză orală de 80 mg zilnic până la apariția intoleranței sau până la decizia investigatorului, bazată pe faptul că tratamentul nu mai prezenta beneficii clinice pentru pacient.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este inhibitor al BCRP și P-gp (vezi pct. 4.5).
Portuguese: É um inibidor irreversível dos Recetores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs) com mutações sensibilizantes (EGFRm) e mutações T790M resistentes a TKI.
Romanian: Este un inhibitor ireversibil al receptorilor factorului de creștere epidermal (EGFR), care exprimă mutațiile sensibilizante (EGFRm) și mutația T790M care determină rezistență la TKI.
Portuguese: As características basais da população total em estudo (AURAex e AURA2) foram as seguintes: idade mediana 63 anos, 13,1% tinham ≥ 75 anos de idade, mulheres (68%), Caucasianos (36%), Asiáticos (60%).
Romanian: Caracteristicile inițiale ale populației generale din studiu (AURAex și AURA2) au fost următoarele: vârsta mediană 63 de ani, 13% dintre pacienți au avut vârsta ≥75 ani, femei (68%), caucazieni (36%), asiatici (60%).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam um intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial se o intervalo QTc é superior ou igual a 481 mseg, em seguida retomar TAGRISSO numa dose reduzida como descrito na Tabela 1.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu interval QTc mai mare de 500 msec la 2 evaluări ECG separate până când intervalul QTc scade la mai puțin de 481 msec sau revine la valoarea inițială, dacă intervalul QTc este mai mare sau egal cu 481 msec, apoi reluați TAGRISSO cu o doză mai mică, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Portuguese: O resultado de eficácia primário medido nestes dois ensaios foi a ORR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Romanian: QTc: Intervalul QT corectat pentru frecvența cardiacă
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS) DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BLISTERS (PERFURADOS) DE 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Romanian: BLISTERE CU 10 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE) BLISTERE CU 7 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE)
Portuguese: Órgão alvo Reação adversa
Romanian: Organ țintă Reacții adverse
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Portuguese: Braços
Romanian: Brațe
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Romanian: Substanțe active care pot reduce concentrația plasmatică de osimertinib Într-un studiu clinic de farmacocinetică, ASC pentru osimertinib în faza de platou a scăzut cu 78%, atunci când a fost administrat concomitent cu rifampicină (600 mg pe zi timp de 21 de zile).
Portuguese: Num ensaio clínico, doentes com diferentes tipos de tumores sólidos avançados e com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A, pontuação média=5,3; n=7) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B, pontuação média=8,2; n=5) não tiveram aumentos na exposição comparativamente a doentes com função hepática normal (n=10) após uma dose única de 80 mg de TAGRISSO.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții cu diferite tipuri de tumori solide avansate și cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A, scor mediu = 5,3, n = 7) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B, scor mediu = 8,2, n = 5) nu au avut o creștere a expunerii comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (n = 10) după administrarea unei singure doze de 80 mg de TAGRISSO.
Portuguese: Quando osimertinib foi administrado a fêmeas de ratos grávidas durante a gestação e posteriormente durante a lactação inicial, foi demonstrada exposição ao osimertinib e seus metabolitos em crias lactantes e adicionalmente redução na sobrevivência das crias, bem como frágil crescimento (a doses de 20 mg/kg e superiores).
Romanian: Atunci când osimertinib a fost administrat la femele gestante de șobolan, pe toată perioada gestației și în prima parte a perioadei de alăptare, a putut fi demonstrată expunerea la osimertinib și la metaboliții săi la puii sugari, precum și reducerea supraviețuirii și a dezvoltării puilor (la doze de 20 mg/kg și mai mari).
Portuguese: Raros (0,02%)
Romanian: Rare (0,02%)
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por etnia (Asiática e não-Asiática).
Romanian: Procesul de randomizare a fost stratificat în funcție de rasă (asiatică sau altă rasă decât cea asiatică).
Portuguese: Em doentes com uma resposta confirmada pela RCIO, a DoR mediana foi de 12,5 meses (IC 95%: 11,1; NE).
Romanian: La pacienții cu răspuns confirmat de BICR, DoR mediană a fost 12,5 luni (95% IÎ: 11,1;
Portuguese: A PFS mediana foi 11,0 meses (IC 95%: 9,6; 12,4).
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Portuguese: Adicionar mais 50 ml de água para assegurar que não permanecem quaisquer resíduos e de seguida engolir imediatamente.
Romanian: Se va adăuga încă o jumătate de pahar de apă pentru a fi sigur că nu au rămas urme de medicament și lichidul va fi înghițit imediat.
Portuguese: Número de doentes que recebeu o primeiro tratamento subsequente ou faleceu (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut prima terapie ulterioară sau au decedat (%)
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação positiva T790M do EGFR.
Romanian: • tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica previu um prolongamento do intervalo QTc relacionado com o fármaco de 14 mseg com um limite superior de 16 mseg (IC 90%) com 80 mg.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a arătat o prelungire de 14 msec a intervalului QTc asociată administrării dozei de 80 mg, cu limita superioară la 16 msec (90% IÎ).
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Romanian: • Aliskiren - utilizat pentru tensiunea arterială mare.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que osimertinib tem elevada potência e atividade inibitória contra EGFR em todo um intervalo de mutações do EGFR sensibilizantes e clinicamente relevantes, e em linhas celulares com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutação T790M (IC50s aparente desde 6 nM a 54 nM contra fosfo-EGFR).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para os doentes a receber TAGRISSO em comparação com aqueles que receberam quimioterapia independentemente do estado das metástases no SNC à entrada do estudo.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții în tratament cu TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, indiferent de statusul metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului.
Portuguese: Os doentes a tomar medicações concomitantes cujo estado é dependente do BCRP e com um índice terapêutico estreito devem ser monitorizados atentamente para sinais de tolerabilidade alterada da medicação concomitante como resultado da exposição aumentada durante o tratamento com TAGRISSO (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc concomitent medicamente a căror biodisponibilitate este dependentă de BCRP și care au indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent pentru apariția semnelor de modificare a tolerabilității medicației concomitente ca rezultat al creșterii expunerii în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Romanian: In vivo, administrarea orală de osimertinib determină reducerea tumorii atât în cazul xenogrefelor de NSCLC cu EGFRm și T790M, cât și al modelelor tumorale de țesut pulmonar de la șoareci transgenici.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial, se o valor inicial de QTc for igual ou superior a 481 mseg, então reiniciar numa dose reduzida (40 mg)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
Romanian: Osimertinib poate crește expunerea la substraturile proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) și glicoproteinei P.