FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou quaquer perturbação da coagulação.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Menitorix, com a introdução de alterações às secções relevantes da Informação sobre o Medicamento e sujeita ao cumprimento de compromissos.
Bulgarian: Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Menitorix с изменения на съответните точки в информацията за продукта (PI) и в ангажиментите, които трябва да се изпълнят.
Portuguese: Se Menitorix for utilizado como dose de reforço da protecção contra o Hib e MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix за засилване на защитата срещу Hib и MenC:
Portuguese: Após duas doses N=93
Bulgarian: След две дози N=93
Portuguese: Os dados de imunogenicidade indicam que o Menitorix será pelo menos tão eficaz quanto as vacinas PRP-T e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado, quando utilizado para a primeira imunização e/ou para o reforço de acordo com os termos do RCM.
Bulgarian: Данните за имуногенност показват, че Menitorix ще бъде поне толкова ефективен, колкото лицензираните PRP-T и MenC конюгирани ваксини, когато се прилага за първична имунизация и/или реимунизация, съгласно Кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Não existem informação disponível sobre a administração de Menitorix em lactentes que nasceram prematuramente.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при преждевременно родени.
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Bulgarian: GMC (микрограма/ml)
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
Bulgarian: Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
Portuguese: Trometamol Sacarose
Bulgarian: Трометамол Захароза
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co-acidental.
Bulgarian: Трябва да се следи с повишено внимание за възможността от съпътстващо развитие на менингит.
Portuguese: Histórico da vacinação primária
Bulgarian: Данни от първичната ваксинация
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou existirem reservas referentes à persistência a longo prazo dos anticorpos, à adequação do conjunto de dados de segurança, tendo em conta a Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e à indicação do Menitorix tanto para a primeira imunização como para o reforço.
Bulgarian: Комитетът счита, обаче, че съществуват опасения относно дълготрайната наличност на антитела, адекватността на данните за безопасност, поставени в светлината на „Насоките за клинична оценка на нови ваксини на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба" и показанието на Menitorix както за първична имунизаци, така и за реимунизация.
Portuguese: Com base nos títulos SBA-MenC e no TMG SBA (anticorpos bactericidas séricos) obtidos em estudos e na eficácia de doses únicas de vacinas MenC conjugadas de mono-componentes em bebés não-imunizados, o Requerente/Titular da AIM concluiu que a eficácia a longo prazo do Menitorix será pelo menos tão boa, senão mesmo melhor, quanto a observada nesta faixa etária no Reino Unido e no Canadá.
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Bulgarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Portuguese: Se a criança receber mais Menitorix do que deveria É muito improvável que a criança receba vacina a mais ou a menos porque cada dose é fornecida em frascos para injectáveis separados e a vacina é administrada por um médico ou enfermeira.
Bulgarian: Ви да бъде приложена твърде много или твърде малко от ваксината, тъй като всяка доза се предлага в отделен флакон и ваксината се прилага от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados sugerem que a provável protecção a longo prazo proporcionada pelo Menitorix não deve ser motivo de preocupação quando utilizada para a primeira imunização e reforço ou para o reforço de crianças já imunizadas com outras vacinas MenC conjugadas.
Bulgarian: CHMP счита, че данните подсказват, че вероятната дълготрайна защита, предлагана от Menitorix, не трябва да е причина за тревога, когато се използва за първична имунизация и реимунизация или за реимунизация на деца, при които първичната имунизация е направена с други MenC конюгирани ваксини.
Portuguese: ♦ Muito frequentes (em mais do que 1 por 10 doses de vacina)
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Portuguese: Menitorix pode ser administrado como dose de reforço da protecção em crianças que receberam anteriormente Menitorix ou em crianças que anteriormente receberam outras vacinas contra estas doenças (incluindo as crianças que receberam no início de vida duas doses de vacina contra MenC).
Bulgarian: Menitorix може да се използва за засилване на защитата при деца, при които курса на първична ваксинация е проведен с Menitorix, както и при деца, ваксинирани преди това с други ваксини срещу тези заболявания (включително деца, на които преди това са били приложени две дози от ваксина срещу MenC).
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Portuguese: No global, 92,7% dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 99,4% dos 178 indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Bulgarian: Общо, 92,7% от 177 лица са имали SBA-MenC титри наймалко 1:8 и 99,4% от 178 лица са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Bulgarian: При две клинични изпитвания (N=578) Menitorix е прилаган едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Portuguese: Se não for utilizada durante 24 horas, deve ser inutilizada.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre (rectal ≥ 38ºC), tumefacção, dor, vermelhidão frequentes: reacção no local de injecção pouco frequentes: febre (rectal >39,5ºC), mal-estar
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: много чести: болка, зачервяване, подуване, повишена температура (ректално ≥ 38°C) чести: реакция на мястото на инжектиране нечести: неразположение, повишена температура (ректално > 39,5°C)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados através dos dados disponíveis)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram as respostas dos anticorpos um mês após as duas doses e após completar o esquema de vacinação primária de 3 doses de Menitorix (co-administrado com vacinas DTPa-HBVIPV ou DTPa-IPV) administradas aos meses 2, 3, 4 ou aos meses 2, 4, 6 aproximadamente a 814 lactentes.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa-HBV-IPV или DTPa-IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Bulgarian: При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac-C 115/121 (95%) са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 121/122 (99,2%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Portuguese: Pode ser administrado uma dose única (0,5 ml) de Menitorix como reforço da imunidade contra o Hib e MenC em crianças que completaram previamente uma série de imunização primária com Menitorix ou com outras vacinas conjugadas contra o Hib ou MenC.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) Menitorix може да бъде използвана за засилване на имунитета срещу Hib и MenC при деца, при които е направен пълният курс на първична ваксинация с Menitorix или с други конюгатни ваксини срещу Hib или MenC.
Portuguese: Esquema de vacinação primária
Bulgarian: Курс на първична ваксинация
Portuguese: Anticorpo
Bulgarian: Антитяло
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos são adequados para estabelecer a natureza favorável do perfil benefício/risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e/ou reforço no segundo ano de vida.
Bulgarian: Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
Portuguese: E ainda, o Menitorix apenas pode proteger contra a meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Portuguese: Embora tenham sido notificados sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia após a administração de outras vacinas conjugadas de MenC, não existe evidência que as vacinas conjugadas contra MenC causem meningite.
Bulgarian: Въпреки че след приложение на други конюгатни MenC ваксини е съобщавано за развитие на симптоми на менингизъм като болка/скованост във врата или фотофобия, няма данни, че конюгатните MenC ваксини причиняват менингит.
Portuguese: Reacções cutâneas graves, colapso ou estado semelhante a choque (episódios de hiporreactividade e hipotonia), desmaios, convulsões em indivíduos com antecedentes de problemas de convulsões, hipoestesia, parestesia, recidiva do síndrome nefrótico, artralgia, petéquia e/ou púrpura.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), припадъци, гърчове при пациенти с предходни състояния, свързани с гърчове, хипоестезия, парестезия, релапс на нефротичен синдром, артралгия, петехии и/или пурпура.
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml anti-PRP
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
Portuguese: Globalmente, o CHMP considera que a base de dados de segurança é de dimensão adequada e satisfatória em termos de conteúdo, o que corrobora a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço das crianças no segundo ano de vida previamente imunizadas com o Menitorix ou com outras vacinas Hib e MenC conjugadas.
Bulgarian: Като цяло, CHMP счита, че базата данни за безопасност е с подходящ обем и с удовлетворително съдържание в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и за реимунизация на деца във втората им година, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré-cheia com solvente com ou sem 2
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Portuguese: ♦ Frequentes (menos do que 1 por 100 mas mais do que 1 por 1.000 doses de vacina)
Bulgarian: ♦ Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 дози ваксина)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração de Menitorix em doentes imunodeficientes.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при индивиди с имунен дефицит.
Portuguese: A resposta imunitária aos componentes Hib e MenC do Menitorix foi apenas avaliadas em estudos clínicos de vacinação primária que incluíram a co-administração com as vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV*.
Bulgarian: Имунният отговор към Hib и MenC съставките на Menitorix е оценен само при клинични изпитвания на първична ваксинация, при които са прилагани едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини.
Portuguese: Os novos totais são, consequentemente, 3293 lactentes vacinados com o Menitorix como primeira imunização ou como reforço e os 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Portuguese: Tome especial cuidado com Menitorix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira o aconselharem pode-se continuar a administrar Menitorix à criança, no entanto a criança poderá não desenvolver uma boa protecção contra as infecções pelo Hib e MenC como as outras crianças.
Bulgarian: Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца.
Portuguese: Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado com o Reino Unido enquanto Estado-Membro de referência (EMR), devido a reservas apresentadas pelos Estados-Membros envolvidos, a Grécia, a Polónia e a Espanha, relativamente a questões de segurança e eficácia fundamentais e aos correlados com a protecção imunológica.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне е започната с Обединеното кралство като референтна държава-членка (RMS) поради опасения от страна на заинтересованите държави-членки, Гърция, Полша и Испания относно въпросите на безопасност и ефикасност, и съпоставителните данни за имонологична защита, те считат представената клинична документация за недостатъчна за установяване на клиничната ефекасност и безопасност на Menitorix, предвид на това, че продуктът е съвсем нова конюгирана бивалентна ваксина.
Portuguese: • Mal-estar geral • Febre de 39,5ºC ou superior
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Portuguese: O Menitorix é uma preparação liofilizada para vacinas constituída por 5 µg do polissacárido capsular purificado do H. influenzae tipo b, fosfato de poliribosilribitol (PRP) e 5 µg do polissacárido capsular meningocócico do grupo C (PSC), ambos directamente conjugados com a proteína portadora do toxóide tetânico (TT).
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Portuguese: A persistência dos anticorpos para o Hib foi demonstrada em três ensaios clínicos (N=217) com 98,2% dos indivíduos a obterem uma concentração de anti-PRP ≥ 0,15 microgramas/ml aos 11-18 meses de idade, isto é, nos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Portuguese: Menitorix é fornecido como uma vacina de pó branco de Hib-MenC num frasco para injectáveis de vidro, juntamente com meio mililitro (0,5 ml) do solvente incolor cloreto de sódio incolor numa seringa pré-cheia para uma dose de vacina.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
Portuguese: Após duas doses N=111
Bulgarian: След две дози N=111
Portuguese: Anticorpos anti-PRP microgramas/ml microgramas/ml GMC (microgramas/ml) rSBA-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Portuguese: Após três doses N=111
Bulgarian: След три дози N=111
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação primária, a administração concomitante de uma vacina em investigação contendo a mesma quantidade de sacáridos conjugados Hib e MenC como no Menitorix com uma vacina DTPa-HBV-IPV* e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada (as três injecções foram administradas em locais anatomicamente distantes) deram resposta imunitária semelhante aos sete serotipos pneumocóccicos como obtido num grupo que recebeu DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com Hib (conjugado com o toxóide do tétano) e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Portuguese: A vacina não pode causar Hib e MenC.
Bulgarian: Ваксината не може да предизвика развитие на заболявания, причинени от Hib и MenC.
Portuguese: Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
Portuguese: • se a criança teve anteriormente alguma reacção alérgica ao Menitorix, a qualquer vacina Hib ou MenC, ao toxóide do tétano ou a qualquer outro componente presente na vacina (ver secção 6).
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
Portuguese: Após a administração de Menitorix foram notificados os seguintes acontecimentos adversos: Reacções alérgicas (incluindo urticária e reacções anafilactóides), linfadenopatia, tonturas, convulsões febris, hipotonia, dores de cabeça.
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ