FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Finnish: • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta Miten Temomedac-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Slovenian: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Finnish: Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan mediaani 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temomedac-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Ota Temomedacia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h - 1,5 h).
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Finnish: Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temomedacilla (monoterapiavaihe).
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Slovenian: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temomedac-hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Slovenian: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky") Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Slovenian: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logranktestillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
Slovenian: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Slovenian: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Finnish: Joissain tapauksissa Temomedac-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Slovenian: Iné vedľajšie účinky
Finnish: Yksi potilas otti 10 000 mg yliannoksen (yhden hoitosyklin kokonaisannos 5 päivän aikana).
Slovenian: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní).
Finnish: Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Slovenian: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Slovenian: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Slovenian: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Slovenian: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Finnish: kohta 4).
Slovenian: - 4. stupeň)
Finnish: Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Slovenian: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Slovenian: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temomedac-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Slovenian: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Slovenian: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Finnish: Herpeettinen meningoenkefaliitti
Slovenian: Herpetická meningoencefalitída
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Slovenian: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
Finnish: Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Slovenian: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Uusiutuva anaplastinen astrosytooma
Slovenian: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Finnish: Pitoisuudet plasmassa lisääntyvät annosriippuvaisesti.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Finnish: Lisätietoja Temomedac 20 mg kovat kapselit Kapseleiden apuaine paraoranssi (E 110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Finnish: Temomedac-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Finnish: Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
Slovenian: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Slovenian: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Slovenian: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Slovenian: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Slovenian: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Finnish: Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Slovenian: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Päänsärky
Slovenian: bolesť hlavy
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Slovenian: Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: Temomedac-valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Slovenian: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Finnish: Temomedac-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite medac
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temomedac-valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Slovenian: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Finnish: Älä ota Temomedac-valmistetta
Slovenian: Neužívajte Temomedac
Finnish: Katso alaviite b
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Finnish: • Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temomedac-valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Finnish: Eliminaatio
Slovenian: Eliminácia
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarpeen tutkia veriarvot.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Slovenian: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70 vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Finnish: Käytettäessä temotsolomidia muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys voi kasvaa.
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Finnish: Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p = 0,33).
Slovenian: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p = 0,33).
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume (PCP).
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen temotsolomidia tai sen jälkeen.
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Finnish: Temomedac-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Finnish: Otat uuden Temomedac-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Slovenian: Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temomedacia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Slovenian: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.