FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen túlmenően a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva magasabb trifluridin- és tipiracil-expozíció volt megfigyelhető azoknál, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf ajánlott kezdő dózisa felnőttek számára naponta kétszer 35 mg/m2/adag, per os, minden 28 napos ciklus 1.-5. és 8.-12. napján mindaddig, amíg terápiás előny tapasztalható, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Hungarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: kiindulási ECOG státusz, a ramucirumab-kezelés előtt)
Norwegian Bokmål: Stratified Stratifisert log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere ramucirumabbehandling)
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utalnak a férfi vagy női termékenységre kifejtett hatásra (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
Norwegian Bokmål: Lonsurf hadde ingen klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlengelse sammenlignet med placebo i en åpen studie hos pasienter med avanserte solide svulster.
Hungarian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: A Lonsurfot daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél a Lonsurf ismételt dózisait (35 mg/m2/adag, naponta kétszer) követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid szérum csúcskoncentrációinak eléréséig eltel átlagos időtartam (tmax) sorrendben körülbelül 2, illetve 3 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har glemt en dose.
Hungarian: Gyomorkarcinóma
Norwegian Bokmål: Magekreft
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Hungarian: • a „granulocitáknak" vagy „monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Hungarian: Az in vitro értékelés szerint a trifluridinnek, a tripiracil-hidrokloridnak és az FTY-nak nem volt a humán CYP izoformákra kifejtett induktív hatása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lonsurfot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonsurf
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Hungarian: Kérelmező
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Hungarian: • krizotinib és legalább egy másik ALK TKI után.
Norwegian Bokmål: • krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
Hungarian: Egy korábbi ALK TKI
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Hungarian: Ezután a következő tablettát vegye be a szokott időben.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
Hungarian: december 31.
Norwegian Bokmål: 31. desember
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Hungarian: Kérjen kardiológiai megfigyelést és monitorozást.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Hungarian: Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Hungarian: Az A. vizsgálat fő hatásossági kritériumait a 3. és 4. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
Hungarian: - Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
Hungarian: Az AST és ALT szintjének megemelkedését szintén megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT ble også observert.
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Hungarian: In vitro vizsgálatok gyógyszertranszporterekkel
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Hungarian: - ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Norwegian Bokmål: - dersom du tar noen av disse legemidlene:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik alacsony nátrium diétán vannak, informálni kell, hogy ez a termék gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - szívbetegség.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
Hungarian: Az adagolás megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering eller dosereduksjon kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Hungarian: - A tablettákat étellel vagy étkezések között is beveheti, de a grépfrútot és a grépfrútlevet mindig kerülje.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Hungarian: Objektív válaszarány (95%-os CI) Teljes válasz, n Részleges válasz, n A válasz időtartama Medián, hónapokban (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Hungarian: - alfentanil és fentanil - a súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: - alfentanil og fentanyl - legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
Hungarian: - kinidin - a szabálytalan szívverésre és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: - kinidin - et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og andre hjerteproblemer.
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til permanent seponering var kognitive effekter.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE44
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Hungarian: Termékenység és terhesség
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
Hungarian: EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1355/001 (120 filmdrasjerte tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdrasjerte tabletter)
Hungarian: 90 filmtabletta 120 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyszerre 2 adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta 2 doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
Hungarian: Ha az AV blokk nem rendeződik, vegye fontolóra az állandó pacemaker beültetését.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
Hungarian: PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián, hónapokban (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder (95 % KI)
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i fase 2-delen av studien var objektiv responsrate (ORR), inkludert intrakraniell (IC)-ORR vurdert av en uavhengig evalueringsskomité (Independent Central Review (ICR) basert på modifiserte reponsevalueringskriterier i solide tumorer (modifisert RECIST, versjon 1.1).
Hungarian: A gyógyszer segédanyagként laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Norwegian Bokmål: Lorviqua kan påvirke fertiliteten hos menn.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: Teljes AV blokk
Norwegian Bokmål: Fullstendig AV-blokk
Hungarian: A PR intervallum megnyúlása koncentrációfüggő módon történt.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
Hungarian: A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Hungarian: agytumor-implantátumokat tartalmazó egerekben.
Norwegian Bokmål: -hjernetumorimplantater.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene bestod av varighet av respons (DOR), IC-DOR, tid til tumorrespons (TTR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: Ezen hatásokon belül a szervrendszerek szerinti csoportosítás idegrendszeri betegségeit és tüneteit gyakrabban jelentették, mint a szervrendszerek szerinti csoportosítás pszichiátriai kórképeit.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a lorlatinib adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lorviqua
Hungarian: • Ha a partnere Lorviqua-kezelésben részesül, akkor a kezelés ideje alatt óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 50 mg dózist szájon át alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer en oral dose på 50 mg én gang daglig.
Hungarian: Egyéb mellékhatások 1. fokozat: enyhe
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
Hungarian: A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: A lorlatinib-kezelés addig javallott, amíg a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitás alakulna ki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Lorviqua átjut-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
Hungarian: - hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás.
Norwegian Bokmål: - smerter i ryggen eller buken (magen), gulfarging av huden og øynene (gulsott), kvalme eller oppkast.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
Hungarian: Ezek közül 7 betegnél volt a kiindulási PR érték > 200 msec.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 7 pasienter en baseline-PR > 200 msek.
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
Hungarian: 3. fokozat, vagy azt meghaladó: súlyos
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere: Alvorlige
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezelt 139 beteg demográfiai jellemzői: 56% nő, 48% fehér, 38% ázsiai, a medián életkor 53 év (tartomány: 29-83 év), a betegek 16%-a ≥ 65 éves.
Norwegian Bokmål: Populasjonssammensetningen av de 139 ALK-positive pasientene med avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI var 56 % kvinner, 48 % hvite og 38 % asiatere, og medianalderen var 53 år (aldersintervall: 29-83 år) hvorav 16 % av pasientene var ≥ 65 år.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.