FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Hungarian: < 3 év
Icelandic: 3 ár
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Hungarian: (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
Icelandic: Taiwan var reiknað út frá samsettum hóp sem samanstóð af rótaveiruneikvæðum þátttakendum á sjúkrahúsi og þátttakendur á sjúkahúsi sem ekki voru með niðurgang).
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Icelandic: Haldið túpunni áfram uppréttri.
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Hungarian: P[6] genotípusú törzsek
Icelandic: Stofnar með P[6] arfgerð
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Hungarian: A tubus kinyitása
Icelandic: Túpan opnuð
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Icelandic: Meðan munngjafaráhaldið er enn áfast glerílátinu skal hrista það og ganga úr skugga um að allt duftið hafi dreifst.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Hungarian: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egy tubus egy adag beadására szolgál.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Hungarian: 10 előretöltött szájfeltét
Icelandic: 10 munngjafaráhöld:
Hungarian: Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt ki kell dobni.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ ÜVEGTARTÁLY, OLDÓSZERREL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Icelandic: GLERÍLÁT MEÐ MIXTÚRUDUFTI SEM Á AÐ LEYSA UPP MEÐ LEYSI
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krefst læknismeðferðar [95% CI]
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa bóluefnið strax.
Hungarian: [P8] genotípusú törzsek
Icelandic: Stofnar með [P8] arfgerð
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Icelandic: Öryggi reyndist sambærilegt hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (1 ml):
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény elkészítés utáni lejárati idejét.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli um geymsluþol lyfsins eftir blöndun.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Hungarian: Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Icelandic: Rotarix mixtúra, dreifa í marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi Rótaveirubóluefni, lifandi
Hungarian: • puffadás
Icelandic: • pirringur
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu víðtæka vörn Rotarix hugsanlega veitir gegn öðrum stofnum rótaveiru sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Rotarix-hoz
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær og laus við allar agnir.
Hungarian: TÖBB EGYADAGOS (5 EGYSZERES ADAG), CSATLAKOZÓVAL ÖSSZEKÖTÖTT ÖSSZENYOMHATÓ TUBUS, 50 TUBUSOS KISZERELÉS
Icelandic: KREISTANLEGAR TÚPUR TENGDAR SAMAN Á SPJALDI, PAKKNINGASTÆRÐ 50 TÚPUR
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Hungarian: [95%-os CI]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Hungarian: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Hungarian: (5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Icelandic: < 4 ára 3-11 mánaða
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Hungarian: < 3 év 6-11 hónap
Icelandic: < 3 ára 6-11 mánaða
Hungarian: Tennivalók a Rotarix bevétele előtt
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Icelandic: Setjið strax aftur í kæli
Hungarian: a következő kiszerelésekben:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Icelandic: *Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Hungarian: 1 Fertőző egység
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Hungarian: Telefon: Telefax:
Icelandic: Sími: Fax:
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Hungarian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Icelandic: Rífið op á hlífðarpokann og fjarlægið skömmtunartúpuna.
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ország:
Icelandic: Land:
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Nem hígítható.
Icelandic: Þynnist ekki.
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, uppköst
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapó csecsemők között (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
Hungarian: A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után.
Icelandic: Í rannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt.
Hungarian: Telefon:
Icelandic: Sími:
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka.
Hungarian: RV szezonok
Icelandic: RV árstíð
Hungarian: A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna.
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á RotaTeq.
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).