FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
English: What Esmya is and what it is used for
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
English: Tablets should be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
English: Median change at week 13
Spanish: Variación mediana a la semana 13
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Spanish: La reacción adversa más frecuente consistió en sofocos.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas.
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
English: If you take more Esmya than you should
Spanish: Si toma más Esmya del que debe
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Spanish: - si está embarazada o si está en período de lactancia.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Esmya passes into the breast milk.
Spanish: Esmya pasa a la leche materna.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Spanish: Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
English: • yellow skin/eyes
Spanish: • coloración amarillenta en la piel/los ojos
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Spanish: Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias menstruales (el período) durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
English: Patients in amenorrhea b,c
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Spanish: El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Esmya.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Spanish: No tome Esmya si está embarazada.
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
English: The educational material shall consist of the following:
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Spanish: Estos análisis de sangre informarán al médico sobre el funcionamiento de su hígado y son fundamentales para supervisar su tratamiento.
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
English: • fatigue, severe tiredness
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
English: Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Spanish: Las pacientes que hayan desarrollado niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento y ser controladas de cerca.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Spanish: El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Spanish: Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Spanish: Si se detiene el tratamiento con acetato de ulipristal, por lo general los ciclos menstruales se reanudan dentro de un plazo de 4 semanas.
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4).
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Spanish: En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio.
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Spanish: Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal.
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático (frecuencia no conocida).
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Spanish: El Estudio 2 contenía el comparador activo, leuprorelina 3,75 mg, administrado una vez al mes mediante inyección intramuscular.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Spanish: • el tratamiento se debe interrumpir si la paciente desarrolla ALT o AST > 3 x LSN.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Spanish: No se ha estudiado la administración simultánea de acetato de ulipristal y sustrato de la GP-p, de ahí que no pueda excluirse una interacción.
English: if you have an underlying hepatic disorder.
Spanish: - si tiene un trastorno hepático subyacente.
English: Educational material for pathologists
Spanish: Material informativo para los patólogos
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Spanish: La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Esmya de una sola vez es limitada.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre los análisis de sangre a los que tendrá que someterse durante el tratamiento y sobre lo que tendrá que hacer si aparecen efectos adversos.
English: Contraception in females
Spanish: Anticoncepción en mujeres
English: Have regular blood tests
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Spanish: Las cifras en negrita entre paréntesis sombreados indican que hubo diferencias significativas en las comparaciones realizadas entre el acetato de ulipristal y el control.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Spanish: • recomendaciones detalladas para el tratamiento del engrosamiento endometrial.
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Spanish: Tabla 1: Resultados de las evaluaciones primarias de la eficacia, y evaluaciones secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios de Fase III
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Spanish: Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico.
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Spanish: La vía principal de eliminación es la fecal; menos del 10% del fármaco se excreta en la orina.
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por ello, es improbable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de los medicamentos que son metabolizados por dichas enzimas.
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
Spanish: No obstante, consulte a su médico o farmacéutico si toma más Esmya del que debe.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Spanish: La mayoría de los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad general estuvieron relacionados con su mecanismo de acción sobre los receptores de la progesterona (y, a concentraciones más altas, sobre los receptores de los glucocorticoides), observándose actividad antiprogesterona con exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Esmya.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Spanish: Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento.
English: • inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Spanish: • informa a las pacientes sobre la necesidad de advertir a sus médicos sobre cualquier problema hepático que puedan experimentar.
English: About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Spanish: Alrededor de un 5% de las pacientes en edad reproductiva que experimentan hemorragias menstruales abundantes presentan un grosor endometrial superior a 16 mm.
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Spanish: No obstante, si sigue teniendo hemorragias excesivas, informe a su médico.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Spanish: Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Spanish: En dicho estudio, las pacientes debían presentar anemia en el momento de su inclusión en el estudio (Hb < 10,2 g/dl), y todas las pacientes debían recibir hierro por vía oral (80 mg de Fe++) además del medicamento del estudio.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Spanish: En un estudio de 39 semanas de duración con monos cynomolgus, se observaron, a dosis bajas, cambios histológicos parecidos a los PAEC.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de los síntomas y los signos del posible daño hepático para que estén al tanto de la situación en la que deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma oportuna.
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Spanish: El acetato de ulipristal no afecta a los niveles séricos de TSH, ACTH ni prolactina.
English: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Spanish: En base a los datos agrupados de cuatro estudios de Fase III en pacientes con miomas uterinos y tratadas durante 3 meses, se han notificado las siguientes reacciones adversas.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Spanish: Cuando se inicia la administración diaria de una dosis de 5 mg durante un ciclo menstrual, la mayoría de las mujeres (incluidas las pacientes con mioma) tienen una primera menstruación, pero no vuelven a menstruar hasta que se cesa el tratamiento.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Spanish: Esmya se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Spanish: La mayoría de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal dejaron de tener hemorragias en el plazo de la primera semana de tratamiento (amenorrea).
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Esmya.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esmya en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).