FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes reações adversas poderão ocorrer como sintomas e sinais de uma reação de hipersensibilidade ao VIZAMYL ou a qualquer dos seus excipientes (ver secção 6.1): tumefação ocular/facial, palidez, dispneia, irritação da garganta, vómito, erupção cutânea, prurido, tensão dermatológica, aperto torácico (ver também secção 4.4).
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách.
Portuguese: 98 (42%) dos 232 doentes obtiveram exames anormais (positivos) com flutemetamol (18F).
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior Pulmões
Czech: Stěna distální části tlustého střeva Plíce
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
Czech: In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
Portuguese: O flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas β-amilóides no cérebro.
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Portuguese: A farmacocinética do flutemetamol (18F) em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Czech: Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade da leitura foi de 93% (95% CI:81-99) e 84% (95% CI: 64- 96), respetivamente.
Czech: U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Portuguese: A cabeça do doente deve ficar inclinada de modo a que o plano da comissura anterior-comissura posterior (CA-CP) faça um ângulo reto com o eixo longitudinal da gantry do aparelho de PET, com a cabeça posicionada num suporte próprio adequado.
Czech: Pacientovu hlavu je třeba naklonit tak, aby při uložení hlavy do vhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura (ACPC) svírala pravé úhly s průnikovou osou PET skeneru.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Portuguese: Frasco Nº: xxx
Czech: Lahvička č.: xxx
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na Vaše vyšetření.
Portuguese: O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
Czech: Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/001
Portuguese: Etanol anidro
Czech: Ethanol bezvodý
Portuguese: A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq e 4000 MBq ou entre 400 MBq e 6000 MBq à data de hora de referência.
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Portuguese: O que é VIZAMYL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL Como utilizar VIZAMYL Efeitos secundários possíveis Como conservar VIZAMYL Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je VIZAMYL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit Jak se VIZAMYL používá
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
Portuguese: Qual a composição de VIZAMYL A substância ativa é o flutemetamol (18F) .
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Portuguese: Em caso de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e a substância branca na PET (ver secção 4.4, Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL), recomenda-se a análise de uma tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) recente do doente para obtenção de uma imagem fundida PET-TC ou PET-RM.
Czech: V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/002
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Portuguese: VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
Czech: zóna} dne {dd-mm-rrrr}
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Portuguese: É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, visto que apenas receberá uma dose única de VIZAMYL administrada pelo médico de medicina nuclear sob condições controladas.
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
Portuguese: As imagens devem ser visualizadas de uma forma sistemática (Figura 1) começando ao nível da protuberância (p) e depois subindo, passando por Os lobos frontais e cíngulo anterior (f,ac, análise axial) O cíngulo posterior e o pré-cúneo (pc, análise sagital) Regiões temporo-parietais incluindo Insula (in, análise axial e tp-in, análise coronal) Lobos temporais laterais (lt, análise axial) Região estriatal (s, análise axial)
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Portuguese: Nos 68 doentes, as interpretações visuais em ocultação dos exames PET realizados por 5 leitores resultou numa sensibilidade de leitura maioritária de 86% (95% CI:72-95) e especificidade 92% (95%CI:74
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo mostra a dosimetria, conforme calculada através da utilização do software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) As doses estimadas de radiação absorvida por um doente adulto após a injeção intravenosa de VIZAMYL estão indicadas na Tabela 2.
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Portuguese: Lote: Frasco Nº: xxx
Czech: Lot: Lahvička č.: xxx
Portuguese: Os efeitos do VIZAMYL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não têm demonstrado interferência da ligação do flutemetamol (18F) às placas de β-amilóide na presença de outros medicamentos comuns tomados por doentes de Alzheimer.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa.
Czech: K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Czech: Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Portuguese: Recomenda-se a reconstrução iterativa ou por retroprojeção filtrada, com uma espessura de corte de 2 a 4 mm e uma matriz axial de 128 x 128 com um tamanho de píxeis de cerca de 2 mm.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto antes da desinfeção da rolha.
Czech: Před otevřením injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Hipostesia facial Prurido
Czech: Hypestezie v obličeji Pruritus
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de acordo com os requisitos locais para produtos radiofarmacêuticos.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání v souladu s národním předpisem pro radiofarmaka.
Portuguese: As imagens com VIZAMYL devem ser obtidas, a partir dos 90 minutos após a injeção, com um aparelho de PET em modo 3D, com as devidas correções dos dados.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Portuguese: Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho.
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
Portuguese: Tabela 1 Lista de reações adversas Classe de sistema de órgão
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemanha
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Portuguese: As imagens negativas mostram um padrão de sulcos/giros da substância branca.
Czech: Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Portuguese: Considera-se que uma região tem um padrão negativo (normal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for baixo (i.e., intensidade do sinal claramente inferior em comparação com a substância branca adjacente e semelhante à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
Portuguese: Como conservar VIZAMYL
Czech: Jak VIZAMYL uchovávat
Portuguese: Num estudo longitudinal, 232 doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro amnésico (DCLa) realizaram imagens PET com flutemetamol (18F) e foram acompanhados clinicamente durante durante 36 meses para determinar a relação entre as imagens PET obtidas através flutemetamol (18F) e as alterações no estado dignóstico.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Portuguese: Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte - možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Alergické reakce - známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Czech: Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
Czech: K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Czech: Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Portuguese: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Czech: Tel: +371 780 7086
Portuguese: Este medicamento contém (7 vol %) de etanol (álcool), i.e., até 552 mg (cerca de 0,7 mL) por dose.
Czech: až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce.
Portuguese: Um exame positivo indica uma densidade moderada a frequente.
Czech: Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou hustotu.
Portuguese: Uma reanálise posterior analisou novamente os dados dos 68 doentes originais, juntamente com os resultados de outros que tinham morrido depois do final do estudo original, perfazendo um total de 106 doentes.
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vizamyl?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vizamyl podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vizamyl.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
Portuguese: Nesta reanálise, a maioria dos técnicos conseguiu interpretar os exames com uma sensibilidade aproximada de 91% (foram identificados 91% dos doentes que tinham placas) e uma especificidade de 90% (foram corretamente classificados como não tendo placas 90% dos doentes sem placas).
Czech: Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vizamyl.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl používat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vizamyl são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O que é o Vizamyl e para que é utilizado?
Czech: Co je Vizamyl a k čemu se používá?
Portuguese: Outras informações sobre o Vizamyl
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas de demência.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
Portuguese: Isto significa que as PET identificaram corretamente como positivos entre 81 a 93% dos doentes com quantidades significativas de placas no cérebro.
Czech: To znamená, že PET skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81-93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství plaků.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vizamyl durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar o exame em conjunto com uma avaliação clínica.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vizamyl.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Vizamyl.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vizamyl (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são afrontamentos (vermelhidão da pele) e aumento da pressão arterial.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Vizamyl quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Czech: Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu navíc nebyla stanovena.
Portuguese: Em termos de segurança, o Vizamyl implica a exposição do doente a pequenas quantidades de radiação, situados no intervalo de outros radiofármacos aprovados, e o perfil de segurança é, por conseguinte, aceitável.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto přípravku je tudíž přijatelný.