FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Danish: Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
Dutch: Eén ernstig geval van cryptokokkenmeningitis en één ernstig geval van coccidioides-infectie werden in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: PASI score bij baseline (gemiddelde±SD)
Danish: PASI-score ved baseline (middel±SD)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied toxiciteit bij herhaalde dosering (waaronder eindpunten voor veiligheidsfarmacologie en evaluatie van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten), en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
Dutch: Afbeelding 1: PASI 100-respons tijdens de inductie- en onderhoudsfase voor Kyntheum en ustekinumab (AMAGINE-2 en AMAGINE-3, beide)
Danish: Figur 1: PASI 100 under induktions- og vedligeholdelsesfasen for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, puljet)
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe concentraties daarna.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof og forventes at være til stede i den første mælk og i lave niveauer herefter.
Dutch: Candida-infecties (waaronder orale en genitale infecties en slokdarminfecties)
Danish: Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Danish: Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Danish: Trin 1: Klargøring A. Tag den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum ud af æsken
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Danish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk model udviklet ved hjælp af alle tilgængelige data viste, at ved en dosis på 210 mg hver 2. uge ville 90 % af alle patienterne kunne fastholde en dalkoncentration, der var større end den estimerede IC90-værdi på 1,51 µg/ml.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Dutch: Naast de primaire werkzaamheidseindpunten werden klinisch belangrijke verbeteringen waargenomen bij psoriasis capitis (gemeten met de PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) in week 12 (AMAGINE-1) en bij nagelpsoriasis (gemeten met NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) in week 12 en 52 (AMAGINE-1, -2 en -3).
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Dutch: Binnen elk systeem / elke orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen bovenaan in de lijst staan.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
Dutch: De ´Instructies voor gebruik´ bevatten gedetailleerde instructies voor toediening van Kyntheum.
Danish: Se "Brugervejledning" for detaljerede instruktioner om administration af Kyntheum.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Danish: • Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum en sPGA-responders (0 of 1) waren, opnieuw gerandomiseerd om placebo of opnieuw Kyntheum te krijgen in de inductiedosis.
Danish: Ved uge 12 blev de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, og som opnåede en sPGA-succes (0 eller 1), genrandomiseret til enten at få placebo eller fortsætte med deres induktionsdosis af Kyntheum.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at den estimerede akkumulationsratio efter 20 ugers dosering var 2,5 gange.
Dutch: De gemiddelde tijd tot piekconcentratie (Tmax) was 3,0 dagen (bereik: 2,0 tot 4,0 dagen) en de gemiddelde oppervlakte onder de concentratietijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) was 111 mcg*dag/ml (SD = 64,4 mcg*dag/ml).
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Danish: • hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit middel te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Dutch: Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie van de ontsteking van de huid.
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
Dutch: De voordelen en risico´s van een behandeling met Kyntheum bij patiënten met een geschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, of bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, dienen zorgvuldig te worden afgewogen.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af brodalumab 210 mg til patienter med plaque-psoriasis var den tilsyneladende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Danish: Kyntheum fås i enkeltpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved plaque-psoriasis (se pkt.
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen
Danish: Vaccination af spædbørn
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Dutch: Wrijf niet op de injectieplaats.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Dutch: EU/1/16/1155/001 Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/16/1155/001 Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit brodalumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: • Tinea-huidinfecties (schimmelinfecties) (ook op voeten en in de lies)
Danish: • svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
Dutch: • Draai of buig de grijze naalddop niet.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje den grå nålehætte.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn.
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Dutch: • Dit middel wordt door u of een zorgverlener geïnjecteerd in uw bovenbeen (dij) of de onderbuik (abdomen).
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Danish: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropisk aktivitet, herunder induktion af proinflammatoriske mediatorer såsom IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster, som fremmer vævsinflammation.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kyntheum undgås under graviditeten.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie.
Danish: Der sås ingen virkninger på immunfænotypning af perifert blod og analysen af den T-celleafhængige antistofrespons.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen en op het aantal zaadcellen en op de motiliteit en morfologie van het sperma (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viste ingen indvirkning på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi (se pkt.
Dutch: • Candida-infectie (schimmelinfectie) in de mond, keel of geslachtsorganen • Oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van ernstige infecties waren 1,3 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 1,0 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Dutch: Hogere percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties, werden waargenomen bij patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, 1,8% vs. 0,9% respectievelijk.
Danish: Højere svampeinfektionsrater, primært ikke-alvorlige candida-infektioner i hud og slimhinder, blev observeret hos patienter behandlet med Kyntheum sammenlignet med patienter behandlet med placebo, nemlig henholdsvis 1,8 % versus 0,9 %.
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam, een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde eiwitten in het lichaam.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Dutch: Tot en met week 52 waren de voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van infectie 114,6 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 118,1 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Danish: Ved uge 52 var de eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for infektioner 114,6 for patienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for patienter behandlet med ustekinumab.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Dutch: Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar verwachting laag en van weinig invloed.
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Dutch: Artralgie Myalgie
Danish: Almindelig Artralgi Myalgi
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was het verwachte gemiddelde verdelingsvolume van brodalumab bij steady-state ongeveer 7,24 l.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var ca. 7,24 l.
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Dutch: • Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Danish: Andelen af patienter, som fik en PSI-score (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (slet ingen) eller 1 (let) for hvert punkt (kløe, brænden, svie, smerter, rødme, afskalning, revnedannelse og flagedannelse) i uge 12, er vist i tabel 2.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Danish: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Dutch: Geen van de graad 3 of 4 ANC-afnamen bij patiënten met psoriasis werd in verband gebracht met een ernstige infectie (zie ook rubriek 4.8).
Danish: Ingen af tilfældene med fald i ANC af grad 3 eller 4 hos psoriasispatienterne var forbundet med en alvorlig infektion (se også pkt.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om brodalumab udskilles i modermælken.
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Uit serumconcentraties in apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Danish: Plasmakoncentrationer hos spæde aber og hos kaniner på fosterstadiet viste, at brodalumab i betydelig grad passerer fra moderen til fosteret ved drægtighedens slutning.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, waaronder geslaagde suïcide, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde symptomen van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, wordt aanbevolen de behandeling met Kyntheum te stoppen.
Danish: Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis øgede en enkelt subkutan dosis på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Stap 4: Voltooien J. Gooi de gebruikte spuit weg
Danish: Trin 4: Afslutning J. Bortskaf den brugte injektionssprøjte
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kyntheum
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Kyntheum wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Kyntheum til patienter med en kronisk infektion eller tilbagevendende infektion i anamnesen.
Dutch: Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Dutch: Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kyntheum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Dutch: K. Controleer de injectieplaats
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
Dutch: U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een afdeling Spoedeisende hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige infectie.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Dutch: Breng de naald zonder de grijze naalddop onder een hoek van 45 tot 90 graden in de huid in
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Kyntheum skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Kyntheum worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw zorgverlener vragen hebben over de juiste manier om Kyntheum te injecteren.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller din omsorgsperson har nogen spørgsmål til, hvordan Kyntheum skal injiceres.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Dutch: Het is aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Danish: IL-17C har vist sig at inducere lignende responser i keratinocytterne som IL-17A og IL-17F.
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een PASI-score (Psoriasis Area Severity Index) bij baseline die varieerde van 9,4 tot 72 (mediaan: 17,4) en een aangedaan LO (lichaamsoppervlak) bij baseline dat varieerde van 10 tot 97 (mediaan: 21).
Danish: På tværs af behandlingsgrupperne lå PASI-scoren (Psoriasis Area Severity Index) ved baseline mellem 9,4 og 72 (median: 17,4), og det berørte legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline lå mellem 10 og 97 (median: 21).
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer kan påvirkes af øgede niveauer af visse cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6,
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig van aard.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.