FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego YENTREVE jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi YENTREVE-i manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3).
Polish: Bruksizm
Estonian: Bruksism
Polish: • reakcje uczuleniowe
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 22 l/h do 46 l/h (średnia 36 l/h).
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 22 l/h...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Polish: Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa całkowite pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71 % võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivset 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel ei tohiks duloksetiinravi alustada (vt lõik 4.3).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem i wargami
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskuseid või peapööritust, keele või huulte paistetust
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym YENTREVE u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: YENTREVE-i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A YENTREVE 40 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) YENTREVE 40 mg
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: Analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego YENTREVE z produktami leczniczymi ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Estonian: YENTREVE-i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych
Estonian: • ebanormaalsed menstruaaltsüklid, sh rohke vereeritusega, valulikud, ebaregulaarsed või tavalisest kauem kestvad menstruaaltsüklid, ebatavaliselt kerged või vahelejäänud menstruaaltsüklid, ebatavaline piimavoolus rindadest
Polish: Inhibitory CYP1A2: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego YENTREVE i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid: Kuna CYP1A2 on seotud duloksetiini metabolismiga, põhjustab YENTREVE samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega tõenäoliselt duloksetiini kõrgemaid kontsentratsioone.
Polish: YENTREVE a uprzednie leczenie operacyjne nietrzymania moczu: Istnieją ograniczone dane sugerujące, że u pacjentek, które wcześniej przeszły leczenie operacyjne nietrzymania moczu, korzyści kliniczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego YENTREVE nie są zmniejszone.
Estonian: YENTREVE ja eelnev kontinentsuse kirurgiline ravi: piiratud andmed lubavad oletada, et YENTREVE kliiniline tulemus ei vähene patsientidel, kellele on eelnevalt tehtud kontinentsi korrigeeriv kirurgiline vahelesegamine.
Polish: • myśli i zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Estonian: • enesetapulik käitumine, enesetapu mõtted, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
Polish: 28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych 140 kapsułek dojelitowych twardych
Estonian: 28 gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 140 gastroresistentset kõvakapslit
Polish: U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Estonian: Hemodialüüsil olevatel raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel esineb duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka
Estonian: • põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus ja naha või silmade valge osa kollast värvust
Polish: Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym charakteryzującym się mimowolnym popuszczaniem lub wyciekaniem moczu w czasie wykonywania wysiłku fizycznego lub takich czynności jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów i ćwiczenia fizyczne.
Estonian: Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, tõstmine või sportimine.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu IMAO.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ja mitte enne 14 päeva möödumist MAOI-ravist.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych produktem leczniczym YENTREVE podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcie.
Estonian: YENTREVE-ga ravitud patsientide kõige sagedasemad kõrvaltoimed pingutus-kusepidamatuse (PKP) ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes olid iiveldus, suukuivus, väsimus ja kõhukinnisus.
Polish: Nie wolno stosować produktu YENTREVE u kobiet z chorobami wątroby powodującymi niewydolność wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Estonian: YENTREVE-i ei tohi kasutada naistel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Polish: • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
Estonian: • maksapuudulikkus, naha või silma valgete osade kollane värvus (kollatõbi)
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens osoczowy duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, oli mõõduka maksahaigusega patsientide duloksetiini plasmakliirens 79 % madalam, lõplik poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus annuste kasutamisel, mis on väiksemad maksimaalsest kliinilisest annusest (vt lõik 5.3).
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Estonian: YENTREVE on näidustatud täiskasvanutele.
Polish: Zarówno CYP2D6, jak i CYP1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: koniugatu glukuronidu z 4-hydroksyduloksetyną i koniugatu siarczanu z 5-hydroksy-6-metoksyduloksetyną.
Estonian: Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5-hüdroksü 6-metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A YENTREVE 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) YENTREVE 20 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 74 mg sacharozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada kuni 74 mg sahharoosi.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, o ile będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów z objawami.
Estonian: Näidustatud on maoloputus, kui seda teha varakult pärast sissevõtmist või sümptomaatilistele patsientidele.
Polish: Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko produktu leczniczego YENTREVE lub tylko
Estonian: Kombineeritud ravi (duloksetiin+VPLT) korral esines suurem sidemete kasutamine ja olukorra-spetsiifilise elukvaliteedi paranemine kui ainuüksi YENTREVE või VPLT korral.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego YENTREVE wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.
Estonian: YENTREVE soovitatav annus on 40 mg kaks korda päevas sõltumatult toidukorrast.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98 kapsułek dojelitowych twardych)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 karpi, üks karp sisaldab 98 gastroresistentset kõvakapslit)
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku YENTREVE zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te olete YENTREVE-i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentek przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentek ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhape (ASA)) ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem YENTREVE (patrz punkt 4.4).
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse ARICLAIM-iga (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4.3.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad väljakannatamatud sümptomid, siis võib eelnevalt välja kirjutatud annuse võtmist jätkata.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib Teie arst alustada ravi 20 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul enne annuse suurendamist 40 mg kapslile kaks korda ööpäevas.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę:
Estonian: Teiste ravimite mõju duloksetiinile
Polish: YENTREVE zawiera sacharozę.
Estonian: YENTREVE sisaldab sahharoosi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 37 mg sacharozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada 37 mg sahharoosi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO DLA 40 MG KAPSUŁEK DOJELITOWYCH TWARDYCH (BEZ „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI SISEKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (ilma BLUE BOX`ita)
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Estonian: • Kui te võtate YENTREVE-i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Polish: Szumy w uszach1 Ból ucha
Estonian: Tinnitus1 Kõrvavalu
Polish: Nadciśnienie tętnicze3,7
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon3,7
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) duloksetyny stosowanej w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową stwierdzono niewielki, lecz istotny statystycznie wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów stosujących duloksetynę.
Estonian: Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiini ravi saavatel, diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised.
Polish: • wysypka (swędząca), nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Estonian: • (sügelev) lööve, öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, suurenenud kalduvus naha muljumise tekkele
Polish: Parestezja
Estonian: Paresteesia
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego YENTREVE jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Estonian: YENTREVE-i ei tohi kasutada koos CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin või enoksatsiin, kuna koostoime tulemusena tõuseb duloksetiini kontsentratsioon plasmas (vt lõik 4.5).
Polish: Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Estonian: Duloksetiini saavatel emasrottidel vähenes toidu tarbimise hulk ning kehakaal, häirus innatsükkel, langes elussündide indeks ja sünnitusjärgne elulemus ning esines sünnitusjärgne kasvupeetus kliiniliselt maksimaalsete annuste juures.
Polish: 6 Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo.
Estonian: 6 Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.. 7 Platseebost statistiliselt oluliselt mitte erinev.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem leczniczym YENTREVE i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kõrvaltoimeid kliinilises uuringus umbes 44 % YENTREVE-ga ravitud patsientidest ja 24 % platseebot saanud patsientidest.
Polish: Tusz jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, szelak.
Estonian: Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5-HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu.
Estonian: Loomuuringutes põhjustas 5-HT ja NE tagasihaarde inhibeerimine kesknärvisüsteemis häbemenärvi stimulatsiooni ureetra sfinkteri vöötlihases, mis avaldub lihase elektromüograafilise (EMG) aktiivsuse 8-kordse tõusuna, esinedes ainult urineerimistsükli kogumisfaasis.
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przed- i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna.
Estonian: Rottide pre/postnataalses toksilisuse uuringus põhjustas duloksetiin käitumishäireid järglastel kui kasutati süsteemselt kliinilisest maksimumannusest madalamat.
Polish: Żółtaczka6
Estonian: Kusepeetus6
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maania ja krambid
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentek z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Estonian: Neerufunktsiooni häire: Võrreldes tervete isikutega, esinesid dialüüsi saavatel neeruhaiguse lõppstaadiumis (NHLS) patsientidel kaks korda kõrgemad duloksetiini Cmax ja AUC väärtused.
Polish: Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentek, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Duloksetiini puhul on teatatud hüpertensiivse kriisi juhtudest, eriti nendel patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud hüpertensioon.
Polish: EU/1/04/280/002 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/003 (56 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/004 (98 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/005 (140 kapsułek dojelitowych twardych)
Estonian: EU/1/04/280/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/003 (56 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/004 (98 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/005 (140 gastroresistentset kõvakapslit)
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentek stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki serotoninergiczne.
Estonian: Serotoniinergilised ained: Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoniinergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
Polish: Skuteczność YENTREVE jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Estonian: YENTREVE mõju suureneb kui teda kombineerida vaagnapõhja lihaste treeningprogrammiga (VPLT).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka duloksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRI-d, SNRI-d, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOI-de või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: EU/1/04/280/001 (56 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/007 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/008 (98 kapsułek dojelitowych twardych)
Estonian: EU/1/04/280/001 (56 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/007 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/008 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Polish: Złe samopoczucie
Estonian: Halb enesetunne Kuumatunne
Polish: YENTREVE można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Estonian: YENTREVE-i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui nad tunnevad sedatsiooni või pearinglust, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Polish: Podczas stosowania produktu YENTREVE może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Estonian: YENTREVE kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
Polish: • małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Estonian: • naatriumi madalad tasemed veres (enamasti eakatel inimestel; sümptomiteks võivad olla pearingluse tunne, nõrkus, segaduses olek, unisus või väga väsinud olemise tunne või tunne, et ollakse väga haige, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Polish: YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Estonian: YENTREVE on näidustatud naistele mõõduka kuni raske pingutus-kusepidamatuse (PKP ) raviks.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Estonian: Hematokeesia Mikroskoopiline koliit9
Polish: Wysypka Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty
Estonian: Öine higistamine Urtikaaria Kontaktdermatiit Külm higi Suurenenud kalduvus verevalumite tekkele
Polish: SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki.
Estonian: SSRI-dega ja SNRI-dega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestvusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel järk-järgult duloksetiini annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, janu, kuumatunne
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Estonian: Kukkumised8 Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Janu
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 100 osób) • zapalenie gardła powodujące chrypkę
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st) • naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)