FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, o uso de Pradaxa não é recomendado.
Bulgarian: -ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro não demonstraram qualquer inibição ou indução das principais isoenzimas do citocromo P450.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
Bulgarian: 10 дни (протезиране на колянна става) или 28-35 дни
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Portuguese: Como a ligação às proteínas é baixa, o dabigatrano pode ser dialisado; é limitada a experiência clínica que demonstra a utilidade desta abordagem em ensaios clínicos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като свързването с протеини е ниска степен, дабигатран може да бъде диализиран; има ограничен клиничен опит, демонстриращ ползата от този подход в клинични проучвания (вж. точка 5.2).
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Portuguese: ® pode aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: ® може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
Bulgarian: След прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство, ефектът се е запазил до края на периода на проследяване, което показва поддържане на ефекта от първоначалното лечение с дабигатран етексилат.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дабигатран от 60-70 литра превишава общия обем на телесните течности, което означава, че дабигатран има умерено тъканно разпределение.
Portuguese: ® é eliminado sobretudo pelo rim devendo ser mantida uma diurese adequada.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Portuguese: Caro Doente, O seu médico iniciou o tratamento com Pradaxa
Bulgarian: Уважаеми пациенти, Вашият лекар Ви е предписал лечение с Pradaxa
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Portuguese: Teste (valor em vale)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar o médico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекуващия лекар, ако развият стомашно-чревни симптоми, като диспепсия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Pradaxa.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Bulgarian: Употреба на инхибитори на протонната помпа
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Bulgarian: -ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Bulgarian: Продължителността на лечението с дабигатран етексилат варира от 6 до 36 месеца (средно - 534,0 дни).
Portuguese: Precauções e gestão do risco hemorrágico
Bulgarian: Предпазни мерки и овладяване на хеморагичния риск
Portuguese: Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Portuguese: Os doentes incluídos continuaram a tomar a mesma dose de dabigatrano etexilato, com dupla ocultação, aleatoriamente alocada no RE-LY, durante até 43 meses de acompanhamento após o RE-LY (média do período total de acompanhamento RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anos).
Bulgarian: Включените пациенти са продължили да приемат същата двойно сляпа доза дабигатран етексилат, рандомизирано определена в RE-LY, за период до 43 месеца, като продължение след RELY (обща средна продължителност RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 години).
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Bulgarian: Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция.
Portuguese: Tenha especial cuidado com Pradaxa
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Portuguese: Duração de utilização
Bulgarian: Продължителност на употреба
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Portuguese: Doenças / intervenções com particular risco hemorrágico
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Portuguese: As taxas de eventos objetivo, incluindo hemorragias major e outros eventos hemorrágicos foram consistentes com as observadas no RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.
Bulgarian: При помалко от 6 часа до времето на следващия прием, пропусната доза не трябва да се приема.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatórios, de grupos paralelos, com dupla ocultação, em doentes anteriormente tratados com terapêutica anticoagulante.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Portuguese: Um teste de coagulação (ver secção 4.4) pode ajudar a identificar os doentes com risco aumentado de hemorragia em resultado da excessiva exposição ao dabigatrano.
Bulgarian: Коагулационен тест (вж. точка 4.4) подпомага идентифицирането на пациентите с повишен риск от кървене, причинен от излишна експозиция на дабигатран.
Portuguese: O método a utilizar para estimar a função renal (CLCr em mL/min) é o método de Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Portuguese: - se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
Bulgarian: - ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.
Portuguese: Isto inclui todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com Pradaxa.
Bulgarian: Това включва всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с Pradaxa.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não abrir a cápsula, devido ao risco aumentado de hemorragia (ver secção 5.2 e 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular, os doentes do sexo feminino tiveram em média concentrações mínimas e pós-dose superiores em 30%.
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, пациентите от женски пол са имали средно 30% по-високи стойности на най-ниска и пост-дозова концентрация.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с Pradaxa.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
Bulgarian: І при пациенти в старческа възраст показват увеличение от 40 до 60% на AUC и повече от 25% на Cmax в сравнение с млади пациенти.
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Portuguese: Doentes em terapêutica com Pradaxa que sejam submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos têm risco aumentado de hemorragia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não necessita de ser interrompido (ver secção 5.1).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
Bulgarian: Премедикация с изследвания индуктор рифампицин в доза 600 mg веднъж дневно за 7 дни понижава общата пикова концентрация на дабигатран и общата експозиция със съответно 65,5 % и 67 %.
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Portuguese: Não se verificou alteração na exposição ao dabigatrano em 12 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), quando comparados com 12 controlos (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: O dabigatrano é um potente inibidor direto da trombina, competitivo e reversível, e é o principal metabolito ativo no plasma.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Portuguese: Um estudo que avaliou a absorção pós-operatória do dabigatrano etexilato, 1-3 horas após a cirurgia, demonstrou uma absorção relativamente lenta quando comparada com voluntários saudáveis, mostrando um perfil de concentração plasmática-tempo mais plano, sem concentrações plasmáticas máximas elevadas.
Bulgarian: Проучване, оценяващо постоперативната абсорбция на дабигатран етексилат 1-3 часа след операция, демонстрира относително бавна абсорбция в сравнение с тази при здрави доброволци, показвайки плавен профил на плазмената концентрация във времето без високи пикови плазмени концентрации.
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Portuguese: Lista de reações adversas em formato tabelar
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
Portuguese: A exposição à substância ativa nos estudos de prevenção primária do TEV foi cerca de 40 a 50% superior nos doentes do sexo feminino e não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Bulgarian: Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VTE е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Portuguese: - se está a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
Bulgarian: - ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след трансплантация.
Portuguese: Foram incluídos todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com varfarina, exceto os que ocorreram durante o período de sobreposição da varfarina com a terapêutica parentérica.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis, quando Pradaxa foi coadministrado com digoxina, não foram observadas alterações na exposição de digoxina nem alterações clinicamente significativas na exposição do dabigatrano.
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения лечението с Pradaxa трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Bulgarian: Подбрани са 5897 пациенти, които представляват 49 % от пациентите първоначално, рандомизирано определени да приемат дабигатран етексилат в RE-LY и 86 % от избраните пациенти в RELY-ABLE.
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE са съответно 99,0 ml/min и 99,7 ml/min.
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, uma consulta junto de um perito em coagulação deverá ser considerada no caso de hemorragias graves.
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Portuguese: Os doentes idosos fora dos Estados Unidos (≥80 anos de idade para todos os países, ≥70 anos de idade para o Japão) foram alocados aleatoriamente para dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla ou para o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Portuguese: Em caso de intolerância a Pradaxa, os doentes devem ser advertidos a contactar imediatamente o seu médico para que possam mudar para outro tratamento alternativo aceitável para prevenção do AVC e do embolismo sistémico associado à fibrilhação auricular ou a TVP/EP.
Bulgarian: В случай на непоносимост към Pradaxa, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират веднага с лекуващия си лекар, за да бъде предприето приемливо алтернативно лечение за превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм, асоциирани с предсърдно мъждене или на DVT/PE.
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
Bulgarian: Педиатрична популация (DVT/PE)
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Bulgarian: Приложението на ранитидин заедно с Pradaxa не оказва клинично значими ефекти върху степента на абсорбция на дабигатран.
Portuguese: Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interação entre este tratamento e as seguintes substâncias ativas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interação com o transportador gp-P) e diclofenac (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Bulgarian: Дабигатран етексилат e субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
Portuguese: Principais:
Bulgarian: Главни:
Portuguese: • se sabe que tem a função renal alterada, ou se sofre de desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e urinar quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)).
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Portuguese: RELY-ABLE (Extensão multicêntrica de longo prazo do tratamento com dabigatrano, em doentes com fibrilhação auricular que completaram o estudo RE-LY).
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico de modo a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).