FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Azacitidină Celgene este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Păstrarea medicamentului reconstituit
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: În toate subgrupurile prespecificate de vârstă [(< 75 ani și ≥ 75 ani), sex, rasă, stare de performanță ECOG (0 sau 1 și 2), risc citogenetic de referință (mediu și scăzut), regiune geografică, clasificare OMS a LAM (inclusiv LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia), valoare inițială a leucocitelor (≤ 5 x10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 30 %) în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacțiile gastrointestinale, inclusiv constipație (41,9 %), greață (39,8 %) și diaree (36,9 %) (de regulă, de grad 1-2), tulburările cu caracter general și reacțiile la locul administrării, inclusiv febră (37,7 %; de regulă, de grad 1-2) și reacțiile hematologice, inclusiv neutropenie febrilă (32,2 %) și neutropenie (30,1 %), (de regulă, de grad 3-4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
Romanian: • Dureri ale mușchilor.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Romanian: Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine.
Romanian: Pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă severă, cardiopatie instabilă din punct de vedere clinic sau afecțiuni pulmonare au fost excluși din studiile pivot de înregistrare (AZA PH GL 2003 CL 001 și AZA-AML-001) și, prin urmare, siguranța și eficacitatea azacitidinei nu au fost stabilite la acești pacienți.
Maltese: Pazjenti bi storja ta' insuffiċjenza konġestiva severa tal-qalb, mard tal-qalb li jkun klinikament instabbli jew mard pulmonari kienu esklużi mill-istudji ta' reġistrazzjoni ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001 u AZA-AML-001) u għalhekk is-sigurtà u l-effikaċja ta' azacitidine f'dawn il-pazjenti ma kinux stabbiliti.
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Romanian: Tiloxapol
Maltese: Tyloxapol
Romanian: Terminologia consacrată MedDRA (v. 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Romanian: 3, bradicardie
Maltese: 3, bradikardija
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Romanian: , palpitaţii
Maltese: , palpitazzjonijiet
Romanian: 2, bloc atrioventricular
Maltese: 2, blokk atrijoventrikulari
Romanian: Tulburări respiratorii
Maltese: Disturbi respiratorji
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/482/001-002
Maltese: EU/1/08/482/001-002
Romanian: Efecte clinice:
Maltese: Effetti kliniċi:
Romanian: Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale
Maltese: Anestesija kirurġika
Romanian: Timolol este absorbit în circulaţia sistemică.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Romanian: 1, fotofobie
Maltese: 1, fotofobija
Romanian: Metabolizarea timololului este mediată în principal de CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Romanian: AZARGA conţine brinzolamida, o sulfonamidă.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Romanian: Picături oftalmice, suspensie 1 x 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 1 x 5 ml
Romanian: (a se vedea punctul 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: • Hipersensibilitate la sulfonamide (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Rinită alergică severă.
Maltese: • Rinite allerġika severa
Romanian: Un ml suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Romanian: Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7,2 (aproximativ).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Romanian: Rare: insomnie Cu frecvenţă necunoscută: depresie
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Romanian: 3, fotopsie
Maltese: 3, fotopsija
Romanian: Acest medicament conține 3,34 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Romanian: 3, edem periferic
Maltese: 3, edima periferali
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse, prezentate sub formă de tabel
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Conţine: clorură de benzalconiu, manitol(E421), carbopol 974P, tiloxapol, edetatdisodic, clorură de sodiu, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Romanian: , tahicardie
Maltese: , takikardija
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4 precum ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi troleandomicină să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Romanian: Acestea sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (1/1.000 până la 1/100), rare (1/10.000 până la 1/1.000), foarte rare (1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Romanian: Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Romanian: Hipoglicemie/diabet
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Romanian: 1, hiperactivitate bronşică
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Romanian: • Acidoză hipercloremică (vezi pct. 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2, „AZARGA conţine clorură de benzalconiu"), carbopol 974P, edetatdisodic, manitol(E421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Maltese: Effetti farmkodinamiċi
Romanian: Despre clorura de benzalconiu s-a raportat, de asemenea, că produce cheratopatie punctiformă şi/sau cheratopatie toxică ulcerativă.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Romanian: În urma administrării AZARGA de două ori pe zi timp de 13 săptămâni, concentraţiile brinzolamidei în hematii au atins valori medii de 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM şi 18,4  3,01 µM în săptămânile 4, 10 şi respectiv 15, indicând menţinerea concentraţiilor brinzolamidei în hematii la starea de echilibru.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: • Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: disfuncţie erectilă
Maltese: Mhux magħruf: disfunzjoni erettili
Romanian: Vigilenţa mentală
Maltese: Viġilanza mentali
Romanian: Timolol este metabolizat pe două căi.
Maltese: Timolol huwa metabolizzat minn żewġ rotot.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 noiembrie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Novembru 2008
Romanian: 3,hipoestezie
Maltese: 3, ipoesteżija
Romanian: AZARGA conţine două substanţe active: brinzolamidă şi maleat de timolol.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Romanian: 2, șoc anafilactic
Maltese: 2, xokk anafilattiku
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu durata de şase luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, şi o valoare medie a PIO la momentul iniţial între 25 şi 27 mmHg, valoarea medie a efectului de reducere a PIO la pacienţii în tratament cu AZARGA administrat de două ori pe zi a fost de 7 până la 9 mmHg, respectiv cu până la 3 mmHg mai mare decât la brinzolamidă 10 mg/ml administrată de două ori pe zi, şi cu până la 2 mmHg mai mare decât la timolol 5 mg/ml administrat de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Romanian: Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, cum este de exemplu adrenalina.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Romanian: AZARGA conţine clorură de benzalconiu
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Romanian: Există posibilitatea apariţiei de cumulare a efectelor care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată la administrarea concomitentă a soluţiei oftalmice ce conţine beta-blocant şi a blocanţilor canalelor de calciu, agenţilor beta-blocanţi adrenergici, antiaritmicelor (inclusiv amiodarona), glicozizilordigitalici, parasimpatomimeticelor, guanetidinei.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Romanian: Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie cardiacă) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol.
Maltese: Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi Beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrapportat waqt kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (e.ż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Romanian: 3, erupţie maculo-papuloasă
Maltese: 3, raxx makulo-papulari
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (frecvenţa nu este cunoscută).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
Romanian: AZARGA poate fi utilizat în timpul purtării lentilelor de contact cu o supraveghere atentă (a se vedea mai jos la punctul „Clorură de benzalconiu").
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Romanian: Clorura de benzalconiu
Maltese: Benzalkonium chloride
Romanian: Efectele la nivel gastrointestinal şi la nivelul sistemului nervos, sanguin, renal şi metabolic se asociază în general cu administrarea sistemică a inhibitorilor anhidrazei carbonice.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Romanian: 1, astenie
Maltese: 1, astenja
Romanian: 3, angină pectorală
Maltese: 3, angina pectoris
Romanian: Novartis Pharma N.V.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: 2, hipersensibilitate urticarie
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
Romanian: După administrarea AZARGA, valoarea medie Cmax a timolol a fost atinsă la 0,79 ± 0,45 ore.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Romanian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice brinzolamidă/timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/timolol
Romanian: AZARGA conţine brinzolamidă, un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbţie sistemică.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Romanian: 2, afectare cardio-respiratorie
Maltese: 2, distress kardjo-respiratorju
Romanian: Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas lassorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: 3, dispepsie
Maltese: 3, diplopja
Romanian: Într-unstudiuclinic controlat, cu durata de 12 luni la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului ar putea beneficia în urma unui tratament combinat, şi o valoare medie a PIO la momentul iniţial între 25 şi 27 mmHg, reducerea medie a PIO la pacienţii în tratament cu AZARGA administrat de două ori pe zi a fost de 7 până la 9 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Romanian: 2, creşterea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Romanian: Medicamentele blocante beta -adrenergice au fost indicate ca potenţatoare ale slăbiciunii musculare cu anumite simptome miastenice (de exemplu diplopie, ptoză şi slăbiciune generalizată).
Maltese: Prodotti mediċinali imblokkaturi beta-adrenerġiċi kienu irrappurtati li jaggravaw dgħufija fil-muskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Romanian: 3, edem
Maltese: 2, edima
Romanian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, suspensie brinzolamidă/timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide/timolol
Romanian: • tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
Romanian: Deschis:
Maltese: Sími:
Romanian: ASC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) în comparaţie cu administrarea timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml;
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Romanian: Brinzolamida este un inhibitor puternic al anhidrazei carbonice umane II (AC-II), izoenzimă predominantă la nivel ocular.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: mialgie
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Romanian: Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale (50 mg/kg şi zi sau de 3.500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/kg şi zi) şi creşterea re-sorbţiei fetale la iepuri (90 mg/kg şi zi sau de 6.400 de ori doza clinică zilnică).
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
Romanian: Din cauza brinzolamidei,se pot produce afectarea echilibrului electrolitic, dezvoltarea unei stări de acidoză şi posibil efecte asupra sistemului nervos central.
Maltese: Minħabba brinzolamide jista' jkun hemm żbilanċ ta' l-elettroliti, żvilupp ta' stat ta' aċidożi, u possibilment effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: Edetatdisodic
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: 3, sinuzită rinită
Maltese: 3, rinite
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: 1, greaţă
Maltese: 1, uġigħ
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Romanian: • Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, dureri de cap, nervozitate, iritabilitate, oboseală, tremurături, senzaţie anormală, leşin, ameţeli, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată sau severă, senzaţie de furnicături.
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
Romanian: Din cauza componentei blocante beta -adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la administrarea sistemică a blocantelor beta-adrenergice.
Maltese: Minħabba l-komponent imblokkatur beta-adrenerġiku, timolol, jista' jkun hemm l-istess tipi ta' reazzjonijiet avversi kardovaskulari, pulmonari u oħrajn osservati b'sustanzi imblokkaturi beta-adrenerġiċi sistemiċi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea AZARGA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Brinzolamida este eliminată în principal pe cale renală (aproximativ 60%).
Maltese: Brinzolamide huwa eliminat primarjament minn eskrezzjoni mill-kliewi (madwar 60%).
Romanian: Flacon a 5 ml rotund, din polietilenă de joasă densitate, opac, cu dop picurător şi capac alb filetat din polipropilenă (DROP-TAINER) conţinând 5 ml suspensie.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene, tondi, opaki, ta' densità baxxa, ta' 5 ml, b'tapp għall-għoti u b'għatu bilkamin abjad tal-polyethylene (DROP-TAINER) li fih 5 ml ta' suspensjoni.
Romanian: 1 ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg.
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Romanian: În treistudii clinice controlate, disconfortul ocular la administrarea AZARGA a fost semnificativ mai scăzut faţă de dorzolamidă 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Maltese: Fi tliet provi kliniċi kkontrollati, l-iskomdu fl-għajn mat-tqattir ta' AZARGA kien sinifikatament aktar baxx minn dak ta' dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Romanian: 3, meibomiită diplopie
Maltese: 2, konġuntivite meibomianitis
Romanian: Studiile in vitro arată că metabolizarea brinzolamidei implică în principal CYP3A4 precum şi cel puţin patru alte izoenzime (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Romanian: 3, creşterea tensiunii arteriale
Maltese: 3, artralġja
Romanian: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azarga est disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Azarga brinzolamidă/timolol
Maltese: Azarga brinzolamide / timolol
Romanian: Presiunea intraoculară a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 noiembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azarga valida madwar l-UE kollha fil-25 ta' Novembru 2008.
Romanian: În primul studiu, presiunea intraoculară a scăzut de la aproximativ 21 mmHg cu 8,0 până la 8,7 mmHg la pacienţii care au folosit Azarga.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Romanian: Al doilea studiu a durat 12 luni şi a comparat Azarga cu o combinaţie de timolol şi dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice) la 437 de pacienţi.
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Romanian: Comparativ, la pacienţii care au folosit numai brinzolamidă s-a înregistrat o scădere de 5,1 până la 5,6 mmHg, iar la pacienţii care au folosit numai timolol s-a înregistrat o scădere de 5,7 până la 6,9 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azarga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azarga?
Romanian: • suferă de acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge provocat de excesul de clorură);
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Romanian: De ce a fost aprobat Azarga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azarga?
Romanian: Azarga a fost evaluat în două studii principale care au implicat în total 960 de adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.