FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Swedish: - Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Bulgarian: - Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Swedish: Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz Tetra:
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz Tetra:
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknande den för Fluenz.
Bulgarian: В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz.
Swedish: • näsblod
Bulgarian: кървене от носа;
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече.
Swedish: Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Bulgarian: След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3).
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25°C.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Bulgarian: Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на тривалентна Fluenz.
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Fluenz Tetra се екскретира в кърмата.
Swedish: Samtidig användning av Fluenz Tetra och antivirala ämnen som är aktiva mot influensa A- och/eller B-virus har inte utvärderats.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Swedish: Tjugo barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med måttligt till svårt nedsatt immunförsvar (som behandlades med kemoterapi eller strålbehandling eller som nyligen hade behandlats med kemoterapi) randomiserades 1:1 till antingen trivalent Fluenz eller placebo.
Bulgarian: Двадесет имунокомпрометирани (лека до умерено тежка степен) деца и юноши на възраст от 5 до 17 години (получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, или които наскоро са получили химиотерапия), са рандомизирани в отношение 1:1 за тривалентна Fluenz или плацебо.
Swedish: Kliniska erfarenheter med Fluenz är relevanta för Fluenz Tetra eftersom de båda vaccinen framställs enligt samma metod och har sammansättningar som överlappar varandra.
Bulgarian: Клиничният опис с Fluenz се отнася и за Fluenz Tetra, тъй като двете ваксини са произведени посредством един и същ процес и имат припокриващ се състав.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
Swedish: Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на Fluenz Tetra върху фертилитета при мъже и жени.
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2; ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Swedish: Fluenz Tetra visade immunologisk non-inferiority till de båda formuleringarna av Fluenz eftersom den övre gränsen för de fyra 95 % konfidensintervallen för förhållandet för stamspecifika GMT HI antikroppar var
Bulgarian: Fluenz Tetra показва не по-малка имунологична ефикасност спрямо двете форми на Fluenz, като горната граница на съотношенията за всеки от четирите 95%
Swedish: Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Bulgarian: При Fluenz има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип, при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1
Swedish: Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Swedish: Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Bulgarian: Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип.
Swedish: Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).
Bulgarian: В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията
Swedish: Effekt av Fluenz
Bulgarian: Ефикасност на Fluenz
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Bulgarian: При изправен пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.
Swedish: Samtidig administrering av Fluenz Tetra med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Fluenz Tetra с инактивирани ваксини.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Bulgarian: Подобрена ефикасност (95% ДИ)
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Swedish: 6 till 59 M 7 852 2004-2005
Bulgarian: 6 до 59 М 7 852
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
Swedish: • I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на Fluenz Tetra (Фигура 1), за указания за приложение стъпка по стъпка.
Swedish: 6 till 35 M 1 041
Bulgarian: 6 до 35 М 1 041
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin
Bulgarian: Относителна ефикасност на Fluenz при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Swedish: • allergiska reaktioner
Bulgarian: алергични реакции.
Swedish: • Får ej användas med injektionsnål.
Bulgarian: • Да не се използва с игла.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна.
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Bulgarian: Най-честата наблюдавана нежелана лекарствена реакция в клиничните проучвания е била назална конгестия/ринорея.
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Swedish: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Bulgarian: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеция
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Bulgarian: Имуногенност на Fluenz Tetra
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Bulgarian: Това наблюдение с тривалентна Fluenz е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на тривалентна Fluenz с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Swedish: Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Bulgarian: ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3% (95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Swedish: Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Bulgarian: Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) Сезон 2019/2020
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Bulgarian: 1 апликатор за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Bulgarian: Имунокомпрометирани
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба.
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните четири щама**:
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Swedish: Överdosering med Fluenz Tetra är osannolikt eftersom vaccinet levereras i en förfylld sprayflaska.
Bulgarian: Предозиране с Fluenz Tetra е малко вероятно, поради това че се предлага като предварително напълнен апликатор.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Bulgarian: Дикалиев фосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Swedish: • hudutslag
Bulgarian: • обрив;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Bulgarian: Номер на проучване
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Bulgarian: Активните вещества са: Реасортнтен грипен вирус*
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Bulgarian: Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Swedish: Åldersintervall
Bulgarian: Възрастови граници
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Bulgarian: ОТ 1 АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (ЗА НОС В КАРТОНЕНА
Swedish: D153-P502 Europa 6 till 35 M 1 616
Bulgarian: D153-P501 Азия/Океания 12 до 35 М 2 764
Swedish: Effekt (95 % KI) Matchade stammar
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ)
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В БЛИСТЕРНИ ПОДЛОЖКИ)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Bulgarian: Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Swedish: Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Bulgarian: 686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Swedish: Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
Bulgarian: След приложението на тривалентна Fluenz, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо HIV вирусния товар или броя на CD4.
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Bulgarian: Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.
Swedish: Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.
Bulgarian: Fluenz Tetra е само за назално приложение.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.
Swedish: Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.
Swedish: EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz Tetra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera näsborre.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра (0,1 ml).
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Bulgarian: Проучването оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грип чрез измерване на производството на защитни антитела.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Swedish: Fluenz Tetra innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Bulgarian: Fluenz Tetra съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz Tetra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz Tetra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att det faktum att vaccinet ges genom nässprej och inte genom injektion och att båda influensa B-virusen ingår i vaccinet innebär viktiga fördelar för barn.
Bulgarian: В допълнение, СНМР отчита факта, че ваксината се прилага чрез назален спрей, а не чрез инжектиране, и факта, че двата грипни вируса от тип B са включени във ваксината, за важни предимства за децата.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz Tetra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz Tetra.
Swedish: Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa ska få en andra dos fyra veckor efter den första.
Bulgarian: Децата, които не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след интервал от 4 седмици.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Fluenz Tetra са по-големи от рисковете, и препоръча Fluenz Tetra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Det får heller inte ges till barn med försvagat immunsystem till följd av tillstånd såsom blodrubbningar, symtomatisk hivinfektion, cancer eller vissa behandlingar, eller till barn som behandlas med salicylater (smärtstillande medel såsom aspirin).
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага и при деца с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция, рак или поради определени медицински лечения, нито при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fluenz Tetra ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn från 2 år upp till 18 års ålder mot influensa.
Bulgarian: Fluenz Tetra е ваксина за превенция на грип при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.
Swedish: Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn mellan 2 och 17 år som var vaccinerade med antingen Fluenz Tetra eller en av två Fluenz-vacciner som innehöll en av de två influensa Bstammar som också ingår i Fluenz Tetra.
Bulgarian: От тези проучвания основното обхваща над 2 000 деца на възраст от 2 до 17 години, които са ваксинирани или с Fluenz Tetra или с една от двете ваксини Fluenz, съдържащи един от двата щама от тип