FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
French: Interactions médicamenteuses
Croatian: Interakcije lijeka
French: Les agents qui sont des substrats des transporteurs rénaux OAT1, OAT3, OCT2 (tels que le furosémide, la pénicilline) ou des agents qui sont des substrats des transporteurs hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (tels que l'atorvastatine, le bosentan) ou des substrats de la BCRP (tels que le méthotrexate, la rosuvastatine) ou des substrats de la P-gp (tels que le pozaconazole) risquent de présenter une exposition accrue et leur administration concomitante doit donc être effectuée avec précaution.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati bubrežnih transportnih proteina OAT1, OAT3, OCT2 (npr. furosemid i penicillin) ili lijekovi koji su supstrati jetrenih transportnih proteina OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin i bosentan) ili supstrati BCRP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin) ili supstrati P-gp-a (npr. posakonazol) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju s oprezom primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
French: La parésie faciale était généralement réversible et a mené à un arrêt définitif du traitement chez 0,9 % des patients (2/217).
Croatian: Facijalna pareza općenito je bila reverzibilna i dovela do prekida u liječenju u 0,9% (2/217) bolesnika.
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie); HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
French: Il faut éviter l'administration concomitante d'encorafenib et de jus de pamplemousse (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
French: Si vous arrêtez de prendre Braftovi
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Braftovi
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, aucune tendance évidente au niveau de la CL/F de l'encorafenib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale minime (eDFGe de 60 à 90 ml/min/1,73 m2) ou modérée (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) comparés aux sujets dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije primijećen jasan utjecaj na prividni klirens enkorafeniba (CL/F) u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ili umjerenim (eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, le rapport de concentration sang-plasma moyen (ET) est de 0,58 (0,02) et le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (CV en %) de l'encorafenib est de 226 l (32,7 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi (SD) bio je 0,58 (0,02), a srednja vrijednost (CV %) prividnog volumena raspodjele (Vz/F) za enkorafenib bila je 226 L (32,7%).
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Croatian: Medijan duljine izloženosti bio je 11,7 mjeseci u bolesnika skupine liječene kombiniranim liječenjem 450, 7,1 mjeseci u skupine liječene enkorafenibom 300 i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
French: Problèmes oculaires : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut provoquer de graves problèmes oculaires tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil qui se traduisent par le décollement de différentes couches (décollement de l'épithélium pigmenté épithélial de la rétine).
Croatian: Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice).
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs cutanées primitives : aucune modification de dose n'est requise pour l'encorafenib.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
French: Si vous oubliez de prendre Braftovi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi
French: La dose recommandée d'encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, lorsqu'il est associé au binimetinib.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
French: L'encorafenib est métabolisé par CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6.
Croatian: Enkorafenib se metabolizira pomoću CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
French: En l'absence de données cliniques, l'encorafenib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: Aucune étude clinique officielle n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'encorafenib.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
French: D'autres facteurs contributifs, incluent diabète et hypertension artérielle.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedan naspram 31,5 tjedana.
French: In vitro, il était attendu que CYP3A4 soit la principale enzyme contribuant à la clairance oxydative totale de l'encorafenib dans les microsomes hépatiques humains (~83,3 %), suivie par CYP2C19 et CYP2D6 (respectivement, ~16,0 % et 0,71 %).
Croatian: CYP3A4 glavni enzim koji doprinosi ukupnom oksidativnom klirensu enkorafeniba u mikrosomima ljudske jetre (~ 83,3%), a zatim CYP2C19 i CYP2D6 (~ 16,0% i 0,71%, redom).
French: L'encorafenib doit être interrompu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés et l'état du patient doit être réévalué toutes les semaines
Croatian: Treba prekinuti s enkorafenibom i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija te procijeniti stanje bolesnika jednom tjedno.
French: Dans les études sur de toxicité chez le rat d'une durée de 4 et 13 semaines, des signes cliniques, une diminution du poids corporel, une diminution du poids des épididymes et de la prostate et des anomalies microscopiques au niveau des testicules, des épididymes, de l'estomac et de la peau ont été constatés.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u štakora u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, zabilježeni su klinički znakovi kao što su smanjena tjelesna težina, smanjenje epididimisa i težine prostate, te su primijećene mikroskopske promjene na testisima, epididimisima, trbuhu i koži.
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats de la survie sans progression et de la réponse globale confirmée (examen central indépendant,)
Croatian: Tablica 5: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisni središnji pregled)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako primijetite promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, ranica na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu, mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Croatian: Bolesnici su imali histološki potvrđen kožni melanom ili melanom nepoznata primarnog sijela, ali su bili isključeni oni s uvealnim ili mukoznim melanomom.
French: Même si le binimetinib est un substrat de l'UGT1A1, il ne subit pas d'extraction intestinale et, par conséquent, aucune interaction médicamenteuse avec l'encorafenib n'est attendue.
Croatian: Iako binimetinib predstavlja supstrat UGT1A1, ne izlučuje se putem crijeva i stoga se ne očekuje farmakodinamička interakcija između lijekova s enkorafenibom.
French: L'encorafenib est à la fois un inhibiteur et un inducteur du CYP3A4.
Croatian: Enkorafenib je i inhibitor i induktor CYP3A4.
French: L'usage concomitant avec des agents qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex., des contraceptifs hormonaux) risque d'entraîner une hausse de la toxicité ou une perte de l'efficacité de ces agents.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi nadzirao funkciju bubrega prije i tijekom liječenja.
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Croatian: Svaku je sumnjivu kožnu leziju potrebno kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x la limite supérieure de la normale (LSN)
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
French: L'augmentation des enzymes pancréatiques, généralement asymptomatique, a été rapportée dans l'ensemble de la population COMBO450.
Croatian: Povišenje enzima gušterače, uglavnom asimptomatsko, prijavljeno je kod ukupne populacije kombinirane terapije 450.
French: EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 modérés (diltiazem) et puissants (posaconazole) avec des doses uniques d'encorafenib chez des volontaires sains a entraîné le doublement et le triplement de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC)), respectivement, et une augmentation de 44,6 % et 68,3 % de la concentration maximale d'encorafenib, respectivement.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih (diltiazem) i snažnih (posakonazol) inhibitora CYP3A4 s jednom dozom enkorafeniba u zdravih dobrovoljaca rezultiralo je dvostrukim, odnosno trostrukim povećanjem površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu (AUC), i za 44,6%, odnosno 68,3% većom maksimalnom koncentracijom enkorafeniba (Cmax).
French: Selon les résultats obtenus chez les animaux, l'utilisation d'encorafenib pourrait avoir un effet sur la fertilité des hommes présentant un potentiel reproductif (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na osnovu ispitivanja na životinjama, primjena enkorafeniba može utjecati na plodnost mužjaka u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio 5.3).
French: Contenu de la gélule
Croatian: Sadržaj kapsule
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants pendant que vous prenez ce médicament : - Problèmes cardiaques : la prise de Braftovi associée au binimetinib peut éroder le fonctionnement de votre cœur, altérer l'activité électrique de votre cœur qui est un phénomène appelé « Allongement de l'intervalle QT » ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće: - Srčani problemi: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može učiniti da Vaše srce slabije radi, prouzročiti promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produljenje QT
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
French: Il n'a pas été conduit d'étude dédiée de l'intervalle QT visant à évaluer le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par l'encorafenib.
Croatian: Nije provedeno temeljito ispitivanje QT radi utvrđivanja potencijala produljenja QT intervala pri primjeni enkorafeniba.
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib comme l'a évalué un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih vemurafenibom, kako je procijenjeno od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu (engl. blinded independent review committee, BIRC).
French: Parésie faciale
Croatian: Facijalna pareza
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Croatian: Kopovidon (E1208)
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un de médicaments ci-dessous ou tout autre médicament : - certains médicaments qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, posaconazole,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
French: Effets d'autres médicaments sur l'encorafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
French: Il se peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l'apparition de nouveaux mélanomes.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents rapportés avec une plus grande incidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus comparés à ceux rapportés chez les patients âgés de moins de 65 ans comprenaient : diarrhée, prurit, élévation de la gamma-glutamyl-transférase et de la phosphatase alcaline sanguine.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave koje su imale veću učestalost u bolesnika dobi ≥ 65 godina u usporedbi s bolesnicima dobi < 65 godina uključivale su proljev, pruritus, porast GGT i alkalne fosfataze u krvi.
French: Encre de marquage
Croatian: Boja za označivanje
French: Braftovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom dojenja.
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Croatian: Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 osmišljen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
French: Les cas observés de défaillance rénale, y compris d'atteinte rénale aiguë et d'insuffisance rénale, étaient généralement associés à des vomissements et à une déshydratation.
Croatian: Zapaženi slučajevi zatajenja bubrega, uključujući akutno oštećenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije, uglavnom su povezani s povraćanjem i dehidracijom.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja enkorafenibom i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
French: Étude - CMEK162B2301, Partie 1
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1
French: Après l'administration orale, l'encorafenib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 à 2 heures.
Croatian: Enkorafenib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene u bolesnika.
French: La survenue d'un allongement de l'intervalle QTc peut être prise en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement ainsi qu'une correction des anomalies électrolytiques et un contrôle des facteurs de risque (voir rubrique 4.2).
Croatian: Pojava produljenja QTc intervala može se zbrinuti smanjenjem doze, privremenim prekidom liječenja ili trajnom obustavom liječenja uz korigiranje poremećaja elektrolita i kontroliranje čimbenika rizika (vidjeti dio 4.2).
French: EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Croatian: EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrde kapsule
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs non cutanées primitives positives à la mutation RAS : l'arrêt définitif du traitement par encorafenib et binimetinib doit être envisagé.
Croatian: Za nove primarne zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje nisu kožne: Mora se razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba i binimetiniba.
French: • QTcF > 500 ms et allongement > 60 ms par rapport à sa valeur avant traitement
Croatian: na > 500 ms i povećanje za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A est nécessaire, il convient de surveiller attentivement les patients pour leur sécurité (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike je radi sigurnosti potrebno pomno nadzirati (vidjeti dio 4.5).
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance dans les xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAFV600E in vivo.
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije u ksenografta ljudskog melanoma s BRAFV600E mutacijom in vivo.
French: Le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 6,5 mois (allant de 1,0 à 22,8 mois).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosilo je 6,5 mjeseci (u rasponu od 1,0 do 22,8 mjeseci).
French: Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ».
Croatian: Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « points de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
Croatian: Slični udio bolesnika u svakoj skupini liječenja primio je sljedeće liječenje checkpoint inhibitorima, poglavito pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pughou sévère (classe C de Child-Pugh).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem funkcije jetre.
French: Des tumeurs cutanées, telles qu'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), incluant des cas de kératoacanthome, ont été observées chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF, dont l'encorafenib.
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima, uključujući i enkorafenib.
French: Les lésions ophtalmiques étaient partiellement réversibles et consistaient en une séparation ou un décollement au niveau de la rétine entre la couche externe constituée par les bâtonnets et les cônes et l'épithélium pigmentaire de la rétine au niveau de la fovéa, la zone centrale de la macula.
Croatian: Oftalmičke su lezije bile djelomično reverzibilne i sastoje se od odvajanja ili separacije u mrežnici, sloja vanjskih štapića i čunjića i pigmentiranog epitela mrežnice na središnjoj makuli očnog dna.
French: • Augmentation des GGT : 14,6 % (40/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 8,4 % (23/274)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,6% (40/274) ukupno - stupanj 3-4: 8,4% (23/274)
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès a été rapportée chez un patient.
Croatian: Krvarenje iz čira na želucu sa smrtnim ishodom uslijed otkazivanja brojnih organa prijavljeno je kod jednog bolesnika.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'avère que le poids corporel est une covariable importante sur la clairance et le volume de distribution.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, utvrđeno je da tjelesna težina predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa i volumena distribucije.
French: La dose-intensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 100 % pour l'encorafenib et de 99,6 % pour le binimetinib ; la RDI médiane pour Enco 300 était de 86,2 % et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (RDI) u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 bio je 100% za enkorafenib i 99,6% za binimetinib; medijan RDI bio je 86,2% za skupinu liječenu enkorafenibom i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
French: Peu de patients ont nécessité des interruptions ou des réductions de dose (0,7 %, soit 2/274).
Croatian: U malog broja bolesnika bilo je neophodno obustavljanje ili smanjenje doze (0,7% ili 2/274).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez des symptômes cardiaques tels que des vertiges, de la fatigue, des étourdissements, si vous avez du mal à respirer, si votre rythme cardiaque s'accélère ou devient irrégulier ou si vos jambes gonflent.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
French: • En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti enkorafenib.
French: Il n'est pas possible de recommander une dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Ne može se preporučiti doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).