FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
Estonian: Lisaks ei näidanud Zerenega koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004 7 tobolek EU/1/99/099/005 10 tobolek EU/1/99/099/006 14 tobolek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/099/004 7 kapslit EU/1/99/099/005 10 kapslit EU/1/99/099/006 14 kapslit
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30º C.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/099/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001 7 tobolek EU/1/99/099/002 10 tobolek EU/1/99/099/003 14 tobolek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/099/001 7 kapslit EU/1/99/099/002 10 kapslit EU/1/99/099/003 14 kapslit
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/099/001-003
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerene, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Zerene't rohkem kui ette nähtud
Czech: Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
Estonian: Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasus ja ärritatavus.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Estonian: Zerene 10 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "W" ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
Estonian: Raskematel juhtudel võivad sümptomitena esineda ataksia, lihasnõrkus, hüpotensioon, hingamise pärssimine, harva kooma ja väga harva võib mürgistus lõppeda surmaga.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
Estonian: Zerene säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZERENE UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERENE VÕTMIST
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Estonian: Zerene 5 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni värvi, millele on kuldselt trükitud "W" ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
Czech: Flumazenil může být užitečným antidotem.
Estonian: Antidoodina kasutada flumaseniili.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Estonian: Tsimetidiiniga koosmanustamisel suureneb zaleplooni plasmakontsentratsioon plasmas 85%, kuna ta pärsib primaarseid (aldehüüdi oksüdaas) ja sekundaarseid (CYP3A4) ensüüme, mis vastutavad zaleplooni metabolismi eest.
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Estonian: ZERENE 10 mg kõvakapslid zaleploon
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Estonian: Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Zerene't kasutada.
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W" a označením síly „5 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapsli ümber on trükitud kuldne võru, kapslile on peale trükitud "W" ja ravimtugevus "5 mg".
Czech: Tvrdé tobolky.
Estonian: Neerukahjustus.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Estonian: Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat ja ränidioksiid.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Estonian: Zerene manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu .
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Estonian: Zerene kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Estonian: Ravi Zerenega peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zerenele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Czech: Co je Zerene?
Estonian: Mis on Zerene?
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Estonian: Zerene suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged 10 mg).
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Estonian: Zerenet manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Estonian: Muu teave Zerene kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Zerenele müügiloa.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Zerenet võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Estonian: Zerene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Estonian: Uuringutes, milles mõõdeti une eri faasides oldud aega, säilitas Zerene une struktuuri.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zerene kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine ning põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Estonian: Zerene kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Estonian: Veidi aega enne Zerene manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zerene kohta leiate siit.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Estonian: Zerene on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZERENE Kokkuvõte üldsusele
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Zerenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Estonian: Zerenes toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Estonian: Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Estonian: 10 mg Zerenet kasutatavatel täiskasvanud patsientidel lühenes magama jäämiseks kulunud aeg ning ravitoime püsis kuni neli nädalat.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Estonian: Zerene 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel platseebost efektiivsemini.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Estonian: Zerenet kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Estonian: Mis riskid Zerenega kaasnevad?
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Estonian: Eakatel patsientidel lühendas Zerene 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja Zerene 10 mg kasutamine tegi seda alati.
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Estonian: Kuidas Zerene toimib?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Zerene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Estonian: Kuidas Zerenet uuriti?
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Estonian: Zerenet ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid.
Czech: Jak se přípravek Zerene používá?
Estonian: Kuidas Zerenet kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zerene kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Zerene používá?
Estonian: Milleks Zerenet kasutatakse?
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Estonian: 200 mg Pulber peroraalse lahuse valmistamiseks
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Estonian: Peroraalne Pudel (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) peale lahustamist
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Estonian: Võib kahjustada hambaid.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Estonian: Need muutused on olnud sageli mööduvad.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Estonian: Samuti suurendab see CD4 rakkude hulka.
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Estonian: Zerit koos toidu ja joogiga
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu aasta}.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Estonian: Seetõttu on oluline, et räägiksite arstile oma tervise igast muutusest.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 86±18%.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui märkate taolisi muutusi.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Estonian: Esitatud on ainult turustatava ravimvormi andmed.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Estonian: Stavudiini korduval manustamisel iga 6, 8 või 12 tunni järel ei täheldatud märkimisväärset kumulatsiooni.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Zerit'it ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Estonian: a Hinnangusse võetud patsientide arv.
Czech: (viz bod 4.8).
Estonian: (Vt ka lõik 4.6).
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2011
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Estonian: Tabel 1: Efektiivsusnäitajad 48 nädalal (uuringud AI455-099 ja AI455-096)
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Estonian: Zerit võib parandada teie seisundit, kuid ei ravi terveks HIV infektsioonist.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad sümptomid kesta edasi või süvendada.
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Estonian: Zerit sisaldab sahharoosi ja säilitusaineid
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Estonian: Sarnased toimeid on täheldatud ka teistel nukleosiidi analoogidel.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Estonian: Mõlemad uuringud olid kavandatud võrdlema Zerit'i kahte ravimvormi, millest üks oli turustatav ravimvorm, mida manustati vastavalt hetkel kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttele.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Estonian: Ärge muretsege, kui vee lisamisel saadud lahus on pisut hägune, see on normaalne.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhend vt lõik 6.6.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Estonian: Pärast lahustamist säilib 30 päeva kui hoitakse külmkapis.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: AI455-099 ja AI455-096 uuringute tulemused on esitatud tabelis 1.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 24 elunädalani.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Estonian: ABIAINED Sahharoos ja säilitusained (E218 ja E216)
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Estonian: Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC(ss) ja esimese annuse järgse AUC(0-t) vaheline suhe oli umbes 1.
Czech: Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
Estonian: Pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist patsientidel sümptomid tavaliselt kadusid.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Estonian: Kui sellisel patsiendil ilmnevad maksahaiguse halvenemise tunnused tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Bude-li zapotřebí, požádejte o pomoc s přípravou lékárníka.
Estonian: Kui vaja, paluge lahuse valmistamiseks abi apteekrilt.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Zerit'it: - kui te olete stavudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
Estonian: Stavudiini toimet nõrgendavad ka multiresistentsust põhjustavad mutatsioonid, nagu näiteks Q151M.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Estonian: Seda esineb ligikaudu 1% stavudiini saanud patsientidest.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Estonian: V75T selekteerus in vitro stavudiiniga ja vähendas tundlikkust stavudiinile 2 korda.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ega olmejäätmete hulka.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Estonian: 4 tundi pärast manustamist oli liikvori/plasma kontsentratsioonide suhe 0,39±0,06.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Estonian: Ei ole teada, kas taolised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Estonian: Stavudiin võib põhjustada uimasust ja/või unisust.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Estonian: Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Estonian: Ema-laps paarid said randomiseeritult, kas stavudiini (N= 91), didanosiini (N= 94), stavudiini + didanosiini(N= 88) või zidovudiini (N= 89).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Estonian: Selle erinevuse mehhanism ja kliiniline tähendus ei ole teada.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Estonian: Kuna stavudiin ei seondu valkudega ei peaks see mõjutama valkudega seonduvate ravimite farmakokineetikat.
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et stavudiin läbib platsentat (vt lõik 5.3).
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Estonian: Pankreatiiti kirjeldati < 1% patsientidest, kes osalesid Zerit'i kombineeritud raviga uuringutes.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Estonian: Stavudiin ei inhibeeri peamisi tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 ning seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed mööda neid radu metaboliseeruvate ravimitega ebatõenäolised.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiduksid nende sümptomite esinemisel ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Estonian: Muud ravimid ja Zerit
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.mai 1996
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Estonian: Arst määras vastavalt teie kehakaalule ja individuaalsele taluvusele ööpäevase annuse.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Estonian: Suukaudse manustamise korral on stavudiini farmakokineetiliste omaduste intra- ja interindividuaalsed erinevused väikesed, vastavalt umbes 15% ja 25%.
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Estonian: Stavudiini kasutamist noorukitel, lastel ja imikutel toetavad pediaatrilistelt patsientidelt saadud farmakokineetika ja ohutuse andmed (vt ka lõik 4.8 ja 5.2).
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Estonian: Motoorse nõrkuse areng võib jäljendada kliiniliselt GuillainBarré sündroomi (sh hingamispuudulikkus).
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Kui te täheldate seda enda juures, siis ärge juhtige autot ning ärge kasutage tööriistu või masinaid.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Estonian: In vitro on stavudiintrifosfaadil intratsellulaarne poolväärtusaeg 3,5 tundi CEM T-rakkudes (inimese T-lümfoblastide rakuliin) ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ning see toetab ravimi manustamist 2 korda ööpäevas.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Estonian: Stavudiini hemodialüüsi keskmine kliirens on 120 ml/min.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Estonian: Zerit + lamivudiin + efavirenz n=391