FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Orphacol?
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că utilizarea acidului colic pentru tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari a fost bine stabilită în practica medicală şi documentată în literatura ştiinţifică de specialitate, deşi numărul de cazuri documentate a fost scăzut din cauza rarităţii afecţiunii.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Romanian: Acidul colic conţinut în Orphacol înlocuieşte acidul colic lipsă al pacientului.
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Orphacol?
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Romanian: Având în vedere că Orphacol a fost autorizat în circumstanţe excepţionale, compania care comercializează Orphacol va institui o bază de date cu pacienţii trataţi cu Orphacol pentru a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului, iar rezultatele vor fi prezentate CHMP la intervale determinate şi regulate.
Danish: Orphacol cholsyre
Romanian: Orphacol acid colic
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu s-au putut obţine informaţii complete despre Orphacol.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Romanian: Efectele secundare observate în asociere cu Orphacol au fost diaree, prurit (mâncărimi), creşterea valorilor transaminazelor (enzimelor hepatice) şi, posibil, apariţia calculilor biliari, deşi frecvenţa acestora nu a putut fi estimată cu precizie din datele limitate disponibile.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, s-a demonstrat că tratamentul cu acid colic reduce cantitatea de acizi biliari anormali la pacienţi, restabileşte funcţiile normale ale ficatului şi ajută la întârzierea sau preîntâmpinarea necesităţii unui transplant hepatic.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orphacol?
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Romanian: Orphacol este un medicament care conţine acid colic, o substanţă ce se găseşte în bilă şi este utilizată pentru digerarea grăsimilor.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Romanian: Orphacol se utilizează la pacienţii care nu au o cantitate suficientă din două enzime hepatice specifice (3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Orphacol nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acid colic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Orphacol?
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Romanian: Doza zilnică este cuprinsă între 5 şi 15 mg pe kg greutate corporală, ajustată pentru fiecare pacient în funcţie de profilul acizilor biliari, doza zilnică minimă fiind de 50 mg şi doza zilnică maximă fiind de 500 mg.
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul cu Orphacol trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist în boli hepatice.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Romanian: Comitetul a hotărât că, pe baza dovezilor din literatura ştiinţifică de specialitate, beneficiile Orphacol sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Romanian: Acidul colic este principalul acid biliar primar produs de ficat.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Orphacol au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Romanian: Când aceşti acizi biliari primari lipsesc, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficienţă hepatică cu potenţial letal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orphacol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Romanian: Din această cauză, ficatul acestor pacienţi nu poate produce o cantitate suficientă din principalele componente ale bilei, numite acizi biliari primari, cum ar fi acidul colic.
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Romanian: S-au comparat rezultatele de la 28 de pacienţi care au primit acid colic cu cele de la alţi pacienţi cărora li s-au administrat acizi biliari diferiţi sau care nu au primit tratament cu acizi biliari.
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Romanian: Cum se utilizează Orphacol?
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Romanian: Acesta ajută la scăderea producţiei de acizi biliari anormali şi contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecţiunii.
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Romanian: Cum acționează Orphacol?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orphacol.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Orphacol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Orphacol, skal desuden i alle medlemsstater udlevere en informationspakke til alle læger, der skal anvende Orphacol.
Romanian: Compania care produce Orphacol va furniza, de asemenea, medicilor din toate statele membre care vor utiliza Orphacol un pachet care va conţine literatura de specialitate privind produsul şi informaţii referitoare la diagnosticarea corectă a acestor afecţiuni, riscurile de efecte secundare şi modul adecvat de utilizare a medicamentului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orphacol pe parcursul studiilor?
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Danish: 1 g t r
Romanian: 1 flacon l u i e
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Romanian: Acest aspect va fi decis de către chirurgul dumneavoastră.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Romanian: Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Romanian: Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/179/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
Danish: Intraossøs anvendelse.
Romanian: Utilizare intraosoasă.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Danish: Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Romanian: Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal straks anvendes.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Danish: Osigraft indeholder
Romanian: Ce conţine Osigraft
Danish: Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Danish: • erytem (rødmen af huden),
Romanian: • eritem (înroşirea pielii),
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Danish: Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Danish: Anvend ikke sug eller irrigation direkte på implantatstedet, da partiklerne af Osigraft kan blive fjernet.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Danish: Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Danish: Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Danish: Effekten af anti-OP-1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle-defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Danish: Gentagen anvendelse
Romanian: Utilizarea repetată
Danish: Erytem på det postoperative sted (erytem)
Romanian: Eritem post-operator la locul plăgii (eritem)
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Danish: I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Romanian: FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes omkring det implanterede lægemiddel, og huden lukkes oven på musklen.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Danish: • ømhed og hævelse over implantationsstedet,
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Romanian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.