FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dextran
Slovak: Dextrán
Swedish: Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
Swedish: Får ej injiceras!
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Slovak: Držte tubu po stranách.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Swedish: • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före beredning:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred rekonštitúciou:
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta EU/1/05/330/012
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom EU/1/05/330/012
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Swedish: Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Swedish: • När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Swedish: • blod i avföringen
Slovak: • krv v stolici
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Slovak: Keďže imunitná odpoveď pozorovaná po podaní 2 dávok tekutej formy Rotarixu bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po podaní 2 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu, hladiny účinnosti pozorované pri lyofilizovanej forme možno extrapolovať na tekutú formu.
Swedish: I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 patienter och visade att Rotarix är immunogent i denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av patienterna uppnådde anti-rotavirus IgAantikroppstitrar i serum >20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Swedish: För att öppna tuben
Slovak: Otvorte tubu
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
Swedish: Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus (RV) som krävt sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus samt den genotypspecifika skyddseffekten efter två doser av Rotarix presenteras i tabellen nedan:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rotarix obsahuje - Liečivo je: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Swedish: Detta vaccin är endast avsett för oral användning.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Swedish: Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Swedish: Aminosyror
Slovak: Aminokyseliny
Swedish: Rotarix innehåller sackaros
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
Swedish: Skyddseffekt i Europa
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Swedish: Immunsvar
Slovak: Imunitná odpoveď
Swedish: Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Swedish: 1 dos (1,5 ml)
Slovak: 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Swedish: b) Fatta med den andra handen om fliken på den orala tuben intill.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rotarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix Hur Rotarix ges
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Swedish: Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt), är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Slovak: EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
Swedish: • magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Swedish: - Urtikaria
Slovak: - Urtikária
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Swedish: Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit).
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Swedish: • han/hon har en mag- eller tarmsjukdom
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Swedish: Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Swedish: Membran
Slovak: Membrána
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Swedish: Separera den yttersta orala tuben i ena änden från övriga tuber: a) Fatta tag om fliken på en av de yttersta orala tuberna för att separera den från övriga tuber.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Swedish: Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Slovak: Bezpečnosť u nedonosených dojčiat
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (genom att spruta hela den orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Swedish: Ej tillgängligt(7)
Slovak: NA(7)
Swedish: I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, kedy dojča vypľuje alebo regurgituje väčšinu dávky očkovacej látky, sa môže podať jednorazová náhradná dávka na tej istej očkovacej návšteve.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Swedish: Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Swedish: 8-11 m
Slovak: 8 - 11 mes.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Swedish: I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Swedish: Förfylld oral applikator
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Swedish: Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Swedish: • Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Swedish: Om du ser något avvikande, ge inte vaccinet.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Swedish: Vaccineffekten var 100 % (95 % CI; 67,5 %;100 %).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Swedish: Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator.
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/009 - förpackning om 1 tub EU/1/05/330/010 - förpackning om 10 tuber EU/1/05/330/011 - förpackning om 50 tuber
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator 1 förfylld oral applikator 1 dos (1,5 ml)
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Bolivia
Slovak: Bolívia
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Swedish: All
Slovak: Všetky
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Swedish: Brasilien
Slovak: Brazília
Swedish: Dinatrium Adipat
Slovak: Adipan disodný
Swedish: • Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker.
Slovak: Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Överför hela den orala applikatorns innehåll till glasflaskan innehållande pulvret.
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Swedish: Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Slovak: Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
Swedish: Vaccinet (1,5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Swedish: Hals
Slovak: Hrdlo
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Swedish: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Swedish: • irritabilitet.
Slovak: • podráždenosť