FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ultibro Breezhaler verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultibro Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ultibro Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ultibro Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Dutch: Wanneer indacaterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Dutch: Ultibro Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één inhalatie van de inhoud van één capsule.
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Dutch: Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Finnish: Ultibro Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ultibro Breezhaler.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ultibro Breezhalerin käytöstä.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ultibro Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultibro Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ultibro Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Dutch: Indacaterol/glycopyrronium
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultibro Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Dutch: Het effect van Ultibro Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ultibro Breezhaler.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultibro Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ultibro Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Dutch: Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Ultibro Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Finnish: Ultibro Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ultibro Breezhaler on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultibro Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ultibro Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinische receptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ultibro Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Dutch: Overige informatie over Ultibro Breezhaler:
Finnish: Muita tietoja Ultibro Breezhalerista
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ultibro Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ultibro Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultibro Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Dutch: Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultibro Breezhaler in?
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ultibro Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Ultibro Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stoffen in Ultibro Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Finnish: Ultibro Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
Finnish: Kyseessä on elinikäinen hoito.
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Ultomiris (ravulizumab)
Finnish: Ultomiris (ravulitsumabi)
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ultomiris-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Dutch: Waarom is Ultomiris geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Ultomiris on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ultomiris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het moet worden gebruikt nadat patiënten gedurende ten minste de laatste zes maanden met eculizumab (een ander geneesmiddel voor PNH) zijn behandeld.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ultomiris.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultomiris tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.