FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit également être interrompu en présence de tout symptôme ou signe clinique d'insuffisance rénale en attente des précédentes évaluations de confirmation.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквито и да е клинични симптоми или признаци на бъбречно увреждане в очакване на предишните потвърждаващи оценки.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Bulgarian: Воланесорсен бързо и значително се разпределя в тъканите след подкожно или интравенозно приложение при всички оценени видове.
French: Troisième trimestre 2026
Bulgarian: 2026 г.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи воланесорсен, имат клинично значимо понижение на триглицеридите.
French: Pour les patients ayant arrêté le traitement, un hématologue doit être consulté avant de reprendre le traitement.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е преустановено, трябва да се направи консултация с хематолог преди то да бъде възобновено.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des particules ; elle doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур.
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
Bulgarian: Ако спринцовката е била в хладилника, оставете я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Bulgarian: След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Bulgarian: 03 май 2019 г.
French: Avant l'instauration du traitement par Waylivra, les causes secondaires d'hypertriglycéridémie (par exemple, diabète non contrôlé, hypothyroïdie) doivent être exclues ou traitées de façon appropriée.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
French: Laissez la solution injectable atteindre la température ambiante
Bulgarian: Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между воланесорсен и субстрати, индуктори или инхибитори на цитохром Р450 (CYP) изоензимите и лекарствените транспортери.
French: Injectez Waylivra
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали воланесорсен или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Si la numération plaquettaire reste inférieure à 140 x 109/l lors de la deuxième mesure, le traitement par Waylivra ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите остане под 140 x 109/l при второто измерване, лечението с Waylivra не трябва да започва (вж. точка 4.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:".
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
Bulgarian: При всяко временно прекъсване или преустановяване на приложението при пациент, поради тежка тромбоцитопения, ползите и рисковете от възобновяване на лечението след като броят на тромбоцитите стане ≥ 100 x 109/l, трябва да бъдат внимателно обмислени.
French: Les réactions au site d'injection, définies comme étant toute réaction cutanée locale au site d'injection persistant plus de 2 jours, se sont produites chez 82 % des patients traités par volanesorsen dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
French: L'âge moyen était de 46 ans (tranche d'âge : 20 à 75 ans ; 5 patients étaient âgés de 65 ans et plus) ; 45 % étaient des hommes ; 80 % étaient Blancs, 17 % étaient Asiatiques et 3 % étaient d'autres origines ethniques.
Bulgarian: Средната възраст е 46 години (диапазон 20-75 години, 5 пациенти ≥65 години); 45% са мъже; 80% са бели, 17% са азиатци, а 3% са от други раси.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles ont montré l'excrétion de quantités très faibles de volanesorsen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на много малки количества воланесорсен в млякото (вж. точка 5.3).
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines après le premier retrait du réfrigérateur, le médicament doit être éliminé.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника, лекарството трябва да се изхвърли.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra 3.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
French: N'essayez pas d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането.
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
Bulgarian: Това свързване предотвратява транслацията на протеина apoC-III, като по този начин се премахва инхибиторът на триглицеридния клирънс и се дава възможност за метаболизъм чрез независим от LPL път.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Votre médecin pourra demander une analyse d'urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions des reins.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави изследване на урината и/или кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на бъбреците.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
French: Contusion (3, 3 %)
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при еднократно и многократно приложение при здрави доброволци и пациенти с хипертриглицеридемия показва, че Cmax на воланесорсен е пропорционална на дозата при дозов диапазон от 100 до 400 mg и AUC е малко повече от пропорционална на дозата при същия дозов диапазон.
French: La dose initiale recommandée est de 285 mg dans 1,5 ml injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 mois.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 285 mg в 1,5 ml, инжектирана подкожно веднъж седмично за три месеца.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen, qui aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SHCF).
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен, което помага за лечение на състояние, наречено фамилен синдром на хиломикронемия.
French: Thrombocytopénie (10, 12 %)
Bulgarian: Тромбоцитопения (10, 12%)
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Bulgarian: Анализ на пациентите с анамнеза за случаи на рецидивиращ панкреатит (≥ 2 събития през 5-те години преди Ден 1 на проучването) показва значимо намаляване на пристъпите на панкреатит при лекуваните с воланесорсен пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,0242).
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
French: Après 6 mois de traitement par volanesorsen, une augmentation de la fréquence de la dose à 285 mg par semaine doit être envisagée si la réponse a été jugée insuffisante en terme de réduction des triglycérides sériques, d'après l'évaluation du spécialiste expérimenté chargé de la supervision et à condition que le taux de plaquettes se situe dans les valeurs normales.
Bulgarian: След 6-месечно лечение с воланесорсен трябва да се обмисли повишаване на честотата на приложение до 285 mg седмично, ако отговорът е недостатъчен по отношение на намаляване на серумните триглицериди, оценен от наблюдаващия опитен специалист, и при условие че броят на тромбоцитите е в границите на нормата.
French: La survenue de la réduction était rapide avec la séparation par rapport au placebo observée dès 4 semaines et une réponse maximale observée à 12 semaines, avec une réduction du taux de triglycérides cliniquement et statistiquement significative maintenue sur 52 semaines (figure 1).
Bulgarian: Началото на понижението е бързо, като разделянето с плацебо се наблюдава още след 4 седмици, а максималният отговор, наблюдаван след 12 седмици, с клинично и статистически значимо понижение на триглицеридите, се запазва за 52 седмици (Фигура 1).
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
Bulgarian: Ръце - горната задна област, както е показано (Фигура Е).
French: La variation en pourcentage moyenne du taux de triglycérides à jeun était significativement différente entre les bras volanesorsen et placebo à 3, 6 et 12 mois ; le bras volanesorsen incluait des patients qui n'avaient pas terminé l'administration, mais qui étaient revenus pour des évaluations pendant l'étude de 52 semaines.
Bulgarian: Наблюдава се значима разлика в средната процентна промяна на триглицеридите на гладно между рамената на воланесорсен и плацебо в месеци 3, 6 и 12; рамото на воланесорсен включва пациенти, които не са завършили лечението, но са се върнали за оценяване по време на 52-седмичното проучване.
French: Seringue préremplie unidose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et une aiguille pré-fixée munie d'un capuchon, remplie pour fournir 1,5 ml de solution.
Bulgarian: Еднодозова, предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, със запушалка от силиконизирана хлоробутилова гума и прикрепена игла с капачка, напълнена да достави 1,5 ml разтвор.
French: À une concentration du médicament égale à 4,1 fois les concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax) de la dose recommandée maximale (injection de 285 mg par voie sous-cutanée), le volanesorsen n'a pas prolongé l'intervalle QT corrigé (QTc) en fonction de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: При концентрация на лекарството 4,1 пъти по-висока от максималната плазмена концентрация (Cmax) при максималната препоръчителна доза (285 mg подкожно инжектиране) воланесорсен не удължава коригирания за сърдечна честота QT (QTc) интервал.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на воланесорсен.
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
Bulgarian: Образуването на свързващи антитела към воланесорсен изглежда увеличава общата Ctrough 2 до 19 пъти.
French: Documentation requise du diagnostic de SHCF d'au moins l'un des paramètres suivants : a)Homozygote confirmé, hétérozygote composite ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction connues dans les gènes responsables du type 1 (tels que LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) Activité LPL plasmatique post-héparine ≤ 20 % de la normale.
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
French: Composants de la seringue préremplie
Bulgarian: Компоненти на предварително напълнената спринцовка
French: Immédiatement après l'injection, jetez la seringue usagée conformément aux instructions de votre professionnel de santé, généralement dans un récipient pour objets pointus et tranchants (Figure N) en procédant selon l'ordre indiqué.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта, телесното тегло, полът или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на воланесорсен.
French: Après une période de pré-inclusion de 6 semaines, la triglycéridémie initiale moyenne à jeun était 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Bulgarian: След 6-седмичен въвеждащ период на диета средното ниво на триглицеридите на гладно на изходното ниво е 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Bulgarian: Важно е да се редуват местата за инжектиране.
French: Analyses de sang
Bulgarian: Изследвания на кръвта
French: Votre médecin pourra également demander des analyses de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions du foie.
Bulgarian: Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб.
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
Bulgarian: Обобщение на триглицеридите на гладно (средно (SD, SEM), mg/dl) по време на проучването CS7
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir un nouvel approvisionnement en médicament.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
French: Les études cliniques ont inclus 4 patients atteints du SHCF, âgés de 65 ans, traités par volanesorsen dans des études contrôlées randomisées (étude de phase II CS2, 1 patient ; APPROACH 3 patients) et 6 patients âgés de 65 ans et plus dans l'étude d'extension en ouvert (CS7).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват 4 пациенти с FCS на възраст 65 години, лекувани с воланесорсен в рандомизирани контролни проучвания (1 пациент в проучването CS2 фаза II, 3 пациенти в APPROACH), и 6 пациенти на 65 и повече години в откритото удължено проучване (CS7).
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 200 mg воланесорсен натрий, еквивалентно на 190 mg воланесорсен.
French: La date à laquelle vous retirez la boîte du réfrigérateur pour la première fois doit être inscrite sur l'emballage extérieur dans l'espace indiqué.
Bulgarian: Датата на първото изваждане на опаковката от хладилника трябва да бъде записана на посоченото място на картонената кутия.
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Bulgarian: **p-стойност < 0,0001 Р-стойности от логистичен регресионен модел с лечение, наличие на панкреатит и наличие на съпътстващи омега-3 мастни киселини и/или фибрати като фактори и логаритмично трансформирани базови нива на триглицеридите на гладно като ковариата.
French: • Le materiel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Bulgarian: Образователният материал за лекаря трябва да съдържа:
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал големи кръвоизливи и броят на тромбоцитите се е възстановил до нормалния след преустановяване на лечението и прилагане на глюкокортикостероиди, когато това е медицински показано.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale.
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур.
French: La dose doit être à nouveau réduite à 285 mg toutes les 2 semaines si la posologie de 285 mg une fois par semaine n'apporte pas de réduction des triglycérides supplémentaire significative après 9 mois.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва отново да се титрира низходящо до 285 mg на всеки 2 седмици, ако по-високата доза от 285 mg веднъж седмично не осигури значимо допълнително намаляване на триглицеридите след 9 месеца.
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Bulgarian: Не трябва да се използват други методи за затопляне.
French: Vous ne recevrez Waylivra que si une analyse génétique a confirmé que vous êtes atteint(e) du SHCF et que votre risque de pancréatite est considéré comme très élevé.
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
French: Toutes les semaines
Bulgarian: Седмично
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с това лекарство Ви дава доза от 285 mg в 1,5 ml.
French: Une accumulation de Cmin a été observée (7 à 14 fois) et une absence d'augmentation ou une augmentation minime de la Cmax ou de l'ASC a été observée après une administration SC hebdomadaire pour une dose de 200 à 400 mg.
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне.
French: Très fréquent (N, %)
Bulgarian: Много чести (N, %)
French: Si vous voyez du sang à l'endroit où vous avez réalisé l'injection, exercez une légère pression sur le site avec un morceau de coton ou de la gaze stérile et un pansement si nécessaire (Figure O).
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, леко притиснете мястото със стерилен памучен тампон или марля и поставете лепенка, ако е необходимо (Фигура П).
French: Le SHCF est une maladie génétique qui entraîne des taux anormalement élevés de graisses appelées triglycérides dans le sang.
Bulgarian: Това е генетично заболяване, което води до необичайно високи нива на масти, наречени триглицериди, в кръвта.
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Bulgarian: Ако се инжектира в мишницата, инжекцията трябва да се постави от друг човек.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Bulgarian: Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associée à la présence d'anticorps anti-médicament ; il s'agit toutefois de données à long terme limitées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличие на антитела срещу лекарството, но това се базира на ограничени данни от дългосрочна употреба (вж.
French: b Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans le FAS ayant un taux de triglycérides à jeun initial ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) dans chaque groupe de traitement.
Bulgarian: б Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във FAS с изходно ниво на триглицериди на гладно ≥ 750 mg/dl (или 8,5 mmol/l) във всяка терапевтична група.
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
Bulgarian: Хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснен произход.