FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Hungarian: A Hizentra lényegében nátriummentes.
Portuguese: Apenas para utilização por via subcutânea.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózist kaptak és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,2 g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 50% (3/6 beteg) volt.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
Portuguese: No estudo Norte-Americano aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 49 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 5 e os 72 anos, até um período de 15 meses.
Hungarian: Az egyesült államokbeli, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 49, 5 és 72 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő alanyt kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 15 hónapon keresztül.
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode então ser gradualmente aumentada para 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Hungarian: Eszerint a maximálisan 24 hetes kezelés időtartama alatt a Hizentra a 0,4 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 81%-ánál, a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 67%-ánál előzte meg a relapszust, míg a placebo csoport tagjainak mindössze 44%-a nem mutatott visszaesést.
Portuguese: 100 ml/hora/local
Hungarian: 100 ml/óra/beadási hely
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial não deve exceder 20 ml/hora/local.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még a 4.4 pontot), az injektálás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető.
Portuguese: PDIC
Hungarian: PID
Portuguese: A resposta clínica individual de cada doente deve constituir a principal consideração no ajuste da dose.
Hungarian: A dózis beállítása során elsődlegesen a beteg egyéni klinikai válaszreakcióját kell figyelembe venni.
Portuguese: Hizentra pode ser perfundido em locais como o abdómen, coxa, braço e/ou anca.
Hungarian: A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és/vagy a csípő oldalsó területére.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Hungarian: Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Portuguese: O Hizentra foi analisado em 68 doentes pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 adolescentes com idade entre 12 e <18 anos.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta que deve tomar tendo em conta o seu peso corporal e resposta ao tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömege és a kezelésre való reagálása alapján kiszámítja a szükséges adagot.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
Hungarian: A PATH vizsgálatból 82, CIDP-ben szenvedő beteg vett részt egy multicentrikus, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű, III. fázisú vizsgálatban.
Portuguese: A cor pode variar entre o amarelopálido e o castanho claro.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszok és tünetek jelentkeznek: légszomj, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom és -duzzanat, az egyik testfél gyengesége vagy zsibbadása.
Portuguese: • Erupções na pele (urticária)
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária)
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: No terceiro grupo,foram adicionalmente avaliados volumes de perfusão de 25, 40 e 50 ml por local de doses semanais de Hizentra numa administração assistida com bomba de perfusão (n=15).
Hungarian: A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo principal PATH sem recaída com a dose de 0,4 g/kg pc e receberam esta dose inicialmente no estudo de extensão apresentaram uma taxa de recaídas de 5,6 % (1/18 doentes).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózist kaptak, és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,4g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 5,6% (1/18 beteg) volt.
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.
Hungarian: A PATH vizsgálatban a betegeknél (n = 172) tartósan alacsony szintet sikerült elérni a 24 hetes kezelési időszak alatt 0,2 g/ttkg, illetve 0,4 g/ttkg dózisokkal.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Portuguese: Administre a solução que deverá estar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo.
Hungarian: Szoba vagy testhőmérsékletű oldatot kell beadni.
Portuguese: O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias.
Hungarian: A telítő adag legalább 1-2,5 ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva.
Portuguese: A simulação da omissão de 2-3 doses diárias resultou numa diminuição mediana do nível sérico de
Hungarian: 2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Portuguese: Se utiliza uma bomba de perfusão com seringa, as seringas précheias de Hizentra podem ser colocadas diretamente na bomba de perfusão com seringa caso as dimensões da seringa correspondam aos requisitos da bomba de perfusão.
Hungarian: Ha Ön fecskendő pumpát használ a Hizentra előretöltött fecskendőket közvetlenül tegye a fecskendő pumpába, ha a fecskendő mérete ezt lehetővé teszi.
Portuguese: Por isso, os doentes que tomem a vacina contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Portuguese: Uma estatisticamente significativa menor percentagem de indivíduos tratados com Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg pc e 38,6% para 0,2 g/kg pc, tiveram recaída da PDIC ou saíram do estudo por outros motivos em comparação com 63,2% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001 ou p=0,007, respetivamente).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Portuguese: Pouco frequente
Hungarian: gyakori ritka
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto por uma imunoglobulina normal humana alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante uma hora após a mesma, a fim de detetar possíveis reações adversas.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), que é uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben jelentkezhet erős fejfájás hányingerrel, hányással, tarkókötöttséggel, lázzal, fényérzékenységgel - ezek az AMS-re utalnak (aszeptikus meningitiszes tünetegyüttes, mely egy múló jellegű, visszafordítható, az agyat és a gerincvelőt övező védőburkok nem fertőzés okozta gyulladása.
Portuguese: Visto que a solução não contém conservantes, Hizentra deverá ser utilizado/administrado através de perfusão o mais rapidamente possível após a abertura do frasco ou do blister com a seringa pré-cheia.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
Hungarian: Az otthoni kezelést az immunhiány(CIDP)SCIg-vel végzettkezelésében és az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében járatos egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Portuguese: Como funciona Hizentra
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint egyet érinthetnek) fordulnak elő:
Portuguese: ► Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir atordoamento, tonturas, desmaiar quando estiver de pé, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, és allergiás reakciók - például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel (például szédelgés, szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és lábak hidegsége, szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (frasco para injetáveis)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (injekciós üveg)
Portuguese: Estas simulações também sugeriram que podem obter-se níveis séricos mínimos de IgG comparáveis quando a dose de manutenção semanal de Hizentra é administrada em quantidades proporcionais com uma frequência superior a uma vez por semana (por exemplo, 2 vezes por semana, 3 vezes por semana, 5 vezes por semana ou diariamente).
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
Hungarian: • A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére.
Portuguese: Outras informações importantes sobre Hizentra
Hungarian: További fontos információk a Hizentra-val kapcsolatosan Vérvizsgálatok
Portuguese: Para uma administração a cada duas semanas, duplique a dose semanal de Hizentra.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Portuguese: As doses de manutenção semanais podem ser divididas em doses mais pequenas e administradas tão frequentemente quanto necessário durante a semana.
Hungarian: A heti fenntartó adag leosztható kisebb dózisokra is, melyek a szükséges gyakorisággal kerülhetnek beadásra a hét folyamán.
Portuguese: − Hizentra está indicado para o tratamento de doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) como terapêutica de manutenção após estabilização com IVIg.
Hungarian: • A Hizentra krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP) fenntartó kezelésére javallott, intravénás immunglobulinnal (IVIg) történő stabilizációt követően.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilize imediatamente a solução.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Hungarian: Bíztató klinikai tapasztalatok vannak arra nézve is, hogy a hepatitis A vagy a parvovírus B19 immunglobulinokkal nem vihető át.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Portuguese: A segurança, eficácia e tolerabilidade do Hizentra em doentes com PDIC foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, realizado em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát CIDP-ben szenvedő betegek részvételével végzett multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, párhuzamos csoportos III.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e acompanhada por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC com SCIg.
Hungarian: A kezelést az immunhiányos állapotok (CIDP) subcutan immunglobulinnal (SCIg) végzett kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
Hungarian: ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramm
Portuguese: • a data de administração,
Hungarian: • a beadás dátuma,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Portuguese: MedDRA Preferencial, PT)
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Portuguese: • É possível utilizar um número ilimitado de locais de injeção ao mesmo tempo.
Hungarian: • Az egyidejűleg végzett beadásnál a beadási helyek száma nem korlátozott.
Portuguese: 1. taxas de perfusão por via manual
Hungarian: 1. manuális beadás áramlási sebességek
Portuguese: 2. taxas de perfusão com bomba
Hungarian: 2. infúziós pumpa általi beadás áramlási sebességek
Portuguese: 3. volumes de perfusão com bomba
Hungarian: 3. infúziós pumpa általi beadás térfogatok
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Hungarian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Perfusão assistida com um dispositivo
Hungarian: Eszközzel segített infúzió
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
Hungarian: 4 Ellenőrizze az injekcis üvegeket
Portuguese: Frascos para injetáveis
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
Hungarian: A Hizentra lassú infúzióban történő adagolásával a lehetséges mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető.
Portuguese: EU/1/11/687/012
Hungarian: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Portuguese: Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de taxas de perfusão mais elevadas aplicadas em administrações por via manual e assistida com bomba de perfusão, 49 doentes com IDP entre os 2 e os 75 anos de idade foram incluídos num estudo aberto, multicêntrico, de braços paralelos, não aleatorizado de fase IV, HILO (Hizentra Label Optimization) e tratados com Hizentra durante, pelo menos, 12 semanas (11 doentes pediátricos entre os 2 e <18 anos de idade, 35 doentes adultos entre os 18 e os 65 anos de idade e 3 doentes geriátricos com >65 anos de idade).
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, o mesmo indivíduo podia receber ambas as doses durante o estudo; 72 indivíduos receberam doses de 0,4 g/kg e 73 indivíduos receberam doses de 0,2 g/kg durante o período de avaliação da eficácia.
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer análise ao sangue.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Portuguese: Inspecione visualmente o Hizentra para deteção de partículas na solução ou aparecimento de coloração, assim como o prazo de validade antes de administrar Hizentra.
Hungarian: A Hizentra beadása előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a Hizentra-t, hogy az oldatban nincsenek-e részecskék vagy nem színeződött-e el, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es injekciós üvegekben is forgalomba kerül.
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/infúzió
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni