FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również przy stężeniu preparatu porównywalnym do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Spanish: A continuación se resumen los datos de seguridad gastrointestinal y cardiovascular.
Polish: Poniżej zamieszczamy podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczącego przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana/tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Spanish: La mayoría de las elevaciones en las pruebas funcionales hepáticas con diclofenaco, que tuvieron como resultado la retirada, fueron mayores de 3 veces el límite superior de la normal.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania diklofenaku, które powodowało zaprzestanie jego stosowania, przekraczało trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Spanish: Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar entre varones y mujeres.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Spanish: Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (véase 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Polish: Inhibitory COX-2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
Spanish: Las revisiones posteriores del RCP se comunicarán con celeridad al HCP y a continuación se incorporarán a las publicaciones y a las páginas web del producto.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
Spanish: Los índices de perforaciones, úlceras y hemorragias gastrointestinales altas confirmadas fueron los mismos para etoricoxib y diclofenaco (1,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
Polish: Wskaźniki dla potwierdzonych perforacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz krwawień były takie same w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku (1,11 zdarzeń na 100 pacjentolat.)
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, etoricoxib está asociado a una tasa relativamente baja de reacciones cutáneas graves.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
Spanish: La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de presentar episodios tromboembólicos.
Polish: Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX-1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Spanish: En conejos, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
Polish: U królików nie obserwowano deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów związanych ze stosowanym leczeniem.
Spanish: Todos los comparadores activos mostraron un aumento en relación a placebo con respecto a las presiones arteriales sistólicas; sin embargo, etoricoxib se asoció con un aumento estadísticamente significativo en el Día 14 cuando se comparó con celecoxib y naproxeno (cambio medio desde el valor inicial para la presión arterial sistólica: etoricoxib 7,7 mg Hg, celecoxib 2,4 mg Hg, naproxeno 3,6 mg Hg).
Polish: Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie podwyższające skurczowe ciśnienie tętnicze względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie podwyższeniem ciśnienia w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła dla ciśnienia skurczowego krwi: etorykoksybu - 7,7 mmHg, celekoksybu - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).
Spanish: Se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Spanish: En asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante la vigilancia después de la comercialización, se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase 4.8).
Polish: W okresie post-marketingowym, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Spanish: Ketoconazol: ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, administrado a dosis de 400 mg una vez al día durante 11 días a voluntarios sanos, no tuvo ningún efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de la dosis única de 60 mg de etoricoxib (aumento del ABC del 43%).
Polish: Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (wzrost AUC o 43 %) w sposób klinicznie istotny.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), triacetato de glicerol.
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.
Spanish: Muy raras: úlceras pépticas incluyendo perforación y hemorragia gastrointestinal (principalmente en ancianos).
Polish: Bardzo rzadko: wrzody trawienne w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego (głównie u osób w podeszłym wieku)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia medicamentosa.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystapienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
Spanish: Trastornos del sistema inmune:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Spanish: La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min).
Polish: Hemodializa nie wpływa znacząco na proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/min.).
Spanish: Si es necesario, vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy NLPZ.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con etoricoxib.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Spanish: Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne preparaty hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, <NOMBRE INVENTADO> produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej <NAZWA WŁASNA> w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
Polish: COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka, lecz nie ustalono związku z procesem gojenia się tych wrzodów u ludzi.
Spanish: No obstante, la tasa de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes tratados con etoricoxib en comparación con los que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.
Polish: Niemniej jednak, częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o descenso del apetito, ganancia de peso.
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
Polish: Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18
Spanish: ul.
Polish: Av.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de etoricoxib puede incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con etoricoxib, después de una cuidadosa valoración (véase 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal de sustitución.
Polish: Wybierając pomenopauzalną hormonalną terapię zastępczą stosowaną jednocześnie z etorykoksybem, należy wziąć pod uwagę zwiększenie stężenia estrogenów, ponieważ wzrost stężenia estrogenów mógłby zwiększyć ryzyko działań niepoążdanych związanych z HTZ.
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen etoricoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de etoricoxib.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających etorykoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu.
Spanish: Insuficiencia renal: la farmacocinética de una dosis única de 120 mg de etoricoxib en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave y pacientes con enfermedad renal en fase terminal tratados con hemodiálisis no fue significativamente diferente de la correspondiente a sujetos sanos.
Polish: Niewydolność nerek: farmakokinetyka jednej dawki etorykoksybu 120 mg u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u pacjentów ze krańcową niewydolnością nerek nie różniła się znacząco od farmakokinetyki u osób zdrowych.
Spanish: Etoricoxib puede asociarse con hipertensión severa más frecuentemente que algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas.
Polish: Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han comunicado casos de sobredosis con etoricoxib.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków przedawkowania etorykoksybu.
Spanish: Núcleo: Fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Spanish: Luxemburgo Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Polish: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Spanish: Anticonceptivos orales: Etoricoxib 60 mg administrado concomitantemente con un anticonceptivo oral que contenga 35 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el ABC0-24h del estado de equilibrio del EE en un 37%.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 35 µg etynyloestradiolu (EE) oraz 0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w stanie równowagi stacjonarnej o 37 %.
Spanish: Acontecimientos cardiorenales: significativa y estadísticamente más pacientes tratados con etoricoxib que con diclofenaco experimentaron efectos adversos asociados con hipertensión (11,7% frente a 5,9%) y edema (7,5% frente a 5,9%).
Polish: Zdarzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek: U statystycznie istotnie większej liczby pacjentów leczonych preparatem etorykoksybem niż leczonych diklofenakiem występowały działania niepożądane związane z nadciśnieniem (11,7 % vs 5,9 %) i obrzęki (7,5 % vs 5,9 %).
Spanish: En ratas y conejos, no se observaron efectos embrio/fetales a exposiciones sistémicas iguales o menores que las de la dosis diaria humana [90 mg].
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano zaburzeń rozwoju zarodka lub płodu przy narażeniu układowym równym lub mniejszym od odpowiedniego narażenia u ludzi podczas stosowania dawki dobowej (90 mg).
Spanish: Etoricoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Polish: Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Poco frecuentes: calambre/espasmo muscular, artromialgias/rigidez musculoesquelética.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe lub sztywność.
Spanish: Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado de equilibrio en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas.
Polish: Stężenia etorykoksybu w stanie równowagi stacjonarnej osiągane są w ciągu 7 dni przyjmowania leku jeden raz na dobę w dawce 120 mg, ze wskaźnikiem kumulacji wynoszącym około 2, co odpowiada okresowi półtrwania fazy kumulacji wynoszącemu około 22 godzin.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (véase 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Polish: Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Spanish: Etoricoxib MSD 90 mg
Polish: Etoricoxib MSD
Spanish: En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, utilizar la monitorización clínica e instaurar un tratamiento de apoyo si es necesario.
Polish: W razie wystąpienia przedawkowania uzasadnione jest wdrożenie doraźnych metod postępowania, np. płukanie żołądka, kliniczna obserwacja pacjenta oraz, jeśli jest to konieczne, zastosowanie leczenia wspomagającego.
Spanish: Frecuentes: edema/retención de líquidos.
Polish: Często: obrzęki, zatrzymanie płynów
Spanish: La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 4.800 individuos, incluyendo aproximadamente 3.400 pacientes con artrosis, artritis reumatoide o lumbago crónico (aproximadamente 600 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących grupę około 4800 osób, w tym około 3400 pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).
Spanish: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones gastrointestinales altas [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)], algunas de ellas tuvieron resultados mortales.
Polish: U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (POK)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
Spanish: No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
Polish: Brak klinicznych lub farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Spanish: * En base a los análisis de los ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con comparadores activos, se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Polish: Na podstawie analiz opartych na długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Spanish: Uso en pediatría: etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Polish: Stosowanie u dzieci: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina INR, especialmente en los primeros días cuando la terapia con etoricoxib se inicie o la dosis de etoricoxib se cambie (véase 4.4).
Polish: Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących preparaty o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina, en mujeres que intenten concebir (véase 4.6, 5.1 y 5.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.6, 5.1 i 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Polish: Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych preparatów będących inhibitorami COX-2, u kobiet planujących ciążę.
Spanish: En un estudio farmacocinético (n=16) realizado en adolescentes (edad de 12 a 17), la farmacocinética en adolescentes que pesan de 40 a 60 kg a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día y adolescentes >60 kg a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día fueron similares a la farmacocinética en adultos a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40-60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała powyżej 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę.