FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, la fréquence des thrombopénies de grade 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (2,8 % chez les patients traités par Xofigo contre 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (8,9 % chez les patients traités par Xofigo contre 2,9 % chez les patients sous placebo).
Maltese: B'mod ġenerali, il-frekwenza ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet aktar baxxa f'pazjenti li fil-passat ma rċivewx docetaxel (2.8% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 0.8% f'pazjenti li rċivew plaċebo) meta mqabbla ma' pazjenti li fil-passat irċivew docetaxel (8.9% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 2.9% f'pazjenti li rċivew plaċebo).
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Maltese: Madankollu, b'konformità mal-prinċipju ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"), għall-minimizzazzjoni ta' esponiment għar-radjazzjoni, hu rrakkomandat li jiġi minimizzat il-ħin li persuna tkun f'żoni ta' radjazzjoni, li tiġi massimizzata d-distanza bejn sorsi ta' radjazzjoni, u li tintuża protezzjoni adegwata.
French: Contenu Présentation
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Singapour 636986
Maltese: Singapor 636986
French: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
French: Valeur de p**
Maltese: Valur-p**
French: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
French: 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
French: Fièvre**
Maltese: Deni**
French: Vascularite granulomateuse d'hypersensibilité (exemple syndrome de Churg-Strauss)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
French: Volume total à injecter (ml)
Maltese: Volum totali tal-injezzjoni (ml)
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
French: Placebo N=242
Maltese: Plaċebo N=242
French: Chlorhydrate de L-arginine Chlorhydrate de L-histidine L-histidine
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
French: Dose (mg) Nombre de flacons
Maltese: Doża (mg) Numru ta' siringi
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
French: In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE.
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
French: Placebo N = 210
Maltese: Plaċebo N=210
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
French: Dans une analyse multivariée contrôlant les facteurs de risque cardiovasculaires associés, le rapport de risque était de 1,32 (intervalle de confiance à 95%, 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
French: Réaction anaphylactique, autres réactions allergiques graves, apparition d'anticorps anti-omalizumab
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
French: Signes et symptômes dyspeptiques, diarrhées, nausées
Maltese: Sinjali u sintomi dispeptiċi, dijarea, dardir
French: Hypersensibilité au latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
French: % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Maltese: Tnaqqis %, valur-p għallproporzjon tar-rata
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
French: Etude 1 N Moyenne (Ecart Type) Différence de la LS moyenne vs. placebo IC 95% de la différence P-value vs. placebo Etude 2 N Moyenne (Ecart Type) Différence de la LS moyenne vs. placebo IC 95% de la différence P-value vs. placebo Etude 3 N Moyenne (Ecart Type) Différence de la LS moyenne vs. placebo IC 95% de la différence P-value vs. placebo *Population en intention de traiter modifiée (mITT) : inclus tous les patients ayant été randomisés et ayant reçus au moins une dose du médicament de l'étude La valeur observée à l'inclusion reportée prospectivement a été utilisée pour attribuer les valeurs manquantes (BOCF).
Maltese: Studju 1 N Medja (SD) Differenza fil-medji tal-LS vs. plaċebo 95% CI għad-differenza valur-P vs. plaċebo Studju 2 N Medja (SD) Differenza fil-medji tal-LS vs. plaċebo 95% CI għad-differenza valur-P vs. plaċebo Studju 3 N Medja (SD) Differenza fil-medji tal-LS vs. plaċebo 95% CI għad-differenza -valur-P vs. plaċebo *Popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament (mITT): kienet tinkludi l-pazjenti kollha li kienu randomizzati u ngħataw mill-inqas doża waħda tal-medikazzjoni għall-istudju.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
French: Les taux de répondeurs sont de 33% à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7=0, et de 56 % à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7≤6.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
French: Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) et 57,6% (p<0,001) par rapport au placebo.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
French: Bronchospasme allergique, toux
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
French: Xolair N = 209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
French: Infections et infestations Sinusite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
French: La définition du critère composite "évènements thromboemboliques artériels" comprenait : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable et décès d'origine cardiovasculaire (y compris les décès de cause inconnue).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
French: Asthme allergique
Maltese: Ażma allerġika
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2005
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab a été étudiée chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme allergique.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
French: L'élimination hépatique des IgG fait intervenir une dégradation par le système réticulo-endothélial et les cellules endothéliales.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
French: Infestations parasitaires (helminthiases)
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
French: Tableau 6 Résultats de l'étude 1
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
French: Prélever 1,4 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
French: Etudes avec l'omalizumab 1, 2 et 3 Regroupées
Maltese: Ġabra ta' studji 1, 2 u 3 b'Omalizumab
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
French: Dispositif de protection de la seringue
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
French: Lupus érythémateux disséminé
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
French: Dans l'analyse finale de l'étude observationnelle, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patientsannée a été de 7,52 (115/15 286 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 5,12 (51/9 963 patients-année) pour les patients du groupe contrôle.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
French: - Lupus érythémateux disséminé (LED).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
French: La sécurité d'emploi et le profil de tolérance de l'omalizumab ont été étudiés aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg administrées toutes les quatre semaines chez 975 patients présentant une urticaire chronique spontanée, dont 242 recevaient un placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
French: Ailettes de protection de la seringue
Maltese: Ġwienaħ protettivi tassiringa
French: Valeur à l'inclusion reportée prospectivement ; mITT=Population en intention de traiter modifiée
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
French: Autres médicaments et Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
French: La pharmacocinétique de population de l'omalizumab a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
French: BOÎTE CONTENANT 1 FLACON ET 1 AMPOULE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
French: Angioedèmes
Maltese: Angjoedima
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
French: Le flacon délivre 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Maltese: Il-kunjett ikun fih 1.2 ml (150 mg) ta' Xolair.
French: Xolair contient la substance active omalizumab.
Maltese: Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab.
French: Les données chez les adolescents (12 à 17 ans) inclus dans les essais cliniques représentent un total de 39 patients, parmi lesquels 11 ont reçu la dose de 300 mg.
Maltese: Dejta minn prova klinika fuq adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena) kienet tinkludi total ta' 39 pazjent, li minnhom 11 ingħataw doża ta' 300 mg.
French: - Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Maltese: - L-għatu tal-labra tas-siringa jista' jkollu lastku xott (latex).
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
French: Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique Rarement, des patients atteints d'asthme sévère peuvent présenter un syndrome hyper-éosinophilique systémique ou une vascularite d'hypersensibilité granulomateuse à éosinophile (syndrome de ChurgStrauss), nécessitant dans les deux cas une corticothérapie par voie systémique.
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
French: 375 mg 1 bleue (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
French: Ces analyses suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée en fonction de l'âge (12-75 ans), de la race/origine ethnique, du sexe, du poids corporelle, de l'indice de masse corporelle, du taux d'IgE de départ, des anticorps anti- FcRI ou de l'administration concomitante d'antihistaminiques anti-H2 ou d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Maltese: Dawn lanaliżijiet jissuġġerixxu li mhux meħtieġa aġġustamenti tad-doża f'pazjenti b'CSU għall-età (12-75 sena), razza/etniċità, sess, piż, indiċi tal-massa tal-ġisem, linja bażi ta' IgE, awtoantikorpi antiFcRI jew użu konkomitanti ta' antiistamini H2 jew LTRAs.
French: Lors des études cliniques conduites dans l'urticaire chronique spontanée, Xolair a été utilisé en association avec des antihistaminiques (anti-H1, anti-H2) et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
French: 0,6 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 75 mg.
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
French: 1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
French: Prélever 0,9 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Maltese: Iġbed 0.9 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
French: Le tableau 5 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
French: Ce que contient Xolair - La substance active est l'omalizumab.
Maltese: X'fih Xolair - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
French: 525 mg 1 bleue (75 mg)
Maltese: 525 mg 1 blu (75 mg)
French: Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
French: L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines.
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
French: Tableau 4 Effets indésirables dans l'asthme allergique
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
French: L'étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à Xolair pendant la grossesse et pendant l'allaitement, n'a pas révélé d'effet indésirable chez le nourrisson allaité.
Maltese: L-istudju EXPECT, b'154 tarbija li kienu esposti għal Xolair waqt it-tqala u permezz tat-treddigħ, ma indikax effetti avversi fuq trabi li kienu qed jiġu mreddgħa.
French: Œdème du larynx
Maltese: Kategorija talfrekwenza
French: Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
French: 225 mg 1 bleue (75 mg)
Maltese: 225 mg 1 blu (75 mg)
French: Le flacon délivre 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Maltese: Il-kunjett ikun fih 0.6 ml (75 mg) ta' Xolair.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie).
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi).
French: Poudre : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique.
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli) - Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku.
French: Lors des études 1 et 2, les patients avaient respectivement un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen entre 13,7 et 14,5 lors de l'inclusion et un score UAS7 moyen de 29,5 et 31,7..
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Maltese: Adulti u adoloxxenti età ta' ≥12-il sena
French: * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Maltese: Valur-p * titjib konsiderevoli jew kontroll komplet ** valur-p għad-distribuzzjoni totali ta' l-istima.
French: A la semaine 24, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 34% (rapport des taux 0,662 ; p=0,047) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
French: Dans une analyse séparée d'études cliniques regroupées, incluant toutes les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 8 semaines ou plus, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patients-année a été de 2,69 (5/1 856 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 2,38 (4/1 680 patients-année) pour les patients du groupe placebo (risque relatif 1,13, intervalle de confiance à 95%, 0,24-5,71).
Maltese: F'analiżi separata ta' provi kliniċi meħuda flimkien, li kienet tinkludi lprovi kliniċi kollha randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u li damu għaddejjin 8 ġimgħat jew aktar, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 2.69 (5/1,856 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 2.38 (4/1,680 snin ta' pazjent) għall-pazjenti kkontrollati bi plaċebo (il-proporzjon tar-rata ta' 1.13, 95% intervall ta' kunfidenza 0.24-5.71).
French: Urticaire chronique spontanée
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
French: Dans l'étude 6, un nombre significativement supérieur de patients atteints d'asthme allergique sévère traités par Xolair ont pu réduire leur dose de fluticasone à 500 microgrammes/jour sans détérioration du contrôle de l'asthme (60,3%) par rapport aux patients du groupe placebo (45,8%, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
French: Les études cliniques dans l'urticaire chronique spontanée n'ont inclus que quelques patients âgés de 12 à 17 ans prenant Xolair en association avec des antihistaminiques (anti-H1, anti-H2) et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
French: Etudes avec l'omalizumab 1 et 3 Regroupées
Maltese: Ġabra ta' studji 1 u 3 b'Omalizumab
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de cette seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel.
Maltese: L-għatu li jitneħħa tal-labra ta' din is-siringa mimlija għal-lest fiha derivat tal-lastku naturali latex.
French: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
French: L'EPAR complet relatif à Xolair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets ont perduré après six mois de traitement.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.