FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CABOSUN), jossa oli mukana aiemmin hoitamattomia munuaissyöpäpotilaita, annosta pienennettiin 46 %:lla ja hoito keskeytettiin 73 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic je bil odmerek zmanjšan pri 46 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CABOSUN).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vasteosuus (ORR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate) in splošno preživetje (OS, overall survival).
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin sokkoutetun riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna sunitinibiryhmään (kuva 3 ja taulukko 5).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s sunitinibom dokazano statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kar je retrospektivno slepo ocenila neodvisna radiološka komisija (IRC) (slika 3 in preglednica 5).
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini - elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - zdravila proti alergijam, kot so feksofenadin in ranolazin - zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Finnish: Lapseen kohdistuvan mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Finnish: • rakkulat, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punoitus
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Slovenian: CABOMETYX 60 mg
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Slovenian: V kliničnem programu kabozantiniba so se pojavile krvavitve, ki so se končale s smrtjo bolnika.
Finnish: • puutuminen, kihelmöinti, polttava tunne tai kipu jäsenissä
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek ali bolečina v okončinah
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (n = 15) on vain vähän NCI-ODWG ((National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) -kriteerien mukaisia tietoja.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, limakalvojen tulehdus, voimattomuus, perifeerinen edeema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija, periferni edem
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu verenpaineen kohoamista.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa munuaissyöpää sairastavien tutkittavien aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (METEOR)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s HCK (pojavnost ≥ 1 %) so bili jetrna encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, astenija in driska.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 7,3 % (34/467) kabotsantinibia saaneiden potilaiden ryhmässä.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät ruoansulatuskanvan häiriöt jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Slovenian: Če pomembne nepravilnosti vztrajajo ali se ponavljajo, je treba presoditi o prekinitvi odmerjanja, zmanjšanju odmerka ali trajni ukinitvi zdravljenja s kabozantinibom (glejte preglednico 1).
Finnish: CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila CABOMETYX
Finnish: Lähtöryhmien muk. populaatio (ITT) Päätetapahtuma CABOMETYX Everolimuusi CABOMETYX Everolimuusi N = 187
Slovenian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Finnish: Potilailla piti olla kohtalaisen tai huonon ennusteen tauti, joka oli määritelty International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) riskiryhmäluokituksen mukaan.
Slovenian: CABOMETYX everolimus kategorijami skupin tveganja za KLC po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Finnish: • ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (dvigovanje želodčne kisline)
Finnish: Sydän sydäninfarkti
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Finnish: • korvien soiminen
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Finnish: Pakkaus-koko
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Finnish: Odota vielä yksi viikko
Slovenian: Počakajte še en teden
Finnish: 20 kuukautta.
Slovenian: 20 mesecev
Finnish: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Finnish: Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Finnish: Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Finnish: Lopeta hoito
Slovenian: Zdravljenje prekinite
Finnish: Ekstravasaatiokohdan hoito jääpussilla noin 30 minuutin ajan saattaa lievittää paikallisreaktiota.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Finnish: PPE*, alopesia, ihottuma
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Finnish: 75000 - 150000 Jatka hoitoa annosta pienentämättä.
Slovenian: 75.000 - 150.000 Nadaljujte zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerek.
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Finnish: Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Finnish: Paikallinen toksisuus
Slovenian: Lokalna toksičnost
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo ženskam, okuženim s HIV, naj v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos virusa na otroka.
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caelyx
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Slovenian: Po razredčenju:
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Caelyx je verjetnost, da se bodo pojavili nekateri od teh učinkov, manjša, drugi pa se sploh ne pojavljajo.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Slovenian: Če je koncentracija bilirubina > 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Finnish: Rintasyöpätutkimusohjelmassa raportoitiin saman verran infuusioreaktioita (12,4 %) ja hoidon keskeytyksiä (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojk so poročali o podobni incidenci infuzijskih reakcij (12,4%) in prekinitve zdravljenja (1,5%).
Finnish: Caelyx-hoito tulee väliaikaisesti lopettaa potilailla, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1000/mm
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx začasno prekinite pri bolnikih, ki imajo absolutno število nevtrofilcev < 1.000/mm
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Redko je bila potrebna podpora z rastnim faktorjem (< 5%), transfuzijo pa je potrebovalo približno 15% bolnic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Finnish: Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
Finnish: Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Slovenian: Vse jakosti n=318
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Rintasyöpä n=404
Slovenian: Rak dojk n=404
Finnish: Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Finnish: Viikko 5
Slovenian: 5. teden
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Slovenian: 3. ali 4. stopnje** n=318
Finnish: Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikean tulehduksen.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Finnish: Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.