FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats sont basés sur la dernière observation rapportée (LOCF, last observation carried forward).
Portuguese: Os resultados baseiam-se na última observação realizada (LOCF).
French: L'administration de charbon activé est recommandée.
Portuguese: Deve ser administrado carvão ativado.
French: Aux doses recommandées chez l'humain, le bupropion n'induit pas sa propre métabolisation.
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
French: Votre médecin pourra vous suggérer de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par Mysimba ou d'essayer d'en consommer le moins possible.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que não beba álcool durante o tratamento com Mysimba ou que tente beber o mínimo possível.
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
French: Les études chez la souris et le rat confirment l'absence de carcinogénicité dans ces espèces.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysimba.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysimba.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Votre médecin peut également recommander l'arrêt du traitement en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de votre pression artérielle ou en cas d'autres inquiétudes à propos de la sécurité ou de la tolérabilité de ce médicament.
Portuguese: O seu médico também pode recomendar a interrupção do tratamento, se houver preocupações com o aumento da pressão arterial, ou outras preocupações com a segurança ou tolerabilidade deste medicamento.
French: L'enzyme responsable de la voie principale d'élimination n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a enzima responsável pela principal via de eliminação.
French: Le délai de résolution des cas de vomissements était généralement rapide (en une semaine) et presque tous les événements étaient résolus en 4 semaines.
Portuguese: O tempo até à resolução dos vómitos foi tipicamente rápido (no prazo de uma semana) e quase todos os acontecimentos resolveram-se em 4 semanas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Mysimba avec de l'alcool
Portuguese: Mysimba com álcool
French: Un traitement symptomatique et de soutien général est également recommandé.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Portuguese: • se bebe regularmente álcool (ver "Mysimba com álcool");
French: Ceci est important car certaines affections peuvent vous rendre plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir également rubrique 4).
Portuguese: Isto é importante porque algumas condições tornam-no mais propenso a ter efeitos secundários (ver também secção 4).
French: Une alternative pourrait être d'envisager d'arrêter le traitement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
French: Les comprimés doivent être pris de préférence avec des aliments (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados com alimentos (ver secção 5.2).
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por via oral.
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
Portuguese: Frequentes Alteração no eletrocardiograma (N)
French: Cependant, la naltrexone subit un effet de premier passage significatif, limitant par conséquent la biodisponibilité systémique, avec seulement 5 à 6 % atteignant la circulation systémique sous forme intacte.
Portuguese: No entanto, a naltrexona tem um efeito de primeira passagem significativo, limitando assim a biodisponibilidade sistémica, com apenas 5-6% a atingir a circulação sistémica intactos.
French: Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de connaissance.
Portuguese: Os sintomas de um ataque incluem convulsões e, normalmente, perda de consciência.
French: Les patients n'ayant pas satisfait le critère de réponse précoce ne présentaient pas plus de problèmes de tolérance ou de sécurité que les patients ayant montré une réponse précoce favorable.
Portuguese: Os doentes que não satisfizeram os primeiros critérios de resposta não demonstraram ter uma tolerabilidade acrescida ou questões de segurança relativamente aos doentes que tiveram uma resposta inicial favorável.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas dans quelle mesure ce médicament vous affecte.
Portuguese: Não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, nem realize atividades perigosas, até que saiba de que forma este medicamento o/a afeta.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/PVC/aluminium.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Alumínio.
French: • si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
Portuguese: • se usa regularmente medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos);
French: Les comprimés doivent de préférence être pris avec des aliments.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados de preferência com os alimentos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysimba
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose prescrite suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se esqueçam de tomar uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas tomar a dose prescrita seguinte à hora habitual.
French: Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba.
Portuguese: Foram comunicados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba.
French: L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
Portuguese: O índice de massa corporal é calculado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura ao quadrado (m2).
French: Ces résultats suggèrent que la perte de poids totale peut principalement être attribuée à une réduction du tissu adipeux, notamment du tissu adipeux viscéral.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a maioria da perda de peso total se deveu a uma redução no tecido adiposo, incluindo tecido adiposo visceral.
French: Mysimba est disponible en boîtes de 28, 112 comprimés.
Portuguese: Mysimba está disponível em embalagens de 28 ou 112 comprimidos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro, em que Mysimba seja comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever Mysimba tenham acesso a um guia de prescrição.
French: Naltrexone
Portuguese: Naltrexona
French: Avant le lancement de Mysimba dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format du guide de prescription.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
Portuguese: Os metabolitos do bupropiom (e em menor extensão o bupropiom não metabolizado) acumulam-se e atingem concentrações de estado estacionário em aproximadamente uma semana.
French: Il convient de maintenir les voies respiratoires dégagées et de procéder à une oxygénation et à une ventilation adéquates.
Portuguese: Devem ser asseguradas uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação.
French: Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Mysimba ao longo de pelo menos 16 semanas para obter o seu efeito completo.
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
French: La signification clinique de ces résultats équivoques n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica destes achados ambíguos é desconhecida.
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés, mâchés ou écrasés.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser cortados, mastigados ou esmagados.
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver um ataque (convulsão), deve parar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Mysimba e para que é utilizado
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
French: L'expérience de surdosage de naltrexone en monothérapie chez l'humain est limitée.
Portuguese: A experiência com sobredosagens de naltrexona em monoterapia em humanos é limitada.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, duas vezes ao dia.
French: Les patients qui présentent certains troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du bupropion ont été étudiés chez 34 hommes et femmes volontaires sains : 17 fumeurs chroniques et 17 nonfumeurs.
Portuguese: Os efeitos do tabaco na farmacocinética do bupropiom foram estudados em 34 voluntários saudáveis de ambos os sexos; 17 eram fumadores crónicos e 17 eram não fumadores.
French: Dans les études de Phase 3 combinées, l'âge moyen était de 46 ans, 83 % des sujets étaient des femmes, et 77 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 5 % étaient d'autres origines ethniques.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 combinados, a idade média foi 46 anos, 83% eram mulheres, 77% eram brancos, 18% eram negros e 5% pertenciam a outras raças.
French: La naltrexone et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins (37 à 60 % de la dose).
Portuguese: A naltrexona e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (37 a 60% da dose).
French: De même, 600 mg d'éfavirenz une fois par jour pendant deux semaines ont entraîné une diminution de l'exposition au bupropion d'environ 55 % chez les volontaires sains.
Portuguese: Similarmente, a administração de 600 mg de efavirenz, uma vez ao dia, ao longo de duas semanas, reduziu a exposição do bupropiom em aproximadamente 55% nos voluntários saudáveis.
French: Si possible, l'option d'un monitorage thérapeutique doit être envisagée pour les médicaments à index thérapeutique étroit tels que les antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: Quando exequível, a opção de monitorização do tratamento terapêutico deve ser considerada para os medicamentos com um índice terapêutico estreito, como os antidepressivos tricíclicos.
French: Les symptômes comprennent des crampes musculaires sévères, des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Portuguese: Os sintomas incluem caimbras musculares graves, dor muscular ou fraqueza muscular.
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações no que diz respeito à fertilidade humana (ver secção 5.3).
French: N'arrêtez pas de prendre Mysimba sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Mysimba sem falar antes com o seu médico.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas tratadas com Mysimba com risco de ter um ataque.
French: Le NB étant une association fixe de deux principes actifs, outre les termes énumérés dans le Tableau 1, d'autres effets indésirables observés avec l'un des principes actifs peuvent potentiellement se produire.
Portuguese: Como a NB é uma associação fixa de duas substâncias ativas, para além dos termos listados na Tabela 1, potencialmente, poderão ocorrer reações adversas adicionais observadas com uma das substâncias ativas.
French: D'après les études chez l'animal, il est recommandé de traiter les convulsions par une administration de benzodiazépine par voie intraveineuse et d'autres mesures de soutien, le cas échéant.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais, é recomendado que as convulsões sejam tratadas com a administração de benzodiazepinas por via intravenosa e outras medidas de suporte, consoante a necessidade.
French: Dysurie, pollakiurie, fréquence urinaire et/ou rétention urinaire
Portuguese: Disúria, polaquiúria, frequência urinária e/ou retenção
French: * Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par NB (voir rubrique 4.4).
Portuguese: * Têm sido notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante a terapêutica com NB (ver secção 4.4).
French: Expérience de surdosage chez l'humain
Portuguese: Experiência de sobredosagem humana
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'incertitude concernant la sécurité ou de tolérabilité du traitement en cours, notamment en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, se houver preocupações com a segurança e tolerabilidade do tratamento em curso, incluindo preocupações acerca do aumento da pressão arterial (ver secção 4.8).
French: Bien que moins puissant que la naltrexone, le 6-bêta-naltrexol est éliminé plus lentement et circule donc à des concentrations bien plus élevées que la naltrexone.
Portuguese: Apesar de ser menos potente, o 6-betanaltrexol é eliminado mais lentamente e, por conseguinte, circula em concentrações mais elevadas do que a naltrexona.
French: Taille du conditionnement : 28, 112 comprimés.
Portuguese: Apresentação: 28, 112 comprimidos.
French: • Si vous présentez une pression artérielle élevée avant de prendre Mysimba, car elle peut s'aggraver.
Portuguese: • tem pressão arterial elevada antes de tomar Mysimba, porque a situação pode agravar-se.
French: Les patients doivent avertir leur médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar o seu médico assistente se tiverem estes sintomas.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'origine ethnique.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose com base no género ou raça.
French: Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 (voir également rubrique 4).
Portuguese: Foi demonstrado que Mysimba causa ataques epiléticos (convulsões) até 1 em 1.000 doentes (ver também secção 4).
French: EU/1/14/988/002 28 comprimés
Portuguese: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont également été signalés après la commercialisation.
Portuguese: Houve também casos de enzimas hepáticas elevadas em notificações pós-comercialização.
French: Les métabolites présentent des demi-vies d'élimination plus longues que celle du bupropion et leur accumulation est plus importante.
Portuguese: Os metabolitos possuem semividas de eliminação mais prolongadas que o bupropiom e acumulam-se em maior extensão.
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
Portuguese: No entanto, estudos sobre o potencial de abuso em seres humanos e a extensa experiência clínica demonstram que o bupropiom possui um baixo potencial de abuso.
French: Tremblement d'intention, trouble de l'équilibre, amnésie
Portuguese: Tremores de intenção, problemas de equilíbrio, amnésia
French: Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1).
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
Portuguese: Os dados dos estudos em animais sugerem um potencial de abuso de bupropiom.
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
Portuguese: Após a administração oral de 200 mg de cloridrato de bupropiom 14C em seres humanos, 87% e 10% da dose radioativa foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente.
French: • Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
Portuguese: • tem antecedentes de mania (sensação de euforia ou grande excitação que resulta em comportamentos estranhos).
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
French: Une incidence plus élevée de troubles gastro-intestinaux a été observée dans les groupes de patients plus âgés.
Portuguese: Há uma incidência acrescida de distúrbios gastrointestinais nos grupos etários mais altos.
French: Perte de conscience, paresthésie, présyncope, convulsions**, syncope
Portuguese: Perda de consciência, parestesia, pré-síncope, convulsões**, síncope
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, ou se tiver mais de 65 anos, e consoante a gravidade dos seus problemas, o seu médico avaliará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si, ou poderá recomendar a toma de uma dose diferente e vigiá-lo(a)-á mais atentamente para detetar potenciais efeitos secundários.
French: Après une crise convulsive, la personne peut être désorientée et ne pas se souvenir de ce qui s'est passé.
Portuguese: Alguém que acabou de ter um ataque pode ficar confuso e depois pode nem se lembrar do que aconteceu.
French: • si vous avez déjà eu une blessure grave à la tête ou un traumatisme crânien ;
Portuguese: • se teve alguma lesão cerebral grave ou traumatismo craniano;
French: Autres médicaments et Mysimba
Portuguese: Outros medicamentos e Mysimba
French: Substrats de l'OCT-2
Portuguese: Substratos do OCT2
French: L'utilisation de Mysimba est approuvée chez les patients présentant un indice de masse corporelle initiale supérieur ou égal à 30.
Portuguese: Mysimba está aprovado para ser utilizado em doentes com um índice de massa corporal inicial de 30 ou superior.
French: • antécédent de traumatisme crânien ;
Portuguese: • antecedentes de traumatismo craniano
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se sentir desmaio, fraqueza muscular ou convulsões durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
French: Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com Mysimba, pode estar mais sensível a doses mais baixas de opiáceos (ver "Não tome Mysimba").
French: • médicaments utilisés pour prévenir le paludisme (malaria) ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a malária;
French: Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.
Portuguese: Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro.
French: Le bupropion est associé à un risque dose-dépendant de convulsions, une dose de bupropion à libération prolongée (LP) de 300 mg entraînant une incidence estimée de convulsions de 0,1 %.
Portuguese: O bupropiom está associado a um risco de convulsões relacionado com a dose, com 300 mg de bupropiom de libertação prolongada (LP) a resultar numa incidência estimada de convulsões de 0,1%.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques n'est pas important pour la naltrexone (21 %) ou le bupropion (84 %), ce qui indique un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
French: HbA1c, % Sans objet
Portuguese: HbA1c/%