FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Bulgarian: папули (малки надигнати кожни участъци)
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450 3A4
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Bulgarian: • треперене (тремор)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Norwegian Bokmål: • Nedsatt toleranse for skarpt lys
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør involvere umiddelbare tiltak for å fjerne delamanid fra fordøyelseskanalen og understøttende omsorg etter behov.
Bulgarian: В клиничните проучвания резистентността към деламанид е дефинирана като растеж в присъствието на концентрация на деламанид от 0,2 μg/ml, който е по-голям от 1% от този в контролни култури без лекарствения продукт в среда Middlebrook 7H11.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: QTcF >500 ms преди първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се започва, или трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
Bulgarian: повишена нужда от уриниране през нощта
Norwegian Bokmål: • Økt trang til å late vannet om natten
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Bulgarian: Повишено либидо*
Norwegian Bokmål: Økt libido*
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2019 г.
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter MedDras organklassesystem og med foretrukket term.
Bulgarian: • понижени нива на албумин, калий, магнезий или калций в кръвта
Norwegian Bokmål: • redusert albumin- kalium-, magnesium- eller kalsiumnivå i blodet
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Прием на лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som blir behandlet med delamanid i kombinasjon medet optimalisert bakgrunnsregime (OBR) (dvs. insidenst > 10 %) er kvalme (32,9 %), oppkast (29,9 %), hodepine (27,6 %), søvnløshet (27,3 %), svimmelhet (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastritt (15,0 %), nedsatt appetitt (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Bulgarian: Деламанид не показва кръстосана резистентност към някое от използваните понастоящем противотуберкулозни лекарства.
Norwegian Bokmål: Delamanid viser ikke kryssresistens med noen av de nåværende brukte legemidlene mot tuberkulose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: кръв в урината
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при зайци се наблюдава ембрио-фетална токсичност при токсични за майката дози.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med kaniner ble embryo-føtal toksisitet observert ved maternale toksiske doser.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Bulgarian: Чернодробните нарушения са категоризирани като важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на риска.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Bulgarian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации приблизително 5 до 20 пъти по-големи от Cmax в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid og metabolittene ikke hadde noen effekt på transportørene MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, 0CT2, 0ATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved konsentrasjoner på ca. 5 til 20 ganger større enn Cmax ved steady state.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Kardiale risikofaktorer Behandling med delamanid bør ikke initieres hos pasienter med følgende risikofaktorer med mindre mulig nytte av delamanid antas å oppveie den potensielle risikoen.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на деламанид се подобрява, с около 2,7 пъти, когато се прилага с нормално хранене, в сравнение с прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
Bulgarian: Данните от употребата на деламанид при бременни жени са много ограничени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
Bulgarian: Проведени са анализи на конверсията на култура от храчка (SCC) в модифицираната популация на всички рандомизирани пациенти, която включва пациенти, които са имали положителни култури на изходно ниво и изолатът е резистентен както към изониазид, така и към рифампицин, т.е. имат MDR
Norwegian Bokmål: "Sputum culture conversion" (SCC) analyser ble utført med den modifiserte intensjon å behandle populasjonen som omfatter pasienter med positive dyrkningsprøver ved baseline og hvor isolatet var resistent mot både isoniazid og rifampicin, dvs., hadde MDR TB.
Bulgarian: Някои от реакциите обаче се наблюдават с по-висока честота и процентът на удължаване на QT - интервала се увеличава по зависим от дозата начин.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Bulgarian: И двата анализа показват с 13 дни по-кратка медиана на времето до SCC в групата на деламанид + ООС (p = 0,0281 за LOCF и p = 0,0052 за
Norwegian Bokmål: Begge viste en median tid til SCC som var 13 dager kortere i delamanid + OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for "leseavsluttende").
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Bulgarian: Препоръчва се деламанид да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy
Norwegian Bokmål: Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT).
Bulgarian: Дехидратация Хипокалциемия Хиперхолестеролемия
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Deltyba hadde ingen effekt på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid og dets metabolitter blir fjernet i betydelig grad ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av delamanid på human fertilitet.