FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese.
Italian: Pazienti con anamnesi di ictus.
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
German: LEMTRADA enthält Kalium und Natrium
Italian: LEMTRADA contiene potassio e sodio
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm die Symptome zu berichten.
Italian: Se nota uno dei segni o sintomi del sanguinamento o delle patologie del rene, contatti immediatamente il medico per riferire i sintomi.
German: Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen über 2 Jahre
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
German: Urinuntersuchung (zusätzliche Untersuchung zur Diagnose von Nierenerkrankungen)
Italian: (esami aggiuntivi per diagnosticare le patologie del rene)
German: Da Hämoptysen auch Symptom einer ITP oder erworbenen Hämophilie A sein können (siehe oben), ist eine entsprechende Differentialdiagnostik erforderlich.
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di ITP o di emofilia acquisita di tipo A (vedere sopra) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
German: Autoimmunthyreoiditis einschließlich Thyreoiditis subakut, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
Italian: Tiroidite autoimmune, inclusa tiroidite subacuta, gozzo, anticorpo antitiroide positivo
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
Italian: Menorragia, mestruazioni irregolari
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden (siehe auch „Infektionen" in Abschnitt 4.4).
Italian: La profilassi orale per le infezioni erpetiche deve essere somministrata a tutti i pazienti a partire dal primo giorno di ogni ciclo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento con LEMTRADA (vedere anche la sezione "Infezioni" al paragrafo 4.4).
German: In klinischen Studien traten 2 Fälle von Goodpasture-Syndrom auf.
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
German: Die kognitive, körperliche und sexuelle Entwicklung der Jungen, die durch das Säugen Alemtuzumab ausgesetzt waren, war bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag Alemtuzumab nicht beeinträchtigt.
Italian: Lo sviluppo cognitivo, fisico e sessuale dei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante l'allattamento non veniva influenzato a dosi fino a 10 mg/kg/die di alemtuzumab.
German: Bei Beobachtung klinisch signifikanter Veränderungen ausgehend von den Ausgangswerten des Serum-Kreatinins, bei ungeklärter Hämaturie und/oder Proteinurie sollten unverzüglich weitere Untersuchungen im Hinblick auf mögliche Nephropathien veranlasst werden, einschließlich einer sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
German: Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Italian: Iniettare 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio (5%).
German: Der Anteil an Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen sank von 50,8 % im Jahr vor Phase 3 auf 35,9 % ein Jahr danach.
Italian: La percentuale di pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate è diminuita da 50,8% l'anno precedente il corso 3 a 35,9% un anno dopo, e nuove lesioni captanti il gadolino da 32,2% a 11,9%.
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer oder schwerwiegender Reaktionen (siehe unten) müssen verfügbar sein.
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione dell'anafilassi o di reazioni gravi (vedere di seguito).
German: Führen Sie weiterhin jeden Monat bis 4 Jahre nach der letzten Infusion Untersuchungen des Patienten in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durch.
Italian: Effettuare ogni mese gli esami per le patologie autoimmuni, per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
German: Das Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Kardiomyopathie und einer verkleinerten Auswurffraktion wurde bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten, die nicht an MS litten und zuvor mit potenziell kardiotoxischen Substanzen behandelt wurden, berichtet.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia e frazione di eiezione ridotta sono state segnalate in pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab, precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
German: In Studien mit Mäusen wurden Veränderungen in den Lymphozytenzahlen bei Jungen beobachtet, die während der Gestation Alemtuzumab in Dosen von 3 mg/kg/Tag verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen (AUC 0,6-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis von 12 mg/Tag) ausgesetzt waren.
Italian: Negli studi sui topi, le variazioni delle conte dei linfociti sono state osservate nei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante la gestazione a dosi di 3 mg/kg/die per 5 giorni consecutivi (AUC 0,6 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die).
German: Es sollten zudem Spezialisten und Ausrüstung zur Verfügung stehen, die geeignet sind, Nebenwirkungen, insbesondere Myokardischämie und Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen, rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen.
Italian: Devono essere disponibili specialisti e attrezzature per la diagnosi e la gestione tempestive delle reazioni avverse, in particolare ischemia miocardica e infarto miocardico, reazioni avverse cerebrovascolari, patologie autoimmuni e infezioni.
German: Eine klinisch signifikante Thrombozytopenie muss bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
German: • Autoimmunerkrankungen
Italian: • Patologie autoimmuni
German: Informationen zur Risikominimierung - Autoimmunerkrankungen
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
German: Mediane prozentuale Veränderungen der Hirnatrophie
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
German: In klinischen Studien entwickelten 74 % der Patienten, die zu Studienbeginn Anti-Thyreoperoxidase-(AntiTPO-)Antikörper-positiv waren, ein Schilddrüsenereignis im Vergleich zu 38 % der Patienten, die zu Studienbeginn einen negativen Status hatten.
Italian: Negli studi clinici, il 74% dei pazienti con stato anticorpale anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO) positivo al basale hanno sviluppato un evento avverso correlato alla tiroide rispetto al 38% dei pazienti con stato anticorpale negativo al basale.
German: Eine verringerte Gewichtszunahme während der Gestation im Vergleich zu Vehikel-behandelten Kontrollen wurde bei trächtigen Mäusen, die Dosen von 10 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet.
Italian: Una riduzione del guadagno ponderale in gravidanza rispetto ai controlli con veicolo è stata osservata nei topi di sesso femminile e gravidi con dosi di 10 mg/kg/die.
German: • Infusionsreaktionen, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können: Verdauungsstörungen, Brustbeschwerden, Schmerz, Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Schmerzen an der Infusionsstelle
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: indigestione, fastidio al torace, dolore, capogiro, gusto alterato, difficoltà a dormire, respirazione difficoltosa o affanno, diminuzione della pressione arteriosa, dolore in sede di infusione
German: Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (außer MS).
Italian: Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese innerhalb von 1 - 3 Tagen nach der LEMTRADA-Infusion auf.
Italian: Nella maggior parte dei casi il tempo di insorgenza era entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA.
German: Patienten mit aktiver MS, definiert als mindestens 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren und 1 oder mehrere kontrastmittelanreichernde Läsionen
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti e 1 o più lesioni evidenziate al contrasto
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA manifesta effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
German: Wenn das Vorliegen einer ITP bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
Italian: Se si conferma l'insorgenza di ITP, si deve adottare tempestivamente un opportuno intervento medico che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
German: Sechsundvierzig Patienten erhielten in Monat 24 eine dritte Behandlungsphase mit LEMTRADA in einer Dosis von 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag über 3 Tage.
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
German: Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
Italian: Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
German: Papillom der Haut
Italian: Papilloma cutaneo
German: Dissektionen zervikozephaler Arterien
Italian: Dissezione delle arterie cervico-cefaliche
German: Es ist wenig oder kein CD52 auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen nachweisbar.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
German: Bitte lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen.
Italian: Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.
German: Autoimmune Hepatitis und Leberschädigung
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
German: • Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
German: Merkmale der HLH sind Fieber, Hepatomegalie und Zytopenien.
Italian: L'HLH è caratterizzata da febbre, epatomegalia e citopenie.
German: Fälle von Pneumonitis wurden bei Patienten, die LEMTRADA-Infusionen erhalten haben, berichtet.
Italian: È stata riportata polmonite in pazienti che hanno ricevuto infusioni di LEMTRADA.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die roten oder weißen Blutkörperchen.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
German: Während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtung, einschließlich der Patienten, die zusätzliche Behandlungsphasen erhielten, zählten Kopfschmerz, Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Urtikaria, Pruritus, Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Ermüdung, Dyspnoe, Geschmacksstörungen, Beklemmungsgefühl in der Brust, generalisierter Ausschlag, Tachykardie, Bradykardie, Dyspepsie, Schwindelgefühl und Schmerz zu den häufigsten IARs.
Italian: In tutti i follow-up disponibili, inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento, gli IAR più comuni includevano cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea, orticaria, prurito, insonnia, brividi, rossore, affaticamento, dispnea, disgeusia, fastidio al torace, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, bradicardia, dispepsia, capogiro e dolore.
German: • Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Italian: • Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
German: Patienten sollten über Anzeichen und Symptome sowie den Zeitraum bis zum Auftreten der Ereignisse informiert werden.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
German: Die intravenöse Behandlung mit Alemtuzumab in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen (AUC 7,1-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis) hatte keine Wirkung auf die Fertilität und Reproduktionsrate männlicher transgener huCD52-Mäuse.
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
German: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschließlich Anti-GBMKrankheit
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab wurde bei insgesamt 216 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) untersucht, die intravenöse Infusionen von entweder 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen und 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase an 3 aufeinander folgenden Tagen erhielten.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der erworbenen Hämophilie A informiert und darauf hingewiesen werden, umgehend einen Arzt zu konsultieren, sobald eines dieser Symptome auftritt.
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1, 2, 3 und 4, die bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten und nach Markteinführung beobachtet wurden Systemorgankla sse
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con LEMTRADA 12 mg negli studi 1, 2, 3 e 4 e nella sorveglianza dopo l'inizio della commercializzazione
German: Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS, die bis zu 2 Jahre lang andauerten, bei 71 % der mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 53 % der mit subkutan verabreichtem Interferon Beta-1a [IFNB-1a] (44 µg, 3-mal wöchentlich) behandelten Patienten auf und waren überwiegend von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
German: Patienten mit klinischen Symptomen, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses hindeuten, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion steht (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung), sollten bis zum vollständigen Abklingen der Symptome engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti che presentano sintomi clinici suggestivi dello sviluppo di una reazione avversa grave temporalmente associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio fino alla completa risoluzione dei sintomi.
German: • Autoimmunerkrankung, die sich durch Blutungen auszeichnet (erworbene Hämophilie A)
Italian: patologia autoimmune caratterizzata da sanguinamento (emofilia A acquisita)
German: Die akute akalkulöse Cholezystitis kann mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergehen, wenn die Diagnose nicht frühzeitig erfolgt und die Erkrankung behandelt wird.
Italian: La colecistite acuta alitiasica è una condizione che può essere associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, se non diagnosticata tempestivamente e trattata.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber oder geschwollene Lymphknoten bei sich feststellen.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse riscontrare sintomi di infezione quali febbre e ghiandole ingrossate.
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA (vedere paragrafo 4.6).
German: In der Subgruppe der RRMS-Patienten, die zu Beginn 2 oder mehr Schübe im Vorjahr und mindestens eine Gadolinium-anreichernde T1-Läsion hatten, betrug die jährliche Schubrate 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) in der mit LEMTRADA behandelten Gruppe (n = 205) und 0,51 (95% KI: 0,40; 0,64) in der IFNB-1a-Gruppe (n = 102) (p<0.000).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
German: Lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verfügbar auf der o. g. Website der EMA) für weitere Informationen.
Italian: Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra).
German: Patienten mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
German: • Verringertes Gewicht, Gewichtszunahme, Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhter
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: Eine tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Erkrankung wurde bei einem mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten berichtet.
Italian: Un evento fatale di malattia del trapianto contro l'ospite associata a trasfusione è stato segnalato in un paziente oncologico trattato con alemtuzumab.
German: Schwerwiegende Infektionen in der LEMTRADA-Gruppe umfassten: Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes zoster und Zahninfektionen.
Italian: Le infezioni gravinel gruppo con LEMTRADA includevano: appendicite, gastroenterite, polmonite, herpes zoster e infezione dentaria.
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
German: Patienten mit bekannter Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
Italian: Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
German: Laufe der 2-jährigen Nachbeobachtung im Vergleich zu subkutan verabreichtem IFNB-1a zu signifikant niedrigeren EDSS-Werten (verbessert im Vergleich zur Baseline) (p<0,0001).
Italian: Con 12 mg/die di LEMTRADA si sono raggiunti punteggi EDSS significativamente inferiori (migliorati rispetto al basale) nei 2 anni di follow-up rispetto che con IFNB-1a (p<0,0001).
German: Verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Wie wirkt LEMTRADA?
Italian: Come funziona LEMTRADA
German: Alemtuzumab wirkt durch antikörperabhängige, zellvermittelte Zytolyse und komplementvermittelte Lyse nach Zelloberflächenbindung an T- und BLymphozyten.
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LEMTRADA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von schubförmig-remittierender MS (RRMS) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con LEMTRADA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con SMRR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche Autoimmunphänomene, einschließlich autoimmunhämolytischer Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastischer Anämie, Guillain-Barré-Syndrom und chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie, sind bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten, die nicht an MS litten, berichtet worden.
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
German: Patienten mit Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese.
Italian: Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche.
German: • Schmerzen im Ohr
Italian: • otalgia (dolore alle orecchie)
German: Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom (Anti-GBM-Glomerulonephritis), wurden bei 6 (0,4 %) Patienten in klinischen Studien zu MS über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) beobachtet und traten im Allgemeinen innerhalb von 39 Monaten nach der letzten Verabreichung von LEMTRADA auf.
Italian: Casi di nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), sono stati osservati in 6 (0,4%) pazienti negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) e si sono verificati generalmente entro 39 mesi dopo l'ultima somministrazione di LEMTRADA.
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen mit LEMTRADA erhielten, wurden im Vergleich zu den Ergebnissen des vorangegangen Jahres Verbesserungen der Schubrate, MRT-Aktivität und der mittleren Behinderungs-Werte nach einer ersten oder zweiten Wiederaufnahme der Behandlung mit LEMTRADA (Phasen 3 und 4) beobachtet.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto uno o due cicli aggiuntivi di LEMTRADA, sono stati visti miglioramenti nel tasso di recidiva, attività MRI e punteggi medi di disabilità dopo un primo o secondo ritrattamento con LEMTRADA (cicli 3 e 4), rispetto ai risultati nell'anno precedente.