FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablete Palladia psu treba dati odmah nakon vađenja iz blistera.
Bulgarian: Palladia таблетки трябва да бъдат приложени на Вашето куче незабавно след изваждане от блистера и да не се оставят без надзор, където могат да бъдат достигнати/погълнати от деца.
Croatian: • Lokalna ili opća bol, mučnina, tahipneja, polidipsija, nadimanje, vrućica, nazalna depigmentacija; promjena boje dlake, alopecija, infekcija urinarnog trakta; povišen bilirubin, povišen kreatinin.
Bulgarian: Локализирана или генерализирана болка, тахипнея, полидипсия, метеоризъм, треска, депигментация на носа, промени в цвета на козината, алопеция, инфекция на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
Croatian: Prekinuti terapiju i uvesti prilagodbu prehrane ± potpornu skrb dok se unos hrane ne poboljša, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението и диетична модификация ± поддържаща терапия до подобряване приема на храна, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Croatian: Tablete Palladia od 50 mg:
Bulgarian: Palladia 50 mg таблетки:
Croatian: Ne dopuštajte djeci kontakt s fekalijama, urinom ili povraćanim sadržajem liječenih pasa.
Bulgarian: Дръжте децата далеч от изпражненията, урината или повръщаното от третираните кучета.
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, talk, crvena željeznog oksida (E172)
Bulgarian: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc,
Croatian: Međutim, ako odlučite dati psu te tablete, trebali biste biti posebno oprezni i slijediti postupak rukovanja opisan u nastavku teksta.
Bulgarian: Ако сте бременна, очаквате да забременеете или сте кърмачка и решите да използвате Palladia за Вашето куче, трябва да обърнете особенно внимание на предпазните мерки, описани по-долу.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Pfizer Italia s.r.l.
Croatian: Psi s c-kit-om divljeg tipa i psi s mutiranim c-kit-om reagirali su zamjetno bolje na terapiju nego na placebo.
Bulgarian: Кучетата са реагирали значително по-добре на лечението в сравнение с приложение на плацебо Както при терения тип c-kit, така и при мутиралия c-kit.
Croatian: Za tretman nuspojava možda će biti potrebno smanjiti i/ili prekinuti dozu.
Bulgarian: Може да е необходимо редуциране на дозата и/или прекратяване на лечението, за да се избегнат неблагоприятните реакции.
Croatian: 50 mg (crvena)
Bulgarian: 50 mg
Croatian: 10 mg (plava)
Bulgarian: 10 mg
Croatian: • Povraćanje, proljev, anoreksija, letargija, dehidracija, vrućica, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, duodenalna ulceracija, mučnina, septikemija, nekroza kože, gubitak težine; povišena alanin-aminotransferaza, snižen hematokrit.
Bulgarian: Повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария, стомашно-чревни кръвоизливи, язви на дванадесетопръстника, гадене, септицемия, кожни некрози, загуба на тегло, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит.
Croatian: Kartonska kutija sadrži četiri aluminijska PVC blistera sa zaštitom za djecu.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.
Croatian: UPUTA O VMP
Bulgarian: mg toceranib
Croatian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram a
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo) 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
Croatian: 26. svibanj 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Croatian: Ako imate druge teškoće sa srcem.
Bulgarian: Ако имате други сърдечни проблеми.
Croatian: Datum prvog odobrenja:.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Bulgarian: AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
Croatian: Klirensc, l/h/kg
Bulgarian: Клирънсв, l/h/kg
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Croatian: Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
Bulgarian: Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е лекуван.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonozetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Croatian: Palonosetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje po tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Croatian: Palonosetron Accord treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Croatian: Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане.
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budimpešta H-1047, Mađarska
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047 Унгария
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Croatian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 024 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Croatian: Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Bulgarian: в Chi-square тест.
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Accord prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Croatian: Budimpešta H-1047
Bulgarian: H-1047
Croatian: Palonosetron Accord može uzrokovati omaglicu ili umor.
Bulgarian: Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора.
Croatian: Palonosetron Accord je u odraslih indiciran za:
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при възрастни за:
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Croatian: 12 do <17 god
Bulgarian: 12 до <17 г
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Bulgarian: б ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Croatian: Nadraženost očiju, ambliopija
Bulgarian: Възпаление на очите, амблиопия
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва 2.
Croatian: 97,5%-tni CI b
Bulgarian: 97,5 % ДИб
Croatian: Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Croatian: Ovo su ograničeni podaci o primjeni palonozetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Bulgarian: Това са ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Croatian: Drugi lijekovi i Palonosetron Accord
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Accord
Croatian: Volumen distribucijec, d, l/kg a Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Bulgarian: Обем на разпределение в, г, l/kg a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja palonozetronom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с палоносетрон е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Croatian: Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Bulgarian: Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Accord otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Bulgarian: EU/1/16/1104/001
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - visoki ili niski krvni tlak - abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce - promjene boje vene i/ili proširenje vena - abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi - visoke razine šećera u krvi ili u mokraći - niske razine kalcija u krvi - visoke razine pigmenta bilirubina u krvi - visoke razine određenih jetrenih enzima - pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe - pospanost ili poteškoće sa spavanjem - smanjenje ili gubitak apetita - slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe - utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži - kožni osip popraćen svrbežom - oštećen vid ili nadraženost očiju - bolest kretanja / putovanja - zvonjava u uhu - štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe - bol u trbuhu (želucu) - teškoće pri mokrenju - bol u zglobovima - abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души - високо или ниско кръвно налягане - нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето - промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените - неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта - високи нива на кръвната захар или захар в урината - ниски нива на калций в кръвта - високи нива на пигмента билирубин в кръвта - високи нива на някои чернодробни ензими - повдигнато настроение или чувство на тревожност - сънливост или проблеми със съня - намаление или загуба на апетита - слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми - изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата - кожни обриви със сърбеж - нарушено зрение или раздразнение на очите - болест на пътуването - шум в ушите - хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане - болка в коремната област (стомаха) - затруднено уриниране - болка в ставите - отклонения в електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonozetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
Croatian: Palonosetron Accord se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Bulgarian: Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Accord u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Accord в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Palonosetron Accord osim ako procijeni da je to zaista potrebno.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna bočica
Bulgarian: Опаковка от един флакон
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Accord: ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 х 5 ml флакон
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 30 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
Croatian: Delta Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog „rescue" lijeka)
Bulgarian: Delta Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Croatian: Palonosetron Accord treba primjenjivati samo prije primjene kemoterapije.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
Croatian: Sljedeće česte ili manje česte nuspojave zabilježene su za palonozetron, pri čemu nijedna nije zabilježena uz učestalost od >1 %.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани реакции се съобщават за палоносетрон, като никоя не се съобщава с честота >1%.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Palonosetron Accord Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Ako u osobnoj povijesti bolesti ili obiteljskoj povijesti bolesti imate promjenu srčanog ritma (produljenje QT intervala).
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм (удължение на QT).
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama a palonozetron je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като палоносетрон е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonozetrona.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: Palonosetron Accord će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Bulgarian: Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Palonosetron Accord 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord 3.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съкращението „EXP" и „Годен до".
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Croatian: Djelotvornost nakon palonozetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Accord.
Bulgarian: Алергични реакции към Палоносетрон Accord
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje palonozetronom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonozetrona i usporednog lijeka.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на палоносетрон и сравнявания с него продукт.
Croatian: Odrasli bolesnici s rakomb
Bulgarian: Болни от рак възрастниб
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Palonosetron Accord.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон Accord.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души - главоболие - замаяност - запек и диария.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu intravensku dozu palonozetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s rakom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.