FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Czech: • s vertebrálními frakturami;
Romanian: • decolorare a plăgii,
Czech: • méně časté (postihují 1 - 10 z 1 000 uživatelů)
Romanian: • Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci, může být potřebný další chirurgický zákrok.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Romanian: Utilizându-vă policele trageţi în sus marginea dopului.
Czech: METODA A ZPŮSOB/ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro kostní implantaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraosoasă.
Czech: Použití přípravku Osigraft ovšem nezaručuje korekci; může být potřebný další chirurgický zákrok.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.
Czech: • s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;
Romanian: sau o infecţie sistemică activă.
Czech: • vzácné (postihují 1 - 10 z 10 000 uživatelů)
Romanian: • Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě pseudoartrózy;
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011.
Czech: Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další.
Romanian: În general, un flacon este suficient, dar dacă este nevoie, se mai poate utiliza încă un flacon.
Czech: • u pacientů do 18 let věku,
Romanian: • pacienţi sub 18 ani;
Czech: Další informace o přípravku Osigraft
Romanian: Alte informaţii despre Osigraft
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2001.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft.
Czech: Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Romanian: Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Romanian: Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.
Czech: Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:
Romanian: De asemenea, Osigraft este contraindicat la următoarele grupe de pacienţi:
Czech: Osigraft eptoterminum alfa
Romanian: Osigraft eptotermin alfa
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osigraft, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, osificarea heterotopică (formarea ţesutului osos în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi), precum şi formarea de anticorpi împotriva eptotermin alfa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osigraft.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii, care a fost evaluată după nouă luni, a fost rata de vindecare a osului fracturat.
Czech: Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem.
Romanian: Studiul principal cu Osigraft s-a desfăşurat pe 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă.
Czech: Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
Romanian: După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa.
Romanian: Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
Czech: Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osigraft pe parcursul studiilor?
Czech: • u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),
Romanian: • pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului);
Czech: Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
Romanian: Ulterior, ţesuturile moi care înconjoară defectul osos, precum muşchii şi pielea, se închid în jurul implantului.
Czech: • u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
Romanian: • pacienţi cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale sau altă infecţie gravă;
Czech: • u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
Romanian: • pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen.
Romanian: Osigraft nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osigraft?
Czech: • u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou),
Romanian: • pacienţi la care fractura se datorează prezenţei unei boli (precum bolile osoase metabolice sau tumorile);
Czech: Co je Osigraft?
Romanian: Ce este Osigraft?
Czech: Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
Romanian: Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii, în contact cu terminaţiile osului fracturat pregătite anterior.
Czech: Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry (kteří již nejsou ve fázi růstu).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu schelet matur (care au încetat să mai crească).
Czech: Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Romanian: Osigraft s-a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură.
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců.
Romanian: Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s-au vindecat în minim nouă luni de la fracturare.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u kterých nelze autogenní štěp provést.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu eşec anterior de autogrefă (o grefă osoasă prelevată din propriul ţesut osos, de obicei din şold) sau la pacienţii pentru care utilizarea autogrefei nu este posibilă.
Czech: Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Romanian: Osigraft se amestecă cu 2-3 ml de soluţie de clorură de sodiu, imediat înaintea utilizării, pentru a obţine o suspensie de consistenţa nisipului umed.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Osigraft, eptotermin alfa, acţionează asupra structurii osoase.
Czech: • u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,
Romanian: • pacienţi care au o tumoră în vecinătatea fracturii;
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
Romanian: În momentul implantării, eptotermin alfa stimulează formarea de ţesut osos nou, ajutând la vindecarea osului fracturat.
Czech: Obsahuje léčivou látku eptotermin alfa.
Romanian: Conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Czech: Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
Romanian: Evaluarea ratei de vindecare s-a efectuat prin radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.
Czech: • u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,
Romanian: • pacienţi cu acoperire cutanată sau vascularizaţie insuficientă la locul fracturii;
Czech: Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci).
Romanian: Osigraft este o pulbere din care se obţine o suspensie pentru implantare.
Czech: • u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu),
Romanian: • pacienţi cu imaturitate a scheletului (în creştere);
Czech: Na co se přípravek Osigraft používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osigraft?
Czech: Jak přípravek Osigraft působí?
Romanian: Cum acţionează Osigraft?
Czech: Jak byl přípravek Osigraft zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Osigraft?
Czech: Jak se přípravek Osigraft používá?
Romanian: Cum se utilizează Osigraft?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Osigraft?
Czech: V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Romanian: În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80 %) byla bílé rasy.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Oslif Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Oslif Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Oslif Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 % pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Oslif Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oslif Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Oslif Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Oslif Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Romanian: S-a demonstrat că Oslif Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Oslif Breezhaler.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Oslif Breezhaler.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Oslif Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Oslif Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Romanian: Capsulele Oslif Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Czech: Během léčby přípravkem Oslif Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Romanian: În timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Romanian: Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Romanian: Cum arată Oslif Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Oslif Breezhaler.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Oslif Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Oslif Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Oslif Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oslif Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Oslif Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Oslif Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler (viz bod 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Oslif Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU OSLIF BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Oslif Breezhaler.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA INHALATORULUI OSLIF BREEZHALER Vă rugăm să citiţi următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi şi să aveţi grijă de inhalatorul Oslif Breezhaler.