FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä), ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Finnish: Oireita ovat hengästyminen tai ärsytysyskä.
Bulgarian: Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten väsymys, voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Finnish: Jos otat enemmän MULTAQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Finnish: • Ihon herkistyminen auringonvalolle
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Finnish: • Pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä) ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Употреба при перманентно предсърдно мъждене, определено като ПМ с продължителност ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато не се предвиждат повече опити от лекуващия лекар за възстановяване на синусовия ритъм.
Finnish: Syketiheyttä pienentävien ominaisuuksiensa vuoksi verapamiililla ja diltiatseemilla voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Bulgarian: Белодробни - интерстициална белодробна болест (ILD)
Finnish: Potenttien CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Finnish: Väsymys Heikkous
Bulgarian: • чувство на умора,
Finnish: • Ripuli, voimakas oksentelu, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
Bulgarian: Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
Finnish: • jos sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Dyspepsia
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Finnish: Kalsiuminestäjät
Bulgarian: Калциеви антагонисти
Finnish: Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät MULTAQ-valmistetta.
Bulgarian: Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.
Finnish: Tabletin päällyste:
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Finnish: QTc-aika ei joko pitene ollenkaan tai vain hyvin vähän, ja HV- ja QRS-ajat säilyvät muuttumattomina.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Finnish: • sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Potilaat saivat hoidoksi joko dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 828) tai lumelääkettä (n = 409) ja lisäksi tavanomaista hoitoa (esim. suun kautta otettavia antikoagulantteja, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai AT1-salpaajia, verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita pitkäaikaisesti, diureetteja, statiineja, digitalista tai kalsiuminestäjiä).
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Finnish: Eteisvärinä uusiutui dronedaroniryhmässä 63,5 prosentilla ja amiodaroniryhmässä 42 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Finnish: Farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi beetasalpaajia tulee käyttää varoen yhdessä dronedaronin kanssa.
Bulgarian: Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Finnish: Jos potilas käyttää beetasalpaajia dronedaronihoitoa aloitettaessa, potilaalle on tehtävä EKG-tutkimus ja beetasalpaajan annosta on tarvittaessa muutettava (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Finnish: Digitaliksella voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Finnish: EU/1/09/591/001 - 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 - 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 - 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/591/001 20 филмирани таблетки
Finnish: • Veren kreatiniinipitoisuutta mittaavan kokeen tulosten muutokset
Bulgarian: промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,
Finnish: Synergistinen vaikutus syketiheyteen ja eteis-kammiojohtumiseen on myös mahdollinen.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Finnish: - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus - jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus - jos käytät dabigatraania (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ").
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ" по-долу).
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö MULTAQ ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
Finnish: Pelkästään suurimman tutkitun annoksen (vastaa 5-10-kertaisesti ihmisen hoitoannoksen altistusta) yhteydessä havaittiin maitorauhaskasvainten lisääntymistä naarashiirillä, histiosyyttisarkoomien lisääntymistä hiirillä ja suoliliepeen imusolmukkeiden hemangioomien lisääntymistä rotilla.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa myös kalsiuminestäjäaltistusta (verapamiili 1,4-kertaiseksi ja nisoldipiini 1,5-kertaiseksi).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Finnish: Greippimehu (CYP3A4:n estäjä)
Bulgarian: Сок от грейпфрут (CYP 3A4 инхибитор)
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Finnish: MAO osallistui dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan in vitro tutkimuksessa.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Finnish: Kammioiden ERP pitenee hiukan, mutta käänteinen riippuvuus syketaajuudesta on hyvin pieni.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
Finnish: MULTAQ 400 mg tabletit dronedaroni
Bulgarian: MULTAQ 400 mg таблетки дронедарон
Finnish: Potilaat saivat lisäksi tavanomaista hoitoa mm. beetasalpaajilla (71 %), ACE:n estäjillä tai AT1-salpaajilla (69 %), digitaliksella (14 %), kalsiuminestäjillä (14 %), statiineilla (39 %), suun kautta otettavilla antikoagulanteilla (60 %), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla pitkäaikaisesti (6 %) ja/tai diureeteilla (54 %).
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Finnish: R-varfariinin pitoisuus ei muuttunut, ja INR-arvo (International Normalized Ratio) suureni vain 1,07-kertaiseksi.
Bulgarian: Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Finnish: Synergistinen vaikutus syketiheyteen ja eteis-kammiojohtumiseen on mahdollinen.
Bulgarian: Възможен е синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Finnish: • Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät vaivat, kuten ruuansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi,
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/09/591/004 100x1 филмирани таблетки
Finnish: Potentit CYP3A4:n indusoijat
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
Finnish: Vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
Finnish: MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
Finnish: • Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
Finnish: Veren kreatiniinin lisääntyminen* QTc-ajan (Bazett) piteneminen
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste)
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за депресия,
Finnish: Sinun tulee lopettaa MULTAQhoito.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien pneumoniittia ja keuhkofibroosia on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Finnish: Muut keskivahvat/heikot CYP 3A4:n estäjät Myös muut kohtalaisen voimakkaat CYP3A4:n estäjät lisäävät todennäköisesti dronedaronialtistusta.
Bulgarian: Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на дронедарон.
Finnish: K-vitamiiniantagonistia käyttävien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) tulee seurata tarkkaan dronedaronin aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К, съгласно указанията за тях.
Finnish: Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo MULTAQ-hoitoa.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Finnish: • muut sydämen rytmihäiriöiden tai nopean syketiheyden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni
Bulgarian: като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
Finnish: Dronedaronialtistus suurentui 1,7-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti diltiatseemia (240 mg kahdesti vuorokaudessa), 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti verapamiilia (240 mg kerran vuorokaudessa), ja 1,2-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti nifedipiiniä (20 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лечение на сърдечни заболявания, антиаритмични лекарства, клас III,
Finnish: MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi koskevat seuraavia riskejä:
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi simvastatiinialtistuksen 4-kertaiseksi ja simvastatiinihappoaltistuksen 2-kertaiseksi.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
Bulgarian: Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: Multaq dronedaroni
Bulgarian: Multaq dronedarone
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukainen menettely.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: Multaqia saa määrätä vasta, kun vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia on harkittu.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
Finnish: Tämän jälkeen on arvioitu uudelleen tietoja, jotka on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot PALLAS-tutkimuksesta.1
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Finnish: Multaqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Multaqin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
Finnish: Multaqia saa tabletteina (400 mg), ja sen suositusannos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, jonka kesto ei ole tiedossa tai joka on jatkunut yli kuusi kuukautta siitä, kun lääkäri on päättänyt olla yrittämättä normaalirytmin palauttamista.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Multaqlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavan näytön perusteella, että Multaqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Varautuneiden hiukkasten kasvanut virtaus tuottaa liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa eteisvärinää ja nopeaa sykettä.
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa (PALLAS) Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja monia riskitekijöitä.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Finnish: Se auttaa hoitoalan ammattilaisia käyttämään Multaqia turvallisesti ja valitsemaan potilaat, joiden hoitoon se soveltuu.
Bulgarian: Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin amiodaroniin (toinen eteisvärinän estämiseen käytettävä lääke) 504 potilaalla.
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on joitakin muita sydänongelmia, kuten sähköiseen toimintaan liittyvät ongelmat, erittäin hitaat lyönnit tai sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
Finnish: Multaq ei ylläpitänyt normaalia rytmiä yhtä tehokkaasti kuin amiodaroni: vuoden kuluttua eteisvärinä palasi tai hoito keskeytetiin 75 %:lla Multaqia saaneista potilaista, kun amiodaronia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 59 %.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Finnish: Mitä hyötyä Multaq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
Finnish: Multaqia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli esiintynyt eteisvärinää.
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене.
Finnish: Muuta tietoa Multaqista
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
Finnish: Mitä Multaq on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Multaq и за какво се използва?
Finnish: Multaqin vaikuttava aine on dronedaroni.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
Finnish: Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat lisääntynyt veren kreatiinipitoisuus (lihaksen hajoamistuote) ja pidentynyt QTc Bazett -aika (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos) ja sydämen vajaatoiminta (yksi sydänsairauden muoto), joskin tätä sivuvaikutusta esiintyi sama määrä lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (ongelma sydämen vasemmalla puolelle) tai potilaille, joilla on tai on joskus ollut sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Multaqia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Mitä riskejä Multaq-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Multaqin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Finnish: Oppaassa on myös tietoa siitä, milloin Multaqia ei pidä käyttää, tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Multaqin kanssa sekä maininta tarpeesta seurata maksan, keuhkojen, sydämen ja munuaisten toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen lähes 5 000 potilaalla.
Bulgarian: Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти.
Finnish: Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Finnish: Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.