FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420) (patrz punkt 2), hydroksyetyloceluloza, kopowidon, magnezu stearynian, celulozy octan, hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak (E904), amonu wodorotlenek (E527), glikol propylenowy (E1520) i żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego przy jednoczesnym zwiększeniu wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt oraz zwiększenie wyniku w podskali badania endoskopowego o ≥ 1 punkt, co daje całkowity wynik w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punkty po co najmniej 8tygodniowym okresie leczenia w badaniu.
Slovak: Tabuľka 12: Podiel (%) pacientov s PsA, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a priemerná zmena oproti východiskovým hodnotám v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentów z ŁZS, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD a (nieleczeni wcześniej TNFi)
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebo b (CI)
Slovak: Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Polish: Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie PCS i MCS oraz we wszystkich 8 domenach SF-36 w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Slovak: Bolesť brucha Zvracanie Hnačka Nauzea Gastritída Dyspepsia
Polish: Ból brzucha Wymioty Biegunka Nudności Nieżyt błony śluzowej żołądka Niestrawność
Slovak: Nesmiete vymieňať XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním bez toho, aby vám to povedal váš lekár.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać leku XELJANZ 5 mg tabletki powlekane na lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: NK buniek závislým od dávky, pričom bolo odhadované maximum zníženia približne po 8 - 10 týždňoch od začiatku liečby.
Polish: Leczenie pacjentów z RZS tofacytynibem przez maksymalnie 6 miesięcy powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby krążących komórek NK CD16/56+ (NK, ang. natural killer), przy czym szacuje się, że maksymalne zmniejszenie wystąpiło po około 8-10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/17/1178/010 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/17/1178/011 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy p <0,0001, tofacytynib w porównaniu z placebo + MTX, LS = metoda najmniejszych kwadratów, N = liczba pacjentów, QOW = co drugi tydzień, HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
Polish: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych)
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę można zmienić schemat leczenia na tofacytynib w postaci tabletek powlekanych 5 mg dwa razy na dobę w dniu następującym po podaniu ostatniej dawki tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg.
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabela 18).
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
Polish: Pacjenci z badania OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Slovak: EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/17/1178/012 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/17/1178/013 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTX
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť Opuch kĺbov Tendonitída
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy Obrzęk stawów Zapalenie ścięgien
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 5 mg tabletki powlekane XELJANZ 10 mg tabletki powlekane tofacytynib
Slovak: 24. mesiac
Polish: Miesiąc 24 Nie dotyczy
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkt 4.5).
Slovak: V porovnaní s placebom dosiahol v 52.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom*
Polish: Nadwrażliwość na lek*
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTX
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach klinicznych trwających do dwóch lat. Zmiany średnich wartości HAQ-DI oraz DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkt 4.5):
Slovak: Remisiaa
Polish: Remisja
Slovak: Počet zaradených pacientov
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania Czas trwania badania
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne oproti placebu.
Polish: p < 0,0001 dla tofacytynibu 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo p < 0,0001 dla tofacytynibu 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo 2×/d = dwa razy na dobę
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Slovak: Natiahnutie svalu
Polish: Naciągnięcie więzadła Nadwyrężenie mięśni
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a FD&C
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Slovak: Expozícia tofacitinibu je zvýšená, keď sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) alebo pri súbežnom podávaní jedného alebo viacerých liekov, čo vedie k strednej inhibícii CYP3A4 a silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť
Polish: Ekspozycja na tofacytynib jest większa w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub jednoczesnego podawania z jednym lub kilkoma produktami leczniczymi, które powodują zarówno umiarkowane hamowanie aktywności izoenzymu CYP3A4, jak i silne hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazolem) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Potenciál tofacitinibu ovplyvniť PK iných liekov
Polish: Możliwość oddziaływania tofacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Slovak: V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 so základnou liečbou DMARD (0 - 3 mesiace) (štúdia II - V, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,9 % pacientov dostavajúcich placebo, u 1,24
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania leków z grupy DMARD w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: 0,001; †p <
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Slovak: Črevná obštrukcia,
Polish: łuszczenie skóry,
Slovak: Etnické faktory.
Polish: Czynniki etniczne.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Slovak: hypromelóza (3 mPas),
Polish: hypromeloza (3 mPa.s),
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2001
Slovak: znížené libido
Polish: zmniejszenie libido
Slovak: • alergiu,
Polish: • alergia
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovak: týždne).
Polish: 3 tygodnie).
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Slovak: ITT 95%
Polish: ITT 95% CI
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Polish: cisplatyna, irynotekan),
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Slovak: Medián celkového prežívania
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Xeloda mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Slovak: každých 28 dní).
Polish: 28 dni przez 24 tygodnie).
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Polish: Leczenie produktem Xeloda powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Polish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: (EPP*: N=967; ITT**:
Polish: (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Polish: ciężkie reakcje skórne takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967 ANALIZA PIERWOTNA
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Polish: • Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia),
Polish: neutropenia, trombocytopenia),
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
Slovak: Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Polish: W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Slovak: Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Polish: Tabletek produktu Xeloda nie należy rozkruszać ani przecinać.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina +docetaksel (p=0,0126).
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xeloda".
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Xeloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Polish: • Okres ciąży i laktacji,
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Polish: Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek.
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)