FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
German: Bei den 64 Patienten, die 96 Wochen lang Tenofovirdisoproxil erhielten, nahm der BMD Z-Score an der Lendenwirbelsäule um -0,012 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,338 ab.
Slovenian: Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za -0,012 za ledveno hrbtenico in za -0,338 za celo telo.
German: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 bis ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert, und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu zdravila emtricitabin/dizoproksiltenofovirat emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
German: wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
German: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 bis ↑ 84)
Slovenian: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
German: Falls renale Abweichungen detektiert oder vermutet werden, sollte ein Nephrologe konsultiert werden, um eine Unterbrechung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
German: Kopfschmerzen
Slovenian: omotičnost glavobol
German: Die bei HIV-1-infizierten Patienten in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovenian: Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom in emtricitabinom pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
German: Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Slovenian: - Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 bis ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 bis ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 bis ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do ↑ 126)
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Slovenian: Dipivoksiladefovirata in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
German: bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränker Nierenfunktion nicht empfohlen wird - Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Slovenian: pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča; - da se je treba uporabi zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 bis ↑ 150)
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
German: Ärzte sollten die aktuellen HIV-Behandlungsleitlinien für das Management von HIV-1-Infektionen bei Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, beachten.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
German: NARKOTIKA/ANALGETIKA Methadon/
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofov irat metadon:
German: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 bis ↑ 63)
Slovenian: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
German:  Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Slovenian: → Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Höhere TenofovirKonzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
German: Die Pharmakokinetik von Emitricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina in tenofovirja (uporabljenega v obliki dizoproksiltenofovirata) pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro niso preučili.
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem BMD.
German: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
German: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 bis ↑ 1) Cmin: nicht untersucht
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 bis ↑ 49)
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 do ↑ 49)
German: Die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil bei Anwendung mit
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi z
German: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 bis ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 bis ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 bis ↑ 350)
Slovenian: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do ↑ 350)
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
German: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 bis ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 bis ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 30 tablet filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
German: Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken wie der Verwendung von Kondomen angewendet werden.
Slovenian: Uporabljati bi se moral v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, na primer uporabo kondomov.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhielt am 9. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je bilo 9. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
German: Weitere Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe z virusom HIV-1 je ena tableta enkrat na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, bodo morali jemati zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
German: Angehörige der Heilberufe erhalten darüber hinaus eine Broschüre und eine Erinnerungskarte zur Weitergabe an Personen, die das Arzneimittel zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prav tako prejeli brošuro in opozorilno kartico za posameznike, ki jemljejo zdravilo za predekspozicijsko profilakso.
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilnih učinkovin pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka stalno spremljajo.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom te vrste za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vor.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Emtricitabin und Tenofovir wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zakaj je odobreno v EU
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bereitstellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, bo pripravila informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov zdravila za delovanje ledvic pri jemanju tega zdravila in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso.
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Krka odobreno v EU?
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v tenofovir.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert aber die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
German: Schwarz/afroamerikanisch
Slovenian: Črnci/Afroameričani
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
German: URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
German: - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
German: Gemischt/Sonstige
Slovenian: Mešana/drugo
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.