FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Hospira todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Spanish: La dosis de Topotecan Hospira dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Dado que Topotecan Hospira produce en el organismo los mismos niveles del principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Hospira se aplica mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Spanish: El tratamiento con Topotecan Hospira debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Spanish: Topotecan Hospira actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Hospira:
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Spanish: Se usa también en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para tratar a mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Spanish: Topotecan Hospira se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
Spanish: Topotecan Hospira es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión cuyo principio activo es el topotecán.
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
Romanian: Topotecan Hospira topotecan
Spanish: ¿Qué es Topotecan Hospira?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Hospira?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos,
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Hospira?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Hospira?
Romanian: Cum acționează Topotecan Hospira?
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Spanish: H-2100 Gödöllő
Romanian: H-2100 Gödöllö
Spanish: El concentrado debe diluirse antes de la administración.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Spanish: - Infección grave (sepsis).
Romanian: Infecţii severe (sepsis).
Spanish: La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Romanian: Rata de răspuns (%)
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
Spanish: No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Spanish: Muy frecuentes Infección Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Infecție Frecvente
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en {Mes/año}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Spanish: Topotecán Teva contiene sodio
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: Ácido tartárico (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
Spanish: Vía intravenosa, después de la dilución.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Spanish: No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Romanian: Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Spanish: Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Romanian: - Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului.
Spanish: Para mayor información sobre el cisplatino, consulte el Prospecto correspondiente.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cisplatină, vezi prospectul corespunzător.
Spanish: →Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Romanian: →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecán resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Spanish: Muy frecuentes Pirexia, astenia, fatiga Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Pirexie, astenie, fatigabilitate Frecvente
Spanish: Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Alopecie Frecvente
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni)
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas en sobredosis de topotecán intravenoso.
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57), y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada) y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Spanish: Topotecán Teva se utiliza para tratar :
Romanian: Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS>1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Holanda
Romanian: NL-2031 GA Haarlem Olanda
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Spanish: Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Spanish: - Amarilleamiento de la piel (ictericia) causado por el funcionamiento anormal del hígado.
Romanian: - Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Spanish: • Infecciones (muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)), con signos como:
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.