FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
Hungarian: A „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimerkór és egyéb demenciák)" indikáció esetén a hatékonyságra vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kognitív funkciózavarok altípusai szerint mutatta be: cerebrovaszkuláris zavar arterioszklerózissal, cerebrovaszkuláris elégtelenség és stroke; és egyéb okok időskori/szenilis zavarral, primer vagy másképpen nem meghatározható zavarral és organikus agyi szindrómával.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come "trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", o in un'altra indicazione.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy nem lehet következtetést levonni a dihidroergotoxin hatékonyságáról „időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) adjuváns tüneti kezelésében" vagy más indikációnál.
Italian: − non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Hungarian: − nem kedvező a migrénes fejfájás profilaxisában;
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione arteriosa polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlate ai rispettivi medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották saját áttekintéseiket és bíráló összefoglalásaikat az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszereikkel kapcsolatos fibrotikus reakciók (kardiális - pulmonális artériás hipertenzióval vagy anélkül -, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel:
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítélte meg, hogy a dihidroergotoxin kezelés során fennáll a ritka, de súlyos fibrotikus reakciók és ergotizmus kockázata.
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
Hungarian: A felülvizsgálat a dihidroergotoxin előny-kockázat profiljának újraértékelésére összpontosított a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban, amely a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia".
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Hungarian: − nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében;
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Hungarian: • tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Hungarian: − kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxint tartalmazó termékek előny-kockázat profilja a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban nem kedvező.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Hungarian: − nem kedvező a veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésében.
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a dihidroergotoxinnal kapcsolatban jelentett szövődmények (vagyis retroperitonális fibrózis, pulmonális fibrózis, kardiális billentyű betegség, ergotizmus) incidenciája alacsony.
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Hungarian: − nem kedvező a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Hungarian: • kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában,
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)".
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák)" indikáció korlátozását javasolta.
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
Hungarian: Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében, és az utóbbi javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban;
Italian: • trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare
Hungarian: • kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén,
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
Italian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Hungarian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hungarian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Hungarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Hungarian: Csehország TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: Gocce orali
Hungarian: Orális cseppek
Italian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Italian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Italian: Compressa gastroresistente
Hungarian: Gastro-ellenálló tabletta
Italian: Repubblica ceca
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Svédország Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hungarian: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Italian: Rua dos Ferreiros, 260
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Hungarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMP javasolja:
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ez nem pontosan tükrözte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott indikációt.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy elemzést az elmúlt 40 évben beérkezett összes spontán bejelentésről (n=390, beleértve 205 orvosilag igazolt esetet).
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Hungarian: A betegek az első 10 napon naponta háromszor 10 mg nicergolint kaptak, majd azt követően 3-5 héten át naponta háromszor 5 mg-ot.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Hungarian: Ahol dokumentálva volt ott a reakciók a javasolt napi adag mellett fordultak elő.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Hungarian: Ezekben az esetekben az esemény 5 hónappal-30 évvel a nicergolin-kezelés után következett be és a betegek 59-90 éves korúak voltak.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Hungarian: A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
Hungarian: A CHMP a nicergolin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Hungarian: Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Hungarian: Ezért egyik vizsgálatot sem tekintették úgy, hogy következetesen alátámasztanák a hatásosságot az értékelt indikációkban.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Hungarian: Figyelembe véve az ezen vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott információk korlátozottságát (ezekről a vizsgálatokról kizárólag az összefoglalókat nyújtották be), valamint azt, hogy nem tisztázott, milyen beválasztási/kizárási kritériumokat és statisztikai elemzéseket alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, a benyújtott adatok alapján nem vonhatók le következtetések.
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
Hungarian: A dokumentált javulást 3 és 10 hónappal a nicergolin abbahagyása után figyelték meg, négy esetben kortikoid-kezelés nélkül.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegeknél hetente 1-3 migrénes roham fordult elő.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Hungarian: Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Italian: In effetti, questa pubblicazione ha descritto la meta-analisi di 13 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo effettuati dalla Cochrane Collaboration nel 2001.
Hungarian: Ez a publikáció 13 kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Cochrane Collaboration által 2001-ben lefolytatott metaanalízisét ismertette.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione lenta e insidiosa che avviene dopo un periodo di trattamento lungo e con diagnosi ritardata
Hungarian: • A fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, ami hosszú kezelés után alakul ki és későn diagnosztizálják
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy gyanítható az is, hogy a tényleges számú nemkívánatos eseménynél kevesebb eseményt jelentettek be tekintettel arra, hogy:
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Hungarian: A demenciát és a demenciával összefüggő indikációkat ezen beterjesztési eljárás nem érinti.
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
Hungarian: A 21 megmaradt esetnél a nicergolin és a fibrotikus esemény vagy potenciális fibrotikus esemény közötti összefüggést nem lehetett kizárni.
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove spontanee notificazioni di alcuni gravi casi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatos beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a nicergolin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a megfigyelt kockázatok ezekben az indikációkban meghaladták a potenciális előnyöket.
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.