FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également rubrique 4.2).
Portuguese: A oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a incidência deste efeito (ver também secção 4.2).
French: Utiliser avec précaution chez les patients à risque d'insuffisance rénale en raison du risque potentiel d'acidose métabolique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal devido ao risco de acidose metabólica (ver secção 4.2).
French: En raison de sa forte affinité pour l'AC-II, le brinzolamide se distribue de façon importante dans les globules rouges et possède une demi-vie prolongée dans le sang total (moyenne d'environ 24 semaines).
Portuguese: Devido à sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível das hemácias e apresenta uma longa semivida no sangue total (média de cerca de 24 semanas).
French: Fréquence indéterminée : diminution de l'appétit
Portuguese: Desconhecido: diminuição do apetite
French: • Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Portuguese: • Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.
French: AZOPT collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'œil.
Portuguese: AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada.
French: L'utilisation d'AZOPT n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: A utilização de AZOPT não é recomendada durante a gravidez ou amamentação.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu.
Portuguese: Se for omitida uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de valores mínimos de brinzolamida no leite materno após administração oral.
French: N'utilisez AZOPT dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
Portuguese: Só utilize AZOPT em ambos os olhos se o seu médico o indicar.
French: Le brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II (AC-II), l'iso-enzyme prédominant de l'œil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l'AC-II.
Portuguese: A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3,2 nM e uma Ki de 0,13 nM para a AC-II.
French: Le traitement devra être symptomatique et général.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
French: Il est conseillé aux femmes susceptibles d'être enceinte, d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement AZOPT.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com AZOPT.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações do local de administração
French: Les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient comprises entre 20 et 40 µM à la quatrième semaine de traitement.
Portuguese: As concentrações de brinzolamida nas hemácias variaram entre cerca de 20 e 40 M, na 4ª semana de tratamento.
French: L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada (ver também secção 4.5).
French: Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir dos ensaios clínicos e das notificações espontâneas pós-comercialização.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal.
Portuguese: Esta reação é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, pelo canal naso-lacrimal.
French: La décision, d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ suspendre le traitement AZOPT, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com AZOPT tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: - si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente (parfois rapidement) parce que l'œil devient protubérant et bloque l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome à angle fermé).
Portuguese: - Se tem uma forma específica de glaucoma em que a pressão dentro do olho aumenta devido a depósitos que bloqueiam a drenagem de fluidos (glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar) ou uma forma específica de glaucoma em que a pressão no interior do olho aumenta (às vezes rapidamente) porque a protuberância (volume) do olho aumenta e bloqueia a drenagem do fluido (glaucoma de ângulo fechado).
French: AZOPT contient du chlorure de benzalkonium
Portuguese: AZOPT contém cloreto de benzalcónio
French: AZOPT n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.
Portuguese: AZOPT não foi estudado em doentes utilizadores de lentes de contacto.
French: La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Portuguese: A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s) três vezes ao dia.
French: Une étude clinique a été conduite avec AZOPT chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com AZOPT com 32 doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade, com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
French: AZOPT n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
Portuguese: A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal severa (depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
French: Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections.
Portuguese: Deverá rejeitar cada frasco quatro semanas após a sua primeira abertura, para prevenir infeções.
French: Dans le plasma, les concentrations de brinzolamide et de N-déséthylbrinzolamide sont faibles et généralement inférieures au seuil de quantification de la méthode de dosage (<7,5 ng/ml).
Portuguese: No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7,5 ng/ml).
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponiveis):
French: Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
Portuguese: Utilize esta quantidade, exceto se o seu médico lhe indicar algo diferente.
French: Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, AZOPT est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
French: Après instillation oculaire, le brinzolamide est absorbé dans la circulation générale.
Portuguese: Após administração ocular tópica, a brinzolamida é absorvida para a circulação sistémica.
French: L'expérience du traitement par AZOPT chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZOPT é limitada.
French: Lors des études cliniques, AZOPT a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d'analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d'interactions médicamenteuses.
Portuguese: Nos estudos clínicos, AZOPT foi utilizado concomitantemente com preparações oftalmológicas de análogos das prostaglandinas e de timolol sem evidência de interações adversas.
French: • de glaucome à angle ouvert, en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1).
Portuguese: • glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes adultos a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.
French: • Agitez le flacon et enlevez le capuchon.
Portuguese: • Agite o frasco e retire a tampa.
French: AZOPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: AZOPT não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
French: Les effets ont été modérés et n'ont pas modifié les taux de sortie d'études (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros e não afetaram as taxas de descontinuação globais dos estudos (ver também secção 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZOPT
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AZOPT
French: L'anhydrase carbonique catalyse la réaction réversible d'hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l'acide carbonique.
Portuguese: A anidrase carbónica cataliza a reação reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico.
French: B-2870 Puurs
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
French: La sécurité et l'efficacité d'AZOPT chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecida(s).
French: Insuffisance hépatique et rénale
Portuguese: Insuficiência hepática ou renal
French: Le résultat est une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) qui est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel d'origine glaucomateuse.
Portuguese: Como resultado, verifica-se uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais fatores de risco na patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso.
French: Il convient de demander aux patients d'enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'AZOPT et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da utilização de AZOPT e a aguardar pelo menos 15 minutos após a instilação antes da sua reinserção.
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de 1'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée.
Portuguese: Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
French: Bien agiter avant usage.
Portuguese: Agite antes de usar.
French: Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também secção 4.8).
French: Les iso-enzymes cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9.
Portuguese: As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
French: Comment utiliser AZOPT
Portuguese: Como utilizar AZOPT
French: Acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH), Eau purifiée.
Portuguese: Ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada
French: Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle.
Portuguese: Coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o seu esquema de aplicação habitual.
French: L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement en ralentissant la formation des ions bicarbonates, ce qui conduit à une réduction du transport de sodium et d'eau.
Portuguese: A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho, diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
French: Dans une étude utilisant la voie oculaire, à l'état d'équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient similaires à celles observées dans l'étude par voie orale, mais les concentrations du N-déséthylbrinzolamide étaient plus faibles.
Portuguese: Num estudo ocular tópico, no estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida nas hemácias foram semelhantes às observadas no estudo realizado com administração por via oral, mas os níveis de N-desetil-brinzolamida foram inferiores.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZOPT.
Portuguese: Pode sentir a sua visão turva durante algum tempo após a utilização do AZOPT.
French: Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
French: Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação.
French: Les concentrations érythrocytaires en N-déséthylbrinzolamide étaient augmentées et l'activité de l'AC érythrocytaire totale était diminuée lorsque la clairance de la créatinine diminuait mais les concentrations érythrocytaires de brinzolamide et l'activité de l'AC-II restaient inchangées.
Portuguese: As concentrações de N-desetil-brinzolamida nas hemácias aumentaram e a atividade total da AC nas hemácias diminuiu em função da diminuição da depuração da creatinina, mas as concentrações de brinzolamida nas hemácias e atividade AC-II permaneceram inalteráveis.
French: Dans une étude pharmacocinétique par administration orale, des volontaires sains ont reçu des gélules de brinzolamide à 1 mg, deux fois par jour, pendant une durée atteignant 32 semaines et l'activité de l'anhydrase carbonique a été déterminée dans les globules rouges afin d'évaluer le degré d'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg, duas vezes por dia, durante 32 semanas e a atividade da AC nas hemácias foi quantificada para avaliação do grau de inibição sistémica da AC.
French: AZOPT peut diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice.
Portuguese: O AZOPT pode comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram alerta mental e/ou coordenação motora.
French: 4 semaines après la première ouverture.
Portuguese: 4 semanas após a primeira abertura.
French: Le N-déséthylbrinzolamide s'accumulait dans les globules rouges pour atteindre un état d'équilibre en 20-28 semaines, jusqu'à des concentrations de 6 à 30 µM.
Portuguese: A N-desetil-brinzolamida acumulou-se nas hemácias e atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20-28 semanas, com concentrações que variaram entre 6-30 M.
French: En monothérapie ou en association, la posologie est d'une goutte d'AZOPT dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour.
Portuguese: Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose utilizada é de uma gota de AZOPT no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.
French: L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
Portuguese: Devem monitorizar-se os valores séricos dos electrólitos (particularmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.
French: Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12.5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels qu'une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, un écoulement oculaire et une augmentation du larmoiement (voir également la rubrique 5.1)
Portuguese: Em pequenos ensaios clínicos de curta duração, aproximadamente 12,5% dos doentes pediátricos manifestaram reações adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais reações oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, irritação ocular, exsudação ocular e aumento do lacrimejo (ver também secção 5.1).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZOPT.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados com AZOPT
French: Ouvert le :
Portuguese: Aberto:
French: Comment conserver AZOPT
Portuguese: Como conservar AZOPT
French: Il n'existe pas de données à long terme quant à l'association concomitante d'AZOPT et de travoprost (voir également rubrique 5.1).
Portuguese: Não existem dados a longo prazo da utilização de AZOPT como terapia adjuvante do travoprost (ver também secção 5.1).
French: • Rapprochez l'embout du flacon de votre œil.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
French: ETIQUETTE DU FLACON, 5 ml & 10 ml
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
French: L'excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se se a brinzolamida ou os seus metabolitos são excretados no leite materno, após administração ocular tópica.
French: Traitement concomitant
Portuguese: Terapêutica concomitante
French: Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de usar.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
French: Si vous arrêtez d'utiliser AZOPT
Portuguese: Se parar de utilizar AZOPT
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
French: Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
French: Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (125 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento, realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/kg/dia (125 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, embora se tenha observado uma toxicidade materna significativa.
French: Si vous oubliez d'utiliser AZOPT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de aplicar o AZOPT
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftalmológico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
French: AZOPT contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Portuguese: AZOPT contém um conservante (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
French: La sécurité et l'efficacité d'AZOPT chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecida(s) não é recomendado a utilização em crianças e adolescentes.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Portuguese: 15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
French: Si vous avez utilisé plus d'AZOPT que vous n'auriez dû Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l'eau tiède.
Portuguese: Se utilizar demasiado produto nos seus olhos, lave-os com água morna.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Portuguese: A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras superfícies.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas não esperadas com AZOPT quando utilizado como terapia adjuvante do travoprost.
French: Chez les sujets présentant l'insuffisance rénale la plus sévère, l'inhibition de l'activité de l'anhydrase carbonique totale était plus importante bien qu'inférieure à 90% à l'état d'équilibre.
Portuguese: Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da atividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.