FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.
Slovak: Bolesť oka.
Latvian: • Sāpes acī
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Latvian: Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs novērošanas režīms.
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
Latvian: Holoclar nedrīkst apstarot vai sterilizēt.
Slovak: Holoclar sa vo všeobecnosti implantuje pod lokálnou retrobulbárnou alebo parabulbárnou anestéziou.
Latvian: Holoclar implantāciju lielākoties veic lokālā retrobulbārā vai parabulbārā anestēzijā.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Latvian: Holoclar izgatavošanai, šūnas nevar izaudzēt laboratorijas apstākļos vai izaudzētās šūnas neatbilst visiem kvalitātes kritērijiem.
Slovak: Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
Latvian: Oficiāli saderības pētījumi nav veikti, tāpēc pēcoperācijas periodā Holoclar nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kamēr radzenes epitēlija veselums nav pilnībā atjaunojies.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Slovak: Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Slovak: Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Latvian: Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot.
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Latvian: Tā ir zona ap Jūsu krāsaino acs centrālo daļu (varavīksneni).
Slovak: • vykoná anestéziu vášho oka,
Latvian: • veiks acs anestēziju;
Slovak: Ak je primárny obal Holoclaru poškodený, ak sa zmenil vzhľad lieku alebo ak v ňom možno vizuálne identifikovať častice, liek sa nesmie používať a musí sa vrátiť výrobcovi.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
Slovak: Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Latvian: Plakstiņu nostiprinās ar plāksteri, turot aci aizvērtu trīs dienas, un pārsējs būs uz acs 10 līdz 15 dienas pēc implantācijas.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Slovak: Účinnosť lieku sa hodnotila v multicentrickej prípadovej nekontrolovanej retrospektívnej kohortovej štúdii u 106 pacientov (štúdia HLSTM01) oboch pohlaví liečených pre prítomnosť stredne závažnej až závažnej deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD).
Latvian: Zāļu efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, gadījumu sēriju, nekontrolētā, retrospektīvā kohortu pētījumā, kurā piedalījās 106 abu dzimumu pacienti (HLSTM01 pētījums) ar vidēji smagas līdz smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficītu (LCŠT).
Slovak: - Liečivo sa skladá z 300 000 - 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne 3,5 % sú kmeňové bunky.
Latvian: - Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas.
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
Latvian: Viena no tām ir liellopa augļa serums, ko iegūst no govīm un izmanto Jūsu šūnu audzēšanai.
Slovak: Nesterilizujte.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Priesvitný kruhový plát.
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Latvian: Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
Latvian: Holoclar izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Latvian: Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par "benzalkonija hlorīdu".
Slovak: Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
Slovak: Holoclar je vrstva buniek na implantáciu do vášho oka.
Latvian: Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
Slovak: Očné viečka sa udržiavajú zatvorené nad implantátom pomocou pásikov Steri-Strip.
Latvian: Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Slovak: Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras Jums nozīmēs zāļu kursu, lai veicinātu pilnīgu sadzīšanu: antibiotiskos līdzekļus infekcijas riska mazināšanai un steroīdus tūskas un kairinājuma mazināšanai.
Slovak: Metaplázia implantátu
Latvian: Implanta metaplāzija
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Latvian: Holoclar implantē, lai atjaunotu bojāto acs virsmu pieaugušajiem.
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
Latvian: Daudznacionāls, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, nekontrolēts intervences pētījums (HLSTM03), lai novērtētu autologu kultivētu limbālo cilmes šūnu transplantācijas efektivitāti un drošumu radzenes epitēlija atjaunošanai pacientiem ar limbālo cilmes šūnu trūkumu acs apdegumu rezultātā
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Latvian: Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Holoclar ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Slovak: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Slovak: - výberu pacientov,
Latvian: - pacientu atlase;
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
Latvian: Veic 2 x 2 mm griezienu biopsijas materiāla paņemšanai.
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podkožné krvácanie
Latvian: Zemādas asiņošana
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné informácie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Slovak: Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
Latvian: Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju.
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
Latvian: Iepakojums ir ievietots sekundārā plastmasas iepakojumā, kas savukārt ievietots sterilā, hermētiskā plastmasas maisā.
Slovak: V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Latvian: Klīniski nozīmīgi papildu parametri tika novērtēti kā sekundārie efektivitātes rezultāti.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Latvian: • limbs satur limbālās šūnas, kas parasti palīdz uzturēt acs veselību, un starp tām ir arī cilmes šūnas, no kurām var veidoties jaunas šūnas.
Slovak: Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
Latvian: Holoclar var nozīmēt un lietot tikai acu ķirurgs slimnīcas apstākļos.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Latvian: Limba bojājums aptur normālo dzīšanas procesu, kas nozīmē, ka acs bojājums nekad pilnībā nesadzīst.
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Slovak: Biopsia
Latvian: Biopsija
Slovak: Bezpečné a účinné používanie lieku si vyžaduje tieto dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
Slovak: Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Slovak: Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Holoclar ievadīšanas acī, kamēr Jūsu ķirurgs nebūs atļāvis to darīt.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Latvian: In vitro pētījumi neliecina par brīvu šūnu augšanu, kas varētu norādīt uz tumorogēnu potenciālu.
Slovak: Implantácia
Latvian: Implantācija
Slovak: Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Slovak: Ak zápal oka pretrváva, môže sa pokračovať v podávaní lokálnych kortikosteroidov.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Slovak: Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
Latvian: Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija
Slovak: Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar Holoclar nesmiete dostať:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Latvian: Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu.
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
Latvian: Pacientu īpatsvars ar simptomiem (sāpēm, dedzināšanas sajūtu vai fotofobiju) ievērojami samazinājās, salīdzinot atradni pirms ķirurģiskās procedūras (40 pacienti ar vismaz vienu simptomu; 38,5%) ar rezultātu gadu pēc procedūras (12 pacienti; 11,5%).
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou jednostrannou alebo obojstrannou deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako prítomnosť povrchovej neovaskularizácie rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú časť rohovky a výrazne znížená ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických popálenín oka.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Slovak: 12, vek > 65 rokov) a veľmi starých pacientoch (n =
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Slovak: j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
Latvian: Procedūru uzskatīja par veiksmīgu, ja tika konstatēts stabils radzenes epitēlijs (t.i., bez epitēlija defektiem) bez nozīmīga neovaskularizācija recidīva (ne vairāk kā viens kvadrants bez radzenes centrālās zonas iesaistes) 12 mēnešus pēc ķirurģiskās iejaukšanās.
Slovak: Bolo hlásených celkom 75 (72,1
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.