FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluticasonfuroats tilsyneladende plasmahalveringstiden efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 24 timer i gennemsnit.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elebrato Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner ved alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p < 0,001) og ved alle bortset fra to af tidspunkterne for FF/VI (p ≤ 0,021).
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Danish: Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse.
Croatian: Budući da primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka plućne infekcije poznate kao upala pluća (pneumonija).
Danish: Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi.
Croatian: Kada su zdravi ispitanici inhalacijom primjenjivali kombinaciju flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u jednom inhalatoru, farmakokinetika svake sastavnice bila je slična onoj opaženoj kada se svaka od tih djelatnih tvari primjenjivala kao kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, kao kombinacija umeklidinij/vilanterol ili kao monoterapija umeklidinijem.
Danish: Det vides ikke, om fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Vilanterol havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Croatian: Vilanterol nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Elebrato Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elebrato Ellipta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trojne kombinacije s kortikosteroidima; ATK oznaka:
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Elebrato Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Elebrato Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (LABA).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Danish: Fluticasonfuroat
Croatian: Flutikazonfuroat
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Croatian: Ako je učestalost nuspojava u tim ispitivanjima bila različita, u nastavku je navedena veća zabilježena učestalost.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav ženki štakora i miševa te na hipofizu u štakora.
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Danish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT elebrato ellipta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU elebrato ellipta
Danish: Kardioselektiv betablokade bør kun overvejes i tilfælde, hvor overdosering med vilanterol medfører udtalte, klinisk betydningsfulde bivirkninger, som ikke responderer på andre understøttende tiltag.
Croatian: Primjenu kardioselektivnih beta-blokatora treba razmotriti samo kod teških učinaka predoziranja vilanterolom koji su klinički značajni i ne reagiraju na potporne mjere liječenja.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium blev der opnået steady-state inden for 7-10 dage med en akkumulering på 1,5-2 gange.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinija, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 - 10 dana, s kumulacijom 1,5 - 2 puta.
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 65,4 liter pr. time.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 65,4 litre/sat.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Danish: Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Danish: Hver inhalator indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Croatian: Jedan inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Elebrato Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Elebrato Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Danish: Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af verapamil på Cmax af umeclidinium eller vilanterol.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Danish: Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Danish: Elebrato Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Croatian: Stoga Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Danish: Umeclidinium er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Umeklidinij se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Danish: Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
Croatian: Učinci rase, spola i tjelesne težine na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola također su se ocjenjivali u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Elebrato Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Danish: Elebrato Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Danish: Virkningen af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nisu se ispitivali učinci hemodijalize.
Danish: Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti 1,4 odnosno 2,9 puta većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene dnevne doze flutikazonfuroata od
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Elebrato Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Elebrato Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: 3) Inhaler lægemidlet
Croatian: 3) Inhalirajte lijek
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na QT interval nije se ocjenjivao u temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na razvoj štakora pri razinama izloženosti 6,6 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 92 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 92% primijenjene radioaktivno označene doze prvenstveno se izlučilo u feces.
Danish: Ældre patienter
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Danish: Den primære elimination af vilanterol skete via metabolisering efterfulgt af udskilning af metabolitter i urin og fæces.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER)
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Danish: Administration af Elebrato Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Elebrato Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage.
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Elebrato Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Elebrato Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Danish: 1 inhalator med 14 doser
Croatian: 1 inhalator s 14 doza
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Danish: Fluticasonfuroat har lav association med røde blodlegemer.
Croatian: Flutikazonfuroat se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Danish: • Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Danish: For yderligere oplysning om håndtering af inhalatoren, se pkt.
Croatian: Za dodatne upute o rukovanju inhalatorom vidjeti dio 6.6.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, der er blevet behandlet med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol, og dette skal indgå i vurderingen, når der ordineres til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću liječenih flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom prijavljene su povišene razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima koji imaju šećernu bolest u anamnezi.
Danish: b) Sådan inhaleres lægemidlet
Croatian: b) Kako inhalirati lijek
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante effekter på plasmaglucose i kliniske studier med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Croatian: kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Croatian: Svaki blister u jednoj traci sadrži flutikazonfuroat, a u drugoj umeklidinij (u obliku bromida) i vilanterol (u obliku trifenatata).
Danish: De metaboliske plasmaprofiler efter oral administration af vilanterol i et studie af radioaktivt mærkede stoffer i mennesker svarede til høj førstepassage-metabolisme.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ljudi uz primjenu radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Danish: I uge 49-52 var behandlingsforskellen -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) når sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % CI:
Croatian: Razlika između liječenja u razdoblju od 49. do 52. tjedna iznosila je -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) u odnosu na FF/VI te -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) u odnosu na UMEK/VI.
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,3 gange i AUC af umeclidinium ved en dosis, der var 16 gange højere, uden effekt på Cmax af umeclidinium.
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Danish: Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Danish: Co. Cork
Croatian: Cork
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl, n= antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Croatian: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Danish: Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).