FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Finnish: Miten Blincyto vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Finnish: Blincyto toimii siten "siltana", joka yhdistää T-solut ja B-solut.
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyton haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Finnish: 95 % CI
Czech: 95% IS
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Finnish: 6,1 kuukautta
Czech: 6,1 měsíců
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Czech: ≥ 65 let
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Finnish: Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Czech: • Neotvírejte balení.
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Finnish: Muut ohjeet
Czech: Další pokyny
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Finnish: (lymfopenia)
Czech: (lymfopenie)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Finnish: 5,9 kuukautta
Czech: 5,9 měsíců
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Finnish: • infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Czech: Počet pacientů v riziku
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Finnish: Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Finnish: Osittainen remissio4
Czech: Částečná remise4
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Finnish: Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Finnish: Kuumeinen neutropenia Anemia1
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Finnish: Leukosytoosi5 Lymfopenia6
Czech: Leukocytóza5 Lymfopenie6
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1047/001
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Finnish: • alhainen verenpaine
Czech: • nízký krevní tlak
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Czech: Hematologičtí respondéři (CR/CRh*/CRi)
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Czech: Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Finnish: tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Czech: snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Finnish: Ihottuma11
Czech: Vyrážka11
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
Czech: Jinak je možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně 4 hodin.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
Finnish: Sensuroitu potilas on merkitty pystyviivalla l.
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: CR:ssä MRD:n aste lähtötilanteessa*, n (%) ≥ 10-1 ja < 1 ≥ 10-2 ja < 10-1 ≥ 10-3 ja < 10-2
Czech: CR Úroveň MRD při výchozím hodnocení* n (%) ≥ 10-1 a < 1 ≥ 10-2 a < 10-1 ≥ 10-3 a < 10-2
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B-lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek zvaných B-lymfocyty.
Finnish: • Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin.
Czech: • Specifikace pump: Infuzní pumpa k podání přípravku BLINCYTO infuzní roztok musí být programovatelná, zamykatelná a mít alarm.
Finnish: Yliannostapauksessa infuusio on keskeytettävä ja potilaan tilaa on seurattava.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Finnish: Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Finnish: Lääkitysvirheet
Czech: Chyby medikace
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
Finnish: Hypotensio8
Czech: Hypotenze8
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Finnish: Neutropenia2
Czech: Neutropenie2
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Finnish: 48 tuntia
Czech: 48 hodin
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Finnish: Odotettua B- ja T-solujen vähenemistä havaittiin tiineillä hiirillä mutta sikiöihin kohdistuneita hematologisia vaikutuksia ei arvioitu.
Czech: U březích myší byla pozorována očekávaná deplece B a T buněk, ale hematologické účinky u plodů nebyly hodnoceny.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Finnish: 96 tuntia
Czech: 96 hodin