FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies ging behandeling met dulaglutide gepaard met een incidentie van 1,6% van tijdens de behandeling gevormde antistoffen tegen dulaglutide, wat erop wijst dat de structurele aanpassingen in de GLP-1- en gemodificeerde IgG4-delen van de dulaglutidemolecuul, samen met een hoge homologie met natief GLP-1 en natief IgG4, de kans op een immuunrespons tegen dulaglutide tot een minimum beperken.
Finnish: Tämä osoittaa, että dulaglutidimolekyylin GLP-1- ja modifioitujen IgG4-osien rakenteellinen muokkaus ja suuri samanlaisuus natiivin GLP-1:n ja natiivin IgG4:n kanssa minimoivat immuunivasteen riskin dulaglutidille.
Dutch: U kunt uw spuit op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
Finnish: Voit käyttää ruiskua mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta.
Dutch: De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3% en 80,0% en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Finnish: Kun 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutidia käytettiin yhdessä ateriainsuliinin kanssa, ilmaantuvuus oli 85,3 % ja 80,0 %, mainitussa järjestyksessä, ja määrät vastaavasti 35,66 ja 31,06 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dutch: met of zonder metformine.
Finnish: estäjän ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de farmacokinetiek van dulaglutide bij pediatrische patiënten te karakteriseren.
Finnish: Pediatriset potilaat Dulaglutidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Dutch: Verminderde eetlust, dyspepsie, obstipatie, flatulentie, opgezette buik, gastro-oesofagealerefluxziekte, eructatie
Finnish: Ruokahalun heikentyminen, dyspepsia, ummetus, ilmavaivat, vatsan pullotus, refluksitauti, röyhtäily
Dutch: Tabel 4: Resultaten van een 26 weken durende, met werkzame stof gecontroleerde studie met een dosis dulaglutide in vergelijking met liraglutide
Finnish: Taulukko 4: Tulokset 26 viikon aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa yhtä dulaglutidiannosta verrattiin liraglutidiin
Dutch: Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg waren superieur aan metformine (1500-2000 mg/dag) voor wat betreft verlaging van het HbA1c en een significant groter deel van de patiënten bereikte een HbA1c-doel van < 7,0% en ≤ 6,5% met Trulicity 1,5 mg en Trulicity 0,75 mg in vergelijking met metformine na 26 weken.
Finnish: Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg hoidot pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin metformiini (1 500-2 000 mg/vrk), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot < 7,0 % ja ≤ 6,5 % Trulicity 1,5 mg- sekä 0,75 mg -hoidoilla verrattuna metformiiniin viikolla 26.
Dutch: Niet bekend
Finnish: Harvinaiset Tuntematon
Dutch: In het fertiliteitsonderzoek werden een verlaging van het aantal corpora lutea en een verlengde oestrus cyclus waargenomen bij doses die gepaard gingen met een verminderde voedselinname en gewichtstoename bij de moederdieren; maar er werden geen effecten op de indices van fertiliteit en bevruchting of embryonale ontwikkeling waargenomen.
Finnish: Hedelmällisyystutkimusten aikana havaittiin keltarauhasten vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä annostasoilla, joihin liittyi emon ruoansaannin vähenemistä ja painonnousua.
Dutch: Verhoogde hartslag
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=296)
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 296)
Dutch: TRULICITY 1,5 mg
Finnish: Trulicity 1,5 mg injektioneste
Dutch: Tabel 11: Resultaten van een 52 weken, met werkzame stof gecontroleerde studie met twee doses dulaglutide in vergelijking met insuline glargine (bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte)
Finnish: Taulukko 11: Tulokset 52 viikon pituisessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin glargininsuliiniin (keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla)
Dutch: Combinatietherapie met een SGLT2-remmer met of zonder metformine De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een natriumglucosecotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer) (96% met en 4% zonder metformine) werd onderzocht in een placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Finnish: Yhdistelmähoito SGLT2:n estäjän ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa 24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin dulaglutidin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytettiin natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjähoidon lisänä (96 %:ssa tapauksista metformiinin kanssa ja 4 %:ssa ilman metformiinia).
Dutch: Verlaging van lichaamsgewicht werd waargenomen bij met Trulicity behandelde patiënten ongeacht misselijkheid, hoewel de verlaging in de groep met misselijkheid numeriek hoger was.
Finnish: 0,86 - -2,63 kg. Painonlaskua havaittiin dulaglutidihoitoa saavilla potilailla riippumatta pahoinvoinnista, vaikkakin paino laski numeerisesti enemmän pahoinvointiryhmässä.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur watervrij Mannitol
Finnish: Vedetön sitruunahappo Mannitoli
Dutch: Combinatietherapie met metformine en pioglitazon In een met placebo en werkzame stof (exenatide tweemaal daags) gecontroleerde studie, beide in combinatie met metformine en pioglitazon, gaf Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg ook superioriteit voor HbA1c-reductie te zien in vergelijking met placebo en exenatide, gepaard met een significant hoger percentage patiënten die HbA1c-streefwaarden van < 7,0% of ≤ 6,5% bereikten.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin ja pioglitatsonin kanssa Lume- ja aktiivikontrolloidussa (eksenatidi kahdesti vuorokaudessa) tutkimuksessa Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja tehokkaammin kuin lume ja eksenatidi (molemmat yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %).
Dutch: Trek de grijze bodemdop eraf en gooi deze weg.
Finnish: • Vedä harmaa kantaosan suojus pois ja hävitä se.
Dutch: In alle studies gaf dulaglutide klinisch significante verbeteringen van de glucoseregulatie, gemeten aan de hand van de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c).
Finnish: Dulaglutidi paransi glukoositasapainoa kliinisesti merkitsevästi kaikissa tutkimuksissa HbA1c-arvolla mitattuna.
Dutch: PEN WEGGOOIEN
Finnish: KYNÄN HÄVITTÄMINEN
Dutch: Als geheugensteun kunt u bij injecteren van uw eerste dosis de dag van de week aanvinken op de verpakking van uw spuit of op een kalender.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voit merkitä ruiskun pakkaukseen tai kalenteriin viikonpäivän, jolloin pistit ensimmäisen annoksen.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua á 0,5 ml liuosta
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <90 tot ≥15 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 90 - ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Trulicity-valmisteen käytön
Dutch: Het gemiddelde distributievolume na subcutane toediening van dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 2 was ongeveer 19,2 l en 17,4 l.
Finnish: Kun dulaglutidia annettiin ihon alle tyypin 2 diabetespotilailla, keskimääräinen jakautumistilavuus (vakaa tila) oli noin 19,2 l (0,75 mg) ja 17,4 l (1,5 mg).
Dutch: Als dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg werden gebruikt als monotherapie of in combinatie met metformine alleen of metformine en pioglitazon, waren de incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie 5,9% tot 10,9% en de frequenties waren 0,14 tot 0,62 voorvallen/patiënt/jaar; er zijn geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Finnish: Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin monoterapiana tai yhdistelmänä pelkän metformiinin tai metformiinin ja pioglitatsonin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 5,910,9 % ja määrä 0,14-0,62 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dutch: Dulaglutide verbetert de glucoseregulatie door aanhoudend de glucoseconcentraties (nuchter, voor de maaltijd en postprandiaal) te verlagen bij patiënten met diabetes type 2, te beginnen na de eerste toediening van dulaglutide en gedurende het gehele doseringsinterval van een week.
Finnish: Dulaglutidi parantaa glukoositasapainoa tyypin 2 diabetespotilailla pienentämällä pitkäkestoisesti paasto-, ateriaa edeltävää- ja aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta.
Dutch: Behandeling met Trulicity 0,75 mg of Trulicity 1,5 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer resulteerde na 24 weken in een statistisch significante verlaging van het HbA1c vergeleken met placebo en behandeling met een SGLT2remmer.
Finnish: Trulicity 0,75 mg- tai Trulicity 1,5 mg -hoidon käyttö yhdessä SGLT2:n estäjän kanssa pienensi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen ja SGLT2:n estäjän yhdistelmään viikolla 24.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Finnish: Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä Trulicity (1,5 mg) ja glarginryhmässä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi verrattuna lume- ja glarginryhmään, jossa määrä oli 4,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 262)
Dutch: Tien patiënten meldden ernstige hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg, zeven met Trulicity 0,75 mg, en vijftien met insuline glargine.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoitettiin Trulicity 1,5 mg -ryhmässä 10 potilaalla, Trulicity 0,75 mg -ryhmässä 7 potilaalla ja glargininsuliiniryhmässä 15 potilaalla.
Dutch: Dulaglutide mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Dulaglutidia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Trulicity 1,5 mg ging gepaard met een aanhoudende gewichtsvermindering gedurende de duur van de studies (t.o.v.
Finnish: Trulicity 1,5 mg -hoitoon liittyi pitkäkestoinen painonlasku, joka säilyi tutkimusten keston ajan (lähtötilanteesta viimeiseen ajankohtaan -0,35 - -2,90 kg).
Dutch: Er werden met Trulicity 1,5 mg 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen en met insulineglargine werden 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Finnish: Sekä Trulicity 1,5 mg -ryhmässä että glargininsuliiniryhmässä havaittiin kaksi vaikeaa hypoglykemiatapausta.
Dutch: De incidentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie wanneer dulaglutide 1,5 mg werd gebruikt in combinatie met insuline glargine was 35,3% en de frequentie was 3,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Finnish: Kun dulaglutidia 1,5 mg käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 35,3 % ja määrä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dutch: In een 52 weken durende studie werden Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg vergeleken met getitreerde insuline glargine toegevoegd aan prandiale insuline lispro om het effect op de glucoseregulatie en veiligheid te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte (eGFR [volgens CKD-EPI] <60 en ≥15 ml/min/1,73 m2).
Finnish: 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 1,5 mg:n ja 0,75 mg:n Trulicity-annoksia verrattiin titratun glargininsuliinin käyttöön aterioilla otetun lisproinsuliinin lisänä keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (eGFR [CKD-EPI-kaava] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), ja hoitojen vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta.
Dutch: Elke pen bevat een wekelijkse dosis Trulicity (0,75 mg of 1,5 mg).
Finnish: Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
Dutch: Gebruikt u naast Trulicity nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Koska Trulicity -valmiste saattaa hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg gaf een superieure vermindering van het HbA1c in vergelijking met sitagliptine na 52 weken, waarbij een significant groter deel van de patiënten de HbA1c-streefwaarden van < 7,0% en ≤ 6,5% behaalden.
Finnish: Trulicity-hoidot 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja enemmän kuin sitagliptiini 52 viikon kohdalla, ja lisäksi merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvot (< 7,0 % ja ≤ 6,5 %).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Gooi de pen weg zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige zegt.
Finnish: Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Er werden met dulaglutide geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Finnish: Dulaglutidiryhmissä ei havaittu vaikeita hypoglykemiatapahtumia.
Dutch: - Minder honger (verminderde eetlust) - Spijsverteringsstoornis - Verstopping - Winderigheid - Opgeblazen maag - Gastro-oesofageale refluxziekte - een ziekte door maagzuur dat in uw slokdarm komt
Finnish: - ruokahalun heikentyminen - ruoansulatushäiriöt - ummetus - ilmavaivat - vatsan turvotus - refluksitauti (mahansisällön nousu ruokatorveen) - röyhtäily - väsymys - sydämen syketiheyden kasvu - sydämen sähköisten ärsykkeiden johtumisen hidastuminen.
Dutch: Laat de huidplooi voorzichtig los.
Finnish: • Irrota varovasti ihopoimusta.
Dutch: In een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten veroorzaakte dulaglutide bij ≥ 7 maal de klinische blootstelling bij mensen na dulaglutide 1,5 mg per week, statistisch significante, dosisgerelateerde verhogingen in de incidentie van C-celtumoren (adenomen en carcinomen gecombineerd) in de schildklier.
Finnish: Dulaglutidi suurensi kilpirauhasen C-solukasvainten (adenoomat ja karsinoomat yhdistetty) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi ja annosriippuvaisesti kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla, kun altistus oli ≥ 7-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen (1,5 mg dulaglutidia viikossa).
Dutch: Combinatietherapie met getitreerde basale insuline, met of zonder metformine In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werd Trulicity 1,5 mg vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine (88% met en 12% zonder metformine) om het effect te evalueren op de glucoseregulatie en veiligheid.
Finnish: Yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa metformiinilla tai ilman 28 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin Trulicity-valmisteen (1,5 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta glukoositasapainoon ja turvallisuuteen, kun ne oli lisätty glargin-perusinsuliiniin (88% :lla oli metformini ja 12%:lla ei ollut).
Dutch: De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 0% en 0,7%, en de frequenties waren 0,00 en 0,01 voorvallen/patiënt/jaar respectievelijk voor elke dosis.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0 % ja 0,7 % ja määrät vastaavasti 0,00 ja 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi annosta kohti.
Dutch: U kunt hun een infectie geven of een injectie van hen krijgen.
Finnish: Näin voit estää infektioita leviämästä.
Dutch: De incidentie van ernstige hypoglykemie was 0,7% en de frequentie was 0,01 voorval/patiënt/jaar.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7% ja määrä 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg was 0,12 voorvallen/patiënt/jaar en met liraglutide 0,29 voorvallen/patiënt/jaar.
Finnish: Trulicity -ryhmässä (1,5 mg) dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,12 tapahtumaa/potilas/vuosi ja liraglutidiryhmässä 0,29 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dutch: HbA1c
Finnish: HbA1clähtöarvo
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
Dutch: Er was een algemene verhoging van de tmax van dulaglutide bij toename van de leverfunctiestoornis.
Finnish: Dulaglutidin tmax-aika piteni yleisesti maksan vajaatoiminnan lisääntyessä.
Dutch: • Als koeling niet mogelijk is, kunt u de injectiespuit tot 14 dagen lang bij kamertemperatuur
Finnish: • Jos jääkaappisäilytys ei ole mahdollista, voit säilyttää ruiskua huoneenlämmössä (alle 30 °C)
Dutch: Ga er voorzichtig mee om.
Finnish: Käsittele kynää varovasti.
Dutch: INBRENGEN
Finnish: Annostus
Dutch: • Injecteer uw dosis met een andere Injectiespuit.
Finnish: • Pistä annos toisella ruiskulla.
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik en de patiëntenbijsluiter zorgvuldig en volledig voordat u de Trulicity voorgevulde pen gebruikt.
Finnish: Lue tämä käyttöohje ja pakkausseloste huolellisesti läpi ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
Dutch: Tabel 9: Resulten van een 28 weken durende studie van dulaglutide vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline glargine Uitgangswaarde HbA1c
Finnish: Taulukko 9: Tulokset 28 viikon tutkimuksesta, jossa dulaglutidia verrattiin lumeeseen, molemmat oli yhdistetty glargininsuliiniin HbA1clähtöarvo
Dutch: Leverfunctiestoornis
Finnish: Beetasolutoiminta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 1,5 mg injectie dulaglutide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trulicity 1,5 mg injektioneste dulaglutidi
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ei havaittu.
Dutch: Op de dagen 3 en 24 van het onderzoek werden statistisch significante vertragingen in de tmax van lisinopril van ongeveer 1 uur waargenomen.
Finnish: Lisinopriilin tmax-ajan havaittiin viivästyvän tilastollisesti merkitsevästi (noin 1 h) tutkimuksen päivinä 3 ja 24.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectiespuit en op de doos na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille, sillä Trulicity-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: • Jos sinulla on Trulicity-ruiskua koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteys lääkäriin,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 0,75 mg injectie dulaglutide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trulicity 0,75 mg injektioneste dulaglutidi
Dutch: Placebo eenmaal per week en insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type I error ** p < 0,001 voor de dulaglutide behandelgroep vergeleken met placebo
Finnish: Lume kerran viikossa ja glargininsuliini (n=150) ‡‡ p < 0,001 koskien dulaglitidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, yleinen tyypin 1 virhe on kontrolloitu ** p < 0,001 dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Finnish: Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen op voorschrift van een arts verkrijgbaar.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Finnish: Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
Dutch: Trulicity dulaglutide
Finnish: Trulicity dulaglutidi
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Finnish: Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trulicity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Trulicityä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Finnish: Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Dutch: Waarom is Trulicity goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trulicity on hyväksytty?