FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 120 mg (trois comprimés) une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg (три таблетки) веднъж дневно.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Xospata, хематолозите, които се очаква да предписват Xospata, и пациентите, които се очаква да използват Xospata, ще получат следните обучителни материали:
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при пациенти, приемащи Xospata, и трябва да се вземе предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
French: - Continuez de prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Bulgarian: - Продължете да приемате Xospata толкова дълго, колкото Ви каже
French: Ils peuvent constituer les signes d'une affection appelée syndrome de différenciation (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
French: L'administration de médicaments alternatifs qui ne sont pas des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A et/ou de la P-gp doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
French: Le giltéritinib n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 et n'est pas un inhibiteur de MATE1 in vivo.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
French: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод за контрацепция.
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
French: En revanche, l'augmentation prédite de l'exposition au giltéritinib s'est révélée inférieure à un facteur 2.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
French: En cas de vomissements après la prise, les patients ne doivent pas prendre une autre dose mais ils doivent reprendre le schéma d'administration normal le jour suivant.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite après la disparition des signes et symptômes de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне и може да се поднови с намалена доза след отшумяване на признаците и симптомите на панкреатит (вж. точка 4.2).
French: La SG médiane a été de 7,2 mois et 7,1 mois respectivement pour la dose de 120 mg et pour les doses combinées.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е съответно 7,2 месеца и 7,1 месеца за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Bulgarian: Шестнадесет пациенти са рандомизирани, но не са лекувани в проучването (1 пациент в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 15 пациенти в рамото, получаващо химиотерапия).
French: Le syndrome de différenciation est apparu entre deux jours et 75 jours après le début du traitement par Xospata et il a été observé avec ou sans leucocytose concomitante.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
French: Le syndrome de différenciation est une affection de vos cellules sanguines qui peut engager le pronostic vital ou entraîner le décès s'il n'est pas traité en temps opportun.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
French: Le matériel éducatif est destiné aux hématologistes susceptibles de traiter des patients atteints de leucémies, dont la LAM, et aux patients atteints de LAM auxquels Xospata est prescrit afin d'informer les prescripteurs et les patients concernant le risque important identifié de syndrome de différenciation.
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
French: La pertinence de ces observations pour l'usage clinique n'est pas connue.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Bulgarian: Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди
French: Tous Grade s
Bulgarian: Всички степени
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Xospata може да увреди плода и не трябва да се използва по време на бременност.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва
French: Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine phosphokinase, doivent être évalués avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Трябва да се извърши биохимично изследване на кръвта, включително креатин фосфокиназа, преди да се започне лечението, на 15-ия ден и ежемесечно за целия период на лечението.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables dans les deux bras de traitement.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Ако има съмнение за PRES, трябва да се потвърди чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: Le giltéritinib a été administré par voie orale à une dose initiale de 120 mg par jour jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Bulgarian: Гилтеритиниб се прилага перорално с начална доза от 120 mg дневно до поява на неприемлива токсичност или липса на клинична полза.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (4,7 %), augmentation de l'ALAT (4,1 %), dyspnée (3,4 %), augmentation de l'ASAT (3,1 %) et hypotension (2,8 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария (4,7%), повишена ALT (4,1%), диспнея (3,4%), повишена AST (3,1%) и хипотония (2,8%).
French: Intervalle QTc > 500 ms
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur l'exposition au giltéritinib n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху експозицията на гилтеритиниб не е проучен (вж. точка 4.2).
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб със силни CYP3A4/P-gp индуктори (вж. точка 4.5).
French: Les résultats indiquent que l'exposition au giltéritinib libre chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée est comparable à celle observée chez des sujets présentant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Резултатите показват, че експозицията на несвързан гилтеритиниб при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане е сравнима с тази, наблюдавана при участниците с нормална чернодробна функция.
French: Le giltéritinib a été associé à un syndrome de différenciation (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан със синдрома на диференциация (вж. точка 4.8).
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб една седмица преди прилагане на режим на кондициониране за ТХСК.
French: Les patients inclus étaient en rechute ou réfractaires après un traitement de la LAM en première ligne et ils ont été stratifiés en fonction de la réponse au traitement antérieur de la LAM et de la chimiothérapie présélectionnée, à savoir d'intensité élevée ou faible.
Bulgarian: Включените пациенти са били с рецидив или рефрактерни след лечение от първа линия за ОМЛ и стратифицирани по отговор към предишно лечение за ОМЛ и предварително избрана химиотерапия, т.е. с висока или ниска интензивност.
French: Le giltéritinib a été associé à un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан с удължена камерна реполяризация на сърцето (QT интервал) (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec ces médicaments doit donc être évitée à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб с тези продукти, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента (вж. точка 4.5).
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xospata
French: Le tractus gastro-intestinal a été identifié comme l'un des organes cible, de la même façon que chez le rat adulte.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
French: • Si confirmé, envisager une réduction de la dose à 80 mg ou 120 mg b.
Bulgarian: Ако се потвърди, обмислете намаляване на дозата до 80 mg или 120 mg b.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
French: Le giltéritinib inhibe la signalisation et la prolifération du récepteur FLT3 dans les cellules exprimant FLT3 de manière exogène, ce qui inclut FLT3-ITD, FLT3-D835Y et FLT3-ITD-D835Y, et a induit l'apoptose des cellules leucémiques exprimant FLT3-ITD.
Bulgarian: Гилтеритиниб инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и пролиферацията в клетки, екзогенно експресиращи FLT3, включително FLT3-ITD, FLT3-D835Y и FLT3-ITD-D835Y, и индуцира апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3-ITD.
French: • Interrompre le giltéritinib si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes.
Bulgarian: Гилтеритиниб трябва да се прекъсне, ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите.
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
French: - Doit être portée par le patient à tous moments et présentée aux professionnels de santé.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le giltéritinib étaient les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase (53,9%), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (82,1 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (80,6 %), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (68,7 %), diarrhée (35,1 %), fatigue (30,4 %), nausées (29,8 %), constipation (28,2 %), toux (28,2 %), œdème périphérique (24,1 %), dyspnée (24,1 %), étourdissements (20,4 %), hypotension (17,2 %), douleurs dans les extrémités (14,7 %), asthénie (13,8 %), arthralgies (12,5 %) et myalgies (12,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на гилтеритиниб са повишена креатин фосфокиназа в кръвта (93,4%), повишена аланин аминотрансфераза (ALT) (82,1%), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) (80,6%), повишена алкална фосфатаза в кръвта (68,7%), диария (35,1%), умора (30,4%), гадене (29,8%), запек (28,2%), кашлица (28,2%), периферен оток (24,1%), диспнея (24,1%), замаяност (20,4%), хипотония (17,2%), болка в крайник (14,7%), астения (13,8%), артралгия (12,5%) и миалгия (12,5%).
French: L'analyse des covariables a indiqué que l'âge (20 à 90 ans) et le poids corporel (36 à 157 kg) avaient un impact statistiquement significatif ; en revanche, la variation de l'exposition au giltéritinib a été inférieure d'un facteur 2 à la valeur prédite.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
French: Xospata est susceptible de provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Bulgarian: Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
French: Le fumarate de giltéritinib est un inhibiteur de FLT3 et d'AXL.
Bulgarian: Гилтеритиниб фумарат е инхибитор на FLT3 и AXL.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro ont montré que le giltéritinib était un substrat de la P-gp et potentiellement susceptible d'inhiber la BCRP et la P-gp dans l'intestin grêle, l'OCT1 dans le foie à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ниво транспортери In vitro експерименти показват, че гилтеритиниб е субстрат на P-gp и може потенциално да инхибира BCRP и P-gp в тънкото черво, и OCT1 в черния дроб при клинично значими концентрации (вж. точка 4.5).
French: La SG médiane était de 9,3 mois chez les patients recevant le giltéritinib et de 5,6 mois chez ceux recevant la chimiothérapie.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 9,3 месеца за пациентите, получаващи гилтеритиниб, и 5,6 месеца за пациентите, получаващи химиотерапия.
French: • Prise de poids rapide
Bulgarian: Рязко наддаване на тегло
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Bulgarian: Гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A ензими, които може да се индуцират или инхибират от множество съпътстващи лекарствени продукти.
French: CDx FLT3.
Bulgarian: CDx FLT3 Mutation Assay.
French: Matériel éducatif à l'intention du médecin :
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря:
French: - Description des signes ou symptômes du problème de sécurité et du moment auquel il est nécessaire de consulter en cas de suspicion d'un syndrome de différenciation.
Bulgarian: - Описание на признаците и синдромите на съображението за безопасност и кога да се търси медицинска помощ, ако има съмнения за синдром на диференциация
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Astellas Pharma Europe B.V.
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Симптомите се облекчават след прекратяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някой от следните симптоми:
French: En l'absence d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes, les patients doivent être étroitement suivis en termes de recherche de toxicités pendant l'administration du giltéritinib (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).
French: La concentration plasmatique de giltéritinib a montré une décroissance bi-exponentielle, avec une demi-vie moyenne sur la population estimée à 113 heures.
Bulgarian: Концентрациите на гилтеритиниб в плазмата намаляват биекспоненциално със среден изчислен период на полуживот за популацията 113 часа.
French: Xospata est utilisé si la LAM est liée à une modification d'un gène appelé FLT3 et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou en l'absence d'amélioration après un traitement précédent.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'alerte sur vous et que vous la présentiez à tous les professionnels de santé que vous consultez ; - si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide de symptômes tels que des maux de tête, une baisse de la vigilance, une confusion, une vision brouillée ou d'autres problèmes de vision.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта със себе си и да я показвате на всеки медицински специалист, когото посещавате; - ако имате припадък или симптоми, които бързо се влошават, като например главоболие, понижено внимание, обърканост, замъглено зрение или други проблеми със зрението.
French: Le test de micronoyau in vivo a montré que le giltéritinib pouvait induire des micronoyaux chez la souris.
Bulgarian: In vivo микронуклеарният тест показва, че гилтеритиниб има потенциал да индуцира микроядра при мишки.
French: Les patients randomisés dans le bras giltéritinib ont montré une survie significativement plus longue comparativement au bras de la chimiothérapie (risque relatif 0,637 ; IC 95 % 0,490 - 0,830 ; valeur p unilatérale : 0,0004).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в рамото на гилтеритиниб, има значително по-голяма преживяемост в сравнение с рамото, получаващо химиотерапия (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-странна p-стойност: 0,0004).
French: La co-administration avec des inducteurs du CYP3A/P-gp peut entraîner une diminution de l'exposition au giltéritinib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Bulgarian: Едновременното прилагане на CYP3A/P-gp индуктори може да доведе до намалена експозиция на гилтеритиниб и вследствие на това - до риск от липса на ефикасност.
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Le syndrome de différenciation peut apparaître à tout moment pendant les 3 premiers mois du traitement par Xospata, dès 2 jours après le début du traitement.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението с Xospata, най-рано 2 дни след започване на лечението.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
French: Avant de prendre le giltéritinib, les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire doivent avoir la confirmation de la mutation du gène FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) au moyen d'un test validé.
Bulgarian: Преди да вземат гилтеритиниб, пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ трябва да имат потвърждение за мутация на FMS-подобната тирозин киназа 3 (FLT3) (вътрешна тандемна дупликация [ITD] или в тирозин киназния домейн [TKD]) с помощта на валидиран тест.
French: Chez des rats, une diminution des urines a été observée à une dose de 30 mg/kg ou supérieure et une diminution des fèces, à une dose de 100 mg/kg.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава намалено уриниране при дози 30 mg/kg и по-високи и намалена дефекация при 100 mg/kg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu