FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tadalafilo Mylan administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y finasterida 5 mg frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP (hiperplasia benigna de próstata), no se identificaron reacciones adversas nuevas.
Bulgarian: В клинично проучвание, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж. точка 4.4).
Spanish: Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
Bulgarian: Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Una dosis diaria de Tadalafilo Mylan puede ser útil para hombres que esperan tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Bulgarian: Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Spanish: Además, tadalafilo es aproximadamente 700 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
Bulgarian: В допълнение тадалафил е приблизително 700 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Spanish: Esta diferencia en la exposición no requiere un ajustede la dosis.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията не дава основание за промяна на дозата.
Spanish: En función de los resultados de un ensayo clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.
Bulgarian: Въз основата на резултатите от клинично проучване, в което 150 пациенти са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0,4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съвместното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като може потенциално да доведе до симптоматична хипертония (вж. точка 4.5)
Spanish: Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea bien controlada, la reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos.
Bulgarian: В тази връзка, при пациентите от клиничното проучване, чието артериалното налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора.
Spanish: La administración de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax.
Bulgarian: Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
Spanish: No se conoce si Tadalafilo Mylan es efectivo en pacientes que han sido sometidos a: - cirugía en la zona de la pelvis.
Bulgarian: Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат: - тазова операция.
Spanish: Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88%, en relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg).
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
Spanish: En estudios principales de eficacia en una población general con disfunción eréctil, el 81% de los pacientes informó de que Tadalafilo Mylan había mejorado sus erecciones en comparación con un 35% con placebo.
Bulgarian: При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че тадалафил е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: - pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, - pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, - pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, - pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada, - pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна стенокардия или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас 2 по NYHA (New York Heart Association) или по висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония (< 90/50 mm Hg) или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), триацетин.
Spanish: Tadalafilo Mylan y otros tratamientos para la disfunción eréctil
Bulgarian: Тадалафил и други лечения за еректилна дисфункция
Spanish: Tadalafilo Mylan mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Bulgarian: Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производител(и), отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan
Spanish: Sustratos del CYP1A2 (p. ej., teofilina)
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин)
Spanish: El AUC para el fármaco libre en ratas preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
Bulgarian: При бременни женски плъхове AUC за изчисленото несвързано вещество при тази доза е приблизително 18 пъти AUC при хора при доза 20 mg.
Spanish: Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson dermatitis exfoliativa hiperhidrosis (sudoración)
Bulgarian: Уртикария, Синдром на StevensJohnson
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Tadalafilo Mylan en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тадалафил в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando: - un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,
Spanish: Tadalafilo Mylan no trata el cáncer de próstata.
Bulgarian: Тадалафил не лекува рак на простатата.
Spanish: Las mejorías en el dominio función eréctil del índice internacional de función eréctil y en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos en este estudio fueron 6,5 y -6,1 con Tadalafilo Mylan 5 mg comparado con 1,8 y -3,8 con placebo, respectivamente.
Bulgarian: Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с тадалафил 5 mg в сравнение, съответно с 1,8
Spanish: Tadalafilo demostró una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo tanto en la función eréctil y la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria hasta 36 horas después de la dosificación, como en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos después de la dosificación.
Bulgarian: Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да постигат и поддържат ерекция за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16-та минута след приема на дозата.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver la sección 2 "Tadalafilo Mylan contiene lactosa"), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Тадалафил Mylan съдържа лактоза"), полоксамер 188, микрокристална целулоза (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con Tadalafilo Mylan y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.
Bulgarian: Таблицата по-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при контролирани с плацебо клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти на тадалафил и 4 422 пациенти на плацебо) с приложение при нужда и лечение веднъж дневно за еректилна дисфункция и лечение веднъж дневно на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Spanish: Tadalafilo Mylan no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Bulgarian: Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48% en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a demanda) en comparación con un 17% en los pacientes del grupo placebo.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция в следстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, лекувани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada para el tratamiento a demanda es de 10 mg.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg за лечение при нужда.
Spanish: Blíster de PVC/PE/PVdC-aluminio.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC-Al блистери
Spanish: La selectividad de tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Spanish: Tanto durante los ensayos clínicos como después de la comercialización, se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia.
Bulgarian: По време на постмаркетингови наблюдения и/или клинични проучвания са докладвани сериозни сърдечносъдови събития, включващи миокарден инфаркт, внезапна сърдечна смърт,нестабилна ангина пекторис, камерни аритмии, инсулт, транзиторни исхемични атаки, гръдна болка, палпитации и тахикардия.
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Se ha visto que Tadalafilo Mylan aumenta los efectos de estos medicamentos.
Bulgarian: Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (p. ej., R-warfarina)
Bulgarian: Субстрати на CYP2С9 (напр. R-варфарин)
Spanish: Se desconoce si Tadalafilo Mylan es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
Bulgarian: Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Spanish: El estudio de tadalafilo, que fue aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparativo con placebo y de 3 grupos paralelos, se llevó a cabo en 331 chicos de sexo masculino con DMD y edades comprendidas entre los 7 y los 14 años que recibían tratamiento simultáneo con corticoesteroides.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
Spanish: Aunque se desconoce si el acontecimiento está directamente relacionado con el tadalafilo, si presenta disminución o pérdida repentina auditiva, interrumpa el tratamiento con Tadalafilo Mylan y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Bulgarian: Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако почуствате намаление или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
Spanish: Infarto de miocardio, angina de pecho inestable arritmia ventricular
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, Нестабилна стенокардия Камерна аритмия
Spanish: No tome Tadalafilo Mylan más de una vez al día.
Bulgarian: Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.
Spanish: El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 71,9% con Tadalafilo Mylan 5 mg comparado con un 48,3% con placebo.
Bulgarian: Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с тадалафил 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Tadalafilo Mylan a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се предписва тадалафил на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo 2,5 ó 5 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на тадалафил 2,5 mg или 5 mg, както за лечение на еректилна дисфункция така и за доброкачествена хиперплазия на простатата не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е определена.
Spanish: No debe tomar Tadalafilo Mylan más de una vez al día.
Bulgarian: Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.
Spanish: La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
Bulgarian: Тадалафил, приложен на здрави лица, предизвиква незначима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално понижение съответно с 1,6/0,8 mm Hg), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално понижение съответно с 0,2/4,6 mm Hg) без няма значима промяна в сърдечната честота.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Triacetina
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Spanish: Celulosa, microcristalina (pH101) Povidona (K-25)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (рН101)
Spanish: Cuando se administraron 400 mg diarios de Ketoconazol se produjo un aumento de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22% en la Cmax.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и Сmax с 22%.
Spanish: McDermott Laboratories Ltd. bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Spanish: Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) un 25% superior en comparación con voluntarios sanos, de edades comprendidas entre 19 y 45 años.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
Spanish: Tadalafilo Mylan 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con: - disfunción eréctil.
Bulgarian: Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция.
Spanish: El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 68% en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan en comparación con un 52% en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Средният процент на успешните опити за полово сношение за индивид е 68% при пациентите, получаващи тадалафил, в сравнение с 52% при пациентите, получаващи плацебо.
Spanish: Composición de Tadalafilo Mylan - El principio activo es tadalafilo.
Bulgarian: Какво съдържа Тадалафил Mylan - Активното вещество е тадалафил.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: - алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) - болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) - приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (честота редки).
Spanish: En pacientes que están tomando alfa (1) bloqueantes, la administración concomitante de Tadalafilo Mylan puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5).
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al utilizer tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Priapismo, hemorragia peneana, hematospermia
Bulgarian: Удължена ерекция Приапизъм, Кръвоизлив от пениса, Хематоспермия
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tadalafilo Mylan
Bulgarian: Преди лечение с Тадалафил Mylan
Spanish: En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 - 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio seminífero tubular que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно повисока експозиция [между 3,7 - 18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата при някои кучета.
Spanish: No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizer una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Приложение един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).