FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
Norwegian Bokmål: Renagel brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Spanish: Prurito, erupción cutánea
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Envase múltiple: 540 (3 frascos de 180) comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 540 (3 flasker à 180) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon og ileus/subileus
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 800 mg
Norwegian Bokmål: Startdose med Renagel 800 mg tabletter
Spanish: Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av kalsium bør overvåkes slik det gjøres i vanlig oppfølging av en dialysepasient.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert svært sjeldne tilfeller av økte fosfatnivåer hos pasienter som har tatt protonpumpehemmere samtidig med sevelamerhydroklorid.
Spanish: Si toma más Renagel del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Renagel
Spanish: EU/1/99/123/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/005
Spanish: Se ha demostrado que sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro og in vivo i eksperimentelle dyremodeller at sevelamer binder gallesyrer.
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 400 mg
Norwegian Bokmål: Startdose med Renagel 400 mg tabletter
Spanish: Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør Renagel gis i like doser sammenliknet med tidligere fosfatbindere og serumfosfat bør monitoreres nøye for å sikre optimal daglig dose.
Spanish: En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Norwegian Bokmål: Behandling med sevelamerhydroklorid hos pasienter som utvikler alvorlige gastrointestinale symptomer bør revurderes.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y se debe instaurar suplementos vitamínicos si es necesario.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og legemidler mot krampeanfall
Spanish: EU/1/99/123/013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/013
Spanish: • trastornos de la deglución
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Norwegian Bokmål: Flasker av HDPE, polypropylenlokk med barnesikring og folieinduksjonsforsegling.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 FRASCOS DE 30) COMPRIMIDOS DE 800 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 180 (6 FLASKER À 30) TABLETTER 800 mg
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Norwegian Bokmål: Du kan få peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg CON EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: ETIKETT - 1 FLASKE À 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTRE KARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renagel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Renagel Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 180 tabletter multipakning med 180 tabletter (6 flasker à 30 tabletter) multipakning med 360 tabletter (2 flasker à 180 tabletter) multipakning med 540 tabletter (3 flasker à 180 tabletter)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - FLASKE À 360 TABLETTER 400 mg
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Spanish: El fosfato sérico -deberá ser controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable.
Norwegian Bokmål: Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom.
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikeholdsdose
Spanish: Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter med hypotyreoidisme som behandles med både sevelamerhydroklorid og levotyroksin er anbefalt (se pkt.
Spanish: Envase múltiple: 1.080 (3 frascos de 360) comprimidos recubiertos de película.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 1080 (3 flasker à 360) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hicrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av økt nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) er rapportert etter markedsføring hos pasienter som ble behandlet samtidig med sevelamerhydroklorid og levotyroksin.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1411 DD Naarden Nederland
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámeroen mujeres en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos ammende kvinner er ikke fastslått.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box- ENVASE MÚLTIPLE DE 720 ( 2 FRASCOS DE 360) COMPRIMIDOS DE 400 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 720 (2 FLASKER À 360) TABLETTER 400 mg
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box - ENVASE MÚLTIPLE DE 540 (3 FRASCOS DE 180) COMPRIMIDOS DE 800 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 540 (3 FLASKER À 180) TABLETTER 800 mg
Spanish: Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el fosfato y el calcio se mantenían.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at virkningene på fosfat og kalsium ble opprettholdt gjennom en studie med oppfølging i et år.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renagel brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy vitamin D3 eller en av dets analoger for å redusere nivåene av iPTH.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renagel brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger for å redusere nivået av intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Spanish: • Obstrucción intestinal.
Norwegian Bokmål: • Tarmobstruksjon.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 180 filmdrasjerte tabletter multipakning med 180 filmdrasjerte tabletter (6 flasker à 30 tabletter) multipakning med 360 filmdrasjerte tabletter (2 flasker à 180 tabletter) multipakning med 540 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 180 tabletter) Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: "Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Norwegian Bokmål: «Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Spanish: "Insuficiencia cardiaca
Norwegian Bokmål: «Hjertesvikt
Spanish: Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos, y en consecuencia no se recomienda.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen gir tilsynelatende økt risiko for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Spanish: Se deberán tomar precauciones al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved start av behandling hos pasienter med hjertesvikt.
Spanish: "X puede utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: «X kan brukes til behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter.
Spanish: Anexo II Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Spanish: "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Norwegian Bokmål: «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Spanish: (Los IECA y los ARM son medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca)."
Norwegian Bokmål: (ACE-hemmere og MRA er legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt).»
Spanish: Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver "Toma de X con otros medicamentos").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved behandling av hjertesvikt (se «Andre legemidler og X»).»
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal."
Norwegian Bokmål: Utredning av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjon.»
Spanish: Como el valsartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II, no puede excluirse que el uso de [Nombre del producto] pueda asociarse a un deterioro de la función renal.
Norwegian Bokmål: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke utelukkes at bruk av [Legemidlets navn] kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Spanish: No <tome> <use> X <:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Spanish: Además, se debe revisar la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den eksisterende indikasjonen for hjertesvikt revideres på følgende måte:
Spanish: Valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: "Valsartan kan administreres sammen med annen hjertesviktbehandling.
Spanish: "[Nombre del producto] se puede administrar junto con otro tratamientos para la insuficiencia cardiaca, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, diuréticos y digital, o una combinación de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: "[Legemidlets navn] kan administreres sammen med annen hjertesviktbehandling, inkludert ACEhemmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombinasjon av disse legemidlene.
Spanish: El uso de [Nombre del producto] en pacientes con insuficiencia cardiaca habitualmente provoca una cierta disminución de la presión arterial, pero por lo general no es necesario interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continua a condición de que se sigan las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av [Legemidlets navn] hos pasienter med hjertesvikt fører ofte til en viss reduksjon av blodtrykket, men seponering av behandlingen som følge av en vedvarende symptomatisk hypotensjon er vanligvis ikke nødvendig dersom angitte doseringsanbefalinger følges (se pkt.
Spanish: Para los medicamentos que contienen los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril y zofenopril, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
Spanish: No se recomienda la combinación de un IECA, un diurético ahorrador de potasio y [Nombre del producto], y solamente se debe considerar tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)."
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en ACE-hemmer, et kaliumsparende diuretikum og [Legemidlets navn] anbefales ikke, og bør kun vurderes etter en grundig vurdering av potensiell nytte og risiko (se pkt.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o azotemia progresiva, y en casos raros, con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensinaldosteronsystemet (f.eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt med stuvning), har behandling med ACE-hemmere vært forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi og, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt og/eller dødsfall.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: • "si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren"
Norwegian Bokmål: • «dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.»
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo."
Norwegian Bokmål: Antall kardiovaskulære dødsfall og slag var høyere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger under spesiell oppfølging (hyperkalemi, hypotensjon og nyreskade) ble hyppigere rapportert i aliskirengruppen enn i placebogruppen.»
Spanish: <Informe a su <médico> <o> <farmacéutico> si está<tomando> <utilizando>, ha< tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Toma de X con otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Spanish: [Nombre del producto] se puede administrar de forma conjunta con un IECA en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] kan administreres sammen med en ACE-hemmer hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal standard hjertesviktbehandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres.
Spanish: Véase también la información bajo el encabezado "No <tome> <use> X"."
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke X».
Spanish: Para los medicamentos que contienen los antagonistas de los receptores de angiotensina II azilsartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán y telmisartán, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensin-II reseptorantagonistene azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Utredning av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Se deberá incluir el siguiente texto en las secciones especificadas:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene:
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto (para los medicamentos con telmisartán que ya tienen un texto extenso sobre el estudio ONTARGET en la sección 5.1, se deberá agregar lo siguiente al texto ya existente, que debe mantenerse):
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i dette avsnittet (for preparater som inneholder telmisartan som allerede har omfattende tekst om ONTARGET i pkt.
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, deberá revisarse la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
Norwegian Bokmål: For preparater som er godkjent for bruk ved behandling av hjertesvikt, skal den eksisterende indikasjonen for hjertesvikt i tillegg revideres på følgende måte:
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, valsartán y un betabloqueador o un diurético ahorrador de potasio (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, valsartan og en betablokker eller et kaliumsparende diuretikum anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Spanish: Deberá incluirse el siguiente texto en las secciones especificadas según corresponda:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene, hvis relevant:
Spanish: "Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40%) cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o como terapia adicional a los IECA en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1)."
Norwegian Bokmål: «Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≤40 %) når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres (se pkt.
Spanish: X
Norwegian Bokmål: ACE
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i dette avsnittet:
Spanish: El riesgo de reacciones adversas, en especial hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), puede aumentar cuando se utiliza [Nombre del producto] en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Norwegian Bokmål: Risiko for bivirkninger, spesielt hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), kan øke når [Legemidlets navn] brukes i kombinasjon med en ACE-hemmer.
Spanish: Se debe incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til avsnittet «Hjertesvikt»:
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
Norwegian Bokmål: For preparater som er godkjent for bruk ved behandling av hjertesvikt, skal følgende ordlyd legges til i avsnittet «Hjertesvikt»: