FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir höjer troligen plasmakoncentrationerna av ergotderivat och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Ergot derivatives
Swedish: Motilitetsstimulerande medel
English: 175 mg (2.2 ml) twice daily 200mg in the morning and 200mg in the evening 350 mg (4.4 ml) twice daily 400mg in the morning and 300mg in the evening 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 500mg in the morning and 400mg in the evening 525 mg (6.6 ml) twice daily 500mg in the morning and 500mg in the evening
Swedish: 437,5 mg (5,5 ml) två gånger dagligen
English: Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Swedish: Ritonavir ökar serumnivåerna av indinavir som ett resultat av CYP3A4 inhibering.
English: 600 q12 h
Swedish: 600/12 h
English: Fusidic acid
Swedish: Natriumstearylfumarat
English: 600q12h ↓ 66% ↓ 62% Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
Swedish: Bupropion metaboliseras i huvudsak av CYP2B6.
English: Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Swedish: Detta beror på tidsmässig och dosrelaterad clearance-ökning (Cl/F).
English: 50 μg, single dose
Swedish: 50 mikrog engångsdos
English: Menorrhagia
Swedish: Ergotderivat
English: Renal impairment
Swedish: Tipranavir faldig faldig
English: Posology
Swedish: engångsdos
English: ↑ 29 fold ND
Swedish: Dos av Ritonav ir
English: 100q12h ↓ 22% ↓ 21%
Swedish: Didanosin ↓ 13 % ↔
English: Very common
Swedish: faldig faldig
English: ND: Not determined 1 Based on a parallel group comparison 2 Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim
Swedish: Sulfametoxazol administrerades tillsammans med trimetoprim
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Swedish: Ritonavir ökar amprenavirs serumnivåer som ett resultat av inhibering av CYP3A4.
English: Other information about Dutrebis
Swedish: Mer information om Dutrebis
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Dutrebis används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dutrebis.
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Dutrebis minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Dutrebis ska användas.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter hos vilka virushalterna i blodet (virusbelastning) minskade till färre än 50 kopior av HIV-RNA per ml, vilken var 68,8 procent.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Swedish: Kommittén noterade att de två aktiva substanserna i Dutrebis ofta tas tillsammans i klinisk praxis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dutrebis som gäller i hela EU.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Dutrebis är ett läkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Dutrebis har visats i studierna?
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Swedish: Dutrebis finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir, och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Swedish: Dutrebis gör att de kan tas som en enda tablett, även om denna måste tas två gånger om dagen och med andra läkemedel för hiv.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras och som behövs för de efterföljande stadierna av virusreplikationen.
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Swedish: De aktiva substanserna i Dutrebis finns redan inom EU som läkemedel med en enskild komponent: lamivudin som Epivir sedan 1996, och raltegravir som Isentress sedan 2007.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dutrebis är större än riskerna och rekommenderade att Dutrebis skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Swedish: Eftersom lamivudin och raltegravir redan godkänts individuellt för behandling av hivinfektion lämnade företaget in data från de studier som använts för att godkänna dessa läkemedel, däribland en studie med 160 patienter som fick raltegravir med lamivudin (plus ett annat hivläkemedel, tenofovir) under sammanlagt 240 veckor.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Swedish: De två aktiva substanserna i Dutrebis verkar genom att blockera olika stadier i processen med vilken hiv-viruset kopierar sig självt i kroppen.
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Swedish: Effekten och säkerheten antas vara samma som för de två enskilda aktiva substanserna, som är väl
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Swedish: Dutrebis innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir och är endast avsett för patienter vars infektion inte är resistent mot dessa läkemedel eller vissa liknande virushämmande läkemedel.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Swedish: Den andra aktiva substansen, raltegravir, är en ”integrashämmare”.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hiv-viruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av lamivudin eller raltegravir (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk och illamående.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Swedish: Företaget undersökte även hur Dutrebis togs upp av kroppen jämfört med två separata tabletter innehållande lamivudin och raltegravir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dutrebis?
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Swedish: Den ena aktiva substansen, lamivudin, är en ”nukleosid omvänd transkriptashämmare” (NRTI).
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Swedish: Andra vanliga biverkningar med lamivudin är sjukdomskänsla, trötthet, nasala tecken och symtom, diarré och hosta.
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Swedish: Det används tillsammans med andra hivläkemedel och kan användas till patienter från 6 års ålder som
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Swedish: Dutrebis är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Dutrebis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Dutrebis.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dutrebis finns i bipacksedeln.
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Swedish: Även om halterna av raltegravir var något annorlunda, visade sig Dutrebis producera halter av raltegravir som var lika effektiva när det gäller att
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Swedish: Dutrebis ska ges tillsammans med
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Swedish: Praktisk information om hur Dutrebis ska användas finns i bipacksedeln.
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Swedish: Diliban retard finns ännu inte på marknaden i EU.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Swedish: Av dessa 319 fall är nästan alla (98 %) från Sverige (67 %) och Australien (31 %).
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Swedish: Detta måste emellertid ses i perspektivet av den begränsade exponeringen.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Swedish: Sju fall rapporterades vara oavsiktliga men inget av dem var dödligt.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Swedish: Fem dödsfall rapporterades av de 319 fallen.
English: A second expert group meeting was convened.
Swedish: Ett andra expertgruppmöte sammankallades.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Swedish: De flesta av patienterna tillfrisknade eller förbättrades medan 2 patienter behövde levertransplantation.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Swedish: Under normala användningsvillkor har det en etablerad gynnsam nytta-riskprofil.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 30 november 2017, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Swedish: Det råder enighet inom forskningsvärlden om att massiva överdoser är särskilt besvärliga att hantera.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Swedish: Sena överskridanden av nomogrammet för standardbehandling sågs i 19 % av fallen.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Swedish: Det måste också tas hänsyn till att det kan finnas en undergrupp av tramadolmissbrukare för vilka suicidrisken är annorlunda.
English: In particular with regards to the intentional overdose.
Swedish: I synnerhet när det gäller en avsiktlig överdos.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte hölls inom detta förfarande med deltagande av vetenskapliga och kliniska experter inom förgiftningshantering.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Swedish: PRAC instämde i experternas synpunkter.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet efter förfarandet för förnyad prövning
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Swedish: I litteraturen finns endast några få studier som undersöker om behandlingsriktlinjer följs och dessa har mestadels gjorts på IR-formulering och främst i Australien.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Swedish: Läkemedlet är faktiskt redan receptbelagt i de berörda EU-medlemsstaterna utom i Portugal - denna åtgärd skulle endast få effekt i Portugal och skulle inte ytterligare minimera risken i andra EUmedlemsländer.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Swedish: På grund av att det finns en opioidkomponent finns dessutom risk för oavsiktlig överdos.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Swedish: PRAC beaktade även riskhantering av överdoser med paracetamol i allmänhet, både inom EU och i hela världen.
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Swedish: För den enskilda patienten som har tagit en MR-överdos betyder detta ett längre och mer komplext möte med sjukvården, och en ovisshet om huruvida adekvat behandling kan tillhandahållas.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Swedish: Både varaktigheten för absorption och den terminala halveringstiden var förlängda hos de förgiftade patienterna, vilket ibland ledde till dubbla toppar.
English: Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose.
Swedish: Separat modell för kombinationen, baserat på lämpliga data, skulle krävas för att bemöta ovisshet i hanteringen av en kombinationsöverdos.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Swedish: Tillgängliga data anger tydligt att behandling med NAC inte ska avbrytas innan ytterligare paracetamolkoncentration och ALAT-värde har fastställts.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna vid överdos skiljer sig också åt mellan olika medlemsstater beroende på hälsooch sjukvårdssystemen.
English: A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
Swedish: En mycket hög variabilitet har observerats i PK-profilerna hos patienter som förgiftats med MR-formuleringar.
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Swedish: Detta inkluderar oväntat långvarig paracetamolexponering och dubbla toppar.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Paracetamol är en av de oftast använda sammansättningarna i världen; dess användning som antipyretikum eller analgetikum har dominerat sedan 1955.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller paracetamol MR (se bilaga I).
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Swedish: Oaktat genomförbarheten för ett reviderat överdosprotokoll, är det inte acceptabelt för PRAC att utsätta patienterna för ett sådant reviderat protokoll utan tillräcklig evidens om dess effektivitet.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Swedish: PRAC:s diskussion om de utförliga skälen för förnyad prövning
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Swedish: I fall där den intagna dosen är okänd eller tiden för intaget är okänd eller om olika substanser togs, brukar behandling med NAC sättas in snabbt.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Swedish: En studie av Carroll med flera (2015) som undersökte påverkan av förändringen av brittiska behandlingsriktlinjer vid överdos visade dock att en andel av patienterna redan behandlas på basis av det enskilda fallet, oberoende av befintliga brittiska behandlingsriktlinjer.
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Swedish: Tillgängliga data visar att patienter som anses löpa hög risk för levertoxicitet är de med höga initiala paracetamolkoncentrationer.
English: In view of the above, it is considered that this risk is not outweighed by their benefits in the approved indications.
Swedish: Med tanke på ovanstående anses det att denna risk inte uppvägs av deras nytta i de godkända indikationerna.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Swedish: Det bekräftas att överdosfrekvensen inte är densamma i alla EU-medlemsstater beroende på olika faktorer (t.ex. rättslig status, mönster för användning av smärtlindrande läkemedel).
English: These overdoses are even more unpredictable and more complex to manage than MR paracetamol alone due to the combination with tramadol.
Swedish: Dessa överdoser är till och med mer oförutsägbara och mer komplexa att hantera än enbart paracetamol MR på grund av kombinationen med tramadol.
English: The authors also suggest a negligible risk from modest increases in NAC dose in those with a high paracetamol ratio.
Swedish: Författarna föreslår också en försumbar risk från blygsamma ökningar av NAC-dosen hos de med en hög paracetamolkvot.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Swedish: PRAC bekräftade begränsningarna i de befintliga studierna eftersom de inte var utformade för att jämföra påverkan av dos mot formulering på oförutsägbar PK eller resultat.
English: Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Swedish: Läkemedel med modifierade eller förlängda frisättningsegenskaper som innehåller paracetamol, vilka är avsedda för att ge en längre verkan, är tillgängliga i flera EU-medlemsstater.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Swedish: PRAC beaktade även, oaktat farhågorna angående genomförbarhet och effektivitet, att bristerna i sådana åtgärder inte skulle vara proportionella, i synnerhet när man tänker på de blygsamma fördelarna med dessa läkemedel.
English: The measurement of the effectiveness of a modified model or new guidelines for treatment of MR paracetamol overdose was discussed by the second ad-hoc expert group, however the sample size (100 patients) was not considered sufficient.
Swedish: Mätningen av effektiviteten för en modifierad modell eller nya riktlinjer för behandling av överdos av paracetamol MR diskuterades av den andra ad hoc-expertgruppen, men urvalsstorleken (100 patienter) ansågs inte tillräcklig.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Swedish: Efter antagandet av PRAC-rekommendationen i september 2017, har två innehavare av godkännande för försäljning (GSKCH och KRKA d.d., Novo mesto) begärt förnyad prövning av rekommendationen och lämnat in utförliga skäl för den förnyade prövningen.
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Swedish: Detta översätts till olika PKprofiler även vid överdoser, vilket stöds av tillgängliga data inklusive publicerade fallserier.