FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Estonian: Ohutuse tõttu:
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
German: Wohin soll ich mich spritzen?
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Estonian: Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Estonian: Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Estonian: C VABASTAGE pöial.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13.
German: Wie Fulphila aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Fulphila välja näeb ja pakendi sisu
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Estonian: • Etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke süstel külmikust välja.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Estonian: • Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
German: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Fulphila automaatse nõelakaitsmega süstlit:
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Estonian: • Kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasist süstlit.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Fulphila die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
German: • das Arzneimittel trübe ist oder Schwebeteilchen darin enthalten sind.
Estonian: • Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Estonian: - iiveldus ja peavalu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A. Peske hoolikalt käsi.
German: • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
Estonian: • kõht, välja arvatud naba ümbrus.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Estonian: Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
German: C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Estonian: C. Kontrollige ravimit ja süstlit.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
German: Andere Warnhinweise
Estonian: Teised hoiatused
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Estonian: Splenomegaalia2; Põrnarebend2
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
German: - Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Estonian: - väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit.
German: - In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen
Estonian: - teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Estonian: Arst on määranud teile Fulphila't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Estonian: Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
German: Siehe Abschnitt 2 „Fulphila enthält Sorbitol und Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 "Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi".
German: X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Estonian: X Ärge kasutage süstlit, kui:
German: Sollte Fulphila versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Fulphila.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Estonian: Ärge soojendage Fulphila't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult wurden.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
German: Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: 1 Puhastage nahk alkoholilapiga.
German: Fulphila nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Estonian: Ärge raputage Fulphila't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Estonian: Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Estonian: Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegrilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
German: Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Estonian: Glomerulonefriidi juhtumid lahenesid üldiselt pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila't endale ise süstida.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
German: B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Estonian: Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r -metHuG CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 × 109/l või rohkem.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Estonian: Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Estonian: • Mis tahes süstliosa on mõranenud või katki.
German: Wenden Sie Pegfilgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
German: Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Estonian: Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
German: Bevor Sie sich Fulphila spritzen, müssen Sie Folgendes tun: Halten Sie den Zylinder der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Schutzkappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Estonian: Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Fulphila-Fertigspritze an?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Fulphila süstlit?
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosist (leukotsüütide üldarv > 100 × 109/l, vt lõik 4.4).
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in-vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on GCSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
German: Kutane Vaskulitis1,2
Estonian: Naha vaskuliit1,2
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Fulphila schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Fulphila'ga, palun teavitage sellest oma arsti.