FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kohtalaista, annosriippuvaista maksaentsyymien kohoamista (alaniinitransaminaasit ja aspartaattitransaminaasit) ja tämän osoitettiin palautuvan, kun hoito lopetettiin.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Bulgarian: (mg/l)
Finnish: Varmuuden vuoksi oritavansiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на оритаванцин по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: - Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos oritavansiini-infuusion aikana ilmenee akuutti yliherkkyysreaktio, oritavansiinin anto on lopetettava välittömästi ja oireenmukainen hoito aloitettava.
Bulgarian: При поява на остра реакция на свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.
Finnish: Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö oritavansiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeenejä vastaan
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa uusia absessitapauksia esiintyi hiukan useammin oritavansiiniryhmässä (4,6 %) kuin vankomysiiniryhmässä (3,4 %) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
Finnish: Orbactiv-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Bulgarian: Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
Finnish: Jos reaktioita esiintyy, ne saattavat hävitä, kun infuusion anto lopetetaan tai antoa hidastetaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Finnish: Lupusantikoagulanttikokeen aika (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test)
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Finnish: Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
Bulgarian: Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9% CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI, получаващи единична доза от 1 200 mg.
Finnish: Histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita esiintyi sekä rotilla että koirilla välittömästi tai pian oritavansiiniannoksen annon jälkeen.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
Finnish: Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
Bulgarian: Затова други вещества, добавки или други лекарствени продукти, смесени с разтвор на натриев хлорид за интравенозна употреба, не трябва да се добавят към флаконите с оритаванцин за еднократна употреба или да се вливат едновременно през същата интравенозна система или чрез общ интравенозен порт.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava oritavansiini voi aiheuttaa reaktioita, jotka muistuttavat "punaisen miehen oireyhtymää", kuten ylävartalon punoitusta, urtikariaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като ванкомицин и телаванцин);
Finnish: - Orbactiv on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeenejä vastaan, jotka olivat herkkiä oritavansiinille in vitro.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
Finnish: • Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
Finnish: Lisäksi ihmisille tehdyt maksan mikrosomikokeet in vitro osoittivat, että oritavansiini ei metaboloidu.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Finnish: Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
Finnish: S-varfariinin farmakokinetiikkaa arvioitiin yksin annetun 25 mg:n varfariinin kerta-annoksen jälkeen tai annettuna 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen annon alussa, 24 tai 72 tuntia annon jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин.
Finnish: Muiden bakteerilääkkeiden tarve
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos Orbactiv on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Jopa 72 tuntia
Bulgarian: До 72 часа
Finnish: Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Finnish: 1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
Finnish: • Turvonnut, punottava alue iholla tai ihon alla, joka tuntuu kuumottavalta ja aralta
Bulgarian: Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Bulgarian: Ако настъпи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Osteomyeliitti
Bulgarian: Остеомиелит
Finnish: Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Finnish: Vaikutukset koagulaatiotestien tuloksiin
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
Finnish: Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Finnish: Absessi
Bulgarian: Абсцес
Finnish: Huimausta voi esiintyä ja tällä voi olla vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Finnish: In vitro, oritavansiini 46,6 μg/ml ei vaikuttanut aktivoidun proteiini C:n resistenssiin (APCR), mikä viittaa siihen, että oritavansiini ei todennäköisesti vaikuta tähän määritykseen.
Bulgarian: in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
Finnish: Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
Finnish: Jopa 12 tuntia
Bulgarian: До 12 часа
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikka on lineaarista annokseen 1 200 mg saakka.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Finnish: In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen haittavaikutus oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Finnish: Orbactiv saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
Finnish: Kahdessa keskeisessä iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä tutkimuksessa hoidetut infektiot rajoittuivat ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdukseen, absessiin ja haavainfektioihin.
Bulgarian: В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит, абсцеси и инфекции на рани.
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min (n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL <30 ml/min (n=3).
Finnish: Ei-kliinisissä ja kliinisissä testeissä oritavansiinin ei havaittu vaikuttavan in vivokoagulaatiojärjestelmään.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Bulgarian: Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin kerta-annos suonensisäisenä infuusiona, radiomerkittyä [14C]oritavansiinia erittyi rintamaitoon ja sitä kautta imeviin poikasiin.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
Finnish: Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
Finnish: Naispotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista tuli enemmän ilmoituksia kuin miespotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
Finnish: Orbactiv-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Finnish: Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Finnish: Kansainvälinen vakioitu suhdeluku (INR)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
Finnish: Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta Sinulle ei saa antaa Orbactiv-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Finnish: • Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
Bulgarian: Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 injektiopulloa
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
Finnish: Jopa 24 tuntia
Bulgarian: До 24 часа
Finnish: Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Finnish: Oritavansiinin ja muiden glykopeptidien, kuten vankomysiinin välisistä ristireaktioista ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително ванкомицин.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Orbactiv 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
Finnish: Eläinkokeissa korkeimpina pitoisuuksina annetun oritavansiinin ei ole havaittu heikentävän hedelmällisyyttä, mutta oritavansiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
Finnish: Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Finnish: Vaikutuksen kesto
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Finnish: Oritavansiinin aktiivisuus in vitro on heikentynyt sellaisia Lactobacillus-, Leuconostoc- ja Pediococcus-lajien grampositiivisia organismeja vastaan, jotka ovat luontaisesti resistenttejä glykopeptideille.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
Bulgarian: Критерии за тълкуване на чувствителността към Оритаванцин Група организми
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Finnish: • Verihiukkasten määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Finnish: Orbactiv-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Finnish: Rottien altistuminen NOAEL-tasolla oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.