FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Portuguese: Outras informações sobre o Optruma
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Portuguese: O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Como funciona o Optruma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Optruma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optruma-t?
Portuguese: Para que é utilizado o Optruma?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optruma?
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Tomar com água.
Hungarian: Vízzel kell bevenni.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Portuguese: 80339 München, Alemanha
Hungarian: 80339 München, Germany
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
Hungarian: ATC-kód: J01AA02.
Portuguese: Opacode Black S-1-8114
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
Hungarian: AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
Hungarian: A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
Hungarian: Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Portuguese: Variação média (DP) em relação à situação inicial Diferença média entre os grupos (limites de confiança de 95%) (-8,9, -2,9) Valor de pa a Valor de p para a diferença do tratamento na variação em relação à situação inicial (ANOVA)
Hungarian: Csoportok közötti átlagos különbség (95%-os konfidencia határok) (-8,9, -2,9) p-értéka a A kezelések különbségére vonatkozó p-érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
Hungarian: A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
Hungarian: • A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 6 semanas e, caso os efeitos não sejam visíveis, deve ponderar-se a interrupção do tratamento.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
Portuguese: ASAT aumentada
Hungarian: Emelkedett ASAT-szint
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ORACEA-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Portuguese: Caso suspeite, ou confirme, que ficou grávida durante o período em que tomou ORACEA, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
Portuguese: Tome sempre ORACEA de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
Hungarian: • A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
Hungarian: • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Portuguese: A semivida terminal ou de eliminação da doxiciclina após administração de ORACEA foi de aproximadamente 21 h após uma única dose e de aproximadamente 23 h no equilíbrio.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Hungarian: A CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.4 szakaszának módosítását annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az okuláris rosaceában szenvedő betegek kezeléstől való eltanácsolásának kockázata.
Portuguese: ORACEA pode reduzir a eficácia de certos antibióticos, incluindo as penicilinas.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
Portuguese: Interacções que afectam outros medicamentos:
Hungarian: Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
Portuguese: • Reacção anormal da pele à luz solar
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
Hungarian: Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas de libertação modificada
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 módosított hatóanyagleadású kapszula
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Portuguese: A doxiciclina não demonstrou actividade mutagénica nem revelou provas convincentes de actividade clastogénica.
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Portuguese: O CHMP concordou com as orientações ICH, afirmando que uma substância activa de comparação não é requerida caso seja ética e praticamente exequível a utilização de um placebo no grupo de controlo.
Hungarian: A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA sob as seguintes designações: SE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada UK - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada DE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada AT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada FI - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada LU - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada NL - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
Hungarian: A kérelmező érvelése szerint az aktív kezelésekkel történő összehasonlítás az Oracea esetében nem praktikus vagy nem indokolt.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Portuguese: Crianças e adolescentes A doxiciclina está contra-indicada em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A doxiciklin alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Portuguese: ANEXO I LISTA DO NOME, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia vir a tomar durante o tratamento com ORACEA.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação do lote é o seguinte:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que não existem EA graves relacionados com o tratamento e que a tolerância parece não ser afectada pelo sexo, pela idade ou pela gravidade da doença.
Hungarian: A klinikai tanulmányok során nem fordultak elő súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, és úgy tűnt, hogy a tolerálhatóságot sem befolyásolja a betegek neme vagy a betegség súlyossága.
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
Hungarian: Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
Portuguese: Interacções que afectam a doxiciclina:
Hungarian: A doxiciklint befolyásoló kölcsönhatások:
Portuguese: A tiróide apresenta função normal.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ORACEA não deve ser usado em doentes com manifestações oculares de rosácea (tais como rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite), devido à insuficiência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.
Hungarian: Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.