FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen suorituksessa todettiin merkitseviä eroja voretigeenineparvoveekkiryhmässä päivänä 30, ja erot säilyivät jäljellä olevilla seurantakäynneillä koko 3-vuotisen vaiheen ajan, kun taas verrokkiryhmän tilanne ei muuttunut.
Czech: Významné zlepšení v oboustranných hodnotách MLMT bylo pozorováno ke dni 30 ve skupině léčené voretigen neparvovekem a bylo udrženo po zbývajících 3 roky sledování, v porovnání s žádnou změnou v kontrolní skupině.
Finnish: Taulukko 1 Immunomodulanttihoito ennen kunkin silmän leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Czech: Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko
Finnish: Ilmakuplan poistuminen pistoshoidon jälkeen voi kestää jopa viikon tai kauemminkin; asia on varmistettava silmätutkimuksella.
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Finnish: Ehjä viiva yhdistää hoitoryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä.
Czech: Nepřerušovaná linka spojuje průměrné změny hodnot MLMT během kontrol v léčené skupině.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin myös satunnaisesti isoloituneita tulehdussoluja verkkokalvon alueella, mutta ei ilmeistä verkkokalvon degeneraatiota.
Czech: Další nálezy z neklinických studií s voretigen neparvovekem zahrnovaly občasné a izolované zánětlivé buňky v sítnici bez patrné degenerace sítnice.
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Czech: Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
Finnish: Jos korkeus merenpinnasta suurenee nopeasti, kun ilmakupla on edelleen silmässä, tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja pysyvään näön heikentymiseen.
Czech: Pokud jsou vzduchové bublinky přítomny, může rychlý vzestup nadmořské výšky způsobit zvýšení nitroočního tlaku a nevratnou ztrátu zraku.
Finnish: Koulutusta ja ohjeistusta on annettava myös valmisteen kanssa kosketuksissa olleiden materiaalien turvallisesta käsittelystä ja hävittämisestä, sekä kiellosta luovuttaa verta, elimiä, kudoksia ja soluja siirtoa varten LUXTURNA-hoidon jälkeen.
Czech: Společně se školením a pokyny pro bezpečné zacházení a likvidaci kontaminovaných materiálů po dobu 14 dní od podání přípravku má být poskytnuta také informace, že pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Finnish: Yleisimpiä antotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat sidekalvon verekkyys, kaihi, silmänpaineen nousu, verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, subretinaaliset kertymät, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu ja makulopatia (ryppymuodostus makulan pinnalla).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5 %) v souvislosti se způsobem podání byly hyperemie spojivky, katarakta, zvýšený nitrooční tlak, trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, subretinální depozita, zánět oka, podráždění oka, bolest oka a makulopatie (zvrásnění povrchu makuly).
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on geeninsiirtovektori, jossa AA-viruksen (adeno-associated virus) vektoriserotyypin 2 (AAV2) kapsidia käytetään kuljettimena, jolla ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiinin (hRPE65) cDNA:ta siirretään verkkokalvoon.
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
Finnish: Potilaita/hoitavia henkilöitä on neuvottava käsittelemään sidoksista, kyynelistä ja nenäeritteestä muodostuvaa jätemateriaalia asianmukaisesti; tähän voi kuulua mm. jätemateriaalin säilytys sinetöidyissä pusseissa ennen hävittämistä.
Czech: Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem z obvazů a se sekrecí z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů před manipulací s nimi.
Finnish: Verrokkiryhmäläisille annettiin voretigeenineparvoveekkia 1 vuoden seurannan jälkeen.
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Finnish: Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Finnish: Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidivalmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Zornice oka určeného k injekci musí být dilatována a před chirurgickým zákrokem je třeba lokálně aplikovat širokospektrá antibiotika dle standardní lékařské praxe.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti.
Czech: Doporučené místo vpichu je umístěno podél horní cévní arkády, nejméně 2 mm distálně od středu fovey.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Czech: Před vykonáváním těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Kukin pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta, on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Kortikosteroidihoidolla voidaan pienentää riskiä, että potilaalle kehittyy immuunireaktio joko vektorikapsidia (AA-viruksen serotyypin 2 [AAV2] vektori) tai siirtogeenituotetta (verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiini [RPE65]) kohtaan.
Czech: Kortikoidy mohou snížit možnou imunitní reakci buď na kapsidu vektoru (vektor adeno-asociovaného viru sérotypu 2 [AAV2]) nebo na transgenní produkt (RPE65, 65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu).
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on silmän infektion tai silmän tulehduksen merkkejä, esim. silmän punoitusta, valoherkkyyttä, silmän turvotusta tai silmän kipua.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näköhäiriöt pitkittyvät.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při přetrvávajících zrakových obtížích kontaktovali svého lékaře.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Ensimmäiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - první léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Finnish: Vektorin DNA:ta todettiin ohimenevästi ja pieninä pitoisuuksina kyynelnestenäytteissä ja joskus seeruminäytteissä yhteensä 14 tutkittavalla vaiheen 3 tutkimuksen 29 tutkittavasta (48 %).
Czech: Celkově byly přechodné a nízké hladiny vektorové DNA detekovány ve vzorcích slz a ojediněle séra u 14/29 (48 %) subjektů v klinické studii fáze 3.
Finnish: Jos tällainen infektio todetaan, hoidon aloitusta siirretään, kunnes potilas on toipunut infektiosta.
Czech: V případě infekce nesmí být léčba zahájena dříve, dokud se pacient nevyléčí.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva vaakaviiva kuvaa mediaania.
Czech: Horizontální čára v každém rámečku ukazuje medián.
Finnish: Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Finnish: Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään.
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Finnish: Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly do Vašeho oka vpraveny vzduchové bublinky, které se pomalu vstřebávají.
Finnish: Sulatuksen jälkeen lääkettä ei saa pakastaa uudelleen, ja se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Czech: Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Finnish: Miten Luxturna annetaan sinulle
Czech: Jak se Luxturna podává
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, saantotilavuus 0,5 ml
Czech: Jednorázová injekční stříkačka, 0,5 ml extrahovatelného objemu
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Finnish: Luxturna on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
Finnish: Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Toiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - druhé léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Finnish: • Silmän punoitus
Czech: • zčervenání oka,
Finnish: • Ihottuma, kasvojen turvotus
Czech: • vyrážka, otok obličeje,
Finnish: Luxturna on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu aseptisesti, liuos on käytettävä heti; ellei sitä käytetä heti, sen säilytysaika huoneenlämmössä (alle 25 °C) ei saa ylittää 4 tuntia.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on johdettu luontaisesta AA-viruksesta yhdistelmä-DNA-tekniikoilla.
Czech: Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Finnish: Kuva 1B Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Finnish: XV1
Czech: XJ1
Finnish: Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 10
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Finnish: Immunomodulanttihoito
Czech: Imunomodulační schéma
Finnish: Verkkokalvoon annettavan Luxturna-injektion jälkeen voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Finnish: • Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Czech: • Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.
Finnish: • Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Finnish: Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
Czech: Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml.
Finnish: SPKRPE-EUPASS: Non-interventiotutkimus PASS: Lisätietojen saamiseksi Luxturna-hoidon turvallisuudesta, mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuudesta, on hakijan tehtävä tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Czech: SPKRPE-EUPASS: Neintervenční PASS: Za účelem další charakterizace bezpečnosti včetně dlouhodobé bezpečnosti přípravku Luxturna má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru nemocí u pacientů se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie způsobené potvrzenou bialelickou RPE65 mutací.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin suurimpina pitoisuuksina vektoripistoksen saaneiden silmien intraokulaarisissa nesteissä (etukammionesteessä ja lasiaisessa).
Czech: Nejvyšší hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v intraokulárních tekutinách (tekutina v přední komoře a sklivec) očí injikovaných vektorem.
Finnish: Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.
Finnish: Yhdellä silmällä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutospisteet paranivat merkitsevästi hoitoryhmässä ja olivat samankaltaiset kuin molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen tulokset (ks. taulukko 4).
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Finnish: Toksisten esiastemolekyylien kertyminen johtaa ajan mittaan verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen tuhoutumiseen ja tämän seurauksena lisääntyvissä määrin valoreseptorisolujen kuolemaan.
Czech: Hromadění toxických prekurzorů způsobuje postupnou ztrátu buněk pigmentového epitelu sítnice a následné odumírání fotoreceptorů.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa.
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Finnish: Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Czech: o Upozornění na důležitost dalších kontrol a hlášení nežádoucích účinků lékaři pacienta.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Klinické údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on annettava leikkaussaliolosuhteissa ja kontrolloitua aseptiikkaa noudattaen.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmistelussa ja antamisessa on noudatettava hyvää aseptista tekniikkaa.
Czech: Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických postupů.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin anto injektiona subretinaalitilaan johtaa normaalia ihmisen RPE65-proteiinia koodaavan cDNA:n transduktioon verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluihin (geeniaugmentaatiohoito), mikä mahdollistaa näkösyklin korjautumisen.
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Finnish: Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s přípravkem Luxturna je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Finnish: • Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet) (ks. kohta 6.6).
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn) Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn) Poloksameeri 188
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Finnish: Taulukko 2 Voretigeenineparvoveekkiin liittyvät haittavaikutukset
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigen neparvovekem
Finnish: V3
Czech: J3
Finnish: Tämän jälkeen valmisteella täytetyt ruiskut siirretään tarkoitukseen varatussa siirtoastiassa leikkaustiloihin.
Czech: Stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida silmän lasiaiseen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Finnish: (5 kertaa yhden silmän suositusannos), todettiin vektorin DNA-sekvenssejä paksusuolessa, pohjukaissuolessa ja henkitorvessa.
Czech: vg (5násobná doporučená dávka do oka), byly vektorové DNA sekvence detekovány v tlustém střevě, duodenu a průdušnici.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Kuhunkin silmään annettiin yhtenä injektiona verkkokalvoon 1,5 x 10
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Finnish: • Subretinaalisen injektioneulan kärki asetetaan suorassa näkökontrollissa verkkokalvon pintaa vasten.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Finnish: • Silmänpaineen nousu.
Czech: • Zvýšení nitroočního tlaku.
Finnish: Pieni määrä valmistetta injisoidaan hitaasti, kunnes verkkokalvon alla havaitaan pullistuma.
Czech: Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek.
Finnish: Potilaskortissa mainitaan, miten nämä erityiset muodot ovat saatavilla.
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Finnish: Luxturna-valmisteen biojakaumaa arvioitiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä 3 kuukauden kuluttua valmisteen annosta verkkokalvoon.
Czech: Biodistribuce přípravku Luxturna byla hodnocena tři měsíce po subretinálním podání nehumánním primátům.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Czech: Nebyly provedeny studie s voretigen neparvovekem u zvláštní populace.
Finnish: Loput yhdeksän verrokkiryhmään satunnaistettua tutkittavaa siirtyivät yhden vuoden seurannan jälkeen voretigeenineparvoveekkiryhmään ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Czech: Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
Finnish: • Kaikki voretigeenineparvoveekkiroiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Finnish: Sulatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin vakavana tapahtumana verkkokalvon irtauma, jonka arvioitiin liittyvän antotoimenpiteeseen.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Finnish: Keskuksessa on silmäsairauksiin erikoistunut lääkäri, jolla on asiantuntemusta perinnöllistä verkkokalvorappeumaa (inherited retinal dystrophy [IRD]) sairastavien potilaiden hoidosta; Keskuksessa on, tai on saatavilla verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta subretinaalisista kirurgisista toimenpiteistä ja joka pystyy antamaan LUXTURNA-hoidon;
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin vakavana tapahtumana verkkokalvon häiriö (fovean toiminnan heikkeneminen), jonka arvioitiin liittyvän antotoimenpiteeseen.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda poruchy sítnice (ztráta funkce fovey), u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa uimisen ja raskaan liikunnan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, aikaisintaan 1-2 viikon kuluttua.
Czech: Po poradě s lékařem se mohou spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden až dva týdny.
Finnish: Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
Finnish: Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Finnish: 0,5 ml:n saantotilavuus konsentraattia syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Finnish: Kolmella (7 %) 41 tutkittavasta todettiin kolmessa tapauksessa ei-vakavana haittavaikutuksena kertymiä verkkokalvossa; näiden katsottiin liittyvän voretigeenineparvoveekkiin.
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Finnish: Henkilöillä, joilla on molempien alleelien RPE65-mutaatioon liittyvä verkkokalvorappeuma, ilmenee näön heikentymistä (mm. näkökyvyn parametrien kuten näöntarkkuuden ja näkökenttien huononemista) usein lapsuus- tai nuoruusiässä.
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
Finnish: XV2
Czech: XJ2
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään letkustoon ja mikroneulaan.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Finnish: Pistemäärän positiivinen muutos tarkoittaa, että tutkittava suoriutui MLMT-kokeesta aiempaa himmeämmissä valaistusolosuhteissa.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.