FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP4-) hæmmere, ATC-kode: A10BH03
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH03
Danish: • hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Danish: • Rifampicin.
Estonian: • rifampitsiin.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid uafhængigt af tidspunktet på dagen.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma mistahes kellaajal ööpäevas.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Danish: For hovedmetabolitten var værdierne for den renale clearance sammenlignelige med den estimerede glomerulære filtrationshastighed.
Estonian: Peamise metaboliidi renaalse kliirensi väärtused olid võrreldavad mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Danish: Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud kõhukinnisus, mille sagedus on teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata), Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektion
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Danish: Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Estonian: Onglyza ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile ega südame löögisagedusele suukaudses annuses kuni 400 mg ööpäevas kahe nädala jooksul (80-kordne soovitatav annus).
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c <7 %
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7%
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest, kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis teiste teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate diabeedivastaste ravimitega (nt insuliin, sulfonüüluuread).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Estonian: Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiinile ei ole uuritud.
Danish: Det er en 2,5 mg tablet én gang om dagen.
Estonian: Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
Estonian: Saksagliptiin pärsib plasma DPP4 aktiivsust vähemalt 24 tundi pärast suukaudset manustamist tänu kõrgele potentsile, kõrgele afiinsusele ning laiaulatuslikule seondumisele retseptoritega.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Estonian: Kliiniliselt olulisi tegureid, mis ennustaksid saksagliptiinraviga seotud suuremat suhtelist riski, ei olnud võimalik lõplikult määrata.
Danish: I denne undersøgelse fik 98,2 % af patienterne anden antihyperglykæmisk behandling (75,3 % fik insulin og 31,2 % fik orale antihyperglykæmiske lægemidler; nogle fik begge dele).
Estonian: 98,2% uuringu patsientidest said mingit muud hüperglükeemiavastast ravi (75,3% insuliini ja 31,2% suukaudset hüperglükeemiavastast ravi; mõned patsiendid said mõlemat).
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Estonian: Kõhukinnisus† Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg Onglyzat üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Danish: I SAVOR-studiets undergrupper af patienter over 65 og over 75 år var virkning og sikkerhed i overensstemmelse med den samlede studiepopulation.
Estonian: SAVOR-uuringu üle 65-aastaste ja üle 75-aastaste isikute alarühmades kogutud efektiivsus- ja ohutusandmed olid vastavuses kogu uuringupopulatsiooni vastavate andmetega.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kehakaalulangus, iiveldus ja oksendamine).
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Estonian: Primaarsed ja sekundaarsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa SAVOR-uuringus*
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saite oma arstilt või medõelt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Danish: Gennemsnitlige baseline HbA1c
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Danish: Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer.
Estonian: Seda kasutatakse erinevates kehaosades tekkida võiva põletiku raviks;
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk i en konventionel række af in vitro og in vivo genotoksiske studier.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt ravile
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Onglyza võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Estonian: Lööve võib tekkida, kui kasutatakse Onglyzat (vt lõik 4) ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui Onglyza.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Danish: Et lille fald i det absolutte lymfocyttal blev observeret.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Danish: Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.
Estonian: Nendest uuringutest pärinevad andmed leidsid kinnitust kahes järjestikuses 24-nädalases regionaalses (Aasia) monoravi uuringus, milles 5 mg saksagliptiini võrreldi platseeboga.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 4).
Estonian: Ühe teisese tulemusnäitaja, üldise suremuse, määr oli 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseeborühmas (vt tabel 4).
Danish: Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), viidates aktiivse renaalse eritumise mõningasele olemasolule.
Danish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
Estonian: See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Estonian: Onglyza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud saksagliptiini ja/või metaboliidi eritumine piima.
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Estonian: Saksagliptiiniga tekkis ka oluliselt vähem hüpoglükeemiat võrreldes glipitsiidiga, vastavalt 3% (19 juhtu 13 isikul) ja 36,3% (750 juhtu 156 patsiendil).
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Estonian: Onglyza ei ole insuliini asendusravi insuliinravi vajavatel patsientidel.
Danish: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er 2,5 timer henholdsvis 3,1 timer og den gennemsnitlige t1/2 for inhibering af plasma-DPP4 var 26,9 timer.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmine plasma lõpp-poolväärtusaeg (t1/2) on keskmiselt vastavalt 2,5 ja 3,1 tundi ning keskmine plasma DPP4 inhibeerimise t1/2 on 26,9 tundi.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Kinnitunud hüpoglükeemiliste juhtude hulk oli mõnevõrra suurem saksagliptiini (9,4%) kui platseeborühmas (4,7%), kuigi hüpoglükeemia episoodiga isikute arv ei erinenud uuringurühmade vahel.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Danish: • Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Danish: Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu langus (näha vereanalüüsil) Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Estonian: • monoravina patsientidel, keda ei saa ravida metformiiniga vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Estonian: Üldine Ravimit Onglyza ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Estonian: GENERATION oli 52-nädalane vere glükoosisisalduse kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid <75-aastased ja 287 ≥75aastased.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
Estonian: Neerupuudulikkuse tase ei mõjutanud saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi Cmax.
Danish: Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Estonian: Onglyza sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: I begge studier medførte behandling med saxagliptin en gang daglig signifikante forbedringer i HbA1c (se tabel 3).
Estonian: Mõlemas uuringus parandas ravi saksagliptiiniga üks kord ööpäevas annustamisel oluliselt HbA1c taset (vt Tabel 2).
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Katkestage Onglyza võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate järgmist kõrvaltoimet:
Danish: Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.
Estonian: Pidage meeles, et te peate neid teisi ravimeid võtma nii, nagu arst on teile määranud, et need mõjuksid teie tervisele võimalikult hästi.
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada haigetel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Danish: # Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid.
Estonian: Aja jooksul toimunud sündmused; sündmuste määr saksagliptiin- ja platseeborühmades ei erinenud oluliselt aja jooksul.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Bivirkninger, der er identificeret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
Estonian: Kõrvaltoimetest saadi teada turuletulekujärgsel jälgimisel.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kuna selline suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, siis kerge neerupuudulikkusega ei ole annuse vähendamine soovitatav.
Danish: Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada sellise seisundi raviks;
Danish: Hvis du holder op med at tage Onglyza
Estonian: Kui te lõpetate Onglyza võtmise
Danish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Onglyzaga läbi viidud uuringute tulemused 2. tüüpi suhkurtõvega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Danish: Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fastslået.
Estonian: Saksagliptiini ohutust ja efektiivsust suukaudse kolmikravina kombineerituna metformiini ja tiasolidiindiooniga ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10, ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjælden
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10000) ja teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata).
Danish: Hvis du har glemt at tage Onglyza
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Estonian: Esmane ohutusalane (noninferioorsus) ja efektiivsusalane (superioorsus) tulemusnäitaja oli kombinatsioon, mis koosnes ajast esimese olulise KV sündmuseni (MACE) järgnevast loetelust: KV surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Estonian: Metformiini ööpäevase annuse tõstmine 500 mg-lt 2000 mg-le, vastavalt taluvusele.
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Estonian: Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Estonian: Saksagliptiinravist annuses 2,5 mg tingitud HbA1c väärtuste paranemine püsis 52. nädalani, kuid patsientide hulk, kelle ravi kestis 52 nädalat ilma muu hüperglükeemiavastase ravi muutuseta, oli madal (26 isikut saksagliptiini rühmas vrld 34 isikuga platseeborühmas).
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse;
Danish: Almene symptomer og reaktioner påadministrationssted et
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Danish: Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Estonian: Üldise hüpoglükeemia ja olulise hüpoglükeemia riski tõus saksagliptiinrühmas tekkis peamiselt isikutel, keda uuringusse sisenemisel raviti sulfonüüluureaga, ja mitte isikutel, kes alguses olid insuliini või metformiini monoravil.
Danish: Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Estonian: Kui Onglyzat kasutati lisatud kombinatsioonravina insuliinile (koos või ilma metformiinita), esines hüpoglükeemia raporteeritud juhte 18,4% 5 mg Onglyza rühmas võrreldes 19,9% platseeborühmas.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Onglyza eritub rinnapiima.
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Estonian: Lümfotsüütide absoluutväärtuse langus ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Danish: Onglyza indeholder lactose
Estonian: Onglyza sisaldab laktoosi
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
Estonian: Onglyza 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/011-015
Danish: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiini biotransformatsioon toimub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Estonian: Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/001-010
Estonian: Onglyza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/001-010
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Danish: Hos cynomolgusaber medførte saxagliptin reversible hudlæsioner (sårskorper, sårdannelse og nekrose) i ekstremiteterne (hale, tæer/fingre, skrotum og/eller næse) ved doser ≥3 mg/kg/dag.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Danish: ‡ p <0,001 for noninferioritet (baseret på HR <1,3) sammenlignet med placebo.
Estonian: p-väärtus <0,001 noninferioorsuse suhtes (aluseks HR <1,3) võrreldes platseeboga.
Danish: Føde har relativ beskeden effekt på saxagliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Toidul on suhteliselt tagasihoidlik toime saksagliptiini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Danish: Tilsvarende reduktion i HbA1c versus placebo blev opnået hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin uanset brug af metformin (-0,4 % for begge subgrupper).
Estonian: Sarnane HbA1c väärtuste langus võrreldes platseeboga saavutati patsientidel, kes kasutasid 5 mg saksagliptiini lisatuna insuliinile, sõltumata metformiini kasutamisest (-0,4% mõlemas alarühmas).