FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av avsaknad av effektdata rekommenderas inte isperidon för användning hos barn under 18 års ålder med schizofreni.
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti.
Swedish: Risperdal flas
Czech: Risperidonum Risperdal flas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC-PE-PVDC/Al-blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Swedish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Czech: Janssen Cilag N.V.
Swedish: Buckinghamshire HP14 4HJ
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för PVC-PE-PVDC/Al-blister
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-PE-PVDC/Al blistr
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, okulär hyperemi, utsöndring av ögonsekret, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde, fotofobi
Czech: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Swedish: Viktigt information om några innehållsämnen i RISPERDAL [Kompletteras nationellt]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku RISPERDAL
Swedish: B-2600 Berchem
Czech: B-2600 Berchem Belgie
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg 1 gång dagligen.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Swedish: RISPERDAL oral lösning:
Czech: RISPERDAL, perorální roztok:
Swedish: Mindre vanliga Angioödem, hudlesion, hudproblem, klåda, akne, missfärgning av huden, håravfall, seborroiskt eksem, torr hud, hyperkeratos
Czech: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Swedish: Vilnius, Litauen
Czech: Miláno, Itálie
Swedish: Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig behandlingmed preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000
Swedish: På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Swedish: Akatisib, yrsel, tremorb, dystonib, somnolens, sedering, letargi, dyskinesib Mindre vanliga Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope, sänkt vakenhetsgrad, cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, dysartri, uppmärksamhetsstörning, hypersomni, postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi, talrubbning, koordinationssvårigheter, hypestesi
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
Swedish: Den sedativa effekten ska noga övervakas hos denna population eftersom den kan ha effekt på inlärningsförmågan.
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Swedish: använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
Czech: - Pokud byl RISPERDAL užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní.
Swedish: Tarmobstruktion, pankreatit, läppsvullnad, keilit Njurar och urinvägar
Czech: Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida Poruchy ledvin a močových cest Časté
Swedish: Klasseffekter
Czech: Účinky třídy
Swedish: RISPERDAL kan orsaka viktuppgång.
Czech: RISPERDAL může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Swedish: Uppförandestörning
Czech: Poruchy chování
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas (CK), har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Swedish: Lettland UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Czech: Lotyšsko UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
Czech: Je-li to nutné, lze zapít vodou.
Swedish: • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med RISPERDALför maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu bipolární mánie neměly užívat.
Swedish: Högre aktiv plasmakoncentration och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen med i genomsnitt 60 % observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.
Czech: U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
Swedish: RISPERDAL 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 och 6 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL 0,5, 1, 2, 3 och 4 mg frystorkade tabletter RISPERDAL 1 mg/ml oral lösning [Se bilaga I. - kompletteras nationellt] Risperidon
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg potahované tablety RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg tablety dispergovatelné v ústech RISPERDAL a souvisejcí názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] Risperidonum
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Swedish: Frankrike Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Sömnapnésyndrom, hyperventilation
Czech: Syndrom spánkové apnoe, hyperventilace Gastrointestinální poruchy Časté
Swedish: Mindre vanliga Amenorré, sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion, ejakulationsstörning,
Czech: Amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok
Swedish: Mjäll
Czech: Kojení
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck.
Czech: může způsobit snížení krevního tlaku.
Swedish: Frystorkad tablett
Czech: Tableta s půlicí rýhou
Swedish: I placebokontrollerade studier på äldre patienter med demens förelåg en signifikant högre incidens (ca 3faldigt ökad) av cerebrovaskulära händelser, t.ex. stroke (inklusive dödsfall) och transitorisk ischemisk attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73-97 år).
Czech: V klinických placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako mozkových příhod (včetně fatálních) a krátkodobých ischemií.
Swedish: Intag av RISPERDAL med mat och dryck
Czech: Užívání přípravku RISPERDAL s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno.
Swedish: drabbar fler än 1 av 10
Czech: postihují více než 1 uživatele z 10
Swedish: 0.25 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens.
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Swedish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Swedish: Mindre vanliga Muskelsvaghet, muskelsmärta, nacksmärta, ledsvullnad, avvikande kroppshållning, ledstelhet, muskuloskeletal bröstsmärta
Czech: Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi
Swedish: Förpackningens innehåll:
Czech: Obsah tohoto balení:
Swedish: (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning).
Czech: (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů.
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Czech: Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Var noga med att inte missa något av de besök varannan vecka då du ska få injektionen.
Czech: Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Czech: RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
Swedish: Agitation, sömnstörning
Czech: Agitace, poruchy spánku
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Anvisningar för trekanylsystemet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k použití systému tří jehel
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Swedish: VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Czech: Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Swedish: Så som redan nämnts ska hypersalivering/dregling läggas till i "Extrapyramidala symptom" eftersom frekvensen av extrapyramidala symptom annars underskattas.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Czech: Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
Swedish: Vidare beskrevs farmakokinetiken för Risperdal Consta hos den äldre populationen på ett adekvat sätt, och det visades att farmakokinetiken hos populationen över 65 års ålder är jämförbar med den för populationen under 65.
Czech: Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
Czech: Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.