FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Polish: Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca.
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
Polish: - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących „bardzo często".
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Polish: Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne.
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
Polish: - CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid (zob.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgłaszały występowania takich zdarzeń w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
Polish: - W świetle dostępnych danych Komitet uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest dobrze poznane w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu oraz zwiększa się po przekroczeniu dobowej dawki 3 mg. CHMP zauważył również,
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
Polish: że omawiane leki są obecnie wskazane jako leczenie drugiego rzutu stosowane w chorobie Parkinsona i są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z chorobami zastawek.
Slovak: Neuropharmacol. 2006).
Polish: Aneks III).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Slovak: Ireland Limited, 9
Polish: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
Polish: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Polish: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Polish: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Polish: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Polish: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Polish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Polish: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Polish: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: "Copyfarm"
Polish: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: ITALIA S.p.A.
Polish: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Polish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Polish: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Polish: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Polish: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Polish: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Polish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Polish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Polish: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Polish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Slovak: Merck Generics
Polish: Pergolide Merck Generics
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Polish: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Polish: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Polish: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Polish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Polish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Polish: 1.3056 mg Tabletka
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Polish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Polish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Polish: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Polish: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Polish: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Polish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Polish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Polish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: PHARMASERV LILLY
Polish: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Polish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Polish: 0.3275 mg Tabletka
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Polish: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Polish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Polish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Polish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Bad Vilbel Germany
Polish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Polish: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Polish: 0.3264 mg Tabletka
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Polish: 0.0655 mg Tabletka
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Polish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Polish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Polish: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Polish: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Polish: 0.0653 mg Tabletka
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Polish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm
Polish: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Langenfeld, Germany
Polish: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Farma b.v.
Polish: IVAX Farma b.v.
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Polish: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Polish: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Polish: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Polish: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 Dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej produktów leczniczych.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Polish: Badanie ALX0681-C301
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
Slovak: Priemerná (SE)
Polish: Średnia (SE)
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych danych referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Slovak: Odporúčaná liečba je
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Slovak: • čierna, hustá stolica
Polish: • czarne, smoliste stolce,
Slovak: • horúčka
Polish: • gorączka,
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Slovak: Kaplacizumab
Polish: Kaplacyzumab
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Polish: • Sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Slovak: • krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,
Polish: • krwawienie do mózgu objawiające się silnym bólem głowy o szybkim początku, wymiotami,
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Obsah:
Polish: Zawartość: