FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Latvian: Kompleksa lietošana ar citiem vazodilatoriem (piemēram, sildenafilu) nav plaši izpētīta.
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
Latvian: No korozijas viedokļa piegādes sistēmu var sadalīt divās zonās: 1) no gāzes balona ventiļa līdz mitrinātājam (sausa gāze) un 2) no mitrinātāja līdz izvadam (mitra gāze, kas var saturēt NO2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Latvian: Vispārējās intraventrikulārās asiņošanas sastopamība starp tiem, kuri tika ārstēti ar iNO, bija 114 (28,9%), salīdzinot ar 91 (22,9%) jaundzimušo kontroles grupā.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Latvian: Devu pakāpeniski samazina līdz 1 ppm 30 minūtēs, rūpīgi novērojot sistēmisko un centrālo spiedienu, un tad pārtrauc pavisam.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Latvian: NO2 koncentrācija jāuztur pēc iespējas zemāka, un tai vienmēr jābūt mazākai par 0,5 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos sākuma deva bija 20 ppm.
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Latvian: - Ikmēneša sistēmas darbības pārbaudes procedūras.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Latvian: Pārbaudes ir parādījušas, ka sausus slāpekļa oksīda maisījumus var lietot kopā ar vairumu materiālu.
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Latvian: Visiem iekārtas elementiem, ieskaitot savienojumus, caurulītes un kontūras, kas tiek izmantoti slāpekļa oksīda piegādē, jābūt izgatavotiem no materiāliem, kas saderīgi ar šo gāzi.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Latvian: Klīniskos pētījumos INOmax pirmsoperācijas ietvaros ir dots papildus citiem standarta ārstēšanas režīmiem, tostarp inotropiskiem un vazoaktīviem medikamentiem.
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
Latvian: Šie polimēri tiek uzskatīti par tik inertiem, ka to pārbaude nav vajadzīga.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš arī spiediena regulatora nostiprināšanai, lai izsargātos no nejaušām padeves kļūmēm.
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Latvian: Vispārējais nāves gadījumu skaits 36 nedēļā iNO grupā bija nedaudz augstāks - 53/395 (13,4%), salīdzinot ar kontroles grupu (42/397 (10,6%).
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Latvian: Lielākā tā daļa šķērso plaušu kapilāru sienas, kur tas savienojas ar hemoglobīnu, kas ir par 60% līdz 100% piesātināts ar skābekli.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia methemoglobiny wynosił 10 ± 9 (SD) godzin (mediana: 8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
Latvian: Vidējais laiks methemoglobīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai šiem 13 pacientiem bija 10 ± 9 (SD) stundas (vidēji 8 stundas), bet viens pacients 7% līmeni nesasniedza līdz 40 stundai.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Latvian: Ārsts izlems, kad Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Polish: Innym składnikiem jest azot.
Latvian: Cita sastāvdaļa ir slāpeklis.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Latvian: INOT27 pētījums, pētot iNO iedarbību hipoksiskiem priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, neuzrādīja dzīvības uzlabošanos bez BPD.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
Latvian: Rikošeta reakcija ir visbiežāk sastopamā nelabvēlīgā reakcija, kas saistīta ar INOmax klīnisku lietošanu.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Latvian: Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas.
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: Nav būtiska.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)
Latvian: Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ)
Polish: Jeżeli stężenie NO2 wynosi > 0,5 ppm, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo, ponownie wykalibrować analizator NO2, oraz w miarę możliwości zmniejszyć dawkę produktu leczniczego INOmax i (lub) FiO2.
Latvian: Ja NO2 koncentrācija ir lielāka par 0,5 ppm, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība, jāpārkalibrē NO2 analizators un, ja tas iespējams, jāsamazina INOmax koncentrācija un/vai FiO2.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
Latvian: Ārstēšanas beigās ārsts pakāpeniski samazinās Jums vai Jūsu bērnam ievadītā INOmax daudzumu, lai plaušu asinsrite spētu pielāgoties skābekļa/gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Latvian: Paaugstināts NO2 līmenis var būt par iemeslu akūtam plaušu bojājumam.
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Latvian: Kopējais nāves gadījumu un/vai ECMO uzsākšanas (iespējami definētā primārā beigu koncentrācija) gadījumu biežums parādīja būtiskas priekšrocības pacientu grupai, kas bija saņēmusi slāpekļa oksīdu (46% pret 64%, p = 0,006).
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas nelabvēlīgas iedarbības pieauguma pazīmes.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Latvian: INOmax grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ECMO bija nepieciešama ievērojami mazākam jaundzimušo skaitam (31% pret 57%, p < 0,001).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanai būtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
Latvian: Detalizēta informācija par NO2 kontroli sniegta 4.2.apakšpunktā.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Latvian: Nav zināms par slāpekļa oksīda izdalīšanos mātes pienā cilvēkam.
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Latvian: Tas ietver elpošanas tilpuma/spiediena un plaušu funkcionālo rādītāju optimizēšanu (surfaktants, augstfrekvences ventilēšana, pozitīvais izelpas beigu spiediens).
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Latvian: Gāzes baloni jāuzglabā plašās, tīrās un slēdzamās telpās, kas paredzētas tikai medicīnā izmantojamo gāzu uzglabāšanai.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā:
Polish: Obsługa - lista kontrolna przed użyciem (czynności wymagane bezpośrednio przed podłączeniem pacjenta w celu sprawdzenia, czy urządzenie właściwie działa i czy z instalacji całkowicie usunięto
Latvian: Ekspluatācija - Pirms lietošanas pārbaudes procedūra (procedūru saraksts, kas veicami tieši pirms katra pacienta pieslēgšanas, lai pārliecinātos, ka sistēma darbojas pareizi un ir atbrīvota no NO2).
Polish: Gaz do inhalacji
Latvian: Inhalācijas gāze
Polish: Średnie stężenie methemoglobiny utrzymywało się poniżej 1% w grupie placebo i w grupach otrzymujących produkt leczniczy INOmax w dawkach 5 ppm i 20 ppm, ale osiągnęło około 5% w grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax w dawce 80 ppm.
Latvian: Vidējais methemoglobīna līmenis saglabājās zem 1% grupā, kas saņēma placebo, un grupās, kas saņēma 5 ppm un 20 ppm INOmax, bet sasniedza apmēram 5% grupā, kas saņēma 80 ppm INOmax.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā Inhalētā slāpekļa oksīda sākuma deva ir 10 ppm (daļas no miljona) no inhalētās gāzes.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija pieaug pirmo 8 stundu laikā pēc slāpekļa oksīda terapijas uzsākšanas.
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
Latvian: Methemoglobīna līmeņi virs 7% tika sasniegti vienīgi tiem pacientiem, kuri saņēma 80 ppm INOmax, un to skaits bija 35% no grupas.
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Latvian: Sākotnējais rezultāts, ko veidoja apvienotas iedarbības nāves gala punkti vai BDP 36 GL nedēļās, dažādās grupās nebija nozīmīgi atšķirīgs pat, ja kā neatkarīgie mainīgie tika pieskaņoti gestācijas vecums (p = 0,40) vai dzimšanas svars (p = 0,41).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Latvian: Slāpekļa oksīda ķīmiskās reaģētspējas klīniskā nozīmība audos nav zināma.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Latvian: Pieejamie dati liecina par aditīvu iedarbību uz centrālo asinsriti, plaušu arteriālo spiedienu un labā sirds kambara darbību.
Polish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Latvian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru medikamentu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Latvian: Tukšos gāzes balonus savāc piegādātājs.
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Latvian: INOmax terapiju nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var izraisīt plaušu arteriālā spiediena (PAP) palielināšanos un/vai asins oksigenācijas pakāpes (PaO2) pasliktināšanos.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums, lietojot šīs zāles, asinis spēj pārnest skābekli pietiekamā daudzumā.
Polish: Jeżeli stężenie produktu leczniczego INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
Latvian: Ja novēro neparedzētas izmaiņas INOmax koncentrācijā, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība un jāpārkalibrē analizators.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca poziom methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, methemoglobulīna līmenis jāmēra vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 01/08/2001
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Latvian: Lai gan sākotnēji zemam methemoglobīna līmenim nav tendences izteikti paaugstināties, tomēr piesardzības dēļ būtu vēlams methemoglobīna līmeni kontrolēt katru dienu vai reizi divās dienās.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
Latvian: Tomēr slāpekļa dioksīda un mitruma klātbūtne rada agresīvu vidi.
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności serca (np. obrzęku płuc).
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar kreisā sirds kambara funkcijas traucējumiem un paaugstinātu sākotnējo spiedienu plaušu kapilāros (PCWP), jo viņiem var būt paaugstināts sirds mazspējas attīstības risks (piemēram, plaušu tūska).
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem zwiększonych stężeń methemoglobiny.
Latvian: Akūta toksicitāte ir saistīta ar anoksiju, ko izraisījis paaugstināts methemoglobīna līmenis.
Polish: Pomiar stężenia methemoglobiny należy wykonać w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym INOmax, stosując w tym celu analizator, który potrafi skutecznie odróżnić methemoglobinę od hemoglobiny płodowej.
Latvian: Methemoglobīna līmenis jānosaka vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas, izmantojot analizatoru, kas spēj ticami atšķirt fetālo (embrionālo) hemoglobīnu un methemoglobīnu.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Latvian: Atlasītu nevēlamo blakusparādību apraksts Inhalējamā slāpekļa oksīda terapija var izraisīt methemoglobīna paaugstināšanos.
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
Latvian: Kā uzglabāt INOmax
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Latvian: Kad pieņemts lēmums neturpināt slāpekļa oksīda inhalācijas, vispirms devu uz 30 līdz 60 minūtēm samazina līdz 1 ppm.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Latvian: • INOmax drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts darbam ar INOmax un tā lietošanā.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
Latvian: Atslēgšanu no INOmax jāsāk pēc tam, kad būtiski mazināti MPV režīmi vai 96 stundas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar NO2 līmeni, kas augstāks par 3 ppm, vai methemoglobīna līmeni, kas augstāks par 7%, tika ārstēti, samazinot INOmax devu vai pārtraucot tā lietošanu.
Polish: Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax var veikt tikai slimnīcas personāls.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Latvian: Abās pētījuma grupās negatīvo gadījumu biežums un skaits bija līdzīgi.
Polish: Noworodki z niepełną odpowiedzią na dawkę 20 ppm oceniano poddając działaniu tlenku azotu w dawce 80 ppm lub gazu kontrolnego.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru reakcija pie 20 ppm nebija pilnvērtīga, tika novērtēta reakcija uz 80 ppm slāpekļa oksīda devu vai uz kontroles gāzi.
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Latvian: INOmax uzmanīgi jālieto kopā ar tolazolīnu, dopamīnu, dobutamīnu, steroīdiem, surfaktantu un augstfrekvences ventilēšanu.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Latvian: Inhalētais NO pirmsoperācijas ietvaros ir dots laika posmos līdz 7 dienām, bet parastie ārstēšanas laiki ir 24-28 stundas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza specjalisty anestezjologii lub intensywnej terapii.
Latvian: INOmax var izsniegt tikai saskaņā ar anesteziologa vai intensīvās terapijas ārsta izrakstītu recepti.
Polish: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Latvian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Latvian: Slāpekļa oksīds ir daudzu organisma šūnu vielmaiņas produkts.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt 96 stundas vai līdz brīdim, kad kompensēts nepietiekamais piesātinājums ar skābekli un var sākt jaundzimušā atradināšanu no INOmax terapijas.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Latvian: Ieelpotais slāpekļa oksīds strauji iedarbojas, un 5-20 minūšu laikā ir redzama plaušu artērijas spiediena un arteriālās oksigenācijas uzlabošanās.
Polish: Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków.
Latvian: Inhalētajam slāpekļa oksīdam var būt neliela ietekme uz Jūsu vai Jūsu bērna trombocītiem (komponentiem, kas palīdz asinīm sarecēt), tādēļ ir jānovēro jebkuras asiņošanas vai hematomas pazīmes.
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nejauša INOmax iedarbība ir saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām slimnīcu darbiniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).