FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippen wordt verkort tot zes dagen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen, die door de CMD(v) werd onderworpen aan een werkverdelingsprocedure overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Dutch: De werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) werd op 6 januari 2012
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Dutch: Op 12 juni 2013 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 7 maart 2013 werd bevestigd, namelijk dat de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) kan worden goedgekeurd en dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 7 maart 2013 een advies uit, met een aanbeveling tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 20 augustus 2012 een verwijzing uit hoofde van 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Slovak: Na 90. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 20. augusta 2012 bola vec postúpená podľa článku 13 ods.
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
Dutch: D-10589 Berlin
Slovak: D-10589
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
Dutch: Telefoon: +49 30 468-1111
Slovak: Telefón: +49 30 468-1111
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko
Dutch: Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
Dutch: De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Slovak: Skutočná dávka Gadografu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Dutch: Fysisch-chemische eigenschappen:
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Dutch: Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 Tesla vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
Dutch: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
Dutch: CNS-indicaties:
Slovak: Indikácie pre CNS:
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
Dutch: Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
Slovak: Viskozita pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Dutch: Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení: 3 roky
Dutch: ATC-code: V08C A09
Slovak: ATC kód: V08C
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek dat bij een beperkt aantal patiënten werd uitgevoerd, is geen gestoorde nierfunctie waargenomen.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
Dutch: Gebruik GADOGRAF niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Slovak: Nepoužívajte GADOGRAF - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Dutch: Gadograf(zie "Wat bevat Gadograf")
Slovak: Gadografu (pozri časť „Čo Gadograf obsahuje").
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Dutch: Alle aanvullende aanwijzingen van de respectievelijke fabrikant van de apparatuur dienen eveneens strikt te worden opgevolgd.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Dutch: Binnen twee uur is meer dan 50% en binnen 12 uur meer dan 90% (of 92%) van de toegediende dosis via de urine uitgescheiden.
Slovak: Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50 % a do 12 hodín sa viac než 90 % (alebo 92 %) podanej dávky.
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
Slovak: Paramagnetické kontrastné látky
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
Slovak: V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
Dutch: CE-MRA:
Slovak: CE-NMRA:
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn tot op heden geen tekenen van intoxicatie door een overdosis waargenomen.
Slovak: Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie z predávkovania.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadograf heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Dutch: Net als bij andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, kunnen allergische reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
Slovak: Malé množstvá gadobutrolu sa dostávajú do mlieka u zvierat (menej ako 0,01
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Dutch: Om direct op een noodsituatie te kunnen reageren, dienen geneesmiddelen en instrumentarium (b.v. endotracheale buis en respirator) binnen handbereik te zijn.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
Dutch: Intravasculaire toediening van contrastmiddelen dient, indien mogelijk, te gebeuren terwijl de patiënt ligt.
Slovak: Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten: Soms
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadografu: Menej časté
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Slovak: Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5.1.
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Slovak: Gadograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
Slovak: O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
Dutch: Gadograf was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Slovak: Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadograf allergische reacties optreden.
Slovak: Po použití Gadografu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Dutch: Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Slovak: Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s použitím nasledujúcich kategórií:
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
Slovak: Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
Dutch: De uitscheiding van Gadograf in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Slovak: Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Slovak: Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených hadičkách a vo všetkých jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadograf ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadograf zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Dutch: Gadobutrol passeert de intacte bloed-hersenbarrière niet en cumuleert daarom niet in gezond hersenweefsel of in laesies met een intacte bloed-hersenbarrière.
Slovak: Gadobutrol neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou, a preto sa neakumuluje v zdravom mozgovom tkanive ani v léziách pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
Dutch: Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
Slovak: Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Doos / Buitenverpakking
Slovak: Škatuľa / vonkajší obal
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
Dutch: Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven.
Slovak: Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá GADOGRAF a obsah balenia
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadograf voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadograf pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
Slovak: 1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
Dutch: Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bij de klinische dosering leidt gadobutrol tot verkorting van de relaxatietijd van waterstof-protonen in weefsels.
Slovak: Pri klinických dávkach gadobutrol spôsobuje skracovanie relaxačných časov protónov v tkanivovej vode.
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadograf zijn gemeld:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadografu:
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 - 8 °C).
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C).
Dutch: Wees extra voorzichtig met GADOGRAF - als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt - als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen - als uw nieren niet goed werken - als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt - als u een lage kaliumspiegel hebt - als u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen hebt gehad (lang QT-syndroom, LQTS) - als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van geneesmiddelen - als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOGRAFU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Dutch: Bijwerkingen komen "zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)" tot "soms (≥1/1.000 tot <1/100)" voor.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Dutch: Gadograf mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Slovak: Gadograf smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Dutch: Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
Slovak: Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik záchvatov.