FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε το διάλυμα που έχει ψυχθεί να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Kui lahust on säilitatud külmikus, laske lahusel enne manustamist seista kuni see saavutab toatemperatuuri.
Greek: Με μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης I σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,2-2,5 mg περίπου.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge kuni mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml δόσης του Zoledronic Acid Hospira, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Zoledronic Acid Hospira annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή κινητικότητα ενός δοντιού.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zoledronic Acid Hospira (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid Zoledronic Acid Hospira annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Greek: - 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Greek: 3,5 mg* zoledronic acid
Estonian: 3,5 mg* zoledroonhapet
Greek: Η αποτελεσματικότητα μίας έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg ρισενδρονάτης για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα > 2 μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a rinnanäärme- või prostatavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LSTni >2 kuu võrra ning vähendas luustiku haigestumust.
Greek: Μια υποομάδα παρουσίασε υποτροπή των συμπτωμάτων όταν επαναπροκλήθηκε με zoledronic acid ή άλλο διφωσφονικό.
Estonian: Osadel neist patsientidest tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi jätkamist zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestusest ning oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleb zoledroonhappe kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Greek: - Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του zoledronic acid με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα /ουσίες και πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστής γραμμής έγχυσης.
Estonian: - Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira't segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπευτικής αγωγής ήταν λιγότερο έκδηλα σε ασθενείς με βλαστικές αλλοιώσεις.
Estonian: Ravi ei olnud nii tulemuslik osteoblastsete luukahjustustega patsientidel.
Greek: 3,3 mg* zoledronic acid
Estonian: 3,3 mg* zoledroonhapet
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται με αντι-αγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira koosmanustamisel antiangiogeensete preparaatidega on soovitav rakendada ettevaatust, sest neid ravimeid samaaegselt saanud patsientidel on teatatud ONJ juhtudest.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και θα πρέπει να χορηγείται μέσω μίας χωριστής γραμμής έγχυσης με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και χλωριούχο νάτριο.
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic Acid Hospira πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα 5% w/v γλυκόζης.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic Acid Hospira't lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira : - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικό πρόβλημα.
Estonian: Enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist informeerige oma raviarsti, kui: - teil on olnud või on neeruhaigus.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το zoledronic acid μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Estonian: LONi juhtudest on teatatud ka zoledroonhappe turuletuleku järgselt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: On teadmata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτερογενώς σε υποασβεστιαιαμία).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Greek: Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Estonian: Mannitool Naatriumtsitraat Süstevesi
Greek: Στην απόφαση να δοθεί αγωγή σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις για τη πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι για την έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτούνται 2-3 μήνες.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleks luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2…3 kuu jooksul.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που έγιναν με ασθενείς με υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), η συνολική εικόνα ασφαλείας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Estonian: Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από δοκιμές για τη χρήση του zoledronic acid στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας, για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid (ανεπιθύμητες ενέργειες) ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Estonian: Skeleti kõrvaltoimete ennetamise kohta luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise haigusega patsientidel läbi viidud zoledroonhappe registreerimisuuringutest saadud ohutuse koondandmete analüüsil olid eeldatavasti zoledroonhappe kasutamisega seotud kõrvaltoimena tekkinud neerukahjustuste esinemissagedused järgmised: 3,2% hulgimüeloomi, 3,1% eesnäärme vähi, 4,3% rinnanäärme vähi, 3,2% kopsu- jt soliidtuumorite korral.
Greek: Το zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
Estonian: Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 3.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υποασβεστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υποασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaltseemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaltseemia (vt lõik 4.5).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα σας ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsustulemused (hulgimüeloomi ja rinnanäärmevähiga patsiendid) Kõik LST (+TIH)
Greek: Μέσες μεταβολές από τα αρχικά επίπεδα στις βαθμολογίες BPI.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtuse suhtes.
Greek: *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος της AUC είναι 0,66 (mg•hr/l)(CLcr=75 ml/min).
Estonian: 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic Acid Hospira't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Greek: Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς:
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
Greek: Στη HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus HORIZON - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) - oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemus zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96-l 3862-st) ja 1,9% (75-l 3852-st).
Greek: Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία επαγόμενη από όγκο.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις zoledronic acid (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα σάκο.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on üks kott.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira: - εάν θηλάζετε - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoledronic Acid
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira't: - kui toidate last rinnaga; - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84 ± 29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega ja luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos zoledroonhappega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid.
Greek: Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 σάκο.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 kott.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων zoledronic acid.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annuste kasutamisel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira είναι το zoledronic acid.
Estonian: Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab - Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μία εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist kontrollima vereanalüüsi abil teie neerufunktsiooni (kreatiniini tase).
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστό πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφωνικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Estonian: Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό κατηγορίες συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Estonian: Tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Greek: - Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) ennetamine.
Greek: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή τη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Estonian: Acid Hospira toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω μίας γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse püsiva infusioonikiirusega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το κλειστό φιαλίδιο.
Estonian: - Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να καθορίζεται σε στενή συνεργασία του θεράποντος γιατρού με έναν οδοντίατρο ή στοματοχειρουργό με εμπειρία στην οστεονέκρωση της γνάθου.
Estonian: Patsientidel tuleb LONi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev LONi ravis.
Greek: Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη) επιβεβαιωμένης με ακτινογραφικά στοιχεία.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Greek: Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου άλγους, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), θωρακικό άλγος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το σάκο.
Estonian: - Kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Estonian: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l);
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati ja süstevett.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Greek: Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Estonian: Mannitool Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Süstevesi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα ) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στους μύες, στα οστά και/ή στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, στα χέρια ή στα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίππης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες), ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία, οίδημα και/ή πόνος στο σημείο της έγχυσης.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu süstekohas.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Estonian: Tabel 4: Efektiivsustulemused (hulgimüeloomi ja rinnanäärmevähiga patsiendid) Kõik LST (+TIH)
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic Acid Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται ως παχύρευστο υγρό (το οποίο αποκαλείται «πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» ή ως «στείρο πυκνό διάλυμα») που περιέχεται σε φιαλίδιο.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic Acid Hospira on saadaval vedela kontsentraadina („infusioonilahuse kontsentraat" või „steriilne kontsentraat") viaalis.
Greek: Μυϊκοίσπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos
Greek: Ποσοστό ασθενών με SREs (%) Τιμή-p
Estonian: Patsientide arv LSTdega patsiente (%) p-väärtus Keskmine aeg LST-ni (päevades)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με το zoledronic acid.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Greek: - εάν θηλάζετε.
Estonian: - kui te imetate last.