FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Polish: Jak działa lek Kentera?
Czech: Co je Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Polish: 6 fiolek t y z e
Czech: Prášek pro připravu injekčního roztoku
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Polish: Fiolka (szkło)
Czech: Hodnota P*
Polish: Wartość p*
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Polish: Boulder, Colorado 80301
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Polish: Dane in vitro i in vivo wskazują na wiązanie się paliferminy zarówno z niefrakcjonowaną, jak i niskocząstęczkową heparyną.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Czech: KGF.
Polish: (HSCT).
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Polish: Mimo iż stosowanie paliferminy było bezpieczne we wszystkich badanych dawkach, częstość reakcji skórnych
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
Polish: KGF jest białkiem, które wiąże się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nabłonka i w ten sposób stymuluje procesy proliferacji i różnicowania oraz wzmacnia mechanizmy cytoprotekcyjne (tj. pobudzenie enzymów uczestniczących w procesach antyoksydacyjnych).
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Polish: Stopień 1 = bolesność/rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Polish: Kepivance może oddziaływać z heparyną.
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Polish: • przebarwienie skóry na ciemniejszy kolor w pewnych okolicach (hiperpigmentacja);
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Polish: Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił około 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez około 5 dni.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
Czech: Podání po myeloablativní radiochemoterapii:
Polish: Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Polish: Leczenie przygotowawcze obejmowało naświetlanie całego ciała (TBI), podanie etopozydu i cyklofosfamidu.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Polish: Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej.
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Polish: Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Polish: Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Polish: Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była częstość występowania rozwoju lub postępowania zaćmy po 12 miesiącach (definiowana jako wzrost o ≥ 0,3 według klasyfikacji LOCS III), częściej obserwowano rozwój zaćmy u badanych w grupie otrzymującej paliferminę niż w grupie otrzymującej placebo (28,6% w grupie otrzymującej placebo, a 48,1% w grupie otrzymującej paliferminę).
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne paliferminy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Polish: W badaniu tym (n = 281) pacjenci ze szpiczakiem mnogim stosowali w ramach terapii kondycjonującej melfalan (200 mg/m2) przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Polish: W niewielkim badaniu z dawką wielokrotną u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 16 lat), którym podawano 40, 60 lub 80 µg/kg/doba przez 3 dni przed i po HSCT, nie zaobserwowano wpływu wieku na farmakokinetykę paliferminy, mimo iż zaobserwowano dużą zmienność szacowanych parametrów.
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
Polish: Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy1
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi.
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Polish: 1 Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów.
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Polish: Ponadto obserwowano większą częstość występowania infekcji u pacjentów, którym przed i po chemioterapii podawano paliferminę (49,5%) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali placebo
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Polish: U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/godzinę/kg mc. przy średnim okresie biologicznego półtrwania leku 4,5 godziny.
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Polish: Brak skuteczności i ryzyko infekcji w przypadku wysokodawkowej terapii kondycjonującej
Czech: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).
Polish: Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Polish: Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
Czech: Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
Polish: Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności produktu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
Czech: Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru.
Polish: Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Polish: 6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paliferminy wykazano wyłącznie w związku z leczeniem kondycjonującym przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, które wpływa na całkowite naświetlenie ciała, oraz w związku z wysoką dawką chemioterapii (cyklofosfamid i etopozyd) (patrz punkt 5.1).
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
Czech: Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Polish: Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.