FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: • Jos siklosporiini lopetetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostus on nostettava seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 480 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: • Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
Finnish: Siksi letermoviiri saattaa pienentää samanaikaisesti käytettävien pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä eliminoituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa ja mahdollisesti heikentää niiden tehoa.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia yhdessä 240 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 1,15 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Finnish: etraviriini
Czech: etravirin
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 5-prosenttiseen glukoosiin
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 5% glukóze
Finnish: Esihoito Myeloablatiivinen (n=154, 85)
Czech: Přípravný režim Myeloablativní (n=154, 85)
Finnish: ↑ tai ↓ efavirentsi (CYP2B6:n esto tai induktio)
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240 mg ja 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
Czech: Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem.
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Czech: Přípravek PREVYMIS je lék pro dospělé, kterým byla transplantována kostní dřeň.
Finnish: 480 mg laskimoon, ei siklosporiinia
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Finnish: • midatsolaami - käytetään unilääkkeenä
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP3A:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.
Finnish: Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Czech: Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Finnish: Yksi kotelo sisältää neljä (4) kartonkilevyä, joista jokaisessa on 7 tabletin läpipainolevy, eli yhteensä 28 tablettia.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Finnish: Pienemmillä pitoisuuksilla havaittiin kyllästymistä.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Finnish: Korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin vain rotilla, kun systeeminen altistus (AUC) oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltuja annoksia käytettäessä.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Finnish: - Esimerkki OATP2B1:n kuljettamasta lääkevalmisteesta on seliprololi.
Czech: - Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Czech: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Finnish: Laimennetun liuoksen säilytys
Czech: Skladování zředěného roztoku
Finnish: Siklosporiinin vaikutus
Czech: Vliv cyklosporinu
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet ja muut lääkevalmisteet
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Finnish: Jos pitoisuuksia seurataan, niiden seuraamista suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Finnish: Jos unohdat käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani nevynechával(a).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden viruslääkkeiden kanssa ei suositella.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden muutokset eivät ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny plasmatických koncentrací letermoviru v důsledku inhibice P-gp/BCRP byly klinicky relevantní.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen sekä suoran glukuronidaation kautta.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Finnish: Odotetut: ↓ omepratsoli
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella laskimoon annetun letermoviirin vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon arvioidaan olevan 45,5 litraa kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien letermoviirialtistuksen muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia yhdessä 480 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 2,30 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Finnish: Ehkäisytabletit etinyyliestradioli (EE) (0,03 mg) / levonorgestreeli (LNG) (0,15 mg) kertaannoksena / letermoviiri (480 mg/vrk)
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Finnish: fenytoiini
Czech: fenytoin
Finnish: Elimistössä oleva sytomegalovirus ei yleensä aiheuta ongelmia.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Finnish: - Repaglinidi on esimerkki lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin välityksellä (ks. taulukko 1).
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Finnish: Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia.
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi HMG-CoA-reduktaasin estäjät, feksofenadiini, repaglinidi ja glyburidi (ks. taulukko 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen väsymys, perifeerinen edeema
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Finnish: Vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa 86 terveelle tutkittavalle annettiin PREVYMIS-valmistetta 720-1440 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan.
Czech: Během klinického hodnocení fáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/den do 1440 mg/den až po dobu 14 dní.
Finnish: nevirapiini
Czech: nevirapin
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
Finnish: Letermoviiri on yleinen induktori in vivo, mutta sen on myös havaittu estävän CYP2B6:n, UGT1A1:n, BCRP:n ja OATP2B1:n toimintaa in vitro.
Czech: Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Finnish: Luuydin (n=72, 43)
Czech: Kostní dřeň (n=72, 43)
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
Czech: Účinnost byla ve všech skupinách konzistentně vyšší při použití letermoviru, včetně skupin s nízkým a vysokým rizikem reaktivace CMV, při všech přípravných režimech a při všech současných imunosupresivních režimech (viz obrázek 2).
Finnish: Letermoviirialtistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen sekä suun kautta että laskimoon annettaessa.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi varfariini, vorikonatsoli, diatsepaami, lansopratsoli, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, tilidiini, tolbutamidi (ks. taulukko 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin
Czech: Viz příslušný souhrn informací o přípravku
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös suun kautta otettavana lääkemuotona (240 mg ja 480 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Czech: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Finnish: 480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteisvaikutusten mahdollisuus ja kliiniset seurausvaikutukset saattavat olla erilaisia riippuen siitä, annetaanko letermoviiri suun kautta vai laskimoon ja käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
Finnish: Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien kohtalainen induktori.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Finnish: Letermoviirin ja lumevalmisteen ero (%) ja 95 % C.I.
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Finnish: ↑ letermoviiri AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Czech: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Finnish: PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden hoitoon.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Finnish: Koko analyysijoukkoon kuuluvat satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta, ja siitä on suljettu pois potilaat, joilla oli havaittavia määriä CMV-DNA:ta lähtötilanteessa.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat PREVYMIS-valmisteesta tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat ennakoituja yhteisvaikutuksia, joita saattaa esiintyä PREVYMIS-hoidon aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Finnish: Midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua enemmän, kun midatsolaamia annetaan suun kautta yhdessä letermoviirin kanssa kliinisenä annoksena kuin tutkittua annosta käytettäessä.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu Zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu může být větší, pokud se perorální midazolam podává s letermovirem v klinické dávce, než v hodnocené dávce.
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 0,9prosenttiseen natriumkloridiin
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% chloridu sodném
Finnish: P001-tutkimuksessa ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion kriteerit olivat sytomegalovirusinfektion ennakoivan hoidon aloittamista vaativa CMV-DNA-määrä veressä tai sytomegaloviruksen kohde-elimen sairauden ilmaantuminen.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: 240 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat siementiehyiden degeneraatio sekä oligotsoospermia ja soludebris lisäkiveksissä ja kivesten ja lisäkivesten painon lasku.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Finnish: Letermoviiri häiritsee oikeanpituisten genomien muodostumista ja virionien kypsymistä.
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Finnish: ↑ sirolimuusi AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Czech: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Finnish: ↓ vorikonatsoli AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Czech: Nevyužitou část zlikvidujte.
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja takrolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti takrolimuusi (5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (80 mg kahdesti vuorokaudessa)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Finnish: Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti
Finnish: (P-gp:n/UGT:n induktio)
Czech: (indukce P-gp/UGT)
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa
Czech: Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
Finnish: Jos veren CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti, letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen hoito.
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného cytomegalovirem byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Finnish: Epäsopiva rekisteriluovuttaja (n=43, 24)
Czech: Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
Finnish: Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi tietyt immunosuppressiiviset valmisteet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja amiodaroni (ks. taulukko 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Finnish: Molempiin eliminoitumisteihin liittyy aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien välityksellä.
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.