FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
French: Levitra 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé comme dose initiale chez les patients traités par alpha-bloquants (voir rubrique 4.4).
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
French: - Vous pouvez prendre Levitra, comprimé orodispersible avec ou sans nourriture, mais ne le prenez jamais avec un liquide.
English: Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
French: Cette hypotension n'a pas été observée lorsque les administrations de 5 mg de vardénafil et de térazosine étaient espacées de 6 heures.
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI 8-11).
French: Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardénafil 80 mg a été en dehors des limites établies dans l'étude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11).
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
French: Au sein des sous-groupes prédéfinis, 57% (patients âgés), 56% (patients avec des antécédents de diabète sucré), 59% (patients avec des antécédents de dyslipidémie) et 60% (patients avec des antécédents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportées sous vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont abouti à un maintien de l'érection avec succès.
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
French: Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
English: 51368 Leverkusen Germany
French: 51368 Leverkusen
English: The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
French: Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (22%), patients souffrant d'hypertension (35%), de diabète sucré (29%), de cardiopathie ischémique et autres maladies cardiovasculaires (7%), de pneumopathies chroniques (5%), d'hyperlipidémie (22%), de dépression (5%), d'une prostatectomie radicale (9%).
English: The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
French: Cette interaction résulte d'une inhibition du métabolisme hépatique du vardénafil par le ritonavir, très puissant inhibiteur du CYP3A4 et également inhibiteur du CYP2C9.
English: There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
French: Il n'y avait pas de différence conséquente entre la Cmax moyenne de la forme comprimé orodispersible et celle de la forme comprimé pelliculé.
English: Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
French: Prendre un comprimé de Levitra environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.
English: may affect up to 1 in 10 users - Dizziness - Flushing - Blocked or runny nose - Indigestion
French: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Sensations de vertige - Bouffées de chaleur - Nez qui coule ou nez bouché - Indigestion
English: Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
French: Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, de crise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulation cérébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chez des hommes prenant du vardénafil.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
French: Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
French: Hyperhémie oculaire Altération de la vision des couleurs Douleur oculaire et inconfort oculaire Photophobie
English: - Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
French: - Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.
English: Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du vardénafil n'ont pas été étudiées chez les patients nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.3).
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
English: The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec Levitra, comprimé pelliculé ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée.
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
French: Aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé lors de la prise de nitroglycérine 24 heures après l'administration d'une dose unique de vardénafil 20 mg, comprimé pelliculé.
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
French: Chez les patients avec insuffisance modérée (classe B de Child-Pugh), l'AUC et la Cmax moyennes étaient augmentées de 160% et de 133% respectivement, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
French: Dans une étude spécifique au cours de laquelle le vardénafil (20 mg) a été administré avec la nifédipine à libération prolongée (30 ou 60 mg) chez des patients hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg en position couchée, et une diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchée, accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 bpm.
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
French: Etant donné que l'administration d'alpha-bloquants en monothérapie peut entraîner une hypotension marquée, plus particulièrement une hypotension orthostatique et des syncopes, des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec le vardénafil.
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
French: La tolérance à la dose maximale de 20 mg peut être diminuée chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite M1 pour les phosphodiestérases est similaire à celui du vardénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis-à-vis de la phosphodiestérase de type 5 équivaut à environ 28% de celle du vardénafil, contribuant ainsi à hauteur d'environ 7% à l'efficacité du médicament.
English: In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
French: Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan), le vardénafil 20 mg a induit une érection suffisante pour une pénétration (60% de rigidité) chez certains hommes dès la quinzième minute suivant l'administration.
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
French: L'AUC moyenne du vardénafil était augmentée de 21 à 29% (patients d'âge moyen et patients âgés, atteints de dysfonction érectile) ou de 44% (sujets jeunes sains) sous vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible par rapport à la forme comprimé pelliculé : cette différence résulte de l'absorption locale au niveau de la cavité buccale d'une petite quantité de médicament.
English: The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
French: La pharmacocinétique du vardénafil (20 mg) n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'un antagoniste-H2, la ranitidine (150 mg deux fois par jour), de digoxine, de warfarine, de glibenclamide, d'alcool (niveau d'alcool sanguin maximal moyen de 73 mg/dl) ou des doses uniques d'antiacide gastrique (hydroxyde de magnésium ou d'aluminium).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
French: Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent généralement pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV]).
English: Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
French: Des événements cardiovasculaires graves, incluant mort subite, tachycardie, infarctus du myocarde, tachyarythmie ventriculaire, angor et troubles cérébro-vasculaires (incluant accident ischémique transitoire et hémorragie cérébrale), ont été rapportés, avec un lien de causalité temporel avec le vardénafil.
English: In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
French: En cumulant les données issues des principales études cliniques d'efficacité, la proportion de patients sous vardénafil ayant obtenu avec succès une pénétration était répartie de la manière suivante : troubles érectiles psychogènes (77-87%), troubles érectiles mixtes (69-83%), troubles érectiles organiques (64-75%), personne âgées (52-75%), cardiopathie ischémique (70-73%), hyperlipidémie (62-73%), pneumopathie chronique (74-78%), dépression (59-69%), patients sous traitement antihypertenseur concomitant (62-73%).
English: - If you are having kidney dialysis.
French: - Si vous êtes sous dialyse rénale.
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping
French: Douleurs dorsales Elévation de la CPK (créatine phosphokinase sanguine) Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes
English: (≥1/1,000 to
French: (≥ 1/1000 et
English: Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
French: Par conséquent, un traitement concomitant par vardénafil doit être initié uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant.
English: Gastrointestinal and abdominal pain
French: Douleurs abdominales et gastrointestinales
English: Penile erection is a haemodynamic process.
French: L'érection du pénis est un processus hémodynamique.
English: Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
French: Le vardénafil potentialise l'effet du monoxyde d'azote endogène dans les corps caverneux en inhibant la PDE5.
English: PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Levitra, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
English: - Riociguat.
French: - Le riociguat.
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
French: Elévation des gamma-glutamyl transférases (γGT)
English: Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
French: Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bayer AG
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
French: En moyenne, les hommes âgés prenant du vardénafil, comprimé pelliculé présentaient une AUC du vardénafil augmentée de 52% et une Cmax augmentée de 34% par rapport à celle des hommes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
French: Environ 63% des tentatives de rapports sexuels rapportées sous vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont conduit à un maintien de l'érection avec succès, comparativement à 26% des tentatives de rapports sexuels sous placebo.
English: Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
French: Il a été démontré que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardénafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
French: Il est recommandé d'utiliser le médicament au maximum une fois par jour.
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
French: Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, entraînant une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc) dans les corps caverneux.
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
French: Chez l'homme, le principal métabolite circulant (M1) est produit par N-déséthylation du vardénafil et est ensuite lui-même métabolisé ; sa demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures.
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
French: Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat.
English: Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que l'itraconazole) induise une concentration plasmatique en vardénafil comparable à celle induite par le kétoconazole.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
French: Sur la base de ces résultats, le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
French: Chez les hommes âgés de plus de 75 ans, l'administration concomitante de vardénafil et d'itraconazole ou de kétoconazole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquée (voir rubriques 4.5 et
English: Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
French: Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
French: Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent à Levitra 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 5.1).
English: Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
French: Chez des volontaires sains âgés de 65 ans et plus, la clairance hépatique du vardénafil était diminuée par rapport à celle observée chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
English: In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
French: Lors d'études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de vardénafil (comprimé pelliculé) allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans provoquer d'effets indésirables graves.
English: Cerebral haemorrhage
French: Hémorragie cérébrale
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
French: Levitra 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam et du sorbitol:
English: Allergic oedema and angioedema
French: Œdème allergique et angiœdème
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Levitra avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
English: There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
French: Il n'y a pas d'informations disponibles sur la tolérance du vardénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif.
English: Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg.
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
French: L'objectif primaire de cette étude était d'exclure un effet supérieur à 10 msec (afin de démontrer l'absence d'effet), d'une dose unique de vardénafil 80 mg administrée par voie orale, sur l'intervalle QTc par comparaison au placebo et mesuré, à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF= QT/RR1/3), par la variation à partir de la valeur basale 1 heure après l'administration.
English: Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg.
English: Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
French: Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Talk to a doctor without taking Levitra.
French: Parlez-en à votre médecin avant de prendre Levitra.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Levitra 5 mg film-coated tablets.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement avec Levitra 5 mg, comprimé pelliculé.
English: Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
French: Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants : - Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
French: 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés
English: Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
French: Le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide.