FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
German: Mehr als 90% der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
German: (anaphylaktischer Schock)
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
German: • in Kombination mit Methotrexat
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
German: Weitere Besonderheiten siehe nachfolgend.
Polish: Pozostałe szczególne uwagi przedstawiono poniżej.
German: AZA Monotherapie
Polish: AZA Monoterapia
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 25°C vor der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
German: Der Beginn des Ansprechens wurde innerhalb von 2 Wochen beobachtet, das maximale Ansprechen wurde nach 4 Wochen erreicht.
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5% der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Polish: Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
German: 53,0 n.a.
Polish: Nie dotyczy 53,0
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
German: Placebo (Woche 1
Polish: Placebo (tydzień 1
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten) N
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
German: In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
German: 49,4 n.a.
Polish: Nie dotyczy 49,4
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Polish: Niektóre z tych przypadków prowadziły do zgonu.
German: Darüber hinaus wurden im Anschluss an eine Behandlung mit Infliximab keine wesentlichen Veränderungen der Zytokinproduktion durch stimulierte PBMC beobachtet.
Polish: W wyniku leczenia infliksymabem nie obserwowano żadnych istotnych zmian w produkcji cytokin przez stymulowane PBMC.
German: Liste anderer Medikamente:
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70%igem Alkohol.
Polish: Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten c
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-LabelVerlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
German: 38 Wochen
Polish: 38 tygodni
German: Patienten, die TNF-Blocker erhalten, können leichter schwere Infektionen bekommen.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozowjowych u noworodków.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht erwiesen.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
German: Bei 46% der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
German: Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellgelb und opalisierend ist.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
German: EU/1/16/1106/001 1 Durchstechflasche EU/1/16/1106/002 2 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/003 3 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/004 4 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/005 5 Durchstechflaschen
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Polish: W badaniu P01522 poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
German: • Flixabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Polish: • Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
German: Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
German: Flixabi ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
German: Mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
German: • Depression, Schlafstörungen
Polish: • Depresja, zaburzenia dotyczące snu
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
German: 139 n.a.
Polish: Nie dotyczy 139
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
German: Nach dem ersten Jahr der Studie setzten 53 Patienten die Behandlung in einer entblindeten Studienphase bis Woche 102 fort.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Infliximab-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
German: In dieser Studie erhielten 66% der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44% der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
German: • Bei einigen Patienten, die infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
German: Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden.
Polish: Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg mc., w odstępie co 4 tygodnie.
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
German: Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów (patrz punkt 5.1).
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Polish: Większość nowotworów rozwinęła się w obrębie płuc lub głowy i szyi.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
German: Die häufigsten Infektionen des Respirationstrakts waren Infektionen der oberen Atemwege (12% [7/60]) und Pharyngitis (8% [5/60]).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20%ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
German: Ergebnis:
Polish: Wynik:
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
Polish: Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń i rzadkich, typowych objawów klinicznych oraz nietypowych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".