FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung von Symkevi bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Symkevi in ciprofloksacina ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
German: Unter Steady-State-Bedingungen ist die Exposition gegenüber jedem dieser Metaboliten, M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ, um etwa das 1,5Fache höher als gegenüber Tezacaftor.
Slovenian: M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ približno 1,5-krat večja kot za tezakaftor.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Slovenian: Primera zmernih zaviralcev CYP3A vključujeta:
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts; SD: Standardabweichung; LS-Mittelwert: least squares mean; KI: Konfidenzintervall; N. a.: nicht anwendbar; IVA: Ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Slovenian: ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; NA: navedba smiselno ni potrebna; IVA: ivakaftor;
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
German: • Verstopfte Ohren
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde der Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih so ugotovili prehod ivakaftorja skozi posteljico.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Slovenian: Ključne sekundarne ppFEV1
German: Demnach ist auch zu erwarten, dass die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren deutlich herabgesetzt sein wird; die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
German: Cmax
Slovenian: Zdravilo Cmax
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerek tega zdravila:
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, spol, izhodiščni ppFEV1, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
German: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
German: Morgens Keine Dosisanpassung Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Slovenian: Zjutraj brez prilagoditve odmerka ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan
German: Leber- und Gallenerkrankungen Transaminasenanstiege
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zelo pogosti
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg tablete tezacaftorum/ivacaftorum
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
German: Abends Keine Dosisanpassung Keine Ivacaftor 150 mg Tablette
Slovenian: Zvečer brez prilagoditve odmerka brez odmerka ivakaftorja 150 mg brez odmerka ivakaftorja 150 mg
German: Studie an CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation aufweisen, die mit einer CFTR-Restaktivität verbunden ist (Studie 2) Bei den 244 Patienten, die in Studie 2 aufgenommen wurden, waren die folgenden indizierten, mit einer CFTR-Restaktivität assoziierten Mutationen vertreten: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Slovenian: Od 244 bolnikov, vključenih v študijo 2, so bile zastopane naslednje mutacije z indikacijo, povezane z rezidualno aktivnostjo CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: CYP3A-Induktoren
Slovenian: Zaviralci CYP3A
German: Ivacaftor
Slovenian: (ivacaftorum).
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Slovenian: Tablete so za peroralno uporabo.
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 6 zu entnehmen.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Slovenian: Po 10-dnevnem dajanju večkratnih odmerkov tezakaftorja in ivakaftorja se je pri osebah z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) AUC tezakaftorja zvečala približno za 36 % in Cmax tezakaftorja za 10 %, AUC ivakaftorja pa se je v primerjavi z zdravimi preiskovanci s primerljivimi demografskimi podatki zvečala za 50 %.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
Slovenian: • glavobol, • navadni prehlad.
German: • Verstopfte Nasennebenhöhlen
Slovenian: • kongestija obnosnih votlin,
German: Nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega začetka zdravljenja
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Symkevi
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zatrdlina v dojki pogosti vnetje dojke, ginekomastija,
German: Aus Tabelle 8 geht hervor, dass die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind, wenn die Kombination angewendet wird.
Slovenian: Kot kaže preglednica 8, so farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja pri mladostnikih (12
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Slovenian: bolezen prsnih bradavic, boleče prsne bradavice občasni
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 5 zu entnehmen.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten unter Ivacaftor-Monotherapie Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Slovenian: M1-IVA in M6-IVA.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
German: Weitere Informationen über Symtuza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
German: Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Symtuza ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
German: Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
German: • Darunavir ist eine Art antivirales Mittel, das als „Protease-Hemmer" bezeichnet wird.
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
German: Übersicht über Symtuza und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
German: Warum wurde Symtuza in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
Slovenian: Ker so za posamezne učinkovine zdravila Symtuza že predhodno dokazali, da so učinkovite in so odobrene za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile študije opravljene predvsem z namenom dokazovanja, da zdravilo Symtuza ustvari enake ravni učinkovin v krvi kot ločeno dane učinkovine.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Symtuza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, glavobol in izpuščaj.
German: Es hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
German: Symtuza (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
German: Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Symtuza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symtuza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symtuza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
German: • Emtricitabin ist ebenfalls ein Reverse-Transkriptase-Hemmer und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
German: Da Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist, bietet Symtuza die Möglichkeit geringerer Nebenwirkungen.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
German: Symtuza war zudem genauso wirksam wie ein ähnliches Kombinationsarzneimittel, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo tudi tako učinkovito kot podobno kombinirano zdravilo, ki namesto alafenamidtenofovirata vsebuje dizoproksiltenofovirat.
German: • Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem es den Abbau von Darunavir verlangsamt und dadurch dessen antivirale Wirksamkeit im Körper verlängert.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Symtuza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Symtuza angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Symtuza uporablja?
German: Tenofovir ist ein Reverse-Transkriptase-Hemmer, das heißt, es blockiert die Aktivität des Enzyms, der reversen Transkriptase, das das Virus zu seiner Vermehrung benötigt.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze, kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje;
German: Wie wirkt Symtuza?
Slovenian: Kako zdravilo Symtuza deluje?
German: Die Wirkstoffe von Symtuza haben sich bereits bei Verabreichung als Einzelwirkstoffe als wirksam erwiesen, und die Kombination der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereinfacht die Behandlung.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
German: Symtuza enthält die Wirkstoffe Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
German: Außerdem wurde Symtuza in einer Hauptstudie, an der 153 zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit HIV teilnahmen, mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symtuza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
German: Diese Ereignisse sind häufig vorübergehend.
Slovenian: Ti dogodki so bili pogosto prehodni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 6 tednov
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Slovenian: Morda bodo potrebne nekatere dodatne preiskave.
German: EU/1/17/1225/001 - 30 Filmtabletten EU/1/17/1225/002 - 90 Filmtabletten (3 x 30)
Slovenian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
German: • starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen)
Slovenian: • hudo otekanje kože in drugih tkiv (najpogosteje ustnic in oči)
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko pokazali, kaj ste zaužili.
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo je treba odpreti takole:
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol nicht über 200 mg liegen.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
German: • Wenn Sie Probleme mit den Muskeln oder Knochen bemerken.
Slovenian: • če opazite težave z mišicami ali kostmi.
German: • Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Slovenian: • Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.
German: • anormale Träume
Slovenian: • nenavadne sanje
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek kot običajno.
German: Nehmen Sie Symtuza jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit ein.
Slovenian: Zdravilo Symtuza jemljite vsak dan ob približno istem času.
German: • Wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Slovenian: • če ste že imeli težave z ledvicami.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite.
German: Die Tablette kann mit einem Getränk wie z.B. Wasser, Milch oder einem nahrhaften Getränk eingenommen werden.
Slovenian: Tableto zaužijte s pijačo, kot je voda, mleko ali s katerim od prehranskih napitkov.
German: • verminderter Appetit (Anorexie)
Slovenian: • zmanjšan apetit (anoreksija)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
German: Symtuza enthält vier Wirkstoffe:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine: