FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei tullut esiin, kun Zontivity-hoitoa annettiin yhdessä prasugreelin kanssa.
Icelandic: Ekki komu fram neinar klínískt mikilvægar milliverkanir lyfjahvarfa þegar Zontivity var gefið samhliða prasugreli.
Finnish: Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Zontivity-valmisteen on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimon revaskularisaation (UCR) yhdistetyn päätetapahtuman
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zontivity dregur úr tíðni samsetts endapunkts sem samanstendur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum (urgent coronary revascularization (UCR)).
Finnish: Lume n=10 049
Icelandic: Lyfleysa n=10.049
Finnish: Potilaille annettiin vorapaksaaria kyllästysannoksena 40 mg ja sen jälkeen ylläpitohoitona 2,5 mg/vrk tavanomaisen hoidon lisäksi, ja hoito aloitettiin 24 tunnin kuluessa ST-nousuttomasta akuutista sepelvaltimooireyhtymästä.
Icelandic: 40 mg hleðsluskammt af vorapaxari og síðan 2,5 mg á sólarhring sem viðhaldsskammt í viðbót við hefðbundna meðferð, sem hafin var innan við 24 klst.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Zontivity berst í brjóstamjólk.
Finnish: Näissä alaryhmissä on arvioitava tarkoin mahdolliset yksilölliset riskit ja hyödyt ja mahdollisen muun samanaikaisen verenvuotoriskiä lisäävän lääkityksen tarve, ennen kuin Zontivity-valmistetta voidaan määrätä.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon, vorapaksaarin ja klopidogreelin yhdistelmähoito pidensi vuotoaikaa merkittävästi.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, kaksoiskuvien näkeminen Verenvuoto
Icelandic: Blæðing í táru, tvísýni
Finnish: TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
Finnish: Päätetapahtumat
Icelandic: Κύπρος
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntölu einu sinni á sólarhring.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vorapaksaari ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu ensisijaisesti metaboliitteina, eikä vorapaksaaria tavata virtsassa.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
Finnish: Vorapaksaari on suoliston kuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp:n), heikko estäjä.
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
Finnish: Yleisistä verenvuototapahtumista on raportoitu eniten nenäverenvuotoa.
Icelandic: Á meðal algengu blæðingartilvikanna eru blóðnasir sú algengasta.
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða, sem var afturkræf, er innan ásættanlegra öryggismarka hjá mönnum miðað við dýr.
Finnish: Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa tai klopidogreelia näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneilla ja perifeerista valtimotautia sairastavilla Zontivity-hoidon keston mediaani oli 2,5 vuotta (enintään 4 vuotta).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep og þeim sem voru með útslagæðakvilla var miðgildi meðferðarlengdar með Zontivity 2,5 ár (allt að 4 ár).
Finnish: Verenvuotoa on syytä epäillä, jos potilaan verenpaine on matala ja hänelle on hiljattain tehty sepelvaltimoiden varjoainekuvaus tai sepelvaltimoiden pallolaajennus tai ohitusleikkaus tai jokin muu kirurginen toimenpide, vaikka mitään verenvuotoon viittaavia löydöksiä ei olisikaan.
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
Finnish: Zontivity lisää verenvuotovaaraa, myös aivoverenvuotojen ja joskus kuolemaan johtavien verenvuotojen vaaraa.
Icelandic: Zontivity eykur hættu á blæðingu, þ.m.t. blæðingu innan höfuðkúpu og stundum banvænni blæðingu.
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg:n kerta-annoksena tyhjään mahaan, vorapaksaari imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 1 tunnin kuluttua (tmax-mediaani; vaihteluväli: 12).
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af vorapaxar súlfati 2,5 mg frásogast vorapaxar hratt og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) er 1 klst. (á bilinu 1 til 2) við fastandi aðstæður.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, Kaplan-Meierin menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0,6 % ja pelkkää tavanomaista hoitoa
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: Vorapaksaari ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
Icelandic: Vorapaxar hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma (sjá kafla 5.2) er ekki gagnlegt að gera hlé á notkun Zontivity í stuttan tíma til að koma í veg fyrir eða meðhöndla bráða blæðingu.
Finnish: Vaarasuhde ja p-arvo määritettiin Andersen-Gill-malliin perustuen, jossa kovariaatteja olivat hoito ja stratifiointitekijät (suunniteltu tienopyridiinin käyttö).
Icelandic: Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfallið og p-gildi voru reiknuð á grundvelli Andersen-Gill líkans með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþætti (stratification factor) (notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um 30-50 g/l.
Finnish: • sydänveritulpasta johtuvien kiireellisten hoitotoimenpiteiden tarvetta.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
Finnish: Zontivity 2 mg tabletit vorapaksaari
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
Finnish: Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Zontivity meðferð hjá sjúklingum sem fá heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast eða blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Icelandic: Þekktu lyfin þín.
Finnish: Zontivity-hoitoa saavat potilaat, joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, pallolaajennus, muu leikkaus kuin ohitusleikkaus tai muu invasiivinen toimenpide, voivat jatkaa Zontivity-hoitoa.
Icelandic: Sjúklingar sem fara í bráða hjáveituaðgerð (CABG), hjartaþræðingu með inngripi (PCI), skurðaðgerð sem ekki er hjáveituaðgerð (non CABG) eða aðrar ífarandi aðgerðir á meðan þeir taka Zontivity geta verið áfram á Zontivity.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä antikoagulanttien esim. varfariinin ja uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf Zontivity og segavarnarlyfja t.d. warfaríns og nýrra segavarnarlyfja til inntöku.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa seurattiin verenvuotojen esiintymistä, kun vorapaksaaria annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa, ja tulokset osoittivat, että trombosyyttien siirrosta voisi olla apua verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum sem rannsökuðu blæðingu þegar vorapaxar var gefið sem viðbót við asetýlsalisýlsýru og klópidógrel, gæti verið mögulegt að endurvirkja blæðingarstöðvun með því að gefa utanaðkomandi blóðflögur.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta on verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivity-hoidon aloittamista.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Finnish: Käyt.
Icelandic: Taktu
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen kardiovaskulaarikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai kiireelliseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilfelli hjartadauða (CV dauði), hjartadreps, heilaslags eða bráðrar hjáveituaðgerðar á kransæðum hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Icelandic: Segavarnarlyf, lyf sem hindra samloðun blóðflagna önnur en heparín, ATC-flokkur:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Finnish: Vorapaksaarilla ei ollut vaikutusta QTc-aikaan, kun sitä annettiin kerta-annoksina
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vorapaxars er u.þ.b. 424 lítrar.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
Finnish: Ihmisen runsasverihiutaleisen plasman siirto normalisoi vuotoajat, ja arakidonihapolla aiheutettu verihiutaleiden aggregaatio elpyi osittain ex vivo, mutta ei ADP:llä eikä TRAP:llä aiheutettu.
Icelandic: Gjöf á blóðflöguríku plasma úr mönnum gerði blæðingartímann eðlilegan með endurheimtum að hluta til utan líkama (ex vivo) á samloðun blóðflagna sem örvuð var með arakídónsýru en ekki með ADP eða TRAP.
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu metaboloitumalla, ja CYP3A4- ja CYP2J2-entsyymit vastaavat tärkeimmän veressä olevan metaboliitin, M20:n, ja yleisimmän eritteissä tavattavan metaboliitin, M19:n, muodostumisesta.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaistautia sairastavia potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Finnish: Näistä potilaista 10 080 (8458 sydäninfarktin sairastanutta ja 1622 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai tavanomaisen hoidon lisäksi Zontivity-hoitoa ja 10 090 (8439 sydäninfarktin sairastanutta ja 1651 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai lumevalmistetta.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 10.080 Zontivity (8.458 sem höfðu fengið hjartadrep og 1.622 með útslagæðakvilla) og 10.090 fengu leyfleysu (8.439 sem höfðu fengið hjartadrep og 1.651 með útslagæðakvilla) í viðbót við hefðbundna meðferð, þ.m.t. segavarnarmeðferð með asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf. . Af þeim sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 21% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 1% var að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 77% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Finnish: Vorapaksaarin AUC-keskiarvon arvioitiin olevan suurempi lievää (17 %) ja kohtalaista (34 %) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Zontivity-tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Zontivity má taka með eða án fæðu.
Finnish: Yleinen verenvuotoriski
Icelandic: Almenn blæðingarhætta
Finnish: Zontivity näytti vähentävän varmojen stenttitromboosien määrää (vahvistettujen "varmojen" tapausten HR 0,71 (0,51-0,99) lumevalmisteeseen verrattuna sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita ja joille oli asennettu stentti ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, virtist Zontivity draga út tíðni greinilegrar segamyndunar í stoðneti (HR 0,71 (0,51-0,99) fyrir skilgreinda sem „greinilega") samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum sem fengu einhver stoðnet fyrir rannsóknina eða á meðan á henni stóð.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita.
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
Finnish: Zontivity-hoidon vaikutus vaikeaan tai kohtalaiseen verenvuotoon (GUSTO-luokitus) oli yhdenmukainen kaikissa tutkituissa alaryhmissä lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: Verkun Zontivity á GUSTO alvarlega eða í meðallagi alvarlega blæðingu miðað við lyfleysu var sambærileg hjá undirflokkum sem voru rannsakaðir.
Finnish: Verenvuodon taustariski (esim. tuore vamma, hiljattain tehty leikkaus, äskettäinen tai uusiutuva ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aktiivinen ulkustauti) on otettava huomioon ennen Zontivityhoidon aloittamista.
Icelandic: Áður en meðferð með Zontivity er hafin skal hafa í huga undirliggjandi blæðingarhættu (t.d. nýlegir áverkar, nýleg skurðaðgerð, nýleg eða endurtekin blæðing í meltingarvegi eða virkt maga- eða skeifugarnarsár).
Finnish: Paino
Icelandic: ÞYNNUR
Finnish: Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
Finnish: Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Finnish: Vorapaksaaria on annettu ihmisille kerta-annoksina enintään 120 mg ja 5 mg:n vuorokausiannoksina enintään 4 viikon ajan.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
Finnish: Vorapaksaarille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kiireellinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sairaalahoitoa vaativa uusiutuva iskemia) ei saavutettu, ja GUSTO-luokituksen mukaisten kohtalaisten tai vaikeiden verenvuotojen riski suureni.
Icelandic: eftir bráða kransæðatríflu án ST-hækkunar náðu ekki aðalendapunkti til að meta verkun (hjartadauði, hjartadrep, heilaslag, bráð hjáveituaðgerð á kransæðum og endurkoma blóðþurrðar með sjúkrahúsinnlögn) og aukin hætta var á blæðingu, GUSTO miðlungsalvarleg eða alvarleg blæðing.
Finnish: Vuotoaika piteni hieman, kun asetyylisalisyylihappoa annettiin yksinään tai yhdessä vorapaksaarin kanssa.
Icelandic: Blæðingartími lengdist aðeins við gjöf asetýlsalisýlsýru eingöngu eða samhliða vorapaxari.
Finnish: Vaarasuhde ja p-arvo laskettiin käyttäen Coxin verrannollisten riskien mallia, jossa kovariaatteina olivat hoito ja stratifiointitekijät (kriteerinä ateroskleroottinen sairaus ja suunniteltu tienopyridiinin käyttö)
Icelandic: Áhættuhlutfall er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfall og p-gildi voru reiknuð út frá Cox PH líkani með meðferðarbreytum og lagskiptingarþáttum (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Finnish: Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa, mahdollisesti yhdessä klopidogreelin kanssa, näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru með eða án klópidógrels í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Finnish: Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa vorapaksaarihoitoa saaneilla potilailla, myös aivohalvauksen sairastaneilla, aivoverenvuotoja esiintyi enemmän alle 60 kg kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla.
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni, þar með talið þeim sem voru með sögu um heilaslag, var tíðni blæðinga innan höfuðkúpu hærri hjá sjúklingum sem vógu <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu ≥60 kg.
Finnish: Prasugreelista on vain vähän kokemuksia ja tikagrelorista ei ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimuksissa.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum vorapaxars er takmörkuð reynsla af prasugreli og engin reynsla af ticagrelori.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta on kuitenkin verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivity-hoidon aloittamista.
Icelandic: Hins vegar er skert nýrnastarfsemi áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Icelandic: Almennt gildir að við notkun segavarnarlyfja eykur hár aldur eða lítil líkamsþyngd líkurnar á blæðingu.
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Icelandic: North Carolina 27712
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Icelandic: ef þú hefur hita
Finnish: Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Icelandic: Hvað er ristill?
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Finnish: Kokemus kliinisistä tutkimuksista.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum.
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartímabilið‡
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Finnish: Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
Icelandic: ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).