FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen.
Finnish: Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Placebo erhalten hatte.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
German: Erstlinienbehandlung
Finnish: Ensilinjan hoito
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250 mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Finnish: Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Finnish: Hakasuluissa olevat arvot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
German: Die randomisierte Phase III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
German: SN:
Finnish: SN [sarjanumero]:
German: Die IFUM-Studie war eine einarmige, multizentrische Studie, die bei Patienten kaukasischer Herkunft (n=106) mit aktivierenden, sensibilisierenden EGFR-mutationspositiven NSCLC durchgeführt wurde, um die Ähnlichkeit der Wirkung von Gefitinib bei kaukasischen und asiatischen Populationen zu bestätigen.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
German: • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Finnish: HR Vaarasuhde (hazard ratio), alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä
German: Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
German: • Schwäche
Finnish: • voimattomuus
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Finnish: • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
German: Bei 1,3 % der Patienten, die Gefitinib erhalten haben, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die akut auftreten kann und die in einigen Fällen tödlich verlief (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von Gefitinib mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit Gefitinib und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
German: Diese Erhöhung kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und der Exposition von Gefitinib abhängig sind.
Finnish: Tämä suureneminen voi olla kliinisesti merkitsevää, koska annos ja altistus vaikuttavat haittavaikutusten ilmenemiseen.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: • haimatulehdus; haimatulehduksen oireita voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
German: Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, wurde über Erhöhungen der INR und/oder über Blutungsereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
German: Es wurde gezeigt, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
German: Bei einigen Patienten, die Warfarin und Gefitinib gemeinsam einnahmen, wurde über Erhöhungen der International Normalised Ratio (INR) und/oder über Blutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Finnish: Liuos juodaan välittömästi, kun tabletti on liuennut (ts. tunnin kuluessa liuottamisesta).
German: Erhöhungen der Aspartataminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
German: Eine Reduktion der weiblichen Fertilität wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
German: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
German: PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia
German: • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als
Finnish: • bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen
German: Die Erhöhung kann klinisch relevant sein, da Nebenwirkungen dosisund expositionsabhängig sind.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
German: Nagelstörungen
Finnish: Kynsimuutokset
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä pitää välttää.
German: Die randomisierte Phase III-Studie ISEL wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, die eine oder zwei Chemotherapien erhalten hatten und refraktär oder intolerant gegenüber ihrer letzten Behandlung waren.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der Gefitinib-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib einnehmen.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä gefitinibipotilasta sadasta.
German: EGFR-stimulierten Zellwachstums und hatte keine hemmende Wirkung auf das Zellwachstum bei Mäusen.
Finnish: Päämetaboliitti on O-desmetyyligefitinibi, joka estää 14 kertaa heikommin EGFR:n stimuloimaa solukasvua kuin gefitinibi, eikä sillä ole inhiboivaa vaikutusta tuumorisolujen kasvuun hiiressä.
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
German: In vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 die vorwiegend am oxidativen Metabolismus von Gefitinib beteiligten P-450-Isoenzyme sind.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
German: Es ist unabhängig von der Therapielinie bei der Behandlung von Patienten wirksam, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-TK-Domäne aufweisen.
Finnish: Gefitinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä ja se on hoitolinjasta riippumatta tehokas hoito potilaille, joiden tuumoreissa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
German: HR 0,66 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Finnish: 9,5 m vs 5,5 m p = 0,0100
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Finnish: Valtaosa raportoiduista ILDtapahtumista koski aasialaista alkuperää olevia potilaita ja interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus aasialaista alkuperää olevilla, gefitinibiä ja lumelääkettä käyttävillä potilailla oli vastaavasti noin 3 % ja 4 %.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
German: Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
Finnish: • ihon verisuonten tulehdus; tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene
German: • Mundtrockenheit
Finnish: • oksentelu
German: Werte sind für Gefitinib vs. Docetaxel dargestellt.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna doketakseliin.
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Finnish: • maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
German: 169 27 Solna Schweden
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
German: Die Infusion dauert etwa 30
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Finnish: Lapset (alle 18-vuotiaat)
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
German: 3990 GD Houten Niederlande
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
German: 35396 Gießen
Finnish: 35396 Gießen Saksa
German: Kritische Bewertung
Finnish: Kriittinen arviointi
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Finnish: Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Finnish: Yleiset • Bilirubiiniarvojen suureneminen
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Finnish: • Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
German: Niedriger Blutdruck
Finnish: Alhainen verenpaine
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Finnish: 1000 Ljubljana
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.