FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
English: Treated animals should have free access to water.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: - Salmonellosis.
Italian: - Salmonellosi.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Italian: Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Italian: Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all'articolo 35(2) della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.2.
English: (Belgium)
Italian: (Belgio)
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Italian: Per i cavalli, si possono applicare i seguenti dosaggi a seconda della natura e della gravità dell'infezione:
English: Belgium 282IS20F7
Italian: Belgio 282IS20F7
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Italian: Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
English: The treatment must be given during 10 days.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per 10 giorni.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Italian: 2.1 Domande rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: L'11 luglio 2007, la Francia ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento per TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (e denominazioni associate) e per i prodotti autorizzati per i quali questo prodotto fungeva da prodotto di riferimento, in conformità all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: This should be given as two equally divided doses per day.
Italian: Questa quantità deve essere somministrata in due dosi al giorno equamente divise.
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Italian: 2.5 Giustificazione del tempo di sospensione
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Italian: L'obiettivo della valutazione era quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento dovessero essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Italian: Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato ScheringPlough NV/SA (Belgio), Schering-Plough A/S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Italian: Norbrook Laboratories Limited ha rappresentato Scanvet Animal Health A/S.
English: - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Italian: - Trattamento antibatterico in casi chirurgici in cui non è possibile garantire l'asepsi.
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Italian: La Francia ha richiesto al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di considerare lo schema terapeutico di questi medicinali veterinari e di indicare se la somministrazione del prodotto una volta al giorno è considerata appropriata in termini di efficacia e potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cancellare la salmonellosi dalle indicazioni.
English: − Infections of the genital tracts.
Italian: − Infezioni dei tratti genitali.
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Italian: Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tribrissen (Danimarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia) sono state sospese durante la procedura di deferimento su richiesta del titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per distinguere chiaramente il grado di sensibilità dei vari patogeni dal momento che non sono stati stabiliti breakpoint per le sulfonamidi potenziate nelle infezioni equine.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Italian: La Francia ha richiesto al CVMP anche di considerare le conseguenze per il tempo di sospensione e la valutazione di ecotossicità qualora lo schema terapeutico dovesse essere modificato e si dovesse aumentare la posologia o la frequenza di somministrazione.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Italian: Considerati i motivi della procedura di deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP stabilisce che non ci sono prove documentate sul campo di problemi relativi a mancanza di efficacia o cambiamenti nella situazione della resistenza dei patogeni bersaglio in questione che costituirebbero una problema per la salute degli animali o dell'uomo.
English: Iceland MTnr 880040
Italian: Islanda MTnr 880040
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Italian: Oriprim vet oral powder (Finlandia) è stato escluso da questa procedura di deferimento perché la sua forma farmaceutica è diversa da Tribrissen Oral Paste for Horses.
English: - Infected wounds and cellulitis.
Italian: - Ferite infette e cellulite.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE O RICHIEDENTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The
Italian: Il
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Italian: Secondo i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a più di 3 anni di utilizzo, la sicurezza è coerente con le informazioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Italian: L'indicazione salmonellosi pertanto non è stata convalidata.
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Italian: Il CVMP ha ricevuto i riassunti delle caratteristiche del prodotto, un fascicolo di riferimento principale sui residui e i tempi di sospensione, studi sui residui, dati di efficacia e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, una dichiarazione dell'esperto sull'efficacia comprendente documenti di riferimento, dati farmacocinetici, informazioni sulla resistenza agli antimicrobici e dati di MIC/resistenza.
English: Treatment should be
Italian: Questa dose deve essere
English: Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Italian: Pertanto, non è possibile raccomandare esplicitamente malattie o specie batteriche per cui sia appropriata la dose più alta (2 X 30 mg/kg peso corporeo) o quella più bassa (1 X 30 mg/kg peso corporeo).
English: Indication salmonellosis has not been substantiated.
Italian: L'indicazione per la salmonellosi non è stata convalidata.
English: According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Italian: Secondo i PSUR non vi sono segnalazioni di mancanza di efficacia né di altre reazioni avverse che richiederebbero di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda le istruzioni di sicurezza o la dose da 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
English: At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Italian: Al massimo, indica che una dose giornaliera di 2 X 30 mg/kg potrebbe essere necessaria se i patogeni coinvolti nella malattia sono meno sensibili a trimetoprim/sulfadiazina.
English: A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Italian: Il dosaggio due volte al giorno di 15 mg/kg peso corporeo non è raccomandato e deve essere cancellato.
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Italian: Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non è richiesta alcuna modifica del tempo di sospensione.
English: The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Italian: Gli studi clinici presentati per il trattamento della salmonellosi, applicando una dose giornaliera di 2 X 30 mg/kg di peso corporeo da somministrare per 10 giorni sono estremamente scarsi (pochi animali, risultati insufficienti).
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Italian: Accanto al trattamento orale per 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, viene somministrato un trattamento locale con Tribrissen Dispersible Powder.
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Italian: Accanto a un trattamento orale per 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, viene somministrato un trattamento intra-uterino con 10 ml di Tribrissen 48% diluiti in soluzione isotonica da 100 ml per 3 giorni.
English: The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Italian: La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure la dose giornaliera può essere divisa e somministrata a intervalli di 12 ore, per cinque giorni oppure fino a due giorni dopo che i sintomi si sono calmati, per un massimo di cinque giorni.
English: − Wound infections.
Italian: − Ferite infette.
English: Strength / Active substance (INN)
Italian: Dosaggio / Principio attivo (nome generico)
English: Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Italian: Preferibilmente, i cavalli devono essere trattati prima con un'iniezione di Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection seguita dalla somministrazione giornaliera di Tribrissen Oral Paste.
English: Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi clinici su patogeni diversi dalla Salmonella con l'impiego di una dose giornaliera di 2 X 30 mg/kg di peso corporeo.
English: On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Italian: Sullo sviluppo della resistenza agli antimicrobici non sono disponibili dati che sostengano la potenziale selezione di batteri resistenti a causa dell'uso di trimetoprim/sulfadiazina nei cavalli.
English: Trimethoprim 6,66 g
Italian: Trimetoprim 6,66 g cavalli
English: It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Italian: Si tiene conto che non vi sono rapporti (PSUR) sulla mancanza di efficacia o lo sviluppo di resistenza in seguito all'uso di trimetoprim/sulfadiazina nei cavalli.
English: Recommended dose continued for at least ten days.
Italian: Dose raccomandata trattamento deve continuare per almeno dieci giorni.
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Italian: Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non si prevede alcuna modifica del tempo di sospensione.
English: Netherlands NL 5055
Italian: Paesi Bassi NL 5055
English: Netherlands NL 10437
Italian: Paesi Bassi NL 10437
English: UK Vm 00201/4064
Italian: Regno Unito Vm 00201/4064
English: ScheringPlough Limited (UK)
Italian: Schering-Plough Limited (Regno Unito)
English: For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Italian: Per il trattamento della Salmonellosi, è necessario somministrare una doppia dose a 60 mg/kg/die.
English: Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Italian: Preferibilmente, i cavalli devono essere trattati con una prima iniezione di Tribrissen Injection, seguita dalla somministrazione della pasta orale per 5 giorni oppure finché non si osservano sintomi da almeno 2 giorni.
English: The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Italian: La pasta si presenta all'interno di una siringa di plastica con la dose per il trattamento di 50 kg di cavallo.
English: Pro 100 g:
Italian: Pasta orale Per ogni 100 g:
English: Per 30 mg paste:
Italian: Pasta orale Per ogni 30 mg di pasta:
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Italian: Il CVMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ciascun prodotto: 1. di fornire per ogni paese dello Spazio economico europeo (SEE) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte I, Sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte IV, Informazione sull'efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; I documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.
English: Netherlands NL 10351
Italian: Paesi Bassi NL 10351
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Italian: Tenendo conto dei risultati degli studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di trimetoprim/sulfadiazina e degli aspetti pratici del dosaggio due volte al giorno, bisogna raccomandare il dosaggio una volta al giorno di 30 mg/kg di peso corporeo.
English: − Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Italian: − Infezioni gastrointestinali: 30 mg/kg/die in 2 applicazioni di 15 mg/kg peso corporeo/die oppure 1 applicazione di 30 mg/kg/die, per almeno 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
English: 45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Italian: 45 g/cavallo di 500 kg oppure 52 g/600 kg (equivalente a 30 mg/kg dei principi attivi combinati) 1-2 volte al giorno.
English: Each 4.31g dose contains:
Italian: Pasta orale Ogni dose da 4,31 g contiene:
English: Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda di mantenere la dose da 1 X 30 mg/kg peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo massimo di 5 giorni.
English: In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Italian: In conclusione, considerando i motivi e le raccomandazioni summenzionate, è stata confermata e convalidata la dose da 1 X 30 mg/kg peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo massimo di 5 giorni.
English: Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Italian: Inserire la seguente frase standard: "L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici".
English: Trimethoprim 2 mg
Italian: Trimetoprim 2 mg cavalli
English: and Staphylococcus aureus;
Italian: e Staphylococcus aureus;
English: For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Italian: Per il trattamento della salmonellosi, è necessario somministrare il doppio del suddetto dosaggio, ovvero 60 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo al giorno.
English: Kingdom Vm 02000/4098
Italian: Regno Unito Vm 02000/4098
English: The dose is 30 mg/kg body weight per day.
Italian: La dose è 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
English: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Italian: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
English: Each gram contains:
Italian: Pasta orale Ogni grammo contiene:
English: This dose is provided by adjusting the screw-gauge on the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Italian: Questa dose si ottiene regolando la ghiera di dosaggio dello stantuffo della siringa in base al peso corporeo del cavallo.
English: The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Italian: La dose giornaliera è 0,09 g di pasta orale (5 mg di trimetoprim + 25 mg di
English: The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Italian: Il dispositivo di dosaggio è graduato e ogni grado equivale a una dose per 50 kg di peso corporeo.
English: 5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per kg di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
English: and Staphylococcus aureus.
Italian: e Staphylococcus aureus.
English: The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Italian: L'equivalente di una siringa è sufficiente per il trattamento di 50 kg di peso corporeo, da 50 kg a 500 kg.
English: This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Italian: Questa quantità equivale al contenuto di una siringa per un cavallo di 500 kg.
English: − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Italian: − Serie infezioni acute al di fuori dei tratti intestinali (vie respiratorie-urinarie): prima un'iniezione di Tribrissen 48% o Duoprim, seguita da somministrazione giornaliera di Tribrissen Oral Paste a 30 mg/kg/die in 2 applicazioni di 15 mg/kg peso corporeo/die o 1 somministrazione di