FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Harvoni.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
Spanish: * Incluye a los pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Spanish: No mastique, machaque ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los ensayos de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
Spanish: La exposición a ledipasvir disminuye con el aumento del peso corporal pero el efecto no se considera clínicamente relevante.
Finnish: Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de ledipasvir presente en la sangre.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
Finnish: d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Spanish: En ensayos clínicos - genotipo 1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Spanish: Ensayo 1468 (LEPTON)
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Spanish: CPT A = puntuación CPT 5-6 (compensada), CPT B = puntuación CPT 7-9 (descompensada), CPT C = puntuación CPT 10-12 (descompensada).
Finnish: CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Spanish: * Excluidos los pacientes perdidos para el seguimiento o que retiraron su consentimiento.
Finnish: * Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Spanish: Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Finnish: Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Harvoni-annoksen ottamisesta on:
Spanish: Si vomitan más de 5 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional (ver sección 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo.
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Spanish: • Informe a su médico si padece intolerancia a la lactosa o a otros azúcares.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita.
Spanish: Genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Finnish: Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Spanish: Se tomarán en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.
Finnish: Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/958/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/14/958/001
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: El comprimido mide 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de noviembre de 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Spanish: Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre.
Finnish: Jos oksennat Harvonin ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvonin määrään veressäsi.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvoihin perustuen.
Spanish: El AUC y la Cmax de ledipasvir fueron un 77 % y un 58 % más altas, respectivamente, en las mujeres que en los hombres; no obstante, la relación entre sexo y exposición a ledipasvir no se consideró clínicamente relevante.
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Spanish: Harvoni se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
Finnish: Harvonia käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Spanish: • Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Spanish: El desecante de gel de sílice está envasado en un sobre o depósito aparte y no se debe tragar.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Spanish: El ledipasvir inalterado también es la principal forma presente en las heces.
Finnish: Muuttumaton ledipasviiri on myös ensisijainen ulosteissa havaittu valmisteen muoto.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños y adolescentes.
Finnish: Harvonin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AX65
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX65 Vaikutusmekanismi
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Spanish: Si este es su caso, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Finnish: Genotyypin 4, 5 ja 6 infektion osalta on tutkittu vain pieniä potilasmääriä (kaikkiaan 5 potilasta, joilla hoito epäonnistui).
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Spanish: NE: no estudiado.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Spanish: Ensayo 1119
Finnish: Tutkimus 1119
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Harvonin ottamista, jos:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 5 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Tabla 5: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
Finnish: Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Harvoni.
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvonin vaikuttavista aineista).
Spanish: • dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
Finnish: • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tómelo al mismo tiempo que Harvoni.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Harvoni durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Harvoni-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: e. 0/4 de estos pacientes tenían cirrosis.
Finnish: e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o
Finnish: Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban hepatopatías compensadas.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: En el momento del análisis preliminar 40 pacientes habían alcanzado las 12 semanas después del tratamiento y la RVS12 era del 98 % (39/40).
Finnish: Välianalyysin ajankohtana 40 potilasta oli saavuttanut 12. hoidon jälkeisen viikon ja SVR12 oli 98 % (39/40).
Spanish: Se recomienda el control químico y bioquímico de estos pacientes, que pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Spanish: (Aumento del pH gástrico)
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Spanish: La hepatitis C es una infección viral del hígado.
Finnish: Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
Spanish: En consecuencia, se debe contemplar un tratamiento más largo en pacientes con opciones inciertas de repetición del tratamiento.
Finnish: Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
Spanish: Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina.
Finnish: Raskautta on vältettävä, jos Harvonia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en pacientes que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen potilailla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
Finnish: Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Spanish: La unión de GS-331007 a proteínas fue mínima en el plasma humano.
Finnish: GS-331007:n sitoutuminen proteiineihin oli hyvin vähäistä ihmisen plasmassa.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de ledipasvir, ya que este medicamento se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan ledipasviirin merkittävää poistumista, koska ledipasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Cirrosis d
Finnish: Kirroosi d
Spanish: No lo tome antes de Harvoni.
Finnish: Älä ota sitä ennen Harvonin ottamista.
Spanish: Dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiri
Spanish: Sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 61-65 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Spanish: Observada:
Finnish: Havaittu:
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Spanish: El ledipasvir inalterado excretado con las heces representó una media del 70 % de la dosis administrada y el metabolito oxidativo M19 representó un 2,2 % de la dosis.
Finnish: Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
Spanish: No se pueden excluir las interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Spanish: Solo los pacientes que presentaron una RVS12 o una recaída se incluyeron en los análisis de la recaída.
Finnish: Vain potilaat, joilla todettiin SVR12 tai relapsi, otettiin mukaan relapsianalyyseihin.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Finnish: Hoitoryhmät olivat demografisesti ja lähtötilanteen suhteen tasapainoiset.
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Spanish: No a b b
Finnish: Ei a b b
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Harvoni en dosis que no superen unos niveles posológicos comparables a famotidina 40 mg dos veces al día.
Finnish: H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastettuna Harvonivalmisteen kanssa annoksina, jotka eivät ylitä kahdesti päivässä otettua famotidiini 40 mgannostelua vastaavia annoksia.
Spanish: La desfosforilación da lugar a la formación del metabolito nucleosídico GS-331007, que no se puede refosforilar eficazmente y carece de actividad contra el VHC in vitro.
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Finnish: Potilaat, joiden CPTpistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Spanish: Antes del trasplante CPT B CPT C Después del trasplante Puntuación de Metavir F0-F3 CPT A
Finnish: Odottaa maksansiirtoa CPT B CPT C Saanut maksansiirron Metavir-pistemäärä F0-F3 CPT A
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en la rata y en el perro, las dosis elevadas de la mezcla diastereomérica 1:1 causaron efectos adversos hepáticos (perro) y cardiacos (rata) y reacciones gastrointestinales (perro).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa korkeat annokset 1:1 diastereomeeriseosta aiheuttivat maksaan (koirilla) ja sydämeen (rotilla) kohdistuvia haittavaikutuksia sekä gastrointestinaalisia reaktioita (koirilla).
Spanish: Otras estatinas
Finnish: Muut statiinit
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Spanish: In vitro, no se observó un metabolismo detectable de ledipasvir por parte de las enzimas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 humanas.
Finnish: In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Harvoni.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Harvoni-valmisteen yliannostukseen ei tunneta.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de fármacos para la remisión de la infección por VHC.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muista lääkeryhmistä.
Spanish: En el 10% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Finnish: 10 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, se puede ajustar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annosta voidaan suurentaa korkeintaan 1 000-1 200 mg:n vuorokausiannokseen (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg).
Spanish: De los 155 pacientes inscritos, 1 paciente interrumpió el tratamiento mientras recibía placebo.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 155 potilaasta 1 potilas lopetti hoidon lumelääkkeen käytön aikana.
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento Genotipo 1
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Genotyyppi 1
Spanish: No d f
Finnish: Ei d f
Spanish: • Los demás componentes son:
Finnish: • Muut aineet ovat
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de 8 genotipos redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % a 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Finnish: S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el genotipo 2, 3, 4, 5 y 6 (ver también sección 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir se ha evaluado para el tratamiento de la infección por genotipos distintos del 1 en pequeños ensayos de fase 2, tal como se resume a continuación.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus genotyypissä 2, 3, 4, 5 ja 6 (ks. myös kohta 4.4) Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta on arvioitu muun kuin genotyypin 1 infektion hoidon osalta pienissä faasin 2 tutkimuksissa, kuten on esitetty seuraavaksi.
Spanish: Por tanto, Harvoni no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: • sensación de mareo
Finnish: • huimauksen tunne
Spanish: Estos ensayos no incluyeron ningún grupo de referencia que no recibiera ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt sellaisia vertailuryhmiä, jotka eivät saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta.