FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane du traitement chez les patients traités par Defitelio était de 22 jours.
Czech: Medián délky léčby u jedinců léčených přípravkem Defitelio byl 22 dnů.
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
Czech: Přípravek Defitelio je třeba před použitím vždy naředit.
French: Defitelio doit être prescrit et administré aux patients par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des complications de la TCSH.
Czech: Přípravek Defitelio musí pacientům předepisovat a podávat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě komplikací při HSCT.
French: • hémothorax (accumulation de sang dans la région entre le cœur et les poumons)
Czech: • hemotorax (nahromadění krve v oblasti mezi srdcem a plícemi)
French: N'utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio, jestliže jste těhotná, ledaže by Vaše onemocnění vyžadovalo léčbu přípravkem Defitelio.
French: Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Jakmile je přípravek naředěn k použití, neměla by doba uchovávání infuze přesáhnout 24 hodin při 2 °C - 8 °C, ledaže bylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Czech: Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a příznaky závažného VOD nevymizí.
French: • coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un mois.
Czech: Tento léčivý přípravek se může používat u dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších jednoho měsíce.
French: L'efficacité et la sécurité du defibrotide dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec groupe contrôle de témoins historiques (2005-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
French: Afin de fournir des données d'efficacité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre :
Czech: Za účelem poskytnutí komparativních údajů o účinnosti předloží držitel rozhodnutí o registraci
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
French: Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Czech: Léčbu přípravkem Defitelio má zahájit a neustále na ni má dohlížet pouze zkušený lékař v nemocnici nebo specializovaném centru pro transplantaci kmenových buněk.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d'une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6).
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je nutné zlikvidovat (viz bod 6.6).
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Afin de recueillir des données de sécurité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport d'étude clinique final et un rapport des données de sécurité comparatives de l'étude de phase III adaptative randomisée (15-007) du defibrotide par rapport à un traitement de soutien optimal dans la prévention de la maladie veino-occlusive hépatique chez des patients adultes et pédiatriques recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
French: Mesure 1
Czech: Opatření 1
French: p = 0,0341 * Estimations de Kaplan-Meier pour l'analyse du temps écoulé avant la survenue de l'événement au jour J+100.
Czech: *= Kaplan-Meierovy odhady pro analýzu doby do příhody ke dni +100.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 10 flacons
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 lahviček
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques: réponse complète de la MVO sévère et taux de survie au jour J+100
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčebné studie: Kompletní odpověď a přežití při závažném VOD ke dni
French: Les patients (n = 356) ont été randomisés soit pour recevoir 25 mg/kg/jour à partir du début du traitement de conditionnement, soit pour ne pas recevoir de prophylaxie.
Czech: Pacienti (n = 356) byli randomizováni buď do skupiny dostávající dávku 25 mg/kg/den od začátku přípravy na HSCT, nebo do skupiny nedostávající žádnou profylaxi.
French: Dans l'étude clinique pivot de phase 3 (étude 2005-01), l'incidence globale d'événements indésirables était similaire dans le groupe de traitement par le defibrotide et le groupe de contrôle (témoins historiques).
Czech: V pivotní léčebné studii fáze 3 (studie 2005-01) byla celková incidence nežádoucích příhod v léčebné skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině (historické) podobná.
French: Si une dose de Defitelio a été oubliée:
Czech: Jestliže dojde k opomenutí dávky/podání přípravku Defitelio:
French: D'un point de vue microbiologique, après dilution, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě po naředění.
French: Le defibrotide n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450.
Czech: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450.
French: Peu fréquent
Czech: Méně časté ekchymóza
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et que pour des raisons éthiques, il a été impossible de réaliser des essais cliniques contrôlés contre placebo et d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
French: Les données d'efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d'une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et de l'une étude clinique d'investigation de nouveau médicament (IND: investigational new drug) en ouvert, comme présentées dans le tableau 1.
Czech: Údaje o účinnosti z této pivotní studie jsou podloženy a potvrzeny údaji ze studie ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg) a z otevřené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND), jak je uvedeno v tabulce 1.
French: • Une analyse des données du CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) chez les patients traités ou non par le defibrotide.
Czech: • Analýzu údajů z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně pro pacienty léčené a neléčené defibrotidem
French: Au jour J+100, la mortalité toutes causes confondues chez les patients souffrant de MVO sévère, qui n'avaient pas été traités par ledefibrotide, était de 69 % et de 61 % chez les patients ayant reçu du defibrotide.
Czech: Mortalita z jakýchkoli příčin ke dni +100 u pacientů se závažným VOD, kteří nebyli léčeni defibrotidem, dosahovala 69 %, zatímco u pacientů léčených defibrotidem činila 61 %.
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc recommandé, mais une surveillance étroite des patients devrait être mise en place (voir rubrique 5.2).
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
French: Les données disponibles concernant 611 patients traités par Defitelio dans le cadre d'une utilisation compassionnelle pour une MVO non sévère et sévère après transplantation concordent avec celles des études cliniques contrôlées, avec un taux de réponse complète de 24 % (51/212) et un taux de survie de 37 % (78/212) dans le sous-groupe de patients souffrant d'une MVO sévère.
Czech: Výsledné údaje, které jsou k dispozici u 611 pacientů léčených přípravkem Defitelio v rámci použití ze soucitu při nezávažném a závažném VOD po transplantaci, se shodují s výsledky kontrolovaných klinických studií, přičemž míra kompletní odpovědi v podskupině pacientů se závažným VOD byla 24 % (51/212) a přežití 37 % (78/212).
French: Sur la base des résultats de l'étude de l'intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n'a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important d'allongement de l'intervalle QTc à des doses jusqu'à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.
Czech: Na základě výsledků studie QTc provedené u zdravých subjektů při terapeutických a supraterapeutických dávkách lze dojít k závěru, že přípravek Defitelio nemá žádný podstatný nebo klinicky významný potenciál prodloužit interval QTc při dávkách až 4x vyšších než terapeuticky indikované dávky.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
Czech: Jestliže jsou viditelné částice nebo roztok v injekční lahvičce není čirý, nesmí se injekční lahvička použít.
French: L'administration de defibrotide à des patients qui présentent une instabilité hémodynamique, définie comme étant une incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne en recevant seulement un traitement hypertenseur de soutien, n'est pas recommandée.
Czech: Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
French: Les données de sécurité de l'étude pivot sont étayées et confirmées par les données de l'étude Treatment-IND achevée.
Czech: Bezpečnostní údaje z pivotní studie je podpořena a potvrzena údaji z dokončené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND).
French: Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí použít, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
French: L'utilisation d'un traitement de secours par Defitelio chez tous les patients ayant développé une MVO a indiqué que l'étude n'avait pas été conçue pour évaluer un quelconque avantage de survie et aucun avantage en survie n'a été observé au cours de cette étude.
Czech: Použití záchranné léčby přípravkem Defitelio u všech pacientů, u nichž se rozvinulo VOD, znamenalo, že studie nebyla určena ke zhodnocení výhody týkající se přežití a žádná nebyla v této studii pozorována.
French: Le défibrotide est un mélange d'oligonucléotides ayant des effets antithrombotiques, fibrinolytiques, anti-adhésifs et anti-inflammatoires démontrés.
Czech: Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky.
French: Une étude de prophylaxie randomisée et contrôlée (étude 2004-000592-33) a été menée chez des patients pédiatriques ayant reçu une TCSH.
Czech: U pacientů podstupujících HSCT byla provedena kontrolovaná randomizovaná studie profylaxe (studie 2004-000592-33).
French: Un traitement anticoagulant systémique concomitant (p. ex. héparine, warfarine, inhibiteurs directs de la thrombine et inhibiteurs directs du facteur Xa) (voir rubrique 4.5), sauf pour le maintien habituel ou la réouverture d'une voie veineuse centrale, nécessite une surveillance étroite.
Czech: Souběžná systémová antikoagulační terapie (např. heparin, warfarin, přímé inhibitory trombinu a přímé inhibitory faktoru Xa) (viz bod 4.5), s výjimkou rutinní péče o centrální žilní katétr nebo jeho znovuotevření, vyžaduje bedlivé sledování.
French: Il est indiqué chez les adultes et les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un mois.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce.
French: Il n'y a pas d'études relatives aux effets du defibrotide sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie zkoumající účinky defibrotidu na fertilitu u člověka.
French: Selon le type et la quantité de diluant, la couleur de la solution diluée peut varier entre incolore et jaune clair.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient (voir rubrique 4.2).
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta (viz bod 4.2).
French: Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique sévère, également appelée syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Czech: Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační terapii hematopoetickými kmenovými buňkami (HSCT).
French: Defitelio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Defitelio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée de Defitelio aux patients en utilisant un kit pour perfusion équipé d'un filtre en ligne de 0,2 μ.
Czech: Doporučuje se podávat naředěný roztok přípravku Defitelio pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm.
French: Paramètres PK de Defitelio Moyenne ± ET
Czech: FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SD
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 1 měsíce nebyla dosud stanovena.
French: Présentation : boîte de 10 flacons.
Czech: Velikost balení po 10 lahvičkách.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
French: • La substance active est le defibrotide.
Czech: • Léčivou látkou je defibrotidum.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme de l'acide acétylsalicylique, des héparines, de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban ou de l'apixaban, ou si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (tels que: ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k prevenci srážení krve, jako je kyselina acetylsalicylová, hepariny, warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban nebo užíváte-li protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen, diklofenak a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).
French: Il convient d'envisager l'interruption du traitement par Defitelio pendant l'utilisation d'une telle thérapie.
Czech: Při používání takové terapie je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Defitelio.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: • accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
Czech: • místní nahromadění krve mimo cévu (hematom) v mozku
French: La dose recommandée est de 6,25 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures (25 mg/kg/jour).
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
French: Le defibrotide a un effet profibrinolytique (voir rubrique 5.1), susceptible d'augmenter l'activité des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques.
Czech: Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek (viz bod 5.1) a to může potenciálně zvýšit aktivitu antitrombotických/fibrinolytických léčivých přípravků.
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku defibrotid.
French: N'utilisez jamais Defitelio
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio
French: Defitelio pourrait être considéré comme exempt de toxicité proarythmique associée aux modifications de l'intervalle QT.
Czech: Přípravek Defitelio lze považovat za prostý proarytmických toxických účinků souvisejících se změnami QT.
French: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italie P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Itálie Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
French: De plus, au jour J+100, le taux de survie était augmenté dans le groupe Defitelio avec 38,2 % (39/102) de patients survivants contre 25,0 % (8/32) dans le groupe contrôle de témoins historiques (p = 0,034).
Czech: Kromě toho se u skupiny s přípravkem Defitelio zlepšila míra přežití ke dni +100, kdy přežilo 38,2 % (39/102) pacientů, oproti 25,0 % (8/32) v historické kontrolní skupině (p=0,034).
French: La liste des effets indésirables sous forme de tableau intègre les effets indésirables (EI) observés dans l'étude 2005-01 [EI : tout événement rapporté comme ayant une relation possible avec le traitement à deux occasions au moins] et les EI apparus sous traitement (EIAT) observés dans l'étude T-IND 2006-05 [EIAT : tout EI ayant débuté ou dont la sévérité s'est aggravée après la première dose de defibrotide].
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků zahrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii 2005-01 (Nežádoucí účinek = jakýkoliv nežádoucí účinek hlášený jako možně související v minimálně dvou případech) a TEAE pozorované ve studii T-IND 2006-05 (TEAE = jakýkoliv nežádoucí účinek, který se objevil nebo se zhoršila jeho závažnost po první dávce defibrotidu).
French: Cmax (µg/mL) tmax (h)# ASCt (µg/mL*h) ASC (µg/mL*h)
Czech: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Le volume total de perfusion doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient.
Czech: Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
French: Flacons de 2,5 mL (en verre de type I), obturés par un bouchon (en caoutchouc butyle) et scellés par une capsule (en aluminium).
Czech: 2,5ml lahvičky (čiré sklo třídy I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a víčkem (hliník).
French: p = 0,0131
Czech: Kompletní odpověď ke dni p = 0,0131
French: Le défibrotide protège les cellules endothéliales contre les dommages et favorise l'homéostasie tissulaire en diminuant leur apoptose induite par la fludarabine, tout en préservant l'effet anti-leucémique de la fludarabine et en inhibant l'expression de l'héparanase , des effets observés dans les études in vitro et in vivo respectivement.
Czech: Defibrotid chrání endoteliální buňky před poškozením a podporuje tkáňovou homeostázu snížením apoptózy endoteliálních buněk zprostředkované fludarabinem při současném zachování jeho antileukemického účinku a inhibicí exprese heparanázy, prokázané v in vitro, respektive in vivo studiích.
French: Pour les doses supérieures à la dose recommandée de 25 mg/kg/jour, une proportion plus élevée de patients présentaient des événements hémorragiques dans le groupe recevant la dose élevée, mais comme de nombreux événements sont survenus pendant la période de suivi, une association claire avec le defibrotide n'a pas pu être établie.
Czech: Při dávkách přesahujících doporučenou dávku 25 mg/kg/den bylo ve skupině s vysokou dávkou vyšší procento pacientů s krvácivými příhodami, protože však k mnoha příhodám došlo během období následného sledování, nebylo možné určit jasnou souvislost s léčbou defibrotidem.
French: Des études in vitro montrent que la liaison de Defitelio aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 10 l. Studie in vitro ukazují, že 93 % přípravku Defitelio se váže na plazmatické bílkoviny.
French: Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation de caillots sanguins ou en dissolvant les caillots.
Czech: Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je rozpouští.
French: Le défibrotide agit principalement en diminuant l'activation excessive des cellules endothéliales (CE) (dysfonctionnement endothélial), en modulant l'homéostasie endothéliale ainsi qu'en restaurant l'équilibre thrombo-fibrinolytique.
Czech: Primárně působí prostřednictvím snížení nadměrné aktivace endoteliálních buněk (endotelová dysfunkce), regulace endotelové homeostázy, jakož i obnovení trombo-fibrinolytické rovnováhy.
French: Le defibrotide n'est pas éliminé par la dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
French: Chez les patients qui ont ou développent une hémorragie aiguë cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine, Defitelio n'est pas recommandé ou doit être interrompu.
Czech: U pacientů, kteří trpí klinicky významným akutním krvácením vyžadujícím krevní transfuzi, nebo se u nich toto krvácení rozvine, se používání přípravku Defitelio nedoporučuje a jeho používání má být přerušeno.
French: Defitelio contient du sodium
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje sodík
French: Au cours des études portant sur la reproduction (segment II) chez le rat et le lapin, le defibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques lorsqu'il était administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 heures, à toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l'homme.
Czech: V segmentu II reprodukčních studií u potkanů a králíků vykazoval defibrotid toxické účinky na matku, přičemž byl příčinou vysoké míry hemoragických potratů, pokud byl podáván intravenózně po dobu 2 hodin, a to při všech testovaných úrovních dávky, včetně dávek blížících se dávce pro člověka.
French: Defitelio est destiné à un usage unique seulement.
Czech: Přípravek Defitelio je určen pouze k jednorázovému podání.
French: Cependant, il n'y avait pas de différence pour les incidences d'hémorragies sérieuses ou d'événements hémorragiques d'issue fatale.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Czech: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Itálie
French: N'utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.