FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept nello studio SC in corso erano consistenti con i risultati osservati con abatacept nello studio IV (per la descrizione completa dello studio e i risultati, vedere paragrafo 5.1 dell'RCP di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Italian: NON sostituire il cappuccio sulla penna usata.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na upotrijebljenu brizgalicu.
Italian: Se è già in trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare ad ORENCIA per via sottocutanea, deve ricevere l'iniezione sottocutanea al posto della sua prossima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di ORENCIA settimanali.
Croatian: Ako se već liječite lijekom ORENCIA koji Vam se daje u venu i želite prijeći na liječenje supkutanim (potkožnim) injekcijama ovog lijeka, trebate primiti supkutanu (potkožnu) injekciju umjesto sljedeće planirane intravenske infuzije, a zatim nastaviti s tjednim injekcijama lijeka ORENCIA.
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Croatian: Dugoročno razdoblje nastavka ispitivanja
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak, koji može biti cjelovit ili razlomljen na komadiće.
Italian: Se la singola infusione EV viene somministrata per iniziare il trattamento (dose di carico EV prima della somministrazione SC), la prima somministrazione di abatacept 125 mg SC deve avvenire entro un giorno dall'infusione EV, seguita da iniezioni di abatacept 125 mg SC settimanali (per la posologia della dose di carico endovenosa, fare riferimento al paragrafo 4.2 di ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione).
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Italian: Se dimentica di assumere ORENCIA Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.
Croatian: Ako propustite primiti lijek ORENCIA u predviđeno vrijeme, upitajte svog liječnika za kada treba planirati sljedeću dozu.
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Croatian: - - Kako biste smanjili stvaranje pjene u otopini lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Italian: La sicurezza osservata nel braccio di trattamento che ha ripreso la terapia senza una dose di carico per via endovenosa è stata inoltre analoga a quella osservata negli altri studi.
Croatian: Sigurnost primjene u skupini koja je ponovno liječenje započela intravenskom udarnom dozom također je bila sukladna onoj opaženoj u drugim ispitivanjima.
Italian: I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata o indurita.
Croatian: Treba mijenjati mjesta injiciranja, a injekcija se nikada ne smije davati u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo ili otvrdnuća.
Italian: Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Italian: Rimuovere la penna preriempita ClickJect dal sito di iniezione sollevandola verticalmente.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche nell'artrite reumatoide dell'adulto
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom
Italian: Il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente per un periodo di due anni negli studi II e VI.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Italian: I soggetti che hanno partecipato all'estensione a lungo termine dopo 1 anno di trattamento in doppio cieco hanno ricevuto tutti il trattamento con abatacept e la progressione radiografica è stata misurata fino al 5°anno.
Croatian: Svi ispitanici koji su nakon godinu dana dvostruko slijepog liječenja ušli u dugoročno produljenje ispitivanja primali su abatacept te je radiografski procijenjena progresija bolesti tijekom 5-godišnjeg liječenja.
Italian: Come conservare ORENCIA
Croatian: Kako čuvati lijek ORENCIA
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche nell'artrite psoriasica nell'adulto
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Italian: Nello studio SC-III, sono stati osservati tassi di immunogenicità aumentati nei soggetti valutati durante i 6 mesi di interruzione completa del farmaco nei gruppi abatacept+MTX e abatacept in monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], rispettivamente) con risposte anticorpali generalmente a basso titolo.
Croatian: U ispitivanju SC-III primijećene su povećane stope imunogenosti u ispitanika u kojih se provodilo testiranje tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije u skupini koja je primala abatacept + MTX i onoj liječenoj monoterapijom abataceptom (37,7% [29/77] odnosno 44,1% [27/59]), uz načelno nizak titar odgovora protutijela.
Italian: Vi è esperienza limitata sull'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Italian: ORENCIA non deve essere usato in donne in gravidanza a meno che strettamente necessario.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno.
Italian: C. Verifichi il liquido nella siringa Tenga la siringa dal cilindro della siringa, con l'ago coperto che punta verso il basso.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Italian: cI pazienti che avevano meno del 20% di miglioramento nelle conte delle articolazioni tumefatte o dolenti alla Settimana 16 hanno raggiunto il criterio di uscita e sono stati considerati non-responders.
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Italian: Dopo 24 mesi, sono state riportate reazioni avverse nel 41,5% (132/318) e nel 50% (164/328) dei pazienti trattati con abatacept e adalimumab.
Croatian: Nakon 24 mjeseca nuspojave su prijavljene u 41,5% (132/318) bolesnika liječenih abataceptom i 50% (164/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Italian: Inoltre, è stata osservata frequentemente infiammazione della tiroide e del pancreas nei ratti sia giovani che adulti esposti ad abatacept.
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 11,8 articolazioni attive, un numero medio di 10,3 articolazioni con perdita della motilità e un livello medio elevato di proteina C-reattiva (PCR) di 1,24 mg/dL al basale.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 11,8 aktivnih zglobova, 10,3 zgloba u kojima je pokretljivost bila izgubljena i povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost: 1,24 mg/dl).
Italian: Non massaggi il sito di iniezione.
Croatian: NEMOJTE masirati mjesto injekcije.
Italian: In questo studio, sono stati trattati bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a grave, di età compresa tra 2 e 17 anni (46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età) con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che poteva includere i farmaci biologici.
Croatian: U tom su se ispitivanju liječila djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIAa u dobi od 2 do 17 godina (kohorta s 46 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina starosti te kohorta sa 173 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti) koji na najmanje jedan DMARD nisu imali dovoljno dobar odgovor ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Italian: Placebo +DMARDsb
Croatian: Placebo +DMARD-i b
Italian: Il risultato primario, l'incidenza di EA, EAS e sospensioni dovute a EA durante 6 mesi di trattamento, è stato simile tra coloro che erano stati trattati con inibitore del TNF in precedenza e coloro che erano in terapia al momento dell'arruolamento e altrettanto simile è stata la frequenza delle infezioni gravi.
Croatian: Primarna mjera ishoda: incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci, bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.Isto je vrijedilo i za učestalost ozbiljnih infekcija.
Italian: Quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI è stato mantenuto o migliorato fino ad 1 anno continuando il trattamento con abatacept in entrambi gli studi PsA-I e PsA-II.
Croatian: Poboljšanja HAQ-DI indeksa održala su se ili poboljšavala do godinu dana uz nastavak liječenja abataceptom i u ispitivanju
Italian: Negli studi I, II e V l'efficacia e la sicurezza di abatacept confrontato con placebo sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato e che continuavano la loro dose stabile di metotrexato.
Croatian: U ispitivanjima I, II i V ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u usporedbi s placebom u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat i koji su nastavili uzimati metotreksat u svojim stabilnim dozama.
Italian: - Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili sono stati iniettati nel flaconcino.
Croatian: - - Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in due studi clinici (studio pJIA SC e studio pJIA IV).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC i ispitivanje pJIA IV).
Italian: La media geometrica ponderata della concentrazione minima allo stato stazionario di abatacept (Cminss) è stata pari a 25,3 mcg/mL per la penna preriempita per via sottocutanea e 27,8 mcg/mL per la siringa preriempita per via sottocutanea con un rapporto di 0,91 [IC 90%: 0,83, 1,00].
Croatian: Prilagođena srednja geometrijska vrijednost najniže koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss) iznosila je 25,3 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj brizgalici te 27,8 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj štrcaljki, uz omjer od 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Italian: Reazioni all'iniezione in pazienti adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Croatian: Reakcije na injekcije u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano
Italian: Nello studio VI, a 29 giorni è stato osservato un significativo miglioramento della risposta ACR 20 nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato più placebo, miglioramento sostenuto per tutta la durata dello studio.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Italian: Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell' 1,5% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Ozbiljne infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 1,5% bolesnika liječenih abataceptom i 1,1% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: 62% 73%*** 40% NAd
Croatian: 62% 73%*** 40% NDd
Italian: Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino e con ago di calibro 18-21 gauge.
Croatian: Priprema bočica: u aseptičkim uvjetima pripremite svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu i iglu veličine 18-21 G.
Italian: Lei può smaltire il tappo nei rifiuti domestici dopo l'iniezione.
Croatian: Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.
Italian: Se dimentica di usare ORENCIA
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek ORENCIA
Italian: Numero di Flaconcini b
Croatian: Broj bočicab
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti in placebo ha avuto ricadute durante il Periodo B (33/62; 53%) rispetto al numero di quelli mantenuti in abatacept (12/60; 20%; chi-quadrato p<0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala u značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Italian: ORENCIA le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione.
Croatian: Lijek ORENCIA morate ponovno primiti nakon 2 te zatim 4 tjedna nakon prve infuzije.
Italian: La dose settimanale raccomandata di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita per i pazienti di età compresa tra i 2 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare deve essere iniziata senza una dose di carico endovenosa e somministrata utilizzando un dosaggio basato sull'intervallo di peso come specificato nella tabella sottostante:
Croatian: Preporučenu tjednu dozu ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 17 godina treba uvesti bez intravenske udarne doze i primjenjivati u skladu s doziranjem prema rasponu tjelesne težine, kako je navedeno u tablici u nastavku:
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: Qualora l'iniezione sia somministrata da qualcuno che si prende cura di lei, anche tale persona deve maneggiare attentamente la siringa, al fine di evitare punture accidentali da ago e l'eventuale diffusione di infezioni.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati brizgalicom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di una reazione acuta correlata all'infusione è stata rilevata nello 0,3% dei pazienti che ricevevano abatacept e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Liječenje je zbog akutne reakcije vezane uz infuziju prekinuto u 0,3% bolesnika koji su primali abatacept i u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Se necessario, può applicare un piccolo cerotto adesivo sul sito di iniezione.
Croatian: Ako je potrebno, možete staviti mali flaster preko mjesta injekcije.
Italian: - Aggiungere lentamente la soluzione ricostituita di ORENCIA da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Croatian: - - Polako dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Italian: Donne potenzialmente in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno i žustro protresanje.
Italian: La frequenza complessiva di reazioni nel sito di iniezione era 2,6% (19/736) e 2,5% (18/721), rispettivamente per il gruppo abatacept per via sottocutanea e per il gruppo placebo per via sottocutanea (abatacept per via endovenosa).
Croatian: Ukupna učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 2,6% (19/736) u skupini koja je supkutano primala abatacept te 2,5% (18/721) u skupini koja je supkutano primala placebo (intravenski abatacept).
Italian: EU/1/07/389/002 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) EU/1/07/389/003 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1)
Croatian: EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)
Italian: Nei ratti e nei conigli, l'esposizione ad abatacept è stata fino a 29 volte superiore rispetto all'esposizione umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Croatian: U štakora i kunića je izloženost abataceptu, na temelju AUC-a, bila do 29 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg.
Italian: Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.
Croatian: U djece tjelesne težine 75 kg ili više treba primjenjivati ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju prema režimu doziranja za odrasle.
Italian: Verifichi che la penna non abbia danni.
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo incluso il follow-up post abatacept è stato del 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) durante il trattamento e 37,5% (3/8) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Italian: Nello studio SC-I, le percentuali di risposta ACR 20 al giorno 169 sono state del 78,3% (472/603 SC) e 76,0% (456/600 EV) per abatacept per via sottocutanea e per via endovenosa, rispettivamente, in pazienti di età < 65 anni, rispetto al 61,1% (55/90 SC) e 74,4% (58/78 EV) per i pazienti di età ≥ 65 anni.
Croatian: U ispitivanju SC-I udio odgovora ACR20 169. dana iznosio je 78,3% (472/603) kod supkutane primjene i 76,0% (456/600) kod intravenske primjene u bolesnika mlađih od 65 godina, u odnosu na 61,1% (55/909) kod supkutane primjene te 74,4% (58/78) kod intravenske primjene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Italian: Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di 1.000 mg. ORENCIA deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo con una mano la siringa preriempita per il cilindro e tirando il cappuccio dell'ago in modo dritto con l'altra mano.
Croatian: Da biste skinuli poklopac igle jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, a drugom povucite poklopac ravno s igle.
Italian: Non prema sulla testa dello stantuffo fino a che non inizia l'iniezione.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Italian: Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Croatian: Morate prekinuti dojenje ako se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Italian: Inoltre, nello studio V l'efficacia e la sicurezza di abatacept o infliximab sono state valutate rispetto al placebo.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg a settimana indipendentemente dal peso.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Italian: Dei 190 pazienti arruolati, 170 hanno completato il Periodo A, il 65% (123/190) ha raggiunto una risposta ACR Pedi 30 e 122 sono stati randomizzati al Periodo B. Le risposte sono state simili in tutti i sottotipi di pJIA studiati e per i pazienti sia con che senza impiego di metotrexato.
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, 170 ih je završilo Razdoblje A, 65% (123/190) njih je postiglo odgovor Ped ACR30, a 122 bolesnika randomizirana su u Razdoblje B.
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie (incluse tracheite, nasofaringite e sinusite)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
Italian: Smaltisca la siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Italian: In uno studio con abatacept sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti indesiderati della prole di madri che hanno ricevuto abatacept a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresentano 3 volte l'esposizione alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod primjene abatacepta u štakora, nisu zabilježeni štetni učinci na mladuncima ženki koje su primale abatacept u dozama do 45 mg/kg, što predstavlja 3 puta veću izloženost od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, na temelju AUC-a.
Italian: A meno che non avessero interrotto la terapia per motivi di sicurezza, a tutti i pazienti che hanno completato il Periodo B o hanno avuto una ricaduta durante il Periodo B o erano non-responder nel Periodo A è stato offerto di entrare nel Periodo C, la fase di estensione in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine.
Croatian: Ako nisu prekinuli liječenje zbog sigurnosnih razloga, svim bolesnicima koji su završili Razdoblje B ili im se tijekom tog razdoblja bolest razbuktala te onima koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju
Italian: È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..