FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ongentys môže zvýšiť jeho účinok.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestuia;
Slovak: Iné lieky s levodopou
Romanian: Alte medicamente care conţin levodopa
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že opikapón inhibuje aktivitu CYP2C8.
Romanian: Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că opicapona a inhibat activitatea izoenzimei CYP2C8.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia sa majú oboznámiť zo skutočnosťou, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopaminergickými liekmi sa môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, chorobného míňania alebo nakupovania, hltavého a chorobného jedenia.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie atenţionaţi cu privire la faptul că tulburările legate de controlul impulsurilor, inclusiv practicarea patologică a jocurilor de noroc, creşterea libido-ului şi hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, hiperfagia necontrolată şi mâncatul compulsiv pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament cu agonişti dopaminergici şi/sau alte tratamente dopaminergice.
Slovak: Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora;
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Romanian: Inhibarea activităţii SCOMT a fost semnificativ crescută la subiecţii vârstnici.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Romanian: BIA 9-1103, metabolitul său principal, a fost transportat prin intermediul OATP1B1 şi al OATP1B3, şi prin transport de eflux de către BCRP, dar nu este un substrat pentru transportorul de eflux gpP/MDR1.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu plánovanú dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Romanian: Concentraţiile plasmatice cele mai mari după o singură doză de 14C-opicaponă 100 mg sunt metaboliţii BIA 9-1103 (sulfat) şi BIA 9-1104 (metilat), 67,1, respectiv 20,5% din ASC.
Slovak: Kombinácia opikapónu a inhibítorov MAO môže mať za následok inhibíciu väčšiny ciest zodpovedných za metabolizmus katecholamínov.
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că opicapona nu este transportată de către OATP1B1, ci de către OATP1B3, iar transportul de eflux se realizează prin intermediul gpP şi BCRP.
Slovak: - počutie vecí, ktoré neexistujú, - nočné mory,
Romanian: - senzaţie că auziţi lucruri care nu există în realitate - coşmaruri - tulburări ale somnului - culoare anormală a urinii
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
Slovak: Ongentys sa má podávať ako doplnková liečba k liečbe levodopou.
Romanian: Ongentys trebuie administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
Slovak: Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Romanian: Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu boli hodnotené u zdravých osôb a pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej 50 mg dávky.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cu insuficienţă hepatică cronică moderată după administrarea unei doze unice de 50 mg.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C - opicaponă, calea de excreţie principală a opicaponei şi a metaboliţilor acesteia a fost prin materii fecale, reprezentând 58,5% până la 76,8% din radioactivitatea administrată (valoare medie 67,2%).
Slovak: Keď začnete užívať Ongentys, môže byť potrebné upraviť dávku ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Romanian: Atunci când începeţi să luaţi Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Romanian: Modificarea perioadei totale ON fără dischinezii supărătoarea
Slovak: (len na vonkajšom obale)
Romanian: (numai pentru ambalajul secundar)
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate determina ameţeli, hipotensiune arterială ortostatică şi somnolenţă.
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuţie al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 29 L, cu o variabilitate între subiecţi de 36%.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă.
Slovak: Preto sa dá predpokladať, že opikapón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Romanian: Ongentys conţine lactoză.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (len na vonkajšom obale)
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia (numai pentru ambalajul secundar)
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitorul MAO-B safinamidă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu opicaponă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Romanian: BLISTER OPA/A1/PVC//A1
Slovak: Ongentys užívaný spolu s levodopou u vás môže spôsobiť pocit omámenia, závratu alebo ospalosti.
Romanian: Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă.
Slovak: Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Romanian: Dacă fluctuaţiile motorii la sfârşit de doză nu au fost suficient controlate şi tolerabilitatea a permis, doza de opicaponă a putut fi crescută la 50 mg.
Slovak: placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a opicaponei a fost demonstrată în cadrul a două studii de fază 3, dublu-orb, controlate cu placebo şi activ (numai Studiul 1) la 1027 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu boală Parkinson tratată cu levodopa/IDDC (în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene) şi fluctuaţii motorii de sfârşit de doză până la 15 săptămâni.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Hodnota p (95%
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Romanian: Cum se păstrează Ongentys
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Romanian: Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină).
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), cu excepţia celor utilizaţi pentru tratamentul bolii Parkinson, este contraindicată.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, nu se aşteaptă ca opicapona să inhibe transportorii OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp P/MDR1, BSEP, MATE1 şi MATE2K, după cum sugerează studiile in vitro și in vivo.
Slovak: zvukové halucinácie,
Romanian: Halucinaţii, Halucinaţii vizuale,
Slovak: nočné mory, poruchy spánku
Romanian: Halucinaţii auditive, Coşmaruri, Tulburări de somn.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys.
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
Romanian: Alţi metaboliţi nu au fost identificaţi în concentraţii măsurabile în majoritatea probelor plasmatice recoltate în timpul unui studiu clinic de echilibru al maselor Metabolitul redus al opicaponei (despre care s-a demonstrat că este activ în cadrul studiilor non clinice) este un metabolit minor în plasma umană şi a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea sistemică totală la opicaponă.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul;
Slovak: Účinok opikapón na transportéry
Romanian: Efectul opicaponei asupra transportorilor
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei nu a fost evaluată direct la subiecţi cu insuficienţă renală cronică.
Slovak: U gravidných králikov bola znášanlivosť opikapónu nižšia, s maximálnymi systémovými expozíciami na úrovni alebo pod terapeutickým rozsahom.
Romanian: La iepuroaice gestante opicapona a fost mai puţin bine tolerată, rezultând niveluri de expunere sistemică în apropiere de sau sub intervalul terapeutic.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), prin urmare Ongentys nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Slovak: N = počet nechýbajúcich hodnôt, OPC = opikapón.
Romanian: N = numărul valorilor care nu lipsesc;
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice corelate cu administrarea de levodopa, (de exemplu dischinezie, halucinaţii, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială ortostatică), deseori este necesară ajustarea dozelor zilnice de levodopa prin mărirea intervalului dintre doze şi/sau scăderea cantităţii de levodopa per doză în primele zile sau primele săptămâni de la începerea tratamentului cu Ongentys, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2).
Slovak: - bolesť hlavy, - ospalosť, - ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku, - nezvyčajné sny,
Romanian: - dificultate de adormire sau de a rămâne adormit - vise anormale
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10, 30 sau 90 capsule.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Romanian: De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10 sau 30 capsule.
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare cu 50 mg opicaponă a fost efectuată la subiecţi care au fost incluşi în ambele studii de fază 3 cu RFG/1,73 m2< 60 ml/min (cu capacitate de eliminare renală moderat scăzută) şi utilizând date acumulate BIA 9-1103 (metabolitul principal al opicaponei).
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Romanian: 10 capsule 30 capsule 90 capsule
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt rimiterol sau izoprenalină.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Romanian: După administrarea orală, clearance-ul aparent total al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 22 l/oră, cu o variabilitate între subiecţi de 45%.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.
Romanian: Dacă se omite o doză, se va administra următoarea doză conform orarului obişnuit.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, lac de aluminiu carmin indigo (E132), eritrozină (E127) şi dioxid de titan (E171)
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Romanian: La starea de echilibru, opicapona 50 mg a crescut semnificativ expunerea sistemică a levodopei de aproximativ 2 ori, comparativ cu placebo, după administrarea unei singure doze orale de levodopa/carbidopa 100/25 mg sau de levodopa/benserazidă 100/25 mg administrată la 12 ore după doza de opicaponă.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală, deoarece opicapona nu se excretă prin rinichi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac, dioxid de titan (E171), propilenglicol, amoniac, simeticonă
Slovak: HDPE FĽAŠA
Romanian: PRIMAR FLACON DIN PEÎD
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
Romanian: 10 capsule 30 capsule
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Romanian: Ongentys se administrează pe cale orală.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Romanian: CMMP = metoda celor mai mici pătrate;
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10, 30 sau 90 capsule.
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente anti-parkinsoniene, alte medicamente dopaminergice, codul
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Romanian: Opicapona a demonstrat o inhibare marcată (> 90%) şi de lungă durată (> 24 ore) a COMT la subiecţii sănătoşi după administrarea de opicaponă 50 mg.
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Romanian: Amidon glicolat de sodiu de tip A Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani s-a observat o inhibare minoră a izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2B6.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Romanian: După administrarea unor doze orale repetate de opicaponă o dată pe zi, cuprinse între 5 şi 50 mg, sulfatul de opicaponă a prezentat o fază terminală prelungită cu valori ale timpului de înjumătăţire prin eliminare cuprinse între 94 ore şi 122 ore; ca o consecinţă a acestui timp de înjumătăţire prin eliminare prelungit, sulfatul de opicaponă a prezentat un raport de acumulare plasmatică crescut, cu valori de aproximativ 6,6.
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Romanian: ongentys 25 mg (numai pe ambalajul secundar)
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Romanian: CUTIE (BLISTER OPA/A1/PVC//A1)
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Romanian: ongentys 50 mg (numai pe ambalajul secundar)
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au demonstrat faptul că opicapona este absorbită rapid, cu un tmax de 1 oră până la 2,5 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este adrenalina.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Romanian: Opicapona a demonstrat eficacitate clinică superioară faţă de placebo în timpul tratamentului dublu orb, atât pentru variabila de eficacitate primară utilizată în ambele studii pivot, şi anume reducerea perioadei OFF (Tabelul 2), procentul pacienților cu răspuns în perioada OFF (adică subiecții care au o reducere a perioadei OFF de cel puțin 1 oră de la momentul inițial, până la atingerea criteriului final de eficacitate) (Tabelul 3), cât şi pentru majoritatea criteriilor finale secundare de eficacitate, derivate din jurnalele pacienţilor.
Slovak: Telesná hmotnosť
Romanian: Greutatea
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: NA = nu poate fi aplicat;
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10 sau 30 capsule.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Romanian: Blistere: 10, 30 sau 90 capsule.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Romanian: Cerneală de inscripţionare
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Romanian: Pacienţii au avut stadii de severitate a bolii de la 1 la 3 (modificat după Hoehn şi Yahr) în perioada ON, au fost trataţi cu 3 până la 8 doze zilnice de levodopa/IDDC şi au avut o perioadă OFF medie zilnică de cel puţin 1,5 ore.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.