FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias e anomalias eletrolíticas.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >10% dos doentes) são tremores, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus no sangue devem também ser cuidadosamente monitorizados após a conversão das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus para Tacforius, ajustes posológicos, alterações no regime imunossupressor, ou coadministração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolímus no sangue total (ver secção 4.5).
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pela CYP3A4.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total para as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, no estado estacionário.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC alumínio transparente ou blisters destacáveis de dose unitária envoltos numa bolsa de alumínio com exsicante, contendo 10 cápsulas por blister.
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente usando cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Portuguese: Observou-se que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Portuguese: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatia trombótica desconhecido:
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Portuguese: O uso concomitante de tacrolímus com medicamentos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos pode potenciar esses efeitos (p. ex.: os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Portuguese: Foram descritos diversos casos de sobredosagem acidental com tacrolímus; os sintomas incluíram tremor, cefaleias, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico, da creatinina sérica e dos níveis de alanina aminotransferase.
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Portuguese: A taxa de sobrevida de doentes ao fim de um ano foi de 80,8% no grupo tratado com tacrolímus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina.
English: The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de um ano foram de 73,1% para o tacrolímus versus 79,2% no grupo da ciclosporina.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Portuguese: O uso concomitante de substâncias reconhecidamente inibidoras ou indutoras da CYP3A4 pode afetar o metabolismo do tacrolímus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Portuguese: A incidência de falta de eficácia aos 12 meses (definida como morte, perda do enxerto, rejeição aguda confirmada por biopsia ou perda no seguimento) foi de 14,0% no grupo tratado com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus (N=214), 15,1% no grupo tratado com cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (N=212) e 17,0% no grupo tratado com ciclosporina (N=212).
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem potencialmente inibir o metabolismo do tacrolímus mediado pela CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e reduzida mobilidade (ver secção 5.3).
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Recomenda-se fortemente uma monitorização apertada dos níveis sanguíneos de tacrolímus, bem como, do prolongamento do intervalo QT (com ECG), da função renal e outros efeitos indesejáveis, sempre que sejam usadas concomitantemente substâncias com potencial para alterar o metabolismo da CYP3A4, ou que de outro modo influenciem os níveis sanguíneos do tacrolímus, e suspender ou ajustar a dose de tacrolímus de modo apropriado para manter uma exposição semelhante de tacrolímus (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Tacrolimus immediate release capsules (e.g, Tacni) and Tacforius prolonged-release capsules both contain the active substance, tacrolimus.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (p. ex. Tacni) e Tacforius cápsulas de libertação prolongada contêm ambos a mesma substância ativa, o tacrolímus.
English: Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus prolonged-release capsules
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos realizados com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus uma vez por dia
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Portuguese: As substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras in vitro do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil) oleandomicina.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Portuguese: Não ingira a saqueta com exsicante contida dentro da bolsa de alumínio.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Portuguese: As alterações pós-transplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
English: Conversion of tacrolimus immediate release capsules-treated patients to Tacforius
Portuguese: Conversão de doentes tratados com cápsulas de libertação imediata de tacrolímus para Tacforius
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante de tacrolímus com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou outras preparações à base de plantas, devido ao risco de interações que originam uma diminuição da concentração sanguínea do tacrolímus e uma redução clinica do efeito do tacrolímus ou um aumento da concentração sanguínea do tacrolímus e risco de toxicidade (ver secção 4.5).
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem suceder sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.2 e
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Portuguese: Apresentado em blisters ou blisters destacáveis de dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
Portuguese: aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso pouco frequentes:
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Portuguese: Também devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de terem síndrome do segmento QT longo congénito ou prolongamento do intervalo QT adquirido, ou em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que prolonguem o intervalo QT, que induzam anomalias eletrolíticas ou que aumentem a exposição ao tacrolímus (ver secção 4.5).
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Portuguese: Observou-se um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de redução das contagens de espermatozóides e na sua mobilidade.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasias benignas como neoplasias malignas, incluindo doenças linfoproliferativas associadas ao EBV e doenças malignas da pele, em associação ao tratamento com tacrolímus.
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Portuguese: A diferença no tratamento (cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus - cápsulas de libertação imediata de tacrolímus) foi de 3,8% (intervalo de confiança de 95% [-2,1%; 9,6%]).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Tacforius dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração plasmática baixa, após os ajustes do regime posológico de Tacforius, pode levar alguns dias até que seja alcançado o estado estacionário desejado.
English: How to take Tacforius
Portuguese: Como tomar Tacforius
English: veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Portuguese: doença hepática veno-oclusiva, trombose da artéria hepática muito raros:
English: The treatment difference was -3.0% (tacrolimus prolonged-release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for tacrolimus prolonged-release capsules vs. ciclosporin and1.9% (tacrolimus immediate release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for tacrolimus immediate release capsules vs. ciclosporin.
Portuguese: A diferença no tratamento foi de -3,0% (cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus - ciclosporina) (intervalo de confiança de 95,2% [-9,9%; 4,0%]) com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus vs. ciclosporina e -1,9% (cápsulas de libertação imediata de tacrolímus - ciclosporina) (intervalo de confiança de 95,2% [-8,9%, 5,2%]) com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus vs. ciclosporina.
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Portuguese: Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Tacforius dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração plasmática baixa, os ajustes na dose de Tacforius podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).
English: haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Portuguese: síndrome hemolítica urémica, anúria muito raros:
English: Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Portuguese: No ser humano, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules bid in primary organ transplantation
Portuguese: Eficácia clínica e segurança das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus, duas vezes por dia, em transplantação de órgão primário
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina e tacrolímus deve ser evitada e é necessário cuidado quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), ponceau 4R (E124), gelatin.
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), ponceau 4R (E124), gelatina.
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus devendo ser tomadas as devidas precauções aquando da administração de tacrolímus a doentes previamente submetidos a terapêutica com ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.4).
English: 5 mg Contains lactose and ponceau 4R.
Portuguese: 5 mg Contém lactose e ponceau 4R.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) is similar between the two formulations of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C24) e a exposição sistémica (AUC 0-24) é semelhante entre as duas formulações de cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
Portuguese: diminuição da mobilidade Doenças renais e urinárias muito frequentes:
English: How to store Tacforius
Portuguese: Como conservar Tacforius
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Portuguese: insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, palpitações raros:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Tacforius.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se, enquanto está a tomar Tacforius, está também a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (conhecidos por AINES, por exemplo, ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
English: If you forget to take Tacforius
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tacforius
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Portuguese: amilase aumentada, anomalias no ECG, anomalias na taxa cardíaca e pulsação, diminuição de peso, lactato desidrogenase no sangue aumentada muito raros:
English: Tacforius 0.5 mg / 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Apresendo em blisters ou blisters destacáveis contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
English: The efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules, ciclosporin and tacrolimus prolonged-release capsules, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Portuguese: A eficácia e segurança das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus, ciclosporina e cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, todas em combinação com a terapêutica de indução com o anticorpo basiliximab, MMF e corticosteroides, foram comparadas em 638 recetores de transplante renal de novo.
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Portuguese: pancreatite crónica e aguda, ileus paralítico, doença de refluxo gastroesofágico, alteração do esvaziamento gástrico raros:
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels
Portuguese: Indutores da CYP3A4 que potencialmente levam à diminuição dos níveis sanguíneos de tacrolímus
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules is similar to that of tacrolimus immediate release capsules.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C24) e exposição sistémica (AUC0-24) das cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus é semelhante à das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
English: EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100x1 capsules
Portuguese: EU/1/17/1244/023 50 cápsulas EU/1/17/1244/024 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/025 100 cápsulas EU/1/17/1244/026 100x1 cápsulas
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais da coagulação e hemorragia raros:
English: 12-month graft survival was 85.3% for tacrolimus prolonged-release capsules and 85.6% for tacrolimus immediate release capsules.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 85,3% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 85,6% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
English: Tacforius therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Portuguese: A terapêutica com Tacforius deve iniciar-se com a dose de 0,20-0,30 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
English: Tacforius therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Portuguese: A terapêutica com Tacforius deve iniciar-se com doses de 0,10-0,20 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com rifampicina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum), o que pode requerer o aumento das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.