FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
Swedish: Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6−12 år i Tannerstadium 1.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10−17 år i Tannerstadium ≥2.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: 4.9 Sobredosis {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: 4.9 Överdosering {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: Atorvastatina ParkeDavis
Swedish: Atorvastatina Parke-Davis
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes {Se mantiene igual al autorizado} 6.2 Incompatibilidades {Se mantiene igual al autorizado} 6.3 Periodo de validez {Se mantiene igual al autorizado} 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande} 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande} 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande} 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Spanish: - {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Spanish: {Se mantiene igual al autorizado}
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Spanish: 06 de marzo de 2012
Swedish: 6 mars 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es NovoNordisk.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
Swedish: Vad är Norditropin?
Spanish: 1 En mayo de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Estonia, y en junio de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Letonia.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Spanish: En mayo de 2010, la empresa solicitó la autorización de una indicación adicional en Dinamarca y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido 1.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Spanish: Norditropin se comercializa en los Estados Miembros de la UE con las denominaciones Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx y denominaciones asociadas.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó no conceder la nueva indicación para Norditropin y denominaciones asociadas en Dinamarca ni en los Estados miembros afectados.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: Los Estados miembros citaron defectos en la metodología del estudio presentado, el amplio abanico de dosis usadas y la falta de datos (p. ej., en las mediciones de la composición corporal).
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación solicitada para la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una indicación nueva para su uso en niños con el síndrome de Prader-Willi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas de algunos Estados miembros porque los datos sobre Norditropin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia en el síndrome de Prader-Willi.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Spanish: La somatropina en Norditropin se produce mediante un método denominado « ingeniería genética»: la sintetiza un organismo que ha recibido un gen (ADN) que posibilita su producción.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Spanish: El principio activo ibuprofeno supone un riesgo ambiental para el medio ambiente acuático, especialmente para los peces.
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: • tiene menos de 18 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes que muestren signos de empeoramiento de la función hepática.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Spanish: No tomar durante más de 3 días.
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Spanish: • Macrogol/PEG-4000
Swedish: • Makrogol/PEG-4000
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Spanish: La información del producto válida es la versión final alcanzada durante el procedimiento del grupo de coordinación con las correcciones siguientes (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación:
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: Bilaga III Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Spanish: macrogol/PEG-4000
Swedish: makrogol/PEG 4000
Spanish: [Los AAs siguientes se describen como se indica a continuación:] "Parestesia" pasa a la categoría de frecuencia Raras (antes Muy raras) "Edema" pasa a la categoría de frecuencia Frecuentes (antes Muy raras)
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ibuprofeno [La frase siguiente se suprime]
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Spanish: Niños menores de 18 años: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este producto no está recomendado paraNo administrar a niños menores de 18 años.
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Spanish: B. Etiquetado Caja
Swedish: B. Märkning Kartong
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Para uso oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Spanish: [La frase siguiente se elimina por tratarse de una duplicación]
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este medicamento no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, salicilatos o cualquier otro antiinflamatorio (AINE) a menos que lo indique el médico.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Spanish: Cómo tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Si sus síntomas no mejoran después de 3 días, estos empeoran o experimenta nuevos síntomas, consulte a su médico.
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Spanish: Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción del ibuprofeno se debe a la inhibición periférica de las ciclooxigenasas y a la posterior inhibición de la síntesis de prostaglandina.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Spanish: Composición de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Swedish: Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Spanish: Para uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Spanish: Para administración oral y uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] - No tome este medicamento durante más de 3 días.
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Spanish: No tome este medicamento si: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Swedish: Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [La frase siguiente se corrige]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Spanish: Adultos: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] No tomar durante más de 3 días.
Swedish: Vuxna: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Spanish: [La frase siguiente debe corregirse como se indica a continuación]
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar