FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' fiduċja; OR= rispons oġġettiv;
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.
Romanian: Copii și adolescenți Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Maltese: Τηλ: + 30 210 6871500
Romanian: Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Faslodex + placebo (N=172)
Maltese: Faslodex + plaċebo (N=172)
Romanian: Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7ml/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu a influențat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat ma kellux influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' fulvestrant.
Romanian: AstraZeneca d.o.o.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Romanian: Datele obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li fulvestrant ma jimpedixxix l-isoenżimi CYP450.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea și siguranța între Faslodex 500 mg (n=362) și Faslodex 250 mg (n=374).
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluvestrant a fost evaluat într-un studiu clinic efectuat la 30 fete cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi studju kliniku mwettaq fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti kienu fi żmien ta' qabel/waqt ilmenopawża.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' fulvestrant ma ġiex evalwat kompletament, iżda jinvolvi kombinazzjonijiet ta' mogħdijiet ta' bijotransformazzjoni possibbli analogi għal dawk tal-isterojdi endoġini.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Romanian: Cum să utilizați Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali filbniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Maltese: • Għejja, bla saħħa
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, fatigabilitate, greață, anemie, stomatită, diaree și trombocitopenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, SG, siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għaddeterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=206)
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într-un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Maltese: Il-farmakokinteka ta' fulvestrant ġiet evalwata fi studju kliniku b'doża waħda li sar fuq nisa b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (Child-Pugh klassi A u B).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Maltese: [35.3%] ng/ml, Cmin
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=141)
Romanian: Cefalee
Maltese: Cheshire
Romanian: Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal palbociclib fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib kienet 10.
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Maltese: Nisa adulti (inkluż l-Anzjani)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) jiġi regolat skont ir-rata ta' assorbiment u ġiet stmata li hi ta' madwar 50 jum .
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40-127kg) jew tar-razza.
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat și au fost observate în cursul studiilor clinice cu Faslodex (vezi pct. 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Maltese: M'hemmx dejta rigward ilmorfoloġija tal-endometriju.
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja - studju PALOMA3 (Valutazzjoni mill-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă.
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Maltese: Fertilità L-effetti ta' Faslodex fuq il-fertilità fin-nies ma ġewx studjati.
Romanian: Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Maltese: Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati.
Romanian: Un studiu de fază 3, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de tratament, cu Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo a fost efectuat la femei cu cancer mamar avansat local HR pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu poate fi tratat prin rezecție sau radioterapie cu intenție curativă sau cancer mamar metastatic, indiferent de statusul menopauzal, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo) adjuvantă sau metastatică.
Maltese: Sar studju ta' Fażi 3, internazzjonali, randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, multiċentriku ta' Faslodex 500 mg flimkien ma' palbociclib 125 mg kontra Faslodex 500 mg flimkien malplaċebo f'nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER, lokalment avvanzat mhux amenabbli għal resezzjoni jew terapija b'radjazzjoni b'intenzjoni li tikkura jew b'kanċer tas-sider metastatiku, irrispettivament mill-istatus tal-menopawża tagħhom, li l-marda tagħhom avvanzat wara terapija endokrinali fl-ambjent (neo) aġġuvanti jew metastatiku.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Maltese: Aktar minn nofs (62%) kellhom ECOG PS ta' 0, 60% kellhom metastażi vixxerali, u 60% kienu rċivew aktar minn reġimen ormonali 1 minn qabel għad-dijanjożi primarja tagħhom.
Romanian: Studiile clinice privind interacțiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) și ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidențiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Romanian: Insuficiență hepatică c,f
Maltese: , epatite f,
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Maltese: Din il-mediċina tista' toħloq riskju għall-ambjent akwatiku.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni huwa permezz tal-ippurgar u inqas minn 1% jiġi eliminat fl-awrina.
Romanian: Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Maltese: Falsodex fih 10% w/v etanol (alkoħol) bħala eċċipjent, jiġifieri sa 500 mg għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 10 ml birra jew 4 ml inbid.
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Maltese: • Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta' barra tal labra tas-sigurtà (SafetyGlide).
Romanian: Faslodex plus placebo (N=69)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=69)
Romanian: România AstraZeneca Pharma SRL
Maltese: AstraZeneca GmbH
Romanian: Faslodex plus placebo (N=105)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=105)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Romanian: Faslodex conține substanța activă fulvestrant.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Romanian: Alte informații despre Faslodex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Romanian: Substanța activă din Faslodex, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Romanian: Faslodex este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Faslodex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
Romanian: În sfârșit, un studiu care a investigat utilizarea Faslodex în asociere cu palbociclib la 521 de femei cu cancer de sân (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ în stadiu avansat sau metastazat a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex plus palbociclib au trăit în medie 9,2 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat Faslodex în monoterapie.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Faslodex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Romanian: • femei cu un tip de cancer de sân numit „cancer HR-pozitiv, HER2-negativ" care au urmat anterior un tratament hormonal.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu, care a cuprins 462 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat care nu mai fuseseră tratate cu terapie hormonală, a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex (500 mg o dată pe lună) au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, față de 13,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat anastrozol.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Romanian: Când se utilizează în asociere cu palbociclib, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Faslodex (observate la mai mult de 2 paciente din 10) sunt niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și diaree.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 736 de femei, a demonstrat că doza mai mare de Faslodex de 500 mg a fost mai eficace decât cea de 250 mg: femeile care au primit doza mai mare au trăit în medie 6,5 luni fără agravarea bolii, față de 5,5 luni în cazul celor care au primit doza mai mică.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Romanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Romanian: - Diaree + - Vărsături++ - Greaţă++
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
Romanian: - Bronhospasm - Rinită
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Romanian: - Anafilaxie - Şoc anafilactic*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Romanian: - Convulsii**
Maltese: - Konvulżjoni**
Romanian: Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Rasburicaza este o proteină şi prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Romanian: SOLVENT/FIOLĂ
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
Romanian: Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Romanian: Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi.
Maltese: Is-solvent ma fih ebda preservattiv.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Romanian: - Contracţii musculare involuntare**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Romanian: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Romanian: Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi stabilită din datele disponibile).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: - Reacţii severe de hipersensibilitate
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Romanian: - Febră++
Maltese: - Deni++
Romanian: Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Romanian: - Hemoliză - Anemie hemolitică - Methemoglobinemie
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Romanian: Ελλάδα
Maltese: - Uġigħ ta'
Romanian: Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Romanian: Solvent pentru rasburicază 7,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Romanian: Fabricanţii
Maltese: Manifatturi