FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Slovenian: Orofaringealna kandidiaza (OPC) je še vedno ena najpogostejših oportunističnih okužb pri otrocih, okuženih z virusom HIV, v času prejemanja močno aktivne protivirusne terapije (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (28 % otrok), s stopnjo pojavnosti 0,93 na 100 otrok/leto.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.
Polish: Inne stany, w których ryzyko jest większe, to niektóre chłoniaki (np. chłoniak Hodgkina), sarkoidoza i długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Slovenian: Druga stanja, ki predstavljajo povečano tveganje, so nekateri limfomi (npr. Hodgkinov limfom) in sarkoidoza ter bolniki z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Polish: To wskazanie nie odnosi się w żaden inny sposób do poszczególnych postaci inwazyjnych zakażeń drożdżakowych.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je pri novorojenčkih, dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, indicirano za:
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Slovenian: Flukonazol je snov, ki spada v kemijsko skupino derivatov triazola.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov .
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
Slovenian: Zdravljenje s flukonazolom je učinkovito pri več globokih mikozah, kar potrjujejo tudi podatki iz kliničnih preskušanj in priporočajo klinične smernice.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Polish: Grzybice endemiczne stanowią nadal duży problem społeczny w wielu państwach i występują coraz częściej z szybkością rozprzestrzeniania podobną do zakażenia HIV.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania", „Związek PK/PD", „Mechanizm(-y) oporności" i „Stężenia graniczne" (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
Slovenian: Dodana so bila podpoglavja, kot so način delovanja, odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko, mehanizem(-mi) odpornosti in mejne vrednosti (v skladu z Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti - EUCAST).
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Slovenian: Tako končno besedilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede te indikacije odraža razpravo v CHMP o vseh formulacijah, vključno z obliko ene 150-miligramske kapsule.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da varnost in učinkovitost za indikacijo genitalna kandidiaza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, saj vsi razpoložljivi podatki za otroke in mladostnike izhajajo iz študij o drugih indikacijah, in ne za genitalno kandidiazo.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
Slovenian: Vključitev snovi, za katere je znano, da nanje vpliva CYP3A4 ter da negativno učinkujejo na podaljšanje intervala QT (kot so halofantrin, midazolam in triazolam) je utemeljena.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
Slovenian: Flukonazol deluje antimikotično proti večini klinično običajnih vrst Candida.
Polish: Zakażenia kryptokokowe najczęściej występują w związku z chorobą wywołaną przez HIV, jednak zakażenia kryptokokowe występują znacznie rzadziej wśród dzieci zakażonych HIV niż wśród dorosłych.
Slovenian: Kriptokokne okužbe se pogosteje pojavljajo v povezavi z boleznijo HIV, vendar pa se kriptokokne okužbe pojavljajo redkeje pri otrocih, okuženih s HIV, kot pri odraslih.
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prične tudi z amfotericinom B, potek zdravljenja pa se nato previdno nadaljuje s flukonazolom.
Polish: We wszystkich badaniach flukonazol był tak samo lub bardziej skuteczny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom klinicznym.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovenian: Ker je flukonazol močan zaviralec CYP2C9, zmerni zaviralec CYP3A4 in tudi zaviralec CYP2C19, je treba posebej nadzorovati bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo z CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Polish: • w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią (takich jak pacjenci z hematologicznymi procesami złośliwymi poddani chemioterapii lub pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Slovenian: • kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo (kot so bolniki s hematološkimi malignimi boleznimi, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1)).
Polish: Na kandydemię cierpi do 12% dzieci zakażonych HIV z założonymi na stałe cewnikami dożylnymi w celu całkowitego żywienia pozajelitowego lub dożylnego stosowania antybiotyków.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
Polish: W odniesieniu do kryptokokozy dowody skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innej lokalizacji (np. płuca i skóra) są ograniczone.
Slovenian: Glede kriptokokoze pa so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju kriptokokoze na drugih mestih (npr. pljučna in kožna kriptokokoza) omejeni.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z odniesieniem do punktu 4.2 zawierającego informacje w zakresie dawkowania w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je bilo dodano opozorilo s sklicem na poglavje o odmerjanju 4.2 za to skupino bolnikov.
Polish: Wszystkie powyższe zmiany zostały zatwierdzone przez CHMP i dotyczą wszystkich preparatów.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT i które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki jih presnavlja citokrom P450 (CYP) 3A4 je kontraindicirana.
Polish: Kokcydioidomikoza to choroba przebiegająca pod różnymi postaciami.
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
Polish: Ponadto profil farmakokinetyczny flukonazolu umożliwia stosowanie tego leku w monoterapii z uwagi na przedłużony czas półtrwania wynoszący około 36 godzin i jego dystrybucję do tkanek pochwy i wydzielin ze stężeniami powyżej minimalnego stężenia hamującego dla C. albicans, utrzymującymi się co najmniej przez 72 godziny.
Slovenian: Poleg tega pa farmakokinetični profil flukonazola omogoča njegovo samostojno uporabo zaradi podaljšanega razpolovnega časa izločanja, ki traja okoli 36 ur, in njegove porazdelitve v vaginalna tkiva in izločke, pri čemer ostajajo koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo za C.albicans vsaj 72 ur.
Polish: Na podstawie przestawionych danych CHMP zatwierdził zalecenia dotyczące dawkowania we wszystkich wskazaniach.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP potrdil priporočila za odmerjanje za vsako indikacijo.
Polish: Preparat Diflucan można stosować w leczeniu podtrzymującym w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych jest korzystny oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Diflucan in povezana imena ugodno ter da se dokumentacija usklajenih informacij o zdravilu lahko odobri.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Slovenian: CHMP je ocenil informacije o zdravilu, pri čemer je upošteval veljavne nacionalne informacije o zdravilu in obstoječe strokovno znanje ter preučil indikacije za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Polish: Rozsiana kandydoza nie występuje często u dzieci zakażonych HIV, ale Candida mogą rozsiać się z przełyku szczególnie przy współistnieniu zakażenia wirusem opryszczki (HSV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
Slovenian: Diseminirana kandidiaza med otroci, okuženimi s HIV, ni pogosta, vendar se Candida lahko razširja iz požiralnika, še zlasti pri sočasni okužbi z virusom herpes simpleks (HSV) ali citomegalovirusom (CMV).
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravljenje invazivne kandidiaze pri otrocih ustrezno dokazano.
Polish: Doustne lub dożylne roztwory flukonazolu podawane przez 14-21 dni są bardzo skuteczne w leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez Candida.
Slovenian: Peroralne ali intravensko raztopine flukonazola, ki se uporabljajo 14-21 dni, so zelo učinkovite za zdravljenje Candida oesophagitis.
Polish: Flukonazol specyficznie hamuje syntezę ergosterolu i enzymy pobudzane przez cytochrom P-450 w komórkach grzyba.
Slovenian: Flukonazol specifično zavira sintezo glivičnega ergosterola in encimov, ki presnavljajo mikotični citokrom P-450.
Polish: Flukonazol podany w dawce 1 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym niż aktywny komparator.
Slovenian: Flukonazol z odmerkom 1 mg/kg/dan in 3 mg/kg/dan je bil pri preprečevanju glivičnih okužb bolj učinkovit kot primerjalno zdravilo.
Polish: CHMP uznał, ze flukonazol w dawce 400 mg do 800 mg na dobę jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravljenje s flukonazolom, z odmerkom od 400 mg do 800 mg na dan, varno in učinkovito primarno zdravljenje kokcidioidomikoze.
Polish: Kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syrop 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg/5 ml lub 200 mg/5 ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml.
Slovenian: Kapsule 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg, sirup 5 mg/ml, prašek za peroralno suspenzijo 50 mg/5ml ali 200 mg/5 ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml.
Polish: Większość pacjentów rozpoczęła profilaktykę przeciwgrzybiczą przed wystąpieniem okresu neutropenii wywołanej przez chemio- lub radioterapię stosowane z powodu złośliwego procesu chorobowego lub przeszczepu szpiku kostnego.
Slovenian: Večina bolnikov je začela s protiglivično profilakso pred obdobji nevtropenije zaradi kemoterapije ali radioterapije za maligne bolezni ali presaditve kostnega mozga.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.
Slovenian: Ezofagealna kandidiaza se primarno povezuje z okužbami s HIV ali drugimi oblikami imunske oslabljenosti pri otrocih.
Polish: Dane na poparcie wskazania dla flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z upośledzeniem odporności w Międzynarodowym Rejestrze Badań (1993) dotyczącym dzieci pochodzą z trzech badań z udziałem populacji dziecięcej.
Slovenian: Podatki v podporo flukonazolu pri indikaciji za preprečevanje glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih v pediatrični Dokumentaciji za registracijo zdravil (1993) so bili pridobljeni iz treh študij z otroki.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w profilaktyce:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri odraslih za preprečevanje:
Polish: W jednym badaniu określono skuteczność flukonazolu w porównaniu z nystatyną w monoterapii, w jednym - w porównaniu z doustnie stosowanymi polienami (nystatyną lub amfoterycyną B), a w trzecim - w porównaniu z ketokonazolem.
Slovenian: V eni študiji so dokazovali učinkovitost flukonazola v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z nistatinom, v drugi študiji v primerjavi s peroralnimi polieni (nistatin ali amfotericin B), v tretji pa v primerjavi s ketokonazolom.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Slovenian: Kriptokokni meningitis povzroča gliva Cryptococcus neoformans.
Polish: Ponieważ wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i prawie całkowite, dawki flukonazolu zalecane w leczeniu i/lub profilaktyce w różnych wskazaniach są jednakowe przy podaniu doustnym (kapsułki, zawiesina, syrop) i dożylnym.
Slovenian: Ker je peroralna absorpcija hitra in skoraj popolna, so odmerki flukonazola, priporočeni za zdravljenje in/ali preprečevanje različnih indikacij, enaki za peroralne oblike (kapsule, peroralna suspenzija in sirup) in za intravensko uporabo.
Polish: W przypadku głębokiej grzybicy endemicznej, dostępne są ograniczone dowody potwierdzające skuteczność flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej takich jak parakokcydioidomikoza, sporotrychoza skóry i tkanki limfatycznej oraz histoplazmoza; stąd wskazań tych nie wymieniono już w punkcie 4.1 informacji o produkcie.
Slovenian: V primeru globoke endemične mikoze so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju drugih oblik endemične mikoze, kot so na primer parakokcidioidomikoza, limfokutana sporotrihoza in histoplazmoza omejeni, in te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 informacij o zdravilu.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Slovenian: Na splošno se je zdravilo dobro prenašalo in ni bilo nobene klinično pomembne razlike pri odmerkih do (in vključno s) 400 mg/dan.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega je bilo za halofantrin dokazano, da priporočeni terapevtski odmerek podaljšuje interval QTc in je substrat CYP3A4.
Polish: Zakażenia drożdżakowe okolic narządów płciowych u kobiet i mężczyzn występują dość często i dobrze odpowiadają na doustne podanie flukonazolu.
Slovenian: Okužbe moških in ženskih spolnih organov s kandido so relativno pogoste in se dobro odzivajo na peroralno uporabo flukozanola.
Polish: W odniesieniu do wskazań w leczeniu parakokcydioidomikozy, histoplazmozy, sporotrychozy skóry i tkanki chłonnej w razie nieskuteczności lub nietolerancji innych środków CHMP uznał, że przedstawione dane dotyczące skuteczności są nieodpowiednie.
Slovenian: Za indikacije parakokcidioidomikoza, histoplazmoza, limfokutana sporotrihoza, pri katerih so druga zdravila neuspešna ali jih bolniki niso prenašali, je CHMP ocenil, da predloženi podatki o učinkovitosti niso zadostni.
Polish: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne flukonazolu podanego doustnie i dożylnie są podobne i flukonazol cechuje się dobrą dostępnością biologiczną, wyniki uzyskane po podaniu doustnym mają także zastosowanie w odniesieniu do preparatu dożylnego.
Slovenian: Ker so farmakokinetične lastnosti peroralne in intravenske uporabe flukozanola podobne in ker je flukozanol dobro biološko uporaben, se lahko rezultati, pridobljeni pri peroralnem odmerjanju, uporabljajo tudi za intravensko formulacijo.
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Slovenian: • ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitve;
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1).
Polish: Flukonazol podawany dzieciom w dawce 12 mg/kg/dobę zapewnia ekspozycję zbliżoną do uzyskanej podczas stosowania standardowej dawki 400 mg na dobę u osób dorosłych i nie zaleca się stosowania wyższych dawek u dzieci.
Slovenian: Uporaba flukonazola pri otrocih z odmerkom 12 mg/kg/dan zagotavlja izpostavljenost, ki je podobna odmerku 400 mg na dan pri odraslih, večji odmerki pa se pri otrocih ne priporočajo.
Polish: Dowody pochodzą z programu opracowania klinicznego, w ramach którego przeprowadzono trzy badania dotyczące kandydozy sromu i pochwy oraz jedno badanie dotyczące drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy wymaga podawania wyższych dawek flukonazolu niż dawki stosowane w chorobie skóry i błon śluzowych.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidiaze zahteva večje odmerke flukonazola, kot se uporabljajo pri mukokutani bolezni.
Polish: Cechami charakterystycznymi flukonazolu, azolu trzeciej generacji, są: wysoka dostępność biologiczna po podaniu doustnym, rozległa dystrybucja do płynów ustrojowych i tkanek, przewidywalny klirens nerkowy i częstość dawkowania jeden raz na dobę.
Slovenian: Flukonazol je tretja generacija azolov, zanj pa je značilna visoka peroralna biološka uporabnost, razširjena distribucija v telesne tekočine in tkiva, predvidljiv ledvični očistek in uporaba enkrat na dan.
Polish: Dawka flukonazolu zalecana w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych wynosi 50-400 mg i stosując powyższy algorytm, otrzymujemy zalecaną dawkę u dzieci równą 3-12 mg/kg.
Slovenian: Priporočen odmerek flukonazola za preprečevanje glivičnih okužb pri odraslih je 50-400 mg in z uporabo zgornjega algoritma je bilo ugotovljeno, da je priporočen odmerek pri otrocih 3-12 mg/kg.
Polish: Podczas ujednolicania wykazu działań niepożądanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla preparatu Diflucan wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.