FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždni
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Slovak: zlyhanie cirkulácie, petéchia, vazospazmus.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pediatrických pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pediatriske pasienter som ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami (C0168T72) u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Slovak: Inflectra obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Norwegian Bokmål: I en fase II studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI <150) og klinisk respons over tid.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen.
Slovak: Neznáme meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B. prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med infliksimab, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med infliksimab ikke gis (se pkt.
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig rotering av hetteglasset må unngås.
Slovak: Pacienti randomizovaní na udržiavaciu liečbu placebom s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
Slovak: Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Slovak: Inflectra sa má podávať intravenózne.
Norwegian Bokmål: Inflectraskal administreres intravenøst.
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p<0,001).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]).
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden eller blekhet.
Slovak: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Slovak: Dátum začatia liečby Inflectrou:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Inflectrabehandling:
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetoverfor virkestoffet, for andre murine proteiner eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Slovak: Τηλ: + 357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na liečbu vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å behandle sykdommen din.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Norwegian Bokmål: I den første studien (P01522) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblind fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených infliximabom bol vyšší výskyt závažných infekcií ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 åreller eldre som ble behandlet med infliksimabvar høyereenn hos dem som var yngre enn 65 år.
Slovak: Inflectra je biologicky podobný liek.
Norwegian Bokmål: Inflectra er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Čo je Inflectra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru Ako sa Inflectra podáva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Inflectra Hvordan Inflectra vil bli gitt Mulige bivirkninger
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen gis umiddelbart, den totale oppbevaringstiden og betingelsene før bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timerved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerte eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Slovak: máte vírus hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože, alebo vriedky
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 2 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 5 hetteglass
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Slovak: Po 54 týždňoch liečby, stanovené podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR20, 50 a 70, viedli obidve dávky infliximabu + metotrexát k štatisticky významnému väčšiemu zlepšeniu prejavov a príznakov, v porovnaní s metotrexátom samotným.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli všetci pacienti včas preočkovaní v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Inflectrou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Inflectra innledes.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimabhver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 årca.
Slovak: máte poruchu imunitného systému
Norwegian Bokmål: Sykdom i immunsystemet
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI >2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med >3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Slovak: (v remisii v oboch,
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii psoriáza neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky,
Norwegian Bokmål: 1 Placebopasienter fikk metotreksat mens infliksimabpasienter fikk både infliksimab og metotreksat.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Norwegian Bokmål: I REACH-studien fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med infliksimab.
Slovak: Tridsaťdva (32) hodnotiteľných pediatrických pacientov prešlo na nový režim (9 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 8 týždňov a 23 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 12 týždňov).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare pediatriske pasienter endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5 mg/kg infliksimab- eller placeboinfusjoner i uke 0, 2 og 6 etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke helt til uke 22 i placebogruppen og til uke 46 i infliksimabgruppen.
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osoborokov: 22 a 19 oproti 34; p =
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Slovak: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter,rødming.
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n =
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
Slovak: ACR 50 odpoveď* 0 (0
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons*
Slovak: Počas podávania Inflectry a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Inflectra og i 1 til 2 timer etterpå.
Slovak: Dospelí (≥
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år)
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 30
Slovak: Obsah sodíka
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili s AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig eller rett før infliksimab.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Slovak: ACR 20 odpoveď* 5 (10
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons*
Slovak: 54 týždňov
Norwegian Bokmål: >54 uker
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitromitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
Slovak: V klinických skúšaniach boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožná vyrážka, žihľavka, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever reaktivering av hepatitt B-viruset, kan legen din bli nødt til å avbryte behandlingen din, og du vil få legemidler som gir effektiv antiviral behandling, samt tilleggsbehandling.
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen (36/244; 14,8 %).
Slovak: Zdá sa, že súbežné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler sammen med infliksimab så ut til å redusere frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: 45) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene responderte ikke på intravenøse kortikosteroider og hadde derfor høyere risiko for kolektomi.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er den totale oppbevaringstiden og betingelsene før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C to 8 °C, med mindre rekonstitueringen /fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser (se pkt.
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerte.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Inflectrou predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Inflectra før barnet ditt blir vaksinert.