FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rixubis darf nicht bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog gamma oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind, bzw. nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Polish: Leku Rixubis nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma bądź którykolwiek składnik leku lub u których stwierdzono reakcje alergiczne na białka chomika.
German: Rixubis ist als Pulver plus Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Polish: Lek on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
German: Welche Risiken sind mit Rixubis verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixubis?
German: Wie wirkt Rixubis?
Polish: Jak działa produkt Rixubis?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Rixubis angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Rixubis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Der Nutzen von Rixubis zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsereignissen wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B teilnahmen.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.
German: Nonacog gamma wird nicht aus humanem Blut hergestellt, sondern nach einer Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird aus Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zellen zur Herstellung des humanen Faktors IX befähigt.
Polish: Substancja nonakog gamma nie jest pozyskiwana z krwi ludzkiej, ale produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Rixubis wird bei Patienten mit Hämophilie B (einer angeborenen Blutungsstörung aufgrund von FaktorIX-Mangel) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen angewendet.
Polish: Produkt Rixubis jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu ich epizodom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika IX.
German: In einer dritten Studie erhielten 14 Patienten während der Operation Rixubis; die Behandlung mit Rixubis sorgte dafür, dass der Blutverlust während der Operation auf einem Niveau gehalten wurde, das mit dem bei Patienten ohne Hämophilie B zu erwarteten Niveau vergleichbar war.
Polish: Leczenie spowodowało, że utrata krwi podczas zabiegu była na poziomie oczekiwanym u pacjentów bez hemofilii B.
German: Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
German: 84 Tabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten
Polish: 84 tabletki 10 tabletki 30 tabletki 100 tabletki
German: Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
German: Weitere Informationen zu Rizmoic finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rizmoic kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
German: Rizmoic ist als 200-Mikrogramm-Tabletten erhältlich.
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich, die der Patient mit oder ohne ein Abführmittel einnehmen kann.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
German: Der Patient muss die Einnahme von Rizmoic absetzen, wenn er kein Opioid mehr anwendet.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
German: Es enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rizmoic werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Rizmoic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei Patienten mit oder ohne Krebserkrankung waren leicht bis mittelschwer.
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Rizmoic?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
German: Warum wurde Rizmoic in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rizmoic w UE
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Polish: Zdrowi ochotnicy
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
German: *Nominal p≤0,0001.
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
German: 2 Behandlungswochen***
Polish: 2 tygodni leczenia***
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
German: Bei einem davon wird von einem „möglichen Zusammenhang" und beim anderen von einem „wahrscheinlichen Zusammenhang" ausgegangen.
Polish: Jedno uznano za „możliwie związane", a drugie za „prawdopodobnie związane" ze stosowaniem produktu leczniczego.
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Polish: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten
Polish: Od początku leczenia do ostatnich
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
German: Zwei dieser neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Fälle von Interesse betrachtet.
Polish: Dwa z dziewięciu przypadków podmiot odpowiedzialny zaklasyfikował jako przypadki będące przedmiotem zainteresowania.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Behandlungswochen**
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Nie wiadomo, czy naldemedyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.