FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic Parameter
Bulgarian: Фармакокинети чен показател
English: P-value d
Bulgarian: Pстойност г
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ KANUMA 2 mg/ml стерилен концентрат sebelipase alfa i.v. приложение след разреждане
English: Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Bulgarian: Започването на лечение с KANUMA по време на открития период на лечение е довело до бързо подобрение на нивата на АЛАТ и на липидните показатели, включително на нивата на LDL-холестерол и HDL-холестерол, съответстващи на наблюденията при пациентите, лекувани с KANUMA по време на двойнослепия период,
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при деца и възрастни г, получаващи
English: oedema
Bulgarian: Кърмене
English: Urinary tract infection
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Bulgarian: Уртикария б, обрив б, екзема б, пруритус, макулопапулозен обрив
English: You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
Bulgarian: Средни популационни фармакокинетични показатели
English: Replacement of
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
English: • you have difficulty in breathing.
Bulgarian: имате затруднения в дишането.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често.
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Bulgarian: Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).
English: • you gain any weight rapidly,
Bulgarian: • бързо наддавате на тегло,
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p < 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Bulgarian: Всички концентрации, изброени по-горе, съдържат другите съставки.
English: • Your asthma may get worse.
Bulgarian: Възможно е астмата Ви да се влоши.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: This gets your eggs ready for collection.
Bulgarian: Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Bulgarian: 16 май 2018 г.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
English: • This medicine is usually given every day.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата.
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Bulgarian: Обостряне или влошаване на астма
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Bulgarian: Влошаване или появата за пръв път на това състояние може да наложи прекратяване на лечението.
English: urinary FSH (n = 116)
Bulgarian: уринарен FSH (n = 116)
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
Bulgarian: Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Bulgarian: Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Bulgarian: Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Bulgarian: Найпървата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Bulgarian: Това е състояние, което може да се предава от родители на деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Bulgarian: Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучванията върху животни (вж. точка 5.3).
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Bulgarian: Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Bulgarian: Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Ovaleap.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
English: Shelf life and storage conditions after first opening
Bulgarian: Срок на годност и условия на съхранение след първоначално отваряне
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате лекарството.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Bulgarian: Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете (т.е. „многоплодна бременност”, обикновено близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични събития.
English: In adult men
Bulgarian: При възрастни мъже
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Bulgarian: кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Bulgarian: Клиничният опит с IVF сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Bulgarian: Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте Инструкците за употреба на писалката.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Bulgarian: Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Bulgarian: Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде ЧХГ в този цикъл на лечение.
English: • you feel sick or are vomiting,
Bulgarian: гади Ви се или повръщате,
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи според достигнатия отговор.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Bulgarian: След това се прилага Ovaleap приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Bulgarian: Честотата на ектопична бременност след ART е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Ovaleap не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Bulgarian: При жени ФСХ е необходим за растежа и развитието на „торбичките” (фоликули) в яйчниците, който съдържат яйцеклетките.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честата нежеланите реакции са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Bulgarian: Лек или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
English: Talk to your doctor straight away if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако:
English: Empty cartridges must not be refilled.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят повторно.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на това лекарство.
English: Men with too much FSH in their blood
Bulgarian: Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Bulgarian: Може да причини алергични реакци.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Bulgarian: ФСХ е гонадотропин - вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и възпроизводството при хора.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката трябва да се спазват стриктно.
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на многоплодна бременност са близнаци.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Bulgarian: Ако нямате овулация и ако следвате препоръчителната доза и схема, появата на СОХС е помалко вероятна.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Bulgarian: Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”].
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Bulgarian: Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална свръхстимулация (вж. точка 5.1).
English: When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Bulgarian: Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване.
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Bulgarian: Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под “Сериозни нежелани реакции при жени").
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Bulgarian: При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Bulgarian: При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропни хормони може допълнително да повиши риска за влошаване или поява на подобни събития.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Bulgarian: ако сте мъж с: - тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Bulgarian: Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение не бъде постигнат адекватен отговор, прилагания цикъл трябва да се прекрати и пациентката трябва да бъде изследвана допълнително, след което тя може да започне отново терапия с по-висока начална доза, отколкото в прекратения цикъл.
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Bulgarian: Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фолитропин алфа.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Bulgarian: В частност, пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Bulgarian: При мъже ФСХ е необходим за образуването на сперма.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Bulgarian: Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично, съпътстващо с hCG, за минимален период от 4 месеца.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Bulgarian: Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Bulgarian: След това дозата се коригира според овариалния отговор.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Bulgarian: За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на подобни изследвания.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Bulgarian: Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Bulgarian: Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът не е бистър.
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Bulgarian: Това би могло да е свързано с многоплодните бременности или с характеристиките на родителите, като възрастта на майката и характеристиките на спермата.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Bulgarian: Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните ФСХ и ЛХ