FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sur la fertilité étaient plus élevés dans une autre étude chez des animaux juvéniles lorsque les 2 sexes recevaient de la telbivudine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los efectos adversos sobre la fertilidad fueron superiores en un estudio separado en animales jóvenes cuando ambos sexos recibieron telbivudina (ver sección 5.3).
French: Augmentation des taux sanguins de l'aspartate aminotransférase * Cet effet indésirable a été identifié après la commercialisation mais n'a pas été observé dans les essais cliniques.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
French: Pendant le traitement par Sebivo : - Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie).
Spanish: Durante el tratamiento con Sebivo: - Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía).
French: Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes mientras que los niveles séricos de ADN del VHB descienden (ver sección 4.8).
French: Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Spanish: El tratamiento con telbivudina debe interrumpirse cuando se produzca acidosis metabólica o láctica de etiología desconocida.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
French: Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.
Spanish: Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
French: En général, il conviendra d'être prudent lors de la prescription de Sebivo à des patients âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale chez ces patients due à des pathologies concomitantes ou à l'usage concomitant d'autres médicaments.
Spanish: En general, deberá tenerse precaución cuando se prescriba Sebivo a pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de casos de función renal disminuida como consecuencia de una enfermedad concomitante o del uso simultáneo de otros medicamentos.
French: En cas de suspicion de neuropathie périphérique, le traitement par telbivudine doit être reconsidéré (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si existe sospecha de neuropatía periférica, debe reconsiderarse el tratamiento con telbivudina (ver sección 4.8).
French: Ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
Spanish: Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
Spanish: Las conversiones en la posición 80, 180 y posiciones polimórficas 91, 229 se detectaron siempre en secuencias que albergaban la mutación en M204I la cual confiere resistencia genotípica.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
French: Si vous oubliez de prendre Sebivo - Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar Sebivo - Si olvidó tomar Sebivo, tómelo tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis según la pauta establecida.
French: Pour les détails de l'étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
French: Une surveillance étroite des paramètres cliniques, biochimiques et virologiques associés à l'hépatite B doit être réalisée chez ces patients, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos pacientes deberán controlarse estrechamente en cuanto a los parámetros clínicos, bioquímicos y virológicos asociados con hepatitis B, durante el tratamiento y tras la interrupción del mismo.
French: Le profil de sécurité d'emploi global issu de l'analyse des données combinées de ces études a été similaire après 104 semaines et après 208 semaines.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Sebivo" en la sección 3 de este prospecto).
French: Au cours de tests relatifs à la structure mitochondriale, à la fonction mitochondriale et à la teneur en ADN, la telbivudine n'a induit aucune toxicité notable à des concentrations atteignant 10 M, et n'a pas augmenté la production d'acide lactique in vitro.
Spanish: En los ensayos relacionados con la estructura miticondrial, con el contenido y la función del ADN, la telbivudina no ejerció efectos tóxicos apreciables a concentraciones de hasta 10 M y no incrementó la producción de ácido láctico in vitro.
French: La plupart des élévations des taux de CPK étaient asymptomatiques et les valeurs de CPK avaient généralement diminué lors de la visite suivante malgré la poursuite du traitement.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK fueron asintomáticas y por lo general, los valores de CK disminuyeron en la siguiente visita con el tratamiento continuado.
French: Dans l'étude de toxicologie juvénile, des rats étaient traités entre le jour 14 et le jour 70 post-partum et ont été accouplés avec des rats recevant le même traitement (aucun accouplement au sein d'une fratrie).
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil, las ratas se trataron desde el día 14 hasta el día 70 postparto y se aparearon con ratas que recibieron el mismo tratamiento (no hubo apareamiento entre hermanos).
French: - Les autres composants sont : acide benzoïque, saccharine sodique, arôme fruit de la passion,
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
French: Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Spanish: Las exacerbaciones agudas graves de hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por una elevación transitoria de la ALT sérica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
Spanish: EEM: Error estándar de la media Valoración de PCR COBAS Amplicor de Roche (límite inferior de cuantificación
French: Si vous ne pouvez pas mesurer précisément la quantité prescrite avec le gobelet-doseur seul, utilisez la seringue pour administration orale.
Spanish: Si no puede medir de forma precisa la cantidad prescrita utilizando únicamente el vaso dosificador, deberá utilizar la jeringa para uso oral.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva acerca de los efectos de telbivudina sobre la farmacocinética del interferón pegilado debido a la elevada variabilidad interindividual de las concentraciones del interferón alfa-2a pegilado.
French: Ne pas le reverser dans le flacon en raison du risque de contamination.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
French: Si une de ces situations s'applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.
French: Aucun effet toxique direct de la telbivudine n'a été observé lors de tests standards de toxicité de la reproduction.
Spanish: No se observaron signos de efecto tóxico directo de telbivudina en estudios estándar de toxicidad reproductiva.
French: Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients ayant interrompu leur traitement contre l'hépatite B y compris avec la telbivudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento Se han notificado exacerbaciones agudas graves de hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina (ver sección 4.4).
French: Seringue pour administration orale permettant de mesurer les doses qui ne peuvent être mesurées précisément avec le gobelet.
Spanish: Jeringa para uso oral para medir las dosis que no se puedan medir de forma precisa usando el vaso dosificador.
French: En général, l'élévation transitoire des taux d'ALAT est survenue plus souvent chez les patients AgHBe positifs que chez les patients AgHBe négatifs.
Spanish: En general, los aumentos transitorios de ALT se producen más frecuentemente en pacientes HBeAg positivos que en pacientes HBeAg negativos.
French: Aussi, une surveillance clinique étroite est recommandée chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica de estos pacientes.
French: Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l'association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes).
Spanish: No tome Sebivo si está usando interferón alfa pegilado o estándar (ver "No tome Sebivo"), ya que la combinación de estos medicamentos puede incrementar su riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, hormigueo, y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas).
French: On ignore si le risque de myopathie associé au traitement par telbivudine augmente en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments favorisant une myopathie (par ex. statines, fibrates ou ciclosporine).
Spanish: Se desconoce si el riesgo de miopatía durante el tratamiento con telbivudina, incrementa con la administración concomitante de otros medicamentos asociados con miopatía (p.ej. estatinas, fibratos o ciclosporina).
French: Chez le lapin, des doses de telbivudine produisant des taux d'exposition 37 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme après administration de la dose thérapeutique (600 mg) ont été associés à une augmentation de l'incidence d'avortements et d'accouchements prématurés.
Spanish: En conejos, dosis de telbivudina equivalentes a niveles de exposición 37 veces superiores al observado en humanos con la dosis terapéutica (600 mg) se relacionaron con una mayor incidencia de abortos y partos prematuros.
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/07/388/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/388/002 98 comprimidos recubiertos con película
French: Retourner la seringue en position verticale et incliner la légèrement afin que les bulles d'air remontent vers le haut.
Spanish: Gire la jeringa en posición vertical e inclínela ligeramente con el fin de que las burbujas de aire asciendan a la parte superior.
French: Une surveillance périodique de la fonction hépatique durant le traitement est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
French: Résultats à la semaine 104
Spanish: Resultados clínicos a la semana 104
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations plasmatiques de telbivudine ont diminué de façon bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de 41,8 ± 11,8 heures.
Spanish: Tras alcanzar la concentración máxima, la disposición plasmática de telbivudina disminuye de forma biexponencial con una semivida de eliminación terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
Spanish: Ácido benzoico (E210) Sacarina sódica Saborizante fruta de la pasión Hidróxido de sodio Ácido cítrico anhidro Agua purificada
French: Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.
Spanish: Retire el vaso dosificador y abra el frasco.
French: L'absence d'activité de la telbivudine contre le VIH n'a pas été évaluée au cours d'essais cliniques.
Spanish: No se ha evaluado en ensayos clínicos la ausencia de actividad de telbivudina frente al VIH.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
French: Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
Spanish: Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos.
French: Des résistances croisées ont été observées avec les analogues nucléosidiques actifs contre le VHB (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Spanish: Otros efectos adversos de esta clase de medicamentos Sebivo puede causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) que normalmente está asociado con un aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
French: Il n'existe aucune donnée concernant le traitement par telbivudine de patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec résistance confirmée à l'adéfovir par mutation unique rtN236T ou A181V.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento de telbivudina en pacientes con el virus de la hepatitis B resistente a adefovir confirmado con mutaciones simples en rtN236T o A181V.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, avec une incidence peu fréquente, chez les patients traités par telbivudine.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de neuropatía periférica en pacientes tratados con telbivudina.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento con Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
French: Des cas de myopathie et de myalgie ont été rapportés lors de l'utilisation de la telbivudine, plusieurs semaines à plusieurs mois après le début du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y mialgia con el uso de telbivudina desde varias semanas hasta meses después de iniciar el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante.
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
French: Si l'utilisation de la solution buvable n'est pas possible, les comprimés pelliculés de Sebivo peuvent être utilisés comme alternative, en adaptant la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises, comme détaillé dans le tableau 1.
Spanish: Si no es posible el uso de la solución oral se puede usar como alternativa Sebivo comprimidos recubiertos con película y en ese caso se deberá ajustar la dosis aumentando el intervalo de tiempo entre dosis, tal y como se detalla en la Tabla 1.
French: Elle est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en une forme triphosphatée active, qui possède une demi-vie intracellulaire de 14 heures.
Spanish: Tras ser fosforilada eficientemente por cinasas celulares se convierte en el trifosfato activo, cuya semivida intracelular es de 14 horas.
French: Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.
Spanish: Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
French: L'augmentation de ce risque ne peut être exclue en cas d'association à d'autres interférons alpha (standard ou pégylé).
Spanish: No se puede excluir este aumento del riesgo con otro interferón alfa (pegilado o estándar).
French: Pour le Score de Fibrose d'Ishak, l'amélioration est définie par une réduction ≥ 1 point du score de fibrose d'Ishak à 52 semaines par rapport au score initial.
Spanish: En la puntuación de Fibrosis de Ishak, la mejoría de definió como reducción ≥1 punto en la puntuación de Fibrosis de Ishak desde el valor basal hasta la semana 52.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Sebivo tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les résultats sélectionnés des évaluations virologiques, biochimiques et sérologiques sont présentés dans le tableau 5 et la réponse histologique est présentée dans le tableau 6.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
French: L'activité antivirale in vitro de la telbivudine a été étudiée dans la lignée cellulaire hépatique humaine 2.2.15 exprimant le VHB.
Spanish: Se evaluó la actividad antivírica in vitro de la telbivudina en la línea celular 2.2.15 de hematoma humano expresada por el VHB.
French: Diarrhée, augmentation des taux sanguins de lipase, nausées, douleur abdominale
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
French: Préparation d'une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale
Spanish: Preparación de una dosis de 6 ml de medicamento usando la jeringa para uso oral
French: L'arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d'ALAT).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B, es decir, progresión de la enfermedad y resultados anómalos de las pruebas (aumento de la carga viral, incremento de ALT).
French: La dose sans effet toxique (NOAEL) ayant des effets sur la fertilité ou sur les paramètres d'accouplement s'élevait à 250 mg/kg/jour, ce qui correspondait à des taux d'exposition de 2,5 à 2,8 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme ayant une fonction rénale normale aux doses thérapeutiques.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) para efectos sobre la fertilidad o parámetros de apareamiento fue de 250 mg/kg/día, lo que proporcionó niveles de exposición 2,5 a 2,8 veces más elevados que los alcanzados en humanos con función renal normal a la dosis terapéutica.
French: Les modifications du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell et du score de fibrose d'Ishak ont été similaires pour les patients AgHBe positifs et pour les patients AgHBe négatifs.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones de Ishak y de actividad necroinflamatoria de Knodell fueron similares para los pacientes HBeAg positivos y los HBeAg negativos.
French: En conséquence, la réponse virologique doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec augmentation de l'intervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, debe controlarse estrechamente la respuesta virológica en pacientes en los que se aumente el intervalo entre dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Au cours de ces études d'une durée de 104 semaines, les effets indésirables rapportés ont été généralement classés comme étant d'intensité légère ou modérée.
Spanish: En los ensayos clínicos de 104 semanas, las reacciones adversas notificadas se clasificaron normalmente según la gravedad de leves a moderadas.
French: Sebivo contient la substance active telbivudine.
Spanish: Sebivo contiene el principio activo telbivudina.
French: La littérature montre que l'exposition à la telbivudine au cours du deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse a montré une réduction du risque de transmission mère-enfant du VHB lorsque la telbivudine est prise en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
Spanish: Las publicaciones muestran que la exposición a la telbivudina en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo reduce el riesgo de transmisión del VHB de la madre al hijo si la telbivudina se administra junto a la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
French: La telbivudine étant essentiellement éliminée par excrétion rénale, une coadministration de Sebivo avec des médicaments altérant la fonction rénale (tels que les aminoglycosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la vancomycine, l'amphotéricine B) peut modifier les concentrations plasmatiques de la telbivudine et/ou des médicaments coadministrés.
Spanish: Como la telbivudina se elimina principalmente por vía renal, la coadministración de Sebivo con medicamentos que alteren la función renal (como aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, anfotericina B) puede alterar las concentraciones plasmáticas de telbivudina y/o del medicamento coadministrado.
French: Sur la base des résultats présentés dans le tableau 9, il est recommandé d'ajuster l'intervalle entre les prises de telbivudine chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
Spanish: No se dispone de información de sobredosis intencionada de telbivudina, pero un paciente recibió una sobredosis no intencionada la cual fue asintomática.
French: L'utilisation de la telbivudine avec la lamivudine n'est pas recommandée car dans un essai de phase II, la réponse au traitement observée avec l'association de la telbivudine avec la lamivudine était plus faible que celle avec la telbivudine seule.
Spanish: No se recomienda utilizar conjuntamente telbivudina y lamivudina ya que en un ensayo de fase II se observó que la respuesta al tratamiento con la terapia combinada de telbivudina y lamivudina era inferior a la observada con telbivudina en monoterapia.
French: L'activité antivirale de la telbivudine est spécifique des virus de l'hépatite B et des Hepadnavirus apparentés.
Spanish: La actividad antivírica de la telbivudina es específica frente al virus de la hepatitis B y los hepadnavirus relacionados.