FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Slovenian: Odbor PRAC priporoča nadaljnje preiskave.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
Croatian: Raspravljalo se o mogućem učinku primjene valproata u očeva, mogućem učinku na treću generaciju potomaka te o mogućim učincima na mitohondrije (mitohondrijska toksičnost).
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Slovenian: Podane so bile tudi izkušnje iz klinične prakse obravnavanja žensk, ki si želijo zanositi ali so noseče.
Croatian: Također su prikupljena iskustva iz kliničke prakse u pogledu liječenja žena koje žele zatrudnjeti ili su trudne.
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
Croatian: U pogledu mjera minimizacije rizika u nastavku, CMDh je pojasnio sljedeće:
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Croatian: PRAC još jednom ističe potrebu distribucije jedinstvene verzije edukacijskih materijala u svakoj državi članici gdje je to potrebno.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrala Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
Croatian: Treba uložiti sve potrebne napore za prelazak na odgovarajuće alternativno liječenje prije začeća i prije prekida primjene kontracepcije.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Croatian: PRAC stoga preporučuje provođenje novih ispitivanja (npr. in vitro test mišjeg limfoma) kako bi se ta hipoteza dodatno istražila.
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
Croatian: Nadalje, u pregledu literature o učincima na mitohondrije opisane su poznate nuspojave, kao što su toksičnost za jetru, simptomi nalik Reyevu sindromu, pankreatitis i imunodeficijencija (leukopenija).
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
Croatian: U to su bili uključeni pisani odgovori koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i zaključci znanstvenih savjetodavnih skupina za područje neurologije i psihijatrije.
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Croatian: Jednim je pokusom dokazano da je promjena u ekspresiji gena (jednog gena) u mužjaka miševa nakon izlaganja inhibitoru histon deacetilaze (HDAC) (ne valproatu) zabilježena i u potomstvu tih miševa (Jia et al, 2015.)1, stoga je to načelno moguće.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
Croatian: Smatra se da je prijeko potrebno u ranoj fazi priopćiti potpune informacije o rizicima primjene valproata.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
Croatian: Smatra se da će teška oštećenja kromosoma prouzročiti odumiranje stanica sperme i smanjenu plodnost, a ne prijenos mutacija na potomstvo.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
Croatian: U pokusu transgeneracijskog prijenosa u miševa dokazano je da primjena valproata tijekom graviditeta (deseti dan) izaziva simptome nalik autizmu i povećanu ekspresiju nekoliko proteina u mozgu do treće generacije potomstva.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
Croatian: U pogledu izloženosti putem sjemene tekućine, donesena je procjena područja ispod krivulje (AUC) za valproat u žena nakon vaginalnog izlaganja valproatu putem sjemene tekućine muškarca liječenog valproatom.
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
Croatian: To je savjetovanje pokazalo da su specijalisti svjesni rizika o kojima se raspravljalo, ali da informacije ne dolaze do bolesnika na odgovarajući način, pravovremeno ni učinkovito.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
Croatian: Tijekom savjetovanja koja je PRAC proveo u okviru ovog postupka pojavili su se neki dodatni razlozi za zabrinutost osim dobro poznatog i dokumentiranog oštećenja ploda tijekom in utero izlaganja.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
Croatian: Čini se da je teoretski moguće da bi se genske mutacije u stanicama sperme mogle prenijeti na potomstvo.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Croatian: S obzirom na sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja i cijeli niz uvjeta za minimizaciju rizika kojima je cilj smanjiti izloženost za vrijeme trudnoće na najmanju moguću mjeru, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Slovenian: Za uporabo pri zdravljenju bipolarnih motenj in profilaksi migrene so ta zdravila v nosečnosti kontraindicirana.
Croatian: Primjena tih lijekova u liječenju bipolarnih poremećaja i u profilaksi migrene kontraindicirana je za vrijeme trudnoće.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
Croatian: PRAC smatra da trenutačno dostupni podatci ne opravdavaju provođenje dodatnog istraživanja moguće povezanosti disfunkcije mitohondrija i autizma.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Croatian: Stoga nije vjerojatno nastupanje takve vrste prijenosa u slučaju valproata.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Croatian: U njih treba uključiti i primjenu učinkovite kontracepcije bez prekida tijekom cijelog ciklusa liječenja, kao i podsjetnik za provođenje ponovnog ocjenjivanja potrebe liječenja jedanput godišnje.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane samo za kratkoročnu primjenu, vrlo je vjerojatno da će kartica za bolesnika imati ograničenu vrijednost.
Slovenian: Dogovorili so se o bistvenih elementih neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in časovnih okvirih za njihovo razširjanje.
Croatian: Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuciju.
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
Croatian: Epigenetički mehanizam podrazumijeva mogućnost prenošenja promjena u ekspresiji gena u gametama na ekspresiju gena u zametku (na primjer s pomoću promjena uzrokovanih DNK metilacijom).
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Croatian: U pogledu informacija u kartici za bolesnika, CMDh je pojasnio da one trebaju služiti kao podsjetnik pri dugoročnoj primjeni valproata.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da je treba v vseh državah članicah in za vse bolnike, ki prejemajo valproat, priskrbeti kartice za bolnika.
Croatian: PRAC je preporučio da se u svim državama članicama kartica za bolesnika stavi na raspolaganje svim bolesnicama koje primaju valproat.
Slovenian: Ta vodnik je treba predati bolnici.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Croatian: U vodiču bi trebalo objasniti program prevencije trudnoće i uvjete koje je potrebno zadovoljiti prije početka liječenja valproatom.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
Croatian: Nije poznato mogu li se manja oštećenja kromosoma prenijeti na potomstvo.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dokaze, kao i područja za koja su informacije ograničene, PRAC je zatražio nekoliko mjera kako bi se dodatno opisali rizici, podigla razina osviještenosti u pogledu rizika, ograničila primjena te utvrdila učinkovitost trenutačno predloženih mjera.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
Croatian: Teoretski do toga može doći zbog promjena u ekspresiji gena u stanicama sperme odraslih muških osoba ili zbog promjena u zametnim stanicama koje se razvijaju u zametku.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
Croatian: Osim mjera za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika primjene valproata, savjetovanja s raznim stručnjacima omogućila su jasne preporuke za ograničenje primjene valproata.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
Croatian: Konkretno, navedena su iskustva zdravstvenih radnika u pogledu prekida primjene valproata ili prelaska na drugu terapiju.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Croatian: • PRAC je zaključio da mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže valproat ili povezane tvari treba pojačati kontraindikacijom u žena/djevojaka u reproduktivnoj dobi u svim indikacijama (epilepsija, bipolarni poremećaji i profilaksa migrene) ako nisu ispunjeni uvjeti posebnog programa prevencije trudnoće.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Croatian: Unatoč tome, pregled podataka u ovom postupku pokazao je da stopa u kojoj su edukacijske mjere dosegle ciljnu publiku nije bila dostatna da bi se ostvario značajniji utjecaj na propisivanje lijeka.
Slovenian: V zvezi z izobraževalnimi gradivi (npr. vodnikom za zdravstvene delavce in vodnikom za bolnike) velja, da so tudi primerni za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in jih je zato treba uvesti.
Croatian: U pogledu edukacijskih materijala (tj. vodiča za zdravstvene radnike i vodiča za bolesnike), smatra se da su i oni relevantni za injektabilne oblike lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te se stoga trebaju primjenjivati.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
Croatian: Kako bi pružio odgovarajuće informacije, vodič treba biti prilagođen različitim životnim situacijama i dobi žene: prvo propisivanje lijeka, žene koje nastavljaju liječenje valproatom i ne pokušavaju ostati trudne, žene u reproduktivnoj dobi koje nastavljaju liječenje valproatom i razmišljaju o trudnoći, trudnice (neplanirana trudnoća) koje nastavljaju liječenje valproatom.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Croatian: PRAC se složio da je takav vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju važan kako bi se bolesnice upozorile na rizike i potaknule na savjetovanje s liječnikom te je zatražio stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
Croatian: Stoga je CMDh pojasnio da su izmjene informacija o lijeku i druge rutinske mjere kojima se svi zdravstveni radnici i bolesnice obavještavaju o rizicima za fetus prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće primjenjive na sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari, bez obzira na put primjene.
Slovenian: V vodnik za zdravstvene delavce morajo biti vključeni priporočilo za obveščanje staršev deklic, ki uporabljajo valproat, o tem, da se morajo obrniti na svojega zdravnika, ko se bo pri hčeri pojavila menarha, informacije o potrebi po prehodu na drugo zdravilo ob načrtovanju nosečnosti ter informacije o potrebi po pregledovanju obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem in kartice za bolnika vsaj enkrat letno.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati preporuku da se roditelji djevojaka koje uzimaju valproat obavijeste o tome da se moraju obratiti liječniku specijalistu nakon što im je kći imala menarhu, informacije o potrebi prelaska na drugi lijek u slučaju planiranja trudnoće, te o potrebi da se obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom i kartica za bolesnika pregledaju najmanje jedanput godišnje.
Slovenian: • Odbor PRAC je potrdil znano tveganje izpostavljenosti valproatu in sorodnim snovem v maternici, povezano s povečanim tveganjem razvojnih motenj in prirojenih anomalij pri potomcih.
Croatian: • PRAC je potvrdio postojanje poznatog rizika prilikom intrauterine izloženosti valproatu i povezanim tvarima, povezanog s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija u potomstva.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke za valproat i povezane tvari u vezi s teratogenim i neurorazvojnim rizicima, primjenom u kliničkoj praksi i učinkovitosti uspostavljenih mjera minimizacije rizika.
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
Croatian: S obzirom na to da je potrebna provedba drugih farmakovigilancijskih aktivnosti i ispitivanja kako bi se dodatno istražili mogući rizici lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te kako bi se utvrdila učinkovitost mjera minimizacije rizika, CMDh je pojasnio da ta ispitivanja neće biti relevantna za injektabilne lijekove jer bi informacije koje bi se mogle prikupiti za te lijekove bile ograničene i vjerojatno ne bi bile značajne s obzirom na kratko trajanje primjene, često u hitnim situacijama i samo ako primjena oralnih formulacija nije moguća.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane za kratkotrajno uporabo pri kratkotrajnem zdravljenju, ta obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganjem ne velja za relevantnega, torej ni smiseln.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane za kratkoročnu primjenu i kratko trajanje liječenja, smatra se da taj godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije relevantan, a stoga ni primjenjiv.
Slovenian: Za teratogene učinke to ni bilo dokazano, saj okvar iz prve generacije potomcev v drugi in tretji generaciji niso opazili (Choi et al., 2016)2.
Croatian: zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno, saj se pričakuje, da zdravniki, ki predpisujejo intravenske farmacevtske oblike valproata, niso isti kot zdravniki, ki običajno predpisujejo zdravilo in na katere se cilja med uvedbo dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Croatian: To bi moglo biti osobito važno s obzirom na to da se očekuje da su propisivači intravenskih formulacija valproata različiti od uobičajenih propisivača na koje je usmjerena provedba dodatnih mjera minimizacije rizika.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju u pogledu traženih mjera i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Croatian: • PRAC je zaključio da postojeće mjere minimizacije rizika nisu dostatno učinkovite za sprječavanje nenamjernog in utero izlaganja valproatu i povezanim tvarima u svim indikacijama.
Slovenian: Glede nosečnosti/načrtovanja družine pri epilepsiji je odbor PRAC tudi poudaril, da mora strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Croatian: U pogledu trudnoće i planiranja obitelji osoba s epilepsijom, PRAC je također naglasio da specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Croatian: U pogledu distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPS), potiče se suradnja svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u svakoj državi članici pripremio i distribuirao jedinstveni DHPS te se zahtijeva sudjelovanje svih nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari u širenju informacija, bez obzira na put primjene lijeka (lijekova).
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
Croatian: Ispitivanje potrošnje lijeka koje je u tijeku treba prilagoditi i nastaviti kako bi se ocijenila učinkovitost ažuriranih mjera minimizacije rizika, uključujući uvjete iz programa prevencije trudnoće, te kako bi se dodatno opisali načini propisivanja valproata.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem, ki ga mora zdravstveni delavec uporabiti in izpolniti ob začetku zdravljenja z valproatom ter ob vsakem letnem pregledu zdravljenja z valproatom.
Croatian: PRAC je pregledao i godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom koji bi liječnik specijalist trebao upotrebljavati i dokumentirati na početku i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom.