FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to <18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt;
English: EXP
German: ETV
English: 0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
German: Wie Entecavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiße, mit einem Film überzogene, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „EA“ auf der anderen Seite.
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
German: Mittlere Änderung der HBV-DNA gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)c
English: If you forget to take Entecavir Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Mylan vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
English: Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir einzunehmen.
English: Contact a doctor as soon as possible.
German: Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt.
English: After each use:
German: Nach jedem Gebrauch:
English: How much to use
German: Wie viel anzuwenden ist
English: Don't exceed the recommended dose.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
English: • Slowing of growth in children.
German: • Verlangsamung des Wachstums von Kindern.
English: • Use at the same time each day.
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
English: If you do, rinse your eyes with water.
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
English: Growth retardation
German: Wachstumsverzögerungen
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
German: **Wachstumsverzögerung (siehe Klinische Erfahrung).
English: This will treat your symptoms throughout the day and night.
German: Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.
English: 2 Do not use water to clean it.
German: 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
English: In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
English: If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
German: Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
English: • medicines for asthma
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
German: Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen
English: If the nasal spray does not seem to be working:
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
English: The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
English: Never pass it on to others.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
English: Interaction with CYP3A inhibitors
German: Wechselwirkung mit CYP3A-Inhibitoren
English: Nasal spray, suspension.
German: Nasenspray, Suspension.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
German: 8 Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
English: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
English: • Check you still have medicine left.
German: • Überprüfen Sie, wieviel Arzneimittel Ihnen noch zur Verfügung steht.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen, die in der pädiatrischen Population beobachtet wurden, ähneln denen bei Erwachsenen.
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
German: Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Avamys zu erreichen.
English: Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
English: Avamys has virtually no taste or smell.
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
English: This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
German: Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
English: • ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
German: • Ritonavir oder Cobicistat zur Behandlung von HIV
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
German: 7 Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
English: Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
German: Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.
English: What Avamys looks like and contents of the pack
German: Wie Avamys aussieht und Inhalt der Packung
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
German: • Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch“ folgen.
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
English: You will then be able to see the level through the window.
German: Dann können Sie den Füllstand durch das Sichtfenster sehen.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da sie die Nebenwirkungen von Avamys verstärken können.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
English: Avamys contains benzalkonium chloride
German: Avamys enthält Benzalkoniumchlorid
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
German: Es wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.
English: There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen - siehe Bild d.
English: In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
English: Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Beobachtung erforderlich.
English: Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
German: Avamys wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter).
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber bei einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
German: Die schwerwiegensten Nebenwirkungen stammen aus seltenen Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1.000 Patienten).
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Avamys hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.
English: Patients on ritonavir
German: Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
English: Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
German: Avamys (Fluticasonfuroat) gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
English: The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
English: Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
German: Avamys nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
German: Kinder und Jugendliche Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
English: • Use once a day
German: • einmal täglich anwenden
English: However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (Kinder) Nicht bekannt
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
German: Die Vorbereitung des Nasensprays soll sicherstellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
English: Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
English: Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000
English: If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
German: Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht ausreichend Nasenspray übrig, um einen Sprühstoß auszulösen.
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
German: • Wenn Sie das Nasenspray erstmals benutzen, müssen Sie es mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
English: • If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
German: 30 Sprühstöße 60 Sprühstöße 120 Sprühstöße
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
German: Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht.
English: Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
German: Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
German: 6 Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
German: Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet.
English: Children 6 to 11 years
German: Kinder von 6 bis 11 Jahren
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
German: • kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen.
English: • Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
German: • Verschwommenes Sehen oder vorübergehende Veränderungen des Sehvermögens unter
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
German: 1 Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen „Schritt-für-Schritt“-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
German: Avamys ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
English: In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
German: In den Wochen 52 und 104 hatte die Mehrheit der Studienteilnehmer (> 95 %) IOD Werte innerhalb von ± 5 mmHg vom Ausgangswert.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: • Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
German: • Lassen Sie die Verschlusskappe immer auf dem Nasenspray aufgesetzt, wenn es nicht benutzt wird.
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
German: • Avamys wird in einer bernsteinfarbenen Flasche geliefert.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
German: Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden.
English: What Avamys is and what it is used for
German: Was ist Avamys und wofür wird es angewendet?
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
German: Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2.640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass systemische Nebenwirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
German: • Verwenden Sie nie eine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
German: Avamys ist angezeigt zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
German: Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (unter 6 Jahren) vor.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
German: Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
German: Liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor elektiven Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
English: Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
German: In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
English: 3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
German: 3 Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
German: Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung (Rhinitis) und damit die Symptome der Allergie verringert.
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
German: 3 Nie eine Nadel oder etwas Scharfkantiges an der Sprühdüse verwenden.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
German: Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden.
English: You must prepare the nasal spray:
German: Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
English: Systemic corticosteroid effects
German: Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
German: Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind.
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
German: Wirkmechanismus: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Kortikosteroide.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Schmerzen, Brennen, Reizung, Wundsein und Trockenheit im Inneren der Nase.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
German: In den Wochen 52 und 104 hatten 95 % der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der hinteren subkapsulären Trübung Werte innerhalb von ± 0,1 des Ausgangswertes für jedes Auge und ≤ 1 % der Studienteilnehmer hatten in Woche 104 in beiden Behandlungsgruppen eine Zunahme der hinteren subkapsulären
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
German: 4 Die Sprühdüse in einem Ihrer Nasenlöcher platzieren - siehe Bild g. Das Ende der Sprühdüse zur Außenseite der Nase hin, weg vom Nasenwall in der Mitte, richten.