FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadrops bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadropsin käytöstä.
Danish: Lægemidlet har også forbedret andre symptomer på cystinose såsom fotofobi.
Finnish: Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita, kuten valonarkuutta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadropsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det aktive stof i Cystadrops, mercaptamin, reagerer med og opløser cystin og danner stoffer, der kan fjernes fra cellerne.
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa liuottaen sitä ja muodostaen aineita, jotka voivat poistua soluista.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i patientens vågenperiode.
Finnish: Suositusannos on 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa vuorokaudessa valveillaoloaikana.
Danish: Cystadrops er blevet sammenlignet med en mindre koncentreret mercaptamin-øjendråbeopløsning i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 32 patienter fra 2 år med cystinose.
Finnish: Cystadropsia on verrattu toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinia siisältävään silmätippaliuokseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta kystinoosipotilasta.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor et naturligt stof kaldet cystin hober sig op i kroppen, hvilket forårsager, at der dannes skadelige krystaller i nyrerne og hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Finnish: Kystinoosi on perinnöllinen sairaus, jossa elimistössä muodostuva luonnollinen kystiini-niminen aine kiteytyy ja vahingoittaa etenkin munuaisia ja sarveiskalvoa (läpinäkyvä kerros silmän etuosassa).
Danish: Øjendråbeopløsninger med mercaptamin, som blandes lokalt på apoteker og hospitaler, er blevet anvendt i mange år til behandling af øjensymptomer på cystinose.
Finnish: Paikallisissa apteekeissa tai sairaaloissa merkaptamiinista tehtyjä silmätippaliuoksia on käytetty useita vuosia kystinoosin aiheuttamien silmäoireiden hoitoon.
Danish: Cystadrops indeholder det aktive stof mercaptamin (også kendt som cysteamin).
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös kysteamiinina).
Danish: Cystadrops fås som øjendråber.
Finnish: Cystadropsia on saatavana silmätippoina.
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet reduceres mængden af cystin i hornhindens celler og begrænser herved øjenbeskadigelsen.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrä sarveiskalvon soluissa vähenee, mikä vähentää silmän vaurioitumista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadrops?
Finnish: Mitä riskejä Cystadrops-valmisteeseen liittyy?
Danish: Behandling med Cystadrops førte også til reduktioner i fotofobi (ubehag i øjnene ved stærkt lys)
Finnish: Cystadropshoito vähensi myös valonarkuutta (kirkkaassa valossa silmässä tuntuva epämukavuus).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af krystalaflejringer i hornhinden ved mikroskopi og med kvantificering ved hjælp af en målingsværdi kaldet IVCM-score.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kystiinikiteiden vähenemiseen sarveiskalvolla mikroskooppitutkimuksen perusteella ja määritettynä ns. IVCM-pisteitä käyttäen.
Danish: Hvordan virker Cystadrops?
Finnish: Miten Cystadrops vaikuttaa?
Danish: Cystadrops er øjenmedicin, som anvendes til patienter fra 2 år med cystinose.
Finnish: Cystadrops on silmälääke kystinoosin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille.
Danish: Cystadrops anvendes til at mindske ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden.
Finnish: Cystadropsia käytetään vähentämään kystiinikiteiden muodostumista sarveiskalvolla.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cystadrops fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystadropsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hos patienter, der anvendte Cystadrops, faldt IVCM-scoren med 4,6 point sammenlignet med et fald på 0,5 point hos patienter, der anvendte sammenligningslægemidlet.
Finnish: Cystadropsin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin vertailulääke kystiinikiteiden vähentämisessä sarveiskalvolla 3 kuukauden hoidon jälkeen: Cystadropsia käyttäneiden potilaiden IVCM-pisteet vähenivät 4,6 pistettä, kun vähenemä vertailulääkettä saaneilla potilailla oli 0,5 pistettä.
Danish: Hvordan anvendes Cystadrops?
Finnish: Miten Cystadropsia käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadrops, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoa Cystadrops-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Desuden har Cystadrops i en undersøgelse vist sig at være effektivt til at mindske cystinkrystaller i hornhinden.
Finnish: Cystadropsin on lisäksi osoitettu tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kystiinikiteitä sarveiskalvolla.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops.
Finnish: Cystadropsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Finnish: Vauriot kystiinikiteiden muodostumisesta sarveiskalvon solujen sisälle voivat aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadrops?
Finnish: Mitä hyötyä Cystadropsista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadrops, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Cystadropsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: To andre studier har vist samme lignende resultater.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tulokset ovat olleet samansuuntaiset.
Danish: De/du kan få brug for at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: Cirka 35 % af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger.
Finnish: On odotettavissa, että noin 35 % potilaista kokee haittavaikutuksia.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: 4.2 og 4.8).
Finnish: Kohta 4.2 ja 4.8).
Danish: De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Finnish: Säilytä alle +25°C.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
Finnish: Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
Danish: Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Finnish: Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Danish: Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
Finnish: Eri elimet sairastuvat eri iässä.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Danish: Usædvanlige: Nervøsitet, hallucinationer
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Finnish: Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af cysteamin bitartrat hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: CYSTAGON påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon.
Danish: Hvis en graviditet diagnosticeres eller planlægges, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan ja potilasta on varoitettava mahdollisista kysteamiinin aiheuttamista epämuodostumista.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Finnish: Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Finnish: Jotta CYSTAGON-hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat: - Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
Danish: Udskillelsen af CYSTAGON i menneskemælk er ukendt.
Finnish: CYSTAGONIN erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Finnish: On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Danish: Usædvanlige: Nefrotisk syndrom
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
Danish: CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden.
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Danish: CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
Finnish: CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON annos riippuu Sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Danish: Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Finnish: Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on 1.30 g/m 2/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Finnish: Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Danish: Enkeltdoser af stoffet hæmmer prolactinsekretion hos dyr.
Finnish: Yksittäisannokset estävät prolaktiinin erityksen eläimillä.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Finnish: Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Finnish: Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
Danish: CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta.
Danish: Hvis der opstår lignende hud eller knogle anomalier, anbefales det at nedsætte dosen af CYSTAGON.
Finnish: Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON-annoksen alentamista.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Finnish: Lääkkeellä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis, ATC-kode: A16AA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Finnish: Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Danish: Dette blandede disulfid transporteres derefter fra lysosomerne via et intakt lysintransportsystem.
Finnish: Disulfidi kuljetetaan lysosomista toimivan lysiinikuljetusjärjestelmän avulla.
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Finnish: Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Finnish: 100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
Danish: HDPE flasker med 100 og 500 hårde kapsler.
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) 1,5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Finnish: Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
Danish: Leukocyt cystinniveauet når dets minimum (middelværdi ( SD): 1,8  0,8 timer) en anelse senere end peak plasmacysteaminkoncentrationen (middelværdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og vender tilbage til basisniveauet som plasmacysteaminkoncentrationen falder 6 timer efter dosering.
Finnish: Leukosyyttien kystiinitaso saavuttaa minimin (keskiarvo (± keskihajonta): 1,8  0,8 tuntia) hieman myöhemmin kuin plasman kysteamiinipitoisuus (keskiarvo (± keskihajonta): 1,4  0,4 tuntia) ja se palautuu perustasolle, kun verinesteen kysteamiinipitoisuus alenee annostusta seuraavien 6 tunnin aikana.
Danish: Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet.
Finnish: On tarkeää, että korvaushoito nautitaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
Danish: CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance.
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1.95 g/m2/vrk.
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Finnish: Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/kg/päivä.
Danish: Hvis De/du har glemt at tage CYSTAGON:
Finnish: Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA
Danish: Hvis De påtænker at blive gravid, bør De kontakte Deres læge.
Finnish: Mikäli Sinulla on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Finnish: Joillakin potilailla iholeesiot kyynärpäissä hävisivät CYSTAGON annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Finnish: Jos ihotai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Finnish: Myös painonlisäys ja poikasten henkiinjääminen imetyksen aikana aleni.
Danish: Tag ikke CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Älä käytä CYSTAGONIA - jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.jos olet raskaana.
Danish: Den tubulære nyrefunktion blev ikke påvirket af behandlingen.
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
Danish: CYSTAGON bør derfor ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Siksi CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Finnish: Neljällä potilaalla todettiin kysteamiinista poistuvan virtsaan muuttumattomana 0,3 % - 1,7 % koko päiväannoksesta; suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Finnish: Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
Danish: Høje doser af cysteamin forringer ammende mødres evne til at ernære deres hvalpe.
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Danish: Cysteamins in vitro plasmaproteinbinding, som overvejende er til albumin, er uafhængig af plasmalægemiddelkoncentrationen over det terapeutiske område, med en middelværdi ( SD) på 54,1 % () 1,5).
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, enimmäkseen albumiiniin, on riippumaton plasman lääkepitoisuudesta koko hoitoalueella keskiarvon ( sd) ollessa 54,1 % ( 1,5).
Danish: Almene forstyrrelser og tilstande ved administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti (CYSTAGON) on kysteamiinihydrokloridiin ja fosfokysteamiiniin nähden bioekvivalentti.
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Finnish: Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Finnish: - CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Finnish: {kuukausi/vuosi}
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
Danish: Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales.
Finnish: Sinun tai lapsesi ihon omatarkkailu on suositeltavaa.
Danish: - Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer.
Finnish: - Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita.
Danish: Hos disse patienter anbefales en mere nøjagtig monitorering af leukocyt cystin niveauerne.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkkaa seuraamista.
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio