FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni correlate all'infusione, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Czech: Pokud Vás postihne některá z výše uvedených reakcí souvisejících s infuzí, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, melfalanem a prednisonem (VMP) u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Italian: Reazioni avverse gravi sono state polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, edema polmonare, influenza, piressia, disidratazione, diarrea e fibrillazione atriale.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku, dehydrataci, průjem a fibrilace síní.
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati incrementi significativi della conta assoluta di cellule T CD4+ e CD8+ e della percentuale di linfociti nel sangue intero periferico e nel midollo osseo.
Czech: Významný nárůst celkového počtu CD4 + a CD8 + T-lymfocytů a procent lymfocytů byl pozorován v periferní plné krvi a kostní dřeni při léčbě daratumumabem.
Italian: Cosa contiene DARZALEX
Czech: Co přípravek DARZALEX obsahuje
Italian: • influenza
Czech: • chřipka;
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 dei cicli ripetuti da 28 giorni [4 settimane]) è stato somministrato con desametasone a basso dosaggio a 40 mg/settimana (o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5).
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně ve dnech 1-21 opakovaného 28denního [4týdenního] cyklu) byl podáván spolu s nízkou dávkou dexamethasonu 40 mg týdně (nebo sníženou dávkou 20 mg týdně u pacientů starších 75 let nebo BMI <18,5).
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
Italian: Come si conserva DARZALEX
Czech: Jak přípravek DARZALEX uchovávat
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
Italian: L'infusione di DARZALEX deve essere interrotta per IRRs di qualsiasi severità e se necessario deve essere istituito un trattamento medico e di supporto per le IRRs.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Italian: Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Czech: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Czech: Medián věku byl 73 (rozmezí: 45 až 90) let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
Czech: Bortezomib se podával subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) v opakovaných 28denních (4týdenních) indukčních léčebných cyklech (1. až 4. cyklus) a dvou konsolidačních cyklech (5. a 6. cyklus) po ASCT po 4. cyklu.
Italian: Tabella 2: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone ([VMP]; regime basato su un ciclo di 6 settimane)
Czech: Tabulka 2: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem ([VMP]; 6týdenní dávkovací režim)
Italian: Sono state condotte quattro analisi della PK di popolazione su pazienti che avevano ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), e hanno incluso un totale di 1.404 pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale [BT] e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ limite superiore della norma [LSN]), 189 pazienti con compromissione epatica lieve (BT 1,01,5 x LSN o AST > LSN) e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (BT >1,5 x - 3,0 x LSN; n=7) o severa (BT >3,0 x LSN; n=1).
Czech: U pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byly provedeny čtyř individuální populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovaly celkem 1404 pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin [TB] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ horní hranicí normálu [ULN]), 189 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (TB 1,0 x až 1,5 x ULN nebo AST> ULN) a 8 pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 x 3,0 x ULN; n=7) nebo těžkou (TB > 3,0 x ULN; n=1) poruchou funkce jater.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
Czech: Bortezomib se podával subkutánní (s.c.) injekcí v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v prvním 6týdenním cyklu (cyklus 1; 8 dávek), následovalo podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v dalších osmi 6týdenních cyklech (cykly 2 až 9; 4 dávky na jeden cyklus).
Italian: • Il principio attivo è daratumumab.
Czech: • Léčivou látkou je daratumumabum.
Italian: • una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola,
Czech: • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Italian: Lo screening HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con DARZALEX.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést screening na HBV.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky na PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Terapia pre-infusione
Czech: Předinfuzní medikace
Italian: 1 flaconcino, 400 mg/20 mL Componente di un confezionamento di inizio trattamento, non vendibile separatamente.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička, 100 mg/5 ml 1 injekční lahvička, 400 mg/20 ml Součást zahajovacího balení, nelze prodávat samostatně.
Italian: Prima di ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, sono stati infusi 20 mg della dose di desametasone come farmaco preinfusione, mentre la dose rimanente è stata somministrata il giorno successivo all'infusione.
Czech: Během dnů, kdy byla podávána infuze přípravku DARZALEX, bylo podáno 20 mg dexamethasonu jako medikace před infuzí a zbývající část byla podána den po infuzi.
Italian: Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni [4 settimane]) è stata somministrata insieme a basse dosi di desametasone per via orale o endovenosa pari a 40 mg/settimana (o una dose ridotta di 20 mg/settimana per pazienti di età > 75 anni o con indice di massa corporea [IMC] < 18,5).
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních [4týdenních] cyklů) byl podáván s perorálním nebo intravenózním dexamethasonem v nízké dávce 40 mg/týden (nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů >75 let nebo s indexem tělesné hmotosti [BMI] <18,5).
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con DARZALEX deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě populačních analýz farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Italian: DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.
Czech: Osobě, která krevní test provádí, sdělte, že je Vám podáván přípravek DARZALEX.
Italian: p-value derivato dal test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: p-hodnota z Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrát testu.
Italian: Questo medicinale contiene 37,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) in ciascun flaconcino da 20 ml, che equivalgono all'1,86% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 20 ml injekční lahvičce 37,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
Italian: La Parte 1 ha confrontato il trattamento di induzione e di consolidamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione a bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTd) rispetto a bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Czech: Část 1 porovnávala indukční a konsolidační léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (D-VTd) s léčbou bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem, u kterých je vhodná ASCT.
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane è somministrata alla Settimana 9 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane è somministrata alla Settimana 1 al riavvio del trattamento dopo il trapianto autologo di cellule staminali
Czech: První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 9. týdnu První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 1. týdnu při opětovném nasazení léčby po ASCT
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Czech: • v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
Czech: Po zesíťování (cross-linking) zprostředkovaném Fc indukoval daratumumab in vitro apoptózu.
Italian: • infezione del tratto urinario
Czech: • infekce močových cest;
Italian: Tabella 12: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3004 Risposta basata sul numero di pazienti valutabili
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Italian: VGPR o migliore (sCR + CR + VGPR) p-value
Czech: VGPR nebo lepší (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Italian: Quanto se ne somministra
Czech: Jak se přípravek podává
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Czech: Přípravek DARZALEX je také dodáván ve formě zahajovacího balení, které obsahuje 11 injekčních lahviček: (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček).
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:
Czech: Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně:
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Confezionamento di inizio trattamento: 11 flaconcini (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL)
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 65 anni (range da 34 a 89 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni.
Czech: Střední věk pacientů byl 65 let (rozmezí 34 až 89 let) a 11 % bylo ≥75 let.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Italian: La simulazione della farmacocinetica di daratumumab è stata condotta per tutti gli schemi posologici raccomandati in 1.309 pazienti con mieloma multiplo.
Czech: U všech doporučených dávkovacích schémat u 1 309 pacientů s mnohočetným myelomem byla provedena simulace farmakokinetiky daratumumabu.
Italian: Che cos'è DARZALEX
Czech: Co je přípravek DARZALEX
Italian: • basso numero di piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue (piastrinopenia)
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Czech: Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia (valutazione dell'IRC) nello studio MMY2002 Endpoint di efficacia
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
Italian: Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivalgono allo 0,46% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 5 ml injekční lahvičce 9,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
Italian: Tabella 11: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3003 Risposta basata sul numero di pazienti valutabili
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Italian: DARZALEX è indicato:
Czech: Přípravek DARZALEX je indikován
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Czech: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti
Italian: Il ritardo nella somministrazione di DARZALEX può essere necessario per permettere il recupero della conta delle cellule ematiche.
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami přípravku DARZALEX může být nutné k obnově hodnot krevního obrazu.
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% p-value
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
Italian: Per informazioni sulla dose e lo schema di VMP somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Ohledně informací o dávce bortezomibu, melfalanu a prednisonu a dávkovacím schématu při podávání s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1.
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane) La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata come infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 4.
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s lenalidomidem (4týdenní cyklus) a v monoterapii: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu v tabulce 1.
Italian: DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab.
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k léčbě rakoviny a obsahuje léčivou látku daratumumab.
Italian: Induzione
Czech: Indukce
Italian: È utilizzata una stima del chi quadrato dell'odds ratio comune.
Czech: Za použití chi-kvadrát odhadu společného poměru šancí.
Italian: settimanale (totale di 9 dosi)
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Italian: Questo medicinale è monouso.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Italian: ogni tre settimane (totale di 16 dosi)
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
Italian: Tabella 7: Ulteriori risultati di efficacia dello studio MMY3008 DRd (n=368)
Czech: Tabulka 8: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 D-VMP (n=350)
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con DARZALEX
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem
Italian: Infusione Settimana 2 (16 mg/kg)
Czech: Infuze (16 mg/kg) ve 2. týdnu
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento, il tempo mediano alla risposta era di 1,05 mesi (range: 0,2-12,1 mesi) nel gruppo DRd e 1,05 mesi (range: 0,3-15,3 mesi) nel gruppo Rd.
Czech: U respondérů byl medián doby do odpovědi 1,05 měsíce (rozmezí: 0,2 až 12,1 měsíce) ve skupině DRd a 1,05 měsíce (rozmezí: 0,3 až 15,3 měsíce) ve skupině Rd. Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině DRd dosaženo a ve skupině Rd byl 34,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 30,8, nelze stanovit).
Italian: Infusione Settimana 1 Opzione 1 (infusione in dose singola) Settimana 1 Giorno 1 (16 mg/kg) 1.000 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
Czech: Infuze v 1. týdnu 1. možnost (infuze v jedné dávce) 1. den v 1. týdnu (16 mg/kg)
Italian: Al fine di ridurre il rischio di IRRs deve essere somministrata una terapia pre-infusione a tutti i pazienti 1-3 ore prima di ogni infusione di DARZALEX come segue:
Czech: Přibližně 1-3 hodiny před každou infuzí přípravku DARZALEX má být všem pacientům podána medikace ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, a to následujícím způsobem:
Italian: DRd=daratumumab-lenalidomide-desametasone; Rd=lenalidomide-desametasone; MRD=malattia residua minima; IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile.
Czech: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti; NE = není odhadnutelný.
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane viene somministrata alla Settimana 7 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 55
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
Italian: Si sono verificate reazioni severe come broncospasmo, ipossia, dispnea, ipertensione, edema laringeo ed edema polmonare.
Czech: Objevily se závažné reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému a plicního edému.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán
Italian: Tabella 4: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane)
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Italian: Dispnea Edema polmonare
Czech: Dyspnoe Plicní edém
Italian: • disidratazione
Czech: • svědění;
Italian: Lo studio MMY3007, di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, ha messo a confronto il trattamento a base di DARZALEX 16 mg/kg in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (D-VMP) con il trattamento VMP in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Czech: Studie MMY3007, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (D-VMP) s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Italian: La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata in infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 3.
Czech: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu uvedeného v tabulce 3.
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B, in alcuni casi fatale, è stata riportata in pazienti trattati con DARZALEX.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia ottenuti nello studio MMY3008 sono presentati nella Tabella 7 sottostante.
Czech: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 jsou uvedeny v tabulce 8 níže.
Italian: ogni tre settimane (totale di 5 dosi)
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione hanno incluso broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema polmonare, ipossia e ipertensione.
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.