FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'équivalence thérapeutique ayant été démontrée chez les adultes, la similarité, y compris pour la sécurité, peut en être déduite pour les enfants, à condition qu'aucune différence entre les adultes et les enfants ne soit attendue.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
French: Ni les données cliniques issues de la littérature scientifique, ni les études cliniques menées sur le produit d'origine indiquent un quelconque effet systémique indésirable pour des doses de budésonide allant jusqu'à 400 µg par jour et par conséquent le demandeur a considéré qu'aucune «réaction systémique indésirable» n'est attendue et qu'aucune donnée supplémentaire n'est nécessaire.
Polish: Dane z badań klinicznych opublikowanych w literaturze naukowej, ani wyniki badań klinicznych przeprowadzonych dla leku oryginalnego nie wskazują na żadne wpływy ogólnoustrojowe budezonidu stosowanego w dawkach do 400 µg dziennie, i w związku z tym wnioskodawca uznał, że nie należy spodziewać się „niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych" oraz że dodatkowe badania nie są potrzebne.
French: Contenu (Concentration)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
French: Question 1c
Polish: Pytanie 1c
French: Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Polish: Skoro przy podawaniu donosowym nie spodziewa się różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej podczas stosowania u dorosłych i dzieci, dodatkowe pomiary działań niepożądanych, takich jak hamowanie wzrostu, nie są konieczne.
French: La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
French: Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego lub opóźnionego (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy).
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne budezonidu stosowanego donosowo u dzieci i dorosłych są porównywalne pod każdym względem.
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Polish: Dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu.
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
French: De plus, l'acide ascorbique est un constituant physiologique du liquide de la muqueuse nasale et, en conclusion, le demandeur a jugé que la perméabilité de la muqueuse nasale aux deux produits peut être considérée comme essentiellement similaire.
Polish: Ponadto kwas askorbinowy jest fizjologicznym składnikiem płynu wyścielającego jamę nosową i ostatecznie wnioskodawca uznał, że przepuszczalność śluzówki dla obu produktów można uznać za zasadniczo podobną.
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Pour justifier l'omission d'études de biodisponibilité dans la population pédiatrique, le demandeur a précisé que les résultats d'une étude de l'équivalence thérapeutique n'ont indiqué aucune différence concernant l'exposition systémique ou les événements indésirables résultant du principe actif.
Polish: Jako uzasadnienie pominięcia badań biodostępności w populacji pediatrycznej wnioskodawca podał, że wyniki badania równoważności terapeutycznej nie wskazywały na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej lub zdarzenia niepożądane wynikające z wpływu substancji czynnej.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Polish: Czas leczenia budezonidem w aerozolu do nosa należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu.
French: Le rapport bénéfices/risques et les dosages ont été évalués pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour le produit d'origine et comme ce dernier a été approuvé chez les enfants à la dose préconisée pour les adultes, le rapport bénéfices/risques de cette dose est positif, y compris dans les populations pédiatriques.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka i dawkowania została przeprowadzona podczas rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego, i skoro lek ten został zatwierdzony u dzieci z dawką dla osób dorosłych, stosunek korzyści do ryzyka dla tej dawki jest korzystny, także w populacji pediatrycznej.
French: Le CHMP accepte par conséquent l'argumentation concernant le dosage chez les enfants et a en outre considéré que dans le contexte d'une demande hybride, si l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine est prouvée, il convient d'adopter pour le nouveau produit hybride les recommandations de dosage du produit d'origine.
Polish: Zatem CHMP zgadza się z argumentacją dotyczącą dawkowania u dzieci i ponadto uważa, że - w kontekście wniosku hybrydowego - jeśli udowodniono terapeutyczną równoważność do leku oryginalnego, nowy produkt hybrydowy powinien przyjąć dawkowanie zalecane dla leku oryginalnego.
French: Le demandeur a discuté un certain nombre d'études de knémométrie (mesure de la longueur des membres inférieurs), concluant que la knémométrie et les études de la croissance à court terme ont des limites et ne sont pas en corrélation avec les études de longue durée.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
French: Comment peut-on conclure à une sécurité comparable dans la population pédiatrique sur la base des faits suivants: a.) Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Polish: W jaki sposób można wywnioskować porównywalne bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę, że: a.) nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów?
French: Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui p^récède la période d'apparition des symptômes.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
French: Sur la base de l'examen des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques global de Budésonide Sandoz chez les enfants est positif et que la demande présentée pour Budésonide Sandoz, pour le traitement des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ainsi que des polypes nasaux, peut être approuvée.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności CHMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest korzystny i że wniosek dotyczący stosowania preparatu Budesonide Sandoz w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa jest możliwy do zaakceptowania.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
French: Une étude clinique menée par le demandeur a démontré l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine, a indiqué une disponibilité locale du budésonide similaire et n'a identifié aucune problème de sécurité qui pourrait être attribué à une disponibilité systémique plus importante.
Polish: W przeprowadzonym przez wnioskodawcę badaniu klinicznym wykazano równoważność terapeutyczną z lekiem oryginalnym oraz zbliżoną dostępność miejscową budezonidu, i nie wykryto problemów dotyczących bezpieczeństwa, które mogłyby być wynikiem zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej.
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Polish: Podczas badania równoważności terapeutycznej ekspozycję ogólnoustrojową oceniono pośrednio, poprzez pomiar 12-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu, z uwzględnieniem wydzielania kreatyniny.
French: Agitez le flacon (figure 1).
Polish: Wstrząsnąć butelką (ryc. 1).
French: • saignement de nez
Polish: • krwawienia z nosa
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrażniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, kortykosteroidy.
French: Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
Polish: Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
French: Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
Polish: Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Polish: Wyniki badania, przeprowadzonego u dzieci i młodzieży z całorocznym nieżytem nosa, były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów i nie obserwowano stałych różnic w 24godzinnych pomiarach poziomów kortyzolu w moczu, a zatem nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych w populacji pediatrycznej, niezależnie od stężeń budezonidu w surowicy.
French: Glucose anhydre
Polish: Glukoza bezwodna
French: De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
French: Le CHMP a fait remarquer que plusieurs études publiées indiquent que les corticostéroïdes intranasaux pris aux doses recommandées ne modifient pas la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien chez les enfants et que le traitement de longue durée par le budésonide par voie intranasale pris pendant 1 à 2 ans quotidiennement par des enfants présentant une rhinite pérenne ne révèle aucun effet négatif ni sur la croissance ni sur la production endogène de cortisol.
Polish: CHMP zauważył, że w wielu opublikowanych badaniach wykazano, że donosowo stosowane kortykosteroidy w zalecanych dawkach nie wpływają na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci i że podczas długoterminowego (przez okres od 1 do 2 lat), codziennego stosowania budezonidu w postaci donosowej u dzieci z całorocznym nieżytem nosa nie obserwowano negatywnego wpływu na wzrost lub wytwarzanie endogennego kortyzolu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
French: Le demandeur a déclaré que les études disponibles montrent que le budésonide n'a pas d'effet sur la croissance, comme l'indiquent les mesures de knémométrie pour des doses inférieures à 400 µg/j et que l'on peut pratiquement exclure que les corticostéroïdes appliqués localement entraînent un important retard de croissance permanent, une suppression de la croissance cliniquement importante ou une taille réduite à l'âge adulte.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z dostępnych badań wynika, iż budezonid w dawkach poniżej 400 µg/d nie ma wpływu na wzrost w pomiarach knemometrycznych i że teoretycznie można wykluczyć, iż miejscowo podawane kortykosteroidy wywołują istotne, trwałe zahamowanie wzrostu, klinicznie istotne zmniejszenie wzrostu lub niższy wzrost w wieku dorosłym.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że nie należy spodziewać się problemów związanych z bezpieczeństwem miejscowo stosowanego preparatu Budesonide Sandoz w aerozolu do nosa i że brak jest dowodów, że bezpieczeństwo preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest inne niż produktu oryginalnego.
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i zaprzestać stosowania leku po zakończeniu sezonu pylenia.
French: Figure 2.
Polish: Ryc. 2.
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
French: Le demandeur a discuté des connaissances disponibles relatives à l'exposition systémique au budésonide après application intranasale, notamment de sa puissante activité topique et de sa faible bioactivité systémique résultant principalement de l'absorption par la muqueuse nasale et des étapes métaboliques concernées.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
French: • La substance active est …
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
French: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
French: L'aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques après l'administration de 256 microgrammes de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 2,7 nmol*h/l chez l'adulte et de 5,5 nmol*h/l chez l'enfant, marquant une exposition systémique supérieure chez l'enfant.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Polish: Nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Budesonide Sandoz pod różnymi nazwami (zob.
French: Sa clairance systémique est élevée (environ 1,2 l/min) et sa demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4 heures après une administration par voie intraveineuse.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
Polish: CHMP zgodził się z uzasadnieniem włączenia kwasu askorbinowego jako antyutleniacza i założeniem, że ilość kwasu askorbinowego zawarta w preparacie Budesonide Sandoz nie będzie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu.
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Polish: Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
French: Très rares : insuffisance surrénale
Polish: Bardzo rzadko: zahamowanie czynności nadnerczy.