FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole kattega täielikult suletud.
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
Estonian: 39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib pulbriviaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 ºC) ühe perioodina maksimaalselt 3 kuud.
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
Spanish: La mediana (RIC) observada en la pérdida de sangre intraoperatoria (n = 14) fue de 10,0 (20,0) ml frente al promedio esperado de pérdida de sangre (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para las intervenciones de cirugía ortopédica mayor.
Estonian: Täheldatud operatsiooniaegse verekaotuse mediaan (kvartiilidevaheline ulatus, IQR) (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml, võrreldes prognoositud keskmise verekaotusega (n = 14) 150,0 (140,0) ml tõsiste ortopeediliste operatsioonide korral.
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en los niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik 5.2).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Estonian: Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
Estonian: Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Spanish: FC individual con muestreo completo a
Estonian: Individuaalne farmakokineetika täieliku valimiga a
Spanish: Figura 1
Estonian: Joonis 1
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar con su médico.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Spanish: Un total de 137 pacientes varones (de 12a 65 años de edad) con hemofilia A grave tratados previamente recibieron al menos una perfusión con ADYNOVI.
Estonian: Kokku 137 raske A-hemofiiliaga meessoost varasemalt ravitud patsienti (vanuses 12...65 eluaastat) said vähemalt ühe ADYNOVI infusiooni.
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Estonian: Lisakõrvaltoimed lastel
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Spanish: Los sujetos recibieron tratamiento profiláctico (n = 120) con ADYNOVI en una dosis de 40-50 UI por kg dos veces a la semana o tratamiento a demanda (n = 17) con ADYNOVI en una dosis de 10-60 UI por kg durante un periodo de 6 meses.
Estonian: Uuritavad said kas profülaktilist ravi (n = 120) ADYNOVI-ga annuses 40...50 RÜ kg kohta kaks korda nädalas või vajaduspõhise ravi (n = 17) ADYNOVIGA annuses 10...60 RÜ kg kohta 6 kuu jooksul.
Spanish: Complicaciones del tratamiento relacionadas con el catéter Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Spanish: • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Estonian: • Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Spanish: Recuperación incremental ([UI/dl)/(UI/kg])
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas igas ADYNOVI pakendis.
Spanish: La farmacocinética (FC) de ADYNOVI se evaluó en un estudio con grupos cruzados con octocog alfa en 26 sujetos (18 adultos y 8 adolescentes) y en 22 sujetos (16 adultos y 6 adolescentes) a los 6 meses de tratamiento con ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Spanish: La mediana de dosis por perfusión para tratar todos los episodios de sangrado en la población por protocolo fue de 32,0 (rango intercuartílico [RIC]: 21,5) UI por kg.
Estonian: Mediaanannus infusiooni kohta kõigi veritsusepisoodide raviks protokollipõhises populatsioonis oli 32,0 (kvartiilidevaheline ulatus (IQR): 21,5) RÜ/kg.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
Estonian: Eraldi seadet BAXJECT II Hi-Flow on vaja iga ADYNOVI viaali lahustiga manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Spanish: El valor de eliminación de 12,18 ml/(kg·h) por sujeto 122001 en el grupo de edad de 12 a < 18 años no se incluyó en el análisis de la eliminación.
Estonian: Kliirensi analüüs ei hõlmanud kliirensiväärtust 12,18 ml/(kg·h) 122001 patsiendil vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat.
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Figura 3
Estonian: Joonis 3
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.
Estonian: Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Estonian: ADYNOVI on saadaval süstelahuse pulbri ja lahusti kujul.
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Estonian: Verejooksu ravi
Spanish: 250 UI
Estonian: 250 RÜ
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Estonian: Tabel 1 Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramise juhend Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Estonian: Abiainetega seotud kaalutlused
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
Estonian: Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en pacientes tratados previamente de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Spanish: Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Spanish: Antes de abrirlo, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo máximo de 3 meses.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Spanish: 1000 UI
Estonian: 1000 RÜ
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: Semivida terminal (h) TMP (h) CL [ml/(kg·h)]
Estonian: CL [ml/(kg·h)]
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel 3 infusioonijärgse proovi alusel randomiseeritud proovivõtugraafiku alusel.
Spanish: Figura E
Estonian: Joonis E
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda un control adecuado de los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se van a repetir las perfusiones.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatav annus ja korduvinfusioonide sagedus.
Spanish: Figura 2
Estonian: Joonis 2
Spanish: Cómo usar ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokog lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Spanish: Polvo: polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Spanish: Figura C
Estonian: Joonis C
Spanish: 2000 UI
Estonian: 2000 RÜ
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
Estonian: Vajaduspõhise ravi annused lastel (12...18-aastased) on samad, mis täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Estonian: Kasutage ravimit 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI manustatakse
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad indicado (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasmaaktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi pärast toatemperatuuril hoidmist külmkapis hoida.