FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55140-szeres tartományban mozgott.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu beta mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a béta-daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Czech: buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Hungarian: (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Hungarian: A béta-daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu beta v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu beta zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a béta-daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett (lásd 5.2 pont).
Czech: Daklizumab beta byl zjištěn v mateřském mléce u 11 ze 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky,
Hungarian: A béta-daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
Czech: - Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jakoukoli formu daklizumabu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Hungarian: - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumab bármely formájával vagy a gyógyszer (6.
Czech: Chronické podávání daklizumabu beta ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Hungarian: A béta-daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
Czech: Procento se ≥ 2 relapsy v období
Hungarian: ≥ 2 relapszust mutatók aránya
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Hungarian: Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Hungarian: A béta-daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab beta nebyla charakterizována.
Hungarian: A béta-daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
Hungarian: A béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
Hungarian: Átlagos életkor (év) A betegség fennállásának átlagos időtartama (év)
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab beta) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (béta-daklizumab-) ellenes antitesteket.
Czech: V klinických studiích odpovídaly farmakodynamické účinky přípravku Zinbryta podávaného v dávce 150 mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu beta 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg béta-daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a béta-daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
Hungarian: százalékos aránya Esélyhányados [95%-os CI]
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Hungarian: kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték, egy esetet értékeltek súlyosnak.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges
Czech: důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében
Czech: Příprava na podání injekce
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
Hungarian: A legtöbb betegnél enyhe mértékű, legfeljebb az ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.
Hungarian: A béta-daklizumab és a sarcoidosis közötti oki összefüggés lehetséges.
Czech: [95 % CI]
Hungarian: Esélyhányados [95%-os CI]
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma Zvýšená únava, tmavá moč a zežloutnutí kůže nebo očního bělma mohou být také příznaky poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Hungarian: A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Hungarian: A béta-daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu beta každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu beta po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg béta-daklizumab subcutan alkalmazását követően a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a béta-daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték p < 0,0001
Czech: 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a béta-daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na všechny formy daklizumabu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zinbryta (viz bod 6.1).
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumab bármely formájával vagy a Zinbryta bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta hlášen častěji výskyt zvýšení ALT nebo AST v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek ALAT/ASAT emelkedést a placebóval vagy az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva.
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy látható módon sérült.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu beta během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu beta a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení AST/ALT na > 5 krát ULN).
Hungarian: A béta-daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a béta-daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu beta je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Hungarian: A béta-daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu beta do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a béta-daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Czech: Podmínky uchovávání
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Czech: K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
Hungarian: A kezelés lymphadenopathia miatti abbahagyásának aránya < 1% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
Czech: o rozpoznání příznaků a známek možného poškození jater, aby byli schopni identifikovat situace, kdy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a béta-daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B): Figure B
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Hungarian: Nem várható, hogy a béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül
Czech: 2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Hungarian: IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb elérhető IL-2-szinteket eredményez.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s RS podle hmotnostních kvartilů.
Hungarian: DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Czech: Absorpce Po subkutánním podávání daklizumabu beta se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Hungarian: A béta-daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Czech: • Uchovávejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta injekciós tollat és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti
Czech: Doporučená dávka Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő
Czech: Poškození jater
Hungarian: A tű sérülést
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli
Czech: Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu beta, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a béta-daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.
Czech: Ekzém †
Hungarian: Ekzema†
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu beta na mikrogliální buňky.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a béta-daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Czech: Porucha funkce jater: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hungarian: Bélgyulladás (kolitisz): (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Hungarian: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Czech: Zvolte a očistěte místo podání injekce Předplněná injekční stříkačka přípravku
Hungarian: 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Czech: • Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte přípravek Zinbryta zpět do chladničky.
Hungarian: • Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a hűtőszekrénybe.
Czech: Podrobné pokyny o podání injekce přípravku Zinbryta jsou uvedeny v bodě 7.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások"
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek tudíž mohou používat i pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások