FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
German: Standpunkt der CMDh
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Czech: Některé studie také udávají souvislost s nižší dávkou.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: Schwere vaskuläre Ereignisse waren sowohl durch ein Coxib (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Czech: Významné cévní příhody byly častější asi o jednu třetinu u koxibu (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
German: Diese werden in den Produktinformationen angemessen aufgeführt.
Czech: Tato rizika jsou adekvátně zohledněna v informacích o přípravku.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
German: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
German: Die verfügbaren Informationen zur Dosiswirkung von Diclofenac sind begrenzt.
Czech: Dostupné informace o dávkovém účinku diklofenaku jsou omezené.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) (viz příloha I)
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
German: Darüber hinaus wurde eine proaktive Mitteilung dieser neuen Maßnahmen mithilfe einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) empfohlen.
Czech: Bylo dále doporučeno proaktivně informovat o těchto nových opatřeních prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
German: Weitere Informationen zur 2012 durchgeführten Überprüfung können Sie dem Beurteilungsbericht des Verfahrens unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Czech: Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy),
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen gelieferten Daten sowie relevante Daten unabhängiger Forscher wurden ebenfalls berücksichtigt.
Czech: Byly také zváženy údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ať již písemně, tak při ústním vysvětlení, i relevantní údaje zpřístupněné nezávislými výzkumníky.
German: Eine weitere Bewertung, die vom CHMP im Jahr 2012 durchgeführt wurde2, berücksichtigte die bis dato gesamte verfügbare veröffentlichte Evidenz aus Meta-Analysen klinischer Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie epidemiologischer Studien.
Czech: Další hodnocení, které provedl výbor CHMP v roce 20122, vzalo v úvahu veškeré dostupné publikované důkazy z metaanalýz klinických studií a pozorovacích studií a také epidemiologických studií.
German: Weitere Informationen zum MEDAL-Programm, einschließlich seiner Bestandteile, können Sie dem Beurteilungsbericht für die im Jahr 2006 durchgeführte Überprüfung unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Czech: 1 Podrobné informace o programu MEDAL, včetně jeho součástí, naleznete v hodnotící zprávě z přezkoumání provedeného v roce 2006 na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
German: Im Jahr 2006 wurde geschlussfolgert, dass ein geringer Anstieg des absoluten Risikos thrombotischer Ereignisse bei NSAID als Arzneimittelklasse nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und als Langzeit-Therapie, obwohl das Risiko bei selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer, auch als Coxibe bezeichnet) im Vergleich zu NSAID als höher erachtet wurde.
Czech: V roce 2006 byl učiněn závěr, že u NSAID jakožto třídy léčiv nelze vyloučit malý vzestup absolutního rizika trombotických příhod, zvláště při použití ve velkých dávkách a při dlouhodobé terapii, i když rizika byla považována za vyšší u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (Cox-2) (známých jako koxiby) ve srovnání s NSAID.
German: Obwohl die Daten auf eine dosisabhängige Wirkung auf das thrombotische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen, hindeuten, ist es schwierig, eine klare Grenzdosis zu bestimmen, ab der sich die Risiken signifikant erhöhen.
Czech: Ačkoli údaje ukazují na dávkově závislý účinek na riziko trombózy související s použitím diklofenaku, zejména ve vysoké dávce, je obtížné stanovit jasnou hraniční hodnotu dávky, při jejímž překročení dochází k významnému zvýšení rizik.
German: Der PRAC erkannte die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen in Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit von Diclofenac an.
Czech: Výbor PRAC vzal úvahu závěry předchozích přezkoumání s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku.
German: Bekannte Risiken im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen im Allgemeinen und mit der Diclofenac-Behandlung im Speziellen sind schwere gastrointestinale Wirkungen, einschließlich PUB (Perforationen, Ulzera und Blutungen), kardiorenale Wirkungen, hepatische Wirkungen und Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Czech: Známá rizika spojená s léčbou NSAID obecně a konkrétně s léčbou diklofenakem zahrnují závažné gastrointestinální účinky, včetně syndromu PUB (perforace, vřed, krvácení), kardiorenálních účinků, jaterních účinků a kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Czech: V souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučil změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III doporučení.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten wirksam sind.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou ve schválených indikacích účinné,
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sicherheit Diclofenac-haltiger Arzneimittel, wobei er die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen durch den CHMP, die Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen eingereicht wurden, sowie die erhobenen Daten unabhängiger Forscher anerkannte.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré dostupné údaje o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diklofenak, přičemž vzal v úvahu i závěry dřívějších přezkoumání výborem CHMP, informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a nové údaje od nezávislých výzkumníků,
German: Weiterhin sollte die allgemeine Regel, dass NSAID in der niedrigstmöglichen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, in den Produktinformationen im Abschnitt zur Dosierung durchgehend eingefügt werden.
Czech: Mělo by být navíc použito obecné pravidlo používání NSAID doporučující použití nejnižší dávky po nejkratší možnou dobu a toto by mělo být implementováno konzistentně do bodu dávkování v informacích o přípravku.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC daher, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko kardiovaskulárních trombotických příhod nelze vyloučit u jakékoliv dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími chorobami.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Empfehlung zu einer Aktualisierung der Produktinformationen für alle Diclofenac-haltigen Arzneimittel (systemische Formulierungen) ungeachtet der Dosis gelten sollte.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že doporučení aktualizovat informace o přípravku platí pro veškeré léčivé přípravky obsahujících diklofenak (v systémové lékové formě) bez ohledu na dávku.
German: Eine neue Überprüfung wurde als erforderlich erachtet und eingeleitet, um auf die Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac und deren Einfluss auf das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) einzugehen.
Czech: Bylo považováno za nutné provést nové přezkoumání a toto bylo zahájeno za účelem zhodnocení kardiovaskulárních bezpečnostních rizik diklofenaku a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy).
German: Die Daten aus epidemiologischen und klinischen Prüfungen zu den kardiovaskulären Risiken von NSAID, einschließlich Diclofenac, wurden zuvor bereits vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft.
Czech: Epidemiologické údaje a údaje z klinických studií týkající se kardiovaskulárních rizik nesteroidních protizánětlivých přípravků, včetně diklofenaku, byly v minulosti přezkoumány Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Es wurde festgestellt, dass diese den Risiken selektiver COX-2-Hemmer ähnlich sind.
Czech: Dle pozorování byla tato rizika podobná rizikům u selektivních inhibitorů Cox-2,
German: Die Studie, die über 600 randomisierte klinische Prüfungen betrachtete, schlussfolgerte, dass die vaskulären Risiken hoher Dosen Diclofenac mit COX-2-Hemmern vergleichbar sind.
Czech: Studie, která se zaměřovala na více než 600 randomizovaných klinických studií, dospěla k závěru, že cévní rizika vysoké dávky diklofenaku jsou srovnatelná s inhibitory Cox-2.
German: Die Meta-Analysen von Beobachtungsdaten und einzelner Beobachtungsstudien wiesen ebenfalls durchgehend darauf hin, dass Diclofenac mit einem ähnlichen Risikograd wie COX-2-Hemmer verbunden ist.
Czech: Metaanalýzy údajů z pozorování a jednotlivých pozorovacích studií také konzistentně naznačují, že diklofenak je spojen s podobnou mírou rizika jako inhibitory Cox-2.
German: NSAID, wie etwa Diclofenac, sind zur Linderung aller Schweregrade von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit vielfältigen Erkrankungen, einschließlich arthritischer Erkrankungen, akuter Muskuloskelettalerkrankungen und anderer Schmerzzustände infolge eines Traumas, angezeigt.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), např. diklofenak, jsou indikována v rámci úlevy od všech stupňů bolesti a zánětu spojených s řadou onemocnění, např. artritickými onemocněními, akutními muskuloskeletárními poruchami a dalšími bolestivými stavy, které vznikly na základě úrazu.
German: Der PRAC empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen von Diclofenac, um eine aktualisierte Gegenanzeige bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung aufzunehmen.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku pro diklofenak tak, aby tyto zahrnovaly aktualizovanou kontraindikaci u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
German: Die Evidenz aus einer neuen Meta-Analyse randomisierter klinischer Prüfungen, die von einer unabhängigen Forschergruppe durchgeführt wurde, wurde in die Überprüfung aufgenommen.
Czech: Do přehledu byly zařazeny důkazy dostupné z nové metaanalýzy randomizovaných klinických studií provedené nezávislou výzkumnou skupinou.
German: Ein erhöhtes Risiko mit Diclofenac wurde zudem in den eingebetteten Fall-Kontroll-Studien im Zuge des SOS in allen Datenbanken und sowohl für Myokardinfarkte als auch für ischämische Schlaganfälle beobachtet.
Czech: Zvýšené riziko u diklofenaku bylo pozorováno také ve studiích případů a kontrol s „nested" designem (SOS) napříč všemi databázemi, a to jak u infarktu myokardu, tak u ischemické mozkové mrtvice.
German: Berücksichtigt man, dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Diclofenac zu beobachten ist und dieses dem Risiko selektiver COX-2-Hemmer ähnlich ist, gelangt man zu dem Schluss, dass jegliche Risikominimierung, die für COX-2-Hemmer in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko vorgenommen wird, auch für Diclofenac gelten sollte.
Czech: Vzhledem k tomu, že u diklofenaku je pozorováno zvýšené kardiovaskulární riziko a zdá se, že toto riziko je podobné riziku u selektivních inhibitorů Cox-2, je logické, aby všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů Cox-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko byla použita také u diklofenaku.
German: Die neue Evidenz, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen geliefert wurde, einschließlich Evidenz aus neuen Fall-Kontroll-Studien und retrospektiven Studien, summiert sich zur früheren Evidenz eines erhöhten Risikos unter Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID und zeigt, dass das Risiko von Diclofenac dem von Coxiben ähnlich ist.
Czech: Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů.
German: Die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (SOS; „Sicherheit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln"), das von der Europäischen Kommission im Zuge des siebten Rahmenprogramms finanziell gefördert wurde, wurden in der Überprüfung berücksichtigt, welche schlussfolgerte, dass die verfügbare Evidenz in Bezug auf Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID durchgehend auf ein weniger günstiges kardiovaskuläres Risikoprofil und ähnliche Risiken wie bei COX-2-Hemmern hindeutet.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání byly posouzeny výsledky výzkumného projektu „bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčiv" (SOS) financovaného Evropskou komisí v rámci sedmého rámcového programu, s tím závěrem, že se zdá, že dostupné údaje týkající se diklofenaku konzistentně ukazují na méně příznivý profil kardiovaskulárních rizik ve srovnání s dalšími NSAID, přičemž rizika byla podobná jako u inhibitorů Cox-2.
German: Die Studie von Krum et al 2012, eine Post-hoc-Analyse der MEDAL-Studie, zeigte, dass in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse, außer bei bestätigtem kongestivem Herzversagen, keine signifikante unterschiedliche Wirkung zwischen Etoricoxib und Diclofenac besteht.
Czech: 2012, což byla post hoc analýza studie MEDAL, ukázala, že mezi etorikoxibem a diklofenakem nejsou významné rozdíly, co se týče kardiovaskulárních příhod, s výjimkou potvrzeného městnavého srdečního selhání.
German: Es wurden damals Maßnahmen zur Risikominimierung (in Form von Gegenanzeigen und Warnhinweisen in den Produktinformationen) für COX-2-Hemmer eingeführt.
Czech: U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku).
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und einzelnen epidemiologischen Studien, einschließlich deren Meta-Analyse, bezüglich der arteriellen thrombotischen Risiken von Diclofenac die Schlussfolgerung zulassen, dass Diclofenac mit erhöhten kardiovaskulären Risiken verbunden ist.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že s ohledem na riziko arteriální trombózy u diklofenaku, dosud dostupné údaje z randomizovaných klinických studií, pozorovacích studií a samostatných epidemiologických studií, včetně jejich metaanalýz, je možné učinit závěr, že diklofenak je spojen se zvýšenými kardiovaskulárními riziky.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung kontraindiziert sein sollten, um das positive Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být léčivé přípravky obsahující diklofenak kontraindikovány u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Feststellung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung in Form einer DHPC weiterhin positiv ist.
Czech: Po zvážení všeho výše uvedeného výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové formy) zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
German: In Bezug auf die kardiovaskulären Risiken stellte der PRAC fest, dass die ersten Anzeichen aus dem MEDAL-Programm durch die Meta-Analysen randomisierter klinischer Prüfungen, die von Trelle et al (2011) und Chen und Ashcroft (2007) durchgeführt wurden, bestätigt werden.
Czech: Co se týče kardiovaskulárních rizik, výbor PRAC konstatoval, že výchozí signál z programu MEDAL byl potvrzen metaanalýzami randomizovaných klinických studií, které provedl Trelle a kol.
German: Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen) sind als Tabletten, Kapseln zum Einnehmen, Suppositorien zur rektalen Verabreichung und Injektionslösungen zur intravenösen oder intramuskulären Verabreichung erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy) jsou k dispozici jako tablety, tobolky pro perorální podání, čípky pro rektální podání a roztoky pro intravenózní nebo intramuskulární injekce.
German: Schjerning Olsen et al (2011) lieferten Daten zu den Risiken in Zusammenhang mit der Dauer der Exposition und stellten fest, dass die mit Diclofenac verbundenen Risiken denen von Coxiben zu allen Zeitpunkten sehr ähnlich waren.
Czech: (2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten lassen keine Schlussfolgerung bezüglich des spezifischen Mechanismus, der den kardiovaskulären thrombotischen Risiken von Diclofenac zugrunde liegt, zu, obwohl mehrere Studien verschiedene Optionen untersucht haben.
Czech: Dnes dostupné údaje neumožňují vytvořit závěry týkající se specifických mechanismů, které jsou podkladem kardiovaskulárních rizik trombózy u diklofenaku, ačkoli několik studií zkoumalo různé možnosti a je možné konstatovat, že toto riziko pravděpodobně nebude možné vysvětlit pomocí jednoho mechanismu.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen) mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
German: Darüber hinaus sollten Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) Diclofenac nur nach gründlicher Überlegung anwenden.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem a kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
German: Darüber hinaus sollten Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren (wie etwa Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) Diclofenac nur nach gründlicher Überlegung anwenden.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
German: Die verfügbaren Daten (insbesondere aus dem MEDAL1-Programm) weisen darauf hin, dass das Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit Diclofenac ähnlich wie bei Coxiben ist.
Czech: Dostupné údaje (zejména údaje z programu MEDAL1) naznačují, že riziko arteriálních trombotických příhod u diklofenaku je podobné jako u koxibů, ale nebylo možné odvodit spolehlivé závěry a byly nutné další epidemiologické studie pro získání dalších údajů.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Diclofenac-Natrium VOLTARENE ENFANT, suppositoire
Czech: VOLTARENE ENFANT, suppositoire
German: Schweden Orion Corporation Orionintie 1
Czech: Orion Corporation Orionintie 1
German: Griechenland PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
German: Deutschland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Czech: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.