FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Slovenian: Eno 28 dnevno pakiranje vsebuje 56 filmsko obloženih tablet v 4 zloženkah po 14 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavösum sem hver inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Večji del radioaktivnosti v obtoku (približno 92%) prispevajo presnovki abiraterona.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
Slovenian: Abirateronacetat se in vivo hitro pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Abirateron acetat umbrotnar hratt in vivo í abirateron sem er hemill á myndun andrógens (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Vrednost 25. percentile časa do prvega z okostjem povezanega dogodka je bila v skupini z zdravilom ZYTIGA dvakrat višja kot v kontrolni skupini, in sicer 9,9 meseca v primerjavi s 4,9 meseca.
Icelandic: Tími fram að fyrstu beinbreytingu við 25% mörkin í ZYTIGA hópnum var tvisvar sinnum sá tími sem leið í samanburðarhópnum, 9,9 mánuðir samanborið við 4,9 mánuði.
Slovenian: Bolnikov z zvišanjem koncentracije ALT ali AST na > 20-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti niso začeli ponovno zdraviti.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hækkanir á ALT eða AST > 20 x eðlileg efri mörk voru ekki settir á meðferð aftur.
Slovenian: Če vam zdravilo ZYTIGA predpišejo za zdravljenje zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj zdravilom, ki zmanjšuje raven testosterona (zdravljenje z deprivacijo androgenov).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Slovenian: Eno 30 dnevno pakiranje vsebuje 60 filmsko obloženih tablet v 5 zloženkah po 12 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavösum sem hver inniheldur 12 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Opomba:+= krnjeno opažanje, NE = ocena ni mogoča (not estimable).
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila ZYTIGA so se vrednosti testov jetrne funkcije pri obeh bolnikih normalizirale in eden od obeh bolnikov se je spet začel zdraviti brez ponovnega zvišanja vrednosti navedenih parametrov.
Icelandic: Þegar notkun abirateron acetats var hætt urðu niðurstöður lifrarprófa aftur eðlilegar hjá báðum sjúklingunum og annar sjúklingurinn fékk meðferð að nýju án þess að hækkanirnar endurtækju sig.
Slovenian: Med zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6, spadajo metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oksikodon in tramadol (zadnje tri učinkovine se preko CYP2D6 pretvorijo v aktivne protibolečinske presnovke).
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainíð, codein, oxycodon og tramadol (síðastnefndu lyfin þrjú eru háð CYP2D6 til myndunar virkra verkjastillandi umbrotsefna).
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenja z Ra-223 ne uvede še najmanj 5 dni po zadnjem odmerjanju zdravila ZYTIGA v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Icelandic: Mælt er með að eftirfylgjandi meðferð með Ra-223 sé ekki hafin í a.m.k. 5 daga eftir síðustu gjöf ZYTIGA ásamt prednisóni/prednisólóni.
Slovenian: V študijo 302 so vključili bolnike, ki še niso prejeli docetaksela, v študijo 301 pa so vključili bolnike, ki so se že zdravili z docetakselom.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Icelandic: Þetta er vegna sértækrar hömlunar á CYP17 ensíminu sem er nauðsynlegt fyrir myndun andrógens.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavji 4.3 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobiti s podatki o kontraindicirani uporabi zdravila Xofigo (radij-223) v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom in s podatki o povečanem tveganju za zlome in umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z radijem-223 v kombinaciji z abirateronom.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Icelandic: Hins vegar var gögnum frá einstaklingum enn safnað þar til eftir dagsetningu annarrar milligreiningar heildarlifunar.
Slovenian: V vseh primerih opazovanja po prvih nekaj mesecih zdravljenja je bil delež preživelih med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, večji kot med bolniki, ki so prejemali placebo (glejte Sliko 6).
Icelandic: Á öllum tímapunktum þegar mat fór fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA á lífi, samanborið við hlutfall sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá mynd 6).
Slovenian: Zdravilo Zytiga preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka prostate.
Icelandic: ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Slovenian: Po peroralnem vnosu abirateronacetata na tešče doseže koncentracija abiraterona v plazmi najvišjo vrednost v približno 2 urah.
Icelandic: Eftir inntöku abirateron acetats á fastandi maga tekur um það bil 2 klukkustundir að ná hámarksþéttni abiraterons í plasma.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er um það bil 5.630 lítrar, sem bendir til þess að dreifing abiraterons í vefi sé umfangsmikil.
Slovenian: Zvišanje koncentracij aminotransferaze je izzvenelo pri vseh, razen pri 3 bolnikih (pri 2 bolnikih s številnimi novimi metastazami na jetrih in pri 1 bolniku z zvišanjem koncentracije AST približno 3 tedne po zadnjem odmerku zdravila ZYTIGA).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var meiri hjá undirhópi sjúklinga með upphafs ECOG frammistöðumat 2 og einnig hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Slovenian: V študiji 302 (n=1.088) je bila mediana starost bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA in prednizonom ali prednizolonom, 71 let, pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom in prednizonom ali prednizolonom, pa 70 let.
Icelandic: Í rannsókn 302 (n=1.088) var miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt 71 ár hjá þeim sem fengu ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni og 70 ár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Slovenian: Hipokaliemijo so opažali pri 20,4% populacije hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011) v primerjavi z 19,2% bolnikov v študiji 301 in 14,9% bolnikov v študiji 302.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kom fram hjá 20,4% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 19,2% í rannsókn 301 og 14,9% í rannsókn 302.
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: Po rezultatih načrtovane analize, ki so jo izvedli po tem, ko je umrlo 552 bolnikov, je med tistimi, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, umrlo 42% bolnikov (333 od 797) v primerjavi s 55% bolnikov, ki so prejemali placebo (219 od 398).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining var gerð var eftir 552 dauðsföll og þá höfðu 42% (333 af 797) sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA látist, samanborið við 55% (219 af 398) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA lahko škoduje jetrom, ne da bi imeli kakršne koli simptome.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Študija 302 (bolniki, ki še niso prejeli kemoterapije) V študijo so vključili bolnike, ki še niso prejeli kemoterapije in niso imeli simptomov ali so imeli blage simptome, in bolnike, pri katerih kemoterapija še ni bila klinično indicirana.
Icelandic: Rannsókn 302 (sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð) Í þessari rannsókn voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, voru án einkenna eða með væg einkenni og ekki hafði enn verið mælt klínískt með krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Naslednji cilji opazovanja so pokazali statistično značilno prednost uporabe zdravila ZYTIGA:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknarendapunktar sýndu tölfræðilega marktæka kosti ZYTIGA meðferðar:
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Icelandic: Samkvæmt heildarskoðun upplýsinga í tengslum við tímann þar til rákvöðvalýsa/vöðvakvilli kemur fram, kom næstum helmingur þessara tilvika fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með abirateron acetati hófst.
Slovenian: Umrlo je 65% (354 od 546) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA in 71% (387 od 542) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent (354 af 546) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með ZYTIGA höfðu látist, samanborið við 71% (387 af 542) sjúklinga sem höfðu fengið lyfleysu.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovenian: Krvni testi
Icelandic: Blóðrannsóknir
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Icelandic: Þótt þessar niðurstöður bendi til að ekki er gert ráð fyrir aukinni útsetningu sem hefur klíníska þýðingu þegar ZYTIGA er gefið ásamt lyfjum sem skiljast aðallega út fyrir tilstilli CYP2C8 á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast hvarfefni CYP2C8 sem eru með þröngt verkunarbil, ef þau eru notuð samhliða.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt sykurbarkstera gæti aukið þessi áhrif.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Að undanskildum þeim breytingum á æxlunarfærum sem fram koma í öllum dýrarannsóknum á eiturverkunum, benda forklínískar upplýsingar ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Icelandic: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovenian: Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje.
Icelandic: Áfram var fylgst með lifun eftir milligreininguna.
Slovenian: C-abirateronacetata v obliki kapsul se abirateronacetat hidrolizira v abirateron, ta pa se nato večinoma v jetrih presnavlja naprej, med drugim s sulfacijo, hidroksilacijo in z oksidacijo.
Icelandic: C-abirateron acetats í hylkjum, verður vatnsrof á abirateron acetati yfir í abirateron, sem síðan umbrotnar með súlfun, hýdroxýleringu og oxun, aðallega í lifur.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do hepatotoksičnosti (povečanje koncentracije alaninaminotransferaze [ALT] ali aspartat aminotransferaze [AST] za več kot 5-kratnik zgornje normalne vrednosti) je treba zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur (hækkun alanín amínótransferasa [ALT] eða aspartat amínótransferasa [AST] umfram 5-föld eðlileg efri mörk [ULN]), skal tafarlaust gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
Icelandic: Spironolacton binst andrógenviðtökum og getur aukið gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)).
Slovenian: Večina raziskovanih ciljev je bila v prid zdravljenju z abirateronacetatom in prednizonom (AA-P) v primerjavi s placebom.
Icelandic: Flestir könnunarendapunktar voru meðferð með abirateron acetati og prednisóni (AA-P) í hag miðað við lyfleysu.
Slovenian: Spironolakton v nobeni od študij ni bil dovoljen, ker se veže na androgene receptorje in zato lahko zveča koncentracije PSA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost abirateronu V kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, že zdravljenih z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom v odmerku 600 mg na dan, 6 dni, ki mu je sledil enkratni 1.000 mg odmerek abirateronacetata, se je povprečna vrednost AUC abiraterona v plazmi zmanjšala za 55%.
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir abirateroni Í klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu formeðferð með öflugum CYP3A4 virkja, rifampicini 600 mg á sólarhring í 6 daga og í kjölfarið stakan 1.000 mg skammt af abirateron acetati lækkaði meðalplasma AUC∞ fyrir abirateron um 55%.
Slovenian: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS- Radiographic Progression Free Survival) so ocenili z zaporednimi slikovnimi preiskavami po kriterijih PCWG2 (pri kostnih lezijah) in prilagojenih kriteriji za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pri lezijah mehkega tkiva.
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS) var metin með raðmyndgreiningum (sequential imaging studies), samkvæmt PCWG2 skilmerki (fyrir sár í beinum) og breytt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) skilmerki (fyrir sár í mjúkvefjum).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas abiraterona je pri osebah z blago okvaro jeter podaljšan na približno 18 ur, pri osebah z zmerno okvaro jeter pa na približno 19 ur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons lengist í um það bil 18 klukkustundir hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og í um það bil 19 klst. hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lifur koma fram aftur á minnkuðum skammti, 500 mg á sólarhring, skal hætta meðferð.
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo toksičnosti ≥ 3, vključno s hipertenzijo, hipokaliemijo, edemom in drugimi nemineralokortikoidnimi toksičnostmi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ≥ 3. stigs eituráhrif, m.a. háþrýsting, blóðkalíumlækkun, bjúg og önnur eituráhrif, sem eru ekki af völdum steinefnabarkstera, skal gera hlé á meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovenian: Tablet ne smete zdrobiti.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
Slovenian: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovenian: - Če več kot en dan niste vzeli zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón í meira en einn dag, áttu að hafa samband við lækninn án tafar.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot patološki zlom, kompresija hrbtenjače, paliativno obsevanje kosti ali kirurški poseg na kosteh.
Icelandic: Beinbreyting var skilgreind sem beinbrot vegna æxlis, þrýstingur á mænu, líknandi geislun á bein eða skurðaðgerð á beini.
Slovenian: V študiji učinkov abirateronacetata (skupaj s prednizonom) na enkraten odmerek dekstrometorfana (substrat CYP2D6) se je sistemska izpostavljenost (AUC) dekstrometorfanu povečala za približno 2,9-krat.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða áhrif abirateron acetats (ásamt prednisóni) á stakan skammt af CYP2D6 hvarfefninu dextrometorfani var útsetning fyrir dextrometorfani (AUC) u.þ.b. 2,9-falt aukin.
Slovenian: Če nameravate vzeti Ra-223 po zaključku zdravljenja z zdravilom ZYTIGA, skupaj s prednizonom/prednizolonom, morate z uvedbo zdravljenje z Ra-223 počakati še 5 dni.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Slovenian: Poleg primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu, čas do uvedbe citotoksične kemoterapije, čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG in čas do napredovanja koncentracij PSA po kriterijih Prostate Cancer Working Group2 (PCWG2).
Icelandic: Auk þessara aðalendapunkta var ávinningur metinn með því að mæla tíma þar til notkun ópíata vegna krabbameinsverkja hófst, tíma þar til byrjað var á krabbameinslyfjameðferð, tíma þar til gildi á ECOG frammistöðumati hrakaði um ≥ 1 stig og tíma að PSA hækkun byggt á viðmiðum PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
Slovenian: 12 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Opazili so učinke na zunanjih spolovilih, vendar abirateronacetat ni bil tetatogen.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYTIGA Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZYTIGA Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja je treba na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec, spremljati krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu, zastajanje tekočin (pridobivanje telesne mase, periferni edem) ter druge znake in simptome kongestivnega srčnega popuščanja in odpravljati nepravilnosti.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og á mánaðarfresti eftir það fylgjast með blóðþrýstingi, kalíumgildum í sermi, vökvasöfnun (þyngdaraukning, bjúgur í útlimum) og öðrum einkennum hjartabilunar og leiðrétta frávik.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abiraterona in abirateronacetata po vnosu abirateronacetata so preučevali pri zdravih osebah, pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate in pri osebah brez raka, a z okvaro jeter ali ledvic.
Icelandic: Eftir gjöf abirateron acetats hafa lyfjahvörf abiraterons og abirateron acetats verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum og einstaklingum án krabbameins með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za abirateron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo abirateron ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir abirateron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur abirateron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z docetakselom niso nujno kazali vidnih znakov napredovanja bolezni, ker je lahko že sama toksičnost te kemoterapije vodila v prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Ekki var skilyrði að sjúkdómurinn hefði versnað hjá sjúklingunum meðan þeir voru á docetaxeli, vegna þess að eiturverkun af völdum þessarar krabbameinslyfjameðferðar gæti hafa leitt til þess að meðferð var hætt.
Slovenian: V študijah plodnosti pri samicah in samcih podgan je abirateronacetat zmanjšal plodnost, kar pa je po 4 do 16 tednih po ukinitvi izzvenelo.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karl- og kvenrottum kom fram að abirateron acetat dró úr frjósemi, sem gekk fullkomlega til baka 4 til 16 vikum eftir að gjöf abirateron acetats var hætt.
Slovenian: Zdravljenje so lahko prekinili tudi v primeru radiološko potrjenega napredovanja bolezni.
Icelandic: Einnig gat meðferð verið hætt samkvæmt ákvörðun rannsakanda þegar versnun var staðfest með röntgengreiningu.
Slovenian: Lagoas Park - Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so vijolične, ovalne oblike, filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), "AA" na eni strani in oznako "500" na drugi strani.
Icelandic: Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir - ZYTIGA töflur eru rauðfjólubláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar (20 mm langar og 10 mm breiðar), auðkenndar með „AA" á annarri hliðinni og „500" á hinni hliðinni.
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost abirateronu se med zdravljenjem izogibajte uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja meðan á meðferð stendur, nema ekkert annað meðferðarúrræði sé fyrir hendi, vegna hættu á að útsetning fyrir abirateroni minnki (sjá kafla 4.5).