FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri *Hvað varðar sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með verapamíli, sjá Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não necessita de ser interrompido (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com Pradaxa.
Icelandic: Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo, o seu médico irá dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
Portuguese: Não deve ser realizado
Icelandic: Á ekki að nota
Portuguese: O dabigatrano etexilato e o dabigatrano não são metabolizados pelo citocromo P450 e não exerceram efeitos in vitro nas enzimas do citocromo P450 humano.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Portuguese: A exposição à substância ativa nos estudos de prevenção primária do TEV foi cerca de 40 a 50% superior nos doentes do sexo feminino e não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu í grundvallarrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki var um 40% til 50% meiri hjá konum og er ekki mælt með breyttum skömmtum.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg, duas vezes ao dia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með Pradaxa 110 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Portuguese: Não se verificou alteração na exposição ao dabigatrano em 12 indivíduos com compromisso hepático hepática moderado (Child Pugh B), quando comparados com 12 controlos (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Indígótín (E132) Hýprómellósi
Portuguese: Não tome Pradaxa
Icelandic: Ekki má nota Pradaxa
Portuguese: Os doentes que desenvolvam insuficiência renal aguda devem descontinuar Pradaxa (ver também secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða nýrnabilun verða að hætta á meðferð með Pradaxa (sjá einnig kafla 4.3).
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Portuguese: Glecaprevir + pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Portuguese: Neste caso, o Pradaxa e o verapamilo deverão ser tomados em simultâneo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
Icelandic: Meðan á 2,5 ára viðbótarmeðferðinni stóð í RELY-ABLE með hámarksútsetningu í yfir 6 ár (heildarútsetning í RELY + RELY-ABLE) tókst að staðfesta langtíma öryggisprófíl dabigatran etexílats fyrir báðar skammtastærðir 110 mg tvisvar á dag og 150 mg tvisvar á dag.
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico por forma a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Portuguese: No estudo clínico 1160.88, um total de 9 doentes adolescentes (idades de 12 a < 18 anos) com diagnóstico de TEV primário receberam uma dose inicial de dabigatrano etexilato de 1,71 (± 10%) mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Portuguese: Um estudo (RE-CIRCUIT) prospectivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório, com avaliação do endpoint adjudicada centralmente em ocultação, foi realizado em 704 doentes que se encontravam sob tratamento estável com anticoagulantes.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma apertada monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingu eða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major em 0,97 por 100 doentes-ano.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Portuguese: Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Portuguese: Incidências (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 4 meses.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Icelandic: 95% öryggisbil
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
Icelandic: 2 (22,1%) vægar meðferðartengdar aukaverkanir (vélindabakflæði / kviðverk; óþægindi í kvið) og 1 (11,1%) sjúklingur fékk alvarlega aukaverkun sem ekki var meðferðartengd (endurtekið bláæðasegarek í fótlegg) eftir að meðferðinni hafði verið hætt > 3 dögum eftir stöðvun meðferðar með dabigatran etexílati.
Portuguese: - se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos na utilização concomitante com amiodarona ou quinidina (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Icelandic: Ef um fylgikvilla blæðingar er að ræða verður að hætta meðferð með Pradaxa og greina uppruna blæðingarinnar.
Portuguese: O dabigatrano etexilato não foi ainda clinicamente estudado juntamente com o tacrolimus.
Icelandic: Dabigatran etexílat hefur ekki verið klínískt rannsakað með takrolímus.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi.
Portuguese: Tenha especial cuidado com Pradaxa
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Pradaxa
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
Icelandic: Í RE-SONATE rannsókninni, þar sem dabigatran etexílat var borið saman við lyfleysu var tíðni hjartadreps 0,1% hjá sjúklingunum sem fengu dabigatran etexílat og 0,2% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação do coágulo sanguíneo.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar o médico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver secção 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Teste (valor em vale) dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Portuguese: No entanto, o teste de aPTT tem uma sensibilidade limitada e não é adequado para uma quantificação precisa do efeito anticoagulante, especialmente em presença de concentrações plasmáticas de dabigatrano elevadas.
Icelandic: Hins vegar hefur aPTT próf takmarkaða næmni og á ekki við til nákvæmrar mælingar á segavarnandi verkun, sérstaklega ekki þegar blóðþéttni dabigatrans er há.
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Icelandic: Engin afturkastsáhrif komu í ljós.
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Icelandic: Engar upplýsingar aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Portuguese: Quando o teste de dTT calibrado fornece um resultado da concentração plasmática de dabigatrano abaixo ou no limite da quantificação, deve ser considerado um teste de coagulação adicional como o TT, o ECT ou o aPTT.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni dabigatrans er við eða undir magnákvörðunarmörkum samkvæmt kvörðuðu dTT prófi skal íhuga viðbótar storkupróf svo sem TT, ECT eða aPTT.
Portuguese: Frasco de polipropileno com um fecho com rosca, contendo 60 cápsulas.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem o invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Pradaxa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) ou em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Portuguese: O dabigatrano inibe a trombina livre, a trombina ligada à fibrina e a agregação plaquetária induzida pela trombina.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes caucasianos, afroamericanos, hispânicos, japoneses ou chineses.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) Superioridade do valor de p p=0,2721
Icelandic: Áhættuhlutfall yfir warfarini (95% öryggisbil) p gildi yfirburðir p=0,2721
Portuguese: In vitro, o tacrolimus demonstrou atividade semelhante no efeito inibidor da gp-P relativamente ao itraconazol e ciclosporina.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að takrolímus hefur svipuð hömlunaráhrif á P-glýkóprótein og koma fram hjá itrakónazóli og cyklosporini.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a biodisponibilidade do dabigatrano etexilato mas aumenta em duas horas o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Icelandic: Blæðingarhættu ætti að vega á móti hversu brátt inngripið þarf að vera.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Icelandic: Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
Portuguese: As reduções de dose podem ser necessárias em combinação com alguns inibidores da gp-P (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Portuguese: As taxas de eventos objetivo, incluindo hemorragias major e outros eventos hemorrágicos foram consistentes com as observadas no RE-LY.
Icelandic: Fjöldi tilvika, m.a. alvarlegar blæðingar og önnur blæðingartilvik voru í samræmi við það sem sést hafði í RE-LY.
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Icelandic: Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.
Portuguese: • CLCr ≥ 30-< 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 2 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
Portuguese: HBPM A utilização concomitante de HBPM, tais como a enoxaparina, e dabigatrano etexilato não foi especificamente investigada.
Icelandic: Samhliða notkun heparíns með lágan mólþunga, eins og enoxaparin, með dabigatran etexílati hefur ekki verið sérstaklega rannsökuð.
Portuguese: Nenhuma destas patologias demonstrou ter impacto nos efeitos do dabigatrano na prevenção de TEV ou nas taxas de hemorragia.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
Portuguese: De acordo com a exposição relativamente baixa, a coagulação às 72 horas (nível de vale presumível do dabigatrano em estado estacionário ou em condições próximas do estado estacionário) revelou-se apenas ligeiramente prolongada, com um aPTT no máximo de 1,60 vezes, um TCE de 1,86 vezes, e um Hemoclot
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega litla útsetningu var storkutími eftir 72 klst. (áætlaður lágstyrkur dabigatran við jafnvægi eða nálægt jafnvægisástandi) einungis lítillega lengdur, með aPTT að hámarki 1,60-faldan, ECT 1,86-faldan, og Hemoclot
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Icelandic: Verði óútskýranleg lækkun á gildum hemoglóbíns og/eða blóðkornaskilum eða blóðþrýstingi á að leita að blæðingarstað.
Portuguese: Informação do Doente
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa na mesma altura do dia seguinte.
Icelandic: Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Portuguese: Se parar de tomar Pradaxa
Icelandic: Ef hætt er að taka Pradaxa
Portuguese: O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.