FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe is Eucreas onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Eucreas skúmaný?
Dutch: Eucreas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Slovak: Liek Eucreas by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Dutch: In de studies waarin Galvus werd vergeleken met placebo werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) bepaald, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Galvus s placebom a merali sa hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden, daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Slovak: U pacientov, ktorým sa k liečbe pridával vildagliptín, bol po 24 týždňoch zaznamenaný pokles hladín HbA1c o 0,88
Dutch: Vildagliptine kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Slovak: Vildagliptín možno používať s metformínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých samotný metformín nezabezpečuje uspokojivú kontrolu ochorenia.
Dutch: Waarom is Eucreas goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Eucreas povolený?
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Slovak: A naopak, u pacientov, ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Eucreas.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Eucreas s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eucreas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eucreas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease.
Dutch: Wat is Eucreas?
Slovak: Čo je liek Eucreas?
Dutch: Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Vildagliptín sa ukázal byť účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín látky HbA1c, keď bol k nemu pridaný metformín.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eucreas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eucreas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureum;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke) a diétou a cvičením v pacientov,
Dutch: Hoe wordt Eucreas gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Eucreas používa?
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Slovak: Odporúčania EKG monitoringu.
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tri hodiny po podaní každej dávky sa neodporúča jesť.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Slovak: Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Slovak: Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak Eurartesim sa nemá používať v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje následujúce:
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
Slovak: Existencii a rozsahu tehotenského registra a detailoch, ako zapísať pacientov do registra.
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
Slovak: V členských štátoch, kde bude k dispozícií bezpečnostný register EU, majú vzdelávacie materiály obsahovať informácie o registri a detaily ako zapisovať pacientov do registra.
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou maláriou podľa definície WHO a u pacientov s anamnézou klinických stavov, ktoré môžu viesť k predĺženiu QTc intervalu a u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití prípravku.
Dutch: De Lidstaten zullen voorafgaand aan de lancering van het product in hun gebied het definitieve instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto kvôli zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Slovak: Príloha Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu nežiaducich účinkov a lekári/lekárnici majú oznámiť podozrivé nežiaduce reakcie na liečbu Eurartesimom, a najmä tie, čo sú spojené s predĺžením QT intervalu.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Slovak: Písomnú informáciu pre lekárov zahrňujúcu Kontraindikované podmienky pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
Slovak: Kontraindikovaných podmienok pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní.
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
Slovak: Všetci pacienti boli klinicky vyliečení.
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
Slovak: Nie je známe, či tieto toxické účinky sú reverzibilné.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Slovak: Závažná malária podľa definície WHO.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Neem elke dag één dosis.
Slovak: Užite jednu dávku každý deň.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Slovak: Väčšina pediatrických skúseností pochádza od afrických detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov nie je závažná a zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po liečbe.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen.
Slovak: Nikdy neužite viac ako jednu dávku v ten istý deň ako náhradu za vynechanú dávku.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Slovak: V oboch štúdiách bola miera skutočného zlyhania liečby nižšia ako 5 % prahovej hodnoty účinnosti stanovenej WHO.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Slovak: Zmes sa má použiť bezprostredne po príprave.
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Slovak: Hlavným dôsledkom tejto interakcie by mohlo byť zníženie účinnosti súbežne podávaných liekov.
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Slovak: Ak sa vyskytne v priebehu:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre tieto pediatrické podskupiny.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežná liečba takýmito liekmi sa neodporúča.
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Slovak: Denná dávka (mg)
Dutch: Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis.
Slovak: Potom vezmite tretiu (poslednú) dávku približne za 24 hodín po druhej dávke.
Dutch: * zie rubriek 5.1
Slovak: * pozri časť 5.1
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
Slovak: Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Slovak: Rovnako aj koncentrácia artenimolu môže byť redukovaná.
Dutch: Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby predpísal alternatívnu liečbu malárie.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Slovak: Eliminačný polčas artenimolu je približne 1 hodina.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Slovak: Tabuľka v tejto časti je len pre dospelých pacientov.
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
Slovak: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Taliansko
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Slovak: V súvislosti s artenimolom neexistujú žiadne obavy týkajúce sa fototoxicity, pretože v rozmedzí 290-700 nm neabsorbuje.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ihneď pohotovosť najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
Slovak: Užívanie tohto lieku, ak sa infekcia malárie vyskytne znova
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch rozsiahlych otvorených randomizovaných klinických skúšaniach:
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Slovak: Niekedy sa po užívaní liečby proti malárii môže objaviť problém s vašimi červenými krvinkami, ktorý sa nazýva hemolytická anémia.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Slovak: Najvýznamnejší potenciálny účinok na srdce súvisel so srdcovým prevodom.
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Slovak: • ste ženského pohlavia, staršia osoba (nad 65 rokov) alebo vraciate;
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Slovak: • užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovak: Preto sa má Eurartesim užívať s vodou a tak, ako je to popísané v časti 4.2.
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Slovak: V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Eurartesim a na čo sa používa
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Slovak: Rozsah interakcií u pediatrickej populácie nie je známy.
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
Slovak: V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovak: Bezpečnostný profil týchto pacientov sa neodlišoval od profilu pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku, pričom u žiadneho pacienta sa nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti (SAE).
Dutch: 2 jaar.
Slovak: 2 roky >
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
Slovak: U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
Dutch: De beoordeling van het potentieel voor het optreden van geneesmiddelinteracties is bijgevolg gebaseerd op in vivo of in vitro onderzoeken.
Slovak: Z toho dôvodu posúdenie potenciálu pre výskyt interakcií liečivo-liečivo vychádza buď zo štúdií in vivo alebo in vitro.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Slovak: ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
Slovak: V každom prípade výsledky potvrdili, že Eurartesim nebol menej účinný ako porovnávací liek.
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Slovak: Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Eurartesim sa má užívať perorálne s vodou a bez jedla.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Slovak: • 31-60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Slovak: Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
Dutch: De volumineuze bis-chinolonstructuur kan belangrijk zijn voor de werking tegen chloroquine-resistente stammen en zou kunnen werken door middel van de volgende mechanismen:
Slovak: Objemná bischinolónová štruktúra môže byť dôležitá pre aktivitu proti kmeňom rezistentným na chlorochín a môže pôsobiť prostredníctvom nasledujúcich mechanizmov:
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
Slovak: U samíc, ktoré porodili normálne, boli vývoj, správanie a rast prežívajúceho potomstva normálne po expozícii in utero alebo cez mlieko.
Dutch: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Slovak: Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Slovak: Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má uistiť, že poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje nasledujúce:
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
Slovak: Rovnaké porovnanie preukázalo, že konštantné hodnoty miery absorpcie a terminálny polčas piperachinu u detí boli veľmi podobné konštantám pozorovaným u dospelých.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Slovak: O druhej liečebnej kúre nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
Slovak: Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Slovak: Existujú rôzne typy parazita Plasmodium.
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Dutch: Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antimalarík.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken van Eurartesim uitgevoerd met patiënten van 65 jaar en ouder, daarom kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Slovak: Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
Slovak: • ste v prvom trimestri tehotenstva alebo dojčíte (pozri nižšie);
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Slovak: Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Slovak: Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
Slovak: Počas klinických štúdií s Eurartesimom boli získané obmedzené záznamy EKG v priebehu liečby.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Eurartesimu a váš lekár môže rozhodnúť, že Eurartesim nie je vhodný alebo že sú potrebné ďalšie kontroly, kým vy alebo vaše dieťa užívate niektoré lieky, ktoré by mohli zapríčiniť interakcie.