FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo, en comparación con los pacientes tratados con clorambucilo en monoterapia o con rituximab más clorambucilo (estudio BO21004/CLL11).
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥5 %) symptomy v souvislosti s IRR byly nauzea, zvracení, průjem, bolest hlavy, závratě, únava, zimnice, pyrexie, hypotenze, návaly horka, hypertenze, tachykardie, dyspnoe a tlak na hrudi.
Spanish: • medicamentos para reducir el dolor (analgésicos)
Czech: • léky proti bolesti (analgetika)
Spanish: No hay datos del uso de obinutuzumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algún signo de infección durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás v průběhu léčby a po podání přípravku Gazyvaro objeví jakékoli známky infekce.
Spanish: Los estudios BO21223/GALLIUM y GAO4753g/GADOLIN incluyeron pacientes con LNHi incluyendo LF.
Czech: Do studií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN byli zařazeni pacienti s iNHL, včetně FL.
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a niveles normales en las crías y la función inmunológica se restableció dentro de los seis meses siguientes al nacimiento.
Czech: Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravily v průběhu 6 měsíců po porodu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat
Spanish: Los resultados de eficacia de la población con LF se muestran en la Tabla 9.
Czech: Výsledky účinnosti u populace pacientů s FL jsou shrnuty v tabulce 9.
Spanish: * Quimioterapia: Clorambucilo en LLC, bendamustina, CHOP, CVP en LNHi incluyendo LF § observado también durante el tratamiento de mantenimiento con una incidencia al menos 2% mayor en el grupo de Gazyvaro (BO21223)
Czech: * Chemoterapie: Chlorambucil u CLL; bendamustin, CHOP, CVP u iNHL včetně FL § pozorovány rovněž v průběhu udržovací léčby s nejméně o 2% vyšší incidencí v rameni s přípravkem Gazyvaro
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Czech: Trvání léčby Šest cyklů léčby, každý v délce 28 dnů.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Spanish: En estudios clínicos con Gazyvaro, se administraron dosis desde 50 mg hasta 2.000 mg inclusive por perfusión.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes síntomas durante la perfusión o hasta 24 horas después de su perfusión.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících příznaků v průběhu infuze nebo do 24 hodin po podání infuze:
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de obinutuzumab entre pacientes de menos de 65 años (n=375), pacientes de entre 65 y 75 años (n=265) y pacientes de más de 75 años (n=171).
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Spanish: Para preparar las 2 bolsas de perfusión, extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir 4 ml en una bolsa de perfusión de 100 ml de PVC o de poliolefina sin PVC y los restantes 36 ml en una bolsa de perfusión de 250 ml de PVC o de poliolefina sin PVC que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: K přípravě dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Czech: Celkem u 3 % pacientů vedl výskyt reakcí související s infuzí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa tras dilución No agitar el vial
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuente
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro je třeba u všech pacientů provést screening HBV.
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 40 ml/min fueron excluidos de los estudios (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti s CrCL < 40 ml/min byli vyloučeni ze studií (viz bod 5.1).
Spanish: Se debe acordar con el pediatra, la seguridad y el momento adecuado de vacunación (ver sección 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Spanish: SLP estimada a los 3 años [IC 95%]
Czech: 3letý odhad PFS [95% CI]
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de obinutuzumab en pacientes pediátricos.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Czech: Má být zváženo odložení očkování živými očkovacími látkami u kojenců narozených matkám, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, dokud se hladina B-lymfocytů u kojenců nedostane do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Spanish: • Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en ellos.
Czech: • Pokud jste kterýkoli z těchto příznaků měl(a) před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny těchto příznaků.
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti s CrCL < 30 ml/min byli vyloučeni ze studie (viz bod 5.1).
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Czech: Premedikace kortikosteroidy je doporučována u pacientů s FL a povinná u pacientů s CLL v prvním cyklu (viz tabulka 1).
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Spanish: También se notificaron síntomas respiratorios como broncoespasmo, irritación de la laringe y la garganta, sibilancias, edema laríngeo y síntomas cardíacos como fibrilación auricular (ver sección 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny respirační příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a kardiální příznaky jako fibrilace síní (viz bod 4.4).
Spanish: Debe finalizar al menos 1 hora antes de la perfusión de Gazyvaro
Czech: Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o,
Czech: • Šest 28denních cyklů v kombinaci s bendamustinem2 nebo,
Spanish: Debido a la potencial depleción de células-B en lactantes de madres que han estado expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, se debe monitorizar en estos lactantes la depleción de células-B y se debe retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante.
Czech: Vzhledem k možné depleci B-lymfocytů u dětí matek, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, mají být kojenci monitorováni s ohledem na depleci B-lymfocytů a vakcinace živými virovými očkovacími látkami má být odložena až do úpravy počtu B-lymfocytů.
Spanish: Ningún paciente con LNHi tratado en el estudio GAO4753g / GADOLIN desarrolló HAHA (Anticuerpo Humano Anti-Humano) tras el inicio.
Czech: U žádného pacienta s iNHL léčeného ve studii GA04753g/GADOLIN nedošlo k rozvoji HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Spanish: Gazyvaro + Bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento N= 155
Czech: Gazyvaro + bendamustin s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro N= 155
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Czech: Přípravek Gazyvaro neměl při jejich současném podávání žádný účinek na farmakokinetiku bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo jednotlivé složky CHOP.
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů zařazených do studie mělo CrCl < 70 ml/min a zároveň skóre komorbidit > 6.
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
Czech: Tyto studie zkoumaly přípravek Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem při léčbě CLL a s bendamustinem, CHOP nebo CVP následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro při léčbě iNHL.
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o
Czech: • Šest 28denních cyklů v kombinaci s bendamustinem2 nebo
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Czech: Na začátku léčby FL se přípravek Gazyvaro používá společně s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, independientemente de la indicación, las RRP fueron de leves a moderadas y se pudieron tratar reduciendo la velocidad de la primera perfusión o suspendiéndola de forma temporal, pero también se notificaron casos de RRP graves y potencialmente mortales que requirieron tratamiento sintomático.
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Czech: Ve studii BO21223/GALLIUM došlo k rozvoji HAHA u 1/565 pacientů s ukončenou indukční léčbou (0,2 % pacientů po vstupním hodnocení do studie).
Spanish: • Siga utilizando un método anticonceptivo eficaz durante los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Czech: • Pokračujte v používání účinné antikoncepce ještě po dobu 18 měsíců po skončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Spanish: • pérdida de cabello, picor
Czech: • padání vlasů, svědění
Spanish: La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab aumenta la afinidad por los receptores de FcɣRIII en células efectoras inmunes, tales como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación con los anticuerpos que no han sido modificados por glicoingeniería.
Czech: IGP Fc části obinutuzumabu vede k vyšší afinitě k FcɣRIII receptorům na imunitních efektorových buňkách (jako jsou NK buňky, makrofágy a monocyty) ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP.
Spanish: Día 1 para LLC y LF
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
Spanish: Se desarrolló un modelo farmacocinético (PK) poblacional para analizar los datos farmacocinéticos en 469 pacientes con LNHi, 342 pacientes con LLC y 130 pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) de los estudios de fase I, fase II y fase III tratados con obinutuzumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia.
Czech: K hodnocení farmakokinetických údajů u 469 pacientů s iNHL, u 342 pacientů s CLL a u 130 pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) ve studiích fáze I, fáze II a fáze III, kteří byli léčeni obinutuzumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií byl vyvinut populační farmakokinetický model.
Spanish: • fiebre, rubefacción o escalofríos
Czech: • horečka, návaly horka nebo zimnice
Spanish: A partir del modelo farmacocinético poblacional, después de la perfusión del día 1 del ciclo 6 en pacientes con LLC, la mediana de Cmáx estimada fue de 465,7 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 8.961 μg•d/ml y en los pacientes con LNHi la mediana de Cmáx estimada fue de 539,3 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 10.956 μg•día/ml.
Czech: Z populačního PK modelu byla u pacientů s CLL po infuzi první den 6. cyklu (cyklus 6 den 1) odhadovaná hodnota mediánu Cmax 465,7 µg/ml a hodnota AUC(τ) 8961 μg•den/ml a u pacientů s iNHL byla odhadovaná hodnota mediánu Cmax 539,3 µg/ml a hodnota AUC(τ) 10956 μg•den/ml.
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Czech: Rituximab + chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderada): se puede reducir la velocidad de perfusión y tratar los síntomas.
Czech: • Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Czech: Kromě toho neexistují žádné zřetelné účinky bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo CHOP na farmakokinetiku přípravku Gazyvaro.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en dos etapas y tres brazos (BO21004/CLL11) para investigar la eficacia y seguridad de Gazyvaro más clorambucilo (GClb) comparado con rituximab más clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente y con comorbilidades.
Czech: Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvoustupňová studie fáze II se třemi rameny léčby (BO21004/CLL11) hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) ve srovnání s kombinací rituximab plus chlorambucil (RClb) a s monoterapií chlorambucilem (Clb) u dosud neléčených pacientů s CLL s komorbiditami.
Spanish: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Czech: Neutropenie§, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Czech: Na infuzi na 1. a 2. den se připraví dva infuzní vaky (100 mg na den 1 a 900 mg na den 2).
Spanish: Para las condiciones de conservación de las bolsas de perfusión, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání infuzních vaků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Czech: Den 8 (1 000 mg)
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
Czech: Pro léčbu IRR viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
Spanish: Profilaxis y premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Czech: Profylaxe a premedikace reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Gazyvaro fueron RRP, principalmente durante la perfusión de los primeros 1.000 mg.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro jsou IRR, které se objevují převážně v průběhu první 1000mg infuze.
Spanish: • Leucemia linfática crónica (también llamada "LLC") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (také nazývaná „CLL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
Spanish: En el ciclo 1, la incidencia total de RRP fue mayor en los pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia en comparación con los pacientes incluidos en el brazo comparador.
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
Spanish: Clorambucilo se administra por vía oral a 0,5 mg/kg de peso corporal en el día 1 y el día 15 de todos los ciclos de tratamiento
Czech: 1 Chlorambucil je podáván perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti v den 1 a den 15 každého léčebného cyklu
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčenou CLL jsou shrnuty v tabulce 7.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nejsou zbarvené.
Spanish: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente
Czech: Vyšetření Časté
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání.
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz, faringe, laringe y senos), tos.
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hltanu, hrtanu a vedlejších nosních dutin), kašel.
Spanish: Dispepsia, colitis, hemorroides
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika vzniku IRR u pacientů s CLL a FL
Spanish: • Pacientes con LNHi no tratados previamente, tratados con Gazyvaro más quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de Gazyvaro en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta,en comparación con los pacientes tratados con rituximab más quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta (estudio BO21223/GALLIUM).
Czech: • Pacientů s dosud neléčeným iNHL léčených přípravkem Gazyvaro společně s chemoterapií (bendamustin, CHOP, CVP) následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro v porovnání se skupinou léčenou rituximabem společně s chemoterapií následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, udržovací léčbou rituximabem (studie BO21223/GALLIUM)
Spanish: Trastornos oculares Frecuente
Czech: Poruchy oka Časté
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Czech: Sérové koncentrace obinutuzumabu u mláďat 28 dnů po porodu byly podobné koncentracím pozorovaným u matek, zatímco koncentrace v mléce byly ve stejný den velmi nízké, což naznačuje, že obinutuzumab prochází placentou (viz bod 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica (ver sección 6.6).
Czech: Podává se po naředění (viz bod 6.6) intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky.
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente (estudio BO21223/GALLIUM)
Czech: Dříve neléčený folikulární lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Czech: U pacientů s FL však přidání přípravku Gazyvaro k bendamustinu prodloužilo dobu do zhoršení kvality života související se zdravotním stavem měřeného pomocí FACT-Lym TOI o 2,2 měsíce (medián 5,6 versus 7,8 měsíce pro B a kombinaci G+B HR = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Spanish: A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Czech: Typické schéma je následující.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy prolongované neutropenie (2 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 4 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) a pozdního nástupu neutropenie (16 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 12 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) (viz bod 4.4).
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Czech: Celkem 7 % pacientů zaznamenalo IRR vedoucí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.