FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende nicotinsyre eller beslægtede stoffer har været godkendt i EU siden midten af 1950'erne via nationale procedurer.
Hungarian: A nikotinsavat vagy rokon vegyületet tartalmazó gyógyszerek engedélyezése az 1950-es évek közepe óta nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Information til sundhedspersoner
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Danish: I højere doser nedsætter det blodets fedtstofindhold.
Hungarian: Nagyobb adagban csökkenti a zsír szintjét a vérben.
Danish: Information til patienter
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Danish: • Acipimox er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme vedrørende for højt fedtstofindhold i blodet.
Hungarian: • Az acipimox egy olyan gyógyszer, amelyet a vérben található zsírok magas szintjével járó betegségek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Gennemgangen af nicotinsyre og de beslægtede stoffer acipimox og xantinolnicotinat blev indledt den 27. februar 2013 på anmodning af den danske sundhedsstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A nikotinsav és rokon vegyületei, az acipimox és a xantinol-nikotinát felülvizsgálatát 2013. február 27én kezdeményezték a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság kérésére a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Danish: Dette blev godkendt af CMDh.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Danish: • De fleste patienter, der får acipimox, anvender det i forvejen på denne måde, men produktinformationen bliver ført ajour for at præcisere den anbefalede brug.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek többsége már így alkalmazza a gyógyszert, de frissítik a terméktájékoztatót, hogy tisztázzák a javasolt alkalmazást.
Danish: Mere om lægemidlet
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Danish: Da CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (kendt som niacin eller vitamin B3).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló vegyület, amelyet kis dózisban vitaminként (más néven niacin vagy B3 vitamin) alkalmaznak.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: Som følge heraf anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur suspendering af lægemidler indeholdende kombinationen af nicotinsyre og laropiprant i EU2.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a nikotinsav és laropiprant kombinációt tartalmazó gyógyszerek felfüggesztését az EU-ban2.
Danish: Dets anvendelser og sikkerhed er blevet gennemgået, fordi en undersøgelse viste, at det beslægtede lægemiddel nicotinsyre medførte øgede bivirkninger og ikke gav nogen yderligere fordele, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod disse sygdomme.
Hungarian: Alkalmazását és biztonságosságát azért vizsgálták felül, mert egy vizsgálat kimutatta, hogy egy rokon vegyület, a nikotinsav növelte a mellékhatásokat és nem jelentett további előnyt, ha az ilyen betegségeknél alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt adták.
Danish: Laropiprant har ingen virkning på kolesterol, men nedsætter den rødme, der er en kendt bivirkning af nicotinsyre.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást, amely a nikotinsav ismert mellékhatása.
Danish: Lægemidler indeholdende acipimox bør anvendes, når ændringer i livsstil, herunder kost og motion, og behandling med andre lægemidler ikke er tilstrækkelige.
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek akkor alkalmazhatók, ha az életmódváltás, beleértve a diétát és a testmozgást, valamint az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés nem megfelelő.
Danish: CMDh vedtog PRAC's anbefalinger ved en flertalsafgørelse på sit møde den 16.-18. december 2013, og dets udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Hungarian: 2013. december 16-18. között tartott ülésén a CMDh többséggel jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Danish: PRAC rådførte sig desuden med en ad hoc-gruppe af europæiske eksperter om anvendelsen af acipimox.
Hungarian: Továbbá az acipimox alkalmazásának vonatkozásában a PRAC konzultált egy európai szakértőkből álló, ad hoc szakértői csoporttal.
Danish: Undersøgelsen viste, at tilføjelse af denne kombination til behandling med statiner (en anden klasse lægemidler, der anvendes til behandling af lipidforstyrrelser) ikke gav ekstra fordele hvad angår mindsket hjerte-kar-risiko i form af større hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde, men derimod højere hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a sztatin (egy másik, a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerosztály) kezelés kiegészítése ezzel a kombinációval nem eredményezett további előnyöket a súlyos vaszkuláris események, például a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkentésében, ugyanakkor a nem halálos, de súlyos mellékhatások gyakorisága magasabb lett.
Danish: Nicotinsyre blev også godkendt i kombination med laropiprant.
Hungarian: A nikotinsavat laropipranttal kombinációban is engedélyezték.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
Hungarian: • Az acipimox fő szerepe a hipertrigliceridémia nem kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzése, és az LDL-koleszterinre vagy a kimenetelre vonatkozó, meggyőző adatok hiányában nem alkalmazható a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére.
Danish: Da acipimox var beslægtet med nicotinsyre og blev markedsført mod lipidforstyrrelser i EU, blev også dettes benefit/risk-forhold gennemgået.
Hungarian: Mivel az acipimox rokonságban áll a nikotinsavval, és az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére forgalmazzák, akkor is felülvizsgálták az előny-kockázat profilját.
Danish: • Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata, herunder data om nicotinsyre fra HPS2THRIVE, fandt PRAC, at sikkerhedsprofilen for acipimox er velkarakteriseret.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, a PRAC úgy vélte, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Hungarian: 2013. december 18-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el, hogy módosítani szükséges az acipimox tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit annak biztosítására, hogy azokat az Európai Unióban kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazzák IIb. és IV. típusú hiperlipoproteinémiában.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data bør indikationen for acipimox begrænses til anvendelse som alternativ eller supplerende behandling hos patienter, der ikke har responderet adækvat på andre behandlinger såsom statin eller fibrat.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimox javallatát az alternatív vagy kiegészítő kezelésre kell korlátozni azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az egyéb kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Danish: I juli 2013 blev det fastslået, at nicotinsyre og det beslægtede stof xantinolnicotinat ikke på dette tidspunkt blev markedsført i EU til behandling af lipidforstyrrelser (i nogle EU-lande er xantinolnicotinat godkendt til oral anvendelse til udvidelse af blodkarrene (som vasodilator) ved kredsløbsforstyrrelser).
Hungarian: 2013. júliusban megállapították, hogy a nikotinsavat és a rokon vegyületet, a xantinolnikotinátot jelenleg nem forgalmazzák az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére (a xantinolnikotinát néhány uniós országban szájon át, vazodilatátorként engedélyezett; ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és vérkeringési problémák kezelésére alkalmazzák), és ezért a felülvizsgálatot kizárólag az acipimoxra korlátozták.
Danish: Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Hungarian: Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Danish: Gennemgangen af acipimox var baseret på de begrænsede foreliggende data om virkningen og sikkerheden af acipimox samt data fra den videnskabelige litteratur vedrørende den strukturelt beslægtede nicotinsyre.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálata a rendelkezésre álló, korlátozott hatékonysági és biztonságossági adatokon, valamint a szerkezetileg rokon vegyületre, a nikotinsavra vonatkozó tudományos szakirodalomból származó adatokon alapult.
Danish: Den oprindelige anledning til gennemgangen af acipimox var HPS2-THRIVE, en stor undersøgelse af den langsigtede virkning af en kombination af nicotinsyre (som er beslægtet med acipimox) og et andet lægemiddel, laropiprant, til behandling af lipidforstyrrelser.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálatának eredeti oka a HPS2-THRIVE, egy nagy vizsgálat volt, amelyben a nikotinsav (az acipimox-szal rokon vegyület) és egy másik gyógyszer, a laropiprant kombinációjának hosszú távú hatását tanulmányozták a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében.
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szoros rokonságban álló vegyület, amelyet 1984 óta forgalmaznak Olbetam és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére.
Danish: • Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Hungarian: • Bár az acipimox tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát eredetileg a HPS2-THRIVE vizsgálat során felmerült aggályok miatt kezdeményezték, a vizsgálatban használt, prolongált hatású nikotinsav/laropiprant kombináció nem tekintető azonosnak az egykomponensű acipimox-szal, és ezért az aggályok nem extrapolálhatók az acipimoxra, különösen a laropiprant lehetséges zavaró hatása miatt.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Hungarian: • Az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Hungarian: • Az acipimox a hipertrigliceridémia kezelésére javallott hiperkoleszterinémiával vagy anélkül (Fredrickson IIb. vagy IV. típusú hiperlipoproteinémia).
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Hungarian: • Ugyanakkor a HPS2-THRIVE eredményei és az acipimox és a nikotinsav kémiai hasonlósága alapján a felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a miopátia potenciálisan fokozott kockázatával, ha az acipimoxot sztatinnal kombinálják.
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Hungarian: • A felülvizsgálat kimutatta, hogy az acipimox kiegészítő vagy alternatív kezelésként hasznos lehet a triglicerid (egy bizonyos vérzsír típus) magas szintjének csökkentésében azoknak a betegeknek a vérében, akiket nem lehet más módon, például diétával, testmozgással vagy más gyógyszerekkel kezelni.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem azonosítottak újabb biztonságossági információt, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az acipimox és sztatin együttes adásával kapcsolatos izomtoxicitás potenciális kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved acipimox er rødme, udslæt og gastrointestinale virkninger (kvalme, dyspepsi, diarré og øvre abdominalsmerter).
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Danish: undersøgelsen vedrørte virkningen af kombinationen med laropiprant, hvis virkninger ikke var fastlagt, og da der blev påvist mulige forskelle mellem nicotinsyre og acipimox.
Hungarian: Ennek hatásai nem voltak megalapozottak, és lehetséges különbségeket azonosítottak a nikotinsav és az acipimox között is.
Danish: Det kan derfor anvendes som et alternativ eller supplement til at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Hungarian: Az acipimox kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazható a magas trigliceridszint csökkentésére
Danish: 1 flaske
Hungarian: 1 palack
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Særnavn Styrke
Hungarian: Kereskedelmi név
Danish: BILAG
Hungarian: MELLÉKLET
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Danish: • Patientinformationspakke
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Danish: • Produktresumeet
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Danish: • Indlægsseddel
Hungarian: • Betegtájékoztató
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Hungarian: - ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Danish: Må ikke sælges separat.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.
Danish: - hvis du er gravid.
Hungarian: - ha terhes.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Danish: - hvis du ammer.
Hungarian: - ha szoptat.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Danish: Særlig populationer
Hungarian: Speciális populációk