FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
English: See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 varðandi lyf sem ekki má nota samhliða INCIVO.
English: During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
Icelandic: Á þeim tíma ættu kvenkynssjúklingar á barneignaraldri að nota tvær öruggar getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum.
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum INCIVO á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir undir fyrirsögninni „Útbrot“.
English: Do not
Icelandic: Ekki má gefa
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Icelandic: Eftir 12 vikur var gjöf INCIVO hætt og einstaklingarnir héldu áfram á hefðbundinni meðferð eingöngu.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).
English: warfarin, dabigatran to prevent blood clots (anticoagulants)
Icelandic: warfarín, dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf)
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Icelandic: Verkun telaprevirs getur verið minni vegna minnkaðrar þéttni.
English: Tell your health care provider if you have problems swallowing whole tablets.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila.
English: Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna, gæti telaprevir hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja þar sem útskilnaður er háður flutingspróteinunum MATE-1 og MATE2-K (sjá töflu 2).
English: Table 8:
Icelandic: Tafla 8:
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með INCIVO byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Icelandic: Tíðni svörunar hjá Pbo/PR hópinum var hærri en sést hefur í öðrum klínískum rannsóknum á tveggja lyfja meðferð sem fól í sér peginterferon (söguleg tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar < 36%).
English: Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til aukaverkana eins og ógleði, sundls, lágþrýstings og yfirliðs.
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
Icelandic: Sjúklingar sem taka INCIVO fá oft útbrot með kláða.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Icelandic: Tacrolimus getur lengt QT bilið (sjá kafla 4.4).
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að þessar leiðbeiningar eigi við þegar meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni hefur verið gefin áður en meðferð með INCIVO meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Icelandic: In vitro er telaprevir veikur hemill á MATE (multidrug and toxin extrusion) flutningsprótein, og er IC50 28,3 µM fyrir MATE1 og 32,5 µM fyrir MATE2-K.
English: INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).
English: It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Icelandic: Magaskolun ætti aðeins að framkvæma ef hægt er að koma henni við innan klukkustundar frá töku lyfsins.
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alls 48 vikna meðferð skal hætta meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni ef HCV RNA er mælanlegt í 24. viku eða 36. viku.
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur.
English: You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust ef fram koma útbrot eða ef útbrot sem til staðar eru versna.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur telaprevir
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni digoxíns í sermi og nota það til að stækka skammt digoxíns til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum.
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasóns eða budesóníðs og telaprevirs er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn vegi meira en áhætta af aukaverkunum af völdum barkstera til almennrar notkunar.
English: Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Icelandic: Eftirmyndunareiningar með staka útskiptingu á stað 155 eða stað 156 og tvöföld afbrigði með útskiptingu á leifum 36 og 155 sýndu krossónæmi fyrir öllum próteasahemlum sem voru næmisprófaðir með víðtæku næmisprófi.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Icelandic: Nota má tadalafíl með varúð við ristruflunum í stökum skammti, sem má ekki vera stærri en 10 mg á 72 klst. og hafa skal aukið eftirlit með aukaverkunum tadalafíls.
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt midazólams sem gefið er utan meltingarvegar, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazólami.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að telaprevir-ónæm afbrigði urðu mælanleg, samkvæmt raðgreiningu þýðis, var lengri fyrir afbrigði NS3-36 (6 mánuðir), NS3-155 (9 mánuðir) og NS3-36M+NS3-155K (12 mánuðir), sem aðallega sáust hjá sjúklingum með arfgerð 1a, en fyrir afbrigði NS3-54 (2 mánuðir) og NS3-156 (3 mánuðir) sem sáust aðallega hjá
English: Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar ítarlega í lifur, með vatnsrofi, oxun og afoxun.
English: INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas (alls 42 filmuhúðaðar töflur) eða 4 glös (alls 168 filmuhúðaðar töflur).
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Icelandic: Gul hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375“ á annarri hliðinni.
English: - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
Icelandic: - sársaukafull bólga í liðum, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
English: Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir stakan skammt af telapreviri næst yfirleitt eftir 4-5 klst.
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Icelandic: Samanborið við gjöf eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda minnkaði útsetning (AUC) um 73% þegar telaprevir var tekið inn á tóman maga, um 26% eftir hitaeiningasnauða, próteinríka máltíð (9 g af fitu, 260 kkal), og um 39% eftir hitaeiningasnauða, fitusnauða máltíð (3,6 g af fitu, 249 kkal).
English: Median (range) CD4 cell count at baseline was 651 (277 to 1,551 cells/mm
Icelandic: Miðgildi CD4 talningar í upphafi rannsóknar var 651 (á bilinu 277 til 1.551 frumur/mm
English: The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Icelandic: Áhrif yfirgnæfandi telaprevir-ónæmra afbrigða við grunnlínu eru sennilega mest hjá sjúklingum sem svara illa interferoni, eins og sjúklingum sem hafa
English: These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Icelandic: Sjá í kafla 4.3 upptalningu á lyfjum sem ekki má nota samhliða INCIVO vegna möguleika á lífshættulegum aukaverkunum eða mögulega minni áhrifum af meðferð með INCIVO.
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Icelandic: Þrýstið skrúftappanum niður á meðan skrúfað er rangsælis.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrógen sem hormónauppbótarmeðferð skulu vera undir klínísku eftirliti með tilliti til estrógenskorts.
English: clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials)
Icelandic: claritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín við sýkingum (bakteríueyðandi lyf)
English: No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Icelandic: Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákveða hvort
English: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Icelandic: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
English: HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
Icelandic: HCV/alnæmisveira af tegund 1 (HIV) samhliða sýking Sjúklinga með HCV/HIV-1 samhliða sýkingar skal meðhöndla á sama hátt og sjúklinga sem eru eingöngu með HCV sýkingu.
English: 3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
Icelandic: 3) og fengu meðferð með efavirenzi eða atazanaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Icelandic: Önnur ensím eiga einnig þátt í umbrotunum (sjá kafla 5.2).
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð og takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður.
English: After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Icelandic: Eftir inntöku var sýnileg heildarúthreinsun (CL/F) áætluð 32,4 l/klst. og var breytileiki milli einstaklinga 27,2%.
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Icelandic: Alls höfðu 352 (65%) sjúklingar ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. viku og 12. viku.
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Icelandic: Telaprevir er öflugur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Icelandic: Vegna samsettrar meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni verða kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra sem og karlkyns sjúklingar og kvenkyns rekkjunautar þeirra að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með INCIVO stendur.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Icelandic: Önnur ensím eiga einnig þátt í umbrotunum t.d. aldo-ketoredúktasar og önnur próteinsundrandi ensím.
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var næm PCR rauntímagreining, sem takmarkaðist við 25 a.e./ml magngreiningu og 10-15 a.e./ml mælanleg mörk, notuð til að ákvarða hvort HCV RNA gildi væru mælanleg (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) (sjá kafla 5.1).
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Icelandic: Samhliða notkun rifabutíns og telaprevirs er ekki ráðlögð.
English: Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
English: ↑ alfentanil ↑ fentanyl
Icelandic: nisoldipín verapamíl
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Incivo er notað.
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Icelandic: HCV RNA gildi, sem eru undir neðri mörkum magngreiningar, sem staðgengil fyrir „ómælanleg“ (það sem meðferðin beinist að greinist ekki), til að ákveða lengd meðferðar vegna þess að það getur leitt til ófullnægjandi meðferðarlengdar og hærri bakslagstíðni.
English: The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir stakan 750 mg skammt af telapreviri til inntöku var almennt að meðaltali á bilinu u.þ.b. 4,0 til 4,7 klst.
English: Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing.
Icelandic: Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: - þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt.
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Icelandic: Mjög litlar líkur eru á að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun muni ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virological response (SVR)) og því er mælt með því að sjúklingar með HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. viku eða 12. viku hætti á meðferð (sjá töflu 1).
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu INCIVO í 12 vikur (750 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með atazanaviri/ritonaviri, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni EÐA 1,125 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með efavirenzi, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini) eða lyfleysu.
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
English: The total dose is 6 tablets per day.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.
English: Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1a höfðu aðallega V36M og R155K stök og samsett afbrigði, en sjúklingar með HCV arfgerð 1b höfðu aðallega V36A, T54A/S og A156S/T/V afbrigði.
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn á 98 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu orðið fyrir meðferðarbresti, sem fengu meðferð með INCIVO í II. eða III. stigs rannsókn og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, greindust telaprevir-ónæm afbrigði ekki lengur hjá 85% (83/98) sjúklinga (miðgildi eftirfylgni var 27,5 mánuðir).
English: Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar INCIVO er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil og sem eru CYP3A hvarfefni t.d. erytromycín, claritromycín, telitromycín, posaconazól, voriconazól, ketoconazól, tacrolimus, salmeteról, (sjá kafla 4.5).
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sem gerðar voru á Caco-2 frumum úr mönnum sýndu að telaprevir er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku til að ákveða lengd meðferðar.
English: Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
English: Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Icelandic: Útbrotin hverfa eftir að meðferð með INCIVO er lokið eða henni er hætt, en þó getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að