FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās proporcijās: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
German: Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Latvian: Copalia HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als jedes Arzneimittel für sich.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, pazeminot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
German: Da die Kombination aus den drei Wirkstoffen seit Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper in der gleichen Weise absorbiert wird wie die getrennt einzunehmenden Tabletten.
Latvian: Tā kā triju aktīvo vielu kombināciju lieto jau daudzus gadus, uzņēmums ziņoja par pētījumiem, kas parāda, ka trīs aktīvās vielas saturoša tablete uzsūcas organismā tāpat kā tabletes, kas satur katru aktīvo vielu atsevišķi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia HCT zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Copalia HCT lietošanu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung des Blutdrucks.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.
German: Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid
Latvian: amlodipīns / valsartāns / hidrohlortiazīds
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Copalia HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Copalia HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Copalia HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
German: Die tägliche Dosis von Copalia HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Latvian: Copalia HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
German: Bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Copalia HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Copalia HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
German: Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Copalia HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Copalia HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
German: Copalia HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Latvian: Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Latvian: Copalia HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Copalia HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Copalia HCT.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Copalia HCT.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen zusammenziehen und trägt somit dazu bei, dass sich die Gefäßwände entspannen und erweitern, was wiederum den Blutdruck senkt.
Latvian: Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, tas palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadu sieniņas, šādā veidā samazinot asinsspiedienu.
German: Copalia HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Latvian: Copalia HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
German: Copalia HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia HCT sind.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Copalia HCT sastāvdaļām.
German: Welchen Nutzen hat Copalia HCT in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Copalia HCT priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Copalia HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Copalia HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētiķis.
German: Darüber hinaus darf Copalia HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Latvian: Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Copalia HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (einem Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir asins attīrīšanas metode).
German: Weitere Informationen über Copalia HCT
Latvian: Cita informācija par Copalia HCT.
German: Warum wurde Copalia HCT zugelassen?
Latvian: Kāpēc Copalia HCT tika apstiprinātas?
German: Was ist Copalia HCT?
Latvian: Kas ir Copalia HCT?
German: Welches Risiko ist mit Copalia HCT verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Copalia HCT?
German: Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons, des sogenannten Angiotensin II, blockiert.
Latvian: Valsartāns ir "angiotenzīna II receptora antagonists", tātad, organismā tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
German: Juni 2018
Latvian: 2018. gada jūnijs
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2 %.
Latvian: Absolūtais riska samazinājums bija 4,2%.
German: Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf.
Latvian: Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
German: Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Die mediane Followup Zeit betrug 22,9 Monate.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 22,9 mēneši.
German: Sehr selten: Unregelmäßiger Herzschlag.
Latvian: Ļoti reti Neregulāra sirdsdarbība.
German: Corlentor sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Corlentor jālieto ēdienreižu laikā.
German: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Latvian: Arklow - Co. Wicklow - Īrija
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs
German: Sie werden für gewöhnlich durch plötzliche Lichtstärkenveränderungen ausgelöst.
Latvian: Tās parasti izraisa pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
German: Behandlungseffekt auf den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die sekundären Endpunkte
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
German: 92284 Suresnes cedex - Frankreich
Latvian: 92284 Suresnes cedex - Francija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Ivabradīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Corlentor zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Corlentor iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Patienten sollen über Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern aufgeklärt und darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese auftreten.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
German: Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5 %) verschwand während der Behandlung.
Latvian: Fotopsijas izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas, pie kam vairums (77,5%) izzūd terapijas laikā.
German: Wenn Sie schwanger sind und Corlentor eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Corlentor, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d.h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Unkontrollierter Blutdruck
Latvian: Nekontrolēts asinsspiediens
German: Die Anwendung von Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall wird nicht empfohlen, da für diese Situationen keine Daten zur Verfügung stehen.
Latvian: Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25/10/2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/10/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/10/2010
German: Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām:
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 - 30 % erhöht.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā iekļāvās 4111 pacientu ar hronisku stabilu stenokardiju, no kuriem 2617 saņēma ivabradīnu.
German: Kinder Corlentor ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Latvian: Bērni Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
German: Die klinischen Studien zu Ivabradin wurden an nahezu 45.000 Teilnehmern durchgeführt.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
German: Ca. 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40 %.
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pateicoties pirmā loka efektam zarnās un aknās.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs.
Latvian: Tam seko sirds darba slodzes un miokarda skābekļa patēriņa samazināšanās.
German: Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Latvian: Tās īpaši rodas pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Corlentor beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Corlentor lietošanas
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen und
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polija un
German: Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Latvian: Citi ilgtermiņa atkārtotu devu un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas.
German: Eine Behandlung darf nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tikai pacientam ar stabilu sirds mazspēju.
German: Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Latvian: Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās).
German: Auf diese Weise hilft Corlentor die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Latvian: Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4-Inhibitoren.
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt in gleichem Maße über Faeces und Urin.
Latvian: Metabolītu ekskrēcija vienlīdzīgā daudzumā novērota fēcēs un urīnā.
German: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Latvian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
German: Aluminium/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln aus Karton verpackt.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri iepakoti kartona kastēs.
German: Eine dauerhafte Reduktion der Herzfrequenz wurde bei Ivabradin-Patienten bestätigt, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden (n = 713).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n=713).
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Corlentor.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Corlentor lietošanas laikā.
German: In dieser Studie wurde der antianginöse und antiischämische Nutzen von Ivabradin bei Patienten mit 65 Jahren und älter bestätigt.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna anti-angināls un anti-išēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Effekte von Ivabradin auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ivabradīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu kārtas žurkām.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67 % der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min vor.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu līdz 15 ml/min.
German: Eine Arzneimittel-Anwendungsstudie wird in mehreren EWR-Ländern zur Darstellung der Charakteristiken von Ivabradin-Anwendern sowie zur Bestimmung des Anwendungsmusters von Ivabradin und zur Einhaltung von risikominimierenden Maßnahmen, durchgeführt.
Latvian: Vairākās EEZ valstīs veikts pētījums par zāļu lietošanu ar mērķi raksturot ivabradīna lietotāju raksturlielumus, kā arī ivabradīna lietošanas tendences un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
German: Corlentor enthält Lactose
Latvian: Corlentor satur laktozi
German: Bradykardie wurde von 3,3 % der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus
German: Diese Episoden traten am häufigsten kurz nach einer Änderung der Blutdruckbehandlung auf, waren vorübergehend und beeinflussten den Effekt von Ivabradin nicht.
Latvian: Šīs epizodes biežāk bija neilgi pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas maiņas, tās bija pārejošas un neietekmēja ivabradīna terapeitisko efektu.
German: Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ir ļoti labi ūdenī šķīstošs (>10 mg/ml).
German: Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %), und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7 %) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1 %) zurückzuführen.
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie galamērķi, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
German: Corlentor wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Latvian: Corlentor galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
German: Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Latvian: Citohroms P450 3A4 (CYP3A4)