FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Nierenversagen bei 7,7 % der mit Dapagliflozin behandelten Personen und bei 3,8 % der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7% tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
German: Nykturie** Nieren funktionsstörung**,b
Maltese: Nokturja** Indeboliment fil-kliewi**,b
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 l.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Maltese: Madankollu, id differenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
German: „5/850" auf der einen und „1067" auf der anderen Seite.
Maltese: Għandhom "5/850" fuq naħa u "1067" fuq in-naħa l-oħra.
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Maltese: Valuri tal ematokrit >55% ġew irrapportati f'1.3% tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4% tal-individwi fuq plaċebo hIl-kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u
German: Packungsgröße
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
German: Page 1/1
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
German: Xigduo wird:
Maltese: Xigduo jintuża:
German: Weitere Informationen über Xigduo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
German: Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Maltese: Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
German: Xigduo ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
Maltese: Xigduo jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 1,000 mg ta' metformina.
German: Xigduo erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Xigduo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
German: • Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins in den Nieren, des sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporters 2 (SGLT2).
Maltese: • id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
German: Weitere Informationen über Xigduo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xigduo
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Maltese: Iddapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Maltese: • f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied mnaqqsa;
German: Welche Risiken sind mit Xigduo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xigduo?
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 Prozentpunkte, verglichen mit 0,30 Prozentpunkten bei Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Maltese: Fi studju ewlieni, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Xigduo), naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.65 punt perċentwali wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.30 punt perċentwali bi plaċebo (kura finta) u lmetformina.
German: • Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejħa ‘ketoni') jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten, und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das Diabetes-Arzneimittel Glipizid (ein Arzneimittel-Typ, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Maltese: Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu l-HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien malmetformina kienet tal-inqas effettiva daqs il-mediċina tad-dijabete glipiżid (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c.
German: • Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn prekoma dijabetika (kondizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra taddijabete, is-sitagliptina jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar l-HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mas-sitagliptina, u b'0.61 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
German: < 30 Metformin ist kontraindiziert.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
German: Der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,3 % und der mittlere BMI 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol- (1,5-AG) Assays
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff (43 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
German: Dapagliflozin Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT-2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungenzur Abgabe von Einzeldosen und Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
German: In aktiv- und Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N = 5.936, alle Kontrollen, N = 3.403) war die Häufigkeit von Hautausschlag bei Dapagliflozin (1,4 %) und allen Kontrollen (1,4 %) ähnlich.
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
German: Glykämische Kontrolle bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung CKD 3A (eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment tal--kliewi moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
German: Skelettmuskulatur-, Binde
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
German: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 Tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 Tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 Tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 Tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 Tablette (Einzeldosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) Tabletten (Bündelpackung)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
German: Darüber hinaus senkte Dapagliflozin das erstmalige Auftreten von anhaltender Albuminurie (Hazard Ratio 0,79 [95 % KI 0,72; 0,87]) und führte zu einer größeren Regression von Makroalbuminurie (Hazard Ratio 1,82 [95 % KI 1,51; 2,20]) im Vergleich zu Placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas l-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin (95% CI)
German: Im steady state (einmal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
German: • Vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin (siehe Abschnitt 5.1), erhielten 8.574 Patienten Dapagliflozin 10 mg und 8.569 erhielten Placebo über eine mediane Expositionszeit von 48 Monaten.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin (ara sezzjoni 5.1), 8,574 pazjent irċivew dapagliflozin 10 mg u 8,569 irċivew plaċebo għal żmien medjan ta' esponiment ta' 48 xahar.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur Xigduo 5 mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (tip A). kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (Xigduo 5 mg/850 mg biss).
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47 % bzw. 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0% rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' kotrasportatur 2 ta' sodium glucose (SGLT2), inkluż dapagliflozin.
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Kombination mit Metformin wurde über leichte Hypoglykämie-Ereignisse in der mit Dapagliflozin 10 mg plus Metformin behandelten Gruppe (6,9 %) und in der mit Placebo-plus-Metformin-Gruppe (5,5 %) mit vergleichbarer Häufigkeit berichtet.
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
German: (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen: Adjustiert nach Ausgangswert Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7 % Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
German: Ergebnisse einer 24-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff + Metformin
Maltese: Riżultati ta' studju kkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa ta' dapagliflozin f'kombinazzjoni miżjuda ma' metformin u sulphonylurea Kombinazzjoni miżjuda Sulphonylurea + Metformin
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der FPG: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) im Vergleich zu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) für Dapagliflozin allein (p < 0,001) und -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) für Exenatid allein (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fil-glukożju fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
German: Sie haben die Prägung
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Wenn die Nierenfunktion dauerhaft unter eine GFR von 45 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' b'mod persistenti taħt GFR 45 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); - diabetischem Präkoma; - schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: - Dehydratation, - schwere Infektion, - Schock; - einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: - Herz- oder Lungeninsuffizienz, - kürzlich erlittener Myokardinfarkt,
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: - deidratazzjoni, - infezzjoni severa, - xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: - insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, - infart mijokardijaku reċenti, - xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (Fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit entweder Metformin allein (Dapagliflozin 10 mg QD oder Dapagliflozin 5 mg BID) oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,58 bis 0,18 mmol/l [-10,4 bis 3,3 mg/dl]) in Woche 16 (5 mg BID) oder in Woche 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
German: Diabetische Ketoazidose b,
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,k,l
German: Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung GFR ml/min
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi GFR mL/min
German: Packungsgrößen 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55% ġew irrapportati f'1.3% tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4% tal-individwi fuq plaċebo Il-kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina