FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La doxorubicine s'accumule dans les parties du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où se concentre son action.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Doxorubicin SUN, destiné au traitement du cancer métastatique du sein, du cancer ovarien avancé et du myélome multiple évolutif.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
French: Ce produit réduit la vitesse de dégradation du principe actif et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte:
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
French: Doxorubicin SUN ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour déterminer s'il est similaire au médicament de référence.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
French: Doxorubicin SUN devait initialement être utilisé également dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA (un cancer des vaisseaux sanguins), mais cette indication a été retirée au cours de la procédure d'évaluation.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur par un médicament à base de platine a cessé d'être efficace;
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Doxorubicin SUN n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
French: Doxorubicin SUN est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients dont la maladie est évolutive, qui ont reçu au moins un autre traitement par le passé et qui ont déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou chez qui elle n'est pas adaptée.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
French: Au vu des données soumises, le CHMP estimait que les études n'apportaient pas suffisamment de preuves montrant que Doxorubicin SUN était similaire au médicament de référence.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Doxorubicin SUN.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
French: Cela incluait des études menées chez des patients atteints de cancer ovarien et de myélome multiple, visant à comparer les concentrations de doxorubicine dans le sang, produites respectivement par Doxorubicin SUN et Caelyx.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé seul pour cette maladie;
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, contenant le même principe actif et appelé Caelyx.
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
French: Comment Doxorubicin SUN doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
French: Dans quel cas Doxorubicin SUN devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Spanish: Para más información, consulte aquí.
French: Qu'est-ce que Winfuran?
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
French: Les effets de Winfuran ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de symptômes tels que l'intensité des démangeaisons et les troubles du sommeil après 4 semaines de traitement, mesurée à l'aide d'un système standard d'évaluation.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina) EMA/33514/2014
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina)
French: EMA/33514/2014
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
French: Bien que la cause exacte du prurit urémique ne soit pas connue, il est présumé que les démangeaisons sont liées à une activité excessive de certains récepteurs appelés récepteurs mu des opioïdes, localisés dans le cerveau et la peau.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
French: Le prurit urémique sévère est une forme persistante de démangeaisons survenant chez certains patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
Spanish: Winfuran fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para el prurito urémico.
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Winfuran en el tratamiento del prurito urémico.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
Spanish: Iba a presentarse como concentrado para solución para perfusión intravenosa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave.
French: Comment Winfuran doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Winfuran?
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Spanish: «receptores kappa», que bloquean la actividad de los receptores opioides mu y, por consiguiente, alivian el picor en pacientes con prurito urémico.
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Winfuran?
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Spanish: Medicamento a base de plantas: resumen para el público general
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Spanish: Además, el uso previsto no exige supervisión médica.
French: EMA/HMPC/261736/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/261736/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été signalé avec ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no se habían comunicado reacciones adversas con estos medicamentos.
French: Les préparations de tige de douce amère sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) la tige de la plante de deux à trois ans d'âge, récoltée au printemps avant le développement de la feuille ou à la fin de l'automne lorsque la feuille est tombée.
Spanish: Las preparaciones de tallo de dulcamara se obtienen triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) los tallos de plantas de dos a tres años de edad, cosechadas en primavera antes de que broten las hojas o a finales del otoño, después de la caída de las hojas.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC
French: Tige de douce amère EMA/HMPC/261736/2012
Spanish: Dulcamara, tallo de EMA/HMPC/261736/2012
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
Spanish: Tallo de dulcamara es el nombre común de las partes aéreas de Solanum dulcamara L. Esta planta se cultiva o se recoge a fin de obtener los tallos para uso medicinal.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la tige de douce amère.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen tallo de dulcamara.
French: La tige de douce amère doit être utilisée uniquement chez les adultes et ne doit pas être utilisée si les symptômes persistent plus de deux semaines, sans demander conseil à un praticien qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten, no debe usarse durante más de dos semanas sin consultar a un profesional sanitario.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la tige de douce amère
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen tallo de dulcamara
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la tige de douce amère.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del tallo de dulcamara.
French: Le HMPC a pris en compte l'utilisation bien documentée de la tige de douce amère dans cette indication.
Spanish: El HMPC tuvo en cuenta el uso documentado del tallo de dulcamara para esta indicación.
French: Le HMPC a conclu que la tige de douce amère, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes des épisodes répétés d'eczéma léger (éruption rouge avec démangeaisons).
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, el tallo de dulcamara se puede usar para aliviar los síntomas de episodios reiterados de eccema leve (erupción cutánea rojiza y pruriginosa).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la tige de douce amère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Qu'est-ce que la tige de douce amère?
Spanish: ¿Qué es el tallo de dulcamara?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la tige de douce amère, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère pour l'eczéma léger reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour le traitement de cette maladie.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara para el eccema leve se basan en su «uso tradicional».
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen tallo de dulcamara.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la tige de douce amère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère finement hachée sont en général disponibles sous forme de plantes pour macération dans l'eau (infusion ou décoction) à appliquer sur la peau.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen tallo de dulcamara molido se suelen comercializar en formulaciones para preparar con agua (infusión o decocción) de manera que produzcan un líquido que se aplica sobre la piel.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Comment les médicaments contenant de la tige de douce amère sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la tige de douce amère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.