FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes.
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria na distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos, a passo, após 12 semanas de tratamento.
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções nasais e da garganta, dores de cabeça, vómitos, febre, diarreia, gripe e hemorragias nasais.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Portuguese: O Revatio é contraindicado em doentes que tenham tido um problema com o fluxo sanguíneo no olho, designado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIA).
English: How does Revatio work?
Portuguese: Como funciona o Revatio?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
English: How is Revatio used?
Portuguese: Como se utiliza o Revatio?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revatio.
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio em adultos (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (azia), diarreia e dores nos braços ou pernas.
English: This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
English: FFU***
Portuguese: UFF***
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Portuguese: --1 1 dose (0,2 ml) contém:
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Portuguese: Estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
English: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Portuguese: EU/1/16/1089/001 Vacina contra a gripe pandémica
English: 10 sprayers
Portuguese: 10 pulverizadores
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro) em bandejas
English: *** fluorescent focus units
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
English: Nasal spray, suspension
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: • There are alternative treatments available in the EU.
Portuguese: • Existem tratamentos alternativos disponíveis na UE.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu profissional de saúde.
English: Inductos to be suspended in the EU
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Portuguese: O Inductos foi autorizado na UE em setembro de 2002 por procedimento centralizado.
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do medicamento Inductos foi iniciada em 23 de julho de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 20/11/2015.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE EMA/683814/2015
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Portuguese: O CHMP enviou a sua recomendação para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Portuguese: O novo tecido ósseo cresce na esponja, que é gradualmente degradada pelo organismo.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Portuguese: Os inspetores observaram que o fabricante, localizado nos Estados Unidos, não implementara medidas adequadas no sentido de impedir a contaminação das esponjas por partículas.
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Portuguese: • Foram identificados problemas com o modo de fabrico da esponja absorvível do Inductos.
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão do Inductos, um implante utilizado para ajudar a desenvolver osso novo em doentes com problemas nos discos vertebrais e fraturas nas pernas.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Portuguese: • Embora não haja indicação de risco para os doentes, o Inductos foi suspenso e deixará de estar disponível na UE até à resolução dos problemas do local de fabrico da esponja absorvível.
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Portuguese: A substância ativa é a dibotermina alfa, uma proteína que atua na estrutura do osso e contribui para a formação de novo tecido ósseo.
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Portuguese: A suspensão manter-se-á até à resolução dos problemas de fabrico.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Portuguese: É utilizado em cirurgias em doentes com discos da coluna vertebral danificados ou fraturas da perna (tíbia).
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Portuguese: O Inductos manter-se-á suspenso até à resolução dos problemas no local de fabrico de um dos seus componentes (uma esponja absorvível).
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Portuguese: O Inductos está disponível sob a forma de um kit para a preparação de um implante contendo um pó, um solvente e uma esponja de colagénio absorvível (ou matriz).
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Inductos deve permanecer suspenso até que as não-conformidades detetadas no processo de fabrico estejam devidamente resolvidas.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
English: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
English: If you take more RILUTEK than you should
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Portuguese: A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
English: Each package contains 56 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
English: Method of administration Oral use
Portuguese: Modo de administração Uso oral
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Portuguese: Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Portuguese: O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
English: Core:
Portuguese: Núcleo:
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Portuguese: Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
English: Hypromellose Macrogol 6000
Portuguese: Macrogol 6000;
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
English: What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
English: Older people
Portuguese: População idosa:
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
English: What you need to know before you take RILUTEK
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com ”RPR 202“ num dos lados.
English: Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Portuguese: O que é o RILUTEK e para que é utilizado
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Portuguese: NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
English: Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Portuguese: A sobrevi-vência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi-riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
English: In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
English: The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo N-hidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.