FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila CIAMBRA.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ) Stabilna bolezen (%)
Croatian: Odgovor (N: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) Stopa odgovora (%) (95% CI) Stabilna bolest (%)
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 ne glede na najnižji ANC
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi, ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAID.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito sperite z milom in vodo.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58% in 32%, v primerjavi s 45% in 21% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to svojemu zdravniku.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnim predpisom.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu; neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino za infundiranje uporabiti nemudoma.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Slovenian: Ko je enkrat v celici, se pemetreksed hitro in učinkovito pretvori z encimom folilpoliglutamatno sintetazo v poliglutamatne oblike.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA vsebuje natrij
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) Medijan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje zdravila CIAMBRA prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka CIAMBRA mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Croatian: Kako primjenjivati lijek CIAMBRA Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u mjesecima (95% CI)
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil spremeniti odmerek ali odložiti zdravljenje, odvisno od vašega splošnega stanja, ter ob prenizkem številu krvnih celic.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak.
Slovenian: Če ste zaradi katerega koli neželenega učinka zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
Slovenian: Poročali so o redkih primerih buloznih stanj, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, ki so bila v nekaterih primerih usodna.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod.
Slovenian: Kaj je zdravilo CIAMBRA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je CIAMBRA i za što se koristi
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo ITT populacije in podpira prednost AC proti GC.
Croatian: Analize djelotvornosti u PQ populaciji konzistentne su analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost AC u odnosu na GC.
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje:
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila CIAMBRA.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavna sestavina v kuharski soli) v eni viali.
Croatian: CIAMBRA 500 mg sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7% bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7% v kraku s placebom.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno za praćenje, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti morajo bolniki, ki so zdravljeni s pemetreksedom, prejemati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pemetreksed.
Croatian: - Djelatna tvar je pemetreksed.
Slovenian: Izpuščaj / luščenje Pogosto Pruritus Alopecija
Croatian: deskvamacija često pruritus alopecija
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citostatikom Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakom pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima Zbog povećanog rizika od tromboze u onkoloških bolesnika, često se daje antikoagulantna terapija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za pemetreksed za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom CIAMBRA lahko vključujejo:
Croatian: Nuspojave lijeka CIAMBRA mogu uključivati:
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Dajanje pemetrekseda mišjim samcem je povzročilo reproduktivno toksičnost z nižjimi stopnjami plodnosti ter atrofijo testisov.
Croatian: Primjena pemetrekseda u mužjaka miševa rezultirala reproduktivnom toksičnošću, čija su obilježja bila smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CIAMBRA
Croatian: Drugi lijekovi i CIAMBRA
Slovenian: Uporabi zdravila CIAMBRA med nosečnostjo se izogibamo.
Croatian: Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Slovenian: 95% IZ za mediano RT
Croatian: 95% CI za medijan HR
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Slovenian: Kortikosteroidi: vaš zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (u dozi koja odgovara 4 miligrama deksametazona, dvaput na dan) koje ćete morati uzimati dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka CIAMBRA.
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni in možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulanti ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Croatian: Radi velike intraindividualne varijabilnosti koagulacijskog statusa tijekom bolesti i moguće interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitutumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze III upućuju na to da su podaci o djelotvornosti pemetrekseda (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kakvoću lijeka. pH
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Croatian: Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom
Croatian: CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega ciklusa naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega ciklusa zdravljenja.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje razredčiti.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Slovenian: Kaplan Meier graf skupnega preživetja glede na histologijo
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histološkom tipu tumora
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CIAMBRA je potrebno prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Croatian: Liječenje lijekom CIAMBRA se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Croatian: **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u bolesnika liječenih pemetreksedom:
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA prekiniti.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom:
Croatian: Kada se CIAMBRA primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom:
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo vaš zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da budete primjereno hidrirani i da prije i nakon primanja cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3%) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4%) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Občutek siljenja na bruhanje
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2, primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Slovenian: Poročali so o kožni reakciji ("radiation recall") pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijske „recall" reakcije u bolesnika koji su primali radioterapiju tjednima ili godinama ranije.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Croatian: CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Slovenian: Zato uporaba pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina <45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.