FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni 5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar 10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar
Romanian: Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.
Icelandic: Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur.
Romanian: Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)
Icelandic: Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
Romanian: Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.
Icelandic: Sé það talið nauðsynlegt má gefa Actrapid í bláæð, en í þeim tilvikum á aðeins heilbrigðisstarfsmaður að annast lyfjagjöfina.
Romanian: În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Romanian: Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină.
Icelandic: Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina.
Romanian: Actrapid Innolet este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă care conţine insulină umană.
Icelandic: Actrapid InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur mannainsúlín.
Romanian: Frecvenţa cu care apare hipoglicemia variază în funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Icelandic: Tíðni blóðsykurfalls er mismunandi eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun, sjá Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir.
Romanian: Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.
Icelandic: Actrapid er skjótvirkt insúlín.
Romanian: ► Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.
Icelandic: ► Sem varúðarráðstöfun skaltu ávallt vera með auka Penfill rörlykju meðferðis ef sú sem þú ert að nota týnist eða skemmist.
Romanian: ► Actrapid InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
Icelandic: ► Actrapid InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Romanian: 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale.
Icelandic: 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0,05 unităţi internaţionale/ml la 1,0 unitate internaţională/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% şi 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.
Icelandic: Fyrir gjöf í bláæð er Actrapid stöðugt við stofuhita í 24 klst., í styrkleikum 0,05 alþjóðlegar einingar/ml til 1,0 alþjóðlegar einingar/ml af mannainsúlíni í eftirfarandi innrennslisvökvum; 0,9%
Romanian: Trebuie să utilizați stiloul injector așa cum este descris în instrucţiunile despre cum să utilizați
Icelandic: Þú verður að nota pennann samkvæmt
Romanian: În studiile clinice, frecvenţa hipoglicemiei variază în funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun.
Romanian: Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Nota má Actrapid handa öldruðum sjúklingum.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
Romanian: Denumirea (inventată)
Icelandic: (Sér) heiti
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Innri umbúða
Romanian: Acest lucru este normal.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Romanian: 4 ani
Icelandic: 4 ár
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere monitorizarea nou-născuţilor.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.6).
Romanian: Nu deschideţi punga până la utilizare.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en við notkun.
Romanian: Deschideţi punga.
Icelandic: Opnið pokann.
Romanian: Modificare PEC
Icelandic: PEC Breyting
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
Romanian: Excreţia loxapinei se produce în principal în primele 24 de ore.
Icelandic: Brotthvarf loxapíns á sér að mestu leyti stað á fyrstu 24 klukkustundunum.
Romanian: Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað 2.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingurinn noti innöndunartækið á réttan hátt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T½) var á milli 6-8 klst.
Romanian: Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă.
Icelandic: Þegar þörf er á, skal taka lyfið úr pokanum.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Icelandic: Meðalaldur slembuðu sjúklinganna var 43,1 ár í rannsókn 004-301 og 40,8 ár í rannsókn 004-302: ungir fullorðnir (18-25 ára) þátttakendur voru fáir (7,3%) í báðum rannsóknunum.
Romanian: Tratament N
Icelandic: Meðferð N
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
Romanian: la 30 min.
Icelandic: 30 mín.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Romanian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
Romanian: Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.
Romanian: Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Romanian: De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
Icelandic: Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.
Romanian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
Romanian: Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care iese în afară la celălalt capăt.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
Romanian: Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
Romanian: • dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
Romanian: Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
Romanian: Trageţi clapeta.
Icelandic: Togið í flipann.
Romanian: Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Icelandic: Loxapín er um 96,6% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Romanian: Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
Romanian: Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
Romanian: Femelele de şobolan nu s-au împerecheat din cauza diestrului persistent după tratamentul oral cu loxapină.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: După tragerea clapetei, se va aprinde un indicator luminos verde care indică faptul că medicamentul este pregătit pentru utilizare (NOTĂ: medicamentul trebuie utilizat în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja flipann sem er hægt að toga út logar grænt ljós sem gefur til kynna að lyfið sé tilbúið til notkunar (Ath.: Lyfið verður að nota innan 15 mínútna eftir að flipinn er fjarlægður).
Romanian: A fost administrată medicaţie de urgenţă la 32,6%, 11,1% şi, respectiv, 14,6 % dintre pacienţi.
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
Romanian: ADASUVE are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
Romanian: Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
Romanian: Când a apărut, acesta a fost raportat de obicei în decurs de 25 de minute după administrarea dozei.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA = Scor 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat) PBO = placebo SD=Abatere standard
Icelandic: = Skor 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið) PBO = lyfleysa SD=Staðalfrávik
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
Romanian: Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.
Icelandic: Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.
Romanian: Simptomele de dischinezie tardivă se pot agrava temporar sau pot apărea chiar şi după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
Romanian: • Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
Romanian: Pacienţii prezentau boală psihiatrică importantă şi de lungă durată [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual de diagnostic şi statistică a afecţiunilor mintale), ediţia a 4-a (DSM-IV)], pe baza anilor de la diagnosticare şi a spitalizărilor anterioare.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Romanian: Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Romanian: Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
Romanian: La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
Romanian: Adrenalină
Icelandic: Adrenalín
Romanian: S-a administrat medicaţie de urgenţă (lorazepam intramuscular) dacă a fost necesar din punct de vedere medical.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Romanian: • droguri recreaţionale (ilegale)
Icelandic: Eiturlyf (ólögleg efni)
Romanian: Utilizarea corectă a inhalatorului pentru ADASUVE este importantă pentru administrarea dozei complete de loxapină.
Icelandic: Rétt notkun á ADASUVE innöndunartækinu er mikilvæg til að gefa fullan skammt af loxapíni.
Romanian: Pentru rezultatele principale, vezi tabelul de mai jos.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: • declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
Romanian: Substanţa activă este loxapina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Romanian: În ambele studii de fază 3, o mare parte dintre pacienţi erau fumători, aproximativ 82% dintre pacienţii cu schizofrenie şi 74% dintre pacienţii cu tulburare bipolară fiind fumători la momentul efectuării studiilor.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
Romanian: Rezultate principale ale studiilor pivot privind eficacitatea: comparaţii între ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg şi placebo
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Romanian: După finalizarea inhalării, pacientul scoate piesa bucală din gură şi îşi ţine respiraţia pentru scurt timp.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort lyfjagjöf eigi við.
Romanian: Medicamentul a fost eliberat atunci când se stinge indicatorul luminos verde.
Icelandic: Gjöf lyfsins er lokið þegar græna ljósið slokknar.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að loxapín sé ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) en hamli P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
Romanian: Aproximativ 35% dintre pacienţii cu schizofrenie utilizau concomitent antipsihotice la momentul administrării, în timp ce aproximativ 13% dintre pacienţii cu tulburare bipolară utilizau aceste medicamente.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
Romanian: Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slokknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
Romanian: ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat numai în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient:
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Romanian: Examinarea subseturilor de populaţie (vârstă, rasă şi sex) nu a identificat nicio diferenţiere a răspunsurilor în funcţie de aceste subgrupuri.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum (eftir aldri, kynþætti og kyni) leiddi ekki í ljós ólíka svörun miðað við skiptingu í undirhópa.
Romanian: În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Romanian: Din cauza potenţialului de sedare/somnolenţă, oboseală sau ameţeală, pacienţii nu trebuie să manevreze utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt siguri că loxapina nu i-a influenţat negativ (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
Romanian: Pacienţi cu răspuns PEC = > 40% modificare faţă de valoarea iniţială PEC;
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Romanian: Fumători
Icelandic: Reykingafólk
Romanian: O analiză farmacocinetică pe grupe de pacienţi care a comparat expunerile la fumători faţă de nefumători a indicat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, a avut un efect minim asupra expunerii la ADASUVE.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, að undanskildum breytingum á vef æxlunarfæra sem tengjast lyfjafræðieiginleikum loxapíns.
Romanian: Să îşi ţină respiraţia.
Icelandic: 5. Halda í sér andanum.
Romanian: Efectele administrării combinației asupra sedării par să fie aditive.
Icelandic: Róandi áhrif þeirra saman virðast vera samanlögð.
Romanian: Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.