FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CR/CRi- en MRD-negativiteitsbevindingen kwamen bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten overeen met de resultaten die werden gezien bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Dutch: • Bescherm de intraveneuze zak tijdens de infusie tegen licht met behulp van een ultraviolet licht blokkerende hoes (bijv. amberkleurige, donkerbruine of groene zakken of aluminiumfolie).
Icelandic: Verjið innrennslispokann gegn ljósi með því að nota hlíf sem útilokar útfjólublátt ljós (þ.e. dökkgula, dökkbrúna eða græna poka eða álþynnu) meðan á innrennslinu stendur.
Dutch: In het klinisch kernonderzoek (N=164) werd VOD/SOS gemeld bij 23 (14%) patiënten, met inbegrip van 5 (3%) patiënten bij wie de VOD/SOS zich voordeed tijdens de onderzoeksbehandeling of tijdens de follow-up zonder een tussenliggende HSCT.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um VOD/SOS hjá 23 sjúklingum (14%), þ.m.t. 5 sjúklingum (3%) meðan á meðferðinni stóð eða í eftirfylgni án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Dutch: • Gestegen bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geelverkleuring van de huid, ogen en andere weefsels
Icelandic: Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
Dutch: Pfizer Romania S.R.L.
Icelandic: Pfizer Romania S.R.L. Tel:
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen omvatten de bevindingen met betrekking tot de vrouwelijke voortplanting atrofie van de eierstokken, de baarmoeder, de vagina en de borstklieren.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvenkyns dýra, m.a. visnun eggjastokka, legs, legganga og mjólkurkirtla.
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Icelandic: Ofnæmi (1%)
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Icelandic: Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Icelandic: Öryggi og verkun BESPONSA voru metin í opinni, fjölsetra, 1./2. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsókn 2).
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSA-oplossing
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Dutch: • Te veel urinezuur in het bloed
Icelandic: Yfirmagn þvagsýru í blóði
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Icelandic: Engir sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu meðferð með BESPONSA í klínískum rannsóknum höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
Icelandic: BESPONSA bætti heildarlifun samanborið við krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda með tilliti til allra lagskiptingarþátta, þ.m.t. lengd fyrsta sjúkdómshlés 12 mánðir, 1 lokameðferðarúrræði (salvage 1 status) og aldur við slembiröðun <55 ára.
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort óafturkræf áhrif á dýr hafa þýðingu fyrir menn.
Dutch: Bij patiënten die BESPONSA kregen waren de vaakst voorkomende (≥ 2%) ernstige bijwerkingen infectie (23%), febriele neutropenie (11%), bloeding (5%), buikpijn (3%), pyrexie (3%), VOD/SOS (2%) en vermoeidheid (2%).
Icelandic: BESPONSA, voru algengustu (≥ 2%) alvarlegu aukaverkanirnar sýking (23%), daufkyrningafæð með hita (11%), blæðing (5%), kviðverkur (3%), hiti (3%), VOD/SOS (2%) og þreyta (2%).
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Dutch: BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD/SOS = veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD/SOS=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome).
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met een injectiespuit.
Icelandic: Dragið það magn upp úr hettuglasinu (-glösunum) með sprautu.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Dutch: Toenames in het QTcF-interval van > 450 msec en > 500 msec werden waargenomen bij respectievelijk 26/162 (16%) en geen van de patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 12/124 (10%) en 1/124 (1%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. og >500 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) og ekki neinum sjúklingi í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin samanborið við 12/124 (10%) og 1/124 sjúklingum (1%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans,tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.8).
Dutch: De CD22-expressie werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie gebaseerd op beenmergaspiraat.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Dutch: De behandeling dient definitief gestopt te worden indien er VOD/SOS optreedt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef VOD/SOS kemur fram (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vóór elke dosis BESPONSA dienen volledige bloedceltellingen gecontroleerd te worden en tijdens de behandeling dienen verschijnselen en symptomen van infectie tijdens de behandeling en na HSCT (zie rubriek 5.1), bloeding en andere effecten van myelosuppressie gecontroleerd te worden.
Icelandic: Gera á heildarblóðfrumutalningu fyrir hvern skammt af BESPONSA og fylgjast með ummerkjum og einkennum sýkingar meðan á meðferð stendur og eftir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1), blæðingar og annarra áhrifa mergfrumubælingar meðan á meðferð stendur.
Dutch: Hoewel de frequentie van vroege sterfgevallen na HSCT (op dag 100) hoger was in de BESPONSA-groep, waren er aanwijzingen voor een laat overlevingsvoordeel voor BESPONSA-groep.
Icelandic: Þó tíðni dauðsfalla fljótlega eftir stofnfrumuígræðslu (á degi 100) væri hærri í hópnum sem fékk BESPONSA, voru merki um að BESPONSA lengdi lifun til lengri tíma litið.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvíta eða beinhvíta frostþurrkaða köku eða duft.
Dutch: Bij 3 patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie C (totaal bilirubine > 1,5-3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) en bij 1 patiënt met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie D (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) leek de klaring van inotuzumab ozogamicine niet verminderd te zijn.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) mældist hámarks lenging QT-bils, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni með Fridericia-jöfnunni (QTcF) ≥ 30 msek..frá upphaflegu gildi hjá 30/162 (19%) og ≥ 60 msek hjá 4/162 (3%) sjúklingum.
Dutch: Bloedingen van graad 3/4 werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve ALL werden geëvalueerd in een open-label, internationaal, multicenter fase 3onderzoek (Onderzoek 1) waarin patiënten werden gerandomiseerd naar het ontvangen van BESPONSA (N=164 [164 werden behandeld]) of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie (N=162 [143 werden behandeld]), met name fludarabine plus cytarabine plus granulocytenkoloniestimulerende factor (FLAG) (N=102 [93 werden behandeld]), mitoxantron/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 werden behandeld]) of hooggedoseerde cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 werden behandeld]).
Icelandic: BESPONSA hjá sjúklingum með brátt CD22-jákvætt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru metin í opinni, alþjóðlegri, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (rannsókn 1), þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá BESPONSA (N=164 [164 fengu meðferð]) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda (N=162 [143 fengu meðferð]), nánar tiltekið flúdarabín ásamt cýtarabíni og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, FLAG) (N=102 [93 fengu meðferð]), mítóxantrón/cýtarabín (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fengu meðferð]) eða háskammta cýtarabín (HIDAC) (N=22 [17 fengu meðferð]).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit ontwikkelden ratten hyperplasie van ovale cellen, veranderde hepatocellulaire foci en hepatocellulaire adenomen in de lever bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun sáust fjölgun sporöskjufrumna (oval cell hyperplasia), breytt sjúkdómshreiður (hepatocellular foci) og kirtilæxli í lifur hjá rottum við útsetningu sem nam u.þ.b. 0,3 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Dutch: De werkzame stof in BESPONSA is inotuzumab ozogamicine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Icelandic: Tilkynnt var um VOD/SOS allt að 56 dögum eftir gjöf síðasta skammts af inotuzumab ozogamicini án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga með umröðun erfðaefnis sem tengist hvítblæði af blönduðum uppruna (mixed-lineage leukaemia, MLL), þ.m.t. t(4;11) tilfærslu, sem eru almennt með minni CD22-tjáningu fyrir meðferð, var styttri eftir meðferð með BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Icelandic: In vitro er N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð hvarfefni P-glýkópróteins (Pgp).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet in geval van zichtbare deeltjes of verkleuring.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Dutch: In vitro is de binding van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide aan humane plasmaeiwitten ongeveer 97%.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við plasmaprótein í mönnum u.þ.b. 97%.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á BESPONSA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen of leverziekten of als u verschijnselen en symptomen heeft van een ernstige aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd zijn en geblokkeerd worden door bloedklonters.
Icelandic: • ert með sögu um lifrarkvilla eða lifrarsjúkdóma eða ert með ummerki eða einkenni alvarlegs kvilla sem kallast bláæðateppusjúkdómur í lifur þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast af blóðstorku.
Dutch: Andere patiëntgebonden factoren die gepaard blijken te gaan met een verhoogd risico op VOD/SOS na HSCT omvatten een eerdere HSCT, leeftijd ≥ 55 jaar, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of hepatitis vóór de behandeling, salvagebehandelingen opgestart in een later stadium en een groter aantal behandelingscycli.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening en/of dosisverlagingen dan wel definitieve stopzetting van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf og/eða minnka skammta eða að hætta þurfi notkun BESPONSA fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef slíkir sjúklingar gangast undir stofnfrumuígræðslu á að fylgjast vandlega með ummerkjum og einkennum VOD/SOS (sjá kafla 4.2).
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Icelandic: Karlar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 5 mánuði eftir síðasta skammt.
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
Icelandic: Þau geta verið meðal annars barksterar (t.d. dexametasón), hitalækkandi lyf og andhistamínlyf (til að draga úr ofnæmisviðbrögðum).
Dutch: Een infusiecontainer gemaakt van polyvinylchloride (PVC) (bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP]- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of ethyleenvinylacetaat (EVA) wordt aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota ílát úr pólývinýlklóríði (PVC) (með eða án tví(2-etýlhexýl)þalats [DEHP]), pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni) eða etýlen vinýl asetati (EVA).
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Icelandic: 3,1 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC, í lok 26 vikna lyfjagjafartímabilsins.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Icelandic: Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan behandeling met inotuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með inotuzumab ozogamicini haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2%) Þvagsýrudreyri (4%)
Dutch: De onderstaande tabel geeft de aanbevolen doseringsschema's weer.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður í dýrarannsóknum hafa þýðingu fyrir menn.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze inotuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, dienen te worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Icelandic: Upplýsa verður þungaðar konur, konur sem verða barnshafandi meðan þær fá inotuzumab ozogamicin og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: De dosis inotuzumab ozogamicine wordt toegediend op basis van de lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Skammturinn af inotuzumab ozogamicini er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden trombocytopenie en neutropenie gemeld bij respectievelijk 83 (51%) en 81 (49%) patiënten.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 83 sjúklingum (51%) og daufkyrningafæð hjá 81 sjúklingi (49%).
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
Dutch: Hoe wordt BESPONSA toegediend?
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van inotuzumab ozogamicine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of dat ze torsades de pointes veroorzaken, zorgvuldig te worden overwogen.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega samhliðanotkun inotuzumab ozogamicins og lyfja sem vitað er að lengi QT-bil eða framkalli Torsades de Pointes.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 4 werden gemeld bij respectievelijk 46 (28%) en 45 (27%) patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blóðflagnafæð hjá 46 sjúklingum (28%) og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 45 sjúklingum (27%).
Dutch: De aanbevolen dosis BESPONSA werd vastgesteld op
Icelandic: Ráðlagður BESPONSA skammtur var ákvarðaður
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með fjölda blóðkorna meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt voordat BESPONSA wordt toegediend aan patiënten die een eerdere HSCT hebben gehad.
Icelandic: Íhuga á stöðuna vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Dit omvatte 70 en 18 patiënten in respectievelijk de BESPONSA-groep en de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie die direct overgingen naar HSCT.
Icelandic: Þar á meðal voru 70 sjúklingar í hópnum sem fékk BESPONSA og 18 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda sem gengust undir stofnfrumuígræðslu strax að meðferð lokinni.
Dutch: Vóór en na elke dosis BESPONSA dienen bij alle patiënten de levertesten te worden gecontroleerd, waaronder ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden infecties, waaronder ernstige infecties, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren, gemeld bij 79 (48%) patiënten.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um sýkingar, þ.m.t. alvarlegar sýkingar sem sumar voru lífshættulegar eða banvænar, hjá 79 sjúklingum (48%).
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Icelandic: BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Dutch: TLS trad kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine op en verdween met medische behandeling.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Dutch: Met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
Icelandic: ≤ 4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.
Dutch: infusie na reconstitutie en verdunning.
Icelandic: innrennsli eftir blöndun og þynningu