FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelgradiger bzw. hochgradiger Leberinsuffizienz.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima za AUC0-t i AUC0-inf prilagođenima dozi, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre bila je 119%, 107% odnosno 180% normalne izloženosti.
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
German: Die Patienten mussten unter anderem ein histologisch gesichertes, überwiegend klarzelliges RCC sowie den radiologischen Nachweis der Krankheitsprogression, ermittelt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), aufweisen, sowie eine gegen VEGF gerichtete Therapie erhalten haben und einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus von 0 oder 1 aufweisen.
Croatian: Bolesnici su između ostalog morali imati histološki potvrđen karcinom pretežno svijetlih stanica, radiografski dokaz napredovanja bolesti prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora 1.1 (engl.
German: In klinischen Studien und gemäß Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Croatian: Slučajevi stvaranja fistule ili njenog povećanja u drugim područjima tijela osim želuca ili crijeva opaženi su kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (npr. trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, kožna fistula, fistula ženskog genitalnog sustava).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) waren die häufigsten mit der Leber zusammenhängenden Nebenwirkungen eine Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Leberenzymanstiege, einschließlich Anstiege von Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin im Blut (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% u skupini liječenoj lenvatinibom naspram 1,5% u skupini liječenoj placebom) i povišene koncentracije jetrenih enzima, uključujući povećanja alanin aminotransferaze (7,7% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% uz lenvatinib naspram 1,5% uz placebo) i bilirubina u krvi (1,9% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo).
German: Datenstichtag = 13. Juni 2014 Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer im vollständigen Analyseset innerhalb der jeweiligen Behandlungsgruppe.
Croatian: Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Leberfunktionsstörung GammaGlutamyltransferase erhöhtk
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferazak povišen bilirubin u krvi‡
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie sowie oropharyngeale Schmerzen.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju i orofaringealni bol.
German: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg) HR (95%-KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,59 (0,36; 0,97)
German: Lenvatinib(18 mg) + Everolimus(5 mg) vs. Everolimus(10 mg): HR (95%-KI): 0,40 (0,24; 0,67)
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,40 (0,24; 0,67)
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
Croatian: Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
German: Ebenso wurde die Ursache der Lenvatinib-induzierten Proteinurie nicht direkt untersucht, diese wird aber vermutlich über eine Herunterregulierung von VEGFR1 und VEGFR2 in den Podozyten des Glomerulus vermittelt.
Croatian: Slično tome, iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja kod proteinurije posredovan smanjenjem broja VEGFR1 i VEGFR2 u podocitima glomerula.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4)
German: Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 10,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten, aber bei keinem Patienten der Placebo-Gruppe auf.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Dosisreduzierungen führten, waren Diarrhoe (21,0 %), Thrombozytopenie (6,5 %) und Erbrechen
Croatian: U skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, najčešće nuspojave (≥5%) koje su za posljedicu imale smanjenje doze bile su proljev (21,0%), trombocitopenija (6,5%) i povraćanje (6,5%).
German: Wie wirkt Kisplyx?
Croatian: Kako Kisplyx djeluje
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom Palmarerythem Hautausschlag Alopezie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije palmarni eritem osip alopecija hiperkeratoza
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) muss die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Primjena lenvatiniba ne smije se započeti u bolesnika s fistulom kako bi se izbjeglo pogoršanje, a lenvatinib treba trajno ukinuti u bolesnika s ezofagealnom fistulom ili fistulom traheobronhalnog stabla i bilo kojom fistulom 4. stupnja (vidjeti dio 4.2); dostupni su ograničeni podaci o privremenom prekidu ili sniženju doze kao načinu zbrinjavanja drugih događaja, ali u nekim je slučajevima opaženo pogoršanje pa je potreban oprez.
German: Leberbezogene Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Fall von Leberversagen Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 0,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj zatajenja jetre 5. stupnja) razvilo je 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom u usporedbi s 0,8% bolesnika liječenih placebom.
German: Es kam zu einem TEAE (therapiebedingten unerwünschten Ereignis) des Grades 4.
Croatian: Zabilježen je i jedan slučaj štetnog događaja nastalog tijekom liječenja 4. stupnja.
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 60,5 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe ein Anstieg des TSH-Spiegels beobachtet, während dies bei keinem der mit Everolimus allein behandelten Patienten der Fall war.
Croatian: U bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a opaženo je nakon početka ispitivanja u 60,5% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom, ali ni u jednog bolesnika liječenog samo everolimusom.
German: Bei diesen Patienten mit einem normalen TSHSpiegel bei Baseline wurde später bei 57% der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, verglichen mit 14 % der Patienten unter Placebo.
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a iznad 0,5 mU/l opaženo je poslije početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika liječenih placebom.
German: Tabelle 3 Empfohlene Hypertonie-Behandlung Blutdruckwerte (BD)
Croatian: Tablica 3 Preporuke za liječenje hipertenzije
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 3,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
German: Herzinsuffizienz Verlängerte QTZeit im EKG Reduzierte Ejektionsfraktion
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen oder Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su gastrointestinalna perforacija ili fistule (vidjeti dio 4.8).
German: Die folgenden Angaben leiten sich aus den klinischen Erfahrungen mit Lenvatinib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC; siehe Fachinformation zu Lenvima) ab.
Croatian: Informacije u nastavku dobivene su iz kliničkog iskustva u primjeni samo lenvatiniba u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu).
German: • Veränderungen der Blutwerte für Leber, Enzyme und weiße Blutkörperchen (niedrig) und
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga za jetrene enzime, bijele krvne stanice (snižene), magnezij u krvi (snižen)
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: Lenvatinib narušava egzogenu supresiju štitnjače (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz muss die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije jetre, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Nichtgastrointestinale Fisteln schließen Fisteln ein, die außerhalb des Magens und Darmes auftreten, wie z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt und Hautfisteln.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja se javlja izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden ferner erhöhte Transaminase-Spiegel verbunden mit Zeichen für eine Hepatotoxizität beobachtet.
Croatian: Povišene razine transaminaza povezane sa znakovima hepatotoksičnosti također su bile opažene u štakora, pasa i majmuna.
German: Es gab einen Fall von tödlich verlaufener intrazerebraler Blutung in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und einen Fall von tödlich verlaufener intrakranieller Blutung in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe.
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
German: In den meisten Fällen erholten sich die Patienten nach Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis, was auf 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten zutraf.
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se hipertenzija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 13,0% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 13,4% bolesnika.
German: Arterielle Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4)
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Bei 6 Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lenvatinib nach einer Einzeldosis von 24 mg untersucht und mit der von 8 gesunden Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten verglichen.
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 24 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s 8 zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule
German: Bei der Anwendung an Ratten und Kaninchen zeigte Lenvatinib eine embryotoxische und teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Lenvatinib je bio embriotoksičan i teratogen kad se primjenjivao u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
German: In der DTC-Studie wurden gastrointestinale Perforationen oder Fisteln von 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače, događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
German: Lenvatinib ist zum Einnehmen.
Croatian: Lenvatinib se primjenjuje peroralno.
German: Hypothyreose** Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡**
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza** povišen tireotropin u krvi‡**
German: Für Patienten asiatischer Abstammung mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Ograničeni su podaci o azijatskim bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica.
German: Bei DTC war bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Fatigue, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
German: Es wurde festgestellt, dass die Plasmaproteinbindung im Plasma von niereninsuffizienten Patienten der Plasmaproteinbindung bei den entsprechenden übereinstimmenden gesunden Probanden ähnlich ist, und es wurde keine Konzentrationsabhängigkeit beobachtet.
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4, QT-Zeit-Verlängerung)
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dio 4.4, Produljenje QT intervala)
German: Sie wurde bei Expositionen beobachtet, die um das 125-Fache bzw. 12-Fache niedriger waren als die Exposition, nach der es bei adulten Ratten zur Mortalität kam, was auf eine im jüngeren Alter ausgeprägtere Sensitivität gegenüber der Toxizität schließen lässt.
Croatian: Mortalitet je bila toksičnost koja je ograničavala dozu u mladih štakora u kojih je doziranje započelo 7. ili 21. postnatalnog dana i bio je opažen pri izloženostima 125 ili 12 puta manjim u usporedbi s izloženošću pri kojoj je mortalitet bio opažen u odraslih štakora, što ukazuje na to da je osjetljivost na toksičnost to veća što je dob manja.
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
German: Dieses Arzneimittel wird in die
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
German: Im Rahmen der Marktüberwachung wurden schwerwiegende und tödlich verlaufene Karotis-Blutungen bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC) häufiger beobachtet, als bei Patienten mit DTC oder anderen Tumorarten.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum.
Croatian: Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast.
German: • Hohe Mengen Eiweiß im Urin und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Ograničeni su podaci o bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica u dobi od ≥75 godina.
German: In der Everolimus-Gruppe wurde bei 6,0 % der Patienten über eine arterielle Thromboembolie (4,0 % waren Grad ≥ 3) berichtet.
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, arterijska tromboembolija zabilježena je u 6,0% bolesnika (4,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
German: Es wurde über verzögerte Wundheilung bei Patienten unter Lenvatinib berichtet.
Croatian: Zabilježeno je smanjeno cijeljenje rana kod bolesnika koji primaju lenvatinib.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 72,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 16,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, hypertensive Krise, Anstieg des diastolischen Blutdrucks und Blutdruckanstieg) berichtet.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipertenzija je zabilježena u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom (uključujući hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišeni dijastolički krvni tlak i povišeni krvni tlak) i 16,0% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
German: Wenn mit dem UrinTeststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se urinskom test-trakom ustanovi proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Hypokalzämie betrug bei der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 28,3 Wochen (alle Grade) und 45,9 Wochen (Grad ≥ 3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipokalcemije u u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 28,3 tjedna (bilo kojeg stupnja) i 45,9 tjedana (≥3. stupnja).
German: Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Zatajenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Croatian: Ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.
German: Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
Croatian: Kisplyx je indiciran u kombinaciji s everolimusom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl.
German: Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg (N=51)
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
German: Es wurde festgestellt, dass die Plasmaproteinbindung im Plasma von leberinsuffizienten Patienten der Plasmaproteinbindung bei den entsprechenden übereinstimmenden gesunden Probanden ähnlich ist, und es wurde keine Konzentrationsabhängigkeit beobachtet.
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
German: Die Studie besaß keine ausreichende statistische Power für eine Analyse des OS.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten eines PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Die Patienten sollten hinsichtlich klinischer Symptome und Anzeichen für eine kardiale Dekompensation überwacht werden, da eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kod bolesnika je potrebno pratiti kliničke simptome ili znakove dekompenzacije srca jer može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten regelmäßig Elektrokardiogramme durchgeführt werden.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 34,9 % (1,9 % waren Grad ≥ 3) der mit Lenvatinib behandelten Patienten verglichen mit 18,3 % der mit Placebo (3,1 % waren Grad ≥ 3) behandelten Patienten über Blutungen berichtet.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), krvarenje je zabilježeno u 34,9% (1,9% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 18,3% (3,1% bio je ≥3. stupnja) bolesnika liječena placebom.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom koje su najčešće bile zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom, uključivale su povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze i povišenje bilirubina u krvi.
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Croatian: • imate tjelesnu težinu manju od 60 kg
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Croatian: • imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.