FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В отделните групи с дефекти са наблюдавани също общи подобрения в стойностите на атипични жлъчни киселини в урината.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Koolhappe ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробни ензими (серумни трансаминази)
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
Bulgarian: Известно е също, че възниква диария в случаи, когато се прилага прекалено висока доза холева киселина.
Estonian: Ka kõhulahtisus tekib teadaolevalt koolhappe suuremate annuste korral.
Bulgarian: В организма холевата киселина се произвежда по естествен път от черния дроб и е част от жлъчката, течност, която подпомага храносмилането и абсорбира мазнините и витамините от храната.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Bulgarian: способстващ за развитието на тумори, чрез хиперпролиферация на колоректалния епител при наличието на вторични жлъчни киселини.
Estonian: Seetõttu peetakse koolhapet kasvajate teket soodustavaks aineks, arvatavasti tulenevalt kolorektaalse epiteeli hüperproliferatsioonist sekundaarsete sapphapete juuresolekul.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid sapphappe kontsentratsiooni ja maksafunktsiooni muutused enne ning pärast ravi Kolbamiga.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
Estonian: Lastele, kes ei saa kapsleid neelata, tohib kapsli sisu segada imikutoidu, väljutatud rinnapiima, kartulipudru või puuviljapüreega.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
Estonian: Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
Estonian: Ööpäevane annus valitakse ja seda kohandatakse ravi ajal iga patsiendi jaoks eraldi, sõltuvalt sapphapete kontsentratsioonist veres ja uriinis ning maksafunktsioonist.
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
Estonian: Muu teave Kolbami kohta
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Estonian: Kolbam koolhape
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Estonian: Kolbami kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Estonian: Kolbami müügiluba anti erandkorras.
Bulgarian: 12-седмици
Estonian: 12 nädalat
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Estonian: Kasu ei ilmnenud MACE ega üldise suremuse osas.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
Estonian: Muud ravimid ja Komboglyze
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;
Bulgarian: Колко да приемате
Estonian: Kui palju kasutada
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Komboglyzega.
Bulgarian: Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Estonian: Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);
Estonian: • ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
Bulgarian: ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);
Estonian: • kui teil esineb raske infektsioon või olete dehüdreeritud (olete kaotanud organismist palju vett);
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on määratud algväärtus ja kelle on tehtud vähemalt üks algväärtuse järgne efektiivsuse mõõtmine.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Bulgarian: Липсват данни.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Estonian: 3) (95% CI)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това състояние.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada selle haiguse raviks;
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Estonian: Vähimruutude keskmine korrigeeritud algväärtusega.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Komboglyze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Bulgarian: ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене");
Estonian: • kui te toidate last rinnapiimaga (vt ka 'Rasedus ja imetamine');
Bulgarian: Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Bulgarian: Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kelle A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Bulgarian: • метален вкус в устата.
Estonian: Sage • metalli maitse suus.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.