FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I motivi più comuni (> 0,5%) di interruzioni permanenti associate a reazioni avverse in pazienti trattati con dacomitinib sono stati: eruzioni cutanee (2,4%), malattia polmonare interstiziale (2,0%) e diarrea (0,8%).
Czech: Nejčastějším (> 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Italian: I motivi più frequentemente riportati (> 5%) di riduzione della dose a causa di eventuali reazioni avverse nei pazienti trattati con dacomitinib sono stati eruzioni cutanee (32,2%), patologia delle unghie (16,5%) e diarrea (7,5%).
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Italian: • se sviluppa diarrea.
Czech: • jestliže se objeví průjem.
Italian: La durata mediana di diarrea di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 20 settimane e 1 settimana (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Medián doby trvání průjmu kteréhokoli stupně byl 20 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1 týden (viz bod 4.4).
Italian: Dacomitinib N=227
Czech: Dakomitinib n=227
Italian: • In caso di tossicità di grado 1 o 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di dacomitinib 45mg, è stato raggiunto lo stato stazionario
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative, sono state riportate nel 79,2% e 5,5% rispettivamente dei pazienti trattati con Vizimpro.
Czech: Vyrážka byla hlášena u 79,2 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u 5,5 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Italian: Le transaminasi aumentate comprendono i seguenti PT: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, transaminasi aumentate.
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Italian: Dopo il miglioramento al grado ≤ 1, ricominciare ad assumere dacomitinib allo stesso livello di dose o considerare una riduzione di 1 livello di dose.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o 1 úroveň dávky.
Italian: Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Italian: Vizimpro è per uso orale.
Czech: Přípravek Vizimpro je určen k perorálnímu podání.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Italian: Transaminasi aumentate Peso diminuito
Czech: Zvýšené transaminázy Snížení tělesné hmotnosti
Italian: Esfoliazione della cute Ipertricosi
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Italian: Nei pazienti trattati con Vizimpro sono stati segnalati casi di eruzione cutanea, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Italian: • Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Italian: • se sviluppa un'eruzione cutanea.
Czech: • jestliže se objeví kožní vyrážka.
Italian: La congiuntivite include i seguenti PT: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite non infettiva.
Czech: Konjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di condizioni cutanee esfoliative di qualsiasi grado è stato di 6 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di condizioni cutanee esfoliative è stato di 6 settimane.
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 121 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Patologia delle unghie Alopecia
Czech: Porucha nehtu Alopecie
Italian: I fattori di stratificazione sono stati l'etnia (giapponese rispetto a cinese continentale e altre etnie dell'Asia orientale rispetto a non dell'Asia orientale) e lo stato di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 rispetto alla mutazione L858R nell'esone 21) alla randomizzazione per IWRS.
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Italian: Nelle feci, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un coniugato con la cisteina di dacomitinib e un metabolita mono-ossigenato di dacomitinib erano i principali componenti correlati al farmaco.
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Italian: Il trattamento preventivo della diarrea dovrebbe iniziare al primo segno di diarrea, specialmente nelle prime 2 settimane dell'assunzione iniziale di dacomitinib, compresa un'adeguata idratazione in abbinamento a medicinali antidiarroici e proseguire fino alla scomparsa delle evacuazioni liquide per 12 ore.
Czech: Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známce průjmu, a to zejména během prvních 2 týdnů od zahájení léčby dakomitinibem.
Italian: Il prurito include i seguenti PT: prurito, esantema pruriginoso.
Czech: Pruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
Czech: Společné podávání dakomitinibu a látek zvyšujících žaludeční pH
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 81 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Italian: I fattori di stratificazione alla randomizzazione sono stati l'etnia (giapponese rispetto a cinese continentale rispetto ad altre dell'Asia orientale e non dell'Asia orientale, come affermato dal paziente), e lo stato di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 rispetto alla mutazione L858R nell'esone 21).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Italian: Inoltre, necrosi epatocellulare con aumenti delle transaminasi e vacuolizzazione epatocellulare sono state osservate solo nei ratti.
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Italian: È importante trattare l'eruzione tempestivamente.
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 30 ml/min) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Italian: • Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Italian: Nell'uomo, dacomitinib viene sottoposto a ossidazione e coniugazione del glutatione come vie metaboliche principali.
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Italian: • Desquamazione cutanea
Czech: • váhový úbytek
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Italian: Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di ILD/polmonite di qualsiasi grado è stato di 16 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di ILD/polmonite è stato di 16 settimane nei pazienti trattati con dacomitinib.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Italian: • Sospendere l'assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
Czech: • Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte podávání dakomitinibu.
Italian: Gli IPP devono essere evitati durante il trattamento con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
Italian: L'eruzione cutanea (nota anche come eruzioni cutanee e condizioni cutanee eritematose) include i seguenti PT: acne, dermatite acneiforme, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema papulare.
Czech: e Vyrážka (také označovaná jako Vyrážka a erytematózní postižení kůže) zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre.
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Italian: L'ipokaliemia include i seguenti termini preferiti (PT): potassio ematico diminuito, ipokaliemia.
Czech: Hypokalemie zahrnuje následující preferované termíny (PT): snížený draslík v krvi, hypokalemie.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose da 45 mg per via orale di dacomitinib ha aumentato l'esposizione media (AUClast e Cmax) di destrometorfano, un substrato di CYP2D6 di indagine, rispettivamente dell'855% e dell'874%, rispetto alla somministrazione di destrometorfano da solo.
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Italian: Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b)
Czech: Potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující: -Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E 553b)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Italian: La farmacocinetica di dacomitinib non è stata studiata in soggetti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Italian: Cosa contiene Vizimpro - Il principio attivo è dacomitinib (sotto forma di dacomitinib monoidrato).
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
Italian: La diarrea, inclusa diarrea grave, è stata riportata molto comunemente durante il trattamento con Vizimpro (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Italian: La cute secca include i seguenti PT: cute secca, xerosi.
Czech: Suchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti PT: acne, dermatite acneiforme, eritema, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema papulare.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Italian: Gruppo di riferimento HR: Gefitinib
Czech: Referenční skupina HR:
Italian: Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film dacomitinib
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vizimpro e contenuto della confezione - Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse blu rivestite con film, con impresso "Pfizer" su un lato e "DCB15" sull'altro.
Czech: Jak přípravek Vizimpro vypadá a co obsahuje toto balení - Vizimpro 15 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB15" na druhé straně.
Italian: Iniziare il trattamento o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale e steroidi topici).
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
Italian: - Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso "Pfizer" su un lato e "DCB45" sull'altro.
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Italian: Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Italian: Dopo il miglioramento, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Czech: Po zlepšení znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Italian: Il trattamento immediato della diarrea è importante.
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
Italian: La stomatite include i seguenti PT: ulcera aftosa, cheilite, bocca secca, infiammazione della mucosa, ulcerazione della bocca, dolore orale, dolore orofaringeo, stomatite.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Italian: - Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso "Pfizer" su un lato e "DCB30" sull'altro.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD/polmonite)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Italian: Dopo il miglioramento al grado ≤ 1, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Italian: Relazioni di risposta all'esposizione
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Italian: La patologia delle unghie include i seguenti PT: unghia incarnita, sanguinamento del letto ungueale, infiammazione del letto ungueale, alterazione del colore delle unghie, patologia delle unghie, infezione delle unghie, tossicità ungueale, onicoclasia, onicolisi, onicomadesi, paronichia.
Czech: h Porucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, krvácení nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza, paronychium.
Italian: • Per la diarrea di grado 1 non è richiesta alcuna modifica della dose.
Czech: • U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Italian: Compressa rotonda biconvessa, rivestita con film blu di 6,35 mm, con impresso "Pfizer" su un lato e "DCB15" sull'altro.
Czech: Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 6,35 mm s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB15" na druhé straně.
Italian: Eruzione cutanea Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní trhliny Suchá kůže
Italian: PFS mediana in mesi (IC al 95%)
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Italian: Compressa rotonda biconvessa, rivestita con film blu di 7,5 mm, con impresso "Pfizer" su un lato e "DCB30" sull'altro.
Czech: Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 7,5 mm s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): • Infiammazione della bocca e delle labbra
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Italian: • Gli altri componenti sono:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Italian: • Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Italian: • se ha una grave infezione
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Italian: • almeno una volta l'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Vokanamet".
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Italian: • almeno da due a quattro volte l'anno nei pazienti con eGFR (clearance della creatinina) al limite inferiore alla norma e nei pazienti anziani.
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Italian: • Ingoi la compressa intera con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Italian: Deve essere evitato il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Italian: La metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Italian: • medicinali che contengono alcol.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Italian: Vedere paragrafo "Attenzione agli effetti indesiderati" e paragrafo 4.
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky" a bod 4.
Italian: • La dose di Vokanamet è di una compressa due volte al giorno.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di eGFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi dall'organismo sono elencati al paragrafo 4 sotto "Disidratazione"
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace" v bodě 4.
Italian: La dose di canagliflozin deve avvenire almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Italian: I medici devono allertare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina).
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Italian: • È meglio prendere la compressa con un pasto.
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5-AG.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
Italian: • se ha o ha avuto di recente un infarto.
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Italian: Vedere paragrafo "Intevento chirurgico e esami radiologici"
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření".
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
Czech: ● krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Italian: CrCl < 60 mL/min), (vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
Czech: CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Italian: • cambiamenti del modo di urinare (urinare più di frequente o in quantità maggiori, bisogno urgente di urinare, necessità di urinare di notte)
Czech: ● změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Czech: ● pocit na zvracení (nevolnost);