FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
English: No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
English: Nodal Status
Latvian: Limfmezglu statuss
English: 1-3 Positive Nodes
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
English: • Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sausa mute un dispepsija
English: Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
English: Discontinue Nerlynx for patients who:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
English: The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
Latvian: Caureja var būt smaga, un tās laikā var rasties dehidratācija.
English: The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Latvian: Terapijas laikā radušās nevēlamās blakusparādības, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, Nerlynx grupā un placebo grupā bija 6,3 % pret 4,9 % vecuma grupā < 65 gadi un 8,7 % pret 8,1 % vecuma grupā ≥ 65 gadi.
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Latvian: Vecuma grupā ≥65 gadi terapija nevēlamu blakusparādību dēļ tika pārtraukta biežāk nekā vecuma grupā < 65 gadi; Nerlynx grupā attiecīgā procentuālā vērtība attiecīgi bija 44,8 % salīdzinājumā ar
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Latvian: Ir ziņots par nogurumu, reiboni, dehidratāciju un ģīboni kā blakusparādībām, kas saistītas ar neratiniba lietošanu.
English: Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Latvian: Nerlynx ir saistītas ar ādas un zemādas audu bojājumiem.
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
English: CYP3A4/P-gp inducers
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Latvian: Digoksīna klīrensa vērtības bija vienādas pēc atsevišķas digoksīna lietošanas un digoksīna lietošanas kopā ar neratinibu.
English: Grade 3
Latvian: 3. pakāpes caureju.
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
English: Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Latvian: Aizmirstā deva Aizmirstās devas nedrīkst lietot, un terapija jāturpina ar nākamo plānoto dienas devu (skatīt
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa).
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
English: Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
English: - Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Latvian: - Turpiniet lietot pretcaurejas zāles Nerlynx lietošanas pirmajā mēnesī vai pirmos divus mēnešus.
English: Nerlynx dose
Latvian: Nerlynx deva
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes nagu bojājumi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Latvian: • Jāpielāgo pretcaurejas zāļu deva
English: Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
English: How to store Nerlynx
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
English: Liver problems
Latvian: Aknu darbības problēmas
English: The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
English: 240 mg daily
Latvian: 240 mg dienā
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Latvian: 13,3 % un attiecīgi 2,9 %, bet 0,4 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes izsitumi.
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.
English: Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Latvian: Cirkulējošie metabolīti ietver neratiniba piridīna N-oksīdu (M3),
English: Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba.
English: Effects of other substances on neratinib
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
English: Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par pretcaurejas zālēm, kas jālieto vienlaikus ar Nerlynx, skatiet 3. punktu.
English: If
Latvian: VAI
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbības pārbaudēs uzrādīsies nopietnas problēmas, ārsts pārtrauks terapiju ar Nerlynx.
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) 2840 sievietes ar agrīnās stadijas HER2 pozitīvu krūts vēzi (apstiprināts lokāli ar analīzēm), kurām veikta papildterapija ar trastuzumabu, tika randomizētas attiecībā 1:1 saņemt vai nu Nerlynx, vai placebo reizi dienā vienu gadu.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
Latvian: - Nieru mazspēja - Izmaiņas aknu darbības rādītājos (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs)
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Latvian: Ir jāizvairās no neratiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/Pgp induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu vai augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur asinszāli).
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
English: 120 mg daily
Latvian: 120 mg dienā
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret neratinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat flukonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - ja Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu (zāles krampju lēkmju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (zāles, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs); - ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai).
English: Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Latvian: • 1. pakāpes caureja [par< 4 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli]
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
English: If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
English: Severity of diarrhoea*
Latvian: Caurejas smagums*
English: How much Nerlynx to take
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
English: 160 mg daily
Latvian: 160 mg dienā
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Latvian: Laiks līdz attālam recidīvam
English: Missed dose
Latvian: Svara zudums
English: Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
English: Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Neratinib Better
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
English: • Diet modifications
Latvian: • Jāmaina uzturs
English: Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Kartona kastīte:
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Latvian: • Ja vienas nedēļas laikā vai ātrāk caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei, jāatsāk lietot iepriekšējā Nerlynx deva.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai neratinibs nonāk mātes pienā.
English: Sequential
Latvian: Secīgs
English: Placebo Better hydroxyl neratinib N-oxide and neratinib bis-N-oxide (M11).
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: No. of Events (Neratinib vs.
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots 0,5 % un attiecīgi 0,3 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Latvian: Starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
English: Very Common Decreased appetite Common
Latvian: Apetītes trūkums
English: Contents of the pack and other information What Nerlynx contains
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: - you are having diarrhoea that does not go away - they can advise how to control your diarrhoea.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir caureja, kas nebeidzas - ārsts var ieteikt, kā to kontrolēt; - Jūs jūtat reiboni vai vājumu caurejas dēļ - vai arī nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
English: Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Latvian: Kā norādīts in vitro pētījumos, neratinibs var mēreni kavēt krūts vēža rezistences olbaltumvielu (KVRO).
English: What Nerlynx looks like and contents of the pack
Latvian: Nerlynx ārējais izskats un iepakojums
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Dedzinoša sajūta urinēšanas laikā un bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt (var būt urīnceļu infekcijas simptomi)
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Latvian: Par 3. pakāpes blakusparādībām tika ziņots 1,6 % un attiecīgi 0,5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes blakusparādībām tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,1 % pacientu.
English: What Nerlynx is used for
Latvian: Kādam nolūkam Nerlynx lieto
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju.
English: • Patient information pack
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Latvian: - Sāpes vēderā, slikta pašsajūta, apetītes zudums - Sausa vai iekaisusi mute, tostarp čulgas un gļotādas čūlas
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādiem vidējas iedarbības CYP3A4/P-gp inhibitoriem:
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Latvian: 2 dienām līdz 3 nedēļām‡
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Latvian: • Līdzko atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis, jāapsver katrā nākamajā Nerlynx lietošanas reizē profilaktiski lietot pretcaurejas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Neratiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Ir jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar vielām, kas palielina pH līmeni kuņģī, jo neratiniba šķīdība un uzsūkšanās var samazināties.
English: Talk to your doctor if:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu ALT līmeni tika ziņots 1,1 % un attiecīgi 0,2 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu ALT līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
English: Hazard Ratio
Latvian: CNS recidīvs
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Krospovidons Povidons
English: Very Common Muscle spasms
Latvian: Muskuļu spazmas
English: Dose modifications for adverse reactions
Latvian: Devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
English: Do not swallow the desiccant.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
English: Each film coated tablet contains neratinib maleate equivalent to 40 mg neratinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba (neratinibum).
English: SN:
Latvian: ULN)
English: • Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
Latvian: • Ja ≤ 1. pakāpe tiek sasniegta 3 nedēļu laikā, jāatsāk lietot nākamā zemākā Nerlynx deva.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
English: Common
Latvian: Vienlaicīgs
English: Tests and checks for liver problems
Latvian: Aknu darbības traucējumu pārbaudes
English: Diarrhoea
Latvian: - Izsitumi
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Bieži
English: Concurrent
Latvian: Izkliede
English: Recommended starting dose
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Latvian: Starpība bija no 4,8 līdz 11,8 % atkarībā no ķīmijterapijas veida.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Herceptin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herceptin.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Latvian: Herceptin var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), ieskaitot sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 28. augustā izsniedza Herceptin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.