FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I SOLAR-1-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Czech: Ve studii SOLAR-1 (viz níže „Klinická účinnost a bezpečnost") došlo k relapsu u 13 pacientů s infekcí genotypu 1 po léčbě kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Danish: Du må ikke tage den før Harvoni.
Czech: Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.
Danish: Hverken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveroptagelsestransporterne, organisk kationtransporter (OCT) 1, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Czech: transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede), HCV-genotype (1a versus 1b) og respons på tidligere HCV-behandling (recidiv/gennembrud versus non-respons).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy, genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí terapii HCV (relaps/exacerbace oproti nepřítomnosti odpovědi).
Danish: Harvoni indeholder:
Czech: Harvoni:
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
Danish: Den relative virkning af et 12-ugers regimen bestående af ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24-ugers regimen med sofosbuvir + ribavirin er ikke blevet undersøgt.
Czech: + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat,
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes.
Czech: Takové současné podávání se nedoporučuje
Danish: Derfor må Harvoni ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Harvoni se proto během kojení nemá podávat.
Danish: Ledipasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos rotter.
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Danish: Median (interval)a
Czech: Medián (rozsah)
Danish: Ledipasvir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med rasH2 transgene muse ved eksponeringer op til 26 gange den humane eksponering.
Czech: V 6-ti měsíční studii provedené na rasH2 transgenních myších při expozici až 26krát vyšší než je expozice u člověka nebyl ledipasvir karcinogenní.
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně)
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt efter en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT klasse C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním se závažnou poruchou funkce jater (stupeň C podle CPT).
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Harvoni
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Harvoni
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxylfumarátu.
Danish: 12 uger (n = 109)
Czech: (n = 109)
Danish: Genotype 1b
Czech: Genotyp 1b
Danish: Andre statiner
Czech: Jiné statiny
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení nebyla stanovena.
Danish: Tabel 8: Recidivrater pr. baselinekarakteristika i ION-3-studiet, population med virologisk svigt* LDV/SOF
Czech: Tabulka 8: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Danish: Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Harvoni.
Czech: Na předávkování přípravkem Harvoni neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Ved administration sammen med Harvoni skal en reduceret dosis af statiner overvejes, og der skal udføres en nøje overvågning for statinbivirkninger (se pkt.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Harvoni je třeba zvážit snížení dávky statinů a pečlivě monitorovat nežádoucí účinkystatinů (viz bod 4.4).
Danish: Hos hunrotter var de gennemsnitlige antal corpora lutea og implantationssteder let reduceret ved maternal eksponering, der var 6 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: U samic potkanů byl mírně snížen průměrný počet žlutých tělísek (corpora lutea) a míst implantace embrya při expozicích mateřských zvířat přibližně 6krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
Czech: NS5B RAVs: Substituce S282T v NS5B se objevila u 1/17 selhání u HCV genotypu 3 a u 1/3,1/1 a 1/1 selhání u HCV genotypu 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Czech: U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Czech: Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxyl-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Danish: Når det anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir viz níže.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Danish: HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Czech: Inhibitor proteáz HCV + PEG-IFN+RBV
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage en anden tablet.
Czech: • Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další tabletu.
Danish: "Resistens" - "I kliniske studier" ovenfor).
Czech: klinických studiích").
Danish: Samtidig brug med moderate P-gp-inducere
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Danish: Tabel 14: Responsrater i studie ION-4
Czech: Tabulka 14: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Danish: også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Czech: HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Danish: ION-3 evaluerede 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin, og 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive patienter uden cirrose med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1 CHC.
Czech: ION-3 hodnotila 8 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho a 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů bez cirhózy s CHC genotypu 1.
Danish: Ved niveauet for ingen observeret virkning, var AUC-eksponeringen over for ledipasvir hhv. ca. 7 og 3 gange større, hos hanog hunrotter, end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Při hladině, na které nejsou pozorovány žádné účinky, byla expozice ledipasviru vyjádřená pomocí AUC u samců přibližně 7krát vyšší a u samic přibližně 3krát vyšší než expozice u člověka při doporučené klinické dávce.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Danish: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d
Czech: c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c, d
Danish: Administration af Harvoni sammen med pravastatin kan forhøje koncentrationen af pravastatin signifikant, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s pravastatinem může významně zvyšovat koncentraci pravastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie.
Danish: NS5A-RAVs: Ingen genotype 2-inficerede patienter oplevede recidiv i det kliniske studie, og derfor foreligger der ingen data vedrørende NS5A-RAVs på tidspunktet for svigt.
Czech: V klinických studiích - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6 NS5A RAVs: U žádného pacienta infikovaného genotypem 2 nedošlo v klinické studii k relapsu, a proto nejsou k dispozici žádné údaje ohledně NS5A RAVs v době virologického selhání.
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz níže.
Danish: Andet b
Czech: Jiné b
Danish: Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž selhala předchozí léčba PEG-IFN + ribavirin +/- inhibitor HCV proteázy.
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Danish: 5.1, ION-3studiet).
Czech: ION-3).
Danish: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 323, 618 og 707 ng/ml.
Czech: Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Danish: IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-score b
Czech: Genotyp IL28CC Metavir skóre stanovené FibroTestem b
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Danish: De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2).
Czech: (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning i udviklings-toksicitetsstudier med ledipasvir hos rotter og kaniner.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity s ledipasvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Danish: Cirrose blev defineret via biopsi, Fibroscan (>12,5 kPa) eller FibroTest >0,75 og ASAT:trombocyt ratio indeks (APRI) >2.
Czech: vyšetřením Fibroscan (> 12.5 kPa) nebo FibroTest > 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky
Danish: Ledipasvir AUC er dosisproportional over doseringsintervallet fra 3 mg til 100 mg. Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
Danish: Der rådes til en konservativ 24 ugers behandling hos alle behandlingserfarne genotype 3-patienter samt de behandlingsnaive genotype 3-patienter med cirrose (se pkt.
Czech: U všech dříve léčených pacientů s genotypem 3 a u dosud neléčených pacientů s genotypem 3 s cirhózou se doporučuje konzervativní 24týdenní léčba (viz bod 4.2).
Danish: Race og køn
Czech: Etnikum a pohlaví
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Czech: Skupina s RAVs NS5A vyznačující se > 100násobnou změnou byla zjištěna mezi pacienty se substitucemi v genotypu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) nebo v genotypu 1b (Y93H).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni Tag ikke Harvoni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni
Danish: • svimmelhed
Czech: • závratě,
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Czech: ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Danish: Atazanavirkoncentrationerne er også forhøjede, med en risiko for en forhøjelse af bilirubinniveauerne/ikterus.
Czech: s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Danish: Ledipasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV NS5A-protein, som er essentiel for både rna-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA
Danish: c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Czech: c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller abacavir/ lamivudin er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Czech: Bezpečnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena (viz bod 5.2).
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Czech: HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby.
Danish: Recidiv a
Czech: Relaps a
Danish: b. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Czech: b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Danish: ↔ GS-331007 (Induktion af P-gp)
Czech: ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Danish: En graviditet skal undgås, hvis Harvoni tages sammen med ribavirin.
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění.
Danish: d. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Czech: d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Danish: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Czech: není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Danish: SIRIUS inkluderede patienter med kompenseret cirrose, hvor behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) + ribavirin først svigtede, og hvor et regime bestående af et pegyleret interferon + ribavirin + en NS3/4A proteasehæmmer dernæst svigtede.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1 Studie SIRIUS zahrnovala pacienty s kompenzovanou cirhózou, u kterých nejprve selhala léčba pegylovaným interferonem (PEG-IFN) + ribavirinem, a pak selhal i režim zahrnující pegylovaný interferon + ribavirin + inhibitor proteázy NS3/4A.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
Czech: týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících > 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Danish: IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-scoreb
Czech: Genotyp IL28CC Metavir skóre stanovené FibroTestemb