FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con SEGA che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra SEGLA, gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Italian: Nel secondo studio condotto su 34 soggetti con compromissione epatica di vario grado, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, si è verificato un aumento nell'esposizione di 1,6-volte, 3,3-volte e 3,6-volte (AUC0--inf) rispettivamente per i soggetti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodikliais, asmenų, kuriems buvo nesunkus (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Italian: In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją
Italian: • di età <18 anni con SEGA e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C)
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Italian: Potenti e moderati induttori del CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 2,5 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 2,5 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Italian: In uno studio di bioequivalenza, l'AUC0-inf della compressa dispersibile 5 mg quando somministrata come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg e la Cmax della compressa dispersibile 5 mg in sospensione era del 64% di quella delle compresse integre di everolimus 5 x 1 mg.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Italian: EXIST-2 (studio CRAD001M2302): uno studio, randomizzato, controllato di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Votubia in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): 75% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): skirti 75 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Italian: Il medico valuterà la necessità di questa modifica.
Lithuanian: Tai nuspręs Jūsų gydytojas.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Italian: Mese 60 n=23
Lithuanian: Po 60 mėn. n=23
Italian: Come preparare e come prendere la sospensione orale Preparare la sospensione orale miscelando le compresse dispersibili con acqua in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Italian: Per raggiungere la dose desiderata, possono essere combinati diversi dosaggi delle compresse di Votubia.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia tabletes.
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
Italian: Quando possibile è necessario raggiungere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Votubia.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Votubia vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Lithuanian: • EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas papildomas gydymas nedidele ir didele everolimuzo ekspozicija (nedidelė mažiausioji koncentracija [NMK] svyravo 3-7 ng/ml ribose [n=117], o didelė mažiausioji koncentracija [DMK] svyravo 9-15 ng/ml ribose [n=130]) su placebo poveikiu (n=119) pacientams, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 disperguojamųjų tablečių.
Italian: Mettere la punta della siringa in acqua.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę į vandenį.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje, kaip nurodyta toliau.
Italian: Tabella 8 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Lithuanian: Pirminio SEGLA naviko tūrio pokytis laike
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse dispersibili, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų disperguojamųjų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 2,5 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 2,5 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Lithuanian: Taip pat rekomeduojama prieš skiriant gydymą ir gydymo Votubia metu periodiškai tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje, ir atitinkamai paskirti gydymą.
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
Italian: Per raggiungere la dose di Votubia desiderata, possono essere combinati diversi dosaggi delle compresse dispersibili di Votubia.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia disperguojamąsias tabletes.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Italian: Comprende (molto comune) rash, (comune) rash eritematoso, eritema e (non comune) rash generalizzato, rash maculo papulare, rash maculare d
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Italian: Nello studio registrativo di fase III in pazienti affetti da TSC e crisi epilettiche refrattarie, 299 dei 366 pazienti trattati erano di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: 299 iš 366 pacientų, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių ir kurie dalyvavo III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un SEGA con diametro maggiore di ≥1,0 cm alla RM (basata sulla valutazione radiologica locale).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems MRT tyrimo metu buvo nustatytas bent vienas ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingas pakitimas (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere rivalutate da 2 a 4 settimane dopo, dal momento che va preso in considerazione il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti (vedere i paragrafi 4.2e 4.4)
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Italian: Tre studi registrativi randomizzati di fase III, in doppio cieco versus placebo, comprendenti periodi di trattamento in doppio cieco e in aperto ed uno studio di fase II non randomizzato, in aperto a braccio singolo, hanno contribuito a definire il profilo di sicurezza di Votubia (n=612, inclusi 409 pazienti con età <18 anni, durata di esposizione mediana 36,8 mesi [range 0,5-83,2]).
Lithuanian: Votubia saugumo duomenys nustatyti atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, pagrindinius, III fazės tyrimus, įskaitant dvigubai koduoto ir atvirojo gydymo laikotarpius, ir nerandomizuotą, atvirąjį, vienos šakos II fazės tyrimą (n=612, įskaitant 409 jaunesnius kaip 18 metų pacientus; ekspozicijos trukmės mediana buvo 36,8 mėnesio [svyravo nuo 0,5 iki 83,2 mėnesio]).
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Italian: Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susiję gydymui atsparūs priepuoliai Votubia skirtas papildomam gydymui 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra gydymui atsparūs daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija ar be jos, kurie yra susiję su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
Lithuanian: Planuojant dozės titravimą reikia atsižvelgti į veiksmingumą, saugumą, kartu skiriamą gydymą ir šiuo metu esamą mažiausiąją koncentraciją kraujyje.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
Lithuanian: Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Italian: Alterazione del gusto (disgeusia)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Italian: Potenti e moderati induttori del CYP3A4 Rifampicina
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai Rifampicinas
Italian: Volume tumore primario Media (deviazione standard)
Lithuanian: Pirminis naviko tūris Vidurkis (standartinis nuokrypis)
Italian: Al momento dell'ultima analisi, la durata mediana di esposizione tra tutti questi pazienti era 204,9 settimane (range: 8,1-253,7).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu nustatyta, kad tokiems pacientams vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės (svyravo nuo 8,1 iki 253,7 savaitės).
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Italian: Come prendere Votubia
Lithuanian: Kaip laikyti Votubia
Italian: All'analisi primaria, Votubia ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella risposta delle lesioni cutanee (p=0,0004), con tassi di risposta di 41,7% (95% IC: 30,2, 53,9) per il braccio Votubia e 10,5% (95% IC: 2,9, 24,8) per il braccio placebo.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
Italian: Riduzione dal basale
Lithuanian: Sumažėjimas lyginant su pradiniu
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Italian: Rimuovere le compresse dispersibili dal blister.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Italian: • 2 bicchieri puliti • Circa 30 ml di acqua
Lithuanian: • Maždaug 30 ml vandens
Italian: • Blister con le compresse dispersibili di Votubia
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės, kurioje yra Votubia disperguojamosios tabletės
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse.
Lithuanian: Pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su iš Votubia disperguojamųjų tablečių paruošta suspensija.
Italian: In pazienti oncologici giapponesi e caucasici, con analoga funzionalità epatica, la clearance orale (CL/F) è simile.
Lithuanian: Geriamojo preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA e compromissione epatica.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) Spasmi muscolari, febbre, urine rosso-marroni che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sutrikimo (rabdomiolizės) simptomais.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e compromissione epatica.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
Lithuanian: Didesnė pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis nustatyta analizuojant visas atsako kategorijas Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su placebo grupe (žr.
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik prieš tai paruošę suspensiją.
Italian: L'endopoint primario di efficacia era il tasso di risposta dell'angiomiolipoma basato su una revisione radiologica centralizzata.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo angiomiolipomos atsako dažnis, remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologo įvertinimu.
Italian: È usato nei bambini a partire da 2 anni e negli adulti per il trattamento delle crisi epilettiche focali con o senza generalizzazione secondaria (epilessia) associate ad una malattia genetica chiamata complesso sclerosi tuberosa (TSC) e che non sono controllate da altri medicinali antiepilettici.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos everolimuzu. Jis vartojamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, ir suaugusiesiems, kuriems yra dalinių priepuolių, su antrine generalizacija ar be jos (kurie serga epilepsija), susijusių su genetine liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), ir kuriems priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami skiriant kitų vaistų nuo epilepsijos, gydyti.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Lithuanian: Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija a, šlapimo takų infekcija, sinusitas, faringitas
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) stomatitą, burnos išopėjimą, aftinę opą; (dažnus) liežuvio išopėjimą, lūpų išopėjimą ir (nedažnus) dantenų skausmą, glositą.
Italian: Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Italian: Se le concentrazioni sono al di sotto di 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata di 2,5 mg ogni 2 settimane,controllando i livelli minimi e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje. Jeigu ši koncentracija yra mažesnė kaip 5 ng/ml, vaistinio preparato paros dozę galima didinti po 2,5 mg kas 2 savaites, prieš didinant dozę nustatant mažiausiąją koncentraciją ir vertinant vaistinio preparato toleravimą.
Italian: Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA)
Italian: Secchezza della pelle, dermatite acneiforme, prurito, alopecia Non comune Angioedema
Lithuanian: Odos sausmė, į aknę panašus dermatitas, niežulys, alopecija
Italian: La durata mediana dello studio in cieco era stata di 9,6 mesi (range: da 5,5 a 18,1) per i pazienti che ricevevano Votubia e 8,3 mesi (range: da 3,2 a 18,3) per quelli che ricevevano placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 9,6 mėnesio (svyravo nuo 5,5 iki 18,1 mėnesių), o placebo grupėje - 8,3 mėnesio (svyravo nuo 3,2 iki 18,3 mėnesių).
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un angiomiolipoma con diametro ≥3 cm usando CT/MRI (basata sulla valutazione radiologica locale).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia
Lithuanian: Nustojus vartoti Votubia
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis (dalis pacientų, kuriems nepasireiškė priepuolių pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu) buvo 5,1 % (95 % PI: 1,9, 10,8) ir 3,8 % (95 % PI: 1,3, 8,7), atitinkamai, Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su 0,8 % (95 % PI: 0,0, 4,6) dažniu placebo grupės pacientams.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,98 mg laktozės.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con SEGA associato a TSC non sono state stabilite.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 1 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, neištirti.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Votubia per il trattamento dei pazienti con SEGA è 4,5 mg/m 2.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.