FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Slovak: Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Spanish: En la tabla 2 se representan los resultados de la supervivencia global observados en los estudios IMPACT, D9901 y D9902A.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Spanish: Provenge contiene sodio y potasio Este medicamento contiene:
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Spanish: Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento.
Slovak: Každý vak Provenge obsahuje jednu individuálne pripravenú infúziu a obal sa otvorí až vtedy, keď budete pripravený podrobiť sa ošetreniu.
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el intervalo de dosificación se situó entre 1 y 15 semanas (ver sección 5.1).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Spanish: Materiales educativos
Slovak: Vzdelávacie materiály
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Spanish: Si la presentación de un IPS coincide con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Spanish: Reacciones adversas asociadas a la leucoaféresis
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Spanish: Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Spanish: Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura.
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Spanish: Anemia*
Slovak: Anémia*
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Spanish: • Infección que afecte a todo su organismo (p. ej., septicemia, observada como temperatura elevada, aumento de la frecuencia cardiaca o de la respiración).
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Spanish: En tales casos, si su médico decide que se debe continuar con el ciclo de tratamiento, se encargará de las gestiones pertinentes para realizar otra extracción de glóbulos sanguíneos (leucoaféresis) y se repetirá el proceso de fabricación (ver la información sobre la leucoféresis en la sección 3).
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Spanish: Provenge se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata y en un entorno en el que se garantice la disposición de un equipo de reanimación.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Spanish: Esta prueba determina que dispone de suficientes células sanguíneas para permitir que se lleve a cabo la leucoféresis de forma segura.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Spanish: Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de preparación y manipulación de Provenge, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Spanish: - anemia (disminución del número de glóbulos rojos) debida a la leucoaféresis.
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Slovak: Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Spanish: Espasmos musculares*
Slovak: Svalové spazmy*
Spanish: La eficacia y seguridad de Provenge en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático se estudiaron en tres ensayos de fase III similares, controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A.
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Spanish: Se recomienda que el intervalo mínimo entre las distintas leucoaféresis sea de, al menos, 2 semanas.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Spanish: • Requisitos de administración y manipulación específicos de Provenge
Slovak: • Špeciálne požiadavky na manipuláciu a podanie Provengenu
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Spanish: Qué se debe comprobar con anterioridad a la perfusión
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Spanish: Materiales educativos para el paciente
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Spanish: No utilizar un filtro celular para la perfusión.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Spanish: Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogénneho potenciálu, mutagenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Spanish: En un estudio fundamental, aleatorizado y controlado (D9902B, IMPACT, ver sección 5.1) se interrumpió la administración de Provenge en 1,5% de los pacientes debido a reacciones adversas.
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Spanish: La de control constaba de células mononuclerares autólogas de sangre periférica no activadas.
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Provenge en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, que no alcanzó significación estadística.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Spanish: Si, por cualquier motivo, el paciente no puede recibir una perfusión de Provenge programada, se tiene que someter a una leucoaféresis adicional si se desea continuar con el ciclo de tratamiento.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos embólicos y trombóticos.
Slovak: Provenge je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli embolické a trombotické udalosti.
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Spanish: No iniciar la perfusión si el producto ha caducado, después de 3 horas a temperatura ambiente (25° C) o si presenta partículas/cúmulos a pesar de haberlo sometido a un suave mezclado manual.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
Spanish: Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o možnosti neskoršieho nástupu reakcií a musí byť poučený, aby kontaktoval svojho lekára, ak sa u neho vyskytnú symptómy ako dyspnoe, bronchospazmus, závrat, vyrážka alebo pyrexia.
Spanish: Toxicidad por citrato*
Slovak: Citrátová toxicita*
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
Spanish: Los pacientes del grupo control pudieron participar en un protocolo abierto y recibir un tratamiento celular autólogo en fase de investigación fabricado a partir de células criopreservadas en el momento en el que se preparó el producto de control.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Spanish: No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Spanish: Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.