FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u 74 pacientov infikovaných HCV-1, po transplantácii pečene bez cirhózy, ktorí dostávali buď takrolimus alebo cyklosporín A.
Romanian: Tratamentul cu INCIVO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluat la 74 pacienți cu infecție VHC-1 post transplant hepatic, fără ciroză cărora li se administra tratament fie cu tacrolimus, fie cu ciclosporină A.
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Romanian: Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Romanian: Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
Slovak: Lekár zhodnotí, nakoľko je u vás ochorenie pečene vážne ešte predtým, ako rozhodne o tom, či môžete užívať INCIVO.
Romanian: Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III 1,9 % pacientov prerušilo liečbu samostatným INCIVOM z dôvodu anémie a 0,9 % pacientov prerušilo kombinovanú liečbu s INCIVOM z dôvodu anémie v porovnaní s 0,5
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, 1,9% dintre pacienţi au întrerupt doar INCIVO din cauza anemiei, iar 0,9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza anemiei, comparativ cu 0,5% dintre cei trataţi numai cu peginterferon alfa şi
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Slovak: Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă atunci când se iniţiază administrarea concomitentă de telaprevir.
Slovak: %, keď sa užíval po kalorickom jedle s vysokým obsahom tukov (56 g tuku, 928 kcal) v porovnaní s príjmom po štandardom normálnom jedle (21 g tuku, 533 kcal).
Romanian: Expunerea la telaprevir a crescut cu 20% atunci când a fost administrat după o masă cu conţinut caloric ridicat, bogată în lipide (56 g lipide, 928 kcal), comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal (21 g lipide, 533 kcal).
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Romanian: La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Slovak: Pre informáciu o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilizovanom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, pozri časti 4.2, 4.5, Imunosupresíva, 4.8 a 5.1.
Romanian: Pentru informații cu privire la utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienții cu infecție VHC-1, netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiari ai unui transplant hepatic și au urmat un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, vezi pct. 4.2, 4.5, Imunosupresoare, 4.8 și 5.1.
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Vo všeobecnosti neboli povolené látky stimulujúce erytropoézu (ESA) a boli použité iba u 1
Romanian: În general, nu a fost permisă utilizarea de stimulante ale eritropoiezei (SE), şi au fost utilizate numai la 1% dintre pacienţi din studiile clinice de fază II şi III.
Slovak: Obrázok č. 2: Dĺžka liečby pacientov liečených v minulosti s predchádzajúcou čiastočnou alebo s predchádzajúcou žiadnou odpoveďou
Romanian: Figura 2: Durata tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul anterior
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu sú zhrnuté v tabuľke nižšie:
Romanian: Recomandările pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG.
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare clinică şi ECG adecvate.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Slovak: Ihneď natrvalo vysaďte INCIVO.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Slovak: V jednej zo štúdií sa hodnotil režim s telaprevirom v dávke 1 875 mg každých 8 hodín a na placebo upravené maximálne priemerné zvýšenie QTcF bolo 8,0 ms (90 % CI: 5,1-10,9).
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Romanian: Substanţa activă este telaprevir.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa môže ďalej užívať, ale nemusí byť počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale se pot administra în continuare, dar este posibil să nu ofere o protecţie adecvată în timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de până la 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în unul din 4 grupe de tratament: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Romanian: La aministrarea de două ori pe zi, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 6 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să ia doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Romanian: Expunerea (ASC) la telaprevir a crescut uşor mai mult decât proporţional cu doza după administrarea împreună cu alimente a unei doze unice de 375 până la 1875 mg, posibil din cauza saturării căilor metabolice sau transportorilor de eflux.
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Slovak: ADR na INCIVO sú uvedené v tabuľke č. 3.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel RAM pentru INCIVO sunt prezentate în tabelul 3.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín, vrátane požiadaviek na testovanie gravidity (pozri časť 4.6).
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, inclusiv cerinţele privind testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Romanian: Studiul 108 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat placebo, efectuat la pacienţi netrataţi anterior.
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
Romanian: ANTIDEPRESIVE escitalopram*
Slovak: Pozri Tabuľku č. 1
Romanian: Tabelul 17:
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA u pacientov súčasne infikovaných HCV/HIV-1 (ktorí buď nedostávajú alebo dostávajú antiretrovírusovú liečbu) bol podobný ako bezpečnostný profil u pacientov infikovaných len HCV okrem pacientov dostávajúcich atazanavir/ritonavir, ktorí často zaznamenali prechodné zvýšenie hladiny nepriameho bilirubínu (vrátane 3. a 4. stupňa) v 2. týždni, s návratom na približnú východiskovú hodnotu okolo 12. týždňa (pozri časť 4.4).
Romanian: Profilul general de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu infecţie VHC asociată cu infecţie HIV, (cărora fie nu li s-a administrat tratament antiretroviral fie au primit tratament antiretroviral) a fost similar cu profilul de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC, cu excepţia pacienţilor din grupul de tratament cu atazanavir/ritonavircare au avut frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei indirecte (inclusiv de gradul 3 şi 4) în săptămâna a 2-a de tratament, revenind la valoarea iniţială până la săptămâna a 12-a de tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Romanian: Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Slovak: Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Romanian: Dacă administrarea de INCIVO este întreruptă din cauza anemiei, pacienţii pot continua tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Romanian: Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
Slovak: INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: Tabuľka č. 12 zachytáva podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene.
Romanian: Tabelul 12 prezintă ratele de RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice.
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Romanian: Dacă aveţi şi infecţie cu virus hepatitic C şi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane şi luaţi efavirenz, regimul de dozare recomandat este de 3 comprimate de INCIVO administrate o dată la
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o expunere scăzută la telaprevir.
Slovak: Pri podávaní každých 8 hodín (q8h), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 4 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Romanian: La administrarea la interval de 8 ore, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 4 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Slovak: INCIVO nemal žiadny vplyv na fertilitu ani fekunditu v štúdiách na potkanoch.
Romanian: Fertilitatea INCIVO nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Slovak: Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Romanian: Expunerea la această doză a fost comparabilă cu expunerea pacienţilor infectaţi cu VHC la care s-a administrat o doză de 750 mg de INCIVO la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul administrării concomitente trebuie utilizat telaprevir 1125 mg la interval de 8 ore (vezi pct. 4.4)
Slovak: 0,001, T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
Romanian: P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
Slovak: Na začiatku a na konci liečby INCIVOM je nutné výrazne upraviť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu A (pozri časti 4.4 a 4.5, Imunosupresíva).
Romanian: La inițierea și întreruperea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie ajustate semnificativ (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA, aby sa stanovila dĺžka liečby.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12 pentru a stabili durata tratamentului.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu recădere la tratamentul anterior (pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului cu schema terapeutică pe bază de interferon pegilat, dar cu ARN-VHC detectabil după 24 de săptămâni de urmărire a tratamentului) şi care nu au răspuns la tratamentul anterior (pacienţi care nu au avut valori nedetectabile de ARN-VHC în timpul sau la sfârşitul unui ciclu terapeutic anterior cu durata de cel puţin 12 săptămâni).
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
Romanian: Studiul 110 a fost studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 asociat cu infecţie HIV, netrataţi anterior pentru hepatita C.
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Slovak: do nosa) flutikazón, dexametazón, ak sa na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov (kortikosteroidy)
Romanian: budesonidă, fluticazonă administrată pe cale inhalatorie/nazală, dexametazonă dacă este pentru tratamentul astmului bronşic sau pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi autoimune (corticosteroizi)
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín, s výnimkou pacientov s režimom obsahujúcim efavirenz, ktorí dostávali INCIVO v dávke 1 125 mg každých 8 hodín.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu INCIVO la doza de 750 mg administrat o dată la 8 ore, cu excepţia pacienţilor cu o schemă de tratament bazată pe efavirenz care au primit INCIVO la doza de 1125 mg administrat o dată la 8 ore.
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
Romanian: Nucleu: acetat succinat de hipromeloză, hidrogen fosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică,
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Romanian: A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, medicamente care sunt contraindicate la pacienţii cu scor Child-Pugh ≥ 6.
Slovak: U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 100 % (24/24).
Romanian: Printre pacienţii cu recidivă la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 100% (24/24).
Slovak: Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
Romanian: include date referitoare numai la pacienţii care au avut date despre ARN-VHC disponibile la săptămâna 4
Slovak: INCIVO používajte opatrne u pacientov: - s anamnézou získaného predĺženia QT intervalu; - s klinicky relevantnou bradykardiou (stála srdcová frekvencia < 50 úderov za min); - s anamnézou srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory; - čo potrebujú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ale metabolizmus ktorých nie je primárne závislý na CYP3A4 (napr. metadón, pozri časť 4.5).
Romanian: - antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Romanian: • Incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când se administrează concomitent cu telaprevir.
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Romanian: Expunerea la telaprevir este comparabilă în timpul administrării concomitente fie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină, fie cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Romanian: INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile recomandate T12/PR şi Pbo/PR48.
Slovak: Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au inclus 2 subgrupe: cu răspuns parţial la tratamentul anterior (o reducere mai mare decât sau egal cu 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12, dar care nu au atins valori nedetectabile ale ARN-VHC la sfârşitul tratamentului cu peginterferon şi ribavirină) şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior (o reducere mai mică de 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12 a tratamentului anterior cu peginterferon şi ribavirină).
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu personálu, ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.
Romanian: Tabelul 5 indică ratele de răspuns pentru grupul T12 (2x/zi)/PR şi pentru grupul T12 (la 8 ore)/PR.
Slovak: V indikovanom prípade neabsorbované liečivo možno eliminovať vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Romanian: Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.
Slovak: Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
Romanian: Hiperbilirubinemia este frecventă în contextul acestei asocieri.