FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Swedish: Långtidsbehandling med underhållsdos upp till ett år visar att 97% av patienterna har bibehållen hämning av testosteronnivåerna (T≤0,5 ng/ml).
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Swedish: Tabell 2: Andel patienter som uppnått T≤0,5 ng/ml efter behandlingsstart.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
Swedish: Ökad svettning (inkl. nattliga svettningar)*, utslag
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Swedish: Testosteronstegring definierades som testosteron överstigande utgångsvärdet med ≥15% inom de första 2
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Swedish: Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under 0,5 ng/ml under 12 månaders behandling.
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Swedish: Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Swedish: Minskningen av prostatastorlek var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot symtomuppblossning.
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Swedish: Degarelix undergår sedvanlig peptidnedbrytning under lever-gall-passagen och utsöndras huvudsakligen som peptidfragment i faeces.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden var cirka 11-12 ng/ml efter initialdosen och 11-16 ng/ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ml.
English: SC use only
Swedish: Endast s.c. användning
English: Depression, libido decreased*
Swedish: Depression, nedsatt libido*
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Swedish: I den behandlingsgrupp som erhöll degarelix 240/80 mg avbröt 41 (20%) patienter studien jämfört med 32 (16%) patienter i leuprorelin-gruppen.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
English: Maintenance dose - monthly administration
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
English: How to use FIRMAGON
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Swedish: Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Swedish: Prostatacarcinomet som vanligen är androgenkänsligt svarar på behandling som avlägsnar androgenkällan.
English: No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Swedish: Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen.
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Swedish: Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå om 0,5 ng/ml.
English: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
Swedish: 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Swedish: Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar.
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med degarelix i den bekräftande fas III-studien (N=409) var relaterade till förväntad fysiologisk effekt av terstosteron-hämning, och inkluderade värmevallningar och viktökning (rapporterat hos 25% respektive 7% av de patienter som fick behandling i ett år) eller reaktioner vid injektionsstället.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Swedish: Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Swedish: De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Swedish: Tre månaders behandling med degarelix (240/80 mg dosregim) resulterade i en 37% minskning av prostatastorleken mätt med ultraljud via rektum (TRUS) hos patienter som behövde hormonell behandling före strålning och hos patienter som skulle genomgå medicinsk kastration.
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
English: − Severe hypersensitivity.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Swedish: Serumkoncentrationen av dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Swedish: Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
English: Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
English: The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Swedish: Injektionsstället varierar inom bukområdet.
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Swedish: FIRMAGON har inte studerats hos patienter med korrigerat QT-intervall över 450 msek i anamnesen , hos patienter med riskfaktorer för torsade de points eller hos patienter med samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Day 14 Day 28
Swedish: Dag 28
English: From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Swedish: Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades med degarelix fick någon initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronminskning om 94% visades dag 3.
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Musculoskeletal pain and discomfort
Swedish: Muskuloskeletal smärta och obehag
English: Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner.
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället.
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
English: • 31% had localised prostate cancer
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
English: Mannitol (E421), water for injections
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8)
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Swedish: Bentäthet har inte mätts under behandling med degarelix.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Swedish: I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
English: Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Swedish: Degarelix har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför befogad.
English: Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Swedish: Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax vid 40 (37-42) timmar.
English: How to store FIRMAGON
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras
English: Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
English: − If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
English: QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)