FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
Czech: • návaly
Croatian: • nesanica
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija, vidjeti dio 4.4.
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti u bolesnika < 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije svaka bočica sadrži 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka ili ženki u ispitivanjima toksičnosti s mišjim surogatom.
Czech: při trvání infuze 96 hodin
Croatian: • Brzina infuzije od 2,5 ml/h u trajanju od 96 sati
Czech: U pediatrických pacientů se má podat dexamethason 10 mg/m2 (maximálně 20 mg) perorálně nebo intravenózně 6 až 12 hodin před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: • bolest hlavy, třes
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka BLINCYTO do oporavka, zatim ponovno započnite primjenu lijeka BLINCYTO u dozi od 5 µg/m2/dan.
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje (sindrom otpuštanja citokina)
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Croatian: U većine bolesnika tijekom liječenja dozama od ≥ 5 µg/m2/dan ili ≥ 9 µg/dan broj perifernih B limfocita brzo se smanjio do razine koju nije bilo moguće detektirati.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Czech: Co dalšího musím vědět?
Croatian: Što još moram znati?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Czech: Snížení rizika
Croatian: Smanjenje rizika
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Czech: Radiologická odpověď
Croatian: Radiološki odgovor
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Czech: Všechny indikace
Croatian: Sve indikacije
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Czech: Doba přežití (měsíce)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Analýza podskupin PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Czech: Primární účinnost ORR
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Czech: 38 měsíců
Croatian: 38 mjeseci
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Croatian: 9/l i/ili brojem trombocita < 75 x 10
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Croatian: Znakovi PML-a uključuju:
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Czech: Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Croatian: Udio bolesnika bez erozivnih promjena
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Czech: Medián TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Czech: +infarkt myokardu4 a 6,
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6,
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
Croatian: • infekcije poput herpesa i infekcija oka
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Czech: Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa teškog relapsa u 28. mjesecu.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Croatian: Ako je klinički indicirano, valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Czech: Léčivý přípravek k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu částic a změny barvy.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju parenteralno moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Czech: Výsledky
Croatian: Rezultati
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimaba potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Czech: 9/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x10
Croatian: 9/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 10
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Czech: 60 %, NS
Croatian: 60 %, NZ
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Blitzima.
Czech: 9,32 let
Croatian: 9,32 godine
Czech: Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí.
Croatian: Nisu opažene ozbiljne reakcije povezane s infuzijom.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Czech: Počet případů, typy a závažnost reakcí souvisejících s infuzí jsou v souladu s dříve pozorovanými údaji.
Croatian: Incidencija, vrste i težina reakcija povezanih s infuzijom bile su u skladu s onima primijećenima u ranijim ispitivanjima.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Croatian: Sljedeća se infuzija smije primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Croatian: Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Blitzima svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Czech: Informace pro lékaře
Croatian: Informacije za liječnike
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Czech: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Croatian: Meath K32 YD60, Irska