FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Romanian: În configuraţia inflamaţiei sistemului nervos central (SNC) în SM, interacţiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 şi osteopontin, mediază adeziunea fermă şi transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral şi poate perpetua cascada inflamatoare în ţesutul SNC.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Slovak: PML bola hlásená po vysadení TYSABRI u pacientov, ktorí v čase ukončenia liečby nemali nálezy naznačujúce PML.
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienţii care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Slovak: U opíc makakov jávskych liečených natalizumabom do pôrodu boli nízke hladiny natalizumabu dokázané v materskom mlieku niekoľkých zvierat.
Romanian: La maimuţele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naştere, la unele dintre ele au fost detectate concentraţii reduse de natalizumab în laptele matern.
Slovak: V prípadoch publikovaných v literatúre sa uvádza prechodná ľahká až stredne ťažká trombocytopénia a anémia pozorovaná u dojčiat narodených ženám vystavených TYSABRI v treťom trimestri gravidity.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
Slovak: Pacienti a lekári majú po vysadení TYSABRI pokračovať v rovnakom protokole monitorovania a naďalej pozorne sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek nových prejavov a príznakov, ktoré môžu naznačovať PML, ešte približne ďalších 6 mesiacov.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie urmeze acelaşi protocol de monitorizare şi să fie atenţi în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existenţa LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa rozriedený roztok uchovávať pri 2 ˚C - 8 ˚C a do 8 hodín po rozriedení sa musí infúzne podať.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
Romanian: Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conţine sodiu")
Slovak: V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežívaní mláďat.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supravieţuirii puilor.
Slovak: Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie leukocytov tvoriacich α4 s ich ligandmi v extracelulárnom matrixe a na parenchýmových bunkách.
Romanian: Un mecanism suplimentar de acţiune al natalizumab poate fi cel de a suprima reacţiile inflamatoare în curs din ţesuturile afectate prin inhibarea interacţiunii dintre leucocitele pe care se află exprimată subunitatea α4 cu liganzii lor, în matricea extracelulară şi pe celulele parenchimale.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že by natalizumab po maximálnej odporúčanej dávke ovplyvnil fertilitu u ľudí.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
Slovak: Po jednom roku
Romanian: Un an
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Romanian: • Infecţii neobişnuite (aşa numitele „Infecţii produse de microbi condiţionat patogeni")
Slovak: Narušenie týchto molekulárnych interakcií zabraňuje transmigrácii mononukleárnych leukocytov cez endotel do zapáleného parenchýmového tkaniva.
Romanian: Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
Slovak: • Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi adecvat pentru a se evidenţia afectarea funcţiei hepatice şi trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în cazul apariţiei de semne şi simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul şi vărsăturile.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Slovak: Odhad rizika PML v jednotlivých podskupinách pacientov je uvedený v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Romanian: Pentru estimarea riscului de LMP la diferite subgrupe de pacienţi, consultaţi Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, inclusiv pacienţii imunocompromişi (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromişi prin tratamente anterioare, de exemplu: mitoxantronă sau ciclofosfamidă, vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Priemerný počet T1
Romanian: Număr mediu al leziunilor T1
Slovak: Ako používať TYSABRI
Romanian: Cum să utilizaţi TYSABRI
Slovak: Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentraţiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
Slovak: Čo TYSABRI obsahuje
Romanian: Ce conţine TYSABRI
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Slovak: Imunogénnosť
Romanian: Imunogenitatea
Slovak: V prítomnosti prozápalových cytokínov je však syntéza VCAM-1 v endotelových bunkách a možno aj v bunkách glie v blízkosti miesta zápalu zvýšená.
Romanian: Totuşi, în prezenţa citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale şi, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamaţiei.
Slovak: Predpisujúci lekári musia vziať na zreteľ, že počas liečby TYSABRI sa môžu vyskytnúť ďalšie oportúnne infekcie, ktoré majú byť zahrnuté do diferenciálnej diagnostiky infekcií vyskytujúcich sa u pacientov liečených TYSABRI.
Romanian: Medicii care îl prescriu trebuie să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI şi trebuie să le includă în diagnosticul diferenţial al infecţiilor care apar la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI; o rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Romanian: Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificaţi şi prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum şi a riscului de LMP
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Slovak: Priemerný počet Gd sa zvýrazňujúcich lézií
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidenţiate cu Gd
Slovak: Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu incidenţa cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Romanian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať od 2 ˚C do 8 ˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în 8 ore de la diluare.
Slovak: Ak však pocítite závraty, častý vedľajší účinok TYSABRI, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestaţi ameţeli, o reacţie adversă frecventă, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Romanian: Reacţiile sunt raportate sub forma termenilor preferaţi de MedDRA clasificaţi pe clase de organe, aparate şi sisteme principale MedDRA.
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Romanian: Vârsta în ani, mediană (interval) Istoric SM în ani, mediană (interval)
Slovak: Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná pohotovostná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului şi să fie informaţi asupra riscurilor pe care le presupune administrarea medicamentului (vezi şi prospectul).
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienţilor care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Slovak: Nie je evidentný žiadny špecifický charakter pôrodných defektov v súvislosti s expozíciou TYSABRI.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unui model specific al malformaţiilor congenitale cu TYSABRI.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecţie cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Romanian: Pacienţii care prezintă toţi trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
Slovak: Pacienti s pozitívnymi protilátkami proti JCV majú vyššie riziko vzniku PML v porovnaní s pacientmi s negatívnym testom na protilátky proti JCV.
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV şi care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între ratele de incidenţă sau în natura malignităţilor la pacienţii trataţi cu natalizumab şi cei trataţi cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienţii imunocompromişi cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătăţire.
Slovak: PML; o diagnostika a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML
Romanian: cumulativ o diagnosticul şi prognosticul LMP simptomatic şi asimptomatic diagnosticul diferenţial dintre LMP şi SM
Slovak: Zriedený liek sa má podať čo najskôr a do 8 hodín po zriedení.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Slovak: Progresia na EDSS
Romanian: Progresie pe SSIE
Slovak: Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Slovak: 1(24-týždňové potvrdenie)
Romanian: 24 săptămâni)
Slovak: PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.
Romanian: LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <LL/AAAA>
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Romanian: În acest fel, natalizumab poate acţiona astfel încât să suprime activitatea inflamatorie prezentă la locul afecţiunii şi să inhibe recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat.
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Romanian: Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Slovak: Bez relapsov
Romanian: Fără recidive
Slovak: Zníženie plodnosti samíc morčiat bolo pozorované v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Romanian: În experienţa dobândită imediat după punerea pe piaţă a medicamentului, cazuri grave, potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Romanian: S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidenţiate cu gadoliniu (Gd) în ponderaţie T1 şi leziuni T2 hiperintense.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM şi a rezultatelor pozitive pentru ADN al
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Romanian: Evenimentele raportate mai frecvent în cazul natalizumab decât în cazul placebo au inclus ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice.
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
Romanian: crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge şi va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat, în mod continuu, de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultaţi ghidurile informative şi de management pentru medici.
Slovak: Počas používania TYSABRI nedojčite.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi TYSABRI.
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
Romanian: Natalizumab blochează interacţiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Slovak: TYSABRI 300 mg sa podáva raz za 4 týždne formou intravenóznej infúzie.
Romanian: TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni.
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Romanian: La subgrupul pacienţilor indicaţi pentru tratamentul SM recidivante remitente, cu evoluţie rapidă (pacienţi cu 2 sau mai multe recidive şi 1 sau mai multe leziuni Gd+), rata de recidivă anuală a fost de
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Romanian: 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.