FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
Romanian: Un studiu efectuat în Africa de Sud a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat ca doză de rapel la vârsta de 9-10 luni, după schema de imunizare primară cu 3 doze (la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni) sau 2 doze (la vârsta de 6 şi 14 săptămâni).
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 100 sztuk.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 100
Polish: W analizie wstępnej (kohorta ATP), skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszym epizodom CAP, z zagęszczeniami pęcherzykowymi lub wysiękiem opłucnowym (C-CAP wg definicji WHO) wynosiła
Romanian: În cadrul analizei de sfârşit de studiu (cohortă ATP) eficacitatea vaccinului (primele episoade) împotriva B-PDC
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
Romanian: În cazul serotipului reactiv încrucișat 19A, rezultatele nu au sugerat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA.
Polish: Gorączka mierzona w odbytnicy ≥38 °C (wiek 2
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Romanian: • Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Romanian: • Synflorix este disponibil în seringi preumplute pentru 1 doză cu sau fără ac, în ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym z 7-walentną szczepionką Prevenar wykazano metodą ELISA co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu szczepionki Synflorix w odniesieniu do wszystkich serotypów z wyjątkiem serotypów 6B i 23F (górna granica 96,5% CI dla różnicy między grupami >10%) (Tabela 6).
Romanian: aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri >10%) (Tabelul 6).
Polish: bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae", które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
Romanian: Această bacterie poate cauza boli grave inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge), precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
Romanian: Pentru schema de vaccinare tardivă, eficacitatea vaccinului a fost de 33, 2% (IÎ 95%: 3,0; 53,4) în cadrul cohortei cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni şi de 22,4% (IÎ 95%: -8,7; 44,8) în cadrul cohortei cu vârsta cuprinsă între 12-18 luni.
Polish: Podawanie z lekami immunosupresyjnymi do stosowania ogólnego
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Polish: Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd.
Romanian: 0C măsurată rectal (vârstă <2 ani), febră >390C măsurată rectal (vârstă cuprinsă între 2 şi 5 ani), edem difuz al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, uneori cu implicare a articulaţiei adiacente, prurit.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Romanian: MGT ale OPA au fost similare sau mai mari după administrarea unei singure doze comparativ cu administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, cu excepţia valorilor obţinute pentru serotipul
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
Polish: do 5 lat)
Romanian: 3 ani
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Romanian: Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum şi vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C şi pentru serogrupurile A, C, W-135, Y.
Polish: PUDEŁKO - AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIA PO 1, 10, 50
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJE CU 1, 10, 50
Polish: Pierwsza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tygodnia życia.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Polish: Zapalenie płuc
Romanian: Pneumonia
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane a câte 2 doze, în ambalaje cu 100.
Polish: Przeciwciała
Romanian: Anticorp
Polish: 7-11 miesięcy otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw WZW B jako szczepionkę kontrolną, zgodnie z 2-dawkowym schematem szczepienia pierwotnego, po którym następowało szczepienie uzupełniające, natomiast dzieci rozpoczynające szczepienie w wieku 12-18 miesięcy otrzymywały 2 dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki przeciw WZW A jako szczepionki kontrolnej.
Romanian: În cadrul cohortelor cu vaccinare tardivă conform vârstei, copiii cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni la data primei administrări a vaccinului, au fost vaccinaţi cu Synflorix sau vaccinul hepatitic B din grupul de control conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze, urmată de administrare dozei de rapel şi copiii cu vârsta cuprinsă între 12-18 luni la data primei administrări a vaccinului, au fost vaccinaţi cu 2 doze de Synflorix sau vaccinul hepatitic A din grupul de control.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-PE (obecny w opakowaniu 4-dawkowym) oceniano u zdrowych niemowląt zaszczepionych w wieku 6, 10 i 18 tygodni i porównano do wartości uzyskanych w grupie, która otrzymała Synflorix bez dodatku konserwantu (160 osób w każdej grupie).
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservatul 2-FE (în ambalaj cu 4 doze) a fost evaluată la sugarii sănătoși vaccinați la vârsta de 6, 10 și 18 săptămâni și a fost comparată cu cea a sugarilor cărora li s-a administrat
Polish: W przypadku obu schematów, po podaniu dawki uzupełniającej uzyskano odpowiedź anamnestyczną na dawkę uzupełniającą w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych (tabela 7 i tabela 8).
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel pentru fiecare serotip al vaccinului (Tabelul 7 si Tabelul 8), care indică o imunizare primară.
Polish: przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul trebuie aruncat.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Romanian: Eficacitatea asupra oricărui episod OMA determinat de oricare serotip pneumococic a fost 51,5%, (IÎ 95%: 36,8;
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Romanian: Eficacitatea specifică serotipurilor în primul episod OMA a fost demonstrată pentru serotipurile 6B (86,5%, IÎ 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IÎ 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IÎ 95%: 6,3; 65,4) şi 23F (70,8%, IÎ 95%: 20,8; 89,2).
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Romanian: Conţinutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Polish: Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A (patrz punkt 5.1).
Romanian: Similar oricărui vaccin, este posibil ca Synflorix să nu protejeze toate persoanele vaccinate împotriva bolii pneumococice invazive, pneumoniei sau otitei medii cauzate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi de către serotipul reactiv încrucișat 19A. În plus, deoarece otita medie şi pneumonia sunt cauzate de mai multe microorganisme, altele decât serotipurile de Streptococcus pneumoniae reprezentate de către vaccin, se aşteaptă ca protecţia totală împotriva acestor boli să fie limitată şi substanţial mai mică decât protecţia obţinută împotriva bolii invazive provocate de serotipurile prezente în vaccin şi de către serotipul 19A (vezi pct. 5.1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (4 DOZE), AMBALAJ CU 10, 100 DE FLACOANE
Polish: W odniesieniu do innych serotypów zawartych w szczepionce liczba przypadków
Romanian: Pentru alte serotipuri vaccinale,
Polish: Niezbyt często Nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Somnolenţă
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi.
Romanian: În toate studiile, Synflorix a fost administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru copii.
Polish: Względne zmniejszenie zapadalności
Romanian: Reducerea relativă a ratei1)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Romanian: • Suspensie injectabilă în ambalaj multiplu (4 doze)
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul cohortei CTV, eficacitatea vaccinului împotriva primului episod de OMA clinică a fost de 19% (IÎ 95% :
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: • întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do stosowania domięśniowego
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przed podaniem dawki uzupełniającej i w momencie podania lub po podaniu dawki uzupełniającej wynosiła odpowiednio 13,6% (95% CI:-11,3;33,0) i 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Romanian: Protecţia împotriva B-PDC înainte de administrarea dozei de rapel şi în momentul sau după administrarea dozei de rapel a fost de 13, 6% (IÎ 95%: -11,3; 33,0) şi respectiv 21,7% (IÎ
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Romanian: EU/1/09/508/001 - ambalaj cu 1 seringă fără ac EU/1/09/508/002 - ambalaj cu 10 seringi fără ac EU/1/09/508/003 - ambalaj cu 1 seringă cu 1 ac EU/1/09/508/004 - ambalaj cu 10 seringi cu 10 ace EU/1/09/508/005 - ambalaj cu 1 seringă cu 2 ace EU/1/09/508/010 - ambalaj cu 50 seringi fără ac
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Romanian: 10 flacoane
Polish: Tabela 7: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Romanian: Tabelul 7: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Romanian: Schema de vaccinare primară pentru sugari constă în administrarea a trei doze, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Romanian: Eficacitatea împotriva oricărui episod de OMA NTHi a fost de 35, 3% (IÎ 95%: 1,8; 57,4).
Polish: Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży): Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż miesiąc.
Romanian: Nou-născuţi prematuri (născuţi la mai mult de 27 săptămâni dar mai puţin de 37 săptămâni de sarcină) : Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecţii, cu un interval de cel puţin o lună între fiecare doză.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni ( preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară apăruţi după vaccinarea cu Synflorix împotriva celor şapte serotipuri comune au fost mai mici decât cele observate la Prevenar septavalent.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară şi post-rapel observate la administrarea Synflorix au fost mai mici decât cele observate la administrarea de Prevenar septavalent pentru cele şapte serotipuri comune, cu excepţia serotipului 19F.
Polish: Tabela 8: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Romanian: Tabelul 8: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 3 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora li s-a administrat o doză, MCG ale anticorpilor ELISA au fost similare pentru 6 serotipuri ale vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A comparativ cu cele atinse în cadrul unei scheme de vaccinare cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, fiind mai mici pentru 4 serotipuri ale vaccinului (serotipul 1, 5, 14 şi 23F).
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA, obserwowany po szczepieniu pierwotnym i po dawce uzupełniającej, był mniejszy w schemacie 2-dawkowym w stosunku do 3-dawkowego.
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri OPA ≥ 8 şi MGC observate post schemă primară de vaccinare şi post-doză de rapel a fost mai scăzut în cadrul schemei de imunizare cu 2 doze în comparaţie cu schema cu 3 doze.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2
Polish: Znaczenie kliniczne słabszej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym po podaniu szczepienia pierwotnego w schemacie 2-dawkowym nie jest znane.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice al răspunsurilor imune mai scăzute post schema de vaccinare primară şi doza de rapel, observate la administrarea schemei de imunizare primară cu 2 doze.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Romanian: Pentru celelalte nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nicio influenţă.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
Romanian: A fost demonstrată non-inferioritatea, deoarece limita superioară a IÎ 95% bilateral al raporturilor MGC de anticorpi a fost sub 2 pentru fiecare dintre cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A. În plus, MGT OPA s-au situat în același interval pentru ambele grupuri.
Polish: Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.
Romanian: O a treia injectare (de rapel) va fi făcută în cel de al doilea an de viaţă, după cel puţin 2 luni de la precedenta.
Polish: Kontrola Schemat
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Romanian: (2 Cazurile confirmate pe culturi pentru serotipurile 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V1,2
Polish: wywoływanej przez serotypy szczepionkowe (serotypy 4, 6B, 7F, 14 i 19F).
Romanian: determinată de serotipurile individuale 6B, 14 şi 19A.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Romanian: MGC ale anticorpilor şi MGT OPA au fost mai scăzute după administrarea celei de-a 2 doze, pentru majoritatea serotipurilor din compoziţia vaccinului.
Polish: - dzieci w wieku 12 miesięcy - 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy.
Romanian: Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Romanian: Valori similare ale MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA au fost observate pentru toţi sugarii, cu excepţia unei scăderi a MGT a OPA pentru serotipul 5 la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Romanian: Suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)
Polish: (3) Przypadki serotypów 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F potwierdzone hodowlą lub PCR, które uwzględniono w analizie.
Romanian: (3) Cazurile confirmate pe culturi sau PCR pentru serotipurile 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Polish: Informacje dotyczące immunogenności
Romanian: Date de imunogenitate
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Zużyć w ciągu 6 godzin od pierwszego otwarcia fiolki
Romanian: A se utiliza în 6 ore după prima deschidere a flaconului
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Romanian: Per total, cel puţin 97,6% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 91,9% au înregistrat titruri OPA ≥8 pentru fiecare dintre serotipurile din compoziţia vaccinului.
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Romanian: Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută Synflorix suspensie injectabilă Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze) Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
Polish: Szczepionka Synflorix a inne leki
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (2 DOZE), AMBALAJ CU 100 DE FLACOANE