FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer a beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Italian: Era consentita la co-somministrazione di dosi orali stabilizzate di aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunomodulatori.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni (come rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza e sinusite), cefalea, nausea, piressia, stanchezza, tosse, artralgia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések (úgymint a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, a bronchitis, az influenza és az orrmelléküreg-gyulladás), fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, köhögés és ízületi fájdalom.
Italian: Reazione anafilattica, shock anafilattico
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi♠
Hungarian: Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió♠
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o antagonisti del TNFα (inclusi soggetti non responder primari).
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy TNFα-gátló sikertelen volt (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Hungarian: betegek körülbelül harmadánál volt sikertelen a korábbi TNFα-gátló terápia.
Italian: Il tempo di permanenza (all'interno del flaconcino) della soluzione ricostituita deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all'interno della sacca per infusione.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Italian: • arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Italian: Era consentita la co-somministrazione orale di dosi stabilizzate di corticosteroidi, immunomodulatori e antibiotici.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Italian: I pazienti (n = 368) sono stati randomizzati in doppio cieco (3:2) per ricevere due dosi di vedolizumab 300 mg o placebo alla settimana 0 e alla 2a settimana.
Hungarian: A betegeket (n = 368) kettős-vak módszerrel randomizálták (3:2) vedolizumab 300 mg kétféle dózisának vagy placebónak a 0. és a
Italian: Per la valutazione degli endpoint alla 6a settimana, 374 pazienti sono stati randomizzati in modalità doppio cieco (3:2) per ricevere vedolizumab 300 mg o placebo alla settimana 0 e alla 2a settimana.
Hungarian: heti végpontok értékeléséhez 374 beteget randomizáltak kettős-vak módszerrel (3:2) a 0. héten és a 2. héten 300 mg vedolizumabbal vagy placebóval végzendő kezelésre.
Italian: Vedolizumab è stato rilevato nel latte materno.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Italian: • fuoco di S. Antonio ( herpes zoster)
Hungarian: • övsömör (herpesz zószter).
Italian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Hungarian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Italian: La soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere conservata fino a 12 ore a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C o fino a 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C), o fino a 12 ore a temperatura ambiente e in frigorifero (2 °C-8 °C) per un periodo complessivo di 24 ore.
Hungarian: A hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át.
Italian: Il precursore murino di vedolizumab ha ridotto l'infiammazione gastrointestinale nel tamarino edipo con colite, un modello di colite ulcerosa.
Hungarian: A vedolizumab murin prekurzora enyhítette a gastrointestinalis gyulladást a colitis ulcerosa egyik állatmodelljében, a colitises gyapjasfejű tamarinban.
Italian: Trattamento 2
Hungarian: 2. kezelés
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso del liquido verso la parete del flaconcino per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.
Hungarian: A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II il tasso di infezioni è stato di 0,85 per paziente-anno nei soggetti trattati con vedolizumab e di 0,70 per paziente-anno nei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Fertőzések A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a fertőzések gyakorisága 0,85/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,70/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
Italian: Non conservare parti inutilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.
Hungarian: Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 52a settimana (vedere tabella 5).
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt (lásd 5. táblázat).
Italian: Se non si osserva un beneficio terapeutico entro la 10a settimana si deve interrompere la terapia nei pazienti con colite ulcerosa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Amennyiben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápiát le kell állítani (lásd 5.1 pont).
Italian: Risultati di efficacia alla 52a settimana dello studio GEMINI I
Hungarian: 3. táblázat: A GEMINI I 52. heti hatásossági eredményei
Italian: Se la soluzione ricostituita ha un colore inusuale o contiene del particolato non deve essere somministrata.
Hungarian: Ha az elkészített oldat színe nem a jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
Italian: Nei pazienti trattati con 300 mg di vedolizumab mediante infusione endovenosa da 30 minuti alle settimane 0 e 2a, le concentrazioni sieriche medie alla 6a settimana sono state pari a 27,9 mcg/mL (Deviazione Standard, SD ± 15,51) nella colite ulcerosa e pari a 26,8 mcg/mL (SD ± 17,45) nella malattia di Crohn.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg vedolizumabot kaptak 30 perces intravénás infúzióban a 0. és a 2. héten, a mélyponti szérumkoncentráció átlaga 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) volt a 6.
Italian: Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di tali agenti non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Hungarian: hogy ezeknek a szereknek az együttadása nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást a vedolizumab farmakokinetikájára.
Italian: • arrossamento della pelle
Hungarian: • bőrviszketés,
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Lo studio GEMINI III è stato un secondo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia alla 6a settimana e alla 10a settimana nel sottogruppo di pazienti risultato non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e a una terapia con un antagonista del TNFα (inclusi soggetti non responder primari), nonché nella popolazione complessiva, che ha incluso anche i pazienti risultati non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e che risultavano essere naïve alla terapia con antagonista del TNFα.
Hungarian: héten és a 10. héten a betegek azon alcsoportjában, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia és sikertelen volt a TNFα-gátló terápia (beleértve a primer non-reszpondereket is), valamint a teljes populációban, melybe azon betegek is beletartoztak, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia, és TNFα-gátló terápiában korábban nem részesültek.
Italian: Negli studi clinici, il periodo di interruzione del trattamento è stato esteso fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento delle reazioni avverse o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
Italian: Come verrà somministrato Entyvio 4.
Hungarian: 3. Hogyan adják be az Entyviot?
Italian: I pazienti che hanno conseguito una risposta clinica dopo aver ricevuto vedolizumab alle settimane 0 e 2a e che sono stati randomizzati per ricevere placebo (da 6 a-52 settimane) e che hanno perso la risposta alla terapia hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto, e ricevere vedolizumab ogni quattro settimane.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél terápiás választ értek el miután a vedolizumabot kaptak a 0. héten és a 2. héten, majd placebóra randomizálták (6-52 héten át), megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kapjanak vedolizumabot.
Italian: A concentrazioni sieriche superiori a 1 mcg/mL vedolizumab ha fatto osservare una farmacocinetica lineare.
Hungarian: A vedolizumab 1 µg/ml-t meghaladó szérumkoncentrációk mellett lineáris farmakokinetikát mutatott.
Italian: Ascesso anale, ragadi anali, nausea, dispepsia, stipsi, distensione addominale, flatulenza, emorroidi
Hungarian: Analis tályog, analis fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab.
Italian: Negli studi clinici condotti sull'uso di vedolizumab, a dosi comprese tra 2 e 10 mg/kg, è stata osservata una saturazione > 95% dei recettori α4β7 presenti su sottogruppi di linfociti circolanti, coinvolti nella sorveglianza immunitaria intestinale.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A vedolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során 2 és 10 mg/kg közötti dózisoknál a bél immunsurveillance mechanizmusában szerepet játszó keringő lymphocyták alpopulációin megtalálható α4β7-receptorok több mint 95%-os telítettségét figyelték meg a betegeknél.
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o l'antagonista del TNFα infliximab (inclusi soggetti non responder primari).
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy a TNFα-gátló infliximab alkalmazása sikertelennek bizonyult (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Italian: Dolore orofaringeo, congestione nasale, tosse
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale.
Hungarian: A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége.
Italian: Eccipienti: saccarosio, L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid és poliszorbát 80.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori.
Hungarian: Ezen hatások nem voltak észlelhetők, ha immunmodulátorokat egyidejűleg is alkalmaztak vagy nem.
Italian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remissione clinica senza corticosteroidi: Pazienti in terapia con corticosteroidi orali al basale, che avevano interrotto l'assunzione di corticosteroidi alla 6a settimana e si trovavano in remissione clinica alla 52a settimana.
Hungarian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió: azok a betegek, akik a vizsgálat kezdetén oralis kortikoszteroidokat alkalmaztak, majd a 6.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Trattamento 1
Hungarian: 1. kezelés
Italian: Ripresa del trattamento
Hungarian: Ismételt kezelés
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Questi dati, che non hanno mostrato effetti sulla sorveglianza immunitaria del sistema nervoso centrale, sono in linea con le indagini condotte nei primati non umani.
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
Italian: Spasmi muscolari, dolore dorsale, debolezza muscolare, stanchezza, dolore agli arti
Hungarian: Izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom
Italian: Tabella 3.
Hungarian: A 6.
Italian: L-istidina monocloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid L-arginin-hidroklorid szacharóz poliszorbát 80
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Italian: Soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
Hungarian: Az Entyvio oldat elkészítést követő kombinált stabilitása injekciós üvegben és 9 mg/ml-es (0,9 %)
Italian: Entyvio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Entyvio kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel kisszámú betegnél szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che non avevano dimostrato di rispondere alla 6a settimana, sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Hungarian: héten a GEMINI II-ben választ nem mutató betegek bent maradtak a vizsgálatban, és vedolizumabot kaptak négyhetente.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è manifestata nelle prime 2 ore. Dei pazienti che hanno manifestato reazioni correlate all'infusione, quelli trattati con vedolizumab hanno fatto osservare un numero superiore di reazioni nelle prime due ore rispetto alle reazioni correlate all'infusione nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél infúziós reakció lépett fel, a vedolizumabbal kezeltek körében több infúziós reakció jelentkezett az első két órán belül, mint azoknál az infúziós reakciót tapasztaló betegeknél,
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica alla 6a settimana dovevano iniziare una riduzione del dosaggio di corticosteroidi.
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegeknél meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Italian: Vedolizumab riduce l'infiammazione gastrointestinale nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Hungarian: A vedolizumab colitis ulcerosás és Crohn-betegeknél csökkenti a gastrointestinalis gyulladást.
Italian: Non sono disponibili dati, ottenuti da studi clinici, sull'uso di vedolizumab in pazienti precedentemente trattati con natalizumab o rituximab.
Hungarian: Korábban natalizumabbal- vagy rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre vedolizumab klinikai vizsgálati adatok.
Italian: Bassi livelli (< 300 mcg/L) di vedolizumab sono stati rilevati il 28°giorno successivo al parto nel latte di 3 delle 11 scimmie cynomolgus, trattate con 100 mg/kg di vedolizumab ogni 2 settimane e non è stato rilevato vedolizumab negli animali trattati con 10 mg/kg.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nella sacca per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 20 °C-25 °C o per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Hungarian: Az oldat elkészítést követő stabilitását 9 mg/ml-es (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákban 20 °C - 25 °C-on 12 órára, 2 °C - 8 °C-on pedig 24 órára igazolták.
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A betegnek át kell adni egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát (lásd
Italian: Il tasso di remissione clinica rilevato nello studio GEMINI II alla 6a settimana è risultato del 10% (differenza rispetto al placebo: 2%, Intervallo di Confidenza, IC, 95%: -6, 10) nella somministrazione senza corticosteroidi, rispetto al 20% (differenza rispetto al placebo: 14%, IC 95%: -1, 29) nella co-somministrazione con corticosteroidi.
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
Italian: Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Italian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 8 ore a 2 °C-8 °C.
Hungarian: 3 év Az oldat elkészítést követő stabilitása injekciós üvegben, 2 °C 8 °C-on 8 órán át igazolt.
Italian: • dolore in sede di infusione
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén,
Italian: Nello studio GEMINI II, le analisi esplorative hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nei gruppi trattati con vedolizumab ogni quattro settimane e ogni otto settimane e i miglioramenti sono stati significativamente maggiori rispetto al gruppo placebo dal basale alla 52a settimana, nei punteggi della scala analogica visiva di EQ-5D ed EQ-5D VAS, nel punteggio IBDQ totale e nelle sottoscale del questionario IBDQ relative ai sintomi intestinali e alla funzionalità sistemica.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Italian: Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione vedolizumab
Hungarian: Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 6a settimana nella sottopopolazione non responder a una precedente terapia con antagonista del TNFα.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek alpopulációjában.
Italian: Non vi sono dati sulla trasmissione secondaria di infezioni causate da vaccini vivi in pazienti in terapia con vedolizumab.
Hungarian: Vedolizumab-kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzés élő vakcinák általi szekunder transzmissziójáról.
Italian: Sono state anche riportate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (con sintomi come dispnea, broncospasmo, orticaria, rossore, eruzione cutanea e aumento di pressione arteriosa e frequenza cardiaca) in pazienti trattati con vedolizumab.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciókról (olyan tünetekkel, mint a nehézlégzés, hörgőgörcs, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, illetve a vérnyomás és a pulzusszám megemelkedése) szintén beszámoltak vedolizumabbal kezelt betegeknél.
Italian: Come conservare Entyvio
Hungarian: Hogyan kell az Entyviot tárolni?
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di un'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Hungarian: A beszűkült vese-, illetve májműködés által a Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vese- vagy májkárosodás hatásának vizsgálatára a vedolizumab farmakokinetikájára tekintetében.
Italian: *Il gruppo placebo include i soggetti che avevano ricevuto vedolizumab alla settimana 0 e alla
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok az alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, és a randomizáció során a 6.
Italian: Trattamento 3
Hungarian: 3. kezelés
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
Italian: Cicatrizzazione delle mucose Remissione clinica duratura#
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Tartós klinikai remisszió#
Italian: Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una per perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Hungarian: Az Entyvio közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
Italian: • sensazione di malessere
Hungarian: • végtagfájdalom,
Italian: Tlf.
Hungarian: IV.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Ogni confezione di Entyvio contiene un singolo flaconcino.
Hungarian: Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Italian: • infezione alla gola
Hungarian: • mellkasi fertőzés,