FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Dutch: De patiënt dient aandachtig gecontroleerd te worden tijdens de infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie.
English: Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Dutch: Serumconcentraties van cetuximab bereikten stabiele spiegels na drie weken monotherapie met cetuximab.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Dutch: •Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker).
English: Cetuximab in combination with chemotherapy
Dutch: Cetuximab in combinatie met chemotherapie
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Dutch: Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is.
English: Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1 uur vóór de toediening van cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd ontvangen.
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Dutch: Verdere post hoc analyses van mutaties op andere RAS-genen dan KRAS-exon 2 zijn geëvalueerd.
English: Study data demonstrate that patients with metastatic colorectal cancer and activating RAS mutations are highly unlikely to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy and as add-on to FOLFOX4 a significant negative effect on progression-free survival time (PFS) was shown.
Dutch: Onderzoeksgegevens tonen aan dat patiënten met metastaserende colorectale kanker en activerende mutaties in het RAS-gen een zeer kleine kans hebben op voordeel van behandeling met cetuximab of met een combinatie van cetuximab en chemotherapie en als aanvulling op FOLFOX4 werd een significant negatief effect op de progressievrije overlevingstijd (PFS) aangetoond.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
English: The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
Dutch: De combinatie van Erbitux met oxaliplatinebevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC, metastatic colorectal cancer) met RASmutatie of bij wie de RAS-status van mCRC onbekend is (zie ook rubriek 4.4).
English: Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Dutch: Huidlaesies veroorzaakt door cetuximab kunnen patiënten vatbaar maken voor superinfecties (bv. met S. aureus), die kunnen leiden tot verdere complicaties, bv. cellulitis, erysipelas of - mogelijk met dodelijke afloop - een staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis of sepsis.
English: Main side effects concerning the skin include:
Dutch: Belangrijke bijwerkingen met betrekking tot de huid zijn onder andere:
English: In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml wordt intraveneus toegediend met een infusiepomp, druppelinfuus of injectiepomp (voor de gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6).
English: Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Dutch: Patiënten die cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen, hebben een verhoogd risico op ernstige neutropenie die kan leiden tot latere complicaties door infecties zoals febriele neutropenie, pneumonie of sepsis.
English: Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Dutch: Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
English: KRAS wild-type population
Dutch: Populatie met KRAS-wildtype
English: Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Dutch: Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp.
English: Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Dutch: Lees voor meer informatie ook de paragraaf: “Bijwerkingen met betrekking tot de huid” in rubriek 4, aangezien sommige huidreacties ernstige gevolgen voor u kunnen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Dutch: In combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie kan de incidentie van ernstige leukopenie of ernstige neutropenie verhoogd zijn, wat dus kan leiden tot een hoger percentage complicaties door infecties, zoals febriele neutropenie, pneumonie en sepsis, vergeleken met alleen op platina gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 4.4).
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Dutch: Tumormonsters van ongeveer 81% van de patiënten werden retrospectief geanalyseerd op KRASexpressie.
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Dutch: Wanneer cetuximab toegediend werd met een initiële dosis van 400 mg/m² lichaamsoppervlak, was het gemiddelde distributievolume ongeveer gelijk aan het vaatsysteem (2,9 l/m² variërend tussen de 1,5 en de 6,2 l/m²).
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Dutch: Een asterisk (*) geeft aan dat onder de tabel aanvullende informatie over de betreffende bijwerking wordt gegeven.
English: • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Dutch: • ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog (hoornvliesontsteking)
English: Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Dutch: Cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte
English: Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Dutch: Lees “Infusiegerelateerde bijwerkingen” in rubriek 4 voor meer details, omdat die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
English: In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
Dutch: In vitro remt cetuximab de productie van angiogenetische factoren door tumorcellen en blokkeert endotheliale celmigratie.
English: The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Dutch: De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min.
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Dutch: Cetuximab blokkeert de binding van endogene EGFR-liganden wat zorgt voor remming van de werking van de receptor.
English: What Erbitux is
Dutch: Wat is Erbitux?
English: The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald.
English: It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
English: Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Cetuximab richt ook cytotoxische immuun effectorcellen naar de tumorcellen met EGFR-expressie (antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit, ADCC).
English: When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Dutch: Wanneer cetuximab in combinatie met chemotherapeutische middelen wordt gebruikt, dient ook de productinformatie van die middelen te worden geraadpleegd.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Dutch: • Uitgezaaide kanker van de dikke darm.
English: In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Dutch: In vivo remt cetuximab de expressie van angiogenetische factoren door tumorcellen en veroorzaakt het een vermindering in de neovascularisatie van de tumor en metastasering.
English: Severe infusion-related side effects include:
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
English: However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Dutch: Echter, in preklinische wondhelingsmodellen werd aangetoond dat EGFR-selectieve tyrosinekinase-remmers wondheling vertragen.
English: Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
English: Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
English: In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Dutch: In combinatie met fluoropyrimidines kunnen zowel cardiale ischemie, waaronder myocardinfarct en congestief hartfalen, als het hand-voetsyndroom (palmoplantaire erytrodysesthesie) vaker optreden dan met fluoropyrimidines.
English: Erbitux is usually infused once a week.
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
English: Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Dutch: De behandeling in de arm met cetuximab bestond uit maximaal 6 kuren op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met cetuximab gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie optrad.
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Dutch: Chemotherapie mag niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype RAS-gen
English: If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker waaronder platina, is het waarschijnlijker dat u een verminderd aantal witte bloedcellen kunt hebben.
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Dutch: De bijkomende bijwerkingen tijdens combinatie met lokale bestralingstherapie van het hoofdhalsgebied waren typisch die van bestralingstherapie (zoals mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie of leukopenie, vooral in de vorm van lymfocytopenie).
English: RAS wild-type population
Dutch: Populatie met RAS-wildtype
English: In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
English: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Dutch: Natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Dutch: • ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Dutch: Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening.
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan deze combinatietherapie, zoals:
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is het waarschijnlijker dat u de volgende bijwerkingen van dit andere geneesmiddel ervaart:
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Dutch: • met polyethyleen (PE), polyurethaan (PUR), ethylvinylacetaat (EVA), thermoplastische polyolefine (TPO) of polyvinylchloride (PVC) infusiesets,
English: Frequency not known: Aseptic meningitis.
Dutch: Aseptische meningitis.
English: With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Dutch: Indien ernstige huidreacties voor de tweede en derde keer optreden, moet de behandeling met cetuximab opnieuw onderbroken worden.
English: In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Dutch: Behandelschema's met cetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie werden onderzocht in 5 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken en in diverse ondersteunende onderzoeken.
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux.
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Dutch: Deze bijwerkingen treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur na afloop ervan, of soms ook later.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Dutch: Van de populatie met KRAS-mutaties kregen 297 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patiënten OxMdG en 196 patiënten XELOX) en kregen 268 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (78 patiënten OxMdG en 190 patiënten XELOX).
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Dutch: • met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Dutch: Herhaal deze procedure indien nodig tot het berekende volume toegediend is.
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Dutch: Van deze groep kregen 362 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patiënten OxMdG en 245 patiënten XELOX) en kregen 367 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (127 patiënten OxMdG en 240 patiënten XELOX).
English: Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Dutch: Cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
English: Electrolyte disturbances
Dutch: Elektrolytenstoornissen
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
English: FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Dutch: FIRE-3 (eerstelijnscombinatie van cetuximab met FOLFIRI): het FIRE-3-onderzoek was een gerandomiseerd fase-III multicenteronderzoek waarin 5-FU, folinezuur en irinotecan (FOLFIRI) gecombineerd met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab rechtstreeks werden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met het wildtype KRAS-exon 2.
English: • acne-like skin alterations
Dutch: • acné-achtige huidveranderingen
English: • decrease in blood levels of calcium
Dutch: • afname van de concentraties calcium in het bloed
English: In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker wordt cetuximab in combinatie met chemotherapie of als monotherapie gebruikt (zie rubriek 5.1).
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen.