FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung der Therapie mit Jakavi muss eine Bestimmung des großen Blutbildes, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [
Bulgarian: След единична перорална доза на [
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ruxolitinib mit schwachen oder mäßig wirksamen CYP3A4Inhibitoren (z. B. Erythromycin) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин).
German: Zytoreduktive Therapien
Bulgarian: Циторедуктивно лечение
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei PV-Patienten lag die Clearance bei PV-Patienten bei 12,7 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 42%, und es gab keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
Bulgarian: Клирънсът е 12,7 l/h при пациентите с ПВ, с интериндивидуална вариабилност 42% и без явна връзка между пероралния клирънс и пола, възрастта на пациентите или расата, въз основа на популационна фармакокинетична оценка при пациенти с ПВ.
German: 14 Tagen.
Bulgarian: След 24 седмици
German: Brustbereich (mögliche Anzeichen einer Pneumonie) - häufige Blähungen (Flatulenz) - Verstopfung - hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
Bulgarian: - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония); - често отделяне на газове (флатуленция); - запек; - високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и главоболие.
German: positiv (N=121) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm fällt, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, um eine Unterbrechung der Dosierung aufgrund einer Thrombozytopenie zu vermeiden.
Bulgarian: 3, трябва да се обмисли намаляване на дозата, като целта е да се избегне прекъсване на приложението поради тромбоцитопения.
German: Bei gesunden Probanden, die Ruxolitinib (50 mg als Einzeldosis) nach einer Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 10 Tage) erhalten haben, war die AUC von Ruxolitinib um 70% niedriger als nach der alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Bulgarian: При здрави индивиди прилагането на руксолитиниб (единична доза 50 mg) след мощния CYP3A4 индуктор рифампицин (600 mg дневна доза в продължение на 10 дни) води до AUC на руксолитиниб със 70% по-ниска, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
German: Hypercholesterinämie b
Bulgarian: Хиперхолестеролемия б
German: Wie ist Jakavi einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Jakavi
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
German: positiv (N=49) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
German: 56 Tabletten.
Bulgarian: Таблетки 56 таблетки.
German: BLISTERPACKUNGEN
Bulgarian: ОПАКОВКА
German: c-Grad 4 (<6,5 g/dl)
Bulgarian: (<6,5g/dl)
German: Jakavi enthält Lactose.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
German: Allerdings können Thrombozytentransfusionen, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein.
Bulgarian: Независимо от това, когато е клинично показано, може да се наложи трансфузия на тромбоцитна маса.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten werden keine zusätzlichen Dosisanpassungen empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва допълнително коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
German: Das Sterberisiko im Ruxolitinibarm war im Vergleich zum BAT-Arm um 33% verringert (HR 0,67; 95%-KI 0,44-1,02; p=0,062).
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
German: Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit einem mäßig wirksamen CYP3A4-Inhibitor beginnen, sollten dennoch bei Therapiebeginn engmaschig auf Zytopenien überwacht werden.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на цитопения при започване на лечение с умерен CYP3A4 инхибитор.
German: In den pivotalen klinischen Phase-III-Studien zur MF wurde bei 31,5% der Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, im Vergleich zu 19,5% der Patienten in der Kontrollgruppe, bei mindestens einer Visite ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr vom Ausgangswert festgehalten.
Bulgarian: В основните клинични проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното артериално налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi.
German: Tablette.
Bulgarian: Таблетки
German: Intrakranielle Blutungen wurden bei 1% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und bei 0,9% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
German: CYP3A4-Induktoren (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Avasimib, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin (Rifampicin), Johanniskraut (Hypericum perforatum)) Die Patienten sollten engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))
German: Bei Patienten, die Jakavi erhielten, wurde über Tuberkulose berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
German: - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen.
Bulgarian: - Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да спрете приема на Jakavi за известно време.
German: positiv (N=110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
German: Wenn Ruxolitinib zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Ruxolitinib, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Bulgarian: При приложение на руксолитиниб със силни CYP3A4 инхибитори дозата на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
German: Ruxolitinib führte 2 Stunden nach der Gabe zu einer maximalen Hemmung der Phosphorylierung von STAT3, welche sowohl bei den gesunden Probanden als auch bei den MF-Patienten nach 8 Stunden fast wieder den Ausgangswert erreichte.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска STAT3 фосфорилирането в най-голяма степен 2 часа след приема на дозата, след което то се връща до стойности близки до изходните в рамките на 8 часа както при здравите доброволци, така и при пациентите с МФ, показвайки липса на акумулиране на основното вещество и на активните метаболити.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte b
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата б
German: Diese Dosen (Einzelgabe oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Stunden) sollten nur an Dialysetagen nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Bulgarian: Следващите дози (еднократно приложение или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза монохидрат.
German: CTCAE c-Grad 1
Bulgarian: Степен 1 по CTCAE
German: (einschließlich Ereignisse wie Nasenbluten, postprozedurale Blutung, Zahnfleischbluten) wurden bei 8,7% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, bei 6,3% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE-Studie behandelt wurden und bei 6,7% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE 2-Studie behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и гингивално кървене) се съобщават при 8,7% от пациентите на лечение с руксолитиниб, 6,3% от пациентите, лекуваните с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 6,7% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ruxolitinib bei PV beträgt 10 mg oral zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при ПВ е 10 mg, приети перорално два пъти дневно.
German: P-Wert: < 0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) und 95% CI:
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 33% bzw. 91% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) със силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 33% и 91%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
German: Jakavi 15 mg Tabletten EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 285,80 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 285,80 mg лактоза монохидрат.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem dualen CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor Fluconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 47% bzw. 232% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
German: Jakavi 20 mg Tabletten EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
German: Als Anfangsdosis wird bei PV für Hämodialyse-Patienten mit ESRD eine Einzeldosis von 10 mg oder zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Stunden empfohlen; diese Dosen sollten nach der Dialysesitzung und nur an Dialysetagen gegeben werden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
German: - Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
German: Jakavi 10 mg Tabletten EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
German: Die gleichzeitige Anwendung von zytoreduktiven Therapien und Ruxolitinib wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с руксолитиниб не е проучено.
German: In den klinischen Phase-III-Studien zur MF betrug der mediane Zeitraum bis zum Einsetzen einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie bei den entsprechenden Patienten ungefähr 8 Wochen.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива тромбоцитопения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 8 седмици.
German: Bei einer Bewertung der neuropharmakologischen Wirkungen von Ruxolitinib wurden keine Effekte beobachtet.
Bulgarian: На са установени ефекти при оценка на неврофармакологичните свойства на руксолитиниб.
German: Jakavi 20 mg Tabletten
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
German: - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von
Bulgarian: - Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания; - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци; - Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
German: c-Grad 4 (<500/mm
Bulgarian: (<500/mm
German: Anfangsdosis beträgt bei diesen Patienten 5 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Максималната препоръчителна начална доза при тези пациенти е 5 mg два пъти дневно и трябва да бъде титрирана внимателно.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
German: Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
German: Dosisanpassungen
Bulgarian: Промяна на дозата
German: c-Grad 4 (<25.000/mm
Bulgarian: (<25 000/mm
German: Jedoch müssen die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels weiter untersucht werden.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jakavi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jakavi so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jakavi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
German: Ruxolitinib
Bulgarian: Jakavi ruxolitinib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
German: Weitere Informationen über Jakavi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
German: Vor Beginn der Therapie muss für den Patienten ein großes Blutbild erstellt werden, das auch während der Behandlung überwacht werden muss.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
German: In bestimmten Fällen, einschließlich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerwiegender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Größe der Milz um mindestens 35 % reduziert hatte, gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
German: Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
German: Für Polycythaemia vera wird das Unternehmen die Hauptstudie ausweiten, um langfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bereitzustellen.
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
German: Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält.
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
German: In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
German: Diese Blutkörperchen wandern in Organe, einschließlich der Milz, und verursachen deren Vergrößerung.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko zwar annehmbar ist, jedoch weiter beobachtet werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Abnahme der Zahl der Blutkörperchen angemessen behandelt werden können.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
German: In der ersten Studie wurde Jakavi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jakavi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptstudien mit 528 Patienten untersucht.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jakavi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der Thrombozyten oder der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut des Patienten unter gewisse Grenzwerte abfällt oder wenn nach sechs Monaten in Bezug auf die Milzgröße oder die Symptome keine Besserung zu beobachten ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
German: • Myelofibrose bei Erwachsenen, bei denen eine Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) oder krankheitsbedingte Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust vorliegen.
Bulgarian: • миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
German: Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
German: Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt durch Blockieren einer unter der Bezeichnung Januskinasen (JAK) bekannten Enzymgruppe, die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen beteiligt ist.
Bulgarian: Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
German: Bei Polycythaemia vera sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Hämoglobinspiegel sehr niedrig ist.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
German: Jakavi wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Bulgarian: Jakavi се използва при следните състояния:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jakavi zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen, die Wirkungen des Arzneimittels jedoch im Hinblick auf die Lebensverlängerung der Patienten bzw. die Verzögerung des Krankheitsfortschritts oder das Auftreten von Leukämie weiter bewertet werden müssten.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Jakavi die Hauptstudien zu Myelofibrose ausweiten und jährliche Daten zu den Wirkungen von Jakavi im Hinblick auf die Überlebensdauer der Patienten bzw. die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit oder die Entwicklung von Leukämie bereitstellen.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
German: Welchen Nutzen hat Jakavi in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?