FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes han tenido resultados de análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado después de suspender el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Delstrigo).
Danish: Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo).
Spanish: ITIAN de base M184I/V sólo K65R sólo K65R + M184I/V
Danish: NRTI-backbone Kun M184I/V Kun K65R K65R + M184I/V
Spanish: Doravirina se evaluó en un número limitado de pacientes con resistencia a ITINN (K103N n=7, G190A n=1); todos los pacientes fueron suprimidos a <40 copias/ml en la semana 48.
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Spanish: Delstrigo es un tratamiento completo en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH.
Danish: Delstrigo er et komplet regime, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion.
Spanish: Doravirina No existe información sobre posibles síntomas agudos y signos de sobredosis con doravirina.
Danish: Der findes ingen information vedrørende potentielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
Spanish: Medicamento por área terapéutica
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutisk område
Spanish: Se utilizó la categoría de frecuencia más alta notificada en la Ficha Técnica de 3TC o TDF.
Danish: Den højeste bivirkningskategori, der er rapporteret i produktresuméerne for 3TC eller TDF, er anvendt.
Spanish: Se desconoce si doravirina se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om doravirin udskilles i human mælk.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Spanish: Aparición o agravamiento de problemas renales, incluida insuficiencia renal Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo.
Danish: Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
Spanish: Consulte la lista en la sección "No tome Delstrigo ".
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Delstrigo".
Spanish: Esta reacción adversa se puede producir como consecuencia de tubulopatía renal proximal.
Danish: Denne bivirkning kan forekomme som en konsekvens af proksimal renal tubulopati.
Spanish: Caja exterior
Danish: Ydre karton
Spanish: Los resultados de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición iguales o superiores a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y una disminución de la concentración sérica de fosfato.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer større end eller lig med de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfattede nyre- og knogleforandringer og et fald i serumkoncentrationen af fosfat.
Spanish: Lamivudina no fue teratógena en estudios realizados con animales, pero hubo indicios de un aumento de las muertes embrionarias prematuras en conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyreforsøg, men der var tegn på en stigning i antallet af dødsfald i det tidlige fosterstadium hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer sammenlignet med de eksponeringer, der nås hos mennesker.
Spanish: Delstrigo es una pauta posológica completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1; por consiguiente, Delstrigo no se debe administrar junto con otros antirretrovirales.
Danish: Delstrigo er et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion; derfor må Delstrigo ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur
Spanish: De acuerdo a la administración de una microdosis IV, el volumen de distribución de doravirina es de 60,5 l. Doravirina se une de manera aproximada en un 76 % a las proteínas plasmáticas.
Danish: Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Spanish: DOR + ITIAN*
Danish: DOR + NRTIer*
Spanish: La ribavirina (50 microM) utilizada en el tratamiento de la infección crónica por el VHC redujo la actividad anti-VIH-1 de lamivudina en 3,5 veces en las células MT-4.
Danish: Ribavirin (50 µM), der anvendes i behandlingen af kronisk hcv-infektion, nedsatte lamivudins anti-hiv-1-aktivitet 3,5 gange i MT-4celler.
Spanish: Los pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB deben tener una vigilancia estrecha con seguimiento tanto clínico como analítico durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento con Delstrigo.
Danish: Patienter, der er co-inficerede med hiv-1 og hbv, skal monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i minimum flere måneder efter endt behandling med Delstrigo.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a doravirina aparecidas durante el tratamiento pueden conferir resistencia cruzada a efavirenz, rilpivirina, nevirapina y etravirina.
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner associeret med resistens over for doravirin kan give krydsresistens over for efavirenz, rilpivirin, nevirapin og etravirin.
Spanish: El ensayo clínico DRIVE-SHIFT incluyó pacientes virológicamente suprimidos (N=670) sin antecedentes de fracaso al tratamiento (ver la sección, Experiencia clínica).
Danish: DRIVE-SHIFT-studiet inkluderede virologisk supprimerede patienter (N=670) uden behandlingssvigt i anamnesen (se afsnittet Klinisk erfaring).
Spanish: insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular
Danish: insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring udslæt inkluderer: udslæt, makuløst udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og urticaria forhøjet alaninaminotransferase inkluderer: forhøjet alaninaminotransferase og hepatocellulær skade
Spanish: Tratamiento de la fibrosis quística lumacaftor
Danish: Cystisk fibrose-behandling lumacaftor
Spanish: • tos, síntomas nasales
Danish: • hoste, nasale symptomer
Spanish: Se observó la siguiente resistencia de novo en el subgrupo de análisis de la resistencia (pacientes con una carga de ARN del VIH-1 superior a 400 copias por ml en el momento del fracaso virológico o en el momento de la retirada temprana del estudio y que disponían de datos de resistencia).
Danish: Følgende de novo resistens blev set i resistensanalyse-subgruppen (forsøgspersoner med hiv-1-RNA større end 400 kopier pr. ml ved virologisk svigt eller ved udtræden af studiet før tid, og hvor der var resistensdata).
Spanish: Doravirina se elimina de manera principal a través del metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4.
Danish: Doravirin elimineres primært via oxidativ metabolisering medieret af CYP3A4.
Spanish: De acuerdo con los resultados de experimentos in vitro y la vía de eliminación conocida de tenofovir, la posibilidad de interacciones mediadas por el CYP entre tenofovir y otros medicamentos es pequeña.
Danish: På baggrund af resultaterne i in vitro-eksperimenter og tenofovirs kendte eliminationsvej er potentialet for CYP-medierede interaktioner, hvor tenofovir bliver involveret med andre lægemidler, lille.
Spanish: En el interior de la célula, lamivudina se fosforila a su metabolito activo 5´-trifosfato, lamivudina trifosfato (3TC-TP).
Danish: Intracellulært fosforyleres lamivudin til dets aktive 5´-trifosfatmetabolit, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
Spanish: Considere realizar un control más frecuente de la carga viral del VIH-1 cuando no se pueda evitar la administración de forma conjunta de forma crónica.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1-virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Spanish: El mecanismo de acción principal de 3TC-TP es la inhibición de la TI mediante la terminación de la cadena de ADN tras la incorporación del análogo nucleotídico.
Danish: Den primære virkningsmekanisme for 3TC-TP er hæmning af RT via DNA-kæde-terminering efter inkorporering af nukleotidanalogen.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre ITIAN.
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem NRTIer.
Spanish: • debilidad muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor óseo y algunas veces fracturas)
Danish: • muskelsvaghed, svækkelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange med knoglebrud til følge)
Spanish: Se recomienda evaluar el CrCl estimado en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según proceda clínicamente durante el tratamiento con Delstrigo.
Danish: Det anbefales, at estimeret CrCl vurderes hos alle patienter før initiering af behandling med Delstrigo og efter klinisk behov under behandlingen.
Spanish: Es posible que se tenga que hacer análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, i flere måneder efter at du er stoppet med behandlingen.
Spanish: Los estudios realizados en ratas y conejas embarazadas demostraron que doravirina se transfiere al feto a través de la placenta, con concentraciones plasmáticas fetales de hasta el 40 % (conejos) y el 52 % (ratas) de las concentraciones maternas observadas el día 20 de gestación.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der blev observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con Delstrigo (ver sección 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandlingen med Delstrigo (se pkt.
Spanish: La administración de doravirina en estudios de toxicidad en animales no se asoció a toxicidad.
Danish: Doravirin Administration af doravirin i toksicitetsstudier hos dyr var ikke forbundet med toksicitet.
Spanish: Las concentraciones séricas de hormona paratiroidea y de 1,25 vitamina D fueron también mayores en los pacientes que recibieron tenofovir disoproxilo.
Danish: Serumniveauerne af parathyroideahormon og 1,25 vitamin D var også højere hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil.
Spanish: 100 mg una vez al día
Danish: Doravirin 100 mg en gang dagligt
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC fueron de 0,30 ± 0,09 microgramos por ml y 2,29 ± 0,69 μg•h por ml, de manera respectiva.
Danish: Cmax- og AUC-værdierne var henholdsvis 0,30 ± 0,09 µg pr. ml og 2,29 ± 0,69 µg•t pr. ml.
Spanish: La administración de un único comprimido de Delstrigo con una comida rica en grasas a voluntarios sanos produjo un aumento del 26 % de la C24 de doravirina, mientras que el AUC y la Cmáx no se vieron afectados de manera significativa.
Danish: Administration af en enkelt Delstrigo-tablet sammen med et fedtholdigt måltid til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning i doravirins C24 på 26%, mens AUC og Cmax ikke blev påvirket signifikant.
Spanish: Tenofovir se excreta en la leche materna.
Danish: Tenofovir udskilles i human mælk.
Spanish: DRV+ r + 2 ITIANs (383)
Danish: DRV+ r + 2 NRTIer (383)
Spanish: • reducir la cantidad de VIH en sangre (lo que se denomina "carga viral")
Danish: • nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde').
Spanish: • Trague el comprimido entero (no lo triture ni mastique).
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que doravirina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at doravirin udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción con doravirina administrada por vía oral en ratas y conejos con exposiciones aproximadas de 9 veces (ratas) y 8 veces (conejos) la exposición en humanos a la dosis humana recomendada (DHR), sin efectos en el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) o pre/posnatal (ratas).
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med oralt administreret doravirin hos rotter og kaniner ved eksponeringer ca. 9 gange (rotter) og 8 gange (kaniner) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD) uden indvirkning på den embryo-føtale (rotter og kaniner) eller præ-/postnatale (rotter) udvikling.
Spanish: • sensación de cansancio, fiebre
Danish: • træthedsfølelse, feber.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Delstrigo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Delstrigo.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales con dosis extremadamente altas en ratones.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral administration hos rotter og mus viste kun en lav incidens af duodenale tumorer ved en ekstremt høj dosis hos mus.
Spanish: Doravirina mostró un valor de CE50 de 12,0 ± 4,4 nM frente a cepas de laboratorio naturales del VIH 1 cuando se analizó en presencia de suero humano normal al 100 % con células indicadoras de MT4-GFP.
Danish: Doravirin havde en EC50-værdi på 12,0±4,4 nM mod vildtype-laboratoriestammer af hiv-1, når det blev testet under tilstedeværelse af 100% normalt humant serum ved brug af MT4-GFP-reporterceller.
Spanish: Delstrigo contiene doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxilo, por lo que cualquier interacción conocida de estos medicamentos individualmente se aplica a Delstrigo y se presentan en la Tabla 1.
Danish: Delstrigo indeholder doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, og derfor er interaktioner set for disse individuelt relevante for Delstrigo og er vist i tabel 1.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento del apareamiento ni el desarrollo embrionario inicial cuando se administró doravirina a ratas hasta 7 veces la exposición en seres humanos a la DHR.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertilitet, formeringsevne eller tidlig embryonal udvikling, når doravirin blev administreret til rotter ved op til 7 gange eksponeringen hos mennesker ved RHD.
Spanish: La biodisponibilidad oral aproximada de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas es del 25 %.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil hos fastende forsøgspersoner er ca. 25%.
Spanish: Se ha demostrado la transferencia placentaria de lamivudina en seres humanos.
Danish: Overførsel af lamivudin via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo
Spanish: Lamivudina Lamivudina no inhibe ni induce las enzimas CYP.
Danish: Lamivudin Lamivudin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer.
Spanish: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina lisinopril
Danish: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere lisinopril
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og reduceret knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Spanish: La eficacia de doravirina se basa en los análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con tratamiento activo (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con un antirretroviral (n=1.494).
Danish: Doravirins virkning er baseret på analyserne af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede fase 3-multicenterstudier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1inficerede forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=1.494).
Spanish: Si se sospechan anomalías óseas, se deberá realizar una exploración apropiada.
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der søges råd i relevant omfang.
Spanish: De los 7 pacientes que presentaron un elevado grado de resistencia a doravirina en los estudios fundamentales, 6 presentaron resistencia fenotípica a efavirenz y nevirapina, 3 a rilpivirina y 2 resistencia parcial a etravirina según el análisis Phenosense de Monogram.
Danish: Af de 7 forsøgspersoner, der udviklede en høj grad af resistens over for doravirin i de pivotale studier, havde 6 fænotypisk resistens over for EFV og nevirapin og 3 over for rilpivirin, og 2 havde delvis resistens over for etravirin på baggrund af Monogram Phenosense-analysen.
Spanish: • rifampicina, rifapentina
Danish: • rifampicin, rifapentin
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal
Danish: Gennemsnitlig CD4-ændring fra baseline
Spanish: Etiqueta del frasco
Danish: Etiket til tabletflaske
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lamivudina y tenofovir en pacientes mayores de 65 años.
Danish: Lamivudins og tenofovirs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner over 65 år.
Spanish: Después de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo, una sesión de 4 horas de hemodiálisis permitió eliminar aproximadamente el 10 % de la dosis administrada de tenofovir.
Danish: Efter en enkelt 245 mg dosis tenofovirdisoproxil fjernede en hæmodialyse-session på 4 timer ca. 10% af den administrerede tenofovir-dosis.
Spanish: Cmáx μM
Danish: Cmax μM
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes ocurrió a exposiciones ≥ 5 veces la exposición en pacientes pediátricos o adultos; la toxicidad ósea se produjo en monos infectados jóvenes a exposiciones muy altas después de la administración subcutánea (≥ 40 veces la exposición en pacientes).
Danish: Knogletoksicitet hos unge voksne rotter og hunde forekom ved eksponeringer ≥ 5 gange eksponeringen hos pædiatriske eller voksne patienter; knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
Spanish: Otras sustituciones depararon una variación de 5-10 veces (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Danish: Andre substitutioner gav en 5-10 gange ændring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Spanish: Antipsicóticos tioridazina
Danish: Antipsykotika thioridazin
Spanish: Se ha notificado síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con tratamiento antirretroviral de combinación.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre doravirina junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A sensibles que también tengan un margen terapéutico estrecho (p. ej., tacrolimus y sirolimus).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når doravirin administreres sammen med lægemidler, der er følsomme CYP3A-substrater, og som også har et smalt terapeutisk vindue (f.eks. tacrolimus og sirolimus).
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar: • fracaso de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos)
Danish: Blodprøver kan også vise: • manglende dannelse af nye røde blodlegemer i knoglemarven (ren erytrocyt aplasi).
Spanish: Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Delstrigo:
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo:
Spanish: La sustitución M184I/V de resistencia a lamivudina confiere resistencia a emtricitabina.
Danish: Lamivudin-resistens-substitutionen M184I/V medfører resistens over for emtricitabin.
Spanish: Estos medicamentos son, entre otros, los siguientes:
Danish: Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Spanish: Si procede, puede estar justificado el inicio de un tratamiento contra la hepatitis B, de manera especial en pacientes con hepatopatía avanzada o cirrosis, ya que la exacerbación de la hepatitis después del tratamiento puede provocar descompensación hepática e insuficiencia hepática.
Danish: Hvis det er relevant, kan initiering af anti-hepatitis Bbehandling være berettiget, særligt hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation af hepatitis efter behandling kan føre til leverdekompensation og leversvigt.
Spanish: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir +/ritonavir
Danish: ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir +/- ritonavir
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Delstrigo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en condición establecida en la decisión sobre los Planes de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Delstrigo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1)-infektion i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Spanish: Se aconseja especial atención en este grupo de edad debido a los cambios asociados a la edad, como disminución de la función renal (ver sección 4.4).
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes hos denne aldersgruppe på grund af aldersrelaterede forandringer, f.eks. tiltagende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados de los ensayos DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD en las semanas 48 y 96.
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Spanish: En la mayoría de los ensayos de dosis únicas en pacientes infectados por el VIH-1, o en voluntarios sanos con obtención de muestras de suero durante 24 horas después de la administración, la semivida de eliminación media observada (t½) varió entre 5 y 7 horas.
Danish: I de fleste enkeltdosisstudier med hiv-1-inficerede forsøgspersoner, eller raske forsøgspersoner med serumprøvetagning over 24 timer efter dosering, lå den observerede gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) i intervallet 5 til 7 timer.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes sueños anormales, insomnio
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig unormale drømme, insomni