FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rifampicin kivételével a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például karbamazepinnel, dexametazonnal, fenobarbitállal és fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő metabolitja plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și inductori CYP3A4/5, alții decât rifampicină (precum carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital sau fenitoină) nu a fost studiată și poate determina scăderea concentrației plasmatice de saxagliptin și creșterea concentrației metabolitului său principal.
Hungarian: Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Komboglyze decât trebuie
Hungarian: Vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinații de medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul glucozei din sânge, codul ATC: A10BD10.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már külön-külön adott szaxagliptin és metformin tabletták kombinációjával kezelnek.
Romanian: • la pacienții deja tratați cu combinația de saxagliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
Hungarian: Beszűkült májműködés Ezt a gyógyszert tilos alkalmazni beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Hungarian: Szaxagliptin-metformin kombináció hatása a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra A szaxagliptin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, csak metforminnal nem megfelelően beállított, és korábban még nem kezelt, csak diétával és testmozgással nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
Romanian: Saxagliptin în combinație cu metformin pentru control glicemic Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin a fost studiată la pacienți cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlați cu metformin în monoterapie și în cazul tratamentului la pacienți netratați anterior inadecvat controlați cu dietă și exerciții fizice.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132).
Hungarian: A szaxagliptin esetén is észleltek nemkívánatos eseményként jelentkező bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca eveniment advers (EA) la saxagliptin (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Mărime de ambalaj de 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Romanian: Aceasta vă ajută să mențineți glicemia sub control.
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/11/731/001
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/11/731/001
Hungarian: A gyógyszer inzulinnal történő együttadásakor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükségessé válhat az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu insulina, poate fi necesară scăderea dozei de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienți-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0023, și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienți-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 paciențiani, p=0,017;
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, 5 mg-os dózisát követően egészséges alanyoknál a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng•óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng•óra/ml volt.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecți sănătoși, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
Hungarian: EU/1/11/731/007 28 filmtabletta EU/1/11/731/008 56 filmtabletta EU/1/11/731/009 60 filmtabletta EU/1/11/731/010 112 (2, 56 db-os csomagolás) EU/1/11/731/011 196 (7, 28 db-os csomagolás)
Romanian: EU/1/11/731/007 28 comprimate filmate EU/1/11/731/008 56 comprimate filmate EU/1/11/731/009 60 comprimate filmate EU/1/11/731/010 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/011 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/012 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/014 14 comprimate filmate
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozícióra, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem a fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptinului și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Hungarian: A metformin kiegészítéseként: dyspepsia (gyakori) és myalgia (gyakori).
Romanian: Asociat la metformin: dispepsie (frecvent) și mialgie (frecvent).
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: Pancreatită Constipație
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Romanian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Hungarian: A metformin plusz szulfonilurea terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva, a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 10,1%, a placebónál pedig 6,3% volt.
Romanian: Atunci când este utilizat ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrarea de saxagliptin 5 mg și de 6,3% pentru administrarea de placebo.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél a kezelés nemkívánatos események miatt történő felfüggesztése gyakoribb volt, mint a placebo esetén (3,3% az 1,8%-hoz képest).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza EA a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: A szaxagliptint kiegészítő kezelésként metforminhoz, illetve kezdettől metforminnal kombinációban adva.
Romanian: Include saxagliptin ca terapie adjuvantă la metformin și asocierea inițială cu metformin.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, la doza recomandată la om (DRO) de 5 mg pe zi.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer metformint tartalmaz, egy olyan, Komboglyze mellett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő 2-es típusú diabeteses betegnél, akinél laboratóriumi eltérések vagy betegség klinikai képe alakul ki (különösen akkor, ha az bizonytalan és rosszul meghatározott betegség), azonnal keresni kell a ketoacidosisra vagy a laktát acidosisra utaló bizonyítékokat.
Romanian: Modificări ale stării clinice a pacienților cu diabet zaharat tip 2 anterior controlat Deoarece acest medicament conține metformin, un pacient cu diabet zaharat tip 2 anterior bine controlat cu Komboglyze, care dezvoltă anomalii de laborator sau suferință clinică (mai ales o suferință vagă și slab definită) va trebui să fie prompt evaluat cu căutarea semnelor de cetoacidoză sau acidoză lactică.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC pedig 76%-kal csökkent.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu rifampicină, inductor puternic al CYP3A4/5, a determinat scăderea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53%, respectiv, 76%.
Hungarian: A metformin a glikogén-szintetázra hatva serkenti az intracellularis glikogénszintézist.
Romanian: Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen acționând asupra glicogen-sintetazei.
Hungarian: EU/1/11/731/001 28 filmtabletta EU/1/11/731/002 56 filmtabletta EU/1/11/731/003 60 filmtabletta EU/1/11/731/004 112 (2, 56 db-os csomagolás) EU/1/11/731/005 196 (7, 28 db-os csomagolás)
Romanian: EU/1/11/731/001 28 comprimate filmate EU/1/11/731/002 56 comprimate filmate EU/1/11/731/003 60 comprimate filmate EU/1/11/731/004 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/005 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/006 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/013 14 comprimate filmate
Hungarian: A gyógyszer szulfonilureával történő együttadásakor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükségessé válhat a szulfonilurea kisebb dózisban való alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, poate fi necesară scăderea dozei de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban a 24. hétre a 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt (35,3%) (95%-os CI [28,2, 42,4]), mint a placebo plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (23,1%) (95%-os CI [16,9, 29,3]).
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul cu placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Hungarian: • a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
Romanian: • infecție a structurilor prin care trece urina (infecție de tract urinar)
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul sau asistenta.
Hungarian: héten a szaxagliptin-csoportban (n = 244) elért HbA1c-szint változás a placebóhoz (n = 124) viszonyítva0,4% volt.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0,4% la săptămâna 52.
Hungarian: Saxa 5 mg naponta, a metformin plusz szulfonilureához adott kiegészítés;
Romanian: Saxagliptin 5 mg pe zi ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree;
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal (n=31) elért HbA1c-szint változás a placebo + metformin kombinációhoz (n=15) képest -0,8% volt a 102. héten.
Romanian: Modificarea HbA1c la administrarea de saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=31), comparativ cu placebo plus metformin (n=15) a fost de - 0,8% la săptămâna 102.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptinul a scăzut greutatea puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Hungarian: A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek a már szedett szaxagliptin és metformin dózisokat kapják.
Romanian: Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de saxagliptin și metformin Pacienții care trec de la comprimate separate de saxagliptin și metformin trebuie să primească aceleași doze de saxagliptin și metformin pe care le iau deja.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (2, 56 db-os csomagolás) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtabletta 60 × 1 filmtabletta
Romanian: Ambalaj multiplu:112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate Ambalaj multiplu:196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate 60x1 comprimate filmate
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate
Hungarian: Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert? • Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Romanian: • Luați acest medicament pe gură.
Hungarian: táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Romanian: Tabelul 6 HbA1c în săptămâna 24 în studiul clinic cu comparator activ, care a evaluat combinația saxagliptin și dapagliflozin adăugate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin adăugate la metformin
Hungarian: - Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Romanian: Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) - Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Hungarian: A szaxagliptin + metformin a csak metformin adásához viszonyítva nem járt az éhomi szérum lipidszintekben bekövetkező, a kezelés megkezdésétől számított jelentős változásokkal.
Romanian: Combinația saxagliptin plus metformin nu s-a asociat cu modificări semnificative de la momentul inițial ale lipidelor serice comparativ cu metformin în monoterapie.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin esetén jelentett, placebóhoz viszonyított hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 5,8% volt az 5%-kal szemben.
Romanian: Incidența hipoglicemiei raportate pentru saxagliptin 5 mg versus placebo, administrat ca tratament adjuvant la metformin a fost 5,8% versus 5%.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (SAVOR-vizsgálat, Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≥ 6,5% és < 12% közé esett (12 959 betegnek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533 betegnek csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők régiókra jellemző standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienți cu HbA1c ≥6,5% și <12% (12959 cu afecțiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizați pentru administrare de saxagliptin (n=8280) sau administrare de placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c și factorii de risc cardiovascular.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Romanian: La doze mari, la șobolani, saxagliptinul a provocat osificare redusă a pelvisului fetal (întârziere de dezvoltare) și greutate fetală scăzută (în prezența toxicității materne), cu NOEL de 303 și 30 de ori mai mare decât expunerea umană, pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la RDO.
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptinului s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, metforminra vonatkozó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele preclinice pentru metformin nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmaznak.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 112 (2 cutii cu 56) și 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate în blistere neperforate.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 și 60 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 112 (2 cutii cu 56) și 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate în blistere neperforate și 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
Romanian: Saxagliptinul este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
Hungarian: Az FPG-szint csökkenése némileg kisebb volt a szaxagliptin-csoportban, és az éhomi plazma glükózszint kritériumokon alapuló hatásosság hiánya miatt a vizsgálat első 24 hetében több betegnél került sor a terápia felfüggesztésére (3,5% vs.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul tratat cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazată pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
Hungarian: A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat tip 1 (organismul nu produce deloc insulină).
Hungarian: Az átlagos HbA1c-változás a különbség az 5 mg szaxagliptin + metformin és a csak metformin-csoport között (p < 0,0001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin 5 mg + metformin și metformin în monoterapie (p<0,0001).
Hungarian: Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.
Romanian: saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide.
Hungarian: Egy 10 mg-os per os szaxagliptin dózis farmakokinetikájának értékelésére egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek különböző fokú, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegnél, és ezt egészséges veseműködésű alanyokéval hasonlították össze.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptinului în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC a 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu ketoconazol, inhibitor puternic al CYP3A4/5 a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 95%, respectiv 88%.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
Romanian: Administrarea substanțelor de contrast iodate poate determina nefropatie indusă de substanța de contrast, ducând la acumulare de metformin și risc crescut de acidoză lactică.
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Romanian: • Acidoză lactică, Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Hungarian: A placebóhoz (n = 128) viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
Romanian: Saxagliptin (n=127) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP comparativ cu placebo (n=128).
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin esetén javasolt humán dózis melletti AUC-expozíció sorrendben 68-szorosánál, illetve 1,5-szeresénél nem észleltek kombinált toxicitást.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate a combinației la expuneri ale ASC de 68 și 1,5 ori mai mari decât DRU pentru saxagliptin și respectiv metformin.
Hungarian: • hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
Romanian: • greață sau indigestie (dispepsie)
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC a 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, inhibitor moderat al CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 44%, respectiv 34%.