FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jevtana vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Jevtana mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabazitaxel, voor andere taxanen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kabazitaksel, na kateri koli drugi taksan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met prednison of prednisolon, die gedurende de behandeling dagelijks worden ingenomen.
Slovenian: Daje se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom, ki se jemljeta vsak dan skozi celotno obdobje zdravljenja.
Dutch: Het wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Slovenian: Kabazitaksel deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Dutch: Beide middelen werden in combinatie met dagelijks prednison of prednisolon toegediend.
Slovenian: Obe zdravili so dajali v kombinaciji z prednizonom ali prednizolonom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het vermogen van Jevtana om de overlevingsduur van patiënten met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker te verlengen, klinisch relevant was.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je učinkovitost zdravila Jevtana pri celokupnem podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate klinično pomembna.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Jevtana je na voljo v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Jevtana is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (behandelingen tegen kanker), onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jevtana je le na recept, uporabljati pa se sme samo v enotah, specializiranih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka), pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnega zdravljenja.
Dutch: Hoe wordt Jevtana gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Jevtana uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Jevtana, cabazitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jevtana, kabazitaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki so znana kot taksani.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jevtana.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jevtana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Jevtana?
Slovenian: Kako zdravilo Jevtana deluje?
Dutch: De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron.
Slovenian: Učinke zdravila Jevtana so primerjali z učinki drugega zdravila za zdravljenje raka, mitoksantrona.
Dutch: Jevtana is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker.
Slovenian: Jevtana je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst metastatskega, proti kastraciji odpornega raka prostate.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft; Bij patiënten met licht of matig gereduceerde leverfunctie moeten de doses eveneens worden verlaagd.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba zmanjšati tudi pri bolnikih z lažjo ali zmerno okvaro jeter.
Dutch: Jevtana bevat de werkzame stof cabazitaxel.
Slovenian: Zdravilo Jevtana vsebuje zdravilno učinkovino kabazitaksel.
Dutch: Wat is Jevtana en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jevtana in za kaj se uporablja?
Dutch: Jevtana leidde tot een langere overlevingsduur (de gemiddelde levensduur van de patiënten) in een hoofdstudie onder 755 mannen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker die reeds eerder met docetaxel waren behandeld.
Slovenian: V eni glavni študiji pri 755 moških z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, ki so se prej zdravili z docetakselom, je zdravilo Jevtana podaljšalo celokupno preživetje (povprečen čas, ko je bolnik živel).
Dutch: (Fantasi e)naam
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Dutch: Farmace utische vorm
Slovenian: Farmacevts ka oblika
Dutch: De effecten van de behandeling waren het grootst in het eerste jaar.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili največji prvo leto.
Dutch: Meer informatie over Jinarc is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jinarc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jinarc is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg).
Dutch: Jinarc heeft op 27 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Jinarc je bilo 27. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen en de avonddosis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Jutranji odmerek je treba vzeti najmanj 30 minut pred jutranjim obrokom, medtem ko se lahko večerni odmerek vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Patiënten beginnen met een dosis van 45 mg in de ochtend en 15 mg in de avond (45+15 mg) en daarna wordt de dosis verhoogd naar 60+30 mg of 90+30 mg, afhankelijk van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Slovenian: Bolniki morajo na začetku jemati odmerek v višini 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 mg + 15 mg), pozneje pa se odmerek poveča na 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg, odvisno od neželenih učinkov zdravila.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om nader onderzoek te doen naar de veiligheid van het geneesmiddel, inclusief het risico op levertoxiciteit.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za nadaljnjo preiskavo varnosti zdravila, vključno s tveganjem za toksičnost za jetra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc?
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem piti veliko vode ali drugih tekočin (razen grenivkinega soka).
Dutch: De dosis kan verlaagd worden als de patiënt bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Odmerke je včasih treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Dutch: Overige informatie over Jinarc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Dutch: Vasopressine reguleert de hoeveelheid water en natrium die de nieren verwijderen.
Slovenian: Vazopresin nadzoruje količino vode in natrija, ki jih odstranijo ledvice.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc je treba opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja bolnikovih jeter, ki jih je treba prvih 18 mesecev ponavljati vsak mesec, pozneje pa vsake tri mesece.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jinarc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jinarc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling ook gecontroleerd worden op symptomen van leverbeschadiging (zoals verminderde eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid en pijn in de rechterbovenbuik).
Slovenian: Prav tako je treba bolnike med zdravljenjem spremljati glede simptomov poškodbe jeter (na primer izguba teka, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost in bolečina na zgornji desni strani trebuha).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Jinarc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jinarc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jinarc continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jinarc stalno spremljajo.
Dutch: De grootte van de nieren neemt met de ernst van de ziekte toe door zwelling als gevolg van cystevorming.
Slovenian: Velikost ledvic se povečuje z resnostjo bolezni zaradi otekanja, ki ga povzroča nastajanje cist.
Dutch: De eerste studie omvatte 1 445 patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie en hierbij werd na 3 jaar behandeling de verandering in de grootte van de nieren gemeten.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Dutch: Een overzicht van Jinarc en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Jinarc in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Jinarc tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so žeja, poliurija (povečano nastajanje urina), nokturija (potreba po uriniranju ponoči) in polakiurija (povečana potreba po uriniranju čez dan).
Dutch: De tweede studie omvatte 1 370 patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Dutch: Jinarc kan de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, zal aan patiënten en artsen die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken informatie verstrekken over levertoxiciteit en over het belang van preventie van zwangerschap tijdens de behandeling.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Dutch: Waarom is Jinarc geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jinarc odobreno v EU?
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten met hypernatrïemie (verhoogd natriumgehalte in het bloed), en bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogenaamde benzazepinen of derivaten daarvan.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Dutch: De behandeling met Jinarc kan worden gestart bij patiënten met een normale tot ernstig verminderde nierfunctie van wie de ziekte snel verergert.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Dutch: Jinarc mag ook niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Dutch: Bij patiënten die een placebo kregen, nam de totale grootte van de nieren toe met 19%, terwijl de toename bij degenen die Jinarc innamen 10% was.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Dutch: Jinarc bleek effectief te zijn bij het vertragen van cystevorming toen het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte bij wie de aandoening snel verergerde.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Dutch: De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine-2-receptorantagonist: deze blokkeert receptoren (doelwitten) in de nieren voor het hormoon vasopressine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Dutch: Bij 262 patiënten met ernstig verminderde nierfunctie was de nierfunctie met Jinarc in vergelijking met een placebo 17% minder achteruitgegaan na 1 jaar behandeling.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie (niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie (te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij met Jinarc behandelde patiënten de nierfunctie 35% minder was afgenomen dan met een placebo na 1 jaar behandeling.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Dutch: Hoe werkt Jinarc?
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en was van mening dat Jinarc bij patiënten met de aandoening op effectieve wijze de cystevorming en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Dutch: Hoe wordt Jinarc gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Dutch: Men denkt dat de nieren van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte niet normaal reageren op vasopressine, maar onder invloed van dit hormoon met vocht gevulde cysten vormen.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben bevestigd dat met Jinarc de verandering in de grootte van de nieren over een periode van vijf jaar trager verliep.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Dutch: Wat is Jinarc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj se uporablja?
Dutch: Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring op het gebied van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en met kennis over de risico's van behandeling met Jinarc.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Dutch: Hoewel de meest voorkomende bijwerkingen behandelbaar zijn, vond het Geneesmiddelenbureau levertoxiciteit het belangrijkste risico van Jinarc.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: de kwartaal 2026
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Dutch: Roken en alcohol
Slovenian: Kajenje in alkohol
Dutch: Voldoende water drinken
Slovenian: Zadostno pitje vode
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Dutch: • U voelt niet wanneer u dorst heeft.
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: Patiënten werden gedurende een periode tot 3 jaar behandeld.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Dutch: • Patiënten die geen dorst kunnen voelen of die niet op dorst kunnen reageren
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Dutch: (CKD-stadium 4).
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Dutch: Het advies van een hepatoloog is aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Dutch: 4) verergerende albuminurie
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Dutch: Het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt (progressie van ADPKD) was tijd tot meerdere voorvallen van klinische progressie van:
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.