FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Bulgarian: Тези събития, съобщени след разрешаване за употреба, са настъпили с различна, от описаните в Кратката характеристика на продукта, дозировка и схема на дозиране.
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Bulgarian: При хората перамивир не се метаболизира в значителна степен.
German: Peramivir zeigte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf die Paarung oder die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло <50 kg
German: Häufige, nicht bei Erwachsenen berichtete Nebenwirkungen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Pyrexie, Hyperämie am Trommelfell, psychomotorische Hyperaktivität und Juckreiz.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло ≥50 kg
German: 7 Jahre< 13 Jahre
Bulgarian: 7 години - <13 години
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Bulgarian: 13 години - <18 години
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма опит с остро предозиране с перамивир при хора.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale Verteilungsvolumen 12,56 l.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
German: Karzinogenitätsstudien mit intravenöser Injektion von Peramivir wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при интравенозно инжектиране на перамивир.
German: • Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Peramivir-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
German: Packungsgröße von 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: Опаковка с 3 флакона за еднократна употреба.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach der Anwendung von Alpivab ein anomes Verhalten feststellen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често са се появявали внезапно и бързо са отшумявали.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Bulgarian: Редки: възможно е да засегнат не повече от 1 на 1 000 души
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Bulgarian: Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 Jahre und älter) mit einer absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 50 ml/min wird eine Dosisanpassung empfohlen, wie in der Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Bulgarian: 2 години - <18 години
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
German: Exfoliative Dermatitis*, Stevens-JohnsonSyndrom*
Bulgarian: StevensJohnson*
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Bulgarian: В противен случай съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C) до 24 часа.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Bulgarian: Средните пикови концентрации на перамивир са приблизително с 10 % по-високи при пациенти в старческа възраст след прилагане на единична доза в сравнение с младите възрастни (22 647 срещу 20 490 ng/ml, съответно).
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
German: Peramivir zeigte in Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen und hatte bis zu einer Dosis von 600 mg/kg pro Tag - etwa dem 8-Fachen der Humanexposition unter der empfohlenen klinischen Dosis - keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei Ratten.
Bulgarian: Когато е прилаган в доза до 600 mg/kg/ден, перамивир не е бил тератогенен в проучвания за ембрио-фетално развитие при плъхове и зайци и няма ефект върху чифтосването или фертилитета при плъхове, при които експозицията е приблизително 8-кратна в сравнение с клинично препоръчителната доза.
German: Brustbeschwerden, Müdigkeit
Bulgarian: дискомфорт в областта на гърдите, умора
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Laktatdehydrogenase zeigen
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
Bulgarian: Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа.
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Bulgarian: възпаление на кожата, екзема, обрив, копривен обрив
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
German: Die folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Alpivab herzustellen: 1.
Bulgarian: За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • schwerer Hautausschlag mit oder ohne Blasen und Fieber
Bulgarian: тежък кожен обрив със или без мехури и треска
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: • Unruhe
Bulgarian: безпокойство
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане болка в горната част на корема, коремен дискомфорт, гастрит
German: • Geben Sie das gemessene Volumen des Peramivir-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
German: 20.490 ng/ml).
Bulgarian: 27,760 ng/ml и 34,710 ng/ml.
German: Klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
German: Die verfügbaren Daten lassen nicht auf die Wirksamkeit von Peramivir bei Patienten mit Influenza B oder bei Patienten mit komplizierter Influenza schließen.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
German: Pädiatrie
Bulgarian: Педиатрия
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
German: Die 2 Stunden nach Gabe des Arzneimittels eingeleitete Hämodialyse reduzierte die systemische Exposition gegenüber Peramivir um 73 bis 81 %.
Bulgarian: Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 71 % и 26 %) и 1 % с грипен вирус тип В.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
German: Empfohlene Einzeldosis
Bulgarian: Препоръчителна еднократна доза
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Infusionsset +
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
German: < 6 Jahre
Bulgarian: <6 години
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
German: Tel.: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
German: Polysorbat 20
Bulgarian: Полисорбат 20
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: 6 bis < 12 Jahre
Bulgarian: 6 до <12 години
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Bulgarian: Периоперативно лечение (хирургична профилактика):
German: Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung.
Bulgarian: Антителата пречат на лекарството да действа добре.
German: 3 h
Bulgarian: 3 ч
German: Zubereitung:
Bulgarian: Приготвяне:
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.