FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Atazanavir Krka zawiera substancję czynną atazanawir i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka vsebuje učinkovino atazanavir in je „generično zdravilo".
Polish: Lek podawany jest w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi pacjentom od 6. roku życia.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od šest let.
Polish: Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Krka in za kaj se uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atazanavir Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Atazanavir Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atazanavir Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Krka
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Krka?
Polish: Atazanavir Krka (atazanawir)
Slovenian: Atazanavir Krka (atazanavir)
Polish: Substancja czynna leku Atazanavir Krka, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Slovenian: Učinkovina zdravila Atazanavir Krka, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Reyataz - korzyści ze stosowania leku Atazanavir Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Atazanavir Krka, enako kot pri zdravilu Reyataz, odtehtajo znana tveganja, in se lahko zdravilo odobri v EU.
Polish: Oznacza to, że Atazanavir Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Reyataz.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atazanavir Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Atazanavir Krka in zakaj je odobreno v EU
Polish: Atazanavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.
Slovenian: Tako za dosego enakega protivirusnega učinka zadošča manjši odmerek atazanavirja.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Atazanavir Krka
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Atazanavir Krka?
Polish: Data otwarcia: ____________
Slovenian: Datum odprtja:_________________
Polish: - Pozostałe składniki to:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Polish: Należy zachować ostrożność.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Polish: Stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Slovenian: Med skupinama so opazili pomembne razlike.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zgonu.
Slovenian: O smrtnih primerih niso poročali.
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
Slovenian: ** Na osnovi predhodnih primerjav.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Polish: (odpowiedź wirusologiczna).
Slovenian: (virološki odgovor).
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli dodaten faktor VIII.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Slovenian: Omeniti je treba, da je bilo v študiji v času analize po 96 tednih v celoti še 48 % bolnikov.
Polish: Oszacowana różnica e
Slovenian: Ocenjena razlika e
Polish: Sugerowano istnienie związku przyczynowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Slovenian: Domnevamo, da gre za vzročno povezavo, vendar pa mehanizem delovanja ni pojasnjen.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh nekliničnih podatkov ni znan.
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Polish: 8501 Novo mesto
Slovenian: 8501 Novo mesto Slovenija
Polish: Tydzień 48.
Slovenian: 48. teden
Polish: Mogą to być objawy poważnej choroby serca.
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav s srcem.
Polish: Masa ciała (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Polish: Tydzień 96.
Slovenian: 96. teden
Polish: Inne interakcje
Slovenian: Druge interakcije
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Polish: 100 mg co najmniej 35
Slovenian: 100 mg najmanj 35
Polish: Analiza per protocole
Slovenian: Analiza po protokolu e
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach
Slovenian: Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih
Polish: Fenytoina, fenobarbital
Slovenian: Fenitoin, fenobarbital
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, še posebej, če se uporabi več kot le en odmerek midazolama.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138 a
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v študiji 138a
Polish: e Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Slovenian: e Analiza po protokolu: Izključeni so bolniki, ki študije niso dokončali, in bolniki s pomembnimi odstopanji od protokola.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Slovenian: Študije, navedene v preglednici 2, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Slovenian: b Cmin je koncentracija 24 ur po uporabi odmerka.
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
Slovenian: V predporodnem obdobju je potrebno dodatno nadziranje.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 3 miesięcy)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 3 mesecev)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju je 2 meseca, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Polish: d Przedział ufności.
Slovenian: d Interval zaupanja.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje z LPV/RTV in so dokončali zdravljenje pred 96. tednom v analizo 96-tedenskega zdravljenja niso vključeni.
Polish: Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Slovenian: Bolniki s sočasnimi boleznimi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Slovenian: Farmakokinetiko atazanavirja so ocenili pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih, okuženih s HIV.
Polish: Nie stwierdzono przypadków kwasicy mleczanowej w badaniu AI424-182.
Slovenian: O pojavu laktacidoze v kliničnem preskušanju AI424-182 niso poročali.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
Slovenian: Pri več kot polovici primerov so zdravljenje z zaviralci proteaz nadaljevali ali ga znova uvedli, če je bilo prekinjeno.
Polish: Nie stwierdzono ważnych klinicznie różnic farmakokinetycznych ze względu na wiek lub płeć.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki glede na spol ali starost niso ugotovili.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Pacjenci z hemofilią powinni być zatem poinformowani o możliwości nasilenia krwawień.
Slovenian: Bolnike s hemofilijo je zato treba opozoriti na možnost pogostejših krvavitev.
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji".
Slovenian: Konsistentne rezultate je dala analiza z uporabo metode prenosa zadnjega opažanja.
Polish: [95% CI]
Slovenian: [95 % IZ]
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov v študiji je imelo virusni sev z manj kot dvema substitucijama za NRTI.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia atazanawirem.
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z atazanavirjem.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego.
Slovenian: Ta neželeni učinek pri odraslih in dojenčkih, starejših od 3 mesecev, običajno ni nevaren, vendar pa je lahko simptom resne težave.
Polish: od 15 do mniej niż 35
Slovenian: 15 do manj kot 35
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji wykonano tylko u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Slovenian: 150 mg 3-krat na teden na določene dneve (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Polish: Można podać aktywny węgiel, aby wspomóc usuwanie niewchłoniętego leku.
Slovenian: Kot pomoč za odstranitev neabsorbiranega zdravila je mogoče uporabiti tudi aktivno oglje.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Polish: Zaleca się stosowanie innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba druge zanesljive metode kontracepcije.
Polish: - Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Slovenian: - Poročali so o kožnem izpuščaju in srbenju, ki je včasih lahko hudo.
Polish: (niestrawność); - zmęczenie (skrajne zmęczenie).
Slovenian: - izčrpanost (močna utrujenost).
Polish: - Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Slovenian: - Občasno lahko pride do sprememb srčnega utripa (sprememba srčnega ritma).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% pacjentów (6% stopień 4).
Slovenian: Zvišanje vrednosti celotnega bilirubina 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 37 % bolnikov (4. stopnje pri 6 % bolnikov).
Polish: Płeć/wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Slovenian: Starost/spol: farmakokinetične študije atazanavirja so bile izvedene pri 59 zdravih preiskovancih in preiskovankah (29 mladih, 30 starejših).
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniu włókien Purkinjego u królików.
Slovenian: Podobne koncentracije atazanavirja so za 13 % podaljšale trajanje akcijskega potenciala (APD90) v študiji s kunčjimi Purkinjevimi vlakni.
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Po morebitnem zmanjšanju izpostavljenosti atazanavirju med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti, se lahko izpostavljenost atazanavirju poveča v prvih dveh mesecih po porodu (glejte poglavje 5.2).
Polish: Stosowanie większych dawek rytonawiru może zmieniać profil bezpieczeństwa atazanawiru (wpływ na serce, hiperbilirubinemia) i dlatego nie są one zalecane.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov ritonavirja lahko spremeni varnostni profil atazanavirja (učinki na srce, hiperbilirubinemija) in zato ni priporočljiva.
Polish: U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Pri otrocih (starih od 6 do manj kot 18 let) bo ustrezen odmerek določil otrokov zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Polish: Uzasadnione jest zwiększenie kontroli klinicznej i laboratoryjnej hamowania wirusa HIV.
Slovenian: Priporočljivo je pogostejše klinično in laboratorijsko spremljanje nadzora nad virusom HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Parametr
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 48. tednu in 96. tednu (študija 045)
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem a innymi produktami leczniczymi (zwiększenia zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene interakcije med atazanavirjem in drugimi zdravili (zvišanje je navedeno kot "↑", znižanje kot "↓", brez spremembe kot "↔").
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub w postaci metabolitów glukuronowych.
Slovenian: Metaboliti se nato z žolčem izločijo kot prosti ali glukuronidirani.
Polish: Dalsze 9 miesięczne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Slovenian: Nadaljnja 9-mesečna študija peroralne toksičnosti pri psih ni pokazala z zdravilom povezanih EKG-sprememb.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
Slovenian: Najboljše rezultate ukrepanja v primeru pojava teh neželenih učinkov je mogoče doseči z njihovim zgodnjim odkritjem in s takojšnjo prekinitvijo uporabe katerega koli sumljivega zdravila.
Polish: d Obejmuje pacjentów z opornością na początku leczenia.
Slovenian: d Vključuje bolnike z izhodiščnimi podatki o odpornosti.
Polish: Interakcja
Slovenian: Interakcija
Polish: Zamiana postaci produktu leczniczego może wymagać zmiany dawki.
Slovenian: Pri zamenjavi farmacevtskih oblik bo morda treba spremeniti odmerek.
Polish: U żadnego z pacjentów w obu grupach nie stwierdzono pojawienia się oporności na inhibitory proteaz.
Slovenian: Pri nobenem bolniku iz obeh skupin niso zasledili pojava odpornosti proti zaviralcu proteaze.
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej
Slovenian: Analize podatkov po 96 tednih zdravljenja kažejo trajnost protivirusne aktivnosti (preglednica 5).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Potencialnih učinkov tega zdravila na srce pri ljudeh ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: W okresie poporodowym:
Slovenian: Poporodno obdobje:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Slovenian: Priporočamo začetno zmanjšanje odmerka diltiazema za 50% ter kasnejše povečevanje odmerka v skladu s spremljanjem EKG.
Polish: zaburzenia widzenia i priapizm.
Slovenian: spremembe vida in priapizem.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził atazanawir) i miały ujemny wynik badania HIV1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Slovenian: V študiji so ovrednotili 40 dojenčkov, ki so prejemali profilaktično protiretrovirusno zdravljenje (ki ni vključevalo atazanavirja) in so v času poroda in/ali med prvimi 6 meseci po porodu imeli negativne rezultate testov na HIV-1 DNA.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami: - nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną,
Slovenian: Upoštevati je treba enaka priporočila za medsebojno delovanje med zdravili, razen: - sočasna uporaba ni priporočljiva s tenofovirjem, boceprevirjem, karbamazepinom, fenitoinom,
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Polish: Hiperbilirubinemia
Slovenian: Hiperbilirubinemija
Polish: Wyniki kliniczne
Slovenian: Klinični rezultati
Polish: (Patrz także punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.4 Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka, twarda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil na splošno primerljiv s profilom pri odraslih.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE08.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.9).
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od ekspozycji na tenofowiru dyzoproksyl.
Slovenian: To povezavo so opazili ne glede na izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Zavedati se je treba, da z uporabo rifabutina v odmerku 150 mg 2-krat na teden izpostavljenost rifabutinu morda ne bo optimalna, kar lahko predstavlja tveganje za pojav odpornosti na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Polish: Atazanawir jest wykrywany w mleku ludzkim.
Slovenian: Atazanavir so zaznali v materinem mleku.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia tych leków w surowicy, aż do ustabilizowania wartości.
Slovenian: Priporočamo pogostejše spremljanje terapevtskih koncentracij teh zdravil, dokler se plazemske vrednosti ne ustalijo.
Polish: - Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Slovenian: - Pogosto so poročali o rumenem obarvanju kože ali očesnih beločnic, ki je posledica visokih vrednosti bilirubina v krvi.
Polish: Nie stwierdzono objawów patologicznej żółtaczki, a sześć z 40 niemowląt w badaniu otrzymało fototerapię przez maksymalnie 4 dni.
Slovenian: V tej študiji se je 6 od 40 dojenčkov zdravilo s fototerapijo za največ 4 dni.
Polish: Chociaż tego nie badano, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na prawastatynę lub fluwastatynę podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami proteazy.
Slovenian: Čeprav ni bilo raziskovano, obstaja možnost za povečano izpostavljenost pravastatinu ali fluvastatinu ob sočasni uporabi z zaviralci proteaz.