FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente, se caracteriza por la presencia de suficiente actividad residual de la GAA para impedir el desarrollo de una miocardiopatía; sin embargo, se ha descrito afectación cardíaca hasta en un 4%, aproximadamente, de los pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío.
Hungarian: Általában olyan mértékű maradék GAA-aktivitás jellemzi, amely elégséges a cardiomyopathia kialakulásának a megelőzéséhez, ugyanakkor a későbbi korban kialakuló Pompe-kórban szenvedőknek mintegy 4%-ánál a szívet érintő tünetek megjelenéséről számoltak be.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes continuaron el tratamiento durante un total de hasta más de 3 años (168 semanas, con una media de 121 semanas).
Hungarian: 52 hét után valamennyi betegnél tovább folytatták a kezelést összesen több mint 3 évig (168 hét; átlagosan 121 hét).
Spanish: En dos estudios adicionales abiertos con Myozyme con un seguimiento de 24 meses, diez pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío grave (incapacidad motora de moderada a grave y ventilación asistida) se mostró una respuesta variable en medidas de la función respiratoria y motora, principalmente en forma de una modesta mejoría (AGLU03105, AGLU04107).
Hungarian: Két további, Myozyme-mal végzett 24 hónapos követésű nyílt klinikai vizsgálat során tíz, súlyos, késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő (középsúlyos-súlyos motoros károsodásban szenvedő és légzéstámogatásban részesülő) beteg a motoros- és légzésfunkciójának felmérésekor változó reakciót mutatott, amely leginkább mérsékelt javulást jelentett (AGLU03105, AGLU04107).
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver abajo).
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Spanish: Los datos adicionales relativos a la eficacia mostraron que de los 16 pacientes sin ayuda de ventilación invasiva al inicio de la terapia, 7 permanecieron así tras las 104 semanas de tratamiento.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos további adatok szerint azon 16 beteg közül, akik a kiindulási időpontban nem szorultak invazív lélegeztetéses támogatásra 7 őrizte meg ezt az állapotot a 104 heti kezelés után.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe presentan riesgo de infecciones respiratorias debido a los efectos progresivos de la enfermedad sobre los músculos respiratorios.
Hungarian: A Pompe-kórban szenvedő betegek a betegségnek a légzőizmokra gyakorolt progresszív hatásai miatt légúti fertőzések kockázatának vannak kitéve.
Spanish: Cabe destacar que una gran proporción de pacientes, que mostraron mejores resultados motores, manifiestan una estabilidad o mejoría en los parámetros de crecimiento (peso), mientras que la mayoría de los pacientes, sin tener en cuenta sus resultados motores o sus características iniciales, revierten la miocardiopatía, según se observó en los cambios de la puntuación Z del MVI.
Hungarian: Figyelemreméltó, hogy a jobb motoros eredményt mutató betegek nagyobb részénél mutatkozott stabilitás vagy javulás a fejlődési paraméterekben (súly), miközben a betegek túlnyomó többségénél az LVM Z-értékek változásainak mérése alapján a cardiomyopathia visszafejlődött, motoros eredményeiktől vagy kiindulási értékeiktől függetlenül.
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1995 o más tarde.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortban szereplők 1995-ben vagy később születtek.
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
Hungarian: • Csökkent oxigénszint a vérben
Spanish: En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico.
Hungarian: Egyes betegek esetében életveszélyes reakciók, így nagyon súlyos, kiterjedt allergiás reakciók és anafilaxiás sokk előfordulásáról számoltak be.
Spanish: Nota: los resultados provienen de un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox que incluye el tratamiento como una covariable dependiente del tiempo, y también incluye la edad del diagnóstico y la edad al inicio de los síntomas.
Hungarian: Megjegyzés: az eredmények a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzéséből származnak, amelyben a kezelés időfüggő változóként szerepel és tartalmazza a diagnóziskori életkort és a tünet jelentkezésekori életkort.
Spanish: Myozyme contiene una enzima artificial denominada alglucosidasa alfa que puede sustituir a la enzima natural que falta en la enfermedad de Pompe (maltasa ácida).
Hungarian: A Myozyme egy alfa-alglükozidáz nevű mesterséges enzimet tartalmaz, amely pótolja a Pompe-kór miatt hiányzó természetes enzimet.
Spanish: La administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente.
Hungarian: Az infúzió adagját fokozatosan kell növelni.
Spanish: Se demostró que el uso de un filtro en línea de 0,2 micras elimina las partículas visibles y no tiene como resultado una pérdida aparente de proteínas o de actividad.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 0,2 mikronos beépített szűrő eltávolítja a látható részecskéket, és alkalmazásával nem csökken sem a fehérje mennyisége, sem annak aktivitása.
Spanish: • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
Hungarian: • Az arc, a garat feldagadása, illetve az arc, a garat és a nyelv egyidejű, kifejezett feldagadása egy súlyos allergiás reakció következtében
Spanish: Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que con alglucosidasa alfa se den interacciones fármaco-fármaco mediadas por el citocromo P450.
Hungarian: Rekombináns emberi protein lévén az alfa-alglükozidáz valószínűleg nem vesz részt a citokróm P450 enzimrendszer által közvetített gyógyszerkölcsönhatásokban.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Hungarian: Az egyes kiszerelések 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmaznak.
Spanish: Las reacciones adversas fueron principalmente de intensidad leve a moderada, y casi todas se produjeron durante la perfusión o durante las 2 horas siguientes a la misma (reacciones asociadas a la perfusión).
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és csaknem mindegyikük az infúzió alatt vagy az infúziót követően 2 órán belül jelentkezett (infúzióval kapcsolatos reakciók).
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos y 15 de estos 18 pacientes seguían vivos sin ventilación asistida invasiva mientras que 1 de los 42 pacientes de la cohorte histórica sin tratar seguía vivo a los 18 meses.
Hungarian: Ötvenkét heti kezelés után mind a 18 Myozyme-mal kezelt beteg életben volt, a 18 közül 15 invazív lélegeztetés nélkül volt életben, ugyanakkor a kezeletlen hisztorikus kohort csoportban a 42 betegből 1 volt életben 18 hónapos korában.
Spanish: El criterio principal de valoración del estudio piloto era la proporción de pacientes que seguían vivos.
Hungarian: A pivotal vizsgálat elsődleges végpontja az életben maradó betegek aránya.
Spanish: Los índices ecocardiográficos de la miocardiopatía mejoraron debido a una disminución de la masa ventricular izquierda (MVI).
Hungarian: A cardiomyopathia echocardiográfiai mutatói a bal kamrai izomtömeg (LVM) csökkenésének mérése alapján javultak.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración; ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Valor de p *Se excluyó del análisis a un paciente del que no se disponía de datos posteriores al inicio.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Spanish: Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("efectos asociados a la perfusión").
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadása alatt vagy nem sokkal utána jelentkeztek („infúzióval kapcsolatos hatások").
Spanish: La manifestación clínica de la enfermedad de Pompe se puede describir como un espectro de síntomas que abarca desde una forma de inicio infantil que progresa rápidamente (aparición de los síntomas típicos de la enfermedad de Pompe durante el primer año de vida y con una esperanza de vida muy corta) hasta una forma de inicio tardío que progresa más lentamente.
Hungarian: A Pompe-kór klinikai megjelenése olyan betegségegyüttesként írható le, amely magában foglalja egyrészt a gyorsan előrehaladó, csecsemőkorban kialakuló betegségformát (a Pompe-kór tünetei rendszerint az első életévben jelentkeznek és esetükben igen rövid a várható élettartam), másrészt a lassabban progrediáló, későbbi életkorban kialakuló formát.
Spanish: Comparador de referencia histórica
Hungarian: Hisztorikus összehasonlí tó referencia Végpont
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados y deben notificarse al titular de la autorización de comercialización todos los casos de reacciones asociadas a la perfusión, reacciones retardadas y posibles reacciones inmunológicas.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que seguían vivos y sin ventilación asistida invasiva.
Hungarian: Az elsődleges végpont az életben maradó és invazív lélegeztetésre nem szoruló betegek aránya volt.
Spanish: De los 21 pacientes, 16 sobrevivieron hasta el final de este estudio, con un tiempo medio desde el inicio de la TES hasta la última valoración de 44,6 meses (rango: 5,7 a 105,47); 5 pacientes murieron debido a insuficiencia respiratoria y la progresión de la enfermedad, todos ellos sin haber recibido tratamiento previo con TES al inicio del tratamiento de la TES + ITI.
Hungarian: A 21 betegből 16 volt életben e vizsgálat befejezésekor, esetükben az enzimpótló kezelés megkezdésétől az utolsó értékelésig eltelt idő mediánja 44,6 hónap volt (tartomány: 5,7-105,47); 5 beteg meghalt légzési elégtelenség és a betegség progressziója következtében, mindannyian ERT-naiv betegek voltak az ERT + ITI kezelés megkezdésekor.
Spanish: La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos.
Hungarian: A Pompe-kór ritkán előforduló, progresszív és fatális metabolicus myopathia, melynek becsült globális előfordulása 40 000 szülésenként egy esetre tehető.
Spanish: Después del primer año (58 hasta 168 semanas) de tratamiento, la MVI disminuía adicionalmente en 9 de los 12 pacientes de los que se disponía de datos.
Hungarian: A kezelés első éve (58168 hét) után az LVM abból a 12 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak kilenc esetében tovább csökkent.
Spanish: La distancia recorrida en 6 minutos aumentaba una media de 15 metros en los pacientes tratados con Myozyme y disminuía una media de 7,5 metros en los pacientes tratados con placebo, lo que indicaba un efecto del tratamiento de Myozyme estadísticamente significativo en comparación con el placebo (p=0,0283).
Hungarian: A 6 perc alatt legyalogolt távolság átlagosan 15,0 méterrel nőtt a Myozyme-mal kezelt betegeknél, és áltagosan 7,5 méterrel csökkent a placebóval kezelt betegeknél, ami a Myozyme kezelés hatásosságának statisztikai szignifikanciáját jelzi a placebóhoz képest (p=0,0283).
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
Hungarian: A kis betegszám miatt a 2 betegnél jelentkező mellékhatások a gyakori kategóriába kerültek besorolásra.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe tratados con agentes inmunosupresores pueden tener además un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves, por lo que se recomienda vigilancia.
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt, Pompekórban szenvedő betegeknél még fokozottabb lehet a súlyos fertőzések kialakulásának kockázata, ezért óvatosság ajánlott.
Spanish: • Fiebre o temperatura corporal elevada
Hungarian: • Láz vagy hőemelkedés
Spanish: Dado que se han notificado mareos como reacción asociada a la perfusión, es posible que la capacidad para conducir y utilizar máquinas pudiera verse afectada el día que se realice la perfusión.
Hungarian: Mivel infúzióval összefüggő reakcióként szédülésről számoltak be, ez a beadás napján befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Después del primer año (64 hasta 130 semanas) de tratamiento, la MVI disminuía adicionalmente en 8 pacientes.
Hungarian: A kezelés első éve (64-130 hét) után 8 betegnél az LVM tovább csökkent.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: En un estudio retrospectivo de la evolución natural de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Pompe infantil (n=168), la media de edad en el momento de la aparición de los síntomas era de 2 meses, y la media de edad de la muerte era de 9 meses.
Hungarian: Egy retrospektív természetes lefolyású, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedőkre (n=168) kiterjedő vizsgálatban a tünetek megjelenésének átlagos életkora 2,0 hónap, az elhalálozás átlagos életkora 9,0 hónap volt.
Spanish: Si se presentan reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad graves, debe considerarse la inmediata interrupción de la perfusión de Myozyme y se iniciará el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók kialakulásakor fontolóra kell venni a Myozyme adásának azonnali abbahagyását és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeményezni.
Spanish: La media del aclaramiento plasmático (Clp) fue de 21,4 ml/hora/kg, y el volumen medio de distribución en estado estacionario (Vss) fue de 66,2 ml/kg para los dos grupos que recibieron dosis con baja variabilidad interindividual de un 15% y un 11%, respectivamente.
Hungarian: Az átlagos plazma-clearance (CL) 21,4 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) 66,2 ml/kg volt mindkét dóziscsoport esetén, csekély, 15% illetve 11%-os egyedi eltérésekkel.
Spanish: Una revisión de la historia médica retrospectiva en el Centro Duke identificó 21 pacientes con IOPD negativos para CRIM de los cuales 19 pacientes no habían recibido tratamiento previo con TES en el momento del inicio de la ITI.
Hungarian: Egy, a Duke központban végzett, retrospektív kórlap-felülvizsgálat során 21 CRIM-negatív IOPDbeteget azonosítottak, közülük 19-en nem részesültek enzimpótló kezelésben az ITI-kezelés megkezdése előtt (ERT-naiv betegek).
Spanish: La edad de los sujetos oscilaba de 6 meses a 3,5 años al inicio del tratamiento.
Hungarian: A vizsgálati személyek a kezelés megkezdésekor 6 hónapos és 3,5 éves kor közöttiek voltak.
Spanish: Utilice una técnica aséptica
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia desde el momento del diagnóstico versus la cohorte histórica sin tratar se realizó mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Hungarian: A túlélési görbéknek a diagnózis időpontjától a kezeletlen hisztorikus kohorttal való összehasonlítása a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzése alapján történt.
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas o neuromusculares hereditarias.
Hungarian: A Myozyme alkalmazását Pompe-kór vagy más örökletes anyagcsere-, illetve neuromuscularis betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: En ensayos clínicos, se trató con Myozyme a 39 pacientes con enfermedad de Pompe infantil durante más de tres años (168 semanas, con una media de 121 semanas; ver sección 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 39 olyan beteget kezeltek Myozyme-mal több mint három évig (168 hét, átlagosan 121 hét; lásd 5.1 pont), akiknél a betegség csecsemőkorban kezdődött.
Spanish: Si observa lesiones ulcerosas grave en la piel, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha súlyos fekélyes elváltozásokat észlel a bőrén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: En caso que se produzcan reacciones inmunitarias, se debe considerar la interrupción de la administración de alglucosidasa alfa e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Immunmediált reakció esetén mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz alkalmazásának megszakítását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Spanish: Éste debería considerar la suspensión del tratamiento con Myozyme e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését.
Spanish: Distancia (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Hungarian: 6 perces járás teszten megtett távolság (méter) Kezelést megelőző kiindulási érték
Spanish: En 12 pacientes, con datos disponibles, el ABC y las Cmax eran aproximadamente equivalentes a los que se observaron para el grupo que recibió la dosis de 20 mg/kg en el estudio piloto.
Hungarian: Tizenkét betegnél - a rendelkezésre álló adatok alapján - az AUC∞ és a Cmax értékek megközelítőleg azonosak voltak a pivotal vizsgálat során 20 mg/ttkg adaggal kezelt csoportnál megfigyelt értékekkel.
Spanish: En el estudio mencionado con 69 pacientes con Pompe de inicio tardío en Holanda, el tratamiento con Myozyme mostró una mejoría en la fuerza muscular.
Hungarian: A fent említett, 69 késői megjelenésű Pompe-kóros beteggel végzett hollandiai vizsgálatban a Myozyme hatására javulás mutatkozott az izomerőben.
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad es extremadamente variable e imprevisible; algunos pacientes experimentan un rápido deterioro de la función muscular esquelética y respiratoria, lo que provoca una pérdida de la deambulación e insuficiencia respiratoria, otros evolucionan con menor rapidez, y aún hay otros que presentan una disociación en la progresión de la afectación muscular esquelética y respiratoria.
Hungarian: A betegség időbeli lefolyása rendkívül változatos és nem előre megjósolható, egyes betegek a vázizmok és a légzőszervi izmok működésének gyors, járásképtelenséghez és légzési elégtelenséghez vezető romlásáról számolnak be, másoknál a folyamat lassabban halad előre, ismét mások esetén a vázizomzat és a légzőszervi izomzat érintettségének előrehaladása egymástól független.
Spanish: • Frecuencia respiratoria aumentada
Hungarian: • Megnövekedett légzésszám
Spanish: Puede que necesite la administración de medicamentos previos al tratamiento para prevenir una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzésére előkezelési gyógyszereket (pl. antihisztaminokat, és/vagy kortikoszteroidokat) vagy lázcsillapítókat kell kapnia.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión pueden producirse en cualquier momento durante la administración de Myozyme o en general hasta 2 horas después, y con mayor probabilidad, con velocidades de perfusión más altas.
Hungarian: A Myozyme-infúzió alatt vagy általában az azt követő 2 órán belül bármikor kialakulhatnak az infúzióval kapcsolatos reakciók, különösen, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be.
Spanish: Se observó síndrome nefrótico en algunos pacientes con enfermedad de Pompe tratados con alglucosidasa alfa y que presentaban con niveles elevados de anticuerpos IgG (≥ 102.400) (ver sección 4.8).
Hungarian: Nephrosis-szindrómát figyeltek meg néhány Pompe-kórban szenvedő betegnél, akiket alfa-alglükozidázzal kezeltek és magas IgGantitest titerrel rendelkeztek (≥ 102 400) (lásd 4.8 pont).
Spanish: Algunos pacientes IgE positivos fueron reexpuestos con éxito a Myozyme empleando una velocidad de perfusión más lenta a dosis iniciales más bajas y han continuado recibiendo Myozyme bajo estrecha supervisión clínica.
Hungarian: Egyes IgE-pozitív betegeknél sikeresen végezték el az ismételt Myozyme-kezelést lassabb infúzió és alacsonyabb kezdődózis mellett, majd a Myozyme adagolása szoros klinikai felügyelet mellett folytatódott.
Spanish: Por tanto, debe utilizarse para su administración un filtro en línea de 0,2 micras de baja unión a proteínas.
Hungarian: Ezért a beadás során 0,2 mikronos, alacsony fehérjekötőképességű beépített szűrőt kell alkalmazni.
Spanish: Si le están tratando con Myozyme podría experimentar una reacción asociada a la perfusión mientras le están administrando el medicamento o durante las horas después de la perfusión.
Hungarian: Ha Önt Myozyme-mal kezelik, előfordulhat, hogy a gyógyszer beadása alatt vagy az infúziót követő órákban infúzióval összefüggő reakciók lépnek fel Önnél.
Spanish: Otros nombres para la enfermedad de Pompe son enfermedad de depósito de glucógeno tipo II, deficiencia de maltasa ácida y glucogenosis tipo II.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en al menos 2 pacientes se recogen en la Tabla 1.
Hungarian: A legalább 2 betegnél jelentkező mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Spanish: Las reacciones graves asociadas a la perfusión que se han notificado son urticaria, estertores, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, broncoespasmo, taquipnea, edema periorbital e hipertensión.
Hungarian: Súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, így urticaria, szörtyzörejek, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitális ödéma, valamint hypertonia előfordulásáról számoltak be.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no requerir tratamiento médico o interrupción de la perfusión.
Hungarian: Az enyhe vagy múló reakciók nem feltétlenül szorulnak orvosi ellátásra és nem feltétlenül szükséges ilyenkor az infúziót abbahagyni.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, los 16 pacientes que se incluyeron en el estudio de extensión seguían vivos y 10 de ellos no necesitaban ventilación asistida invasiva.
Hungarian: 104 hét kezelés után a kiterjesztett vizsgálatba bevont mind a 16 beteg életben volt, és a 16-ból 10 nem szorult invazív lélegeztetésre.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en 4 pacientes tratados con Myozyme fueron: angioedema, malestar torácico, opresión en la garganta, dolor de pecho no cardiaco y taquicardia supraventricular.
Hungarian: Négy, Myozyme-mal kezelt betegnél megfigyelt súlyos mellékhatások a következők voltak: angioedema, mellkasi panaszok, szorító érzés a torokban, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, supraventricularis tachycardia.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Hungarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
Spanish: Los pacientes recibieron 20 mg/kg de Myozyme una vez cada dos semanas, durante 52 semanas, excepto 8 pacientes, que recibieron 40 mg/kg después de al menos 26 semanas de tratamiento.
Hungarian: A betegek 52 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak, kivéve 8 beteget, akik legalább 26 hetes kezelést követően 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe avisar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ilyen reakció jelentkezését észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339) Fosfato disódico heptahidratado (E339) Polisorbato 80 (E433)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339) Dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339) Poliszorbát 80 (E433)