FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Polish: Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez określone grupy bakterii.
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
Polish: Jak działa Pirsue?
Spanish: Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pirsue?
Polish: W jakim celu stosuje się Pirsue?
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Polish: Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pirsue durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pirsue zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków bakterii.
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
Polish: Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Spanish: Vial (vidrio)
Polish: Nazwa (własna)
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Spanish: Sensibilidad de la piel a la luz solar
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Spanish: Atención:
Polish: Uwaga:
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación del grado 1.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Spanish: Código ATC: L01DB11
Polish: Kod ATC: L01DB11
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Spanish: Vial cerrado 5 años.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Spanish: Se pueden utilizar factores de crecimiento hematopoyético recombinantes de acuerdo con las directrices institucionales o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Spanish: Retrasar el tratamiento y vigilar hasta la recuperación.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Spanish: Tabla 4 Resumen de respuestas según el panel de evaluación independiente (población por IDT) Final del tratamiento
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Spanish: Sin embargo, in vitro, la conversión de pixantrona en los metabolitos acetilados, ya sea por NAT1 o NAT2, fue muy limitada.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso intratecal.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Informe a su médico si toma medicamentos tales como:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:
Spanish: Por lo tanto, el metabolismo no parece ser una vía de eliminación importante para la pixantrona.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Spanish: Pixuvri no se debe utilizar con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Spanish: Se utiliza para los pacientes cuyo cáncer no responde o ha reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de quimioterapia.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Spanish: En la orina humana, el compuesto se excretó principalmente sin cambios, y se hallaron cantidades muy pequeñas de metabolitos acetilados de fase I y II.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Spanish: Final del ensayo
Polish: Koniec badania
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Spanish: Como el metabolismo parece ser limitado, la excreción biliar de pixantrona sin cambios puede ser la principal vía de eliminación.
Polish: Ponieważ metabolizm wydaje się być ograniczony, wydalanie z żółcią niezmienionego piksantronu może być główną drogą eliminacji.
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Spanish: De modo similar, tampoco la función ni la histología renal se vieron afectadas en los estudios de 4 y 26 semanas.
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Spanish: Durante el tratamiento con pixantrona, se debe minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (cámaras de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B).
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Spanish: Corazón
Polish: Serce
Spanish: Se registraron hallazgos similares en ratas y en perros a 116 mg/m2.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Spanish: Para los ciclos posteriores, por lo general se puede repetir la dosis si los recuentos de leucocitos y plaquetas han retornado a niveles aceptables.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: Para evitar el riesgo de infertilidad a largo plazo, debe contemplarse el almacenamiento del esperma.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Polish: Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.
Spanish: Antes de administrar la perfusión se le pueden dar medicamentos para prevenir o reducir las posibles reacciones a Pixuvri, como los medicamentos para prevenir las náuseas.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Spanish: Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos».
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue baja y no se observaron infecciones oportunistas asociadas con la inmunodepresión.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Spanish: En particular, no deje de informar a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Spanish: La toxicidad más frecuente es la depresión de la médula ósea, especialmente de la línea de los neutrófilos.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Spanish: La modificación de la dosis y el horario de las dosis subsiguientes se deben determinar basándose en el criterio clínico en función del grado y la duración de la mielodepresión.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Spanish: Si se demuestra toxicidad cardíaca durante el tratamiento, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento continuado con Pixuvri.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.
Spanish: Se puede producir toxicidad cardíaca con Pixuvri independientemente de la presencia de factores de riesgo cardíaco.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Spanish: Dolor de huesos.
Polish: Ból kości
Spanish: Pixuvri tiene un color azul intenso y durante varios días después de recibir Pixuvri, la piel y los ojos pueden adquirir una coloración azulada, y la orina puede tener una coloración azulada.
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Spanish: El polvo liofilizado debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Polish: Liofilizowany proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Spanish: No se recomienda utilizar Pixuvri durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt Pixuvri nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Spanish: Aunque no se ha podido establecer un riesgo de inhibición de la pixantrona hacia el CYP2C8, se debe tener precaución cuando se coadministren sustancias que se metabolizan principalmente a través del CYP2C8, como la repaglinida, la rosiglitazona o el paclitaxel, p. ej. mediante una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Spanish: Se notificó un caso de reacción de fotosensibilidad en el programa de ensayos clínicos que se consideró no grave y con resultado de recuperación.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek reakcji nadwrażliwości na światło w programie badań klinicznych, uznany za niezbyt ciężki, który ustąpił bez następstw.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes tratados anteriormente con rituximab (38 pacientes en el grupo tratado con Pixuvri y 39 pacientes en el grupo de comparación).
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible sobre el tratamiento con Pixuvri en este grupo de pacientes.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia tych objawów można kontynuować wlew.
Spanish: La concentración final de pixantrona en la bolsa de perfusión debe ser inferior a 580 microgramos/ml basada en la aportación de medicamento reconstituido.
Polish: Końcowe stężenie piksantronu w worku infuzyjnym nie powinno przekraczać 580 mikrogramów/ml na podstawie wkładu sporządzonego koncentratu produktu leczniczego.
Spanish: hasta 105 mg/m2.
Polish: do 105 mg/m2pc.