FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend.
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń nicieniami żołądkowo-jelitowymi T. cati i A. tubaeforme, należy podać jedną dawkę produktu.
Dutch: voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg voor middelgrote katten >2,86,25 kg voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
Polish: dla małych kotów 1,2 - 2,8 kg dla średnich kotów >2,8 - 6,25 kg dla dużych kotów >6,25 - 12,5 kg
Dutch: Voor de behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis) of de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling en de keuze van de behandeling (monosubstantie of combinatieproduct) beoordeeld te worden door de voorschrijvende dierenarts.
Polish: W zwalczaniu zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis) lub nicieniami żołądkowojelitowymi T. cati i A. tubaeforme, konieczność podania i częstotliwość kolejnych dawek a także rodzaj stosowanego leczenia (produkt zawierający jedną substancję lub połączenie substancji) powinny zostać ocenione przez lekarza weterynarii przepisującego leczenie.
Dutch: Fluralaner wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 15 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
Polish: Fluralaner jest powoli eliminowany z osocza (t1/2 = 15 dni) i wydalany jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is.
Polish: Z powodu braku odpowiednich danych, nie zaleca się leczenia kociąt w wieku poniżej 9 tygodni życia i kotów o masie ciała poniżej 1,2 kg.
Dutch: Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en oormijten, maagdarmwormen of hartwormen.
Polish: Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
Dutch: BRAVECTO PLUS spot-on oplossing
Polish: BRAVECTO PLUS roztwór do nakrapiania
Dutch: Binnen 48 uur na behandeling van teken (I. ricinus) en vlooien (C.felis) treedt het effect (dodend effect) op.
Polish: Skuteczne działanie (działanie bójcze) dla kleszczy (I. ricinus) i pcheł (C. felis) rozpoczyna się w ciągu 48 godzin po leczeniu.
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 26 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
Polish: Moksydektyna jest powoli eliminowana z osocza (t1/2 = 26 dni) i wydalana jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en afwerende stoffen, endectociden, milbemycinen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, produkty przeciwko pasożytom wewnętrznym, milbemycyny.
Dutch: Bij moleculaire on target studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner niet beïnvloed door dieldrinresistentie.
Polish: W docelowych badaniach molekularnych receptorów GABA owadów pcheł i much, działanie fluralaneru nie podlegało wpływowi oporności na dieldrynę.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13 weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Dutch: In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, obszar narażony na kontakt należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
Dutch: Daarom dienen tijdens behandeling met Bravecto Plus diergeneesmiddelen die P-glycoproteïne kunnen remmen (zoals cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony włączając moksydektynę są substratami dla glikoproteiny P. W związku z tym podczas terapii z zastosowaniem Bravecto Plus inne produkty, które mogą hamować glikoproteinę P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, verapamil) powinny być podawane jednocześnie wyłącznie zgodnie z dokonaną przez lekarza weterynarii oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: De pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname.
Polish: Pipety należy przechowywać w saszetkach, aby zapobiec utracie rozpuszczalnika lub absorpcji wilgoci.
Dutch: In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: fluralaner / moxidectine
Polish: fluralaner / moxidectin
Dutch: Fluralaner wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt.
Polish: Fluralaner podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 3 a 21 dniem od podania.
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 4.3).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 4.3).
Dutch: Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, omdat het systemisch werkzaam is tegen de doelparasieten.
Polish: Fluralaner działa silnie przeciwko kleszczom i pchłom, które narażone są na kontakt w wyniku jego spożycia, co oznacza, że wykazuje aktywność ogólnoustrojową w stosunku do docelowych pasożytów.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions
Polish: Intervet Productions
Dutch: Moxidectine wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 1 en 5 dagen na toediening worden bereikt.
Polish: Moksydektyna podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 1 a 5 dniem od podania.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 5).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Polish: EXP:
Dutch: Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers en jeuk) zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano łagodne i przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (wyłysienie, łuszczenie się skóry i świąd).
Dutch: Kat.
Polish: Koty.
Dutch: Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
Polish: Nie należy pozwalać zwierzętom poddanym niedawno terapii na wzajemną pielęgnację okrywy włosowej.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorkom contact met de ogen van het dier.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami zwierzęcia.
Dutch: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Dutch: Spot-on gebruik.
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Polish: Substancje czynne:
Dutch: Pipet
Polish: DAWEK
Dutch: Lot: {nummer}
Polish: Lot:
Dutch: Moxidectine (mg)
Polish: Moksydektyna (mg)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Dutch: Raadpleeg een arts en laat deze de verpakking zien indien huidreacties zich voordoen.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy skonsultować się z lekarzem oraz okazać mu opakowanie produktu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Pchły i kleszcze muszą rozpocząć żerowanie na organizmie gospodarza, aby wejść w kontakt z substancją fluralaner; z tego względu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez pasożyty.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: In dat geval moet u het opnieuw proberen.
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Dutch: Stop en controleer:
Polish: Przerwać i sprawdzić:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 20 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Dutch: Hier indrukken en trekken.
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
Dutch: Sommige patiënten kunnen de ‘klik' niet horen.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Dutch: Verslechtering van de ziekte:
Polish: Nasilenie się choroby:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: 2.5 Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Dutch: Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen.
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
Dutch: Voor gebruik:
Polish: Przed użyciem:
Dutch: Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Dutch: Aanvullende informatie
Polish: Dodatkowe informacje
Dutch: De bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval sluit een vooraf gedefinieerde risicomarge van 1,8 uit.
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Dutch: Controlevenster Groen = inhalator klaar voor gebruik
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Dutch: Geleverde verpakkingsgrootten:
Polish: Dostarczane wielkości opakowań:
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de groene knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Dutch: Percentage patiënten dat MCID
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Dutch: Aclidiniumbromide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Dutch: -4,6 eenheden < 0,0001
Polish: -4,6 jednostek <0,0001
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik.
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Polish: 1,68-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Dutch: 1,87-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Dutch: c Odds ratio, toename in de waarschijnlijkheid van het bereiken van MCID ten opzichte van placebo.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
Dutch: Controlevenster Rood = bevestiging juiste inhalatie
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Dutch: 70,7% van de patiënten rondde het onderzoek af met een beoordeling door de onderzoeker.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Dutch: • Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
Dutch: Geblokkeerd
Polish: Zablokowany
Dutch: Verbetering ten opzichte van de placebo p-waarde
Polish: Poprawa względem placebo wartość
Dutch: Hoe werkt de dosisindicator?
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
Dutch: Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: b MCID van minstens - 4 eenheden verandering op de SGRQ.
Polish: b MCID o co najmniej -4 jednostki w kwestionariuszu SGRQ.
Dutch: Zorg ervoor dat de groene knop recht naar boven is gericht.
Polish: Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry.
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Polish: • Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).
Dutch: Speciale populaties
Polish: Szczególne grupy
Dutch: Wat moet u doen als u per ongeluk een dosis heeft voorbereid?
Polish: Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, poniższe czynności:
Dutch: Het gebruik van Bretaris Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Dutch: Hoe weet u dat uw inhalator leeg is?
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, anticholinergica, ATC-code: R03BB05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van aclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Dutch: 30 doses 60 doses
Polish: 30 dawek 60 dawek
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bretaris Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Dutch: Er staat geen dosis klaar.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
Dutch: Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken.
Polish: Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33% als metabolieten in de feces.
Polish: Do 65% dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem, a do 33% w postaci metabolitów z kałem.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aclidiniumbromide bij patiënten met matige tot ernstige COPD blijken dezelfde te zijn bij patiënten van 40-59 jaar en bij patiënten ≥70 jaar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 2.3 Adem krachtig en diep in door uw mond.
Polish: 2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Polish: Po wielokrotnych inhalacjach, zaobserwowano, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bromek aklidyny była podobna u pacjentów w Japonii i pacjentów rasy kaukaskiej.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien na toediening van aclidiniumbromide (zie rubriek 4.8) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.
Polish: Uważa się za mało prawdopodobne, aby bromek aklidyny podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Dutch: Wanneer u de knop helemaal indrukt, verandert het controlevenster van rood naar groen.
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
Dutch: Inhalator-etiket
Polish: Etykieta inhalatora
Dutch: Het onderzoek had een voorvalgestuurde (event-driven) opzet en werd beëindigd nadat er voldoende MACE-voorvallen voor de analyse van de primaire uitkomstmaat voor veiligheid waren opgetreden.
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Polish: a Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) o co najmniej 1 jednostkę w skali TDI.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
Dutch: 1.1 Kijk in de opening van het mondstuk en zorg ervoor dat niets het mondstuk blokkeert (Afbeelding C).
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening en/of significante cardiovasculaire risicofactoren.
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach.
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één MACE-voorval was 3,85% voor de aclidiniumgroep en 4,23% voor de placebogroep.
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidiniumbromide.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem izoenzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym bromku aklidyny.