FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aufsichtsbehörden haben einen umfangreichen Erfahrungsschatz aufgebaut, um folgern zu können, dass solche Unterschiede keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
German: Diese geringen Abweichungen sind klinisch unbedeutend, d. h. Abweichungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken, werden nicht erwartet.
Slovak: Tieto mierne rozdiely nie sú klinicky významné, t. j. neočakávajú sa žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
German: Für jedes Arzneimittel, das von der EMA zugelassen wird, einschließlich Biosimilars, veröffentlicht die EMA eine Gruppe von Dokumenten, den sogenannten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht („EPAR").
Slovak: EMA uverejňuje pre každý liek, ktorý je schválený prostredníctvom EMA, vrátane biologicky podobných liekov skupinu dokumentov známu ako európska verejná hodnotiaca správa (european public assessment report, EPAR).
German: Die klinischen Datenanforderungen bestehen hauptsächlich aus pharmakokinetischen Bioäquivalenz-Untersuchungen.
Slovak: Požiadavky na klinické údaje zahŕňajú najmä farmakokinetické štúdie biologickej rovnocennosti
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Slovak: 6. marec 2017.
German: Kriterien für die Extrapolation
Slovak: Kritériá extrapolácie
German: Ein biologisches Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist und von einem Unternehmen, das ein Biosimilar entwickelt, als Referenz für den direkten Vergleich von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewählt wird.
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
German: Seit die EU das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen hat, haben medizinische Fachkräfte zunehmende Erfahrungen mit ihrer Anwendung gewonnen.
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
German: Enoxaparin sodium
Slovak: Enoxaparín sodný
German: des vorhandenem Wissens über Immunogenität: Bei biologischen Arzneimitteln mit einem niedrigen Immunogenitätsprofil (z. B. Filgrastim) werden Patienten üblicherweise häufig zu Beginn und am Ende der klinischen Studie auf Antikörper getestet, mit einer kürzeren Nachkontroll-Periode und routinemäßigen Pharmakovigilanz-Massnahmen, um jedwedes potenzielle Risiko handzuhaben.
Slovak: predchádzajúcich poznatkov o imunogenicite: v prípade biologických liekov s nízkym profilom imunogenicity (napr. filgrastim) sú pacienti zvyčajne často testovaní na protilátky na začiatku a na konci klinickej štúdie, po čom nasleduje kratšie obdobie sledovania a bežné farmakovigilančné opatrenia na riadenie akéhokoľvek potenciálneho rizika.
German: Bei allen in der EU zugelassenen Arzneimitteln werden gegebenenfalls neben den Anwendungsbedingungen in den Arzneimittelinformationen zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsbroschüren, Patientenpass oder Einschluß von Patienten in Register) benötigt, um spezifische Risiken handzuhaben.
Slovak: V prípade všetkých liekov povolených v EÚ môžu byť na riadenie konkrétneho rizika potrebné okrem podmienok používania uvedených v informáciách o lieku aj ďalšie opatrenia (napr. vzdelávacie brožúry, pohotovostné karty pre pacientov alebo zaradenie pacientov do registrov).
German: Die Grundsätze für die Festlegung der Äquivalenzgrenzen gelten nicht nur für Biosimilar-Untersuchungen: Sie werden routinemäßig in klinischen Studien beim Vergleich von Behandlungsalternativen angewandt oder beim Vergleich des gleichen Arzneimittels vor und nach Änderungen am Herstellungsprozess, die klinische Folgen haben können3.
Slovak: Zásady voľby hraníc rovnocennosti nie sú špecifické pre testovanie biologicky podobných liekov: bežne sa používajú pri klinických skúšaniach, keď sa porovnávajú liečebné alternatívy, alebo keď sa porovnáva ten istý liek pred zmenami a po zmenách vo výrobe, ktoré môžu mať klinický vplyv3.
German: Für die Sicherheitsüberwachung bei Biosimilar-Arzneimitteln gelten die gleichen Anforderungen wie bei allen biologischen Arzneimitteln10.
Slovak: Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale In-vitro-Studien, gegebenenfalls ergänzt durch nicht-klinische und klinische Studien
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit durch den Nachweis der Biosimilarität zu belegen.
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť stanovením biologickej podobnosti
German: Die verschreibenden Ärzte können bezüglich der Anwendung biologischer Arzneimittel (einschließlich Biosimilars) bei allen zugelassenen Indikationen Vertrauen haben, da alle zugelassenen Indikationen eines Arzneimittels auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse gewährt werden.
Slovak: Lekári predpisujúci liek môžu mať dôveru v používanie biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) pri všetkých schválených indikáciách, keďže všetky indikácie lieku sa schvaľujú na základe vedeckých dôkazov.
German: Das Immunsystem betreffende Nebenwirkungen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle) sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Slovak: Nežiaduce účinky imunitnej povahy (napr. reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie v mieste vpichu injekcie) nie sú väčšinou závažné.
German: Studien zur pharmazeutischen Qualität
Slovak: Štúdie farmaceutickej kvality
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.
Slovak: Konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže systémom zdravotnej starostlivosti v EÚ priniesť výhody, keďže sa očakáva, že sa vďaka nej zlepší prístup pacientov k bezpečným a účinným biologickým liekom s preukázanou kvalitou.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
German: Die Erfahrung zeigt, dass eine gesundheitsgefährdende Immunreaktion nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels unwahrscheinlich ist, da die Vergleichbarkeitsstudien belegen, dass die Charge aus dem neuen Prozess von gleicher Qualität und frei von Verunreinigungen oder Aggregaten ist, die Immunogenität auslösen könnten8.
Slovak: Zo skúseností vyplýva, že škodlivá imunitná odpoveď nie je po zmene procesu výroby biologického lieku pravdepodobná, pretože v štúdiách porovnateľnosti sa preukazuje, že šarža z nového procesu má rovnakú kvalitu a neobsahuje nečistoty ani zhluky, ktoré môžu vyvolať imunogenicitu8.
German: Diese geringe Variabilität kann innerhalb oder zwischen unterschiedlichen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels (Abbildung 2), insbesondere bei Veränderungen des Herstellungsverfahrens während der kommerziellen Nutzungsdauer des Arzneimittels (z. B. durch Erhöhung des Produktionsmaßstabes) auftreten.
Slovak: Tento stupeň miernej variability sa môže prejavovať v rámci šarže alebo medzi šaržami rovnakého biologického lieku (obrázok 2), najmä keď počas komerčného života lieku dôjde k zmene výrobných procesov (napr. k zvýšeniu produkcie).
German: Sicherheitsstudien nach dem Inverkehrbringen
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
German: Studien im Wesentlichen konzipiert zum Vergleich mit einem Placebo oder der aktuellen Standardtherapie mit „harten" Endpunkten (z. B. Langzeitergebnis, Sterblichkeit, Strukturschäden) und mit einer relevanten Patientengruppe zum Nachweis des Nutzens.
Slovak: Skúšania, pri ktorých sa na preukázanie prínosu uskutočňuje najmä porovnanie s placebom alebo so súčasnou štandardnou liečbou s použitím tzv. tvrdých koncových ukazovateľov (napr. dlhodobý výsledok, mortalita, štrukturálne poškodenie) a príslušnej populácie pacientov
German: Aufeinanderfolgende Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels können einen geringen Grad an Variabilität (gelbe Schattierung) innerhalb des akzeptablen Bereichs aufweisen, z. B. bei der Glykosylierung (einem Protein angehängte Zuckermoleküle, die hier als kleine blaue Dreiecke dargestellt sind).
Slovak: Následné šarže rovnakého biologického lieku môžu vykazovať malý stupeň variability (označené žltou) v rámci akceptovaných limitov, napríklad pri glykozylácii (naviazanie molekúl cukrov, ktoré sú označené malými modrými trojuholníkmi, na proteín).
German: Patientenbedingte Faktoren (Alter, Immunstatus), Erkrankungs(Begleiterkrankungen, begleitende Behandlungen) oder Behandlungs-bedingte Faktoren (Verabreichungsweg, Dauer der Exposition) sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Slovak: Treba vziať do úvahy aj faktory týkajúce sa pacientov (vek, stav imunity), ochorenia (komorbidity, súbežná liečba) alebo faktory súvisiace s liečbou (cesta podania, dĺžka vystavenia lieku).
German: Wenn der Patient von einem biologischen Arzneimittel auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff umgestellt wird, ist es wichtig, den Handelsnamen und die Chargennummer für jedes der Arzneimittel zu erfassen.
Slovak: Ak sa u pacienta zamení jeden biologický liek za iný s rovnakým liečivom, je dôležité zaznamenať obchodný názov a číslo šarže každého z liekov.
German: Nachweis einer großen Ähnlichkeit zu einem biologischen Referenzarzneimittel in Bezug auf die chemische Struktur, die biologische Aktivität und Wirksamkeit, die Sicherheit und das Immunogenitätsprofil, vor allem auf der Grundlage von umfassenden Vergleichbarkeitsstudien.
Slovak: Preukázanie vysokej podobnosti s referenčným biologickým liekom, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity, najmä na základe komplexných štúdií porovnateľnosti.
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
Slovak: Prísna kontrola kvality biologických liekov
German: Es gibt bestimmte Kernaspekte, die bei der Konzeption von vergleichenden klinischen Studien berücksichtigt werden müssen:
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Slovak: Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
German: Bei jedem biologischen Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich durch den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in zulassungsrelevanten Studien am Menschen (Abbildung 4) bestimmt, die durch solide Daten über die pharmazeutische Qualität und nichtklinische Daten gestützt werden.
Slovak: V prípade každého biologického lieku s novou účinnou látkou sa pozitívny pomer prínosov a rizík určí najmä na základe dôkazov o bezpečnosti a účinnosti získaných zo základných skúšaní na ľuďoch (obrázok 4) podložených presvedčivými údajmi o farmaceutickej kvalite a predklinickými údajmi.
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien; klinische Studien werden nicht für alle Indikationen wiederholt.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov regulačné orgány schvália výrobné zmeny na základe štúdií porovnateľnosti a klinické skúšania sa neopakujú pre všetky indikácie.
German: [Markenname] ist ein biosimilares Arzneimittel.
Slovak: [Názov značky] je biologicky podobný liek.
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
German: Der vorliegende Leitfaden wurde daher mit der wichtigen Zielsetzug erstellt medizinischen Fachkräften Referenzinformationen, sowohl über die wissenschaftlichen als auch über die regulatorischen Grundlagen für die Anwendung von Biosimilars zur Verfügung zu stellen.
Slovak: Táto príručka bola teda vypracovaná s dôležitým cieľom - poskytnúť zdravotníckym pracovníkom referenčné informácie o vedeckých a regulačných východiskách pre používanie biologicky podobných liekov.
German: Direkter Vergleich eines Biosimilar-Arzneimittels mit seinem Referenzarzneimittel, um wesentliche Abweichungen in Bezug auf Struktur und Funktion zwischen ihnen auszuschließen.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
German: Zu den für die Zulassung erforderlichen Immunogenitätsdaten gehören Häufigkeit, Titer und Persistenz der Antikörper gegen das biologische Arzneimittel (ADA), Neutralisierungsuntersuchungen (da neutralisierende Antikörper die Wirkung des Arzneimittels vermindern können), Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Maßnahmen, um das potenzielle Risiko von Immunogenität handzuhaben (z. B. spezielle Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen oder die Anwendung von Begleitmedikation zur Linderung von Infusionsreaktionen).
Slovak: Údaje o imunogenicite požadované pre schválenie lieku zahŕňajú incidenciu, titer a perzistenciu protilátok proti biologickému lieku (ADA), neutralizačné testy (pretože neutralizačné protilátky môžu znížiť účinok lieku), posúdenie klinického vplyvu a opatrenia na riadenie potenciálneho rizika imunogenicity (napr. špeciálne monitorovanie nežiaducich účinkov sprostredkovaných imunitným systémom alebo užívanie súbežnej liečby na zmiernenie reakcií na infúziu).
German: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Slovak: Závažné reakcie spôsobené zvýšenou imunitnou odpoveďou sú veľmi zriedkavé a imunitná odpoveď proti biologickému lieku väčšinou nie je spojená s klinickými dôsledkami (napr. protilátky proti lieku môžu byť prechodné).
German: Ein Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel umfasst umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien, um jeden möglichen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen.
Slovak: Porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom zahŕňa rozsiahle štúdie porovnateľnosti na posúdenie akéhokoľvek možného vplyvu na bezpečnosť a účinnosť.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Austausch oder eine Substitution des Referenzarzneimittels mit dem Biosimilar erlaubt ist, wird auf nationaler Ebene getroffen.
Slovak: Rozhodnutie, či umožniť zameniteľné použitie a substitúciu referenčného biologického lieku a biologicky podobného lieku, sa prijíma na národnej úrovni.
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
German: Details zu den Studien des Biosimilars sowie der Handelsname des Referenzarzneimittels sind im Prüfbericht der EMA, der auf der Website der EMA verfügbar ist, zu finden.
Slovak: Podrobnosti o štúdiách s biologicky podobným liekom, ako aj obchodný názov referenčného lieku sú uvedené v hodnotiacej správe EMA dostupnej na webovej stránke EMA.
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
German: Einige Unterschiede können erlaubt sein, wenn sie keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben - z. B. Unterschiede in der Formulierung des Arzneimittels (z. B. Hilfsstoffe), Darreichungsform (z. B. Pulver, das mit Wasser zu vermischen ist, gegenüber einer fertigen Injektionslösung) und Verabreichungsvorrichtung (z. B. Art des Verabreichungs-Pens).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
German: Sicherheitsdaten können erst extrapoliert werden nachdem ein vergleichbares Sicherheitsprofil für das Biosimilar in einer therapeutischen Indikation etabliert wurde.
Slovak: Údaje o bezpečnosti možno extrapolovať len vtedy, keď sa v prípade biologicky podobného lieku stanovil pri jednej terapeutickej indikácii porovnateľný profil bezpečnosti.
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Slovak: Podobné bioterapeutické prípravky (výraz WHO pre biologicky podobné lieky)
German: Biologische Arzneimittel werden auf der Grundlage eines annehmbaren Sicherheitsprofils zugelassen und sie sollten gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage verwendet werden.
Slovak: Biologické lieky sú povoľované na základe prijateľného bezpečnostného profilu a mali by sa používať podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Slovak: Od zavedenia prvého biologicky podobného lieku do klinického používania v roku 2006 sa v EÚ povoľuje a bezpečne používa stále viac biologicky podobných liekov.
German: Variabilität muss im akzeptablen Bereich liegen, um dauerhaft die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Slovak: Táto mierna variabilita musí byť v prijateľnom rozsahu, aby sa zaistila konzistentná bezpečnosť a účinnosť.
German: Die Prüfberichte sind auf der Website der EMA auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels unter „Assessment history" abrufbar.
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history" (história posúdenia).
German: Hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel
Slovak: Veľmi podobný referenčnému lieku
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität und zusätzliche Qualitätsuntersuchungen zum Vergleich der Struktur und biologischen Aktivität des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel.
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality a ďalšie štúdie kvality, v ktorých sa porovnáva štruktúra a biologický účinok biologicky podobného lieku s referenčným liekom
German: Gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice)
Slovak: Správna výrobná prax
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
German: Abgesehen von immunologischen Reaktionen können die meisten Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung vorausgesagt werden und treten sowohl beim Referenzarzneimittel als auch beim Biosimilar auf (z. B. hohe Hämoglobinwerte bei Epoetin).
Slovak: Okrem reakcií imunologickej povahy sa väčšina nežiaducich účinkov môže predpovedať na základe farmakologického účinku, pričom sa vyskytujú v prípade referenčného lieku aj biologicky podobného lieku (napr. vysoká hladina hemoglobínu pri použití epoetínov).
German: In Tabelle 2 sind die Klassen der biologischen Arzneimittel aufgeführt, für die Biosimilars in der EU zugelassen wurden.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené triedy biologických liekov, pre ktoré boli v EÚ povolené biologicky podobné lieky.
German: Monoklonale Antikörper
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sa tvoria v živých organizmoch, môžu sa od referenčného lieku mierne líšiť.
German: Die Variabilität (gelb schattiert) zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel ist vergleichbar mit der Variabilität, die zwischen verschiedenen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels auftreten kann (Abbildung 2).
Slovak: Variabilita (označená žltou) medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom je porovnateľná s variabilitou, ktorá sa môže vyskytnúť medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku (obrázok 2).
German: Das könnte bedeuten, dass ein Referenzarzneimittel durch ein Biosimilar (oder umgekehrt) oder ein Biosimilar durch ein anderes Biosimilar ausgetauscht wird.
Slovak: To by mohlo znamenať nahradenie referenčného lieku biologicky podobným liekom (alebo naopak), alebo nahradenie jedného biologicky podobného lieku iným biologicky podobným liekom.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa naviazanie molekúl alebo skupín, ako sú fosfáty alebo sacharidy (cukry).
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für jedes andere Arzneimittel gelten.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa povoľujú podľa rovnakých prísnych noriem kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre každý iný liek.
German: Schritt 3: Vergleichende klinische Studien
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
German: Indikationen des Referenzarzneimittels können für das Biosimilar zugelassen werden, ohne das spezielle klinische Daten mit dem Biosimilar generiert werden („Extrapolation der Indikationen").
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).
German: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Slovak: CHMP/437/04 rev.
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten sicherstellen, dass der Handelsname und die Chargennummer angegeben werden, wenn sie mutmaßliche Nebenwirkungen gemäß der lokalen Praxis und nationaler Vorschriften melden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zabezpečiť, aby bol v prípade podozrenia na nežiaduce účinky lieku nahlásený obchodný názov a číslo šarže podľa miestnej praxe a národných predpisov.
German: Referenzarzneimittel
Slovak: Referenčný liek
German: Das Biosimilar hat physikalische, chemische und biologische Eigenschaften, die denen des Referenzarzneimittels sehr ähnlich sind.
Slovak: Biologicky podobný liek má veľmi podobné fyzikálne, chemické a biologické vlastnosti ako referenčný liek.
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
Slovak: V štúdiách in vitro sa porovnáva štruktúra a biologická funkcia proteínu použitím citlivých techník, ktoré sú schopné odhaliť aj malé, klinicky významné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.