FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Artritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.
Norwegian Bokmål: • Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase.
Polish: Przewagę letrozolu obserwowano niezależnie od stanu węzłów.
Norwegian Bokmål: sykdomsfri overlevelse ved bruk av letrozol ble observert uavhengig av lymfeknutestatus.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek {Nazwa własna}, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta {Legemidlets navn}.
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Norwegian Bokmål: erytematøst utslett, makulopapuløst utslett, psoriasisliknende utslett og vesikulært utslett), tørr hud
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Polish: Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Polish: Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Polish: • Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Polish: Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.
Norwegian Bokmål: Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
Polish: Szczepionka może zostać podana po wyzdrowieniu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du er frisk igjen.
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Polish: Częstości występowania podane są jako: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige:
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
Polish: • utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała
Norwegian Bokmål: • tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: • Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, hepatittvaksiner, ATC-kode: J07BC01.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering for HBV:
Polish: • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix lub składnika MPL osobno nie były badane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til Fendrix eller MPL alene har ikke blitt studert i mennesker.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer.
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
Polish: • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.
Norwegian Bokmål: • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Polish: • Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL" (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu".
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
Polish: • Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
Polish: • U części osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B przebieg choroby jest bezobjawowy - nie wyglądają na chore oraz nie odczuwają objawów choroby - brak jakichkolwiek dolegliwości.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Polish: • Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Polish: Mogą to być miejscowe lub uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata przytomności.
Norwegian Bokmål: Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Polish: Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Polish: W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Polish: • pacjenci hemodializowani - aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Polish: Poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Et anti-HBs antistofftiter ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV infeksjon.
Polish: Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Polish: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Norwegian Bokmål: Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że do zakażenia osób doszło przed rozpoczęciem szczepienia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Fendrix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fendrix
Polish: Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
Polish: Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av generelle bivirkninger var imidlertid lik i de to gruppene.
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Polish: Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Fendrix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix:
Polish: • ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zastosowania 2476 dawek szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych oraz u 713 pacjentów zdrowych ≥ 15 roku życia pozwalają udokumentować profil reaktogenności szczepionki.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor det ble gitt 2476 doser Fendrix til 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter og 713 friske individer ≥ 15 år har muliggjort en kartlegging av vaksinens reaktogenisitet.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Rzadko: nerwowość
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
Polish: • Szczepionka Fendrix jest białą, mleczną zawiesiną w szklanej ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Polish: Fendrix wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs).
Norwegian Bokmål: Fendrix induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs antistoff).
Polish: Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden.
Polish: Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Polish: • Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub ślina (plwocina)
Norwegian Bokmål: • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
Polish: • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka).
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Norwegian Bokmål: Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
Polish: • Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich życia.
Norwegian Bokmål: • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSOBNĄ IGŁĄ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Polish: W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc.
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Polish: Osoby zdrowe
Norwegian Bokmål: Friske individer
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergie • jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen kjente allergier • dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko: infekcja wirusowa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: • Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia, złożony z czterech dawek.
Norwegian Bokmål: • Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner.
Polish: • Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
Polish: Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Polish: Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).