FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen - Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen - Müdigkeit (Erschöpfung)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
German: Abbildung 1: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 8 in der Studie Harmony 1
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvinde anvender hormonelle præventionsmidler (se pkt.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
German: Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Es sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4 und CYP2B6 sowie, basierend auf extrapolierten Daten, Substraten von UGTs, CYP2C und P-gp zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Danish: - CYP2D6-hæmmere
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Danish: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddel-interaktion blev påvist enten med modafinil eller med natriumoxybat.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Appetitverlust, gesteigerter Appetit - Anormales Verhalten, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Erregbarkeit, Gefühle emotionalen oder mentalen Unbehagens, Sehen oder Hören von Dingen während des Schlafs,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): - Appetitløshed, øget appetit - Unormal adfærd, forvirring, nedtrykthed, uro, følelsesmæssigt og mentalt ubehag,
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Danish: I den stabile periode (indtil behandlingens afslutning) faldt det geometriske gennemsnit af WRC til 6,79 (median = 6 [3; 15]) og 3,28 (median = 3 [1,3; 6]) i henholdsvis placeboog pitolisantgruppen hos patienter, der havde oplevet mindst én katapleksiepisode.
German: Pitolisant sollte bei Patienten mit schwerer Adipositas oder schwerer Anorexie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt.
German: Schlechte CYP2D6-Metabolisierer
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
German: Toxischer Hautausschlag Photosensitivität
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Danish: ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - MED BLUE BOX
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
German: - Substrate von CYP3A4 und CYP2B6
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
German: Nackenschmerzen Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
Danish: Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Pitolisant bzw. seine Metabolite plazentagängig sind (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
German: Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Danish: Artralgi Rygsmerte Muskelstivhed Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Myalgi Ekstremitetssmerter
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix
German: Übelkeit Erbrechen Dyspepsie
Danish: Kvalme Opkastning Dyspepsi
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
German: Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNGEN DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - OHNE BLUEBOX
Danish: YDRE CARTON PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - UDEN BLUE BOX
German: In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Samenparameter gezeigt, ohne signifikante Auswirkung auf die Reproduktionsleistung der männlichen Tiere.
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Pitolisant
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
German: Daher darf während der Behandlung mit Pitolisant nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor er amning kontraindiceret under behandling med pitolisant (se pkt.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: 4.4) nøje overvåges (se pkt.
German: Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht überschritten werden: - Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
Danish: Wakix skal anvendes i den laveste effektive dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg dagligt: - Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Danish: Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet.
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kann die Tagesdosis zwei Wochen nach Beginn der Therapie erhöht werden.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan den daglige dosis øges to uger efter behandlingsstart uden at overskride en maksimal dosis på 18 mg (se pkt.
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Wakix
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Danish: Wakix 4,5 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 3,7 mm, bikonveks, mærket med "5" på den ene side.
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Danish: Wakix 18 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 7,5 mm, bikonveks, mærket med "20" på den ene side
German: Gähnen
Danish: Overtræk
German: EKG: verlängertes QT Intervall erhöhte Herzfrequenz erhöhte GammaGlutamyltransferase Werte anormaler Allgemeinzustand EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation EKG: Umkehrung der T-Welle
Danish: Unormal generel fysisk tilstand Unormal repolarisering i elektrokardiogram T-bølge-inversion i elektrokardiogram
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukken tablet Hver tablet indeholder 5 mg pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant.
German: Daher sollte die Dosis gemäß der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Dosis bør derfor justeres i henhold til patientens nyre-leverstatus (se pkt.
German: Ernährungsstörungen
Danish: Ernæring
German: Pitolisant sollte bei Patienten, die entweder an einer Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) leiden, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), og dosisregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvindelig patient anvender et hormonelt præventionsmiddel (se pkt.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
German: UMKARTON MIT BLUEBOX
Danish: YDRE KARTON - MED BLUE BOX
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Danish: Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Danish: Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi.
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
Danish: Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Danish: Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg).
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Danish: Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Danish: Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Danish: Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Wakix
Danish: Andre oplysninger om Wakix
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Danish: Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Danish: Wakix indeholder det aktive stof pitolisant.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Danish: Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald.
German: Pitolisant
Danish: Wakix pitolisant
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Danish: I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt.
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Danish: De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
Danish: I den tredje uge af behandlingen kan dosen hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt.
German: Warum wurde Wakix zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Danish: Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen.
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.