FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Dutch: Ook kan worden geconcludeerd dat met 60 mg tot wel ca. 10 % meer patiënten een respons vertoont ten opzichte van 30 mg.
Estonian: Lisaks saab järeldada, et 60 mg annust manustanutest allus ravile umbes kuni 10% rohkem patsiente kui 30 mg annust manustanutest.
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, die staan voor naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Estonian: Need 9 juhtumit esinesid tingimustes, kus hinnanguline ekspositsioon oli 1 967 483 kuni 3 934 965 ravikuuri, mis tähendab hinnanguliselt 850 000 ravi saanud patsienti alates Priligy turustamise alustamisest kuni 17. juunini 2011.
Dutch: De verdeling van de responsen op deze PROparameters bij mannen die voldeden aan het samengestelde eindpunt, werd vergeleken met die bij mannen zonder PE die aan het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE3004) deelnamen.
Estonian: Koondtulemusnäitaja saavutanud meeste vastuste jagunemist osutatud PRO näitajate suhtes võrreldi enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavate meeste vastustega, kes osalesid ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004).
Dutch: Tijdens de fase III-onderzoeken van dapoxetine werd bij holter-monitoring bradycardie en asystolie gesignaleerd (waaronder één geval van asystolie gedurende 28 seconden) in combinatie met het optreden van syncope.
Estonian: Dapoksetiini III faasi uuringutes leiti Holteri monitooringu käigus sünkoobiga seostatavat bradükardiat ja asüstooliat (sealhulgas üks 28sekundilise asüstoolia juhtum).
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Estonian: Tundlikkusanalüüsid: tundlikkusanalüüsid teostati efektiivsuse põhimuutujate puhul, mis kõik esindasid konservatiivsemaid eeldusi kui algselt kavandatud analüüsid, kuhu kaasati ravikavatsuslik populatsioon viimase algseisundijärgse edasikantud väärtusega.
Dutch: Sommige van de vereiste procedures in het klinische ontwikkelingsprogramma van dapoxetine (bijv. venapunctie en orthostatische provocatie) die aan het optreden van syncope kunnen hebben bijgedragen, worden in de standaard klinische praktijk niet verwacht.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
Dutch: In dit onderzoek zijn bij patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, geen gevallen van 'syncope' of 'vasovagale syncope' gemeld.
Estonian: Kõnealuses uuringus ei ole ühelgi patsiendil, kellele on määratud Priligy, registreeritud sünkoobiega vasovagaalse sünkoobi juhte.
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Estonian: 6081 uuritavast, kellele määrati III faasi uuringutes juhuslikkuse alusel ravi, registreeriti tõsise kõrvalnähu esinemine 41 uuritaval (25 uuritavat raviti dapoksetiiniga, 16 uuritavat sai platseebot).
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Estonian: Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren in eerste instantie opgezet voor vergelijking van het effect van dapoxetine 30 mg en 60 mg met dat van placebo en niet met elkaar (d.w.z. 30 mg versus 60 mg).
Estonian: III faasi uuringud kavandati algselt eesmärgiga võrrelda 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse toimet platseebo toimega, aga mitte omavahel (st 30 mg versus 60 mg).
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens inzake de veiligheid van Priligy beoordeeld, met name voor de 60 mg filmomhulde tabletten en wat betreft de gemelde gevallen van syncope.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed Priligy ohutuse, täpsemalt 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja registreeritud sünkoobijuhtude kohta.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat bij sommige patiënten met een ontoereikende respons op de sterkte van 30 mg met de sterkte van 60 mg een niet onaanzienlijke verbetering kan worden bereikt en dat is aangetoond dat het potentieel verhoogde risico van syncope kan worden beperkt met de juiste risicominimaliserende maatregelen.
Estonian: • Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et 60 mg tugevusega on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus, ning tõendati, et võimalik suurem sünkoobi tekkerisk on asjakohaste riski minimeerimise meetmetega kontrollitav.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten merkten op dat de 60mg-dosis slechts een klein klinisch voordeel oplevert ten opzichte van de 30mg-dosis en verzochten de houder van de handelsvergunning te onderbouwen dat de betere respons voor 60 mg statistisch significant en klinisch van betekenis is.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et 60 mg annusega kaasneb ainult veidi suurem kliiniline kasulikkus kui 30 mg annusega, ning palusid müügiloa hoidjal tõendada, et 60 mg annusega kaasnev ravivastuse suurenemine on statistiliselt ja kliiniliselt oluline.
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Estonian: Priligy on ravim, mis on heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks meestel.
Dutch: Erkend wordt dat deze resultaten conservatieve schattingen zijn, verkregen met de BOCF-methode ('baseline observation carried forward') voor imputatie van ontbrekende waarden, d.w.z. proefpersonen die de behandeling vóór het eind van het onderzoek staken, worden als niet-respondenten geteld.
Estonian: Inimravimite komitee on teadlik, et osutatud tulemused on konservatiivsed hinnangud, mis on saadud algseisundi väärtuse edasikandmise teel, et puuduvaid väärtusi üle kanda, st uuritavad, kes katkestasid uuringu enne lõppu, loeti ravile mitteallunuks.
Dutch: Tabel 3:
Estonian: Tabel nr 3.
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Estonian: 60 mg annuse korral täheldati kõikides analüüsides rohkem või vähem avalduvat sõltuvust annusest.
Dutch: De belangrijkste eindpunten voor de werkzaamheid waren de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en het percentage respondenten gebaseerd op controle over de ejaculatie en persoonlijke emotionele stress (een toename met ten minste twee categorieën voor controle over de ejaculatie en een afname met ten minste één categorie wat betreft persoonlijke emotionele stress).
Estonian: Efektiivsuse põhitulemusnäitajad olid aeg penetratsioonist ejakulatsioonini (Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ja ravile allunute osakaal, mis tehti kindlaks ejakulatsiooni kontrolli ja isikliku distressi küsimustikuga (ejakulatsiooni kontrolli suurenemine vähemalt kahe kategooria võrra ja isikliku distressi vähenemine vähemalt ühe kategooria võrra).
Dutch: Daarom kon bij proefpersonen in de fase III-onderzoeken, in tegenstelling tot de fase na goedkeuring waarin alle patiënten de behandeling starten met de 30mg-dosis dapoxetine, niet eerst het effect van de lagere dosis worden vastgesteld, met de optie de dosis alleen tot de hogere waarde op te hogen als de lagere dosis goed werd verdragen.
Estonian: Seega erinevalt müügiloa andmise järgsetest tingimustest, kus kõik patsiendid alustavad ravi 30 mg dapoksetiiniannusega, ei saanud III faasi uuringutesse kaasatud patsiendid kasutada kõigepealt madalamat annust, võimalusega alustada suurema annuse võtmist ainult juhul, kui madalamat annust taluti hästi.
Dutch: Tabel 2:
Estonian: Tabel nr 2.
Dutch: Placebo: 385
Estonian: Platseebo: 385
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Estonian: − 92%-le patsientidest määrati ravi vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravi alustati 30 mg annusega;
Dutch: Hoewel deze fase III-onderzoeken niet waren bedoeld om een statistisch significant verschil tussen de 30mg- en 60mg-dosis aan te tonen, werd voor alle eindpunten in alle onderzoeken een dosisrespons waargenomen.
Estonian: Vaatamata sellele, et III faasi uuringute eesmärk ei olnud 30 mg ja 60 mg annuse statistiliselt oluliste erinevuste kindlakstegemine, täheldati kõikides uuringutes kõikide tulemusnäitajate korral sõltuvust annusest.
Dutch: In de conservatieve analysen van respondenten gebaseerd op gegevens voor IELT evenals op door de patiënt en partner gemelde uitkomstmaten worden echter 5-10 % meer respondenten met 60 mg in vergelijking met 30 mg gevonden.
Estonian: Konservatiivsetes ravivastuse analüüsides, mis põhinesid IELT andmetel ning patsientide ja partnerite kirjeldatud tulemustel, oli aga 60 mg annuse rühmas ravile allunute osakaal 5-10% suurem kui 30 mg annuse rühmas.
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
Dutch: In het post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) zijn tot de afkapdatum voor gegevens van 30 juni 2011 4 002 patiënten behandeld met Priligy en 1 696 patiënten met een andere vorm van behandeling voor PE (waarvan 669 met orale medicatie); dit vertegenwoordigt gegevens die sinds de goedkeuring door de regelgevende instanties via de gedecentraliseerde procedure in ongeveer 24 maanden zijn verzameld.
Estonian: Turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus (R096769-PRE-4001) on enneaegse ejakulatsiooni raviks 30. juuni 2011. aasta seisuga Priligyt saanud 4002 patsienti ja asendusravi 1696 patsienti (nendest 669 võttis suukaudset ravimit), kellelt on kogutud andmed umbes 24 kuu jooksul alates müügiloa andmisest detsentraliseeritud menetluse teel.
Dutch: en 60 mg eenmaal daags evenals een open-label verlengingsonderzoek van 9 maanden (zie samenvatting in onderstaande tabel).
Estonian: 60 mg vastavalt vajadusele ja 60 mg üks kord ööpäevas manustatava dapoksetiiniannuse ärajätunähtude hindamiseks tehti ka üks 9 nädalat kestnud uuring ja veel üks 9 kuud kestnud avatud jätku-uuring (vt alljärgnevat koondtabelit).
Dutch: Voor het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT werden bij week 12 in elk fase IIIonderzoek waarin IELT werd bepaald, vergelijkbare resultaten waargenomen.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Dutch: Voor alle proefpersonen met een verbetering in de toestand van hun PE (d.w.z. een CGICscore van ten minste 'iets beter') was het percentage proefpersonen dat in week 9-12 een verbetering meldde, 71,7 % voor dapoxetine 60 mg, 62,1 % voor dapoxetine 30 mg en 36,0 % in de placebogroep.
Estonian: Kõikidest uuritavatest, kelle enneaegse ejakulatsiooni näitajad paranesid (st CGIC tulemus oli vähemalt „veidi parem"), oli nende uuritavate osakaal, kes kirjeldasid seisundi paranemist 9.-12. nädalal, 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 71,7%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 62,1% ja platseeborühmas 36,0%.
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd het behandelvoordeel gemeten bij proefpersonen die voldeden aan het vooraf gespecificeerde samengestelde eindpunt, waarbij moest worden voldaan aan zowel functioneel voordeel (d.w.z. verbeterde controle over de ejaculatie) als emotioneel voordeel (d.w.z. minder emotionele stress) met betrekking tot de latentie van hun ejaculatie.
Estonian: III faasi uuringutes mõõdeti ravi kasulikkust uuritavatel, kes saavutasid eelnevalt kindlaksmääratud koondtulemusnäitaja, mis iseloomustas nende ejakulatsiooni latentsust, nii funktsionaalse kasu (st ejakulatsiooni üle parema kontrolli saavutamise) kui ka emotsionaalse kasu (st distressi vähenemise) abil.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten brachten naar voren dat de in de klinische onderzoeken opgemerkte toename in de respons voor de sterkte van 60 mg ten opzichte van die van 30 mg ongedaan wordt gemaakt door de dosisgerelateerde toename van ongewenste voorvallen, met name het optreden van syncope in combinatie met bewustzijnsverlies, bradycardie en asystolie.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et kliinilistes uuringutes 60 mg tugevuse korral täheldatud suurema ravivastusega võrreldes 30 mg tugevusega kaasneb annusest sõltuv kõrvalnähtude sagenemine, eriti sünkoobi esinemine, millega kaasneb teadvusekaotus, bradükardia ja asüstoolia.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat bij bepaalde patiënten met een ontoereikende respons op 30 mg een niet onaanzienlijke verbetering met 60 mg kan worden bereikt.
Estonian: Kokkuvõttes on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, 60 mg annusega võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Estonian: Ühelgi osutatud 7 uuritavast ei täheldatud nende juhtude ajal vatsakeste tahhükardiat ega teisi tõsiseid rütmihäireid.
Dutch: Voor deze ernstige ongewenste voorvallen werd geen disbalans waargenomen tussen de 30mg- en 60mg-doses dapoxetine ten opzichte van placebo: placebo, 0,9 %; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0,6 %; dapoxetine 60 mg p.r.n., 0,5 %.
Estonian: Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek bevestigen dat bij de meeste patiënten de behandeling met dapoxetine met de 30mg-dosis wordt gestart, zoals aanbevolen in de SPC.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Dutch: Deze voorvallen waren tijdelijk van aard en verdwenen vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Estonian: Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens voor door de patiënt gemelde uitkomsten ('Patient Reported Outcome', PRO) voor de parameter CGIC ('Clinical Global Impression of Change') was in week 12 het percentage proefpersonen dat de twee hoogste CGIG-scores 'beter' of 'veel beter' meldde, 39,0 % in de groep met dapoxetine 60 mg, 30,7 % met dapoxetine 30 mg en 14,8 % met placebo.
Estonian: Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem" või „palju parem", oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat drie van de zes gevallen van syncope met bewustzijnsverlies met de 60mg-dosis zich voordeden in onderzoek R096769-PRE3002, waarin bij alle proefpersonen orthostatische manoeuvres werden uitgevoerd en alleen 60 mg en placebo met elkaar werden vergeleken in een verhouding van 4:1, wat mogelijk vertekening voor de 60mg-dosis introduceert.
Estonian: Tuleb märkida, et 60 mg manustamise korral esinenud 6 sünkoobijuhust, millega kaasnes teadvusekaotus, 3 juhtu esines uuringus R096769-PRE-3002, kus kõikidele uuritavatele tehti ortostaatilisi toiminguid ja kus võrreldi ainult 60 mg annust ja platseebot, mille vahel randomiseeriti patsiendid suhtes 4:1, mis võis tingida 60 mg annuse vale hindamise.
Dutch: In de analyse van de logaritmisch getransformeerde gegevens was het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT bij week 24 in onderzoek R096769-PRE3001 voor dapoxetine 60 mg 2,3 minuten en voor dapoxetine 30 mg 1,8 minuten (p<0,001) (tabel 3).
Estonian: Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p<0,001) (tabel nr 3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden gedocumenteerd in vier fase III-onderzoeken van 12-24 weken waarin dapoxetine 30 mg p.r.n.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi uuringus, mis kestsid 12-24 nädalat ja kus võrreldi 30 mg (p.r.n.)
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Estonian: 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse puhul ilmnes, et 30 mg ja 60 mg annuse keskmiste IELT väärtuste (või IELT tulemuste mediaanide) erinevus oli marginaalne.
Dutch: Tabel 4: Tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (≥2 %) met de eerste manifestatie binnen 4 weken in het onderzoek in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (samenvatting klinische veiligheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'-analyseset)
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Dutch: Ook werd opgemerkt dat in de fase III-onderzoeken een vaste dosis werd gebruikt, waarbij bij proefpersonen die willekeurig werden gerandomiseerd naar behandeling met dapoxetine 60 mg, werd gestart met de 60mg-dosis in plaats van met de 30mg-dosis, die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt aanbevolen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et III faasi uuringutes kasutati fikseeritud annuste skeemi, mille kohaselt alustati uuritavatel, kes randomiseeriti 60 mg dapoksetiiniannuse ravirühma, ravi 60 mg annusega, aga mitte 30 mg annusega, mida soovitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: Met een aanvulling in de productinformatie kwam men in de initiële gedecentraliseerde procedure tot de conclusie en was men het er over eens dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis positief was.
Estonian: Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: In de uitgevoerde fase III-onderzoeken werd een dosisrespons waargenomen voor zowel de werkzaamheid (met 30 mg ≥ 12 % meer respondenten in vergelijking met placebo en met 60 mg nog eens 5-10 % respondenten extra ten opzichte van 30 mg) als voor de veiligheid (0,05, 0,06 en 0,23 % gevallen van syncope met bewustzijnsverlies voor respectievelijk placebo, 30 mg en 60 mg).
Estonian: Tehtud III faasi uuringutes täheldati sõltuvust annusest nii efektiivsuse (30 mg manustanute seas oli ≥ 12% rohkem ravile allunuid kui platseeborühmas ja 60 mg manustanute hulgas oli see näitaja 5-10% kõrgem kui 30 mg manustanutel) kui ka ohutuse korral (sünkoobijuhtumeid koos teadvusekaotusega esines platseebo, 30 mg ja 60 mg annuse korral vastavalt 0,05; 0,06 ja
Dutch: Elk van deze voorvallen was tijdelijk van aard en verdween vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Estonian: Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop" või „vasovagaalne sünkoop" (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse annust tiitrida, et vähendada nende patsientide riski, kes võtavad 60 mg dapoksetiiniannust, ning ühtlasi tõenäosust, et patsiendil võivad rutiinses kliinilises praktikas tekkida raskemad kõrvalnähud, sealhulgas sünkoop.
Dutch: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dosisverlaging tot 30 mg:
Estonian: Dapoksetiin, 60 mg: 1774 Annuse vähendamine annuseni 30 mg: 194
Dutch: Placebo: 357
Estonian: Platseebo: 357
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Estonian: Kindlaks on tehtud 60 mg annuse statistiliselt oluline suurem efektiivsus võrreldes 30 mg annusega.
Dutch: Het belangrijkste onderzoek voor de Europese doelpopulatie (R096769-PRE-3001) toonde geen statistische significantie aan voor het primaire eindpunt (het gemiddelde van de gemiddelde IELT) bij vergelijking van de doses van 30 mg en 60 mg.
Estonian: Euroopa sihtpopulatsiooni jaoks kõige olulisemas uuringus (R096769-PRE-3001) ei õnnestunud 30 mg ja 60 mg annuse võrdlemisel tõendada esmase tulemusnäitaja (keskmine IELT) statistiliselt olulist erinevust.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg wat betreft de geometrische gemiddelde schattingen bij het eindpunt (LOPCF) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'analyseset)
Estonian: 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse ravi võrdlus hinnangute geomeetriliste keskmiste põhjal uuringu lõpu seisuga (viimane algseisundijärgne edasikantud väärtus) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid concludeerde het CHMP op grond van de beschikbare gegevens dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Estonian: Efektiivsusega seoses jõudis inimravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt oluline ravivastus.
Dutch: In de gepoolde analysen van alle fase III-onderzoeken werden significante verschillen waargenomen ten gunste van de 60mg-doses in vergelijking met die van 30 mg voor de mediane gemiddelde IELT en twee van de drie PRO-graadmeters, te weten het samengestelde eindpunt (C2D1) en de CGIC-score van ten minste 'iets beter'.
Estonian: Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem".
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
Dutch: Aangetoond is dat het potentieel verhoogde risico van syncope met de ingestelde risicominimaliserende maatregelen kan worden beperkt.
Estonian: On näidatud, et võimalik suurem sünkoobi tekkerisk on asjakohaste riski minimeerimise meetmete rakendamisega kontrollitav.