FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Portuguese: Desconhece-se até que ponto as EUC-MSC deste medicamento veterinário persistem após a administração intra-articular a cavalos, uma vez que não foram realizados estudos de biodistribuição de propriedade industrial com HorStem.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
English: Adenosine
Portuguese: Adenosina
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Portuguese: Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
English: TARGET SPECIES Horses.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Portuguese: Observou-se remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HorStem suspensão injetável para cavalos
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
English: Phone: +34 (0) 914856756
Portuguese: Telefone: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: Route of administration: Intraarticular use.
Portuguese: Via de administração: Via intra-articular.
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de claudicação grave, derrame articular e dor à palpação 24 horas após a administração do medicamento veterinário.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém:
English: Lactobionic acid
Portuguese: Ácido lactobiónico
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Portuguese: Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada 24 horas após a administração de HorStem.
English: For intraarticular use.
Portuguese: Via intra-articular.
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
English: Each vial contains:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém:
English: Potassium bicarbonate
Portuguese: Bicarbonato de potássio
English: L- Glutathione
Portuguese: L-glutationa
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Portuguese: EquiCord-YMAS S.L.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros medicamentos veterinários para administração intraarticular.
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Portuguese: Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
English: Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Portuguese: Dose Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
English: Magnesium chloride
Portuguese: Cloreto de magnésio
English: To be administered only by a veterinary surgeon
Portuguese: A administrar apenas por um médico veterinário.
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
English: Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Portuguese: Substância ativa: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino
English: Common:
Portuguese: Frequente:
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Portuguese: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
English: FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Portuguese: Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino (EUC-MSC) 15x106 Excipientes:
English: Cloudy colourless suspension.
Portuguese: Suspensão turva e incolor.
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
English: • It looks damaged.
Portuguese: • Que parece danificada
English: Handle it carefully.
Portuguese: Manuseie-a com cuidado.
English: Check the label.
Portuguese: Verifique o rótulo.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Portuguese: O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:
English: Date of first authorisation: 25 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 abril 2016
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Portuguese: Irá ouvir um segundo estalido cerca de 5 a 10 segundos depois do primeiro.
English: Clearance is independent of dose.
Portuguese: A depuração é independente da dose.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Portuguese: - se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME ou UNIDADE
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Portuguese: Insira a agulha num ângulo de 45°.
English: Number of patients (%)
Portuguese: Número de doentes (%)
English: Elderly (≥ 65 years)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Portuguese: NÃO injete sempre no mesmo sítio.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
English: - if you have Crohn's disease.
Portuguese: - se tem doença de Crohn.
English: Clinical response at 12 weeks
Portuguese: Resposta clínica às 12 semanas
English: 1f Prepare your skin.
Portuguese: 1f Prepare a pele.
English: You may give or get an infection
Portuguese: Pode transmitir ou apanhar uma infeção
English: Maintenance of Response at Week 60
Portuguese: Manutenção da resposta na Semana 60
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de dose.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
English: - influenza.
Portuguese: - gripe.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Portuguese: É importante não tentar injetar em si próprio enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: - if you have ulcerative colitis.
Portuguese: - se tem colite ulcerosa.
English: 1b Gather the supplies for your injection:
Portuguese: 1b Reúna os materiais para a sua injeção:
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Portuguese: Os dados à semana 24 são apresentados na Tabela 9.
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Portuguese: Nível de significância indicado somente para o objectivo que foi pré-definido e a multiplicidade testada.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 16 a 20 semanas de tratamento.
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Portuguese: Estes níveis de neutropenia podem persistir, flutuar ou ser transitórios.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta pré-cheia imóvel e firme contra a pele.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Portuguese: Esses sinais estão descritos na secção 4 em “Efeitos secundários graves”.
English: - if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Portuguese: - se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou infeções recorrentes.
English: Press the green injection button.
Portuguese: Pressione o botão de injeção verde.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Portuguese: 1d Lave as mãos antes de injetar o seu medicamento.
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Portuguese: No entanto, os dados relativos a vacinações foram insuficientes para concluir uma resposta imunitária adequada a estas vacinas após administração de Taltz.
English: Other medicines and Taltz
Portuguese: Outros medicamentos e Taltz
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 20 semanas.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes (ver secção 5.1).
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um estalido suave imediatamente antes do segundo estalido sonoro.
English: 2 INJECT 2a
Portuguese: 2 INJEÇÃO 2a
English: You may have slight bleeding.
Portuguese: Pode existir uma pequena quantidade de sangue.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento.
English: Other side effects that have been reported
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
English: This will not harm you or affect your dose.
Portuguese: Isso não lhe causará problema algum nem afetará a dose.
English: Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Taltz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
Portuguese: Certifique-se de que o anel de fecho está na posição travado.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Portuguese: Em geral, a neutropenia não obrigou à interrupção de Taltz.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
English: Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Portuguese: Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.
English: Injection sites may be alternated.
Portuguese: Os locais de injeção podem ser alternados.
English: There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de agravamento da depressão até às 60 semanas de tratamento com Taltz, avaliada pelo Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não deixe de utilizar Taltz sem falar primeiro com o seu médico.
English: If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Portuguese: Se tiver recebido mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.
English: If you use more Taltz than you should
Portuguese: Se utilizar mais Taltz do que deveria
English: Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Portuguese: Taltz pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Portuguese: Os cDMARD concomitantes incluiram MTX, leflunomida e sulfasalazina.
English: • 1 cotton ball or piece of gauze
Portuguese: • 1 bola de algodão ou gaze
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Portuguese: Este facto ficou a dever-se principalmente a parto prematuro ou a negligência materna em relação às crias, achados comuns em estudos com primatas não-humanos e que se considerou clinicamente irrelevante.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Portuguese: - se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Portuguese: Não retire a caneta pré-cheia da pele enquanto não ouvir o segundo estalido sonoro.
English: You are now ready to inject.
Portuguese: Agora está pronto para injetar o medicamento.
English: • DO NOT continue to use the syringe.
Portuguese: • NÃO continue a utilizar a seringa.
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer associação aparente entre a presença de anticorpos neutralizantes e o impacto nas concentrações do fármaco ou na sua eficácia.
English: Look out for infections and allergic reactions
Portuguese: Esteja atento a infeções ou reações alérgicas
English: • DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
Portuguese: • NÃO partilhe nem reutilize a sua seringa pré-cheia Taltz.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, ser-lhe-á prescrito Taltz para reduzir os sinais e sintomas da doença.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Portuguese: A neutralização da IL-17A pelo ixecizumab inibe estas ações.
English: What Taltz is and what it is used for
Portuguese: O que é Taltz e para que é utilizado
English: Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
Portuguese: Deixe o local de injeção secar naturalmente antes de injetar o medicamento.
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se o ixecizumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
English: Each pen delivers only one dose.
Portuguese: Cada caneta injeta apenas uma dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, Código ATC: L04AC13
English: Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Portuguese: Taltz demonstrou diminuir (ao fim de 1 semana de tratamento) os níveis de proteína C-reativa, que é um marcador de inflamação.
English: - tinea (fungal) infections such as athlete's foot.
Portuguese: - tinha (infeções fúngicas), como o pé de atleta.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase ou artrite psoriática podem reaparecer.
English: 1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
Portuguese: 1 PREPARAÇÃO 1a Tire a seringa do frigorífico.
English: Bottom/ End Needle minutes
Portuguese: Parte de baixo / fim da agulha minutos
English: Taltz is for long-term treatment.
Portuguese: Taltz destina-se a um tratamento prolongado.
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática, serlhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
English: - bacterial skin infection.
Portuguese: - infeção bacteriana da pele.
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Portuguese: NÃO utilize fontes de calor para aquecer o medicamento, tais como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a decidir em que local do corpo irá injetar a sua dose.
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Portuguese: Taltz foi associado a um rápido início de eficácia com uma redução média >50% PASI na Semana 2 (Figura 1).
English: Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Portuguese: Taltz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento chamado metotrexato.
English: Taltz contains sodium
Portuguese: Taltz contém sódio
English: DO NOT touch the needle.
Portuguese: NÃO toque na agulha.
English: - if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
Portuguese: - se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.