FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Greek: Προκειµένου να αποφεύγονται οι δευτερεύουσες αντιδράσεις λόγω του θανάτου των προνυµφών υποδέρµατος στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά τη λήξη της δραστηριότητας της νύµφης οίστρου και προτού οι προνύµφες εγκατασταθούν στα σηµεία ανάπαυσης.
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Greek: 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Finnish: Tämä suojaa eläimiä loisten aiheuttamalta mahasuolikanavan tulehdukselta ja keuhkomatotaudilta koko laidunkauden ajan.
Greek: Αυτό µπορεί να προστατεύσει τα ζώα από παρασιτική γαστροεντερίτιδα και πνευµονικής στρογγυλίωσης καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής της βοσκής.
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος:
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Greek: που αποκτήθηκαν έως και 14 ηµέρες µετά τη θεραπεία, σε Ostertagia ostertagi και Oesophagostomum radiatum που αποκτήθηκαν έως και 21 ηµέρες µετά τη θεραπεία, και σε Dictyocaulus viviparus που αποκτήθηκε έως και 28 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν προτείνεται η ένεση σε υγρά ή βρώµικα ζώα.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
Greek: Για την επίτευξη του µεγίστου οφέλους από τη εµµένουσα δραστικότητα του Bovimectin injection σε ζώα βοσκής, συνιστάται για τους µόσχους που σταυλίζονται να χορηγείται το φάρµακο κατά την πρώτη περίοδο βοσκής τους 3, 8 και 13 εβδοµάδες µετά από την έξοδό τους στη νοµή.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
Greek: Το Bovimectin injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των βοοειδών:
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή περιέκτες µετά την χρήση, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Greek: Να µη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της ξηράς περιόδου εφόσον το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Greek: Το Bovimectin injection για Βοοειδή έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
Greek: Η ένεση µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας οποιαδήποτε συνηθισµένη αυτόµατη, µονής δόσης ή υποδερµική σύριγγα.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
Greek: Haemonchus placei, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Trichostrongylus spp., (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Cooperia spp, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Finnish: injektioneste, liuos nautakarja injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Βοοειδή Υποδόρια ένεση Φιάλη (πολυαιθυλαινί ου)
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
Greek: Επίσης στα θηλαστικά, οι µακροκυκλικές λακτόνες εµφανίζουν µικρού βαθµού συγγένεια προς τους ελεγχόµενους από πρόσδεµα δίαυλους ιόντων χλωρίου και δεν διαπερνούν εύκολα τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον συσχετισµό των συγκεντρώσεων πλάσµατος µε την κλινική αποτελεσµατικότητα έναντι των παρασίτων που περιλαµβάνονται στις ενδείξεις της ΠΧΠ.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Greek: Το BOVIMECTIN injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικίες των ζώων, συµπεριλαµβανοµένων των νέων βοοειδών.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI
Finnish: 5.6 Annostus ja antotapa
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
Greek: Να µη χορηγείται σε γάτες και σκύλους.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναµεί µε 1ml ανά 50 kg σωµατικού βάρους.
Finnish: Muodot:
Greek: Φαρµακευτική Μορφή:
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
Greek: Παρακαλούµε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.10.
Finnish: Farmakologiset Ominaisuudet
Greek: Φαρµακευτικά Χαρακτηριστικά
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Greek: η µέγιστη συγκέντρωση ουσίας 30,43 ng/ml στο πλάσµα του αίµατος, επιτυγχάνεται µε Tmax 131 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα του αίµατος είναι 142,39 ώρες.
Finnish: 5.7 Yliannostus
Greek: 5.8 Υπερδοσολογία :
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
Greek: Το Bovimectin injection θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση στην προτεινόµενη δόση των 200 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους κάτω από το χαλαρό δέρµα µπροστά ή πίσω από τον ώµο του ζώου.
Finnish: Edellytyksenä on kuitenkin se, että kaikki vasikat käsitellään ja käsittelemättömiä eläimiä ei lasketa samalle laitumelle.
Greek: Εφ' όσον οι µόσχοι είναι ενσταυλισµένοι, όλα τα ζώα περιλαµβάνονται στο πρόγραµµα και κανένα βοοειδές που δε βρίσκεται υπό θεραπεία δεν προστίθεται στη νοµή.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στις µακροκυκλικές λακτόνες των ενδοπαρασιτοκτόνων, οι οποίοι έχουν µοναδικό τρόπο δράσης.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
Greek: Το Bovimectin injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί στις κρεοπαραγωγές αγελάδες σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης ή γαλουχίας αρκεί το γάλα να µην προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Ostertagia spp.
Greek: Nematodirus spp.
Finnish: 5.9 Varoaika
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής :
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα:
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Bovimectin injection από το φιαλίδιο.
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας:
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, διαύλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Greek: Να µη χορηγείται σε έγκυες αγελάδες έως και 60 ηµέρες πριν από τον τοκετό.
Finnish: Lähes kaikki ivermektiinin metaboliitit ovat polaarisempia kuin aktiiviaine.
Greek: Σχεδόν όλοι οι µεταβολίτες της ιβερµεκτίνης είναι περισσότερο πολωµένοι από τη µητρική ουσία και κανένας µεταβολίτης δεν υπερβαίνει το 4% των ολικών µεταβολιτών.
Finnish: Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
Greek: Εµµένουσα δραστικότητα Θεραπεία στη προτεινόµενη δοσολογία µπορεί να προλάβει επαναµόλυνση οφειλόµενη σε Haemonchus placei και Cooperia spp.
Finnish: (mukaanlukien lepovaiheen O. Ostertagi) (sekä aikuiset että neljännen asteen toukat)
Greek: Ostertagia spp (συµπεριλαµβανοµένου και του αδρανούς O. ostertagi), (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
Greek: BOVIMECTIN injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Finnish: Vaikutuksen kesto
Greek: Διάρκεια ζωής :
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα απλά πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διαφανές, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παράσιτου.
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Nematodirus spp.
Greek: (ενήλικες και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Finnish: (Kauppa)nimi
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Finnish: Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενκοραφενίμπη.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Braftovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της μπινιμετινίμπης, ενδέχεται επίσης να μειωθεί, αν όμως διακοπεί η χορήγηση μπινιμετινίμπης θα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του Braftovi.
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Braftovi;
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Braftovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Greek: Το Braftovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Greek: Το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μπινιμετινίμπη (Mektovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Braftovi στην ΕΕ;
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Greek: Το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Braftovi;
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Braftovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Greek: Η δραστική ουσία του Braftovi, η ενκοραφενίμπη, αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή της από τη ΜΕΚ, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Braftovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Braftovi;
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Braftovi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Greek: (11,1, NE)
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Greek: Braftovi με τροφή και ποτό
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Greek: Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: • Asteet 1-3
Greek: • Βαθμού 1-3
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Seuraavat muutokset
Greek: Επόμενη τροποποίηση
Finnish: Enkorafenibi on UGT1A1:n estäjä.
Greek: Το encorafenib είναι αναστολέας του UGT1A1.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Greek: Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του encorafenib σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Greek: Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Greek: Κοποβιδόνη (E1208) Πολοξαμερές 188
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2):