FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Swedish: Den högsta engångsdosen för exponering av obeticholsyra för friska frivilliga har varit 500 mg.
Hungarian: Az obetikólsav egészséges önkénteseknél alkalmazott legnagyobb egyszeri dózisa 500 mg volt.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Swedish: Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Hungarian: Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
Swedish: Interventionsstudie 747-401:
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OCALIVA szedését Folytatnia kell az OCALIVA szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja neki.
Swedish: Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Swedish: Omkring 60 % av patienterna hade upplevt tidigare klåda vid start av fas III-studien.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala krav.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Swedish: Varningar och försiktighet
Hungarian: Figyelmeztetések és előírások
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Hungarian: Szervezete reakciójától függően 6 hónap után kezelőorvosa növelheti az adagját napi egyszeri 10 mgra.
Swedish: Interventionsstudie 747-302:
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Swedish: Genomsnittliga minskningar av ALP observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls fram till och under månad 12 för patienter som gavs samma dos under 12 månader.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
Swedish: FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.
Swedish: Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
Hungarian: Az obetikólsav glicin és taurin konjugátumainak metabolit/anyavegyület aránya 13,8, illetve 12,3 volt a naponta történő alkalmazást követően.
Swedish: Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
Swedish: Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Swedish: Doseringsfrekvensen ska minskas för patienter som progredierar till framskriden sjukdom (t.ex. från Child-Pugh-klass A till Child-Pugh-klass B eller C), (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: Effekten av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) på farmakokinetiken för obeticholsyra var försumbar, därför är ingen dosjustering nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium) által az obetikólsav farmakokinetikájára kifejtett hatás elhanyagolható volt, ezért dózismódosításra nincs szükség az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Djurstudier påvisar inte några direkta eller indirekta effekter på fertiliteten eller reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenység vagy reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Swedish: • torr hud, hudrodnad (eksem)
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OCALIVA
Hungarian: Ha az előírtnál több OCALIVA-t vett be
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
Swedish: Interaktion med CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster Obeticholsyra kan öka exponeringen för läkemedel som är CYP1A2-substrat och som tas samtidigt .
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Swedish: Komponenterna för det primära effektmåttete
Hungarian: Elsődleges végpont komponenseie
Swedish: Tablettens dragering Poly (vinylalkohol), partiellt hydrolyserad (E1203)
Hungarian: Részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203)
Swedish: Hur OCALIVA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az OCALIVA-t tárolni?
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitetstoxicitet, reproduktions- och utvecklingseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint a termékenységre, a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Den aktiva substansen är obeticholsyra.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
Swedish: Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az obetikólsav által a klinikai kimenetelekre kifejtett hatás vizsgálata PBC-ben szenvedő alanyoknál
Swedish: Därför krävs en modifierad dosering för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion för att uppnå plasmaexponeringsnivåer som liknar dem för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Obeticholsyra elimineras minimalt via njurarna och mindre än 3 % av dosen återfinns i urinen.
Hungarian: Az obetikólsav renalis eliminációja minimális, a dózis kevesebb mint 3%-a mutatható ki a vizeletben.
Swedish: En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Swedish: Hudklåda är en mycket vanlig biverkning som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med OCALIVA och som vanligen blir mindre svår med tiden.
Hungarian: Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás, amely az OCALIVA kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.
Swedish: Hur du tar OCALIVA
Hungarian: Hogyan kell szedni az OCALIVA-t?
Swedish: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
Swedish: 5 mg en gång i veckan
Hungarian: 5 mg hetente egyszer
Swedish: Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Swedish: 5 mg en gång om dagen
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Swedish: Tänkbara behandlingar eller behandlingsmöjligheter inkluderar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer, minskning av dosen, minskad doseringsfrekvens och/eller tillfälligt uppehåll i doseringen (se avsnitten 4.2 och
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Det finns inga data om användningen av obeticholsyra hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az obetikólsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för obeticholsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för PBC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 30 vagy 100 filmtabletta.
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin varierade från 10 μmol/l till 12 μmol/l mellan behandlingsarmarna, med 92 % av patienterna inom det normala intervallet.
Hungarian: A kiindulási átlagos összbilirubin-értékek 10 μmol/l és 12 μmol/l közötti tartományban voltak az összes kezelési csoportot figyelembe véve, a betegek 92%-ánál a normál tartományon belül.
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Swedish: Reduktion av gamma-glutamyltransferas (GGT) på gruppnivå Den genomsnittliga (95 % CI) minskningen av GGT var 178 (137, 219) U/l i OCALIVA 10 mgarmen, 138 (102, 174) U/l i OCALIVA-titreringsarmen och 8 (-48, 32) U/l i placeboarmen.
Hungarian: A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének átlagos csökkenése A GGT-szint átlagos (95%-os CI) csökkenése 178 (137, 219) E/l volt az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 138 (102, 174) E/l az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 8 (-48, 32) E/l a placebo kezelési csoportban.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Swedish: Dessa mekanismer begränsar den totala mängden av cirkulerande gallsyror samtidigt som det främjar gallflödet, vilket minskar leverns exponering för gallsyror.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
Hungarian: 14 napon keresztül történő, naponta egyszer 5, 10 és 25 mg többszöri dózisos adagolás után az obetikólsav szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedik.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Hungarian: dOCALIVA titrálási dózis és OCALIVA 10 mg placebóval összehasonlítva.
Swedish: Baserat på djurstudier och avsedd farmakologi förväntas obeticholsyra inte påverka amningen eller tillväxten eller utvecklingen av ett ammade barn.
Hungarian: Állatkísérletek és a kívánt farmakológiai hatások alapján az obetikólsav várhatóan nem befolyásolja a szoptatást vagy az anyatejjel táplált gyermek növekedését, fejlődését.
Swedish: Majoriteten (93 %) av patienterna gavs behandling i kombination med UDCA och ett litet antal (7 %) av de patienter som inte tolererade UDCA gavs placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg till 10 mg) som monoterapi.
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.
Swedish: I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatokban az obetikólsav tauro-konjugátumát kimutatták olyan kölykökben, amelyeket obetikólsavval kezelt anyaállatok szoptattak.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter upp till 65 år indikerade att ålder inte förväntas påverka utsöndringen av obeticholsyra nämnvärt.
Hungarian: A legfeljebb 65 éves betegek adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor várhatóan nem befolyásolja jelentősen az obetikólsav kiürülését a keringésből.
Swedish: Exponeringar för glyco-obeticholsyra och tauroobeticholsyra och total obeticholsyra ökar mer än proportionellt med dosen.
Hungarian: A gliko- és tauro-obetikólsav, valamint a totál obetikólsav expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedik.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier utfördes med obeticholsyra hos patienter under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az obetikólsavval nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Swedish: Behandlingsrelaterad klåda uppstod i allmänhet under den första månaden efter att behandlingen hade påbörjats.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12/12/2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Swedish: Slutlig rapport: 2020
Hungarian: Végleges jelentés:
Swedish: Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Májjal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket főként a napi egyszeri 10 mg-os, legnagyobb javasolt dózisnál magasabb dózisok adásakor figyeltek meg (lásd 4.9 pont).
Swedish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg till 10 mg) resulterade i kliniskt och statistiskt signifikanta ökningar (p <0,0001) i förhållande till placebo när det gäller antalet patienter som uppnådde det primära sammansatta effektmåttet vid alla tidpunkter i studien (se tabell 3).
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg vagy OCALIVA titrálási dózisos (5 mg-ról 10 mg-ra) kezelés azoknak a betegeknek a számának a placebóhoz viszonyított, klinikailag és statisztikailag jelentős emelkedését (p < 0,0001) eredményezte, akik valamennyi vizsgálati időpontban elérték az elsődleges összetett végpontot (lásd 3. táblázat).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az OCALIVA terápiától, számításba véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön szempontjából.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av OCALIVA.
Hungarian: Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak.
Swedish: FXR-aktivering minskar de intracellulära hepatocytkoncentrationerna av gallsyror genom att undertrycka de novo syntes från kolesterol och även genom att öka transporten av gallsyror från hepatocyterna.
Hungarian: Az aktiválódott FXR csökkenti a hepatocytákban az epesavak intracellularis koncentrációját azáltal, hogy elnyomja a koleszterinből történő de novo szintézist, és növeli az epesavaknak a hepatocytákból kifelé irányuló transzportját.
Swedish: Överväg att avsluta behandling med obeticholsyra för de patienter som fortsätter att uppleva ihållande svår klåda.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
Swedish: * Biverkningar definieras som händelser som inträffar med en frekvens som är större än eller lika med 5 % av patienterna som behandlas med obeticholsyra och med en frekvens som är större än eller lika med 1 % högre än för de patienter som ges placebo.
Hungarian: *A meghatározás szerint mellékhatások azok az események, amelyek az obetikólsav-kezelési csoportban a betegek legalább 5%-ánál és legalább 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint a placebo kezelési karon.
Swedish: Begränsade data finns för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och inga data finns för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, és nincsenek adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Swedish: Vid månad 3 uppnådde 9 (38 %) av de OCALIVA-behandlade patienterna en effekt till det sammansatta effektmåttet, jämfört med 1 (4 %) av de placebo-behandlade patienterna.
Hungarian: A 3. hónapban 9, OCALIVA-val kezelt beteg (38%) adott választ az összetett végpontra 1, placebóval kezelt beteggel (4%) szemben.
Swedish: e Responsfrekvenser beräknades baserat på den observerade fallanalysen (d.v.s. [n=observerad responder]/[N=Intention to Treat (ITT)-population]); procentandelen av patienter med värden vid månad 12 som är 86 %, 91 % och 96 % för OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering respektive placeboarmen.
Hungarian: eA terápiás válaszok arányát a megfigyelt esetek elemzése (azaz [n = megfigyelt válaszadó]/[N = kezelni tervezett (Intention to Treat, ITT) populáció]) alapján számították ki; a 12. hónapban értékkel rendelkező betegek aránya 86%, 91% és 96% az OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrálási, illetve placebo kezelési csoport esetében.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av obeticholsyra under graviditet.
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos, i tillämpliga fall.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal, ha alkalmazható.
Swedish: • rubbningar i sköldkörtelhormon
Hungarian: • pajzsmirigy hormontermelési zavara
Swedish: - Total gallvägsobstruktion.
Hungarian: - Teljes epeút-elzáródás.
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje az OCALIVA-t - ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6.