FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Portuguese: O perfil de segurança global de Removab é caracterizado por sintomas relacionados com a libertação de citocinas e pelas reações gastrointestinais.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Outros efeitos secundários graves
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Portuguese: Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristaloides e/ou coloides.
German: Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei infusionsfreien Kalendertagen einzuhalten.
Portuguese: Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
German: Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
Portuguese: Regra geral, o perfil de segurança do catumaxomab usando um tempo de infusão de 3 h versus de 6 h é comparável em termos de natureza, frequência e gravidade.
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
German: Parazentese (Kontrolle) (N=88)
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
German: Gelegentlich Extravasation*, Entzündung an der Applikationsstelle*.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
German: Zeit (Tage) bis zum Ereignis
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Portuguese: Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal.
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
Portuguese: A pontuação de segurança composta avaliou a frequência e a gravidade das principais reações adversas conhecidas, pirexia, náuseas, vómitos e dor abdominal, em ambos os grupos de tratamento.
German: Abbildung 3 Schematische Darstellung des Infusionssystems
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco (ver secção 4.4).
German: Die Induktion humaner Anti-Maus-/Anti-Ratte-Antikörper (HAMA/HARA) ist ein intrinsischer Effekt der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern murinen Ursprungs.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Apenas em caso de aumento clinicamente relevante ou persistente devem ser considerados testes de diagnóstico adicionais.
German: Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
German: Catumaxomab ist ein trifunktionaler, monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der spezifisch gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist.
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
German: Anleitung zur Verdünnung vor der Applikation
Portuguese: Instruções para a diluição antes da administração
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
Portuguese: Catumaxomab foi aplicado em doentes para os quais não estava disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não era viável e com um índice de desempenho de Karnofsky de, pelo menos, 60.
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Portuguese: O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose
German: Die Anwendung von Catumaxomab im Tiermodell ergab keine Anzeichen von anomaler oder arzneimittelbedingter akuter Toxizität oder Anzeichen für lokale Unverträglichkeit an der Injektions/Infusionsstelle.
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Portuguese: Dados retrospectivos do estudo IP-CAT-AC-03
German: Hinweise zum anzuwendenden Infusionssystem entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4).
German: Leistungsstatus und BMI
Portuguese: Índice de desempenho e IMC
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Portuguese: Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
German: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
Portuguese: Dor nas costas, mialgia, artralgia.
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Portuguese: Deve utilizar-se um sistema de perfusão com um diâmetro interno de 1 mm e um comprimento de 150 cm.
German: Prozentualer Anteil der EpCAM-exprimierenden Tumoren
Portuguese: Tipos de carcinoma Porcentagem de tumores que expressam EpCAM
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Portuguese: Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável.
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
Portuguese: A média geométrica da semi-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2) aparente foi de, aproximadamente, 2,5 dias (intervalo 0,7 a 17).
German: Spezielle Patientengruppen Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
German: Patienten, die 8 Tage nach der Behandlung mit Catumaxomab HAMA ausbildeten, zeigten in Bezug auf das punktionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Punktion und die Gesamtüberlebenszeit einen besseren klinischen Verlauf als HAMA-negative Patienten.
Portuguese: Doentes que desenvolveram HAMA 8 dias após o tratamento com catumaxomab apresentaram um melhor resultado clínico, conforme medido pela sobrevida sem punção, pelo tempo até à punção seguinte e pela sobrevida global, comparativamente com doentes HAMA-negativos.
German: Diese Vorsichtsmaßnahme soll gewährleisten, dass Removab ausschließlich intraperitoneal verabreicht werden darf.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução para assegurar que o Removab é perfundido apenas por via intraperitoneal.
German: Diese vorübergehende Wirkung wird zum Teil als Auswirkung der intraperitonealen Arzneimittelapplikation gewertet.
Portuguese: Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal.
German: Die wirksame Catumaxomab-vermittelte Abtötung von Tumorzellen wurde in vitro sowohl für Zielzellen mit hoher als auch mit geringer Expression des EpCAM-Antigens und unabhängig von der Art des Primärtumors beobachtet.
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
German: Bauchschmerzen wurden häufig als Nebenwirkung gemeldet.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
German: Einen Monat nach der letzten Infusion lagen bei 94 % der Patienten HAMA vor.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
German: Patienten, bei denen infusionsassoziierte Symptome auftreten, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
Portuguese: Por esse modo, é induzida uma reação imunológica concertada contra as células tumorais, que inclui diferentes mecanismos de ação, tais como a ativação das células T, citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e fagocitose.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
Portuguese: Apenas para via intraperitoneal, após diluição.
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
Portuguese: A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.
German: Das systemische Entzündungssyndrom SIRS, das durch den Wirkmechanismus von Catumaxomab bedingt ebenfalls häufig auftreten kann, entwickelt sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Removab-Infusion mit Symptomen wie Fieber, Tachykardie, Tachypnoe und Leukozytose (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) que também pode ocorrer com frequência devido ao mecanismo de ação do catumaxomab, desenvolve-se, em geral, num prazo de 24 horas após a perfusão de Removab, apresentando sintomas de febre, taquicardia, taquipneia e leucocitose (ver secção 4.8).
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Portuguese: Catumaxomab foi detetável no fluido ascítico e no plasma.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung.
Portuguese: Apenas para uso intraperitoneal.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa linha celular híbrida-hibridoma de rato-ratinho
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Portuguese: A média geométrica da Cmax plasmática foi de, aproximadamente, 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) e a média geométrica da AUC plasmática foi de, aproximadamente, 1,7 dia*ng/ml (intervalo < LLOQ (limite inferior de quantificação) a 13,5).
German: Andere oder zusätzliche Standard-Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma pré-medicação padrão diferente ou adicional com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides.
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.
German: Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4).
German: 95-%-KI für die HR
Portuguese: IC 95% para TR
German: Verdünntes Removab.
Portuguese: Removab diluído.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
Portuguese: Aplicam-se as seguintes definições dos critérios da CTCAE do National Cancer Institute dos EUA (versão 4.0):
German: Hier sind Standardtherapie oder Prämedikation z. B. mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika zur Begrenzung des Risikos angezeigt.
Portuguese: A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides é apropriada para limitar o risco.
German: In dieser konfirmatorischen zweiarmigen, randomisierten, nicht verblindeten Phase-IIIb-Studie mit 219 Patienten mit epithelialen Karzinomen und symptomatischem malignem Aszites, bei denen eine therapeutische Aszitespunktion durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon als Prämedikation vs. Catumaxomab als Monotherapie untersucht.
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
German: Tabelle 2 EpCAM-Expression bei den aszitesbildenden Krebsarten mit der höchsten Relevanz
Portuguese: Tabela 2 Expressão de EpCAM nos tipos de carcinoma mais relevantes que causam ascite Dados da literatura
German: Zustände wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Kreislaufdekompensation oder akute Einschränkungen der Nierenfunktion müssen vor jeder Removab-Infusion behoben werden.
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
German: Wie ist Removab anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Removab
German: Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion Mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion (Tage)
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Removab
German: Gelegentlich Hautreaktionen*, allergische Dermatitis*.
Portuguese: Pouco frequentes Reação cutânea*, dermatite alérgica*.
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Portuguese: Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência.
German: Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.
Portuguese: Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas reações de hipersensibilidade.
German: Dyspnoe*, Pleuraerguss*, Husten.
Portuguese: Dispneia*, efusão pleural*, tosse.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas com intensidades mais elevadas Em 5,1% de doentes a pirexia alcançou uma intensidade de grau 3 da CTCAE, como foi o caso da síndrome de libertação das citocinas (1,0%), arrepios (0,8%), náuseas (3,4%), vómitos (4,4%), dispneia (1,6%) e hipo/hipertensão (2,1% / 0,8%).