FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Greek: • ναυτία ή έμετος, διάρροια
Finnish: Ototoksisuus
Greek: Ωτοτοξικότητα
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
Greek: • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 100 000 IU.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU.
Finnish: 6 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Greek: 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Finnish: 24 Grampositiiviset anaerobit paitsi Clostridium difficile PK/PD (ei lajiin liittyvä) -raja-arvot c,d
Greek: ΦΚ/ΦΔ (Μη σχετιζόμενα με είδη) οριακά σημείαc,d
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumhydroksidi jauheessa sekä injektionesteisiin käytettävä vesi liuottimessa.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου στην κόνι και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 200 mg teikoplaniinia 3 ml:ssa.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Finnish: Teikoplaniini- ja aminoglykosidiliuokset ovat yhteensopimattomia, eikä niitä saa sekoittaa injektiota varten; ne ovat kuitenkin yhteensopivia dialyysinesteessä, ja niitä voidaan vapaasti käyttää CAPD-dialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Greek: Ωστόσο, είναι συμβατά σε διαλύματα αιμοκάθαρσης και μπορούν ελεύθερα να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία περιτονίτιδας συσχετιζόμενης με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση.
Finnish: Yksi kerta-annos 8 mg/painokilo infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 8 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα.
Finnish: Jauhe on sienimäinen, kermanvaalea homogeeninen massa.
Greek: Η κόνις είναι μία σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 400 mg teikoplaniinia 3 ml:ssa.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Finnish: Nefrotoksisuus
Greek: Νεφροτοξικότητα
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Greek: • Δόση συντήρησης: 8 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Finnish: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναφέρθηκε και σε άλλες μελέτες.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Annostus
Greek: Παρόλα
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Greek: Αν και δεν έχει αναπτυχθεί φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό μοντέλο, η προτεινόμενη δοσολογία για τα παιδιά, η οποία βασίστηκε στις προσομοιώσεις Monte Carlo από τους Lucas et al το 20043 και τον Reed το 19974 κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Greek: Μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων στον ορό συνιστάται και μία φορά την εβδομάδα τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Finnish: Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
Greek: Δεδομένου ότι προτείνεται χορήγηση της δόσης έναρξης 3 έως 5 φορές, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι, μετά την ολοκλήρωση του σχήματος έναρξης, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on myyntiluvan edellytys.
Greek: Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Greek: Πρόκειται για ένα σύνθετο αντιβιοτικό, αποτελούμενο από έξι πολύ σχετικά μεταξύ τους γλυκοπεπτιδικά επιμέρους συστατικά (τα A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 και A2-5 που σχηματίζουν την ομάδα A2 και το A3), όπως ορίζεται στην ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την τεϊκοπλανίνη.
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Greek: Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη.
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
Greek: Λόγω, ωστόσο, του περιορισμένου φάσματος της αντιβακτηριδιακής δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης, προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4 σχετικά με το περιορισμένο φάσμα της αντιβακτηριδιακής χρήσης και την ανάγκη ορθολογικής χρήσης της τεϊκοπλανίνης.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
Greek: Τα όρια για κάθε επιμέρους συστατικό καθορίστηκαν βάσει των δεδομένων από τις παρτίδες κατά την αποδέσμευσή τους και κατά τον έλεγχο σταθερότητας.
Finnish: Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
Greek: Από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συνολική κλινική και βακτηριολογική απόκριση της τάξης του 90% σε ασθενείς με θετικές καλλιέργειες και θετικά αποτελέσματα για τοξίνες.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Greek: Το μικροβιολογικό φάσμα της τεϊκοπλανίνης καλύπτει τους σταφυλόκοκκους περιλαμβανομένων του ευαίσθητου ή του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκου, του πνευμονιόκοκκου (Streptococcus pneumoniae) και άλλων στρεπτόκοκκων, κυρίως του πυογόνου στρεπτόκοκκου (Streptococcus pyogenes), των πρασινιζόντων στρεπτόκοκκων (Viridans) και του Enterococcus faecalis.
Finnish: Kiihtyneisyyteen ja oksenteluun vaikuttavat samanaikaiset hoidot ja kliininen tilanne.
Greek: Η διέγερση και ο έμετος μπορούν να οφείλονται και σε ταυτόχρονες θεραπείες ή στην κλινική κατάσταση.
Finnish: Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
Greek: Πληροφορίες για τη δραστική ουσία υποβλήθηκαν μέσω κύριου αρχείου δραστικής ουσίας (ASMF).
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Greek: αυτά, στη συγκεκριμένη παράγραφο συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι «Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού».
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma Euroopan lääkeviraston ja lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi hyvää lääketurvatoimintaa koskevan moduulin VIII (lisäys I) vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της μελέτης για αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενότητας VIII της ορθής πρακτικής φαρμακοεπαγρύπνησης (Προσθήκη I).
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν δύο ανοιχτές μη συγκριτικές θεραπευτικές μελέτες, συγκεκριμένα την ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη (EG-87-42) και την ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη στις ΗΠΑ (N-86-04), καθώς και μια αναθεώρηση των συγκριτικών μελετών που είχαν διενεργηθεί για την τεϊκοπλανίνη.
Finnish: Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε τόσο στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη όσο και στην ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muutetusta yliherkkyysreaktioita koskevasta varoituksesta, jossa huomioidaan ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista ja painotetaan mahdollista ristiyliherkkyyttä vankomysiinille.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την πρόταση του ΚΑΚ για τροποποίηση της προειδοποίησης σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας ώστε να καλυφθούν τα θανατηφόρα περιστατικά που αναφέρθηκαν και να τονιστεί το ενδεχόμενο διασταυρούμενης υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
Greek: Η δραστικότητα της τεϊκοπλανίνης υποβλήθηκε σε δοκιμές σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για τη μικροβιολογική ανάλυση αντιβιοτικών.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt farmakokineettisiä tutkimuksia lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista, eikä kirjallisuudesta ole löytynyt tähän liittyviä julkaistuja tietoja.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει διενεργήσει μελέτη της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων για την τεϊκοπλανίνη, ούτε έχουν αντληθεί δημοσιευμένα δεδομένα από τη βιβλιογραφία.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών και, κατ' επέκταση, ικανοποιητικές και ομοιόμορφες επιδόσεις των προϊόντων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της χρήσης της τεϊκοπλανίνης στην πρόληψη της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Finnish: Teikoplaniinin valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa käsittelevän kohdan yhtenäistäminen perustuu tietoihin, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, sekä tätä uudempiin tietoihin, jotka ovat peräisin kirjallisuudesta.
Greek: Η εναρμόνιση της παραγράφου της ΠΧΠ σχετικά με τη φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης βασίζεται στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και σε πιο πρόσφατα δεδομένα που προέκυψαν από τη βιβλιογραφική έρευνα.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että teikoplaniinia on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, kuten kohdassa 4.4 viitataan.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για χρήση της τεϊκοπλανίνης σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με την περίπτωση, όπως αναφέρεται και στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä ortopedisissä leikkauksissa ei perusteltu riittävästi.
Greek: Η ένδειξη για την προφυλακτική χρήση της τεϊκοπλανίνης σε ορθοπεδικές επεμβάσεις δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Myyntiluvan haltija on yhtenäistänyt tekstin keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) ja lääkevalmistekomitean ohjeen mukaan, joka koskee riskinarviointia lääkevalmisteiden vaikutuksista lisääntymiseen ja imetykseen (CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling, EMEA/CHMP/203927/2005).
Greek: Ο ΚΑΚ εναρμόνισε το κείμενο τόσο προς τη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια όσο και προς την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα στην επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon tärkeät turvallisuustiedot on lueteltu tärkeysjärjestyksessä: yliherkkyysreaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot ("red man -oireyhtymä"), vakavat bulloosiset reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), varoitus mahdollisista suurempaan aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvistä haittavaikutuksista, trombosytopenia, nefrotoksisuus, ototoksisuus ja superinfektio.
Greek: Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σημασίας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις [περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)], προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), θρομβοκυτταροπενία, νεφροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και υπερλοίμωξη.
Finnish: Hammaskirurgisten toimenpiteiden osalta tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniini voi olla hyödyllinen ehkäisevässä käytössä.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη σε οδοντιατρικές επεμβάσεις, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τεϊκοπλανίνη θα μπορούσε να είναι χρήσιμη.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
Greek: Διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δόθηκε έμφαση στην ευαισθησία των θετικών κατά gram βακτηρίων στην τεϊκοπλανίνη και όχι σε συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat suppeita, ja teikoplaniinin käytöstä vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on vähän kliinistä kokemusta.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν μικρές σε μέγεθος, η δε εμπειρία με την τεϊκοπλανίνη σε νεογνά, βρέφη και νήπια είναι περιορισμένη.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, joihin osallistui CAPD-hoitoon liittyvää peritoniittia sairastavia aikuisia ja lapsia, Cochranen meta-analyyseissä primaarivasteen ja uusiutumisasteen välillä ei ollut eroa intraperitoneaalisissa glykopeptideihin perustuvissa ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiineihin perustuvissa hoito-ohjelmissa, mutta täydellinen parantuminen oli todennäköisempää glykopeptidihoidossa, ja primaarihoito epäonnistui vähemmän todennäköisesti teikoplaniinia kuin vankomysiinia käytettäessä (Wiggins et al. 2008)1.
Greek: Πράγματι, στο πλαίσιο μιας μετα-ανάλυσης Cochrane σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες είχαν υποβληθεί ενήλικες και παιδιά με περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση, μολονότι τα αρχικά ποσοστά απόκρισης και υποτροπής δεν διέφεραν μεταξύ των ενδοπεριτοναϊκά χορηγούμενων σχημάτων γλυκοπεπτιδίων και των σχημάτων κεφαλοσπορινών πρώτης γενιάς, τα γλυκοπεπτιδικά σχήματα ήταν πιο πιθανό να επιφέρουν πλήρη ίαση, οι δε πιθανότητες αποτυχίας της αρχικής θεραπείας ήταν μειωμένες με την τεϊκοπλανίνη σε σχέση με τη βανκομυκίνη (Wiggins et al. 2008)1.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kohdassa 4.2. ehdotetun suuremman aloitusannoksen vaikutusta mahdollisten haittavaikutusten ilmenemiseen.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και την επίδραση της υψηλότερης δόσης έναρξης (όπως προτείνεται στην παράγραφο 4.2) στην πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Finnish: Siksi tuotetiedot päivitettiin lisäämällä vaikuttavan aineen laadulliset ja määrälliset tiedot massana ja kansainvälisinä yksikköinä: yksi ampulli sisältää 200 mg (tai 400 mg) teikoplaniinia, mikä vastaa 200 000 KY:tä (tai 400 000 KY:tä).
Greek: Κατά συνέπεια, επικαιροποιήθηκαν και οι πληροφορίες προϊόντος προκειμένου να συμπεριλάβουν τα ποσοτικά και ποιοτικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας εκφρασμένα με όρους μάζας και διεθνών μονάδων: κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg (ή 400 mg) τεϊκοπλανίνης ισοδύναμης με 200.000 IU (ή 400.000 IU).
Finnish: Nämä komponentit erotetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) polaarisuuden mukaan.
Greek: Τα επιμέρους συστατικά διαχωρίζονται μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) βάσει της πολικότητάς τους.