FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava kun sekä CYP2C8- että CYP3A4-inhibiittoreita annostellaan samanaikaisesti repaglinidin kanssa.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Finnish: Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä (ks.
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Finnish: Prandin 0,5 mg tabletit Prandin 1 mg tabletit Prandin 2 mg tabletit
English: What you need to know before you take Prandin).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja).
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Finnish: Seuraavat aineet voivat voimistaa ja/tai pidentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: gemfibrotsiili, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, trimetopriimi, siklosporiini, deferasiroksi, klopidogreeli, muut diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit.
English: • Salicylates (e.g. aspirin)
Finnish: • salisylaatit (esim. aspiriini)
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Finnish: Repaglinidi sulkee β-solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet.
English: • If you take too little Prandin
Finnish: • jos otat liian vähän Prandin-tabletteja
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Finnish: Jos repaglinidihoito tulee muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tilalle, suositeltu alkuannos on 1 mg.
English: • If you exercise more than usual
Finnish: • jos liikut tavallista enemmän
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Finnish: • vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta kuten veren maksaentsyymien nousu.
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Finnish: Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annoksen säätövälin tulisi olla yhdestä kahteen viikkoa (annos verenglukoositason muutosten mukaan).
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Finnish: • yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Finnish: • tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
English: Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Prandin-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Finnish: Repaglinidi vaikuttaa lyhytaikaisesti selvästi erotettavan sitoutumispaikan kautta β-soluihin.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Finnish: • siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)
English: The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 4 mg otettuna pääaterian yhteydessä.
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma)
Finnish: • sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
English: • If you take too much Prandin
Finnish: • jos otat liikaa Prandin-tabletteja
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Finnish: Hypoglykemioiden välttämiseksi aliravituilla tai heikkokuntoisilla potilailla tulee alku- ja ylläpitoannostuksen olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Finnish: Repaglinidilla ja muilla verenglukoosia alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Finnish: 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) oli terveillä vapaaehtoisilla 31,4 ng/ml x h (28,3), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x h (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x h
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Finnish: Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Finnish: Repaglinidi imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, minkä seurauksena lääkkeen pitoisuus plasmassa nousee nopeasti.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Finnish: Seitsemän päivän rifampisiiniesihoidon (600 mg) jälkeen samanaikaisesti seitsemäntenä päivänä annettu repaglinidi (kerta-annos 4 mg) johti 50 % matalampaan AUC-arvoon (yhdistynyt induktio- ja inhibitiovaikutus).
English: • If you have liver problems.
Finnish: • jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Finnish: *katso kohta Tähdellä merkittyjen haittavaikutusten kuvaus alla
English: They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano ja ihon ja suun kuivuminen.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys
English: If you stop taking Prandin
Finnish: Jos lopetat Prandin-tablettien oton
English: • Feeling sick (nausea).
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi).
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Finnish: Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Prandintabletteja.
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Finnish: • kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)
English: • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Finnish: • jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 0,5 mg
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Finnish: • tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Watch for signs of a hypo.
Finnish: Tarkkaile hypoglykemian oireita.
English: Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin).
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Prandinvalmistetta (ks. Älä ota Prandin-tabletteja).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta) • oksentelu
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Finnish: • ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
English: • Have frequent hypos
Finnish: • sinulla on usein hypoglykemia
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 1 mg
English: What Prandin is and what it is used for What you need to know before you take Prandin How to take Prandin
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja Miten Prandin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Prandin-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabletit
English: • Severe hepatic function disorder.
Finnish: • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Finnish: • hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat sinulla vähäisiä tai niitä ei ole ollenkaan.
English: How to take Prandin
Finnish: Miten Prandin-tabletteja otetaan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 2 mg tabletit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Finnish: Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 1 mg tabletit
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Finnish: • Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
English: Maintenance
Finnish: Ylläpitoannos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia
English: Meglumine
Finnish: Pahoinvointi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydän- ja verisuonitauti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
English: Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Finnish: Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
English: You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja, jos imetät.
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Finnish: Repaglinidi-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Finnish: Repaglinidi-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Finnish: Repaglinidi-tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Finnish: Repaglinidin käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisäävillä lääkeaineilla.
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Finnish: EU/1/00/162/017 120 tabl.
English: • Vomiting
Finnish: • ummetus
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
Finnish: EU/1/00/162/005 120 tabl.
English: • Diarrhoea.
Finnish: • ripuli.
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Finnish: Prandin-tabletit ovat pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Finnish: EU/1/00/162/011 120 tabl.
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Finnish: • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
English: 08013-Barcelona Spain
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Finnish: - jälkikäteen tapahtuva luottamusvälin laajentaminen ei ole hyväksyttävissä nykyisen ohjeistuksen mukaan,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
English: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Finnish: Tämä tilanne olisi pitänyt ennakoida ja sisällyttää tutkimusprotokollaan ja lääkevalmistekomitea pitää tätä siksi tärkeänä esteenä hyväksymiselle.
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Finnish: Johtopäätös oli, että kaikista argumenteista hyväksymisalueen laajentamisen puolesta pitää keskustella etukäteen ja niiden tulee heijastua protokollasta.
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Finnish: Jälkikäteen tehtävää oikeutusta välin laajentamiselle ja hyväksymiselle, kuten tehtiin tutkimuksen SZ190/08 kohdalla, ei siksi voida hyväksyä.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LORATADINE SANDOZ 10 JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Finnish: Tilastollinen analyysi kuvattiin riittävästi ja tämän bioekvivalenssitutkimuksen tilastollisen arvioinnin metodit olivat hyväksyttävät.
English: The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Finnish: Ohjeistuksessa todetaan, että ”Periaatteessa bioekvivalenssin arvioinnin pitäisi perustua lähtöaineen mitattuihin pitoisuuksiin.
English: In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Finnish: Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Finnish: Hakija pyysi mahdollisuutta suulliseen selitykseen komitean edessä ja keskusteluun lääkevalmistekomitean arvioinnin tuloksesta.
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Finnish: Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan laajempi väli voi olla hyväksyttävissä, mutta vain, jos se etukäteen määritellään ja perustellaan ottaen erityisesti huomioon eri muotojen välillä vaihtavia potilaita koskevat turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Finnish: Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Finnish: Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Finnish: Koska tärkeitä vastalauseita bioekvivalenssista jäi ratkaisematta, aloitettiin 29(4) artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely ja käsittely siirrettiin lääkevalmistekomitealle.