FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis M Hyo satisfaz os critérios de aprovação.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo întruneşte cerinţele de aprobare.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente în anexa III.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo, para o Porcilis M Hyo, relativo à administração simultânea com Porcilis PRRS.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis M Hyo referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis PRRS.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.ºF F relativamente a Porcilis M Hyo
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)F F pentru Porcilis M Hyo
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade, segurança e eficácia da administração simultânea de Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, o Reino Unido, em nome da França, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat, în numele Franţei, agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea administrării Porcilis M Hyo concomitent cu Porcilis PRRS.
Portuguese: Hyo
Romanian: pentru Porcilis M Hyo
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º1 relativamente a Porcilis M
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
Portuguese: 10 de Novembro de 2011
Romanian: 10 noiembrie 2011
Portuguese: Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 5 de Maio de 2011.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Romanian: Avizul final a devenit Decizie a Comisiei Europene la 3 noiembrie 2011.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Jean-Claude Rouby e o Dr. David Murphy, respectivamente.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. Jean-Claude Rouby şi, respectiv, dr. David Murphy.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com notificações de acontecimentos do tipo choque anafiláctico após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, a França suspendeu a Autorização de Introdução no Mercado em 6 de Abril de 2011, desencadeando um procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2011, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu uma explicação por escrito.
Romanian: O explicaţie scrisă a fost oferită de reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 mai 2011.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
Portuguese: Em 14 de Julho de 2011, o Comité adoptou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados até o titular da Autorização de Introdução no Mercado propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos e demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados disponibilizados pelos relatórios de farmacovigilância e um estudo de laboratório, o CVMP concluiu que a causa subjacente dos acontecimentos adversos observados permanece por determinar; os dados avaliados apontaram para a existência de uma associação entre a vacinação de bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo choque anafiláctico; não foi possível recomendar medidas correctivas; e a relação risco-benefício para o medicamento foi desfavorável.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 78.º relativa a HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados
Romanian: Aviz în urma unei proceduri iniţiate în temeiul articolului pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são fornecidos no Anexo II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 30 de Abril de 2009.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 30 Aprilie 2009.
Portuguese: O veterinário sofreu de efeitos cardiovasculares e a nível do sistema nervoso central durante um período de 3 dias.
Romanian: Medicul veterinar a prezentat efecte cardiovasculare şi ale sistemului nervos central pe o perioadă de 3 zile.
Portuguese: EMEA/681318/2008-PT
Romanian: EMEA/681318/2008-RO
Portuguese: O relatório de avaliação e o parecer foram enviados para a Comissão Europeia, para conversão em Decisão.
Romanian: Raportul de evaluare şi avizul au fost transferate către Comisia Europeană pentru a fi luată o decizie.
Portuguese: Londres, 30 de Abril de 2009 EMEA/681319/2009
Romanian: Londra, 30 Aprilie 2009 EMEA/681319/2009
Portuguese: A lista de denominações de medicamentos abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Portuguese: Os Estados-Membros identificaram e informaram a Agência sobre as autorizações de introdução no mercado abrangidas nos seus respectivos territórios.
Romanian: Statele membre au identificat şi informat Agenţia despre autorizaţiile de introducere pe piaţă implicate, pe teritoriile lor.
Portuguese: Nenhum dos titulares das autorizações de introdução no mercado forneceu dados substancialmente novos, pelo que a avaliação continua a basear-se nos dados considerados em 2006.
Romanian: Niciunul dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns nu au furnizat date noi importante şi, de aceea, evaluarea rămâne bazată pe datele luate în considerare în 2006.
Portuguese: A xilazina, detomidina, medetomidina e romifidina são agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Romanian: Xilazina, detomidina, medetomidina şi romifidina sunt agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Portuguese: Além disso, o CVMP concluiu que a necessidade de actualização das informações sobre o medicamento, de modo a reflectir as questões acima referidas, não é urgente.
Romanian: În plus, CVMP a concluzionat că nu este urgentă actualizarea literaturii produsului pentru a reflecta aspectele prezentate mai sus.
Portuguese: O CVMP concluiu que, com base nos dados disponíveis, existe presentemente um potencial risco para a saúde humana associado à utilização de medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, tendo emitido um parecer revisto em 12 de Novembro de 2008.
Romanian: CVMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, există în prezent un risc potenţial pentru sănătatea umană determinat de utilizarea produselor care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 şi a emis un aviz revizuit la 12 noiembrie 2008.
Portuguese: Os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 são substâncias activas farmacêuticas habitualmente utilizadas para induzir efeitos tais como sedação, analgesia e relaxamento muscular.
Romanian: Agoniştii adrenoreceptorilor alfa 2 sunt substanţe farmaceutice active care sunt frecvent utilizate pentru a induce efecte, cum ar fi sedare, analgezie şi relaxare musculară.
Portuguese: Anja Holm foi nomeada Relatora (Dinamarca) e o Dr. Peter Ekström (Suécia) Co-Relator.
Romanian: Dr. Anja Holm a fost numită raportor şi dr. Peter Ekström, co-raportor.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2006, o CVMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos, dos dados adicionais do domínio público e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer relativo aos 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos.
Romanian: În timpul şedinţei din decembrie 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise, datelor suplimentare din domeniul public şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu privire la cele 21 de produse medicamentoase veterinare autorizate în Ţările de Jos.
Portuguese: Em 13 de Outubro de
Romanian: decembrie 2006.
Portuguese: A base da notificação foi uma comunicação de um efeito adverso suspeito recebida nos Países Baixos na sequência de uma auto-injecção acidental por um veterinário com o medicamento Sedivet, o qual contém romifidina como substância activa.
Romanian: La baza acestei notificări se află un raport primit în Ţările de Jos, cu privire la o reacţie adversă prezumată, după ce un medic veterinar şi-a autoinjectat accidental produsul Sedivet, care conţine romifidină ca substanţă activă.
Portuguese: O Comité considerou que medidas de precaução específicas devem reflectir-se nas informações sobre os medicamentos abrangidos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de precauţie specifice trebuie reflectate în literatura produsului cu privire la produsele implicate care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Portuguese: Até 16 de Setembro de 2008, foram recebidas respostas escritas dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente a 81 das 108 autorizações notificadas, detidas por um total de 66 titulares de autorizações de introdução no mercado.
Romanian: Au fost primite răspunsuri scrise de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru 81 din cele 108 autorizaţii notificate, deţinute de un total de 66 de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, până la 16 septembrie 2008.
Portuguese: Na sequência de uma comunicação continuada com a Comissão Europeia nos anos de 2007 e 2008 acerca do parecer e do âmbito do procedimento, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE para os 21 medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e, em conformidade, rever o parecer inicial.
Romanian: După comunicarea ulterioară cu Comisia Europeană în anii 2007 şi 2008 cu privire la aviz şi domeniul procedurii, CVMP a fost de acord, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Portuguese: A. Holm como Relatora e o Dr. P. Ekström como Co-Relator do procedimento.
Romanian: Comitetul a reconfirmat poziţia de raportor a Dr. A. Holm şi de coraportor a dr. P. Ekström pentru această procedură.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Setembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado abrangidos.
Romanian: La 13 septembrie 2006, procedura a fost iniţiată prin adoptarea unei liste cu întrebări adresate titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi.
Portuguese: O College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos), nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, informou a EMEA, por carta datada de 25 de Agosto de 2006, da sua intenção de alterar a autorização de introdução no mercado e de adicionar uma nova medida de precaução relativamente a 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Romanian: Colegiul Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor, Ţările de Jos), în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată de Directiva 2004/28/CE, a informat EMEA printr-o scrisoare, la 25 august 2006, despre intenţia de a modifica autorizaţiile de introducere pe piaţă şi de a adăuga o nouă măsură de precauţie pentru 21 de produse medicamentoase veterinare care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, autorizate în Ţările de Jos.
Portuguese: Nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) deverá emitir um parecer sobre as conclusões e as medidas de gestão do risco propostas pela autoridade notificante, a qual, neste procedimento, foi o Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) trebuie să emită, în conformitate cu articolul 78 alineatul (3) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificat, avizul cu privire la concluziile şi măsurile propuse pentru gestionarea riscului prezentate de autoritatea de notificare care, în această procedură, a fost Consiliul olandez de evaluare a medicamentelor.
Portuguese: A extrapolação das advertências propostas relativas a um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foi considerada justificada, dado que o modo de acção farmacológico é o mesmo e dado que várias das substâncias têm demonstrado causar efeitos semelhantes em seres humanos.
Romanian: Extrapolarea atenţionărilor propuse pentru un agonist al adrenoreceptorilor alfa 2 către alţi agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 a fost considerată justificată, deoarece modul de acţiune farmacologică este acelaşi şi pentru că mai multe dintre substanţe au prezentat efecte similare la pacienţii umani.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, foi adoptada uma lista de perguntas revista dirigida aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Romanian: O listă cu întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Portuguese: Em conformidade, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram informados por carta datada de 13 de Dezembro de 2006.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 octombrie 2006.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UM PROCEDIMENTO NOS TERMOS DO ARTIGO 78.º 1 SOBRE Medicamentos veterinários que contêm Agonistas dos receptores adrenérgicos alfa22 (Denominação Comum Internacional (DCI): Xilazina, Medetomidina, Detomidina, Romifidina)
Romanian: (Denumire comună internaţională (DCI): Xilazină, Medetomidină, Detomidină, Romifidină)
Portuguese: 1 Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada Vide Anexo I para a lista completa dos medicamentos abrangidos
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 21 comprimate (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2018.
Portuguese: Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Romanian: Dacă este necesară oprirea tratamentului din orice motiv, doza trebuie redusă treptat.
Portuguese: Mais informações sobre Oprymea podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oprymea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Oprymea é um medicamento utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
Romanian: Oprymea este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
Portuguese: Outras informações sobre Oprymea
Romanian: Alte informații despre Oprymea
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Oprymea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea?
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou partidos e devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, fragmentate sau sfărâmate și trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Portuguese: A 12 de setembro de 2008, Oprymea recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Romanian: Oprymea a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 12 septembrie 2008.
Portuguese: A resposta do doente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses.
Romanian: După trei luni trebuie evaluate răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului.
Portuguese: Os comprimidos de Oprymea devem ser engolidos com água.
Romanian: Comprimatele de Oprymea trebuie înghițite cu apă.
Portuguese: Oprymea é utilizado quando não é possível identificar uma causa específica para o distúrbio.
Romanian: Oprymea se folosește atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecțiunii respective.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Oprymea?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Oprymea?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oprymea são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oprymea sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oprymea são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oprymea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação imediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e de comprimidos de libertação prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg).
Portuguese: Porque está Oprymea autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Oprymea în UE?
Portuguese: Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Oprymea și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Oprymea.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Oprymea.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager din părțile creierului care controlează mișcările și coordonarea.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.