FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter (>60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Maltese: Ġew diskussi d-dikjarazzjonijiet li jirrigwardaw il-kura ta' pazjenti anzjani (>60 sena), l-effett possibbli ta' amoxicillin fuq testijiet tal-glucose, Glucose-Galactose Malapsorption u testijiet pożittivi foloz bit-test antiġen ta' Platelia Aspergillus waqt il-kura.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
Danish: 8:1(ORAL)
Maltese: U 10:1
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Maltese: Il-MAH elenka l-indikazzjonijiet approvati attwalment u ddiskuta l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (RTIs), AOM, pnewmonja li tittieħed mill-komunità (CAP), tonsillo-farinġite u sinużite, infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTI) u infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
Maltese: Il-MAH iddiskuta u vvaluta għadd ta' indikazzjonijiet fiddawl tal-Folji ta' Dejta Globali tal-MAH (Global Data Sheets - GDS), dejta ppubblikata, litteratura, studji rilevanti u prattika klinika attwali.
Danish: Ved 1,1 g amoxicillin/clavulansyre indgivet intravenøst 3 gange dagligt var der dog T>MIC for 40 % af doseringsintervallet for patogener med en MIC på op til 4 μg/ml.
Maltese: Madankollu, għal 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid mogħti minn ġol-vina tliet darbiet kuljum, T>MIC kien preżenti għal 40% tal-intervall ta' dożar għal patoġeni b'MIC sa 4 μg/mL.
Danish: Samtidig skal punkt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 og 6.5 også udfyldes nationalt.
Maltese: Bl-istess mod, is-Sezzjonijiet 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 u 6.5 ukoll għandhom jimtlew min-naħa nazzjonali.
Danish: Kirurgisk profylakse med Augmentin IV bør sigte mod at beskytte patienten i infektionens risikoperiode.
Maltese: Profilassi kirurġika b'Augmentin IV għandha timmira li tħares lill-pazjent matul il-perijodu ta' riskju ta' infezzjoni.
Danish: Der er udviklet to intravenøse forhold: en 5:1- og en 10:1-formulering.
Maltese: Ġew żviluppati żewġ proporzjonijiet minn ġol-vina: formulazzjoni ta' 5:1 u ta' 10:1.
Danish: Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Maltese: Xi infezzjonijiet (pereżempju osteomjelite) jeħtieġu perijodi itwal ta' trattament.
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
Maltese: Il-CHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 2:1, 4:1, 7:1 OG
Maltese: INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI KOMUNI GĦAL PROPORZJON TA' AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 U 8:1 RATIO (ORALI)
Danish: Augmentin er et velgennemprøvet og almindeligt anvendt antibakterielt kombinationsprodukt, der består af semisyntetisk antibiotisk amoxicillin (som amoxicillin trihydrat) og -lactamase-hæmmeren clavulansyre (som kaliumsalt).
Maltese: Augmentin huwa prodott ta' kombinazzjoni antibatterjali li huwa stabbilit sewwa u użat ħafna u huwa magħmul mill-antibijotiku semi-sintetiku amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate) u mill-inibitur lactamase clavulanic acid (bħala l-melħ tal-potassju).
Danish: CHMP bemærkede, at der er anvendt PK/PD-principper til udviklingen af det pågældende forhold, men at der ikke er foretaget nogen reel PK/PD-analyse i den kliniske database.
Maltese: Il-CHMP innota li l-prinċipji PK/PD ġew applikati għall-iżvilupp ta' dan il-proporzjon iżda li ma saret l-ebda analiżi reali ta' PK/PD fid-database klinika.
Danish: Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
Maltese: Augmentin ES (qawwa miżjuda), suspensjoni pedjatrika, ġie żviluppat bl-użu ta' studji kliniċi f'AOM (Otitis Media Akuta) u dejta tal-PK/PD minn mudelli tal-annimali, sabiex jipprovdi qerda mtejba ta' S. pneumoniae li huma reżistenti għall-Peniċillina (PRSPs) b'MICs tal-peniċillina sa u li jinkludu 4g/mL.
Danish: "Denne pakningsstørrelse med amoxicillin/clavulansyre er kun passende til behandling af Streptococcus pneumoniae, der er penicillinresistent, i de godkendte indikationer (se punkt 4.1)."
Maltese: "Din il-preżentazzjoni ta' amoxicillin/clavulanic acid hija adatta għall-kura ta' Streptococcus pneumoniae li huma reżistenti għall-peniċillina fl-indikazzjonijiet approvati biss (ara sezzjoni 4.1)."
Danish: PK/PD-analyser forudsiger, at den orale 2:1 formulering af Augmentin (250/125 mg) TID vil opnå maksimal eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre MIC'er på ≤1 μg/ml, hvor forholdet 4:1 (500/125 mg) TID vil være effektivt mod stammer med MIC'er på ≤ 2μg/ml.
Maltese: L-analiżi PK/PD jipprevedu li l formulazzjoni orali 2:1 ta' Augmentin (250/125mg) TID tista' tikseb qerda massima kontra l-ispeċi ta'S. pneumoniae b'amoxicillin jew amoxicillin/clavulanic acid MICs ta' ≤1 μg/mL filwaqt li lproporzjon 4:1 (500/125mg)
Danish: En anbefalet terapi er amoxicillin/clavulansyre, især hvis ingen bakteriologiske markører er tilgængelige.
Maltese: Terapija rakkomandata hija amoxicillin/clavulanic acid, b'mod speċjali jekk ma jkun hemm ebda markatur batterjoloġiku disponibbli.
Danish: • Cellulitis
Maltese: • Ċellulite
Danish: De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
Maltese: Id-dejta PK/PD ta' amoxicillin ippubblikata għalhekk tappoġġa t-tkomplija tal-effikaċja kontra bosta patoġeni talformulazzjonijiet orali ta' Augmentin ta' 250/125mg (2:1) TID u 500/125mg (4
Danish: • Alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Maltese: • Il-kirurġija tal-apparat biljari.
Danish: TERAPEUTISK INDIKATION FOR AUGMENTIN-FORHOLD 8:1 (ORAL)
Maltese: INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA GĦALL-PROPORZJON TA' AUGMENTIN 8:1 (ORALI)
Danish: Gastrointestinale symptomer og forstyrrelse af væske- og elektrolytbalancerne kan være tydelige.
Maltese: Sintomi gastrointestinali u disturb tal-bilanċ tal-fluwidu u tal-elettroliti jistgħu jkunu evidenti.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner og akut bronkitis
Maltese: Infezzjoniiet fl-apparat Ġenito-Urinarju
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Maltese: Saru proposti għal kull sub-sezzjoni ("Mod ta' Azzjoni" u "Mekkaniżmi ta' reżistenza", "Relazzjoni PK/PD" u "Breakpoints").
Danish: • Orale pakningsstørrelser med lavere forhold (2:1, 4:1, og 7:1), bredt autoriseret for det samme sæt indikationer.
Maltese: • Preżentazzjonijiet orali ta' proporzjon iktar baxx (2:1, 4:1, u 7:1), awtorizzati b'mod wiesa' għall-istess sett ta' indikazzjonijiet.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Maltese: INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI GĦALL-PROPORZJON TA' AUGMENTIN 16:1 (ORALI - SR)
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Maltese: L-indikazzjonijiet huma appoġġati minn dejta klinika, valuri T>MIC, u pubblikazzjonijiet f'ġurnali riveduti minn esperti.
Danish: • To intravenøse forhold (5:1 og 10:1), autoriseret for det samme sæt indikationer.
Maltese: • Żewġ proporzjonijiet għal ġol-vina (5:1 u 10:1), awtorizzati għall-istess sett ta' indikazzjonijiet.
Danish: • Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (iddijanjostikat b'mod xieraq)
Danish: De drøftede kontraindikationer gælder for alle Augmentinforhold.
Maltese: Il-kontra-indikazzjonijiet diskussi japplikaw għall-proporzjonijiet kollha ta' Augmentin.
Danish: Det blev bemærket, at den anbefalede dosering ved forholdet 16:1 er en daglig dosis på 4 g amoxicillin og 250 mg clavulansyre, hvilket giver serumkoncentrationer, der er virkningsfulde selv mod PRSP.
Maltese: Kien innutat li l-pożoloġija rrakkomandata għall-proporzjon 16:1 hija doża ta' kuljum ta' 4g amoxicillin u 250 mg clavulanic acid, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fis-serum effikaċi anki kontra PRSP.
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og unge på mindst 16 år, hvor dette er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 5.1):
Maltese: "Augmentin huwa indikat għat-trattament ta' pnewmonja li tittieħed mill-komunità fl-adulti u fladoloxxenti li għandhom mill-inqas 16-il sena, ikkawżata jew maħsuba li hi x'aktarx ikkawżata minn Streptococcus pneumoniae reżistenti għall-peniċillina (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Derudover giver et BID-regimen for forholdet 5:1 hos voksne (≥ 40 kg) ikke et passende PK/PD, og de farmakokinetiske parametre for en 1,2 g intravenøs dosis er ikke fastsat.
Maltese: BID tal-proporzjon 5:1 fl-adulti (≥40kg) ma jipprovdix il-PK/PD xieraq u l-parametri għal doża minn ġol-vina ta' 1.2 g ma ġewx iddeterminati.
Danish: DK-3450 Allerød Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Danimarka
Danish: Meda AS Solvang 8
Maltese: Danimarka Meda AS Solvang 8
Danish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Maltese: 170 09 Sverige (SWE) Svezja
Danish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Maltese: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvja
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Danish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litwanja
Danish: 10, A - 6250 Kundl
Maltese: 10, A - 6250
Danish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28
Maltese: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Danish: A-1140 Wien
Maltese: A-1140
Danish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Maltese: 400/57mg via Vallisneri 10 20133 Milano
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: Slovenja GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: opløsning
Maltese: Suspension
Danish: Island
Maltese: Islanda
Danish: pro infantibus 275mg
Maltese: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Danish: 152 32 Halandri, Athens Augmentin
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Danish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugall
Danish: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
Maltese: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Clavumox
Danish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver til oral suspension
Maltese: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Trab għal suspensjoni orali
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugall
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia
Danish: THE NETHERLANDS
Maltese: Olanda
Danish: Opløselige tabletter Oral
Maltese: Dispersible Tablets
Danish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulver til oral suspension
Maltese: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Trab għal suspensjoni orali
Danish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Maltese: Augmentin 500/125mg Film Coated Tablets
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC SB House
Maltese: Renju Unit Beecham Group PLC SB House
Danish: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Pulver til oral suspension
Maltese: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Trab għal suspensjoni orali
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Maltese: 2700-327 Amadora (Sob licença
Danish: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulver til oral suspension
Maltese: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Trab għal suspensjoni orali
Danish: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Maltese: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Trab għal suspensjoni orali
Danish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Danish: Powder for oral suspension
Maltese: Suspensjoni orali
Danish: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Powder for Oral Suspension
Maltese: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Trab għal suspensjoni orali
Danish: Beecham Group plc.
Maltese: Litwanja Beecham Group plc.
Danish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Maltese: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Danish: 400/57mg/ 5ml
Maltese: 400/57mg
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Danish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Maltese: Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Danish: 2000mg : 200mg/ hætteglas
Maltese: 2000mg : 200mg/ kunjett
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Danish: SmithKline Beecham plc trading as
Maltese: SmithKline Beecham plc fil-kummerċ
Danish: Clavamox 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Maltese: Clavamox 1 g - Filmtabletten875/125 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Danish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Maltese: Augmentin 875/125mg tablets875/125 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Danish: Meget almindelig
Maltese: Very common
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Maltese: Pakketti ta' folji blister opaki (PVC/PVDC aluminju).
Danish: Glimepirid metaboliseres af cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: Glimepiride jimmetabolizza bis-cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Danish: Proteinbindingen var højere end 99,5 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini kien aktar minn 99.5%.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84 jew 112-il pillola.
Danish: Tag ikke Avaglim.
Maltese: Tieħux Avaglim.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 µM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black u/jew red (E172).
Danish: Glimepirid
Maltese: Glimepiride
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: Rosiglitazon
Maltese: Rosiglitazone
Danish: østrogener og gestagener saluretika, thiazid-diuretika thyreomimetika, glukokortikoider fenothiazinderivater, chlorpromazin adrenalin og sympatikomimetika nikotinsyre (høje doser) og nikotinsyrederivater laksantia (langtidsbrug) fenytoin, diazoxid glucagon, barbiturater og rifampicin acetozolamid
Maltese: oestrogens u progestagens, saluretics, thiazide diuretics, aġenti li jistimulaw it-tirojde, glucocorticoids, derivattivi tal-phenothiazine, chlorpromazine, adrenaline u sympathicomimetics, aċidu nikotiniku(dożi għolja) u derivattivi ta' l-aċidu nikotiniku, lassattivi (użu fit-tul), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates u rifampicin, acetozolamide.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Maltese: Billi m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbilta` żgħira ta' interazzjonijiet sinifikanti bażati fuq metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati b'dawn l-enzimi P450.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-riċettur nukleari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u hu membru tal-kategorija ta' thiazolidinedione ta' aġenti anti-ipergliċemiċi.
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Maltese: L-AUC0-t, AUC0-inf u Cmax ta' glimepiride żdiedu bi 30%, 19% u 55% rispettivament, bħala medja.
Danish: Spanien
Maltese: España
Danish: ACE-hæmmere fluconazol fluoxetin allupurinol sympatolytika cyclo-, tro- og iphosphamider
Maltese: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og glimepirid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u glimepiride.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi blev rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral mono- eller dobbelterapi).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija jew terapija orali doppja).
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Maltese: Meta jitqies kollox, 43%, 47% u 42% tas-suġġetti fil-grupp ta' rosiglitazone, glibenclamide u metformin rispettivament, irtiraw minħabba raġunijiet barra falliment tal-monoterapija.
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Danish: De vigtigste metabolitter er et cyklohexylhydroxymethyl derivat (M1) og et carboxyderivat (M2).
Maltese: Il-metaboli ewlenin huma d-derivattiva cyclohexyl hydroxy methyl (M1) u d-derivattiva carboxyl (M2). CYP2C9 deher li kien involut fil-bijotrasformazzjoni ta' glimepiride għal M1.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, is-substrat CYP2C9 warfarin, issubstrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Danish: • mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning og diarré
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Danish: I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd, 980
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' rosiglitazone hu bejn wieħed u ieħor 14 1 f'voluntieri f'saħħithom.
Danish: Ved peroral indgivelse af 14C-glimepirid blev ca. 60 % af den totale radioaktivitet genvundet i urinen efter 7 dage, og M1 (fremherskende) og M2 udgjorde 80 til 90 % af det, der blev genvundet i urinen.
Maltese: Meta 14Cglimepiride ingħata mill-ħalq, kważi 60% tar-radjoattivita` totali ġiet irkuprata mill-awrina f'sebat ijiem u M1(predominanti) u M2 kienu jiffurmaw minn 80 sa 90% ta' dak irkuprat mill-awrina.
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għall-kontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Maltese: Wara trattament b'rosiglitazone fuq pazjenti ċirrotiċi bi ħsara moderata (Child-Pugh B) fil-fwied, unbound Cmax u AUC kienu 2 u 3 darbiet aktar minn dawk f'suġġetti normali.