FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose total de ipilimumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Slovak: Celková dávka ipilimumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv ipilimumabu na fertilitu.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir defeito do campo visual, alterações do comportamento, perturbação dos eletrólitos e hipotensão.
Slovak: Medzi príznaky môžu taktiež patriť poruchy zorného poľa, zmeny správania, poruchy elektrolytov a hypotenzia.
Portuguese: Miocardite de grau 2
Slovak: Myokarditída 2. stupňa
Portuguese: caso tenha experienciado anteriormente uma reação grave da pele numa terapêutica prévia anticancerígena.
Slovak: ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de ipilimumab para tratar as reações adversas imunitárias.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby ipilimumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Portuguese: Os resultados das análises multivariadas exploratórias identificaram as características do doente e do tumor (estado funcional ECOG, estádio M, LDH basal, estádio de mutação BRAF, estádio de PD-L1 e género) que podem contribuir para o resultado de sobrevivência.
Slovak: Výsledky z objasňujúcej multivariantnej analýzy identifikovali pacienta a charakteristiky nádoru (výkonnostný stav ECOG, štádium M, východisková hladina LDH, stav mutácie BRAF, stav PD-L1 a pohlavie), ktoré môžu prispievať ku výsledku prežívania.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, tiveram resolução após o início de terapia médica adequada ou após ipilimumab ser retirado (ver secção 4.4 para a gestão de reações adversas imunitárias).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí náležitej medikamentóznej liečby alebo ukončení liečby ipilimumabom (liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4).
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiace s ochorením.
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Portuguese: 10 meses
Slovak: 10 mesiacov
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom sa majú liečiť na základe ich závažnosti.
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que tinham sido previamente tratados com regimes contendo um ou mais dos seguintes: IL2, dacarbazina, temozolomida, fotemustina ou carboplatina.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 boli zaradení pacienti s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom, ktorí boli po predchádzajúcej liečbe režimami obsahujúcimi jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: IL-2, dakarbazín, temozolomid, fotemustín alebo karboplatina.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek Endokrinopatie
Portuguese: Foi notificada perda transitória de visão em doentes com inflamação ocular relacionada ao ipilimumab.
Slovak: Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
Slovak: Liečba ipilimumabom bola kvôli nežiaducim reakciám ukončená u 10 % pacientov.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas foram excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Portuguese: Raros miastenia graved
Slovak: Zriedkavé myasténia gravisd
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, než vám podajú YERVOY.
Portuguese: Ipilimumab deve ser evitado em doentes com doença autoimune ativa grave nos quais a ativação imunitária adicional seja iminentemente potencialmente fatal.
Slovak: Podávaniu ipilimumabu sa treba vyhnúť u pacientov so závažným aktívnym autoimunitným ochorením, pri ktorom je ďalšia aktivácia imunitného systému potenciálne bezprostredne život ohrozujúca.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa que ocorra como consequência da terapêutica de associação, após melhoria, deve ser iniciado um ciclo de diminuição de pelo menos 1 mês de duração.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov sa vyskytla po predchádzajúcej alebo pri súbežnej liečbe inhibítormi PD-1 alebo PD-L1.
Portuguese: - inflamação das glândulas que produzem hormonas (especialmente da hipófise e das glândulas supra-renal e tiroide) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente; grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade para reduzir a dose de corticosteroide para 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
Slovak: 4. stupeň alebo opätovný výskyt 3. stupňa; pretrvávajúci 2. stupeň alebo 3. stupeň napriek modifikácii liečby; nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Portuguese: As normas orientadoras para a descontinuação permanente ou interrupção das doses estão descritas nas tabelas 3A e 3B para YERVOY em monoterapia, e na tabela 3C para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação.
Slovak: Odporúčania trvalého ukončenia liečby alebo oddialenia dávok sú uvedené v tabuľkách 3A a 3B pre YERVOY v monoterapii, a v tabuľke 3C pre YERVOY v kombinácii s nivolumabom alebo pre podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Portuguese: Os sinais e sintomas que as suas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir cefaleias (dor de cabeça), visão turva ou dupla, cansaço, diminuição do desejo sexual e alterações no comportamento.
Slovak: Prejavy a príznaky toho, že vaše žľazy nefungujú správne, môžu zahŕňať bolesť hlavy, rozmazané alebo dvojité videnie, únavu, zníženú sexuálnu túžbu, zmeny správania.
Portuguese: Reações adversas graves nas glândulas endócrinas, tais como hipofisite e tiroidite que não são adequadamente controladas com terapia de substituição hormonal ou terapia imunossupressora em doses elevadas
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na endokrinné žľazy, ako napríklad hypofyzitída a tyreoiditída, ktoré nie sú dostatočne kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou alebo liečbou vysokými dávkami imunosupresív
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser efetuado um seguimento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas imunitárias, incluindo diarreia e colite, devem de ser avaliadas durante o tratamento com YERVOY (ver tabelas 3A, 3B e secção 4.4).
Slovak: Okrem toho sa počas liečby YERVOYOM musia vyhodnotiť akékoľvek prejavy alebo príznaky imunitne podmienených nežiaducich reakcií, vrátane hnačky a kolitídy (pozri tabuľky 3A, 3B a časť 4.4).
Portuguese: Acontecimentos Taxa de riscoa
Slovak: Udalosti Pomer rizikaa
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje YERVOY má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Portuguese: Foi notificada insuficiência supra-renal, hipertiroidismo e hipotiroidismo de qualquer gravidade em 2% dos doentes.
Slovak: Adrenálna insuficiencia, hypertyreóza a hypotyreóza akejkoľvek závažnosti boli hlásené jednotlivo u 2 % pacientov.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ipilimumab em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Portuguese: (HR de 0,89 com um IC de 95% de 0,76; 1,04 e um valor-p no teste de Log-rank = 0,1548 ).
Slovak: (HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Slovak: 75 28,88 (18,10; NR)
Portuguese: A taxa de controlo da doença (disease control rate, DCR) (definida como resposta completa + resposta parcial + doença estável) foi de 75% (6/8 doentes) e 0%, respetivamente.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Slovak: Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Slovak: YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham um historial de metástase cerebral, e 36% dos doentes tinham um nível basal de LDH superior ao LSN no início do estudo.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 36 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu ako ULN.
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Slovak: Klinické skúsenosti s endokrinopatiou súvisiacou s liečbou ipilimumabom sú obmedzené.
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené percentá pacientov s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami, ktorí natrvalo ukončili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom.
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado cada 3 semanas durante 4 doses.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie orgánových systémov, ktoré sa považujú za imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Slovak: Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľa na internetovej stránke EMA.
Portuguese: CA184332 e CA184338
Slovak: CA184332 a CA184338
Portuguese: YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
Slovak: YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčiat sa musí urobiť rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba YERVOYOM, po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby YERVOYOM pre ženu.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v ml koncentrátu.
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
Slovak: Pacienti musia byť vyšetrení na prítomnosť perforácie gastrointestinálneho traktu alebo peritonitídy.
Portuguese: A mediana de idades foi de 61 anos (intervalo: 21-85) com 38% ≥ 65 anos de idade e 8% ≥ 75 anos de idade.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
Portuguese: Registou-se a resolução em 76 doentes (42,7%).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Portuguese: Deve ser considerada a adição de um agente imunossupressor alternativo ao regime de corticosteroides nos casos de colite imunitária refratária a corticosteroides na ausência de outras causas, (incluindo infeção/reativação do citomegalovírus (CMV), avaliada por PCR viral numa amostra de tecidos obtida por biópsia, e outras etiologias viral, bacteriana e parasitária).
Slovak: Pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 64 pacientov (45,4
Portuguese: A ORR (taxa de resposta objetiva, objective response rate) e a duração da resposta também foram avaliadas.
Slovak: Hodnotili sa aj ORR a trvanie odpovede.
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu a účel tohto nástoja na minimalizáciu rizík.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes eosinofilia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
Slovak: Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Slovak: 208 35,94 (23,06; NR)
Portuguese: YERVOY, em monoterapia, é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (ver secção 4.4).
Slovak: YERVOY v monoterapii je indikovaný na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časť 4.4).
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
Portuguese: - Inflamação dos músculos tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares).
Slovak: - zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Slovak: V štúdii fázy 3, MDX010-20 (pozri časť 5.1) boli pacientom podané v priemere 4 dávky (rozmedzie
Portuguese: (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Portuguese: - inflamação do fígado (hepatite) que pode levar a insuficiência hepática (do fígado).
Slovak: - zápal pečene (hepatitída), ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene.
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Portuguese: Os resultados da PFS (com seguimento mínimo de 18 meses) são mostrados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), Figura 3 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor) e Figura 4 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor).
Slovak: Výsledky PFS (s minimálnym následným sledovaním 18 mesiacov) sú uvedené na obrázku 2 (všetky randomizované populácie), obrázku 3 (hladina PD-L1 v nádore pod 5 %) a obrázku 4 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades focais em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia e hipoxia.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, a Cl de ipilimumab manteve-se inalterada na presença de anticorpos anti-ipilimumab e não houve evidência de alterações no perfil de toxicidade.
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu nezmenil a nezistil sa žiaden dôkaz zmeneného profilu toxicity.
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
Slovak: Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.
Portuguese: O estudo CA184070 foi um estudo multicêntrico, de fase 1, sem ocultação, de escalonamento de dose, de ipilimumab em doentes pediátricos com idade entre ≥1 ano a ≤ 21 anos de vida, com tumores malignos sólidos, mensuráveis/avaliáveis, não-tratáveis, recidivantes ou refratários, sem opção de cura com terapêutica padrão.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
Portuguese: Entre os 128 doentes que interromperam ipilimumab em associação com nivolumab devido a reações adversas após 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi de 16,7 meses (IC de 95% 10,2; NA).
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Portuguese: A apresentação clínica pode incluir diarreia, aumento da frequência de defecações, dor abdominal ou hematoquezia, com ou sem febre.
Slovak: Klinický obraz môže zahŕňať hnačku, zvýšenú frekvenciu defekácie, bolesť brucha alebo hematochéziu, spolu s horúčkou alebo bez nej.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica de associação de ipilimumab com nivolumab em doentes com miocardite imunitária prévia não é conhecida.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: Para diluir YERVOY concentrado, pode utilizar quer:
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
Slovak: Výskyt imunitne podmienených nežiaducich reakcií u pacientov s pozitívnym nálezom antigénu HLA-A2*0201, ktorí boli liečení ipilimumabom v štúdii MDX010-20, bol podobný ako výskyt pozorovaný v celkovom klinickom programe.