FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: България Актавис ЕАД
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
Croatian: b) Pribor koji ste prikupili, stavite na čistu, ravnu površinu.
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AJOVY sadrži
Dutch: Gemiste dosis
Croatian: Vašoj dozi
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Dutch: Water voor injecties
Croatian: Otopina za injekciju
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Croatian: 70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Dutch: Immunogeniciteit
Croatian: Imunogenost
Dutch: responderpercentage MHD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Dutch: Het verschil in behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Croatian: Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu brizgalicu.
Dutch: De spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako primijetite išta od sljedećeg:
Dutch: SC
Croatian: C.
Dutch: 1 capsule
Croatian: 1 kapsula
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: • U bent zwanger.
Croatian: • ako ste trudni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Dutch: Bijkomende interacties
Croatian: Dodatne interakcije
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Croatian: Koliko uzeti
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Dutch: N=725 % p-waarde*
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Croatian: • bol u prsištu (koja nije povezana sa srcem)
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Dutch: Dag 2 tot 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Dutch: • u of een naast familielid ooit een hartprobleem, ‘verlenging van de QT-tijd' genaamd, heeft gehad
Croatian: • Vi ili netko od Vama bliskih rođaka imali ste tegobe sa srcem pod nazivom „produljenje QT
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Dutch: Dag 2 tot 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Dutch: • slaapproblemen
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Dutch: Netupitant In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Dutch: • hoge bloeddruk
Croatian: • visoki krvni tlak
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
Dutch: Erytromycine en midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Dutch: Orale anticonceptiva
Croatian: Oralna kontracepcija
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Dutch: • plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Dutch: • gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
Croatian: • vrtoglavica (vertigo), osjećaj omaglice ili teškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike, bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina (CLCR) imali su također smanjeni klirens palonozetrona, ali to smanjenje ne bi trebalo rezultirati značajnom promjenom u izloženosti palonozetronu.
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Croatian: • imate začepljenje u crijevima ili ste u prošlosti imali zatvor stolice
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Croatian: • rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije ispravljena.
Dutch: Wanneer netupitant werd toegediend op dag 8 van een 12 dagen durend behandelingsschema met digoxine werden er geen veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine waargenomen.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Dutch: • geneesmiddelen die een abnormale hartslag kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, nicardipine,
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Dutch: Akynzeo bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan sporen van soja bevatten.
Croatian: Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol, natrij i može sadržavati tragove soje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd palonosetron die in de urine werd uitgescheiden vertegenwoordigde ongeveer 40% van de toegediende dosis.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavljala je približno 40% primijenjene doze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Akynzeo-capsules bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Dutch: De metabolieten M1, M2 en M3 bleken alle drie farmacologisch werkzaam te zijn in een farmacodynamisch diermodel, waarbij M3 het krachtigst en M2 het minst werkzaam was.
Croatian: Svi metaboliti M1, M2 i M3 pokazali su se farmakološki djelatnim u životinjskom modelu farmakodinamike, pri čemu je M3 bio najpotentiji, a M2 najmanje djelatan.
Dutch: • u een ander hartprobleem heeft
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Dutch: • verminderde eetlust
Croatian: • oslabljen apetit
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Croatian: Nema čestih nuspojava koje se mogu pripisati netupitantu, novoj komponenti fiksne kombinacije.
Dutch: Effect van ketoconazol en rifampicine
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Netupitant is niet mutageen.
Croatian: Netupitant nije mutagen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Als u denkt dat u uw dosis bent vergeten in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
Croatian: Osim toga, oticanje očiju, dispneja i mialgija zabilježene su kao nuspojave peroralnog palonozetrona, ali nisu opažene tijekom razvoja ovoga lijeka.
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
Croatian: Palonozetron 0,5 mg
Dutch: Van deze patiënten voltooiden 1.438 patiënten (98,8%) cyclus 1 en zetten 1.286 patiënten (88,4%) de behandeling voort in de uitbreidingsfase met meerdere cycli.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Dutch: Bijwerkingen die vaak met netupitant/palonosetron-capsules werden gemeld, waren hoofdpijn (3,6%), constipatie (3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Croatian: Česte nuspojave zabilježene uz netupitant/palonozetron kapsule bile su glavobolja (3,6%), konstipacija (3,0%) i umor (1,2%).
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i pristupiti općem potpornom liječenju uz praćenje.
Dutch: • U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: • lage bloeddruk
Croatian: • niski krvni tlak
Dutch: Bij orale doses netupitant van 30 mg en hoger zijn er drie metabolieten in humaan plasma aangetroffen (desmethylderivaat, M1; N-oxidederivaat, M2 en OH-methylderivaat, M3).
Croatian: Kod peroralnih doza netupitanta od 30 mg i više, u ljudskoj plazmi otkrivena su tri metabolita (dezmetil derivat, M1; N-oksid derivat, M2; OH-metil derivat, M3).
Dutch: Deze metabolieten hebben elk minder dan 1% van de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist van palonosetron.
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu, sorbitol i natrij te može sadržavati soju - za više informacija pogledajte dio 2.
Dutch: Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met een sterk bindende affiniteit voor deze receptor en weinig of geen affiniteit voor andere receptoren.
Croatian: Palonozetron je antagonist receptora 5-HT3, koji ima veliki afinitet vezanja za taj receptor, a mali ili nikakav afinitet za druge receptore.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu sasvim poznati, ali budući da se radilo o visokim dozama, a ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnim za kliničku primjenu.
Dutch: • palonosetron.
Croatian: • palonozetron.