FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis Ben/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALATafwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на ралтегравир при пациенти с коинфекция с вируси на хепатит B и/или хепатит C е подобен на този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или хепатит C, макар че честотата на отклоненията в АСАТ и АЛАТ понякога е по-висока в подгрупата на коинфектираните с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца с телесно тегло помалко от 40 kg.
Dutch: Er is een verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.
Bulgarian: Предлага се един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.
Dutch: Spoel met water en laat het daarna aan de lucht drogen.
Bulgarian: Изплакнете с вода и оставете да изсъхнат.
Dutch: Voedsel lijkt de farmacokinetische variabiliteit te verhogen t.o.v.
Bulgarian: Изглежда храната увеличава фармакокинетичната вариабилност по отношение приема на гладно.
Dutch: Draai gedurende 45 seconden de mengbeker in een rustige, ronddraaiende beweging zodat het granulaat en het water mengen.
Bulgarian: Внимателно въртете с кръгово движение смесителната чашка за 45 секунди, за да смесите гранулите с водата.
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
Bulgarian: Преди рандомизиране, OОT се избират от изследователя въз основа на предходната терапевтична анамнеза на пациента и изходно изследване за генотипна и фенотипна вирусна резистентност.
Dutch: Raltegravir werd toegediend met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган с оптимизирана основна терапевтична схема.
Dutch: Omdat de mate waarin raltegravir kan worden gedialyseerd niet bekend is, moet toediening voor een dialysesessie worden vermeden.
Bulgarian: Тъй като не е известно доколко ралтегравир подлежи на диализа, трябва да се избягва прилагане преди диализна сесия.
Dutch: ISENTRESS 400 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: ISENTRESS 400 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна.
Dutch: De klinische status, waaronder leveraminotransferases, moet worden gecontroleerd en passende therapie moet worden ingesteld.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази, трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid bij hiv-positieve patiënten werd raltegravir met of zonder voedsel toegediend.
Bulgarian: При основните изпитвания за безопасност и ефикасност при инфектирани с HIV пациенти, ралтегравир е прилаган независимо от храната.
Dutch: De klinische status, waaronder leveraminotransferases, moeten worden gecontroleerd en passende therapie moet worden ingesteld.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Dutch: Uw arts zal u bij elke controle informeren wat de juiste dosis is na het wegen van uw kind.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже правилната доза при всеки преглед, след като претегли
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen.
Bulgarian: Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Dutch: Virussen die een mutatie bevatten op het aminozuur 148, samen met een of meer andere resistentiemutaties tegen raltegravir, kunnen ook een klinisch significante resistentie tegen dolutegravir hebben.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече други мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, може също да имат клинично значима резистентност към долутегравир.
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken had efavirenz geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, ефавиренц няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Raltegravir is een integrase remmer (‘integrase strand transfer inhibitor' - INSTI) die actief is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1).
Dutch: Verander de dosering niet of stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Raltegravir 600 mg tabletten (2 x 600 mg eenmaal daags) kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Ралтегравир 600 mg таблетки (2 x 600 mg веднъж дневно) може да се приема със или без храна.
Dutch: Eén patiënt had een ernstige geneesmiddelgerelateerde allergische uitslag van graad 3 die leidde tot stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 3-та степен, което е довело до прекратяване на лечението.
Dutch: Middelen die de maag-pH veranderen: protonpompremmers (bijv. omeprazol), H2-receptor antagonisten (bijv. famotidine, ranitidine, cimetidine)
Bulgarian: средства, които променят рН на стомаха: инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол), H2-блокери (напр. фамотидин, ранитидин, циметидин)
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses van 50 mg.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Dutch: De maximale dosis orale suspensie is 100 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Максималната доза на пероралната суспензия е 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie en de kauwtabletten zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия и таблетките за дъвчене не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
Dutch: Bij één patiënt was sprake van geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen, ASAT graad 4 en ALAT graad 3, die als ernstig werden aangemerkt.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт лабораторни отклонения на АСАТ от степен 4 и на АЛАТ от степен 3, оценени като сериозни.
Dutch: ISENTRESS 600 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen als een eenmaal daagse dosis van 1200 mg.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна, като доза от 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: In twee onderzoeken bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten die tweemaal daags 400 mg raltegravir kregen, kon raltegravir snel worden gemeten in het hersenvocht.
Bulgarian: При две проучвания на инфектирани с HIV-1 пациенти, получавали ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир се открива веднага в цереброспиналната течност.
Dutch: Stop als u de maatstreep bereikt die past bij de dosis van uw kind.
Bulgarian: Спрете, когато стигнете до линията, отговаряща на предписаната доза на Вашето дете.
Dutch: Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Bulgarian: Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mengbeker met de Isentressbereiding en trek de zuiger terug.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в чашата с приготвения Isentress и изтеглете назад буталото.
Dutch: 96 Weken
Bulgarian: 96 седмици
Dutch: Isentress moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Bulgarian: Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Dutch: 3 tot minder dan 20 kg
Bulgarian: 3 до < 20 kg
Dutch: (chelatie van metaalionen)
Bulgarian: (хелиране на метални катиони)
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
Dutch: Raltegravir werd toegediend als granulaat voor orale suspensie met of zonder voedsel in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime dat bij tweederde van de patiënten lopinavir plus ritonavir omvatte.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган под формата на гранули за перорална суспензия независимо от приема на храна в комбинация с оптимизирана основна терапевтична схема, която включва лопинавир плюс ритонавир при две трети от пациентите.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd de afspraken na te komen omdat de dosering van ISENTRESS aan de hand van de groei van het kind moet worden aangepast.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват назначените прегледи, тъй като дозировката на ISENTRESS трябва да се коригира в зависимост от растежа на детето.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse liet zien dat het effect van middelen die de maag-pH veranderen op de farmacokinetiek van raltegravir minimaal was (8,8 % verlaging in relatieve biologische beschikbaarheid) en niet statistisch of klinisch significant.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от средства, които променят рН на стомаха върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (8.8 % намаление на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Dutch: Bij patiënten, na toediening van de 1200 mg eenmaal daagse dosering, waren AUC0-24 steady-state 53,7 u·μM, C24u 75,6 nM en mediane Tmax 1,50 u.
Bulgarian: При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie met banaansmaak is een wit tot gebroken wit poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten in een zakje voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия с вкус на банан представляват бял до почти бял прах, който може да съдържа жълти или бежови до светлокафяви частици в саше за еднократна употреба.
Dutch: Als er minder dan de voorgeschreven dosis in de doseerspuit zit, dan plaatst u het uiteinde van de doseerspuit terug in de Isentressbereiding en trekt u aan de zuiger tot u bij de juiste maatstreep voor de dosis bent.
Bulgarian: Ако е по-малко от предписаната доза, сложете върха на спринцовката обратно в смесителната чашка с приготвен Isentress и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с правилната доза.
Dutch: Raltegravir 1200 mg eenmaal daags wordt op de nuchtere maag ook snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van ~ 1,5 tot 2 uur en geeft een scherpere absorptiepiek met een neiging tot een hogere Cmax in vergelijking met raltegravir tweemaal daags (1 x 400 mg tablet tweemaal daags).
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно също се абсорбира бързо с медиана на Tmax ~1,5 до 2 часа на гладно и генерира по-остър пик на абсорбция с тенденция към по-висока Cmax, в сравнение с ралтегравир два пъти дневно (1 x 400 mg таблетка два пъти дневно).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Според честотата си, нежеланите лекарствени реакции се определят като чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van raltegravir met sterke inductoren van uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (bijv. rifampicine).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ралтегравир се приема едновременно със силни индуктори на уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазата (UGT) 1А1 (напр. рифампицин).
Dutch: Toediening van meermalige doses raltegravir na een maaltijd met matige hoeveelheid vet beïnvloedde de AUC van raltegravir niet in klinisch relevante mate, met een toename van 13 % ten opzichte van toediening op de nuchtere maag.
Bulgarian: Многократното приложение на ралтегравир след умерено богата на мазнини храна не повлиява AUC на ралтегравир в клинично значима степен, като се повишава с 13 % по отношение на прием на гладно.
Dutch: Bij ratten werden bij 300 en 600 mg/kg/dag bij de wijfjes en bij 300 mg/kg/dag bij de mannetjes tumoren (plaveiselcelcarcinoom) van de neus/nasofarynx vastgesteld.
Bulgarian: При плъхове, тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) се установяват при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
Dutch: Volwassenen en pediatrische patiënten
Bulgarian: Възрастни и педиатрична популация
Dutch: Switch naar raltegravir
Bulgarian: Преминаване на ралтегравир
Dutch: Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Isentress met bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) te gebruiken.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий).
Dutch: • tipranavir/ritonavir (antiretrovirale geneesmiddelen).
Bulgarian: типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
Dutch: 28 tot minder dan 40
Bulgarian: 28 до < 40
Dutch: 60 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir kauwtabletten bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на таблетки за дъвчене ралтегравир при бременни жени.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse liet zien dat het effect van emtricitabine / tenofovirdisoproxilfumaraat op de farmacokinetiek van raltegravir minimaal was (12 % verhoging in relatieve biologische beschikbaarheid) en niet statistisch of klinisch significant.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (12 % увеличение на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно може да се приема със или без храна.
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen als gevolg van geslacht, ras, etniciteit of Body Mass Index (BMI) met raltegravir 400 mg tweemaal daags; de conclusie was derhalve geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van raltegravir.
Bulgarian: При възрастни няма клинично значима разлика във фармакокинетиката, дължаща се на пол, раса или индекс за телесна маса (ИТМ) при ралтегравир 400 mg два пъти дневно и няма отбелязан клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ралтегравир.
Dutch: • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с ХИВ чрез кърмата.
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kan de plasmaniveaus van raltegravir verhogen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
Dutch: 492 cellen/mm
Bulgarian: 492 клетки/mm
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten die atazanavir en/of tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten die deze middelen niet gebruikten.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
Dutch: STARTMRK Studie
Bulgarian: Изпитване STARTMRK
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
Bulgarian: камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
Dutch: • De hoeveelheid Isentress hangt af van de leeftijd en het gewicht van uw kind.
Bulgarian: Количеството Isentress зависи от възрастта и телесното тегло на Вашето дете, затова то ще се променя с времето.
Dutch: Vul het schone glas met leidingwater op kamertemperatuur of gebruik drinkwater zonder koolzuur uit een fles.
Bulgarian: Напълнете чистата чаша с питейна вода от чешмата или използвайте бутилирана, негазирана вода.
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met toegediend met emtricitabine (+) tenofovirdisoproxilfumaraat.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Bulgarian: палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност
Dutch: * voor ISENTRESS granulaat voor orale suspensie en kauwtabletten bij kinderen van ten minste 4 weken en een gewicht van 3 tot 25 kg
Bulgarian: * на ISENTRESS гранули за перорална суспензия и таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти на възраст поне 4 седмици и с телесно тегло от 3 до 25 kg
Dutch: IMPAACT P1110 is een fase I studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van raltegravir granulaat voor orale suspensie (GVS) met standaardzorg PMTCT bij voldragen, aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen.
Bulgarian: IMPAACT P1110 е изпитване фаза I, оценяващо безопасността и фармакокинетиката на ралтегравир гранули за суспензия при стандартно лечение по схема за профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете при доносени новородени с експозиция на HIV-1.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn; denk daarbij ook aan gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези състояния (вж. точка 4.4).
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
Dutch: Kankers zijn gemeld bij eerder en niet eerder behandelde patiënten die begonnen met raltegravir samen met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Dutch: In studies met raltegravir 400 mg tweemaal daags zijn kankers gemeld bij eerder en niet eerder behandelde patiënten die begonnen met raltegravir samen met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Dutch: Raltegravir had in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на ралтегравир при мишки не показват канцерогенен потенциал.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met een calciumcarbonaatantacidum gaf een verlaging van de plasmaconcentraties van raltegravir; deze interactie wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, обаче това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
Dutch: Er was minstens één ernstig voorval van elk van de volgende klinische bijwerkingen: genitale herpes, anemie, immuunreconstitutiesyndroom, depressie, psychische aandoening, zelfmoordpoging, gastritis, hepatitis, nierfalen, onbedoelde overdosis.
Bulgarian: За всяка от следните клинични нежелани реакции има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност, инцидентно предозиране.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In klinische onderzoeken waren er 79 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B, 84 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis C en 8 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B en C, die behandeld werden met raltegravir in combinatie met andere middelen voor hiv-1.
Bulgarian: При клинични изпитвания 79 пациенти коинфектирани с хепатит B, 84 коинфектирани с хепатит C и 8 пациенти коинфектирани с хепатит B и C са лекувани с ралтегравир в комбинация с други средства за HIV-1.
Dutch: 11 tot minder dan 25 kg
Bulgarian: 11 до < 25 kg
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten zijn de klinische gegevens over gebruik van raltegravir beperkt tot gebruik in combinatie met twee nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) (emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, данните от клинични изпитвания относно използването на ралтегравир са ограничени до прилагането на комбинация с два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ) (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат).
Dutch: Er waren geen geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen en drie geneesmiddelgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden (een tijdelijke graad 4 neutropenie bij een proefpersoon die zidovudine toegediend kreeg om overdracht van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen en twee verhoogde bilirubinewaarden (een graad 1 en een graad 2) die beoordeeld werden als niet-ernstig en waarvoor geen speciale behandeling nodig was).
Bulgarian: Няма клинично свързани с лекарствения продукт нежелани реакции, а има три свързани с лекарствения продукт нежелани отклонения при лабораторните показатели (една преходна неутропения от степен 4 при участник, получаващ профилактика със зидовудин, за предпазване от предаване на HIV от майка на дете и две на повишен билирубин (всяко едно, степен 1 и степен 2) не са счетени за сериозни и не са изисквали специфична терапия).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel op de eenmalige dosis liet zien dat 1200 mg eenmaal daags een vergelijkbaar of minder voedsel effect heeft wanneer bestudeerd met vetrijke en vetarme maaltijden in vergelijking met 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: В проучване с единична доза за ефекта на храната се показва, че при 1 200 mg веднъж дневно има подобен или по-малък ефект на храната в сравнение с 400 mg два пъти дневно, когато се прилага с богата на мазнини и с ниска на мазнини храна.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са лекувани с ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Dutch: Druk de zuiger van de blauwe doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Bulgarian: Натиснете буталото на синята спринцовка докрай.