FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt sett överensstämmer de farmakokinetiska parametrar som beräknats utifrån dessa analyser för febuxostat med dem som erhållits hos friska försökspersoner, vilket indikerar att friska försökspersoner är representativa för farmakokinetiska/farmakodynamiska utvärderingar i patientpopulationen med gikt.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
Czech: •anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
Czech: Možné interakce s jakýmikoli souběžně podávanými cytostatiky proto nelze vyloučit.
Swedish: ADENURIC skall inte användas under graviditet.
Czech: ADENURIC by neměl být užíván během těhotenství.
Swedish: Behandling av kronisk hyperurikemi
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Swedish: Opadry II, gul, 85F42129 innehållande: Polyvinylalkohol
Czech: Potahová soustava Opadry II žlutá 85F42129 obsahující: Polyvinylalkohol
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta ADENURIC även om du får en attack, eftersom ADENURIC fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) ADENURIC, i když máte záchvat dny, protože ADENURIC stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Swedish: Kontinuerlig behandling med febuxostat minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Czech: Kontinuální léčba febuxostatem snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.
Swedish: ADENURIC innehåller laktos
Czech: ADENURIC obsahuje laktózu
Swedish: p<0,001 mot 80 mg
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se bezpečnosti febuxostatu během jiné cytotoxické léčby.
Swedish: • onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)
Czech: •abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Swedish: Baksidan på blisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Czech: Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Swedish: • Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
Czech: •merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Czech: Nedošlo k žádnému významnému zvýšení u žádného dalšího typu nádoru u samců nebo samic myší nebo potkanů.
Swedish: Läkemedel som hämmar glukuronidering, såsom NSAID och probenecid, kan teoretiskt påverka elimineringen av febuxostat.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují glukuronidaci, jako jsou nesteroidní antiflogistika a probenecid, by mohly teoreticky ovlivnit eliminaci febuxostatu.
Swedish: ADENURIC ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Czech: ADENURIC se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: • värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning
Czech: •návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Swedish: Om du slutar att ta ADENURIC kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Swedish: Vad ADENURIC är och vad det används för
Czech: Co je ADENURIC a k čemu se používá
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58 % i gruppen med normal njurfunktion och 55 % i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Swedish: Desipramin/CYP2D6-substrat
Czech: Desipramin/CYP2D6 substráty
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrosomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Swedish: • Azatioprin (används för att minska immunsvaret)
Czech: •azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2 %) (se avsnitt 4.4).
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
Czech: Četnosti vycházejí ze studií a zkušeností u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med ADENURIC 40-240 mg dagligen.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených přípravkem ADENURIC v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dL)
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84 %).
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Swedish: Febuxostat 80 mg kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av teofyllin.
Czech: Febuxostat 80 mg se může používat u pacientů, kteří jsou současně léčeni theofylinem bez rizika zvýšení plazmatické hladiny theofylinu.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000) biverkningar, förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Swedish: Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Swedish: Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Czech: Rosiglitazon/ CYP2C8 substráty
Swedish: • akut behov av att urinera
Czech: •naléhavá potřeba močení
Swedish: Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Czech: Proto není nutná zvláštní opatrnost při současném podání febuxostatu 80 mg a theofylinu.
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Swedish: Kemoterapin förstör cancercellerna och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Czech: Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.
Swedish: • stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis)
Czech: •kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
Swedish: Det kan också omfatta sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Swedish: De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Czech: Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v průběhu času pro každou léčebnou skupinu ze dvou pivotních studií fáze 3 jsou uvedeny na obrázku 1.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Swedish: Minst 65 % av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Swedish: • förändringar eller minskning av urin mängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit)
Czech: •změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Swedish: ADENURIC tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Czech: ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Swedish: Törst
Czech: Žízeň
Swedish: Febuxostat kan därför tas utan hänsyn till användning av antacida.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván bez ohledu na užívání antacida.
Swedish: Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za důsledek druhově specifického metabolismu purinů a složení moči a nemá význam s ohledem na klinické použití.
Swedish: • Teofyllin (används för att behandla astma)
Czech: •teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Swedish: Börja ta ADENURIC två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda ADENURIC enligt läkarens anvisningar.
Czech: Užívání přípravku ADENURIC zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Swedish: • förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Swedish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Swedish: Sluta inte att ta ADENURIC, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Czech: Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Swedish: ADENURIC 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Czech: ADENURIC 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Swedish: Merkaptopurin/azatioprin
Czech: Merkaptopurin/azathioprin
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade ADENURIC bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Czech: V každé pivotní studii fáze 3 prokázal ADENURIC lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03
Swedish: ADENURIC ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Czech: Užívání přípravku ADENURIC by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
Swedish: * p<0,001 mot allopurinol,
Czech: * p < 0,001 vs alopurinol,
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Swedish: Förmågan hos ADENURIC att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Czech: Schopnost přípravku ADENURIC snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Czech: •vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: •Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: • onormala resultat från levertester
Czech: •abnormální výsledky jaterních testů
Swedish: Inducerare av glukuronidering
Czech: Induktory glukuronidace
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3 -studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med ADENURIC första gången.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem ADENURIC, až dnavý záchvat odezní.
Swedish: • förhöjda kreatinkinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada)
Czech: •zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Czech: Studie teratogenicity provedené u březích potkanů asi při 4,3násobné a u březích králíků asi při 13násobné expozici u člověka neodhalily žádné teratogenní účinky.
Swedish: Effektmåtten (primära och sekundära) analyserades enligt ITTanalys (intention-to-treat, avsikt att behandla), inklusive alla prövningsdeltagare som randomiserats och fått minst en dubbelblind dos av prövningsläkemedlet.
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för febuxostat 120 mg.
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28 %, AUC 41 % och t1/2 26 %).
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt ADENURIC får du aldrig använda febuxostat igen.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy ADENURIC užívat.
Swedish: • kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
Czech: •závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
Swedish: Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: Fortsätt att ta ADENURIC varje dag även när du inte har någon giktattack.
Czech: Užívejte přípravek ADENURIC každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8).
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
Czech: Standardní série testů genotoxicity neodhalila žádné biologicky významné genotoxické účinky febuxostatu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: • onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation)
Czech: •abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Swedish: Interaktionsstudier med febuxostat med läkemedel (förutom teofyllin) som metaboliseras av xantinoxidas har inte utförts hos människa.
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Czech: Febuxostat se rozsáhle metabolizuje konjugací v enzymatickém systému uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UDPGT) a oxidací v systému cytochromu P450 (CYP).
Swedish: Den bekräftade förekomsten av sjukhusbehandling för hjärtinsufficiens, sjukhusvistelser för arytmi som inte är förknippad med ischemi, venösa tromboemboliska händelser och sjukhusbehandling för transitoriska ischemiska attacker var jämförbara för febuxostat och allopurinol.
Czech: Výskyty posuzované hospitalizace z důvodu srdečního selhání, hospitalizace pro arytmii nesouvisející s ischemií, žilní tromboembolické příhody a hospitalizace při tranzitorní ischemické atace byly porovnatelné pro febuxostat a alopurinol.
Swedish: Giktanfall***
Czech: Abnormality jaterních testů**
Swedish: Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t.ex. vid malign sjukdom och dess behandling, Lesch-Nyhans syndrom) kan den absoluta xantinkoncentrationen i urinen i sällsynta fall stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna.
Czech: U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu.
Swedish: FOCUS studie (TMX-01-005) var en 5 årig, fas 2, öppen, multicenter, utökad säkerhetsstudie för patienter som slutfört febuxostat 4 veckors dubbelblinddosering i studie TMX-00-004.
Czech: Studie FOCUS (TMX-01-005) byla 5letá otevřená multicentrická prodloužená studie bezpečnosti fáze 2 u pacientů, kteří dokončili 4 týdny s dvojitě zaslepeným dávkováním febuxostatu ve studii TMX-00-004.
Swedish: De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
Czech: Mezi identifikované rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
Swedish: Stevens Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med blåser eller slemhinnesår och ögonirritation.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUC sUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADANKY REGISTRACE
Swedish: Genom att ta ADENURIC en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Swedish: • nervositet
Czech: •nervozita
Swedish: 240 mg febuxostat användes för att utvärdera säkerheten hos febuxostat vid dubbla rekommenderad högsta dos.
Czech: 240 mg febuxostatu bylo použito pro hodnocení bezpečnosti febuxostatu ve dvojnásobné dávce než je doporučená nejvyšší dávka.