FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione con esposizione totale, la frequenza complessiva di infezioni gravi è stata di 4,7 eventi per 100 anni-paziente.
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Italian: Negli studi clinici con tocilizumab, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tocilizumab ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Italian: I pazienti (inclusi bambini più piccoli con AIGs o AIGp che possono essere meno in grado di comunicare i propri sintomi) e i genitori/tutori di pazienti affetti da AIGs o AIGp devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e l'istituzione di un trattamento adeguato.
Norwegian Bokmål: Pasienter (som inkluderer yngre barn med sJIA og pJIA som kan være mindre i stand til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4510 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR dell'adulto (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149), sull'AIGp (n = 240) e sull'AIGs (n = 112).
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier for voksne (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA (n = 149)-, pJIA (n = 240)- og sJIA (n = 112)-studier.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke administeres intravenøst.
Italian: I pazienti presentavano un punteggio DAS28 medio al basale di 6,7 nel braccio s.c. e di 6,6 nel braccio placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan og 6,6 i placebo-armene.
Italian: Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du (eller barnet ditt, hvis han/hun er pasienten) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Se appropriato, la dose della terapia concomitante con MTX e/o con altre terapie deve essere modificata o interrotta e tocilizumab deve essere interrotto finché la situazione clinica non è stata rivalutata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter modifiseres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Italian: Endpoint Radiografici (variazione media rispetto al basale) Settimana 52
Norwegian Bokmål: Radiografiske Endpunkter (gjennomsnitt fra «baseline»)
Italian: Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
Italian: Nei bracci s.c. è stata riscontrata una frequenza maggiore di reazioni correlate al sito di iniezione rispetto alle iniezioni sottocutanee di placebo nei bracci e.v.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i de subkutane armene sammenlignet med subkutane injeksjoner av placebo i de intravenøse armene.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta della penna preriempita (Scad).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og esken.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Norwegian Bokmål: Instruksjon for tilberedning før bruk
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med RoActemra.
Italian: RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan også gis alene hvis legen avgjør at metotreksat ikke er egnet.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (adulti e pazienti pediatrici) La posologia raccomandata per il trattamento della CRS mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti è pari a 8 mg/kg nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o a 12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. RoActemra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (voksne, barn og ungdom) Anbefalt dose for behandling av CRS gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon er 8 mg/kg for pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg for pasienter som veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
Italian: Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basse conte dei globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, føle seg uvel (kvalme) og lavere antall hvite blodceller.
Italian: • Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l'ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å trykke ned stempelet mens du tar nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn (se fig. G).
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Italian: Placebo + 26 settimane di prednisone a scalare N = 50
Norwegian Bokmål: Placebo + 26 uker nedtrapping av prednison N=50
Italian: aIl valore p è aggiustato per regione e durata dell'AR per tutti gli endpoint e inoltre per il valore basale per tutti gli endpoint continui.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og i tillegg utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Italian: La risposta radiografica associata a RoActemra somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico condotto su pazienti affetti da AR attiva (SCII).
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons av subkutant administrert RoActemra ble undersøkt i en dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med aktiv RA (SC-II).
Italian: Lo studio VII (WA19926), uno studio di due anni, con l'analisi primaria prevista alla settimana 52, ha valutato 1.162 pazienti adulti mai trattati in precedenza con MTX (MTX naïve), affetti da AR precoce attiva, da moderata a grave, (durata media della malattia ≤ 6 mesi).
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Italian: Interrompere il trattamento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
Norwegian Bokmål: • 1 spritserviett
Italian: *τ = 2 o 1 settimana per i due regimi s.c.
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to s.c. regimene
Italian: I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på komplisert divertikulitt, f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) Valori di laboratorio (cellule x 109/L)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
Italian: Fase 1.
Norwegian Bokmål: Steg 1.
Italian: • Pizzicare la cute è importante per essere sicuri di riuscire a inserire correttamente l'ago sotto la pelle (nel tessuto adiposo), ma non più in profondità (nel muscolo).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Italian: Da >3 a 5 volte ULN
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN
Italian: Come raccomandato per altre terapie biologiche, prima di iniziare la terapia con RoActemra tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per escludere un'infezione tubercolare (TB) latente.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør alle-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB)-infeksjon før behandling med RoActemra startes.
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs infusjon etter fortynning Det fortynnede produktet bør brukes umiddelbart Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di RoActemra sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av RoActemra på CYP450-enzymaktivitet vedvare i flere uker etter seponering.
Italian: I pazienti (inclusi bambini più giovani con l'AIGs o l'AIGp che possono essere meno in grado di comunicare i loro sintomi) e i genitori/tutori legali di pazienti affetti da AIGs o AIGp, devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e l'istituzione di un trattamento adeguato.
Norwegian Bokmål: Pasienter (også inkludert yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Italian: Con un'esposizione sistemica elevata (> 100 volte l'esposizione nell'uomo) è stato tuttavia registrato un lieve incremento del tasso di aborto/morte embrio-fetale nel gruppo trattato con la dose elevata di 50 mg/kg/die rispetto ai gruppi placebo e a basse dosi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en liten økning i abort/fosterdød observert ved høy systemisk eksponering (> 100 x høyere enn eksponering hos mennesker) hos gruppen som fikk 50 mg/kg/dag i forhold til gruppene som fikk placebo eller andre lave doser.
Italian: Infusione e.v.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE i.v.
Italian: (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l'intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato.
Norwegian Bokmål: Du må trykke stempelet helt ned for å sikre at du får hele dosen av legemidlet og for å sikre at utløsningsfingrene er presset helt ut til siden.
Italian: • Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
Italian: • Si assicuri di non toccare quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 30 kg ble randomisert 1:1 til å få enten tocilizumab 8 mg / kg eller 10 mg / kg i.v.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare RoActemra Contenuto della confezione ed altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: I pazienti saranno monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
Norwegian Bokmål: Pasientene monitoreres for leverfunksjon.
Italian: Endpoint esplorativi
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Norwegian Bokmål: • Du bør bytte injeksjonssted hver gang, og du bør injisere minst tre centimeter fra området du satte forrige injeksjon.
Italian: Questo medicinale contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) di sodio per dose massima di 1200 mg. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 26,55 mg natrium per maksimale dose på 1200 mg. Ta dette i betraktning hvis du er på en natriumkontrollert diett (saltfattig diett).
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di tocilizumab sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Italian: I pazienti trattati con tocilizumab hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med tocilizumab oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).
Italian: Dopo due anni di trattamento con RoActemra più MTX, il 14% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica maggiore (mantenimento della risposta ACR 70 per 24 settimane o più).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di una dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, il t1/2 effettivo si è ridotto di pari passo con le concentrazioni, e con un intervallo di somministrazione compreso tra i 18 e i 6 giorni.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en 52 uker lang åpen multisenterstudie på farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet (WA28118) hos pediatriske pasienter med sJIA i alderen 1 til 17 år, for å bestemme en subkutan dose med RoActemra som oppnådde sammenlignbar farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhetsprofil som det intravenøse behandlingsregimet.
Italian: La dose per tutti gli adulti è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte ULN sono stati osservati rispettivamente nel 12% e nel 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige dosen hos pasienter som fikk tillegg av prednison i gruppen som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke var henholdsvis 3129,75 mg og 3847 mg.
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Italian: I pazienti trattati con RoActemra hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med RoActemra oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-, Short Form-36- og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spørreskjemaer).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti con ACG, il t½ di assorbimento è stato raggiunto intorno ai 4 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
Italian: Non usi RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Italian: • Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l'ago sotto la pelle, con l'altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Italian: I pazienti nel braccio adalimumab hanno ricevuto una iniezione di adalimumab s.c. (40 mg) q2w e un'infusione e.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter i adalimumabgruppen fikk en s.c. adalimumabinjeksjon (40 mg) q2u og en i.v.
Italian: bPer i dati mancanti è stata imputata la mancata risposta.
Norwegian Bokmål: Innsetting av verdier (imputasjon) for manglende data om ikke-respondere.
Italian: • Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke er intakt.
Italian: RoActemra è fornito in una siringa preriempita monouso con un dispositivo di sicurezza per l'ago.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for RoActemra har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), 1 metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con RoActemra rispetto ai DMARD (p <0,0001) alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med RoActemra sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Italian: Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab che abbiano richiesto un'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Ingen klinsik signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assossiert med tocilizumab og ingen hendelser som krevde seponering av RoActemra ble rapportert.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Italian: Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 45 minuti prima dell'uso
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La den ferdigfylte pennen være i romtemperatur utenfor boksen i 45 minutter før bruk
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti adulti affetti da AR e ACG hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos voksne RA- og GCA-pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til RoActemra.
Italian: L'escrezione di tocilizumab nel latte non è stata studiata negli animali.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite 162 mg/0,9 mL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner 162 mg/0,9 ml
Italian: La riduzione della conta piastrinica al di sotto di 100 × 103/μL non è stata osservata in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Italian: Non cercare di riutilizzare la penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bruke den ferdigfylte pennen på nytt.
Italian: Gli eventi rilevati durante l'infusione sono stati principalmente episodi di ipertensione; gli eventi rilevati entro 24 ore dalla fine dell'infusione sono stati cefalea e reazioni cutanee (rash, orticaria).
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dei punteggi HAQ-DI alla settimana 24
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i