FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600K (n = 16) le taux de réponse était de 13 % (IC à 95 % : 0,0 - 28,7) avec une durée de réponse (DoR ) médiane de 5,3 mois (IC à 95 % : 3,7 - 6.8).
Spanish: En pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600K (n=16), la tasa de respuesta fue del 13% (IC 95%: 0,0-28,7), con una mediana de DdR de 5,3 meses (IC 95%: 3,7-6,8).
French: Chez les patients recevant dabrafenib en association au trametinib ayant développé une pyrexie, environ la moitié des premières manifestations de pyrexie sont survenues au cours du premier mois de traitement et environ un tiers des patients ont présenté 3 épisodes ou plus.
Spanish: En pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y desarrollaron pirexia, aproximadamente, la mitad de las primeras apariciones de pirexia sucedieron en el primer mes de tratamiento y aproximadamente una tercera parte de los pacientes tuvieron 3 o más episodios.
French: Au cours des essais cliniques de phase III MEK115306 et MEK116513 chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, des CEC sont survenus respectivement chez 10 % (22/211) des patients recevant dabrafenib en monothérapie et chez 18 % (63/349) des patients recevant vemurafenib en monothérapie.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III MEK115306 y MEK116513 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, CCE apareció en el 10% (22/211) de los pacientes que recibieron dabrafenib en monoterapia y en el 18% (63/349) de los pacientes que recibieron vemurafenib en monoterapia, de forma respectiva.
French: Le dabrafenib est un inhibiteur des protéines kinases RAF.
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
French: Dans la mesure du possible, d'autres agents doivent être envisagés pendant le traitement par le dabrafenib.
Spanish: Por ello, y si es posible, durante el tratamiento con dabrafenib se debe considerar la administración de agentes alternativos.
French: Si une dose de trametinib est omise, lorsque dabrafenib est donné en association au trametinib, la dose de trametinib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib, debe tomar la dosis olvidada de trametinib sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
French: N = 12 NA (5,0 - NA)
Spanish: N=12 NR (5,0-NR)
French: Population pédiatrique Aucune étude pharmacocinétique du dabrafenib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de dabrafenib en pacientes pediátricos.
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou à une toxicité de Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1 y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
French: Chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique ayant reçu dabrafenib en association au trametinib et ayant développé une pyrexie, environ la moitié des premiers épisodes de pyrexie sont survenus au cours du premier mois de traitement et environ un tiers des patients ont présenté 3 épisodes ou plus.
Spanish: En pacientes con melanoma no resecable o metastásico que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y que desarrollaron pirexia, aproximadamente la mitad de las primeras apariciones de pirexia sucedieron en el primer mes de tratamiento y aproximadamente una tercera parte de los pacientes tuvieron 3 o más episodios.
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar o se deben utilizar con precaución, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente y si los ajustes de dosis no se pueden realizar con facilidad en función de la eficacia o las concentraciones plasmáticas.
French: L'administration de 150 mg de dabrafenib deux fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution de l'ASC de la S-warfarine et de la R-warfarine respectivement de 37 % et 33 % par rapport à l'administration de warfarine seule.
Spanish: La administración de 150 mg de dabrafenib dos veces al día con warfarina, produjo una disminución en el AUC de S-warfarina y R-warfarina de un 37% y un 33% respectivamente, en comparación con la administración de warfarina en monoterapia.
French: La dose oubliée de dabrafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prise suivante prévue.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de dabrafenib, no debe volver a tomar el medicamento si quedan menos de 6 horas hasta la próxima toma programada.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'uvéite tant que des traitements locaux efficaces peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de uveítis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
French: Une insuffisance rénale a été identifiée chez < 1 % des patients traités par le dabrafenib seul et chez ≤ 1 % des patients traités par le dabrafenib en association au trametinib.
Spanish: Se han identificado casos de fallo renal en <1% de los pacientes tratados con dabrafenib solo y en ≤1% de los pacientes tratados con dabrafenib en combinación.
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Tafinlar en association au trametinib et pendant votre traitement.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib y durante el tratamiento.
French: Aucune étude de fertilité masculine n'a été réalisée avec le dabrafenib.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en machos con dabrafenib.
French: Dans l'essai sur le traitement adjuvant du mélanome, une pancréatite a été rapportée chez <1% des patients (1/435) ayant reçu le dabrafenib en association avec le trametinib, et aucune n'a été rapportée chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En el ensayo de tratamiento adyuvante de melanoma, la pancreatitis se notificó en <1% (1/435) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y en ningún paciente de los que recibieron placebo.
French: La dose habituelle de Tafinlar qu'il soit utilisé seul ou en association au trametinib, est de deux gélules de 75 mg deux fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière de 300 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Tafinlar, tanto se utilice solo o en combinación con trametinib es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par le trametinib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP du trametinib, Posologie et Méthode d'administration.
Spanish: *Para instrucciones de administración para el tratamiento con trametinib en monoterapia, consultar la sección "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica de trametinib.
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire constituent les principales voies d'élimination du dabrafenib et de ses métabolites ; l'exposition au dabrafenib est potentiellement supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de dabrafenib y sus metabolitos, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave pueden presentar un aumento de la exposición.
French: Veuillez-vous référer au RCP de trametinib pour plus d'informations sur les mises en gardes et précautions d'emploi du trametinib.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de trametinib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con trametinib.
French: L'association de dabrafenib au trametinib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
French: L'OIRR confirmé et les autres résultats d'efficacité évalués par les investigateurs sont présentés dans le Tableau 13.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran los resultados según la evaluación del investigador de la OIRR confirmada y otros resultados de eficacia.
French: b% (IC à 95 % ) Différence de TRG (IC à 95 % )
Spanish: % (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
French: • antiépileptiques (par exemple : carbamazépine, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico)
French: Ces contrôles ont pour but de détecter un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, à l'intérieur de votre corps.
Spanish: Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas.
French: Des nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités avec dabrafenib.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con dabrafenib.
French: Fièvre Fatigue Frissons Asthénie
Spanish: Pirexia Fatiga Escalofríos Astenia
French: Erythème, érythème généralisé i
Spanish: Eritema, eritema generalizado i
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et l'éventuelle nécessité d'adapter la posologie ne peut être déterminée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia renal grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute).
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro).
French: L'efficacité du dabrafenib dans le traitement de patients adultes présentant un mélanome non résécable ou métastatique ayant une mutation BRAF V600 a été évaluée dans 3 essais cliniques (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] et BRF113710 [BREAK-2]) incluant des patients porteurs d'une mutation BRAF V600E et/ou V600K.
Spanish: La eficacia de dabrafenib en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o irresecable con mutación BRAF V600 positiva, fue evaluada en 3 ensayos clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], y BRF113710 [BREAK-2]) que incluyeron pacientes con mutaciones BRAF V600E y/o V600K.
French: Le dabrafenib est un substrat des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4.
Spanish: Dabrafenib es un sustrato de CYP2C8 y CYP3A4.
French: • agents anti-cancéreux (par exemple : cabazitaxel)
Spanish: • Medicamentos anticancerígenos (p. ej.cabazitaxel)
French: Effet du dabrafenib sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre otros medicamentos
French: Le dabrafenib est indiqué en monothérapie ou en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Le dabrafenib est principalement métabolisé par les cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 en hydroxy-dabrafenib, qui est ensuite oxydé par le CYP3A4 pour former le carboxy-dabrafenib.
Spanish: El metabolismo de dabrafenib está mediado principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, para formar hidroxi-dabrafenib, el cual es oxidado posteriormente vía CYP3A4 para formar carboxi-dabrafenib.
French: • antispychotiques (par exemple : halopéridol)
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
French: • corticoïdes (par exemple : dexaméthasone, méthylprednisolone)
Spanish: • Corticosteroides (p. ej. dexametasona, metilprednisolona)
French: • des yeux rouges et irrités
Spanish: • enrojecimiento e irritación de los ojos
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N=211, en el grupo de la combinación y N=212 en el grupo de dabrafenib.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 15 %) rapportés avec le dabrafenib ont été : hyperkératose, céphalées, pyrexie, arthralgies, fatigue, nausées, papillomes, alopécie, éruptions cutanées et vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥15%) notificadas con dabrafenib fueron, hiperqueratosis, cefalea, pirexia, artralgia, fatiga, náusea, papiloma, alopecia, erupción cutánea y vómitos.
French: La population étudiée dans l'analyse pharmacocinétique n'a montré aucune différence significative dans la pharmacocinétique du dabrafenib entre les patients asiatiques et caucasiens.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no mostró diferencias significativas en la farmacocinética de dabrafenib entre pacientes de raza asiática y caucásica.
French: Effets d'autres médicaments sur le dabrafenib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dabrafenib
French: • analgésiques (par exemple : fentanyl, méthadone)
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, metadona)
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib n'ont pas été établies chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado.
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de la digoxine est recommandée quand la digoxine (un substrat de transporteurs) est utilisée de façon concomitante avec le dabrafenib, et à l'arrêt du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda una mayor monitorización cuando digoxina (un transportador de sustrato) se use simultaneamente con dabrafenib y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
French: L'évaluation de l'investigateur a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
French: La dose recommandée de dabrafenib, utilisée en monothérapie ou en association au trametinib, est de 150 mg (soit deux gélules de 75 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg).
Spanish: La dosis recomendada de dabrafenib, tanto en monoterapia como en combinación con trametinib, es de 150 mg (dos cápsulas de 75 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 300 mg).
French: • immunosuppresseurs (par exemple : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en monothérapie dans les études BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 (n=578)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia en los estudios BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 y BRF112680 (n = 578)
French: Les cas de nouveaux mélanomes primitifs peuvent être pris en charge par exérèse chirurgicale, sans qu'il ne soit nécessaire de modifier le traitement par le dabrafenib.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden tratar mediante extirpación sin la necesidad de realizar modificaciones en el tratamiento.
French: Jusqu'à la date limite de recueil des données (cut-off) du 25 juin 2012, trente-cinq sujets (55,6 %) sur les 63 randomisés pour recevoir le DTIC avaient effectué un cross-over vers le bras dabrafenib et 63 % de ceux randomisés pour recevoir le dabrafenib et 79 % pour recevoir le DTIC avaient présenté une progression ou étaient décédés.
Spanish: A fecha de corte del 25 de Junio 2012, treinta y cinco sujetos (55,6%) de los 63 aleatorizados para recibir DTIC cambiaron de grupo para recibir dabrafenib.
French: Une faible diminution de la biodisponibilité de trametinib, correspondant à une diminution de l'ASC de 12 %, a été estimée lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, un inducteur du CYP3A4, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: Utilizando un análisis farmacocinético poblacional se observó una pequeña disminución en la biodisponibilidad de trametinib, correspondiente a una disminución del AUC del 12%, cuando trametinib se administraba en combinación con dabrafenib, un inductor CYP3A4.
French: Dabrafenib n'a pas été étudié chez des patients ayant une insuffisance rénale (définie par une créatinine > 1,5 fois la valeur supérieure de la normale) ; en conséquence, la prudence est recommandée dans ce contexte (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de dabrafenib en pacientes con insuficiencia renal (definida por niveles de creatinina >1,5 x LSN), por lo tanto, se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).
French: Si des signes et symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave apparaissent, le dabrafenib et le trametinib doivent être arrêtés.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que sugieran RACGs se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib y trametinib.
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité recevant le dabrafenib en association au trametinib (n=1 076), 265 patients (25 %)étaient âgés de 65 ans ou plus, 62 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Spanish: En la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenía ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
French: Les CEC doivent être retirés par exérèse chirurgicale et le traitement par le dabrafenib, ou s'il est pris en association, dabrafenib et trametinib doivent être poursuivis sans aucune adaptation posologique.
Spanish: Los casos de CCE se deben tratar mediante extirpación dermatológica o, si se toma en combinación, dabrafenib y trametinib, el tratamiento con dabrafenib se debe continuar sin ajustes de dosis.
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association au trametinib.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Tafinlar en combinación con trametinib.
French: Dans l'étude de phase III MEK116513, quatre patients (1 %) traités par trametinib en association au dabrafenib ont présenté un allongement de l'intervalle QTcB de Grade 3 (> 500 ms).
Spanish: En el estudio fase III MEK116513, cuatro pacientes (1%) tratados con trametinib en combinación con dabrafenib, tuvo un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec).
French: valeur du p
Spanish: e e valor P
French: • Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Spanish: • niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib (voir rubrique 4.6) lorsqu'il est utilisé en association au trametinib.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.6) cuando se usa en combinación con trametinib.
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Tafinlar et trametinib, veuillez lire attentivement la notice de trametinib, ainsi que cette notice.
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
French: Patients avec métastases cérébrales (résultats de l'étude de phase II [BREAK-MB]) BREAK-MB était une étude de phase II en ouvert, multicentrique, constituée de deux cohortes, destinée à évaluer la réponse intracrânienne du dabrafenib chez les patients atteints de mélanome histologiquement confirmé (stade IV) porteur d'une mutation BRAF (V600E ou V600K) et avec métastases cérébrales.
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales (Resultados del estudio fase II [BREAK-MB]) El estudio BREAK-MB es un estudio fase II, abierto, multicéntrico, de 2 cohortes, diseñado para evaluar la respuesta intracraneal de dabrafenib en sujetos con melanoma metastático en el cerebro (Estadío IV) y con confirmación histológica de mutación BRAF positiva (V600E o V600K).
French: Une revue de l'utilisation des médicaments est par conséquent indispensable avant toute initiation d'un traitement par le dabrafenib.
Spanish: Es importante realizar una revisión de la utilización de medicamentos que usa el paciente cuando se inicia el tratamiento con dabrafenib.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante la lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
French: Le passage du dabrafenib dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si dabrafenib se excreta en la leche materna.
French: L'efficacité et la sécurité de la dose recommandée de trametinib (2 mg 1 fois par jour) en association au dabrafenib (150 mg 2 fois par jour) pour le traitement des patients adultes présentant un mélanome BRAF V600 muté non résécable ou métastatique ont été étudiées au cours de deux essais de phase III et une étude de support de phase I/II.
Spanish: Pacientes que no habían recibido un tratamiento previo La eficacia y seguridad de trametinib (2 mg una vez al día) con dabrafenib (150 mg dos veces al día) en pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 se ha estudiado en dos ensayos fase III y un estudio fase I/II de soporte.
French: Situations devant vous alerter
Spanish: Enfermedades a las que tiene que estar atento
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 26-ago-2013)
French: La co-administration de doses répétées de trametinib 2 mg une fois par jour et de dabrafenib 150 mg deux fois par jours, n'a donné lieu à aucune modification significative de la Cmax et de l'ASC de trametinib ou de dabrafenib avec des augmentations de la Cmax et de l'ASC de dabrafenib de 16 et 23 % respectivement.
Spanish: La administración concomitante a dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día y de 150 mg dos veces al día no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la Cmax y AUC de trametinib o de dabrafenib, con incrementos del 16 y 23% en la Cmax y AUC respectivamente de dabrafenib.