FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Bulgarian: В проучвания I-IV при РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, скорове за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV var det bedring etter 24 og 26 uker sammenlignet med placebo av alle individuelle komponenter for ACR-responskriteriene (antall ømme og hovne ledd, legens og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet og smerte, uførhetsindeks (HAQ) og CRP-verdier (mg/dl)).
Bulgarian: Доза Imraldi за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Norwegian Bokmål: Imraldidosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Bulgarian: Грижа за предварително напълнената писалка
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av den ferdigfylte pennen
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Imraldi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Imraldi
Bulgarian:  Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или червени петна.
Norwegian Bokmål:  Unngå hud som er sår, har blåmerker, har arr, som flasser eller har røde flekker.
Bulgarian: НE изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането.
Norwegian Bokmål: Generell håndtering: IKKE kast noe av avfallet inntil injeksjonen er ferdig.
Bulgarian: Imraldi се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Imraldi administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при плакатен псориазис при педиатрични пациенти след 16 седмици MTXa N = 37
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Bulgarian: За пациентите се предлагат предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 40 mg за приложение на пълна доза 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn er tilgjengelige for pasienter for administrering av en full 40 mg dose.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Bulgarian: Използвайте си другата ръка, за да дръпнете розовия предпазител на иглата надолу към спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten med nålen pekende opp. • Bruk den andre hånden til å trekke den rosa kanylebeskytteren ned mot sprøyten.
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Bulgarian: През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: • Den spesielle avfallsbeholderen må oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en sprøyte, en hetteglassadapter, et hetteglass, to injeksjonstørk og en nål.
Bulgarian: хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: histidinhydroklormonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
Norwegian Bokmål: • dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk 40 mg adalimumab annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasis Studie I (REVEAL) Effektresultater ved uke 16
Bulgarian: Проучване I при ревматоиден артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Aдалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)); A = Adalimumab (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)).
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1) lichenoid hudreaksjon1)
Bulgarian: * p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Norwegian Bokmål: Klinisk respons *p-verdi for standard dose versus lav dose, sammenligning.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период или 80 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане;
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss.
Bulgarian: Съдържа 2 картотети опаковки и всяка картонена опаковка съдържа: 1 флакон
Norwegian Bokmål: Inneholder 2 esker, og hver eske inneholder:
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Проучване V при
Norwegian Bokmål: HS Studie I
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху процента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 2).
Bulgarian: Плацебо 40 mg Адалимумаб през седмица
Norwegian Bokmål: Placebo 40 mg adalimumab annenhver uke
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8 % от лекуваните контролни пациенти.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: гноен хидраденит,
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt,
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Bulgarian: За пациентите също се предлагат 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка за приложение на пълна доза 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt penn og en 40 mg ferdigfylt sprøyte er også tilgjengelige for pasienter for administrering av en full 40 mg dose.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Imraldi.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Imraldi kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Bulgarian: Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Bulgarian: Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du er usikker.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Bulgarian: 24 седмица ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо - Неприложимо
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo - Ikke aktuell ACR-responser i PsA-studie I var lik både med og uten samtidig metotreksatbehandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd- og/eller fotpsoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Bulgarian: Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Bulgarian: 95 % доверителен интервал за разликите в скоровете за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende legemidler enn metotreksat se pkt.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Imraldi 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Bulgarian: инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 тампона, напоени със спирт
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 spritservietter
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Bulgarian: инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка 2 тампона, напоени със спирт
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt penn 2 spritservietter
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Bulgarian:  1 предварително напълнена писалка, с 2 тампона, напоени със спирт
Norwegian Bokmål:  1 ferdigfylt penn med 2 spritservietter
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Bulgarian: Таблица 14 Ps проучване I (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasis Studie I (REVEAL) Effektresultater ved uke 16
Bulgarian: Сърдечен арест
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Bulgarian: Annexe A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Bulgarian: Contenu Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Temps d'attente
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Bulgarian: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av slike produkter skal unngås.
Bulgarian: В редки случаи, животното може да колабира.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dyret kollapse.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes klare løsninger uten partikler.
Bulgarian: Биологичен/ имуномодулатор
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Bulgarian: Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
Bulgarian: Няма известен антидот.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift.
Bulgarian: Интервалите между двете приложения не трябва да са по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to injeksjonene skal ikke være mindre enn 3 dager eller mer enn 17 dager.
Bulgarian: По време на това европейско проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са предотвратени през периода около отелването.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne EU-studien ble 312 kyr behandlet med Imrestor for hvert 10. tilfelle av klinisk mastitt som ble forhindret i perioden rundt kalving.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
Bulgarian: Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
Norwegian Bokmål: Produktet øker antallet sirkulerende nøytrofiler.
Bulgarian: Една спринцовка доставя доза от 20-40 µg/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21 µg/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33 µg/kg телесна маса за юница от 450 kg.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Bulgarian: След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
Norwegian Bokmål: Fjern hansker og vask hender og eksponert hud etter bruk.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
Bulgarian: Терапевтичната схема включва две спринцовки.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
Bulgarian: Чувствителен към светлина.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivt.