FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
Lithuanian: Tyrimo autoriai taip pat teigia, kad šiek tiek padidinus NAC dozę pacientams, kurių kraujyje didelė paracetamolio koncentracija, jiems kyla nedidelė rizika.
Danish: PRAC vurderede også, at gennemførligheden og virkningen af førnævnte forslag er tvivlsom, og at forslagene ikke effektivt ville imødegå risikoen for levertoksicitet ved tilsigtet eller utilsigtet overdosering.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Danish: PRAC finder ikke denne usikkerhed acceptabel i lyset af sværhedsgraden af levertoksicitet forbundet med paracetamol-overdosering.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks netikrumas yra nepriimtinas, atsižvelgiant į paracetamolio perdozavimo sukeliamo toksinio poveikio kepenims sunkumą.
Danish: Under revurderingen blev der foretaget en sammenligning af effektiviteten af den reviderede behandlingsprotokol og effektiviteten af den eksisterende standardprotokol for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning til forebyggelse af paracetamol-relateret levertoksicitet.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
Danish: Eksperterne bemærkede også, at det er nødvendigt med separate protokoller for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning og af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller ukendte formuleringer, og at de gældende nomogrammer kun er relevante for paracetamol-formuleringer med øjeblikkelig udløsning.
Lithuanian: Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad reikės patvirtinti atskirus protokolus dėl greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo ir modifikuoto atpalaidavimo ar nežinomos formos paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo ir kad šiuo metu patvirtintos nomogramos aktualios perdozavus tik greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Danish: Efter at have overvejet de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, bekræftede PRAC sin oprindelige udtalelse om, at evidensen for en klinisk fordel ved enkeltstofs-paracetamol med modificeret udløsning til behandling af kroniske smerter er meget svag.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.
Danish: • Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data, herunder de detaljerede begrundelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med revurderingen, at risikoen for alvorlig leverskade efter en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kunne minimeres i en sådan grad, at risikoen kunne opvejes af fordelene ved disse produkter ved behandling af smerter og feber.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Danish: Derudover foreslog alle indehavere af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASS-undersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamol og optimering af behandlingen af overdosering.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Danish: PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Danish: De argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, og de synspunkter, som eksperterne gav udtryk for under revurderingen, formildede ikke de betænkeligheder, som PRAC havde ved den komplekse farmakokinetik i forbindelse med overdosering og de relaterede behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu registruotojų pateikti argumentai ir ekspertų išsakytos nuomonės nepadėjo išspręsti nė vieno PRAC susirūpinimą keliančių klausimų dėl sudėtingų farmakokinetinių charakteristikų, nustatytų perdozavus minėtų preparatų, ir galimybių jas suvaldyti.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Danish: • PRAC vurderede, at den meget variable farmakokinetiske profil ved overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og usikkerheden relateret til mængden og formuleringen af det lægemiddel, som patienten har indtaget, øger udfordringerne med effektivt at minimere risikoen for paracetamol-toksicitet.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl labai kintamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu farmakokinetinių charakteristikų ir neaiškumų, susijusių su paciento išgerto preparato kiekiu ir forma, yra sunkiau veiksmingai sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką;
Danish: Derudover bekræftede PRAC, at fastdosiskombinationen af paracetamol/tramadol med modificeret udløsning på trods af forskellen i målpopulation og klinisk praksis kan medføre overdoseringer, der kan være alvorlige på grund af risikoen for levertoksicitet ved paracetamol og på grund af tramadols toksicitet (f.eks. indvirkning på centralnervesystemet, herunder højere risiko for krampeanfald, og nyresvigt).
Lithuanian: Be to, PRAC patvirtino, kad nepaisant tikslinės populiacijos ir klinikinių aplinkybių skirtumų, vartojant modifikuoto atpalaidavimo fiksuotų dozių preparatus su paracetamolio ir tramadolio deriniu, galima stipriai perdozuoti, atsižvelgiant į paracetamolio keliamą hepatotoksiškumo riziką ir tramadolio toksinį poveikį (pvz., poveikį CNS, įskaitant didelį traukulių, inkstų nepakankamumo pavojų).
Danish: Eksperterne var af samme holdning som PRAC i forhold til komplikationerne, både hvad angår vurdering og behandling af forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, og den efterfølgende relaterede risiko for svær skade, og det skyldes den utilregnelige udløsningsprofil for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, den farmakokinetiske profil og vanskelighederne med at fastslå og gennemføre en optimal behandlingsprotokol, idet forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning er forbundet med yderligere komplikationer.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis protokolu, kuris pagrįstas sisteminiu gydymu NAC, daug pacientų būtų be reikalo gydomi NAC arba gydomi per didelėmis NAC dozėmis, o tai nėra proporcinga ir priimtina, atsižvelgiant į gydymo NAC sukeliamas nepageidaujamas odos reakcijas, pvz.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (se bilag I) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (žr.
Danish: 48 tabletter).
Lithuanian: 2016 m.
Danish: Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir kai kuriose kitose EEE šalyse (pvz., Švedijoje) paracetamolis yra dažniausiai kaip toksinį poveikį sukėlusi medicininė medžiaga užregistruojamas ir dažniausiai savižalos tikslais vartojamas vaistas.
Danish: Det må konkluderes, at den komplekse farmakokinetiske profil efter en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning og det faktum, at protokollen for standardbehandling af paracetamol-forgiftning ikke er hensigtsmæssig for denne formulering, samt den alvorlige risiko for levertoksicitet ved overdosering af paracetamol udgør en alvorlig risiko for den offentlige sundhed på EU-niveau.
Lithuanian: Taigi, sudėtingos paracetamolio farmakokinetinės charakteristikos, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, ir tai, kad standartinis gydymo protokolas apsinuodijus paracetamoliu yra netinkamas šiems preparatams ir atsižvelgiant į didelę hepatotoksiškumo riziką, susijusią su paracetamolio perdozavimu, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Danish: Sammenfattende konkluderer PRAC på baggrund af ovenstående, herunder høringen ved det andet møde i ekspertgruppen og de argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt i deres detaljerede begrundelser samt ved den mundtlige fremlæggelse, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, įskaitant konsultacijas su antra ad hoc ekspertų grupe ir registruotojų pateiktose išsamiai paaiškintose prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastyse ir žodinių paaiškinimų metu išdėstytus argumentus, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir paracetamolio ir tramadolio derinio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Danish: Selvom det blev anerkendt, at gentagen og patientspecifik plasmablodprøvetagning til bestemmelse af paracetamol-niveauer og leverenzymer sammen med skræddersyet NAC-behandling kunne være tilstrækkeligt til at undgå alvorlig leverskade, hvis patienten møder på skadestuen i tide, er det i øjeblikket ikke muligt at fastsætte en effektiv og rimelig overdoseringsprotokol for en sådan overdosis på grund af manglende evidens.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Danish: De væsentligste sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved paracetamol er levertoksicitet efter indtagelse af høje, supraterapeutiske doser, der kan være dødelige, medmindre relevant behandling bliver iværksat.
Lithuanian: Pagrindinis susirūpinimą dėl paracetamolio saugumo keliantis klausimas yra toksinis poveikis kepenims, kuris pasireiškia išgėrus didelę, terapines dozes viršijančią šio vaisto dozę; neskyrus atitinkamo gydymo, jis gali būti mirtinas.
Danish: Derudover vurderes publikationer, der beskriver caseserier om overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning fra Australien, som f.eks. Graudins et al. (2010, 2014), at bidrage med erfaring for NAC-behandlingsprotokollen og understøttende information vedrørende paracetamols farmakokinetik i tilfælde af overdosering af formuleringer med modificeret udløsning.
Lithuanian: Be to, buvo įvertinti moksliniai straipsniai (pvz., parengti Graudins ir kolegų, 2010, 2014), kuriuose aprašyti Australijoje užregistruoti keli modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejai; juose pateikti duomenys apie gydymo NAC protokolo taikymą ir papildoma informacija, susijusi su paracetamolio farmakokinetinėmis savybėmis perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų.
Danish: De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
Lithuanian: Daugumoje valstybių yra patvirtintos gairės, kuriose pateikta nomograma (ji susijusi su paracetamolio koncentracija serume ir valandų nuo vaisto išgėrimo iki kraujo tyrimo skaičiumi), pagal kurią galima nustatyti, ar pacientą reikėtų gydyti NAC, ar ne.
Danish: Den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag (fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter), opvejer ikke risikoen for levertoksicitet i tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi (vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą), tačiau ši nauda nėra didesnė už toksinio poveikio kepenims, kuris pasireiškia perdozavus vaisto, riziką.
Danish: PRAC konkluderede, at de behandlingsanbefalinger ved overdosering af paracetamol i standardformulering, herunder anvendelse af nomogrammet, er utilstrækkelige efter indtagelse af toksiske doser af formuleringer med modificeret udløsning.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rekomendacijos dėl perdozavimo gydymo, pagrįstos standartinių paracetamolio preparatų duomenimis, įskaitant nomogramos naudojimą, yra netinkamos tais atvejais, kai išgeriama toksiška modifikuoto atpalaidavimo preparato dozė.
Danish: Hvad angår mindre pakningsstørrelser, vil dette ikke være hensigtsmæssigt for lægemidler, der primært anvendes mod kroniske smerter, selvom de ville kunne begrænse tilgængeligheden effektivt.
Lithuanian: Kalbant apie nedidelio dydžio pakuotes, nors tai galėtų būti veiksminga priemonė vaisto prieinamumui apriboti, ši priemonė netiktų vaistiniams preparatams, kurie vartojami daugiausia siekiant numalšinti lėtinį skausmą.
Danish: De to mest relevante publikationer, der blev identificeret under litteraturgennemgangen, var Lasko et al. (2012), der undersøgte virkningen af en tramadol/paracetamol-formulering med modificeret udløsning mod akutte lændesmerter, og Lee et al. (2013), der undersøgte virkningen mod kroniske lændesmerter.
Lithuanian: Šioje literatūros apžvalgoje buvo du aktualiausi moksliniai straipsniai: Lasko ir kolegos (2012) tyrė modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu veiksmingumą gydant ūmų apatinės nugaros dalies skausmą, o Lee ir kolegos (2013) - gydant lėtinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Danish: PRAC konkluderede, at standardbehandlingen af paracetamol-forgiftning, herunder anvendelse af nomogrammet, der har været vellykket ved forebyggelse af levertoksicitet efter overdoser af formuleringer med øjeblikkelig udløsning, ikke er hensigtsmæssig til behandling af en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kuris buvo sušauktas pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ekspertai priėjo prie išvados, kad vienintelės pacientų grupės, kurioms modifikuoto atpalaidavimo preparatai su tramadolio ir paracetamolio deriniu gali būti naudingi, yra lėtinį skausmą jaučiantys ir dėl skausmo nuolat prabundantys pacientai.
Danish: Den høje variabilitet i den farmakokinetiske profil for en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning, den fortsatte usikkerhed vedrørende formuleringen (øjeblikkelig eller modificeret udløsning af paracetamol) og den indtagne dosis medfører en alvorlig sikkerhedsmæssig betænkelighed ved behandling af paracetamol-overdoser.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Danish: I lyset af risiciene ved disse lægemidler kunne PRAC imidlertid ikke identificere en indikation, hvor der er tale om en væsentlig klinisk fordel, som er specifik for tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning alene.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Danish: For at suspensionen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal kunne ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Lithuanian: Kad sustabdytas modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą, siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Danish: Desuden er den indvirkning, som risikofaktorer (som f.eks. samtidigt anvendte lægemidler eller underliggende sygdomme) har på den farmakokinetiske profil, navnlig forekomst af forsinkede peaks og dobbeltpeaks, ikke tilstrækkeligt forstået til at forudsige, hvilke populationer der er i fare, og forbedre behandlingen af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Lithuanian: Be to, tokių rizikos veiksnių, kaip kartu vartojami vaistai arba pagrindinės ligos, įtaka farmakokinetinėms charakteristikoms, ypač vėliau nei įprastai ir du kartus susidaranti didžiausia koncentracija, nepakankamai gerai ištirta, kad būtų galima numatyti populiaciją, kuriai kyla tokia rizika, ir veiksmingiau gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų su paracetamoliu perdozavusius pacientus.
Danish: Der er set en meget høj variabilitet i de farmakokinetiske profiler hos patienter, der er forgiftet med formuleringer med modificeret udløsning.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatais apsinuodijusių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys labai skyrėsi.
Danish: Det skyldes tramadols sikkerhedsprofil (f.eks. kramper og opkastning), som ifølge ekspertgruppen højst sandsynligt udgør en yderligere udfordring for håndtering af en overdosis af et kombinationsprodukt med forsinket udløsning af paracetamol/tramadol.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Danish: 7 af de 11 patienter med et ALAT-niveau over referenceintervallet blev behandlet med NAC inden for 8 timer efter indtagelse, og 3 af disse udviklede levertoksicitet.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Danish: PRAC kunne på grundlag af de tilgængelige data ikke identificere nogen væsentlig klinisk fordel, der kun kunne relateres til formuleringen med modificeret udløsning, i de godkendte indikationer.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Danish: Tramadol/paracetamol-tabletter med modificeret udløsning er indiceret til behandling af moderate til svære smerter.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės su tramadolio ir paracetamolio deriniu skirtos malšinti vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Danish: PRAC vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.