FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, Truxima nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Lithuanian: Truxima vaisto referencinis vaistas yra MabThera.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki infekcija arba kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Truxima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliamo šalutinio poveikio reiškiniai yra reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie po pirmos infuzijos pasireiškia daugumai pacientų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Lithuanian: Dažniausi sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos (galinčios pasireikšti daugiau kaip pusei visų pacientų) ir su širdimi susiję negalavimai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Truxima nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Lithuanian: Kiti sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Truxima buvo registruotas ES?
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešiotis visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Lithuanian: Autoimuninė - reiškia, kad ligą sukelia imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema, pažeidžianti žmogaus organizmo ląsteles.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Truxima vartojimu?
Czech: Jak přípravek Truxima působí?
Lithuanian: Kaip veikia Truxima?
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Lithuanian: • sunkus reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Lithuanian: Be to, vaistas turi būti leidžiamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui įstaigose, turinčiose gaivinimo įrangą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Truxima labai panašus į MabThera ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Czech: Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Lithuanian: Kadangi Truxima yra panašus biologinis vaistas, su MabThera atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Truxima.
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Lithuanian: Truxima - tai vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas toliau nurodytų formų kraujo vėžys ir uždegiminės ligos:
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji pūslinė - autoimuninė liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir gleivinės (vidaus organų dangalo) pūslelės ir erozija.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Truxima toks pat veiksmingas ir saugus kaip MabThera.
Czech: Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Lithuanian: Truxima veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B limfocitų paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Truxima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné.
Lithuanian: Be to, tyrimas, kuriame Truxima buvo lyginamas su MabThera gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, parodė, kad savo veiksmingumu šie du vaistai yra panašūs.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Lithuanian: Papildomi tyrimai su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais ir pacientais, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos folikulinė limfoma, taip pat parodė, kad šių vaistų poveikis buvo panašus.
Czech: Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Lithuanian: Truxima buvo lyginamas su į veną vartojamu MabThera atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Czech: Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Lithuanian: Truxima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria arba vartoja šį vaistą nevėžinėms ligoms gydyti, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tik tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, ir apie infekcijos, įskaitant (PDL), riziką.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą).
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad vartojant Truxima ir MabThera, rituksimabo koncentracija kraujyje buvo panaši.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truxima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Lithuanian: Įvertinus Truxima saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto MabThera.
Czech: Přípravek Truxima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Truxima yra panašus biologinis vaistas.
Czech: Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu, Truxima gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (metotreksatu arba kortikosteroidu).
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Truxima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad į veną šį vaistą galima vartoti tik infuzijos būdu.
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Lithuanian: (114 iš 155) Truxima vartojusių pacientų ir 73 proc.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinami B limfocitai, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Czech: Jak se přípravek Truxima používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Truxima?
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Lithuanian: Gaminamas vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas tirpalas lašine infuzija lašinamas į veną.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Truxima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Truxima labai panašus į MabThera.
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Lithuanian: Truxima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Truxima?
Lithuanian: Kada turite nevartoti Truxima?
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a mladých lidí.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Truxima vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Czech: Přípravek Truxima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lithuanian: Truxima Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků,
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Truxima k poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms Truxima vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Lithuanian: 95,1 %b PI (-3,2 %, 24,3 %) a
Czech: Primární účinnost
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas
Czech: Meiera (měsíce)
Lithuanian: Meier įvertį (mėnesiais)
Czech: Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Lithuanian: Truxima Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Lithuanian: Truxima gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Truxima.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Truxima dozės vartojimo.
Czech: Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Truxima gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Czech: Neužívejte přípravek Truxima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Lithuanian: Nevartokite Truxima, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Truxima poveikiui.
Czech: Lékař Vám může přípravek Truxima předepsat k léčbě:
Lithuanian: Truxima Jums gali būti paskirtas gydyti:
Czech: Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Lithuanian: Truxima paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Truxima.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti Truxima.
Czech: Doba do nové léčby lymfomu
Lithuanian: Laikas iki naujo limfomos gydymo
Czech: Přípravek Truxima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Truxima turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Lithuanian: Truxima sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Czech: Jak přípravek Truxima uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Truxima
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Truxima arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Truxima.
Czech: Truxima obsahuje sodík
Lithuanian: Truxima sudėtyje yra natrio
Czech: Léčbu přípravkem Truxima lze opakovat.
Lithuanian: Truxima gydymo kursai gali būti kartojami.
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá Co je přípravek Truxima
Lithuanian: Kas yra Truxima ir kam jis vartojamas Kas yra Truxima?
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem Truxima má obsahovat následující základní údaje: • Podrobné informace o riziku infekcí a PML
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie Truxima turi būti tokie pagrindiniai elementai: • Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Lithuanian: Kiti reti Truxima šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Truxima.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Truxima.
Czech: Před každým podáním přípravku Truxima je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Truxima vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truxima
Lithuanian: Kiti vaistai ir Truxima
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Truxima.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Truxima pakuotės lapelyje.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Truxima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nežinoma, ar Truxima veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Truxima, a to až po dobu 5 let.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Truxima trukmės poreikį (iki 5 metų).
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Lithuanian: ACR20 ACR50
Czech: Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Truxima gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Tělesný systém Nežádoucí účinek
Lithuanian: Organizmo sistema Nepageidaujama reakcija
Czech: Odhad medián doby do příhody dle Kaplan
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky.
Lithuanian: Truxima vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Czech: K čemu se přípravek Truxima používá
Lithuanian: Kam Truxima vartojamas?
Czech: 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Truxima (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Truxima).
Lithuanian: 1 000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji Truxima infuzija).
Czech: Dostáváte-li pouze přípravek Truxima samotný
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik Truxima
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Truxima dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, Truxima gali būti toliau vartojamas 2 metus.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Truxima není doporučena.
Lithuanian: Dozės reguliavimas gydymo metu Truxima dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Truxima:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Truxima, budou poskytnuty následující materiály:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Truxima, būtų aprūpinti žemiau nurodyta informacija:
Czech: Vzácně může přípravek Truxima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Retai Truxima vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů, jimž bylo podáváno placebo, rozvinula závažná neutropenie.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94 % (13 iš 1 382) rituksimabą vartojusių pacientų ir 0,27 % (2 iš 731) placebu gydytų pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Czech: Připravený roztok přípravku Truxima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Lithuanian: Paruoštas Truxima tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Truxima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo Truxima metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/10 00 iki ≤ 1/100) ir labai reti (≤ 1/10 000).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Truxima je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą Truxima, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Lithuanian: Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.
Czech: Přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Lithuanian: Truxima kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Truxima nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Truxima a chemoterapií.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Truxima, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui Truxima kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Lithuanian: Truxima reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
Czech: infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Truxima yra panašus biologinis vaistinis preparatas.