FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Dutch: Formele studies naar het mogelijke effect van canakinumab op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet uitgevoerd.
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Dutch: In geval van een overdosering wordt het aanbevolen om de patiënt te monitoren op enige tekenen of symptomen van bijwerkingen en om onmiddellijk met passende symptomatische behandeling te beginnen.
English: Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Dutch: Artsen dienen oplettend te zijn bij symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still aangezien dit bekende veroorzakers zijn van MAS.
English: This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Dutch: Bij inclusie in het onderzoek had deze patiënt een geschiedenis van immune trombocytopenische purpura en een actieve medische aandoening van abnormale leverfunctie.
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
English: During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
English: Do not use if particles are present in the solution.
Dutch: Niet gebruiken als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
English: (There may be solution remaining in the vial.)
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Dutch: Als een patiënt neutropenisch of leukopenisch wordt, moet het aantal WBC's nauwkeurig gecontroleerd worden en dient overwogen te worden om de behandeling te beëindigen.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met de toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Dutch: De hoofdstudie bestond uit een 48 weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8 weken durende open-label periode (Deel I), een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16 weken durende open-label periode (Deel III).
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Dutch: Het andere was een open-label onderzoek met canakinumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij Japanse patiënten met CAPS gedurende 24 weken, met een verlengingsfase tot en met 48 weken.
English: The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van canakinumab na langetermijnbehandeling in deze setting kwam overeen met wat waargenomen is in interventionele studies bij CAPS-patiënten.
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
English: Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
English: Keep the sharps container out of reach of children.
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat een enkele dosis van Ilaris 300 mg geen effect had op de inductie en persistentie van antilichaamresponsen na vaccinatie met influenzavaccins of met meningokokkenvaccins gebaseerd op geglycosyleerd eiwit.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten als ze canakinumab toedienen aan patiënten met infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Dutch: Alleen patiënten met een bevestigde NLRP3 mutatie waren geïncludeerd in de hoofdstudie.
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
English: Corticosteroid dose tapering:
Dutch: Dosisverlaging van corticosteroïden:
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Dutch: De meerderheid van de pediatrische patiënten bereikte verbetering in de klinische symptomen en objectieve inflammatiemarkers (bijv. SAA en CRP).
English: Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met Ilaris kan leiden tot duizeligheid/vertigo of asthenie (zie rubriek 4.8).
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • samenvatting van productkenmerken
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren: (i) jichtartritis pijnintensiteit (visueel analoge schaal, VAS) bij 72 uur na doseren en (ii) tijd tot de eerste nieuwe aanval van jichtartritis.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Dutch: In vroege klinische studies kregen patiënten en gezonde vrijwilligers doses tot 10 mg/kg intraveneus of subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor acute toxiciteit.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
English: At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
English: The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de eerste behandeling dienen niet te worden herbehandeld met canakinumab.
English: Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
English: Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Dutch: Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.
English: The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Dutch: De resultaten van een 56 weken durend open-label onderzoek bij CAPS-patiënten van 4 jaar en jonger toonden aan dat alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen beschermende antilichaamniveaus ontwikkelden.
English: If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Dutch: Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Dutch: Gebaseerd op de ervaring uit klinische studies lijkt canakinumab niet de incidentie van MAS te verhogen bij patiënten met SJIA, maar definitief uitsluitsel kan niet worden gegeven.
English: Do not inject air into the liquid.
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een versnelde klaring of tijdsafhankelijke verandering in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab na herhaalde toediening.
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Dutch: U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling.
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Dutch: Injecteer niet in littekenweefsel omdat u hierdoor mogelijk niet al uw geneesmiddel krijgt.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Dutch: Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Dutch: De bereide oplossing moet bij voorkeur onmiddellijk gebruikt worden, maar kan nog tot 24 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Heartburn (gastro-oesophageal reflux disease).
Dutch: Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
English: Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
English: Drop in level of white blood cells (leukopenia).
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Dutch: Het besluit om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met canakinumab dient daarom alleen na een grondige baten-risicobeoordeling genomen te worden.
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Dutch: Vermijd injectie in littekenweefsel aangezien dit tot een te lage blootstelling aan canakinumab zou kunnen leiden.
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
English: Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt was canakinumab beter dan placebo voor alle drie de ziektecohorten.
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.