FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Bulgarian: След като продуктът бъде разреден, той трябва да се използва незабавно.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka o objętości 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Polish: Przed leczeniem lekarz lub pielęgniarka podadzą pewne leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.
Polish: Po tygodniowym leczeniu nie stwierdzono kumulacji elosulfazy alfa w osoczu krwi.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Polish: Wynikiem deficytu aktywności sulfatazy jest kumulacja substratów GAG, KS i 6-siarczanu chondroityny (CS6) w kompartmencie lizosomalnym komórek w organizmie.
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
Polish: Elosulfaza alfa ma za zadanie dostarczyć egzogenny enzym 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, który będzie przejmowany przez lizosomy i zwiększy katabolizm GAG, KS i C6S.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w 3-minutowym teście wchodzenia na schody (ang. Minute Stair Climb Test, MSCT) oraz w stężeniach KS w moczu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Polish: Chlorowodorek argininy
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 250 ml początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 6 ml/godz.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Polish: N Test 6-minutowego marszu (metrów) Wartość średnia ± SD
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Polish: Obliczoną objętość Vimizimu należy powoli pobrać z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Polish: Całkowitą objętość infuzji wyznacza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя от телесното тегло на пациента.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 100 ml, początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 3 ml/godz.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Polish: W badaniach klinicznych informowano o anafilaksji i ciężkich reakcjach alergicznych.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego zaopatrzonego w filtr wewnętrzny 0,2 µm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik powinien zadbać o właściwe czasy i warunki jego przechowania, które normalnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C oraz maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C podczas jego podawania.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/kg mc.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
Polish: Parametry farmakokinetyczne elosulfazy alfa oceniano u 23 pacjentów z MPS IVA, którzy otrzymywali cotygodniowe infuzje dożylne w dawce 2 mg/kg przez około 4 godziny przez okres 22 tygodni, przy czym porównywano parametry w tygodniu 0 i w tygodniu 22.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej koncentrat nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w postaci zmiany procentowej w stężeniu KS w moczu, w porównaniu z placebo, wyniósł -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Polish: Przygotowanie Vimizimu do infuzji
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Polish: Rozcieńczony roztwór podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Polish: Roztwór Vimizimu powinien być przejrzysty, do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Polish: Test 3-minutowy wchodzenia na schody (stopni/minutę) Wartość średnia ± SD
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Polish: Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 40 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy skontrolować pod kątem obecności w niej cząstek i pod kątem odbarwienia.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji IR należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie medyczne.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizimu w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg elosulfazy alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim cząstki.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици.
Polish: Przed wykonaniem infuzji rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва внимателно да се смеси преди инфузията.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim przenika do mleka.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
Bulgarian: Vimizim от флакона, всеки флакон се оглежда за видими частици и промяна на цвета.
Polish: Z worka infuzyjnego o objętości 100 ml lub 250 ml należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, równą całkowitej objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania do roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Polish: Etap 7 Ponad 90 minut (ml/ godz.)
Bulgarian: Стъпка 7 90+ минути (ml/час)
Polish: - W razie wystąpienia bólu pleców, drętwienia ramion lub nóg, albo braku kontroli przy oddawaniu moczu lub stolca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 6 ml/godz.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Polish: *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Octan sodu trójwodny;
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат;
Polish: Zalecany schemat dawkowania wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка: информация за пациента
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 3 ml/godz.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Polish: Ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък/компресия на цервикалния дял на гръбначния мозък
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg elosulfazy alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
Polish: Do reakcji IR zalicza się reakcje alergiczne.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
Polish: Vimizim wprowadza się powoli do worka infuzyjnego, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji elosulfaza alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Polish: Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej.
Bulgarian: Хората със заболяването MPS IVA или имат пълна липса, или нямат достатъчно N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза - ензим, който разгражда специфични вещества в организма, като кератан сулфат, който се намира в много тъкани на организма, включително хрущяла и костите.
Polish: Roztwór z rozcieńczonym Vimizimem podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Polish: MedDRA Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон
Polish: Podczas infuzji Vimizimu u niektórych pacjentów wystąpiły zawroty głowy.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замайване по време на инфузията с Vimizim.
Polish: Vimizim jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Polish: Vimizim należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Octan sodu trójwodny
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
Polish: Z worka infuzyjnego należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzania płynu do infuzji, równą objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
Bulgarian: От инфузионният сак трябва да се изтегли и да се изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на обема на концентрата Vimizim, който трябва да се добави.
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Bulgarian: CL, ml/минута/kg‡
Polish: Dreszcze
Bulgarian: Втрисане
Polish: Etap 5 minut (ml/ godz.)
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować Vimizimu w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Не трябва да получавате Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
Bulgarian: Vimizim elosulfase alfa
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.