FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Romanian: RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
Slovak: Na podanie Praxbindu sa môže použiť už existujúca intravenózna linka.
Romanian: Pentru administrarea Praxbind trebuie utilizată o linie intravenoasă preexistentă.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Romanian: Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Romanian: Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Romanian: ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
Slovak: V štúdiách fázy I sa Praxbind skúmal u jedincov s klírensom kreatinínu v rozsahu od 44 do 213 ml/min.
Romanian: În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Romanian: Aceste teste au fost utilizate pentru a evalua efectul anticoagulant al dabigatranului.
Slovak: Okamžite po podaní idarucizumabu sa plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu znížili o viac než 99 %, čím sa dosiahli hladiny bez antikoagulačnej aktivity.
Romanian: Imediat după administrarea de idarucizumab, concentrațiile plasmatice ale dabigatran liber au fost reduse cu mai mult de 99%, ducând la valori ce corespund lipsei activității anticoagulante.
Slovak: Liek obsahujúci idarucizumab nezapríčinil hemolýzu plnej ľudskej krvi in vitro.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Slovak: Praxbind sa nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Ďalšie pokyny na používanie a zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
Slovak: Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré sa majú zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Romanian: Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Slovak: Všetkým deviatim pacientom bola opätovná dávka podaná do 6 dní po podaní prvej dávky idarucizumabu.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Slovak: Úplné a pretrvávajúce zvráteniepredĺženia zrážacieho času indukovaného dabigatranom sa pozorovalo bezprostredne po infúzii idarucizumabu, pričom trvalo po celý čas pozorovania minimálne 24 h.
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Slovak: Idarucizumab účinne a rýchlo reverzoval život ohrozujúce krvácanie do 15 minút po injekcii.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou sa parenterálne podávanie sorbitolu spájalo s hlásením prípadov hypoglykémie, hypofosfatémie, metabolickej acidózy, zvýšenia hodnôt kyseliny močovej, akútneho zlyhania pečene s poruchou exkrečnej a syntetickej funkcie a smrti.
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, administrarea parenterală de sorbitol a fost asociată cu raportări de hipoglicemie, hipofosfatemie, acidoză metabolică, creștere a concentrației plasmatice a acidului uric, insuficiență hepatică acută cu blocaj al funcției de excreție și al celei de sinteză și deces.
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Romanian: Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
Romanian: De obicei, proteinuria tranzitorie a ajuns la valoarea maximă după 4 ore de la administrarea idarucizumabului și s-a normalizat după 12-24 ore.
Slovak: Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Romanian: Proteinuria tranzitorie nu este sugestivă pentru o afectare renală, care trebuie luată în considerare la testarea urinei.
Slovak: Praxbind obsahuje sodík
Romanian: Praxbind conține sodiu
Slovak: Ak sa výrobok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Romanian: Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
Slovak: 50 ml roztok v sklenených injekčných liekovkách (sklo typu I), so zátkou z butylovej gumy, hliníkovým viečkom a štítkom s integrovaným uškom na zavesenie.
Romanian: 50 ml soluție într-un flacon din sticlă (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop din cauciuc butilic, un capac din aluminiu și o etichetă cu agățător integrat.
Slovak: Podanie druhej dávky 5 g Praxbindu je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Romanian: Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa - Pentru intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente - În hemoragiile care pun viața în pericol sau necontrolate.
Slovak: Po tom, ako ste dostali Praxbind, váš lekár rozhodne o pokračovaní vašej liečby na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Romanian: După ce vi s-a administrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Romanian: Idarucizumab a prezentat o cinetică cu dispoziție multifazică și o distribuție extravasculară limitată.
Slovak: Bola vykonaná jedna prospektívna, otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia (RE-VERSE AD) na preskúmanie liečby dospelých pacientov, u ktorých sa prejavuje život ohrozujúce alebo nekontrolované krvácanie súvisiace s podávaním dabigatranu (skupina A) alebo vyžadujú neodkladnú operáciu alebo chirurgické zákroky (skupina B).
Romanian: Un studiu prospectiv, în regim deschis, nerandomizat, necontrolat (RE-VERSE AD) a fost realizat pentru a investiga tratamentul la pacienți adulți care prezintă hemoragie care pune viața în pericol sau necontrolată, asociată cu terapia cu dabigatran (Grupul A) sau care au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență (Grupul B).
Slovak: Reverzia bola hodnotiteľná len u tých pacientov, ktorí pred liečbou idarucizumabom vykazovali predĺžené koagulačné časy.
Romanian: Neutralizarea a putut fi evaluată doar la acei pacienți care prezentaseră timpi de coagulare prelungiți înainte de tratamentul cu idarucizumab.
Slovak: Komplex idarucizumabu-dabigatranu charakterizuje rýchly nástup účinku a mimoriadne pomalé odznenie účinku, ktorých výsledkom je veľmi stabilný komplex.
Romanian: Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Slovak: Boli vykonané tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy I u 283 jedincov (224 liečených idarucizumabom) na zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti, tolerovateľnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu, podávaného samostatne alebo po podaní dabigatranetexilátu.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de fază I randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 283 subiecți (224 tratați cu idarucizumab) pentru a evalua siguranța, eficacitatea, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica idarucizumab, administrat în monoterapie sau după administrarea de dabigatran etexilat.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Romanian: După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola demonštrovaná počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Romanian: După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Slovak: Reverzný účinok bol zreteľný okamžite po podaní.
Romanian: Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu pe doză, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovak: Vyšetrenie proteínov v moči
Romanian: Testul pentru proteinurie
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Slovak: Tento liek odstráni z vášho tela len dabigatran.
Romanian: Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praxbindom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii a liečbe hemorágie súvisiacej s dabigatranom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo na reverzný účinok idarucizumabu ani reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.
Slovak: V záujme zníženia rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako je to zo zdravotného hľadiska možné (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Slovak: Na základe týchto údajov a rozsahu antikoagulačného účinku dabigatranu u pacientov, poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje reverzný účinok idarucizumabu.
Romanian: Pe baza acestor date și a anvergurii efectului de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatran la pacienți, insuficiența renală nu are influență asupra efectului de neutralizare al idarucizumab.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran a je indikovaný dospelým pacientom liečeným liekom Pradaxa (dabigatranetexilát) v prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla reverzia antikoagulačných účinkov dabigatranu:
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Romanian: Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant cât mai curând, după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu idarucizumabu sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
Slovak: Reprezentatívne hodnoty pre farmakokinetické a farmakodynamické parametre boli stanovené na základe zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali 5 g idarucizumabu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Po intravenóznej infúzii 5 g dávky bol geometrický stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variácie (gCV) 24,8
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă a unei doze de 5 g, media geometrică a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) a fost de 8,9 l (coeficient de variație geometric (gCV) 24,8%).
Slovak: Po odstránení dabigatranu z vášho tela nie ste chránený pred tvorbou krvných zrazenín.
Romanian: După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Slovak: Horná normálna hranica
Romanian: Limita superioară a normalului
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia vylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
Romanian: La 24 ore după perfuzia cu idarucizumab, readministrarea de dabigatran etexilat a determinat activitatea anticoagulantă așteptată.
Slovak: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Slovak: Väčšina pacientov vykazovala reverziu plazmatických koncentrácií dabigatranu až 12 hodín (≥
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
Slovak: %. Na základe farmakokinetických údajov od 12 pacientov s ochorením pečene sa v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene hodnota AUC idarucizumabu zvýšila o 10
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice de la 12 pacienți cu boală hepatică, ASC a idarucizumabului a crescut cu 10% în comparație cu pacienții fără boală hepatică.
Slovak: Na použitie výhradne v nemocnici.
Romanian: Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie potenciálnych reprodukčných účinkov idarucizumabu sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Romanian: A fost construit un model de traumă la porci, folosind o rană hepatică prin acțiune contondentă, după administrarea de dabigatran în doză suficientă pentru a obține concentrații supraterapeutice de aproximativ 10 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la om.
Slovak: Keďže dabigatran sa taktiež primárne vylučuje obličkami, nárasty expozície dabigatranu sa pozorujú aj pri zhoršení funkcie obličiek.
Romanian: Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: Čo je Praxbind
Romanian: Ce este Praxbind
Slovak: Ako používať Praxbind
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
Slovak: • ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením času zrážania alebo
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Romanian: • cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote po otvorení injekčnej liekovky.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Slovak: Tromboembolické príhody
Romanian: Reacții tromboembolice
Slovak: Praxbind injekčný/infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke zatvorenej zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
Romanian: Praxbind soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac din aluminiu.
Slovak: Čas po idarucizumabe
Romanian: Timpul post-idarucizumab
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické hladiny neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k nárastu testov zrážania pravdepodobne spôsobené opakovanou distribúciou dabigatranu z periférie.
Romanian: La un subgrup de pacienți, s-au observat reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și creșterea concomitentă a rezultatelor testelor de coagulare, posibil din cauza redistribuirii dabigatran din periferie.
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1).
Romanian: La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
Romanian: Valoarea mediană a expunerii maxime la dabigatran la subiecții sănătoși investigați a corespuns cu o administrare de două ori pe zi a dozei de 150 mg de dabigatran etexilat la pacienți.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa bezpečnosť Praxbindu hodnotila u 503 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo si vyžadovali urgentnú operáciu alebo chirurgické procedúry a dostávali liečbu Pradaxou (dabigatranetexilát), ako aj u 224 dobrovoľníkov v skúšaniach fázy I. Nezistili sa žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Siguranța Praxbind a fost evaluată într-un studiu de fază III la 503 pacienți care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență și care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat), precum și la 224 de voluntari în studiile de fază I.
Slovak: Praxbind spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Romanian: Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).